This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009D0886
2009/886/EC: Commission Decision of 27 November 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (notified under document C(2009) 9464) (Text with EEA relevance)
2009/886/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas- 27 ta’ Novembru 2009 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9464) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
2009/886/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas- 27 ta’ Novembru 2009 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (notifikata bid-dokument numru C(2009) 9464) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 318, 4.12.2009, p. 25–40
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/12/2009
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32002D0364 | Sostituzzjoni | anness | DATEFF | |
Repeal | 32009D0108 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32009D0886R(01) | (DA, EL, EN, ES, FI, HU, LT, LV, MT, PL, SV) | |||
Corrected by | 32009D0886R(02) | (LT) |
4.12.2009 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 318/25 |
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-27 ta’ Novembru 2009
li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
(notifikata bid-dokument numru C(2009) 9464)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2009/886/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu ta’ Artikolu 5(3) tagħha,
Billi:
(1) |
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2). |
(2) |
Fl-interess tas-saħħa pubblika u biex jiġi rifless il-progress tekniku, inkluża l-evoluzzjoni fil-prestazzjoni u s-sensittività analitika tal-apparat, huwa xieraq li ssir reviżjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati fid-Deċiżjoni 2002/364/KE. |
(3) |
Id-definizzjoni tat-test rapidu għandha tiġi rfinata biex tkun iktar preċiża. Għal fini taċ-ċarezza, għandhom jiġu inklużi aktar definizzjonijiet. |
(4) |
Biex l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jsiru konformi mal-prassi teknika u xjentifika attwali huwa meħtieġ li jiġu aġġornati għadd ta’ referenzi xjentifiċi u tekniċi. |
(5) |
Ir-rekwiżiti għall-analiżi ta’ skrining tal-HIV għandhom jiġu ċċarati. Biex ikun żgurat li l-kriterji ta’ prestazzjoni xierqa għat-teknoloġija tal-lum ikunu riflessi fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni huwa meħtieġ li jiżdiedu r-rekwiżiti mat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni u aktar speċifikazzjoni tar-rekwiżiti tal-kampjuni għal ċerti analiżijiet. |
(6) |
L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE għalhekk għandu jiġi emendat kif meħtieġ u, għal ragunijiet ta’ ċarezza, jinbidel. |
(7) |
Minħabba żball amministrattiv, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/108/KE tat-3 ta’ Frar 2009 li temenda d-Deċiżjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro (3) ġiet adottata mingħajr ma l-Parlament Ewropew ingħata l-possibbiltà li jeżerċita d-dritt tiegħu ta’ skrutinju skont l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li jistipula l-proċeduri għall-eżerċitar tal-poteri ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (4). Id-Deċiżjoni 2009/108/KE għandha għaldaqstant tinbidel b’din id-Deċiżjoni. |
(8) |
Il-manifatturi li l-apparat tagħhom jinsab diġà fis-suq, għandhom jingħataw perjodu ta’ tranżizzjoni biex jadattaw għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda. Min-naħa l-oħra, fl-interess tas-saħħa pubblika, il-manifatturi li hekk jixtiequ, għandhom ikunu jistgħu japplikaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ tranżizzjoni. |
(9) |
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (5), |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE jinbidel bit-test fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2009/108/KE hija revokata.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2010 għal dak l-apparat li jitqiegħed l-ewwel darba fis-suq qabel l-1 ta’ Diċembru 2009.
Għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2009 għall-apparat l-ieħor kollu.
Madankollu, l-Istati Membri għandhom jippermettu lill-manifatturi japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness qabel id-dati stipulati fl-ewwel u fit-tieni paragrafu.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, is-27 ta’ Novembru 2009.
Għall-Kummissjoni
Günter VERHEUGEN
Viċi President
(1) ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
(2) ĠU L 131, 16.5.2002, p. 17.
(3) ĠU L 39, 10.2.2009, p. 34.
(4) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
(5) ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
ANNESS
“ANNESS
L-ISPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI KOMUNI (CTS) STIPULATI GĦALL-APPARATI DIJANJOSTIĊI MEDIĊI IN VITRO
1. AMBITU
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati f’dan l-Anness għandhom japplikaw għall-għanijiet tal-Anness II Lista A tad-Direttiva 98/79/KE.
2. DEFINIZZJONIJIET U TERMINI
Sensittività (dijanjostika)
Il-probabbiltà li l-apparat jagħti riżultat pożittiv fil-preżenza tal-markatur fil-mira.
Veru pożittiv
Kampjun magħruf li huwa pożittiv għall-markatur fil-mira u klassifikat b’mod korrett mill-apparat.
Falz negattiv
Kampjun magħruf li huwa pożittiv għall-markatur fil-mira u klassifikat ħażin mill-apparat.
Sensittività (dijanjostika)
Il-probabbiltà li l-apparat jagħti riżultat negattiv fin-nuqqas tal-markatur fil-mira.
Falz pożittiv
Kampjun magħruf li huwa negattiv għall-markatur fil-mira u klassifikat ħażin mill-apparat.
Veru negattiv
Kampjun magħruf li huwa negattiv għall-markatur fil-mira u klassifikat b’mod korrett mill-apparat.
Sensittività analitika
Is-sensittività analitika titfisser bħala l-limitu ta’ individwazzjoni, jiġifieri, l-iżgħar ammont tal-markatur fil-mira li jista’ jiġi skopert b’mod preċiż.
