(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (2) ma jistipulax regoli speċjali għall-kontroll ta’ materjal li fih, jikkonsisti jew huwa prodott mill-MĠM (Materjal Ġenetikament Modifikat) li għalih hija pendenti proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-UE jew materjal ĠM li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet. L-esperjenza wriet li fin-nuqqas ta’ regoli bħal dawn, il-laboratorji uffiċjali u l-awtoritajiet kompetenti japplikaw metodi differenti ta’ teħid ta’ kampjuni u regoli differenti għall-interpretazzjoni tar-riżultati tat-testijiet analitiċi. Dan jista’ jwassal għal konklużjonijiet differenti fir-rigward tal-konformità ta’ prodott mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat (3). Bħala riżultat tan-nuqqas ta’ regoli armonizzati, l-operaturi ekonomiċi jinsabu quddiem inċertezza legali u hemm riskju li jiġi affettwat il-funzjonament tas-suq intern.

(2)

Hemm mekkaniżmi internazzjonali differenti ta’ skambju ta’ informazzjoni li jipprovdu informazzjoni dwar valutazzjonijiet ta’ sigurtà mwettqa minn pajjiżi li jawtorizzaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-OĠM. Skont il-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika li tagħha l-Istati Membri kollha huma Partijiet, il-Partijiet għall-Protokoll iridu jinfurmaw lill-Partijiet l-oħra permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Informazzjoni (Biosafety Clearing House – BCH) dwar kull deċiżjoni finali għal dak li għandu x’jaqsam mal-użu domestiku, inkluż it-tqegħid fis-suq, ta’ OĠM li jista’ jkun soġġett għal ċaqliq minn fruntiera għal oħra għall-użu dirett bħala ikel jew għalf jew għall-ipproċessar. Din l-informazzjoni għandu jkollha, fost l-oħrajn, rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju. Il-pajjiżi li mhumiex Partijiet mill-Protokoll jistgħu wkoll jipprovdu din l-informazzjoni fuq bażi volontarja. Il-mekkaniżi internazzjonali ta’ skambju ta’ informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-OĠMs u l-valutazzjonijiet dwar is-sigurtà tagħhom huma pprovduti wkoll mill-FAO u l-OECD.

(3)

L-UE timporta kwantitajiet sinifikanti ta’ prodotti bażiċi magħmula f’pajjiżi terzi fejn il-koltivazzjoni OĠM hija komuni ħafna. Filwaqt li dawn il-prodotti bażiċi impurtati jintużaw kemm fil-produzzjoni tal-ikel kif ukoll tal-għalf, il-biċċa l-kbira tal-prodotti bażiċi li x’aktarx ikun fihom OĠMs jispiċċaw fis-settur tal-għalf u b’hekk jinġieb riskju ogħla ta’ tgħawwiġ ta’ kummerċ għal dan is-settur f’każijiet fejn l-Istati Membri japplikaw regoli differenti għall-kontrolli uffiċjali. Jidher li għalhekk huwa xieraq li l-ambitu ta’ dan ir-Regolament jiġi limitat għas-settur tal-għalf li mqabbel ma’ setturi oħra marbuta mal-produzzjoni tal-oġġetti tal-ikel għandu probabbiltà ogħla ta’ preżenza ta’ MĠ.

(4)

Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistipula li t-tqegħid fis-suq ta’ għalf ġenetikament modifikat huwa soġġett għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tinkludi l-pubblikazzjoni ta’ opinjoni tal-EFSA li l-parti ewlenija tagħha hija valutazzjoni tas-sigurtà. Biex tagħti l-opinjoni tagħha l-EFSA tikkonsulta lill-Istati Membri mal-wasla ta’ applikazzjoni valida u l-Istati Membri għandhom tliet xhur biex jikkomunikaw l-opinjonijiet tagħhom. L-opinjoni tal-EFSA trid tinkludi wkoll metodu ta’ konferma vvaliditat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (UE-LR).

(5)

Fil-prattika, il-validazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (UE-LR) issir b’mod indipendenti mill-elementi l-oħra stipulati fil-proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Ġeneralment il-metodu huwa vvalidat u ppubblikat qabel it-twettiq sħiħ tal-elementi l-oħra kollha biex l-opinjoni tal-EFSA tkun kompluta. Dawn il-metodi huma ppubblikati fuq il-websajt tal-UE-LR u huma għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għal kull parti oħra interessata.

(6)

Metodu jista’ jiġi vvalidat biss jekk ikun konformi mar-regoli ddettaljati dwar il-validità tal-metodu stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta’ April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta’ prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ materjal ġenetikament modifikat li bbenefika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli (4). Barra minn hekk, kif meħtieġ skont dan ir-Regolament, ġew stabbiliti kriterji komuni għal rekwiżiti ta’ prestazzjoni minima għal metodi analitiċi għall-ittestjar tal-OĠM (5).

