52008DC0620

[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 8.10.2008

KUMM(2008) 620 finali

RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW

Evalwazzjoni tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ippreżentata skont l-Artikolu 18(5) tad-Direttiva) u rapport ta’ progress dwar il-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 16(2) tal-istess Direttiva

RAPPORT MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL U LILL-PARLAMENT EWROPEW

Evalwazzjoni tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ippreżentata skont l-Artikolu 18(5) tad-Direttiva) u rapport ta’ progress dwar il-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 16(2) tal-istess Direttiva

1. DAħLA

Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kummissjoni, adottata fis-16 ta' Frar 1998, tirregola t-tqegħid ta' prodotti bijoċidali fis-suq tal-UE. Tistabbilixxi sistema armonizzata Komunitarja għall-awtorizzazzjoni u tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali; għar-rikonoxximent reċiproku ta' dawn l-awtorizzazzjonijiet fi ħdan l-Komunità; u għall-istabbiliment fil-livell Komunitarju ta’ lista pożittiva tas-sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali. Din id-Direttiva għandha l-għan li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall ambjent.

Fost diversi azzjonijiet, id-Direttiva stabbilixxiet programm ta’ ħidma ta’ 10 snin għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi li jintużaw fi prodotti bijoċidali li kienu fis-suq qabel ma daħlet fis-seħħ. Matul dan il-perjodu ta’ 10 snin, l-Istati Membri jistgħu jkomplu japplikaw l-istrutturi tagħhom għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali.

Qabel ma daħlet fis-seħħ id-Direttiva, ħafna mill-Istati Membri ma kellhomx sistemi leġiżlattivi kompleti għal dawn il-prodotti. F’dawn l-aħħar tmien snin, is-sustanzi attivi li jintużaw tpoġġew f’inventarju b’mod sistematiku u ġie stabbilit programm għall-evalwazzjoni ta’ dawn is-sustanzi. L-implimentazzjoni tad-Direttiva wasslet biex dawk is-sustanzi attivi li kellhom użu marġinali, flimkien ma’ għadd ta’ sustanzi li huma ta' ħsara għall-ambjent u għas-saħħa, ma tħallewx jintużaw aktar. Ġie stabbilit proċess ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi attivi, permezz ta’ sistema rigoruża ta’ reviżjoni inter pares . Dan l-ammont kbir ta’ xogħol issa għandu jservi bħala bażi għall-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi li jkun għad fadal fis-snin li ġejjin, u għall-fażi tal-approvazzjoni tal-prodotti matul l-għaxar snin li jmiss. Ir-rapport jidentifika għadd ta’ dispożizzjonijiet tad-Direttiva li għandhom jitqiesu fir-reviżjoni tagħha li jmiss.

2. IL-KUNTEST TAR-RAPPORT

L-Artikolu 16(2) tad-Direttiva jesiġi li sa mhux aktar minn sentejn qabel it-tlestija skadata tiegħu, il-Kummissjoni tressaq lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar il-progress miksub fil-programm tar-reviżjoni. L-Artikolu 18(5) jesiġi li l-Kummissjoni tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva, u b’mod partikolari dwar il-funzjonament tal-proċeduri issimplifikati, seba’ snin wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva. Sabiex ikun hemm aktar effiċjenza, il-Kummissjoni ddeċidiet li tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva u dwar il-progress fil-programm tar-reviżjoni tagħha f’għamla ta’ rapport konġunt.

Sabiex jitħejja dan ir-rapport, ġie kkummissjonat studju dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva. Dan l-istudju tħejja fuq konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati. Barra minn hekk, qabel kien ġie kkummissjonat studju ieħor dwar il-kwistjoni speċifika tal-oġġetti trattati bil-bijoċidi[1].

Il-konklużjonijiet ta’ dan ir-rapport huma wkoll ibbażati fuq fatti u ċifri tar-rapport kompost mitlub mill-Artikolu 24 tad-Direttiva, li huwa bbażat fuq informazzjoni li tingħata mill-Istati Membri.

L-għan ta’ dan ir-rapport hu li jinforma lill-Istituzzjonijiet Komunitarji l-oħra, lill-Istati Membri u lill-pubbliku dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva u dwar il-programm tar-reviżjoni b'mod partikolari, għall-perjodu ta’ bejn l-14 ta’ Mejju 2000 u l-1 ta’ Marzu 2008. Madankollu, ġie nnotat li l-implimentazzjoni ta’ għadd sinifikanti ta’ dispożizzjonijiet tad-Direttiva għadha ma nbdietx. Notevolment, għad ma ngħatat l-ebda awtorizzazzjoni ta' prodotti bijoċidali.

Ir-rapport jinkludi kif inhi s-sitwazzjoni fl-10 Stati Membri li ngħaqdu mal-UE fl-1 ta’ Mejju 2004, iżda ma jkoprix is-sitwazzjoni tal-Bulgarija jew tar-Rumanija.

