ISSN 1977-0715

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 227

European flag  

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

65. gadagājums
2022. gada 1. septembris


Saturs

 

II   Neleģislatīvi akti

Lappuse

 

 

STARPTAUTISKI NOLĪGUMI

 

*

Brīvprātīgu partnerattiecību nolīgums starp Eiropas Savienību un Hondurasas Republiku par meža tiesību aktu ieviešanu, pārvaldību un koka izstrādājumu tirdzniecību uz Eiropas Savienību

1

 

 

REGULAS

 

*

Komisijas Regula (ES) 2022/1438 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz speciālajiem kritērijiem tādu darbīgo vielu apstiprināšanai, kas ir mikroorganismi, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumu ( 1 )

2

 

*

Komisijas Regula (ES) 2022/1439 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz informāciju, kas jāiesniedz attiecībā uz darbīgajām vielām, un attiecībā uz specifiskajām prasībām šādiem datiem par mikroorganismiem groza Regulu (ES) Nr. 283/2013 ( 1 )

8

 

*

Komisijas Regula (ES) 2022/1440 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz informāciju, kura jāiesniedz par augu aizsardzības līdzekļiem, un attiecībā uz specifiskajām prasībām šādiem datiem par mikroorganismus saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, groza Regulu (ES) Nr. 284/2013 ( 1 )

38

 

*

Komisijas Regula (ES) 2022/1441 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz mikroorganismus saturošu augu aizsardzības līdzekļu speciālajiem vienotajiem izvērtēšanas un atļauju piešķiršanas principiem groza Regulu (ES) Nr. 546/2011 ( 1 )

70

 

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/1442 (2022. gada 31. augusts), ar ko Īstenošanas regulu (ES) 2017/1490 groza attiecībā uz atļaujas noteikumiem par aminoskābju mangāna helāta hidrātu kā visu sugu dzīvniekiem paredzētu barības piedevu ( 1 )

117

 

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/1443 (2022. gada 31. augusts) par kalcija propionāta neapstiprināšanu par pamatvielu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū ( 1 )

123

 

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/1444 (2022. gada 31. augusts) par melno ziepju E470a neapstiprināšanu par pamatvielu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū ( 1 )

125

 

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/1445 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz atļaujas noteikumiem par aminoskābju vara (II) helāta hidrātu kā visu sugu dzīvniekiem paredzētu barības piedevu groza Īstenošanas regulu (ES) 2018/1039 ( 1 )

127

 

 

Labojumi

 

*

Labojums Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā (ES) 2022/362 (2022. gada 24. februāris), ar ko groza Direktīvas 1999/62/EK, 1999/37/EK un (ES) 2019/520 attiecībā uz dažu infrastruktūru lietošanas maksas noteikšanu transportlīdzekļiem ( OV L 69, 4.3.2022. )

133

 

*

Labojums Padomes Regulā (ES) 2022/515 (2022. gada 31. marts), ar kuru groza Regulu (ES) 2022/109, ar ko 2022. gadam nosaka konkrētu zivju krājumu un zivju krājumu grupu zvejas iespējas, kuras piemērojamas Savienības ūdeņos un – attiecībā uz Savienības zvejas kuģiem – konkrētos ūdeņos, kas nav Savienības ūdeņi ( OV L 104, 1.4.2022. )

134

 

*

Labojums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2021/2115 (2021. gada 2. decembris), ar ko izveido noteikumus par atbalstu stratēģiskajiem plāniem, kuri dalībvalstīm jāizstrādā saskaņā ar kopējo lauksaimniecības politiku (KLP stratēģiskie plāni) un kurus finansē no Eiropas Lauksaimniecības garantiju fonda (ELGF) un no Eiropas Lauksaimniecības fonda lauku attīstībai (ELFLA), un ar ko atceļ Regulas (ES) Nr. 1305/2013 un (ES) Nr. 1307/2013 ( OV L 435, 6.12.2021. )

136

 


 

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.


II Neleģislatīvi akti

STARPTAUTISKI NOLĪGUMI

1.9.2022   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 227/1


Brīvprātīgu partnerattiecību nolīgums starp Eiropas Savienību un Hondurasas Republiku par meža tiesību aktu ieviešanu, pārvaldību un koka izstrādājumu tirdzniecību uz Eiropas Savienību

Brīvprātīgu partnerattiecību nolīgums starp Eiropas Savienību un Hondurasas Republiku par meža tiesību aktu ieviešanu, pārvaldību un koka izstrādājumu tirdzniecību uz Eiropas Savienību, kas tika parakstīts Briselē 2021. gada 23. februārī, saskaņā ar tā 31. panta 1. punktu stājas spēkā 2022. gada 1. septembrī.


REGULAS

1.9.2022   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 227/2


KOMISIJAS REGULA (ES) 2022/1438

(2022. gada 31. augusts),

ar ko attiecībā uz speciālajiem kritērijiem tādu darbīgo vielu apstiprināšanai, kas ir mikroorganismi, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 22. panta 3. punktu un 78. panta 1. punkta a) apakšpunktu,

tā kā:

(1)

Regula (EK) Nr. 1107/2009 cita starpā noteic noteikumus par darbīgo vielu, drošinātājvielu un sinerģistu apstiprināšanas procedūru un kritērijiem.

