52006PC0388

[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 12.7.2006

KUMM(2006) 388 finali

2006/0136 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

(preżentata mill-Kummissjoni)

{SEC(2006)930}

{SEC(2006)931}

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA |

110 | (a) Ir-raġunijiet għal u l-għanijiet tal-proposta Fis-26 ta’ Lulju 2001, il-Kummissjoni ressqet rapport ta’ progress quddiem il-Kunsill u l-Parlament dwar il-funzjonament tad-Direttiva 91/414/KEE [ref. COM (2001) 444]. Ir-rapport enfasizza numru ta’ oqsma fejn id-Direttiva setgħet tittejjeb. Il-Kummissjoni kkonkludiet fir-rapport tagħha li hija meħtieġa riforma tal-leġiżlazzjoni korrenti sabiex jinkisbu dawn li ġejjin: it-tisħiħ tal-livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent, it-titjib tal-funzjonament tas-suq intern, iż-żamma u t-titjib tal-kompetittività ta’ l-industrija kimika ta’ l-UE, l-armonizzazzjoni tad-disponibilità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti bejn il-bdiewa fi Stati Membri differenti, iż-żjieda fit-trasparenza, tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq l-annimali, l-aġġornament tal-proċeduri partikolarment sabiex jitqies il-ħolqien ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. id-definizzjoni tar-rwol ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. |

120 | (b) Il-kuntest ġenerali Kemm il-Kunsill kif ukoll il-Parlament Ewropew, fir-reazzjonijiet tagħhom għar-rapport ta’ progress, talbu lill-Kummissjoni biex tressaq proposti biex tiġi emendata d-Direttiva. Barra minn hekk, il-Kunsill talab lill-Kummissjoni biex inter alia tqis regoli sabiex: tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq il-vertebrati jiġu mħarsa l-utenti li mhumiex professjonisti jiġu ppreżentati kriterji għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi jiġu msaħħa aktar ir-regoli għal sustanzi bi profil perikoluż ħafna tiġi introdotta proċedura ssemplifikata għal sustanzi u prodotti b’riskju żgħir. Il-Parlament Ewropew enfasizza wkoll aspetti bħal: il-prinċipju tal-valutazzjoni komparattiva u tas-sostituzzjoni l-esklużjoni ta’ sustanzi bi profil perikoluż ħafna iż-żjieda fit-trasparenza it-titjib ta’ l-għarfien reċiproku permezz ta’ l-introduzzjoni ta’ żoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti. Kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill talbu lill-Kummissjoni biex tipproponi strateġija tematika għall-użu sostenibbli tal-pestiċidi u biex tagħmel iktar progress ħalli jiġu stabbiliti l-livelli massimi tar-residwi. |

130 | (c) Id-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam tal-proposta Il-qafas regolatorju Komunitarju dwar prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jinkludi: (1) Id-Direttiva 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandha l-ħsieb li tipprevjeni r-riskji mir-sors permezz ta’ proċedura komprensiva ħafna għall-valutazzjoni tar-riskji ta’ kull sustanza attiva u tal-prodotti li fihom dik is-sustanza, qabel ma jkunu jistgħu jiġu awtorizzati għat-tqegħid fis-suq u għall-użu. (2) Id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21.12.1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi, li tipprovdi lista ta’ sustanzi li ġew ipprojbiti b’mod uffiċjali fl-UE u li ma jistgħux ikunu inklużi fi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (3) Ir-Regolament (KE) 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tiffissa l-livelli massimi ta’ residwi (MRLs) ta’ sustanzi attivi fi prodotti agrikoli, bil-ħsieb li b’hekk tillimita r-riskji għall-konsumaturi. Barra dan, il-monitoraġġ tal-ħarsien ta’ l-MRLs huwa għodda importanti sabiex jiġi vvalutat jekk il bdiewa applikawx b’mod korrett, l-istruzzjonijiet u r-restrizzjonijiet li ġew deskritti fil-qosor fl-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. (4) Flimkien ma’ dan ir–Regolament propost, qed tiġi ppreżentata proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi. Għandha l-ħsieb li tkopri l-użu u l-fażi tad-distribuzzjoni safejn dawn mhumiex indirizzati fil-proposta korrenti. |

140 | (d) Il-konsistenza ma’ politiki oħra Fil-preparazzjoni tal-proposta tagħha il-Kummissjoni qieset elementi prinċipali ta’ l-istrateġija ta’ Liżbona sabiex jiġi estiż u approfondit is-suq uniku, jiġu żgurati swieq miftuħa u kompetittivi ġewwa u barra l-Ewropa, ikun inkoraġġit u stimolat l-investiment fir-riċerka, fl-iżvilupp u fl-innovazzjoni ġewwa l-UE u biex tittejjeb ir-regolamentazzjoni u titnaqqas il-burokrazija. Il-Kummissjoni qagħdet attenta li tevita d-duplikazzjoni tad-dispożizzjonijiet f’leġiżlazzjoni oħra, filwaqt li tevita li tħalli loopholes u tiżgura ruħha li l-informazzjoni meħtieġa qed tkun disponibbli għal setturi oħra. Ċerti aspetti dwar l-użu u d-distribuzzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti huma koperti mill-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb l-użu sostenibbli tal-pestiċidi. Il-koerenza mal-leġiżlazzjoni dwar l-iffissar tal-limiti massimi ta’ residwi ġiet żgurata. Il-proposta se tiżgura wkoll koerenza ma’ żewġ Regolamenti li ġew adottati reċentement: ( ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali. ( ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel Id-dispożizzjonijiet proposti huma skond il-prinċipji tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni. |

IL-KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TA’ L-IMPATT |

(a) Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati |

211 | Il-metodi ta’ konsultazzjoni, is-setturi prinċipali mmirati u profil ġenerali ta’ dawk li rrispondew Wara l-preżentazzjoni tar-rapport ta’ progress tal-Kummissjoni, kien hemm kunsens wiesa’ dwar il-ħtieġa għal riforma. Kemm il-Kunsill kif ukoll il Parlament Ewropew iffavorixxew b’mod ċar l-iżvilupp ta’ mekkaniżmi u ta’ proċeduri iktar effettivi, biex issaħħu l-kriterji għall-aċċettazzjoni tas-sustanzi u tal-prodotti u biex jiżguraw li jintużaw b’inqas periklu. L-industrija laqgħet ir-riflessjoni dwar proċeduri ta’ evalwazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni iktar effettivi. L-industrija esprimiet ukoll l-interess li kwalunkwe regola ġdida dwar il-ħarsien tad-data għandha żżomm bilanċ ġust bejn l-interessi tar-riċerka u tal-kumpaniji ġeneriċi. Organizzazzjonijiet ambjentali mhux governattivi (NGOs) u organizzazzjonijiet tal-konsumaturi sostnew b’mod qawwi il-bżonn għall-bidla, partikolarment biex tiżdied it-trasparenza u jissaħħu l-kriterji għall-aċċettazzjoni tas-sustanzi attivi. Il-Kummissjoni organizzat laqgħa ta’ skambju ta’ ideat ma’ l-Istati Membri fis-27 ta’ Frar 2002 fejn kienu identifikati numru ta’ oqsma li jeħtieġu diskussjoni u emenda possibbli. Il-Kummissjoni sussegwentement organizzat laqgħat ta’ ħidma mal-Presidenza f’Korfu f’Lulju 2002. L-Istati Membri, il-pajjiżi ta’ l-Adeżjoni, il-Parlament Ewropew u l-NGOs kienu mistiedna jipparteċipaw, jippreparaw dokumenti ta’ sfond dwar kull wieħed mis-suġġetti identifikat u jissuġġerixxu suġġetti oħra li huma importanti għalihom. Ir-rapport tal-laqgħat ta’ ħidma kien il-bażi għal iktar diskussjonijiet. Il-Kummissjoni organizzat laqgħa oħra mal-partijiet interessati fi Brussell fit-30 ta’ Jannar 2004. L-għanijiet ta’ din il-laqgħa kienu (i) li jsir rapport lura lill-partijiet interessati dwar l-orjentazzjonijiet tal-Kummissjoni fl-immaniġġjar tas-suġġetti kollha li kienu diskussi f’Korfu, (ii) li jsir skambju ta’ opinjonijiet dwar metodu ta’ kompromess possibbli għall-ħarsien tad-data u dwar iċ-ċentralizzazzjoni tas-sistema għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u (iii) li l-partijiet interessati jiġu informati dwar il-passi ppjanati li jmiss fil-proċess. Barra minn hekk kienu diskussi ukoll l-istatus u l-pjanijiet għall-Istrateġija Tematika dwar l-Użu Sostenibbli tal-Pestiċidi. Il-Kummissjoni reġgħet ikkonsultat lill-partijiet interessati permezz tal-posta fit-18.4.2005 dwar l-ewwel abbozz ta’ proposta u dwar abbozz tal-valutazzjoni ta’ l-impatt li dwarhom saru kontribuzzjonijiet bil-miktub. Mill-10 ta’ Marzu sa l-10 ta’ Mejju 2005, il-Kummissjoni wettqet konsultazzjoni mal-pubbliku ġenerali għat-Tfassil Interattiv tal-Politika. Kienet organizzata konsultazzjoni oħra dwar il-valutazzjoni ta’ l-impatt waqt laqgħa mal-partijiet interessati fil-25.1.2006. Fost il-partijiet interessati li kienu kkonsultati kien hemm: l-AUDACE (l-Assoċjazzjoni ta’ l-Utenti u tad-Distributuri ta’ l-AgroKimiċi fl-Ewropa) il-BEUC (Bureau Européen des Unions des Consommateurs) il-BUAV (l-Unjoni Britannika Kontra l-Vivisezzjoni) is-CEFIC (il-Kunsill Ewropew ta’ l-Industrija Kimika) is-CELCAA (Comité Européen de Liaison des Commerces Agricoles et Agro-Alimentaires) is-COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures) is-COLEACP (il-Kumitat ta’ Komunikazzjoni ta’ l-Ewropa, l-Afrika, il-Karibew u l-Paċifiku) il-COPA/COGECA (il-Kumitat ta’ l-Organizzazzjonijiet Agrikoli Professjonali fl-Unjoni Ewropea /il-Konfederazzjoni Ġenerali tal-Kooperattivi Agrikoli fl-Unjoni Ewropea) l-ECCA (l-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Kura ta’ l-Uċuh tar-Raba’) l-ECPA (l-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Ħarsien ta’ l-Uċuh tar-Raba’) l-EEB (il-Burò Ambjentali Ewropew) l-EFTA (l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles) l-ESA (l-Assoċjazzjoni Ewropea taż-Żrieragħ) l-EPPO (l-Organizzazzjoni Ewropea u Mediterranja għall-Ħarsien tal-Pjanti) l-EUREAU (l-Unjoni Ewropea ta’ Assoċjazzjonijiet Nazzjonali tal-Fornituri ta’ l-Ilma u tas-Servizzi ta’ l-Ilma għad-Drenaġġ) l-EUREPGAP (il-Grupp ta’ ħidma tal-Bejjiegħa Ewropej tal-Prodotti bl-Imnut – Prattika Agrikola Tajba) il-Grupp Ewropew għall-Benesseri ta’ l-Annimali il-FEFAC (Fédération européenne des Fabricants d’Aliments Composés) il-Freshfel Europe (il-Forum għall-katina Ewropea tal-frott u tal-veġetali friski) il-Friends of the Earth l-IBMA (l-Assoċjazzjoni Internazzjonali tal-Manifatturi tal-Bijokontrolli) l-Istati Membri ta’ l-UE + il-Bulgarija, ir-Rumanija l-OECD (l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku) il-PAN (in-Network ta’ Azzjoni kontra l-Pestiċidi ta’ l-Ewropa) l-UEAPME (Union Européenne de l'Artisanat et des Petites et Moyennes Entreprises) il-WWF (Fond Dinji tal-Fawna Selvaġġa) |

212 | Sommarju tar-risposti u kif tqiesu. Waslu numru kbir ta’ kummenti. Tqis l-input mill-partijiet interessati meta kienet qiegħda tiġi ppreparata l-proposta finali. Dawn li ġejjin huma l-punti prinċipali li tqajmu u l-kummenti meqjusa kif ġej: L-għarfien reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet: ma kien hemm l-ebda kunsens dwar l-aħjar metodu għal iktar armonizzazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal- prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Uħud mill-partijiet interessati huma kontra minħabba li jibżgħu li l-kondizzjonijiet lokali ma jistgħux jitqiesu b’mod suffiċjenti, filwaqt li partijiet interessati oħrajn ikunu favur sistema ta’ awtorizzazzjoni kompletament iċċentraliżżata. Is-sistema proposta hija kompromess bejn is-sitwazzjoni korrenti u sistema ta’ awtorizzazzjoni kompletament iċċentraliżżata. Għandha tevita d-duplikazzjoni bla bżonn tax-xogħol, tħaffef it-teħid tad-deċiżjonijiet u tiżgura disponibilità iktar armonizzata ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fl-Istati Membri differenti. Il-ħarsien tad-data u l-qsim tad-data: L-Istati Membri jilmentaw li s-sistema korrenti hija kkumplikata wisq u hija piż amministrattiv kbir. L-industrija tar-riċerka tilmenta li l-perjodu għall-ħarsien tad-data huwa qasir wisq u li għandu jiġi estiż għad-data kollha; il-qsim tad-data huwa aċċettat iżda għad-data li tinvolvi l-annimali vertebrati biss. L-industrija ġenerika tilmenta li l-ebda kompetizzjoni ġusta mhi possibbli minħabba l-ħarsien tad-data, b’mod partikolari fir-reviżjoni ta’ sustanza attiva ta’ 10 snin. Ġie propost li tiġi ssemplifikata s-sistema. Il-ħarsien tad-data għal 10 snin wara l-ewwel awtorizzazzjoni hija miżmuma. Id-dispożizzjonijiet dwar il-ħarsien tad-data meta ssir ir-reviżjoni ta’ sustanza attiva tneħħew. Valutazzjoni komparattiva: Il-Parlament Ewropew, uħud mill-Istati Membri u l-organizzazzjoniiet Ambjentali u tal-Konsumaturi huma favur ħafna tagħha. Stati Membri oħra, l-industrija u l-organizzazzjonijiet tal-bdiewa huma kontriha għaliex jibżgħu li se tonqos id-disponibilità tal-prodotti, bi problemi sussegwenti biex wieħed jieħu ħsieb ir-reżistenza ta’ l-organiżmi ta’ ħsara; jippreferu li l-prinċipju jiġi applikat fil-livell tal-bdiewa. Is-sistema proposta tipprovdi li ċerti sustanzi attivi jiġu identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni u li l-Istati Membri għandhom japplikaw valutazzjoni komparattiva u sostituzzjoni meta jawtorizzaw prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Il-problema ta’ l-iżvilupp tar-reżistenza se jkollha titqies qabel ma ssir is-sostituzzjoni ta’ prodott. Il-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi: il-biċċa l-kbira tal-partijiet interessati jaqblu li għandhom ikunu stabbiliti l-kriterji iżda mhux neċċessarjament jaqblu dwar il-kriterji infushom. Kriterji bħal dawn huma stabbiliti f’anness għall-proposta, u jqisu l-livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u ta’ l-ambjent, mitlub mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill. L-istabbiliment tal-kriterji wkoll se tagħti l-possibbiltà lill-industrija li tieħu deċiżjoni informata qabel ma tinvesti fl-iżvilupp ta’ sustanzi attivi ġodda jew li ssostni it-tiġdid ta’ l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti. L-awtorizzazzjonijiet provviżorji: l-industrija u wħud mill-Istati Membri ma jaqblux ma’ l-abolizzjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet provviżorji. Il-prinċipju ta’ awtorizzazzjoni provviżorja hija, madankollu, inkompatibbli mar-Regolament (KE) 396/2005 li jistabbilixxi sistema Komunitarja armonizzata għall-istabbiliment ta’ l-MRLs. Barra dan, l-iskadenzi stretti introdotti għall-valutazzjoni ta’ sustanza attiva se jnaqqsu b’mod sostanzjali il-perjodu għat-teħid tad-deċiżjonijiet, li se jpatti għall-abolizzjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet provviżorji. Barra minn hekk, l-Istati Membri jridu jibdew diġà l-evalwazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti waqt l-evalwazzjoni mill-UE tas-sustanza attiva. Tqajmu wkoll kummenti dwar diversi aspetti tar-Regolament propost; dawn il-kummenti kienu kkunsidrati u tqiesu sakemm kien possibbli. Madankollu ta’ min jinnota li l-opinjonijiet bejn il-partijiet interessati kultant kienu totalment opposti. |

(b) Il-ġbir u l-użu tal-kompetenza |

229 | Kienet użata kompetenza interna u esterna biex jingħata kontribut għall-valutazzjoni ta’ l-impatt. |

230 | (c) Il-valutazzjoni ta’ l-impatt Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni ta’ l-impatt elenkata fil-Programm ta’ Ħidma, li r-rapport tagħha huwa aċċessibbli fuq http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Għal kull waħda mill-miżuri prinċipali proposti, kienu eżaminati minn tlieta sa ħames għażliet rigward l-impatti ekonomiċi u soċjali tagħhom u l-impatti tagħhom fuq is-saħħa u l-ambjent. I. L-awtorizzazzjonijiet provviżorji II. L-għarfien reċiproku III. Il-valutazzjoni komparattiva IV. Il-ħarsien tad-data V. Il-ġirien jiġu informati dwar l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. |

L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA |

305 | (a) Sommarju ta’ l-azzjoni proposta Ir-Regolament propost jissostitwixxi d-Direttiva 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u jirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi,. Fi ftit kliem, jinkkonsisti mill-elementi li ġejjin: L-istabbilimenti fil-livell ta’ l-UE ta’ lista pożittiva ta’ sustanzi attivi, safeners (sustanzi protettivi għall-uċuh tar-raba’), synergists u lista negattiva ta’ ko-formulanti L-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fil-livell ta’ Stati Membru L-għarfien reċiproku ta’ bilfors ta’ l-awtorizzazzjonijiet fl-Istati Membri li jappartjenu għall-istess żona ta’ awtorizzazzjoni Il-valutazzjoni komparattiva u s-sostituzzjoni tal-prodotti li fihom sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni Id-dispożizzjonijiet speċifiċi għas-sustanzi jew għall-prodotti bażiċi li fihom sustanzi li ma tantx huma ta’ tħassib Ir-regoli ddettaljati dwar il-ħarsien u t-trasparenza tad-data Id-dispożizzjonijiet dwar l-imballaġġ, l-ittikkettjar r-reklamar L-obbligu li jinżammu r-rekords u li jitwettqu l-kontrolli L-istabbiliment tal-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, tas-safeners jew tas-synergists |

310 | (b) Il-bażi legali L-Artikolu 37(2) u 152(4)(b) |

320 | (c) Il-prinċipju tas-sussidjarjetà Il-prinċipju tas-sussidjarjetà japplika sakemm il-proposta ma taqax taħt il-kompetenza esklużiva tal-Komunità. |

L-għanijiet tal-proposta ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri għar-raġuni(jiet) li ġejja(ġejjin). |

321 | Azzjoni mill-Istati Membri biss tista’ twassal għal livelli differenti ta’ ħarsien għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u għall-ħarsien ta’ l-ambjent. Ir-rakkomandazzjonijiet jew l-awto-regolamenti ma jiggarantixxux livell suffiċjenti ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew ta’ ħarsien ta’ l-ambjent. Jista’ jkun hemm ukoll ir-riskju li jinħoloq piż addizzjonali għall-industrija meta japplikaw rekwiżiti differenti. Il-kondizzjonijiet tal-kompetizzjoni bejn il-bdiewa m’għandhomx ikunu inugwali jekk id-disponibilità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti tkun differenti ħafna. |

Azzjoni Komunitarja se tikseb aħjar l-għanijiet tal-proposta għar-raġuni(jiet) li ġejja(ġejjin): |

324 | Azzjoni Komunitarja biss tista’ twassal għal titjib fit-tlestija tas-suq intern għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. |

325 | Id-differenza kbira fl-awtorizzazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti turi li mingħajr iktar armonizzazzjoni l-livelli ta’ ħarsien fl-Istati Membri jistgħu ivarjaw ħafna. |

327 | Lista pożittiva ta’ madwar 500 sustanza attiva jeħtieġ li tkun ġestita. Dan jeħtieġ metodu armonizzat u ċentralizzat. |

Il-proposta għalhekk tikkonforma mal-prinċipju tas-sussidjarjetà. |

(d) Il-prinċipju tal-proporzjonalità Il-proposta tikkonforma mal-prinċipju tal-proporzjonalità għar-raġuni li ġejja: |

331 | Il-proposta tarmonizza b’mod sħiħ l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi iżda tħalli f’idejn l-Istati Membri biex jawtorizzaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti billi jqisu l-kriterji armonizzati u l-kondizzjonijiet nazzjonali. |

332 | Il-piż amministrattiv u finanzjarju jitnaqqas minħabba: il-provvista ta’ skadenzi stretti għal deċiżjonijiet fil-livelli kollha, biex b’hekk tiżdied il-prevedibbiltà u jittejjeb l-aċċess għas-suq iż-żjieda fil-qsim tax-xogħol fil-livell ta’ l-Istat Membru għall-valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni. |

(e) L-għażla ta’ l-istrumenti |

341 | Strumenti proposti: regolament. |

342 | Mezzi oħra ma jkunux adegwati għar-raġuni li ġejja: L-istrument ta’ Regolament huwa ġġustifikat għaliex jiżgura li d-dispożizzjonijiet jiġu implimentati fl-istess ħin u bl-istess mod fil-25 Stat Membru kollha, biex b’hekk jitnaqqas ukoll il-piż amministrattiv u tkun żgurata iċ-ċarezza għall-atturi ekonomiċi. |

L-IMPLIKAZZJONI BAġITARJA |

401 | Il-Komunità tista’ tagħti kontribuzzjoni finanzjarju sa 100% għall-istabbiliment ta’ politika u ta’ sistema armonizzati. L-approprjazzjonijiet meħtieġa għall-miżuri t’aktar ’il fuq għandhom ikunu awtorizzati kull sena finanzjarja bħala parti mill-proċedura baġitarja. Id-DĠ SANCO għandu jimpjega 2 membri ta’ l-istaff għall-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ kontroll. |

INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI |

520 | (a) Is-semplifikazzjoni It-tfassil mill-ġdid u s-sostituzzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE b’Regolament kienu previsti fil-Programm Kurrenti ta’ Semplifikazzjoni tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni – L-Implimentazzjoni tal-Programm ta’ Liżbona tal-Komunità – Strateġija għas-simplifikazzjoni ta’ l-ambjent regolatorju [COM(2005) 535]. Il-proposta timplimenta fis-sħiħ l-objettivi ta’ l-iċċarar u t-titjib tal-leġibilità tal-leġiżlazzjoni u t-tnaqqis ta’ l-ispejjeż ta’ amministrazzjoni. It-tibdil tad-Direttiva 91/414/KEE b’Regolament iġib benefiċċji ċari għall-Istati Membri, li ma jkollomx aktar għalfejn jittrasponu l-approvazzjoni ta’ sustanzi fil-leġiżlazzjoni nazzjonali. Il-partijiet interessati se jibbenefikaw ukoll minn kriterji aktar ċari fil-leġiżlazzjoni u mill-fatt li r-Regolament se jnaqqas b’mod sinifikanti ż-żmien ta’ l-approvazzjoni għas-sustanzi attivi billi jipprovdi skadenzi aktar stretti li fihom il-proċess irid jitlesta. Il-proċeduri amministrattivi għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti huma ssemplifikati. L-impatt tar-regoli l-ġodda ta’ l-għarfien reċiproku li japplikaw għat-tliet żoni huwa pożittiv għall-awtoritajiet pubbliċi u jwasslu għal semplifikazzjoni aħjar, iktar effiċjenza u proċeduri amministrattivi iktar mgħaġġla. Ir-regoli l-ġodda dwar il-ħarsien tad-data huma ċari u jnaqqsu l-piż amministrattiv għall-industrija u għall-awtoritajiet pubbliċi. Għall-industrija, l-għarfien reċiproku obbligatorju taż-żoni se jġib benefiċċji ta’ semplifikazzjoni amministrattiva u proċedurali. L-iskadenzi biex jingħataw l-awtorizzazzjonijiet huma ħafna iqsar. Il-bdiewa se jiksbu disponibilità iktar mgħaġġla u iktar armonizzata ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Il-proposta ġiet inkluża fil-Programm ta’ Ħidma u Leġislattiv tal-Kummissjoni taħt ir-referenza 2003/SANCO/61. |

520 | (b) Ir-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti L-adozzjoni tal-proposta se twassal għar-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti. |

560 | (c) Iż-Żona Ekonomika Ewropea L-att propost jikkonċerna kwistjoni taż-ŻEE u għalhekk għandu jkun estiż għaż-Żona Ekonomika Ewropea. |

13621 |

1. 2006/0136 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 37(2) u 152(4)(b) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni,

Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat,

Billi:

(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti[1] tipprovdi regoli li jiggvernaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u s-sustanzi attivi li jinsabu f’dawk il-prodotti.

