15.1.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 12/1

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali biex jiġu eliminati d-differenzi bejn il-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel. L-Artikolu 5(1) ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-adozzjoni ta’ miżuri speċifiċi għal gruppi ta’ materjali u ta’ oġġetti u jiddeskrivi fid-dettall il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi fil-livell tal-UE meta miżura speċifika tipprevedi lista ta’ sustanzi awtorizzati.

(2)

Dan ir-Regolament hu miżura speċifika skont it-tifsira tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi r-regoli speċifiċi għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għandhom jiġu applikati għall-użu bla periklu tagħhom u għandu jirrevoka d-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE tas-6 ta’ Awwissu 2002 dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (2).

(3)

Id-Direttiva 2002/72/KE tistipula regoli bażiċi għall-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik. Id-Direttiva kienet ġiet emendata sotanzjalment sitt 6 darbiet. Għal raġunijiet ta’ ċarezza t-test għandu jiġi kkonsolidat u l-partijiet li ma fadlilhomx skop u dawk skaduti għandhom jitneħħew.

(4)

Fl-imgħoddi d-Direttiva 2002/72/KE u l-emendi tagħha ġew trasposti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali bla ebda modifika ewlenija. Għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali normalment jeħtieġ perjodu ta’ 12-il xahar. Fil-każ ta’ emendar tal-listi ta’ monomeri u addittivi biex jiġu awtorizzati sustanzi ġodda dan iż-żmien tat-traspożizzjoni jwassal għal ittardjar tal-awtorizzazzjoni u għalhekk idawwem l-innovazzjoni. Għalhekk jidher xieraq li jiġu adottati regoli dwar il-materjali u l-oġġetti tal-plastik fl-għamla ta’ Regolament applikabbli direttament fl-Istati Membri.

(5)

Id-Direttiva 2002/72/KE tapplika għal materjali u oġġetti magħmula purament mill-plastiks u għas-siġilli tal-plastik fl-għotjien. Fl-imgħoddi dawn kienu l-użu ewlieni tal-plastiks fis-suq. Minkejja dan, f’dawn l-aħħar snin, apparti l-materjali u l-oġġetti magħmula purament mill-plastiks, il-plastiks jintużaw ukoll flimkien ma’ materjali oħra msejħa saffi multipli magħmula minn materjali multipli. Ir-regoli dwar l-użu ta’ monomer tal-klorur tal-vinil stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 78/142/KEE tat-30 ta’ Jannar 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ materjali u oġġetti li fihom il-monomer tal-klorur tal-vinil u li huma maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (3) diġà japplikaw għall-plastiks kollha. Għalhekk jidher xieraq li jitwessa’ l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għal saffi tal-plastik f’saffi multipli magħmula minn materjali multipli.

(6)

Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jkunu komposti minn saffi differenti ta’ plastiks li jżommu flimkien permezz ta’ adeżivi. Materjali u oġġetti tal-plastik jistgħu wkoll jiġu stampati jew miksija b’kisja organika jew mhux organika. Materjali u oġġetti stampati jew miksija kif ukoll dawk li jżommu flimkien permezz tal-adeżivi għandhom ikunu fl-ambitu tar-Regolament. L-adeżivi, il-kisjiet u l-linek tal-istampar mhumiex bilfors magħmula mill-istess sustanza bħall-plastiks. Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li għall-adeżivi, il-kisjiet u l-linek tal-istampar għandhom jiġu adottati miżuri speċifiċi. Għalhekk il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li huma stampati, miksija jew miżmuma flimkien permezz tal-adeżivi għandhom ikunu permessi li fis-saff tal-istampar, il-kisja jew l-adeżiv ikollhom sustanzi oħrajn apparti dawk awtorizzati fil-livell tal-UE għall-plastiks. Dawk is-saffi jistgħu jkunu soġġetti għal regoli oħra nazzjonali jew tal-UE.

(7)

Il-plastiks kif ukoll reżini ta’ skambju joniku, lasktu u silikoni huma sustanzi makromolekulari miksuba minn proċess ta’ polimerizzazzjoni. Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li għar-reżini ta’ skambju joniku, il-lasktu u s-silikoni għandhom jiġu adottati miżuri speċifiċi. Minħabba li dawk il-materjali huma komposti minn sustanzi differenti li mhumiex plastiks u minħabba li għandhom proprjetajiet fiżikokimiċi jeħtieġ li japplikaw regoli speċifiċi għalihom u għandu jkun speċifikat li mhumiex fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament.

(8)

Il-plastiks huma magħmula minn monomeri u sustanzi oħra ta’ bidu li jkunu reaġiti kimikament ma’ struttura makromolekulari, il-polimer, li jifforma l-komponent strutturali ewlieni tal-plastiks. Mal-polimer jiżdiedu l-addittivi biex jinkisbu effetti teknoloġiċi distinti. Il-polimer per se huwa struttura ta’ inerzja ta’ piż molekulari għoli. Minħabba li s-sustanzi b’piż molekulari ogħla minn 1 000 Da normalment ma jistgħux jiġu assorbiti fil-ġisem ir-riskju potenzjali tas-saħħa mill-polimer innifsu huwa minimu. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa minn monomeri li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti jew minn sustanzi oħra ta’ bidu jew minn addittivi ta’ piż molekulari baxx li jiġu trasferiti fl-ikel permezz ta’ migrazzjoni mill-materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel. Għalhekk monomeri, sustanzi oħra ta’ bidu u addittivi għandhom jiġu vvalutati mil-lat ta’ riskju u awtorizzati qabel ma jintużaw fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(9)

Il-valutazzjoni tar-riskju ta’ sustanza li għandha titwettaq mill-Awtorità dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) għandha tkopri s-sustanza nnfisha, l-impuritajiet rilevanti u r-reazzjoni prevedibbli u l-prodotti ta’ degradazzjoni fl-użu maħsub. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tkopri l-migrazzjoni potenzjali fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu u tossiċità. Abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju, l-awtorizzazzjoni għandha jekk ikun meħtieġ tistipula speċifikazzjonijiet għas-sustanza u restrizzjonijiet tal-użu, restrizzjonijiet kwantitattivi jew limiti ta’ migrazzjoni biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-materjal jew l-oġġett finali.