(2)

Komisijas stratēģija “No lauka līdz galdam”, kas iestājas par taisnīgu, veselīgu un videi draudzīgu pārtikas sistēmu (2), tēmē mazināt atkarību no ķīmiskiem augu aizsardzības līdzekļiem un to lietošanu, arī atvieglojot to, kā tirgū laiž tādas bioloģiskas darbīgās vielas kā mikroorganismi. Lai varētu sasniegt šo mērķi, apstiprināšanas kritēriji, kas attiecas uz mikroorganismiem, ir jākonkretizē, ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, kuras ir stipri evolucionējušas.

(3)

Līdzšinējās apstiprināšanas procedūras un kritēriji, kas sniegti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumā un tiek izmantoti, lai novērtētu, vai darbīgās vielas var kaitīgi ietekmēt cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai nepieņemami ietekmēt vidi, attiecas uz mikroorganismu īpašībām. Mikroorganismi ir dzīvi organismi, tāpēc salīdzinājumā ar ķīmiskajām vielām attiecībā uz tiem vajadzīga speciāla pieeja, lai būtu ņemtas vērā arī tādas jaunākās ievāktās zinātniskās atziņas par mikroorganismu bioloģiju kā par to patogēniskumu un infekciozumu, varbūtēju tāda(-u) metabolīta(-u) veidošanos, kas rada bažas, un spēju mikrobu rezistences gēnus pārnest uz citiem mikroorganismiem, kuri ir patogēni un sastopami Eiropas vides segmentos, tādējādi potenciāli ietekmējot cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā izmantoto antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgumu.

(4)

Patlaban pieejamās zinātniskās atziņas par mikroorganismiem to novērtēšanai paver kvalitatīvākas un specifiskākas pieejas, kuru pamatā ir attiecīgo sugu, bet attiecīgā gadījumā – attiecīgo mikroorganismu celmu – bioloģiskās un ekoloģiskās īpašības. Šādā veidā ir iespējams kvalitatīvāk orientēt riska novērtēšanu, tāpēc, novērtējot, kāda veida risku rada darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, un šādas vielas saturoši augu aizsardzības līdzekļi, būtu jāņem vērā šāda veida zinātniskās atziņas.

(5)

Lai būtu iespējams kvalitatīvāk atspoguļot jaunākos zinātnes sasniegumus un mikroorganismu specifiku, turklāt augstā līmenī saglabājot cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību, ir attiecīgi jāpielāgo Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumā noteiktie kritēriji.

(6)

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.1. punkta b) apakšpunkts noteic, kāda informācija pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz dokumentācijā, lai ticami prognozētu atliekas pārtikā un barībā. Pamatojoties uz pieejamo zinātnisko informāciju, tagad ir zināms, ka atliekas, par kurām jāveic novērtējums attiecībā uz mikroorganismiem, atšķiras no tām, ko var būt vajadzīgs novērtēt attiecībā uz ķīmiskām darbīgajām vielām: uz apstrādātu kultūraugu ēdamajām daļām vai tajās esoši cilvēkiem un dzīvniekiem nepatogēniski mikroorganismi paši par sevi nav apdraudējums; apdraudējums vai risks var būt tikai cilvēka un dzīvnieku veselībai relevantas ķīmisko vielu atliekas, proti, šādu mikroorganismu varbūtēji producēti toksiski metabolīti. Tātad skaidrības labad ir lietderīgi paredzēt šādu diferenciāciju, lai attiecīgas atliekas attiecībā uz mikroorganismiem būtu iespējams ticami prognozēt.

(7)

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.4. punktā ir minēts darbīgo vielu, drošinātājvielu vai sinerģistu sastāvs. Tomēr līdzšinējie noteikumi nav piemērojami mikroorganismiem, jo tie pēc dabas atšķiras no ķimikālijām. Pašreizējās normās minētie jēdzieni “izomēri” un “diastereoizomēri” ir relevanti tikai attiecībā uz ķīmiskām vielām, nevis uz dzīviem organismiem, to skaitā mikroorganismiem. Turklāt jāprecizē tāda attiecīgā informācija, kas vajadzīga, lai noteiktu darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, sastāvu, kā taksonomiskā identitāte, mikroorganisma celma atrašanās starptautiski atzītā kultūru kolekcijā, arī tā uzņemšanas numurs, un šīs darbīgās vielas saturs, kas izteikts mikrobioloģijā izmantojamās vienībās. Tāpēc šo derīgo informāciju par mikroorganismiem ir lietderīgi precizēt.

(8)

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.5. punkts attiecas uz ražošanas partijā sastopamo darbīgo vielu un citu komponentu analīzes metodēm. Starp pašlaik pieejamajām zinātniskajām atziņām ir zināšanas par riska novērtējumu attiecībā uz relevantiem piemaisījumiem un kontaminējošiem mikroorganismiem, kas rodas mikroorganismu ražošanā, kā arī attiecībā uz to producētajiem metabolītiem. Turklāt darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, salīdzinājumā atšķiras no ķimikālijām, atšķiras ražošanas partijas un procesi, un attiecībā uz mikroorganismiem salīdzinājumā ar ķimikālijām ir vajadzīga specifiska pieeja. Ņemot vērā šīs zinātniskās atziņas un šīs atšķirības starp darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, un ķimikālijām, ir lietderīgi precizēt, kādas analīzes metodes izmanto attiecībā uz mikroorganismiem.

