PASKAIDROJUMA RAKSTS
1.DELEĢĒTĀ AKTA KONTEKSTS
2017. gada aprīlī Eiropas Parlaments un Padome pieņēma Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (MIR) 1 , kuras mērķis ir ieviest jaunu stabilu, pārredzamu, paredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, ko attiecina uz medicīniskām ierīcēm un kurš nodrošina augstu drošības, veselības un inovāciju līmeni.
Viena no galvenajām ar iepriekšējām direktīvām 2 ieviestajām izmaiņām ir ierīces unikālā identifikācijas (UDI) sistēma, kas minēta MIR 27. pantā un kuras mērķis ir nodrošināt adekvātu medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību. Ražotāji visām ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces, pirms to laišanas tirgū piešķir pamata UDI-DI, UDI-DI un UDU-PI (atbilstoši noteikumiem, ko izdevušas ieceltās ES izdevējas organizācijas 3 ). Lai vēl vairāk stiprinātu un uzlabotu UDI izsekojamību un reģistrēšanu, ražotāji pamata UDI-DI un UDI-DI paziņo Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzei (Eudamed) 4 .
MIR VI pielikuma C daļā ir noteikts, ka UDI-DI ir ražotāju un ierīci specificējošs identifikators. Pieredze, kas starptautiskā līmenī gūta, UDI sistēmu izveidojot un ieviešot ES un citās jurisdikcijās, liecina par to, ka noteiktas ierīces ir augsti individualizējamas (“augsti individualizētas ierīces”), kā rezultātā rodas nesamērīgs detalizācijas līmenis un to UDI-DI skaits, par kuriem būtu jāinformē UDI datubāzes, piem., Eiropas Savienības Eudamed. Salīdzinājumā ar citām medicīniskām ierīcēm lielais skaits iespējamo kombināciju, ko veido klīniski parametri, rada reglamentējošiem nolūkiem nevajadzīgu detalizācijas pakāpi.
Aktuāls augsti individualizētu ierīču piemērs ir kontaktlēcas, kas ir bijušas gan ES, gan starptautiska līmeņa diskusiju uzmanības centrā.
Lēcu sakarā citas jurisdikcijas, kas izmanto UDI sistēmu, saskaras ar tādām pašām īstenošanas problēmām, taču tām ir iespēja uz šo augsti individualizēto ierīču ražotājiem attiecināt atkāpi, proti, UDI-DI ierakstus nesūtīt uz UDI datubāzēm.
MIR neparedz iespēju Eiropas Savienībā piešķirt šādu atkāpi. Tāpēc, lai atrisinātu ar īstenošanu saistītās grūtības un nodrošinātu, ka sistēmā Eudamed būtu samērīgs UDI-DI datu ierakstu skaits, Komisija ciešā sadarbībā ar regulējošām iestādēm un relevantajām ieinteresētajām personām (arī ar nozari, kontaktlēcu ekspertiem un ES izdevējām organizācijām) ir izveidojusi “Master UDI-DI”. Ir iecerēts, ka “Master UDI-DI” būs tādas augsti individualizētu ierīču grupas identifikators (piem., kontaktlēcu), kam noteiktu klīniski relevantu parametru ziņā ir specifiskas līdzības. Kaut arī nākotnē “Master UDI-DI” varētu attiecināt arī uz citām augsti individualizētām ierīcēm, patlaban uzmanības centrā ir kontaktlēcas. Ja tas būs nepieciešams, Komisija ierosinās jaunu deleģēto aktu, ar ko “Master UDI-DI” tiks attiecinās arī uz citām ierīcēm.
Attiecībā uz sistēmu, procedūru komplektiem, konfigurējamām ierīcēm un programmatūru MIR jau ir iestrādāta koncepcija, pēc kuras ierīču grupai piešķir vienu UDI-DI 5 . Tāpēc Komisija ar deleģēto aktu, kas jāpieņem, ievērojot MIR 27. panta 10. punkta b) apakšpunktu, ierosina grozīt Regulas (ES) 2017/745 VI pielikuma C daļu un iekļaut iedaļu par “augsti individualizētām ierīcēm”, konkrētāk, par kontaktlēcām, lai UDI-DI piešķiršanas kritērijus pielāgotu šāda veida ierīcēm un ieviestu jēdzienu “Master UDI-DI”.
