31991L0414

Id-Direttiva Tal-Kunsill

tal-15 ta’ Lulju 1991

li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

(91/414/KEE)

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni [1],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],

Billi l-produzzjoni tal-pjanti għandha post importanti ħafna fil-Komunità;

Billi l-ġbir mill-produzzjoni tal-pjanti qiegħed kontinwament jiġi affettwat minn organiżmi li jikkawżaw ħsara inkluż il-ħaxix ħażin; billi huwa assolutament essenzjali li l-pjanti jiġu mħarsa minn dawn ir-riskji biex b’hekk jiġi evitat tnaqqis fil-ġbir u sabiex tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvisti;

Billi wieħed mill-aktar mezzi importanti sabiex jiġu mħarsa l-pjanti u l-prodotti li ġejjin mill-pjanti u sabiex tittejjeb il-produzzjoni agrikola huwa l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti;

Billi dawn il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkollhom effett negattiv fuq il-produzzjoni tal-pjanti; billi l-użu tagħhom jista joħloq riskji u perikli għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent, speċjalment jekk jiġu introdotti fis-suq mingħajr testijiet uffiċjali u jekk jintużaw b’mod żbaljat;

Billi, minħabba l-perikoli involuti, jeżistu regoli f’ħafna mill-Istati Membri li jirregolaw l-awtorizzazzjoni ta’ profitti għall-ħarsien tal-pjanti; billi dawn ir-regoli fihom differenzi fil-kontenut li jikkostitwixxu ostakoli mhux biss għall-kummerċ tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti iżda wkoll għall-kummerċ fi prodotti li ġejjin mill-pjanti u b’hekk jaffettwaw direttament l-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq intern;

Billi għalhekk huwa importanti li jiġu eliminati tali ostakoli permezz ta’ l-armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti mill-Istati Membri;

Billi regoli uniformi għandhom jiġu applikati mill-Istati Membri dwar il-kondizzjonijiet u l-proċeduri neċessarji għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti;

Billi dawn ir-regoli għandhom jipprovdu li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti m’għandhomx jitpoġġew fuq is-suq jew jintużaw kemm-il darba ma jkunux ġew awtorizzati uffiċjalment u għandhom jintużaw kif suppost billi jitqiesu l-prinċipji stabbiliti għall-ħarsien adegwat tal-pjanti u tal-kontroll integrat ta’ l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara;

Billi d-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni iridu jassiguraw livell għoli ta’ protezzjoni, li b’mod partikulari, trid tipprevieni l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti meta t-theddida li dawn jippreżentaw għas-saħħa, l-ilma ta’ taht l-art u l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali tieħu prijorità fuq l-għan li tittejjeb il-produzzjoni tal-pjanti;

Billi huwa neċessarju, fil-mument meta l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jiġu awtorizzati, li jiġi assigurat illi, meta jiġu użati kif suppost u għall-għan maħsub, huma jkunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom ebda effett inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti, ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent inġenerali u, b’mod speċjali, ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l-annimali, jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art;

Billi l-awtorizzazzjoni għandha tkun limitata għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi speċifikati fuq livell Komunitarju fuq il-bażi tan-natura tossikoloġika u ekotossikoloġika tagħom;

Billi huwa għalhekk neċessarju li tiġi stabbilita lista Komunitarja ta’ sustanzi attivi awtorizzati;

Billi għandha tiġi stabbilita proċedura Komunitarja sabiex jiġi meqjus jekk sustanza attiva tistax tiġi mdaħħla fil-lista Komunitarja; billi l-informazzjoni li l-pajjiżi interessati iridu jagħtu sabiex sustanza tiġi inkluża fil-lista trid tiġi speċifikata;

Billi l-proċedura Komunitarja m’għandhiex timpedixxi lill-Istati Membri milli jawtorizzaw għall-użu fit-territorju tagħhom għal żmien limitat prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx għadha ġiet imqiegħda fuq il-lista Komunitarja, diment li l-parti interessata tkun issottomettiet rapport li jissodisfa r-rekwiżiti Komunitarji u l-Istat Membru jkun ikkonkluda li s-sustanza attiva u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti aktarx li jkunu sejrin jissoddisfaw il-kondizzjonijiet tal-Komunità stabbiliti fil-konfront tagħhom;

Billi, fl-interessi tas-sigurtà, is-sustanzi fuq il-lista Komunitarja għandhom jiġu riveduti minn żmien għal żmien, sabiex jitqiesu kemm żviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija kif ukoll studji ta’ impatt ibbażati fuq l-użu attwali tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanzi msemmija;

Billi huwa fl-interess tal-moviment liberu ta’ prodottti tal-pjanti kif ukoll ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti illi l-awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru, u t-testijiet imwettqa bl-iskop li tingħata awtorizzazzjoni, għandhom jiġu rikonoxxuti minn Stati Membri oħrajn, kemm-il darba ċerti kondizzjonijiet li jirrigwardaw l-agrikoltura, is-saħħa tal-pjanti u l-ambjent li jkunu relevanti għall-użu tal-prodott inkwistjoni ma jkunux paragunabbli fir-reġjunijiet ikkonċernati; billi għal dan l-iskop hemm il-bżonn li jiġu armonizzati l-metodi ta’ esperimentazzjoni u kontroll użati mill-Istati Membri bl-iskop li tinħareġ l-awtorizzazzjoni;

Billi għalhekk huwa mixtieq li tiġi stabbilita sistema għall-għoti reċiproka ta’ informazzjoni u li l-Istati Membri għandhom jirrendu aċċessibbli għal xulxin, fuq talba għal dan il-għan, id-dettalji u d-dokumentazzjoni xjentifika sottomessa inkonnessjoni ma’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti;

Billi, madanakollu, l-Istati Membri għandu jingħatalhom id-dritt li jawtorizzaw prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet fuq imsemmija meta jkun meħtieġ li jagħmlu hekk minħabba f’xi periklu mhux imbassar li jkun qiegħed jhedded il-produzzjoni tal-pjanti u li ma jkunx jista’ jiġi ikkuntrastat b’mezzi oħrajn; billi din l-awtorizzazzjoni għandha tiġi riveduta mill-Komunità f’kooperazzjoni mill-qrib ma l-Istati Membri fi ħdan il-qafas tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti;

Billi din id-Direttiva tikkumplimenta d-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar tal-pestiċidi; billi flimkien ma’ dawn id-dispożizzjonijiet hija ittejjeb b’mod konsiderevoli il-protezzjoni għall-utenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; billi wkoll tikkontribwixxi lejn il-protezzjoni ta’ l-ambjent;

Billi huwa neċessarju li tinżamm konsistenza bejn din id-Direttiva u r-regoli Komunitarji dwar il-fdalijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fi prodotti agrikoli u l-moviment liberu ta’ dawn ta’ l-aħħar fil-Komunità; billi din id-Direttiva tikkumplimenta d-dispożizzjonijiet Komunitarji li jirrigwardaw l-ammonti massimi permissibbli għall-fdalijiet ta’ pestiċidi u sejra tiffaċilita l-adottar ta’ tali livelli mill-Kummissjoni; billi flimkien ma’ dawn id-dispożizzjonijiet ta’ l-aħħar hija ttejjeb b’mod konsiderevoli l-protezzjoni lill-konsumaturi ta’ pjanti u prodotti tal-pjanti;

Billi r-riżorsi allokati għat-twettiq ta’ testijiet fuq l-annimali vertebrati m’għandhomx jiġu moħlija minħabba fid-differenzi fil-liġijiet ta’ l-Istati Membri u billi l-kunsidrazzjonijiet ta’ interess pubbliku u d-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regoli u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet esperimentali u skopijiet xjentifiċi ohrajn [4] jiskoraġġixxu r-repetizzjoni bla bżonn ta’ testijiet fuq l-annimali;

Billi, sabiex jiġi assigurat illi l-rekwiżiti stipulati jiġu mwettqa, l-Istati membri jridu jipprovdu għal arranġamenti xierqa ta’ kontroll u spezzjoni fir-rigward tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti;

Billi l-proċeduri stabbiliti minn din id-Direttiva għall-evalwazzjoni tar-riskji ambjentali provenjenti mill-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom jew li jkunu magħmula minn organiżmi modifikati ġenetikament hija identika fil-prinċipju għal dawk stabbiliti mid-Direttiva 90/220/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar it-tluq volontarju fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament [5]; billi fil-futur, madanakollu, il-forniment ta’ informazzjoni skond il-Parti B ta’ l-Anness II u III x’aktarx li se tkun soġġetta għal rekwiżiti speċifiċi, għandu jkun hemm id-dispożizzjonijiet sabiex din id-Direttiva tiġi għalhekk emendata;

Billi l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u l-addattament ta’ l-Annessi tagħha għall-avvanzi fl-għarfien tekniku u xjentifiku jeħtieġu kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri, u billi l-proċedura tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti toffri bażi addattata għal din il-kooperazzjoni,

ADDOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Il-qasam ta’ l-applikazzjoni

L-Artikolu 1

1. Din id-Direttiva tirrigwarda l-awtorizzazzjoni, l-introduzzjoni fis-suq, l-użu u l-kontroll ġewwa l-Komunità ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti f’forma kummerċjali u l-introduzzjoni fis-suq u l-kontroll ġewwa l-Komunità ta’ sustanzi attivi maħsuba għal użu speċifikat fl-Artikolu 2(1).

2. Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għad-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar ta’ preparazzjonijiet perikolużi (pestiċidi) [6], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 84/291/KEE [7] u, fejn jidħlu s-sustanzi attivi, bla preġudizzju għad-dispożizzjonijiet dwar il-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar ta’ sustanzi perikolużi [8], kif l-aħħar emendati bid-Direttiva 90/517/KEE [9].

3. Din id-Direttiva tapplika għall-awtorizzazzjoni sabiex jiġu introdotti fis-suq prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom jew li jkunu magħmulin minn organiżmi modifikati ġenetikament, kemm-il darba l-awtorizzazzjoni sabiex jiġu mitluqa fl-ambjent tkun ingħatat wara li r-riskju għall-ambjent ikun ġie evalwat skond id-dispożizzjonijiet tal-Partijiet A, B u D u d-dispożizzjonijiet relevanti tal-Parti Ċ tad-Direttiva 90/220/KEE.

Il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kunsill, fi żmien biżżejjed sabiex dan ta’ l-aħħar ikun jista’ jaġixxi mhux aktar tard minn sentejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva, proposta għal emenda bl-iskop li tiġi inkluża f’din id-Direttiva [10] proċedura speċifika għall-evalwazzzjoni tar-riskju għall-ambjent analoga għal dik ipprovduta għad-Direttiva 90/220/KEE, u li tippermetti li din id-Direttiva titpoġġa fuq il-lista stabbilita fl-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 90/220/KEE skond il-proċedura stabbilita fl-imsemmi Artikolu 10.

Fi żmien ħames snin mid-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ l-esperjenza akkwistata, għandha tipprovdi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar it-tħaddim ta’ l-arranġamenti deskritti fl-ewwel u t-tieni subparagrafu.

4. Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1734/88 tas-16 ta’ Ġunju 1988 dwar l-esportazzjoni minn u l-importazzjoni lejn il-Komunità ta’ ċerti kimiċi perikolużi [11].

Definizzjonijiet

L-Artikolu 2

Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

1. "prodotti għall-ħarsien tal-pjanti"

sustanzi attivi u preparazzjonijiet li jkollhom fihom sustanza attiva waħda jew aktar, imħejjija fil-forma li biha jkunu sejrin jiġu forniti lill-utent, immirati biex:

1.1. jipproteġu l-pjanti jew l-prodotti tal-pjanti kontra kull organiżmu perikluż jew biex jimpedixxu l-azzjoni ta’ tali organiżmi, sakemm tali sustanzi jew preparazzjonijiet ma jkunux definiti mod ieħor aktar ’il quddiem;

1.2. jinfluwenzaw il-proċessi vitali tal-pjanti, iżda mhux bħala nutrijent, (eż. regolaturi tat-tkabbir);

1.3. jippriservaw il-prodotti tal-pjanti, sakemm tali sustanzi jew prodotti ma jkunux regolati minn dispożizzjonijiet speċjali tal-Kunsill jew tal-Kummissjoni dwar il-priservattivi;

1.4. jeqirdu pjanti mhux mixtieqa; jew

1.5. jeqirdu partijiet minn pjanti, jikkontrollaw jew jimpedixxu t-tkabbir mhux mixtieq tal-pjanti;

2. "fdalijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti"

sustanza waħda jew aktar preżenti fil-pjanti jew fi prodotti li joriġinaw mill-pjanti, fi prodotti li jittieklu li joriġinaw mill-annimali jew fuqhom, jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti, inklużi il-metaboliti tagħhom u l-prodotti li jirriżultaw mid-degradazzjoni jew mir-reazzjoni tagħhom;

3. "sustanzi"

elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, meta jeżistu b’mod naturali jew minħabba li ġew manifatturati, inkluża kull impurità li inevitabbilment tiġi ġenerata matul il-proċess ta’ manifattura;

4. "sustanzi attivi"

sustanzi jew mikrorganiżmi inklużi l-viruses, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika:

4.1. kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara; jew

4.2. fuq pjanti, partijiet minn pjanti jew prodotti mill-pjanti;

5. "preparazzjonijiet"

taħlitiet jew soluzzjonijiet magħmula minn żewġ sustanzi jew aktar li minnhom ta’ l-anqas waħda hija sustanza attiva, maħsuba għall-użu bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti;

6. "pjanti"

pjanti ħajjin u partijiet ħajjin mill-pjanti, fosthom frott frisk u żrieragħ;

7. "prodotti mill-pjanti"

prodotti fl-istat mhux ipproċessat jew li għaddew biss minn preparazzjoni sempliċi bħal tħin, tnixxif jew ippressar, li ġejjin mill-pjanti, ħlief għall-pjanti innifishom kif definiti fil-punt numru 6;

8. "organiżmi li jagħmlu l-ħsara"

pesti tal-pjanti jew ta’ prodotti mill-pjanti, li jappartienu għar-renju ta’ l-annimali jew tal-pjanti, kif ukoll virus, batterji u mikoplażmi u patoġeni oħrajn;

9. "annimali"

annimali li jappartienu lil speċi li normalment jingħalfu jew jinżammu jew jiġu ikkunsmati mill-bniedem;

10. "introduzzjoni fis-suq"

kwalunkwe forniment, sew jekk għal ħlas u sew jekk b’xejn, sakemm ma jkunx għall-ħażna u sussegwentement għall-ikkonsenjar lil hinn mit-territorju tal-Komunità jew għar-rimi. L-importazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġewwa t-territorju tal-Komunità għandha titqies li tikkostitwixxi introduzzjoni fis-suq għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva;

11. "awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti"

att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza, wara li tkun ġiet sottomessa applikazzjoni minn applikant, l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu;

12. "ambjent"

ilma, arja, art, speċi slavaġ ta’ fawna u flora, u kull interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kull relazzjoni ma’ organiżmi ħajjin;

13. "kontroll integrat"

l-applikazzjoni razzjonali ta’ taħlita ta’ miżuri bijoloġiċi, bijoteknoloġiċi, kimiċi, kulturali jew ta’ trobbija tal-pjanti li permezz tagħhom l-użu ta’ prodotti kimiċi li jħarsu l-pjanti jiġi limitat għall-minimu assolut neċessarju sabiex il-popolazzjoni ta’ organiżmi li jagħmlu l-ħsara tinżamm f’livelli taħt dawk fejn issir ħsara jew jiġġarrab telf ekonomikament inaċċettabbli.