(9)

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6. punkts attiecas uz novērtējumu par darbīgo vielu, drošinātājvielu un sinerģistu ietekmi uz cilvēka veselību. Attiecībā uz darbīgām vielām, kas ir mikroorganismi, pašlaik ir pieejamas zinātniskas atziņas par to, kā novērtēt mikroorganismu patogēniskumu cilvēkiem un vīrusu inficētspēju, kā arī baktēriju spēju pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences gēnus pārnest uz citiem mikroorganismiem, kas var ietekmēt cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā izmantoto antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgumu. Šīs zinātniskā bagāža liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji vēl smalkāk jāprecizē, mikroorganismu riska novērtēšanā izmantojot visjaunākās zinātnes un tehnikas atziņas. Tāpēc ir lietderīgi precizēt mikroorganismiem piemērojamos apstiprināšanas kritērijus.

(10)

Jo īpaši attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem pašreizējās zinātniskās atziņas par mikroorganismu spēju mikrobu rezistences gēnus pārnest tālāk paver kvalitatīvāku un specifiskāku pieeju vērtējumam par to, kuri mikrobu rezistenci kodējošie gēni varbūtīgi tiks pārnesti uz citiem mikroorganismiem un kuri antimikrobiālie līdzekļi ir relevanti cilvēka medicīnā un veterinārmedicīnā. Turklāt ar mikrobu rezistenci saistīti mērķrādītāji ir noteikti ES stratēģijā “No lauka līdz galdam”. Tāpēc datiem izvirzītās prasības, kuru nolūks ir īstenot visjaunākās zinātnes un tehnikas atziņas par mikrobu rezistences pārnesamību un pavērt iespēju novērtēt, vai kāda darbīgā viela spēj kaitīgi ietekmēt cilvēka vai dzīvnieku veselību, kā ir norādīts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajos apstiprināšanas kritērijos, ir jānosaka vēl precīzāk.

(11)

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 5.2.1. punkts nosaka kritērijus, pēc kuriem darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, uzskata par zema riska darbīgajām vielām, un pašlaik min iespējamo multiplas rezistences veidošanos pret antimikrobiālajiem līdzekļiem. Neminot šādas rezistences pārneses iespēju, šajos kritērijos ir minētas vairākas pret kādu darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, iedarbīgas terapijas ar antimikrobiālajiem līdzekļiem. Mikroorganismus gan var apstiprināt tikai tad, ja tie nav patogēni, ar ieteiktajiem lietošanas nosacījumiem nav infekciozi un, ja tie ir vīrusi, nekādā gadījumā neinficē cilvēkus, tomēr, lai mazticamam gadījumam, ka notiek oportūnistiska infekcija, cilvēku, jo īpaši mazaizsargātu iedzīvotāju grupu, veselības aizsardzību saglabātu augstā līmenī, ir jānodrošina, ka ir pieejamas vairākas izvēles terapijai ar antimikrobiāliem līdzekļiem. Tomēr iespējama multiplas rezistences parādīšanās pret dažiem antimikrobiāliem līdzekļiem, kā patlaban aprakstīts 5.2.1. punktā, neprecizē to, cik daudzas uz antimikrobiāliem līdzekļiem bāzētas iedarbīgas terapijas izvēles ir pieejamas. Tāpēc ir lietderīgi precizēt zema riska kritērijus, ko piemēro mikroorganismiem, kas nav vīrusi. Tātad skaidrības un juridiskās noteiktības labad kritērijus, pēc kuriem kādu darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, uzskatīt par zema riska darbīgo vielu, ir lietderīgi precizēt smalkāk, vadoties pēc to antimikrobiālo līdzekļu skaita, par kuriem pierādīts, ka mikroorganisms pret tiem ir uzņēmīgs. Turklāt ir lietderīgi precizēt, ka šādi kritēriji attiecas tikai uz mikroorganismiem, kas nav vīrusi, jo vīrusiem parasti ir šaurs saimniekorganismu diapazons, un cilvēkam infekciozi vīrusi no apstiprināšanas tiktu izslēgti.

(12)

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 5.2.2. punkts noteic kritērijus, pēc kuriem par zema riska darbīgajām vielām uzskatīt bakulovīrusus. Tomēr ir iesniegti jauni pieteikumi uz apstiprināšanu par vīrusiem, kuri nepieder pie bakulovīrusu sugām un kurus izmanto par augu aizsardzības līdzekļu darbīgajām vielām. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut zema riska kritērijus, kas būtu piemērojami arī citām vīrusu sugām. Turklāt pašlaik par vīrusiem, ko izmanto par augu aizsardzības līdzekļu darbīgajām vielām, jo īpaši par vīrusiem, kas ir augu patogēnu nevirulenti varianti, ir pieejamas tādas zinātniskas atziņas, ar kurām kļūst iespējams apzināt, kuras darbīgās vielas drīkst apstiprināt vienīgi tad, ja ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem atgriešanās virulenta vīrusa stāvoklī un mutāciju izraisīta nelabvēlīga ietekme uz mērķaugiem un nemērķaugiem ir mazvarbūtīga. Ņemot vērā šīs bažas, lietderīgi ir noteikt, ka tad, ja nelabvēlīgu ietekmi uz blakussugu augiem nevar pilnībā izslēgt, vīrusus, kas ir augu patogēnu nevirulenti varianti, par zema riska darbīgajām vielām uzskatīt nevar. Tāpēc ir lietderīgi precizēt zema riska kritērijus, ko piemēro ne tikai bakulovīrusam, bet arī citiem vīrusiem, kas ir augu patogēnu nevirulenti varianti.

(13)

Šie grozītie kritēriji atspoguļo jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas un precizē esošos kritērijus, tāpēc šie jaunie kritēriji būtu jāpiemēro pēc iespējas ātrāk. Tomēr juridiskās noteiktības labad šajā regulā jāparedz pārejas režīms.

