This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R0207
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices Text with EEA relevance
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad- 9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad- 9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 72, 10.3.2012, p. 28–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 25/05/2024; Imħassar b' 32021R2226
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repealed by | 32021R2226 | 26/05/2024 | |||
Repealed by | 32021R2226 | Revoka parzjali | 04/01/2022 |
10.3.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 72/28 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 207/2012
tad-9 ta’ Marzu 2012
dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 9(10) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 rigward mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(14) tagħha,
Billi:
(1) |
Fil-każ ta’ xi apparat mediku, il-forniment ta’ struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika flok b’mod stampat jista’ jkun ta’ benefiċċju għall-utenti professjonali. Dan jista’ jtaffi l-piż fuq l-ambjent u jtejjeb il-kompetittività tal-industrija tal-apparat mediku billi jitraħħsu l-ispejjeż, filwaqt li jinżamm jew jittejjeb il-livell tas-sikurezza. |
(2) |
Din il-possibbiltà li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok b’mod stampat għandha tiġi limitata għal ċertu apparat u aċċessorji mediċi maħsuba għall-użu f’kundizzjonijiet speċifiċi. Xorta waħda, għal raġunijiet ta’ sikurezza u effiċjenza, l-utenti għandhom dejjem ikollhom il-possibbiltà li jakkwistaw dawk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata jekk jagħmlu rikjesta għal dan. |
(3) |
Biex kemm jista’ jkun jitnaqqsu r-riskji potenzjali, l-adegwatezza tal-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tkun suġġetta għal valutazzjoni tar-riskju speċifika mill-manifattur. |
(4) |
Biex jiġi żgurat li l-utenti jkollhom aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni adegwata dwar l-aċċess għal dawk l-istruzzjonijiet fwar l-użu f’għamla elettronika u dwar il-jedd li wieħed jitlob għal kopja stampata tal-istruzzjonijiet dwar l-użu. |
(5) |
Biex jiġi żgurat aċċess bla kundizzjonijiet għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u biex tiġi faċilitata l-komunikazzjoni ta’ aġġornamenti u ta’ alerti dwar il-prodotti, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu disponibbli wkoll permezz ta’ websajt. |
(6) |
Minkejja kull obbligu lingwistiku impost fuq il-manifatturi bil-liġi tal-Istat Membru, il-manifatturi li jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom jindikaw fil-websajt tagħhom b’liema lingwi tal-Unjoni jkunu disponibbli dawk l-istruzzjonijiet. |
(7) |
Għajr għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, is-soddisfar tal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata matul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità abbażi ta’ metodu tat-teħid tal-kampjuni speċifiku. |
(8) |
Billi d-dritt għall-protezzjoni tal-privatezza ta’ persuni naturali fir-rigward tal-ipproċessar tad-dejta personali għandu jiġi żgurat mill-manifatturi u l-entitajiet notifikati ukoll, jixraq li jiġi stipulat li l-websajt li jkun fihom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (3). |
(9) |
Biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-konsistenza, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet dwar l-użu sħaħ f’għamla stampata għandhom jiġu koperti minn dan ir-Regolament fir-rigward tar-rekwiżiti limitati marbuta mal-kontenut u l-websajts tagħhom. |
(10) |
Jixraq li jiġi stipulat id-diferiment ta’ dan ir-Regolament biex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni bla ntoppi għas-sistema l-ġdida u biex l-operaturi u l-Istati Membri kollha jkollhom biżżejjed żmien biex jaddattaw irwieħhom għaliha. |
(11) |
Il-miżuri previsti minn dan ir-regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat kif stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li permezz tagħhom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku msemmija fil-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok f’għamla stampata.
Dan jistabbilixxi wkoll ċerti rekwiżiti rigward l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet dwar l-użu sħaħ f’għamla stampata b’rabta mal-konenut u l-websajts tagħhom.
