(1)

Ir-Regolamenti (UE) 2017/745 (3) u (UE) 2017/746 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxu qafas regolatorju biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, filwaqt li jieħdu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti. Fl-istess waqt, ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro sabiex jissodisfaw it-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ tali apparati. Barra minn hekk, iż-żewġ Regolamenti jsaħħu b’mod sinifikanti l-elementi ewlenin tal-qafas regolatorju preċedenti stabbilit fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (5) u 93/42/KEE (6) u fid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), bħas-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-klassifikazzjoni tar-riskju, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, ir-rekwiżiti tal-evidenza klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, u jeħtieġu l-istabbiliment tal-bażi tad-data Ewropea dwar l-apparati mediċi (Eudamed) biex jippermettu t-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(2)

Ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jirrikjedu li l-Kummissjoni tistabbilixxi, iżżomm u timmaniġġa l-Eudamed, li tinkludi seba’ sistemi elettroniċi interkonnessi. L-iżvilupp ta’ erba’ sistemi elettroniċi tlesta u fl-2024 hija mistennija t-tlestija ta’ żewġ sistemi elettroniċi oħra. Madankollu, l-iżvilupp tas-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni ġie mdewwem b’mod sinifikanti minħabba l-kumplessità teknika tar-rekwiżiti u l-flussi tax-xogħol li għandhom jiġu implimentati.

(3)

Skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, l-obbligi u r-rekwiżiti li jikkonċernaw l-Eudamed għandhom japplikaw minn ċerta data hekk kif il-Kummissjoni tkun ivverifikat il-funzjonalità sħiħa tal-Eudamed u tkun ippubblikat avviż għal dak il-għan. Għalhekk, l-iżvilupp imdewwem tas-sistema elettronika finali jżomm lura l-użu obbligatorju tas-sistemi elettroniċi individwali li huma disponibbli.

(4)

L-użu tas-sistemi elettroniċi li tlestew jew li dalwaqt jitlestew ikun jappoġġa, fil-biċċa l-kbira, l-implimentazzjoni effettiva u effiċjenti tar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, u dan se jnaqqas il-piż amministrattiv għall-operaturi ekonomiċi. Għalhekk, jenħtieġ li tkun permessa introduzzjoni gradwali tas-sistemi elettroniċi individwali tal-Eudamed ladarba l-funzjonalità tagħhom tkun ġiet ivverifikata f’konformità mal-proċedura stabbilita fir-Regolament (UE) 2017/745.

(5)

Wara li kkunsidrat l-introduzzjoni gradwali tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed u biex jiġu evitati perjodi li jikkoinċidu tar-reġistrazzjoni fil-bażijiet tad-data nazzjonali u fil-Eudamed, id-dati tal-applikazzjoni tal-obbligi u r-rekwiżiti li jikkonċernaw il-Eudamed u d-dati tal-applikazzjoni tar-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni nazzjonali korrispondenti bbażati fuq id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE jenħtieġ li jiġu allinjati.

(6)

Minħabba d-dewmien fl-iżvilupp tas-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni, l-iskeda ta’ żmien għall-applikazzjoni tal-valutazzjoni koordinata għall-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni jenħtieġ li tiġi adattata wkoll, filwaqt li jinżamm l-approċċ li jenħtieġ li l-Istati Membri l-ewwel ikollhom il-possibbiltà li jipparteċipaw qabel ma l-parteċipazzjoni fil-valutazzjoni koordinata ssir obbligatorja għall-Istati Membri kollha.

(7)

Minkejja ż-żieda fl-għadd ta’ korpi notifikati deżinjati f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746, il-kapaċitajiet ġenerali tal-korpi notifikati għadhom ma humiex biżżejjed biex jiżguraw iċ-ċertifikazzjoni tal-għadd kbir ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li għandhom jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat skont dak ir-Regolament.

(8)

L-għadd tal-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ppreżentati mill-manifatturi u l-għadd ta’ ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati sal-lum jindikaw li t-tranżizzjoni lejn il-qafas regolatorju stabbilit mir-Regolament (UE) 2017/746 ma mxietx ’il quddiem b’mod li tkun żgurata tranżizzjoni bla xkiel għar-regoli l-ġodda skont dak il-qafas.

