This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0641
Regulation (EU) 2022/641 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta (Text with EEA relevance)
Regolament (UE) 2022/641 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament (UE) 2022/641 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
PE/7/2022/REV/1
ĠU L 118, 20.4.2022, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 12/04/2022; Data tal-iffirmar
- Date of effect:
- 31/01/2022; Applikazzjoni Ara Art. 2
- Date of effect:
- 20/04/2022; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni Ara Art. 2
- Date of signature:
- 12/04/2022
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Parlament Ewropew, Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Regolament
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE
- Procedure number:
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
- Proposal:
-
- 52021PC0998 Adopted on: 12/04/2022
- Link
- Link
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32014R0536 Żieda artikolu 61 paragrafu 1 paragrafu mhux numerat 31/01/2022
No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32022R0641R(01) (LT) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
20.4.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 118/1 |
REGOLAMENT (UE) 2022/641 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-12 ta’ April 2022
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4), punt (c), tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
|
(1) |
Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (3) (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 (4) u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż (5) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali mill-Gran Brittanja jew permezz tagħha, jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq, wara t-tmiem ta’ dak il-perjodu ta’ tranżizzjoni. Dak l-Avviż jinkludi spjegazzjonijiet dwar kif il-Kummissjoni kellha tapplika l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni f’dawk is-swieq fir-rigward tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni. Dak l-Avviż waqaf japplika fil-31 ta’ Diċembru 2021. |
|
(2) |
F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-“Protokoll”), li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni elenkati fl-Anness 2 għall-Protokoll japplikaw, taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness, għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Dik il-lista tinkludi l-Kapitolu IX tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 (6) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni u prodotti mediċinali awżiljarji. Għalhekk, il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw ma’ dawk id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni. |
|
(3) |
Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jistabbilixxi r-regoli għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni maħsuba biex jintużaw fi provi kliniċi fl-Unjoni. Dak ir-Regolament japplika mill-31 ta’ Jannar 2022. |
|
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, li jinqara flimkien mal-Protokoll, l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni jew l-Irlanda ta’ Fuq hija soġġetta għaż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni. Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq storikament kienu jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali, inklużi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jew permezz tagħha, u l-ktajjen tal-provvista għal dawk is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-parteċipanti fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jkomplu jkollhom aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba, huwa meħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 536/2014 jiġi emendat biex jipprovdi għal deroga mir-rekwiżit taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi żgurata l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni kif ukoll sabiex jiġi evitat li tiġi kompromessa l-integrità tas-suq intern, jenħtieġ li jiġu stabbiliti ċerti kundizzjonijiet. |
|
(5) |
Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu minflok, minħabba l-iskala u l-effetti tal-azzjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Union, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi. |
|
(6) |
Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq. |
|
(7) |
Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss. |
|
(8) |
Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi fis-settur farmaċewtiku u sabiex jiġi ggarantit l-aċċess kontinwu tal-parteċipanti fil-provi kliniċi f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li japplika b’mod retroattiv mill-31 ta’ Jannar 2022, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, se jiżdied is-subparagrafu li ġej:
“Madankollu, l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn partijiet oħra tar-Renju Unit lejn l-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, lejn Ċipru, l-Irlanda u Malta ma għandhiex tkun soġġetta għaż-żamma ta’ tali awtorizzazzjoni, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
|
(a) |
il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jkunu għaddew miċ-ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 63(1); |
|
(b) |
il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jsiru disponibbli biss għas-soġġetti fl-Istat Membru li fih jiġu importati dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għas-soġġetti fl-Irlanda ta’ Fuq.” |
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-31 ta’ Jannar 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ April 2022.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
R. METSOLA
Għall-Kunsill
Il-President
C. BEAUNE
(1) Opinjoni tal-24 ta’ Frar 2022 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
(2) Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-7 ta’ April 2022. (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-12 ta’ April 2022.
(4) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 tat-30 ta’ Jannar 2020 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim dwar il-Ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (ĠU L 29, 31.1.2020, p. 1).
(5) Avviż tal-Kummissjoni — L-Applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni (2021/C 27/08) (ĠU C 27, 25.1.2021, p. 11).
(6) Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).
