Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 03 Volum 062 P. 243 - 244
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32012R1064
Commission Regulation (EU) No 1064/2012 of 13 November 2012 amending Annex X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards the list of rapid tests Text with EEA relevance
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1064/2012 tat- 13 ta’ Novembru 2012 li jemenda l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-listi ta' testijiet rapidi Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1064/2012 tat- 13 ta’ Novembru 2012 li jemenda l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-listi ta' testijiet rapidi Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 314, 14.11.2012, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force
- Date of document:
- 13/11/2012
- Date of effect:
- 17/11/2012; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni + 3 Ara Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea
- Form:
- Regolament
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32001R0999 - A23BISFR1 32001R0999 - A23BISPTA) 32001R0999 - A23L1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32001R0999 Sostituzzjoni anness X C.P.4 17/12/2012 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
14.11.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 314/13 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1064/2012
tat-13 ta’ Novembru 2012
li jemenda l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-listi ta' testijiet rapidi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (1), u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 u l-frażi introduttorja u l-punt (a) tal-Artikolu 23a tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (TSEs) fl-annimali. Ir-Regolament japplika għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta' annimali ħajjin u ta' prodotti li ġejjin mill-annimali u f'ċerti każijiet speċifiċi għall-esportazzjonijiet tagħhom. |
|
(2) |
Il-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta' testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSEs f'annimali bovini, ovini u kaprini. |
|
(3) |
Fit-8 ta' Mejju 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippubblikat opinjoni dwar l-evalwazzjoni tat-testijiet rapidi l-ġodda tat-TSEs imressqin fil-qafas tas-sejħa tal-Kummissjoni għall-espressjoni ta' interess 2007/S204-247339 (2). F'din l-opinjoni l-EFSA rrakkomandat biex it-test Prionics - Check PrioSTRIP SR (protokoll għal qari viżwali) jitqies xieraq għall-approvazzjoni bħala test rapidu biex jiġu identifikati t-TSEs fis-sistema nervuża ċentrali ta' ruminanti żgħar. |
|
(4) |
Għalhekk huwa xieraq li l-listi ta' testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSEs f'ruminanti żgħar, stabbiliti fil-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jiġu emendati skont dan. |
|
(5) |
Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(6) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fil-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, il-punt 4 għandu jinbidel bit-test fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Novembru 2012.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1.
(2) ĠU/S S204, 23.10.2007, 247339-2007-EN.
ANNESS
Il-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X, huwa mibdul b'dan li ġej:
"4. Testijiet rapidi
Għall-finijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin biss għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ ta' BSEs fl-annimali bovini:
|
— |
it-test tal-immuno-blotting imsejjes fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni tal-Proteinase K-resistant fragment PrPRes (il-Prionics-Check Western test), |
|
— |
it-test kemiluminexxenti ELISA li jinvolvi proċess ta' estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA, li fiha jintuża reaġent kemiluminexxenti msaħħaħ (l-Enfer test u l-Enfer TSE Kit verżjoni 2.0, tħejjija awtomatizzata tal-kampjun), |
|
— |
l-immunoanaliżi bbażata fuq il-mikroplejt għall-identifikazzjoni tal-PrPSc (l-Enfer TSE Verżjoni 3), |
|
— |
l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni tal-PrPRes (protokoll għal analiżi qasira) imwettqa wara l-istadji ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (it-test rapidu Bio-Rad TeSeE SAP), |
|
— |
l-immunoanaliżi bbażata fuq il-mikroplejt (ELISA) li tidentifika l-Proteinase K-resistant PrPRes b'antikorpi monoklonali (it-test Prionics-Check LIA), |
|
— |
l-immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta' identifikazzjoni dirett kontra reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (l-IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, l-EIA & IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, l-EIA), |
|
— |
l-immunoanaliżi bi fluss laterali li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex tidentifika frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (il-Prionics Check PrioSTRIP), |
|
— |
l-immunoanaliżi b'żewġ naħat li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti diretti kontra żewġ epitopi preżenti fi stat tassew mhux mitni tal-bovini PrPSc (ir-Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), |
|
— |
l-ELISA sandwich għall-identifikazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (ir-Roche Applied Science PrionScreen). |
Għall-finijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin biss għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ ta' TSEs fl-annimali ovini u kaprini:
|
— |
l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta' PrPRes (protokoll għal analiżi qasira) imwettqa wara l-istadji ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (it-test rapidu Bio-Rad TeSeE SAP), |
|
— |
l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta' PrPRes bit-TeSeE Sheep/Goat Detection kit imwettqa wara l-istadji ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni bit-TeSeE Sheep/Goat Purification kit (it-test rapidu Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat), |
|
— |
l-immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta' identifikazzjoni dirett kontra reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (l-IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, l-EIA), |
|
— |
l-immunoanaliżi bi fluss mill-ġenb li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex tidentifika frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (il-Prionics Check PrioSTRIP). |
Fit-testijiet rapidi kollha, il-kampjun tat-tessuti li fuqu għandu jiġi applikat it-test għandu jkun konformi mal-istruzzjonijiet għall-użu tal-manifattur.
Il-produtturi tat-testijiet rapidi għandu jkollhom fis-seħħ sistema li tiżgura l-kwalità li tkun ġiet approvata mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea u li tiżgura li l-mod kif isir it-test ma jinbidilx. Il-produtturi għandhom jagħtu l-protokolli tat-test lil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea.
Tibdiliet fit-testijiet rapidi u fil-protokolli tat-testijiet jistgħu jsiru biss wara notifika minn qabel lil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea u bil-kundizzjoni li l-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea jqis li t-tibdiliet ma jbiddlux is-sensittività, l-ispeċifiċità u l-affidabbiltà tat-test rapidu. Dik is-sejba għandha tiġi kkomunikata lill-Kummisjoni u lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza."
All