Dispożizzjonijiet ġenerali

L-Artikolu 3

1. L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti ma jistgħux jiġu introdotti fis-suq u użati fit-territorju tagħhom sakemm ma jkunux awtorizzaw il-prodott skond din id-Direttiva, ħlief fejn l-użu intenzjonat li jsir ikun kopert taħt l-Artikolu 22.

2. L-Istati Membri m’għandhomx, abbażi tar-raġuni li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti m’huwiex awtorizzat fit-territorju tagħhom, jimpedixxu l-produzzjoni, il-ħażna jew il-moviment ta’ tali prodotti li jkunu intiżi għall-użu fi Stat Membru iehor, sakemm:

- il-prodott ikun awtorizzat ġewwa Stat Membru ieħor, u

- ir-rekwiżiti ta’ spezzjoni stabbiliti mill-Istati Membri sabiex tiġi assigurata konformità mal-paragrafu wieħed ikunu ssodisfati.

3. L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti iridu jintużaw kif suppost. L-użu kif suppost għandu jinkludi konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 4 u speċifikati fuq it-tikkettar, u l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti kif ukoll, kull meta jkun possibbli, il-prinċipji ta’ kontroll integrat.

4. L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi s-sustanzi attivi ma jistgħux jiġu introdotti fis-suq kemm-il darba:

- ma jkunux ikklassifikati, ippakkjati u ttikkettjati skond id-Direttiva 67/548/KEE, u

- meta s-sustanza attiva ma kinetx fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, rapport ma jkunx ġie mgħoddi lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, skond l-Artikolu 6, bid-dikjarazzjoni li s-sustanza attiva hija intiża għal użu speċifikat fl-Artikolu 2(1). Din il-kondizzjoni m’għandhiex tapplika għal sustanzi attivi intiżi għall-użu li jaqa taħt l-Artikolu 22.

Konċessjoni, reviżjoni u irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

L-Artikolu 4

1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw illi prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jiġix awtorizzat kemm-il darba:

(a) is-sustanzi attivi tiegħu ma jkunux elenkati fl-Anness I u kull kondizzjoni stabbilita hemm ma tkunx ġiet issodisfata,

u, fir-rigward tal-punti li ġejjin (b), (ċ), (d) u (e), skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI, ħlief jekk:

(b) ma jiġix stabbilit, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, u ma jkunx jidher minn evalwazzjoni tar-rapport li jipprovdi għalih l-Anness III, illi meta jintuża skond l-Artikolu 3(3), u wara li jiġu ikkunsidrati il-kondizzjonijiet normali kollha li taħthom jista’ jintuża, u l-konsegwenzi ta’ l-użu tiegħu:

(i) ikun effettiv biżżejjed;

(ii) ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti;

(iii) ma jikkawżax tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati;

(iv) ma jkollux effetti dannużi għas-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l-annimali, sew jekk diretttament sew jekk indirettament (eż. permezz ta’ l-ilma tax-xorb, ikel jew għalf) jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art;

(v) ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, speċjalment fir-rigward tal-konsiderazzjonijiet segwenti:

- dak li jista’ jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni ta’ l-ilma inkluż l-ilma tax-xorb u l-ilma ta’ taħt l-art,

- l-impatt tiegħu fuq speċi li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom;

(ċ) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi u, fejn xieraq, kwalunkwe impuritajiet ta’ natura tossikoloġikament jew ekotossikoloġikament impura tista’ tiġi stabbilita permezz ta’ metodi addattati, armonizzati skond il-proċedura stabblita fl-Artikolu 21, jew, jekk le, li tkun ġiet miftiehma bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-awtorizzazzjoni;

(d) il-fdalijiet tiegħu, li jirrizultaw minn użu awtorizzat, u li jkunu ta’ importanza mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, jistgħu jiġu stabbiliti permezz ta’ metodi addattati li jintużaw b’mod ġenerali;

(e) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu ikunu ġew stabbiliti u meqjusa bħala aċċettabbli għall-iskop ta’ l-użu xieraq u l-ħażna tal-prodott;

(f) livelli massimi ta’ fdalijiet fil-prodotti agrikoli msemmija fl-awtorizzazzjoni ikunu ġew stabbiliti proviżorjament mill-Istati Membri u nnotifikati lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 12; fi żmien tliet xhur minn tali notifika, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra jekk il-livelli massimi proviżorji stabbiliti mill-Istati Membri humiex aċċettabbli, u skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 għandha tistabbilixxi livelli massimi proviżorji mal-Komunità kollha u dawn għandhom jibqgħu fis-seħħ sakemm il-livelli massimi korrispondenti jiġu addottati skond il-proċedura stabbilita fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(1) tad-Direttiva 90/462/KEE [12] u fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 86/362/KEE [13], kif emendata bid-Direttiva 88/298/KEE [14].

B’mod partikolari:

(i) L-Istati Membri m’għandhomx jipprojbixxu jew jimpedixxu l-introduzzjoni fit-territorju tagħhom ta’ prodotti li jkun fihom fdalijiet ta’ pestiċidi sakemm il-livell ta’ fdalijiet ma jkunx jeċċedi l-livelli massimi proviżorji stabbiliti skond l-ewwel subparagrafu;

(ii) L-Istati Membri jridu jaċċertaw ruħhom li l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni jiġu applikati b’tali mod li l-livelli massimi proviżorji ma jiġux maqbuża.

2. L-awtorizzazzjoni għandha tistipula r-rekwiżiti li għandhom x’jaqsmu mal-ħruġ fis-suq u l-użu tal-prodott jew għall-inqas dawk immirati għall-assigurar ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 (b).

3. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-konformità mar-rekwiżiti esposti fil-paragrafi 1 (b) sa (f) tiġi stabbilita minn testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment imwettqa taħt kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali relevanti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw dawk il-kondizzjonijiet li jeżistu fl-inħawi fejn il-prodott huwa mistenni li jintuża, fit-territorju ta’ l-Istat Membru interessat.

4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 5 u 6, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw biss għal perjodu fiss li jestendi sa għaxar snin, stabbilit mill-Istati Membri; dawn jistgħu jiġġeddu wara verifika li l-kondizzjonijiet imposti mill-paragrafu 1 għadhom qegħdin jiġu mwettqa. It-tiġdid jista’ jingħata għall-perjodu neċessarju lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, għal tali verifika, meta tkun saret applikazzjoni għal tiġdid.

5. L-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu riveduti f’kull żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li xi wieħed jew aktar mir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 ma jkunux għadhom issodisfati. Taħt tali cirkustanzi, l-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-applikant għall-awtorizzazzjoni jew lill-parti li lilha tkun ingħatat estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni skond l-Artikolu 9 sabiex tissottometti informazzjoni ulterjuri neċessarja għar-reviżjoni. L-awtorizzazzjoni tista’, fejn ikun neċessarju, tiġi estiża għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni u tiġi fornita l-imsemmija informazzjoni ulterjuri.

6. Mingħajr preġudizzju għal Deċiżjonijiet li jkunu diġà ttieħdu skond l-Artikolu 10, awtorizzazzjoni għandha tiġi kkanċellata jekk jiġi stabbilit illi:

(a) ir-rekwiżiti għall-akkwist ta’ l-awtorizzazzjoni m’humiex issodisfati jew m’għadhomx issodisfati;

(b) dettalji foloz jew qarrieqa jkunu ġew mgħoddija dwar il-fatti li abbażi tagħhom tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni;

jew modifikata jekk jiġi stabbilit illi:

(ċ) fuq bażi ta’ żviluppi fit-tagħrif xjentifiku u tekniku il-mod ta’ użu u l-ammonti użati jistgħu jiġu modifikati.

Tista’ wkoll tiġi ikkanċellata fuq talba tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, li għandu jagħti r-raġunijiet għala; l-emendi jistgħu jingħataw biss jekk jiġi stabbilit illi r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1) ikunu għadhom qegħdin jiġu mwettqin.

Meta Stat Membru jirtira awtorizzazzjoni, għandu jinforma immedjatament lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni; barraminnhekk, jista’ jagħti zmien ta’ grazzja għad-disponiment, ħażna, tqegħid fis-suq u użu ta’ ħażniet eżistenti, ta’ tul li jvarja skond ir-raġuni għall-irtitar, bla preġudizzju għal kwalunkwe perjodu stabbilit skond deċiżjoni meħuda taħt id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi [15], skond kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 90/533/KEE [16], jew taħt l-Artikolu 6(1) jew l-Artikolu 8(1) jew (2) ta’ din id-Direttiva.

Inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I

L-Artikolu 5

1. Fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu ta’ żmien inizjali li ma jkunx jaqbeż l-10 snin, jekk jista’ jiġi mistenni li prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu jwettqu l-kondizzjonijiet segwenti:

(a) il-fdalijiet tagħhom, wara użu konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollhomx effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew għall-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, u l-imsemmija fdalijiet, jekk ikunu sinifikanti mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, ikunu jistgħu jiġu mkejla b’metodi li jkunu użati b’mod mifrux;

(b) l-użu tagħhom, li jrid ikun konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollux effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent skond ma jiddisponi l-Artikolu 4(1)(b)(iv) u (v).

2. Ghall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, dan li ġej għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari:

(a) fejn ikun applikabbli, ammont aċċettabbli ta’ kuljum ikkunsmat mill-bniedem (ADI);

(b) livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-ħaddiema, jekk meħtieġ;

(ċ) fejn ikun relevanti, kalkolu ta’ dak li jista’ jseħħ minnha u d-distribuzzjoni tagħha fl-ambjent kif ukoll l-impatt tagħha fuq speċi li ma jkunux il-mira tagħha.

3. Għall-inklużjoni inizjali ta’ sustanza attiva li kienet għadha ma kinitx fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, ir-rekwiżiti għandhom jitqiesu illi ġew imwettqa fejn dan ikun ġie stabbilit għal mill-anqas preparazzjoni waħda li jkun fiha l-imsemmija sustanza attiva.

4. Inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal rekwiżiti bħal ma huma:

- il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva,

- in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet,

- restrizzjonijiet li ġejjin mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet involuti ta’ natura agrarja, ta’ saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi),

- it-tip ta’ preparazzjoni,

- il-mod ta’ użu.

5. L-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ fuq talba tiġi mġedda darba jew aktar għal perjodi li ma jaqbżux l-10 snin; tali inklużjoni tista tiġi riveduta fi kwalunkwe żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-kriterji imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 m’għadhomx issodisfati. It-tiġdid għandu jingħata għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni, fejn tkun saret applikazzjoni għal tali tiġdid fi żmien sodisfaċenti, u fi kwalunkwe każ mhux anqas minn sentejn qabel ma tkun sejra tagħlaq ir-reġistrazzjoni, u għandha tingħata għall-perjodu meħtieġ sabiex tiġi pprovduta l-informazzjoni mitluba skond l-Artikolu 6(4).

L-Artikolu 6

1. L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I għandha tiġi deċiża skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 19.

Dan li ġej għandu jiġi deċiż ukoll skond dik il-proċedura:

- kwalunkwe kondizzjoni għall-inklużjoni,

- emendi għall-Anness I, fejn ikunu meħtieġa,

- it-tneħħija ta’ sustanza attiva mill-Anness I jekk din ma tibqax tissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5(1) u (2).

2. Stat Membru li jirċievi applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I għandu bla dewmien żejjed jagħmel ċert illi dokument li jitqies li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II jingħata mill-applikant lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni, flimkien ma’ dokument li jikkonforma ma l-Anness III dwar ta’ mill-anqas preparazzjoni waħda li jkun fiha dik is-sustanza attiva. Il-Kummissjoni għandha tirreferi d-dokument lill-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti imsemmija fl-Artikolu 19 sabiex jiġi eżaminat.

3. Mingħajr preġudizzju għald-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 4, fuq talba ta’ Stat Membru, u bejn tliet xhur u sitta wara d-data tar-referenza lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 19, għandu jiġi stabbilit permezz tal-proċedura stipulata fl-Artikolu 20 jekk id-dokument ma jkunx ġie sottomess skond ir-rekwiżiti ta’ l-Annessi II u III.

4. Jekk l-analiżi tad-dokument li jagħmel referenza għalih il-paragrafu 2 juri li hija meħtieġa aktar informazzjoni, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-applikant sabiex jagħti tali informazzjoni. L-applikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jista jiġi mistoqsi mill-Kummissjoni sabiex jgħaddi l-kummenti tiegħu lilha, partikolarment fejn tkun mistennija deċiżjoni li ma tkunx favorevoli.

Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll jekk, wara l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, joħorġu xi fatti li jixħtu dubju fuq il-konformità tagħha mar-rekwiżiti indikati fl-Artikolu 5(1) u (2), jew jekk tiġdid skond l-Artikolu 5(5) ikun qed jiġi ikkunsidrat.

5. Il-proċedura dwar is-sottomissjoni u l-evalwazzjoni ta’ applikazzjonijiet għal inklużjoni fl-Anness I u l-iffissar jew tibdil fi kwalunkwe kondizzjoni għall-inklużjoni għandha tiġi addottata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21.

Informazzjoni dwar effetti b’potenzjal ta’ ħsara

L-Artikolu 7

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi min ikollu awtorizzazzjoni jew min ikun ingħata estensjoni fil-qasam ta’ applikazzjoni skond l-Artikolu 9(1) irid immedjatament jinnotifika lill-awtorità kompetenti b’kull informazzjoni ġdida dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jew ta’ fdalijiet ta’ sustanza attiva fuq is-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, jew l-effetti potenzjalment ta’ ħsara tagħhom fuq l-ambjent. L-Istati Membri għandhom jagħmlu ċert li l-partijiet interessati jinnotifikaw din l-informazzjoni immedjatament lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni, li għandha tirreferi l-informazzjoni lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 19.

Miżuri u derogi transitorji

L-Artikolu 8

1. B’deroga mill-Artikolu 4, Stat Membru jista’, sabiex tkun possibbli stima bil-mod tal-proprjetajiet ta’ sustanzi attivi ġodda u sabiex tkun aktar faċli għal preparazzjonijiet ġodda li jkunu disponnibbli għall-użu fl-agrikoltura, jawtorizza, għal perjodu proviżorju li ma jaqbiżx it-tliet snin, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx imniżżla fl-Anness I u ma tkunx għadha saret disponibbli fis-suq sa sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, kemm-il darba:

(a) wara l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 6(2) u (3) jinstab illi d-dokument fuq is-sustanza attiva jissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Annessi II u III fir-rigward tal-modi ta’ użu kkontemplati;

(b) l-Istat Membru jistabbilixxi illi s-sustanza attiva tista’ tissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5(1) u li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jiġi mistenni li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1)(b) sa (f).

F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar l-evalwazzjoni tad-dokument u bit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni, billi jagħti ta’ mill-anqas l-informazzjoni stabbilita fl-Artikolu 12(1).

Wara l-evalwazzjoni tad-dokument skond kif jiddisponi l-Artikolu 6(3), jista’ jiġi deċiż, skond il-proċedura elenkata fl-Artikolu 19, illi s-sustanza attiva ma tissoddisfax ir-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 5(1). F’każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom illi l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu irtirati.

B’deroga mill-Artikolu 6, jekk, wara l-iskadenza tal-perjodu ta’ tliet snin, ma tkunx ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, jista jiġi ordnat perjodu ulterjuri permezz tal-proċedura li għaliha jirreferi l-Artikolu 19 sabiex isir possibbli eżami sħiħ tad-dokument u, jekk xieraq, ta’ kull informazzjoni ulterjuri mitluba skond l-Artikolu 6(3) u (4).

Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4(2), (3), (5) u (6) għandhom japplikaw għal awtorizzazzjonijiet mogħtija skond il-kondizzjonijiet li jinsabu f’dan il-paragrafu mingħajr preġudizzju għall-paragrafi preċedenti.