3. L-IMPLIMENTAZZJONI TAD-DIRETTIVA – IL-PROGRAMM TAR-REVIżJONI GħAL SUSTANZI ATTIVI

Wara l-adozzjoni tad-Direttiva, il-Kummissjoni u l-Istati Membri bdew programm ta' ħidma bl-għan li jagħmlu eżami sistematiku tar-risjki relatati ma' sustanzi attivi li jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu fi prodotti bijoċidali.

Il-programm ġie stabbilit skont Regolament tal-Kummissjoni[2] li stipula r-regoli għall-ewwel fażi tar-reviżjoni ta’ sustanzi attivi. Matul din il-fażi, l-industrija kellha tidentifika l-ingredjenti attivi li kienet tuża fil-prodotti tagħha, u f’każ li tkun tixtieq tkompli tużahom għal skopijiet bijoċidali, kellha tinnotifikahom għall-evalwazzjoni billi, inizjalment, tippreżenta dossier limitat b’informazzjoni dwar is-sustanzi.

Wara li sar dan l-eżerċizzju, ġie adottat Regolament tal-Kummissjoni[3] ieħor dwar it-tieni fażi tal-programm tar-reviżjoni, li fih tfasslu inventarju tas-sustanzi attivi eżistenti u identifikati; skeda ta’ żmien għall-evalwazzjoni tas-sustanzi nnotifikati; lista ta’ Stati Membri maħtura bħala Rapporteur għall-ewwel żewġ listi ta’ prijorità; u dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-aspetti ta’ proċedura tal-programm tar-reviżjoni.

Sussegwentement, it-tieni Regolament tal-Kummissjoni ġie emendat[4] biex jinħatru l-Istati Membri Rapporteurs għaż-żewġ listi ta’ prijorità li kien fadal, kif ukoll biex jiġu indirizzati ċerti kwistjonijiet oħrajn li nqalgħu waqt l-implimentazzjoni, bħall-possibbiltà li jingħataw derogi temporanji għal sustanzi attivi li ma kinux skedati għall-evalwazzjoni, iżda li l-użu tagħhom kien meqjus essenzjali għal xi Stat Membru jew aktar.

Bl-istess mod li żviluppat il-qafas regolatorju għar-reviżjoni ta’ sustanzi attivi, il-Kummissjoni pproduċiet u ftehmet mal-Istati Membri dwar għadd sinifikanti ta’ dokumenti komprensivi ta’ gwida li huma disponibbli għall-pubbliku[5], sabiex tgħin lill-Istati Membri u lill-industrija fix-xogħol tagħhom.

3.1. Il-progress li sar s’issa fil-programm tar-reviżjoni

Fi tmiem l-ewwel fażi tal-programm tar-reviżjoni, l-industrija kienet identifikat 964 sustanza bħala ingredjenti attivi fi prodotti bijoċidali li kienu fis-suq minn qabel l-14 ta’ Mejju 2000. Minn fost dawn, 416-il sustanza ġew innotifikati għall-evalwazzjoni f’tip ta' prodott wieħed jew aktar. Mis-sustanzi identifikati, 548 (madwar 60%) ma kinux sostanzjati u sussegwentement tneħħew sal-1 ta’ Settembru 2006. Abbażi tal-konklużjonijiet tal-istudju msemmi fil-kapitolu 2, hu stmat li dawn is-sustanzi attivi kienu jintużaw fi 13%-33% biss tal-prodotti bijoċidali fis-suq. Xi wħud minn dawn is-sustanzi attivi ma baqgħux jintużaw fil-bijoċidi, filwaqt li oħrajn ma kinux sostanzjati minħabba li kellhom livell ta’ tossiċità mhux mixtieq. F’xi każijiet, dawn is-sustanzi kienu jikonċernaw suq limitat tant li ma kienx ikopri l-ispejjeż tal-evalwazzjoni tagħhom. Ix-xogħol ta’ tħejjija li sar għal dan ir-rapport ma identifika ebda każ fejn it-tneħħija ta’ dawn is-sustanzi attivi kienet tħalli l-utenti mingħajr għażla ta’ prodotti li jistgħu jintużaw minflokhom, jew li kienet twassal għall-profilerazzjoni tal-organiżmi ta’ ħsara li kontrihom jintużaw dawn is-sustanzi, iżda dawn ir-riskji ma jistgħux jiġu esklużi. Min-naħa l-oħra, it-tneħħija ta’ ċerti sustanzi li għandhom tossiċità għolja hija wieħed mill-benefiċċji ċari tal-programm tar-reviżjoni.

Sal-1 ta’ Marzu 2008, nofs il-kumbinazzjonijiet ta’ sustanza attiva/tip ta’ prodott li kienu ġew innotifikati inizjalment kienu tneħħew mill-programm tar-reviżjoni (ara l-Grafika 1).

