32019R1690

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament implimentattiv - 2019/1690 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019R1690

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1690 tad-9 ta’ Ottubru 2019 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2019/7134

ĠU L 259, 10.10.2019, p. 2–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1690/oj

Date of document:: 09/10/2019; Data ta' adozzjoni
Date of effect:: 30/10/2019; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 3
Date of effect:: 01/11/2019; Applikazzjoni Ara Art. 3
Date of end of validity:: No end date

Author:: Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:: Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:: Regolament implimentattiv
Additional information:: Rilevanza għaż-ŻEE

Treaty:

Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea

Legal basis:

32009R1107 - A20P1 32009R1107 - A24P1

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Modifies	32011R0540	Tħassir	anness parti A Test	01/11/2019
Modifies	32011R0540	Żieda	anness parti E Test	01/11/2019

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

03.50.20.00 Agrikoltura / Approssimazzjoni tal-liġijiet u l-miżuri tas-saħħa / Saħħa tal-pjanti

HTML

PDF

Official Journal

10.10.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 259/2

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1690

tad-9 ta’ Ottubru 2019

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 24(1) tiegħu,

Billi:

(1)	Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/58/KE (2) inkludiet l-alpha-cypermethrin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)	Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)	Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2020.

(4)	Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alpha-cypermethrin skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

(5)	L-applikant ippreżenta l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6)	L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fis-7 ta’ Mejju 2017 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem, “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

(7)	L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali.

(8)

Fis-7 ta’ Awwissu 2018, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (6) dwar jekk l-alpha-cypermethrin tistax tkun mistennija li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. Fl-24 u fil-25 ta’ Jannar 2019, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid tal-alpha-cypermethrin lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(9)	L-applikant ingħata l-opportunità jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid.

(10)

Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), il-konklużjoni tal-Awtorità tindika li l-probabbiltà li l-alpha-cypermethrin tfixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet estroġeniċi, sterojdoġeniċi u tat-tirojde hija remota ħafna. Barra minn hekk, il-provi disponibbli jindikaw li x’aktarx li l-alpha-cypermethrin mhix sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalità androġenika. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-alpha-cypermethrin ma tridx titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

(11)	Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(12)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alpha-cypermethrin hija msejsa fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-alpha-cypermethrin. Għalhekk, huwa xieraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni għall-użu bħala insettiċida biss.

(13)

Madankollu, il-Kummissjoni tqis li l-alpha-cypermethrin hija kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Uħud mill-valuri tossikoloġiċi referenzjarji tagħha huma sinifikament aktar baxxi minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fil-gruppi ta’ sustanzi. Għalhekk, l-alpha-cypermethrin tissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fl-ewwel inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(14)	Huwa xieraq għalhekk li tiġġedded l-approvazzjoni tal-alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(15)	Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jenħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.

(16)

Il-Kummissjoni tqis li l-alpha-cypermethrin ma għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità. Madankollu, sabiex tiżdied il-fiduċja f’din il-konklużjoni, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata għall-modalità androġenika, skont il-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605 u skont il-gwida għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (8).

(17)	Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.

(18)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/707 (9) estenda d-data ta’ skadenza tal-alpha-cypermethrin sal-31 ta’ Lulju 2020 biex jippermetti li l-proċess tat-tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni favur it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minn qabel dik id-data.

(19)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għas-sostituzzjoni

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni qed tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Novembru 2019.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Ottubru 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/58/KE tat-23 ta’ April 2004 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-alfa-ċipermetrin, il-benalaksil, il-bromossinil, id-dismedifan, il-jossinil u l-fenmedifam bħala sustanzi attivi (ĠU L 120, 24.4.2004, p. 26.).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal 2018;16(8):5403.

(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

(9) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/707 tas-7 ta’ Mejju 2019 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, desmedipham, dimethoate, dimethomorph, diuron, ethephon, etoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanate, metalaxyl-M, methiocarb, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus razza 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole, S-metolachlor u tebuconazole (ĠU L 120, 8.5.2019, p. 16).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

alpha-cypermethrin

Nru tal-CAS 67375-30-8

Nru tas-CIPAC 454

Raċemat magħmul minn:

(R)-α-cjano-3-fenossibenżil (1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat u (S)-α-cjano-3-fenossibenżil (1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat

jew

(R)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat

u (S)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat

≥ 980 g/kg

L-impurità tal-manifattura tal-eżan hija meqjusa ta’ tħassib tossikoloġiku u ma għandhiex taqbeż 1 g/kg fil-materjal tekniku.

L-1 ta’ Novembru 2019

Il-31 ta’ Ottubru 2026

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 9(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar l-alpha-cypermethrin u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:

—	il-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jippreskrivu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq;

—	il-valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur;

—	il-protezzjoni ta’ organiżmi tal-ilma, naħal u artropodi mhux fil-mira.

Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju.

L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dan li ġej:

1.	il-profil tossikoloġiku tal-metaboliti li jkollhom l-frazzjoni 3-fenossilbenżil;

2.	it-tossiċità relattiva potenzjali tal-isomeri individwali tas-cypermethrin, b’mod partikolari l-enantjomeru (1S cis αR);

3.	l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta’ taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb;

4.	Il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605.

L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sat-30 ta’ Ottubru 2020; l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tat-taħlitiet ta’ isomeri; u l-informazzjoni msemmija fil-punt 3 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art.

Fir-rigward tal-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605 għandha tiġi ppreżentata valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà ppreżentata u, meta dan ikun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma l-assenza ta’ attività endokrinali androġenika sat-30 ta’ Ottubru 2021.

(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport dwar it-tiġdid.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-parti A, titħassar l-entrata 83 dwar l-alpha-cypermethrin;

(2)

fil-Parti E, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru.

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (*1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“12

alpha-cypermethrin

Nru tal-CAS 67375-30-8

Nru CIPAC 454

Raċemat magħmul minn:

(R)-α-cjano-3-fenossibenżil (1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat u (S)-α-cjano-3-fenossibenżil (1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat

jew

(R)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat

u (S)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat

≥ 980 g/kg

L-impurità tal-manifattura tal-eżan hija meqjusa ta’ tħassib tossikoloġiku u ma għandhiex taqbeż 1 g/kg fil-materjal tekniku.

L-1 ta’ Novembru 2019

Il-31 ta’ Ottubru 2026

—	il-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jippreskrivu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq;

—	il-valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur;

—	il-protezzjoni ta’ organiżmi tal-ilma, naħal u artropodi mhux fil-mira.

Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju.

L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dan li ġej:

1.	il-profil tossikoloġiku tal-metaboliti li jkollhom l-frazzjoni 3-fenossilbenżil;

2.	it-tossiċità relattiva potenzjali ta’ isomeri individwali tas-cypermethrin, b’mod partikolari l-enantjomeru (1S cis αR);

3.	l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta’ taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb;

4.	Il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605.

Fir-rigward tal-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà ppreżentata u, meta dan ikun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma l-assenza ta’ attività endokrinali androġenika għandhom jiġu ppreżentati sat-30 ta’ Ottubru 2021.”

(*1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid.

Top

All

Choose the experimental features you want to try