(14)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Grozījums Regulā (EK) Nr. 1107/2009

Regulu (EK) Nr. 1107/2009 groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Pārejas noteikumi

Regulu (EK) Nr. 1107/2009 redakcijā, kas bija spēkā 2022. gada 20. novembrī, joprojām piemēro šādos gadījumos:

a)

procedūrās, kas attiecas uz tādas darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, apstiprinājumu vai šādas vielas apstiprinājuma grozījumu, par kuru Regulas (EK) Nr. 1107/2009 8. panta 1. un 2. punktā paredzētā dokumentācija tikusi iesniegta pirms 2022. gada 21. novembra;

b)

procedūrās, kas attiecas uz tādas darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, apstiprinājuma atjaunošanu, par kuru Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2020/1740 (3) 5. pantā minētais pieteikums uz atjaunošanu ir iesniegts pirms 2022. gada 21. novembra.

3. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2022. gada 21. novembra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2022. gada 31. augustā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  (OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.).

(2)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Stratēģija “No lauka līdz galdam”. Taisnīgas, veselīgas un videi draudzīgas pārtikas sistēmas vārdā” (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/lv/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(3)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/1740 (2020. gada 20. novembris), ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009, un atceļ Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 844/2012 (OV L 392, 23.11.2020., 20. lpp.).


PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumu groza šādi:

1)

pielikuma 3.1. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“b)

balstoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar datu prasībām, kuras izvirzītas attiecībā uz darbīgo vielu, paver iespēju ticami prognozēt atliekas pārtikā un lopbarībā, arī attiecībā uz pēckultūrām;”;

2)

pielikuma 3.4. punktu aizstāj ar šādu:

“3.4.

Darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista sastāvs

3.4.1.

Attiecībā uz ķīmiskajām darbīgajām vielām, aizsargvielām un sinerģistiem specifikācijā nosaka minimālo tīrības pakāpi, piemaisījumu un ja tas relevanti, izomēru, diastereoizomēru un piedevu identitāti un maksimālo daudzumu un toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai videi kaitīgu piemaisījumu sastāvu pieļaujamās robežās.

3.4.2.

Attiecībā uz ķīmiskām darbīgajām vielām, aizsargvielām un sinerģistiem vajadzības gadījumā specifikācija atbilst attiecīgajai Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas specifikācijai, ja tāda ir. Tomēr, ja tas vajadzīgs cilvēka vai dzīvnieku veselības vai vides aizsardzības nolūkos, var pieņemt stingrāku specifikāciju.

3.4.3.

Darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, nodod starptautiski atzītā kultūru krātuvē, un tām ir piekļuves numurs. Mikroorganismu sugas nosaukumu nepārprotami identificē, pamatojoties uz jaunāko zinātnisko informāciju, un mikroorganismus nosauc celma līmenī, ieskaitot jebkuru citu apzīmējumu, kas var būt relevants (piem., vīrusiem attiecīgā gadījumā izolāta līmenis). Norāda, vai mikroorganismi ir savvaļas tipi, spontāni vai inducēti mutanti vai ģenētiski modificēti organismi.

3.4.4.

Attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, specifikācijā noteic mikroorganisma minimālo un maksimālo saturu, relevantu kontaminējošu mikroorganismu, bažas raisošu metabolītu un toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai videi kaitīgu piemaisījumu identitāti un saturu, norādot pieļaujamās robežās.”;

3)

pielikuma 3.5. punktu aizstāj ar šādu:

“3.5.

Analīzes metodes

3.5.1.

Ražoto ķīmisku darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu analīzes metodes un toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai videi kaitīgo piemaisījumu noteikšanas metodes vai tādu piemaisījumu noteikšanas metodes, kas veido vairāk nekā 1 g/kg ražotās darbīgās vielas, aizsargvielas vai sinerģista, validē un pierāda, ka tās ir pietiekami specifiskas, pareizi kalibrētas un precīzas.

3.5.2.

Atlieku analīzes metodes attiecībā uz ķīmiskajām darbīgajām vielām un relevantiem metabolītiem attiecīgi augu, dzīvnieku un vides matricēs un dzeramajā ūdenī validē un pierāda, ka tās ir pietiekami jutīgas attiecībā uz līmeņiem, kas raisa bažas.

3.5.3.

Novērtējumu veic saskaņā ar vienotiem augu aizsardzības līdzekļu izvērtēšanas un apstiprināšanas principiem, kas minēti 29. panta 6. punktā.

3.5.4.

Attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, — analīzes metodes, kas izmantotas to un relevantu kontaminējošu mikroorganismu identificēšanai un kvantitatīvai noteikšanai, validē un pierāda, ka tās ir pietiekami specifiskas, pareizi kalibrētas un precīzas.

3.5.5.

Attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, — analīzes metodes, kas izmantotas bažas raisošo metabolītu un relevantu piemaisījumu analīzei, validē un pierāda, ka tās ir pietiekami specifiskas, pareizi kalibrētas un precīzas.”;

4)

aiz 3.6.5. punkta pievieno šādu 3.6.6. punktu:

“3.6.6.

Darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, apstiprina tikai tad, ja, balstoties uz novērtējumu, kurš veikts, izmantojot saskaņā ar datu prasībām sniegtu informāciju, ir secināts, ka mikroorganisma celms nav patogēns cilvēkiem.

