EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1154
Commission Regulation (EU) No 1154/2014 of 29 October 2014 refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1154/2014 tad-29 ta' Ottubru 2014 li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti ta' prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1154/2014 tad-29 ta' Ottubru 2014 li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti ta' prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
OJ L 309, 30.10.2014, p. 23–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.10.2014 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 309/23 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1154/2014
tad-29 ta' Ottubru 2014
li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti ta' prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1) |
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 id-dikjarazzjonijiet sanitarji fuq l-ikel huma projbiti diment ma tkunx awtorizzathom il-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ddaħħlu f'lista ta' dikjarazzjonijiet permessi. |
(2) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tad-dikjarazzjonijiet sanitarji jistgħu jressquhom l-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni. |
(3) |
L-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar id-dikjarazzjoni sanitarja kkonċernata. |
(4) |
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tad-dikjarazzjonijiet sanitarji filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità. |
(5) |
Wara applikazzjoni mill-kumpanija EJP Pharmaceutical ApS, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żingu u l-prevenzjoni tal-alitożi (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2010-01092) (2). Id-dikjarazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jipprevjeni l-alitożi billi jinnewtralizza il-komposti volatili tal-kubrit (VSC) fil-ħalq u l-kavità orali”. |
(6) |
Fl-1 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li d-dikjarazzjoni “jipprevjeni l-alitożi billi jinnewtralizza l-komposti volatili tal-kubrit (VSC) fil-ħalq u l-kavità orali” hija relatata mar-riħa tan-nifs aktar milli mal-funzjoni tal-ġisem kif meħtieġ mill-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Matul l-evalwazzjoni tad-dikjarazzjoni, l-applikant intalab sabiex jikkjarifika kif id-dikjarazzjoni hija marbuta ma' funzjoni tal-ġisem. L-applikant argumenta li l-produzzjoni ta' komposti volatili tal-kubrit u l-alitożi bħala parti tal-flora batterjali tal-ħalq u l-kavità orali huma relatati mal-funzjoni tal-ħalq u l-kavità orali, u b'hekk mal-funzjoni tal-ġisem. Madankollu, l-Awtorità nnutat li l-evidenza pprovduta ma wrietx li n-newtralizzazzjoni kimika tal-komposti volatili tal-kubrit fil-ħalq, intiża biex ittejjeb l-alitożi, tikkostitwixxi effett fiżjoloġiku fir-rigward tal-funzjoni tal-ġisem. Għalhekk, l-applikant ma pprovdiex evidenza li ż-żingu għandu effett fiżjoloġiku fir-rigward ta' xi funzjoni tal-ġisem kif mitlub mill-Artikolu 13(1)(a) tar- Regolament (KE) Nru 1924/2006. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(7) |
Wara applikazzjoni mingħand Leiber GmbH imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti tal-Yestimun® u d-difiża mill-paroġeni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00761) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk tamministra l-Yestimun® kuljum, tgħin biex il-ġisem ikollu difiża mill-patoġeni”. |
(8) |
Fit-8 ta' April 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, skont id-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukani mill-qoxra taċ-ċellola tal-ħmira tal-birra) u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(9) |
Wara applikazzjoni mingħand Vivatech imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Transitech® u t-titjib tal-funzjonament tal-musrana li jinżamm wara li jieqaf il-konsum tal-ikel (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00087) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jitjieb it-tranżitu u jiġi regolat fit-tul”. |
(10) |
Fl-13 ta' Ġunju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-prodott imsejjaħ Transitech® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(11) |
Wara applikazzjoni mingħand Clasado Limited imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Bimuno® GOS u t-tnaqqis tal-iskumdità gastro-intestinali (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-01007) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jekk b'mod regolari tikkonsma 1,37 g galakto-oligosakkaridi ta' Bimuno® kuljum, jaf tnaqqas l-iskumdità abdominali”. |
(12) |
Fit-18 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li l-Awtorità diġà kienet ivvalutat dikjarazzjoni sanitarja dwar Bimuno® GOS u t-tnaqqis tal-iskumdità gastro-intestinali, konformi mal-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u d-deċiżjoni ma kinitx favorevoli (6) u li l-informazzjoni supplimentari li ressaq l-applikant ma tatx evidenza biżżejjed li setgħet tintuża bħala prova xjentifika għal din id-dikjarazzjoni,. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(13) |