(10)

S’issa għadha ma tfasslet l-ebda regola fil-livell tal-UE għall-valutazzjoni tar-riskju u l-użu tal-koloranti fil-plastiks. Għalhekk l-użu tagħhom għandu jibqa’ soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.

(11)

Is-solventi użati fil-manifattura tal-plastiks biex joħolqu ambjent adattat ta’ reazzjoni huma mistennija li jitneħħew mill-proċess ta’ manifattura għaliex normalment huma volatili. S’issa għadha ma tfasslet l-ebda regola fil-livell tal-UE għall-valutazzjoni tar-riskju u l-użu tas-solventi fil-manifattura tal-plastiks. Għalhekk l-użu tagħhom għandu jibqa’ soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.

(12)

Il-plastiks jistgħu jsiru wkoll minn strutturi sintetiċi jew strutturi li jseħħu naturali fl-istrutturi makromolekulari li jkunu reaġiti kimikament ma’ sustanzi oħra ta’ bidu biex joħolqu makromolekula modifikata. Il-makromolekuli sintetiċi li jintużaw spiss huma strutturi intermedji li mhumiex kompletament polimerizzati. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa mill-migrazzjoni ta’ sustanzi oħra ta’ bidu li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti li jinużaw biex jimmodifikaw il-makromolekula jew makromolekula li mhijex kompletament reaġita. Għalhekk is-sustanzi l-oħra inizjali kif ukoll il-makromolekuli użati fil-manifattura ta’ makromolekuli modifikati għandhom jgħaddu minn valutazzjoni tar-riskju u għandhom jiġu awtorizzati qabel jintużaw fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(13)

Il-plastiks jistgħu jsiru wkoll minn mikroorganiżmi li joħolqu strutturi makromolekulari minn sustanzi ta’ bidu permezz ta’ proċessi ta’ fermentazzjoni. Il-makromolekula mbagħad jew tiġi rilaxxata fuq sustanza ta’ kultura jew tiġi estratta. Ir-riskju potenzjali tas-saħħa jista’ jitfaċċa mill-migrazzjoni ta’ sustanzi inizjali li mhumiex kompletament reaġiti jew li mhumiex reaġiti, minn intermedji jew minn prodotti sekondarji tal-proċess ta’ fermentazzjoni. F’dan il-każ il-prodott finali għandu jgħaddi minn valutazzjoni tar-riskju u għandu jiġi awtorizzat qabel ma jintuża fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(14)

Id-Direttiva 2002/72/KE fiha listi differenti għal monomeri jew sustanzi inizjali oħra u għal addittivi awtorizzati għall-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik. Għall-monomeri, is-sustanzi l-oħra ta’ bidu u l-addittivi, il-lista tal-Unjoni issa hija kompluta, li jfisser li jistgħu jintużaw biss is-sustanzi awtorizzati fil-livell tal-UE. Għalhekk ma għadhiex tinħtieġ separazzjoni tal-monomeri jew ta’ sustanzi inizjali oħra u ta’ addittivi f’listi separati minħabba l-istatus tagħhom ta’ awtorizzazzjoni. Minħabba li ċerti sustanzi jistgħu jintużaw kemm bħala monomeri jew sustanzi inizjali oħra kif ukoll bħala addittivi għal raġunijiet ta’ ċarezza huma għandhom jiġu ppubblikati f’lista waħda ta’ sustanzi awtorizzati filwaqt li tiġi indikata l-funzjoni awtorizzata.

(15)

Il-polimeri jistgħu jintużaw mhux biss bħala komponent strutturali ewlieni tal-plastiks iżda wkoll bħala addittivi u jiksbu effetti teknoloġiċi distinti fil-plastik. Jekk addittiv polimeriku bħal dan huwa identiku għal polimer li jista’ jifforma komponent strutturali ewlieni ta’ materjal tal-plastik ir-riskju mill-addittiv polimeriku jista’ jitqies bħala vvalutat jekk il-monomeri jkunu diġà ġew ivvalutati u awtorizzati. F’każ bħal dan ma għandux ikun meħtieġ li jiġi awtorizzat l-addittiv polimeriku iżda jista’ jintuża abbażi ta’ awtorizzazzjoni tal-monomeri u sustanzi oħra ta’ bidu tiegħu. Jekk addittiv polimeriku bħal dan mhuwiex identiku għal polimer li jista’ jifforma komponent strutturali ewlieni ta’ materjal tal-plastik allura r-riskju mill-addittiv polimeriku ma jistax jitqies bħala vvalutat permezz tal-valutazzjoni tal-monomeri. F’każ bħal dan l-addittiv polimeriku għandu jgħaddi minn valutazzjoni tar-riskju f’dak li għandu x’jaqsam mal-frazzjoni tiegħu ta’ piż molekulari baxx taħt 1 000 Da u jiġi awtorizzat qabel ma jintuża fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik.

(16)

Fl-imgħoddi ma saret l-ebda distizjoni ċara bejn addittivi li għandhom funzjoni fil-polimer finali u l-aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer li jesibixxu biss funzjoni fil-proċess tal-manifattura u mhumiex maħsuba li jkunu preżenti fl-oġġett finali. Uħud mis-sustanzi li jaġixxu ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer diġà ġew inklużi fil-lista mhux kompluta ta’ addittivi fl-imgħoddi. Dawn l-aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer għandhom jibqgħu fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi awtorizzati. Minkejja dan, għandu jiġi enfasizzat li l-użu ta’ aġenti li jgħinu l-produzzjoni ta’ polimer oħra se jibqa’ possibbli, soġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha tiġi vvalutata mill-ġdid fi stadju aktar tard.

(17)

Il-lista tal-Unjoni fiha sustanzi awtorizzati li għandhom jintużaw fil-manifattura tal-plastiks. Sustanzi bħalma huma aċidi, alkoħol u fenoli jistgħu jinstabu wkoll fl-għamla ta’ mluħ. Minħabba li l-imluħ fil-biċċa l-kbira jiġu trasformati fl-istonku f’aċtu, f’alkoħol jew f’fenol l-użu tal-imluħ b’katjoni li għaddew minn valutazzjoni tas-sikurezza għandhom bħala prinċipju jiġu awtorizzati flimkien mal-aċidu, l-alkoħol u l-fenol. F’ċerti każijiet, fejn il-valutazzjoni tas-sikurezza għandha x’taqsam mal-użu tal-aċidi ħielsa, għandhom jiġu awtorizzati l-imluħ biss billi fil-lista jiġi indikat l-isem bħala “…aċidu/aċidi, imluħ”.

(18)

Is-sustanzi użati fil-manifattura tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik jista’ jkun fihom impuritajiet li joriġinaw mill-proċess tagħhom ta’ manifattura jew estrazzjoni. Dawn l-impuritajiet jiżdiedu flimkien mas-sustanza b’mod mhux intenzjonat fil-manifattura tal-materjal tal-plastik (sustanza miżjuda b’mod mhux intenzjonat) L-impuritajiet ewlenin ta’ sustanza għandhom jitqiesu sal-punt fejn dawn huma rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju u jekk ikun meħtieġ għandhom jiġu inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet ta’ sustanza. Minkejja dan mhuwiex possibbli li jiġu elenkati u kkunsidrati l-impuritajiet kollha fl-awtorizzazzjoni. Għalhekk jista’ jkun li jkunu preżenti fil-materjal jew fl-oġġett iżda ma jkunux inklużi fil-lista tal-Unjoni.

(19)

Fil-manifattura tal-polimeri jintużaw sustanzi bħalma huma l-katalizzaturi biex jagħtu bidu għar-reazzjoni ta’ polimerizzazzjoni u sustanzi bħalma huma reaġenti biex jikkontrollaw ir-reazzjoni tal-polimerizzazzjoni bħalma huma reaġenti ta’ trasferiment tul katina, reaġenti ta’ polimerizzazzjoni katina jew reaġenti ta’ tmiem ta’ katina. Dawn l-aġenti li jgħinu l-polimerizzazzjoni jintużaw f’ammonti minuskoli u mhumiex maħsuba biex jibqgħu fil-polimer finali. Għalhekk f’dan il-waqt ma għandhomx ikunu soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni fil-livell tal-UE. Kwalunkwe riskju potenzjali tas-saħħa fil-materjal jew l-oġġett finali li jinqala’ mill-użu tagħhom għandu jiġi vvalutat mill-manifattur skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.

(20)

Waqt il-manifattura u l-użu tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jiffurmaw prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni. Dawn il-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni mhumiex preżenti b’mod intenzjonat fil-materjal tal-plastik. Il-prodotti ewlenin ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni tal-applikazzjoni maħsuba għandhom jiġu kkunsidrati u inklużi fir-restrizzjonijiet tas-sustanza sal-punt fejn huma rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju. Minkejja dan mhuwiex possibbli li jiġu elenkati u kkunsidrati l-prodotti kollha ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni fl-awtorizzazzjoni. Għalhekk ma għandhomx jiġu elenkati bħala entrati uniċi fil-lista tal-Unjoni. Kwalunkwe riskju potenzjali tas-saħħa fil-materjal jew l-oġġett finali li jinqala’ mill-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni għandu jiġi vvalutat mill-manifattur skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment dwar il-valutazzjoni tar-riskju.

(21)

Qabel ma ġiet stabbilita il-lista tal-Unjoni tal-addittivi, fil-manifattura tal-plastiks kienu jistgħu jintużaw addittivi oħra li mhumiex dawk awtorizzati fil-livell tal-UE. Għal dawk l-addittivi li kienu permessi fl-Istati Membri, il-limitu ta’ żmien biex titressaq dejta għall-valutazzjoni tas-sikurezza tagħhom mill-Awtorità bil-ħsieb li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni li skadiet fil-31 ta’ Diċembru 2006. L-addittivi li għalihom tressqet applikazzjoni valida f’dan il-limitu ta’ żmien ġew elenkati fil-lista provviżorja. Għal ċerti addittivi fuq il-lista provviżorja, għadha ma ttieħditx deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tagħhom fil-livell tal-UE. Għal dawk l-addittivi, għandu jkun possibbli li jkomplu jintużaw skont il-liġi nazzjonali sakemm titlesta l-valutazzjoni tagħhom u tittieħed deċiżjoni dwar l-inklużjoni tagħhom fil-lista tal-Unjoni.

(22)

Meta addittiv inkluż fil-lista provviżorja jiddaħħal fil-lista Komunitarja ta’ addittivi jew meta jiġi deċiż li mhux se jiġi inkluż fil-lista Komunitarja, dak l-addittiv għandu jitneħħa mil-lista provviżorja tal-addittivi.

(23)

It-teknoloġiji l-ġodda jiddisinjaw is-sustanzi f’daqs ta’ partikula li jesibixxu proprjetajiet kimiċi u fiżiċi li huma differenti b’mod sinifikanti minn dawk fuq skala akbar, pereżempju, in-nanopartikuli. Dawn il-proprjetajiet differenti jistgħu jwasslu għal proprjetajiet tossikoloġiċi differenti u għalhekk dawn is-sustanzi għandhom jiġu vvalutati skont kull każ speċifiku mill-Awtorità f’dak li għandu x’jaqsam mar-riskju tagħhom sakemm tkun magħrufa aktar informazzjoni dwar din it-tip ta’ teknoloġija. Għalhekk għandu jiġi enfasizzat li l-awtorizzazzjonijiet li huma bbażati fuq il-valutazzjoni tar-riskju tad-daqs konvenzjonali tal-partikula ta’ sustanza ma jkoprux nanopartikuli ddisinjati.