Speċifiċità analitika
L-ispeċifiċità analitika tfisser l-abbiltà tal-metodu li jistabbilixxi biss il-markatur fil-mira.
Tekniki ta’ amplifikazzjoni tal-aċidu nukleiku (TAN)
The term ‘NAT’It-terminu ‘TAN’ jintuża għal testijiet għall-individwazzjoni u/jew għall-kwantifikazzjoni ta’ aċidi nukleiċi jew bl-amplifikazzjoni ta’ sekwenza fil-mira, jew bl-amplifikazzjoni ta’ sinjal jew bl-ibridizzazzjoni.
‘Test rapidu’
‘Test rapidu’jfisser apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kwalitattivi jew semi kwantitattivi, użati weħidhom jew f’sensiliet żgħar, li jinvolvu proċeduri mhux awtomatizzati u li tfasslu biex jagħtu riżultat malajr.
Robustezza
Ir-robustezza ta’ proċedura analitika tfisser il-kapaċità ta’ proċedura analitika li tibqa’ mhux effettwata minn varjazzjonijiet żgħar iżda maħsuba fil-parametri tal-metodu u li tipprovdi indikazzjoni tal-affidabilità tagħha matul użu normali.
Rata ta’ falliment ta’ sistema sħiħa
Ir-rata ta’ falliment ta’ sistema sħiħa tfisser il-frekwenza ta’ fallimenti meta l-proċess sħiħ jitwettaq hekk kif preskritt mill-manifattur.
Analiżi ta’ konferma
Analiżi ta’ konferma tfisser analiżi użata għall-konferma ta’ riżultat reattiv minn analiżi ta’ skrining
Analiżi ta’ klassifikazzjoni virali
Analiżi ta’ klassifikazzjoni virali tfisser l-analiżi użata għall-klassifikazzjoni b’kampjuni pożittivi diġà magħrufa, mhux użati għad-dijanjosi primarja tal-infezzjoni jew għall-iskrining.
Kampjuni ta’ serokonverżjoni tal-HIV
Kampjuni ta’ serokonverżjoni tal-HIV jfissru:
— |
antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u; |
— |
rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-anti-korpi u; |
— |
analiżijiet pożittivi jew konfermatorji indeterminanti. |
Kampjuni ta’ serokonverżjoni bikrija tal-HIV
Kampjuni ta’ serokonverżjoni tal-HIV jfissru:
— |
antiġenu p. 24 u/jew HIV RNA pożittivi u; |
— |
mhux rikonoxxuti mit-testijiet kollha tal-iskrining tal-antikorpi u; |
— |
analiżijiet indeterminati jew konfermatorji negattivi. |
3. SPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI KOMUNI (STK) GĦALL-PRODOTTI MSEMMIJA FL-ANNESS II, LISTA A TAD-DIRETTIVA 98/79/KE.
3.1. STK għal evalwazzjoni tal-prestazzjoni tar-reaġenti u prodotti tar-reaġenti għall-individwazzjoni, il-konferma u l-kwantifikazzjoni fil-kampjuni umani ta’ markaturi tal-infezzjoni bl-HIV (HIV 1 u 2), bl-HTLV I u II, u bl-epatite B, Ċ u D:
Il-Prinċipji Ġenerali:
3.1.1. Apparat li jiżvela infezzjonijiet virali mqiegħed fis-suq biex jintuża jew għall-iskrining jew għat-testijiet dijanjostiċi, għandu jissodisfa l-istess ħtiġijiet għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stipulati fit-Tabella 1. Ara wkoll il-prinċipju 3.1.11 għall-analiżi ta’ skrining.
3.1.2. Apparat maħsub mill-manifattur għall-ittestjar ta’ fluwidi tal-ġisem għajr is-serum jew il-plażma, eż. l-urina, il-bżieq, eċċ. għandu jissodisfa l-istess ħtiġijiet tal-STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħat-testijiet tas-serum jew tal-plażma. L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha tittestja kampjuni mill-istess individwi fiż-żewġ testijiet li għandhom jiġu approvati u f’analiżi ta’ serum u ta’ plażma rispettivament.
3.1.3. Apparat maħsub mill-manifattur għal ittestjar mill-persuna fuqha nnifisha, jiġifieri għall-użu mid-dar, għandu jissodisfa l-istess ħtiġijiet ta’ STK għas-sensittività u għall-ispeċifiċità bħall-apparat rispettiv għal użu professjonali. Għandhom jitwettqu (jew jiġu ripetuti) partijiet rilevanti tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni minn utenti addattati biex jivvalidaw it-tħaddim tal-apparat u l-istruzzjonijiet għall-użu.
3.1.4. L-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni kollha għandhom isiru fi tqabbil dirett ma’ apparat stabbilit fi stat l-aktar avvanzat. L-apparat użat għat-tqabbil għandu jkollu l-marka CE fuqu, jekk ikun diġà fis-suq fiż-żmien li fih issir l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.