Grafika 1: Kumbinazzjonijiet ta’ Sustanza Attiva/Tip ta’ Prodott (PT) li kienu ġew innotifikati inizjalment u li eventwalment ġew appoġġati mill-industrija[6]

[pic]

Dan jista’ jiġi spjegat mill-fatt li xi sustanzi attivi ġew innotifikati mingħajr il-ħsieb li jitressaq dossier komplet għall-evalwazzjoni tagħhom; sustanzi oħrajn ġew innotifikati għal għadd kbir wisq ta’ tipi ta’ prodott, u fil-każ ta’ xi wħud minnhom ħareġ ċar waqt it-tħejjija jew l-evalwazzjoni tad-dossier tagħhom li l-ispejjeż kienu se jkunu ogħla milli previst.

Peress li l-aħħar parti tal-evalwazzjoni ta' sustanzi attivi għadha kemm inbdiet reċentement, l-Anness 1 tad-Direttiva għalissa għad fih biss numru żgħir ta’ sustanzi attivi. L-Anness IA fih sustanza attiva approvata waħda.

3.2. Ħidma li qed issir fil-programm tar-reviżjoni

L-iskeda oriġinali tal-programm tar-reviżjoni kienet ibbażata fuq is-suppożizzjoni li sentejn mill-preżentazzjoni tad-dossier min-naħa tal-parteċipant ikunu biżżejjed biex tiġi adottata deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta' sustanza attiva. Fil-prattika, dan ma kienx possibbli, speċjalment meta wieħed iqis l-iskadenzi stabbiliti fid-Direttiva flimkien ma’ dawk imposti mid-dispożizzjonijiet ta’ proċedura għall-miżuri ta’ implimentazzjoni. Sal-lum, f’inqas minn tliet snin għadha ma ġiet evalwata l-ebda sustanza attiva u s’issa jidher li l-perjodu medju għall-evalwazzjoni aktar joqrob l-erbgħa jew ħames snin.

Barra minn hekk, ta’ min jinnota li r-Regolament dwar ir-reviżjoni joffri l-possibbiltà li wieħed jassumi r-rwol ta’ parteċipant biex jappoġġa sustanza attiva li n-notifikanti inizjali tagħha jkunu rtiraw. F’każijiet bħal dawn, il-persuna li tassumi dan ir-rwol tingħata skadenza ġdida biex tkun tista’ tħejji u tressaq dossier komplet. Dan il-proċess jagħti opportunità oħra biex issir l-evalwazzjoni tal-ingredjent attiv u għat-tqegħid tiegħu fis-suq, iżda jista’ jtawwal iż-żmien meħtieġ għar-reviżjoni għal ħames snin jew aktar.

Diversi fatturi jistgħu jitqiesu bħala raġunijiet għalfejn il-programm tar-reviżjoni għaddej b'pass inqas imgħaġġel minn dak skedat: il-kumplessità fin-natura teknika tax-xogħol; in-nuqqas ta’ riżorsi umani; f’xi każijiet, in-nuqqas ta’ esperjenza fit-tħejjija u l-evalwazzjoni tad-dossier; il-ħtieġa li jiġu żviluppati metodoloġiji ta’ ttestjar xierqa u xenarji ta’ esponiment għal firxa wiesgħa ta’ użijiet; skeda ta’ żmien ottimista wisq għar-reviżjoni, meta jitqies l-għadd sinifikanti ta’ kumbinazzjonijiet ta’ sustanza attiva/tip ta’ prodott li ġew notifikati sussegwentement.

Hu stmat – meta titqies ir-rata ta’ progress fil-programm tar-reviżjoni s’issa – li l-aħħar deċiżjonijiet dwar is-sustanzi attivi li jkun fadal mhux se jittieħdu qabel l-2014. L-Anness 1 jindika ż-żmien li mistenni jieħu x-xogħol li fadal.

Fl-aħħarnett, ta’ min jinnota li l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva ma jispeċifikax perjodu ta’ żmien partikolari għat-tħejjija tad-dossiers tal-prodotti bijoċidali wara l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I jew IA, is-sottomissjoni ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodott lill-Istati Membri, u għall-għoti, modifika jew kanċellazzjoni ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott abbażi tal-evalwazzjoni tad-dossiers ippreżentati. Madankollu, din il-fażi hija essenzjali għall-armonizzazzjoni u l-ħolqien ta’ suq intern tal-bijoċidi u ttawwal ukoll iż-żmien meħtieġ fil-perjodu tranżizzjonali.

