Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R1143

    Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1143 tat-13 ta' Lulju 2016 li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2016/4325

    ĠU L 189, 14.7.2016, p. 40–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/1143/oj

    Date of document:
    13/07/2016; Data ta' adozzjoni
    Date of effect:
    03/08/2016; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea
    Form:
    Regolament
    Treaty:
    Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32009R1223 Żieda anness VI punt 27a 03/08/2016
    Modifies 32009R1223 Sostituzzjoni anness VI punt 27 03/08/2016
    Link

    14.7.2016   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 189/40

    REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1143

    tat-13 ta' Lulju 2016

    li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Id-diossidu tat-titanju huwa awtorizzat kemm bħala kolorant taħt l-entrata 143 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u bħala filtru tal-UV taħt l-entrata 27 tal-Anness VI ta' dak ir-Regolament. F'konformità mal-punt (3) tal-Preambolu tal-Annessi II sa VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, is-sustanzi elenkati fl-Annessi III sa VI ta' dan ir-Regolament ma jkoprux in-nanomaterjali, ħlief fejn hemm imsemmi speċifikament. Id-diossidu tat-titanju (nano) bħalissa mhux irregolat.

    (2)

    Skont l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) tat-22 ta' Lulju 2013, li ġie rivedut fit-22 ta' April 2014 (2), l-użu tad-diossidu tat-titanju (nano) bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi kontra x-xemx, bil-karatteristiċi kif indikat fl-opinjoni, u f'konċentrazzjoni ta' mhux aktar minn 25 % w/w, jista' jitqies li ma jippreżenta l-ebda riskju ta' effetti avversi fil-bnedmin wara l-applikazzjoni fuq ġilda b'saħħitha, intatta jew maħruqa mix-xemx. Barra minn hekk, meta jiġi kkunsidrat in-nuqqas ta' esponiment sistemiku, is-SCCS iqis li l-użu tad-diossidu tat-titanju (nano) fi prodotti kożmetiċi dermatikament applikati, ma għandux joħolqu riskju sinifikanti għall-konsumatur.

    (3)

    Il-karatteristiċi indikati mill-SCCS fl-opinjoni tiegħu huma dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-materjal (bħall-purità, l-istruttura u l-apparenza fiżika, id-distribuzzjoni dimensjonali numerika tal-partikuli,il-proporzjon tal-aspett nominali, ir-rapport dimensjonali, l-erja tal-wiċċ speċifika tal-unità ta' volum u l-attività fotokatalitika) u jekk huwiex miksi jew le b'sustanzi kimiċi speċifiċi. Għalhekk, dawn il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi u r-rekwiżiti fir-rigward tal-materjal tal-kisi għandhom ikunu riflessi fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

    (4)

    L-SCCS qies ukoll li, abbażi tat-tagħrif disponibbli, l-użu tad-diossidu tat-titanju fi prodotti sprej ma jistax jitqies sikur. Barra minn hekk, l-SCCS indika, f'opinjoni ulterjuri tat-23 ta' Settembru 2014, fejn kien talab kjarifika tat-tifsira tat-terminu “applikazzjoni/prodotti li jistgħu jintużaw fi sprej” għall-forom nano tal-karbonju iswed CI 77266, id-diossidu tat-titanju u l-ossidu taż-żingu (3), li t-tħassib tiegħu huwa limitat għall-prodotti sprej li jistgħu jwasslu biex il-pulmuni tal-konsumaturi jkunu esposti għan-nanopartikuli tal-diossidu tat-titanju permezz tan-nifs.

    (5)

    Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, id-diossidu tat-titanju (nano), skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-SCCS, għandu jkun awtorizzat għall-użu bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi sa konċentrazzjoni massima ta' 25 % w/w, għajr f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.

    (6)

    L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat sabiex jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku.

    (7)

    Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Lulju 2016.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

    (2)  SCCS/1516/13 Reviżjoni tat-22 ta' April 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.

    (3)  SCCS/1539/14 tat-23 ta' Settembru 2014. Reviżjoni tal-25 ta' Ġunju 2015, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.

    ANNESS

    L-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:

    (1)

    L-entrata 27 hija sostitwita bl-entrata li ġejja:

     

    Identifikazzjoni tas-Sustanza

    Kundizzjonijiet

     

    Numru ta' referenza

    Isem kimiku/INN/XAN

    Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

    Numru CAS

    Numru KE

    Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem

    Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

    Oħrajn

    Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    “27

    Diossidu tat-titanju (*)

    Titanium Dioxide

    13463-67-7/

    1317-70-0/

    1317-80-2

    236-675-5/

    215-280-1/

    215-282-2

     

    25 % (**)

     

     

    (2)

    tiddaħħal l-entrata 27a:

     

    Identifikazzjoni tas-Sustanza

    Kundizzjonijiet

     

    Numru ta' referenza

    Isem kimiku/INN/XAN

    Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

    Numru CAS

    Numru KE

    Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem

    Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

    Oħrajn

    Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

    a

    b

    c

    d

    e

    f

    g

    h

    i

    “27a

    Diossidu tat-titanju (***)

    Titanium Dioxide (nano)

    13463-67-7/

    1317-70-0/

    1317-80-2

    236-675-5/

    215-280-1/

    215-282-2

     

    25 % (****)

    M'għandux jintuża f'applikazzjonijiet bi sprej li jistgħu jwasslu għal esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.

    Huma permessi biss in-nanomaterjali bil-karatteristiċi li ġejjin:

    —

    Purità ≥ 99 %;

    —

    Forma rutili jew rutili b' sa massimu ta 5 % anatase, bi struttura kristallina u apparenza fiżika f'ragruppamenti sferiċi, labra, jew ta' forma tawwalija;

    —

    partiċella ta' daqs medjan bbażata fuq id-distribuzzjoni dimensjonali numerika ≥ 30 nm;

    —

    il-proporzjon tal-aspett mill-1 sal-4,5, u l-volum ta' arja tal-wiċċ speċifika ≤ 460 m2/cm3;

    —

    miksija bis-Silica, Hydrated Silica, Alumina, Aluminium Hydroxide, Aluminium Stearate, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone;

    —

    attività fotokatalitika ≤ 10 % meta mqabbel mas-sena ta' referenza mhux miksi jew non-doped korrispondenti;

    —

    In-nanopartikoli huma photostable fil-formulazzjoni finali.

     

    (*)  Għall-użu bħala kolorant, ara l-Anness IV, Nru. 143.

    (**)  Fil-każ ta' użu mħallat ta' diossidu tat-titanju u diossidu tat-titanju (nano), it-total ma għandux jeċċedi l-limiti mogħtija fil-kolonna g.”

    (***)  Għall-użu bħala kolorant, ara l-Anness IV, Nru. 143.

    (****)  Fil-każ ta' użu mħallat ta' diossidu tat-titanju u diossidu tat-titanju (nano), it-total ma għandux jeċċedi l-limiti mogħtija fil-kolonna g.”

    Top