CCMI/240

Kritiski svarīgo zāļu akts

ATZINUMS

Rūpniecības pārmaiņu konsultatīvā komisija

Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULAI, ar ko noteic regulējumu kritiski svarīgu zāļu pieejamības un piegādes drošības stiprināšanai un kopīgi interesējošu zāļu pieejamības un piekļūstamības uzlabošanai un ar ko groza Regulu (ES) 2024/795

(COM(2025) 102 final)

Kontaktinformācija	JacopoErnesto.Caja@eesc.europa.eu
Administrators	Jacopo Ernesto CAJA
Dokumenta datums	10/6/2025

Ziņotājs: Veselin MITOV

Līdzziņotāja: Elżbieta SZADZIŃSKA

Padomnieks	Mihai IVAŞCU (ziņotājam, II gr.)

Juridiskais pamats	Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. un 294. pants
Atzinuma pieprasījums	Eiropas Komisija, 12/3/2025
Atbildīgā specializētā nodaļa	Rūpniecības pārmaiņu konsultatīvā komisija
Pieņemts specializētās nodaļas sanāksmē	4/6/2025
Balsojuma rezultāts (par / pret / atturas)	26/0/0
Pieņemts plenārsesijā	D/M/YYYY
Plenārsesija Nr.	…
Balsojuma rezultāts (par / pret / atturas)	…/…/…

1.IETEIKUMI

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja (EESK) iesaka:

1.1.Eiropas Savienībai ievērojami palielināt ierosināto finansējumu Kritiski svarīgo zāļu akta īstenošanai, lai atbalstītu tā vērienīgos mērķus, nodrošinot, ka resursi sniedzas tālāk par koordinācijas centieniem ar nolūku aktīvi atbalstīt ražošanas pārvietošanu plašā mērogā;

1.2.Eiropas Savienībai izveidot īpašu Eiropas fondu izejvielām, aktīvajām farmaceitiskajām vielām (AFV) un kritiski svarīgām zālēm, ko pārvaldītu centrāla ES struktūra ar finansiālām dalībvalstu, Eiropas Investīciju bankas (EIB) un privātā sektora iemaksām, lai kompensētu izmaksu atšķirības starp zāļu ražošanu ES un Āzijā. Ir vajadzīgs īpašs un spēcīgs finanšu instruments, ar ko atbalstīt:

·investīcijas jaunās un paplašinātās Eiropas Savienībā bāzētās ražotnēs;

·subsīdijas vai nodokļu atvieglojumus, lai kompensētu augstākas regulatīvās un darbības izmaksas;

·rentablu un ilgtspējīgu ražošanas tehnoloģiju pētniecību un izstrādi.

Šāds fonds būtu jāiekļauj nākamajā daudzgadu finanšu shēmā (DFS) un jākoordinē ar aizsardzības finansēšanas mehānismiem, kā minēts 1.13. punktā;

1.3.publiskā finansējuma mehānismus stratēģiski saskaņot ar EIB, daudzpusējām finanšu iestādēm un privātā sektora bankām, lai uzlabotu augsta riska farmācijas projektu piekļuvi finansējumam, veicinātu inovāciju un stiprinātu piegādes ķēžu noturību;

1.4.ES mērogā izveidot pilnībā sadarbspējīgu kritiski svarīgo zāļu datubāzi, kurā būtu integrētas valstu datubāzes un labāki kiberdrošības pasākumi. Šādai sistēmai būtu reāllaikā jāsniedz informācija par piegādes ķēdes neaizsargātības faktoriem, vienlaikus nodrošinot datu aizsardzību un noturību pret kiberdraudiem;

1.5.apstiprināt un piešķirt ievērojamu finansējumu īpašu reāllaika izsekošanas sistēmu un agrīnās brīdināšanas mehānismu ieviešanai, izmantojot lielo datu analītiku, mākslīgo intelektu un blokķēdes tehnoloģiju, lai uzlabotu piegādes ķēdes pārredzamību, prognozētu deficītu un uzlabotu reaģēšanu krīzes situācijās;

1.6.veikt visaptverošu, uz faktiem balstītu Kritiski svarīgo zāļu akta ietekmes novērtējumu, aptverot visu farmācijas piegādes ķēdi no ražošanas līdz pacientu piekļuvei zālēm un mazinot ierosināto pasākumu sociālekonomisko ietekmi. Tā kā šis jautājums jārisina steidzami, novērtējums jāveic līdztekus likumdošanas darbam un tam nevajadzētu kavēt ierosinātās regulas pieņemšanu. Novērtējot akta ietekmi īstermiņā, vidējā termiņā un ilgtermiņā, svarīgi noteikumi ir būtiski, lai nodrošinātu tā efektivitāti un palīdzētu veikt nepieciešamos pielāgojumus;

1.7.Eiropas Savienībai izveidot īpašus kompetenču centrus un ieguldīt plaša mēroga prasmju pilnveides un pārkvalifikācijas programmās, lai palīdzētu darba ņēmējiem pielāgoties aizvien lielākajai farmācijas nozares digitalizācijai un automatizācijai;

1.8.nodrošināt lielāku finansējumu izglītībai un profesionālajai apmācībai, atbalstot arodskolas, māceklības programmas, universitātes un uz nozari orientētas iniciatīvas, tostarp stipendijas pēcdiploma studijām, Prasmju pilnveides paktā noteiktās saistības un farmācijas nozares nākotnes vajadzībām pielāgotu mācību programmu izstrādi;

1.9.Eiropas zāļu deficīta uzraudzības platformā sniegt reāllaika datus par krājumu līmeni, produktu statusu (nepabeigtas/gatavas zāles), pieejamību pārdalei un krājumu izmantošanu;