4. L-IMPLIMENTAZZJONI TAD-DIRETTIVA – PROċEDURI SIMPLIFIKATI

Minbarra li l-Anness I ikopri sustanzi attivi “standard”, il-lista pożittiva tad-Direttiva tinkludi żewġ Annessi oħra, l-Anness IA u l-Anness IB. L-Anness IA huwa għal sustanzi attivi li għandhom livelli ta’ tossiċità u ekotossiċità baxxi, u għaldaqstant jistgħu jintużaw fi prodotti bijoċidali b’“riskju baxx”. L-Anness IB jelenka “sustanzi bażiċi”, jew “prodotti”, jiġifieri, sustanzi li mhumiex ikkumerċjalizzati l-aktar għal skopijiet bijoċidali, iżda xorta waħda jkollhom ammont ta’ azzjoni bijoċidali.

4.1. Prodotti b’riskju baxx

Il-possibbiltà ta’ rekwiżiti ta’ inqas dejta [informazzjoni] għad-dossier tal-prodotti bijoċidali, u ta’ skadenzi iqsar għar-reġistrazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku hija ta' benefiċċju sostanzjali għall-kumpaniji li jikkumerċjalizzaw il-prodotti bijoċidali.

Madankollu, l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness IA minflok fl-Anness I ma tagħti ebda benefiċċju reali lill-produtturi ta’ sustanzi attivi. Dan minħabba l-fatt li inizjalment trid tingħata l-istess ammont ta’ dejta għas-sustanzi attivi kollha. B’mod partikolari, għall-evalwazzjoni ta’ sustanzi attivi li hu magħruf li għandhom riskju għoli jridu jsiru u jiġu pprezentati l-istess studji bħal dawk għal sustanzi li huma ġeneralment meqjusa li għandhom riskju baxx. Huwa biss wara li ssir l-evalwazzjoni li jkun jista’ jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva tistax tiġi inkluża fl-Anness IA jew fl-Anness I.

4.2. Sustanzi bażiċi

S’issa għadu ma kien hemm ebda talba mill-industrija jew mill-Istati Membri biex tiġi inkluża xi sustanza attiva fl-Anness IB. Dan jidher li hu dovut għal żewġ raġunijiet: filwaqt li l-ammont ta’ dejta – u allura, spejjeż – meħtieġa biex isir dossier għal sustanza attiva bażika huwa daqs dak meħtieġ għal sustanza “regolari”, is-sjieda ta’ din id-dejta mhix protetta bid-Direttiva. Barra minn hekk, l-uniku vantaġġ ta’ din il-proċedura simplifikata, jiġifieri li l-prodotti li fihom sustanzi bażiċi ma jkunux jeħtieġu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u r-reġistrazzjoni tagħhom, jitlef is-sinifikat tiegħu meta mqabbel mal-iżvantaġġ li dawn is-sustanzi huma pprojbiti milli jiġu kkummerċjalizzati għall-użu bijoċidali.

4.3. Il-formolazzjonijiet qafas

Formulazzjoni qafas tinkludi l-ispeċifikazzjonijiet għal grupp ta’ prodotti bijoċidali, li jippreżentaw xi varjazzjonijiet żgħar fir-rigward ta’ prodott ta’ referenza. Peress li l-ewwel awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali mhumiex mistennija li jinħarġu qabel l-2009, s’issa għadha ma nħolqot ebda formolazzjoni qafas. Madankollu, jidher li diversi Stati Membri diġà japplikaw il-prinċipju ta’ din il-proċedura simplifikata fis-sistemi nazzjonali eżistenti tagħhom billi jnaqqsu r-rekwiżiti ta’ amministrazzjoni fil-każijiet fejn l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun tikkonċerna l-istess prodott iżda f’għadd ta’ kuluri differenti. L-istudju msemmi fit-taqsima 2 jikkonkludi li l-kunċett bażiku ta’ din il-proċedura simplifikata għandu l-potenzjal li joffri benefiċċji ġenwini, iżda tkun meħtieġa kjarifika aqwa dwar x’inhu kopert mill-proċedura u dwar kif din tiffunzjona.

5. L-IMPLIMENTAZZJONI TAD-DIRETTIVA - KWISTJONIJIET OħRAJN

5.1. L-ambitu tad-Direttiva

Waqt l-implimentazzjoni, inqalgħu għadd ta’ kwistjonijiet dwar l-ambitu preċiż tal-applikazzjoni tad-Direttiva. Waħda minn dawn il-kwistjonijiet li teħtieġ li tiġi indirizzata hija dik dwar l-oġġetti ttrattati bil-prodotti bijoċidali. L-oġġetti li biex ma jiħżinux jiġu ttrattati permezz ta’ prodotti bijoċidali, li ma għandhom l-ebda effett bijoċidali estern, u li mhumiex kummerċjalizzati bħala prodotti bijċidali, bħalissa ma jaqgħux fl-ambitu tad-Direttiva. Meta t-trattament iseħħ fl-UE ma tinħoloq ebda problema partikolari, minħabba li l-forniment tal-bijoċida lill-operatur li jittratta l-oġġetti jitqies bħala tqegħid fis-suq u jkun jista’ jiġi rregolat. Madankollu, meta l-oġġetti jiġu l-ewwel ittrattati f’pajjiżi terzi u wara importati fl-UE, dan jitqies bħala każ differenti. Dan għaliex dawn l-oġġetti għandhom mnejn ikunu ġew ittrattati permezz ta’ sustanzi li huma meqjusa bħala mhux aċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent u li jkunu pprojbiti jew ristretti ħafna fl-UE. Din hi sitwazzjoni ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, u tista’ tkun diskriminatorja għall-industrija Ewropea.