3.1.5. Jekk jiġu identifikati riżultati tat-test diskrepanti bħala parti minn evalwazzjoni, dawn ir-riżultati għandhom jissolvew sa kemm jista’ jkun possibbli, eżempju:
— |
permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepant f’aktar sistemi ta’ ttestjar; |
— |
permezz ta’ metodu jew ta’ markatur alternattiv; |
— |
permezz ta’ reviżjoni tal-istatus kliniku u d-dijanjosi tal-pazjent; kif ukoll |
— |
permezz tal-ittestjar ta’ kampjuni ta’ segwitu. |
3.1.6. Għandhom isiru evalwazzjonijiet ta’ rendiment fuq popolazzjoni ekwivalenti għall-popolazzjoni Ewropea.
3.1.7. Għandhom jintgħażlu kampjuni pożittivi użati fl-evalwazzjoni tal-prestazzjoni biex jirriflettu fażijiet differenti tal-mard(a) rispettiv(a), tipi ta’ antikorpi differenti, ġenotipi differenti, sottotipi differenti, mutanti eċċ.
3.1.8. Is-sensittività ma’ kampjuni veru pożittivi u ma’ dawk serokonverżjoni għandhom jiġu evalwati kif ġej:
3.1.8.1. |
Is-sensittività tat-test dijanjostiku matul is-serokonverżjoni għandha tirrappreżenta l-istat l-iktar avvanzat. Kemm jekk isiru aktar testijiet tal-istess serokonverżjoni panels addizzjonali mill-korp innotifikat kif ukoll mill-manifattur, ir-riżultati għandhom jikkonfermaw id-dejta tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-bidu (ara t-Tabella I). Il-panels serokonverżjoni għandhom jibdew b’test tad-demm negattiv u l-intervalli bejn it-testijiet tad-demm għandhom ikunu qosra. |
3.1.8.2. |
Għal apparat ta’ skrining tad-demm (bl-eċċezzjoni ta’ testijiet HbsAg u anti-HBc), il-kampjuni veru pożittivi kollha għandhom jiġu identifikati bħala pożittivi mill-apparat li għandu jiġu mmarkat b’CE (Tabella 1). Għal testijiet HbsAg u anti-BHc l-apparat il-ġdid għandu jkollu rendiment ġenerali li jkun għallinqas ekwivalenti għal dak tal-apparat stabbilit (ara 3.1.4). |
3.1.8.3. |
Fir-rigward tat-testijiet tal-HIV:
|
3.1.9. L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżijiet tal-iskrining għandha tinkludi 25 kampjun ta’ serum u/jew ta’ plażma frisk pożittiv (jekk disponibbli fil-każ ta’ infezzjonijiet rari) ‘tal-istess jum’(≤ jum wieħed wara t-teħid ta’ kampjuni).
3.1.10. Għandhom jiġu ddefiniti kampjuni negattivi użati f’evalwazzjoni tal-prestazzjoni biex jirriflettu l-popolazzjoni fil-mira li għalihom it-test ikun maħsub, eżempju donaturi tad-demm, pazjenti rikoverati l-isptar, nisa tqal eċċ.
3.1.11. Għal evalwazzjonijiet ta’ rendiment għal analiżijiet ta’ skrining (it-Tabella 1), il-popolazzjonijiet ta’ donaturi tad-demm għandhom jiġu investigati minn għallinqas żewġ ċentri ta’ donazzjoni tad-demm u għandhom ikunu magħmulin minn donazzjonijiet tad-demm konsekuttivi, li ma ntgħażlux biex jeskludu donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba
3.1.12. L-apparat għandu jkollu speċifiċità ta’ mill-inqas 99.5 % għal donazzjonijiet tad-demm, sakemm ma jiġix indikat b’mod ieħor fit-tabelli mehmużin. L-ispeċifiċità għandha tiġi kkalkolata bl-użu ta’ frekwenza ta’ riżultati ta’ reattività ripetuta (jiġifieri pożittiv falz) f’donaturi tad-demm negattivi għall-markatur fil-mira.
3.1.13. L-apparat għandu jiġi vvalutat biex jistabbilixxi l-effett ta’ sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza, bħala parti mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza li għandhom jiġu valutati jiddependu sa ċertu punt mill-kompożizzjoni tar-reaġent u l-konfigurazzjoni tal-analiżi. Is-sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza għandhom jiġu identifikati bħal parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa mill-ħtiġijiet essenzjali għal kull apparat ġdid iżda jistgħu jinkludu, pereżempju:
— |
kampjuni li jirrappreżentaw infezzjonijiet‘relatati’; |
— |
kampjuni minn multipara, jiġifieri nisa li kellhom aktar minn tqala waħda, jew pazjenti pożittivi għall-fattur rewmatojde; |
— |
għal antiġeni rekombinanti, antikorpi umani għal komponenti tas-sistema ta’ espressjoni, eżempju anti-E. coli, jew anti-yeast. |
3.1.14. Għal apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża mas-serum u mal-plażma, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha turi ekwivalenza ta’ serum għal plażma. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni (25 pożittivi u 25 negattivi).
3.1.15. Għal apparat maħsub biex jintuża mal-plażma, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha tivverifika r-rendiment tal-apparat billi tuża l-antikoagulanti kollha li l-manifattur jindika għall-użu mal-apparat. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni (25 pożittivi u 25 negattivi).
3.1.16. Bħala parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa, ir-rata ta’ falliment tas-sistema sħiħa li twassal għal riżultati negattivi foloz għandha tiġi stabbilita f’analiżi ripetuta fuq kampjuni pożittivi baxxi.
