Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Summaries of EU Legislation

Trattament mingħajr dazju ta’ ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati

Date of last review:
14/12/2021
Author:
Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea
Responsible entity(ies):
Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Summarised document(s):

Trattament mingħajr dazju ta’ ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati

 

SOMMARJU TA’:

IrIr-Regolament (UE) Nru 1238/2010 — trattament mingħajr dazju ta’ ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati u sustanzi farmaċewtiċi lesti

Ir-Regolament (KE) Nru 467/97 — trattament mingħajr dazju ta’ ingredjenti u prodotti speċifikati użati fi prodotti farmaċewtiċi kompluti u li jirtira dan it-trattament għal oħrajn

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENTI?

  • Ir-Regolamenti jinkorporaw fid-dritt tal-Unjoni Ewropea (UE) deċiżjonijiet mingħajr dazju għal ċerti sustanzi farmaċewtiċi u ingredjenti attivi. Dawn ittieħdu l-ewwel fiċ-Ċiklu tal-Urugwaj tan-negozjati kummerċjali internazzjonali.
  • L-oġġetti kollha għandhom denominazzjoni internazzjonali komuni (INN)* u oħrajn ġodda ġew miżjuda mal-listi f’diversi okkażjonijiet.
  • Ir-Regolament (UE) Nru 1238/2010 jaġġorna l-listi wara r-raba’ evalwazzjoni li tnediet fl-2009.
  • Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 467/97 jaġġorna l-listi wara l-ewwel evalwazzjoni.

PUNTI EWLENIN

Ir-Regolament (UE) Nru 1238/2010

  • Hu jemenda l-Anness I (listi ta’ sustanzi farmaċewtiċi li jikkwalifkaw għal trattament mingħajr dazju) għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 li jistabbilixxi n-nomenklatura magħquda tal-UE.
  • Dan jagħti trattament mingħajr dazju mill-1 ta’ Jannar 2011 lil:
    • prodotti b’denominazzjoni internazzjonali komuni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (Anness I);
    • il-lista ta’ prefissi u suffissi li, flimkien mal-INNs, jiddeskrivu l-imluħa, l-esteri jew l-idrati tagħhom li huma eliġibbli wkoll għal trattament mingħajr dazju (Anness II);
    • Intermedjarji farmaċewtiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta’ sustanzi farmaċewtiċi lesti (Anness III).
  • Dan ineħħi ċerti intermedjarji farmaċewtiċi mil-lista ta’ dawk li jirċievu trattament mingħajr dazju (Anness IV).

Ir-Regolament (KE) Nru 467/97

  • Dan jagħti trattament mingħajr dazju mill-1 ta’ April 1997 lil:
    • 231 ingredjent attiv farmaċewtiku speċifiku li għandu INN, flimkien mal-imluħa, l-esteri u l-idrati tagħhom (Anness I);
    • 234 prodott speċifiku użat għall-produzzjoni u l-manifattura ta’ sustanzi farmaċewtiċi lesti (Anness II).
  • Huwa jespandi l-lista ta’ prefissi u sufissi speċifikati ta’ INNs eliġibbli billi jżid 84 isem mat-trattament mingħajr dazju (Anness III).
  • Dan ineħħi 25 prodott — flimkien mal-imluħa, l-esteri u l-idrati tagħhom — mit-trattament mingħajr dazju peress li l-użu tagħhom kien fil-biċċa l-kbira mhux farmaċewtiku (Anness IV).

MINN META JAPPLIKAW IR-REGOLAMENTI?

  • Ir-Regolament (UE) Nru 1238/2010 ilu japplika mill-1 ta’ Jannar 2011.
  • Ir-Regolament (KE) Nru 467/97 ilu japplika mill-14 ta’ Marzu 1997.

SFOND

  • Matul iċ-Ċiklu tal-Urugwaj, l-aktar produtturi importanti — l-UE, l-Istati Uniti, il-Ġappun, il-Kanada, l-Iżvizzera, in-Norveġja u ċ-Ċina - qablu li jnaqqsu d-dazji fuq is-sustanzi farmaċewtiċi għal żero. Il-ftehim kopra aktar minn 6,000 prodott.
  • Bl-iżvilupp ta’ mediċini ġodda, saru evalwazzjonijiet fl-1995–1996, fl-1998 u fl-2006, li żiedu kważi 2 400 prodott. Ir-raba’ evalwazzjoni żiedet 718-il sustanza ġdida, li jġibu t-total tal-importazzjonijiet farmaċewtiċi mingħajr dazju fl-UE għal 8 619.
  • Għal iktar informazzjoni, ara:

TERMINI EWLENIN

Denominazzjonijiet internazzjonali komuni (INN). Magħrufa wkoll bħala ismijiet ġeneriċi, huma jidentifikaw sustanzi farmaċewtiċi jew ingredjenti farmaċewtiċi attivi. Kull INN huwa isem uniku li huwa rikonoxxut globalment u li huwa kklassifikat bħala proprjetà pubblika. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa taħdem mill-qrib mal-esperti tal-INN u mal-kumitati nazzjonali tan-nomenklatura biex tagħżel isem uniku li huwa aċċettat madwar id-dinja għal kull sustanza attiva li għandha tiġi kkummerċjalizzata bħala sustanza farmaċewtika.

DOKUMENTI EWLENIN

Ir-Regolament (UE) Nru 1238/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 f’dak li huwa l-forniment ta’ trattament mingħajr dazju għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati li għandhom “isem komuni internazzjonali” (INN mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u prodotti speċifikati użati għall-manifattura ta’ sustanzi farmaċewtiċi lesti (ĠU L 348, 31.12.2010, pp. 36–73).

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 467/97 tat-3 ta’ Marzu 1997 li jipprovdi għal trattament liberu mid-dazju għal ingredjenti speċifikati attiva farmaċewtikament li jkollhom “isem internazzjonali mhux proprjetarju” (INN) mill-Organiżżazzjoni Dinjija tas-Saħħa u prodotti speċifikati wżati għall-manifattura ta’ farmaċewtiċi kompluti u li jirtira t-trattament liberu mid-dazju peress li prodotti farmaċewtiċi minn ċerti INNs li l-użu ewlieni tagħhom mhux farmaċewtiku (ĠU L 71, 13.3.1997, pp. 1–15).

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta’ Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta’ Dwana (ĠU L 256, 7.9.1987, pp. 1–675).

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

l-aħħar aġġornament 14.12.2021

Top