Kwistjonijiet oħra dwar l-ambitu tad-Direttiva kienu jikkonċernaw id-delineazzjoni preċiża tal-prodotti li jistgħu jiġu koperti minn Direttivi tal-Komunità oħrajn (jiġifieri, Prodotti Mediċinali Veterinarji, Prodotti Kosmetiċi) jew dwar jekk ċerti sustanzi li jiġu ġġenerati fuq il-post ( in-situ ) humiex koperti jew le, filwaqt li kien hemm qbil ġenerali li s-sustanzi attivi li huma wkoll ikel jew għalf (eż., il-bżar li jintuża bħala repellent, iż-żokkor jew il-ġulepp li jintużaw bħala lixka fin-nases) għandhom jiġu eżentati mid-Direttiva.

5.2. Il-protezzjoni u l-qsim tad-dejta

Filwaqt li l-Artikolu 13 tad-Direttiva, u diversi dispożizzjonijiet tagħha, jinkoraġġixxu lill-applikanti biex jikkooperaw fil-ġbir tal-informazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjoni ta’ sustanzi attivi jew ta’ prodotti bijoċidali, dan l-Artikolu ma jipprovdix b’mod espliċitu għall-qsim obbligatorju ta’ informazzjoni li hija meħtieġa għall-fini tad-Direttiva. Minflok, is-sid tad-dejta jista' jiddeċiedi – iżda mhux obbligat – li jgħaddi lil xi applikant sussegwenti d-dritt ta' aċċess għad-dejta li jkun issottometta lill-awtorità kompetenti billi jagħtih "ittra ta' aċċess". Meta ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim bejn is-sid tal-pakkett tad-dejta u l-applikant l-ieħor, dan tal-aħħar jista’ jiġi obbligat jagħmel l-istess studji (li fil-każ ta’ studji dwar annimali jaf ikun partikolarment diffiċli), jew li jabbanduna s-suq sakemm jiskadu dawk il-perjodi rilevanti ta’ protezzjoni tad-dejta.

Fil-fażi attwali tal-programm tar-reviżjoni, hu stmat li mit-total ta’ 472 dossier li tressqu b’appoġġ għall-inklużjoni ta’ kumbinazzjonijiet ta’ sustanza attiva/tip ta’ prodott, madwar 25% tagħhom tressqu jew minn konsorzju jew Task Force ta’ intrapriżi jew mill-anqas ta’ żewġ intrapriżi bi sforz konġunt. F’10% tal-każijiet tressaq aktar minn dossier wieħed għall-istess kumbinazzjoni ta’ sustanza attiva/tip ta’ prodott, li jfisser li l-partijiet interessati ma rnexxilhomx jiftehmu biex jaqsmu d-dejta u jippreżentaw dossier wieħed kollettiv.

Kwistjoni oħra li tqajmet spiss mill-industrija hija dik dwar kumpaniji li jibqgħu jikkummerċjalizzaw prodotti li fihom sustanzi attivi li għadhom qed jiġu evalwati fil-programm tar-reviżjoni, mingħajr ma jkunu innotifikaw jew ikkontribwixxew għall-ispejjeż tal-evalwazzjoni (l-hekk imsejħa “free-riders”).

5.3. Imposti applikati mill-Istati Membri

L-Artikolu 25 tad-Direttiva jipprovdi li l-Istati Membri huma responsabbli biex jistabbilixxu imposti li għandhom jitħallsu mill-persuni li jkunu qiegħdu, jew li ifittxu li jqiegħdu, prodotti bijoċidali fis-suq, sabiex ikopru l-ispejjeż amministrattivi assoċjati mal-proċeduri tad-Direttiva. Konsegwentament, is-sistemi u l-imposti stabbiliti fil-pajjiżi tal-UE jvarjaw ħafna bejniethom. Bħala eżempju, l-imposta għall-evalwazzjoni ta’ dossier dwar sustanza attiva fir-rigward ta’ tip ta’ prodott (jiġifieri, tip ta’ użu) wieħed tista’ tvarja bejn EUR 50 000 u EUR 350 000; il-mod ta’ kif titħallas din l-imposta ukoll jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor. Dan joħloq sitwazzjoni inġusta għall-industrija tal-bijoċidi, b’mod partikolari għall-parteċipanti fil-programm tar-reviżjoni, li ma għandhomx għażla ta' liema Stat Membru jeżaminalhom id-dossier tas-sustanzi attivi tagħhom.

