(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 820/2011 (2) jipprevedi l-approvazzjoni tas-sustanza attiva terbutilażin u għalhekk l-introduzzjoni tat-terbutilażin fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3).

(2)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 820/2011 jipprevedi wkoll il-preżentazzjoni ta’ aktar informazzjoni konfermatorja dwar l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment inkluż l-informazzjoni dwar ir-rilevanza tal-impuritajiet, l-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, u l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tat-test użat fl-istudji tat-tossiċità u l-valutazzjoni tal-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art għall-metaboliti mhux identifikati LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 u LM6.

(3)

Barra minn hekk, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 820/2011 talab lill-applikant iressaq informazzjoni konfermatorja fir-rigward tar-rilevanza tal-metaboliti MT1 MT13, MT14 u tal-metaboliti mhux identifikati LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 u LM6 fir-rigward tal-kanċer, jekk it-terbutilażin ikun ġie klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) bħala “suspettat li jikkawża l-kanċer”.

(4)

L-applikant ippreżenta informazzjoni addizzjonali fil-perjodi previsti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 820/2011. Fir-rigward tar-rilevanza tal-metaboliti speċifikati tat-terbutilażin jekk it-terbutilażin ikun ġie klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala “suspettat li jikkawża l-kanċer”, il-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi adotta opinjoni fil-5 ta’ Ġunju 2015 (5) li tikkonferma li t-terbutilażin ma għandux jiġi kklassifikat bħala “suspettat li jikkawża l-kanċer”, b’hekk irendi l-informazzjoni konfermatorja mhux meħtieġa.

(5)

L-Istat Membru relatur, ir-Renju Unit, ivvaluta l-informazzjoni addizzjonali ppreżentata mill-applikant. Huwa ppreżenta l-valutazzjoni tiegħu, fil-forma ta’ addendum tal-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fis-6 ta’ Awwissu 2015.

(6)

L-Istat Membru relatur ikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra, lill-applikant u lill-Awtorità u talabhom jipprovdu kummenti dwar l-addendum tal-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni. L-Awtorità ppubblikat rapport tekniku (6) li kien fih l-eżitu fil-qosor ta’ din il-konsultazzjoni dwar it-terbutilażin fl-20 ta’ Jannar 2016.

(7)

Filwaqt li tqis il-valutazzjoni tal-Istat Membru relatur u r-rapport tekniku, il-Kummissjoni tqis li r-rekwiżit li tiġi ppreżentata informazzjoni konfermatorja dwar l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, inkluż l-informazzjoni dwar ir-rilevanza tal-impuritajiet, u dwar l-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, u l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tat-test użat fl-istudji tat-tossiċità jista’ jitqies indirizzat, diment li jitnaqqsu l-livelli massimi stabbiliti bħalissa għall-impuritajiet rilevanti propażin u simażin fil-materjal tekniku kif immanifatturat.

(8)

Il-Kummissjoni kompliet tikkonsulta lill-Awtorità b’rabta mal-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art għall-metaboliti tat-terbutilażin. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjonijiet aġġornati tagħha dwar il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali fid-29 ta’ Ġunju 2017 (7) u fid-19 ta’ Settembru 2019 (8). L-Awtorità identifikat riskju għat-trabi u għat-trabi li telqu jimxu f’xi kundizzjonijiet tal-użu mill-esponiment għall-metaboliti tat-terbutilażin fl-ikel u fl-ilma tax-xorb, skont l-informazzjoni addizzjonali pprovduta mill-applikant u abbażi tal-użu tat-terbutilażin b’rata ta’ 850 g/ha kull sena fl-istess għalqa. Barra minn hekk, meta t-terbutilażin jiġi applikat kull sena b’rata massima ta’ 850 g/ha, huwa mbassar li jkun hemm żewġ metaboliti ta’ terbutilażin, LM3 u LM6 fl-ilma ta’ taħt l-art ta’ aktar minn 0,75 μg/L fix-xenarji kollha, li jwassal għall-ħtieġa ta’ valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur li, madankollu, ma setgħetx titwettaq peress li l-valuri ta’ referenza bbażati fuq is-saħħa ma setgħux jiġu derivati abbażi tad-data disponibbli.

(9)

L-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni, l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-Awtorità ġew rieżaminati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u ġew iffinalizzati fl-24 ta’ Marzu 2021 fil-format tar-rapport ta’ rieżami aġġornat għat-terbutilażin.

(10)

L-applikant ingħata l-possibbiltà li jippreżenta kummenti dwar ir-rapport ta’ rieżami aġġornat.

(11)

Il-Kummissjoni kkonkludiet li l-informazzjoni addizzjonali pprovduta mill-applikant mhijiex biżżejjed biex jiġi eskluż ir-riskju għall-konsumaturi mill-esponiment għall-metaboliti tat-terbutilażin meta tiġi applikata kull sena fl-istess għalqa b’rata massima ta’ 850 g/ha.

(12)

Għalhekk, huwa meħtieġ u xieraq li l-approvazzjoni tat-terbutilażin tiġi ristretta biex tintuża biss kull tliet snin fl-istess għalqa b’rata massima ta’ 850 g/ha. Jeħtieġ ukoll li jiġu emendati l-livelli massimi tal-impuritajiet rilevanti propażin u simażin li huma permessi fil-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment.

(13)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 820/2011 u (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġu emendati skont dan.

(14)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw iż-żmien biex jirtiraw jew jemendaw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-terbutilażin u li mhumiex konformi mal-kundizzjonijiet ristretti tal-approvazzjoni.

(15)

Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-terbutilażin, meta jingħata xi perjodu ta’ grazzja mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li dak il-perjodu jiskadi sa mhux aktar tard minn 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,