EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1445
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1445 of 8 August 2017 on the group of products whose principal intended action, depending on proanthocyanidins (PAC) present in cranberry (Vaccinium macrocarpon), is to prevent or treat cystitis (notified under document C(2017) 5341)
Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1445 tat-8 ta' Awwissu 2017 dwar prodotti maħsuba għall-prevenzjoni u t-trattament taċ-ċistite, li l-modalità ta' azzjoni ewlenija tagħhom tiddependi fuq il-proantoċjanidini (PAC) preżenti fil-cranberry (Vaccinium Macrocarpon), (notifikata bid-dokument C(2012) 5341)
Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1445 tat-8 ta' Awwissu 2017 dwar prodotti maħsuba għall-prevenzjoni u t-trattament taċ-ċistite, li l-modalità ta' azzjoni ewlenija tagħhom tiddependi fuq il-proantoċjanidini (PAC) preżenti fil-cranberry (Vaccinium Macrocarpon), (notifikata bid-dokument C(2012) 5341)
C/2017/5341
ĠU L 207, 10.8.2017, p. 28–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 08/08/2017; Data ta' adozzjoni
- Date of effect:
- 10/08/2017; Jidħol fis-seħħ Data tan-notifika
- Date of notification:
- 10/08/2017
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, GROW
- Form:
- Deċiżjoni implimentattiva
- Addressee:
- L-Istati Membri
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 31993L0042 - A13P1 31993L0042 - A13P1PTD)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
10.8.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 207/28 |
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1445
tat-8 ta' Awwissu 2017
dwar prodotti maħsuba għall-prevenzjoni u t-trattament taċ-ċistite, li l-modalità ta' azzjoni ewlenija tagħhom tiddependi fuq il-proantoċjanidini (PAC) preżenti fil-cranberry (Vaccinium Macrocarpon),
(notifikata bid-dokument C(2012) 5341)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (1), b'mod partikolari l-Artikolu 13 (1) tiegħu,
Wara li kkunsidrat it-talba mressqa minn Franza skont l-Artikolu 13 (1) (d) ta' din id-Direttiva,
Billi:
|
(1) |
B'konformità mal-Artikolu 13 (1) (d) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, Franza talbet lill-Kummissjoni tieħu d-deċiżjoni li l-grupp ta' prodotti li l-azzjoni maħsuba ewlenija tagħhom, skont il-proantoċjanidini (PAC) preżenti fl-estratt tal-cranberry (Vaccinium Macrocarpon), hija li jipprevjenu jew jittrattaw iċ-ċistite, ma jidħlux fid-definizzjoni ta' mezzi mediċi stabbilita fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE. |
|
(2) |
Id-definizzjoni ta' mezzi mediċi stabbilita fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE fost l-oħrajn tipprevedi li apparat ikun jaqa' taħt din id-definizzjoni jekk ma jiksibx l-azzjoni maħsuba ewlenija tiegħu b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi. |
|
(3) |
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), fl-opinjoni tagħha tat-22 ta' Lulju 2016 (2), tikkonkludi li l-azzjoni maħsuba ewlenija tal-grupp ta' prodotti msemmi fil-premessa (1) aktarx tinkiseb b'mezzi farmakoloġiċi għax il-metaboliti tal-PAC u kostitwenti oħra tal-cranberry wisq probabbli jesebixxu attività farmakoloġika u għalhekk il-modalità ta' azzjoni mekkanika tal-PAC hi improbabbli ħafna. |
|
(4) |
Il-modalità ta' azzjoni mekkanika tindika li l-grupp ta' prodotti inkwistjoni jaqgħu taħt id-definizzjoni ta' mezzi mediċi. Din it-tip ta' modalità hi improbabbli ħafna, u l-iżjed modalità probabbli hija l-modalità ta' azzjoni farmakoloġika, u b'hekk il-grupp ta' prodotti inkwistjoni ma għandux jidħol fid-definizzjoni ta' mezzi mediċi. |
|
(5) |
Ir-riżultati tal-kwestjonarju ċċirkolat fil-Grupp Espert tat-Tagħmir Mediku f'Novembru 2014 juru li l-maġġoranza tal-Istati Membri, abbażi tal-għarfien xjentifiku espert tagħhom, jidhrilhom li dan il-grupp ta' prodotti ma għandux jidħol fid-definizzjoni ta' mezzi mediċi. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE. |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-grupp ta' prodotti li l-azzjoni maħsuba ewlenija tagħhom, skont il-proantoċjanidini preżenti fl-estratt tal-cranberry (Vaccinium Macrocarpon), hi li tipprevjeni u tittratta ċ-ċistite, ma jaqgħux taħt id-definizzjoni ta' mezzi mediċi stabbilita fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Awwissu 2017.
Għall-Kummissjoni
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
(2) L-opinjoni xjentifika tas-CHMP (il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) lid-DĠ għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs, l-Unità GROW D.4. “It-Teknoloġija tas-Saħħa & l-Kożmetiċi” fuq il-modalità ta' azzjoni ewlenija tal-proantoċjanidini maħsuba biex jintużaw għall-prevenzjoni u għat-trattament ta' infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en.
