Regoli tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni, l-importazzjoni u l-produzzjoni tal-mediċini veterinarji

 

SOMMARJU TA’:

Id-Direttiva 2001/82/KE — dwar il-kodiċi tal-UE rigward il-prodotti mediċinali veterinarji

X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?

Din tistabbilixxi r-regoli tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni, il-manifattura, is-superviżjoni, il-bejgħ, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji*.

Din sejra tiġi revokata u sejra tiġi sostitwita bir-Regolament (UE) 2019/6 mit-28 ta’ Jannar 2022.

PUNTI EWLENIN

• L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jagħmlu dan li ġej:
  • Jawtorizzaw il-mediċini veterinarji qabel ma jkunu jistgħu jinbiegħu u jintużaw.
  • Jistabbilixxu proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata għal mediċini veterinarji omeopatiċi.
  • Jiżguraw li l-manifatturi u d-distributuri tal-mediċini veterinarji fil-ġurisdizzjoni tagħhom ikollhom l-awtorizzazzjoni meħtieġa. Dawn ta’ qabel għandhom ikollhom ukoll is-servizzi ta’ espert kwalifikat b’mod xieraq.
  • Jieħdu miżuri xierqa biex iħeġġu r-rapportar ta’ kwalunkwe reazzjonijiet avversi għall-mediċini veterinarji.
  • Iwettqu spezzjonijiet regolari u testijiet biex jiżguraw li l-manifatturi jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni.
  • Joħorġu ċertifikat ta’ prattika tajba ta’ manifattura jekk l-ispetturi jkunu ssodisfati li l-istandards qed jiġu rispettati. Dan jiġi rreġistrat f’bażi ta’ data tal-UE u jrid isir fi żmien 90 jum.
  • Jissospendu, jirrevokaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott meqjus perikoluż jew ta’ ebda benefiċċju terapewtiku.
• L-awtoritajiet nazzjonali jistgħu, jekk ikun hemm tifqigħa gravi ta’ marda, jippermettu l-użu ta’ prodotti li ma rċevewx l-awtorizzazzjoni tagħhom. Dawn l-ewwel għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea.
• Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq:
  • tingħata biss lil applikant ibbażat fl-UE;
  • hija valida fil-bidu għal ħames (5) snin;
  • tista’ tiġi mġedda — jew għal ħames (5) snin oħra jew għal perjodu ta’ żmien bla limitu.
• Il-proċedura biex tittieħed deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni għandha tiġi kompletata fi żmien 210 ijiem minn meta tasal it-talba tad-detentur għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
• L-applikant għandu jipprovdi l-informazzjoni amministrattiva u d-dokumentazzjoni xjentifika kollha biex juri l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott.
• Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jikkunsidra kull progress xjentifiku u tekniku li jsir wara li jirċievi awtorizzazzjoni u jagħmel il-bidliet meħtieġa fis-sistema ta’ manifattura u kontroll tiegħu.
• Grupp ta’ koordinazzjoni jeżamina l-appikazzjoni jekk din tiġi ppreżentata f’2 pajjiżi tal-UE jew iktar.
• Il-pakketti tal-mediċini veterinarji għandu jkun fihom informazzjoni dettaljata, bħall-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-qawwa tal-prodott u d-data ta’ meta jiskadi.
• L-importazzjonijiet u l-esportazzjonijiet ta’ mediċini veterinarji wkoll jeħtieġu l-awtorizzazzjonijiet neċessarji.
• Il-leġiżlazzjoni ma tapplikax għal ċerti oġġetti bħal prodotti mediċinali użati fil-provi ta’ riċerka u żvilupp jew ippreparati minn spiżjar għal annimal jew grupp żgħir ta’ annimali.
• L-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jeżentaw il-prodotti mediċinali mill-ħtieġa għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal annimali domestiċi żgħar, bħall-ħut, għasafar, ħamiem tad-dar, annimali tat-terrarji (bħal gremxul u werżieq), annimali gerriema żgħar, inmsa u fniek.

Revoka

Id-Direttiva 2001/82/KE sejra tiġi revokata u sostitwita bir-Regolament (UE) 2019/6 mit-28 ta’ Jannar 2022.

MINN META BDIET TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Din ilha tapplika mit-18 ta’ Diċembru 2001.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Mediċini Veterinarji u Għalf Medikat (Kummissjoni Ewropea).

TERMINI EWLENIN

DOKUMENT EWLIENI

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1-66)

Emendi suċċessivi għad-Direttiva 2001/82/KE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni kkonsolidata hija ta’ valur dokumentarju biss.

DOKUMENT RELATAT

Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 43-167)

l-aħħar aġġornament 17.01.2019