Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R2308

    Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2308 tat-13 ta' Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

    C/2017/8326

    ĠU L 331, 14.12.2017, p. 19–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/12/2023

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2308/oj

    Date of document:
    13/12/2017; Data ta' adozzjoni
    Date of effect:
    03/01/2018; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
    Responsible body:
    SANTE
    Form:
    Regolament implimentattiv
    Additional information:
    Rilevanza għaż-ŻEE
    Treaty:
    Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32017R2308R(01) (ES)
    Modified by 32023R2647 Żieda anness kolonna tat-tabella punt 4 19/12/2023
    Instruments cited:
    Link

    14.12.2017   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 331/19

    REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2308

    tat-13 ta' Diċembru 2017

    dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S)

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

    (2)

    Il-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) kien awtorizzat bla limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf, għall-ħnieżer tat-tismin u għall-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 (3). Għaldaqstant, dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dan il-preparat kien awtorizzat għal għaxar snin għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer nisa, għall-għoġġiela għat-trobbija u għad-dundjani għat-tismin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/447 (4).

    (3)

    B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes. L-applikazzjoni kienet ukoll għall-valutazzjoni ta' dan il-preparat għal użu ġdid fl-ilma tax-xorb. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (4)

    Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta' Lulju 2016 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) ma għandux effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-awtorità qieset li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb iż-żieda fil-piż tal-ħnienes mhux miftuma meta jintuża fl-għalf jew fl-ilma tax-xorb. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (5)

    Il-valutazzjoni tal-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

    (6)

    Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Awtorizzazzjoni

    Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Dħul fis-seħħ

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Diċembru 2017.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

    (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 tas-16 ta' Diċembru 2004 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti u proviżorji ta' ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni ta' użi ġodda ta' addittiv diġà awtorizzat fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 370, 17.12.2004, p. 24).

    (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/447 tal-14 ta' Marzu 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-għoġġiela għat-trobbija u għad-dundjani għas-simna u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 2148/2004 u (KE) Nru 600/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) (ĠU L 69, 15.3.2017, p. 19).

    (5)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.

    ANNESS

    In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

    Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

    L-addittiv

    Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, deskrizzjoni, il-metodu analitiku

    L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal

    L-età massima

    Il-kontenut minimu

    Il-kontenut massimu

    Il-kontenut minimu

    Il-kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħrajn

    Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

    CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

    CFU/l tal-ilma tax-xorb

    Il-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana

    4b1700i

    Chr.Hansen A/S

    Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749)

    Il-kompożizzjoni tal-addittiv

    Preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) li fih minimu ta' 3,2 × 1010 CFU/g ta' addittiv

    (proporzjon 1:1)

    Għamla solida

    Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

    Spori vijabbli ta' Bacillus subtilis

    (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749)

    Il-metodu analitiku  (1)

    Identifikazzjoni u enumerazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma:

    —

    Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)

    —

    Enumerazzjoni: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tat-tryptone soya agar - EN 15784.

    Ħnienes mhux miftuma

    —

    1,3 × 109

    —

    6,5 × 108

    —

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

    2.

    L-addittiv jista' jintuża fl-ilma tax-xorb.

    3.

    Għall-użu tal-addittiv fl-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv.

    4.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu indika:

    “L-addittiv għandu jintagħlef lill-ħnieżer li jreddgħu u ħnienes mhux miftuma simultanjament”

    5.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, wieħed għandu jilbes it-tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs u l-protezzjoni għall-ġilda meta juża l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

    It-3 ta' Jannar 2028

    (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top