Wara applikazzjoni mingħand Fuko Pharma Ltd imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' Lactobacillus rhamnosus GG u ż-żamma ta' ppurgar normali waqt trattament antibijotiku (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00015) (7). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Lactobacillus rhamnosus GG biex jinżamm ippurgar normali waqt trattament antibijotiku orali”. |
(14) |
Fit-18 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Lactobacillus rhamnosus GG u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(15) |
Wara applikazzjoni mingħand Gelita AG imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar dikjarazzjoni sanitarja relatata mal-effetti ta' VeriSol®P u bidla fl-elastiċità tal-ġilda li twassal biex jitjieb il-funzjonament tal-ġilda (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00839) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Taħlita karatteristika ta' peptida tal-kollaġen (l-idroliżat tal-kollaġen) għandha effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju fuq iż-żamma tas-saħħa tal-ġilda, kif turi b'aktar elastiċità tal-ġilda u b'inqas tikmix, billi tikkontribwixxi għal sinteżi normali tal-kollaġen u tal-elastin”. |
(16) |
Fl-20 ta' Ġunju 2013 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, skont id-dejta mressqa, ma setgħetx tinstab rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Verisol®P u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(17) |
Wara applikazzjoni minn Pharmatoka S.A.S., sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-proantoċjanidini fl-Urell® u t-tnaqqis tal-kolonizzazzjoni mill-batterji tal-apparat tal-awrina (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00700) (9). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Proantoċjanidini mill-Urell® jistgħu jgħinu biex isostnu d-difiża kontra l-patoġeni batterjali fil-kanal saflieni tal-awrina”. |
(18) |
Fis-26 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma setgħetx tiġi stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-proantoċjanidini fl-Urell® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(19) |
Wara applikazzjoni mill-Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward ta' indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Preservation® u l-irkupru rapidu tal-attività ċellulari wara l-istress (Il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00021) (10). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “ittejjeb ir-reazzjoni fiżjoloġika għall-istress bili tgħaġġel id-dehra ta' proteini ta' xokk termiku (HSPs) u żżomm livell effettiv ta' HSPs biex ikun żgurat li l-organiżmu jkun imħejji f'każ li ċ-ċellola tgħaddi minn iktar stress”. |
(20) |
Fis-26 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, li kkonkludiet li l-effett mistqarr indikat mill-applikant huwa ġenerali u mhux speċifiku, u li r-referenzi mogħtija mill-applikant ma pprovdewx tagħrif li seta' jintuża biex ikun definit effett fiżjoloġiku speċifiku ta' benefiċċju. Għaldaqstant, billi d-dikjarazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(21) |
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa l-oħra li huma soġġetti għal dan ir-Regolament huma indikazzjonijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma soġġetti għall-perjodu tranżizzjonali stabbilit fl-Artikolu 28(5) ta' dak ir-Regolament sa ma jiġi adottat l-elenku tal-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa, dejjem jekk ikunu konformi ma' dak ir-Regolament. |
(22) |
Il-lista ta' dikjarazzjonijiet sanitarji permessi ġiet stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (11) u ilha tapplika mill-14 ta' Diċembru 2012. Fejn jidħlu d-dikjarazzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-kunsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni kienet għadha ma tlestietx sal-14 ta' Diċembru 2012 u li bis-saħħa ta' dan ir-Regolament ma ddaħħlux fil-lista ta' dikjarazzjonijeit sanitarji permessi, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex matulu jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw, ħalli l-operaturi tan-negozji tal-ikel u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu jistgħu jadattaw għall-projbizzjoni ta' dawn id-dikjarazzjonijiet. |
(23) |
Waqt li kienet qed tfassal il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. |
(24) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Id-dikjarazzjonijiet sanitarji mniżżlin fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni ta' dikjarazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madankollu, id-dikjarazzjonijiet sanitarji msemmija fil-paragrafu 1 li jintużaw qabel ma jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Ottubru 2014.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
(2) EFSA Journal 2011;9(6):2169.
