EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1860
Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Regolament (UE) 2024/1860 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tal-introduzzjoni gradwali tal-Eudamed, tal-obbligu ta’ informazzjoni f’każ ta’ interruzzjoni jew waqfien tal-provvista, u ta’ dispożizzjonijiet tranżitorji għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament (UE) 2024/1860 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tal-introduzzjoni gradwali tal-Eudamed, tal-obbligu ta’ informazzjoni f’każ ta’ interruzzjoni jew waqfien tal-provvista, u ta’ dispożizzjonijiet tranżitorji għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
PE/54/2024/REV/1
ĠU L, 2024/1860, 9.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R0745 | Tħassir | artikolu 120 paragrafu 8 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Tħassir | artikolu 123 paragrafu 3 punt (h) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Żieda | artikolu 10a | 10/01/2025 | |
Modifies | 32017R0745 | Żieda | artikolu 120 paragrafu 13 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Żieda | artikolu 123 paragrafu 3 punt (d) paragrafu mhux numerat 1 inċiż | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Żieda | artikolu 123 paragrafu 3 punt (ea) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Żieda | artikolu 123 paragrafu 3 punt (eb) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Żieda | artikolu 123 paragrafu 3 punt (ec) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 122 paragrafu mhux numerat 1 inċiż 1 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 122 paragrafu mhux numerat 1 inċiż 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 122 paragrafu mhux numerat 1 inċiż 3 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 122 paragrafu mhux numerat 1 inċiż 4 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 123 paragrafu 3 punt (d) paragrafu mhux numerat 1 inċiż 14 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 123 paragrafu 3 punt (d) paragrafu mhux numerat 1 Test | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 123 paragrafu 3 punt (d) paragrafu mhux numerat 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 123 paragrafu 3 punt (e) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 34 paragrafu 1 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 34 paragrafu 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0745 | Sostituzzjoni | artikolu 78 paragrafu 14 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Tħassir | artikolu 110 paragrafu 8 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Tħassir | artikolu 113 paragrafu 3 punt (a) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Tħassir | artikolu 113 paragrafu 3 punt (g) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 10a | 10/01/2025 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 110 paragrafu 11 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 110 paragrafu 3a | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 110 paragrafu 3b | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 110 paragrafu 3c | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 110 paragrafu 3d | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 110 paragrafu 3e | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 113 paragrafu 3 punt (f) paragrafu mhux numerat 1 inċiż | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 113 paragrafu 3 punt (fa) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 113 paragrafu 3 punt (fb) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 113 paragrafu 3 punt (fc) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Żieda | artikolu 113 paragrafu 3 punt (fd) | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Sostituzzjoni | artikolu 110 paragrafu 2 paragrafu mhux numerat 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Sostituzzjoni | artikolu 110 paragrafu 3 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Sostituzzjoni | artikolu 112 paragrafu mhux numerat 1 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Sostituzzjoni | artikolu 112 paragrafu mhux numerat 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Sostituzzjoni | artikolu 113 paragrafu 3 punt (f) paragrafu mhux numerat 1 inċiż | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Sostituzzjoni | artikolu 113 paragrafu 3 punt (f) paragrafu mhux numerat 1 inċiż 12 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Sostituzzjoni | artikolu 113 paragrafu 3 punt (f) paragrafu mhux numerat 1 Test | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Sostituzzjoni | artikolu 113 paragrafu 3 punt (f) paragrafu mhux numerat 2 | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Sostituzzjoni | artikolu 113 paragrafu 3 punt (j) Test | 09/07/2024 | |
Modifies | 32017R0746 | Sostituzzjoni | artikolu 74 paragrafu 14 | 09/07/2024 |
![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