5.4. Ir-rekwiżiti tad-dejta

Ir-rekwiżiti konsiderevoli tad-Direttiva f’termini ta’ studji tat-tossiċità u ekotossiċità jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent. Madankollu, peress li d-Direttiva ma tiddistingwixxix bejn is-sustanzi attivi f’dak li għandu x’jaqsam mar-rekwiżiti tad-dejta, dawn ġew meqjusin bħala żejda għal ċerti sustanzi li ġeneralment jitqiesu li għandhom riskju baxx. Minkejja li d-Direttiva tipprovdi l-possibbiltà li r-rekwiżiti tad-dejta jiġu rinunzjati, jidher li l-Istati Membri ma japplikawx dan il-prinċipju kollha bl-istess mod. Dan wassal għal approċċi differenti u għaldaqstant għall-periklu ta’ trattament mhux uniformi.

5.5. L-awtorizzazzjoni u rikonoxximent reċiproku tal-prodotti

L-awtorizzazzjoni tal-prodotti fl-Istati Membri, wara l-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I jew IA, u r-rikonoxximent reċiproku tagħhom għandhom ma bdewx isiru b’mod sinifikanti. Madankollu, twaqqaf Grupp għall-Faċilitazzjoni tar-Rikonoxximent Reċiproku flimkien mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati, biex iħaffef ix-xogħol fl-istadju tal-awtorizzazzjoni tal-prodott, u partikolarment biex jantiċipa l-kwistjonijiet tar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet u ta’ reġistrazzjonijiet.

6. L-IMPATT TAD-DIRETTIVA FUQ IS-SUQ U PARTIKOLARMENT FUQ L-SMES

Minkejja li għadu kmieni biex wieħed jevalwa l-impatt kollu li d-Direttiva tħalli fuq is-suq tal-prodotti bijoċidali, ġew osservati xi xejriet li jistgħu jwasslu għal xi konklużjonijiet inizjali.

Skont ir-riżultati tal-eżerċizzju ta’ identifikazzjoni u notifikazzjoni, li jidhru bħala Annessi għar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003, jidher li 60% tas-sustanzi attivi li ntużaw fi prodotti bijoċidali qabel is-sena 2000 ma kinux sostanzjati għall-evalwazzjoni u kellhom jitneħħew mis-suq sal-1 ta’ Settembru 2006. Il-perċentwali ta’ sustanzi attivi li għandhom jitneħħew mis-suq sakemm jintemm il-programm tar-reviżjoni x’aktarx li jkun anke ogħla minn hekk, peress li madwar 50% tal-kumbinazzjonijiet ta’ sustanza attiva/tip ta’ prodott notifikati inizjalment kienu tressqu mingħajr dossier. Madankollu, jidher li parti minn dawn is-sustanzi li ma kinux appoġġati mill-industrija (mill-bidu, jew aktar tard), ma baqgħux jintużaw aktar jew ftit kellhom ċans li jiġu inklużi fil-lista pożittiva tad-Direttiva, minħabba li kellhom livell għoli ta' tossiċità.

Jibqa’ l-fatt li r-raġuni għalfejn għadd ta’ sustanzi ma kellhomx appoġġ biex jiġu inklużi fil-lista pożittiva kienet dik finanzjarja: il-profitti mistennija ma jiġġustifikawx l-ispejjeż meħtieġa biex isir id-dossier. F’dan il-kuntest, il-kumpaniji l-kbar marru aħjar mill-SMEs.

S’issa tressqu tmien dossiers b’appoġġ għall-inklużjoni ta’ sustanzi attivi ġodda biex jiġu evalwati mill-Istati Membri. Ħamsa minnhom ġew aċċettati bħala dossiers kompleti. Kien hemm min wera l-fehma li l-ispejjeż kbar u l-ħtieġa ta' riżorsi għall-evalwazzjoni tas-sustanzi skont id-Direttiva tal-Bijoċidi jistgħu jiskoraġġixxu l-investiment fi prodotti bijoċidali b’sustanzi attivi ġodda u potenzjalment vantaġġużi għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, speċjalment fi “swieq speċjalizzati”. Attwalment, l-uniċi inċentivi li d-Direttiva tipprovdi għall-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda huma perjodu ta’ ħames snin addizzjonali għall-protezzjoni tad-dejta u l-possibbiltà ta’ awtorizzazzjoni proviżorja tal-prodott.