Turklāt:

a)

vīrusus apstiprina tikai tad, ja, balstoties uz novērtējumu, kurš veikts, izmantojot saskaņā ar datu prasībām sniegtu informāciju, ir secināts, ka vīrusa izolāts nav infekciozs cilvēkiem;

b)

baktēriju celmus apstiprina tikai tad, ja, pamatojoties uz novērtējumu, kurš veikts, izmantojot saskaņā ar datu prasībām sniegtu informāciju, ir secināts, ka tiem nav zināma, funkcionāla un tālāk nododama gēna, kas kodē rezistenci pret relevantiem antimikrobiāliem līdzekļiem, kā noteikts saskaņā ar datu prasībām.”;

5)

pielikuma 5.2. punktu aizstāj ar šādu:

“5.2.

Mikroorganismi

5.2.1.

Darbīgo vielu, kura ir mikroorganisms, bet nav vīruss, var uzskatīt par zema riska darbīgo vielu, ja vien nav pierādīta tās uzņēmība pret vismaz divu klašu antimikrobiālajiem līdzekļiem.

5.2.2.

Darbīgo vielu, kas ir vīruss, var uzskatīt par zema riska darbīgo vielu, ja vien tā nav:

a)

bakulovīruss ar pierādītu nelabvēlīgu ietekmi uz nemērķa kukaiņiem; vai

b)

nevirulents augu patogēna variants ar pierādītu nelabvēlīgu ietekmi uz nemērķa augiem.”


1.9.2022   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 227/8


KOMISIJAS REGULA (ES) 2022/1439

(2022. gada 31. augusts),

ar ko attiecībā uz informāciju, kas jāiesniedz attiecībā uz darbīgajām vielām, un attiecībā uz specifiskajām prasībām šādiem datiem par mikroorganismiem groza Regulu (ES) Nr. 283/2013

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 78. panta 1. punkta b) apakšpunktu,

tā kā:

(1)

Komisijas Regula (ES) Nr. 283/2013 (2) noteic prasības, kas izvirzītas datiem darbīgo vielu sakarā. Attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir ķimikālijas, šīs prasības ir noteiktas minētās regulas pielikuma A daļā, un attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, šīs prasības ir noteiktas minētā pielikuma B daļā, savukārt kopīgās prasības ir aprakstītas šā pielikuma ievaddaļā.

(2)

Stratēģija “No lauka līdz galdam”, kas iestājas par taisnīgu, veselīgu un videi draudzīgu pārtikas sistēmu (3), tēmē mazināt atkarību no ķīmiskiem augu aizsardzības līdzekļiem un to izmantošanu, arī atvieglojot to, kā tirgū laiž tādas bioloģiskas darbīgās vielas kā mikroorganismi. Lai varētu sasniegt šos mērķus, attiecībā uz datiem izvirzītās prasības, kas attiecas uz mikroorganismiem, ir jākonkretizē, ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, kuras ir stipri evolucionējušas.

(3)

Tagad pieejamās zinātniskās atziņas par mikroorganismu radītiem metabolītiem paver labāku izpratni par metabolītu nozīmi tos radījušo mikroorganismu iedarbības veidā. Ņemot vērā, ka mikroorganismu radītie metabolīti ir ķīmiskas vielas, to varbūtējā ietekme uz šo iedarbības veidu rada juridisku nenoteiktību par to, vai lietojumiem jāatbilst minētā pielikuma A daļā paredzētajām prasībām, kuras attiecas uz ķīmiskām darbīgajām vielām, vai uz tā B daļā paredzētajām prasībām, kuras attiecas uz mikroorganismiem. Tāpēc ir lietderīgi grozīt Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma ievadu, lai, balstoties uz darbīgo vielu un, konkrētāk, mikroorganismu radīto metabolītu īpašībām, precīzāk noteiktu, kuros gadījumos lietojumiem jāatbilst minētā pielikuma A daļas, bet kuros – B daļas prasībām.

(4)

Mikroorganismi ir dzīvi organismi, tāpēc salīdzinājumā ar ķīmiskajām vielām attiecībā uz tiem vajadzīga īpaša pieeja, lai būtu ņemtas vērā arī jaunākās zinātnes atziņas par mikroorganismu bioloģiju. Šādas zinātniskas atziņas ir jauna informācija par tādām svarīgām mikroorganismu īpašībām kā to patogenitāte un infekciozitāte, iespējama tāda(-u) metabolīta(-u) veidošanās, kas rada bažas, un spēja mikrobu rezistences gēnus pārnest uz citiem mikroorganismiem, kuri ir patogēni un sastopami Eiropas vides segmentos, tādējādi potenciāli ietekmējot cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā izmantoto antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgumu.

(5)

Patlaban pieejamās zinātniskās atziņas par mikroorganismiem to novērtēšanai paver kvalitatīvāku un specifiskāku pieeju, kuras pamatā ir to iedarbības veids un attiecīgo sugu, bet attiecīgā gadījumā – attiecīgo mikroorganismu celmu – ekoloģiskās īpašības. Šādā veidā ir iespējams kvalitatīvāk orientēt riska novērtēšanu, tāpēc, novērtējot, kāda veida risku rada darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, būtu jāņem vērā šāda veida zinātniskās atziņas.

(6)

Lai kvalitatīvāk būtu atspoguļoti jaunākie zinātnes sasniegumi un mikroorganismu specifiskās bioloģiskās īpašības, turklāt joprojām augstā līmenī aizsargājot cilvēka un dzīvnieku veselību un vidi, spēkā esošās prasības attiecībā uz datiem ir attiecīgi jāpielāgo.