(9)

X’aktarx li bosta apparati mediċi dijanjostiċi in vitro sikuri u kritiċi, li huma essenzjali għad-dijanjożi medika u għat-trattament tal-pazjenti, ma jiġux iċċertifikati f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746 qabel it-tmiem tal-perjodi tranżitorji. Dan iwassal għal riskju ta’ nuqqasijiet, speċjalment tal-apparati bl-ogħla riskju (klassi D), sa tmiem il-perjodu tranżitorju kurrenti fis-26 ta’ Mejju 2025. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġi żgurat li fl-Unjoni jkun hemm provvista tas-suq mingħajr interruzzjoni tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(10)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti, filwaqt li jiġi ssalvagwardjat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, kif ukoll biex tiġi pprovduta ċertezza legali u jiġi evitat tfixkil potenzjali fis-suq, huwa meħtieġ li jiġu estiżi ulterjorment il-perjodi tranżitorji stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746 għall-apparati koperti minn ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE u għall-apparati li għandhom jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat għall-ewwel darba skont ir-Regolament (UE) 2017/746. Sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi, jenħtieġ li l-perjodu tranżitorju estiż jikkonċerna l-klassijiet kollha tal-apparati sabiex tiġi ggarantita distribuzzjoni li tista’ tiġi ġestita tal-ammont ta’ xogħol fost il-korpi notifikati fiż-żmien, u biex jiġi evitat kwalunkwe tfixkil għall-proċess ta’ ċertifikazzjoni.

(11)

Jenħtieġ li l-estensjoni tkun ta’ tul ta’ żmien suffiċjenti biex il-manifatturi u l-korpi notifikati jingħataw iż-żmien meħtieġ biex iwettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità meħtieġa. Jenħtieġ li l-estensjoni jkollha l-għan li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, inkluż ta’ sikurezza tal-pazjenti u evitar ta’ nuqqasijiet tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro meħtieġa għall-funzjonament bla xkiel tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, mingħajr ma tnaqqas ir-rekwiżiti kurrenti ta’ kwalità jew ta’ sikurezza.

(12)

Jenħtieġ li l-estensjoni tkun soġġetta għal ċerti kundizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li huma sikuri u li għalihom il-manifatturi jkunu ħadu ċertu passi għat-tranżizzjoni lejn il-konformità mar-Regolament (UE) 2017/746 biss jibbenefikaw mill-perjodu tranżitorju addizzjonali.

(13)

Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni progressiva lejn ir-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li s-sorveljanza xierqa fir-rigward tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jibbenefikaw mill-perjodu tranżitorju tiġi trasferita mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE lil korp notifikat maħtur skont ir-Regolament (UE) 2017/746. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, jenħtieġ li l-korp notifikat maħtur skont ir-Regolament (UE) 2017/746 ma jkunx responsabbli għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u ta’ sorveljanza mwettqa mill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat.

(14)

Fir-rigward tal-perjodi meħtieġa biex il-manifatturi u l-korpi notifikati jkunu jistgħu jwettqu l-valutazzjoni tal-konformità f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746 tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li huma koperti minn ċertifikat jew minn dikjarazzjoni ta’ konformità li nħarġet f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE, jenħtieġ li jintlaħaq bilanċ bejn il-kapaċitajiet limitati disponibbli tal-korpi notifikati u l-iżgurar ta’ livell għoli ta’ sikurezza tal-pazjenti u l-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, it-tul tal-perjodu tranżitorju jenħtieġ li jiddependi fuq il-klassi tar-riskju tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kkonċernati, sabiex il-perjodu jkun iqsar għal tali apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju ogħla u itwal għall-apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju aktar baxx.

