Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32019R0158

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/158 tal-31 ta' Jannar 2019 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva metossifenożid bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

C/2019/696

OJ L 31, 1.2.2019, p. 21–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/158/oj

Date of document:
31/01/2019; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
04/02/2019; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +3 Ara Art. 3
Date of effect:
01/04/2019; Applikazzjoni Ara Art. 3
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Regolament implimentattiv
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32011R0540 Tħassir anness parti A Test 01/04/2019
Modifies 32011R0540 Żieda anness parti E Test 01/04/2019
Instruments cited:
Link

1.2.2019   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 31/21

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/158

tal-31 ta' Jannar 2019

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva metossifenożid bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 24 flimkien mal-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/3/KE (2) daħħlet il-metossifenożid bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma mniżżlin fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva metossifenożid tiskadi fil-31 ta' Lulju 2019.

(4)

Intbagħtet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-metossifenożid skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.

(5)

L-applikant bagħat il-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fl-4 ta' Awwissu 2016 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

(7)

L-Awtorità bagħtet ir-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali.

(8)

Fl-10 ta' Awwissu 2017, l-Awtorità bagħtet il-konklużjonijiet tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk il-metossifenożid jistax jiġi mistenni jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le (6). Fil-25 ta' Mejju 2018 il-Kummissjoni bagħtet l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid b'rabta mal-metossifenożid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(9)

B'rabta mal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), li bdew japplikaw fl-10 ta' Novembru 2018, fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità tikkonkludi li l-probabbiltà li l-metossifenożid ifixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet estroġeniċi, androġeniċi u sterojdoġeniċi hija remota ħafna. Barra minn hekk, il-provi disponibbli (l-assaġġ tal-metamorfosi tal-amfibji) jindikaw li x'aktarx li l-metossifenożid mhuwiex se jfixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalità tat-tirojde. B'hekk, il-Kummissjoni tqis li l-metossifenożid ma għandux jitqies bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

(10)

L-applikant ingħata l-opportunità jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid.

(11)

Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati b'rabta ma' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-metossifenożid. Għalhekk huwa xieraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-metossifenożid.

(12)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-metossifenożid hija bbażata fuq għadd limitat ta' użijiet rappreżentattivi li, madankollu, ma jillimitawx l-użijiet li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metossifenożid. Għalhekk huwa xieraq li titneħħa r-restrizzjoni fuq l-użu bħala insettiċida biss.

(13)

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li l-metossifenożid huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-metossifenożid huwa sustanza persistenti u tossika skont il-punti 3.7.2.1 u 3.7.2.3 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 rispettivament, minħabba li n-nofs ħajja fil-ħamrija u fl-ilma hija ta' iktar minn 120 jum u minħabba li l-konċentrazzjoni ta' bla effett osservat għal żmien twil għall-organiżmi tal-ilma ħelu hija ta' inqas minn 0,01 mg/l. Għalhekk il-metossifenożid jissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fit-tieni inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(14)

Għalhekk huwa xieraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-metossifenożid bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(15)

Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikulari, huwa xieraq li l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-metossifenożid jiġi limitat għas-serer sabiex jitnaqqas l-esponiment tal-ilma ta' taħt l-art u tal-organiżmi li mhumiex fil-mira għalih u li tintalab iktar informazzjoni ta' konferma.

(16)

Għalkemm abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli mogħtija fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità wieħed jista' jistenna b'mod raġonevoli li l-probabbiltà li l-metossifenożid ikollu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali hija remota ħafna, sabiex tiżdied il-fiduċja f'din il-konklużjoni, skont il-punt 2(2)(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-applikant jibgħat valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni mibgħuta u, meta dan ikun rilevanti, iktar informazzjoni li tikkonferma li ma hemmx attività b'effetti endokrinali fuq it-tirojde.

(17)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.

(18)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/917 (8) estenda l-perjodu ta' approvazzjoni tal-metossifenożid sal-31 ta' Lulju 2019 sabiex il-proċess ta' tiġdid ikun jista' jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, minħabba li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta' skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika mill-1 ta' April 2019 'il quddiem.

(19)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għas-sostituzzjoni

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva metossifenożid bħala kandidat għas-sostituzzjoni qed tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Huwa għandu jibda japplika mill-1 ta' April 2019 'il quddiem.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Jannar 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/3/KE tad-19 ta' Jannar 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide u l-s-metolachlor bħala sustanzi attivi (ĠU L 20, 22.1.2005, p. 19).