(7)

Kopumā augu aizsardzībā izmantotu mikroorganismu aktivitāte ir vērsta pret konkrētu kaitīgo organismu grupu, un šo mikroorganismu specifiskie iedarbības veidi attiecībā uz cilvēka un dzīvnieku veselību var būt pēc būtības nerelevanti. Var gan būt, ka tie ražo metabolītus, kuru ekspozīcija un risks būtu specifiski jānovērtē. Ļoti var būt, ka salīdzinājumā ar ķīmiskām vielām risku, kas izriet no ilgstošas ietekmes uz nemērķa organismiem, mazina saimniekorganismu loka specifiskums, tāpēc šo mikroorganismu patogēniskuma profila izdibināšanā mazāk relevanta kļūst arī testēšana ar dzīvniekiem. Visām šīm specifiskajām mikroorganismu īpašībām ir svarīga nozīme tajā, ka mikroorganismu riska novērtēšanu salīdzinoši pēc veida nošķir no ķīmisko vielu vērtēšanas. Tātad, lai datiem izvirzītās prasības atjauninātu saskaņā ar jaunākajām zinātniskajām atziņām un tās pielāgotu mikroorganismu specifiskajām bioloģiskajām īpašībām, ir lietderīgi grozīt Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļu.

(8)

Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas līdzšinējā nosaukumā ir minēti mikroorganismi, tai skaitā vīrusi. Tomēr Regulas (EK) Nr. 1107/2009 3. panta 15. punktā mikroorganismi jau ir definēti, un definīcija aptver vīrusus. Tātad minēto nosaukumu ir lietderīgi pielāgot, nodrošinot saskaņu ar minētās regulas 3. panta 15. punktu.

(9)

Ir nepieciešami noteikti testi, kas jāveic ar faktiski saražotā MKOAL paraugu, nevis ar darbīgo vielu vai citām attīrītām faktiski saražotā MKOAL sastāvdaļām, tālab ir lietderīgi ieviest “faktiski saražotā mikrobiālā kaitīgo organismu apkarošanas līdzekļa” (“faktiski saražotais MKOAL”) definīciju. Uz faktiski saražoto mikroorganismu kopā ar attiecīgās saražotās partijas komponentiem, kas varētu būt relevanti riska novērtēšanā, piemēram, relevantiem kontaminējošiem mikroorganismiem un relevantiem piemaisījumiem, lietderīgāk ir pat norādīt ar vienu unikālu terminu.

(10)

Ir gūtas jaunas zinātniskas atziņas par mikroorganismu spēju mikrobu rezistences gēnus pārnest uz citiem mikroorganismiem, kuri ir patogēni un daudzviet sastopami Eiropas vides segmentos, tādējādi potenciāli pazeminot cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā izmantoto antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgumu. Šīs jaunās zinātniskās atziņas paver kvalitatīvāku un specifiskāku pieeju, vērtējot, par kuriem mikrobu rezistenci kodējošiem gēniem ir varbūtīgi, ka tie tiks pārnesti uz citiem mikroorganismiem, un kuri antimikrobiālie līdzekļi ir relevanti cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā. Turklāt ar mikrobu rezistenci saistīti mērķrādītāji ir noteikti ES stratēģijā “No lauka līdz galdam”. Tāpēc datiem izvirzītās prasības, kuru nolūks ir īstenot visjaunākās zinātnes un tehnikas atziņas par mikrobu rezistences pārnesamību un pavērt iespēju novērtēt, vai kāda darbīgā viela spēj kaitīgi ietekmēt cilvēka vai dzīvnieku veselību, kā ir norādīts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajos apstiprināšanas kritērijos, ir jānosaka vēl precīzāk.

(11)

Lai pieteikumu iesniedzēji varētu sagatavoties šo prasību izpildei, būtu jāatvēl pietiekami laika līdz grozīto datu prasību piemērošanai.

(12)

Lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties jauno prasību pildīšanai, ir lietderīgi noteikt pārejas pasākumus attiecībā uz datiem, kas iesniegti saistībā ar pieteikumiem uz darbīgo vielu, kas ir mikroorganismi, apstiprināšanu, apstiprinājumu atjaunošanu vai apstiprinājumu nosacījumu grozīšanu, un attiecībā uz datiem, kas iesniegti saistībā ar pieteikumiem uz darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujām, atļauju atjaunošanu un grozīšanu.

(13)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Grozījumi Regulā (ES) Nr. 283/2013

Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumu groza šādi:

1)

ievadu aizstāj ar šīs regulas I pielikuma tekstu;

2)

B daļu aizstāj ar šīs regulas II pielikuma tekstu.

2. pants

Pārejas pasākumi, kas skar noteiktas procedūras, kuras attiecas uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi

1.   Pieteikumu iesniedzēji datus saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļu tās redakcijā pirms grozījumiem, kas tikuši izdarīti ar šo regulu, drīkst iesniegt šādos gadījumos:

a)

procedūrās, kas attiecas uz tādas darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, apstiprinājumu vai šādas vielas apstiprinājuma grozījumu, par kuru Regulas (EK) Nr. 1107/2009 8. panta 1. un 2. punktā paredzētā dokumentācija tikusi iesniegta pirms 2023. gada 21. maija;

b)

procedūrās, kas attiecas uz tādas darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, apstiprinājuma atjaunošanu, par kuru Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2020/1740 (4) 5. pantā minētais pieteikums uz atjaunošanu ticis iesniegts pirms 2023. gada 21. maija.