3.1.17. Jekk apparat mediku ta’ dijanjosi in vitro li qiegħed fl-Anness II Lista A mhuwiex speċifikament kopert minn speċifikazzjoni teknika komuni, għandha tiġi kkunsidrata l-ispeċifikazzjoni teknika komuni għal apparat relatat. Apparat relatat jista’ jiġi identifikat minn raġunijiet differenti, eż. mill-istess użu jew minn użu maħsub simili jew minn riskji simili.
3.2. Ħtiġijiet addizzjonali għat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni.
3.2.1. It-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni maħsuba għall-anti-HIV u għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 li tinkludi klejms għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 waħdieni għandhom isegwu t-Tabella 1 u t-Tabella 5, inklużi l-kriterji għas-sensittività analitika għall-antiġenu p. 24.
3.2.2. It-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni maħsuba għall-anti-HIV u għall-individwazzjoni tal-antiġenu p. 24 li ma jinkludux klejms għall-individwazzjoni tal-p24 waħdieni għandhom isegwu t-Tabella 1 u t-Tabella 5, esklużi l-kriterji għas-sensittività analitika għall-p24.
3.3. Ħtiġijiet addizzjonali għal tekniki ta’ Amplifikazzjoni ta’ Aċidu Nukleiku (TAN)
Il-kriterji ta’ evalwazzjoni tal-prestazzjoni għal analiżi tat-TAN jinsabu fit-Tabella 2.
3.3.1. Għal analiżi ta’ amplifikazzjoni ta’ sekwenza fil-mira, kontroll tal-funzjonalità għal kull kampjun tat-test (kontroll intern) għandu jirrifletti l-istat l-aktar avvanzat. Dan il-kontroll għandu jintuża kemm jista’ jkun matul il-proċess kollu, jiġifieri, l-estrazzjoni, l-amplifikazzjoni/l-ibridizzazzjoni, l-individwazzjoni.
3.3.2. Is-sensittività analitika jew il-limitu tal-individwazzjoni għall-analiżi tat-TAN għandha tiġi espressa permezz tal-95 % tal-valur limitu pożittiv. Din hija l-konċentrazzjoni tal-analita fejn 95 % tal-provi tat-testijiet jagħtu riżultati pożittivi wara dilwizzjonijiet serjali ta’ materjal ta’ referenza internazzjonali, eżempju Standard tad-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza.
3.3.3. L-individwazzjoni tal-ġenotip għandha tintwera permezz ta’ validazzjoni xierqa ta’ primer jew probe design u għandha tiġi validata wkoll billi jiġu ttestjati kampjuni karatterizzati kklassifikati skont il-ġenotip.
3.3.4. Ir-riżultati tal-analiżijiet kwantitattiva tat-TAN għandhom ikunu jistgħu jiġu traċċati għal standards internazzjonali jew materjali ta’ referenza kkalibrati, jekk disponibbli, u għandhom jitfissru f’unitajiet internazzjonali utilizzati fil-qasam speċifiku ta’ applikazzjoni.
3.3.5. L-analiżijiet tat-TAN jistgħu jintużaw għas-sejbien ta’ virus fil-kampjuni ta’ antikorpi negattivi, jiġifieri kampjuni preserokonverżjoni. Il-viruses fil-kumplessi immuni jistgħu jġibu ruħhom differenti meta mqabbla mal-viruses ħielsa, pereżempju matul l-istadju taċ-ċentrifugazzjoni. Huwa għalhekk importanti li matul studji tar-robustezza, jiġu inklużi kampjuni ta’ antikorpi negattivi (preserokonverżjoni).
3.3.6. Għal invetigazzjoni ta’ tkomplija potenzjali, għandhom isiru għallinqas ħames provi b’kampjuni li jalternaw pożittivi ħafna u negattivi matul studji ta’ robustezza. Il-kampjuni pożittivi ħafna għandhom jinkludu kampjuni b’titri virali għoljin li jseħħu b’mod naturali.
3.3.7. Ir-rata ta’ falliment tas-sistema kollha li twassal għal riżultati negattivi foloz għandha tiġi stabbilita b’ittestjar ta’ kampjuni pożittivi baxxi. Kampjuni pożittivi baxxi għandu jkun fihom konċentrazzjoni virali ekwivalenti għal tliet darbiet il-linja tal-limitu ta’ 95 % tal-konċentrazzjoni virali.
3.4. STK għall-ittestjar tar-rilaxx tal-manifattur ta’ reaġenti u prodotti tar-reaġenti għall-individwazzjoni, għall-konferma u għall-kwantifikazzjoni fil-kampjuni umani ta’ markaturi ta’ infezzjoni bl-HIV (HIV 1 u 2), bl-HTLV I u II, u bl-epatite B, Ċ, D (analiżi Immunoloġika biss)
3.4.1. Il-kriterji ta’ ttestjar ta’ rilaxx tal-manifattur għandhom jiżguraw li kull lott jidentifika b’mod konsistenti l-antiġeni, l-epotipi u l-antikorpi rilevanti.
3.4.2. L-ittestjar ta’ rilaxx ta’ lott tal-manifattur għall-analiżijiet tal-iskrining għandu jinkludi mill-inqas 100 kampjun negattiv għall-analita relevanti.
3.5. STK għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm li ġejjin: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Kell: KEL1 (K)
CKriterji għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm li ġejjin: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); KEL1 (K) tinsab fit-Tabella 9.
3.5.1. L-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni kollha għandhom isiru fi tqabbil dirett ma’ apparat stabbilit fi stat l-aktar avvanzat. L-apparat użat għat-tqabbil għandu jkollu l-marka CE fuqu, jekk ikun diġà fis-suq fiż-żmien li fih issir l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.