2. B’ deroga mill-Artikolu 4 u mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3 jew għad-Direttiva 79/117/KEE, Stat Membru jista’, matul perjodu ta’ 12-il sena wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, jawtorizza t-tqegħid fis-suq ġewwa t-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li ma jkunux jinsabu fl-Anness I li jkunu diġà qegħdin fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva.

Wara l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tagħti bidu għal programm ta’ xogħol sabiex jiġu eżaminati bil-mod dawn is-sustanzi attivi matul il-perjodu ta’ 12-il sena li jirreferi għalih is-subparagrafu preċedenti. Dan il-programm jista’ jitlob lill-partijiet interessati sabiex iressqu l-informazzjoni kollha rikjesta quddiem il-Kummissjoni u l-Istati Membri matul perjodu li jistabbilixxi l-istess programm. Regolament adottat skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet kollha neċessarji għall-implimentazzjoni tal-programm.

Għaxar snin wara n-notifika ta’ din id-Direttiva l-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill b’rapport ta’ progress dwar il-programm. Skond xi jkunu l-konklużjonijiet tar-rapport, jista’ jiġi deċiż, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, jekk, għal ċerti sustanzi, il-perjodu ta’ tnax-il sena msemmi fl-ewwel subparagrafu għandux jiġi estiż għal perjodu li jkun irid jiġi stabbilit.

Matul il-perjodu ta’ 12-il sena li għalih jirreferi l-ewwel subparagrafu jista’, wara eżami ta’ tali sustanzi attivi mill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 19, jiġi deċiż bil-proċedura stabbilita f’dak l-Artikolu illi s-sustanza tista tiġi inkluża fl-Anness I u taħt liema kondizzjonijiet jew, f’każijiet fejn ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 ma jkunux issodisfati jew it-tagħrif u l-informazzjoni ma jkunux ġew mogħtija fil-perjodu preskritt, li tali sustanzi attivi ma jiġux inklużi fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom li l-awtorizzazzjonijiet relevanti jiġu mogħtija, irtirati jew varjati skond kif xieraq matul perjodu stabbilit.

3. Meta jkunu qegħdin jeżaminaw prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva skond il-paragrafu 2, u qabel ma jkun seħħ dan l-eżami, l-Istati Membri għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b)(i) sa (v), u (ċ) sa (f) skond id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-informazzjoni li trid tiġi pprovduta.

4. B’deroga ulterjuri mill-Artikolu 4, f’cirkustanzi speċjali Stat Membru jista’ jawtorizza għal perjodu li ma jaqbiżx il-120 ġurnata it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx ma’ l-Artikolu 4 għal użu limitat u ikkkontrollat jekk tali miżura tidher neċessarja minħabba f’periklu imprevist li ma jistax jiġi mrażżan b’mezzi oħrajn. F’dan il-każ, l-Istat Membru interessat għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn. u lill-Kummissjoni bl-azzjonijiet tiegħu. Għandu jiġi deċiż bla dewmien, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, jekk u taħt liema kondizzjonijiet l-azzjoni meħuda mill-Istat Membru tkun tista’ tiġi estiża għal tul ta’ żmien partikolari, ripetuta jew revokata.

Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni

L-Artikolu 9

1. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha ssir minn jew f’isem il-persuna responsabbli sabiex ipoġġiha għall-ewwel darba fis-suq ġo Stat Membru lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull Stat Membru meta l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa intiż biex jitpoġġa fis-suq.

Korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f’attivitajiet agrikoli jew għaqdiet professjonali agrikoli u utenti professjonali jistgħu jitolbu li l-isfera ta’ applikazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti diġà awtorizzat fl-Istat Membru inkwistjoni tiġi estiża sabiex tkopri skopijiet oħrajn apparti dawk li huma diġà koperti b’dik l-applikazzjoni.

L-Istati Membri għandhom jagħtu estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti awtorizzat u għandhom ikunu obbligati li jagħtu tali estensjoni meta dan ikun fl-interess pubbliku sakemm:

- id-dokumentazzjoni u l-informazzjoni li jappoġġjaw estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni ikunu ġew mogħtija mill-applikant,

- huma jkunu kkonfermaw illi l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(iii), (iv) u (v) ikunu ġew issoddisfati,

- l-użu intenzjonat huwa ta’ natura minuri,

- l-utenti jkunu infurmati b’mod sħiħ u speċifiku dwar l-istruzzjonijiet għall-użu, permezz ta’ żjieda fit-tikkettar jew, jekk dan ma jkunx sar, permezz ta’ pubblikazzjoni uffiċjali.

2. Kull applikant irid ikollu uffiċċju permanenti ġewwa l-Komunità.

3. L-Istati Membri jistgħu jitolbu li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni jiġu sottomessi fil-lingwa nazzjonali jew uffiċjali tagħhom jew fi kwalunkwe waħda minn dawk il-lingwi. Jistgħu ukoll jitolbu li jiġu forniti kampjuni tal-preparazzjoni u ta’ l-ingredjenti tagħha.

4. Kull Stat Membru għandu jaqbel li jikkunsidra kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u jiddeċiedi dwarha fi żmien raġonevoli, sakemm ikollu l-istrutturi xjentifiċi u tekniċi kollha neċessarji għad-dispożizzjoni tiegħu.

5. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom illi jinfetaħ fajl dwar kull applikazzjoni. Kull fajl għandu jkollu fih ta’ mill-anqas kopja waħda ta’ l-applikazzjoni, rekord tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istat Membru dwar l-applikazzjoni u dwar id-dettalji u d-dokumentazzjoni kif stabbiliti fl-Artikolu 13(1) flimkien ma sommarju ta’ dan ta’ l-aħħar. L-Istati Membri għandhom jekk jiġu hekk mitluba jipprovdu lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni l-fajls li jirreferi għalihom dan il-paragrafu; għandhom jekk jiġu hekk mitluba jipprovdulhom kull informazzjoni neċessarja sabiex jinftiehmu tajjeb l-applikazzjonijiet, u għandhom fejn jiġu hekk mitluba jaċċertaw ruħhom illi l-applikanti jipprovdu kopja tad-dettalji tekniċi stabbiliti fl-Artikolu 13(1)(a).

Rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet

L-Artikolu 10

1. Fuq talba ta’ l-applikant, li jrid jissostanzja s-sottomissjoni tiegħu dwar il-komparabbiltà bi prova dokumentarja, Stat Membru li jirċievi applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun diġà awtorizzat f’pajjiż ieħor għandu:

- iżomm lura milli jitlob ir-repetizzjoni ta’ testijiet u analiżi li jkunu diġà ġew imwettqa inkonnessjoni ma’ l-awtorizzazzjoni tal-prodott f’dak l-Istat Membru, u sakemm il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ta’ l-ambjent (inklużi dawk klimatiċi) relevanti għall-użu tal-prodott ikunu komparabbli fir-reġjuni inkwistjoni, u

- sakemm il-prinċipji uniformi jkunu ġew adottati skond l-Artikolu 23, meta l-prodott ikun fih biss sustanzi attivi mniżżlin fl-Anness I, irid ukoll jawtorizza it-tqegħid ta’ dak il-prodott fis-suq fit-territorju tiegħu, sakemm il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjenali (inklużi dawk klimatiċi) relevanti għall-użu tal-prodott ikunu komparabbli fir-reġjuni interessati.

L-awtorizzazzjoni tista’ tkun suġġetta għal kundizzjonjijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ miżuri oħrajn skond il-liġi tal-Komunità, li jkunu jirrigwardaw il-kondizzjonijiet imposti in konnessjoni mad-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti mahsuba sabiex iħarsu s-saħħa tad-distributuri, l-utenti u l-ħaddiema interessati.

Jekk dan ikun konformi mat-Trattat, l-awtorizzazzjoni tista’ tkun akkumpanjata minn restrizzjonijiet dwar użu li joriġinaw minn differenzi fid-dieta u li jkunu neċessarji sabiex jevitaw l-esponiment tal-konsumaturi ta’ prodotti trattati għar-riskji ta’ kontaminazzjoni fid-dieta li teċċedi l-konsum ta’ kuljum aċċettabbli tal-fdalijiet ikkonċernati.

L-awtorizzazzjoni tista’ tkun suġġetta, bil-qbil ta’ l-applikant, għal bidliet fil-kondizzjonijiet ta’ l-użu sabiex tirrendi, fir-reġjuni interessati, kwalunkwe kondizzjonijiet agrikoli, tal-ħarsien tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi) irrelevanti għal skopijiet tal-komparabbiltà.

2. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’każijiet fejn ikunu talbu r-repetizzjoni ta’ test u b’każijiet fejn ikunu rrifjutaw li jawtorizzaw prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun diġà ġie awtorizzat fi Stat membru ieħor, li in konnessjoni miegħu l-applikant kien issottometta illi l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi) li jirrigwardaw l-użu tal-prodott fir-reġjuni interessati fl-Istat Membru fejn ikun twettaq it-test jew fejn l-awtorizzazzjoni kienet ingħatat ikunu komparabbli għal dawk fit-territorju tagħhom. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-raġunijiet li għalihom ir-repetizzjoni tat-test kienet meħtieġa jew l-awtorizzazzjoni ġiet rifjutata.

3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23, f’każijiet fejn Stat Membru jirrifjuta li jirrikonoxxi l-komparabbiltà u jaċċetta testijiet u janalizza jew jawtorizza it-tqegħid fis-suq ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fir-reġjunijiet relevanti tat-territorju tiegħu, id-deċiżjoni dwar jekk il-komparabbiltà teżistix jew le għandha tittieħed skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 u, jekk id-deċiżjoni tkun fin-negattiv, trid ukoll tispeċifika l-kondizzjonijiet ta’ l-użu taħt liema n-nuqqas ta’ komparabbiltà tista’ titqies bħala relevanti. F’din il-proċedura għandhom jiġu meqjusa l-problemi serji ta’ vulnerabbiltà ekoloġika li jistgħu jinqalgħu f’ċerti reġjuni jew żoni tal-Komunità, li jekk kemm-il darba jinqalgħu jkunu jeħtieġu miżuri speċifiċi ta’ protezzjoni. F’din il-proċedura għandhom jiġu meqjusa, inter alia, il-problemi ekoloġiċi serji ta’ vulnerabbiltà li jistgħu jinqalgħu f’ċerti reġjuni jew żoni Komunitarji li għaldaqstant jeħtieġu, jekk fil-fatt jinqalgħu, miżuri speċifiċi ta’ protezzjoni. L-Istat Membru għandu bla dewmien jaċċetta it-testijiet u l-analiżi jew jawtorizza it-tqegħid fis-suq tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, aġir li fil-każ ta’ l-aħħar ikun soġġett għal kwalunkwe kondizzjoni li d-deċiżjoni fuq imsemmija tista’ timponi.

L-Artikolu 11

1. Meta Stat Membru jkollu raġunijiet validi biex iqis li prodott li huwa jkun awtorizza jew ikun obbligat li jawtorizza taħt l-Artikolu 10 jikkostitwixxi riskju għall-ħajja tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew għall-ambjent, jista’ proviżorjament jillimita jew jipprojbixxi l-użu u/jew il-bejgh ta’ dak il-prodott fit-territorju tiegħu. Huwa għandu immedjatament jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’tali azzjoni u jagħti raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

2. Deċiżjoni dwar il-kwistjoni għandha tittieħed fi żmien tliet xhur skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19.

Skambju ta’ informazzjoni

L-Artikolu 12

1. Fi żmien perjodu ta’ xahar wara ta’ l-anqas kull kwart ta’ sena, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni bil-miktub dwar kwalunkwe prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun ġie awtorizzat jew irtirat, skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u jindikaw ta’ l-anqas:

- l-isem jew l-isem kummerċjali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni,

- l-isem tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kif użat fin-negozju,

- it-tip ta’ preparazzjoni,

- l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva li jkun fih,

- l-użu jew l-użijiet li għalihom ikun maħsub,

- il-livelli massimi ta’ fdalijiet stabbiliti proviżorjament fejn ma jkunux diġà ġew stabbiliti mir-regoli tal-Komunità,

- fejn ikun relevanti, ir-raġunijiet għall-irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni,

- id-dokument meħtieġ għall-evalwazzjoni tal-livelli massimi ta’ fdalijiet stabbiliti proviżorjament.

2. Kull Stat Membru għandu jagħmel lista annwali tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti awtorizzati fit-territorju tiegħu u għandu jgħaddi dik il-lista lill-Istati membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni.

Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21, sistema standard ta’ informazzjoni għandha tiġi stabbilita sabiex tiffaċilita l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.

Rekwiżiti dwar informazzjoni, ħarsien ta’ l-informazzjoni u kunfidenzjalità

L-Artikolu 13

1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10, l-Istati Membri għandhom jitolbu lill-applikanti għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti sabiex jissottomettu ma’ l-applikazzjoni tagħhom:

(a) dokument li jissoddisfa, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III; u

(b) għal kull sustanza attiva fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, dokument li jissoddisfa, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 3 u 4, l-applikanti għandhom jiġu eżentati milli jfornu l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1(b) ħlief għal dik l-informazzjoni li tidentifika s-sustanza attiva jekk is-sustanza attiva tkun diġà imniżżla fl-Anness I, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I, u ma tkunx differenti b’mod sinifikanti bħala grad ta’ purità u tip ta’ impuritajiet, mill-kompożizzjoni reġistrata fid-dokument li jakkumpanja l-applikazzjoni oriġinali.

3. Fil-konċessjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri m’għandhomx jagħmlu użu mill-informazzjoni li għaliha jirreferi l-Anness II għall-benefiċċju ta’ applikanti oħrajn:

(a) kemm-il darba l-applikant ma jkunx laħaq qbil ma’ l-ewwel applikant sabiex ikun jista’ juża tali informazzjoni; jew

(b) għal perjodu ta’ 10 snin mill-ewwel inklużjoni fl-Anness I ta’ sustanza attiva li ma tkunx fis-suq sentejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva; jew

(ċ) għal perjodi li ma jaqbżux l-10 snin mid-data tad-deċiżjoni f’kull Stat Membru u li jkunu stabbiliti mir-regoli nazzjonali eżistenti, dwar sustanza attiva fis-suq sentejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva; u

(d) għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-deċiżjoni, wara li jkunu rċevew informazzjoni ulterjuri neċessarja għall-inklużjoni inizzjali fl-Anness 1, li tkun ittieħdet jew sabiex jiġu varjati l-kondizzjonijiet għal, jew sabiex tibqa’ tissussisti, l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, kemm-il darba il-perjodu ta’ ħames snin ma jiskadix qabel il-perjodu stabbilit mill-paragrafi 3 (b) u (ċ), f’liema każ il-perjodu ta’ ħames snin għandu jiġi estiż sabiex jiskadi fl-istess data ta’ dawk il-perjodi.

4. Fil-konċessjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri m’għandhomx jagħmlu użu mill-informazzjoni li għaliha jirreferi l-Anness III għall-benefiċċju ta’ applikanti oħrajn:

(a) kemm-il darba l-applikant ma jkunx laħaq qbil ma’ l-ewwel applikant sabiex ikun jista’ juża tali informazzjoni; jew

(b) għal perjodu ta’ 10 snin mill-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fi kwalunkwe Stat Membru, fejn l-awtorizzazzjoni ssegwi l-inklużjoni fl-Anness I ta’ kwalunkwe sustanza attiva li tkun tinsab fil-prodott; jew

(ċ) għal perjodi li ma jeċċedux l-10 snin u li jkunu jipprovdu għalihom ir-regoli nazzjonali eżistenti wara l-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti f’kull Stat Membru, fejn l-awtorizzazzjoni ssegwi l-inklużjoni fl-Anness I ta’ kwalunkwe sustanza attiva li tkun tinsab fil-prodott.