2.   Attiecīgo pieteikumu iesniedzot, pieteikumu iesniedzēji, kas izraudzījušies 1. punktā paredzēto iespēju, uz to norāda rakstiski. Šajā procedūrā šī izvēle nav atsaucama.

3. pants

Pārejas pasākumi, kas skar noteiktas procedūras, kuras attiecas uz darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem

1.   Attiecībā uz atļaujām, ko piešķir tādiem augu aizsardzības līdzekļiem (Regulas (EK) Nr. 1107/2009 izpratnē), kuri satur vienu vai vairākas darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi: ja saskaņā ar šīs regulas 2. pantu ir iesniegta dokumentācija vai ja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 20. pantu uz Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas (redakcija pēc grozījumiem, kas izdarīti ar šo regulu) pamata nav pieņemts lēmums par apstiprinājuma atjaunošanu, pieteikumu iesniedzēji:

a)

ja vien nerīkojas saskaņā ar šā punkta b) apakšpunktu, datus iesniedz saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļu tās redakcijā pirms grozījumiem, kas izdarīti ar šo regulu;

b)

no 2022. gada 21. novembra datus drīkst iesniegt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļu tās redakcijā pēc grozījumiem, kas izdarīti ar šo regulu.

2.   Attiecīgo pieteikumu iesniedzot, pieteikumu iesniedzēji, kas izraudzījušies 1. punkta b) apakšpunktā paredzēto iespēju, uz to norāda rakstiski. Šajā procedūrā šī izvēle nav atsaucama.

4. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2022. gada 21. novembra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2022. gada 31. augustā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2)  Komisijas Regula (ES) Nr. 283/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV L 93, 3.4.2013., 1. lpp.).

(3)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Stratēģija “No lauka līdz galdam”. Taisnīgas, veselīgas un videi draudzīgas pārtikas sistēmas vārdā” (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/lv/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(4)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/1740 (2020. gada 20. novembris), ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009, un atceļ Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 844/2012 (OV L 392, 23.11.2020., 20. lpp.).


I PIELIKUMS

“IEVADS

Informācija, kas jāiesniedz, tās ieguve un sniegšana

Dokumentāciju saskaņā ar A daļu iesniedz, ja darbīgā viela ir:

a)

ķīmiska viela (ieskaitot gan ķīmiskās signālvielas, gan ekstraktus no bioloģiska materiāla); vai

b)

metabolīts, ko rada mikroorganisms, ja:

metabolīts ir attīrīts no mikroorganisma vai

metabolīts nav attīrīts no ražojoša mikroorganisma, kas vairs nav spējīgs replicēties vai nodot tālāk ģenētisko materiālu.

Dokumentāciju iesniedz saskaņā ar B daļu, ja darbīgā viela ir:

a)

mikroorganisms, kas ir vai nu viens dabīgi sastopams vai saražots celms, vai kvalitatīvi definēta šādu celmu kombinācija; vai

b)

mikroorganisms, kas ir vai nu viens dabīgi sastopams vai saražots celms, vai kvalitatīvi definēta šādu celmu kombinācija, un viens vai vairāki metabolīti, ko ražo mikroorganisms un par ko tiek apgalvots, ka tie piedalās augu aizsardzības līdzekļa darbības nodrošināšanā (t. i., ja no mikroorganisma attīrīta(-u) metabolīta(-u) lietošana neizraisītu norādīto augu aizsardzības līdzekļa darbību).

1.

Šajā pielikumā piemēro šādas definīcijas:

1)

“efektivitāte” ir lielums, kas atspoguļo augu aizsardzības līdzekļa lietošanas kopējo ietekmi uz lauksaimniecības sistēmu, kurā to lieto (t. i., ņemot vērā gan apstrādes dažādo pozitīvo ietekmi gribētajā augu aizsardzības virzienā, gan tādu negatīvo ietekmi kā, piem., rezistences veidošanās, fitotoksicitāte vai arī ražas kvalitātes vai kvantitātes kritums);

2)

“relevants piemaisījums” ir ķīmisks piemaisījums, kas rada bažas par tā ietekmi uz cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi;

3)

“iedarbīgums” ir augu aizsardzības līdzekļa spēja radīt pozitīvu ietekmi gribētajā augu aizsardzības virzienā;

4)

“toksiskums” ir bojājuma vai kaitējuma pakāpe, ko toksīns vai toksiska viela izraisījusi organismā;

5)

“toksīns” ir viela, kas tiek ražota dzīvās šūnās vai organismos un kas spēj radīt bojājumu vai kaitējumu dzīvā organismā.

Iesniegtā informācija atbilst 1.1.–1.14. punktā noteiktajām prasībām.

1.1.

Ar šo informāciju pietiek, lai varētu izvērtēt, gan tūlītēju, gan novēlotu paredzamo risku, ko darbīgā viela var radīt cilvēkiem, arī mazaizsargātām grupām, un dzīvniekiem, kā arī videi, un tā aptver vismaz šajā pielikumā minēto informāciju un pētījumu rezultātus.

1.2.

Iekļauj visu informāciju, tajā skaitā visus zināmos datus, par darbīgās vielas, tās metabolītu un piemaisījumu iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai par to iespējamo klātbūtni gruntsūdeņos.

1.3.

Iekļauj visu informāciju, tajā skaitā visus zināmos datus, par darbīgās vielas, tās metabolītu un piemaisījumu potenciālu nepieņemamu ietekmi uz vidi, augiem un augu produktiem.

1.4.