(2) Fil-konklużjonijiet tagħhom dwar ir-rapport ta’ progress[2] li kien ippreżentat mill-Kummissjoni skond id-Direttiva 91/414/KEE, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill talbu lill-Kummissjoni biex tirrevedi d-Direttiva u identifikaw numru ta’ kwistjonijiet biex tindirizzahom il-Kummissjoni.

(3) Fid-dawl ta’ l-esperjenza li nkisbet mill-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE u l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi reċenti, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tiġi sostitwita.

(4) Sabiex ikun hemm iktar semplifikazzjoni, l-att il-ġdid għandu jirrevoka wkoll id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi,[3].

(5) Sabiex tiġi ssemplifikata l-applikazzjoni ta’ l-att il-ġdid u sabiex tkun żgurata l-konsistenza fl-Istati Membri kollha għandu jieħu l-forma ta’ Regolament.

(6) Il-produzzjoni tal-pjanti għandha post importanti ħafna fil-Komunità. Wieħed mill-aktar modi importanti sabiex jiġu mħarsa l-pjanti u l-prodotti li ġejjin mill-pjanti mill-organiżmi li jagħmlu l-ħsara, inkluż il-ħaxix ħażin, u sabiex tittejjeb il-produzzjoni agrikola huwa l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti.

(7) Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkollhom ukoll effett mhux ta’ ġid fuq il-produzzjoni tal-pjanti. L-użu tagħhom jista’ jinvolvi riskji u perikli għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent, speċjalment jekk jitqiegħdu fis-suq mingħajr ma jkunu ttestjati u awtorizzati uffiċjalment u jekk jintużaw b’mod mhux korrett. Għalhekk, għandhom jiġu adottati regoli armonizzati dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti.

(8) L-iskop ta’ dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta’ ħarsien kemm għas-saħħa tal-bniedem kif ukoll għas-saħħa ta’ l-annimali u għall-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-ħarsien ta’ gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, inklużi nisa’ tqal, trabi u tfal. Għandu jkun applikat il-prinċipju tal-prekawzjoni u għandu jkun żgurat li l-industrija turi li s-sustanzi jew il-prodotti magħmula jew imqiegħda fis-suq ma jaffettwawx b’mod negattiv is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.

(9) Is-sustanzi għandhom jiġu inklużi biss fi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fejn ikun intwera li dawn jippreżentaw benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u mhuwiex mistenni li jkollhom kwalunkwe effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent. Sabiex jinkiseb l-istess livell ta’ ħarsien fl-Istati Membri kollha, id-deċiżjoni dwar l-aċċettabilità jew in-nuqqas ta’ aċċettabilità ta’ sustanzi bħal dawn għandha tittieħed fuq il-livell Komunitarju.

(10) Fl-interess tal-prevedibbiltà, ta’ l-effiċjenza u tal-konsistenza, għandha tiġi stabbilita proċedura ddettaljata biex jiġi vvalutat jekk sustanza attiva tistax tiġi approvata. Għandha tiġi speċifikata l-informazzjoni li trid titressaq mill-partijiet interessati għall-iskop ta’ l-approvazzjoni ta’ sustanza. Fid-dawl ta’ l-ammont ta’ xogħol marbut mal-proċedura ta’ approvazzjoni, huwa xieraq li l-evalwazzjoni ta’ informazzjoni bħal din titwettaq minn Stat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għall-Komunità. Sabiex tkun żgurata l-konsistenza fl-evalwazzjoni, għandha titwettaq reviżjoni xjentifika indipendenti mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel li ġiet stabbilita skond l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ike[4] (minn hawn ’il quddiem se tisejjaħ ‘l-Awtorità’). Għandu jkun iċċarat li l-Awtorità twettaq valutazzjoni tar-riskju filwaqt li l-Kummissjoni għandha twettaq il-ġestjoni tar-riskji u tieħu d-deċiżjoni finali dwar sustanza attiva. Għandhom jiġu inklużi dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza tal-proċess ta’ evalwazzjoni.

(11) Għal raġunijiet ta’ etika, il-valutazzjoni ta’ sustanza attiva jew ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti m’għandhiex tkun ibbażata fuq testijiet jew studji li jinvolvu l-amministrazzjoni deliberata tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti lil bnedmin bl-iskop li jiġi ddeterminat Livell ta’ Ebda Effett Osservat uman ta’ sustanza attiva. Bl-istess mod, l-istudji tossikoloġiċi mwettqa fuq il-bnedmin m’għandhomx jintużaw biex jitbaxxew il-marġnijiet ta’ sikurezza għal sustanzi attivi jew għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti.

(12) Sabiex titħaffef l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, għandhom ikunu stabbiliti skadenzi stretti għall-passi proċedurali differenti.

(13) Fl-interessi tas-sikurezza, il-perjodu ta’ approvazzjoni għas-sustanzi attivi għandu jkun limitat fiż-żmien. Il-perjodu ta’ approvazzjoni għandu jkun proporzjonat għar-riskji inerenti possibbli fl-użu ta’ sustanzi bħal dawn. L-esperjenza miksuba mill-użu effettiv ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanzi kkonċernati u għandu jitqies kwalunkwe żvilupp fix-xjenza u fit-teknoloġija meta tittieħed kwalunkwe deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ approvazzjoni. Wara l-ewwel tiġdid, sustanzi bħal dawn għandhom ikunu riveduti aktar biss meta jkun hemm indikazzjonijiet li m’għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

(14) Għandha tkun provduta l-possibbiltà li ssir emenda jew li tiġi rtirata l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva f’każijiet fejn il-kriterji għall-approvazzjoni ma jibqgħux jiġu sodisfatti.

(15) L-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva tista’ tiżvela li tippreżenta riskju konsiderevolment iżgħar minn sustanzi oħra. Sabiex tkun iffavorita l-inklużjoni ta’ sustanza bħal din fi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, huwa xieraq li jiġu identifikati sustanzi bħal dawn u li jkun iffaċilitat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom dawn is-sustanzi.

(16) Ċerti sustanzi li m’humhiex użati b’mod predominanti bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti jistgħu ikunu ta’ valur għall-ħarsien tal-pjanti, iżda l-interess ekonomiku biex issir applikazzjoni għall-approvazzjoni jista’ jkun limitat. Għalhekk, dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom jiżguraw li sustanzi bħal dawn, sakemm ir-riskji tagħhom huma aċċettabbli, jistgħu jkunu approvati ukoll għall-użu fil-ħarsien tal-pjanti.

(17) Uħud mis-sustanzi attivi jistgħu jkunu aċċettabbli biss meta jittieħdu miżuri estensivi ta’ mitigazzjoni tar-riskju. Sustanzi bħal dawn għandhom ikunu identifikati fil-livell Komunitarju. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw mill-ġdid b’mod regolari jekk il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi bħal dawn jistgħux jiġu sostitwiti bi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li jeħtieġu inqas mitigazzjoni tar-riskju.

(18) Minbarra s-sustanzi attivi, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkun fihom ukoll safeners jew synergists li għalihom għandhom ikunu provduti regoli simili. Għandhom ikunu stabbiliti r-regoli tekniċi meħtieġa għar-reviżjoni ta’ sustanzi bħal dawn. Is-sustanzi li qegħdin fis-suq bħalissa għandhom ikunu riveduti biss wara li jkunu ġew stabbiliti dawk id-dispożizzjonijiet.

(19) Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkun fihom ukoll ko-formulanti. Huwa xieraq li tkun provduta lista ta’ ko-formulanti li m’għandhomx ikunu inklużi fi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti.

(20) Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom sustanzi attivi jistgħu ikunu formulati b’ħafna modi u jistgħu jintużaw fuq firxa ta’ uċuħ tar-raba’, f’kondizzjonijiet agrikoli, ekoloġiċi u klimatiċi differenti. L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom għalhekk jingħataw mill-Istati Membri.

(21) Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni jridu jiżguraw standard għoli ta’ ħarsien. B’mod partikolari, meta jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, l-għan li jitħarsu s-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali u li jitħares l-ambjent għandu jieħu prijorità fuq l-għan li tittejjeb il-produzzjoni tal-pjanti. Għalhekk, qabel ma l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jitqiegħdu fis-suq, għandu jintwera’ li jippreżentaw benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u li m’għandhom l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent.

(22) Fl-interess tal-prevedibbiltà, ta’ l-effiċjenza u tal-konsistenza, il-kriterji, il-proċeduri u l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom ikunu armonizzati, waqt li jitqiesu l-prinċipji ġenerali tal-ħarisen tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u tal-ħarsien ta’ l-ambjent.

(23) Is-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti jistgħu ikunu prodotti permezz ta’ proċessi ta’ manifattura differenti, li jwasslu għal differenzi fl-ispeċifikazzjonijiet. Differenzi bħal dawn jista’ jkollhom implikazzjonijiet għas-sikurezza. Għal raġunijiet ta’ effiċjenza, għandha tkun provduta proċedura armonizzata fil-livell Komunitarju għall-valutazzjoni ta’ dawk id-differenzi.

(24) Biex tiġi evitata kwalunkwe duplikazzjoni tax-xogħol, biex jitnaqqas il-piż amministrattiv għall-industrija u għall-Istati Membri u biex tiġi żgurata disponibilità iktar armonizzata ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija minn Stat Membru wieħed għandhom ikunu aċċettati mill-Istati Membri l-oħra fejn il-kondizzjonijiet ekoloġiċi u klimatiċi ikunu komparabbli. Għalhekk, l-Unjoni Ewropea għandha tiġi maqsuma f’żoni ta’ awtorizzazzjoni b’kondizzjonijiet komparabbli sabiex ikun iffaċilitat għarfien reċiproku bħal dan.

(25) L-interess ekonomiku għall-industrija biex issir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni huwa limitat f’ċerti użi. Sabiex ikun żgurat li d-diversifikazzjoni ta’ l-agrikoltura u ta’ l-ortikultura ma titqiegħedx f’periklu minħabba n-nuqqas ta’ disponibilità tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, għandhom ikunu stabbiliti regoli speċifiċi għal użi minuri.

(26) F’każijiet eċċezzjonali, l-Istati Membri għandhom jitħallew jawtorizzaw prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet provduti f’dan ir-Regolament, fejn ikun meħtieġ li jsir dan minħabba periklu jew theddida għall-produzzjoni tal-pjanti li ma tistax titrażżan permezz ta’ kwalunkwe mezz ieħor. Awtorizzazzjonijiet bħal dawn għandhom ikunu riveduti fil-livell Komunitarju.

(27) Sabiex tingħata spinta lill-innovazzjoni, għandhom ikunu stabbiliti regoli speċjali li jippermettu l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti f’esperimenti anki meta dawn ikunu għadhom ma ġewx awtorizzati.

(28) Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom jintużaw kif suppost b’rispett għall-prinċipji ta’ kontroll integrat ta’ insetti u annimali li jagħmlu l-ħsara. Il-Kunsill se jinkludi fir-rekwiżit ta’ kontroll statutorju msemmi fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1782/2003 il-prinċipji ta’ kontroll integrat ta’ organiżmi li jagħmlu l-ħsara, inkluża prassi tajba ta’ ħarsien tal-pjanti u ta’ l-ambjent. Għandu għalhekk jiġi previst perjodu tranżizzjonali li fih l-Istati Membri jistabbilixxu l-istrutturi meħtieġa sabiex min juża prodotti għall-ħarsien tal-pjanti japplika l-prinċipji ta’ kontroll integrat ta’ insetti u annimali li jagħmlu l-ħsara.

(29) Għandha tiġi stabbilita sistema għall-iskambju ta’ l-informazzjoni. L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għal xulxin, għall-Awtorità u għall-Kummissjoni il-partikolaritajiet u d-dokumentazzjoni xjentifika mressqa b’konnessjoni ma’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti.

(30) Jistgħu jintużaw adjuvants biex tiżdied l-effikaċja ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti. It-tqegħid fis-suq jew l-użu tagħhom għandu jkun ipprojbit meta dawn ikun fihom ko-formulant li kien ipprojbit.

(31) L-istudji jirrappreżentaw investiment kbir. Dan l-investiment għandu jkun imħares sabiex tiġi stimolata r-riċerka. Għal din ir-raġuni, l-istudji ddepożitati ma’ Stat Membru minn applikant wieħed għandhom ikunu mħarsa mill-użu minn applikant ieħor. Dan il-ħarsien għandu, madankollu, ikun limitat fiż-żmien sabiex jippermetti l-kompetizzjoni. Għandu jkun limitat ukoll għal studji li huma ġenwinament meħtieġa għal skopijiet regolatorji, biex jiġi evitat li l-applikanti jestendu b’mod artifiċjali l-perjodu ta’ ħarsien billi jressqu studji ġodda li ma jkunux meħtieġa.

(32) Għandhom ikunu stabbiliti regoli biex tiġi evitata d-duplikazzjoni ta’ testijiet u studji. B’mod partikolari, għandha tkun ipprojbita r-ripetizzjoni ta’ studji li jinvolvu l-vertebrati. F’dan il-kuntest, għandu jkun hemm obbligu li jkun permess l-aċċess għal studji fuq il-vertebrati skond termini raġonevoli. Sabiex l-operaturi jitħallew ikunu jafu liema studji saru minn oħrajn, l-Istati Membri għandhom iżommu lista ta’ studji bħal dawn anki meta ma jkunux koperti mis-sistema ta’ aċċess obbligatorju li ssemmiet aktar ’il fuq.

(33) Billi l-Istati Membri, l-Awtorità jew il-Kummissjoni japplikaw regoli differenti f’relazzjoni għall-aċċess għal u għall-kunfidenzjalità tad-dokumenti, huwa xieraq li jkunu ċċarati d-dispożizzjonijiet dwar l-aċċess għall-informazzjoni li tinsab fid-dokumenti li jkunu fil-pussess ta’ dawn l-awtoritajiet u dwar il-kunfidenzjalità ta’ dawn id-dokumenti.

(34) Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettjar tal-preparazzjonijiet perikolużi[5] tapplika għall-klassifikazzjoni, għall-imballaġġ u għall-ittikettjar tal-pestiċidi. Madankollu, biex jittejjeb aktar il-ħarsien ta’ l-utenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, tal-konsumaturi tal-pjanti u tal-prodotti ġejjin mill-pjanti u ta’ l-ambjent, huma xierqa iktar regoli speċifiċi li jqisu l-kondizzjonijiet speċifiċi ta’ l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti.

(35) Biex ikun żgurat li reklami ma jqarrqux lill-utenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, huwa xieraq li jkunu provduti regoli ir-reklamar ta’ dawk il-prodotti.

(36) Għandhom ikunu stabbiliti dispożizzjonijiet dwar iż-żamma tar-rekords u l-informazzjoni dwar l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, sabiex jiżdied il-livell ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u l-livell ta’ ħarsien ta’ l-ambjent billi tkun żgurata t-traċċabilità ta’ l-espożizzjoni potenzjali, tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u tal-kontroll u jitnaqqsu l-ispejjeż tal-monitoraġġ tal-kwalità ta’ l-ilma.

(37) Id-dispożizzjonijiet dwar l-arranġamenti għall-kontroll u għall-ispezzjoni fir-rigward tat-tqegħid fis-suq u ta’ l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom jiżguraw implimentazzjoni korretta, bla periklu u armonizzata tar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament sabiex jinkiseb livell għoli ta’ ħarsien kemm għas-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali kif ukoll livell għoli ta’ ħarsien ta’ l-ambjent.

(38) Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi ta’ l-għalf u l-ikel, mas-saħħa ta’ l-annimali, u mar-regoli dwar il-welfare ta’ l-annimali[6] jipprovdi għal miżuri ta’ kontroll għall-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fl-istadji kollha tal-produzzjoni ta’ l-ikel, inkluż iż-żamma tar-rekords dwar l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Regoli simili għandhom japplikaw għall-ħażna u għall-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li mhumiex koperti mir-Regolament (KE) Nru 882/2004.

(39) Għandha tkun żgurata koordinazzjoni mill-qrib ma’ leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE[7], u leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-ħarsien tal-ħaddiema u ta’ kulmin huwa kkonċernat mill-użu mrażżan u r-rilaxx volontarju ta’ organiżmi modifikati ġenetikament.

(40) Huwa meħtieġ li jkunu stabbiliti proċeduri għall-adozzjoni ta’ miżuri ta’ emerġenza f’sitwazzjonijiet fejn huwa probabbli li sustanza attiva, safener , synergist jew prodott għall-ħarsien tal-pjanti approvata tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew għall-ambjent.

(41) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar penali applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati.

(42) Għandha tibqa’ tapplika r-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istat Membru tal-manifattur u, fejn applikabbli, tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq jew għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

(43) L-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jirkupraw l-ispejjeż tal-proċeduri li huma assoċjati ma’ l-applikazzjoni tar-Regolament mingħand dawk li qed jipprovaw iqiegħdu, jew li qed iqiegħdu, fis-suq prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, u mingħand dawk li japplikaw għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, safeners jew synergists .

(44) L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet nazzjonali meħtieġa.

(45) Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu provduti r-riżorsi finanzjarji meħtieġa u l-possibbiltà li jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament fid-dawl ta’ l-esperjenza jew ta’ l-iżvilupp ta’ noti tekniċi bħala gwida.

(46) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[8]. Huwa xieraq li jiġu adottati miżuri purament tekniċi, amministrattivi jew urġenti billi tintuża l-proċedura tal-kumitati konsultattivi.

(47) Ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jibqgħu japplikaw matul il-perjodi tranżitorju,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

ART ikolu 1 Is-suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti f’forma kummerċjali u għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-kontroll tagħhom ġewwa l-Komunità.

Dan ir-Regolament jistabbilixxi kemm regoli għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, safeners u synergists , li jkunu fi jew li jikkostitwixxu prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, kif ukoll regoli għall- adjuvants u għall-ko-formulanti.

Arti kolu 2 L-ambitu

1. Dan ir-Regolament għandu japplika għal prodotti, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent, li jikkonsistu fi jew li fihom sustanzi attivi, safeners jew synergists , u li huma maħsuba għal wieħed mill-użi li ġejjin:

(a) il-ħarsien tal-pjanti jew tal-prodotti li ġejjin mill-pjanti mill-organiżmi li jagħmlu l-ħsara, jew il-prevenzjoni ta’ l-azzjoni ta’ organiżmi bħal dawn, ħlief meta l-iskop prinċipali ta’ dawn il-prodotti jitqies bħala li huwa għal raġunijiet ta’ iġjene pjuttost milli għall-ħarsien tal-pjanti jew tal-prodotti li ġejjin mill-pjanti;

(b) l-influwenza fuq il-proċessi vitali tal-pjanti, bħal sustanzi li jinfluwenzaw it-tkabbir tagħhom, iżda mhux bħala nutrijent;

(c) il-preservazzjoni ta’ prodotti li ġejjin mill-pjanti, sakemm sustanzi jew prodotti bħal dawn ma jkunux soġġetti għal dispożizzjonijiet Komunitarji speċjali dwar il-preservattivi;

(d) il-qerda ta’ pjanti jew ta’ partijiet ta’ pjanti mhux mixtieqa, ħlief l-alki;

(e) il-kontroll jew il-prevenzjoni tat-tkabbir mhux mixtieq ta’ pjanti, ħlief l-alki.

Dawn il-prodotti minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘prodotti għall-ħarsien tal-pjanti’.

2. Dan ir-Regolament għandu japplika għal sustanzi, inklużi mikro-organiżmi u vajrusijiet, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti, li minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘sustanzi attivi’.

3. Dan ir-Regolament għandu japplika għal dawn li ġejjin:

(a) sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsa l-effetti fitotossiċi tal-preparazzjoni fuq ċerti pjanti, li minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘ safeners ’;

(b) sustanzi jew preparazzjonijiet li, filwaqt li ma juru l-ebda attività jew li juru biss attività dgħajfa fis-sens tal-paragrafu 1, jistgħu jagħtu attività mtejba lis-sustanza(i) attiva(i) fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti, li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ ‘ synergists ’;

(c) sustanzi jew preparazzjonijiet li jintużaw jew li huma maħsuba biex jintużaw fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew adjuvant , iżda li la huma sustanzi attivi u lanqas safeners jew synergists , li minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘ko-formulanti’;

(d) sustanzi jew preparazzjonijiet li jikkonsistu minn ko-formulanti jew preparazzjonijiet li fihom ko-formulant wieħed jew iktar, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent u mqiegħda fis-suq biex jiġu mħalltin mill-utent ma’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti bl-iskop li jibdlu l-proprjetajiet jew l-effetti tiegħu, li minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘ adjuvants ’.

Artikolu 3 Id-definizzjonijiet

Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1) 'residwi'

Sustanza waħda jew aktar preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti, prodotti tajbin għall-ikel li joriġinaw mill-annimali, jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti, inklużi l-metaboliti tagħhom, il-prodotti ta’ diżintegrazzjoni jew ta’ reazzjoni;

(2) 'sustanzi'

Elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, kif jeżistu b’mod naturali jew minħabba li ġew manifatturati, inkluża kwalunkwe impurità li inevitabbilment tirriżulta mill-proċess ta’ manifattura;

(3) 'preparazzjonijiet'

Taħlitiet magħmulin minn żewġ sustanzi jew iktar maħsuba biex jintużaw bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew bħala adjuvant ;

(4) 'sustanza ta’ tħassib’

Kwalunkwe sustanza li għandha kapaċità inerenti li tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent u li hija preżenti jew tiġi prodotta fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti f’konċentrazzjoni suffiċjenti biex tippreżenta riskji ta’ effett bħal dan.