5. Wara li jeżaminaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar każijiet fejn jikkunsidraw sustanza attiva bħala mniżżla fl-Anness I, li tkun ġiet prodotta minn persuna jew proċess ta’ manifattura differenti minn dawk speċifikati fid-dokument li abbażi tieghu is-sustanza attiva kienet oriġinarjament ġiet inkluża fl-Anness I. Huma għandhom jgħaddulha l-informazzjoni kollha dwar l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva.

6. B’deroga mill-paragrafu 1, għal sustanzi attivi diġà fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri jistgħu, filwaqt li josservaw kif dovut id-dispożizzjonijiet tat-Trattat, ikomplu japplikaw ir-regoli nazzjonali preċedenti dwar rekwiżiti ta’ informazzjoni sakemm tali sustanzi ma jkunux inklużi fl-Anness I.

7. Minkejja l-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10, meta s-sustanza attiva tkun imniżżla fl-Anness 1:

(a) l-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom, qabel ma jwettqu esperimenti li jinvolvu annimali vertebrati, isaqsu lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li quddiemha jkollhom l-intenzjoni li jressqu l-applikazzjoni dwar:

- jekk il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li għalih tkun se ssir applikazzjoni jkunx l-istess bħal prodott għall-ħarsien tal-pjanti li għalih tkun ingħatat awtorizzazzjoni, u

- l-isem u l-indirizz tad-detentur jew detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni jew awtorizzazzjonijiet.

L-istħarriġ għandu jkun appoġġjat minn xhieda li l-applikant prospettiv bi ħsiebu japplika għall-awtorizzazzjoni f’ismu u li l-informazzjoni l-oħra speċifikata fil-paragrafu 1 hija disponibbli;

(b) l-awtorità kompetenti ta’ l-Istati Membri, jekk tkun issodisfata li l-applikant bi ħsiebu japplika, għandha tipprovdi l-isem u l-indirizz tad-detentur jew detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet relevanti preċedenti u għandha fl-istess żmien tinforma lid-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet dwar l-isem u l-indirizz ta’ l-applikant.

Id-detentur jew detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet preċedenti u l-applikant għandhom jieħdu kull miżura raġonevoli sabiex jilħqu ftehim dwar l-iskambju ta’ informazzzjoni sabiex jevitaw id-duplikazzjoni ta’ testijiet fuq annimali vertebrati.

Meta tintalab xi informazzjoni bil-ħsieb li tiġi inkluża fl-Anness I sustanza attiva li tkun diġà fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lid-detenturi ta’ l-informazzjoni sabiex jikkooperaw fl-għoti ta’ l-informazzjoni mitluba, bl-iskop li tiġi limitata d-duplikazzjoni ta’ testijiet fuq annimali vertebrati.

Jekk, minkejja kollox, l-applikant u d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet preċedenti xorta ma jkunux jistgħu jilħqu ftehim dwar l-iskambju ta’ informazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu miżuri nazzjonali li jobbligaw lill-applikant u lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet preċedenti li jinsabu ġewwa t-territorju tagħhom sabiex ipartu l-informazzjoni bl-iskop li jiġi evitat ittestjar duplikat fuq annimali vertebrati u jiġu stabbiliti kemm il-proċedura għall-utilizzazzjoni ta’ l-informazzjoni kif ukoll il-bilanċ raġonevoli ta’ l-interessi tal-partijiet interessati.

L-Artikolu 14

L-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1990 dwar il-ħelsien ta’ l-aċċess għall-informazzjoni dwar l-ambjent [17], jaċċertaw ruħhom li l-informazzjoni mogħtija mill-applikanti li tkun tinvolvi sigrieti industrijali u kummerċjali tiġi meqjusa bħala kunfidenzjali jekk l-applikant li jixtieq jara li sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I jew l-applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti jitlob dan, u jekk l-Istat Membru jew il-Kummissjoni jaċċetta li t-talba ta’ l-applikant tkun iġġustifikata.

Il-kunfidenzjalità m’għandhiex tapplika għal:

- l-ismijiet u l-kontenut tas-sustanza jew sustanzi attivi u l-isem tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti,

- l-isem ta’ sustanzi oħrajn li huma meqjusa bħala ta’ periklu taħt id-Direttivi 67/548/KEE u 78/631/KEE,

- informazzjoni fiżiko-kimika li tirrigwarda s-sustanzi attivi u l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti,

- kwalunkwe mod ta’ kif is-sustanza attiva jew il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jiġi ttrattat sabiex ma jibqax perikluż,

- sommarju tar-riżultati tat-testijiet sabiex tiġi stabbilita l-effikaċità tas-sustanza jew prodott u n-nuqqas ta’ periklu għall-bnedmin, l-annimali, il-pjanti u l-ambjent,

- metodi rakkomandati u prekawzjonijiet sabiex tiġi mnaqqsa l-okkorrenza ta’ perikli fil-ġarr, ħżin, trasport, nar u perikli oħra,

- metodi ta’ analiżi li għalihom jirreferu l-Artikoli 4(1)(ċ) u (d) u 5(1),

- metodi ta’ kif jintrema l-prodott u l-ippakkjar tiegħu,

- proċeduri ta’ dekontaminazzjoni li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tixrid jew tqattir aċċidentali,

- trattament ta’ l-ewwel għajnuna u mediku li għandu jingħata f’każ li tweġġa’ xi persuna.

Jekk l-applikant sussegwentement jiżvela informazzjoni preċedentement meqjusa bħala kunfidenzjali, huwa għandu jkollu l-obbligu li jinforma b’dan lill-awtorità kompetenti.

L-ippakkjar u t-tikkettar ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

L-Artikolu 15

L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 78/631/KEE għandu japplika għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti kollha li m’humiex koperti bid-Direttiva 78/631/KEE.

L-Artikolu 16

L-Istat Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jaċċertaw ruħhom li l-ippakkjar ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jkun jissodisfa r-rekwiżiti segwenti f’dak li jirrigwarda l-ittikkettar.

1. Kull pakkett irid juri b’mod ċar u li ma jitħassarx dan li ġej:

(a) l-isem fil-kummerċ jew id-deskrizzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti;

(b) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u n-numru ta’ l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u, jekk ikun differenti, l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli għall-ippakkjar finali jew għat-tikkettar finali tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fis-suq;

(ċ) l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva miktuba skond kif jiddisponi l-Artikolu 6 tad-Direttiva 67/548/KEE u partikolarment il-paragrafu (2)(d) ta’ dak l-Artikolu.

L-isem irid ikun kif imniżżel fil-lista li tinsab fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE jew, jekk ma jkunx inkluż hemmhekk, l-isem komuni tiegħu skond l-ISO. Jekk dan ta’ l-aħħar ma jkunx disponibbli, is-sustanza attiva għandha tiġi deskritta skond id-deskrizzjoni kimika tagħha skond ir-regoli ta’ l-IUPAC;

(d) il-kwantità netta ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti mogħtija f’unitajiet ta’ kejl legali;

(e) in-numru tal-grupp ta’ formulazzjoni jew xi mezz ieħor biex tiġi identifikata;

(f) id-dettalji meħtieġa taħt l-Artikolu 6 tad-Direttiva 78/631/KEE, partikolarment dawk imsemmija fil-paragrafi 2 (d), (g), (h) u (i), u l-paragrafi 3 u 4 ta’ dak l-Artikolu u l-informazzjoni dwar l-ewwel għajnuna;

(g) in-natura ta’ kwalunkwe riskji speċjali għall-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent, permezz ta’ frażijiet standard magħżula kif xieraq minn dawk mogħtija fl-Anness IV;

(h) prekawzjonijiet ta’ saħħa għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent, fil-forma ta’ frażijiet standard magħżula kif xieraq minn dawk mogħtija fl-Anness V;

(i) it-tip ta’ azzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti (eż. insettiċida, regolatur tat-tkabbir, erbiċida, eċċ.);

(j) it-tip ta’ preparazzjoni (eż. trab li jixxarrab, konċentrat emulsifikabbli, eċċ.);

(k) l-użijiet li għalihom il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġie awtorizzat u kwalunkwe kondizzjoni agrikola tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali li taħtha il-prodott għandu jew m’għandux jiġi użat;

(l) direzzjonijiet dwar l-użu u r-rata tad-doża, espressi f’unitajiet metriċi, għal kull użu maħsub taħt il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni;

(m) fejn ikun meħtieġ, l-intervall ta’ sigurtà għal kull użu bejn applikazzjoni u:

- iż-żrigħ jew it-tħawwil tal-wiċċ tar-raba’ li qed tiġi protetta,

- iż-żrigħ jew it-tħawwil ta’ uċuħ tar-raba’ sussegwenti,

- aċċess minn nies jew annimali,

- ħsad,

- użu jew konsum;

(n) dettalji ta’ fitotossiċità possibbli, suxxettibbiltà ta’ varjetajiet u kwalunkwe effetti sekondarji negattivi oħrajn diretti jew indiretti fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti flimkien ma’ l-intervalli li jridu jiġu osservati bejn l-applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-tħawwil ta’:

- il-wiċċ tar-raba’ inkwistjoni, jew

- uċuħ tar-raba’ sussegwenti;

(o) jekk miegħu ikun hemm fuljett, kif stabbilit fil-paragrafu 2, is-sentenza "Aqra l-istruzzjonijiet li hemm miegħu qabel l-użu";

(p) direzzjonijiet għar-rimi bla periklu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u ta’ l-ippakkjar; u

(q) id-data ta’ l-iskadenza relevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħżin meta l-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa tkun limitata għal inqas minn sentejn.

2. L-Istati Membri jistgħu jippermettu li r-rekwiżiti tal-paragrafi 1(l), (m) u (n) jiġu indikati fuq fuljett separat li jkun qiegħed mal-pakkett jekk l-ispazju disponibbli fuq il-pakkett ikun żgħir wisq. Dan il-fuljett għandu jitqies bħala parti mit-tikketta għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva.

3. Filwaqt li jikkunsidraw ir-regoli fis-seħħ fit-territorji tagħhom dwar il-provvista ta’ ċerti prodotti għall-ħarsien tal-pjanti lil ċerti kategoriji ta’ utenti, sakemm isseħħ l-armonizzazzjoni fil-Komunità, l-Istati Membri għandhom jitolbu li jiġi indikat fuq it-tikketta jekk prodott ikunx ristrett għal ċerti kategoriji ta’ utenti.

4. Fl-ebda ċirkustanza ma tista’ t-tikketta jew l-ippakkjar ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti iġib l-indikazzjonijiet "mhux tossiku", "bla ħsara" jew indikazzjonijiet simili. Madanakollu, informazzjoni fis-sens li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista jintuża meta naħal jew speċi oħrajn li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom ikunu attivi jew meta l-uċuħ jew il-ħaxix ħażin ikunu qed iwarrdu jew frażijiet oħrajn simili sabiex jiġu protetti n-naħal jew speċi ohrajn li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom jistgħu jinġiebu fuq it-tikketta, jekk l-awtorizzazzjoni tirreferi b’mod espliċitu għall-użu matul l-istaġun tan-naħal jew organiżmi oħrajn speċifikati u jippreżenta periklu minimu għalihom.

5. L-Istati Membri jistabbilixxu li t-tqegħid ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq is-suq fit-territorji tagħhom ikun suġġett għat-tikkettar tagħhom bil-lingwa jew lingwi nazzjonali tagħhom, u jistgħu jitolbu li jiġu sottomessi kampjuni, mudelli jew abbozzi ta’ l-ippakkjar, tikkettar u fuljetti li għalihom jirreferi dan l-Artikolu.

B’deroga mill-paragrafi 1(g) u (h), l-Istati Membri jistgħu jitolbu li frażijiet addizzjonali ikunu immarkati b’mod ċar u li ma jitħassarx fuq l-ippakkjar meta jitqiesu bħala neċessarji għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent; f’dak il-każ, huma għandhom jinnotifikaw lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni minnufih b’kull deroga li tingħata u għandhom jgħaddulhom il-frażi jew frażijiet addizzjonali u r-raġunijiet ghal dawn ir-rekwiżiti.

B’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, għandha tittieħed deċiżjoni li l-frażi jew frażijiet addizzjonali hija jew huma ġġustifikati u għalhekk li l-Annessi IV u V iridu jiġu hekk emendati, jew li l-Istati Membri interessati m’għandhomx jeħtieġu aktar din (dawn) il-frażi(jiet). L-Istat Membru għandu jkollu id-dritt li jżomm ir-rekwiżit tiegħu sakemm tittieħed deċiżjoni.

Miżuri ta’ kontroll

L-Artikolu 17

L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkunu tqiegħdu fuq is-suq u sabiex l-użu tagħhom ikun ikkontrollat uffiċjalment sabiex jaraw jekk ikunux konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u partikolarment mar-rekwiżiti ta’ l-awtorizzazzjoni u l-informazzjoni li għandhom jidhru fuq it-tikketta.

l-Istati Membri għandhom jirrapportaw ta’ kull sena qabel l-ewwel t’Awissu lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar ir-riżultati tal-miżuri ta’ spezzjoni meħuda fis-sena ta’ qabel.

Dispożizzjonijiet amministrattivi

L-Artikolu 18

1. Il-Kunsill, waqt li jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata wara proposta mill-Kummissjoni, għandu jaddotta l-"prinċipji uniformi" li għalihom jirreferi l-Anness VI.

2. B’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 u filwaqt li jiġi meqjus it-tagħrif xjentifiku u tekniku kurrenti, l-emendi neċessarji għall-Annessi II, III, IV, V u VI għandhom jiġu addottati.

L-Artikolu 19

Meta l-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu trid tiġi segwita, il-kwistonijiet għandhom jiġu referuti bla dewmien mill-President, jew fuq inizjattiva tiegħu jew fuq talba ta’ Stat Membru, lill-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti, stabbilit bid-Deċiżjoni 76/894/KEE [18], hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejjaħ il-Kumitat.

Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz matul perjodu ta’ żmien li l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ. L-opinjoni għandha tittieħeds kond il-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-kumitat għandhom jiġu peżati bil-mod kif jistabbilixxi dak l-Artikolu. Il-President m’għandux jivvota.

Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk ikunu konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat.

Jekk il-miżuri previsti ma jkunux konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni ma tkun ingħatat, il-Kummissjoni għandha, bla dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunill għandu jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata.

Jekk, wara li jiskadi perjodu ta’ tliet xhur mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu m’aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.

L-Artikolu 20

Meta l-proċedura strabbilita f’dan l-Artikolu trid tiġi segwita, il-kwistjonijiet iridu jiġu riferuti mll-president, jew fuq inizjattiva personali jew fuq talba ta’ Stat Membru, lill-kumitat.

Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti quddiem il-Kummissjoni abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz matul perjodu ta’ żmien li l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ, jekk ikun meħtieġ permezz tat-teħid ta’ vot.

Il-Kummissjoni għandha taddotta l-miżuri previsti jekk ikunu konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat.

Jekk il-miżuri intenzjonati ma jkunux konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni ma tkun ingħatat, il-Kummissjoni għandha, bla dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunill għandu jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata.

Jekk, wara li jiskadi perjodu ta’ 15-il ġurnata mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu m’aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.

L-Artikolu 21

Meta l-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu trid tiġi segwita, il-kwistjonijiet għandhom jiġu referuti lill-President, jew fuq l-inizjattiva tiegħu stess jew fuq talba ta’ Stat Membru, lill-kumitat.

Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz matul perjodu ta’ żmien li l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ, jekk ikun meħtieġ permezz tat-teħid ta’ vot.

L-opinjoni għandha tkun imniżżla fil-minuti; barra minn dan, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt li jitlob li l-pożizzjoni tiegħu tkun imniżżla fil-minuti.

Il-Kummissjoni għandha tagħti l-akbar kas ta’ l-opinjoni mogħtija mill-kumitat. Għandha tinforma lill-kumitat dwar il-mod kif l-opinjoni tiegħu tkun ġiet ikkunsidrata.