1.10.izveidot vienotu ES satvaru krājumu veidošanai ārkārtas situācijām, lai nodrošinātu kritiski svarīgo zāļu koordinētu un taisnīgu sadali starp dalībvalstīm, samazinātu nevajadzīgu finansiālo slogu ražotājiem un ievērotu Eiropas solidaritātes principu. Turklāt būtu jāizveido mehānismi, lai ražotājiem kompensētu papildu izmaksas saistībā ar krājumu veidošanu un nodrošinātu optimizētu rotācijas sistēmu, kas līdz minimumam samazina atkritumu daudzumu, sevišķi attiecībā uz zālēm ar īsu glabāšanas laiku;

1.11.ieviest sistemātisku pārskatīšanas mehānismu, lai novērtētu spēkā esošo un ierosināto ES tiesību aktu, it īpaši vides noteikumu, ietekmi uz kritiski svarīgu zāļu piegādes drošību;

1.12.kopīgo iepirkumu izmantot selektīvi, vienlaikus samazinot tā iespējamās negatīvās sekas, piemēram, spiedienu uz cenām un tirgus ierobežojumus. Turklāt Eiropas Savienībai būtu jāpieņem īstenošanas akts, kurā tiktu sniegtas skaidras pamatnostādnes par iepirkuma kritērijiem, un jāizveido atbalsta mehānismi, lai veicinātu ražošanas paraugpraksi;

1.13.analizēt priekšlikumu integrēt Kritiski svarīgo zāļu aktu plašākā ES stratēģiskās autonomijas un drošības satvarā, atzīstot zāļu piegādes ķēdes par sabiedrības veselības un ekonomiskās un militārās drošības jautājumu. Lai nodrošinātu pietiekamu finansiālo atbalstu, ES varētu izmantot ar aizsardzību saistītus finansēšanas mehānismus nolūkā stiprināt Eiropas spēju ražot un piegādāt kritiski svarīgas zāles;

1.14.par zāļu ražošanu atbildīgajām struktūrām jābūt aizsargātām pret enerģijas, gāzes un siltuma piegādes un patēriņa ierobežojumiem, lai nodrošinātu ražošanas nepārtrauktību. Jebkādi energoapgādes traucējumi varētu izraisīt kritiski svarīgu zāļu deficītu un riskus sabiedrības veselībai;

1.15.veikt pasākumus, lai starp ES un trešo valstu ražotājiem, kas eksportē uz ES, zāļu ražošanas jomā saskaņotu kvalitātes, drošības un vides standartus. Lai nodrošinātu godīgu konkurenci un novērstu neizdevīgu situāciju Eiropas ražotājiem, Kritiski svarīgo zāļu aktā būtu jāiekļauj stingrāki regulatīvie pasākumi, nosakot, ka trešo valstu ražotājiem attiecībā uz visām importētajām zālēm un aktīvajām farmaceitiskajām vielām jāievēro standarti, kas ir līdzvērtīgi ES standartiem;

1.16.noteikt stingrākus pasākumus, lai garantētu pirmās nepieciešamības zāles (tostarp zāles reto slimību ārstēšanai) par pieņemamu cenu, nodrošinot, ka deficīts nerada finansiālu slogu patērētājiem. Eiropas Savienībai būtu jāievieš mehānismi, ar ko regulēt zāļu cenas, uzlabot zāļu izmaksu pārredzamību un novērst cenu inflāciju, ko izraisa piegādes traucējumi;

1.17.Eiropas Savienībai veicināt sadarbīgāku inovāciju ekosistēmu, kas integrētu MVU, jaunuzņēmumus un dziļo tehnoloģiju novatorus, kā arī stabilus farmācijas uzņēmumus, lai stiprinātu nozares noturību un konkurētspēju;

1.18.paplašināt Kritiski svarīgo zāļu koordinācijas grupas lomu, iekļaujot tajā pilsoniskās sabiedrības pārstāvjus un neatkarīgus ekspertus.

2.SKAIDROJUMI

Argumenti par labu 1.1., 1.2. un 1.3. ieteikumam

2.1.Regulas priekšlikumā ir pamatoti uzsvērta zāļu ražošanas repatriācija un piegādes ķēžu nodrošināšana Eiropas Savienībā. Taču 2026.–2027. gadam ierosinātais budžets 83 miljonu EUR apmērā nav pietiekams, lai veicinātu būtiskas izmaiņas zāļu ražošanā vai piegādes ķēdes drošībā. Reālistiskas un labi finansētas pieejas nodrošināšana palīdzēs novērst situāciju, kurā likumdošanas mērķi nesaskan ar izmantojamiem rezultātiem.

2.2.Augstākas ražošanas izmaksas Eiropas Savienībā – stingrāku vides noteikumu, augstāku darbaspēka izmaksu un progresīvā ražošanā veikto ieguldījumu dēļ – Eiropas ražotājiem rada neizdevīgāku situāciju salīdzinājumā ar ražošanas centriem Āzijā, kuru izmaksas ir zemas. Zāles ir ne tikai ekonomikas prece, bet arī stratēģiska vērtība sabiedrības veselībai. Papildu izmaksas, ko rada ražošana Eiropas Savienībā, būtu jāuzskata par investīcijām drošībā, līdzīgi kā investīcijas aizsardzības vai enerģētikas infrastruktūrā.

2.3.Publisko līdzekļu pieskaņošana EIB finansējumam, pamatprogrammai “Apvārsnis Eiropa” un Eiropas stratēģisko tehnoloģiju platformai (STEP) radītu visaptverošu finanšu ekosistēmu farmācijas nozares atbalstam. Jaukta finansējuma pieeja, apvienojot dotācijas, aizdevumus un garantijas, atbalstītu ilgtermiņa investīcijas farmaceitiskajā inovācijā un infrastruktūrā.

