32013R0483

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament - 483/2013 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32013R0483

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 483/2013 tal- 24 ta’ Mejju 2013 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi Test b’relevanza għaż-ŻEE

ĠU L 139, 25.5.2013, p. 8–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

(HR)
⏵Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)
Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 13 Volum 063 P. 315 - 317

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/483/oj

Date of document:: 24/05/2013
Date of effect:: 14/06/2013; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
Date of effect:: 01/04/2014; Applikazzjoni Ara Art. 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Il-Kummissjoni Ewropea
Form:: Regolament
Additional information:: Rilevanza għaż-ŻEE

Treaty:

Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea

Legal basis:

32009R1223 - A31P1

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Modifies	32009R1223	Emenda	anness III	01/04/2014

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Suq intern - Prinċipji

Directory code:

13.30.16.00 Politika industrijali u suq intern / Suq intern: approssimazzjoni tal-liġijiet / Kożmetiċi

HTML

PDF

Official Journal

25.5.2013

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 139/8

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 483/2013

tal-24 ta’ Mejju 2013

li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b’mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,

Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sigurtà tal-Konsumatur,

Billi:

(1)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), sussegwentement issostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sigurtà tal-Konsumatur (“SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Settembru 2008 li waqqfet struttura konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (2), ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-2 ta’ Ottubru 2007 li d-dejta inkluża fil-fajl turi li l-polidocanol huwa ta’ tossiċità baxxa u ma joħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur meta jintuża sa 3 % fi prodotti kosmetiċi li jistgħu ma jitneħħewx u sa 4 % f’dawk li jitlaħalħu. Barra minn hekk, l-SCCP sostna li l-evidenza xjentifika riċenti ma kkonfermatx l-effett anestetiku lokali tal-polidocanol. Għalhekk, il-preżenza tiegħu f’kożmetiċi u prodotti għall-kura tal-ġilda ma jaffettwawx is-sensazzjoni kutanea. Għalhekk, dan għandu jkun inkluż fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(2)	L-SCCS, f’Addendum tat-13 u l-14 ta’ Diċembru 2011 għall-opinjoni tal-SCCP dwar il-polidocanol, ikkonferma l-konklużjonijiet tal-SCCP.

(3)

Billi l-polidocanol instab fi prodotti mediċinali kemm injettabbli kif ukoll topiċi f’konċentrazzjonijiet anki anqas minn dawk meqjusa bħala mingħajr periklu mill-SCCP, il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini dwar il-klassifikazzjoni ta’ prodotti topiċi li jkollhom is-sustanza. L-opinjoni, imfassla fil-25 ta’ Ottubru 2011 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ikkonkludiet li prodotti li fihom il-polidocanol ma jikkwalifikawx awtomatikament bħala prodotti mediċinali li huma skont id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali stipulata fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3). Barra minn hekk, il-polidocanol użat fi prodotti topiċi fil-konċentrazzjonijiet issuġġeriti u għall-użu topiku ssuġġerit (3 % għal prodotti li jistgħu ma jitneħħewx u 4 % għal prodotti li jitlaħalħu) jaġixxi bħala deterġent jew surfaktant joniku u dawn il-prodotti ma jippreżentawx il-karatteristiċi ta’ prodotti mediċinali.

(4)	Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.

(5)	L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita bi 12-il xahar biex l-industrija tkun tista’ tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott.