14.10.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 278/37

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(2)

Dawk l-ispeċifikazzjonijiet jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, kemm b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew inkella wara talba.

(3)

Fit-13 ta' Novembru 2013, tressqet applikazzjoni għall-emenda ta' speċifikazzjonijiet li jikkonċernaw l-addittiv tal-ikel Glikosidi tal-istevjol (E 960). L-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.

(4)

L-ispeċifikazzjonijiet attwali jistipulaw li l-preparazzjonijiet tal-glikosidi tal-istevjol (E 960) ikun fihom mhux inqas minn 95 % ta' għaxar glikosidi tal-istevjol msemmija: stevjosidu, rebawdjosidi A, B, C, D, E u F, stevjolbijosidu, rubososidu u dulkosidu fuq bażi mnixxfa. L-ispeċifikazzjonijiet jkomplu billi jiddefinixxu li l-preparazzjonijiet/il-prodott finali jikkonsistu/i primarjament (mill-inqas 75 %) minn stevjosidu u/jew rebawdjosidu A.

(5)

L-applikant jitlob li r-rebawdjosidu M jinżied mal-lista ta' glikosidi tal-istevjol permessi bħala glikosidu addizzjonali li jista' jikkonsisti fil-valur tal-assaġġ ta' mhux anqas minn 95 % (kontenut totali ta' glikosidu tal-istevjol). L-applikant jitlob ukoll li l-ammont minimu ta' 75 % ta' stevjosidu u/jew rebawdjosidu A jitħassar, jiġifieri, li tinbibdel id-“Definizzjoni” tal-glikosidi tal-istevjol.

(6)

L-applikant jitlob ukoll li titwessa' l-lista tal-ismijiet kimiċi u l-piżijiet molekulari u n-numri tal-CAS biex jinkludu, minbarra s-stevjosidu u r-rebawdjosidu A, id-disgħa glikosidi tal-istevjol l-oħrajn. Ir-rebawdjosidu M għandu jiġu wkoll miżjud mal-lista tal-formuli molekolari. Sabiex jittieħed kont tal-qawwa ta' ħlewwa akbar tar-rebawdjosidu M, id- “Deskrizzjoni” tal-glikosidi tal-istevjol għandha tiġi emendata.

(7)

Billi s-stevjosidu u r-rebawdjosidu A mhux bilfors ikunu l-glikosidi prinċipali tal-istevjol, il-kriterju tas-stevjosidu u r-rebawdjosidu A taħt l-“Identifikazzjoni” tal-glikosidi tal-istevjol għandu jitneħħa mill-ispeċifikazzjonijiet.

(8)

Skont l-informazzjoni pprovduta mill-applikant, ġie żviluppat proċess tal-produzzjoni li jippermetti iżolazzjoni selettiva tar-rebawdjosidu M li tirriżulta fil-produzzjoni ta' preprazzjonijiet tal-glikosidi tal-istevjol arrikkiti speċifikament bir-rebawdjosidu, f'medda ta' konċentrazzjonijiet (minn 50 % sa kważi 100 %). Skont l-applikant, huma biss il-weraq tal-pjanta Stevia rebaudiana Bertoni li jikkostitwixxu l-materjal tal-bidu biex jiġu prodotti l-estratti tal-glikosidu tal-istevjol li fihom mill-inqas 50 % rebawdjosidu M. Il-proċess tal-manifattura huwa simili għall-metodu ġenerali tal-estrazzjoni tal-glikosidi tal-istevjol mill-weraq ta' S. rebaudiana li ġiet eżaminata diġà mill-EFSA fl-2010 (4).

(9)

Fil-proċess tal-produzzjoni l-ġdid, il-weraq imfarrak tal-istevja jiġu estratti bl-ilma sħun u l-estratt li jirriżulta jiġi soġġett għal iżolament u għal purifikazzjoni (bl-użu ta' kromatografija ta' skambju joniku). Dan l-istadju inizjali huwa segwit minn stadji ta' purifikazzjoni, inklużi stadji addizzjonali u repetuti ta' rikristallizzazzjoni u separazzjoni. Bil-manipulazzjoni ta' dawn l-istadji ta' purifikazzjoni (jiġifieri numru speċifiku ta' stadji ta' kristallizzazzjoni, il-konċentrazzjoni tas-solvent, kif ukoll it-temperatura u t-tul ta' żmien tal-proċess) il-manifattur kapaċi b'mod selettiv jikkristallizza preparazzjoni b'livell għoli ta' rebawdjosidu M. Barra minn hekk, il-proċess tal-produzzjoni jinvolvi l-użu ta' solventi (etanol u metanol) li bħalissa huma rikonoxxuti għall-użu fil-manifattura ta' preparazzjonijiet ta' glikosidu tal-istevjol.

(10)

Dak il-proċess ta' produzzjoni jirriżulta f'taħlita li fiha 95 % ta' glikosidi tal-istevjol bir-rebawdjosidu M jirrappreżenta iktar minn 50 % tal-prodott lest u bil-bqija jikkonsisti mill-għaxar glikosidi tal-istevjol relatati li ġejjin fi kwalunkwe kombinazzjoni u proporzjon: stevjosidu, rebawdjosidi A, B, C, D, E, F, dulkosidu, stevjolbijosidu u rubososidu. Filwaqt li l-estratti kkaratterizzati minn ≥ 95 % tal-kontenut rebawdjosidu M jinkludu < 5 % rebawdjosidi D, A u B ikkombinati, l-estratti b'kontenut iktar baxx ta' rebawdjosidu M (madwar 50 %) jistgħu jikkonsistu minn kważi 40 % rebawdjosidu D u 7 % rebawdjosidu A.

(11)

Fl-opinjoni (5) tagħha tat-8 ta' Diċembru 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-estensjoni tal-ispeċifikazzjonijiet attwali biex tinkludi r-rebawdjosidi D u M bħala alternattivi għar-rebawdjosidu A b'komponent predominanti ta' glikosidi tal-istevjol ma tkunx ta' tħassib għas-sikurezza. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li sakemm l-ammont totali tal-glikosidi tal-istevjol (stevjosidu; rebawdjosidi A, B, C, D, E, F u M; stevjolbijosidu; rubososidu u dulkosidu) ikunu ogħla minn 95 %, li lkoll jiġu konvertiti fi stevjol, u minħabba li ma kien hemm l-ebda evidenza ta' assorbiment ta' glikosidi intatti f'livelli ta' użu realistiċi, il-kompożizzjoni speċifika tal-glikosidi tal-istevjol (E 960) ma tkunx ta' tħassib għas-sikurezza. Ġie kkunsidrat ukoll li l-ADI ta' 4 mg/kg bw/jum (espressi bħala ekwivalenti tal-istevjol) jistgħu jiġu applikati wkoll fejn it-total tal-glikosidi tal-istevjol (stevjosidu; rebawdjosidi A, B, C, D, E, F u M; stevjolbijosidu; rubososidu u dulkosidu) jammonta għal aktar minn 95 % tal-materjal.

(12)

Filwaqt li jiġu kkunsidrati l-applikazzjoni u l-evalwazzjoni tal-Awtorità, jixraq li jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittiv tal-ikel E 960.

(13)

Għaldaqstant ir-Regolament (UE) Nru 231/2012 għandu jiġi emendat skont dan.

(14)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,