Argumenti par labu 1.4. un 1.5. ieteikumam

2.4.Valstu datubāzu sadrumstalotība pašlaik ierobežo ES spēju efektīvi izsekot un pārvaldīt kritiski svarīgu zāļu trūkumu. Saskaņota ES datubāze ļautu dalībvalstīm apmainīties ar informāciju reāllaikā.

2.5.Farmācijas piegādes ķēdēs pieaug kiberdrošības riski. Centralizēta sistēma ar spēcīgiem kiberdrošības protokoliem aizsargās sensitīvus datus un nodrošinās darbības noturību kiberuzbrukumu gadījumā.

Argumenti par labu 1.6. ieteikumam

2.6.Rūpīga ietekmes novērtējuma trūkums ierobežo izpratni par to, kā Kritiski svarīgo zāļu akts ietekmēs zāļu ražošanu, izplatīšanu, cenu noteikšanu un piekļuvi zālēm. Detalizēts novērtējums sniegtu uz datiem balstītu ieskatu, kas palīdzētu labāk veidot politiku un nodrošinātu, ka akts sasniedz savus mērķus.

2.7.Uz faktiem balstīti konstatējumi nodrošinātu pārskatatbildību un vajadzības gadījumā sekmētu uz informāciju balstītu akta pārskatīšanu, kā arī vairotu ieinteresēto personu, tostarp nozares, veselības aprūpes speciālistu un pacientu, uzticēšanos.

2.8.Mākslīgais intelekts un lielo datu analīze var identificēt zāļu trūkuma un piegādes ķēdes darbības traucējumu modeļus, ļaujot proaktīvi iejaukties, nevis tikai reaģēt uz krīzes sekām. Blokķēdes tehnoloģija ļauj droši un pārredzami izsekot zāles no ražošanas līdz izplatīšanai.

2.9.Loģistikas optimizācija, izmantojot izsekošanu reāllaikā un uz sadarbību balstītas partnerības, samazinās neefektivitāti, nodrošinot kritiski svarīgo zāļu savlaicīgu piegādi.

Argumenti par labu 1.7. un 1.8. ieteikumam

2.10.Kompetenču centri var kalpot par pētniecības, inovācijas un specializētas apmācības mezgliem, sniedzot tiešu atbalstu farmācijas uzņēmumiem un nodrošinot labākās prakses visā nozarē.

2.11.Strukturēts prasmju pilnveides un pārkvalifikācijas satvars nodrošinās, ka darbaspēks joprojām ir konkurētspējīgs un var pielāgoties. Investīcijas darba ņēmēju prasmēs uzlabos ES ražošanas noturību, nodrošinot rezultatīvus ražošanas izvēršanas posmus un stingru farmaceitiskās kvalitātes standartu ievērošanu. Lielāka uzmanība būtu jāpievērš tam, kā regula atbalsta darbvietu radīšanu un reģionālo attīstību Eiropas Savienībā.

2.12.Akadēmisko aprindu, profesionālās apmācības sniedzēju un nozares sadarbības stiprināšana nodrošinās, ka izglītības programmas ir pieskaņotas reālajām nozares vajadzībām. ES zāļu ražošanas nozarē ir steidzami vajadzīgas māceklības programmas, lai novērstu kritiski svarīgu prasmju trūkumu un atbalstītu nozares noturību. Stipendijas un apmācības programmas uzlabos studentu un darba ņēmēju, it īpaši mazkvalificētu personu, piekļuvi, palīdzot novērst darbaspēka trūkumu izteikti tehniskos farmācijas amatos.

Argumenti par labu 1.9. ieteikumam

2.13.Detalizēta krājumu veidošanas posmu (nepabeigtie produkti attiecībā pret gatavajiem) izsekošana palīdzētu ražotājiem un politikas veidotājiem optimizēt ražošanas un izplatīšanas stratēģijas. Koordinēta zāļu pārpalikuma pārdale novērstu nevajadzīgu izšķērdēšanu un radītu vienlīdzīgu piekļuvi visās ES valstīs, nodrošinot, ka apgādes nelīdzsvarotība nesamērīgi neietekmē mazākas vai ekonomiski vājākas dalībvalstis. Krājumu izmantojuma un derīguma termiņa izsekošana palīdzēs novērst zāļu izšķērdēšanu, ļaujot dalībvalstīm īstenot efektīvāku inventāra pārvaldību.

Argumenti par labu 1.10. ieteikumam

2.14.Centralizēta ES pieeja attiecībā uz krājumu veidošanu ārkārtas situācijām uzlabotu piegādes ķēdes stabilitāti un neļautu ar krājumu veidošanas pasākumiem izjaukt tirgus līdzsvaru. Atlīdzināšanas mehānismi, piemēram, valsts nodrošinātas rezerves vai tieša finansiāla kompensācija, novērstu nesamērīgu slogu ražotājiem.

2.15.Būtu jāievieš sistēma “pirmais iekšā – pirmais ārā” (FIFO princips), lai novērstu zāļu iznīcināšanu bez vajadzības, it īpaši attiecībā uz zālēm ar ierobežotu glabāšanas laiku. ES pārvaldīta sistēma ļautu stratēģiski pārdalīt zāles, nodrošinot, ka tās sasniedz reģionus, kuros ir akūta nepietiekamība, vienlaikus samazinot kopējo atkritumu daudzumu.

Argumenti par labu 1.11. ieteikumam

2.16.Ar ES vides politiku ir paredzēti nepieciešamie ilgtspējas pasākumi, taču tie var netīši apgrūtināt zāļu ražotājus, tādējādi samazinot Eiropas Savienībā bāzētas ražošanas konkurētspēju. Stingrāki noteikumi par emisijām un notekūdeņu attīrīšanu vai svarīgu vielu ierobežojumi varētu palielināt ražošanas izmaksas vai likt uzņēmumiem pārcelt ražošanu ārpus ES, tā pastiprinot zāļu deficītu.

2.17.Līdzsvarots tiesiskais regulējums nodrošinās, ka Eiropa saglabā konkurētspēju, vienlaikus aizsargājot pacientu piekļuvi kritiski svarīgām zālēm. Uz datiem balstīta pieeja palīdzētu pilnveidot vides politiku, lai nodrošinātu zāļu pieejamību, vienlaikus saglabājot augstus ilgtspējas standartus.

Argumenti par labu 1.12. ieteikumam

2.18.Pārmērīga paļaušanās uz kopīgu iepirkumu var samazināt tirgus daudzveidību, atturot mazākus farmācijas uzņēmumus no dalības un galu galā ierobežojot inovācijas un piegādes elastību.

2.19.Īstenošanas akts, kurā būtu izklāstīti iepirkuma noteikumi, visās dalībvalstīs nodrošinātu godīgu konkurenci, prognozējamību un pārredzamību.

Argumenti par labu 1.13. ieteikumam

2.20.Covid-19 pandēmija un ģeopolitiskās spriedzes situācijas ir uzskatāmi parādījušas, ka zāļu deficīts nopietni apdraud sabiedrības veselību un valstu stabilitāti. Ierosinātās finansējuma summas un avoti nav pietiekami, lai atbalstītu plaša mēroga repatriāciju un piegādes ķēžu dažādošanu.

2.21.Zāļu ražošanas nepārtrauktība tieši ietekmē militāro drošību. Sasaistot zāļu drošību ar aizsardzības finansējumu, ES var paātrināt investīcijas vietējā ražošanā, uzlabot sagatavotību turpmākām veselības krīzēm un visās dalībvalstīs nodrošināt stabilu piekļuvi zālēm.

Argumenti par labu 1.14. ieteikumam

2.22.Saskaņā ar Eiropas Komisijas paziņojumu “Taupīsim gāzi, lai ziemā nepietrūkst” 1 nozares, kas no sabiedrības skatpunkta tiek uzskatītas par kritiski vai stratēģiski svarīgām, traucējumu gadījumā būtu jānosaka par prioritārām, it īpaši, ja šādi traucējumi varētu negatīvi ietekmēt piegādes ķēdes, skarot veselību, drošumu, vidi, drošību, aizsardzību un citas kritiski svarīgas nozares, piemēram, pārtiku un pārstrādes rūpnīcas. Eiropas Komisija farmācijas nozari ir minējusi kā sabiedrībai kritiski svarīgas nozares piemēru.

Argumenti par labu 1.15. ieteikumam

2.23.Ražotāji no trešām valstīm bieži darbojas saskaņā ar ne tik stingrām regulatīvajām prasībām, kas ļauj tiem ražot zāles lētāk un rada nevienlīdzīgus konkurences apstākļus. Vienlīdzīgu ražošanas standartu noteikšana importētajām zālēm aizsargās Eiropas ražotājus no negodīgas konkurences, vienlaikus saglabājot augstas kvalitātes farmaceitiskos produktus ES tirgū. ES bāzētas ražošanas prasībām nevajadzētu radīt tirdzniecības šķēršļus vai negribētus traucējumus globālajās piegādes ķēdēs; būtu jāiekļauj riska novērtēšanas sistēma.

Argumenti par labu 1.16. ieteikumam

2.24.Nesenā aptaujā, ko veica patērētāju aizsardzības organizācijas Beļģijā, Itālijā, Spānijā un Portugālē, tika konstatēts, ka 40 % respondentu ir grūtības iegādāties zāles un viņi bieži vien izmanto dārgākus aizstājējus. Lai gan Kritiski svarīgo zāļu akta mērķis ir novērst neaizsargātību piegādes ķēdēs, tajā nav konkrētu noteikumu, lai novērstu iespējamu pārmērīgu cenu pieaugumu patērētājiem.

2.25.Eiropas Savienībai būtu jāievieš kritiski svarīgu zāļu cenu uzraudzības un regulēšanas pasākumi. Cenu pārredzamības stiprināšana, izmaksu pieauguma regulēšana un izvairīšanās no finansiālā sloga patērētājiem palīdzēs izveidot taisnīgāku un noturīgāku veselības aprūpes sistēmu visā Eiropas Savienībā.

Argumenti par labu 1.17. ieteikumam

2.26.Tāda farmācijas ekosistēma, kas ir pilnībā atkarīga no lieliem dalībniekiem, var kļūt neelastīga un neaizsargātāka pret traucējumiem (piemēram, piegādes iestrēgšanu vai ražošanas apturēšanu). MVU un jaunuzņēmumiem ir būtiski svarīga loma zāļu ražošanā, inovācijā un piegādes ķēžu dažādošanā. Dziļo tehnoloģiju novatori piedāvā zinātniski pamatotus risinājumus ar augstu potenciālu, kādus tradicionālie uzņēmumi var nebūt spējīgi iekšēji attīstīt. To integrācija inovācijas ekosistēmā paātrina noturīgu un progresīvu piegādes ķēdes risinājumu izstrādi.

Argumenti par labu 1.18. ieteikumam

2.27.Saskaņā ar pašreizējo priekšlikumu Kritiski svarīgo zāļu koordinācijas grupā galvenokārt ietilpst nozares un valdības dalībnieki, savukārt pacienti, veselības aprūpes speciālisti un neatkarīgi eksperti nav tieši pārstāvēti.

2.28.Pilsoniskās sabiedrības organizāciju, pacientu aizstāvības grupu un neatkarīgu pētnieku iekļaušana palielinātu sabiedrības uzticēšanos lēmumu pieņemšanas procesam, nodrošinot, ka politika atspoguļo visu ieinteresēto personu vajadzības.

3.EIROPAS KOMISIJAS LEĢISLATĪVAJĀ PRIEKŠLIKUMĀ IEROSINĀTIE GROZĪJUMI

1. grozījums

saistīts ar 1.1., 1.2., 1.3. un 1.13. ieteikumu.

16. panta 1. punkts (jauns 2. un 3. punkts)

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

1. Kamēr darbojas daudzgadu finanšu shēma 2021.–2027. gadam, stratēģiskus projektus drīkst atbalstīt ar Savienības finansējumu, arī no tādām Savienības programmām kā “ES – veselībai”, “Apvārsnis Eiropa” un “Digitālā Eiropa”, ja vien tāds atbalsts atbilst minēto programmu izveides regulās noteiktajiem mērķiem. Savienība strādā, lai ievērojami palielinātu finansējumu šīs regulas īstenošanai un nodrošinātu ražošanas pārvietošanu plašā mērogā.

2. Nākamajā daudzgadu finanšu shēmā tiek izveidots atsevišķs Eiropas fonds izejvielām, aktīvām farmaceitiskajām vielām un kritiski svarīgām zālēm. To pārvalda centrāla ES struktūra, un iemaksas tajā veic dalībvalstis, Eiropas Investīciju banka un privātais sektors.

3. Stratēģiski projekti, kuru mērķis ir stiprināt Eiropas spēju ražot un piegādāt kritiski svarīgas zāles, var izmantot arī ES instrumentus stratēģiskās autonomijas un drošības atbalstam. Šajā nolūkā Komisija izpēta šīs regulas iekļaušanu plašākā Savienības stratēģiskās autonomijas un drošības satvarā. Ar aizsardzību saistītus finansēšanas mehānismus attiecīgā gadījumā un atbilstīgi Savienības tiesību aktiem var izmantot, lai atbalstītu zāļu ražošanu sabiedrības veselības un ekonomiskās un militārās drošības labad.

Pamatojums

Reālistiskas un labi finansētas pieejas nodrošināšana palīdzēs novērst situāciju, kurā likumdošanas mērķi nesaskan ar izmantojamiem rezultātiem. Publisko līdzekļu pieskaņošana EIB finansējumam, pamatprogrammai “Apvārsnis Eiropa” un Eiropas stratēģisko tehnoloģiju platformai radītu visaptverošu finanšu ekosistēmu, kas spēj atbalstīt farmācijas nozari. Jaukta finansējuma pieeja, apvienojot dotācijas, aizdevumus un garantijas, atbalstītu ilgtermiņa investīcijas farmaceitiskajā inovācijā un infrastruktūrā. Sasaistot zāļu drošību ar aizsardzības finansējumu, ES var paātrināt investīcijas vietējā ražošanā, uzlabot sagatavotību turpmākām veselības krīzēm un visās dalībvalstīs nodrošināt stabilu piekļuvi zālēm.

2. grozījums

saistīts ar 1.4. un 1.5. ieteikumu

29. pants, 2. un 3. punkts

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

2. Komisija un dalībvalstu iestādes cenšas, lai pieprasītā un iesniegtā informācija netiktu dublēta.

2. Komisija un dalībvalstu iestādes cenšas, lai pieprasītā un iesniegtā informācija netiktu dublēta, un gādā par to, lai šāda informācija tiktu integrēta pilnīgi sadarbspējīgā ES mēroga datubāzē, kas aptver valstu datubāzes un, izmantojot drošu un noturīgu digitālo infrastruktūru, uzrāda piegādes ķēdes vājās vietas reāllaikā.

3. Komisija un dalībvalstu iestādes novērtē, cik pamatoti ir konfidencialitātes pieprasījumi, ko iesnieguši tirdzniecības atļaujas turētāji un citi uzņēmēji, kuriem prasīts sniegt informāciju saskaņā ar 1. punktu, un jebkādu konfidenciālu komercinformāciju aizsargā pret nepamatotu izpaušanu. Tās arī nodrošina, ka datu vākšanai un analīzei izmantotajās digitālajās sistēmās ir iekļauti atbilstīgi kiberdrošības pasākumi.

Pamatojums

Saskaņota ES datubāze pavērtu dalībvalstīm iespēju apmainīties ar informāciju reāllaikā. Centralizēta sistēma ar spēcīgiem kiberdrošības protokoliem aizsargās sensitīvus datus un nodrošinās darbības noturību kiberuzbrukumu gadījumā.

3. grozījums

saistīts ar 1.6. ieteikumu

30. panta virsraksts, jauns 1. punkts

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

Izvērtēšana

Ietekmes novērtējums un izvērtēšana

1. Komisija līdztekus likumdošanas procesam veic visaptverošu, uz pierādījumiem balstītu šīs regulas ietekmes novērtējumu. Šāds novērtējums nekavē regulas pieņemšanu vai īstenošanu un aptver ierosināto pasākumu īstermiņa, vidēja termiņa un ilgtermiņa sociālekonomisko ietekmi, īpašu uzmanību pievēršot zāļu piegādes ķēdes noturībai, ilgtspējai un piekļūstamībai.

Pamatojums

Detalizēts novērtējums sniegtu uz datiem balstītu ieskatu, kas palīdzētu labāk veidot politiku un nodrošinātu, ka akts sasniedz savus mērķus. Uz faktiem balstīti konstatējumi nodrošinātu pārskatatbildību, vajadzības gadījumā ļautu veikt uz informāciju balstītu akta pārskatīšanu un palielinātu ieinteresēto personu, tostarp nozares, veselības aprūpes speciālistu un pacientu, uzticēšanos.

4. grozījums

saistīts ar 1.7. un 1.8. ieteikumu

4. apsvērums

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

(4) Rūpniecības problēmas un investīciju trūkums ražošanas jaudās Savienībā ir palielinājis atkarību no trešo valstu piegādātājiem, jo īpaši attiecībā uz svarīgām zāļu izejvielām un aktīvajām vielām. Jaunu ražošanas jaudu izveide vai esošo ražošanas jaudu modernizēšana Savienībā attiecībā uz kritiski svarīgām zālēm, to svarīgiem izejmateriāliem un aktīvajām vielām, kas bieži vien bijušas tirgū ilgu laiku un tiek uzskatītas par salīdzinoši lētām, pašlaik netiek uzskatīta par pietiekami pievilcīgu iespēju privātām investīcijām, ņemot vērā arī zemākas enerģijas izmaksas, mazāk stingrās vidiskās un citas juridiskās prasības citur pasaulē. Darbaspēka trūkums un vajadzība pēc specializētām prasmēm zāļu ražošanā vēl vairāk palielina rūpniecības problēmas Savienībā. Šajā kontekstā ir svarīgi izveidot specializētus kompetences centrus un plaša mēroga prasmju pilnveides un pārkvalifikācijas programmas, lai palīdzētu darba ņēmējiem pielāgoties aizvien lielākajai nozares digitalizācijai un automatizācijai. Tiek veikti pasākumi, lai palielinātu finansējumu izglītībai un profesionālajai apmācībai, tostarp atbalstu arodskolām, māceklības programmām, universitātēm, nozares virzītām iniciatīvām, pēcdiploma studiju stipendijām, Prasmju pilnveides paktā noteiktājām saistībām un farmācijas nozares nākotnes vajadzībām pielāgotu mācību programmu izstrādei. Mērķtiecīgi finansiāli stimuli, vienkāršoti administratīvie procesi un labāka koordinācija Savienības līmenī var palīdzēt atbalstīt centienus palielināt ražošanas jaudu Savienībā un stiprināt kritiski svarīgu zāļu piegādes ķēdes.

Pamatojums

Kompetenču centri var kalpot par pētniecības, inovācijas un specializētas apmācības mezgliem, sniedzot tiešu atbalstu farmācijas uzņēmumiem un nodrošinot paraugpraksi visā nozarē. Strukturēts prasmju pilnveides un pārkvalifikācijas satvars nodrošinās, ka darbaspēks joprojām ir konkurētspējīgs un var pielāgoties. Lielāka uzmanība būtu jāpievērš tam, kā regula atbalsta darbvietu radīšanu un reģionālo attīstību Eiropas Savienībā. Akadēmisko aprindu, profesionālās apmācības sniedzēju un nozares sadarbības stiprināšana nodrošinās, ka izglītības programmas ir pieskaņotas reālajām nozares vajadzībām. Stipendijas un apmācības programmas uzlabos studentu un darba ņēmēju piekļuvi, palīdzot novērst darbaspēka trūkumu izteikti tehniskos farmācijas amatos.

5. grozījums

saistīts ar 1.9. ieteikumu

Priekšlikuma konteksts, atbilstība spēkā esošajiem politikas noteikumiem attiecīgajā politikas jomā

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

Ierosinātās regulas pamatā ir arī EMA paplašinātās pilnvaras. Šajā ziņā viena no šo paplašināto pilnvaru galvenajām prasībām bija Eiropas zāļu deficīta uzraudzības platformas izveide, lai uzlabotu deficīta pārraudzību visā ES. Šī platforma gan tirdzniecības atļauju turētājiem, gan valstu kompetentajām iestādēm dos iespēju krīzes un gatavības situācijās iesniegt datus par centralizēti un valsts līmenī atļautu zāļu piedāvājumu, pieprasījumu un pieejamību. Platforma tiks vēl vairāk paplašināta saistībā ar ES farmācijas jomas tiesību aktu pārskatīšanu.

Pamatojums

Detalizēta krājumu veidošanas posmu (nepabeigtie produkti attiecībā pret gatavajiem) izsekošana palīdzētu ražotājiem un politikas veidotājiem optimizēt ražošanas un izplatīšanas stratēģijas. Koordinēta zāļu pārpalikuma pārdale novērstu nevajadzīgu izšķērdēšanu un radītu vienlīdzīgu piekļuvi visās ES valstīs, nodrošinot, ka apgādes nelīdzsvarotība nesamērīgi neietekmē mazākas vai ekonomiski vājākas dalībvalstis. Krājumu izmantošanas un derīguma termiņa izsekošana palīdzēs novērst zāļu izšķērdēšanu, ļaujot dalībvalstīm īstenot efektīvāku inventāra pārvaldību.

6. grozījums

saistīts ar 1.10. ieteikumu

20. pants

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

Piegādes drošības pasākumiem, ko piemēro vienā dalībvalstī, nav negatīvas ietekmes uz citām dalībvalstīm. Konkrētāk, dalībvalstis izvairās šādu ietekmi radīt, ierosinot un nosakot tvērumu un laika grafiku jebkāda veida prasībām uzņēmumiem turēt ārkārtas krājumus.

Dalībvalstis nodrošina, ka to izvirzītās prasības piegādes ķēdes uzņēmumiem turēt ārkārtas krājumus ir samērīgas un atbilst pārredzamības un solidaritātes principam.

Piegādes drošības pasākumiem, ko piemēro vienā dalībvalstī, nav negatīvas ietekmes uz citām dalībvalstīm. Šajā nolūkā izveido vienotu ES satvaru krājumu veidošanai ārkārtas situācijām, lai nodrošinātu kritiski svarīgo zāļu koordinētu un taisnīgu sadali starp dalībvalstīm. Konkrētāk, dalībvalstis pieskaņojas šādam satvaram, ierosinot un nosakot tvērumu un laika grafiku jebkāda veida prasībām uzņēmumiem turēt ārkārtas krājumus.

Dalībvalstis nodrošina, ka to izvirzītās prasības piegādes ķēdes uzņēmumiem turēt ārkārtas krājumus ir samērīgas un atbilst pārredzamības un solidaritātes principam. Tiek izveidoti arī mehānismi, ar ko ražotājiem kompensē tiem radušās papildu izmaksas un nodrošina optimizētu krājumu rotācijas sistēmu, kas novērš zāļu atkritumu rašanos, sevišķi attiecībā uz zālēm ar īsu glabāšanas laiku;

Pamatojums

Centralizēta ES pieeja krājumu veidošanai ārkārtas situācijām uzlabotu piegādes ķēdes stabilitāti un neļautu ar krājumu veidošanas pasākumiem izjaukt tirgus līdzsvaru. Atlīdzināšanas mehānismi, piemēram, valsts nodrošinātas rezerves vai tieša finansiāla kompensācija, novērstu nesamērīgu slogu ražotājiem. Lai novērstu zāļu iznīcināšanu bez vajadzības, it īpaši zālēm ar ierobežotu glabāšanas laiku, būtu jāievieš sistēma “pirmais iekšā – pirmais ārā”. ES pārvaldīta sistēma ļautu stratēģiski pārdalīt zāles, nodrošinot, ka tās sasniedz reģionus, kuros ir akūta nepietiekamība, vienlaikus samazinot kopējo izšķērdēšanu.

7. grozījums

saistīts ar 1.12. ieteikumu

19. panta 1. punkts

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

1. Sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā katra dalībvalsts izveido valsts programmu kritiski svarīgu zāļu piegādes drošības atbalstam, arī publiskā iepirkuma procedūrās. Tādas programmas veicina to, ka attiecīgās dalībvalsts līgumslēdzējas iestādes iepirkuma prasības izmanto konsekventi un piemēro pieeju “uzvar vairāki” tur, kur šīs pieejas lietderību apliecina tirgus analīze. Šādās programmās var būt arī cenu noteikšanas un kompensācijas pasākumi, kas atbalsta tādu kritiski svarīgo zāļu piegādes drošību, kuru iegāde nenotiek publiskā iepirkuma procedūrās.

1. Sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā katra dalībvalsts izveido valsts programmu kritiski svarīgu zāļu piegādes drošības atbalstam, arī publiskā iepirkuma procedūrās, pamatojoties uz Komisijas izdotu īstenošanas aktu, kurā sniegtas skaidras vadlīnijas par iepirkuma kritērijiem. Tādas programmas veicina to, ka attiecīgās dalībvalsts līgumslēdzējas iestādes iepirkuma prasības izmanto konsekventi un piemēro pieeju “uzvar vairāki” tur, kur šīs pieejas lietderību apliecina tirgus analīze. Šādās programmās var būt arī cenu noteikšanas un kompensācijas pasākumi, kas atbalsta tādu kritiski svarīgo zāļu piegādes drošību, kuru iegāde nenotiek publiskā iepirkuma procedūrās.

Pamatojums

Īstenošanas akts, kurā izklāstīti iepirkuma noteikumi, visās dalībvalstīs nodrošinātu godīgu konkurenci, prognozējamību un pārredzamību.

8. grozījums

saistīts ar 1.14. ieteikumu.

7. pants

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

Uzskata, ka stratēģiski projekti Savienībā palīdz stiprināt kritiski svarīgu zāļu piegādes drošību un tātad ir sabiedrības interesēs.

Dalībvalstu iestādes gādā, ka attiecīgie ar stratēģiskiem projektiem saistītie atļauju piešķiršanas procesi tiek īstenoti iespējami ātri, jo īpaši darot pieejamas jebkāda veida paātrinātas procedūras, ko paredz piemērojamie Savienības un valstu tiesību akti.

Uzskata, ka stratēģiski projekti Savienībā palīdz stiprināt kritiski svarīgu zāļu piegādes drošību un tātad ir sabiedrības interesēs.

Dalībvalstis sniedz stratēģiskiem projektiem, kas atrodas to teritorijā, visu nepieciešamo administratīvo un tehnisko atbalstu, lai mazinātu neplānotus piegādes pārtraukumus attiecībā uz enerģiju, gāzi un siltumenerģiju, kas vajadzīgas ražošanas jaudas radīšanai vai paplašināšanai.

Pamatojums

EESK uzskata, ka saistībā ar prioritāro statusu, kas stratēģiskiem projektiem noteikts saskaņā ar 7. pantu, jāsniedz pienācīgs administratīvais atbalsts, tostarp, bet ne tikai, jānodrošina paātrinātas procedūras un palīdzība vajadzīgo atļauju saņemšanā. Turklāt stratēģiski projekti jāaizsargā pret ierobežojumiem attiecībā uz piekļuvi enerģijai, gāzei vai siltumenerģijai. Ja dalībvalstīm nebūs saistoša pienākuma īstenot šādus pasākumus, mērķis nodrošināt kritiski svarīgu zāļu piegādes drošību Eiropas Savienībā paliks nesasniedzams.