2024/1860 |
9.7.2024 |
REGOLAMENT (UE) 2024/1860 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-13 ta’ Ġunju 2024
li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 fir-rigward tal-introduzzjoni gradwali tal-Eudamed, tal-obbligu ta’ informazzjoni f’każ ta’ interruzzjoni jew waqfien tal-provvista, u ta’ dispożizzjonijiet tranżitorji għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4), il-punt (c), tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
Ir-Regolamenti (UE) 2017/745 (3) u (UE) 2017/746 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxu qafas regolatorju biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, filwaqt li jieħdu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti. Fl-istess waqt, ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro sabiex jissodisfaw it-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ tali apparati. Barra minn hekk, iż-żewġ Regolamenti jsaħħu b’mod sinifikanti l-elementi ewlenin tal-qafas regolatorju preċedenti stabbilit fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (5) u 93/42/KEE (6) u fid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), bħas-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-klassifikazzjoni tar-riskju, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, ir-rekwiżiti tal-evidenza klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, u jeħtieġu l-istabbiliment tal-bażi tad-data Ewropea dwar l-apparati mediċi (Eudamed) biex jippermettu t-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. |
(2) |
Ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jirrikjedu li l-Kummissjoni tistabbilixxi, iżżomm u timmaniġġa l-Eudamed, li tinkludi seba’ sistemi elettroniċi interkonnessi. L-iżvilupp ta’ erba’ sistemi elettroniċi tlesta u fl-2024 hija mistennija t-tlestija ta’ żewġ sistemi elettroniċi oħra. Madankollu, l-iżvilupp tas-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni ġie mdewwem b’mod sinifikanti minħabba l-kumplessità teknika tar-rekwiżiti u l-flussi tax-xogħol li għandhom jiġu implimentati. |
(3) |
Skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, l-obbligi u r-rekwiżiti li jikkonċernaw l-Eudamed għandhom japplikaw minn ċerta data hekk kif il-Kummissjoni tkun ivverifikat il-funzjonalità sħiħa tal-Eudamed u tkun ippubblikat avviż għal dak il-għan. Għalhekk, l-iżvilupp imdewwem tas-sistema elettronika finali jżomm lura l-użu obbligatorju tas-sistemi elettroniċi individwali li huma disponibbli. |
(4) |
L-użu tas-sistemi elettroniċi li tlestew jew li dalwaqt jitlestew ikun jappoġġa, fil-biċċa l-kbira, l-implimentazzjoni effettiva u effiċjenti tar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, u dan se jnaqqas il-piż amministrattiv għall-operaturi ekonomiċi. Għalhekk, jenħtieġ li tkun permessa introduzzjoni gradwali tas-sistemi elettroniċi individwali tal-Eudamed ladarba l-funzjonalità tagħhom tkun ġiet ivverifikata f’konformità mal-proċedura stabbilita fir-Regolament (UE) 2017/745. |
(5) |
Wara li kkunsidrat l-introduzzjoni gradwali tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed u biex jiġu evitati perjodi li jikkoinċidu tar-reġistrazzjoni fil-bażijiet tad-data nazzjonali u fil-Eudamed, id-dati tal-applikazzjoni tal-obbligi u r-rekwiżiti li jikkonċernaw il-Eudamed u d-dati tal-applikazzjoni tar-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni nazzjonali korrispondenti bbażati fuq id-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE jenħtieġ li jiġu allinjati. |
(6) |
Minħabba d-dewmien fl-iżvilupp tas-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni, l-iskeda ta’ żmien għall-applikazzjoni tal-valutazzjoni koordinata għall-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni jenħtieġ li tiġi adattata wkoll, filwaqt li jinżamm l-approċċ li jenħtieġ li l-Istati Membri l-ewwel ikollhom il-possibbiltà li jipparteċipaw qabel ma l-parteċipazzjoni fil-valutazzjoni koordinata ssir obbligatorja għall-Istati Membri kollha. |
(7) |
Minkejja ż-żieda fl-għadd ta’ korpi notifikati deżinjati f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746, il-kapaċitajiet ġenerali tal-korpi notifikati għadhom ma humiex biżżejjed biex jiżguraw iċ-ċertifikazzjoni tal-għadd kbir ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li għandhom jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat skont dak ir-Regolament. |
(8) |
L-għadd tal-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ppreżentati mill-manifatturi u l-għadd ta’ ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati sal-lum jindikaw li t-tranżizzjoni lejn il-qafas regolatorju stabbilit mir-Regolament (UE) 2017/746 ma mxietx ’il quddiem b’mod li tkun żgurata tranżizzjoni bla xkiel għar-regoli l-ġodda skont dak il-qafas. |
(9) |