(24)

Jekk ikun meħtieġ l-awtorizzazzjoni għandha tistipula limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju biex tiżgura s-sikurezza tal-materja jew l-oġġett finali. Jekk addittiv li jiġi awtorizzat għall-manifattura tal-materjali jew l-oġġetti tal-plastik fl-istess waqt jiġi awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza li tħawwar għandu jiġi żgurat li r-rilaxx tas-sustanza ma tbiddilx il-kompożizzjoni tal-ikel b’mod inaċċettabbli. Għalhekk ir-rilaxx ta’ addittiv jew ħwawar b’użu doppju bħal dawn ma għandux jesibixxi funzjoni teknika fuq l-ikel kemm-il darba funzjoni ta’ dan it-tip ma tkunx maħsuba u l-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-materjali attivi li jiġu f’kuntatt mal-ikel stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u r-Regolament (KE) Nru 450/2009 tad-29 ta’ Mejju 2009 dwar materjali u oġġetti attivi u intelliġenti intenzjonati li jiġu f’kuntatt mal-ikel (4). Ir-rekwiżiti tar-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (5) jew (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1601/91, ir-Regolamenti (KE) Nru 2232/96 u (KE) 110/2008 u d-Direttiva 2000/13/KE (6) għandhom jiġu rispettati fejn applikabbli.

(25)

Skont il-punt (b) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1934/2004 r-rilaxx ta’ sustanzi minn materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel ma għandux iwassal għal bidliet inaċċettabbli fil-kompożizzjoni tal-ikel. Skont il-prassi t-tajba tal-manifattura huwa fattibbli li timmanifattura l-materjali tal-plastik b’mod li ma jirrilaxxawx aktar minn 10 mg ta’ sustanzi għal kull 1 dm2 ta’ erja tas-superfiċje tal-materjal tal-plastik. Jekk il-valutazzjoni tar-riskju ta’ sustanza individwali ma tindikax livell iktar baxx, dan il-livell għandu jiġi stipulat bħala limitu ġeneriku għal grad ta’ inerzja tal-materjal tal-plastik, il-limitu ta’ migrazzjoni globali. Biex jinkisbu riżultati kumparabbli fil-verifika tal-konformità mal-limitu ta’ migrazzjoni globali, l-ittestjar għandu jitwettaq f’kondizzjonijiet standardizzati tat-test inklużi l-ħin tal-ittestjar, it-temperatura u s-sustanza ta’ kultura (is-simulant tal-ikel) tat-test li jirrappreżentaw l-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu tal-materjal jew l-oġġett tal-plastik.

(26)

Il-limitu ta’ migrazzjoni globali ta’ 10 mg għal kull 1 dm2 għall-imballaġġ kubiku li jkun fih 1 kg ta’ ikel isarraf għal migrazzjoni ta’ 60 mg għal kull kg ta’ ikel. Għall-imballaġġ żgħir fejn il-proporzjon ta’ suprfiċje għall-volum ikun ogħla l-migrazzjoni li tirriżulta għal ġewwa l-ikel hija ogħla. Għat-trabi u t-tfal żgħar li għandhom konsum ogħla ta’ ikel għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem mill-adulti u li għad ma għandhomx nutrizzjoni diversifikata, għandhom jiġu stipulati dispożizzjonijiet speċifiċi biex jillimitaw il-konsum ta’ sustanzi li jagħmlu migrazzjoni mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel. Biex jippermetti li l-imballaġġ ta’ volum żgħir ikollu l-istess protezzjoni bħal dik tal-imballaġ ta’ volum kbir, il-limitu ta’ migrazzjoni globali għall-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel li huma ddedikati għall-imballaġġ tal-ikel għat-trabi u t-tfal iż-żgħar għandu jkun marbut mal-limitu fl-ikel u mhux għall-erja tas-superfiċje tal-imballaġġ.

(27)

F’dawn l-aħħar snin qed jiġu żviluppati materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel li ma jikkonsistux biss minn plastik wieħed iżda jikkombinaw sa 15-il saffa differenti ta’ plastik biex jiksbu funzjonalità u protezzjoni ideali tal-ikel, filwaqt li jnaqqsu l-iskart tal-imballaġġ. F’materjal jew f’oġġett ta’ saff multiplu tal-plastik, is-saffi jistgħu jkunu separati mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali. Dan l-ostaklu huwa saff fil-materjali jew l-oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel li ma jippermettix il-migrazzjoni ta’ sustanzi minn wara l-ostaklu għal ġol-ikel. Wara ostakolu funzjonali, jistgħu jintużaw sustanzi mhumiex awtorizzati, sakemm jissodisfaw ċerti kriterji u sakemm il-migrazzjoni tagħhom tibqa’ inqas minn limitu speċifiku ta’ perċezzjoni. Meta jitqies l-ikel għat-trabi u għal persuni oħra partikolarment suxxettibbli, kif ukoll it-tolleranza analitika kbira tal-analiżi tal-migrazzjoni, għandu jiġi stabbilit livell massimu ta’ 0,01 mg/kg fl-ikel għall-migrazzjoni ta’ sustanza mhux awtorizzata minn ġo ostakolu funzjonali. Sustanzi li huma mutaġeniċi, karċinoġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni ma għandhomx jintużaw fil-materjali jew l-oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel mingħajr awtorizzazzjoni preċedenti u għalhekk ma għandhomx ikunu koperti mill-kunċett ta’ ostaklu funzjonali. Teknoloġiji ġodda li jġibu sustanzi f’daqs ta’ partikuli li juru proprjetajiet kimiċi u fiżiċi li jkunu differenti b’mod sinifikanti minn dawk ta’ daqs akbar, pereżempju, in-nanopartikuli, għandhom jiġu vvalutati skont kull każ speċifiku fir-rigward tar-riskju tagħhom sakemm tkun magħrufa aktar informazzjoni dwar teknoloġija ġdida bħal din. Għalhekk, ma għandhomx jiġu koperti mill-kunċett ta’ ostakolu funzjonali.