7. L-IMPATT TAD-DIRETTIVA FUQ L-AMBJENT U S-SAħħA PUBBLIKA

Id-Direttiva stabbilixxiet, għall-ewwel darba, qafas li jippermetti evalwazzjoni komprensiva tas-sustanzi attivi u prodotti bijoċidali kollha. L-għarfien u kontroll disponibbli tal-prodotti bijoċidali żdied ħafna fost il-pajjiżi tal-UE, u partikolarment f’dawk l-Istati Membri li ma kellhom ebda sistema eżistenti, jew fejn kienet koperta biss parti mill-bijoċidi kollha. B’konsegwenza tal-identifikazzjoni u tal-bidu ta’ evalwazzjonijiet tal-bijoċidi li kienu fis-suq tal-UE, għadd ta' prodotti li ma għadhomx jintużaw tneħħew mis-suq, u b’hekk żdied il-livell ta’ għarfien dwar il-kimiċi li qed jintużaw. Barra minn hekk, xi sustanzi attivi li huma perikolużi ħafna (eż., striknin, komposti tal-arseniku, komposti tat-tributiltin, jew ċerti sustanzi li jnaqqsu l-ożonu) tneħħew mis-suq tal-bijoċidi tal-UE, u dan żgur kien ta’ benefiċċju għas-saħħa u l-ambjent.

8. IL-KONKLUżJONIJIET U L-PROPOSTI GħAR-REVIżJONI TAD-DIRETTIVA

Id-Direttiva ħejjiet il-bażi meħtieġa biex tgħolli l-livell ta' protezzjoni għall-ambjent u s-saħħa pubblika offrut liċ-ċittadini tal-UE, fejn jidħlu l-prodotti bijoċidali. F’ħidma li saret matul perjodu ta’ ħames snin qabel ma nbdiet ir-reviżjoni tas-sustanzi attivi fl-2004, il-Kummissjoni, bil-kooperazzjoni tal-Istati Membri u tal-industrija għamlet inventarju tas-suq Ewropew tal-bijoċidi u stabbilixxiet proċedura strutturata għall-eżaminar u l-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti. Minkejja li ma kienx possibbli li r-reviżjoni tas-sustanzi attivi eżistenti ssir fiż-żmien imbassar mill-bidu, il-progress li sar inkiseb fl-istess żmien jew qabel dak miksub permezz ta' sistemi regolatorji oħrajn, bħal dik tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (id-Direttiva 91/414/KEE) jew dik tas-sustanzi kimiċi eżistenti (ir-Regolament (KE) Nru 793/93).

8.1. Il-futur tal-programm tar-reviżjoni sal-2010 u wara l-2010

Kif stipulat fit-taqsima 2.2, hu evidenti li l-programm tar-reviżjoni mhux ser jitlesta sad-data mistennija mill-bidu, jiġifieri sal-14 ta' Mejju 2010, li taħbat ukoll id-data ta’ meta ma jibqgħux japplikaw ir-regoli nazzjonali għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali. Jekk il-perjodu tranżizzjonali jitħalla jgħaddi bla ma jitlesta l-programm tar-reviżjoni għas-sustanzi attivi, dan ifisser li r-regoli armonizzati tad-Direttiva dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti ma jistgħux ikunu applikabbli għall-prodotti bijoċidali kollha li diġà qiegħdin fis-suq. Jekk ma japplika l-ebda sett ta’ regoli – armonizzati jew nazzjonali – dan iħalli vojt ġuridiku fir-rigward tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali. Dan jista’ jħalli effetti negattivi fuq is-saħħa pubblika (it-tneħħija ta’ prodotti bijoċidali importanti mis-suq), u jħalli effetti finanzjarji negattivi ħafna fuq il-kumpaniji kollha li joperaw fis-settur tal-bijoċidi.

Għaldaqstant, din il-Komunikazzjoni hija akkompanjata bi proposta għar-reviżjoni tad-Direttiva li testendi l-programm tar-reviżjoni, il-perjodu tranżizzjonali, u ċerti dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tad-dejta relatati ma' dan il-perjodu għal tliet snin oħra.

Dan għandu jippermetti biżżejjed żmien biex ir-reviżjoni sostanzjali tad-Direttiva tidħol fis-seħħ u biex tiġi stabbilita sistema għall-elementi li jkun għad fadal tal-programm tar-reviżjoni li tiżgura li dan ix-xogħol jitlesta fiż-żmien u b’mod effikaċi.

8.2. Ir-reviżjoni sostanzjali tad-Direttiva

Aktar tard fis-sena 2008 għandha ssir proposta għar-reviżjoni sostanzjali tad-Direttiva. Din se tindirizza il-kwistjonijiet imsemmija fit-taqsimiet 4, 5 u 6 ta’ dan ir-rapport.