(7)

Il-metodi ta’ analiżi vvalidati mill-UE-LR fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u għat-tqegħid fis-suq, l-użu u l-ipproċessar ta’ prodotti eżistenti skont it-tifsira tal-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 huma metodi kwantitattivi speċifiċi għall-avveniment. Huma jiġu vvalidati permezz ta’ prova kollaborattiva skont il-prinċipji tal-istandard Internazzjonali ISO 5725 u/jew il-protokoll tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (UIKPA). Fil-fatt, l-UE-LR bħalissa huwa l-uniku laboratorju fid-dinja li jivvalida metodi kwantitattivi speċifiċi għall-avveniment skont l-istandards imsemmija hawn fuq fil-kuntest ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq. Dawn il-metodi kwantitattivi jitqiesu aktar xierqa minn metodi kwalitattivi li għandhom l-għan li jiżguraw l-armonizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali. Tabilħaqq il-proċeduri ta’ ttestjar bl-użu ta’ metodi kwalitattivi jeħtieġu skemi oħra ta’ teħid ta’ kampjuni billi kieku jiġu assoċjati ma’ riskji ogħla li jipprovdu riżultati li ma jaqblux ma’ xulxin dwar il-preżenza jew l-asssenza ta’ materjal ġenetikament modifikat. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw il-metodi ta’ analiżi vvalidati mill-UE-LR fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni biex ma jkunx hemm riżultati ta’ analiżi li ma jaqblux ma’ xulxin fost l-Istati Membri.

(8)

Għandu jkun hemm ukoll materjal ta’ referenza ċċertifikat biex il-laboratorji ta’ kontroll iwettqu l-analiżi tagħhom.

(9)

Skont dan, l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandu jkopri s-senjalazzjoni ta’ konferma fl-għalf ta’ materjal ĠM awtorizzat għall-kummerċjalizzazzjoni f’pajjiż terz u li għalih tkun pendenti għal aktar minn tliet xhur proċedura ta’ awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fejn il-metodi kwantitattivi ta’ analiżi speċifiċi għall-avveniment sottomessi mill-applikant ġew ivvalidati mill-UE-LR u kemm-il darba l-materjal ta’ referenza ċċertifikat ikun disponibbli.

(10)

L-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandu jkopri wkoll il-materjal ĠM li l-awtorizzazzjoni tiegħu tkun skadiet. Għandu għalhekk japplika għall-għalf li fih, jikkonsisti, jew jiġi prodott minn qamħirrum SYN-EV176-9 u MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 u rapa taż-żrieragħ taż-żejt ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 u ACS-BNØØ7-1 li għalihom metodu kwantitattiv ġie vvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea, kemm-il darba l-materjal ta’ referenza ċċertifikat ikun disponibbli. Dawn il-materjali ĠM tqiegħdu fis-suq qabel l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikolu 20 ta’ dan ir-Regolament. Billi ż-żrieragħ ma baqgħux aktar kummerċjalizzati fuq skala globali, in-notifikanti rispettivi infurmaw il-Kummissjoni li ma kellhom ebda intenzjoni jibagħtu applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti kkonċernati. Għaldaqstant, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjonijiet 2007/304/KE (6), 2007/305/KE (7), 2007/306/KE (8), 2007/307/KE (9) u 2007/308/KE (10) dwar l-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati (prodotti mhux aktar fl-użu). Dawn id-Deċiżjonijiet jipprovdu tolleranza għall-preżenza f’prodotti ta’ materjal li fihom, jikkonsistu jew jiġu prodotti minn qamħirrum SYN-EV176-9 u MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 u rapa taż-żrieragħ taż-żejt ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 u ACS-BNØØ7-1 kemm-il darba din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli u fi proporzjon li mhuwiex ogħla minn 0,9 % għall-perjodu limitat li jiskadi fil-25 ta’ April 2012. Huwa xieraq li jiġi żgurat li dakinhar tal-iskadenza tal-perjodu ta’ tolleranza stabbilit fid-Deċiżjonijiet 2007/304/KE, 2007/305/KE, 2007/306/KE, 2007/307/KE u 2007/308/KE dan ir-Regolament japplika wkoll għas-senjalazzjoni ta’ konferma fl-għalf ta’ dawn il-prodotti mhux aktar fl-użu. Għandu wkoll japplika għal kull materjal ĠM ieħor li l-awtorizzazzjoni tiegħu ma tkunx imġedda mal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni minħabba li l-prodott ikun ħiereġ mill-użu bil-mod il-mod.

(11)

L-armonizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali tal-għalf għas-senjalazzjoni ta’ konferma ta’ materjal ĠM taħt l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandha wkoll tiġi żgurata permezz tal-adozzjoni ta’ metodi komuni ta’ teħid ta’ kampjuni.