Riċerka u żvilupp

L-Artikolu 22

1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu li kull esperiment jew test għal skopijiet ta’ riċerka jew żvilupp li jinvolvi r-rilaxx fl-ambjent ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li ma jkunx awtorizzat jista’ biss jiġi mwettaq wara li l-awtorizzazzzjoni għal skopijiet ta’ prova tkun ingħatat u taħt kondizzjonijiet ikkontrollati u għal kwantitajiet u firxiet ta’ art ristretti.

2. Il-persuni involuti għandhom iressqu applikazzjoni lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun sejjer isir l-esperiment jew test, matul perjodi ta’ żmien stabbiliti mill-Istati Membri qabel ma jibda l-esperiment jew test, flimkien ma’ dokument li jkun fih l-informazzjoni kollha disponibbli sabiex tkun tista ssir evalwazzjoni ta’ l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l-annimali jew l-impatt possibbli fuq l-ambjent.

Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti li għalihom jirreferi l-paragrafu 1 jistgħu jkollhom effetti perikolużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew jistgħu ikollhom influwenza negattiva inaċċettabbli fuq l-ambjent, l-Istat Membru interessat jista’ jew jipprojbixxihom jew jagħti permess biex jitħallew isiru taħt dawk il-kondizzjonijiet li huwa jidhirlu li huma meħtieġa sabiex jimpedixxi dawk il-konsegwenzi.

3. Il-paragrafu 2 m’għandux japplika jekk l-Istat Membru ikun ta lill-persuna interessata d-dritt li twettaq ċerti esperimenti u testijiet u jkun stabbilixxa l-kondizzjonijiet li taħthom l-esperimenti u t-testijiet iridu jiġu mwettqa.

4. Kondizzjonijiet komuni għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, partikolarment il-kwantitajiet massimi ta’ pestiċidi li jistgħu jiġu rilaxxati waqt l-esperimenti koperti mill-paragrafu 1, u l-informazzjoni minima li trid tiġi sottomessa skond il-paragrafu 2, għandhom jiġu adottatti skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19.

5. Dan l-Artikolu ma japplikax għal esperimenti jew testijiet koperti mill-Parti B tad-Direttiva 90/220/KEE.

Implimentazzjoni tad-Direttiva

L-Artikolu 23

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien sentejn wara n-notifika tagħha. Huma għandhom immedjatament jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni. Il-prinċipji uniformi għandhom jiġu adottati sena wara d-data tan-notifika.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, huma għandhon ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jiġu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi sabiex issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2. Minkejja l-paragrafu 1, l-Istati Membri m’għandhomx għalfejn idaħħlu fis-seħħ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1), it-tieni inċiż, qabel mhux aktar tard minn sena wara l-adozzjoni tal-prinċipji uniformi, u biss fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1)(b) sa (e) li huma koperti bil-prinċipji uniformi hekk adottati.

L-Artikolu 24

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, fil-15 ta’ Lulju 1991.

Għall-Kunsill

Il-President

P. Bukman

[1] ĠU C 89, ta’ l-10.4.1989, p. 22.

[2] ĠU C 72, tat-18.3.1991, p. 33.

[3] ĠU C 56, tas-7.3.1990, p. 3.

[4] ĠU L 358, tat-18.12.1986, p. 1.

[5] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15.

[6] ĠU L 206, tad-29.7.1978, p. 13.

[7] ĠU L 144, tat-30.5.1984, p. 1.

[8] ĠU 196, tas- 16.8.1967, p. 1.

[9] ĠU L 287, tad-19.10.1990, p. 37.

[10] Din id-Direttiva kienet notifikata lill-Istati Membri fis-26 ta’ Lulju 1991.

[11] ĠU L 155, tat-22.6.1988, p. 2.

[12] ĠU L 350, ta’ l-14.12.1990, p. 70.

[13] ĠU L 221, tas-7.8.1986, p. 36.

[14] ĠU L 126, ta’ l-20.5.1988, p. 53.

[15] ĠU L 33, tat-8.2.1979, p. 36.

[16] ĠU L 296, tas-27.10.1990, p. 63.

[17] ĠU L 158, tat-23.6.1990, p. 56.

[18] ĠU L 340, tad-9.12.1976, p. 25.

--------------------------------------------------

L-ANNESS I

SUSTANZI ATTIVI AWTORIZZATI GĦALL-INKLUŻJONI FI PRODOTTI GĦALL-ĦARSIEN TAL-PJANTI

--------------------------------------------------

L-ANNESS II

REKWIŻITI SABIEX ID-DOKUMENT JIĠI SOTTOMESS GĦALL-ISKOP TA’ L-INKLUŻJONI TA’ SUSTANZA ATTIVA FL-ANNESS I

INTRODUZZJONI

L-informazzjoni għandha tinkludi:

- dokument tekniku li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa sabiex jiġu stmati r-riskji prevedibbli, sew jekk immedjati sew jekk ittardjati, li s-sustanza jista’ jkollha għall-bnedmin u l-ambjent u li jkun fih ta’ l-anqas l-informazzjoni u r-riżultati ta’ l-istudji msemmija aktar l isfel, flimkien ma’ deskrizzjoni sħiħa u dettaljata ta’ l-istudji mwettqa u l-metodi użati jew referenza biblijografika għalihom,

- il-klassifikar u t-tikkettar li qiegħed jiġi propost skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Madanakollu, ċerti biċċiet ta’ informazzjoni li ma jkunux neċessarji minħabba fin-natura tas-sustanza jew ta’ l-użu propost, m’għandhomx għalfejn jingħataw. F’każijiet bħal dawn, jew meta ma jkunx xjentifikament neċessarju jew teknikament possibbli li tiġi fornita informazzjoni, trid tiġi sottomessa ġustifikazzjoni li tkun aċċettabbli għall-Kummissjoni.

Iridu jiġu mwettqa testijiet skond il-metodi deskritti fl-Anness V tad-Direttiva 79/831/KEE jew, fil-każ li xi metodu ma jkunx addattat jew deskritt, iridu jiġu ġġustifikati l-metodi l-oħrajn li jintużaw. It-testijiet iridu jitwettqu skond ir-rekwiżiti tad-Direttiva 86/609/KEE u l-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 87/18/KEE [1].

IL-PARTI A

Sustanzi Kimiċi [2]

1. L-identità tas-sustanza attiva

1.1. Applikant (isem, indirizz, eċċ.)

1.2. Fabbrikant (isem, indirizz, inkluż is-sit ta’ l-impjant)

1.3. L-isem komuni propost jew aċċettat mill-ISO, u sinonimi

1.4. Isem kimiku (nomenklatura IUPAC)

1.5. In-numru(numri) tal-kodiċi ta’ żvilupp tal-fabbrikant

1.6. Numri SAK u KEE (jekk disponibbli)

1.7. Il-formola empirika u strutturali, il-massa molekulari

1.8. Il-metodu ta’ manifattura (mod ta’ sintesi) tas-sustanza attiva

1.9. L-ispeċifikazzjoni tal-purità tas-sustanza attiva fi g/kg jew g/l skond kif xieraq

1.10. L-identità ta’ l-isomeri, l-impuritajiet u l-addittivi (eż. stabilizzanti) flimkien mal-formola strutturali u l-limiti possibbli espressi bħala g/kg jew g/l skond kif xieraq.

2. Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva

2.1. Il-punt li fih sustanza tinħall (melting point), il-punt tat-togħlija (boiling point), id-densità relattiva [3]

2.2. Il-pressjoni tal-fwar (f’Pa) f’temperatura ta’ 20 °C, volatilità (eż. il-kostanti tal-liġi ta’ Henry) [4]

2.3. Id-dehra (stat fiżiku, kulur u riħa; jekk xieraq, il-limiti minimi ta’ konċentrazzjonijiet għal sustanzi b’riħa jew togħma qawwija ħafna fl-ilma) [5]

2.4. Spektra ta’ assorbiment (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzjoni tal-molekuli fuq il-wavelengths relevanti [6]

2.5. Kemm jinħall fl-ilma inkluż l-effett ta’ pH (5 sa 9) u tat-temperatura fuq kemm jinħall [7]

2.6. Kemm jinħall f’solventi organiċi inkluż l-effett tat-temperatura fuq kemm jinħall [8]

2.7. Il-koeffiċjent tat-taqsim N-oktanol/ilma inkluż l-effett ta’ pH (5 sa 9) u t-temperatura [9]

2.8. L-istabilità fl-ilma, ir-rata ta’ idroliżi, id-degradazzjoni fotokimika, il-quantum yield u l-identità tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni, kostant ta’ disassoċjazzjoni inkluż l-effett ta’ pH (5 sa 9) [10]

2.9. Stabbilità fl-arja, degradazzjoni fotokimika, identità tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni [11]

2.10. Stabbilità f’solventi organiċi użati fil-preparazzjonijiet [12]

2.11. Stabbilità termali, identità tal-prodotti tad-diżintegrazzjoni

2.12. Kapaċità li jaqbad, inkluż b’mod spontanju, u l-identità tal-prodotti tal-kombustjoni

2.13. Flash point

2.14. Tensjoni tal-wiċċ

2.15. Kwalitajiet splussivi

2.16. Kwalitajiet ossidanti

2.17. Reattività għall-materjal tal-kontenitur

3. Aktar informazzjoni dwar is-sustanza attiva

3.1. Funzjoni, eż. fungiċida, erbiċida, insettiċida, ripellanti, regolatur tat-tkabbir

3.2. Effetti fuq organiżmi perikolużi, eż. velenu tal-kuntatt, velenu tan-nifs, velenu ta’ l-istonku, fungitossiku jew fungistatiku, eċċ., sistemiku jew le fil-pjanti

3.3. Żona ta’ l-użu antiċipata, eż. għalqa, serra, ħażna ta’ ikel jew ta’ l-għalf, dar, ġnien

3.4. Fejn ikun meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, kwalunke kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li taħthom is-sustanza attiva tista’ jew ma tistax tintuża

3.5. Organiżmi kontrollati li jagħmlu l-ħsara u l-uċuħ tar-raba jew il-prodotti protetti jew ittrattati

3.6. Mod ta’ azzjoni

3.7. Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli ta’ l-iżvilupp tar-reżistenza u strateġiji ta’ amministrazzjoni addattati

3.8. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet rigward ġarr, ħżin, trasport jew nar

3.9. Fil-każ ta’ nar, in-natura tal-prodott tar-reazzjoni, il-gassijiet tal-kombustjoni, eċċ.

3.10. Miżuri ta’ emerġenza f’każ ta’ inċident

3.10.1. Proċeduri għall-qerda jew dekontaminazzjoni tas-sustanza attiva

3.10.2. Possibbiltà ta’ rkupru

3.10.3. Possibbiltà ta’ newtralizzazzjoni

3.10.4. Skariku kkontrollat

3.10.5. Inċinerazzjoni kkontrollata

3.10.6. Purifikazzjoni ta’ l-ilma

3.10.7. Oħrajn

4. Metodi ta’ analiżi

4.1. Metodi ta’ analiżi sabiex tiġi determinata s-sustanza attiva pura u, fejn xieraq, għall-prodotti tad-diżintegrazzjoni relevanti, isomeri u impuritajiet tas-sustanza attiva u addittivi (eż. stabilizzanti)

4.2. Metodi ta’ analiżi inklużi r-rati ta’ rkupru u l-limiti ta’ kif jiġu stabbiliti l-fdalijiet fi, u fejn relevanti fuq, dawn li ġejjin:

4.2.1. Pjanti ttrattati, prodotti tal-pjanti, prodotti ta’ l-ikel, prodotti ta’ l-għalf

4.2.2. Ħamrija

4.2.3. Ilma (inkluż ilma tax-xorb)

4.2.4. Arja

4.2.5. Likwidi u tessuti ta’ l-annimali u l-bnedmin

5. Studji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu fuq is-sustanza attiva

5.1. Tossiċità akuta

5.1.1. Mill-ħalq

5.1.2. Perkutaneja

5.1.3. Teħid tan-nifs

5.1.4. Intraperitonjali

5.1.5. Ġilda u fejn xieraq irritazzjoni ta’ l-għajnejn

5.1.6. Sensitizzazzjoni tal-ġilda

5.2. Tossiċità għal żmien qasir

5.2.1. Tossiċità orali kumulattiva (studju ta’ 28 ġurnata)

5.2.2. Amministrazzjoni orali — żewġ speċi, waħda rodenti (preferibbilment far) u l-oħra mhux rodenti, normalment studju ta’ 90 ġurnata

5.2.3. Rotot oħrajn (teħid tan-nifs, perkutanja skond kif xieraq)

5.3. Tossiċità kronika

5.3.1. Tossiċità orali fit-tul u kanċeroġeniċità (il-far u speċi ta’ mammiferi oħrajn) — rotot oħrajn skond kif xieraq

5.4. Mutaġeniċità — batterija ta’ testijiet sabiex jiġu assessjati l-mutazzjonijiet fil-ġeni, aberrazzjonijiet fil-kromożomi u perturbazzjonijiet fid-DNA

5.5. Tossiċità riproduttiva

5.5.1. Studji ta’ teratoġeniċità — fenek u speċi waħda ta’ rodenti, mill-ħalq u fejn xieraq perkutanji

5.5.2. Studji fuq aktar minn ġenerazzjoni waħda ta’ mammiferi (ta’ l-inqas żewġ ġenerazzjonijiet)

5.6. Studji ta’ metaboliżmu fil-mammiferi.

5.6.1. Studji dwar assorbiment, distribuzzjoni u eskrezzjoni — wara amministrazzjoni kemm mill-ħalq kif ukoll perkutanja.

5.6.2. Eluċidazzjoni ta’ mogħdijiet metaboliċi

5.7. Studji dwar newrotossiċità — inklużi fejn xieraq testijiet għan-newrotossiċità f’tiġieġ adulti

5.8. Studji supplementari

5.8.1. Effetti tossiċi ta’ metaboliti minn pjanti ittrattati f’każijiet fejn dawn ikunu differenti minn dawk identifikati fi studji fuq l-annimali

5.8.2. Kwalunkwe studji mekkanistiċi meħtieġa sabiex jiġu ċċarati effetti irrrapportati fi studji dwar it-tossiċità

5.9. Effetti tossiċi fuq bhejjem u annimali domestiċi

5.10. Informazzjoni medika

5.10.1. Sorveljanza medika fuq ħaddiema f’fabbriki tal-prodott

5.10.2. Osservazzjoni diretta, eż. każijiet kliniċi u inċidenti ta’ avvelenament

5.10.3. Rekords mediċi, kemm mill-industrija kif ukoll mill-agrikultura

5.10.4. Osservazzjonijiet dwar l-esponiment tal-popolazzjoni generali u studji epidemjoloġiċi jekk xieraq

5.10.5. Dijanjożi ta’ l-avvelenament (determinazzjoni tas-sustanza attiva, metaboliti), sinjali speċifiċi, ta’ avvelenament, testijiet kliniċi

5.10.6. Osservazzjonijiet dwar sensitizzazzjoni/allerġeniċità

5.10.7. Trattament propost: miżuri ta’ l-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku

5.10.8. Pronjożi ta’ l-effetti mistennija ta’ l-avvelenament

5.11. Sommarju tat-tossikoloġija fil-mammiferi u konklużjonijiet (inkluż ebda livell t’effett negattiv li seta’ jiġi osservat (NOAEL), ebda livell t’effett li seta jiġi osservat (NOEL), konsum ta’ kuljum aċċettabbli (ADI). Evalwazzjoni ġenerali rigward l-informazzjoni tossikoloġika kollha, u informazzjoni oħra dwar is-sustanza attiva.