Sustanzi bħal dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, sustanzi kklassifikati bħala perikolużi skond id-Direttiva 67/548/KEE[9], u li huma preżenti fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti f’konċentrazzjoni li twassal biex dak il-prodott jitqies bħala perikoluż fit-tifsira ta’ l-Artikolu 3 tad-Direttiva 1999/45/KE;

(5) 'pjanti'

Pjanti ħajjin u partijiet ħajjin minn pjanti, inklużi l-frott frisk, il-veġetali u żrieragħ;

(6) 'prodotti li ġejjin mill-pjanti'

Prodotti fi stat mhux ipproċessat jew li għaddew biss minn preparazzjoni sempliċi, bħal tħin, tnixxif jew ippressar, li ġejjin mill-pjanti, imma esklużi l-pjanti kif iddefiniti fil-punt (5);

(7) 'organiżmi li jagħmlu l-ħsara'

Kwalunkwe speċi, varjanti jew bijotip li jappartjeni għar-renju ta’ l-annimali jew tal-pjanti jew kwalunkwe aġent patoġeniku li jagħmel ħsara lill-pjanti jew lill-prodotti li ġejjin mill-pjanti;

(8) 'annimali'

Annimali li jappartjenu lil speċijiet li normalment huma domestikati, mgħalfa, miżmuma jew ikkonsmati mill-bnedmin;

(9) 'tqegħid fis-suq'

Iż-żamma ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti bl-iskop ta’ bejgħ fil-Komunità, inkluża l-offertà għall-bejgħ jew kwalunkwe forma oħra ta’ trasferiment, sew jekk bla ħlas u sew jekk le, u l-bejgħ, id-distribuzzjoni, u forom oħra ta’ trasferiment infushom. Il-permess ta’ ċirkolazzjoni ħielsa ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġewwa t-territorju tal-Komunità għandu jitqies li jikkostitwixxi tqegħid fis-suq għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament;

(10) 'awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti'

Att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fit-territorju tagħha;

(11) 'produttur'

Persuna li timmanifattura sustanzi attivi, safeners , synergists , ko-formulanti, prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jew adjuvants waħdu, jew li jagħti b’kuntratt din il-manifattura lil parti oħra, jew persuna magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentant uniku tiegħu għall-iskop tal-konformità ma’ dan ir-Regolament;

(12) 'ittra ta’ aċċess'

Dokument li permezz tiegħu il-proprjetarju ta’ data mħarsa skond dan ir-Regolament jaqbel li data bħal din tintuża mill-awtorità kompetenti bl-iskop li tingħata awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew approvazzjoni ta’ sustanza attiva, synergist jew safener għall-benefiċċju ta’ persuna oħra;

(13) 'ambjent'

Ilmijiet (inkluż ta’ l-art, tal-wiċċ, tranżitorji, u tal-kosta), ħamrija, arja, art, speċijiet slavaġ ta’ fawna u ta’ flora, u kwalunkwe interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kwalunkwe relazzjoni ma’ organiżmi oħra ħajjin;

(14) 'ġestjoni integrata ta’ pesti'

Konsiderazzjoni attenta tat-tekniki kollha disponibbli għall-kontroll ta’ l-organiżmi ta’ ħsara u l-integrazzjoni sussegwenti ta’ miżuri xierqa li jiskoraġġixxu l-iżvilupp ta’ popolazzjonijiet ta’ pesti u li jżommu l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u forom oħra ta’ intervent f’livelli li huma ġustifikati ekonomikament u li jnaqqsu jew jimminimizzaw ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Il-ġestjoni integrata ta’ l-organiżmi ta’ ħsara tenfasizza t-tkabbir ta’ uċuh tar-raba’ b’saħħithom bl-inqas taħwid possibbli ta’ l-agro-ekosistemi u tinkoraġġixxi mekkaniżmi naturali ta’ kontroll ta’ l-organiżmi ta’ ħsara;

(15) 'mikro-organiżmi'

Kwalunkwe entità mikrobijoloġika, inklużi fungi fi stadju bikri ta’ l-evoluzzjoni ( lower fungi ) u vajrusijiet, ċellulari jew mhux ċellulari, li hija kapaċi tagħmel replikazzjoni jew titrasferixxi l-materjal ġenetiku;

(16) 'mikro-organiżmi modifikati ġenetikament'

Mikro-organiżmi li fihom il-materjal ġenetiku tagħhom ġie modifikat fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[10];

(17) 'żona'

Grupp ta’ Stati Membri, kif iddefinit fl-Anness I, li għalih huwa preżuppost li l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi l-kondizzjonijiet klimatiċi) huma relattivament simili;

(18) 'Prattika Tajba tal-Ħarsien tal-Pjanti'

Prattika li permezz tagħha it-trattamenti bil-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti applikati lil wiċċ tar-raba’ partikolari, skond il-kondizzjonijiet ta’ l-użi awtorizzati tagħhom, jiġu magħżula, iddożati u ttajmjati sabiex tkun żgurata l-iprem effikaċja bl-inqas kwantità meħtieġa, wara li jitqiesu b’mod xieraq il-kondizzjonijiet lokali u l-possibbiltajiet għall-kontroll kulturali u bijoloġiku;

(19) 'Prattika Ambjentali Tajba'

Prattika fil-ħarsien tal-pjanti li tinkludi l-immaniġġjar u l-applikazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti b’mod li l-ambjent jiġi ikkontaminat biss bl-iċken ammont prattikabbli;

(20) 'Prattika Tajba tal-Laboratorju'

Prattika kif iddefinita fid-Direttiva 2004/10/KE[11];

(21) 'Ħarsien tad-data'

Rapport ta’ test jew ta’ studju huwa kopert mill-ħarsien tad-data fejn il-proprjetarju tiegħu għandu d-dritt li ma jħallix li jintuża għall-benefiċċju ta’ persuna oħra.

KAPITOLU II Is-sustanzi attivi, is- safeners , is- synergists u l-ko-formulanti

TAQSIMA 1 IS-SUSTANZI ATTIVI

SOTTOTAQSIMA 1 IR-REKWIżITI U L-KONDIZZJONIJIET GħALL-APPROVAZZJONI

ARTI kolu 4 Il-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi

1. Sustanza attiva għandha tkun approvata skond l-Anness II, jekk jista’ jkun mistenni, fid-dawl ta’ l-għarfien xjentifiku u tekniku korrenti, li, meta jitqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni li ġew stabbiliti fil-punti 2 u 3 ta’ dak l-Anness, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva se jissodisfaw il-kondizzjonijiet provduti fil-paragrafi 2 u 3.

2. Ir-residwi tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

(a) m’għandu jkollhom l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa ta’ l-annimali, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa meta jkunu disponibbli l-metodi biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn, jew fuq l-ilma ta’ l-art;

(b) m’għandu jkollhom l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent;

(c) għal residwi li għandhom importanza tossikoloġika jew ambjentali, għandu jkun hemm metodu f’użu ġenerali sabiex jitkejlu.

3. L-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet normali għall-użu, għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

(a) għandu jkun effettiv b’mod suffiċjenti;

(b) m’għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara immedjata jew ittardjata fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali, b’mod dirett jew permezz ta’ l-ilma tax-xorb, l-ikel, l-għalf jew l-arja, jew konsegwenzi fil-post tax-xogħol jew permezz ta’ effetti indiretti oħra, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn ikunu disponibbli l-metodi biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn; jew fuq l-ilma ta’ l-art;

(c) m’għandu jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti;

(d) m’għandu jikkawża l-ebda tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati;

(e) m’għandu jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, meta jitqiesu b’mod partikolari l-konsiderazzjonijiet li ġejjin:

(i) dak li jista’ jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni ta’ l-ilmijiet tal-wiċċ, inklużi l-ilmijiet ta’ l-estwarji u tal-kosta, l-ilma tax-xorb, l-ilma ta’ l-art, l-arja u l-ħamrija;

(ii) l-impatt tiegħu fuq l-ispeċijiet li mhumiex immirati;

(iii) l-impatt tiegħu fuq il-bijodiversità.

4. Għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jitqiesu li ġew sodisfatti meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva.

5. F’relazzjoni mas-saħħa tal-bniedem, l-ebda data miġbura dwar il-bnedmin m’għandha tintuża biex jitnaqqsu l-marġnijiet ta’ sikurezza li jirriżultaw minn testijiet jew minn studji fuq l-annimali.

Artikolu 5 L-ewwel approvazzjoni

L-ewwel approvazzjoni għandha tkun għal perjodu ta’ mhux iktar minn għaxar snin.

Arti kolu 6 Il-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet

L-approvazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonjiiet u restrizzjonijiet li jinkludu:

(a) il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva;

(b) in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet;

(c) ir-restrizzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 8 meta jitqiesu l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali, inklużi dawk klimatiċi, ikkonċernati;

(d) it-tip ta’ preparazzjoni;

(e) il-mod ta’ l-applikazzjoni;

(f) is-sottomissjoni ta’ iktar informazzjoni ta’ konferma lill-Istati Membri u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, li minn hawn ’il quddiem se tissejjaħ ‘l-Awtorità’, fejn jiġu stabbiliti rekwiżiti ġodda matul il-proċess ta’ evalwazzjoni bħala riżultat ta’ l-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid;

(g) l-għażla ta’ kategoriji ta’ utenti, bħal professjonali u mhux professjonali;

(h) l-għażla ta’ postijiet fejn il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jistgħu jiġu awtorizzati skond kondizzjonijiet speċifiċi;

(i) il-ħtieġa li jiġu imposti miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju u għal monitoraġġ wara l-użu;

(j) kwalunkwe kondizzjoni partikolari oħra li tirriżulta mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni li saret disponibbli fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.

SOTTOTAQSIMA 2 IL-PROċEDURA TA’ L-APPROVAZZJONI

ARTI kolu 7 L-applikazzjoni

1. L-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għal emenda għall-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni għandha titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva lill-Istat Membru (li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ ‘Stat Membru rapporteur’ ) flimkien ma’ dossier komplet u sommarju, kif provdut fl-Artikolu 8(1) u (2), jew ittra ta’ aċċess għal dossiers bħal dawn jew ġustifikazzjoni rraġunata b’mod xjentifiku għala ma ġewx provduti ċerti partijiet minn dawk id- dossiers , fejn jintwera’ li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni provduti fl-Artikolu 4.

Tista’ titressaq applikazzjoni konġunta minn assoċċjazzjoni ta’ produtturi indikata mill-produtturi għall-iskop ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament.

2. Fi żmien 14-il ġurnata mill-wasla ta’ l-applikazzjoni, l-Istat Membru rapporteur għandu jibgħat lill-applikant rikonoxximent bil-miktub, fejn tiġi ddikjarata d-data li fiha rċieva l-applikazzjoni.

3. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista’, skond l-Artikolu 60, jitlob li ċerti partijiet tad- dossiers li jissemmew fil-paragrafu 1 jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument, għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.

Fl-istess ħin għandu jressaq kwalunkwe talba għall-ħarsien tad-data skond l-Artikolu 56.

Wara li l-Istat Membru rapporteur jagħti lill-applikant il-possibbiltà li jressaq kummenti dwar id-deċiżjoni li biħsiebu jadotta, l-Istat Membru rapporteur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali. Għandu jinforma lill-applikant u lill-Awtorità bid-deċiżjoni tiegħu.

Artikolu 8 Id- dossiers

1. Id- dossier sommarju għandu jinkludi dawn li ġejjin:

(a) Data rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iktar dwar wiċċ tar-raba’ li jitkabbar ħafna f’kull żona ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-ħarsien tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4 ġew sodisfatti; fejn id-data mressqa ma tkoprix iż-żoni kollha jew tikkonċerna wiċċ tar-raba’ li ma jitkabbarx ħafna, għandha tingħata ġustifikazzjoni għal dan il-metodu;

(b) għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għas-sustanza attiva li tissemma fl-Artikolu 75(1)(b), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u ta’ l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew ta’ l-istitut li wettqet it-testijiet u l-istudji;

(c) għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jissemma fl-Artikolu 75(1)(b), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u ta’ l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew ta’ l-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji, rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 4 għal prodott wieħed jew iktar għall-ħarsien tal-pjanti, li huma rappreżentattivi ta’ l-użi li jissemmew fil-punt (a), meta jitqies il-fatt li l-lakuni fid-data fid- dossier , kif provdut fil-paragrafu 2, li jirriżultaw mill-medda limitata proposta ta’ użi rappreżentattivi tas-sustanza attiva, jistgħu iwasslu għal restrizzjonijiet fl-approvazzjoni;

(d) lista ta’ kontroll li turi li d- dossier provdut fil-paragrafu 2 huwa komplut;

(e) ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji mressqa huma meħtieġa għall-ewwel approvazzjoni tas-sustanza attiva jew għall-emendi għall-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni;

(f) valutazzjoni ta’ l-informazzjoni kollha mressqa.

2. Id- dossier komplut għandu jkun fih it-test sħiħ tar-rapporti individwali tat-testijiet u ta’ l-istudji li jikkonċernaw l-informazzjoni kollha li tissemma fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1. M’għandu jkun fih l-ebda rapport ta’ testijiet jew ta’ studji li jinvolvi l-amminstrazzjoni deliberata tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti lill-bnedmin.

3. Il-format tad- dossier sommarju u tad- dossier komplut għandu jkun stabbilit skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2).

Ir-rekwiżiti tad-data li jissemmew fl-Artikolu 8(1) għandhom ikunu definiti fir-Regolamenti li ġew adottati skond il-proċedure li tissemma fl-Artikolu 76(2), fejn jinkorporaw ir-rekwiżiti għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fl-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa. Rekwiżiti simili tad-data għandhom ikunu definiti għas- safeners u għas- synergists skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3).

Artikolu 9 L-ammissibilità ta’ l-applikazzjoni

1. Fi żmien 30 ġurnata minn meta tasal l-applikazzjoni, l-Istat Membru rapporteur għandu jikkontrolla jekk id- dossiers li tressqu ma’ l-applikazzjoni fihomx l-elementi kollha provduti fl-Artikolu 8, billi juża l-lista ta’ kontroll li tissemma fl-Artikolu 8(1)(d).

2. Fejn wieħed jew iktar mill-elementi provduti fl-Artikolu 8 huma neqsin, l-Istat Membru għandu jinforma lill-applikant, fejn jiffissa perjodu ta’ żmien biex dawn jitressqu.

Fejn fi tmiem dak il-perjodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru rapporteur għandu jinforma lill-applikant li l-applikazzjoni hija inammissibbli.

Tista’ titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe ħin.

3. Fejn id- dossiers li tressqu ma’ l-applikazzjoni ikun fihom l-elementi kollha provduti fl-Artikolu 8, l-Istat Membru rapporteur għandu jinnotifika lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità bl-ammissibilità ta’ l-applikazzjoni u għandu jibda l-valutazzjoni tas-sustanza attiva.

Wara li jirċievi dik in-notifika, l-applikant għandu jibgħat immedjatament dossier sommarju u dossier komplut lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni.

Artikolu 10 L-aċċess għad- dossier sommarju

L-Awtorità għandha bla dewmien tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku id- dossier sommarju li jissemma fl-Artikolu 8(1), bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni li hija kunfidenzjali skond l-Artikolu 60.

Arti kolu 11 L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni

1. Fi żmien tnax-il xahar mid-data tan-notifika provduta fl-ewwel sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 9(3), l-Istat Membru rapporteur għandu jipprepara u jressaq quddiem l-Awtorità rapport (li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ “abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni”) li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4.

Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perjodu ta’ żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perjodu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.

L-Istat Membru jista’ jikkonsulta lill-Awtorità.

2. Il-format ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għandu jiġi stabbilit skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2).

Artikolu 12 Il-konklużjoni ta’ l-Awtorità

1. L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru rapporteur lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

Għandha tqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimgħatejn lill-applikant biex jitlob, skond l-Artikolu 60, li ċerti partijiet mill-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni jinżammu kunfidenzjali.

L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta’ disgħin ġurnata biex jitressqu l-kummenti bil-miktub.

Fejn huwa xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni ma’ l-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru rapporteur .

2. Fi żmien disgħin ġurnata mit-tmiem tal-perjodu provdut fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni dwar jekk hux mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4, u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.

Fejn huwa xieraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-għażliet ta’ mitigazzjoni tar-riskju li ġew identifikati fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni.

3. Fejn l-Awtorità teħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandha tiffissa perjodu ta’ żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ disgħin ġurnata provdut fil-paragrafu 2 għandu jiġi estiż bil-perjodu addizzjonali mogħti mill-Awtorità. L-Awtorità għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.

L-Awtorità tista’ ssaqsi lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza Komunitarju, magħżul skond ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill-applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti u jissodisfax ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 29(1)(f) ta’ dan ir-Regolament. L-applikant għandu, jekk mitlub mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju, jipprovdi kampjuni u standards analitiċi.

4. L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-format tal-konklużjoni tagħha li għandha tinkludi dettalji tal-proċedura ta’ l-evalwazzjoni u l-proprjetajiet tas-sustanza attiva kkonċernata.

Artikolu 13 Ir-Regolament ta’ Approvazzjoni

1. Fi żmien sitt xhur minn meta tirċievi l-konklużjoni provduta fl-Artikolu 12(2) mill-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport, (li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ “ir-rapport ta’ reviżjoni”), lill-Kumitat li jissemma fl-Artikolu 76(1), fejn tqis l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ta’ l-Istat Membru Rapporteur skond l-Artikolu 11 u l-konklużjoni ta’ l-Awtorità skond l-Artikolu 12.

L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ reviżjoni.

2. Fuq il-bażi tar-rapport ta’ reviżjoni provdut fil-paragrafu 1, fatturi oħra li huma leġittimi għall-kwistjoni meqjusa u għall-prinċipju ta’ prekawzjoni fejn ikunu rilevanti l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3), li jipprovdi li:

(a) sustanza attiva ġiet approvata, bla ħsara għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjoniiet, kif jissemma fl-Artikolu 6, fejn huwa xieraq;

(b) sustanza attiva ma ġietx approvata; jew

(c) il-kondizzjonijiet ta’ l-approvazzjoni ġew emendati.

3. Il-Kummissjoni għandha żżomm lista tas-sustanzi attivi approvati.

SOTTOTAQSIMA 3 IT-TIġDID U R-REVIżJONI

Artikolu 14 It-tiġdid ta’ l-approvazzjoni

1. Ma’ l-applikazzjoni, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tiġi mġedda fejn jiġi stabbilit li l-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti.

L-Artikolu 4 għandu jitqies li ġie sodisfatt meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-ħarsien tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva.

Tiġdid ta’ l-approvazzjoni bħal dan jistà jinkludi kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, kif jissemma fl-Artikolu 6.

2. It-tiġdid għandu jkun għal perjodu ta’ żmien mhux limitat.

Arti kolu 15 L-applikazzjoni għat-tiġdid

1. L-applikazzjoni provduta fl-Artikolu 14 għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru, flimkien ma’ kopja għall-Istati Membri l-oħra, għall-Kummissjoni u għall-Awtorità, mhux iktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza ta’ l-ewwel approvazzjoni.

2. Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jidentifika d-data l-ġdida li biħsiebu jressaq u għandu juri li hija meħtieġa, minħabba r-rekwiżiti jew il-kriterji tad-datali ma kinux japplikaw meta ingħatat l-ewwel approvazzjoni tas-sustanza attiva jew minħabba li t-talba tiegħu hija għal approvazzjoni emendata. Fl-istess ħin għandu jressaq programm ta’ kwalunkwe studju ġdid u li jkun għaddej.

L-applikant għandu jidentifika, fejn jagħti r-raġunijiet, il-partijiet ta’ l-informazzjoni mressqa li għandhom jinżammu kunfidenzjali skond l-Artikolu 60.

Arti kolu 16 L-aċċess għall-applikazzjoni għat-tiġdid

L-Awtorità għandha, bla dewmien, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-informazzjoni provduta mill-applikant skond l-Artikolu 15, bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni ddikjarata kunfidenzjali skond l-Artikolu 60.

Artikolu 17 L-estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni għat-tul ta’ żmien tal-proċedura

Fejn għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll ta’ l-applikant jidher li huwa probabbli li l-approvazzjoni se tiskadi qabel ma’ tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid, għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76 (3), li jipposponi l-iskadenza għal perjodu suffiċjenti sabiex tiġi eżaminata l-applikazzjoni. B’mod partikolari, Regolament bħal dan għandu jiġi adottat fejn l-applikanti ma setgħux jagħtu l-avviż ta’ tliet snin meħtieġ skond l-Artikolu 15(1) billi s-sustanza attiva kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għal tul ta’ żmien li skada inqas minn tliet snin wara d-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

It-tul ta’ dak il-perjodu għandu jiġi stabbilit fuq il-bażi ta’ dawn li ġejjin:

(a) iż-żmien meħtieġ biex tkun provduta l-informazzjoni mitluba;

(b) iż-żmien meħtieġ biex tkun ikkompletata l-proċedura;

(c) il-ħtieġa li jiġi żgurat l-istabbiliment ta’ programm koerenti ta’ ħidma, kif provdut fl-Artikolu 18.

Artikolu 18 Il-programm ta’ ħidma

Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi programm ta’ ħidma li jiġbor flimkien sustanzi attivi simili. Dan il-programm jista’ jeħtieġ li l-partijiet interessati iressqu d-data kollha meħtieġa quddiem il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri f’perjodu provdut fil-programm.

Il-programm għandu jinkludi dawn li ġejjin:

(a) il-proċeduri li jikkonċernaw is-sottomissjoni u l-valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ l-approvazzjonijiet;

(b) id-data meħtieġa li għandha titressaq;

(c) il-perjodi ta’ żmien għas-sottomissjoni ta’ data bħal din;

(d) ir-regoli dwar is-sottomissjoni ta’ informazzjoni ġdida;

(e) ir-regoli dwar talbiet għal kunfidenzjalità skond l-Artikolu 60.

Artikolu 19 Il-miżuri implimentattivi

Regolament, li ġie adottat skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76 (3), għandu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid u ta’ reviżjoni, li tinkludi, fejn rilevanti, l-implimentazzjoni ta’ programm ta’ ħidma, kif provdut fl-Artikolu 18.

Artikolu 20 Ir-Regolament ta’ Tiġdid

1. Għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3), li jipprovdi li:

(a) l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded, fejn huwa xieraq, bla ħsara għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet; jew

(b) l-approvazzjoni ta’ sustanza attivi ma tiġix imġedda.

2. Fejn ir-raġunijiet biex ma tiġġeddidx approvazzjoni jippermettu, ir-Regolament li jissemma fil-paragrafu 1 għandu jipprovdi perjodu ta’ fuq ir-riħ biex jintużaw il-ħażniet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernati, li se jkunu b’tali mod li ma jfixkilx il-perjodu normali ta’ l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

Artikolu 21 Ir-reviżjoni ta’ l-approvazzjoni

1. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fi kwalunkwe ħin.

Fejn tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza m’għadhiex tissodisfa l-kriterji provdti fl-Artikolu 4, jew fejn ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skond il-punt (f) ta’ l-Artikolu 6, għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-produttur tas-sustanza attiva, filwaqt li tiffissa perjodu ta’ żmien għall-produttur biex iressaq il-kummenti tiegħu.

2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien 3 xhur mit-talba.

3. Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 4 m’għadx għadhom jiġu sodisfatti, jew li ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skond il-punt (f) ta’ l-Artikolu 6, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda ta’ l-approvazzjoni skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3).

Għandu japplika l-Artikolu 20(2).

SOTTOTAQSIMA 4 ID-DEROGI

Artikolu 22 Is-sustanzi attivi b’riskju żgħir

1. Bħala deroga mill-Artikolu 5, sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji provduti fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata għal perjodu li ma jaqbiżx il-15-il sena, fejn jista’ jiġi mistenni li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza se joħolqu biss riskju żgħir għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u għall-ambjent, kif provdut fl-Artikolu 46(1).

2. Għandhom japplikaw l-Artikolu 4(4) u l-Artikoli 6 sa 21.

Artikolu 23 Il-kriterji ta’ approvazzjoni għas-sustanzi bażiċi

1. Is-sustanzi bażiċi għandhom jiġu approvati skond il-paragrafi 2 sa 6. Bħala deroga mill-Artikolu 5, l-approvazzjoni għandha tkun għal perjodu ta’ żmien mhux limitat. Għall-iskopijiet ta’ dawk il-paragrafi, sustanza bażika hija sustanza attiva li

(a) mhix użata b’mod predominanti bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti iżda

(b) madankollu għandha xi użu bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jew b’mod dirett jew fi prodott li jikkonsisti mis-sustanza u minn dilwent sempliċi,

(c) mhix sustanza ta’ tħassib, u

(d) ma titqiegħedx fis-suq direttament għall-użu bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

2. Bħala deroga mill-Artikolu 5, sustanza bażika għandha tiġi approvata fejn kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti li titwettaq skond leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, li tirregola l-użu ta’ dik is-sustanza għal skopijiet oħra li mhumiex bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti, turi li s-sustanza la għandha effett ta’ ħsara immedjat u lanqas ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali u lanqas effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.

3. Applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza bażika għandha titressaq minn kwalunkwe parti interessata jew minn Stat Membru quddiem il-Kummissjoni.

