Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32011L0048

    Direttiva ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/48/UE tal- 15 ta’ April 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-bromadiolon bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE Test b’relevanza għaż-ŻEE

    ĠU L 102, 16.4.2011, p. 28–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 13/06/2011; Impliċitament imħassar minn 32009R1107

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dir_impl/2011/48/oj

    16.4.2011   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 102/28


    DIRETTIVA TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2011/48/UE

    tal-15 ta’ April 2011

    li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-bromadiolon bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE

    (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (2) u Nru 2229/2004 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li jridu jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi l-bromadiolon.

    (2)

    Skont l-Artikolu 24e tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 n-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. B’riżultat ta’ dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) ġiet adottata rigward in-noninklużjoni tal-bromadiolon.

    (3)

    Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn ’il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata kif prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).

    (4)

    L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Isvezja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/941/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.

    (5)

    L-Isvezja vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-4 ta’ Diċembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-bromadiolon lill-Kummissjoni fil-15 ta’ Settembru 2010 (6) . L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irriveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta’ Marzu 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bromadiolon.

    (6)

    Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bromadiolon huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-bromadiolon jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

    (7)

    Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal kundizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li jintalab li l-applikant jibgħat tagħrif konfermatorju rigward: l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment, fil-forma tad-dejta analitika xierqa, ir-rilevanza tal-impuritajiet, id-determinazzjoni tal-bromadiolon fl-ilma, l-effettività tal-miżuri ta’ mitigazzjoni proposti biex jitnaqqas ir-riskju għall-għasafar u għall-mammiferi mhux fil-mira u l-valutazzjoni tal-espożizzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art fir-rigward tal-metaboliti.

    (8)

    Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessanti jingħataw ċans jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.

    (9)

    Bla ħsara għall-obbligi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bromadiolon biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, ikunu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi stipulat perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.

    (10)

    L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7) wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati sa issa.

    (11)

    Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.

    (12)

    Id-Deċiżjoni 2008/941/KE tistipula n-noninklużjoni tal-bromadiolon u l-irtirar tal-awtorizzazzjoni għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza sal-31 ta’ Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar l-linja dwar il-bromadiolon fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni.

    (13)

    Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/941/KE tiġi emendata skont dan.

    (14)

    Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

    ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

    Artikolu 1

    L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.

    Artikolu 2

    Il-linja li tikkonċerna l-bromadiolon fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/941/KE qiegħda titħassar.

    Artikolu 3

    L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

    Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011.

    Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.

    Artikolu 4

    1.   L-Istati Membri għandhom, b'konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bromadiolon bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2011.

    Sa dakinhar huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li jikkonċernaw l-bromadiolon jkunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.

    2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-bromadiolon bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-bromadiolon. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.

    Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:

    (a)

    fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-bromadiolon bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew

    (b)

    fil-każ ta’ prodott li fih il-bromadiolon bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta’ din ix-xorta fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti mal-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom tkun l-aktar reċenti.

    Artikolu 5

    Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2011.

    Artikolu 6

    Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

    Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ April 2011.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    José Manuel BARROSO


    (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

    (2)  ĠU L 168, 27.6.2002, p. 14.

    (3)  ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13.

    (4)  ĠU L 335, 13.12.2008, p. 91.

    (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.

    (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel: Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju għall-pestiċidi tas-sustanza attiva bromadiolon. EFSA Journal 2010;8(10):1783. [44 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1783. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

    (7)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.


    ANNESS

    L-annotazzjoni li ġejja għandha tiżdied fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE:

    Nru

    Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

    Isem tal-IUPAC

    Purità (1)

    Dħul fis-seħħ

    Skadenza tal-inklużjoni

    Dispożizzjonijiet speċifiċi

    “352

    bromadiolon

    Nru CAS: 28772-56-7

    Nru CIPAC: 371

    3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenil-4-il)-3-idrossi-1-fenilpropil]-4-idrossikumarin

    ≥ 970g/kg

    L-1 ta’ Ġunju 2011

    Il-31 ta’ Mejju 2021

    PARTI A

    L-użi bħala rodituriċida fil-forma ta’ lixkiet imħejjija minn qabel imqiegħda fil-mini tar-rodituri biss jistgħu jkunu awtorizzati.

    Il-konċentrazzjoni nominali tas-sustanza attiva fil-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti ma għandux jaqbeż il-50 mg/kg.

    L-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw għall-użi minn utenti professjonali biss.

    PARTI B

    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-bromadiolon u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Marzu 2011.

    F'din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom:

    jagħtu kas partikolari għas-sikurezza tal-operaturi u l-ħaddiema u jiżguraw li l-kundizzjonijiet għall-użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali adegwat fejn xieraq;

    jagħtu kas partikolari għar-riskju lill-għasafar u l-mammiferi mhux fil-mira minn avvelenament sekondarju.

    Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.

    L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jintbagħat tagħrif ta’ konferma rigward:

    (a)

    l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, fil-forma ta’ dejta analitika xierqa;

    (b)

    ir-rilevanza tal-impuritajiet;

    (c)

    id-determinazzjoni tal-bromadiolon fl-ilma b'limitu ta’ kwantifikazzjoni ta’ 0.01 μg/l;

    (d)

    l-effettività tal-miżuri ta’ mitigazzjoni proposti biex jitnaqqas ir-riskju għall-għasafar u l-mammiferi mhux fil-mira;

    (e)

    il-valutazzjoni tal-espożizzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art fir-rigward tal-metabiliti.

    L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jibgħat it-tagħrif stabbilit fil-punti (a), (b) u (c) lill-Kummissjoni sat-30 ta’ Novembru 2011 u t-tagħrif stabbilit fil-punti (d) u (e) sal-31 ta’ Mejju 2013.”


    (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.


    Top