6. Fdalijiet fi jew fuq prodotti, ikel jew għalf ittrattat

6.1. Identifikazzjoni ta’ prodotti li ġejjin mid-diżintegrazzjoni u mir-reazzjoni ta’ metaboliti fi pjanti jew prodotti ittrattatti

6.2. L-imġiba tal-fdalijiet tas-sustanza attiva u l-metaboliti tagħha mill-mument ta’ l-applikazzjoni sal-ħsad jew ħatt għal barra ta’ prodotti maħżuna — teħid u distribuzzjoni fi, u fejn japplika fuq, pjanti, il-kinetiċi ta’ l-għibien, kif jeħlu mal-kostitwenti tal-pjanti, eċċ.

6.3. Bilanċ materjali ġenerali għas-sustanza attiva. Informazzjoni suffiċjenti dwar il-fdalijiet minn provi sorveljati sabiex turi li r-residwi li aktarx jitfaċċaw mit-trattamenti proposti ma jkunux ta’ inkwiet għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali

6.4. Stima ta’ l-esponiment potenzjali u attwali minħabba dieta u mezzi oħrajn, bħal informazzjoni li tissorvelja l-fdalijiet fi prodotti fil-katina tat-tqassim, jew bħal informazzjoni dwar is-sorveljanza tal-fdalijiet għal prodotti fil-katina ta’ distribuzzjoni, jew bħal informazzjoni dwar l-espożizzjoni permezz ta’ l-arja, l-ilma eċċ.

6.5. Studji tal-konsum ta’ l-għalf u tal-metaboliżmu fl-annimali ħajjin (jekk il-fdalijiet jibqgħu ġewwa jew fuq ħxejjex jew partijiet minn ħxejjex użati għall-għalf) sabiex jippermettu l-evalwazzjoni ta’ fdalijiet fi prodotti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali

6.6. L-effetti ta’ l-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni ġewwa d-dar fuq in-natura u l-kobor tal-fdalijiet

6.7. Sommarju u evalwazzjoni ta’ l-imġiba tal-fdalijiet skond kif tkun tirriżulta mill-informazzjoni miġbura skond il-punti 6.1 sa 6.6

7. Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent

7.1. Destinazzjoni u mġiba fil-ħamrija

7.1.1. Ir-rata u r-rotta ta’ degradazzjoni (sa 90 fil-mija degradazzjoni) inklużi l-identifikazzjoni tal-proċessi nvoluti u l-identifikazzjoni tal-metaboliti u l-prodotti tad-diżintegrazzjoni f’ ta’ mill-anqas tliet tipi ta’ ħamrija taħt kondizzjonijiet addattati

7.1.2. Assorbiment u di-assorbiment f’ta’ l-inqas tliet tipi ta’ ħamrija u fejn japplika assorbiment u di-assorbiment ta’ metaboliti u prodotti tad-diżintegrazzjoni

7.1.3. Mobilità f’ta’ mill-inqas tliet tipi ta’ ħamrija u fejn applikabbli mobilità tal-metaboliti u l-prodotti tad-diżintegrazzjoni

7.1.4. Grad u natura tal-fdalijiet magħqudin

7.2. Destinazzjoni u mġiba fl-ilma u l-arja

7.2.1. Ir-rata u r-rotta tad-degradazzjoni f’sistemi akwatiċi — biodegradazzjoni, idroliżi, fotoliżi (sakemm mhux kopert bil-punt 2.8), inkluża l-identifikazzjoni ta’ metaboliti u prodotti tad-diżintegrazzjoni

7.2.2. Assorbiment u di-assorbiment fl-ilma (sedimentazzjoni) u fejn japplika assorbiment u di-assorbiment ta’ metaboliti u prodotti tad-diżintegrazzjoni

7.2.3. Rata u rotta tad-degradazzjoni fl-arja (għal fumiganti u sustanzi attivi volatili oħrajn) (sakemm mhux koperti bil-punt 2.9)

8. Studji ekotossikoloġiċi dwar is-sustanza attiva

8.1. Effetti fuq l-għasafar

8.1.1. Tossiċità mill-ħalq akuta

8.1.2. Tossiċità għal żmien qasir — studju tad-dieta f’ta l-anqas speċi waħda (minnbarra t-tiġieġ)

8.1.3. Effetti fuq ir-riproduzzjoni

8.2. Effetti fuq organiżmi tal-baħar

8.2.1. Tossiċità akuta għall-ħut

8.2.2. Tossiċità kronika għall-ħut

8.2.3. Effetti fuq ir-riproduzzjoni u r-rata ta’ kobor tal-ħut

8.2.4. Bijoakkumulazzjoni fil-ħut

8.2.5. Tossiċità akuta għad-Daphnia magna

8.2.6. Ir-rata ta’ riproduzzjoni u kobor tad-Daphnia magna

8.2.7. Effetti fuq il-kobor ta’ l-alga

8.3. Effetti fuq organiżmi oħrajn li m’humiex fil-mira tal-prodott

8.3.1. Tossiċità akuta għal naħal u artropodi oħrajn ta’ siwi (eż. predaturi)

8.3.2. Tossiċità għal ħniex u organiżmi kbar oħrajn li jgħixu fil-ħamrija

8.3.3. Effetti fuq organiżmi zgħar tal-ħamrija li m’humiex fil-mira tal-prodott

8.3.4. Effetti fuq organiżmi oħrajn li mhumiex fil-mira tal-prodott (flora u fawna) meqjusa bħala li jinsabu f’riskju

8.3.5. Effetti fuq metodi bijoloġiċi ta’ trattament tad-drenaġġ

9. Sommarju u evalwazzjoni tal-punti 7 u 8

10. Proposti li jinkludu ġustifikazzjoni għall-proposti għall-klassifika u t-tikkettar tas-sustanza atttiva skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE

- Simbolu(simboli) ta’ periklu

- Indikazzjonijiet ta’ periklu

- Frażijiet dwar riskju

- Frażijiet dwar sigurtà

11. Dokument kif imsemmi fl-Anness III, il-parti A, għal prodott rappreżentattiv għall-ħarsien tal-pjanti

IL-PARTI B

Ħlejjaq li ma jidhrux u viruses

(din il-parti ma tapplikax għall-GMOs meta l-punti jkunu jaqgħu taħt id-Direttiva 90/220/KEE)

1. Identita ta’ l-organiżmu

1.1. Applikant (isem, indirizz, eċċ)

1.2. Fabbrikant (isem, indirizz, inkluż tas-sit tal-fabbrika)

1.3. L-isem komuni jew l-isem alternattiv u ismijiet li m’għadhomx jintużaw

1.4. L-isem tassonomiku u n-nisel għall-batterja, protozoa u fungi, indikazzjoni dwar jekk huwiex varjant normali jew nisel mutanti; għall-virus, id-deskrizzjoni tassonomika ta’ l-aġent, serotip, nisel jew mutant

1.5. Numru tal-kollezzjoni u tal-kultura fejn il-kultura tinsab depożitata

1.6. Il-proċeduri xierqa għal eżami u l-kriterji użati għall-identifikazzjoni (eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija)

1.7. Kompożizzjoni — purità mikrobijoloġika, natura, identità, proprjetajiet, kontenut ta’ xi impuritajiet u organiżmi estranji

2. Proprjetajiet bijoloġiċi ta’ l-organiżmu

2.1. L-organiżmu fil-mira tal-prodott. Il-patoġeniċità jew it-tip ta’ antagoniżmu għall-ospiti, doża infettiva, trażmissibbiltà u informazzjoni dwar il-mod ta’ azzjoni

2.2. Storja ta’ l-organiżmu u l-użijiet tiegħu. Okkorrenza naturali u distribuzzjoni ġeografika

2.3. Marġni ta’ speċifiċità ta’ l-ospiti u l-effetti fuq speċi oħrajn barra l-organiżmu ta’ ħsara li hu fil-mira tal-prodott inklużi speċi li jiġu l-aktar mill-qrib mill-ispeċi fil-mira — li jinkludu infettività, patoġeniċità u trasmissibbiltà

2.4. L-infettività u l-istabbilità fiżika meta użat skond il-metodu propost. Effetti tat-temperatura, esponiment għall-arja, radjazzjoni eċċ. Persistenza taħt il-kondizzjonijiet ambjentali probabbli ta’ l-użu.

2.5. Jekk l-organiżmu jkun jiġi mill-qrib minn patoġen tal-pjanti jew minn patoġen ta’ speċi vertebrata jew ta’ speċi invertebrata li ma tkunx fil-mira tal-prodott

2.6. Xhieda mil-laboratorju ta’ stabbilità ġenetika (eż. rata ta’ mutazzjoni) taħt kondizzjonijiet ambjentali ta’ l-użu propost

2.7. Preżenza, assenza jew produzzjoni ta’ tossini kif ukoll in-natura, l-identità, l-istruttura kimika (fejn ikun xieraq) u l-istabbiltà

3. Aktar informazzjoni dwar l-organiżmu

3.1. Il-funzjoni, eż. fungiċida, erbiċida, insettiċida, ripellant, regulatur tal-kobor

3.2. Effetti fuq organiżmi li jagħmlu l-ħsara, eż. velenu mal-kuntatt, velenu fin-nifs, velenu fl-istonku, fungitossiku jew fungistatiku, eċċ., sistemiku jew le fil-pjanti

3.3. Il-qasam ta’ l-użu previst, eż. għalqa, serra, maħżen ta’ l-ikel jew ta’ l-għalf, ġnien tad-dar

3.4. Fejn ikun meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, kwalunkwe kondizzjoni agrikola, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li taħthom is-sustanza attiva tista’ jew ma tistax tintuża

3.5. Organiżmi li jagħmlu l-ħsara ikkontrollati u uċuħ tar-raba’ jew prodotti protetti jew ittrattati

3.6. Metodu ta’ produzzjoni b’deskrizzjonijiet tal-metodi ta’ teknika wżati sabiex ikun żgurat prodott uniformi u metodi ta’ kejl għall-istandardizzazzjoni tiegħu. Fil-każ ta’ mutant, għandha tingħata informazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni u l-iżolament tiegħu, flimkien mad-differenzi kollha magħrufa bejn il-mutant u n-nisel ġenitur tiegħu

3.7. Metodi sabiex jiġi impedit it-telf ta’ saħħa ta’ l-istokk taż-żerriegħa

3.8. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet rigward ġarr, ħżin, trasport jew nar

3.9. Possibbiltà li l-organiżmu jiġi ttrattat sabiex ma jbqax effettiv

4. Metodi ta’ analiżi

4.1. Metodi sabiex tiġi stabbilita l-identità u l-purità ta’ l-istokk taż-żerriegħa li minnu jsiru l-lottijiet u jinkisbu r-riżultati, inkluża informazzjoni dwar il-varjabbiltà

4.2. Metodi sabiex tiġi murija l-purità batterjoloġika tal-prodott finali u li juru li l-kontaminanti ġew ikkontrollati sa livell aċċettabbli, ir-riżultati miksuba u informazzjoni dwar il-varjabbiltà

4.3. Metodi użati sabiex juru li m’hemmx patoġeni umani jew ta’ mammiferi oħrajn bħala kontaminanti fl-aġent attiv, inkluż fil-każ ta’ protozoa u fungi, l-effetti tat-temperatura (35 °C u temperaturi relevanti oħrajn)

4.4. Metodi sabiex jiġu stabbiliti fdalijiet vijabbli u non-vijabbli (eż. tossiċi) fi jew fuq prodotti ittrattati, prodotti ta’ l-ikel, prodotti ta’ l-għalf, likwidi tal-ġisem ta’ l-annimali u tal-bnedmin, ħamrija, ilma u arja, fejn ikunu japplikaw

5. Studji tossikoloġiċi, patoġeniċi u dwar l-infettività

5.1. Batterji, fungi, protozoa u mikoplażma

5.1.1. Tossiċità u/jew patoġeniċità u infettività

5.1.1.1. Doża waħda mill-ħalq

5.1.1.2. F’każijiet fejn doża waħda ma tkunx addattata sabiex tiġi stmata l-patoġeniċità, sett ta’ testijiet dwar s-sejba tal-marġni iridu jitwettqu sabiex jiġu żvelati l-aġenti li huma tossiċi ħafna u infettività.

5.1.1.3. Doża waħda perkutanja

5.1.1.4. Doża waħda bin-nifs

5.1.1.5. Doża waħda intraperitonjali

5.1.1.6. Irritazzjoni tal-ġilda u, fejn meħtieġ, ta’ l-għajnejn

5.1.1.7. Sensitizzazzjoni tal-ġilda

5.1.2. Tossiċità għal żmien qasir (esponiment għal 90 jum)

5.1.2.1. Amministrazzjoni mill-ħalq

5.1.2.2. Rotot oħrajn (teħid tan-nifs, perkutanja kif xieraq)

5.1.3. Studji supplementari tossikoloġiċi u/jew dwar patoġeniċità u infettività

5.1.3.1. Tossiċità u karċinoġeniċità mill-ħalq għal żmien twil

5.1.3.2. Mutaġeniċità — (testijiet kif imsemmija taħt il-punt 5.4 tal-parti A)

5.1.3.3. Studji ta’ teratoġeniċità

5.1.3.4. Studji fuq aktar minn ġenerazzjoni waħda ta’ mammiferi (ta’ l-inqas żewġ ġenerazzjonijiet)

5.1.3.5. Studji metaboliċi — assorbiment, distribuzzjoni u eskrezzjoni fil-mammiferi inkluża l-eluċidazzjoni ta’ rotot metaboliċi

5.1.3.6. Studji dwar nevrotossiċità — inklużi fejn xieraq testijiet għan-nevrotossiċità f’tiġieġ adulti

5.1.3.7. Immunotossiċità, eż. allerġeniċità

5.1.3.8. Patoġeniċità u infettività taħt immunosoppressjoni

5.2. Viruses, virojdi

5.2.1. Tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività. Informazzjoni kif spjegata taħt il-punt 5.1.1 u studji ta’ kulturi taċ-ċelloli bl-użu ta’ virus purifikat infettiv u kulturi b’ċelloli primarji ta’ ċelloli ta’ mammiferi, għasafar u ħut.

