This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021L1979
Commission Delegated Directive (EU) 2021/1979 of 11 August 2021 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for the use of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in plastic components in magnetic resonance imaging (MRI) detector coils (Text with EEA relevance)
Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2021/1979 tal-11 ta’ Awwissu 2021 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu tal-ftalat ta’ bis(2-etileżil) (DEHP) f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-Immaġni bir-Reżonanza Manjetika (MRI) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2021/1979 tal-11 ta’ Awwissu 2021 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu tal-ftalat ta’ bis(2-etileżil) (DEHP) f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-Immaġni bir-Reżonanza Manjetika (MRI) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/5867
ĠU L 402, 15.11.2021, p. 69–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 11/08/2021; Data ta' adozzjoni
- Date of effect:
- 15/11/2021; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni Ara Art. 3
- Date of transposition:
- 21/07/2021; Applikazzjoni Ara Art. 2.1
- Date of transposition:
- 30/04/2022; Adozzjoni L-aktar tard Ara Art. 2.1
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea, Id-Direttorat Ġenerali għall-Ambjent
- Responsible body:
- ENV
- Form:
- Direttiva delegata
- Addressee:
- L-Istati Membri
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32011L0065 - A05P1PTA)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011L0065 Żieda anness IV punt 46 15/11/2021 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.11.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 402/69 |
DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1979
tal-11 ta’ Awwissu 2021
li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu tal-ftalat ta’ bis(2-etileżil) (DEHP) f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-Immaġni bir-Reżonanza Manjetika (MRI)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva 2011/65/UE teħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II tad-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati li huma elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva. |
|
(2) |
Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I tagħha. |
|
(3) |
Il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP) huwa sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE, kif emendata bid-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863 (2). Mit-22 ta’ Lulju 2021, m’għandux jintuża d-DEHP f’apparat mediku, inkluż l-apparat in vitro, jekk il-valur ikun ogħla mill-konċentrazzjoni massima ta’ 0,1 % tollerata skont il-piż f’materjali omoġenji. |
|
(4) |
Fit-12 ta’ Settembru 2018 u fit-2 ta’ Ottubru 2019, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjonijiet li saru f’konformità mal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2011/65/UE biex tiġi elenkata eżenzjoni fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva, għall-użu tad-DEHP f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-Immaġni bir-Reżonanza Manjetika (MRI) (“l-eżenzjoni mitluba”) |
|
(5) |
Sabiex jiġu evalwati l-applikazzjonijiet għall-eżenzjoni, saru żewġ studji ta’ valutazzjoni teknika u xjentifika. L-ewwel studju (3) kopra l-ewwel applikazzjoni li waslet. Minħabba s-similarità tat-tieni applikazzjoni mal-ewwel waħda, it-tieni studju (4) evalwa ż-żewġ applikazzjonijiet flimkien. L-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet, li qieset id-disponibbiltà ta’ sostituti teknikament prattikabbli u affidabbli u l-impatt soċjoekonomiku tas-sostituzzjoni, ikkonkludiet li ma hemmx biżżejjed alternattivi xierqa għad-DEHP disponibbli fis-suq u f’każ li l-eżenzjoni ma tingħatax, x’aktarx is-sostituzzjoni tirriżulta f’impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur, li jegħlbu l-benefiċċji tagħha. L-evalwazzjoni kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati kif meħtieġ mill-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawk il-konsultazzjonijiet ntgħamlu disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta. |
|
(6) |
L-eżenzjoni hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa mogħtija minnu. |
|
(7) |
Għalhekk, jixraq li tingħata l-eżenzjoni mitluba billi jiddaħħlu l-applikazzjonijiet koperti minnha fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE. |
|
(8) |
Sabiex jiġi żgurat li l-komponenti tal-plastik kompatibbli mal-kojl tad-ditekters tal-MRI għas-servizzi tas-saħħa jkunu disponibbli b’mod wiesa’ fis-suq tal-Unjoni u sabiex jitħalla ħin biżżejjed għall-iżvilupp ta’ alternattivi xierqa u disponibbli b’mod wiesa’, jenħtieġ li l-eżenzjoni mitluba tingħata sal-1 ta’ Jannar 2024, f’konformità mal-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi li għaddejjin bħalissa biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni. |
|
(9) |
Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata skont dan. |
|
(10) |
Fl-interess taċ-ċertezza legali u sabiex jiġu protetti l-aspettattivi leġittimi tal-operaturi li jfornu l-apparat mediku, imħassba dwar jekk l-eżenzjoni mitluba tibdiex tapplika qabel tidħol fis-seħħ il-projbizzjoni fuq l-użu tas-sustanza ristretta inkwistjoni, u minħabba li ma jeżisti ebda interess leġittimu f’li jinħoloq tfixkil fil-provvista ta’ dak l-apparat mediku, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza u jenħtieġ li din tapplika b’effett retroattiv mill-21 ta’ Lulju 2021, |
ADDOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn 30 ta’ April 2022 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih .
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-21 ta’ Lulju 2021.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva inkella jkunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Awwissu 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
(2) Id-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863 tal-31 ta’ Marzu 2015 li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi restritti (ĠU L 137, 4.6.2015, p. 10).
(3) Għar-rapport finali tal-istudju (Pack 17), ara: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.
(4) Għar-rapport finali tal-istudju (Pack 20), ara: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
ANNESS
Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 46 li ġej:
|
“46 |
Il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP) f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-MRI. Tiskadi fl-1 ta’ Jannar 2024.” |
