This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2305
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2305 of 24 November 2022 renewing the approval of the low-risk active substance Fish oil in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2305 tal-24 ta’ Novembru 2022 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx żejt tal-ħuta f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2305 tal-24 ta’ Novembru 2022 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx żejt tal-ħuta f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/8364
ĠU L 305, 25.11.2022, p. 53–57
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 24/11/2022; Data ta' adozzjoni
- Date of effect:
- 15/12/2022; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 3
- Date of effect:
- 01/03/2023; Applikazzjoni Ara Art. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regolament implimentattiv
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32009R1107 - A20P1 32009R1107 - A22P1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011R0540 Tħassir anness parti A punt 248 01/03/2023 Modifies 32011R0540 Żieda anness parti D punt 41 01/03/2023 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
25.11.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 305/53 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2305
tal-24 ta’ Novembru 2022
li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx żejt tal-ħuta f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE (2) inkludiet iż-żejt tal-ħuta bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
|
(2) |
Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
|
(3) |
Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva żejt tal-ħuta, tiskadi fil-31 ta’ Awwissu 2023. |
|
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva żejt tal-ħuta lir-Repubblika Ċeka, bħala Stat Membru relatur. |
|
(5) |
F’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, l-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli. |
|
(6) |
Ir-Repubblika Ċeka ħejjiet abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni ma’ Franza, l-Istat Membru korelatur, u ressqitu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-10 ta’ Settembru 2020. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tagħha, ir-Repubblika Ċeka pproponiet li ġġedded l-approvazzjoni taż-żejt tal-ħuta bħala sustanza b’riskju baxx. |
|
(7) |
L-Awtorità għamlet id-dossier tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. Fis-16 ta’ Diċembru 2021, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni, il-konklużjoni tagħha (6) li indikat li jista jkun mistenni li ż-żejt tal-ħuta jissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-30 ta’ Marzu 2022, il-Kummissjoni ressqet rapport tat-tiġdid, u fis-17 ta’ Mejju 2022 ippreżentat abbozz ta’ dan ir-Regolament dwar iż-żejt tal-ħuta lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
|
(8) |
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa u ġew ikkunsidrati fejn xieraq. |
|
(9) |
Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati rigward użu wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva żejt tal-ħuta. |
|
(10) |
Il-Kummissjoni hija tal-fehma wkoll li skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 iż-żejt tal-ħuta huwa sustanza attiva b’riskju baxx. Iż-żejt tal-ħuta mhuwiex sustanza ta’ tħassib u jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(11) |
Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni taż-żejt tal-ħuta bħala sustanza b’riskju baxx. |
|
(12) |
Madanakollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li tiġi stabbilita purità minima tas-sustanza attiva kif manifatturata sabiex tiġi żgurata is-sikurezza tas-sustanza attiva li għandha tintuża fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. |
|
(13) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
|
(14) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/708 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni taż-żejt tal-ħuta sal-31 ta’ Awwissu 2023 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, dan ir-Regolament għandu jibda japplika malajr kemm jista’ jkun, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel dik id-data ta’ skadenza estiża. |
|
(15) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
Kif speċifikat fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva żejt tal-ħuta qed tiġġedded bil-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2023.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Novembru 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE tat-18 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta sustanzi attivi (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 89).
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26). Dan ir-Regolament ġie sostitwit bir-Regolament (UE) 2020/1740, madankollu, għandu jkompli japplika għall-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi: (1) li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom jintemm qabel is-27 ta’ Marzu 2024; (2) li fil-każ tagħhom, Regolament adottat f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara din id-data, jestendi l-perjodu ta’ approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew sa wara din id-data.
(6) EFSA Journal 2022;20(1):10600, 39 pp. doi:10.2903/j.efsa.2022.10600 Disponibbli online: www.efsa.europa.eu
(7) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/708 tal-5 ta’ Mejju 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, aċidu aċetiku, aclonifen, sulfat tal-ammonju tal-aluminju, aluminium phosphide, silikat tal-aluminju, beflubutamid, benthiavalicarb, boscalid, calcium carbide, captan, cymoxanil, dimethomorph, dodemorph, ethephon, ethylene, estratt mis-siġra tat-te, residwi ta’ distilazzjoni tax-xaħam, aċidi xaħmin C7 sa C20, fluoxastrobin, flurochloridone, folpet, formetanate gibberellic acid, gibberellins, hydrolysed proteins, sulfat tal-ħadid, magnesium phosphide, metam, metamitron, metazachlor, metribuzin, milbemectin, fenmedifam, pirimiphos-methyl, żjut tal-pjanti/essenza tal-qronfol, żjut tal-pjanti/żejt tal-kolza, żjut tal-pjanti/żejt tan-nagħniegħ, propamocarb, proquinazid, prothioconazole, piretrini, ir-ramel kwarz, żejt tal-ħut, repellenti permezz ta’ riħa ta’ oriġini mill-annimali jew mill-pjanti/xaħam tan-nagħaġ, S-metolachlor, Feromoni tal-Lepidopteri ta’ Katina Dritta, sulcotrione, tebuconazole u urea (ĠU L 133, 10.5.2022, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||||||
|
Żejt tal-ħuta Nru CAS: 8016-13-5 Nru CIPAC: 918 |
Mhux applikabbli |
Purità minima tas-sustanza attiva kif manifatturata: Żejt tal-ħuta 100 %. Identità tal-impuritajiet rilevanti (ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku u/jew ambjentali) fis-sustanza attiva kif manifatturata: Livelli massimi skont id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/32/KE (2) għall-impuritajiet li ġejjin, proporzjonati għal żejt tal-ħuta b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:
|
l-1 ta’ Marzu 2023 |
it-28 ta’ Frar 2038 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar iż-żejt tal-ħuta, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju. |
(1) Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.
(2) Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).
(3) Espressi bħala l-ekwivalenti tossiku tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
(4) Espressi bħala l-ekwivalenti tossiku tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
fil-Parti A, titħassar l-entrata 248 dwar iż-żejt tal-ħuta; |
|
(2) |
fil-Parti D, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
(1) Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.
(2) Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).
(3) Espressi bħala l-ekwivalenti tossiku tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
(4) Espressi bħala l-ekwivalenti tossiku tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).”
