Mediċini veterinarji — prattika ta’ manifattura tajba

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE — prattika ta’ manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji

SOMMARJU

X’TAGĦMEL DIN ID-DIRETTIVA?

Hija tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika ta’ manifattura tajba għall-mediċini għall-użu mill-annimali.

PUNTI EWLENIN

• L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jorganizzaw spezzjonijiet regolari sabiex jiżguraw li l-fabbrikanti jkunu konformi mal-prinċipji u l-linji gwida stabbiliti fil-leġiżlazzjoni.
• Il-fabbrikanti għandhom:
  • jiżguraw li l-attivitajiet tagħhom ikunu awtorizzati kif xieraq u jirrispettaw il-prattika ta’ manifattura tajba;
  • jirrevedu regolarment il-metodi ta’ manifattura tagħhom fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku;
  • jistabbilixxu u jimplimentaw sistema effettiva ta’ assigurazzjoni tal-kwalità farmaċewtika, li tinvolvi lill-maniġment u lill-persunal;
  • ikollhom biżżejjed persunal kompetenti u kkwalifikat sabiex jiżgura li jintlaħqu l-istandards tal-kwalità;
  • jiddefinixxu x’inhuma d-doveri tal-persunal maniġerjali u superviżorji u jipprovdulhom taħriġ adegwat;
  • jistabbilixxu u jżommu reġistri ta’ dokumentazzjoni, sistema ta’ kontroll tal-kwalità taħt persuna bil-kwalifiki xierqa u programmi ta’ iġjene;
  • iwettqu spezzjonijiet frekwenti tal-operazzjonijiet tagħhom u jieħdu kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa;
  • jimplimentaw sistema li permezz tagħha jirrispondu għal, u jinvestigaw, l-ilmenti u jkollhom miżuri fis-seħħ sabiex minnufih isejħu lura mis-suq kwalunkwe mediċina li ma tkunx konformi, jekk ikun meħtieġ, filwaqt li jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti bl-azzjoni tagħhom.
• Il-fond u l-apparat li jintużaw għandhom ikunu jinsabu, jiġu ddisinjati, mibnija, adatti u miżmuma b’tali mod li jkunu adegwati għall-iskop maħsub tagħhom, inaqqsu r-riskju ta’ żbalji u jippermettu li jsiru tindif u manutenzjoni effettivi.
• Is-sistema ta’ kontroll tal-kwalità tinkludi aċċess għal-laboratorji tal-kontroll tal-kwalità u għandha żżomm kampjuni ta’ kull lott ta’ mediċini għal mill-inqas sena wara d-data tal-iskadenza tagħhom.
• Kwalunkwe xogħol mogħti b’kuntratt għandu jkun awtorizzat permezz ta’ kuntratt bil-miktub li jistabbilixxi r-responsabbiltajiet taż-żewġ partijiet sabiex jikkonformaw mal-prattika ta’ manifattura tajba.
• L-importaturi għandhom jiżguraw li l-prodotti importati jkunu ġew iffabbrikati skont standards li jkunu mill-inqas ekwivalenti għal dawk fl-UE.

META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Hija bdiet tapplika mit-23 ta’ Lulju 1991. Il-pajjiżi tal-UE kellhom jinkorporawha fil-liġi nazzjonali sat-23 ta’ Lulju 1993.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• “Il-kwalità tal-mediċini u l-Prattiki ta’ Manifattura Tajba (GMP)” fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni Ewropea
• “Il-konformità mal-prattika ta’ manifattura tajba u mal-prattika ta’ distribuzzjoni tajba” fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

ATT

Id-Direttiva tal-kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida dwar il-prattika ta’ manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, p. 70–73)

ATTI RELATATI

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1–33).

L-emendi sussegwenti għar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni konsolidata hija biss ta’ valur dokumentarju.

Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE fuq il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58–84)

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 fuq il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1–66). Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 19.04.2016