(28)

F’dawn l-aħħar snin qed jiġu żviluppati materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel magħmula minn kombinazzjona ta’ bosta materjali biex jiksbu funzjonalità u protezzjoni ideali tal-ikel filwaqt li jnaqqsu l-iskart tal-imballaġġ. F’dawn il-materjali u l-oġġetti ta’ saffi multipli magħmula minn materjali multipli, is-saffi tal-plastik għandhom jikkonformaw mal-istess rekwiżiti ta’ kompożizzjoni bħas-saffi tal-plastik li ma jkunux ikkombinati ma’ materjali oħra. Għas-saffi tal-plastik f’saff multiplu magħmul minn materjali multipli li jkunu separati mill-ikel permezz ta’ ostaklu funzjonali għandu japplika l-kunċett tal-ostaklu funzjonali. Minħabba li hemm materjali oħra li jiġu kkumbinati mas-saffi tal-plastik u minħabba li għal dawn il-materjali l-oħra għadhom ma ġewx adottati miżuri speċifiċi fil-livell tal-UE għadu mhuwiex possibbli li jiġu stipulati rekwiżiti għall-materjali u l-oġġetti finali ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli. Għalhekk ma għandhomx ikunu applikabbli limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi u limiti ta’ migrazzjoni globali ħlief għall-monomer tal-klorur tal-vinil li għalih diġà hemm din it-tip ta’ restrizzjoni. Fin-nuqqas ta’ miżura speċifika fil-livell tal-UE li tkopri l-materjali jew l-oġġetti kollha kemm huma ta’ saff multiplu magħmul minn materjali multipli l-Istati Membri jistgħu jippreservaw jew jadottaw dispożizzjonijiet nazzjonali għal dawn il-materjali u l-oġġetti kemm-il darba huma jikkonformaw mar-regoli tat-Trattat.

(29)

L-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li mal-materjali u l-oġġetti għandha tintbagħat dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub li tiddikjara li dawn huma konformi mar-regoli applikabbli għalihom. Biex isaħħu l-koordinazzjoni u r-responsabilità tal-fornituri f’kull stadju tal-manifattura, inkluża dik tas-sustanzi ta’ bidu, il-persuni responsabbli għandhom jiddokumentaw il-konformità mar-regoli rilevanti f’dikjarazzjoni ta’ konformità li ssir disponibbli għall-konsumaturi tagħhom.

(30)

Il-kisjiet, il-linek tal-istampar u l-adeżivi għad mhumiex koperti minn leġiżlazzjoni speċifika tal-UE u għalhekk mhumiex soġġetti għar-rekwiżit ta’ dikjarazzjoni tal-konformità. Minkejja dan, għall-kisjiet, il-linek tal-istampar u l-adeżivi li se jintużaw fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandha tingħata informazzjoni xierqa lill-manifattur dwar l-oġġett finali tal-plastik li tippermetti li huwa jiżgura l-konformità għas-sustanzi li għalihom ġew stabbiliti limiti ta’ migrazzjoni f’dan ir-Regolament.

(31)

L-Artikolu 17(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (7) jirrikjedi lill-operatur tan-negozju tal-ikel biex jivverifika li l-ikel huma konformi mar-regoli li huma applikabbli għalihom. Għal dan l-għan u soġġett għar-rekwiżit ta’ kunfidenzjalità, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jingħataw aċċess għall-informazzjoni rilevanti biex jippermettilhom u biex jiżgura li l-migrazzjoni mill-materjali u l-oġġetti lejn l-ikel tikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet u r-restrizzjonijiet stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-ikel.

(32)

F’kull stadju tal-manifattura, għandha tinżamm disponibbli għall-awtoritajiet ta’ infurzar, dokumentazzjoni ta’ appoġġ, li tissostanzja d-dikjarazzjoni ta’ konformità. Din il-prova ta’ konformità tista’ tkun ibbażata fuq l-ittestjar tal-migrazzjoni. Minħabba li l-ittestjar tal-migrazzjoni huwa kumpless, għali u jieħu l-ħin għandu jkun ammissibbli li l-konformità tista’ tiġi ppruvata wkoll permezz ta’ kalkoli, inklużi mmudellar, analiżi oħra, u evidenza jew raġunament xjentifiku jekk dawn jagħtu riżultati li huma stretti mill-inqas daqs l-ittestjar tal-migrazzjoni. Ir-riżultati tat-test għandhom jitqiesu bħala validi sakemm il-formulazzjonijiet u l-kondizzjonijiet tal-ipproċessar jibqgħu konsistenti bħala parti mis-sistema tal-assigurazzjoni tal-kwalità.

(33)

Fl-ittestjar ta’ oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel, ċerti oġġetti, bħalma huma pellikoli jew għotjien, spiss ma tkunx vijabbli li tiġi ddeterminata l-erja tas-superfiċje li hija f’kuntatt ma’ volum definit ta’ ikel. Għal dawn l-oġġetti għandhom jiġu stipulati regoli speċifiċi għall-verifika ta’ konformità.

(34)

L-iffissar tal-limiti ta’ migrazzjoni jieħu inkunsiderazzjoni s-suppożizzjoni konvenzjonali li 1 kg ta’ ikel jiġi kkunsmat kuljum minn persuna li tiżen 60 kg u li l-ikel ikun ippakkjat f’kontenitur kubiku ta’ erja tas-superfiċje ta’ 6 dm2 li jirrilaxxa s-sustanza. Għal kontenituri żgħar ħafna u kbar ħafna l-erja proprja tas-superfiċje meta mqabbla mal-volum tal-ikel ippakkjat tvarja ħafna mis-suppożizzjoni konvenzjonali. Għalhekk, l-erja tagħhom tas-superfiċje għandha tiġi normalizzata qabel jitqabblu r-riżultati tal-ittestjar mal-limiti tal-migrazzjoni. Dawn ir-regoli għandhom jiġu riveduti meta ssir disponibbli dejta ġdida dwar l-imballaġġ tal-ikel.

(35)

Il-limitu speċifiku ta’ migrazzjoni huwa ammont massimu permess ta’ sustanza fl-ikel li għandu jiżgura li l-materjal li jiġu f’kuntatt mal-ikel ma jservix ta’ riskju għas-saħħa. Għandu jiġi żgurat mill-manifattur li l-materjali u l-oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel se jirrispettaw dawn il-limiti meta jiġu f’kuntatt mal-ikel fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ kuntatt. Għalhekk għandha tiġi vverifikata l-konformità ta’ materjali u oġġetti li għad mhumiex f’kuntatt mal-ikel u għandhom jiġu stipulati r-regoli għal dan l-ittestjar.