Bħalissa, il-Kummissjoni qed tikkunsidra għadd ta’ miżuri biex tindirizza l-kwistjonijiet identifikati, bħal:

- is-simplifikazzjoni u l-adattament tal-ambitu tad-Direttiva;

- strateġija f’partijiet għar-rekwiżiti tad-dejta, li tqis il-proporzjonalità;

- simplifikazzjoni tar-regoli għall-protezzjoni tad-dejta, bl-inklużjoni ta’ qsim tad-dejta obbligatorju;

- aktar armonizzazzjoni jew koordinazzjoni tal-istrutturi tal-imposti;

- titjib tal-proċeduri ta’ simplifikazzjoni,

- miżuri li jiffaċilitaw il-konformità mad-Direttiva għall-SMEs, u miżuri li jinkoraġġixxu l-innovazzjoni;

- miżuri li jtejbu s-suq intern tal-prodotti bijoċidali, li jinkludu t-tisħiħ tar-rikonoxximent reċiproku.

Annex 1

Tip ta’ prodott | | Notifikat | Għadhom inklużi | | Id-dossier għandu jintbagħat sa | L-ewwel deċiżjoni mistennija sa | L-aħħar deċiżjoni mistennija sa | | Anness I | | | | | | | | | | | | |2006 |2007 |2008 |2009 |2010 |2011 |2012 |2013 |2014 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Preservattivi tal-injam | |80 |40 | |28/03/2004 |12/01/2007 |29/08/2009 | |1 |2 |30 |7 | | | | | | |40 | |Rodentiċidi | |17 |14 | | | | | | |2 |10 |2 | | | | | | |14 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Molluskiċidi | |13 |0 | |30/04/2006 |13/02/2009 |1/10/2011 | | | | | | | | | | | |0 | |Insettiċidi | |104 |61 | | | | | | | |5 |30 |20 |6 | | | | |61 | |Ripellenti u lixki | |41 |19 | | | | | | | |3 |6 |5 |5 | | | | |19 | |Prodotti antifouling | |46 |10 | | | | | | | |2 |5 |3 | | | | | |10 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Disinfettanti | |87 |35 | |31/07/2007 |16/05/2010 |31/12/2012 | | | | | |5 |25 |5 | | | |35 | | | |163 |82 | | | | | | | | | |5 |25 |25 |27 | | |82 | | | |108 |50 | | | | | | | | | |5 |25 |20 | | | |50 | | | |105 |55 | | | | | | | | | |5 |25 |25 | | | |55 | | | |52 |21 | | | | | | | | | |5 |15 |1 | | | |21 | |Sustanzi preservattivi (fil-laned u likwidi li jintużaw waqt xogħol fuq il-metalli) | |143 |47 | | | | | | | | | |5 |25 |17 | | | |47 | | | |104 |30 | | | | | | | | | |5 |25 | | | | |30 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Sustanzi preservattivi (għal films, fibri, ġebel, sistemi li jkessħu u jipproċessaw il-likwidi) | |89 |45 | |31/10/2008 |17/08/2011 |3/04/2014 | | | | | | |4 |25 |16 | | |45 | | | |138 |69 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |15 | |69 | | | |94 |47 | | | | | | | | | | |4 |25 |18 | | |47 | | | |127 |64 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |10 | |64 | | | |118 |59 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |5 | |59 | |Aviċidi | |2 |1 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Pixxiċidi | |3 |2 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Sustanzi preservatti tal-ikel/tal-għalf | |25 |13 | | | | | | | | | | | |4 |9 | | |13 | |Likwidi tal-ibbalzmar | |24 |12 | | | | | | | | | | | |4 |8 | | |12 | |Kontrol ta’ vertebrati oħrajn | |4 |2 | | | | | | | | | | | |2 | | | |2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Total | |1687 |777 | | | | | |1 |4 |50 |50 |63 |196 |230 |153 |30 | |777 | |

[1] Iż-żewġ studji jinstabu fuq: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm

[2] Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta' Settembru 2000 dwar l-ewwel fażi tal-programm imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti bijoċidali (ĠU L 228, 8.9.2000, p. 6).

[3] Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003 tal-4 ta' Novembru 2003 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid ta’ prodotti bijoċidi fis-suq, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1896/2000

[4] Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1048/2005 u 1849/2006 Ir-Regolament 2032/2003 ġie revokat u mibdul bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (l-aktar għal skopijiet ta’ simplifikazzjoni u konsolidazzjoni).

[5] Id-dokumenti jistgħu jinqraw fl-indirizz: http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm and http://ecb.jrc.it/biocides/

[6] Is-sekwenza tal-PTs fil-Grafika 1 issegwi s-sekwenza tal-evalwazzjoni. Għal sustanzi tar-raba’ lista ta’ prijorità (jiġifieri għat-tipi ta’ prodott 7, 9, 10 sa 12, 15, 17, 20, 22 u 23) ġie assumat tnaqqis ta’ 50% abbażi tal-esperjenza ta’ sottomissjonijiet ratati għal-listi preċedenti ta’ prijorità.