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  EFSA Journal 2017;15(9):4978.

(7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(8)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/917 tas-27 ta' Ġunju 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi alfaċipermetrina, beflubutammid, benalassil, bentjavalikarb, bifenażat, boskalid, bromossinil, kaptan, karvone, klorprofam, ċjażofammid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikwat, etefon, etoprofos, etossażol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumjoksażina, fluwossastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, u r-razza Gliocladium catenulatum: J1446, isossaflutol, metalaksil-m, metjokarb, metossifenożid, metribużin, milbemektin, oksasulfuron, ir-razza 251 Paecilomyces lilacinus, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protijokonażol, pimetrożin u s-metolaklor (ĠU L 163, 28.6.2018, p. 13).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Il-metossifenożid

Nru tal-CAS: 161050-58-4

Nru tal-CIPAC: 656

N-terz-Butil-N′-(3-metossi-o-toluwojl)-3,5-ksiloidrażid

≥ 970 g/kg

L-impuritajiet li ġejjin ma għandhomx jaqbżu l-livelli li ġejjin fil-materjal tekniku:

 

Terz-butilidrażina < 0,001 g/kg

 

RH-116267 < 2 g/kg

L-1 ta' April 2019

Il-31 ta' Marzu 2026

Għandhom jiġu awtorizzati biss l-użijiet fis-serer.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar il-metossifenożid u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

Fil-valutazzjoni ġenerali tagħhom, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b'mod partikulari l-affarijiet li ġejjin:

—

il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art meta s-sustanza tintuża f'reġjuni b'ħamrija u/jew b'kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

—

ir-riskju tal-akkumulazzjoni fil-ħamrija;

—

il-ħarsien tal-artropodi li mhumiex fil-mira, tal-organiżmi li jgħixu fis-sediment u tal-organiżmi akkwatiċi.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.

L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta' konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b'rabta mal-affarijiet li ġejjin:

1.

sal-1 ta' April 2020, studju komparattiv in vitro dwar il-metaboliżmu tal-metossifenożid;

2.

fi żmien sentejn minn meta jiġi adottat dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art, l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art jittella' biex jintuża għax-xorb.

Sal-1 ta' Frar 2021 l-applikant għandu jibgħat ukoll valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni mibgħuta u, meta dan ikun rilevanti, iktar informazzjoni li tikkonferma li ma hemmx attività b'effetti endokrinali fuq it-tirojde, skont il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (2).

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-Parti A titħassar l-entrata 96 dwar il-metossifenożid;

(2)

fil-Parti E, tiżdied l-entrata li ġejja:

Numru

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“11

Il-metossifenożid

Nru tal-CAS: 161050-58-4

Nru tal-CIPAC: 656

N-terz-Butil-N′-(3-metossi-o-toluwojl)-3,5-ksiloidrażid

≥ 970 g/kg

L-impuritajiet li ġejjin ma għandhomx jaqbżu l-livelli li ġejjin fil-materjal tekniku:

 

Terz-butilidrażina < 0,001 g/kg

 

RH-116267 < 2 g/kg

L-1 ta' April 2019

Il-31 ta' Marzu 2026

Għandhom jiġu awtorizzati biss l-użijiet fis-serer.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar il-metossifenożid u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

Fil-valutazzjoni ġenerali tagħhom, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b'mod partikulari l-affarijiet li ġejjin:

—

il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art meta s-sustanza tintuża f'reġjuni b'ħamrija u/jew b'kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

—

ir-riskju tal-akkumulazzjoni fil-ħamrija;

—

il-ħarsien tal-artropodi li mhumiex fil-mira, tal-organiżmi li jgħixu fis-sediment u tal-organiżmi akkwatiċi.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.

L-applikant għandu jibgħat informazzjoni ta' konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b'rabta mal-affarijiet li ġejjin:

1.

sal-1 ta' April 2020, studju komparattiv in vitro dwar il-metaboliżmu tal-metossifenożid;

2.

fi żmien sentejn minn meta jiġi adottat dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art, l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art jittella' biex jintuża għax-xorb.

Sal-1 ta' Frar 2021 l-applikant għandu jibgħat ukoll valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni mibgħuta u, meta dan ikun rilevanti, iktar informazzjoni li tikkonferma li ma hemmx attività b'effetti endokrinali fuq it-tirojde, skont il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (2)”.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

Top