(36)

L-ikel huwa kombinazzjoni kumplessa ta’ elementi u għalhekk l-analiżi ta’ sustanzi ta’ migrazzjoni fl-ikel jistgħu joffru diffikultajiet analitiċi. Għalhekk għandhom jiġu assenjati s-sustanzi ta’ kultura għall-ittestjar li jissimulaw it-trasferenza ta’ sustanzi mill-materjal tal-plastik ġol-ikel. Huma għandhom jirrappreżentaw il-proprjetajiet fiżjokimiċi ewlenin esibiti mill-ikel. Meta jintuża l-istandard tas-simulanti tal-ikel l-ittestjar mal-ħin ta’ ttestjar u t-temperatura għandhom jirriproduċu, sa fejn huwa possibbli, il-migrazzjoni li tista’ sseħħ mill-oġġett għal ġol-ikel.

(37)

Biex jiġi ddetermiat is-simulat tal-ikel xieraq għal ċertu ikel, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-kompożizzjoni kimika u l-proprjetajiet fiżiċi tal-ikel. Hemm disponibbli riżultati tar-riċerka għal ċertu ikel rappreżentattiv li jqabblu l-migrazzjoni għal ġol-ikel mal-migrazzjoni għal ġos-simulanti tal-ikel. Is-simulanti tal-ikel għandhom jiġu assenjati abbażi tar-riżultati. B’mod partikolari, għal ikel li fih ix-xaħam, ir-riżultat li jinkiseb mis-simulant tal-ikel jista’ f’ċerti każijiet jissottovaluta b’mod sinifikanti l-migrazzjoni għal ġo l-ikel. F’dawn il-każijiet għandu jiġi previst li r-riżultat fis-simulant tal-ikel ikun ikkoreġut permezz ta’ fattur ta’ tnaqqis.

(38)

L-esponiment għal sustanzi li jagħmlu migrazzjoni minn materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel ġie bbażat fuq is-suppożizzjoni konvenzjonali li persuna tikkonsma 1 kg ta’ ikel kuljum. Madankollu, persuna tieħu massimu ta’ 200 g xaħam kuljum. Għal sustanzi lipofiliċi li jagħmlu migrazzjoni biss għal ġox-xaħam dan għandu jittieħed inkunsiderazzjoni. Għalhekk għandha tiġi prevista korrezzjoni tal-migrazzjoni speċifika permezz ta’ fattur ta’ korrezzjoni applikabbli għal sustanzi lipofiliċi skont l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel (8) u l-opinjoni tal-Awtorità (9).

(39)

Il-kontroll uffiċjali għandu jistabbilixxi strateġiji tal-ittestjar li jippermettu l-awtoritajiet tal-infurzar bix iwettqu kontrolli b’mod effiċjenti filwaqt li jagħmlu l-aqwa użu mir-riżorsi disponibbli. Għalhekk għandu jkun ammissibbli l-użu ta’ metodi biex jikkontrollaw il-konformità f’ċerti kondizzjonijiet. In-nuqqas ta’ konformità ta’ materjal jew oġġett għandu jiġi kkonfermat permezz ta’ metodu ta’ verifika.

(40)

Ir-regoli bażiċi dwar l-ittestjar tal-migrazzjoni għandhom jiġu stipulati f’dan ir-Regolament. Minħabba li l-ittestjar tal-migrazzjoni huwa kwistjoni kumplessa ħafna, madankollu dawn ir-regoli bażiċi ma jistgħux ikopru l-każijiet u d-dettalji prevedibbli kollha għat-twettiq tal-ittestjar. Għalhekk għandu jiġi stabbilit dokument ta’ gwida tal-UE, li jittratta aspetti aktar dettaljati tal-implimentazzjoni tar-regoli bażiċi tal-ittestjar tal-migrazzjoni.

(41)

Ir-regoli aġġornati dwar is-simulanti tal-ikel u l-ittestjar tal-migrazzjoni previsti minn dan ir-Regolament għandhom jissostitwixxu lil dawk tad-Direttiva 78/142/KEE u l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 82/711/KEE tat-18 ta’ Ottubru 1982 li li tistabbilixxi r-regoli bażiċi meħtieġa għall-ittestjar tal-migrazzjoni tal-kostitwenti ta’ materjali u oġġetti tal-plastik intenzjonati biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (10).

(42)

Is-sustanzi li huma preżenti fil-plastik iżda li mhumiex elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament mhux bilfors ġew ivvalutati mil-lat ta’ riskju minħabba li ma kenux soġġetti għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Il-konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 għal dawn is-sustanzi għandha tiġi vvalutata mill-operatur rilevanti tan-negozju skont il-prinċipji xjentifiċi rikonoxxuti internazzjonalment filwaqt li jittieħed inkunsiderazzjoni l-esponiment mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel u sorsi oħra.

(43)

Dan l-aħħar, monomeri, sustanzi oħra ta’ bidu u addittivi ngħataw valutazzjoni xjentifika favorevoli mill-Awtorità u issa għandhom jiżdiedu mal-lista tal-Unjoni.

(44)

Hekk kif jiżdiedu sustanzi ġodda mal-lista tal-Unjoni r-Regolament għandu japplika kemm jista’ jkun malajr biex jippermetti lill-manifatturi jadattaw għall-progress tekniku u jagħti spazju għall-innovazzjoni.

(45)

Ċerti regoli tal-ittestjar tal-migrazzjoni għandhom jiġu aġġornati fid-dawl tal-għarfien xjentifiku ġdid. L-awtoritajiet tal-infurzar u l-industrija jeħtieġ li jadattaw ir-reġim attwali tagħhom għal dawn ir-regoli aġġornati. Biex jippermettu dan l-adattar jidher xieraq li r-regoli aġġornati japplikaw biss sentejn (2) wara l-adozzjoni tar-Regolament.

(46)

Bħalissal-operaturi tan-negozju qed jibbażaw id-dikjarazzjoni tagħhom ta’ konformità fuq dokumentazzjoni ta’ sostenn filwaqt li jsegwu r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/72/KE. Id-dikjarazzjoni tal-ħtieġa tal-konformità, bħala prinċipju, għandha tiġi aġġornata meta bidliet sostanzjali fil-produzzjoni jwasslu għal bidliet fil-migrazzjoni jew meta tkun disponibbli dejta xjentifika ġdida. Biex jillimitaw il-piż fuq operaturi tan-negozju, il-materjali li tqiegħdu skont il-liġi fis-suq abbażi tar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/72/KE għandhom ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq b’dikjarazzjoni ta’ konformità bbażata fuq id-dokumentazzjoni ta’ sostenn skont id-Direttiva 2002/72/KE sa ħames (5) snin wara l-adozzjoni tar-Regolament.