3.5.2. Jekk jiġu identifikati riżultati tat-test diskrepanti bħala parti minn evalwazzjoni, dawn ir-riżultati għandhom jissolvew sa kemm jista’ jkun possibbli, eżempju:
— |
permezz ta’ evalwazzjoni tal-kampjun diskrepant f’aktar sistemi ta’ ttestjar; |
— |
permezz ta’ metodu alternattiv. |
3.5.3. Għandhom isiru evalwazzjonijiet ta’ rendiment fuq popolazzjoni ekwivalenti għall-popolazzjoni Ewropea.
3.5.4. Għandhom jintgħażlu kampjuni pożittivi użati fl-evalwazzjoni tal-prestazzjoni biex jirriflettu espressjoni ta’ antiġeni varjanti jew dgħajfa.
3.5.5. L-apparat għandu jiġi vvalutat biex jistabbilixxi l-effett ta’ sustanzi li jistgħu jagħmlu interferenza, bħala parti mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza li għandhom jiġu valutati jiddependu sa ċertu punt mill-kompożizzjoni tar-reaġent u l-konfigurazzjoni tal-analiżi. Is-sostanzi li jistgħu jagħmlu interferenza għandhom jiġu identifikati bħal parti mill-analiżi tar-riskju meħtieġa mill-ħtiġijiet essenzjali għal kull apparat ġdid.
3.5.6. Għal apparat maħsub biex jintuża mal-plażma, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha tivverifika r-rendiment tal-apparat billi tuża l-antikoagulanti kollha li l-manifattur jindika għall-użu mal-apparat. Dan għandu jintwera għal mill-anqas 50 donazzjoni.
3.6. STK għall-ittestjar tar-rilaxx tal-manifatturi ta’ reaġenti u prodotti ta’ reaġenti għad-determinazzjoni tal-antiġeni tal-gruppi tad-demm. Is-sistema tal-grupp tad-demm ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Is-sistema tal-gruppi tad-demm Kell: KEL1 (K)
3.6.1. Il-kriterji ta’ ttestjar ta’ rilaxx tal-manifattur għandhom jiżguraw li kull lott jidentifika b’mod konsistenti l-antiġeni, l-epotipi u l-antikorpi rilevanti.
3.6.2. Il-ħtiġijiet għall-ittestjar ta’ rilaxx tal-lott tal-manifattur huma deskritti fit-Tabella 10.
Tabella 1
Analizi tal-‘iskrining:’kontra l-HIV 1 u 2, kontra l-HTLV I u II, kontra l-HCV, HBsAg, kontra l-HBc
|
|
kontra l-HIV -1/2 |
kontra l-HTLV-I/II |
kontra l-HCV |
HBsAg |
kontra l-HBc |
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
400 HIV-1 100 HIV-2 inklużi s-sottotipi 40 non-B, is-sottotipi HIV/1 kollha disponibbli għandhom ikunu rappreżentati b’mill-inqas tliet kampjuni għal kull sottotip |
300 HTLV-I 100 HTLV-II |
400 (kampjun pożittiv) Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti. Ġenotip 1-4: > 20 kampjun għal kull ġenotip (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4); 5: > 5 kampjuni; 6: jekk disponibbli |
400 Inkluża l-konsiderazzjoni tas-sottotip |
400 Inkluża l-evalwazzjoni ta’ markaturi oħra HBV |
Panels tas-serokonverżjoni |
20 panel; 10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur) |
Għandha tkun definita meta disponibbli |
20 panel 10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur) |
20 panel 10 panels oħra (għand l-Entità Notifikata jew għand il-manifattur) |
Għandha tkun definita meta disponibbli |
|
Sensittività analitika |
L-istandards |
|
|
|
0 130 IU/ml (it-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588) |
|
Speċifiċità |
Donaturi mhux magħżula (inklużi donaturi li jagħtu d-demm għall-ewwel darba) |
5 000 |
5 000 |
5 000 |
5 000 |
5 000 |
Pazjenti miżmuma għall-kura fl-isptar |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
Kampjuni tad-demm li potenzjalment jirreaġixxu ma’ xulxin (RF+, viruses relatati, nisa tqal, eċċ) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
Tabella 2
Analiżijiet TAN għal HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kwalitattiva u kwantitattiva; mhux ta’ klassifikazzjoni molekulari)
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV I/II |
Aċċettazzjoni kriterji |
|||||
TAN |
kwalitattiv |
kwantitattiv |
kwalitattiv |
kwantitattiv |
kwalitattiv |
kwantitattiv |
kwalitattiv |
Kwantitattiv |
|
Għall-HIV kwantitattiv |
Għall-HIV kwantitattiv |
Għall-HIV kwantitattiv |
|||||||
Sensittività Limitu ta’ individwazzjoni Individwazzjoni ta’ sensittività analitika (IU/ml; definit skont l-istandards tal-WHO jew materjali kkalibrati ta’ referenza |
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu |
Limitu ta’ individwazzjoni: fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi; Limitu ta’ kwantifikazzjoni: Dilwizzjonijiet (nofs-log10 jew inqas) ta’ preparazzjonijiet ta’ referenza kalibrata, definizzjoni tal-limitu inferjuri, u tal-limitu massimu ta’ kwantifikazzjoni, preċiżjoni, eżattezza, medda ta’ kejl ‘lineari’, ‘medda dinamika’. Għandha tintwera l-riproduċibbiltà f’livelli differenti ta’ konċentrazzjoni |
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu |
|
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu |
|
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1): bosta stadji ta’ dilwizzjoni għal konċentrazzjoni marġinali; analiżi statistikali (eż. analiżi Probit)fuq il-bażi ta’ mill-anqas 24 replika; kalkolu ta’ 95 % tal-valur tal-limitu |
|
|
Effiċjenza ta’ kwantifikazzjoni/individwazzjoni tal-ġenotip/sottotip |
