Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32018D0134

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/134 tal-24 ta' Jannar 2018 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument C(2018) 218) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

C/2018/0218

OJ L 22, 26.1.2018, p. 41–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/134/oj

Date of document:
24/01/2018; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
25/01/2018; Jidħol fis-seħħ Data tan-notifika
Date of notification:
25/01/2018
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Deċiżjoni implimentattiva
Addressee:
L-Istati Membri
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32008D0911 Żieda anness I Test 25/01/2018
Modifies 32008D0911 Żieda anness II Test 25/01/2018
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32018D0134R(01) (FI)
Link

26.1.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/41

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/134

tal-24 ta' Jannar 2018

li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

(notifikata bid-dokument C(2018) 218)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16f tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ifformulata fit-2 ta' Frar 2016 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,

Billi:

(1)

Il-ħaxixa aromatika Sideritis scardica Griseb., tista' titqies bħala sustanza erbali, bħala preparazzjoni erbali jew bħala taħlita ta' dawn fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE, u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f'dik id-Direttiva.

(2)

Għalhekk jixraq li l-ħaxixa aromatika Sideritis scardica Griseb., tiddaħħal fil-lista ta' sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbilita permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).

(3)

Għaldaqstant jeħtieġ li d-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata skont dan.

(4)

Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal -21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).

ANNESS

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE hija emendata kif ġej:

(1)

Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Pimpinella anisum L:

“Sideritis scardica Griseb., herba”;

(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara l-ENTRATA FIL-LISTA TAL KOMUNITÀ ta' Pimpinella anisum L:

“L-ENTRATA FIL-LISTA TAL-UNJONI TA' SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA

Isem xjentifiku tal-pjanta

Sideritis scardica Griseb.

Familja botanika

Lamiaceae (Labiatae)

Sustanza erbali

Te tal-muntanja (Ironwort) (Sideritis herba)

L-isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE

BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък

CS (čeština): nať hojníku

DA (dansk): Kortkroneurt

DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut

EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου

EN (English): Ironwort

ES (español): Siderita, partes aéreas de

ET (eesti keel): haavarohuürt

FI (suomi): raudakki, verso

FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)

HR (hrvatska): očistova zelen

HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása

IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite

LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė

LV (latviešu valoda): Siderītu laksts

MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis

NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid

PL (polski): Ziele gojnika

PT (português): Siderite, partes aéreas

RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan

SK (slovenčina): Vňať ránhoja

SL (slovenščina): zel sklepnjaka

SV (svenska): Sårmynta, ört

IS (íslenska):

NO (norsk): Gresk fjellte

Preparazzjonijiet erbali

Sustanza erbali mitħuna

Referenza għall-monografija tal-Farmakopea Ewropea

Ma tapplikax

Indikazzjonijiet

Indikazzjoni (1)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali li jintuża għas-serħan mis-sogħla assoċjata ma' riħ.

Indikazzjoni (2)

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali li jintuża għas-serħan mill-iskumdità gastrointestinali ħafifa.

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f'indikazzjonijiet speċifiċi bbażati esklużivament fuq l-użu fit-tul.

Tip ta' tradizzjoni

Ewropea

Qawwa speċifikata

Ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

L-adulti u l-anzjani

L-indikazzjonijiet 1) u 2)

Doża waħda: Te erbali: 2-4 g tas-sustanza erbali mitħuna f'150-200 ml ilma bħala infużjoni erbali darbtejn jew tliet darbiet kuljum

Doża ta' kuljum: mhux aktar minn 12 g

Mhuwiex rakkomandat l-użu fit-tfal u fl-adolexxenti ta' taħt it-18-il sena (ara t-taqsima “Twissijiet partikolari u prekawzjonijiet fl-użu”).

Mod ta' kif għandha tingħata

Oralment

It-tul tal-użu jew restrizzjonijiet fuq it-tul tal-użu

Indikazzjoni (1)

Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimgħa minn meta jibda jintuża l-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Indikazzjoni (2)

Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ħmistax minn meta jibda jintuża l-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kull informazzjoni oħra meħtieġa biex il-prodott jintuża bis-sikurezza

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva u għal pjanti oħra tal-familja Lamiaceae (Labiatae).

Twissijiet partikolari u prekawzjonijiet fl-użu

Ma ġiex stabbilit l-effett tal-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta' data adegwata.

Jekk is-sintomi jmorru għall-agħar waqt l-użu tal-prodott mediċinali, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni

Ma ġie rrappurtat xejn

Fertilità, tqala u treddigħ

Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-użu waqt it-tqala u t-treddigħ. Minħabba n-nuqqas ta' data, mhuwiex rakkomandat l-użu waqt it-tqala u t-treddigħ.

Ma teżistix data dwar l-effetti fuq il-fertilità.

Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta' magni

Ma sarux studji dwar l-effett tal-użu fuq il-kapaċità tas-sewqan u tat-tħaddim ta' magni.

Effetti mhux mixtieqa

Ma hemmx effetti mhux mixtieqa magħrufin

Jekk jiżviluppaw xi reazzjonijiet ħżiena, jeħtieġ li jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Qatt ma ġie rrappurtat każ ta' doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

Ma japplikax

L-effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawżibbli abbażi tal-użu fit-tul u l-esperjenza [Jekk meħtieġ għall-użu sikur tal-prodott]

Ma japplikax.”
Top