5.2.2. Tossiċità għal żmien qasir

Informazzjoni kif spjegata taħt il-punt 5.1.2 u testijiet għall-infettività mwettqa permezz ta’ bio-assay fuq kultura taċ-ċelloli addattata ta’ l-inqas sebat ijiem wara l-aħħar amministrazzjoni lill-annimali ittestjati

5.2.3. Studji tossikoloġiċi u/jew patoġeniċi supplementari u studji ta’ infettività kif delinjati taħt il-punt 5.1.3

5.3. Effetti tossiċi fuq annimali ħajjin u annimali domestiċi

5.4. Informazzjoni medika

5.4.1. Sorveljanza medika fuq ħaddiema f’fabbriki tal-prodott

5.4.2. Rekords mediċi, kemm mill-industrija kif ukoll mill-agrikultura

5.4.3. Osservazzjonijiet dwar l-esponiment tal-popolazzjoni ġenerali u informazzjoni epidemjoloġika, jekk xieraq

5.4.4. Dijanjożi ta’ avvelenament, sinjali speċifiċi ta’ avvelenament, testijiet kliniċi, jekk xieraq

5.4.5. Osservazzjonijiet dwar sensitizzazzjoni/allerġeniċità

5.4.6. Trattament propost: miżuri ta’ l-ewwel għajnuna, antidoti, trattament mediku, jekk xieraq

5.4.7. Pronjożi ta’ l-effetti mistennija ta’ l-avvelenament, jekk xieraq

5.5. Sommarju tat-tossikoloġija mammifera u konklużjonijiet (inklużi NOAEL, NOEL u ADI, jekk xieraq). Evalwazzjoni ġenerali rigward l-informazzjoni tossikoloġika ta’ patoġeniċità u ta’ infettività, u infettività u informazzjoni oħra dwar is-sustanza attiva

6. Fdalijiet fi jew fuq prodotti, ikel jew għalf ittrattat

6.1. Identifikazzjoni ta’ fdalijiet vijabbli u non-vijabbli (eż. veleni) fi jew fuq pjanti jew prodotti ittrattati, il-fdal vijabbli bil-kultura jew il-bio-assay u dawk li m’humiex vijabbli b’ metodi xierqa ta’ teknika

6.2. Il-probabbiltà li s-sustanza attiva timmultiplika ruħha ġo jew fuq prodotti jew ikel f’daqqa b’rapport dwar kwalunkwe effett fuq il-kwalità ta’ l-ikel

6.3. F’każijiet fejn il-fdalijiet tat-tossini jibqgħu fi jew fuq prodott veġetali li jittiekel, hija meħtieġa informazzjoni kif huwa spjegat fil-punti 4.2.1 u 6 tal-parti A

6.4. Sommarju u evalwazzjoni ta’ l-imġiba tal-fdalijiet skond kif tkun tirriżulta mill-informazzjoni sottomessa taħt il-punti 6.1 sa 6.3

7. Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent

7.1. Firxa, mobilità, multiplikazzjoni u persistenza fl-arja, fl-ilma, u fil-ħamrija

7.2. Informazzjoni dwar x’jista’ jsir minnhom fil-katina ta’ l-ikel

7.3. F’każijiet fejn jiġu prodotti t-tossini, informazzjoni kif spjegat taħt il-parti A, il-punt 7 hija meħtieġa, fejn ikunu relevanti

8. Studji ekotossikoloġiċi

8.1. Għasafar — Tossiċità mill-ħalq akuta u/jew patoġeniċità u infettività.

8.2. Hut — Tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività

8.3. Tossiċità — Daphnia magna (jekk xieraq)

8.4. Effetti fuq il-kobor ta’ l-alga

8.5. Parassiti u predaturi importanti ta’ l-ispeċi fil-mira; tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività

8.6. Naħal ta’ l-għasel: Tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività

8.7. Ħniex: Tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività

8.8. Ħlejjaq oħrajn mhux fil-mira li aktarx jnsabu fir-riskju: Tossiċità akuta u/jew patoġeniċità u infettività

8.9. Firxa tal-kontaminazzjoni indiretta fuq uċuħ tar-raba’ fil-qrib li m’humiex fil-mira, pjanti slavaġ, ħamrija u ilma

8.10. Effetti fuq flora u fawna oħrajn

8.11. F’każijiet fejn jiġu prodotti veleni, informazzjoni kif spjegata taħt il-Parti A, il-punti 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 u 8.3.3 huma meħtieġa, fejn ikunu relevanti

9. Sommarju u evalwazzjoni tal-punti 7 u 8

10. Proposti li jinkludu ġustifikazzjoni tal-proposti għall-klassifika u l-ittikkettar tas-sustanza attiva skond id-Direttiva 67/548/KEE

- Simbolu(Simboli) ta’ periklu

- Indikazzjonijiet ta’ periklu

- Frażijiet dwar riskju

- Frażijiet dwar sigurtà

11. Dokument kif hemm imsemmi fl-Anness III, il-parti B, għal prodott rappreżentattiv għall-ħarsien tal-pjanti.

[1] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 29.

[2] Sustanza fis-sens tad-definizzjoni ta’ l-Artikolu 2, il-punt 3.

[3] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.

[4] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.

[5] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva u s-susranza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċfíkazzjoni msemmija

[6] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.

[7] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.

[8] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.

[9] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva u s-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.

[10] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.

[11] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva u s-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.

[12] Din id-data għandha tingħata għas-sustanza attiva u s-sustanza attiva ppurifikata ta’ l-ispeċifikazzjoni msemmija.

--------------------------------------------------

L-ANNESS III

REKWIŻITI SABIEX ID-DOKUMENT JIĠI MRESSAQ GHALL-AWTORIZZAZZJONI TA’ PRODOTT GĦALL-ĦARSIEN TAL-PJANTI

INTRODUZZJONI

L-informazzjoni meħtieġa għandha tinkludi:

- dokument tekniku li jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa sabiex tiġi evalwata l-effikaċità u r-riskji li jistgħu jiġu mbassra, sew jekk immedjati sew jekk ittardjati, li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jikkostitwixxi għall-bniedem u l-ambjent u li jkun fih ta’ l-anqas l-informazzjoni u r-riżultati ta’ l-istudji msemmija hawn taħt, flimkien ma deskrizzjoni sħiħa u dettaljata ta’ l-istudji mwettqa u l-metodi użati u referenza biblijografika għalihom,

- il-klassifika u t-tikkettar proposti għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti skond id-Direttivi relevanti tal-Komunità.

F’każijiet individwali, jista jkun neċessarju li tintalab informazzjoni skond kif jiddisponi l-Anness II, il-Parti A, għal formulanti (eż. solventi u sinerġisti).

Madanakollu, ċerti biċċiet ta’ informazzjoni li ma jkunux meħtieġa minħabba fin-natura tal-prodott jew ta’ l-użijiet proposti, m’hemmx għalfejn jingħataw. F’każijiet bħal dawn, jew fejn ma jkunx xjentifikament neċessarju jew teknikament possibbli li tiġi fornita l-informazzjoni, ġustifikazzjoni li tkun aċċettabbli għall-awtoritàjiet kompetenti trid tiġi sottomessa.

Iridu jiġu mwettqa testijiet skond il-metodi deskritti fl-Anness V tad-Direttiva 79/831/KEE jew, f’każ li metodu ma jkunx addattat jew ma jkunx deskritt, metodi oħrajn użati jridu jiġu deskritti. It-testijiet iridu jiġu mwettqa skond ir-rekwiżiti tad-Direttiva 86/609/KEE u l-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 87/18/KEE.

IL-PARTI A

Preparazzjonijiet kimiċi

1. L-identità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

1.1. L-applikant (isem u indirizz, eċċ.)

1.2. Il-fabbrikant tal-preparazzjoni u s-sustanza(sustanzi) attiva(attivi) (ismijiet u indirizzi, eċċ. inkluż is-sit tal-pjanti)

1.3. L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi ta’ l-iżvilupp, jekk xieraq

1.4. Informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni (sustanza(sustanzi) attiva(attivi)), impurititajiet, adjuvants, komponenti inerti, eċċ.)

1.5. L-istat fiżiku u t-tip ta’ preparazzjoni (eż. konċentrat emulsifikabbli, trab li jixxarrab, soluzzjoni eċċ.)

1.6. Il-kategorija ta’ l-użu (erbiċida, insettiċida, eċċ.)

2. Proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

2.1. Id-dehra (kulur u riħa)

2.2. L-isplussività u proprjetajiet ossidanti

2.3. Il-flash point u l-indikazzjonijiet l-oħrajn tal-fjammabbiltà jew qbid spontanju

2.4. L-aċidità/alkalinità u jekk ikun meħtieġ il-valur tal-pH (1 % fl-ilma)

2.5. Il-viskożità, it-tensjoni tal-wiċċ

2.6. Densità relattiva

2.7. Stabbilità waqt il-ħżin — stabbilità u ħajja fuq l-ixkaffa. L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

2.8. Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

2.8.1. Kemm jixxarrab

2.8.2. Ħolqien persistenti ta’ ragħwa

2.8.3. Sospensibbiltà u stabbilità tas-sospensjoni

2.8.4. Test tal-passatur imxarrab u test tal-passatur niexef

2.8.5. Distribuzzjoni tal-kobor tal-partiċelli, kontenut ta’ trab/materjal fin, attrizzjoni u frijabbilità

2.8.6. Fil-każ ta’ grenjuli: test ta’ għarbiel u indikazzjoni tad-distribuzzjoni tal-piż tal-granuli, ta’ l-anqas ta’ dik il-frazzjoni minnhom b’kobor ta’ partiċelli ta’ aktar minn 1 mm

2.8.7. Kontenut tas-sustanza attiva ġo jew fuq partiċelli ta’ lixka, granuli jew żerriegħa ittrattata

2.8.8. Emulsifikabilità, ri-emulsifikabilità, stabilità ta’ l-emulsjoni

2.8.9. Kemm inixxi, kemm jitferra’ u kemm jitfarfar

2.9. Kumpatibbiltà fiżika u kimika ma’ prodotti oħrajn inklużi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li magħhom l-użu tiegħu għandu jiġi awtorizzat

2.10. Tixrib, twaħħil u distribuzzjoni ma’ pjanti fil-mira

3. Informazzjoni dwar l-applikazzjoni

3.1. Il-qasam ta’ l-użu, eż. għalqa, serra, ħażna ta’ l-ikel jew ta’ għalf, ġnien tad-dar

3.2. L-effetti fuq organiżmi li jagħmlu l-ħsara, eż. velenu mal-kuntatt, velenu man-nifs jew velenu fl-istonku, fungitossiku jew fungistatiku, eċċ., sistemiku jew le fil-pjanti

3.3. Dettalji dwar l-użu intenzjonat, eż. it-tipi ta’ organiżmi perikolużi kkontrollati u/jew pjanti jew prodotti tal-pjanti li għandhom jiġu protetti

3.4. Fejn ikun meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, kwalunkwe kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li taħthom l-organiżmu tista’ jew ma tistax tintuża

3.5. Ir-rata ta’ l-applikazzjoni

3.6. Konċentrazzjoni ta’ sustanza attiva fil-materjal użat (eż. fl-isprej dilwit, il-lixka jew żerriegħa trattata)

3.7. Il-metodu ta’ applikazzjoni

3.8. In-numru u t-tempestività u t-tul ta’ żmien tal-protezzjoni

3.9. Perjodi ta’ stennija neċessarji jew prekawzjonijiet ożrajn sabiex jiġu evitàti effetti fitotossiċi fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti

3.10. Struzzjonijiet proposti għall-użu

4. Informazzjoni ulterjuri dwar il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

4.1. L-ippakkjar, (it-tip, il-materjali, id-daqs eċċ.), il-kumpatibilità tal-preparazzjoni mal-materjali ta’ l-ippakkjar proposti

4.2. Proċeduri għat-tindif tat-tagħmir użat għall-applikazzjoni

4.3. Perjodi ta ritorn, perjodi ta’ stennija neċessarji jew prekawzjonijiet oħrajn sabiex jiġu protetti l-bnedmin u l-annimali

4.4. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet fir-rigward tal-ġarr, il-ħżin, it-trasport jew in-nar

4.5. Miżuri ta’ emerġenza f’każ ta’ inċident

4.6. Identità tal-prodotti tal-kombustjoni relevanti għal każijiet ta’ ħruq

4.7. Proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-ippakkjar tiegħu

4.7.1. Il-possibiltà ta’ newtralizzazzjoni

4.7.2. Skarika ikkontrollata

4.7.3. Inċinerazzjoni ikkontrollata

4.7.4. Purifikazzjoni ta’ l-ilma

4.7.5. Oħrajn

5. Metodi ta’ analiżi

5.1. Metodi ta’ analiżi sabiex tiġi determinata l-kompożizzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

5.2. Sa fejn ma jkunux koperti bl-Anness II, il-Parti A, punt 4.2, il-metodi ta’ analiżi fosthom ir-rati ta’ rkupru u l-limiti tad-determinazzjoni għal fdalijiet fi, u fejn xieraq fuq, dawn li ġejjin:

5.2.1. Pjanti trattati, prodotti tal-pjanti, prodotti ta’ l-ikel, prodotti ta’ l-għalf

5.2.2. Ħamrija

5.2.3. Ilma (inkluż ilma tax-xorb)

5.2.4. Arja

5.2.5. Likwidi u tessuti ta’ l-annimali u tal-bnedmin

6. Informazzjoni dwar l-effiċjenza

6.1. Testijiet preliminari li jistabbilixxu l-marġni

6.2. Esperimentazzjoni fuq barra

6.3. Informazzjoni dwar l-okkorrenza possibbli ta’ l-iżvilupp ta’ reżistenza

6.4. Effetti fuq il-kwalità u fejn xieraq fuq ir-rendiment ta’ pjanti ittrattati jew l-effetti fuq il-kwalità ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

6.5. Il-fitotossiċità għal pjanti fil-mira (inklużi kultivari differenti), jew għal prodotti fil-mira

6.6. Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew intenzjonati, eż. fuq organiżmi mhux fil-mira li huma ta’ benefiċċju jew li m’humiex, fuq uċuħ tar-raba’ suċċessivi, pjanti oħrajn jew partijiet minn pjanti ttrattati użati għal skopijiet ta’ propagazzjoni (eż. żrieragħ, tirqid, għeruq li jidhru fil-wiċċ)

6.7. Sommarju u evalwazzjoni ta’ informazzjoni ppreżentata taħt il-punti 6.1 sa 6.6

7. Studji tossikoloġiċi

7.1. Tossiċità akuta

7.1.1. Mill-ħalq

7.1.2. Perkutanja

7.1.3. Teħid tan-nifs

7.1.4. Irritazzjoni tal-ġilda u, fejn tapplika, ta’ l-għajnejn

7.1.5. Sensitizzazzjoni tal-ġilda

7.1.6. Fejn xieraq, tossiċità akuta tal-ġilda, irritazzjoni tal-ġilda u ta’ l-għajnejn għal taħlit ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li għalihom hija mfittxija l-awtorizzazzjoni għall-użu f’tali taħlitiet

7.2. Esponiment ta’ l-operatur

7.2.1. Assorbiment dermali

7.2.2. Esponiment probabbli ta’ l-operatur taħt kondizzjonijiet ta’ fuq is-sit, inkluża fejn tkun relevanti analiżi kwantitattiva ta’ l-esponiment ta’ l-operatur

7.2.3. Informazzjoni tossikoloġika disponibbli b’konnessjoni ma sustanzi mhux attivi

8. Fdalijiet fi jew fuq prodotti, ikel jew għalf ittrattat

8.1. Informazzjoni minn provi sorvelljati fuq l-uċuħ, ikel jew prodotti ta’ għalf, li għalihom qed jiġi mfittex użu awtorizzat, li jagħtu l-kondizzjonijiet esperimentali u d-dettalji kollha, inkluża informazzjoni dwar fdalijiet li jirrigwardaw is-sustanza attiva, il-metaboliti relevanti u l-kostitwenti relevanti l-oħrajn tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti miż-żmien ta’ l-applikazzjoni sal-ħsad, jew fil-każ ta’ trattament ta’ wara l-ħsad, diżintegrazzjoni ta’ fdalijiet waqt il-ħażna u livelli ta’ fdalijiet fiż-żmien tar-rilaxx mill-ħażna sabiex isir il-bejgħ. L-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-firxa ta’ kondizzjonijiet klimatiċi u agronomiċi li x’aktarx li wieħed jiltaqa’ magħhom fiz-zona ta’ l-użu proposta

8.2. Effetti ta’ l-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni ġewwa d-dar fuq in-natura u d-daqs tal-fdalijiet

8.3. L-effetti fuq il-lewn, ir-riħa, it-togħma jew aspetti oħrajn tal-kwalità dovuti għall-fdalijiet fi jew fuq prodotti friski jew ipproċessati

8.4. Stima tal-fdalijiet fi prodotti li joriġinaw mill-annimali li jirriżultaw mill-inġestjoni ta’ prodotti ta’ l-għalf jew minn kuntatt ma’ fejn jimteddu l-annimali, fuq il-bażi ta’ informazzjoni dwar fdalijiet li għaliha jirreferi l-punt 8.1 u studji ta’ annimali ħajjin li għalihom jirreferi l-Anness II, il-Parti A, il-punt 6.5

8.5. Informazzjoni dwar fdalijiet f’uċuħ suċċessivi jew rotazzjonali meta l-preżenza ta’ fdalijiet tista tkun mistennija

8.6. Intervalli proposti ta’ qabel il-ħsad għal użu previst, jew perjodi ta’ żamma jew ta’ ħżin, fil-kas ta’ użu ta’ wara l-ħsad

