Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32019R1313

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1313 tat-2 ta' Awwissu 2019 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Cargill Incorporated, irrappreżentata minn Provimi Holding BV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

C/2019/5576

OJ L 205, 5.8.2019, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1313/oj

Date of document:
02/08/2019; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
25/08/2019; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Regolament implimentattiv
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Link

5.8.2019   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 205/1

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1313

tat-2 ta' Awwissu 2019

dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Cargill Incorporated, irrappreżentata minn Provimi Holding BV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.

(2)

F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament.

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għat-tismin, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta' Frar 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali, anki jekk b'potenzjal baxx ta' trab, u li ma setgħet tinstilet l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni jew dwar l-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn mill-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu potenzjal li jkun effikaċi fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-ħnieżer għat-tismin fid-doża rakkomandata u li din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għall-ispeċijiet minuri ta' porċini għat-tismin. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F'konformità ma' dan, jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali kif speċifikat f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Awwissu 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2019;17(3):5647.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

CFU/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana

4b1893

Cargill Incorporated, rappreżentata minn Provimi Holding BV

Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 u

Bacillus subtilis NRRL B-50510

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Il-preparazzjoni ta' Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510 li fiha minimu ta': Bacillus spp 2,5 × 109 CFU/g (ratio 1:1:1)

Fil-forma ta' trab

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Spora vijabbli ta' Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 u Bacillus subtilis NRRL B-50510

Metodu analitiku  (1)

Għall-identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)

Għall-enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-soja (EN 15784)

Ħnieżer għat-tismin

Speċijiet porċini minuri għat-tismin

—

1,5 × 108

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.

il-25 ta' Awwissu 2029

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top