Ma’ l-applikazzjoni għandha jkun hemm l-informazzjoni li ġejja:

(a) kwalunkwe evalwazzjoni li twettqet skond leġiżlazzjoni Komunitarja oħra li tirregola l-użu tas-sustanza; jew

(b) informazzjoni li tindika li s-sustanza la għandha effett ta’ ħsara immedjat u lanqas ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali u lanqas effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.

4. Il-Kummissjoni tista’ ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mit-talba.

5. Għandhom japplikaw l-Artikoli 6 u 13.

6. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza bażika fi kwalunkwe ħin.

Fejn tqis li hemm indikazzjonijiet li dik is-sustanza m’għadhiex tissodisfa il-kriterji provduti fil-paragrafi 1 u 2 għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-parti interessata, filwaqt li tiffissa perjodu ta’ żmien li matulu jitressqu l-kummenti tagħhom.

Il-Kummissjoni għandha ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mit-talba.

Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji li jissemmew fil-paragrafu 1 m’għadx jiġu sodisfatti, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda ta’ l-approvazzjoni, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3). Għandu japplika l-Artikolu 20(2).

Artikolu 24 Il-kriterji ta’ approvazzjoni għall-kandidati għas-sostituzzjoni

1. Bħala deroga mill-Artikolu 5 u mill-Artikolu 14(2), sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji provduti fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata għal perjodu li ma jaqbiżx is-seba’ snin, fejn sustanzi attivi oħra li diġà ġew approvati huma ferm inqas tossiċi għall-konsumaturi jew għall-operaturi jew li jippreżentaw ferm inqas riskji għall-ambjent. Il-valutazzjoni għandha tqis il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 ta’ l-Anness II.

Sustanza bħal din minn hawn’il quddiem se tissejjaħ ‘kandidat għas-sostituzzjoni’.

2. Għandhom japplikaw l-Artikolu 4(4) u l-Artikoli 6 sa 21.

TAQSIMA 2 IS- SAFENERS U S- SYNERGISTS

ART ikolu 25 L-approvazzjoni tas- safeners u tas- synergists

1. Safener jew synergist għandu jiġi approvat, meta jikkonforma ma’ l-Artikolu 4.

2. għandhom japplikaw l-Artikoli 5 sa 21.

Arti kolu 26 Is-safeners u s- synergists li diġà qegħdin fis-suq

Fi żmien ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi adottat Regolament skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3) li jistabbilixxi programm ta’ ħidma għar-reviżjoni gradwali tas- synergists u tas- safeners fis-suq meta jidħol fis-seħħ dak ir-Regolament. Ir-Regolament għandu jinkludi l-istabbiliment tar-rekwiżiti tad-data, ta’ proċeduri ta’ notifika, evalwazzjoni, valutazzjoni u teħid ta’ deċiżjonijiet. Għandu jeħtieġ li l-partijiet interessati jressqu d-data kollha meħtieġa quddiem il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri f’perjodu ta’ żmien speċifikat.

TAQSIMA 3 IL-KO-FORMULANTI INAċċETTABBLI

Artikolu 27 Projbizzjoni

1. Ko-formulant għandu jiġi projbit fejn ġie stabbilit li:

(a) ir-residwi tiegħu, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti, għandhom effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ilma ta’ l-art jew effett inaċċettabbli fuq l-ambjent; jew

(b) l-użu tiegħu, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti u wara li jitqiesu l-kondizzjonijiet normali u realistiċi ta’ l-użu, għandu effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali, jew effett inaċċettabbli fuq pjanti, prodotti li ġejjin mill-pjanti jew l-ambjent.

2. Il-ko-formulanti projbiti skond il-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi fl-Anness III skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3).

KAPITOLU III Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

TAQSIMA 1 L-AWTORIZZAZZJONI

SOTTOTAQSIMA 1 IR-REKWIżITI U L-KONTENUT

ARTI kolu 28 L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għall-użu

1. Prodott għall-ħarsien tal-pjanti m’għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża ħlief jekk ikun ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skond dan ir-Regolament.

2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tkun meħtieġa fil-każijiet li ġejjin:

(a) l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom esklużivament sustanza bażika waħda jew iktar;

(b) it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għal skopijiet ta’ riċerka jew ta’ żvilupp skond l-Artikolu 51.

(c) il-produzzjoni, il-ħażna, jew il-moviment ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li huwa maħsub biex jintuża fi Stat Membru ieħor, sakemm dak il-prodott ikun awtorizzat f’dak l-Istat Membru u li l-Istat Membru tal-produzzjoni, tal-ħażna jew tal-moviment għandu għal-lest rekwiżiti ta’ spezzjoni sabiex ikun żgurat li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jintużax fit-territorju tiegħu.

Arti kolu 29 Ir-rekwiżiti

1. Prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat biss meta jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a) is-sustanzi attivi, is- safeners u s- synergists tiegħu ġew approvati;

(b) meta s-sustanza attiva, is- safener jew is- synergist tiegħu tiġi prodotta minn persuna jew skond proċess ta’ manifattura li mhux dak speċifikat fid- dossier li fuq il-bażi tiegħu dik is-sustanza, dak is- safener jew dik is- synergist ġiet approvata, is-sustanza attiva, is- safener jew is- synergist li tinsab fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma titbiegħedx b’mod sinifikanti mill-ispeċifikazzjoni inkluża fir-Regolament li japprova dik is-sustanza, dak is- safener jew dik is- synergist u m’għandiex aktar effetti ta’ ħsara fit-tifsira ta’ l-Artikolu 4(2) u (3), minħabba l-impuritajiet tagħha, milli kieku kienet prodotta skond il-proċess ta’ manifattura speċifikat f’dak id-dossier;

(c) il-ko-formulanti tiegħu ma kinux ipprojbiti skond l-Artikolu 27;

(d) fid-dawl ta’ l-għarfien xjentifiku u tekniku korrenti, jikkonforma mar-rekwiżiti provduti fl-Artikolu 4(3);

(e) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi, tas- safeners u tas- synergists tiegħu u, fejn huwa xieraq, kwalunkwe impurità u ko-formulant li huma sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali jistgħu jiġu determinati b’metodi addattati;

(f) ir-residwi tiegħu, li jirriżultaw minn użi awtorizzati, u li huma sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali, jistgħu jiġu determinati b’metodi xierqa fl-użu ġenerali;

(g) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu kienu determinati u meqjusa aċċettabbli għall-iskopijiet ta’ l-użu u tal-ħażna xierqa tal-prodott;

(h) għall-għalf u għall-uċuħ tar-raba’ għall-ikel, fejn huwa xieraq, il-livelli massimi tar-residwi għall-prodotti agrikoli affettwati mill-użu li jissemma fl-awtorizzazzjoni ġew iffissati jew immodifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.

2. Bħala deroga mill-punt (a) tal-paragrafu 1, Stat Membru jista’, matul perjodu ta’ 5 snin wara li jiġi adottat il-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 26, jawtorizza it-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom synergists u safeners li mhumiex approvati, iżda li huma inklużi f’dak il-programm.

3. L-applikant għandu juri li r-rekwiżiti provduti fil-paragrafu 1 ġew sodisfatti.

4. Il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) u fil-punti (d) sa (g) tal-paragrafu 1 għandha tiġi stabbilita permezz ta’ testijiet u analiżijiet uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment, imwettqa f’kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali rilevanti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw il-kondizzjonijiet prevalenti fiż-żona fejn il-prodott mistenni jintuża.

5. Fir-rigward tal-punt (e) tal-paragrafu 1, jistgħu jiġu adottati metodi armonizzati skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3).

6. Għandhom jiġu definiti l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fir-Regolamenti li ġew adottati skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2), fejn jinkorporaw ir-rekwiżiti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa.

Artikolu 30 Il-kontenut

1. L-awtorizzazzjoni għandha tiddefinixxi l-uċuħ tar-raba’ fuq liema u l-iskopijiet li għalihom jista’ jintuża l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

2. L-awtorizzazzjoni għandha tistabbilixxi r-rekwiżiti li jirrelataw mat-tqegħid fis-suq u ma’ l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti. Dawk ir-rekwiżiti għandhom jinkludu l-kondizzjonijiet għall-użu meħtieġa sabiex ikun hemm konformità mal-kondizzjonijiet u mar-rekwiżiti provduti fir-Regolament li japprova s-sustanzi attivi, is- safeners u s- synergists . L-awtorizzazzjoni għandha tinkludi klassifikazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għall-iskop tad-Direttiva 1999/45/KE.

3. Ir-rekwiżiti li jissemmew fil-paragrafu 2 jistgħu jinkludu:

(a) restrizzjoni tal-prodott fir-rigward tad-distribuzzjoni u ta’ l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti biex tiġi mħarsa s-saħħa tad-distributuri, ta’ l-utenti u tal-ħaddiema kkonċernati;

(b) l-obbligu li jiġi informat kwalunkwe ġar li jista’ jkun espost għal sprej drift qabel ma jintuża l-prodott u li talab li jiġi informat.

Artikolu 31 It-tul ta’ żmien

1. Il-perjodu ta’ l-awtorizzazzajoni għandu jkun stabbilit fl-awtorizzazzjoni. It-tul ta’ żmien ta’ awtorizzazzjoni għandu jkun iffissat sakemm is-sustanzi attivi, is- safeners u s- synergists kollha li jinsabu fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ikunu approvati.

2. Jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijet għal perjodi iqsar sabiex tiġi sinkronizzata l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ prodotti simili għall-iskopijiet ta’ valutazzjoni komparattiva tal-prodotti li fihom kandidati għas-sostituzzjoni kif provdut fl-Artikolu 48.

3. Wara li tiġi mġedda l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, ta’ safener jew ta’ synergist li tinsab fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti, għandu jingħata perjodu addizzjonali ta’ awtorizzazzjoni ta’ disa’ xhur sabiex jippermetti li jitwettaq l-eżami provdut fl-Artikolu 42.

SOTTOTAQSIMA 2 IL-PROċEDURA

Artikolu 32 L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni

1. Persuna li tixtieq tqiegħed fis-suq prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha tapplika għal awtorizzazzjoni, hija stess jew permezz ta’ rappreżentant, għand kull Stat Membru fejn hemm il-ħsieb li dak il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jitqiegħed fis-suq.

2. L-applikazzjoni għandha tinkludi dawn li ġejjin:

(a) lista taż-żoni u ta’ l-Istati Membri fejn l-applikant għamel applikazzjoni;

(b) proposta dwar liema Stat Membru l-applikant qed jistenna li jevalwa l-applikazzjoni fiż-żona kkonċernata;

(c) kopja ċċertifikata ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni li ngħatat diġà għal dak il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fi Stat Membru.

3. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn dawn li ġejjin:

(a) għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti;

(b) għal kull sustanza attiva, safener u synergist li jinsab fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva, tas- safener u tas- synergist ; u

(c) għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, ġustifikazzjoni tal-passi li ttieħdu biex jiġi evitat l-ittestjar iddupplikat;

(d) ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji mressqa huma meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni jew għal emendi għall-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni.

4. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant, skond l-Artikolu 60, jista’ jitlob li ċerti partijiet tad- dossiers li jissemmew fil-paragrafu 3 jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.

Fl-istess ħin għandu jressaq kwalunkwe talba għall-ħarsien tad-data skond l-Artikolu 56 (3).

Wara li jagħti lill-applikant il-possibbiltà li jressaq kummenti dwar id-deċiżjoni li biħsiebu jadotta, l-Istat Membru rapporteur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali. Għandu jinforma lill-applikant u lill-Awtorità bid-deċiżjoni tiegħu.

5. Fejn mitlub mill-Istat Membru, l-applikant għandu jressaq l-applikazzjoni tiegħu bil-lingwi nazzjonali jew uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru jew b’waħda minn dawk il-lingwi.

Meta jintalab jagħmel dan, l-applikant għandu jipprovdi lill-Istat Membru b’kampjuni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u bi standards analitiċi ta’ l-ingredjenti tiegħu.

Artikolu 33 L-eżenzjoni

1. L-applikanti għandhom ikunu eżentati milli jipprovdi r-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji li jissemmew fl-Artikolu 32(3) fejn juru li ngħataw aċċess skond l-Artikolu 56, 58 jew 59 jew li kwalunkwe perjodu tal-ħarsien tad-data skada.

2. Madankollu, applikanti li għalihom japplika l-paragrafu 1 għandhom jipprovdu l-informazzjoni li ġejja:

(a) l-informazzjoni meħtieġa biex tiġi identifikata s-sutanza attiva, is- safener jew is- synergist , meta dawn ġew approvati, u biex jiġi stabbilit jekk il-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni ġew sodisfatti u humiex konformi ma’ l-Artikolu 29(1)(b), fejn huwa xieraq.

(b) id-data meħtieġa biex jintwera li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu effetti komparabbli għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li għalih juru l-aċċess għad-data mħarsa.

Artikolu 34 L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni

L-applikazzjoni għandha tiġi eżaminata mill-Istat Membru propost mill-applikant, ħlief meta Stat Membru ieħor fl-istess żona ma jaqbilx li jeżaminaha. L-Istat Membru li se jeżamina l-applikazzjoni għandu jinforma lill-applikant.

Fuq it-talba ta’ l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni, l-Istati Membri l-oħra fl-istess żona li quddiemhom tressqet applikazzjoni għandhom jikkooperaw biex tkun żgurata diviżjoni ġusta ta’ l-ammont ta’ xogħol.

L-Istati Membri l-oħrajn fiż-żona, li quddiemhom tressqet applikazzjoni, għandhom joqogħdu lura milli jipproċedu bil-fajl sakemm issir il-valutazzjoni mill-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni.

Artikolu 35 L-eżami

1. L-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl ta’ l-għarfien xjentifiku u tekniku korrenti.

Għandu japplika l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, li jissemmew fl-Artikolu 29(6), biex jistabbilixxi jekk il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jissodisfax ir-rekwiżiti provduti fl-Artikolu 29, fejn intuża skond l-Artikolu 52, u fil-kondizzjonijiet normali u realistiċi kollha ta’ l-użu, u l-konsegwenzi ta’ l-użu tiegħu fil-kondizzjonijiet awtorizzati.

L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jqiegħed il-valutazzjoni tiegħu għad-dispożizzjoni ta’ l-Istati Membri l-oħrajn fl-istess żona li tkun saritilhom applikazzjoni.

2. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħtu jew jirrifjutaw l-awtorizzazzjonijiet skond kif ikun il-każ fuq il-bażi tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni ta’ l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni kif provdut fl-Artikoli 30 u 31. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat fl-istess kondizzjonijiet, inkluża l-klassifikazzjoni għall-iskop tad-Direttiva 1999/45/KE, bħall-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni.

3. Bħala deroga mill-paragrafu 2 u bla ħsara għal-liġi Komunitarja, jistgħu jiġu imposti kondizzjonijiet addizzjonali fir-rigward tar-rekwiżiti li jissemmew fl-Artikolu 30(3).

Artikolu 36 Il-perjodu ta’ żmien għall-eżami

1. L-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jiddeċiedi, fi żmien tnax-il xahar minn meta jirċeviha, jekk ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni humiex sodisfatti.

Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perjodu ta’ żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perjodu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru.

2. Il-limiti ta’ żmien provduti fil-paragrafu 1 għandhom jiġu sospiżi filwaqt li tkun qiegħda tiġi applikata l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37.

3. Għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fih sustanza attiva li għadha ma ġietx awtorizzata, l-Istati Membri għandhom jibdew l-evalwazzjoni hekk kif jirċievu l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li jissemma fl-Artikolu 12(1). F’każ bħal dan, l-Istat Membru għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni mhux iktar tard minn sitt xhur minn meta tiġi approvata s-sustanza attiva.

Artikolu 37 Il-valutazzjoni ta’ ekwivalenza skond l-Artikolu 29(1)(b)

1. Fejn ikun meħtieġ li jiġi stabbilit jekk prodott għall-ħarsien tal-pjanti jikkonformax ma’ l-Artikolu 29(1)(b), dan għandu jiġi vvalutat mill-Istat Membru li aġixxa bħala rapporteur għas-sustanza attiva, għas- safener jew għas- synergist kif jissemma fl-Artikolu 7(1), li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ l-Istat Membru rapporteur . L-applikant għandu jressaq id-data kollha meħtieġa quddiem dak l-Istat Membru.

2. Wara li jagħti l-opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu, li l-applikant għandu jgħaddihom ukoll lill-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni, l-Istat Membru rapporteur għandu jadotta konklużjoni li għandu jikkomunikaha lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant.

3. Fejn l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ma jaqbilx mal-konklużjoni ta’ l-Istat Membru rapporteur , huwa għandu jinforma lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni fejn jiddikjara r-raġunijiet tiegħu.

L-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u l-Istat Membru rapporteur għandhom jippruvaw jilħqu ftehim dwar jekk hemmx konformità ma’ l-Artikolu 29(1)(b). Għandhom jagħtu opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu.

4. Fejn l-Istati Membri kkonċernati ma jilħqux ftehim fi żmien 90 ġurnata, l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandu jressaq il-kwistjoni quddiem il-Kummissjoni. Għandha tiġi adottata deċiżjoni dwar jekk hemmx konformità mal-kondizzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 29(1)(b) skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2). Il-perjodu ta’ 90 ġurnata jibda fid-data li fiha l-Istat Membru li qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni informa lill-Istat Membru rapporteur li ma jaqbilx mal-konklużjoni ta’ dan ta’ l-aħħar, skond il-paragrafu 3.

Qabel ma tiġi adottata deċiżjoni bħal din, il-Kummissjoni tista’ ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika li għandha tingħata fi żmien tliet xhur mit-talba.

5. Jistgħu jiġu stabbiliti regoli dettalljati għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 4 skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3), wara konsultazzjoni ma’ l-Awtorità.

Arti kolu 38 Ir-rappurtaġġ u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni

1. L-Istati Membri għandhom jikkompilaw fajl dwar kull applikazzjoni. Kull fajl għandu jkun fih dawn li ġejjin:

(a) kopja ta’ l-applikazzjoni;

(b) rapport li jkun fih informazzjoni dwar l-evalwazzjoni ta’ u d-deċiżjoni dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti;

(c) rekord tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istat Membru dwar l-applikazzjoni u d-dokumentazzjoni provduta fl-Artikolu 32(3) flimkien ma’ sommarju ta’ din ta’ l-aħħar.

2. Meta jintalbu jagħmlu dan, l-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien, iqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ l-Istati Membri l-oħra, ta’ l-Awtorità u tal-Kummissjoni fajl li fih id-dokumentazzjoni provduta fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1.

3. Meta jintalbu jagħmlu dan, l-applikanti għandhom jipprovdu kopja tad-dokumentazzjoni li għandha titressaq ma’ applikazzjoni skond l-Artikolu 32(2) u l-Artikolu 33 quddiem l-Istati Membri, l-Awtorità u l-Kummissjoni.

SOTTOTAQSIMA 3 L-GħARFIEN REċIPROKU TA’ L-AWTORIZZAZZJONIJIET

Artikolu 39 L-għarfien reċiproku

1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni jista’ japplika għal awtorizzazzjoni għall-istess prodott għall-ħarsien tal-pjanti u għall-istess użu fi Stat Membru ieħor skond il-proċedura ta’ għarfien reċiproku, provduta f’din is-sottotaqsima, fil-każijiet li ġejjin:

(a) l-awtorizzazzjoni ngħatat minn Stat Membru (l-Istat Membru ta’ referenza) li jappartjeni għall-istess żona; jew

(b) l-awtorizzazzjoni ngħatat minn Stat Membru għall-użu fis-serer jew bħala trattament ta’ wara l-ħsad, tkun xi tkun iż-żona li jappartjeni għalih l-Istat Membru ta’ referenza.

2. L-għarfien reċiproku m’għandux japplika għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom kandidat għas-sostituzzjoni.

Artikolu 40 L-awtorizzazzjoni

1. L-Istat Membru li quddiemu titressaq applikazzjoni skond l-Artikolu 39 għandu jawtorizza il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat fl-istess kondizzjonijiet, inkluża l-klassifikazzjoni għall-iskop tad-Direttiva 1999/45/KE, bħall-Istat Membru tar-referenza.

2. Bħala deroga mill-paragrafu 1 u bla ħsara għal-liġi Komunitarja, jistgħu ikunu imposti kondizzjonijiet addizzjonali fir-rigward tar-rekwiżiti li jissemmew fl-Artikolu 30(3).

Arti kolu 41 Il-proċedura

1. Flimkien ma’ l-applikazzjoni għandu jkun hemm:

(a) kopja ċċertifikata ta’ l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza;

(b) dikjarazzjoni formali li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa identiku għal dak li ġie awtorizzat mill-Istat Membru ta’ referenza;

(c) sommarju tad- dossier kif meħtieġ fl-Artikolu 32(3).

2. L-Istat Membru li quddiemu tressqet applikazzjoni skond l-Artikolu 39 għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni fi żmien 90 ġurnata.

SOTTOTAQSIMA 4 IT-TIġDID U L-IRTIRAR

Artikolu 42 It-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni

1. Awtorizzazzjoni għandha tiġġedded fuq applikazzjoni mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, sakemm il-kondizzjonijiet provduti fl-Artikolu 29 għadhom jiġu sodisfatti.

L-applikazzjoni għandha titressaq mill-inqas sena qabel l-iskadenza ta’ l-awtorizzazzjoni ħlief fejn l-applikanti ma jistgħux jikkonformaw ma’ din l-iskadenza għaliex is-sustanza attiva kkonċernata kienet inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE għal tul ta’ żmien li skada inqas minn sena wara d-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

2. Flimkien ma’ l-applikazzjoni għandu jkun hemm l-informazzjoni li ġejja:

(a) kopja ta’ l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

(b) rapport dwar ir-riżultati tal-monitoraġġ, meta l-awtorizzazzjoni kienet soġġetta għal monitoraġġ.

3. Fi żmien tliet xhur mit-tiġdid ta’ l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, safener jew synergist li tinsab fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, l-applikant għandu jressaq l-informazzjoni li ġejja:

(a) kwalunkwe informazzjoni ġdida meħtieġa bħala riżultat ta’ l-emendi fir-rekwiżiti jew fil-kriterji tad-data;

(b) ġustifikazzjoni li d-data l-ġdida mressqa hija r-riżultat ta’ rekwiżiti jew ta’ kriterji tad-data li ma kinux fis-seħħ meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti;

(c) kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex jintwera li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament dwar it-tiġdid ta’ l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tas- safener jew tas- synergist li jkun fih.

4. L-Istati Membri għandhom jikkontrollaw li l-prodotti kollha għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, is- safener jew is- synergist ikkonċernata jikkonformaw ma’ kwalunkwe kondizzjoni u restrizzjoni provduta fir-Regolament li jġedded l-approvazzjoni skond l-Artikolu 20.

L-Istat Membru li aġixxa bħala rapporteur għas-sustanza attiva, għas- safener jew għas- synergist għandu jikkoordina t-twettiq tal-kontroll tal-konformità u tal-valutazzjoni tar-riżultati. Il-kontroll tal-konformità għandu jitwettaq fil-perjodu ta’ żmien ffissat fir-Regolament mat-tiġdid ta’ l-approvazzjoni.

5. Il-linji ta’ gwida dwar l-organizzazzjoni tal-kontrolli ta’ konformità jistgħu jiġu stabbiliti skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2).

6. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni mhux iktar tard minn disa’ xhur wara t-tiġdid ta’ l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tas- safener jew tas- synergist li jkun fih.

7. Fejn, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, ma tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-Istat Membru kkonċernat għandu jestendi l-awtorizzazzjoni għall-perjodu meħtieġ sabiex ikun ikkompletat l-eżami u tiġi adottata deċiżjoni dwar it-tiġdid.

Artikolu 43 L-irtirar jew l-emenda ta’ awtorizzazzjoni

1. L-Istati Membri jistgħu jirrevedu awtorizzazzjoni fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet li rekwiżit li jissemma fl-Artikolu 29 m’għadux jiġi sodisfatt.

2. Fejn Stat Membru jkollu l-ħsieb li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni, għandu jinforma lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u jagħtih il-possibbiltà li jressaq il-kummenti.