Mill-inqas 10 kampjuni għal kull sottotip (sakemm disponibbli) |
Sensiela ta’ dilwizzjonijiet tal-ġenotipi/sottotipi rilevanti kollha, preferibbilment ta’ materjal ta’ referenza, sakemm disponibbli |
Mill-inqas 10 kampjuni għal kull ġenotip (sakemm disponibbli) |
|
Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli |
|
Sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli |
|
|
Supernatanti ta’ kultura ċellulari (jistgħu jissostitwixxu s-sottotipi rari HIV-1) |
Jistgħu jintużaw traskrizzjonijiet jew plażmidi kwantifikati b’ metodi xierqa. |
|
|
|
|
|
|
|
|
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla |
|
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla |
|
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla |
|
Skont il-linja gwida ta’ validazzjoni tal-PE (1)sakemm il-materjal ta’ referenza kalibrat għal ġenotip huwa disponibbli; traskrizzjonijiet in vitro għandhom mnejn ikunu għażla |
|
|
|
Kampjuni negattivi ta’ speċifiċità dijanjostika |
500 donatur tad-demm |
100 donatur tad-demm |
500 donatur tad-demm |
|
500 donatur tad-demm |
|
500 donatur tad-demm individwali |
|
|
Markaturi potenzjalment interferenti |
Permezz ta’ evidenza adegwata tal-proġett ta’ analiżi (eż. tqabbil ta’ sekwenzi) u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HTLV) |
Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi |
Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għall-flavivirus uman (eż. HGV, YFV) |
|
Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni oħra pożittivi għall-virus tad-DNA |
|
Permezz ta’ proġett ta’ analiżi u/jew tal-ittestjar ta’ mill-inqas 10 kampjuni pożittivi għar-retrovirus uman (eż. HIV-) |
|
|
Robustezza |
|
Fir-rigward tat-testijiet kwalitattivi |
|
|
|
|
|
|
|
Kontaminazzjoni minn mezz għall-ieħor |
Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi |
|
Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi |
|
Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi |
|
Mill-inqas ħames testijiet bl-użu ta’ kampjuni li jalternaw bejn pożittivi għolja (li jseħħu naturalment) u negattivi |
|
|
Inibizzjoni |
Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN |
|
Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN |
|
Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN |
|
Kontroll sħiħ tat-tħaddim li preferibbilment jgħaddi mill-proċedura kollha tat-TAN |
|
|
Ir-rata globali ta’ falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloz-negattivi |
Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva |
|
Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva |
|
Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva |
|
Mill-inqas 100 kampjun ta’ virus fi kwantità li tilħaq tliet darbiet il-95 % tal-limitu ta’ konċentrazzjoni pożittiva |
|
99 analiżi minn 100 pożittivi |
Tabella 3
Testijiet Rapidi: kontra l-HIV 1 u 2, kontra l-HCV, HBsAg, kontra l-HBc, anti-HTLV I u II
|
|
kontra l-HIV 1/2 |
kontra l-HCV |
HBsAg |
kontra l-HBc |
kontra l-HTLV I/II |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterja bħal tal-analiżi tal-iskrining |
Panels tas-serokonverżjoni |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
L-istess kriterji bħal tal-analiżi tal-iskrining |
|
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni negattivi |
1 000 donazzjoni tad-demm |
1 000 donazzjoni tad-demm |
1 000 donazzjoni tad-demm |
1 000 donazzjoni tad-demm |
1 000 donazzjoni tad-demm |
≥ 99 % (kontra l-HBc: > 96 %) |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
|||
200 kampjun minn nisa tqal |
200 kampjun minn nisa tqal |
200 kampjun minn nisa tqal |
|
200 kampjun minn nisa tqal |
|||
100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
100 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
Tabella 4
Analiżi ta’ konferma/supplementari għal kontra l-HIV 1 u 2, kontra l-HTLV I u II, kontra l-HCV, HBsAg
|
|
Analiżi ta’ Konferma kontra l-HIV |
Analiżi ta’ Konferma kontra l-HTLV |
Analiżi Supplementari HCV |
Analiżi ta’ Konferma HBsAg |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
200 HIV-1 u 100 HIV-2 |
200 HTLV-I u 100 HTLV-II |
300 HCV (kampjuni pożittivi) |
300 HBsAg |
Identifikazzjoni korretta bħala pożittiva (jew indeterminata), mhux negattiva |
Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti |
|
Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti. Ġenotipi 1 - 4: > 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4); 5: > 5 kampjuni; 6: jekk disponibbli |
Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni 20 kampjun ‘poż ħafna’ (> 26 IU/ml); 20 kampjun li joqorbu l-limitu |
|
||
Panels tas-serokonverżjoni |
15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx |
|
15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx |
15-il panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx |
|
|
Sensittività analitika |
L-istandards |
|
|
|
It-Tieni Standard Internazzjonali għal HBsAg, is-sottotip adw2, il-ġenotip A, il-kodiċi NIBSC: 00/588 |