(15)

Wara li jitqies l-impatt li n-nuqqasijiet ta’ ċertu apparat mediku u ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitrojista’ jkollu fuq is-sikurezza tal-pazjent u fuq is-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġi introdott mekkaniżmu ta’ avviż minn qabel li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti u lill-istituzzjonijiet tas-saħħa, b’mod partikolari, jieħdu miżuri ta’ mitigazzjoni fejn meħtieġ biex jiżguraw is-saħħa u s-sikurezza tal-pazjent. Għalhekk, meta l-manifatturi jantiċipaw, għal kwalunkwe raġuni, l-interruzzjoni jew il-waqfien tal-provvista tal-apparat mediku jew tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, u jkun raġonevolment prevedibbli li tali interruzzjoni jew waqfien jistgħu jirriżultaw fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara serja għall-pazjenti jew għas-saħħa pubblika fi Stat Membru wieħed jew aktar, jenħtieġ li l-manifattur jinforma b’dan lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti kif ukoll lill-operaturi ekonomiċi li lilhom jipprovdi tali apparati direttament u, fejn applikabbli, lill-istituzzjonijiet tas-saħħa jew lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa li lilhom jipprovdi tali apparati direttament. Ir-riskju ta’ ħsara serja lill-pazjenti jew lis-saħħa pubblika jista’, pereżempju, ikun dovut għar-rilevanza ta’ tali apparat għall-iżgurar ta’ servizzi essenzjali tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru wieħed jew aktar, id-dipendenza tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjent fuq id-disponibbiltà kontinwa ta’ tali apparat fi Stat Membru wieħed jew aktar, jew in-nuqqas ta’ alternattivi adatti, ukoll fid-dawl tat-tul mistenni tal-interruzzjoni, il-kwantitajiet tal-apparati li diġà saru disponibbli fis-suq u l-ħażniet disponibbli jew l-iskedi ta’ żmien għall-akkwist ta’ alternattivi għal tali apparati. Jenħtieġ li l-informazzjoni tiġi pprovduta mill-manifattur u minn operaturi ekonomiċi oħra fil-katina tal-provvista downstream sakemm tilħaq l-istituzzjonijiet tas-saħħa jew il-professjonisti tal-kura tas-saħħa rilevanti. Peress li r-riskju ta’ nuqqasijiet ta’ tali apparati huwa partikolarment rilevanti matul it-tranżizzjoni mid-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE għar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-mekkaniżmu ta’ avviż minn qabel japplika wkoll għal apparati introdotti fis-suq f’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżitorji stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746.

(16)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jiġu emendati skont dan.

(17)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu indirizzati r-riskji ta’ nuqqasijiet tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro fl-Unjoni u tiġi ffaċilitata l-introduzzjoni f’waqtha tal-Eudamed, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (“TUE”). F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(18)

Dan ir-Regolament qiegħed jiġi adottat fid-dawl taċ-ċirkostanzi eċċezzjonali li jirriżultaw minn riskju imminenti ta’ nuqqasijiet tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u r-riskju assoċjat ta’ kriżi tas-saħħa pubblika, kif ukoll id-dewmien sinifikanti fl-iżvilupp tas-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni tal-Eudamed. Sabiex jinkiseb l-effett maħsub tal-emendi għar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 u sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ tali apparati li ċ-ċertifikati tagħhom ikunu diġà skadew jew li jkunu se jiskadu qabel is-26 ta’ Mejju 2025, biex tiġi pprovduta ċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi u għall-fornituri tal-kura tas-saħħa, u għal raġunijiet ta’ konsistenza fir-rigward tal-emendi għaż-żewġ Regolamenti, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(19)

Sabiex il-manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra jingħataw żmien jadattaw għall-obbligu li jipprovdu avviż ta’ interruzzjoni jew waqfien antiċipati tal-provvista ta’ ċerti apparati, huwa xieraq li l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet relatati ma’ tali obbligu tiġi differita,

(1)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

(2)

l-Artikolu 34 huwa emendat kif ġej:

(3)

fl-Artikolu 78, il-paragrafu 14 huwa sostitwit b’dan li ġej:

(4)

l-Artikolu 120 huwa emendat kif ġej:

(5)

fl-Artikolu 122, l-ewwel paragrafu, mill-ewwel sa r-raba’ inċiż huma sostitwiti b’dan li ġej:

;

(6)

l-Artikolu 123(3) huwa emendat kif ġej:

(1)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

(2)

fl-Artikolu 74, il-paragrafu 14 huwa sostitwit b’dan li ġej:

(3)

l-Artikolu 110 huwa emendat kif ġej:

(4)

l-Artikolu 112 huwa emendat kif ġej:

(5)

l-Artikolu 113(3) huwa emendat kif ġej: