REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) …/…
ta’ 15.12.2020
li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), fir-rigward ta’ sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), tagħmir kopert mir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, inkwinanti organiċi persistenti, ċerti sustanzi jew taħlitiet likwidi, nonilfenol u metodi ta’ ttestjar għall-ażokoloranti
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni 1 , u b’mod partikolari l-Artikoli 68(2) u 131 tiegħu,
Billi:
(1)L-entrata 3 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fiha diversi referenzi għat-tikkettar b’R65, li huwa wieħed mill-“Frażijiet R” standard, li jindika riskji speċjali kkawżati mill-perikli assoċjati mal-użu tas-sustanza li ġew stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE 2 . Billi dik id-Direttiva ġiet revokata, ir-referenzi għal R65 għandhom jitħassru mill-entrata 3.
(2)Skont il-paragrafu 6 tal-entrata 3 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fit-8 ta’ Lulju 2015 l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ħejjiet dossier b’konformità mal-Artikolu 69 ta’ dak ir-Regolament u kkonkludiet li ma hemmx bżonn li tiġi proposta emenda tar-restrizzjoni stabbilita f’dik l-entrata. Għaldaqstant, il-paragrafi 6 u 7 tal-entrata 3 saru superfluwi u għandhom jitħassru.
(3)L-entrati 22, 67 u 68 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxu r-restrizzjonijiet fir-rigward tal-pentaklorofenol u l-imlieħ u l-esteri tiegħu, l-aċidu bis(pentabromofenil) u l-aċidu perfluworoottanojku u l-imlieħ tiegħu. Hekk kif jiġu stabbiliti restrizzjonijiet aktar ħorox għal dawk is-sustanzi fir-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 3 , jenħtieġ li jitħassru l-entrati 22, 67 u 68 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(4)L-entrata 46 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kif ġiet inkluża għall-ewwel darba fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ma fiha l-ebda numru tal-CAS jew numri tal-KE għan-nonilfenol. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 552/2009 4 żied numru CAS u numru KE għal dik l-entrata, bl-intenzjoni li jiċċaraha u jippermetti lill-operaturi u lill-awtoritajiet tal-infurzar japplikawha b’mod korrett. Madankollu, dik iż-żieda kellha l-effett mhux intenzjonat li issa, l-entrata 46 ma tkoprix l-iżomeri kollha tan-nonilfenol. L-intenzjoni tal-leġislatur fiż-żmien tal-adozzjoni tar-restrizzjoni għalhekk jenħtieġ li tiġi riflessa billi jitħassru dawk in-numri.
(5)L-entrati 28, 29 u 30 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq u l-użu għall-forniment lill-pubbliku ġenerali ta' sustanzi li huma kklassifikati bħala sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), tal-kategoriji 1A jew 1B, u elenkati fl-Appendiċi minn 1 sa 6 ta’ dak l-Anness, u ta' taħlitiet li jkun fihom sustanzi bħal dawn f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk speċifikati.
(6)Is-sustanzi kklassifikati bħala CMR huma elenkati fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 5 .
(7)Wara l-aħħar emenda tal-Appendiċijiet minn 1 sa 6 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 2018/675 6 biex jitqiesu l-klassifikazzjonijiet il-ġodda tas-sustanzi bħala CMR skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġiet emendata mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1480 7 u mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/217 8 . Huwa xieraq li s-sustanzi CMR tal-kategoriji 1A jew 1B elenkati fir-Regolamenti (UE) 2018/1480 u (UE) 2020/217 li għadhom kif ġew ikklassifikati jiżdiedu fl-Appendiċijiet minn 1 sa 6 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(8)Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 9 jistabbilixxi r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq, id-disponibbiltà fis-suq jew it-tqegħid fl-użu ta’ apparati mediċi għall-użu mill-bniedem, aċċessorji għal tali apparati u ċerti gruppi ta’ prodotti mingħajr skop mediku maħsub. Billi r-Regolament (UE) 2017/745 fih xi dispożizzjonijiet dwar is-sustanzi CMR, u biex tiġi evitata regolamentazzjoni doppja, l-apparati fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 jeħtieġ li jiġu eżentati mir-restrizzjonijiet stabbiliti fl-entrati 28–30 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(9)It-tħassir tal-entrata 68 tal-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ japplika mid-data tal-applikazzjoni tad-dispożizzjoni rilevanti tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 2020/784 10 , bl-inklużjoni tal-aċidu perfluworoottanojku u l-imlieħ tiegħu fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021.
(10)Il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi introdotti bir-Regolament (UE) 2018/1480 japplikaw mill-1 ta’ Mejju 2020. Il-partijiet ikkonċernati għandhom jingħataw żmien biżżejjed biex jieħdu l-miżuri xierqa biex jikkonformaw mar-restrizzjoni introdotta minn dan ir-Regolament fir-rigward ta’ sustanzi kklassifikati bħala CMR tal-kategorija 1A jew 1B bir-Regolament (UE) 2018/1480. Perjodu ta’ sitt xhur għandu jkun biżżejjed. Id-data tal-applikazzjoni ma twaqqafx lill-operaturi milli japplikaw ir-restrizzjonijiet relatati mas-sustanzi CMR tal-kategorija 1A jew 1B ikklassifikati skont ir-Regolament (UE) 2018/1480 aktar kmieni.
(11)Ir-Regolament (UE) 2020/217 japplika mill-1 ta’ Ottubru 2021. Ir-restrizzjoni introdotta minn dan ir-Regolament fir-rigward ta’ sustanzi kklassifikati bħala CMR tal-kategorija 1A jew 1B bir-Regolament (UE) 2020/217 għalhekk jenħtieġ li tapplika mill-1 ta’ Ottubru 2021. Id-data tal-applikazzjoni ma twaqqafx lill-operaturi milli japplikaw ir-restrizzjonijiet relatati mas-sustanzi CMR tal-kategorija 1A jew 1B ikklassifikati skont ir-Regolament (UE) 2020/217 aktar kmieni.