2.PIRMS AKTA PIEŅEMŠANAS NOTIKUSĪ APSPRIEŠANĀS
2012. gadā Eiropas Savienībā ražošanā sāka brīvprātīgi ieviest UDI sistēmu, un tas notika kopīgi ar citiem starptautiskajiem Starptautiskā medicīnisko ierīču regulatoru foruma (SMIRF) līmeņa regulatoriem. SMIRF UDI darba grupu (DG) vadīja ES. Pēc tam, kad tika pieņemta MIR, 2019. gadā tika izveidota Komisijas UDI ekspertu grupa (tā ir Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) apakšgrupa 6 ), kaut arī pirms tam saskaņā ar direktīvu darbojās tās priekštecis.
Lai īstenošanu apspriestu saistībā ar UDI-DI piešķiršanu kontaktlēcām, 2019. līdz 2022. gadā notika vairākas sanāksmes ar relevantajām ieinteresētajām personām, konkrētāk, ar releventajiem redzes korekcijas līdzekļiem (arī kontaktlēcu, briļļu ietvaru un gatavo briļļu) asociācijām.
Lai analizētu, atklātu un izstrādātu iespējamus jaunus risinājumus, kas ierīces unikālā identifikatora sakarā dotu iespēju tehniskai izaugsmei, 2019. līdz 2022. gadā papildus iepriekš minētajam par šo tematu notika sanāksmes ar ES UDI izdevējām organizācijām.
Problemātiku, kas saistīta ar UDI ieviešanu, ES apsprieda arī ar globālajiem partneriem un citiem starptautiskiem regulatoriem.
2020. gadā MDCG UDI apakšgrupā notika virkne darbsemināru, kuros piedalījās regulatori un ieinteresētās personas. Regulatori un Komisija analizēja ieinteresēto personu ierosinājumus, un 2021. gadā MDCG UDI apakšgrupa vienojās ieviest “Master UDI-DI”.
Pēc MDCG UDI apakšgrupas līmenī panāktās vienošanās Komisija ES izdevējām organizācijām iesniedza pieprasījumu sākt darbu pie ierosinātā risinājuma ieviešanas.
Šis deleģētās regulas projekts saskaņā ar labāka regulējuma satvaru četras nedēļas bija publicēts atsauksmju sniegšanai. Saņemtās atsauksmes lielākoties vērsa uzmanību uz ierosinājumu klīniskos izmērus norādīt kā kontaktlēcu ražošanas papildu identifikatoru (UDI-PI); šai sakarā tika paustas bažas par svītrkoda palielināšanos un faktu, ka iespējamais guvums neatsver īstenošanas radīto slogu. Reaģējot uz saņemtajām atsauksmēm, no deleģētās regulas ir svītrots noteikums, pēc kura kā kontaktlēcu ražošanas papildu identifikators jāiekļauj klīniskie izmēri.
3.DELEĢĒTĀ AKTA JURIDISKIE ASPEKTI
Ierosinātā regula ir deleģēts pasākums, ko pieņem saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 27. panta 10. punkta b) apakšpunktu, ar ko Komisija ir pilnvarota minētās regulas VI pielikumu grozīt, ņemot vērā starptautiskās norises un tehnikas attīstību ierīces unikālā identifikatora sakarā. Lai atrisinātu īstenošanas problemātiku, kas saistīta ar kontaktlēcu UDI-DI datu elementu reģistrāciju Eudamed, Komisija ir pilnvarota izveidot īpašus uz šādām ierīcēm attiecināmus UDI-DI piešķiršanas noteikumus. Šis risinājums ļaus Savienības līmenī UDI sistēmu izmantot efektīvāk.