Artikolu 2
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:
(a) |
“struzzjonijiet dwar l-użu” tfisser informazzjoni provduta mill-manifattur biex jinforma lill-utent ta’ apparat dwar l-użu sikur u proprju tiegħu, dwar il-prestazzjoni mistennija tiegħu u dwar kwalunkwe prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu kif spjegat fil-partijiet relevanti tal-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE; |
(b) |
“struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika” tfisser struzzjonijiet dwar l-użu murija f’għamla elettronika mill-apparat, inklużi f’mezz portabbli ta’ ħażna elettronika fornut mill-manifattur flimkien mal-apparat, jew struzzjonijiet dwar l-użu disponibbli permezz ta’ websajt; |
(ċ) |
“utenti professjonali” tfisser persuni li jużaw l-apparat mediku matul ħidmiethom u fil-qafas ta’ attività professjonali fil-qasam tal-għoti ta’ servizz tas-saħħa. |
(d) |
“apparat mediku stallat fiss” tfisser apparat u l-aċċessorji ta’ miegħu li jkunu intiżi li jiġu stallati, imwaħħla jew impoġġija b’xi mod ieħor f’post speċifiku f’faċilità tas-servizzi tas-saħħa biex b’hekk ma jkunux jistgħu jitneħħew minn dak il-post jew jinqalgħu minnu bla ma jintużaw għodod jew apparat, u li mhumiex speċifikament maħsuba għall-użu f’xi faċilità mobbli għall-għoti tas-servizzi tas-saħħa. |
Artikolu 3
1. Bla ħsara għall-kundizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 2, il-manifatturi jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok f’għamla stampata, meta dawk l-istruzzjonijiet jkollhom x’jaqsmu ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn it-tipi ta’ apparat li ġejjin:
(a) |
apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttiva 90/385/KEE maħsub biex jintuża esklużivament għall-implantazzjoni jew programmar ta’ apparat mediku implantabbli attiv definit; |
(b) |
apparat mediku li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttiva 93/42/KEE maħsub biex jintuża esklużivament għall-implantazzjoni jew apparat mediku implantabbli definit; |
(ċ) |
apparat mediku stallat fiss kopert mid-Direttiva 93/42/KEE; |
(d) |
apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu; |
(e) |
softwer indipendenti kopert mid-Direttiva 93/42/KEE. |
2. Il-manifatturi jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata għall-apparat elenkat fil-paragrafu 1 skont il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
l-apparat u l-aċċessorji jkunu maħsuba għal użu esklużiv minn utenti professjonali; |
(b) |
l-użu minn persuni oħrajn mhux raġonevolment prevedibbli. |
Artikolu 4
1. Il-manifatturi tal-apparat imsemmi fl-Artikolu 3 li jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata għandhom jimpenjaw irwieħhom b’valutazzjoni tar-riskju dokumentata li għandha tkopri tal-anqas l-elementi li ġejjin:
(a) |
l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti li l-apparat hu maħsub għalihom b’mod partikolari fir-rigward tal-użu tal-apparat u l-ħtiġijiet tal-utenti; |
(b) |
il-karatteristiċi tal-ambjent li fih ikun se jintuża l-apparat; |
(ċ) |
l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti maħsuba tal-ħardwer u s-softwer meħtieġ biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika; |
(d) |
l-aċċess tal-utent għar-riżorsi elettroniċi raġonevolment prevedibbli meħtieġa fiż-żmien tal-użu; |
(e) |
twettiq ta’ salvagwardji biex jiġi żgurat li d-dejta u l-kontenut elettroniċi jkunu mħarsa mit-tbagħbis; |
(f) |
mekkaniżmi ta’ sikurezza u kopja żejda fil-każ li tfeġġ xi ħsara fil-ħardwer jew is-softwer, partikolarment jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika jkunu integrati fl-apparat; |
(g) |
sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli li jirrikjedu l-forniment tal-informazzjoni f’għamla stampata; |
(h) |
l-impatt ikkawżat minn indisponibbiltà temporanja tal-websajt speċifika jew tal-Internet inġenerali, jew tal-aċċess għalihom fil-faċilità tas-servizzi tas-saħħa kif ukoll il-miżuri ta’ sikurezza disponibbli biex tiġi ffaċċjata sitwazzjoni bħal din; |
(i) |
valutazzjoni tal-perjodu ta’ żmien li fih l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’għamla stampata fuq talba tal-utenti. |
2. Il-valutazzjoni tar-riskju għall-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tiġi aġġornata fid-dawl tal-esperjenza li tinkiseb fil-fażi ta’ wara l-applikazzjoni tagħha fis-suq.
Artikolu 5
Il-manifatturi tal-apparat imsemmi fl-Artikolu 3 jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata skont il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(1) |
il-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 għandha turi li l-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika żżomm jew ittejjeb il-livell tas-sikurezza miksub bil-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata; |
(2) |
dawn għandhom jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott ikun disponibbli jew ikun se jintuża, sakemm ma jkunx ġustifikat adegwatement mod ieħor fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4; |
(3) |
dawn għandu jkollhom sistema li tipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda spejjeż żejda għall-utent, fil-perjodu taż-żmien stipulat fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 u mhux aktar tard minn sebat ijiem kalendarji minn meta tasal ir-rikjesta mingħand l-utent jew fil-waqt tal-wasla tal-apparat jekk ikun intalab hekk meta tkun saret l-ordni; |
(4) |
dawn għandhom jipprovdu, fuq l-apparat jew f’fuljett, informazzjoni dwar sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli u, fil-każ ta’ apparat mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu, informazzjoni dwar kif jinxtegħel l-apparat; |
(5) |
dawn għandhom jiżguraw disinn u tħaddim kif imiss tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u jipprovdu verifika u xhieda ta’ validazzjoni ta’ dan kollu; |
(6) |
fil-każ ta’ apparat mediku mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu, dawn għandhom jiżguraw li l-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ma jxekkilx l-użu sikur tal-apparat, b’mod partikolari f’funzjonijiet ta’ monitoraġġ tal-ħajja jew ta’ sostenn tal-ħajja; |
(7) |
dawn għandhom jipprovdu, fil-katalgu tagħhom jew f’xi appoġġ informattiv adatt ieħor tal-apparat, l-informazzjoni dwar ir-rekwiżiti tas-softwer u l-ħardwer meħtieġa biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu; |
(8) |
dawn għandu jkollhom sistema li tindika b’mod ċar meta jiġu reveduti l-istruzzjonijiet dwar l-użu u li tinforma lil kull utent tal-apparat b’dan jekk ir-reviżjoni kienet neċessarja minħabba raġunijiet ta’ sikurezza; |
(9) |
fil-każ ta’ apparat b’data tal-iskadenza definita, għajr għal apparat li jiddaħħal fil-ġisem, dawn għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal talanqas sentejn wara li tgħaddi d-data tal-iskadenza tal-aħħar biċċa apparat prodott; |
(10) |
fil-każ ta’ apparat mingħajr data tal-iskadenza definita u fil-każ ta’ apparat li jiddaħħal fil-ġisem, dawn għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal perjodu ta’ ħmistax-il sena wara li jkun tkun ġiet manifatturata l-aħħar biċċa apparat. |
Artikolu 6
1. Il-manifatturi għandhom jindikaw b’mod ċar li l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat huma fornuti f’għamla elettronika minflok stampata.
Dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta fuq il-pakkett ta’ kull unità jew, fejn jixraq, fuq il-pakkett tal-bejgħ. Fil-każ ta’ apparat mediku stallat b’mod fiss, l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta wkoll fuq l-apparat innifsu.
2. Il-manifatturi għandhom jipprovdu informazzjoni dwar kif wieħed ikollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika.
Dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta kif stipulat fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 1 jew, jekk dan ma jkunx prattikabbli, f’dokument stampat fornut ma’ kull unità tal-apparat.
3. L-informazzjoni dwar kif wieħed ikollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom jinkludu dan li ġej:
(a) |
kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex wieħed jara l-istruzzjonijiet dwar l-użu; |
(b) |
referenza unika, li tagħti aċċess dirett, u kwalunwe informazzjoni oħra meħtieġa mill-utent biex jidentifika u jkollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu xierqa; |
(ċ) |
dettalji tal-kuntatt tal-manifattur relevanti; |
(d) |
fejn, kif u f’kemm tul ta’ żmien jistgħu jiġu rikjesti u għandhom jinkisbu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda talba għal ħlas addizzjonali b’mod konformi mal-Artikolu 5. |
4. Meta parti mill-istruzzjonijiet dwar l-użu tkun maħsuba li tiġi pprovduta lill-pazjent, dik il-parti ma għandhiex tiġi pprovduta f’għamla elettronika.
5. L-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu disponibbli b’mod sħiħ bħala test li jista’ jkun jinkludi simboli u grafiċi b’tal-anqas l-istess informazzjoni bħall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata. Fajls vidjo jew awdjo jistgħu jiġu offruti wkoll flimkien mat-test.
Artikolu 7
1. Meta l-manifatturi jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika permezz ta’ mezz tal-ħażna elettronika flimkien mal-apparat jew meta l-apparat innifsu jkollu miegħu sistema integrata li turi b’mod viżiv l-istruzzjonijiet dwar l-użu, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu aċċessibbli wkoll għall-utenti permezz ta’ websajt.
2. Kwalunkwe websajt li jkun fiha struzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat li jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata għandha tkun konformi ma’ dawn ir-rekwiżiti li ġejjin:
(a) |
l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’format komuni li jista’ jinqara permezz ta’ softwer disponibbli b’xejn; |
(b) |
din għandha tkun protetta kontra intrużjoni tal-ħardwer jew tas-softwer; |
(ċ) |
din għandha tkun pprovduta b’tali mod li ż-żmien meta s-server ma jkunx qed jaħdem u l-problemi bil-wiri tal-informazzjoni jitnaqqsu kemm jista’ jkun; |
(d) |
għandu jissemma b’liema lingwi tal-Unjoni l-manifattur jipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika; |
(e) |
din għandha tissodisfa l-ħtiġiet tad-Direttiva 95/46/KE; |
(f) |
l-indirizz tal-Internet kif muri skont l-Artikolu 6(2) għandu jkun stabbli u aċċessibbli direttament matul il-perjodi msemmija fil-punti (9) u (10) tal-Artikolu 5; |
(g) |
il-verżjonijiet kollha preċedenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ppubblikati f’għamla elettronika u d-data tal-pubblikazzjoni tagħhom għandhom ikunu disponibbli fil-websajt. |
Artikolu 8
Ħlief għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, l-issodisfar tal-obbligi stabbiliti fl-Artikoli minn 4 sa 7 ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata tul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità kif jissemma fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42/KEE. L-analiżi għandha tissejjes fuq metodu speċifiku tat-teħid tal-kampjuni adatt għall-klassi u l-komplessità tal-prodott.
Artikolu 9
L-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet sħaħ f’għamla stampata għandhom ikunu konsistenti mal-kontenut tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata.
Meta istruzzjonijiet dwar l-użu bħal dawn jiġu pprovduti permezz ta’ webstajt, din il-websajt għandha tissodisfa r-rekwiżiti stipulati fil-punti (b), (e) u (g) tal-paragrafu 2 tal-Artiklu 7.
Artikolu 10
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ għoxrin jum mindu jkun ġie ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2012.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
(2) ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.
(3) ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.