L-Istat Membru jista’ jitlob lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni biex iressaq iktar informazzjoni.

3. L-Istat Membru għandu jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni, kif huwa xieraq, fejn:

(a) ir-rekwiżiti li jissemmew fl-Artikolu 29 mhumiex jew m’għadhomx jiġu sodisfatti;

(b) tkun ingħatat informazzjoni falza jew qarrieqa dwar il-fatti li fuq il-bażi tagħhom ingħatat l-awtorizzazzjoni;

(c) kondizzjoni inkluża fl-awtorizzazzjoni ma ġietx sodisfatta.

4. Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 3, għandu jinforma immedjatament lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni. L-Istati Membri l-oħra li huma ta’ l-istess żona għandhom jirtiraw jew jamendaw l-awtorizzazzjoni skond dan. Fejn huwa xieraq għandu japplika l-Artikolu 45 .

Arti kolu 44 L-irtirar jew l-emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq it-talba tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni

1. A wtorizzazzjoni tistà tiġi rtirata jew emendata fuq it-talba tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, li għandu jiddikjara r-raġunijiet għat-talba tiegħu.

2. Jistgħu jingħataw emendi biss fejn jiġi stabbilit li r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 29 għadhom jiġu sodisfatti.

Artikolu 45 Il-perjodu fuq ir-riħ

Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni jew ma jġeddidhiex, huwa jista’ jagħti perjodu ta’ fuq ir-riħ għar-rimi, għall-ħażna, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta’ ħażniet eżistenti.

Fejn ir-raġunijiet għall-irtirar, għall-emenda jew għan-nuqqas ta’ tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni jippermettu, perjodi ta’ fuq ir-riħ biex jintużaw il-ħażniet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernati għandhom ikunu tali li ma jfixklux il-perjodu normali ta’ l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

SOTTOTAQSIMA 5 IL-KAżIJIET SPEċJALI

Artikolu 46 It-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti b’riskju żgħir

1. Fejn is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti huma sustanzi kif jissemmew fl-Artikolu 22 (‘sustanzi attivi b’riskju żgħir’), dak il-prodott, bħala deroga mill-Artikolu 29, għandu jiġi awtorizzat bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti b’riskju żgħir sakemm jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

(a) is-sustanzi attivi, is- safeners u s- synergists b’riskju żgħir li jinsabu fih ġew approvati skond il-Kapitolu II;

(b) ma fihx sustanza ta’ tħassib;

(c) huwa effettiv b’mod suffiċjenti;

(d) ma jikkawżax uġigħ u tbatija bla bżonn lill-vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati;

(e) huwa konformi ma’ l-Artikolu 29(1)(b), (c) u (e) sa (h).

Dawn il-prodotti minn hawn ’il quddiem se jissejħu ‘prodotti għall-ħarsien tal-pjanti b’riskju żgħir’.

2. Applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti b’riskju żgħir għandu juri li r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1 qed jiġu sodisfatti u għandu jagħti, flimkien ma’ l-applikazzjoni, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva u tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

3. L-Istat Membru għandu jiddeċiedi fi żmien 90 ġurnata dwar jekk għandux japprova applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti b’riskju żgħir.

Il-perjodu għandu jkun ta’ 60 ġurnata fejn tkun diġà ngħatat awtorizzazzjoni għall-istess prodott għall-ħarsien tal-pjanti b’riskju żgħir minn Stat Membru ieħor li jinsab fl-istess żona.

Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa limitu ta’ żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ 90 ġurnata għandu jiġi estiż bil-limitu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru.

4. Ħlief jekk ma jiġix provdut mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet kollha li jirrelataw ma’ l-awtorizzazzjonijiet skond dan ir-Regolament.

Artikolu 47 It-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom mikro-organiżmu modifikat ġenetikament

1. Prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fih mikro-organiżmu li jaqa’ fl-ambitu tad-Direttiva 2001/18/KE għandu jiġi eżaminat fir-rigward tal-modifika ġenetika skond dik id-Direttiva, minbarra l-valutazzjoni skond dan il-Kapitolu.

Awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament m’għandhiex tingħata għal prodott għall-ħarsien tal-pjanti bħal dan ħlief jekk ikun ingħata kunsens għalih bil-miktub, kif jissemma fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2001/18/KE.

2. Ħlief jekk ma jiġix speċifikat mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet kollha li jirrelataw ma’ l-awtorizzazzjonijiet skond dan ir-Regolament.

Artikolu 48 Il-valutazzjoni komparattiva tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-kandidati għas-sostituzzjoni

1. L-Istati Membri m’għandhomx jawtorizzaw prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fih kandidat għas-sostituzzjoni fejn valutazzjoni komparattiva li tiżen ir-riskji u l-benefiċċji, kif stabbilit fl-Anness IV, turi li:

(a) għall-użi li ġew speċifikati fl-applikazzjoni diġà jeżisti prodott għall-ħarsien tal-pjanti awtorizzat, jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku awtorizzat, li huwa ferm inqas perikoluż għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew għall-ambjent;

(b) il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew il-metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku li jissemma fil-punt (a) ma jippreżentax żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti;

(c) id-diversità kimika tas-sustanzi attivi hija adegwata biex tiġi mminimizzata l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu mmirat.

2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fih kandidat għas-sostituzzjoni għandu jiġi awtorizzat mingħajr valutazzjoni komparattiva f’każijiet fejn huwa meħtieġ li tiġi akkwistata l-esperjenza l-ewwel permezz ta’ l-użu fil-prattika ta’ dak il-prodott.

Awtorizzazzjonijiet bħal dawn għandhom jingħataw għal perjodu li ma jaqbiżx it-tliet snin.

3. L-Istati Membri għandhom jirrepetu l-valutazzjoni komparattiva provduta fil-paragrafu 1 b’mod regolari u mhux iktar tard minn erba’ snin wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni jew ġiet imġedda l-awtorizzazzjoni.

L-Istati Membri għandhom iżommu, jirtiraw jew jemendaw l-awtorizzazzjoni, fuq il-bażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni komparattiva.

4. Fejn Stat Membru jiddeċiedi li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni skond il-paragrafu 3, dak l-irtirar jew dik l-emenda għandu jidħol fis-seħħ erba’ snin wara d-deċiżjoni ta’ l-Istat Membru jew fi tmiem il-perjodu ta’ approvazzjoni tal-kandidat għas-sostituzzjoni fejn dak il-perjodu jispiċċa qabel.

5. Ħlief jekk ma ma jiġix speċifikat mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet kollha li jirrelataw ma’ l-awtorizzazzjonijiet skond dan ir-Regolament.

Arti kolu 49 L-estensjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet għal użi minuri

1. Għall-iskop ta’ dan l-Artikolu, użu minuri ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fi Stat Membru partikolari jfisser l-użu ta’ dak il-prodott fuq wiċċ tar-raba’ li ma jitkabbarx ħafna f’dak l-Istat Membru jew fuq wiċċ tar-raba’ li jitkabbar ħafna biex tiġi sodisfatta ħtieġa eċċezzjonali.

2. Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f’attivitajiet agrikoli jew l-organizzazzjonijiet agrikoli professjonali u l-utenti professjonali jistgħu jitolbu biex l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun diġà ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat tiġi estiża għal użi minuri li għadhom mhumiex koperti minn dik l-awtorizzazzjoni.

3. L-Istati Membri għandhom jestendu l-awtorizzazzjoni sakemm:

(a) l-użu maħsub huwa ta’ natura minuri;

(b) il-kondizzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 4(3)(b), (d) u (e) u fl-Artikolu 29(1)(h) ġew issodisfatti;

(c) l-estensjoni hija fl-interess pubbliku;

(d) id-dokumentazzjoni u l-informazzjoni biex isostnu estensjoni ta’ l-użu tressqu mill-persuni jew mill-korpi li jissemmew fil-paragrafu 2.

4. L-estensjoni tista’ tieħu l-forma ta’ emenda għall-awtorizzazzjoni eżistenti jew tista’ tkun awtorizzazzjoni separata, skond il-proċeduri amministrattivi ta’ l-Istat Membru kkonċernat.

5. Meta l-Istati Membri jagħtu estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal użu minuri, għandhom jinformaw lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u jitolbuh ibiddel l-ittikkettjar skond dan.

Fejn id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jirrifjuta, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-utenti jkunu informati b’mod sħiħ u speċifikatament dwar l-istruzzjonijiet għall-użu, permezz ta’ pubblikazzjoni uffiċjali jew websajt uffiċjali.

6. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jaġġornaw b’mod regolari lista ta’ użi minuri.

7. Ħlief jekk ma jiġix speċifikat mod ieħor, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet kollha li jirrelataw ma’ l-awtorizzazzjonijiet skond dan ir-Regolament.

SOTTOTAQSIMA 6 ID-DEROGI

Artikolu 50 Is-sitwazzjonijiet ta’ emerġenza agrikola

1. Bħala deroga mill-Artikolu 28, f’ċirkostanzi speċjali Stat Membru jista’ jawtorizza, għal perjodu li ma jaqbiżx il-120 ġurnata, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, għal użu limitat u kkontrollat, fejn miżura bħal din tidher li hija meħtieġa minħabba periklu għas-saħħa tal-pjanti li ma jistax jiġi mrażżan permezz ta’ kwalunkwe mezz raġonevoli ieħor.

L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bil-miżura li ttieħdet, fejn jipprovdi informazzjoni dettaljata dwar is-sitwazzjoni u kwalunkwe miżura meħuda biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-konsumatur.

2. Il-Kummissjoni tista’ ssaqsi lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika.

L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha lill-Kummissjoni fi żmien xahar mit-talba.

3. Jekk ikun meħtieġ, għandha tittieħed deċiżjoni, skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3), dwar

(a) jekk il-wiċċ tar-raba’ trattat jistax jitqiegħed fis-suq bla periklu, u

(b) jekk u f’liema kondizzjonijiet l-Istat Membru

(i) jista’ jestendi t-tul ta’ żmien tal-miżura jew jirrepetiha; jew

(ii) għandu jirtira jew jemenda l-miżura tiegħu.

4. Il-paragrafi 1 sa 3 m’għandhomx japplikaw għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom jew li huma magħmulin minn mikro-organiżmi modifikati ġenetikament.

Arikolu 51 Ir-riċerka u l-iżvilupp

1. Bħala deroga mill-Artikolu 28, esperimenti jew testijiet għal skopijiet ta’ riċerka jew ta’ żvilupp li jinvolvu r-rilaxx fl-ambjent ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti mhux awtorizzat jistgħu jitwettqu jekk l-Istat Membru li l-esperiment jew it-test għandu jitwettaq fit-territorju tiegħu ikun ivvaluta d-data disponibbli u jkun ta awtorizzazzjoni għall-iskopijiet ta’ prova. L-awtorizzazzjoni tista’ tillimita l-kwantitajiet li għandhom jintużaw u l-inħawi li għandhom ikunu trattati u tista’ timponi iktar kondizzjonijiet biex ikun ipprevenut kwalunkwe effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq l-ambjent, bħall-ħtieġa li jiġi pprevenut id-dħul fil-katina alimentari ta’ għalf u ikel li jkun fih residwi ħlief jekk ma tkunx diġà ġiet stabbilità dispożizzjoni rilevanti skond ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.

L-Istat Membru jista’ jawtorizza programm ta’ esperimenti jew testijiet bil-quddiem jew jeħtieġ awtorizzazzjoni għal kull esperiment jew test.

2. Għandha titressaq applikazzjoni quddiem l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu għandu jitwettaq l-esperiment jew it-test, flimkien ma’ dossier li fih id-data kollha disponibbli biex tkun permessa valutazzjoni ta’ l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew l-impatt possibbli fuq l-ambjent.

3. M’għandhiex tingħata awtorizzazzjoni għal skopijiet ta’ prova għal esperimenti jew testijiet li jinvolvu r-rilaxx fl-ambjent ta’ mikro-organiżmu modifikat ġenetikament ħlief meta rilaxx bħal dan ma jkunx ġie aċċettat skond id-Direttiva 2001/18/KE.

4. Regoli dettaljati għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, b’mod partikolari l-kwantitajiet massimi ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jistgħu jiġu rilaxxati matul l-esperimenti jew it-testijiet u d-data minima li għandha titressaq skond il-paragrafu 2, jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3).

TAQSIMA 2 L-UżU U L-INFORMAZZJONI

ARTI kolu 52 L-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom jintużaw kif suppost.

L-użu kif suppost għandu jinkludi l-konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 30 u speċifikati fuq l-ittikkettjar, u l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti kif ukoll, kull meta jkun possibbli, il-prinċipji tal-ġestjoni integrata ta’ l-organiżmi ta’ ħsara u tal-prattika ambjentali tajba.

Mhux aktar tard mill-1 ta’ Jannar 2014 l-użu kif suppost ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun konformi mal-prinċipji tal-kontroll integrat ta’ insetti u annimali li jagħmlu l-ħsara, inklużi l-prattika tajba tal-protezzjoni tal-pjanti u l-prattika tajba ta’ l-ambjent.

Regoli dettaljati għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, inklużi r-rekwiżiti minimi għal dawn il-prinċipji, jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2).

Artikolu 53 L-informazzjoni dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara

1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu jinnotifika immedjatament lill-Istati Membri li taw awtorizzazzjoni bi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tikkonċerna dak il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jew sustanza attiva, safener jew synergist li tinsab fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, li tissuġġerixxi li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu effetti ta’ ħsara li jistgħu jfissru li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew is-sustanza attiva, is- safener jew is- synergist m’għadiex konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Artikoli 29 u 4 rispettivament.

B’mod partikolari, għandhom jiġu notifikati effetti potenzjalment ta’ ħsara ta’ dak il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jew ta’ residwi ta’ sustanza attiva, safener jew synergist li tinsab fih, fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ilma ta’ l-art, jew l-effetti potenzjalment inaċċettabbli tagħhom fuq pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti jew fuq l-ambjent.

Għal dan il-għan, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jżomm rekord u jirrapporta r-reazzjonijiet negattivi ssuspettati kollha fil-bnedmin li jirrelataw ma’ l-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

L-obbligu tan-notifika għandu jinkludi informazzjoni rilevanti dwar deċiżjonijiet jew valutazzjonijiet minn korpi pubbliċi li jawtorizzaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jew is-sustanzi attivi f’pajjiżi terzi.

2. In-notifika għandha tinkludi valutazzjoni ta’ jekk u kif l-informazzjoni l-ġdida tfisser li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew is-sustanza attiva, is- safener jew is- synergist m’għadiex konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 29 u fl-Artikolu 4 rispettivament.

3. L-ewwel Stat Membru li jkun ta awtorizzazzjoni ġewwa kull żona għandu jevalwa l-informazzjoni li rċieva u għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra, li jappartjenu għall-istess żona, fejn jiddeċiedi li jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 43.

Għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fejn iqis li l-kondizzjonijiet ta’ l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tas- safener jew tas- synergist li jinsabu fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti m’għadhomx jiġu sodisfatti u għandu jipproponi li l-approvazzjoni tiġi rtirata jew li l-kondizzjonijiet jiġu emendati.

4. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jirrapporta kull sena lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li awtorizza l-prodott tiegħu għall-ħarsien tal-pjanti kwalunkwe informazzjoni disponibbli li tirrelata man-nuqqas ta’ l-effikaċja mistennija, ma’ l-iżvilupp ta’ reżistenza u ma’ kwalunkwe effett mhux mistenni fuq il-pjanti, il-prodotti li ġejjin mill-pjanti jew l-ambjent.

Artikolu 54 L-obbligu li l-informazzjoni tinżamm disponibbli

1. L-Istati Membru għandhom iżommu informazzjoni dwar prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ġew awtorizzati jew irtirati għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b’mod elettroniku skond dan ir-Regolament, għandha tinkludi għall-inqas:

(a) l-isem jew l-isem kummerċjali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni,

(b) l-isem tan-negozju tal-prodott,

(c) it-tip ta’ preparazzjoni,

(d) l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva, safener jew synergist li jkun fih,

(e) l-użu jew l-użi li għalihom huwa maħsub,

(f) fejn ikun rilevanti, ir-raġunijiet għall-irtirar ta’ awtorizzazzjoni.

2. L-informazzjoni li tissemma fil-paragrafu 1 għandha tkun aċċessibbli fiil-pront u għandha tiġi aġġornata mill-inqas darba kull tliet xhur.

3. Skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2), tista’ tiġi stabbilita sistema standardizzata ta’ informazzjoni biex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.

KAPITOLU IV L- ADJUVANTS

Artikolu 55 It-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ l- adjuvants

Adjuvant m’għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża jekk ikun fih ko-formulant li ġie pprojbit skond l-Artikolu 27.

KAPITOLU V IL-ĦARSIEN TAD-DATA U L-QSIM TAD-DATA

Artikolu 56 Il-ħarsien tad-data

1. Ir-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji għandhom jibbenefikaw mill-ħarsien tad-data fil-kondizzjonijiet li ġew stabbiliti f’dan l-Artikolu.

Il-ħarsien japplika għar-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji li tressqu quddiem Stat Membru minn applikant għal awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament (li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ ‘l-ewwel applikant’), sakemm dawk ir-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji kienu

(a) meħtieġa għall-awtorizzazzjoni jew għall-emenda ta’ awtorizzazzjoni sabiex jiġi permess l-użu fuq wiċċ tar-raba’ ieħor, u

(b) iċċertifikati bħala li huma konformi mal-prinċipji ta’ Prattika Tajba tal-Laboratorju jew Prattika Sperimentali Tajba skond ir-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jissemmew fl-Artikolu 8(1)(c).

Fejn rapport ikun imħares, ma jistax jintuża, mill-Istat Membru li rċevieh, għall-benefiċċju ta’ applikanti oħrajn għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ħlief kif provdut fil-paragrafu 2, fl-Artikolu 59 jew fl-Artikolu 77.

Il-perjodu tal-ħarsien tad-data huwa ta’ għaxar snin li jibda mid-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru, ħlief kif provdut fil-paragrafu 2, fl-Artikolu 59 jew fl-Artikolu 77. Dan il-perjodu jitwal għal 12-il sena għall-prodotti ta’ ħarsien għall-pjanti koperti mill-Artikolu 46.

Studju m’għandux ikun imħares jekk kien meħtieġ biss għat-tiġdid jew għar-reviżjoni ta’ awtorizzazzjoni.

2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika:

(a) għal rapporti ta’ testijiet u ta’ studji li għalihom l-applikant ressaq ittra ta’ aċċess; jew

(b) fejn kwalunkwe perjodu ta’ ħarsien tad-data li ngħata għar-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji kkonċernati fir-rigward ta’ prodott ieħor għall-ħarsien tal-pjanti skada.

3. Il-ħarsien tad-data skond il-paragrafu 1 għandu jingħata biss fejn l-ewwel applikant ikun talab il-ħarsien tad-data meta ressaq id- dossier u pprovda lill-Istat Membru kkonċernat għal kull rapport ta’ test jew ta’ studju l-informazzjoni li ġejja:

(a) ġustifikazzjoni li r-rapporti tat-testijiet jew ta’ l-istudji mressqa huma meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni, jew għall-emenda ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti;

(b) konferma li kwalunkwe perjodu ta’ ħarsien tad-data li ngħata għar-rapport tat-test jew ta’ l-istudju ma skadiex.

Arti kolu 57 Il-lista tar-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji

1. Għal kull sustanza attiva, safener u synergist , l-Istati Membri rapporteur għandhom iżommu, u jqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ kwalunkwe parti interessata meta jintalbu jagħmlu dan, lista tar-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji meħtieġa għall-ewwel approvazzjoni, għall-emenda tal-kondizzjonijiet ta’ l-approvazzjoni jew għat-tiġdid ta’ l-approvazzjoni.

2. Għal kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jawtorizzaw, l-Istati membri għandhom iżommu u jqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ kwalunkwe parti interessata meta jintalbu jagħmlu dan:

(a) lista tar-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni, għall-emenda tal-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni jew għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni; u

(b) lista tar-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji li għalihom intalab il-ħarsien skond l-Artikolu 56 u kwalunkwe ġustifikazzjoni mressqa skond dak l-Artikolu.

3. Il-listi provduti fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jinkludu informazzjoni dwar jekk dawk ir-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji kinux iċċertifikati bħala konformi mal-prinċipji ta’ Prattika Tajba tal-Laboratorju jew mal-prinċipji ta’ Prattika SperimentaliTajba .

Arti kolu 58 Ir-regoli ġenerali biex jiġu evitati testijiet idduplikati

1. Kwalunkwe persuna li biħsiebha tfittex awtorizzazzjoni għal prodott għall-ħarsien tal-pjanti, qabel ma twettaq testijiet jew studji, għandha tistaqsi lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li quddiemha biħsiebha tagħmel applikazzjoni, jekk f’dak l-Istat Membru ingħatatx diġà awtorizzazzjoni għal prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fih l-istess sutanza attiva, safener jew synergist . Mistoqsija bħal din għandha tjinkludi konsultazzjoni ta’ l-informazzjoni disponibbli skond l-Artikolu 54.

L-applikant prospettiv għandu jressaq id-data kollha rigward l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva li qed jipproponi l-użu tagħha. Il-mistoqsija għandha tkun appoġġat minn evidenza li l-applikant prospettiv biħsiebu japplika għal awtorizzazzjoni.

2. L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru, fejn tkun sodisfatta li l-applikant prospettiv biħsiebu japplika għal awtorizzazzjoni, għandha tagħtih l-isem u l-indirizz tad-detentur jew tad-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet rilevanti preċedenti u għandha fl-istess ħin tinforma lid-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet bl-isem u l-indirizz ta’ l-applikant.

3. L-applikant prospettiv għall-awtorizzazzjoni u d-detentur jew id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex jilħqu ftehim dwar il-qsim ta’ kwalunkwe rapport ta’ testi u studju mħares skond l-Artikolu 56 li huwa meħtieġa mill-applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

Arti kolu 59 Il-qsim tat-testijiet u ta’ l-istudji li jinvolvu l-annimali vertebrati

1. It-testijiet u l-istudji li jinvolvu l-annimali vertebrati m’għandhomx ikunu ripetuti għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament. Kwalunkwe persuna li biħsiebha twettaq testijiet u studji li jinvolvu annimali vertebrati għandha tieħu l-miżuri meħtieġa biex tivverifika li dawk it-testijiet u l-istudji ma twettqux jew ma nbdewx diġà.

2. L-applikant prospettiv u d-detentur jew id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għandhom jagħmlu kull sforz biex jiżguraw irwieħhom li jaqsmu t-testijiet u l-istudji li jinvolvu l-annimali vertebrati. L-ispejjeż tal-qsim tar-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji għandhom ikunu determinati b’mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. L-applikant prospettiv huwa meħtieġ biss li jaqsam fl-ispejjeż ta’ l-informazzjoni li huwa meħtieġ iressaq sabiex jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-awtorizzazzjoni.

3. Fejn l-applikant prospettiv u d-detentur jew id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva, safener jew synergist ma jkunux jistgħu jilħqu ftehim dwar il-qsim tar-rapporti tat-testijiet u ta’ l-istudji li jinvolvu annimali vertebrati, l-applikant prospettiv għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru. Madankollu, iż-żewġ partijiet għandhom jifthiemu dwar liema qrati għandhom ġuriżdizzjoni għall-iskop tat-tieni sottoparagrafu.

In-nuqqas ta’ ftehim, kif provdut fil-paragrafu 2, m’għandux jipprevjeni lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru milli tuża r-rapporti tat-testijiet u l-istudji li jinvolvu annimali vertebrati għall-iskop ta’ l-applikazzjoni ta’ l-applikant prospettiv. Id-detentur jew id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni rilevanti għandu jkollu pretensjoni fuq l-applikant prospettiv għal sehem indaqs ta’ l-ispejjeż li kellu, li għandha tkun tista’ tiġi infurzata quddiem il-qrati ta’ Stat Membru, kif magħżul mill-partijiet skond l-ewwel sottoparagrafu. Dawk il-qrati għandhom jqisu l-prinċipji fil-paragrafu 2.