(47)

Il-metodi analitiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni u l-kontenut residwu tal-monomer tal-klorur tal-vinil kif deskritti fid-Direttivi tal-Kummissjoni 80/766/KEE tat-8 ta’ Lulju 1980 li tistabbilixxi l-metodi ta’ analiżi tal-Komunità għal kontroll uffiċjali tal-livell tal-monomer tal-klorur tal-vinil fil-materjali u l-oġġetti maħsubin biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (11) u 81/432/KEE tad-29 ta’ April 1981 li tistabbilixxi l-metodu ta’ analiżi tal-Komunità għall-kontroll uffiċjali tal-vinyl chloride rilaxxat minn materjali u oġġetti f’oġġetti tal-ikel (12) skadew. Il-metodi analitiċi għandhom jikkonformaw mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 (13) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali. Għalhekk id-Direttivi 80/766/KEE u 81/432/KEE għandhom jiġu revokati.

(48)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali

(a)

maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel, jew

(b)

li diġà qegħdin f’kuntatt mal-ikel inkella

(c)

li mistennija b’mod raġjonevoli li jiġu f’kuntatt mal-ikel.

(a)

materjali u oġġetti u partijiet minnhom magħmula esklussivament mill-plastik;

(b)

materjali u oġġetti tal-plastik ta’ saffi multipli li jżommu flikien permezz tal-adeżivi jew b’mezzi oħrajn;

(c)

materjali u oġġetti msemmija fil-punti a) jew b) li huma stampati u/jew koperti minn kisja;

(d)

saffi tal-plastik jew kisi tal-plastik, li jiffurmaw is-siġilli fil-kapep u fil-lukketti, li flimkien ma’ dawk il-kapep jew il-lukketti jagħmlu sett ta’ żewġ saffi jew aktar ta’ tipi differenti ta’ materjali;

(e)

saffi tal-plastik f’materjali u f’oġġetti b’saff multiplu magħmul minn materjali multipli.

(a)

reżina ta’ skambju joniku;

(b)

lasktu;

(c)

silikoni.

(1)

“materjali u oġġetti tal-plastik” tfisser:

(2)

“plastik” tfisser polimer li miegħu jista’ jkun żdiedulu addittivi jew sustanzi oħra, li kapaċi jiffunzjona bħala komponent strutturali maġġuri ta’ materjali u oġġetti finali;

(3)

“polimer” tfisser kwalunkwe sustanza makromolekulari li tinkiseb permezz ta’:

(4)

“saff multiplu tal-plastik” tfisser materjal jew oġġett kompost minn żewġ saffi tal-plastik jew aktar;

(5)

“saff multiplu magħmul minn materjali multipli” tfisser materjal jew oġġett kompost minn żewġ saffi ta’ tipi differenti ta’ materjali jew aktar, li mill-inqas wieħed minnhom ikun saff tal-plastik;

(6)

“monomer jew sustanza oħra inizjali” tfisser:

(7)

“addittiv” tfisser sustanza li tiżdied intenzjonalment mal-plastiks biex jinkiseb effett fiżiku jew kimiku waqt ipproċessar tal-plastik jew fil-materjal jew l-oġġett finali; huwa maħsub biex ikun preżenti fil-materjal jew l-oġġett finali;

(8)

“aġent li jgħin il-produzzjoni tal-polimer” tfisser kwalunkwe sustanza użata biex tipprovdi sustanza ta’ kultura adattata għall-polimer jew il-manifattura tal-plastik; huwa jista’ jkun preżenti iżda la huwa maħsub li jkun preżenti fil-materjali jew l-oġġetti lesti u lanqas ma jkollu effett fiżiku jew kimiku fil-materjal jew l-oġġett lest;

(9)

“sustanza miżjuda b’mod mhux intenzjonat” tfisser impurità fis-sustanza użata jew intermedju ta’ reazzjoni li jifforma waqt il-proċess tal-produzzjoni inkella prodott ta’ dikompożizzjoni jew ta’ reazzjoni;

(10)

“aġent li jgħin il-polimerizzazzjoni” tfisser sustanza li tagħti bidu lill-polimerizzazzjoni u/jew tikkontrolla l-formazzjoni tal-istruttura molekulari;

(11)

“limitu ta’ migrazzjoni globali” tfisser l-ammont massimu permess ta’ sustanzi li ma jieħdux in-nar rilaxxati minn materjal jew oġġett fis-simulanti tal-ikel;

(12)

“simulant tal-ikel” tfisser kwalunkwe sustanza ta’ kultura għall-ittestjar li timita l-ikel; fl-imġiba tiegħu s-simulant tal-ikel jimita l-migrazzjoni mill-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel;

(13)

“limitu ta’ migrazzjoni speċifika” tfisser l-ammont massimu permess ta’ sustanza speċifika li tiġi rilaxxata minn materjal jew oġġett fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel;

(14)

“limitu ta’ migrazzjoni speċifika totali” tfisser is-somma massima permessa ta’ sustanzi partikolari rilaxxati fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel espressa bħala total tal-grupp tas-sustanzi indikati;

(15)

“ostakolu funzjonali” tfisser ostakolu li jikkonsisti minn saff wieħed jew aktar ta’ kwalunkwe tip ta’ materjal li jiżgura li l-materjal jew l-oġġett finali jikkonforma mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament;

(16)

“ikel mhux xaħmi” tfisser ikel li fl-ittestjar tal-migrazzjoni għandu stipulat għalih fit-Tabella 2 tal-Anness V ta’ dan ir-Regolament, simulanti tal-ikel biss ħlief D1 jew D2;

(17)

“restrizzjoni” tfisser limitazzjoni tal-użu ta’ sustanza jew limitu ta’ migrazzjoni inkella limitu tal-kontenut tas-sustanza fil-materjal jew l-oġġett;

(18)

“speċifikazzjoni” tfisser kompożizzjoni ta’ sustanza, kriterji tal-purità għal sustanza, karatteristiċi fiżikokimiċi ta’ sustanza, dettalji li għandhom x’jaqsmu mal-proċess tal-manifattura ta’ sustanza jew informazzjoni ulterjuri dwar l-espressjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni.

