This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0432
Commission Regulation (EU) No 432/2011 of 4 May 2011 refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health Text with EEA relevance
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2011 tal- 4 ta’ Mejju 2011 li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, ħlief dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2011 tal- 4 ta’ Mejju 2011 li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, ħlief dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 115, 5.5.2011, p. 1–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force
5.5.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 115/1 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 432/2011
tal-4 ta’ Mejju 2011
li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, ħlief dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1) |
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma ipprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi. |
(2) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità. |
(3) |
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tagħti opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirrigwarda s-saħħa. |
(4) |
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. |
(5) |
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas iċ-ċirkonferenza tal-qadd (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00027) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas iċ-ċirkonferenza tal-qadd”. |
(6) |
Fit-12 ta’ Mejju 2010 u fit-18 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew rispettivament l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità u l-emenda tagħha, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett fiżjoloġiku benefiċjali kif definit mill-Awtorità, jiġifieri, it-tnaqqis taċ-ċirkonferenza tal-qadd li jwassal għal titjib fl-effetti negattivi fuq is-saħħa li huma assoċjati ma’ xaħam żejjed addominali. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(7) |
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas ix-xaħam tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00028) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas ix-xaħam tal-ġisem”. |
(8) |
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(9) |
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas il-piż tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00029) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-piż tal-ġisem”. |
(10) |
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(11) |
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas il-konsum ta’ ikel li jagħti l-enerġija (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00030) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-konsum tal-kaloriji”. |
(12) |
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(13) |
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex jikkontrolla l-ġuħ/inaqqas l-aptit (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00031) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex jikkontrolla l-ġuħ/inaqqas l-aptit”. |
(14) |
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett fiżjoloġiku benefiċjali kif iddefinit mill-Awtorità, jiġifieri t-tnaqqis tal-aptit li jwassal għal tnaqqis fil-konsum ta’ ikel li jagħti l-enerġija. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(15) |
Wara applikazzjoni mingħand Leiber GmbH, imressqa fit-2 ta’ Ottubru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Yestimun® fuq reazzjonijiet ta’ immunità għall-mard (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-667). (7) L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost affarijiet oħra, dan li ġej: “Jekk wieħed jieħu l-Yestimun® kuljum, il-ġisem ikun jiflaħ għall-mard fi żmien il-kesħa”. |
(16) |
Fis-27 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Yestimun® u l-bidu ta’ reazzjonijiet ta’ immunità naturali u adattivi naturali. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(17) |
Wara applikazzjoni mingħand Laboratoires innéov SNC, imressqa fit-30 ta’ Diċembru 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum), taż-żejt tal-ħuta, tal-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), tal-vitamina Ċ u l-vitamina E dwar it-titjib tal-kundizzjon ta’ ġilda niexfa (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00767) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost affarijiet oħra, dan li ġej: “Jgħin biex itejjeb il-kundizzjoni ta’ ġilda niexfa”. |
(18) |
Fil-25 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, fejn ikkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ taħlita ta’ żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum) iż-żejt tal-ħuta, il-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), il-vitamina Ċ u l-vitamina E u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
(19) |
Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ingħataw widen meta ġew previsti l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament. |
(20) |
L-istqarrijiet dwar is-saħħa marbutin mas-Slimaluma® huma stqarrijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant huma soġġetti għall-perjodu ta’ transizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(6) ta’ dan ir-Regolament. Minkejja dan, minħabba li l-applikazzjonijiet ma sarux qabel id-19 ta’ Jannar 2008, il-kundizzjoni stipulata fil-punt (b) tal-Artikolu 28(6) ta’ dan ir-Regolament ma ġietx sodisfatta, u għalhekk dawn l-istqarrijiet ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ transizzjoni stipulat f'dan l-Artikolu. |
(21) |
L-istqarrijiet dwar is-saħħa marbutin mal-Yestimun®, u maż-żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum), maż-żejt tal-ħuta, mal-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), mal-vitamina Ċ u l-vitamina E, huma stqarrijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant huma soġġetti għall-perjodu ta’ transizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(5) ta’ dan ir-Regolament. Minħabba li l-Awtorità kkonkludiet li ma ġewx stabbiliti rabtiet ta’ kawża u effett bejn dawn l-oġġetti tal-ikel u l-effetti rispettivi mistqarra tagħhom, dawn iż-żewġ stqarrijiet ma jikkonformawx mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għaldaqstant ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ transizzjoni stipulat f'dan l-Artikolu. |
(22) |
Biex jiżguraw li dan ir-Regolament jiġi sodisfatt b'mod sħiħ, kemm l-operaturi tan-negozju tal-ikel, kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jaċċertaw li, mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-prodotti li fuqhom hemm l-istqarrijiet elenkati fl-Anness tiegħu ma jkunux għadhom jidhru fis-suq. |
(23) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-istqarrijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
B'danakollu, il-prodotti li fuqhom jidhru dawn l-istqarrijiet dwar is-saħħa li kienu nħarġu fis-suq jew ġew ittikkettati qabel id-data msemmija fl-Artikolu 2 jistgħu jibqgħu fis-suq għal perjodu massimu ta’ sitt xhur wara dik id-data.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Mejju 2011.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
(2) The EFSA Journal 2010; 8 (5):1602.
(3) The EFSA Journal 2010; 8 (5):1602.
(4) The EFSA Journal 2010; 8 (5):1604.
(5) The EFSA Journal 2010; 8 (5):1605.
(6) The EFSA Journal 2010; 8 (5):1606.
(7) The EFSA Journal 2010; 8 (5):1607.
(8) The EFSA Journal 2010; 8 (5):1608.
ANNESS
Stqarrijiet dwar is-saħħa miċħuda
Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 |
Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta’ ikel |
Stqarrija |
Referenza tal-opinjoni tal-EFSA |
l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata |
Estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) |
Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas iċ-ċirkonferenza tal-qadd |
Q-2010-00027 |
l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata |
Estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) |
Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas ix-xaħam tal-ġisem |
Q-2010-00028 |
l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata |
Estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) |
Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-piż tal-ġisem |
Q-2010-00029 |
l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata |
Estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) |
Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-konsum tal-kaloriji |
Q-2010-00030 |
l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata |
Estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) |
Is-Slimaluma® jgħin biex jikkontrolla l-ġuħ/inaqqas l-aptit |
Q-2010-00031 |
l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata |
Yestimun® |
Jekk wieħed jieħu l-Yestimun® kuljum, il-ġisem ikun jiflaħ għall-mard fi żmien il-kesħa |
Q-2008-667 |
l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata |
Taħlita ta’ żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum), żejt tal-ħuta, likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), vitamina Ċ u vitamina E |
Jgħin biex itejjeb il-kundizzjoni ta’ ġilda niexfa. |
Q-2009-00767 |