X’aktarx li bosta apparati mediċi dijanjostiċi in vitro sikuri u kritiċi, li huma essenzjali għad-dijanjożi medika u għat-trattament tal-pazjenti, ma jiġux iċċertifikati f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746 qabel it-tmiem tal-perjodi tranżitorji. Dan iwassal għal riskju ta’ nuqqasijiet, speċjalment tal-apparati bl-ogħla riskju (klassi D), sa tmiem il-perjodu tranżitorju kurrenti fis-26 ta’ Mejju 2025. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġi żgurat li fl-Unjoni jkun hemm provvista tas-suq mingħajr interruzzjoni tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. |
(10) |
Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti, filwaqt li jiġi ssalvagwardjat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, kif ukoll biex tiġi pprovduta ċertezza legali u jiġi evitat tfixkil potenzjali fis-suq, huwa meħtieġ li jiġu estiżi ulterjorment il-perjodi tranżitorji stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746 għall-apparati koperti minn ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE u għall-apparati li għandhom jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat għall-ewwel darba skont ir-Regolament (UE) 2017/746. Sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi, jenħtieġ li l-perjodu tranżitorju estiż jikkonċerna l-klassijiet kollha tal-apparati sabiex tiġi ggarantita distribuzzjoni li tista’ tiġi ġestita tal-ammont ta’ xogħol fost il-korpi notifikati fiż-żmien, u biex jiġi evitat kwalunkwe tfixkil għall-proċess ta’ ċertifikazzjoni. |
(11) |
Jenħtieġ li l-estensjoni tkun ta’ tul ta’ żmien suffiċjenti biex il-manifatturi u l-korpi notifikati jingħataw iż-żmien meħtieġ biex iwettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità meħtieġa. Jenħtieġ li l-estensjoni jkollha l-għan li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, inkluż ta’ sikurezza tal-pazjenti u evitar ta’ nuqqasijiet tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro meħtieġa għall-funzjonament bla xkiel tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, mingħajr ma tnaqqas ir-rekwiżiti kurrenti ta’ kwalità jew ta’ sikurezza. |
(12) |
Jenħtieġ li l-estensjoni tkun soġġetta għal ċerti kundizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li huma sikuri u li għalihom il-manifatturi jkunu ħadu ċertu passi għat-tranżizzjoni lejn il-konformità mar-Regolament (UE) 2017/746 biss jibbenefikaw mill-perjodu tranżitorju addizzjonali. |
(13) |
Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni progressiva lejn ir-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li s-sorveljanza xierqa fir-rigward tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jibbenefikaw mill-perjodu tranżitorju tiġi trasferita mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE lil korp notifikat maħtur skont ir-Regolament (UE) 2017/746. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, jenħtieġ li l-korp notifikat maħtur skont ir-Regolament (UE) 2017/746 ma jkunx responsabbli għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u ta’ sorveljanza mwettqa mill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat. |
(14) |
Fir-rigward tal-perjodi meħtieġa biex il-manifatturi u l-korpi notifikati jkunu jistgħu jwettqu l-valutazzjoni tal-konformità f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746 tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li huma koperti minn ċertifikat jew minn dikjarazzjoni ta’ konformità li nħarġet f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE, jenħtieġ li jintlaħaq bilanċ bejn il-kapaċitajiet limitati disponibbli tal-korpi notifikati u l-iżgurar ta’ livell għoli ta’ sikurezza tal-pazjenti u l-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, it-tul tal-perjodu tranżitorju jenħtieġ li jiddependi fuq il-klassi tar-riskju tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kkonċernati, sabiex il-perjodu jkun iqsar għal tali apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju ogħla u itwal għall-apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju aktar baxx. |
(15) |
Wara li jitqies l-impatt li n-nuqqasijiet ta’ ċertu apparat mediku u ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitrojista’ jkollu fuq is-sikurezza tal-pazjent u fuq is-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġi introdott mekkaniżmu ta’ avviż minn qabel li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti u lill-istituzzjonijiet tas-saħħa, b’mod partikolari, jieħdu miżuri ta’ mitigazzjoni fejn meħtieġ biex jiżguraw is-saħħa u s-sikurezza tal-pazjent. Għalhekk, meta l-manifatturi jantiċipaw, għal kwalunkwe raġuni, l-interruzzjoni jew il-waqfien tal-provvista tal-apparat mediku jew tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, u jkun raġonevolment prevedibbli li tali interruzzjoni jew waqfien jistgħu jirriżultaw fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara serja għall-pazjenti jew għas-saħħa pubblika fi Stat Membru wieħed jew aktar, jenħtieġ li l-manifattur jinforma b’dan lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti kif ukoll lill-operaturi ekonomiċi li lilhom jipprovdi tali