(12)

Dawn il-metodi għandhom ikunu bbażati fuq protokolli xjentifiċi u statistiċi magħrufa u, meta jkunu disponibbli, fuq standards internazzjonali u għandhom ikopru l-istadji differenti ta’ teħid ta’ kampjuni, inklużi r-regoli applikabbli għat-teħid ta’ kampjuni tal-materjal, il-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu waqt it-teħid ta’ kampjuni u t-tħejjija tal-kampjuni, il-kondizzjonijiet li jridu jiġi applikati għat-teħid ta’ kampjuni inkrementali u kampjuni ta’ replika tal-laboratorju, it-trattament tal-kampjuni tal-laboratorju u l-issiġillar u l-ittikkettjar tal-kampjuni. Biex ikun hemm rappreżentanza xierqa tal-kampjuni meħuda għal għanijiet ta’ kontroll uffiċjali, għandhom jiġu adottati kondizzjonijiet speċifiċi adattati għall-fatt li l-lott ta’ għalf huwa ppreżentat fi prodotti agrikoli bażiċi bl-ingrossa, ta’ pre-imballaġġ jew bl-imnut.

(13)

Huwa xieraq ukoll li jiġu armonizzati r-regoli għall-interpretazzjoni tar-riżultati tal-analiżi, biex jiġi żgurat li mal-Unjoni Ewropea kollha tinġibed l-istess konklużjoni mill-istess riżultati analitiċi. F’dan il-kuntest, jeħtieġ ukoll li jitqiesu l-limitazzjonijiet tekniċi marbuta ma’ kwalunkwe metodu ta’ analiżi, b’mod partikolari fil-livelli tat-traċċi billi l-inċertezza analitika tiżdied meta l-livelli ta’ materjal ĠM jonqsu.

(14)

Biex dawn il-limitazzjonijiet jitqiesu, kif ukoll titqies il-ħtieġa li jiġi żgurat li l-kontrolli huma fattibbli, sodi u proporzjonati, kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistipula l-prinċipji ġenerali u r-rekwiżiti tal-liġi tal-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistipula proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà fl-ikel (11), huwa xieraq li jiġi stabbilit bħala Limitu ta’ Rendiment Minimu Meħtieġ (LRMM) l-iktar livell baxx ta’ materjal ĠM li jitqies mill-UE-LR għall-validazzjoni tal-metodi kwantitattivi. Dan il-livell jikkorrispondi għal 0,1 % għal dak li huwa frazzjoni ta’ massa ta’ materjal ĠM u huwa l-inqas livell fejn ir-riżultati huma riproduċibbli b’mod sodisfaċenti fost il-laboratorji uffiċjali meta jiġu applikati protokolli xierqa ta’ teħid ta’ kampjuni u metodi ta’ analiżi għall-kejl ta’ kampjuni tal-għalf.

(15)

Il-metodi vvalidati mill-UE RL huma speċifiċi għal kull avveniment ta’ trasformazzjoni irrispettivament mill-fatt li l-avveniment ta’ trasformazzjoni huwa preżenti f’OĠM wieħed jew aktar li fih/fihom avveniment wieħed jew aktar ta’ trasformazzjoni. L-LRMM għandu għalhekk japplika għall-materjal ĠM kollu li fih l-avveniment ta’ trasformazzjoni mkejjel.

(16)

L-inċertezza tal-kejl għandha tiġi ddeterminata minn kull laboratorju uffiċjali u kkonfermata kif deskritt fid-dokument ta’ gwida dwar l-Inċertezza tal-Kejl għal-laboratorji ta’ ttestjar għall-OĠM (12) żviluppat miċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni (Joint Research Centre - JRC).

(17)

Deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ konformità tal-għalf għandha għalhekk titqies biss meta l-materjal ĠM li jaqa’ taħt l-ambitu ta’ dan ir-Regolament huwa preżenti f’livelli ugwali jew ogħla mil-LRMM, meqjusa l-inċertezza tal-kejl.

(18)

Ir-regoli stabbiliti b’dan ir-Regolament ma għandhomx jaffettwaw il-possibbiltà li l-Kummissjoni, jew fejn ikun applikabbli, Stat Membru, tadotta miżuri ta’ emerġenza skont l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

(19)

Dawn ir-regoli ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adattati jekk ikun meħtieġ li jitqiesu żviluppi ġodda b’mod partikolari dwar l-impatt tagħhom fuq is-suq intern u fuq l-operaturi tal-ikel u l-għalf.

(20)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponiehom.

(a)

Il-materjal ĠM awtorizzat għall-kummerċjalizzazzjoni f’pajjiż terz u li dwaru ntbagħtet applikazzjoni valida skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u li dwaru kienet pendenti għal iktar minn tliet xhur proċedura ta’ awtorizzazzjoni kemm-il darba:

(b)

wara l-25 ta’ April 2012, il-materjal ĠM nnotifikat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet u li dwaru ġie vvalidat u ppubblikat metodu kwantitattiv mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea kemm-il darba dak il-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3; kif ukoll

(c)

materjal ĠM li l-applikazzjoni tiegħu skadiet minħabba l-fatt li ebda applikazzjoni għal tiġdid skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma ntbagħtet kemm-il darba l-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijet stabbiliti fl-Artikolu 3.