31994R2703

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2703/94

tas-7 ta' Novembru 1994

li jemenda Annessi I, II u III ma' Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità ghall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwu fuq prodotti mediċinali veterinarji f' oġġetti tal-ikel u li ġejjin mill-annimali.

(Test b' relevanza ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ekonomika Ewropea,

Wara li kkunsidra ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunita għall-istabbiliment tal-limiti massimu ta' residwu fuq prodotti mediċinali veterinarji f oġġetti tal-ikel [1], kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2701/94 [2] u b' mod partikolari Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan,

Billi, b'mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta' residwu massimu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid minn annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti ta' residwu massimu suppost ikunu stabbiliti biss wara eżami minn ġewwa il-Kummissjoni għal prodotti Mediċinali Veterinarji ta' kull informazzjoni rilevanti dwar is-sigurtà ta' residwi tas-sustanza konċernata għall-konsumatur ta' oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali u l-impatt ta' residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta' oġġetti tal-ikel.

Billi, fit-twaqqif ta' limiti massimu ta' residwu għal residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi tal-annimali li fihom residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f'kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (tessut bersalju) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta' residwi (residwu markatur);

Billi, għall-kontroll ta' residwi, kif provdut f'leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimu ta' residwu għandu normalment jiġi stabbilit għat-tessuti bersalji ta' fwied jew kliewi; Billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta' spiss imneħħija minn karkassi li jispustaw fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti massimu ta' residwu għandhom għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għal tessuti ta' muskolu u grass;

Billi, fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f'għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żnażan li jagħmlu l-għasel, limiti massimu ta' residwu jridu jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;

Billi l-florfenikol għandu jiġi mdaħħal f'Anness I lir-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi l-gandotrofina li tirilaxxa ormoni għandha tiġi mdaħħla f'Anness II għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi b'estrapolazzjoni ta' data xjentifika din il-klassifikazzajoni f'Anness II għandha tapplika għal kull annimal li jipproduċu l-ikel;Billi l-moxidektina, għandha tiġi mdaħħla f'Anness III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 sabiex tippermetti għat-twaqqif ta' l-ispeċfiċità tal-metodu analitiku kontra Doramektina li għaliha standard irid ikun publikament disponibbli;

Billi ċeftiorfur għandu jiġi mdaħħal f'Anness III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 sabiex jippermetti għat tlestija tal-validazzjoni tal-medtodu analitiku tal-fwied u tessuti tal-grass ta' bovini u porċini; Billi monitoraġġ ta' residwi ta' ċeftiofur hi assigurata bil-monitoraġġ ta' tessuti ta' muskolu u kliewi ta' bovini u porċini;

Billi kull perijodu ta' 60 jum għandu jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull bidla li tista' tkun meħtieġa għall-awtroiżżazzjonijiet biex jiġu ppjazzati l-prodotti mediċinali veterinarji konċernati fis-suq li ġew mogħtija b'mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

Billi l-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-fehma tal-Kumitat għall-adattament għall-progress tekniku ta' Direttivi fuq it-tneħħija ta' barrieri tekniċi għall-kummerċ fis-settur ta' prodotti mediċinali veterinarji,

ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Annessi I, II u III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma b'dan emendat kif imfassal fl-Anness hawnhekk.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin jum ta' wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, is-7 ta' Novembru 1994.

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

Membru tal Kummissjoni

[1] ĠU Nru L 224, 18. 8. 1990, p. 1.

[2] Ara paġna 7 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.

[3] ĠU Nru L 317, 6. 11. 1981, p. 1.

[4] ĠU Nru L 214, 24. 8. 1993, p. 31.

--------------------------------------------------

ANNESS

A. Anness I hu emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.5. Florfenikol u komposti relatati

"Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersal | Disposizzjonijiet oħra |

1.2.5.1. Florfenikol | Somma ta' florfenikol u l-metaboliti tiegħu mkejla bħala florenficol-amine | Bovini | 200 μg/kg 300 μg/kg 3000 μg/kg | Muskolu Kliewi Fwied" | |

B. F'Anness II, punt 2. "Komposti organiċi" is-segwenti titoli huma miżjuda:

2. Komposti Organiċi

"Sustanza(i) farmakoloġikament attiva | Speċi tal-annimal | Disposizzjonijiet oħra |

2.9. Ormon li jirrilaxxa l-Gonadotrofina | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel" | |

Ċ. Anness III hu emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

2. Antibijotiċi

1.2.4. Ċefalosporini

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra |

1.2.4.1. Ceftiofur | Somma tar-residwi kollha li jirritjenu l-istruttura betalactam espressa bħala desfuroyleceftiofur | Bovini | 2000 μg/kg 200 μg/kg 600 μg/kg 100 μg/kg | Kliewi, fwied Muskolu Grass Ħalib | Il-LMR proviżorju jiskadu fl-1 ta' Lulju 1997 |

| | Porċini | 4000 μg/kg 3000 μg/kg 500 μg/kg 600 μg/kg | Kliewi Fwied Muskolu Grass" | |

2. Aġenti antiparassitiċi

2.3. Aġenti li jaġixxu kontra l-endo u ekto-parassiti

2.3.1. Avermektini

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi tal-annimal | LMR | Tessut bersall | Disposizzjonijiet oħra |

2.3.1.1. Moxidektina | Moxidektina | Bovini Ovini | 200 μg/kg 20 μg/kg | Xaħam Kliewi, fwied | Il-LMR proviżorji jiskadu fl-1 ta' Lulju 1997" |

--------------------------------------------------