apparati direttament u, fejn applikabbli, lill-istituzzjonijiet tas-saħħa jew lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa li lilhom jipprovdi tali apparati direttament. Ir-riskju ta’ ħsara serja lill-pazjenti jew lis-saħħa pubblika jista’, pereżempju, ikun dovut għar-rilevanza ta’ tali apparat għall-iżgurar ta’ servizzi essenzjali tal-kura tas-saħħa fi Stat Membru wieħed jew aktar, id-dipendenza tas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjent fuq id-disponibbiltà kontinwa ta’ tali apparat fi Stat Membru wieħed jew aktar, jew in-nuqqas ta’ alternattivi adatti, ukoll fid-dawl tat-tul mistenni tal-interruzzjoni, il-kwantitajiet tal-apparati li diġà saru disponibbli fis-suq u l-ħażniet disponibbli jew l-iskedi ta’ żmien għall-akkwist ta’ alternattivi għal tali apparati. Jenħtieġ li l-informazzjoni tiġi pprovduta mill-manifattur u minn operaturi ekonomiċi oħra fil-katina tal-provvista downstream sakemm tilħaq l-istituzzjonijiet tas-saħħa jew il-professjonisti tal-kura tas-saħħa rilevanti. Peress li r-riskju ta’ nuqqasijiet ta’ tali apparati huwa partikolarment rilevanti matul it-tranżizzjoni mid-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE għar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-mekkaniżmu ta’ avviż minn qabel japplika wkoll għal apparati introdotti fis-suq f’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżitorji stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746. |
(16) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jiġu emendati skont dan. |
(17) |
Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu indirizzati r-riskji ta’ nuqqasijiet tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro fl-Unjoni u tiġi ffaċilitata l-introduzzjoni f’waqtha tal-Eudamed, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (“TUE”). F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi. |
(18) |
Dan ir-Regolament qiegħed jiġi adottat fid-dawl taċ-ċirkostanzi eċċezzjonali li jirriżultaw minn riskju imminenti ta’ nuqqasijiet tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u r-riskju assoċjat ta’ kriżi tas-saħħa pubblika, kif ukoll id-dewmien sinifikanti fl-iżvilupp tas-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni tal-Eudamed. Sabiex jinkiseb l-effett maħsub tal-emendi għar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 u sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ tali apparati li ċ-ċertifikati tagħhom ikunu diġà skadew jew li jkunu se jiskadu qabel is-26 ta’ Mejju 2025, biex tiġi pprovduta ċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi u għall-fornituri tal-kura tas-saħħa, u għal raġunijiet ta’ konsistenza fir-rigward tal-emendi għaż-żewġ Regolamenti, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
(19) |
Sabiex il-manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra jingħataw żmien jadattaw għall-obbligu li jipprovdu avviż ta’ interruzzjoni jew waqfien antiċipati tal-provvista ta’ ċerti apparati, huwa xieraq li l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet relatati ma’ tali obbligu tiġi differita, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emendar tar-Regolament (UE) 2017/745
Ir-Regolament (UE) 2017/745 huwa emendat kif ġej:
(1) |
jiddaħħal l-artikolu li ġej: “Artikolu 10a Obbligi f’każ ta’ interruzzjoni jew waqfien tal-provvista ta’ ċerti apparati 1. Meta manifattur jantiċipa interruzzjoni jew waqfien tal-provvista ta’ apparat, għajr apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, u fejn ikun raġonevolment prevedibbli li tali interruzzjoni jew waqfien jistgħu jirriżultaw fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara serja lill-pazjenti jew lis-saħħa pubblika fi Stat Membru wieħed jew aktar, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huwa, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, ikun stabbilit, kif ukoll lill-operaturi ekonomiċi, lill-istituzzjonijiet tas-saħħa u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa li lilhom jipprovdi l-apparat direttament, bl-interruzzjoni jew il-waqfien antiċipati. L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha, għajr f’ċirkostanzi eċċezzjonali, tiġi pprovduta mill-inqas 6 xhur qabel l-interruzzjoni jew il-waqfien antiċipati. Il-manifattur għandu jispeċifika r-raġunijiet għall-interruzzjoni jew għall-waqfien fl-informazzjoni pprovduta lill-awtorità kompetenti. 2. L-awtorità kompetenti li tkun irċeviet l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha, mingħajr dewmien żejjed, tinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-interruzzjoni jew bil-waqfien antiċipati. 3. L-operaturi ekonomiċi li jkunu rċevew l-informazzjoni mingħand il-manifattur f’konformità mal-paragrafu 1 jew minn operatur ekonomiku ieħor fil-katina tal-provvista, għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jinfurmaw lil kwalunkwe operatur ekonomiku, istituzzjoni tas-saħħa u professjonist tal-kura tas-saħħa ieħor li lilhom jipprovdu direttament l-apparat, bl-interruzzjoni jew il-waqfien antiċipati.” |