|
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni negattivi |
200 donazzjoni tad-demm |
200 donazzjoni tad-demm |
200 donazzjoni tad-demm |
10 pożittivi foloz kif disponibbli mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-analiżi tal-iskrining (2) |
L-ebda riżultat falz pożittiv/ (2) ebda newtralizzazzjoni |
200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal |
200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal |
200 kampjun kliniku inklużi n-nisa tqal |
|
|
||
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza, inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza inklużi kampjuni b’riżultati indeterminati f’analiżijiet oħra ta’ konferma |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
|
Tabella 5
Antiġenu HIV 1
|
L-Analiżi tal-Antiġenu HIV -1 |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
50 HIV-1 Ag-pożittiv 50 supernatant ta’ kultura ċellulari inklużi sottotipi HIV-1 u HIV-2 differenti |
Identifikazzjoni korretta (wara n-newtralizzazzjoni) |
Panels tas-serokonverżjoni |
20 panel ta’ serokonverżjoni/ta’ titru baxx |
|
|
Sensittività analitika |
L-istandards |
L-Antiġenu HIV-1 p. 24, l-Ewwel Reaġent Internazzjonali ta’ Referenza, kodiċi NIBSC: 90/636 |
≤ 2 IU/ml |
Speċifiċità dijanjostika |
|
200 donazzjoni tad-demm 200 kampjun kliniku 50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
≥ 99,5 % wara n-newtralizzazzjoni |
Tabella 6
L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika: HCV
|
L-Analiżi tas-Serotipika u l-Ġenotipika HCV |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
200 (kampjun pożittiv) Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni u li jirriflettu t-tipi ta’ antikorpi differenti. Ġenotipi 1 - 4: > 20 kampjun (inklużi n-non-a sottotipi tal-ġenotip 4); 5: > 5 kampjuni; 6: jekk disponibbli |
ftehim ta’ ≥ 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika ftehim ta’> 95 % bejn is-serotipika u l-ġenotipika |
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni negattivi |
100 |
|
Tabella 7
Markaturi HBV: kontra l–HBs, kontra l-HBc IgM, kontra l-HBe, HBeAg
|
kontra l-HBs |
kontra l-HBc IgM |
kontra l-HBe |
HBeAg |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
100 persuna mlaqqma |
200 |
200 |
200 |
≥ 98 % |
100 persuna infettata b’mod naturali |
Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ) Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ) |
Inklużi kampjuni minn stadji differenti ta’ infezzjoni (akuti/kroniċi eċċ) |
Il-kriterji ta’ aċċettazzjoni għandhom jiġu applikati biss fuq kampjuni mill-istadju akut ta’ infezzjoni. |
|||
Panels ta’ sero-konverzjoni |
10 azzjonijiet ta’ segwitu jew serokonverżjoni anti-HBs |
Meta disponibbli |
|
|
|
|
Sensittività analitika |
L-istandards |
L-ewwel Preparazzjoni Internazzjonali ta’ Referenza tad-WHO 1977; NIBSC, Ir-Renju Unit |
|
|
HBe – Referenzantigen 82; PEI il-Ġermanja |
Kontra l-HBs: < 10 mIU/ml |
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni negattivi |
500 |
200 donazzjoni tad-demm |
200 donazzjoni tad-demm |
200 donazzjoni tad-demm |
≥ 98 % |
Inklużi kampjuni kliniċi |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
200 kampjun kliniku |
|||
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
Tabella 8
Markaturi HDV: kontra l-HDV, kontra l-HDV IgM, Delta Antigen
|
kontra l-HDV |
kontra l-HDV IgM |
Delta Antigen |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni |
|
Sensittività dijanjostika |
Kampjuni pożittivi |
100 |
50 |
10 |
≥ 98 % |
Indikazzjoni tal-markaturi HBV |
Indikazzjoni tal-markaturi HBV |
Indikazzjoni tal-markaturi HBV |
|||
Speċifiċità dijanjostika |
Kampjuni negattivi |
200 |
200 |
200 |
≥ 98 % |
Inklużi kampjuni kliniċi |
Inklużi kampjuni kliniċi |
Inklużi kampjuni kliniċi |
|||
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
50 kampjun li jistgħu jagħmlu interferenza |
Tabella 9
Antiġeni tal-gruppi tad-demm fis-sistemi tal-gruppi tad-demm ABO, Rh u Kell
|
1 |
2 |
3 |
Speċifiċità |
Għadd ta’ testijiet għal kull metodu rrakkomandat |
Għadd ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal prodott ta’ tnedija |
Għadd totali ta’ kampjuni li għandhom jiġu eżaminati għal formulazzjoni ġdida, jew għall-użu ta’ reaġenti kkaratterizzati ħafna |
Kontra l-ABO1 (kontra A), kontra l-ABO2 (kontra B), kontra l-ABO3 (kontra A,B) |
500 |
3 000 |
1 000 |
Anti-RH1 (anti-D) |
500 |
3 000 |
1 000 |
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) |
100 |
1 000 |
200 |
Anti-RH5 (anti-e) |
100 |
500 |
200 |
kontra l-KEL1 (kontra-K) |
100 |
500 |
200 |
Kriterji ta’ aċċettazzjoni:
Ir-reaġenti kollha ta’ hawn fuq għandhom juru rizultati tat-testijiet komparabbli mar-reaġenti stabbiliti b’rendiment aċċettabbli fir-rigward tar-reattività ddikjarata tal-apparat. Għar-reaġenti stabbiliti, fejn l-applikazzjoni jew l-użu tbiddlu jew ġew estiżi, għandu jsir aktar ittestjar skont ir-rekwiżiti stipulati fil-kolonna 1 (fuq).