9. grozījums

saistīts ar 1.15. ieteikumu

27. pants

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

Lai nodrošinātu godīgu konkurenci un nepieļautu, ka ES ražotāji cieš zaudējumus, Komisija stratēģisko partnerību ietvaros veicina farmaceitisko produktu ražošanas kvalitātes, drošības un vides standartu saskaņošanu starp Savienību un trešām valstīm. Šādas partnerības ietver stingrākus regulatīvos pasākumus, saskaņā ar kuriem trešo valstu ražotāji, kas eksportē uz ES, attiecībā uz savām zālēm un aktīvajām farmaceitiskajām vielām ievēro standartus ES standartus.

Pamatojums

Vienlīdzīgu ražošanas standartu panākšana aizsargās Eiropas ražotājus no negodīgas konkurences, vienlaikus saglabājot augsti kvalitatīvus farmācijas produktus ES tirgū.

10. grozījums

saistīts ar 1.16. ieteikumu

4. panta 1. un 3. punkts

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

1. Kritisko zāļu piegādes drošība un to pieejamība pacientiem ir stratēģisks Savienības mērķis.

2. Dalībvalstis un Komisija sadarbojas, lai ar pasākumiem, kas pilnībā izmanto iekšējā tirgus potenciālu, stiprinātu kritisko zāļu piegādes drošību un to nepārtrauktu pieejamību Savienībā.

3. Dalībvalstu koordinētos centienus atbalsta Komisija.

1. Kritisko zāļu piegādes drošība, pieejamība cenas ziņā un to pieejamība pacientiem ir stratēģisks Savienības mērķis.

3. Dalībvalstu koordinētos centienus atbalsta Komisija, citastarp ar iniciatīvām, kas uzlabo cenu noteikšanas pārredzamību un veicina taisnīgu un cenas ziņā pieejamu piekļuvi kritiskām zālēm.

Pamatojums

Kritiski svarīgo zāļu akta mērķis ir novērst neaizsargātību piegādes ķēdēs, taču tajā nav īpašu noteikumu, ar kuriem novērst iespējamu pārmērīgu cenu pieaugumu patērētājiem. Cenu pārredzamības stiprināšana, izmaksu pieauguma regulēšana un finansiālā sloga neradīšana patērētājiem palīdzēs izveidot taisnīgāku un noturīgāku veselības aprūpes sistēmu visā Eiropas Savienībā.

11. grozījums

saistīts ar 1.17. ieteikumu.

27. pants

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts

EESK grozījums

Komisija, neskarot Padomes prerogatīvas, izpēta iespējas slēgt stratēģiskas partnerības, kuru mērķis ir daudzveidīgot kritiski svarīgu zāļu, to aktīvo vielu un svarīgo izejmateriālu sagādi, lai Savienībā palielinātu kritiski svarīgo zāļu piegādes drošību. Komisija arī izpēta iespējas tālāk attīstīt līdzšinējos sadarbības veidus, ar kuriem atbalstīt kritiski svarīgo zāļu piegādes drošību un pastiprināt centienus stiprināt to ražošanu Savienībā. Šo partnerību ietvaros Komisija veicina sadarbīgas inovācijas ekosistēmu, kas līdztekus tradicionāliem farmācijas uzņēmumiem integrē mazos un vidējos uzņēmumus, jaunuzņēmumus un dziļo tehnoloģiju novatorus, lai stiprinātu noturību, sekmētu tehnoloģisko progresu un paaugstinātu Savienības farmācijas nozares konkurētspēju.

Pamatojums

Tāda farmācijas ekosistēma, kas ir pilnībā atkarīga no lieliem dalībniekiem, var kļūt neelastīga un neaizsargātāka pret traucējumiem (piemēram, piegādes iestrēgšanu vai ražošanas apturēšanu). MVU un jaunuzņēmumiem ir izšķiroši svarīga loma zāļu ražošanā, inovācijā un piegādes ķēžu dažādošanā. Dziļo tehnoloģiju novatori piedāvā zinātniski pamatotus risinājumus ar augstu potenciālu, kādus tradicionāli uzņēmumi var nebūt spējīgi iekšēji attīstīt. To integrācija inovācijas ekosistēmā paātrina noturīgu un progresīvu piegādes ķēdes risinājumu izstrādi. Uz sadarbību balstīta pieeja ļauj kopīgi izmantot resursus, paver kopīgas attīstības iespējas un veicina atvērtu inovāciju, kas samazina darba pārklāšanos un sekmē ilgtspējīgāku un izmaksu ziņā lietderīgāku pētniecību un izstrādi.

12. grozījums

saistīts ar 1.18. ieteikumu.

25. pants, jauns 3. punkts

Eiropas Komisijas ierosinātais teksts	EESK grozījums
	3. Kritiski svarīgo zāļu koordinācijas grupā ietilpst arī pilsoniskās sabiedrības pārstāvji un neatkarīgi eksperti ar attiecīgu pieredzi sabiedrības veselības, pacientu aizstāvības un zāļu piegādes ķēžu jomā. Viņi piedalās padomdevēju vai konsultantu statusā.

Pamatojums

Saskaņā ar pašreizējo priekšlikumu Kritiski svarīgo zāļu koordinācijas grupā ietilpst nozares un valdības dalībnieki, savukārt pacienti, veselības aprūpes speciālisti un neatkarīgi eksperti nav tieši pārstāvēti. Pilsoniskās sabiedrības organizāciju, pacientu aizstāvības grupu un neatkarīgu pētnieku iekļaušana palielinātu sabiedrības uzticēšanos lēmumu pieņemšanas procesam, nodrošinot, ka politika atspoguļo visu ieinteresēto personu vajadzības.

Briselē, 2025. gada 5. jūnijā

Rūpniecības pārmaiņu konsultatīvās komisijas priekšsēdētājs

Pietro Francesco DE LOTTO

_____________

(1) COM(2022) 360 final .