(a)

jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 li jaqgħu taħt użu maħsub u prevedibbli; u

(b)

jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-ittekettjar stipulati fl-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004; u

(c)

jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ traċċabilità stipulati fl-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004; u

(d)

mmanifatturati skont il-prassi t-tajba tal-manifattura kif stipulata fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2023/2006 (14); u

(e)

jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ kompożizzjoni u ta’ dikjarazzjoni stipulati fil-Kapitoli II, III u IV ta’ dan ir-Regolament.

(a)

monomeri jew sustanzi oħra ta’ bidu;

(b)

addittivi minbarra koloranti;

(c)

aġenti li jgħinu l-produzzjoni tal-polimer minbarra s-solventi;

(d)

makromolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi.

(a)

imluħa (inklużi mluħa doppji u mluħa tal-aċidi) tal-aluminju, l-ammonju, il-barju, il-kalċju, il-cobalt, ir-ram, il-ħadid, il-litju, il-manganiż, il-potassju, is-sodju, iż-żingu u aċdi, fenols jew alkoħols awtorizzati;

(b)

it-taħlitiet li jinkisbu billi jitħalltu sustanzi awtorizzati mingħajr reazzjoni kimika tal-komponenti;

(c)

meta jintużaw bħala addittivi, sustanzi polimeriċi sintetiċi jew naturali ta’ piż molekulari ta’ mill-inqas 1 000 Da, minbarra makrmolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi, li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jekk ikunu kapaċi jiffunzjonaw mal-komponent strutturali ewlieni tal-materjali jew l-oġġetti finali;

(d)

meta jintużaw bħala monomer jew bħala sustanza inizjali oħra, sustanzi molekulari prepolimeri u naturali jew sintetiċi, kif ukoll it-taħlitiet tagħhom, minbarra makromolekuli li nkisbu minn fermentazzjoni bil-mikrobi, jekk il-monomeri jew is-sustanzi tal-bidu li huma meħtieġa biex jissintetizzawhom huma inklużi fil-lista tal-Unjoni.

(a)

sustanzi miżjuda mhux b’mod intenzjonat;

(b)

aġenti li jgħinu l-polimerizzazzjoni.

(a)

meta jkun inkluż fil-lista tal-Unjoni stipulata fl-Anness I; jew

(b)

meta tittieħed deċiżjoni mill-Kummissjoni biex ma tinkludihx fil-lista tal-Unjoni; inkella

(c)

jekk matul l-analiżi tad-dejta, l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali u dik l-informazzjoni ma tintbagħatx fil-limiti ta’ żmien speċifikati mill-Awtorità.

(a)

il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika stipulat fl-Artikolu 11;

(b)

il-limitu ta’ migrazzjoni globali stipulat fl-Artikolu 12;

(c)

ir-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fil-kolonna 10 tat-Tabella1 tal-punt 1 tal-Anness I;

(d)

l-ispeċifikazzjonijiet dettaljati stipulati fil-punt 4 tal-Anness I.

(a)

jaqbżu r-restrizzjonijiet previsti fir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jew fir-Regolament (KE) Nru 1334/2008 jew fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fl-ikel li fih ikollhom użu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza armonizzanti; inkella

(b)

jaqbżu r-restrizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament fl-ikel li fih ma jkollhomx użu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel jew sustanza armonizzanti.

(a)

ma jikkonformax mar-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet stipulati f’dan ir-regolament ħlief għall-monomer tal-klorur tal-vinil kif previst fl-Anness I; u/jew

(b)

jiġi mmanifatturat b’sustanzi li mhumiex elenkati fil-lista tal-Unjoni jew fil-lista proviżorja.

(a)

sustanzi kklassifikati bħala “mutaġeniċi”, “kanċeroġeniċi”, jew “tossiċi għar-riproduzzjoni” skont il-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 3.5, 3.6 u 3.7 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17);

(b)

sustanzi f’nanoforma.

(a)

sustanzi kklassifikati bħala “mutaġeniċi”, “kanċeroġeniċi”, jew “tossiċi għar-riproduzzjoni” skont il-kriterji stabbiliti fit-taqsimiet 3.5, 3.6 u 3.7 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(b)

sustanzi f’nanoforma.

(a)

kontenituri jew oġġetti oħra, li fihom jew li maħsuba biex ikun fihom, inqas minn 500 millilitru jew gramma jew aktar minn 10 litri,

(b)

materjali u oġġetti li għalihom ma jkunx prattiku, minħabba l-forma tagħhom, li ssir stima tar-relazzjoni bejn l-erja tas-superfiċje ta’ materjali u ta’ oġġetti ta’ dan it-tip u l-kwantità ta’ ikel li tkun f’kuntatt magħha.

(c)

folji u peillikoli li għadhom mhumiex f’kuntatt mal-ikel,

(d)

folji u pellikoli li fihom inqas minn 500 millilitru jew gramma jew aktar minn 10 litri,

(a)

mg/kg filwaqt li jintuża l-kontenut proprju tal-kontenitur li għalih maħsub il-lukkett jew f’mg/dm2 filwaqt li tiġi applikata s-superfiċje totali ta’ kuntatt tal-oġġett ta’ siġill u l-kontenitur issiġillat jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ikun magħruf, filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 2;

(b)

mg/oġġett jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ma jkunx magħruf.

(a)

mg/dm2 filwaqt li tiġi applikata s-superfiċje totali ta’ kuntatt tal-oġġett ta’ siġill u l-kontenitur issiġillat jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ikun magħruf;

(b)

mg/oġġett jekk l-użu intenzjonat tal-oġġett ma jkunx magħruf.

(a)

ir-regoli tal-ittestjar tal-migrazzjoni stipulati fl-Artikolu 18 ta’ dan ir-Regolament, inkella

(b)

ir-regoli bażiċi għall-ittestjar tal-migrazzjoni globali u speċifika stipulati fl-Anness tad-Direttiva 82/711/KEE.