L-ewalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ reaġenti anti-D ghandhom jinkludu testijiet fuq sensiela ta’ kampjuni RH1 (D) dgħajfa u RH1 (D) parzjali, skont l-użu maħsub tal-prodott.
Kwalifiki:
Kampjuni kliniċi |
: |
10 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar |
Kampjuni ta’ trabi tat-twelid |
: |
> 2 % tal-popolazzjoni tal-ittestjar |
Kampjuni ABO |
: |
> 40 % A, B pożittivi |
‘D dgħajfa’ |
: |
> 2 % ta’ RH1 (D) pożittivi |
Tabella 10
Kriterji tar-rilaxx tal-lott għar-reaġenti u għall-prodotti ta’ reaġenti biex jiġu ddeterminati l-antiġeni tal-gruppi tad-demm fis-sistemi tal-gruppi tad-demm ABO, Rh u Kell
Rekwiżiti tal-Ispeċifiċità tal-Ittestjar dwar kull reaġent
1. Reġenti tat-test
Reaġenti għall-Gruppi tad-Demm |
L-għadd minimu taċ-ċelloli ta’ kontroll li għandhom jiġu ttestjati |
|||||||
|
Reazzjonijiet pożittivi |
|
Reazzjonijiet negattivi |
|||||
|
A1 |
A2B |
Ax |
|
|
B |
0 |
|
Kontra l-ABO1 (kontra A) |
2 |
2 |
2 (*) |
|
2 |
2 |
|
|
|
B |
A1B |
|
|
A1 |
0 |
|
|
Kontra l-ABO2 (kontra B) |
2 |
2 |
|
|
2 |
2 |
|
|
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
|
|
|
Kontra l-ABO3 (kontra A,B) |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|
|
|
|
R1r |
R2r |
D Dgħajjef |
|
r’r |
r’r |
rr |
|
Kontra l-RH1 (kontra D) |
2 |
2 |
2 (*) |
|
1 |
1 |
1 |
|
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
|
R2R2 |
r’r |
rr |
|
Kontra l-RH2 (anti-C) |
2 |
1 |
1 |
|
1 |
1 |
1 |
|
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
|
R1R1 |
|
|
|
Kontra l-RH4 (kontra c) |
1 |
2 |
1 |
|
3 |
|
|
|
|
R1R2 |
R2r |
r’r |
|
R1R1 |
r’r |
rr |
|
Kontra l-RH3 (kontra E) |
2 |
1 |
1 |
|
1 |
1 |
1 |
|
|
R1R2 |
R2r |
r’r |
|
R2R2 |
|
|
|
Kontra l-RH5 (kontra-e) |
2 |
1 |
1 |
|
3 |
|
|
|
|
Kk |
|
|
|
kk |
|
|
|
Kontra l-KEL1 (kontra-K) |
4 |
|
|
|
3 |
|
|
|
Kriterji ta’ aċċettazzjoni:
Kull lott ta’ reaġenti għandu jkollu riżultati pożittivi jew negattivi inekwivokabbli mit-tekniki kollha rrakkomandati skont ir-riżultati miksuba mid-dejta tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.
2. Materjali ta’ kontroll (ċelloli ħomor)
Il-fenotip taċ-ċelloli ħomor użat fil-kontroll tar-reaġenti ta’ klassifikazzjoni tad-demm elenkati fuq għandhom jiġu kkonfermati billi jintuża l-apparat ix-xieraq.”
(1) Il-linja gwida Pharmacopoeia Ewropea
Nota: Il-kriterjia ta’ aċċettazzjoni għar- ‘rata globali ta’falliment fis-sistema li twassal għal riżultati foloz-negattivi’ hija ta’ 99 analiżi minn 100 pożittivi.
Għat-TAN kwantitattivi għandu jsir studju fuq mill-inqas 100 kampjun pożittiv li jirrifletti l-kundizzjonijiet ta’ rutina għall-utenti (eż. ebda għażla minn qabel ta’ kampjuni). Ir-riżultati komparattivi ma’ sistema oħra ta’ ttestjar ta’ TAN għandhom jiġu ġġenerati b’mod parallel.
Għat-TAN kwalitattivi għandu jsir studju dwar is-sensittività dijanjostika bl-użu ta’ mill-inqas 10 panels ta’ serokonverżjoni. Ir-riżultati komparattivi ma’ sistema oħra ta’ ttestjar ta’ TAN għandhom jiġu ġġenerati b’mod parallel.
(2) Kriterju ta’ aċċettazzjoni: l-ebda newtralizzazzjoni għal analiżi ta’ konferma għall-HBsAg
(*) B’tekniki rrakkomandati biss li jaffirmaw ir-reattività kontra dawn l-antiġeni
Nota: Ir-reaġenti poliklonali għandhom jiġu eżaminati kontra panel usa’ ta’ ċelloli biex jikkonfermaw l-ispeċifiċità u jeskludu l-preżenza ta’ antikorpi kontaminanti mhux mixtieqa.