This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2105
Commission Regulation (EU) 2024/2105 of 31 July 2024 refusing to authorise a health claim made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2024/2105 tal-31 ta’ Lulju 2024 li ma jagħtix kunsens li tiġi awtorizzata indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrigwarda l-ikel, għajr indikazzjonijiet li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta’ mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2024/2105 tal-31 ta’ Lulju 2024 li ma jagħtix kunsens li tiġi awtorizzata indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrigwarda l-ikel, għajr indikazzjonijiet li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta’ mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
C/2024/5418
ĠU L, 2024/2105, 1.8.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2105/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
2024/2105 |
1.8.2024 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/2105
tal-31 ta’ Lulju 2024
li ma jagħtix kunsens li tiġi awtorizzata indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrigwarda l-ikel, għajr indikazzjonijiet li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta’ mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1) |
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq il-prodotti tal-ikel huma pprojbiti sakemm ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi. |
(2) |
L-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jipprevedi wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jridu jintbagħtu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tgħaddi l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn għall-informazzjoni. |
(3) |
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata fi żmien ħames xhur. |
(4) |
Il-Kummissjoni tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni dwar is-saħħa filwaqt li tikkunsidra l-opinjoni tal-Awtorità. Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-Kummissjoni trid tqis ukoll fatturi leġittimi oħra rilevanti għall-kwistjoni. |
(5) |
Wara applikazzjoni minn BENEO GmbH, mibgħuta f’konformità mal-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 għal indikazzjoni dwar is-saħħa skont it-tifsira tal-Artikolu 13(5), l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-isomaltulożju u l-kontribut tiegħu għall-metaboliżmu li jipproduċi l-enerġija normali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2021-00073). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet kif ġej: ‘Il-konsum ta’ ikel/xorb li fihom l-isomaltulożju (PalatinoseTM) li jissostitwixxi zokkrijiet oħrajn jikkontribwixxi għal metaboliżmu li jipproduċi l-enerġija normali permezz ta’ idroliżi iżjed bilmod’. Fuq talba mill-Awtorità li skontha l-kontribut tal-karboidrati gliċemiċi (inkluż l-isomaltulożju) għall-metaboliżmu li jipproduċi l-enerġija ma tiddependix mir-rata tal-idroliżi għall-glukożju, l-ambitu tal-evalwazzjoni xjentifika kien ristrett għall-kontribut tal-isomaltulożju bħala sors ta’ glukożju għall-metaboliżmu li jipproduċi l-enerġija normali bi qbil mal-applikant. Il-popolazzjoni fil-mira hija l-popolazzjoni ġenerali. |
(6) |
Fil-15 ta’ Settembru 2021, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (2) dwar dik l-indikazzjoni, li fiha l-Awtorità kkonkludiet li, abbażi tad-data mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-isomaltulożju u l-kontribut lill-metaboliżmu li jipproduċi l-enerġija normali. Madankollu, peress li l-kontribut għall-metaboliżmu li jipproduċi l-enerġija mhuwiex speċifiku għall-isomaltulożju iżda japplika għall-makronutrijenti kollha li fihom l-enerġija (jiġifieri l-karboidrati, il-proteini, u l-lipidi) li jipprovdu lill-ġisem enerġija metabolizzabbli u li kwalunkwe ammont ta’ dawk il-makronutrijenti jikkontribwixxi għall-effett mistqarr, l-Awtorità ma setgħetx tistabbilixxi kundizzjonijiet tal-użu għal din l-indikazzjoni. |
(7) |
F’konformità mal-Artikoli 6(1) u 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom ikunu bbażati fuq evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata. Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa iridu wkoll ikunu veri, ċari, affidabbli u utli għall-konsumatur fl-għażla ta’ dieta tajba għas-saħħa. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 5(2) jirrikjedi wkoll li l-indikazzjoni dwar is-saħħa tista’ ssir biss jekk il-konsumatur medju jista’ jkun mistenni li jifhem l-effetti ta’ benefiċċju kif espressi fl-indikazzjoni. Awtorizzazzjoni tista’ tkun ukoll irrifjutata b’mod leġittimu jekk l-istqarrijiet dwar is-saħħa ma jkunux konformi ma’ rekwiżiti oħra ġenerali u speċifiċi tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, anke fil-każ ta’ valutazzjoni xjentifika favorevoli mill-awtorità. Jenħtieġ li ma jsirux indikazzjonijiet dwar is-saħħa li huma inkonsistenti mal-prinċipji ġeneralment aċċettati tan-nutrizzjoni u s-saħħa. F’dan il-każ partikolari, l-użu ta’ tali indikazzjoni dwar is-saħħa jwassal messaġġ konfliġġenti u li joħloq konfużjoni lill-konsumaturi. L-isomaltulożju huwa disakkarid li jikkonsisti minn molekula waħda tal-glukożju u molekula waħda tal-fruttożju u għalhekk tali indikazzjoni dwar is-saħħa tinkoraġġixxi l-konsum ta’ zokkrijiet li għalihom, abbażi ta’ parir xjentifiku aċċettat b’mod ġenerali, l-awtoritajiet nazzjonali u internazzjonali jinfurmaw lill-konsumatur li l-konsum tagħhom jenħtieġ li jitnaqqas. |
(8) |
Għalhekk, indikazzjoni dwar is-saħħa bħal din ma tikkonformax mal-punt (a) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 li jipprevedi li l-użu tal-istqarrijiet dwar in-nutrizzjoni u dwar is-saħħa jenħtieġ li ma jkunx ambigwu jew qarrieqi. Barra minn hekk, anke jekk l-istqarrija dwar is-saħħa kkonċernata kellha tiġi awtorizzata biss taħt kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu u/jew akkumpanjata minn dikjarazzjonijiet jew twissijiet addizzjonali, dawn ma jkunux biżżejjed biex jevitaw il-konfużjoni tal-konsumatur, u għalhekk jenħtieġ li ma tiġix awtorizzata għall-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa permessi. Dik il-konklużjoni hija wkoll konformi mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/8 (3), li fih l-istess sejba dwar il-glukożju u l-kontribut għall-metaboliżmu li jipproduċi l-enerġija. |
(9) |
Il-kummenti li l-Kummissjoni rċeviet mingħand l-applikant f’konformità mal-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, tqiesu fl-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament. |
(10) |
L-Istati Membri ġew ikkonsultati fil-kuntest tal-laqgħa tal-Grupp ta’ Ħidma dwar Indikazzjonijiet dwar in-Nutrizzjoni u s-Saħħa tal-11 ta’ Lulju 2022. |
(11) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-indikazzjoni dwar is-saħħa stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhiex tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Lulju 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
(2) EFSA Journal 2021;19(10):6849.
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2015/8 tas-6 ta’ Jannar 2015 li jiċħad l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (ĠU L 3, 7.1.2015, p. 6).
ANNESS
INDIKAZZJONI DWAR IS-SAĦĦA MIĊĦUDA
Applikazzjoni — Dispożizzjonijiet relevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 |
Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel |
Indikazzjoni |
Referenza tal-opinjoni tal-EFSA |
Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata ġdida u/jew li tinkludi rikjesta għall-protezzjoni tad-data proprjetarja |
Isomaltulożju |
L-isomaltulożju jikkontribwixxi għall-metaboliżmu normali li jipproduċi l-enerġija |
Q-2021-00073 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2105/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)