Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R0873

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/873 tat-22 ta' Mejju 2017 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

C/2017/3330

ĠU L 134, 23.5.2017, p. 14–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/873/oj

Date of document:
22/05/2017; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
12/06/2017; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 3
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
SANTE
Form:
Regolament implimentattiv
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Instruments cited:
Link

23.5.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 134/14

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/873

tat-22 ta' Mejju 2017

dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE (2).

(2)

Is-sustanza L-triptofan kienet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 82/471/KEE bid-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE (3). Dan l-addittiv tal-għalf kien sussegwentement iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-L-triptofan bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ġew sottomessi wkoll applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan għall-ispeċijiet kollha tal-annimali skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott bl-Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 jew Escherichia coli CGMCC 3667 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.

(5)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinijonijiet tagħha tal-11 ta' Settembru 2013 (4), l-10 ta' April 2014 (5), id-9 ta' Settembru 2014 (6), id-29 ta' Jannar 2015 (7), l-10 ta' Settembru 2015 (8), l-1 ta' Diċembru 2015 (9), il-25 ta' Jannar 2017 (10) u l-25 ta' Jannar 2017 (11) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 jew Escherichia coli CGMCC 3667 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li titqies bħala għajn effikaċi tal-aċidu ammino essenzjali triptofan għan-nutrizzjoni tal-annimali; l-applikant għal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli DSM 25084 ta xhieda li, wara bidla fil-proċess tal-manifattura, il-livell tal-endotossini tal-addittiv tnaqqas għal livell aċċettabbli; sabiex l-L-triptofan supplimentari ikun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġlu li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-L-triptofan juri li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din is-sustanza għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(7)

Billi għal raġunijiet ta' sikurezza ma hemmx bżonn li jiġu applikati minnufih il-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.

(8)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness awtorizzata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE u t-taħlitiet imħejjija minn qabel li tkun inkluża fihom jistgħu jiġu kkumerċjalizzati sat-12 ta' Diċembru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-12 ta' Ġunju 2017 u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanza msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta' Ġunju 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta' Ġunju 2017 jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta' Ġunju 2019 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta' Ġunju 2017 jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk huma maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Mejju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (ĠU L 213, 21.7.1982, p. 8).

(3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/485/KEE tas-26 ta' Lulju 1988 li temenda l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni tal-annimali (ĠU L 239, 30.8.1988, p. 36).

(4)  EFSA Journal 2013;11(10):3368.i

(5)  EFSA Journal 2014;12(5):3673.

(6)  EFSA Journal 2014;12(10):3826.

(7)  EFSA Journal 2015;13(2):4015.

(8)  EFSA Journal 2015;13(9):4238.

(9)  EFSA Journal 2016;14(1):4343.

(10)  EFSA Journal 2017;15(2):4712.

(11)  EFSA Journal 2017;15(3):4705.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija ta' annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrittiv. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.

3c440

—

L-triptofan

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b'minimu ta' 98 % L-triptofan (abbażi ta' materja niexfa).

Kontenut massimu ta' 10 mg/kg 1,1′-etilidene-bis-L-triptofan (EBT).

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-triptofan prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli KCCM 11132P jew

Escherichia coli DSM 25084 jew

Escherichia coli FERM BP-11200 jew

Escherichia coli FERM BP-11354 jew

Escherichia coli CGMCC 7.59 jew

Escherichia coli CGMCC 3667.

Formula kimika: C11H12N2O2

Nru tal-CAS: 73-22-3

Metodi analitiċi  (1)

Għall-identifikazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv tal-għalf:

—

Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-triptofan”.

Għad-determinazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv u fit-taħlitiet lesti minn qabel tal-għalf:

—

Kromotografija likwida ta' prestazzjoni għolja kkoppjata mad-detezzjoni florexxenti (HPLC-FD) — EN ISO 13904-2016

Biex jiġi stabbilit l-ammont totali ta' triptofan fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

—

Kromotografija Likwida ta' Prestazzjoni Għolja (HPLC) koppjata mad-detezzjoni florexxenti, Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1) (Anness III, G).

L-ispeċijiet kollha

—

—

—

1.

L-triptofan jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

3.

Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta' 1 600 IU endotossini/m3 ta' arja (2).

4.

Fil-każ tar-ruminanti, l-L-triptofan għandu jkun protett mid-degradazzjoni fil-kirxa.

5.

Dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv:

Kontenut ta' ndewwa.

it-12 ta' Ġunju 2027

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-laboratorju ta' referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossina u l-potenzjal tar-rimi tat-trab tal-addittiv skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); metodu analitiku: European Pharmacopoeia 2.6.14. (endotossini batterjali).

Top