(3) EFSA Journal 2013;11(4):3159.
(4) EFSA Journal 2013;11(6):3258.
(5) EFSA Journal 2013;11(6):3259.
(6) EFSA Journal 2011;9(12):2472.
(7) EFSA Journal 2013;11(6):3256.
(8) EFSA Journal 2013;11(6):3257.
(9) EFSA Journal 2013;11(7):3326.
(10) EFSA Journal 2013;11(7):3330.
(11) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 tas-16 ta' Mejju 2012 li jistabbilixxi lista ta' indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (ĠU L 136, 25.5.2012, p. 1).
ANNESS
DIKJARAZZJONIJIET SANITARJI RIFJUTATI
Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 |
Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel |
Dikjarazzjoni |
Referenza tal-opinjoni tal-EFSA |
Dikjarazzjoni sanitarja skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li titlob għall-protezzjoni tad-dejta riżervata |
Iż-żingu |
Jipprevjeni l-alitożi billi jinnewtralizza il-komposti volatili tal-kubrit (VSC) fil-ħalq u l-kavità orali. |
Q-2010-01092 |
Dikjarazzjoni sanitarja skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li titlob għall-protezzjoni tad-dejta riżervata |
Yestimun® |
Jekk tamministra Yestimun® kuljum, tkun qed tgħin biex il-ġisem ikollu difiża mill-patoġeni. |
Q-2012-00761 |
Dikjarazzjoni sanitarja skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li titlob għall-protezzjoni tad-dejta riżervata |
Transitech® |
Itejjeb it-tranżitu u jirregolah fit-tul. |
Q-2013-00087 |
Dikjarazzjoni sanitarja skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li titlob għall-protezzjoni tad-dejta riżervata |
Bimuno® GOS |
Jekk b'mod regolari tikkonsma 1,37 g galakto-oligosakkaridi ta' Bimuno® kuljum, jaf tnaqqas l-iskumdità abdominali. |
Q-2012-01007 |
Dikjarazzjoni sanitarja skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li titlob għall-protezzjoni tad-dejta riżervata |
Lactobacillus rhamnosus GG |
Lactobacillus rhamnosus GG biex l-ippurgar jibqa' normali waqt trattament antibijotiku orali. |
Q-2013-00015 |
Dikjarazzjoni sanitarja skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li titlob għall-protezzjoni tad-dejta riżervata |
VeriSol®P |
Taħlita karatteristika ta' peptida tal-kollaġen (l-idroliżat tal-kollaġen) għandha effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju fuq iż-żamma tas-saħħa tal-ġilda, kif turi b'aktar elastiċità tal-ġilda u b'inqas tikmix, għax tgħin għal sinteżi normali tal-kollaġen u tal-elastin. |
Q-2012-00839 |
Dikjarazzjoni sanitarja skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li titlob għall-protezzjoni tad-dejta riżervata |
Proantokjanidini fl-Urell® |
Il-proantokjanidini mill-Urell® jikkontribwixxu biex isostnu d-difiża kontra l-patoġeni batteriċi fil-passaġġ ta' isfel tal-awrina. |
Q-2012-00700 |
Dikjarazzjoni sanitarja skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li titlob għall-protezzjoni tad-dejta riżervata |
Preservation® |
Itejjeb ir-rispns fiżjoloġiku għall-istress billi jaċċellera l-apparenza tal-proteini mix-xokk termali (HSPs) u jżomm livell effettiv ta' HSPs biex jiżgura li l-organiżmu jkun imħejji f'każ li ċ-ċellola tħabbat wiċċha ma' aktar stress. |
Q-2013-00021 |