KAPITOLU VI L-AĊĊESS PUBBLIKU GĦALL-INFORMAZZJONI

Artikolu 60 Il-kunfidenzjalità

1. Persuna li tagħmel talba skond l-Artikoli 7(3), 12(1), 15(2), 16 jew 32(4) biex l-informazzjoni mressqa minn dik il-persuna skond dan ir-Regolament tkun trattata bħala kunfidenzjali għandha tipprovdi ġustifikazzjoni verifikabbli biex turi li l-iżvelar ta’ l-informazzjoni jista’ jdgħajjef l-interessi kummerċjali tagħha, kif jissemma fl-ewwel inċiż ta’ l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[12], jew kwalunkwe interess imħares mill-Artikolu 4(1) ta’ dak ir-Regolament.

2. Fir-rigward ta’ l-interessi kummerċjali li jissemmew fil-paragrafu 1, l-elementi li ġejjin biss għandhom jitqiesu kunfidenzjali:

(a) il-metodu tal-manifattura;

(b) l-ispeċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva ħlief għall-impuritajiet li jitqiesu rilevanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali;

(c) l-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni kompluta ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti.

3. Dan l-Artikolu huwa bla preġudizzju għad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[13].

KAPITOLU VII L-IMBALLAĠĠ, L-ITTIKKETTJAR U R-REKLAMAR TAL-PRODOTTI GĦALL-ĦARSIEN TAL-PJANTI U TA’ L- ADJUVANTS

ARTI kolu 61 L-imballaġġ u l-preżentazzjoni

1. Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u l- adjuvants li bi żball wieħed jista’ jaħsibhom ikel, xorb jew għalf għandhom ikunu imballati b’tali mod li tiġi mminimizzata l-probabbiltà li jsir żball bħal dan.

2. Il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u l- adjuvants li huma disponibbli għall-pubbliku ġenerali li bi żball wieħed jista’ jaħsibhom ikel, xorb jew għalf għandu jkun fihom komponenti li jiskoraġġixxu jew jipprevjenu l-konsum tagħhom.

3. L-Artikolu 9 tad-Direttiva 1999/45/KE għandu japplika wkoll għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u għal adjuvants li mhumiex koperti minn dik id-Direttiva.

Artikolu 62 L-ittikkettjar

1. L-ittikkettjar tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandu jikkonforma mar-rekwiżiti provduti f’Regolament li ġie adottat skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2).

Dak ir-Regolament għandu jkun fih ukoll frażijiet standard għal riskji speċjali u prekawzjonijiet ta’ sikurezza li jissupplementaw il-frażijiet provduti mid-Direttiva 1999/45/KE. Għandu jinkorpora t-test ta’ l-Annessi IV u V għad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa.

2. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu kampjuni jew provi ta’ l-imballaġġ u abbozzi tat-tikketti u tal-fuljetti li għandhom jitressqu.

3. Fejn Stat Membru jqis li huma meħtieġa frażijiet addizzjonali biex titħares is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew jitħares l-ambjent, għandu jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni immedjatament u għandu jgħaddilhom il-frażi jew il-frażijiet addizzjonali u r-raġunijiet għal dawn ir-rekwiżiti.

Frażijiet bħal dawn għandhom jiġu inklużi fir-Regolament li jissemma fil-paragrafu 1.

Sakemm issir dik l-inklużjoni, l-Istat Membru jista’ jeħtieġ l-użu tal-frażi jew tal-frażijiet addizzjonali.

Arti kolu 63 Ir-reklamar

1. Kull reklam għal prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandu jkun akkumpanjat mis-sentenzi ‘Uża l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti mingħajr periklu. Għandek dejjem taqra t-tikketta u l-informazzjoni dwar il-prodott qabel ma tużah’. Dawn is-sentenzi għandhom ikunu jistgħu jingħarfu b’mod ċar f’relazzjoni għar-reklam kollu. Il-kliem ‘prodotti għall-ħarsien tal-pjanti’ jistgħu jiġu sostitwiti b’deskrizzjoni iktar preċiża tat-tip ta’ prodott, bħal fungiċida, insettiċida jew erbiċida.

2. Ir-reklam m’għandux jinkludi informazzjoni li tista’ tkun qarrieqa fir-rigward tar-riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u għall-ambjent, bħat-termini ‘riskju żgħir’, ‘mhux tossiku’ jew ‘li ma jagħmilx ħsara’ .

KAPITOLU VIII IL-KONTROLLI

Arti kolu 64 Iż-żamma tar-rekords

1. Produ tturi, fornituri, distributuri u utenti professjonali ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom iżommu rekords tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jipproduċu, jaħżnu jew jużaw.

Għandhom iqiegħdu l-informazzjoni rilevanti li tinsab f’dawn ir-rekords għad-dispożizzjoni ta’ l-awtorità kompetenti meta jintalbu jagħmlu dan. Għandhom ukoll iżommu din l-informazzjoni disponibbli għall-ġirien jew għall-industrija ta’ l-ilma tax-xorb li jitolbu aċċess għaliha.

2. Id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri d-data kollha li tirrelata mal-volum tal-bejgħ tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti.

3. Il-miżuri implimentattivi li jiżguraw l-applikazzjoni uniformi tal-paragrafi 1 u 2 jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3).

Arti kolu 65 Il-monitoraġġ u l-kontrolli

L-Istati membri għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali sabiex jinfurzaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament. Għandhom jiffinalizzaw u jittrażmettu lill-Kummissjoni, rapport dwar l-ambitu u r-riżultati ta’ dawn il-kontrolli fi żmien sitt xhur minn tmiem is-sena li għaliha jirreferu r-rapporti.

L-esperti tal-Kummissjoni għandhom iwettqu verifiki ġenerali u speċifiċi fl-Istati Membri sabiex jivverifikaw il-kontrolli uffiċjali mwettqa mill-Istati Membri.

Regolament, adottat skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3), għandu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-kontrolli fuq il-produzzjoni, l-imballaġġ, l-ittikkettjar, il-ħażna, it-trasport, it-tqegħid fis-suq, il-formulazzjoni u l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. Dak ir-Regolament għandu jkun fih dispożizzjonijiet ekwivalenti għall-Artikoli 1 sa 13, 26, 27 (1), 27(4)(a) u (b) u 27(5) sa (12), 28, 29, 32 sa 45, 51, 53, 54, 66 u għall-Annessi I, II, III, VI, u VII għar-Regolament (KE) Nru 882/2004. Għandu wkoll ikun fih dispożizzjonijiet li jirrigwardaw il-ġbir ta’ informazzjoni u r-rappurtaġġ dwar avvelenamenti ssuspettati u għandu jagħti fid-dettall it-tagħrif li għandu jkun disponibbli fuq talba medika.

KAPITOLU IX L-EMERĠENZI

ARTI kolu 66 Il-miżuri ta’ emerġenza

Fejn ikun ċar li sustanza attiva, safener , synergist jew ko-formulant jew prodott għall-ħarsien tal-pjanti li kien awtorizzat skond dan ir-Regolament huwa probabbli li jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew għall-ambjent, u li riskju bħal dan ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru(i) kkonċernat(i), għandhom jittieħdu immedjatament miżuri biex jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu u/jew il-bejgħ ta’ dik is-sustanza jew ta’ dak il-prodott skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3), jew fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni stess jew fuq it-talba ta’ Stat Membru. Qabel ma tieħu miżuri bħal dawn il-Kummissjoni għandha teżamina l-evidenza u tista’ titlob opinjoni mingħand l-Awtorità. Il-Kummissjoni tista’ tiffissa limitu ta’ żmien li fih għandha tkun provduta opinjoni bħal din.

Artikolu 67 Il-miżuri ta’ emerġenza f’każijiet ta’ urġenza estrema

Bħala deroga mill-Artikolu 66, il-Kummissjoni tista’ tadotta b’mod provviżorju l-miżuri li jissemmew fl-Artikolu 66 wara li tikkonsulta lill-Istat Membru kkonċernat jew lill-Istati Membri kkonċernati u wara li tinforma lill-Istati Membri l-oħra.

Malajr kemm jista’ jkun, u mhux iktar tard minn wara 10 ġranet ta’ xogħol, dawk il-miżuri għandhom jiġu kkonfermati, emendati, revokati jew estiżi skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76 (3).

Artikolu 68 Miżuri oħra ta’ emerġenza

1. Fejn Stat Membru jinforma uffiċjalment lill-Kummissjoni bil-ħtieġa għal miżuri ta’ emerġenza, u ma tittieħed l-ebda azzjoni skond l-Artikoli 66 jew 67, l-Istat Membru jista’ jadotta miżuri temporanji ta’ ħarsien. F’dan il-każ, għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

2. Fi żmien 30 ġurnata ta’ xogħol, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat li jissemma fl-Artikolu 76(1) skond il-proċedura provduta fl-Artikolu 76(3) bil-għan ta’ l-estensjoni, l-emenda jew l-abrogazzjoni tal-miżura nazzjonali temporanja ta’ ħarsien.

3. L-Istat Membru jista’ jżomm il-miżuri nazzjonali temporanji ta’ ħarsien tiegħu sakemm jiġu adottati l-miżuri Komunitarji.

KAPITOLU X ID-DISPOŻIZZJONIJIET AMMINISTRATTIVI U FINANZJARJI

Arti kolu 69 Il-penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali li japplikaw għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-penali provduti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn ir-regoli u kwalunkwe emenda sussegwenti lill-Kummissjoni mingħajr dewmien.

Arti kolu 70 Ir-responsabbiltà ċivili u kriminali

L-għotja ta’ awtorizzazzjoni u kwalunkwe miżura oħra skond dan ir-Regolament għandha tkun bla preġudizzju għar-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istati Membri tal-produttur u, fejn japplika, tal-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew mill-użu tiegħu.

Arti kolu 71 It-tariffi u l-ħlasijiet

1. L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż assoċjati ma’ kwalunkwe xogħol li jwettqu li jirriżulta mill-obbligi skond dan ir-Regolament, permezz ta’ tariffi jew ħlasijiet.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tariffa jew il-ħlas li tissemma fil-paragrafu 1:

(a) tkun stabbilita b’mod trasparenti; u

(b) tikkorrispondi għall-ispiża effettiva tax-xogħol involut.

It-tariffa jew il-ħlas jista’ jinkludi skala ta’ ħlasijiet iffissati bbażata fuq l-ispejjeż medji għax-xogħol li jissemma fil-paragrafu 1.

Artikolu 72 L-awtorità ta’ l-Istat Membru

1. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità jew awtoritajiet kompetenti biex twettaq l-obbligi ta’ l-Istati Membri kif iddefiniti f’dan ir-Regolament.

2. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità nazzjonali ta’ koordinazzjoni biex tikkoordina u tiżgura ruħha mill-kuntatti kollha meħtieġa ma’ l-applikanti, ma’ l-Istati Membri l-oħra, mal-Kummissjoni u ma’ l-Awtorità.

3. Kull Stat Membru għandu jagħti d-dettalji dwar l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tiegħu lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-awtoritajiet nazzjonali ta’ koordinazzjoni ta’ l-Istati Membri l-oħra u għandu jinformahom bi kwalunkwe modifika fiha jew fihom.

4. Il-Kummissjoni għandha tippubblika u żżomm aġġornata fuq il-websajt tagħha lista ta’ l-awtoritajiet li jissemmew fil-paragrafi 1 u 2.

Artikolu 73 In-nefqa tal-Kummissjoni

1. Il-Kummissjoni tista’ tidħol f’nefqa għall-attivitajiet li jikkontribwixxu għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament inkluża l-organizzazzjoni ta’ dawn li ġejjin:

(a) l-iżvilupp ta’ sistema armonizzata, inkluż database xierqa, għall-ġbir u għaż-żamma ta’ l-informazzjoni kollha dwar sustanzi attivi, safeners , synergists , ko-formulanti, prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u adjuvants u biex informazzjoni bħal din titqiegħed għad-dispożizzjoni ta’ l-Istati Membri, tal-produtturi u ta’ partijiet interessati oħrajn;

(b) it-twettiq ta’ studji meħtieġa biex tiġi ppreparata u żviluppata iktar leġiżlazzjoni dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u ta’ l- adjuvants ;

(c) it-twettiq ta’ studji meħtieġa biex jiġu armonizzati proċeduri, kriterji għat-teħid tad-deċiżjonijiet u rekwiżiti tad-data;

(d) il-koordinazzjoni, jekk ikun meħtieġ permezz ta’ mezzi elettroniċi, tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, l-Awtorità u l-Kummissjoni u miżuri li jiffaċilitaw il-qsim tax-xogħol;

(e) l-iżvilupp u ż-żamma ta’ sistema elettronika kkoordinata għas-sottomissjoni u għall-evalwazzjoni bil-għan li tagħti spinta l-iskambju elettroniku tad-dokumenti u l-qsim tax-xogħol bejn l-applikanti, l-Istati Membri, l-Awtorità u l-Kummissjoni;

(f) l-iżvilupp ta’ gwida biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni ta’ kuljum ta’dan ir-Regolament;

(g) l-ispejjeż ta’ l-ivjaġġar u tas-sussistenza li jidħlu għalihom l-esperti ta’ l-Istati Membri bħala riżultat tal-ħatra tagħhom mill-Kummissjoni biex jgħinu lill-esperti tagħha fil-qafas ta’ l-attivitajiet ta’ kontroll li ġie stabbilit skond l-Artikolu 65;

(h) it-taħriġ ta’ l-istaff ta’ kontroll;

(i) il-finanzjament ta’ miżuri oħra meħtieġa biex tkun żgurata l-applikazzjoni tar-Regolament li ġie adottat skond l-Artikolu 65.

2. Kull sena finanzjarja, l-approprjazzjonijiet meħtieġa skond il-paragrafu 1 għandhom ikunu soġġetti għall-awtorizzazzjoni mill-awtorità baġitarja.

Artikolu 74 Id-dokumenti ta’ gwida

Skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2), il-Kummissjoni tista’ tadotta jew temenda dokumenti ta’ gwida tekniċi jew oħrajn għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità biex tipprepara jew tikkontribwixxi għal dokumenti ta’ gwida bħal dawn.

Arti kolu 75 L-emendi u l-miżuri implimentattivi

1 . Dawn li ġejjin għandhom jiġu adottati skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(3):

(a) l-emendi għall-Annessi, fejn jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku korrenti;

(b) ir-Regolamenti dwar ir-rekwiżiti tad-data għal sustanzi attivi u għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, kif jissemew fl-Artikolu 8(1)(b) u (c), fejn jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku;

(c) l-emendi għar-Regolament dwar il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, kif jissemmew fl-Artikolu 29(6), fejn jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku;

(d) l-emendi għar-Regolament li fih ir-rekwiżiti ta’ l-ittikkettjar tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti kif jissemmew fl-Artikolu 62(1);

(e) il-miżuri meħtieġa biex ikun implimentat dan ir-Regolament.

2. Skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 76(2), għandu jiġi adottat Regolament, li fih il-lista tas-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Dawk is-sustanzi għandhom jitqiesu li ġew approvati skond dan ir-Regolament.

Artikolu 76 Il-Kumitat

1. Il-Kummissjoni għandha tkun mgħejjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali, kif stabbilit mill-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ “il-Kumitat”.

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.

4. Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli ta’ Proċedura tiegħu.

Kapitolu XI Id-dispożizzjonijiet tranżitorji u finali

Artikolu 77 Il-miżuri tranżitorji

1. Id-Direttiva 91/414/KEE (“id-Direttiva”) għandha tkompli tapplika, rigward il-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skond l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel id-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

Fuq il-bażi ta’ l-eżami mwettaq skond id-Direttiva, għandu jiġi adottat Regolament dwar l-approvazzjoni ta’ sustanza bħal din skond l-Artikolu 13(2) ta’ dan ir-Regolament.

2. L-Artikolu 13 (1) sa (4) tad-Direttiva u l-Annessi II u III għad-Direttiva għandhom ikomplu japplikaw rigward is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva u s-sustanzi attivi approvati skond il-paragrafu 1:

- Għal perjodu ta’ ħames snin mid-dat a ta’ l-inklużjoni jew l-approvazzjoni tagħhom, għas-sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 8(2) tad-Direttiva.

- Għal perjodu ta’ għaxar snin mid-dat a ta’ l-inklużjoni jew l-approvazzjoni tagħhom, għas-sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-dat a tan-notifika tad-Direttiva.

- Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tat-tiġdid ta’ l-inklużjoni jew it-tiġdid ta’ l-approvazzjoni, għal sustanzi attivi li l-inklużjoni tagħhom fl-Anness I għad-Direttiva tiskadi mhux iktar tard minn sentejn wara d-dat a tal-pubblikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Din id-dispożizzjoni għandha tapplika biss għad-data meħtieġa għat-tiġdid ta’ l-approvazzjoni u li kienet iċċertifikata bħala konformi mal-prinċipji tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju mhux iktar tard minn sentejn wara l-pubblikazzjoni ta’ da n ir-Regolament.”

3. Fejn l-Artikolu 13 tad-Direttiva japplika permezz tal-paragrafu 1 jew tal-paragrafu 2, għandu jkun soġġett għal kwalunkwe regola speċjali li tikkonċerna d-Direttiva li ġiet stabbilita fl-Att ta’ l-Adeżjoni li permezz tiegħu l-Istat Membru issieħeb mal-Komunità.

4. Għal sustanzi attivi li l-ewwel approvazzjoni tagħhom tiskadi mhux iktar tard minn tliet snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikazzjoni provduta fl-Artikolu 14 għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru, b’kopja lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, mhux iktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza ta’ l-ewwel approvazzjoni.

5. L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva li għadhom pendenti fl-Istati Membri fid-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu deċiżi fuq il-bażi tal-liġi nazzjonali li tkun fis-seħħ f’dik id-data.

Wara dik id-deċiżjoni, għandu japplika dan ir-Regolament.

6. Il-prodotti ttikkettjati skond l-Artikolu 16 tad-Direttiva jistgħu ikomplu jitqiegħdu fis-suq għal erba’ snin mid-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 78 Id-deroga għas-safeners u għas -synergists

Bħala deroga mill-Artikolu 28(1), Stat Membru jista’, għal perjodu ta’ ħames snin wara l-adozzjoni tal-programm li jissemma fl-Artikolu 26, jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom safeners u synergists li ma ġewx approvati, fejn ikunu inklużi f’dak il-programm.

Artikolu 79 Ir-revoka

Id-Direttivi 79/117/KEE u 91/414/KEE, kif ġew emendati permezz ta’ l-atti elenkati fl-Anness V, huma revokati b’effett mid-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, bla preġudizzju għall-obbligi ta’ l-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi provduti f’dak l-Anness.

Ir-referenzi għad-Direttivi revokati għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Arti kolu 80 Id-dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Il-Kummissjoni għandha, fi żmien 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ tiegħu, tadotta r-Regolamenti li ġejjin:

- Regolament li jkun fih il-lista tas-sustanzi attivi li diġà ġew approvati fil-waqt tal-pubblikazzjoni ta’ dak ir-Regolament

- Regolament dwar ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, kif jissemma fl-Artikolu 8(1)(b)

- Regolament dwar ir-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, kif jissemma fl-Artikolu 8(1)(c)

- Regolament dwar il-prinċipji uniformi għall-valutazzjoni tar-riskju għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, kif jissemma fl-Artikolu 35

- Regolament li fih ir-rekwiżiti ta’ l-ittikkettjar tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti kif jissemma fl-Artikolu 62(1).

Għandu japplika minn 18-il xahar minn dik id-data li fiha jidħol fis-seħħ. [L- UFFIĊĊJU TAL-PUBBLIKAZZJONIJIET: DAĦĦAL ID-DATA … WARA L-PUBBLIKAZZJONI]

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill

Il-President Il-President

ANNESS I

Id-definizzjoni taż-żoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

Żona A – It-Tramuntana

L-Istati Membri li ġejjin jappartjenu għal din iż-żona:

Id-Danimarka, l-Estonja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Finlandja, l-Iżvezja

Żona B – Iċ-Ċentru

L-Istati Membri li ġejjin jappartjenu għal din iż-żona:

Il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, l-Ungerija, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, is-Slovenja, is-Slovakkja, ir-Renju Unit

Żona C – In-Nofsinhar

L-Istati Membri li ġejjin jappartjenu għal din iż-żona:

Il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, Malta, il-Portugall

ANNESS II

Il-proċedura u l-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, tas- safeners u tas- synergists skond il-Kapitolu II

1. L-evalwazzjoni

1.1. Matul il-proċess ta’ evalwazzjoni u ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet provdut fl-Artikoli 4 sa 21, l-Istat Membru rapporteur u l-Awtorità għandhom jikkooperaw ma’ l-applikanti biex isolvu kwalnkwe kwistjoni dwar id- dossier malajr jew biex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali li huwa meħtieġ għall-evalwazzjoni tad- dossier , inkluża l-informazzjoni biex tkun eliminata l-ħtieġa għal restrizzjoni ta’ l-approvazzjoni, jew biex tiġi emendata kwalunkwe kondizzjoni proposta għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jew biex tiġi mmodifikata n-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex ikun żgurat li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament jiġu sodisfatti għalkollox.

1.2. L-evalwazzjoni ta’ l-Awtorità u ta’ l-Istat Membru rapporteur trid tkun ibbażata fuq prinċipji xjentifiċi u trid titwettaq bil-benefiċċju ta’ pariri esperti.

1.3. Matul il-proċess ta’ evalwazzjoni u ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet provdut fl-Artikoli 4 sa 21, l-Istati Membri u l-Awtorità għandhom iqisu kwalunkwe gwida addizzjonali li ġiet żviluppata fil-qafas tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali għall-iskopijiet ta’ rfinar, fejn ikun rilevanti, tal-valutazzjonijiet tar-riskju.

2. Il-kriterji ġenerali tat-teħid tad-deċiżjonijiet

2.1. L-Artikolu 7(1) għandu jitqies bħala li kien hemm konformità miegħu biss, fejn, fuq il-bażi tad- dossier imressaq, l-awtorizzazzjoni f’mill-inqas Stat Membru wieħed hija mistennija li tkun possibbli għal mill-inqas prodott wieħed għall-ħarsien tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva għal milll-inqas wieħed mill-użi rappreżentattivi.

2.2. Is-sottomissjoni ta’ iktar informazzjoni

Fil-prinċipju, sustanza attiva għandha tiġi approvata biss meta jitressaq dossier komplet.

F’każijiet eċċezzjonali, sustanza attiva tista’ tiġi approvata anki jekk ċerta informazzjoni għad trid titressaq fejn:

(a) ir-rekwiżiti tad-data ġew emendati jew irfinati wara s-sottomissjoni tad- dossier jew;

(b) l-informazzjoni titqies bħala li hija ta’ natura konfermanti, kif meħtieġ biex tiżdied il-kunfidenza fid-deċiżjoni.

F’każijiet bħal dawn l-informazzjoni addizzjonali għandha titressaq quddiem l-Istat Membru rapporteur għall-evalwazzjoni fl-iskadenza ffissata mill-Kummissjoni. L-Istat Membru għandu jirrapporta lill-Kummissjoni dwar ir-riżultati tal-valutazzjoni.

2.3. Ir-restrizzjonijiet fuq l-approvazzjoni

Ir-restrizzjonijet fuq l-approvazzjoni, fejn ikunu meħtieġa, jistgħu ikunu marbuta ma’:

- l-identifikazzjoni ta’ riskji inaċċettabbli f’kondizzjonijiet partikolari

- lakuni fil-valutazzjoni tar-riskju li jirriżultaw mill-firxa limitata ta’ użi rappreżentattivi u ta’ preparazzjonijiet notifikati mill-applikant.

Fejn l-Istat Membru rapporteur iqis li d- dossier provdut jonqsu ċerta informazzjoni, bl-effett li s-sutanza attiva tista’ tiġi approvata biss soġġetta għar-restrizzjonijiet, għandu jikkuntattja lill-applikant fi stadju bikri sabiex jikseb iktar informazzjoni li possibbilment tista’ tippermetti li jitneħħew dawn ir-restrizzjonijiet.