8.7. Livelli massimi ta’ fdalijiet proposti (MRLs) u ġustifikazzjoni tal-fatt li dawn il-fdalijiet jitqiesu bħala aċċettabbli

8.8. Sommarju u evalwazzjoni ta’ l-imġiba tal-fdal skond kif tkun tirriżulta mill-informazzjoni sottomessa taħt il-punti 8.1 sa 8.7

9. Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent

L-informazzjoni pprovduta għandha, fejn japplika, tinkludi dik imsemmija fl-Anness II, il-parti A, il-punt 7, u

9.1. Ittestjar għal distribuzzjoni u dissipazzjoni fil-ħamrija

9.2. Ittestjar għal distribuzzjoni u dissipazzjoni fl-ilma

9.3. Ittestjar għal distribuzzjoni u dissipazzjoni fl-arja

10. Studji ekotossikoloġiċi

10.1. Effetti fuq l-għasafar

10.1.1. Tossiċità mill-ħalq akuta

10.1.2. Provi sorveljati sabiex issir stima tar-riskji lil speċi avjani taħt kondizzjonijiet attwali

10.1.3. Jekk xieraq, studji dwar l-aċċettazzjoni ta’ lixka, granuli, jew żerriegħa ittrattata mill-għasafar

10.2. Effetti fuq organiżmi tal-baħar

10.2.1. Tossiċità akuta għall-ħut

10.2.2. Tossiċità akuta għad-Daphnia magna

10.2.3. Studju dwar overspray (jekk hux tossiku għall-ħut jew organiżmi oħrajn ta’ l-ilma u jekk jippersisti fl-ilma) sabiex jiġu stmati r-riskji għall-organiżmi ta’ l-ilma taħt kondizzjonijiet attwali

10.2.4. F’każ ta’ applikazzjoni fi/fuq l-ilma tal-wiċċ

10.2.4.1. Studji partikolari b’ħut u organiżmi oħrajn ta’ l-ilma

10.2.4.2. Informazzjoni dwar fdalijiet fil-ħut li tirrigwarda s-sustanza attiva u tinkludi metaboliti tossikoloġikament relevanti

10.2.5. L-istudji msemmija fl-Anness II, il-Parti A il-punti 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6, u 8.2.7 jistgħu ikunu meħtieġa għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti partikolari

10.3. Effetti fuq organiżmi oħrajn li m’humiex il-mira tal-prodott

10.3.1. Effetti fuq vertebrati ta’ l-art apparti l-għasafar

10.3.2. Tossiċità għan-naħal ta’ l-għasel

10.3.3. Tossiċità għal naħal meta jkunu jiġbru l-ikel taħt kondizzjonijiet attwali

10.3.4. Effetti fuq artropodi li jagħmlu l-ġid apparti n-naħal

10.3.5. Effetti fuq ħniex u organiżmi kbar oħrajn tal-ħamrija li m’humiex fil-mira, li wieħed jemmen li qegħdin fir-riskju

10.3.6. Effetti fuq organiżmi zgħar tal-ħamrija li m’humiex il-mira tal-prodott

10.3.7. Informazzjoni disponibbli minn testijiet primarji bijoloġiċi f’forma sommarja

11. Sommarju u evalwazzjoni tal-punti 9 u 10

12. Informazzjoni ulterjuri

12.1. Informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet f’pajjiżi oħrajn

12.2. Informazzjoni dwar limiti ta’ fdalijiet massimi stabbiliti (MRL) f’pajjiżi oħrajn

12.3. Proposti inkluża ġustifikazzjoni għall-klassifika u t-tikkettar propost skond id-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 78/631/KEE

- Simbolu(Simboli) ta’ periklu

- Indikazzjonijiet ta’ periklu

- Frażijiet dwar riskju

- Frażijiet dwar sigurtà

12.4. Proposti għal frażijiet dwar riskju u sigurtà skond l-Artikolu 15(1), (g) u (h) u t-tikketta proposta

12.5. Kampjuni ta’ l-ippakkjar propost

IL-PARTI B

Ħlejjaq ma jidhrux jew viruses

(din il-parti ma tapplikax għall-GMOs meta l-punti jkunu jaqgħu taħt id-Direttiva 90/220/KEE)

1. L-identità tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

1.1. Applikant (isem, indirizz, eċċ)

1.2. Fabbrikant tal-preparazzjoni u l-aġent(i) attiv(attivi) (ismijiet u indirizzi, eċċ. inkluż is-sit tal-pjanti)

1.3. Isem kummerċjali jew isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi ta’ l-iżvilupp għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jekk xieraq

1.4. Informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata dwar il-kompożizzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti (organiżmu(organiżmi) attiv(i)), komponenti inerti, organiżmi estranji, eċċ.)

1.5. Stat fiżiku u t-tip ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti (eż. konċentrat emulsifikabbli, trab li jixxarrab, eċċ.)

1.6. Kategorija ta’ l-użu (insettiċida, fungiċida, eċċ.)

2. Proprjetajiet tekniċi tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

2.1. Dehra (kulur u riħa)

2.2. Stabbilità waqt il-ħżin — stabbilità u ħajja fuq l-ixkaffa. Effetti tat-temperatura, metodu ta’ l-ippakkjar u ħażna, eċċ. fuq iż-żamma ta’ l-attività bijoloġika

2.3. Metodi sabiex tiġi stabbilita l-ħażna u l-istabbilità tal-ħajja fuq l-ixkaffa

2.4. Karatteristiċi tekniċi tal-preparazzjoni

2.4.1. Kemm jixxarrab

2.4.2. Ħolqien persistenti ta’ ragħwa

2.4.3. Sospensibbiltà u stabbilità tas-sospensjoni

2.4.4. Test tal-passatur imxarrab u test tal-passatur niexef

2.4.5. Distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli, kontenut tat-trab/materjal fin, attrizzjoni u frijabbilità

2.4.6. Fil-każ ta’ granuli, test tal-passatur u indikazzjoni tad-distribuzzjoni tal-piż tal-granuli, ta’ l-anqas ta’ dik il-frazzjoni minnhom b’kobor tal-partiċelli ta’ aktar minn 1 mm

2.4.7. Kontenut tas-sustanza attiva ġo jew fuq partiċelli ta’ lixka, granuli u żerriegħa ttrattata

2.4.8. Emulsifikabilità, ri-emulsifikabilità, stabbilità ta’ l-emulsjoni

2.4.9. Kemm inixxi, kemm jitferra’ u kemm jitfarfar

2.5. Kompatibilità fiżika u kimika ma’ prodotti oħrajn inklużi prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li magħhom l-użu tiegħu għandu jiġi awtorizzat

2.6. Tixrib, twaħħil u disribuzzjoni lil pjanti fil-mira

3. Informazzjoni dwar l-applikazzjoni

3.1. Qasam ta’ l-użu, eż. għalqa, serra ħażna ta’ ikel jew għalf, ġnien tad-dar

3.2. Dettalji dwar l-użu maħsub, eż. it-tipi ta’ organiżmi perikolużi kkontrollati u/jew pjanti jew prodotti tal-pjanti li għandhom jiġu protetti

3.3. Data ta’ applikazzjoni

3.4. Fejn neċessarju, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, kwalunkwe kondizzjoni agrikola tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali li taħtha l-prodott jista’ jew ma jistax jintuża

3.5. Konċentrazzjoni ta’ sustanza attiva fil-materjal użat (eż. fl-isprej dilwit)

3.6. Metodu ta’ applikazzjoni

3.7. In-numru ta’ l-applikazzjonijiet u l-ħin meta jsiru

3.8. Fitopatoġeniċità

3.9. Struzzjonijiet proposti għall-użu

4. Aktar informazzjoni dwar il-preparazzjoni

4.1. L-ippakkjar, (tip, materjali, daqs eċċ.), kompatibilità tal-preparazzjoni mal-materjali ta’ l-ippakkjar proposti

4.2. Proċeduri għat-tindif tat-tagħmir użat għall-applikazzjoni

4.3. Perjodi ta’ dħul mill-ġdid, perjodi ta’ stennija neċessarji jew prekawzjonijiet oħrajn sabiex jiġu protetti l-bnedmin u l-annimali

4.4. Metodi rakkomandati u prekawzjonijiet rigward ġarr, ħżin, trasport

4.5. Miżuri ta’ emerġenza f’każ ta’ inċident

4.6. Proċeduri għall-qerda jew dekontaminazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u l-ippakkjar tiegħu

5. Metodi ta’ analiżi

5.1. Metodi ta’ analiżi sabiex tiġi determinata l-kompożizzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

5.2. Metodi sabiex jiġu stabbiliti l-fdalijiet fi jew fuq pjanti ittrattati jew fi jew fuq prodotti mill-pjanti (eż. bijotest)

5.3. Metodi użati sabiex juru l-purità mikrobijoloġika tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti

5.4. Metodi użati sabiex juru li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa ħieles minn kull patoġen uman jew ta’ mammiferi oħrajn jew jekk ikun meħtieġ, minn patoġeni tan-naħal

5.5. Metodi ta’ teknika użati sabiex jiġi assigurat prodott uniformi u metodi ta’ kejl għall-istandardizzazzjoni tiegħu

6. Informazzjoni dwar effiċjenza

6.1. Testijiet preliminari li jistabbilixxu l-marġni

6.2. Esperimentazzjoni taħt kondizzjonijiet attwali

6.3. Informazzjoni dwar l-okkorrenza possibbli ta’ l-iżvilupp ta’ reżistenza

6.4. Effetti fuq il-kwalità u fejn xieraq fuq ir-rendiment ta’ pjanti ttrattati jew effetti fuq il-kwalità ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti

6.5. Fitotossiċità għal pjanti fil-mira (inklużi kultivari differenti), jew għal prodotti fil-mira

6.6. Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew intenzjonati, eż. fuq organiżmi mhux fil-mira li huma ta’ benefiċċju jew li m’humiex, fuq uċuħ tar-raba’ suċċessivi, pjanti oħrajn jew partijiet minn pjanti ttrattati użati għal skopijiet ta’ tkattir (eż. żerriegħa, tirqid jew għeruq li jidhru fil-wiċċ)

6.7. Sommarju u evalwazzjoni ta’ informazzjoni ppreżentata taħt il-punti 6.1 sa 6.6

7. Studji dwar it-tossiċità u/jew il-patoġeniċità u l-infettività

7.1. Doża waħda mill-ħalq

7.2. Doża waħda perkutanji

7.3. Teħid tan-nifs

7.4. Irritazzjoni tal-ġilda u, fejn tapplika, ta’ l-għajnejn

7.5. Sensitizzazzjoni tal-ġilda

7.6. Data tossikoloġika disponibbli b’konnessjoni ma sustanzi mhux attivi

7.7. Esponiment ta’ l-operatur

7.7.1. Assorbiment perkutanju

7.7.2. Esponiment probabbli ta’ l-operatur taħt kondizzjonijiet ta’ fuq is-sit, inkluża fejn tkun relevanti analiżi kwantitattiva ta’ l-esponiment ta’ l-operatur

8. Fdalijiet fi jew fuq prodotti, ikel jew għalf ittrattat

8.1. Informazzjoni dwar fdalijiet li tirrigwarda s-sustanza attiva inkluża informazzjoni minn provi sorveljati fuq l-uċuħ tar-raba’, ikel u prodotti ta’ l-għalf li għalihom hija rikjesta l-awtorizzazzjoni għall-użu, bl-għoti tal-kondizzjonijiet u d-dettalji kollha ta’ l-esperimenti. L-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-firxa ta’ kondizzjonijiet klimatiċi u agronomiċi li wieħed jiltaqa’ magħhom fiz-zona ta’ l-użu proposta. Huwa wkoll neċessarju li jiġu identifikati fdalijiet vijabbli u mhux vijabbli f’uċuħ tar-raba ttrattati

8.2. L-effetti ta’ l-ipproċessar industrijali u/jew tal-preparazzjoni ġewwa d-dar fuq in-natura u d-daqs tal-fdalijiet, jekk xieraq

8.3. Effetti fuq il-lewn, ir-riħa, it-togħma jew aspetti oħra tal-kwalità minħabba fdalijiet fi jew fuq prodotti friski jew ipproċessati, jekk xieraq

8.4. Informazzjoni dwar fdalijiet fi prodotti li ġejjin mill-annimali li jirriżultaw minn inġestjoni ta’ prodotti ta’ l-għalf jew kuntatt ma’ fejn jimteddu, jekk xieraq

8.5. Informazzjoni dwar fdalijiet f’uċuħ tar-raba’ suċċessivi jew rotazzjonali meta l-preżenza ta’ fdalijiet tkun aktarx mistennija

8.6. Intervalli ta’ qabel il-ħsad proposti għal użijiet antiċipati, jew perjodi ta’ żamma jew perjodi ta’ ħażna, fil-każ ta’ użijiet ta’ wara l-ħsad

8.7. Livelli massimi ta’ fdalijiet proposti (MRLs) u ġustifikazzjoni tal-fatt li dawn il-fdalijiet jitqiesu bħala aċċettabbli (għall-veleni), jekk xieraq

8.8. Sommarju u evalwazzjoni ta’ l-imġiba tal-fdalijiet skond kif tkun tirriżulta mill-informazzjoni ppreżentata skond it-termini tal-punti 8.1 sa 8.7

9. Destinazzjoni u mġiba fl-ambjent

9.1. F’każijiet fejn jiġu prodotti t-tossini, informazzjoni kif delinjata taħt il-parti A, il-punt 7 hija meħtieġa, jekk xieraq

10. Studji ekotossikoloġiċi

10.1. Effetti fuq organiżmi tal-baħar

10.1.1. Ħut

10.1.2. Studji fuq Daphnia magna u fuq speċi li jixbhu mill-qrib lill-organiżmi fil-mira

10.1.3. Studji fuq organiżmi mikroskopiċi akwatiċi

10.2. Effetti fuq organiżmi oħrajn ta’ benefiċċju u organiżmi oħrajn li m’humiex fil-mira tal-prodott

10.2.1. Effetti fuq naħal ta’ l-għasel, jekk xieraq

10.2.2. Effetti fuq organiżmi oħrajn ta’ benefiċċju

10.2.3. Effetti fuq ħniex

10.2.4. Effetti fuq fawna oħra tal-ħamrija

10.2.5. Effetti fuq organiżmi ohrajn mhux fil-mira li aktarx jkunu fir-riskju

10.2.6. Effetti fuq mikroflora tal-ħamrija

11. Sommarju u evalwazzjoni tal-punti 9 u 10

12. Informazzjoni ulterjuri

12.1. Informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet f’pajjiżi oħrajn

12.2. Informazzjoni dwar limiti ta’ fdalijiet massimi stabbiliti (MRLs) f’pajjiżi oħrajn

12.3. Proposti inkluża ġustifikazzjoni għall-klassifika u t-tikkettar propost skond id-Direttivi 67/548/KEE u 78/631/KEE

- Simbolu(Simboli) ta’ periklu

- Indikazzjonijiet ta’ periklu

- Frażijiet dwar riskju

- Frażijiet dwar sigurtà

12.4. Proposti għal frażijiet dwar riskju u sigurtà skond l-Artikolu 15(1), (g) u (h) u t-tikketta proposta

12.5. Kampjuni ta’ l-ippakkjar propost

--------------------------------------------------

L-ANNESS IV

FRAŻIJIET DWAR RISKJU

--------------------------------------------------

L-ANNESS V

FRAŻIJIET DWAR IS-SIGURTÀ

--------------------------------------------------

L-ANNESS VI

PRINĊIPJI UNIFORMI GĦALL-EVALWAZZJONI TA' PRODOTTI GĦALL-ĦARSIEN TAL-PJANTI

--------------------------------------------------