(2) |
l-Artikolu 34 huwa emendat kif ġej:
|
(3) |
fl-Artikolu 78, il-paragrafu 14 huwa sostitwit b’dan li ġej: “14. L-Istati Membri kollha għandhom ikunu meħtieġa japplikaw il-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu mid-data li tikkorrispondi għal 5 snin mid-data tal-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 34(3) li jinforma li dik is-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 33(2), il-punt (e), hija funzjonali u tissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla skont l-Artikolu 34(1). Qabel id-data stabbilita fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u mhux aktar kmieni minn 6 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi f’dak is-subparagrafu, il-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu għandha tiġi applikata biss minn dawk l-Istati Membri li fihom għandha titwettaq l-investigazzjoni klinika li qablu li japplikawha.” |
(4) |
l-Artikolu 120 huwa emendat kif ġej:
|
(5) |
fl-Artikolu 122, l-ewwel paragrafu, mill-ewwel sa r-raba’ inċiż huma sostitwiti b’dan li ġej:
; |
(6) |
l-Artikolu 123(3) huwa emendat kif ġej:
|
Artikolu 2
Emendar tar-Regolament (UE) 2017/746
Ir-Regolament (UE) 2017/746 huwa emendat kif ġej:
(1) |
jiddaħħal l-artikolu li ġej: “Artikolu 10a Obbligi f’każ ta’ interruzzjoni jew waqfien tal-provvista ta’ ċerti apparati 1. Meta manifattur jantiċipa interruzzjoni jew waqfien tal-provvista ta’ apparat u fejn ikun raġonevolment prevedibbli li tali interruzzjoni jew waqfien jistgħu jirriżultaw fi ħsara serja jew f’riskju ta’ ħsara serja lill-pazjenti jew lis-saħħa pubblika fi Stat Membru wieħed jew aktar, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huwa, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, ikun stabbilit, kif ukoll lill-operaturi ekonomiċi, lill-istituzzjonijiet tas-saħħa u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa li lilhom huwa jipprovdi direttament l-apparat, bl-interruzzjoni jew bil-waqfien antiċipati. L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha, għajr f’ċirkostanzi eċċezzjonali, tiġi pprovduta mill-inqas 6 xhur qabel l-interruzzjoni jew il-waqfien antiċipati. Il-manifattur għandu jispeċifika r-raġunijiet għall-interruzzjoni jew għall-waqfien tal-informazzjoni pprovduta lill-awtorità kompetenti. 2. L-awtorità kompetenti li tkun irċeviet l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha, mingħajr dewmien żejjed, tinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-interruzzjoni jew bil-waqfien antiċipati. 3. L-operaturi ekonomiċi li jkunu rċevew l-informazzjoni mingħand il-manifattur f’konformità mal-paragrafu 1 jew minn operatur ekonomiku ieħor fil-katina tal-provvista, għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jinfurmaw lil kwalunkwe operatur ekonomiku, istituzzjoni tas-saħħa u professjonist tal-kura tas-saħħa ieħor li lilhom jipprovdu direttament l-apparat bl-interruzzjoni jew bil-waqfien antiċipati.” |
(2) |
fl-Artikolu 74, il-paragrafu 14 huwa sostitwit b’dan li ġej: “14. L-Istati Membri kollha għandhom ikunu meħtieġa japplikaw il-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu mid-data li tikkorrispondi għal 5 snin mid-data tal-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 34(3) tar-Regolament (UE) 2017/745, li jinforma li s-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 30(2), il-punt (e), ta’ dan ir-Regolament hija funzjonali u tissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla skont l-Artikolu 34(1) tar-Regolament (UE) 2017/745. Qabel id-data stabbilita fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u mhux aktar kmieni minn 6 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi f’dak is-subparagrafu, il-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu għandha tiġi applikata biss minn dawk l-Istati Membri li fihom għandu jitwettaq l-istudju tal-prestazzjoni li qablu li japplikawha.” |
(3) |
l-Artikolu 110 huwa emendat kif ġej:
|
(4) |
l-Artikolu 112 huwa emendat kif ġej:
|
(5) |
l-Artikolu 113(3) huwa emendat kif ġej:
|
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 1, il-punt (1), u l-Artikolu 2, il-punt (1), għandhom japplikaw mill-10 ta’ Jannar 2025.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Ġunju 2024.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
R. METSOLA
Għall-Kunsill
Il-President
H. LAHBIB
(1) Opinjoni tal-20 ta’ Marzu 2024 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
(2) Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-25 ta’ April 2024 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2024.
(3) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
(4) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
(5) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj).
(6) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj).
(7) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)