3. Il-kriterji għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva

3.1. Id- dossier

Id- dossiers imressqa skond l-Artikolu 7(1) għandu jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi stabbilit, fejn ikun rilevanti, il-Konsum Aċċettabbli ta’ Kuljum (ADI), il-Livell Aċċettabbli ta’ l-Espożizzjoni ta’ l-Operaturi (AOEL) u Doża ta’ Referenza Akuta (ARfD).

Fil-każ ta’ sustanza attiva li għaliha l-firxa limitata ta’ użi rappreżentattivi tinkludi l-użu fuq l-għalf jew fuq l-uċuħ tar-raba’ għall-ikel jew twassal indirettament għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, id- dossier imressaq skond l-Artikolu 7(1) għandu jkun fih l-informazzjoni meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni tar-riskju u għal skopijiet ta’ l-infurzar.

B’mod partikolari id- dossier għandu:

(a) jippermetti d-definizzjoni ta’ kwalunkwe residwu ta’ tħassib;

(b) jipprevedi b’mod li tista’ toqgħod fuqu, ir-residwi fl-ikel u fl-għalf, inklużi l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti;

(c) jipprevedi b’mod li tista’ toqgħod fuqu, fejn ikun rilevanti, il-livell korrispondenti ta’ residwi li jirrifletti l-effetti ta’ l-ipproċessar u/jew tat-taħlit;

(d) jippermetti li jiġi definit Livell Massimu ta’ Residwi (MRL) għall-komodità u, fejn ikun xieraq, għal prodotti li joriġinaw mill-annimali fejn il-komodità jew partijiet minnha jingħata lill-annimali bħala għalf;

(e) jippermetti, fejn ikun rilevanti, li jiġu definiti l-fatturi ta’ konċentrazzjoni jew ta’ dilwizzjoni minħabba l-ipproċessar u/jew it-taħlit;

Id- dossier imressaqskond l-Artikolu 7(1) għandu jkun suffiċjenti biex jippermetti, fejn ikun rilevanti, stima tad-destin u tad-distribuzzjoni tas-sustanza attiva fl-ambjent, u ta’ l-impatt tagħha fuq speċi mhux immirata.

3.2. L-effikaċja

Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss fejn ġie stabbilit għal firxa limitata ta’ użi rappreżentattivi li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti u wara li jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi u normali ta’ l-użu, huwa effettiv b’mod suffiċjenti. Dan ir-rekwiżit għandu jkun evalwat fid-dawl tal-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jissemmew fit-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 35.

3.3. Ir-rilevanza tossika tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni

Fejn il-firxa limitata ta’ użi rappreżentattivi tinkludi l-użu fuq uċuħ tar-raba’ għall-ikel jew għall-għalf, id-dokumentazzjoni mressqa għandha tkun suffiċjenti biex tippermetti li tiġi stabbilita r-rilevanza tossikoloġika tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni li ma kinux preżenti fl-annimali użati fit-testijiet jew fl-istudji mwettqa fuq is-sustanza attiva iżda li jiffurmaw fi jew fuq pjanti trattati, bħala riżultat ta’ l-ipproċessar jew jinstabu fl-istudji mwettqa fuq bhejjem ta’ l-irziezet.

3.4. Il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva

3.4.1. L-ispeċifikazzjoni għandha tiddefinixxi l-grad minimu ta’ purità, l-identità u l-kontenut massimu ta’ l-impuritajiet, u fejn rilevanti, ta’ l-isomeri / isomeri-diastereo u ta’ l-addittivi, u l-kontenut ta’ impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali fil-limiti aċċettati.

3.4.2. L-ispeċifikazzjoni għandha tkun f’konformità ma’ l-ispeċifikazzjoni rilevanti tal-FAO fejn teżisti speċifikazzjoni bħal din. Madankollu, fejn ikun meħtieġ għal raġunijiet ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew ta’ ħarsien ta’ l-ambjent, jistgħu jiġu adottati speċifikazzjonijiet iktar stretti.

3.5. Il-metodi ta’ l-analiżi

3.5.1. Il-metodi ta’ l-analiżi tas-sustanza attiva kif manifatturata u tad-determinazzjoni ta’ l-impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali jew li huma preżenti fi kwantitajiet akbar minn 1 g/kg fis-sustanza attiva kif manifatturata, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi, lineari, eżatti u preċiżi b’mod suffiċjenti.

3.5.2. Il-metodu ta’ l-analiżi f’matriċijiet ambjentali, kif ikun xieraq, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma sensittivi b’mod suffiċjenti fir-rigward tal-livelli ta’ tħassib.

3.5.3. L-evalwazzjoni twettqet skond il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jissemmew fl-Artikolu 35.

3.6. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem

3.6.1. Fejn ikun rilevanti, għandhom jiġu stabbiliti ADI, AOEL u ARfD. Meta jiġu stabbiliti valuri bħal dawn għandu jkun żgurat marġini ta’ sikurezza suffiċjenti li jqis it-tip u s-serjetà ta’ l-effetti u l-vulnerabbiltà ta’ gruppi speċifiċi tal-popolazzjoni.

3.6.2. Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss, jekk, fuq il-bażi tal-valutazzjoni ta’ testijiet ta’ ġenotissiċità ta’ livell ogħla mwettqa skond ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u d-data l-oħra disponibbli, mhix ikklassifikata, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, bħala kategorija ta’ mutaġeni 1 jew 2 ħlief jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti, f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu ma tkunx negliġibbli.

3.6.3. Sustanza attivi għandha tiġi approvata biss, jekk, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tat-testijiet tal-karċinoġeniċità mwettqa skond ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u d-data l-oħra disponibbli, mhix jew m’għandhiex tiġi kklassifikata, skond id-dispożizzjonijet tad-Direttiva 67/548/KEE, bħala kategorija karġinoċena 1 jew 2 ħlief jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti, f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu ma tkunx negliġibbli.

3.6.4. Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss, jekk, fuq il-bażi tal-valutazzjoni ta’ testijiet tat-tossiċità riproduttiva mwettqa skond ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u d-data l-oħra disponibbli, mhix jew m’għandhiex tiġi kklassifikata, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, bħala kategorija tossika għar-riproduzzjoni 1 jew 2 ħlief jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti, f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu ma tkunx negliġibbli.

3.6.5. Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss, jekk, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tal-linji ta’ gwida tat-testijiet miftiehma mill-Komunità jew internazzjonalment ma titqiesx li għandha proprjetajiet li jħawdu s-sistema endokrinali li jistgħu ikunu ta’sinifikat tossikoloġiku fil-bnedmin ħlief jekk l-espożizzjoni tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti, f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu, ma tkunx negliġibbli.

3.7. Id-destin u l-imġiba fl-ambjent

3.7.1. Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss fejn ma titqiesx li hija pollutant organiku persistenti.

Pollutant organiku persistenti jiġi definit kif ġej:

(a) Il-persistenza:

(i) Evidenza li d-DT50 tiegħu fl-ilma huwa ta’ iktar minn xahrejn, jew li d-DT50 tiegħu fil-ħamrija huwa ta’ iktar minn sitt xhur, jew li d- DT50 tiegħu fis-sediment huwa ta’ iktar minn sitt xhur; u

(b) Il-bijoakkumulazzjoni:

(i) Evidenza li l-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni tiegħu jew il-fattur ta’ bijoakkumulazzjoni tiegħu fi speċijiet akwatiċi huwa akbar minn 5,000 jew, fin-nuqqas ta’ data bħal din, li l-log Ko/w huwa ikbar minn 5;

(ii) Evidenza li kimika tippreżenta raġunijiet oħra għal tħassib, bħal bijoakkumulazzjoni għolja fi speċijiet oħra li mhumiex immirati, tossiċità jew ekotossiċità għolja; u

(c) Il-potenzjal għal trasport ambjentali fuq firxa twila:

(i) Livelli mkejla tas-sustanza attiva f’lokalitajiet ’il bogħod mis-sorsi tar-rilaxx tagħha li huma potenzjlament ta’ tħassib;

(ii) Data ta’ monitoraġġ li turi li t-trasport ambjentali fuq firxa twila tas-sustanza attiva, bil-potenzjal għat-trasferiment għal ambjent riċeventi, jista’ jkun li seħħ permezz ta’ l-arja, ta’ l-ilma jew ta’ speċijiet migratorji; jew

(iii) Proprjetajiet tad-destin ambjentali u/jew riżultati mudell li juru li s-sustanza attiva għandha potenzjal għal trasport ambjentali fuq firxa twila permezz ta’ l-arja, ta’ l-ilma jew ta’ speċijiet migratorji, bil-potenzjal għal trasferiment għal ambjent riċeventi f’lokalitajiet ’il bogħod mis-sorsi tar-rilaxx tagħha. Għal sustanza attiva li temigra b’mod sinifikanti fl-arja, id-DT50 tagħha fl-arja għandu jkun ta’ iktar minn jumejn.]

3.7.2. Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss jekk ma titqiesx li hija sustanza persistenti, bijoakkumulanti u tossika (PBT).

Sustanza li tissodisfa it-tliet kriterji kollha tat-taqsimiet t’aktar ’l isfel hija sustanza PBT.

3.7.2.1. Il-persistenza

Sustanza attiva tissodisfa l-kriterju tal-persistenza fejn:

- il- half-life fl-ilma baħar hija ta’ akbar minn 60 ġurnata, jew

- il- half-life fl-ilma ħelu jew ta’ l-estwarji hija akbar minn 40 ġurnata, jew

- il- half-life fis-sediment tal-baħar hija akbar minn 180 ġurnata, jew

- il- half-life fis-sediment ta’ l-ilma ħelu jew ta’ l-ilma ta’ l-estwarji hija akbar minn 120 ġurnata, jew

- il- half-life fil-ħamrija hija akbar minn 120 ġurnata.

Il-valutazzjoni tal-persistenza fl-ambjent għandha tkun ibbażata fuq id-data disponibbli dwar il- half-life li nġabret f’kondizzjonijiet xierqa, li għandhom ikunu deskritti mill-applikant.

3.7.2.2. Il-bijoakkumulazzjoni

Sustanza attiva tissodisfa l-kriterju tal-bijoakkumulazzjoni fejn il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (BCF) huwa għola minn 2000.

Il-valutazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data mkejla dwar il-bijokonċentrazzjoni fl-ispeċijiet akwatiċi. Tista’ tintuża data kemm minn speċijiet ta’ l-ilma ħelu kif ukoll minn speċijiet ta’ l-ilma baħar.

3.7.2.3. It-tossiċità

Sustanza attiva tissodisfa l-kriterju tat-tossiċità fejn:

- il-konċentrazzjoni ta’ bla effett osservat għal żmien twil (NOEC) għall-organiżmi marini jew ta’ l-ilma ħelu hija inqas minn 0.01 mg/l, jew

- is-sustanza hija kklassifikata bħala karċinoġenika (kategorija 1 jew 2), mutaġenika (kategorija 1 jew 2), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1, 2, jew 3), jew

- hemm evidenza oħra ta’ tossiċità kronika, kif ġiet identifikata mill-klassifikazzjonijiet: T, R48 jew Xn, R48 skond id-Direttiva 67/548/KEE.

3.7.3. Sustanza attiva m’għandhiex titqies bħala konformi ma’ l-Artikolu 4 fejn tkun persistenti ħafna, bioakkumulanti ħafna (vPvB).

Sustanza li tissodisfa ż-żewġ kriterji tat-taqsimiet t’aktar ’l isfel hija sustanza vPvB.

3.7.3.1. Il-persistenza

Sustanza attiva tissodisfa l-kriterju ta’ persistenti ħafna fejn:

- il- half-life fl-ilma baħar, fl-ilma ħelu jew fl-ilma ta’ l-estwarji hija akbar minn 60 ġurnata, jew

- il- half-life fis-sediment ta’ l-ilma baħar, ta’ l-ilma ħelu jew ta’ l-ilma ta’ l-estwarji hija akbar minn 180 ġurnata, jew

- il- half-life fil-ħamrija hija akbar minn 180.

3.7.3.2. Il-bijoakkumulazzjoni

Sustanza attiva tissodisfa l-kriterju ta’ bijoakkumulattiva ħafna fejn il-fattur tal-bijokonċentrazzjoni ikun akbar minn 5000.

3.8. L-ekotossikoloġija

3.8.1. Sustanza attiva għandha titqies bħala li tikkonforma ma’ l-Artikolu 4 biss jekk il-valutazzjoni tar-riskju turi li r-riskji huma aċċettabbli skond il-kriterji stabbiliti fil-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jissemmew fl-Artikolu 35 f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fih is-sustanza attiva. Il-valutazzjoni trid tqis is-serjetà ta’ l-effetti, l-inċertezza tad-data, u n-numru ta’ gruppi ta’ organiżmi li huwa mistenni li s-sustanza attiva taffetwa b’mod negattiv bl-użu li għalih hija maħsuba.

3.8.2. Sustanza attiva għandha titqies bħala li tikkonforma ma’ l-Artikolu 4 biss jekk, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tal-linji ta’ gwida tat-testijiet miftiehma mill-Komunità jew internazzjonalment, ma titqiesx li għandha proprjetajiet li jħawdu s-sistema endokrinali li jistgħu jkunu ta’ sinifikat tossikoloġiku fuq organiżmi mhux immirati ħlief jekk l-espożizzjoni ta’ l-organiżmi mhux immirati għal dik is-sustanza attiva fi prodott għall-ħarsien tal-pjanti, f’kondizzjonijiet proposti realistiċi ta’ użu tkun negliġibbli.

3.9. Id-definizzjoni tar-residwi

Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss jekk, fejn ikun rilevanti, tista’ tiġi stabbilita definizzjoni tar-residwi għall-iskopijiet ta’ valutazzjoni tar-riskju u għall-iskopijiet ta’ infurzar.

4. Il-kriterji għall-approvazzjoni bħala kandidat għas-sostituzzjoni

Sustanza attiva għandha tiġi approvata bħala kandidat għas-sostituzzjoni skond l-Artikolu 24 fejn:

- l-ADI, l-ARfD jew l-AOEL tagħha huwa ferm iktar baxx minn dak tal-biċċa l-kbira tas-sustanzi attivi approvati;

- tissodisfa tnejn mill-kriterji biex titqies bħala sustanza PBT;

- hemm raġunijiet għal tħassib marbutin man-natura ta’ l-effetti kritiċi li, flimkien max-xejriet ta’ użu/espożizzjoni, jammontaw għal sitwazzjonijiet ta’ użu li xorta għad jistgħu iqajmu tħassib, anki b’miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju restrittivi ħafna (bħal apparat estensiv għall-ħarsien personali jew żoni kbar ħafna biex jitnaqqas l-effett);

- fiha proporzjon sinifikanti ta’ isomeri mhux attivi.

ANNESS III

Il-lista ta’ ko-formulanti li mhumiex aċċettati għall-inklużjoni fil-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

ANNE SS IV

Il-valutazzjoni komparattiva skond l-Artikolu 48

1. Il-kondizzjonijiet għall-valutazzjoni komparattiva

Valutazzjoni komparattiva għandha titwettaq mill-Istati Membri meta jkunu qegħdin jevalwaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva approvata bħala kandidat għas-sostituzzjoni.

Fejn ikun qed jitqies rifjut jew irtirar ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti favur prodott alternattiv għall-ħarsien tal-pjanti (li minn hawn ’il quddiem se tissejjaħ ‘sostituzzjoni’), l-alternattiva , fid-dawl ta’ l-għarfien xjentifiku u tekniku, tridturi riskju ferm iżgħar għas-saħħa jew għall-ambjent. Għandha titwettaq valutazzjoni tal-prodott alternattiv għall-ħarsien tal-pjanti biex jintwera jekk jistax jintuża b’effett simili fuq l-organiżmu mmirat u mingħajr żvantaġġi ekonomiċi u prattiċi sinifikanti għall-utent jew le.

Aktar kondizzjonijiet għal rifjut jew irtirar ta’ awtorizzazzjoni huma:

(a) is-sostituzzjoni għandha tiġi applikata biss fejn id-diverstià kimika tas-sustanzi attivi hija suffiċjenti biex timminimizza l-okkorrenza ta’ reżistenza fl-organiżmu immirat;

(b) is-sostituzzjoni għandha tiġi applikata biss għal sustanzi attivi li, fejn jintużaw fi prodotti awtorizzati għall-ħarsien tal-pjanti, jippreżentaw livell ferm ogħla ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;

(c) is-sostituzzjoni għandha tiġi applikata biss wara li tkun tqieset il-possibbiltà, fejn ikun meħtieġ, li tinkiseb esperjenza mill-użu fil-prattika, fejn din ma tkunx diġà disponibbli.

2. Differenza sinifikanti fir-riskju

Differenza sinifikanti fir-riskju għandha tiġi identifikata fuq bażi ta’ każ b’każ mill-awtoritajiet kompetenti. Għandhom jitqiesu l-proprjetajiet tas-sustanza attiva, u l-possibbiltà ta’ l-espożizzjoni ta’ sottogruppi differenti tal-popolazzjoni (utenti professjonali jew mhux professjonali, persuni fil-viċin li ma jkunux involuti f’dak li qed jiġri, ħaddiema, residenti, gruppi vulnerabbli speċifiċi jew konsumaturi) direttament jew indirettament permezz ta’ l-ikel, ta’ l-għalf, ta’ l-ilma jew ta’ l-ambjent. Iridu jitqiesu wkoll fatturi oħra bħal kemm huma stretti r-restrizzjonijiet imposti fuq l-użu u l-apparat preskritt għall-ħarsien personali.

Għall-ambjent, fattur ta’ mill-inqas 10 bejn il-proporzjonijiet tal-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (KAP) u l-Konċentrazzjoni Prevista ta’ Bla Effett (KPBE) ta’ sustanzi attivi differenti jitqies bħala differenza sinifikanti fir-riskju.

3. L-iżvantaġġi prattiċi jew ekonomiċi sinifikanti

Żvantaġġ prattiku jew ekonomiku sinifikanti għall-utent huwa definit bħala ħsara kbira kwantifikabbli fil-prattiki tax-xogħol jew fl-attività kummerċjali li twassal għal inabbiltà li jinżamm kontroll suffiċjenti fuq l-organiżmu mmirat. Ħsara kbira bħaldin tista’ tkun, pereżempju, fejn ma tkun disponibbli jew ekonomikament probabbli l-ebda faċilità teknika għall-użu tas-sustanza(i) alternattiva(i).

Fejn valutazzjoni komparattiva tindika li restrizzjonijiet/projbizzjonijiet fuq l-użu ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti jistgħu jikkawżaw żvantaġġ bħaldan, mela dan se jitqies fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Din is-sitwazzjoni trid tkun issostanzjata.

ANNESS V

Id-Direttivi Revokati u l-emendi suċċessivi tagħhom

A. Id-Direttiva 91/414/KEE

L-atti li jemendaw id-Direttiva 91/414/KEE | L-iskadenza għat-traspożizzjoni |

Id-Direttiva 93/71/KEE | it-3 ta’ Awissu 1994 |

Id-Direttiva 94/37/KE | il-31 ta’ Lulju 1995 |

Id-Direttiva 94/79/KE | il-31 ta’ Jannar 1996 |

Id-Direttiva 95/35/KE | it-30 ta’ Ġunju 1996 |

Id-Direttiva 95/36/KE | it-30 ta’ April 1996 |

Id-Direttiva 96/12/KE | il-31 ta’ Marzu 1997 |

Id-Direttiva 96/46/KE | it-30 ta’ April 1997 |

Id-Direttiva 96/68/KE | it-30 ta’ Novembru 1997 |

Id-Direttiva 97/57/KE | l-1 ta’ Ottubru 1997 |

Id-Direttiva 2000/80/KE | l-1 ta’ Lulju 2002 |

Id-Direttiva 2001/21/KE | l-1 ta’ Lulju 2002 |

Id-Direttiva 2001/28/KE | l-1 ta’ Awissu 2001 |

Id-Direttiva 2001/36/KE | l-1 ta’ Mejju 2002 |

Id-Direttiva 2001/47/KE | il-31 ta’ Diċembru 2001 |

Id-Direttiva 2001/49/KE | il-31 ta’ Diċembru 2001 |

Id-Direttiva 2001/87/KE | il-31 ta’ Marzu 2002 |

Id-Direttiva 2001/99/KE | l-1 ta’ Jannar 2003 |

Id-Direttiva 2001/103/KE | l-1 ta’ April 2003 |

Id-Direttiva 2002/18/KE | it-30 ta’ Ġunju 2003 |

Id-Direttiva 2002/37/KE | il-31 ta’ Awissu 2003 |

Id-Direttiva 2002/48/KE | il-31 ta’ Diċembru 2002 |

Id-Direttiva 2002/64/KE | il-31 ta’ Marzu 2003 |

Id-Direttiva 2002/81/KE | it-30 ta’ Ġunju 2003 |

Id-Direttiva 2003/5/KE | it-30 ta’ April 2004 |

Id-Direttiva2003/23/KE | il-31 ta’ Diċembru 2003 |

Id-Direttiva 2003/31/KE | it-30 ta’ Ġunju 2004 |

Id-Direttiva 2003/39/KE | it-30 ta’ Settembru 2004 |

Id-Direttiva 2003/68/KE | il-31 ta’ Marzu 2004 |

Id-Direttiva 2003/70/KE | it-30 ta’ Novembru 2004 |

Id-Direttiva 2003/79/KE | it-30 ta’ Ġunju 2004 |

Id-Direttiva 2003/81/KE | il-31 ta’ Jannar 2005 |

Id-Direttiva 2003/82/KE | it-30 ta’ Lulju 2004 |

Id-Direttiva 2003/84/KE | it-30 ta’ Ġunju 2004 |

Id-Direttiva 2003/112/KE | it-30 ta’ April 2005 |

Id-Direttiva 2003/119/KE | it-30 ta’ Settembru 2004 |

Ir-Regolament 806/2003 | - |

Id-Direttiva 2004/20/KE | il-31 ta’ Lulju 2005 |

Id-Direttiva 2004/30/KE | it-30 ta’ Novembru 2004 |

Id-Direttiva 2004/58/KE | il-31 ta’ Awissu 2005 |

Id-Direttiva 2004/60/KE | it-28 ta’ Frar 2005 |

Id-Direttiva 2004/62/KE | il-31 ta’ Marzu 2005 |

Id-Direttiva 2004/66/KE | l-1 ta’ Mejju 2004 |

Id-Direttiva 2004/71/KE | il-31 ta’ Marzu 2005 |

Id-Direttiva 2004/99/KE | it-30 ta’ Ġunju 2005 |

Id-Direttiva 2005/2/KE | it-30 ta’ Settembru 2005 |

Id-Direttiva 2005/3/KE | it-30 ta’ Settembru 2005 |

Id-Direttiva 2005/25/KE | it-28 ta’ Mejju 2006 |

Id-Direttiva 2005/34/KE | it-30 ta’ Novembru 2005 |

Id-Direttiva 2005/53/KE | il-31 ta’ Awissu 2006 |

Id-Direttiva 2005/54/KE | il-31 ta’ Awissu 2006 |

Id-Direttiva 2005/57/KE | il-31 ta’ Ottubru 2006 |

Id-Direttiva 2005/58/KE | il-31 ta’ Mejju 2006 |

Id-Direttiva 2005/72/KE | il-31 ta’ Diċembru 2006 |

Id-Direttiva 2006/5/KE | il-31 ta’ Marzu 2007 |

Id-Direttiva 2006/6/KE | il-31 ta’ Marzu 2007 |

Id-Direttiva 2006/10/KE | it-30 ta’ Settembru 2006 |

Id-Direttiva 2006/16/KE | il-31 ta’ Jannar 2007 |

Id-Direttiva 2006/19/KE | it-30 ta’ Settembru 2006 |

Id-Direttiva 2006/39/KE | il-31 ta’ Lulju 2007 |

B. Id-Direttiva 79/117/KEE

L-atti li jemendaw id-Direttiva 79/117/KEE | L-iskadenza għat-traspożizzjoni |

Id-Direttiva 83/131/KEE | l-1 ta’ Ottubru 1984 |

Id-Direttiva 85/298/KEE | l-1 ta’ Jannar 1986 |

Id-Direttiva 86/214/KEE | - |

Id-Direttiva 86/355/KEE | l-1 ta’ Lulju 1987 |

Id-Direttiva 87/181/KEE | l-1 ta’ Jannar 1988 u l-1 ta’ Jannar 1989 |

Id-Direttiva 87/477/KEE | l-1 ta’ Jannar 1988 |

Id-Direttiva 89/365/KEE | il-31 ta’ Diċembru 1989 |

Id-Direttiva 90/335/KEE | l-1 ta’ Jannar 1991 |

Id-Direttiva 90/533/KEE | il-31 ta’ Diċembru 1990 u t-30 ta’ Settembru 1990 |

Id-Direttiva 91/118/KEE | il-31 ta’ Marzu 1992 |

Ir-Regolament 807/2003 | - |

Ir-Regolament 850/2004 | - |

DIKJARAZZJONI FINANZJARJA

1. L-ISEM TAL-PROPOSTA :

Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li għandha x’taqsam mat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti ta’ protezzjoni għall-pjanti.

2. IL-QAFAS ABM / ABB

Il-qasam/l-oqsma tal-politika kkonċernata: Is-Saħħa u l-Ħarsien tal-Konsumatur

L-attività/attivitajiet: Is-saħħa tal-pjanti, Is-Sigurtà ta’ l-Ikel, Is-Saħħa ta’ l-Annimali, Il-Benesseri ta’ l-Annimali u l-Ħarsien ta’ l-Ambjent

3. IL-LINJI BAĠITARJI

3.1. Il-Linji Baġitarji (linji operattivi u linji ta’ għajnuna teknika u amministrattiva relatati (ex- linji B..A)) li jinkludu l-intestaturi :

17.01.04.01 In-nefqa tal-miżuri tas-saħħa tal-pjanti fuq il-ġestjoni amministrattiva.

3.2. It-tul ta’ żmien ta’ l-azzjoni u ta’ l-impatt finanzjarju:

Terminu miftuħ

3.3. Il-karatteristiċi baġitarji ( żid ir-ringieli jekk ikun meħtieġ ):

Il-linja baġitarja | It-Tip ta' nefqa | Ġdid | Il-kontribuzzjoni ta’ l-EFTA | Il-kontribuzzjonijiet mill-pajjiżi applikanti | L-intestatura fil-perspettiva finanzjarja |

17.01.04.01 | Obblig./ | D | LE | LE | LE | LE [2] |

4. IS-SINTEŻI TAR-RIŻORSI

4.1. Ir-Riżorsi Finanzjarji

4.1.1. It-taqsira ta’ l-approprjazzjonijiet għall-impenji (AI) u ta’ l-approprjazzjonijiet għall-ħlasijiet (AĦ)

Miljuni ta’ EUR (sat-tielet punt deċimali)

It-tip ta’ nefqa | In-Numru tat-Taqsima | Is-Sena n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 u wara | It-Total |

In-nefqa ta’ l-operat[14] |

L-approprjazzjonijiet għall-impenji (AI) | 8.1 | a | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |

L-approprjazzjonijiet għall-ħlasijiet (AĦ) | b | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |

In-nefqa amministrattiva fi ħdan l-ammont ta’ referenza[15] |

L-għajnuna teknika u amministrattiva (NDA) | 8.2.4 | c | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 6.0 |

L-AMMONT TOTALI TA’ REFERENZA |

L-approprjazzjonijiet għall-impenji | a+c | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 6.0 |

L-approprjazzjonijiet għall-ħlasijiet | b+c | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 6.0 |

In-nefqa amministrattiva li mhijiex inkluża fl-ammont ta’ referenza[16] |

Ir-riżorsi umani u n-nefqa assoċjata (NDA) | 8.2.5 | d | 1.348 | 1.348 | 1.348 | 1.348 | 1.348 | 1.348 | 8.088 |

L-ispejjeż amministrattivi, barra l-ispejjeż tar-riżorsi umani u l-ispejjeż assoċjati, li mhumiex inklużi fl-ammont ta’ referenza (NDA) | 8.2.6 | e | 0.85 | 0.85 | 0.85 | 0.85 | 0.85 | 0.85 | 5.10 |

In-nefqa finanzjarja totali indikattiva ta’ l-intervenzjoni

TOTAL ta’ l-AI li jinkludi n-nefqa fuq ir-Riżorsi Umani | a+c+d+e | 3.198 | 3.198 | 3.198 | 3.198 | 3.198 | 3.198 | 19.188 |

AĦ TOTALI li jinkludu l-ispejjeż tar-Riżorsi Umani | b+c+d+e | 3.198 | 3.198 | 3.198 | 3.198 | 3.198 | 3.198 | 19.188 |

Id-dettalji tal-kofinanzjament

Jekk il-proposta tinvolvi l-kofinanzjament mill-Istati Membri, jew minn korpi oħra (jekk jogħġbok speċifika liema), għandha tkun indikata stima tal-livell ta’ dan il-kofinanzjament fit-tabella ta’ hawn taħt (jistgħu jkunu miżjuda linji addizzjonali jekk huma previsti korpi differenti li jipprovdu l-kofinanzjament):

Miljuni ta’ EUR (sat-tielet punt deċimali)

Il-korp ta’ kofinanzjament | Is-Sena n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 u wara | It-Total |

…………………… | f |

TOTAL ta’ AI li jinkludi l-kofinanzjament | a+c+d+e+f |

4.1.2. Il-kompatibilità ma’ l-Ipprogrammar Finanzjarju

( Il-proposta hija kompatibbli ma’ l-ipprogrammar finanzjarju attwali.

( Il-proposta se tinvolvi l-ipprogrammar mill-ġdid ta’ l-intestatura rilevanti fil-perspettiva finanzjarja.

( Il-proposta tista’ teħtieġ l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Ftehim Interistituzzjonali[17] (i.e. strument ta’ flessibbiltà jew reviżjoni tal-perspettiva finanzjarja).

4.1.3. L-impatt finanzjarju fuq id-Dħul

( Il-proposta ma għandhiex impatt finanzjarju fuq id-dħul

( Il-proposta għandha impatt finanzjarju – l-effett fuq id-dħul huwa kif ġej:

NB: Id-dettalji u l-osservazzjonijiet kollha li għandhom x’jaqsmu mal-metodu tal-kalkolu ta’ l-effett fuq id-dħul għandhom jintwerew f’anness separat.

Miljuni ta’ EUR (sa l-ewwel punt deċimali)

Qabel l-azzjoni [Sena n-1] | Il-qagħda wara l-azzjoni |

In-numru totali ta’ riżorsi umani | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 |

5. IL-KARATTERISTIĊI U L-GĦANIJIET

Id-dettalji tal-kuntest tal-proposta huma meħtieġa fil-Memorandum ta’ Spjegazzjoni. Din is-sezzjoni tal-Prospett Leġiżlattiv għandha tinkludi l-informazzjoni speċifika komplementari li ġejja:

5.1. Il-ħtieġa li għandha tintlaħaq fiż-żmien fil-qosor jew fit-tul

Sabiex tiġi żgurata proporzjonalità tal-miżuri ta’ implimentazzjoni li se jittieħdu fil-qafas tar-regolament propost, huma għalhekk meħtieġa l-istrumenti li ġejjin:

Il-Leġiżlazzjoni dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti hija armonizzata fi ħdan l-UE. Id-deċiżjonijiet fuq sustanzi attivi jittieħdu fil-livell ta’ l-UE. deċiżjonijiet fuq prodotti ta’ protezzjoni għall-pjanti (prodotti użati mill-bdiewa) jittieħdu mill-Istati Membri, ibbażati fuq kriterji uniformi u rekwiżiti tad- data .

Attwalment hemm madwar 500 sustanza attiva taħt stħarriġ għall-approvazzjoni fil-livell ta’ l-UE (inklużjoni f’lista pożittiva). Lista bħal din trid tkun ġestjonata kontinwament. Il-proposta tipprevedi għarfien reċiproku obligatorju taż-żona li jrid ikun ikkoordinat. Miżuri imsaħħa ta’ kontroll jirrikjedu segwitu kontinwu.

L-istrumenti li ġejjin huma previsti fil-qafas tar-Regolament propost:

(a) l-iżvilupp ta’ sistema armonizzata, inkluża database adattata, għall-ġabra u l-ħażna tat-tagħrif kollu li għandu x’jaqsam ma’ sustanzi attivi, sustanzi li jnaqqsu l-ħsara fil-pjanti kkawżata minn sustanzi oħra ( safeners) , mediċini li jikkooperaw ma’ sustanzioħra ( synergists ), koformulanti, prodotti u sustanzi li jgħinu l-azzjoni ta’ sustanza ta’ bażi ( adjuvants ) għal protezzjoni tal-pjanti u sabiex tagħrif bħal dan isir disponibbli għall-awtoritajiet, produtturi u għal partijiet oħra interessati, kompetenti;

(b) it-twettiq ta’ studji meħtieġa għat-tħejjija u l-iżvilupp ta’ leġiżlazzjoni ulterjuri dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti u adjuvants għal protezzjoni tal-pjanti;

(c) it-twettiq ta’ studji meħtieġa għall-armonizzazzjoni ta’ proċeduri, kriterji tat-teħid ta’ deċiżjonijiet u rekwiżiti tad- data ;

(d) koordinazzjoni, jekk meħtieġ permezz ta’ mezzi elettroniċi, tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, l-Awtorità u l-Kummissjoni u miżuri sabiex jiġi ffaċilitat il-qsim tax-xogħol;

(e) l-iżvilupp u ż-żamma ta’ sistema elettronika kkoordinata ta’ sottomissjoni u evalwazzjoni mmirata lejn il-promozzjoni ta’ l-iskambju elettroniku tad-dokumenti u l-qsim tax-xogħol bejn l-applikanti, l-Istati Membri, l-Awtorità u l-Kummissjoni;

(f) żvilupp tal-gwida għall-iffaċilitar ta’ l-implimentazzjoni ta’ kuljum ta’ dan ir-Regolament;

(g) miżuri li jiżguraw l-applikazzjoni tal-miżuri ta’ kontroll bħal ma huma t-taħriġ ta’ l-istaff ta’ kontroll, spejjeż ta’ vvjaġġar u l-għajxien li jkollhom l-esperti ta’ l-Istati Membri minħabba li l-Kummissjoni tkun ħatrithom sabiex jgħinu l-esperti tagħha fil-qafas ta’ l-attivitajiet ta’ kontroll

5.2. Il-valur miżjud ta’ l-involviment tal-Komunità u l-koerenza tal-proposta ma’ strumenti finanzjarji oħra u sinerġija possibbli

Id- data u t-tagħrif miksuba għandhom jgħinu fl-iżgurar ta:

- protezzjoni effettiva tal-pjanti

- protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (konsumaturi, utenti tal-prodotti tal-protezzjoni għall-pjanti) u l-ambjent

- ambjent legali armonizzat u prevedibbli għall-industrija

5.3. L-għanijiet, ir-riżultati mistennija u l-indikaturi relatati tal-proposta fil-kuntest tal-qafas ABM

Dawn jassiguraw li l-użu tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti ma jwassalx għal riskji li mhumiex aċċettabbli għall-utenti, għall-konsumatur jew għall-ambjent u fl-istess waqt ma jimponix piż bla bżonn fuq l-industrija billi jiżgura tħaddim adattat tas-suq intern għal prodotti tal-protezzjoni għall-pjanti.

5.4. Metodu ta’ Implimentazzjoni (indikattiv)

Hawn taħt uri l-metodu(i)[19] magħżul/a għall-implimentazzjoni ta’ l-azzjoni.

X Ġestjoni Ċċentralizzata

X Direttament mill-Kummissjoni

ٱ Indirettament permezz ta’ delegazzjoni lil:

ٱ Aġenziji Eżekuttivi

ٱ Korpi mwaqqfa mill-Komunitajiet kif imsemmija fl-Art. 185 tar-Regolament Finanzjarju

ٱ Korp(i) nazzjonali tas-settur pubbliku b'missjoni ta' servizz pubbliku

ٱ Ġestjoni konġunta jew iddeċentralizzata

ٱ Ma' l-Istati Membri

ٱ Ma' Pajjiżi Terzi

ٱ Ġestjoni konġunta ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (jekk jogħġbok speċifika liema)

6. MONITORAĠĠ U EVALWAZZJONI

6.1. Sistema ta' monitoraġġ

In-numru ta’ sustanzi attivi approvati, ta’ prodotti tal-protezzjoni għall-pjanti awtorizzati fl-Istati Membri ta’ l-istess żona u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni mill-Istati Membri.

L-evalwazzjoni

6.1.1. Evalwazzjoni ex-ante

Il-miżura proposta hija emenda ta’ Direttiva eżistenti. Twettqet konsultazzjoni intensiva mal-partijiet interessati. Punti ewlenin identifikati matul il-konsultazzjoni bħala li jixirqilhom diskussjoni profonda huma koperti mill-istima ta’ l-impatt. Punti oħra li jġibu konsistenza ma’ politiki oħra ta’ l-UE jew li jtejbu kemm jistgħu l-politiki eżistenti huma inklużi sabiex itejbu s-sistema attwali.

6.1.2. Miżuri meħuda wara evalwazzjoni intermedja/ ex-post (tagħlimiet miksuba permezz ta’ esperjenzi simili fl-imgħoddi)

6.1.3. It-termini u l-frekwenza ta’ l-evalwazzjoni fil-ġejjieni

Il-Kummissjoni se twettaq evalwazzjoni li tibqa’ għaddejja sabiex tissorvelja l-ħtieġa li tipproponi miżuri ta’ implimentazzjoni.

L-indikaturi jinkludu kemm tieħu żmien il-proċedura ta’ l-evalwazzjoni, id-disponibilità tal-prodotti tal-protezzjoni għall-pjanti fiż-żoni differenti u d-disponibilità tal-prodotti tal-protezzjoni għall-pjanti li fihom livell baxx ta’ riskju. Hija prevista proċedura fir-Regolament li tippermetti li jiġu adottati miżuri ta’ l-implimentazzjoni.

Barra minn hekk, l-effettività, l-effiċjenza u r-rilevanza tal-miżura se tkun evalwata skond skeda ta’ żmien, li tippermetti li r-riżultati ta’ l-evalwazzjoni jintużaw fit-teħid ta’ deċiżjoni dwar il-modifika jew it-tiġdid tar-Regolament.

7. IL-MIŻURI GĦALL-KONTRA L-FRODI

L-applikazzjoni sħiħa ta’ l-istandards tal-kontroll intern Nri 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li, meta l-azzjonijiet iffinanzjati taħt il-programm attwali jkunu implimentati, l-interessi finanzjarji tal-Komunità jitħarsu bl-applikazzjoni preventiva ta’ miżuri kontra l-frodi, il-korruzzjoni u l-attivitajiet illegali l-oħra permezz ta’ kontrolli effettivi u bil-ġbir lura ta’ ammonti mħallsa b’mod mhux iġġustifikat u, jekk ikunu identifikati irregolaritajiet, permezz ta’ pieni effettivi, proporzjonali u dissważivi, skond ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2988/95 u (Euratom, KE) Nru 2185/96, u r-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

8. ID-DETTALJI TAR-RIŻORSI

8.1. L-għanijiet tal-proposta f’termini ta’ l-ispiża finanzjarja tagħhom

Approprjazzjonijiet għall-impenn f’miljuni ta’ EUR (sat-tielet punti deċimali)

Sena n | Is-sena n+1 | Is-sena n+2 | Is-sena n+3 | Is-sena n+4 | Is-sena n+5 |

Staff Uffiċjali jew temporanju[20] (17 01 01) | A*/AD | 7 eżistenti 2 ġodda | 7 eżistenti 2 ġodda | 7 eżistenti 2 ġodda | 7 eżistenti 2 ġodda | 7 eżistenti 2 ġodda | 7 eżistenti 2 ġodda |

B*, C*/AST | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 |

Staff iffinanzjat[21] taħt l-Artikolu XX 01 02 |

Staff ieħor[22] iffinanzjat skond l-Artikolu XX 01 04/05 |

IT-TOTAL | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 |

8.2.2. Deskrizzjoni tal-kompiti li jirriżultaw mill-azzjoni

Eżami tar-rapporti tekniċi mill-Industrija, l-Istati Membri, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel u tħejjija tad-deċiżjonijiet dwar sustanzi

Kontroll ta’ l-implimentazzjoni mill-Istati membri tal-miżuri previsti fir-Regolament

Tħejjija ta’ leġiżlazzjoni għall-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti tad- data , il-kriterji, il-miżuri ta’ kontroll

L-eżami ta’ rapporti tekniċi u finanzjarji, it-tħejjija ta’ impenji u l-ordnijiet għall-ħlasijiet

8.2.3. Is-sorsi tar-riżorsi umani (statutorji)

(Meta jissemma’ iktar minn sors wieħed, jekk jogħġbok indika l-għadd ta’ karigi li joriġinaw minn kull wieħed minnhom)

( Karigi attwalment allokati lill-ġestjoni tal-programm li għandhom jinbidlu jew jiġu estiżi

( Karigi allokati minn qabel fi ħdan l-eżerċizzju APS/PDB għas-sena n

X Karigi li għandhom jintalbu fil-proċedura APS/PDB li jmiss

( Karigi li għandhom jiġu organizzati mill-ġdid permezz tar-riżorsi eżistenti fi ħdan is-servizz ta’ ġestjoni (allokazzjoni interna mill-ġdid)

( Karigi meħtieġa għas-sena n għalkemm mhumiex previsti fl-eżerċizzju APS/PDB għas-sena kkonċernata

8.2.4. Nefqa amministrattiva oħra inkluża fl-ammont ta’ referenza (XX 01 04/05 – In-nefqa għall-ġestjoni amministrattiva)

Miljuni ta’ EUR (sat-tielet punt deċimali)

Il-linja baġitarja (numru u intestatura) | Sena n | Is-sena n+1 | Is-sena n+2 | Is-sena n+3 | Is-sena n+4 | Is-sena n+5 u warajha | IT-TO-TAL |

Għajnuna teknika u amministrattiva oħra: |

intra muros |

extra muros. Kif imsemmi fil-punt 5.01 dan se jinvolvi l-iżvilupp ta’ sistema armonizzata, il-prestazzjoni ta’ studji, il-koordinazzjoni, il-miżuri ta’ kontroll eċċ. | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 6.0 |

It-total ta’ l-għajnuna teknika u amministrattiva | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 1.0 | 6.0 |

8.2.5. L-ispiża finanzjarja tar-riżorsi umani u l-ispejjeż assoċjati li mhumiex inklużi fl-ammont ta’ referenza

Miljuni ta’ EUR (sat-tielet punt deċimali)

Tip ta’ riżorsi umani | Sena n | Is-sena n+1 | Is-sena n+2 | Is-sena n+3 | Is-sena n+4 | Is-sena n+5 u warajha |

Staff uffiċjali u temporanju (XX 01 01) | 1.188 | 1.188 | 1.188 | 1.188 | 1.188 | 1.188 |

L-istaff iffinanzjat skond l-Artikolu XX 01 02 (awżiljarju, END, staff bil-kuntratt, eċċ.) (speċifika l-linja tal-baġit) | 0.160 | 0.160 | 0.160 | 0.160 | 0.160 | 0.160 |

L-ispiża totali tar-Riżorsi Umani u l-ispejjeż assoċjati (li MHUMIEX fl-ammont ta’ referenza) | 1.348 | 1.348 | 1.348 | 1.348 | 1.348 | 1.348 |

Kalkolazzjoni– Aġenti Uffiċjali u Temporanji Għandha ssir referenza għall-Punt 8.2.1, jekk applikabbli 11-il uffiċjal x 0.108 |

Kalkolazzjoni – Staff iffinanzjat bis-saħħa ta’ l-Artikolu XX 01 02 Għandha ssir referenza għall-Punt 8.2.1, jekk applikabbli 2 END x 0.08 |

8.2.6 Spejjeż amministrattivi oħra li mhumiex inklużi fl-ammont ta' referenza Miljuni ta’ EUR (sat-tielet punt deċimali) |

Sena n | Is-sena n+1 | Is-sena n+2 | Is-sena n+3 | Is-sena n+4 | Is-sena n+5 u warajha | IT-TO-TAL |

XX 01 02 11 01 – Missjonijiet | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 0.20 | 1.2 |

XX 01 02 11 02 – Laqgħat u Konferenzi | 0.50 | 0.50 | 0.50 | 0.50 | 0.50 | 0.50 | 3.0 |

XX 01 02 11 03 – Kumitati[24] Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali | 0.15 | 0.15 | 0.15 | 0.15 | 0.15 | 0.15 | 0.90 |

XX 01 02 11 04 – Studji u konsultazzjonijiet |

XX 01 02 11 05 – Sistemi ta’ l-i-nformatika |

2. Total ta’ Nfiq Ieħor ta’ Ġestjoni (XX 01 02 11) |

3. Spejjeż oħra ta’ natura amministrattiva (speċifika u inkludi referenza għal-linja baġitarja) |

Nefqa Amministrattiva totali, għajr tar-riżorsi umani u l-ispejjeż assoċjati (li MHUMIEX inklużi fl-ammont ta’ referenza) | 0.85 | 0.85 | 0.85 | 0.85 | 0.85 | 0.85 | 5.10 |

Kalkolu – Nefqa amministrattiva oħra li mhijiex inkluża fl-ammont ta referenza Hemm imbassra 100 missjoni bi spiża ta’ 2000 € għal kull unità, inkluż b’mod partikolari is-segwiment ta’ l-evalwazzjonijiet imwettqa mill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel u sabiex jgħinu fil-koordinazzjoni ta’ l-attivitajiet ta’ l-Istat Membru. L-organizzazzjoni tal-laqgħat għat-tħejjija tal-miżuri meħtieġa ta’ implimentazzjoni u konferenza waħda għad-diskussjoni ta’ problemi ewlenin ta’ prinċipju. Kull sena huma mbassra 6 laqgħat tal-Kumitat Permanenti (spiża ta’ l-unità 25.000 €). |

Il-ħtiġijiet għal riżorsi umani u amministrattivi għandhom ikunu koperti bl-allokazzjoni mogħtija lid-DĠ li jmexxi fil-qafas tal-proċedura għall-allokazzjoni annwali.

[1] ĠU L 230, 19.8.19991, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bi …

[2] COM (2001) 444 finali.

[3] ĠU L 33, 8.2.1979, p. 36. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 158, 30.4.2005, p. 7, verżjoni kkoreġuta fil-ĠU L 229, 29.6.2004, p. 5).

[4] ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1642/2003 (ĠU L 245, 29.9.2003, p. 4).

[5] ĠU L 200, 30.7.1999, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/8/KE (ĠU L 19, 24.1.2006, p. 12).

[6] ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1. IL-verżjoni kkoreġuta fil-ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1.

[7] ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1.

[8] ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

[9] ĠU L 196, 16.8.1967, p. 1.

[10] ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.

[11] ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.

[12] ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43.

[13] ĠU L 41, 14.2.2003, p. 26.

[14] Mhemm prevista l-ebda nefqa .

[15] In-Nefqa mniżżla fl-Artikolu 17 01 04 01.

[16] In-Nefqa mniżżla fil-Kapitolu 17 01 01.

[17] Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim Interistituzzjonali.

[18] Additional columns should be added if necessary i.e. if the duration of the action exceeds 6 years.

[19] Jekk jiġi indikat aktar minn metodu wieħed jekk jogħġbok agħti dettalji addizzjonali fit-taqsima "Kummenti rilevanti" ta' dan il-punt.

[20] L-ispiża għal dan MHIJIEX koperta mill-ammont ta’ referenza.

[21] L-ispiża għal dan MHIJIEX koperta mill-ammont ta’ referenza.

[22] Li l-ispiża tagħhom hija inkluża fl-ammont ta' referenza.

[23] Għandha ssir riferenza għad-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva speċifika għall-Aġenzija(i) Eżekuttiva(i) kkonċernata(i).

[24] Speċifika t-tip ta' kumitat u l-grupp li jappartjeni għalih.