Informācijā ietilpst visi relevantie atklāti pieejamās ekspertu recenzētās zinātniskās literatūras dati par darbīgo vielu, relevantajiem metabolītiem un attiecīgā gadījumā noārdīšanās vai reakcijas produktiem un par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgo vielu, kā arī literatūras dati par blakusietekmi uz cilvēka un dzīvnieku veselību, vidi un nemērķa sugām. Sniedz minēto datu kopsavilkumu.

1.5.

Informācijā ietilpst pilnīgs un neitrāls ziņojums par izdarītajiem pētījumiem un pilnīgs šo pētījumu apraksts. Šāda informācija nav vajadzīga, ja tiek sniegts pamatojums, kas apliecina, ka:

a)

tā nav nepieciešama sakarā ar augu aizsardzības līdzekļa vai tā piedāvāto lietojumu dabu vai nav nepieciešama no zinātniskā viedokļa; vai

b)

to sagādāt nav tehniski iespējams.

1.6.

Ziņo par gadījumiem, kad darbīgo vielu vienlaicīgi izmanto arī par biocīdu vai lieto veterinārmedicīnā. Ja pieteikumu par darbīgo vielu augu aizsardzības līdzeklī iesniegusi tā pati persona, kas paziņojusi, ka attiecīgo darbīgo vielu izmanto arī par biocīdu vai veterinārām zālēm, sniedz visu to relevanto datu kopsavilkumu, kas iesniegti, lai saņemtu apstiprinājumu darbīgās vielas izmantošanai par biocīdu vai veterinārām zālēm. Attiecīgā gadījumā šajā kopsavilkumā iekļauj toksikoloģiskās atsauces vērtības un piedāvātos MAL, ņemot vērā iespējamo kumulatīvo ekspozīciju, kas rodas dažādu vienas un tās pašas vielas lietojumu dēļ, pamatojoties uz Savienības kompetento iestāžu akceptētām zinātniskajām metodēm, kā arī informāciju par atliekām, toksikoloģijas datiem un augu aizsardzības līdzekļa izmantošanu. Ja pieteikumu par darbīgo vielu augu aizsardzības līdzeklī nav iesniegusi tā pati persona, kas paziņojusi, ka attiecīgo darbīgo vielu izmanto arī par biocīdu vai lietošanai veterinārmedicīnā, iesniedz visu pieejamo datu kopsavilkumu.

1.7.

Attiecīgā gadījumā informācijas iegūšanai izmanto testēšanas metodes, kas norādītas 6. iedaļā minētajā sarakstā.

Ja nav piemērotu starptautiski vai nacionāli validētu testēšanas vadlīniju, izmanto testēšanas protokolu, kurš apspriests ar Savienības kompetentajām iestādēm un kuru tās ir apstiprinājušas. Visas atkāpes no testēšanas vadlīnijām apraksta un pamato.

1.8.

Informācijā ietilpst pilnīgs izmantoto testēšanas metožu apraksts.

1.9.

Attiecīgā gadījumā informācijā ietver darbīgajai vielai paredzēto mērķparametru sarakstu.

1.10.

Attiecīgā gadījumā informāciju iegūst saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/63/ES (1).

1.11.

Ar informāciju par darbīgo vielu kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur attiecīgo darbīgo vielu, un attiecīgā gadījumā kopā ar informāciju par aizsargvielām, sinerģistiem un citām augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām, pietiek, lai būtu iespējams:

a)

novērtēt cilvēkiem radītos riskus, kas saistīti ar manipulēšanu ar attiecīgo darbīgo vielu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem vai ar šādu līdzekļu lietošanu;

b)

attiecībā uz ķīmiskām darbīgajām vielām: novērtēt tādus riskus cilvēka un dzīvnieku veselībai, ko rada darbīgās vielas un tās relevanto metabolītu, piemaisījumu un, ja tie relevanti, noārdīšanās un reakcijas produktu atliekas, kuras saglabājas ūdenī, gaisā, pārtikā un barībā;

c)

attiecībā uz mikrobiālām darbīgajām vielām: novērtēt tādus riskus cilvēka un dzīvnieku veselībai, ko rada bažas raisošu metabolītu atliekas ūdenī, gaisā, pārtikā un barībā;

d)

attiecībā uz ķīmiskām darbīgajām vielām: prognozēt toksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgas darbīgās vielas un tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu izplatību, apriti un uzvedību vidē, kā arī ar šīm norisēm saistīto laika grafikus;

e)

novērtēt ietekmi uz nemērķa sugām (floru un faunu), kuras, visdrīzāk, tiks eksponētas attiecīgajai darbīgajai vielai, tās relevantajiem metabolītiem un attiecīgā gadījumā noārdīšanās un reakcijas produktiem, un ietekmi uz to uzvedību; ja nosauktās vielas ir toksikoloģiski, patogēniski vai ekoloģiski nozīmīgas. Ietekmi var radīt vienreizēja, ilgstoša vai atkārtota ekspozīcija, un tā var būt tieša vai attiecīgā gadījumā netieša, atgriezeniska vai neatgriezeniska;

f)

izvērtēt ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu;

g)

noteikt, kādām nemērķa sugām un to populācijām riskus rada potenciāla ekspozīcija;

h)

izvērtēt īslaicīgus un ilglaicīgus riskus nemērķa sugām, populācijām, biocenozēm un procesiem;

i)

saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2) klasificēt ķīmisko darbīgo vielu pēc bīstamības;

j)

precizēt marķējumā izmantojamās piktogrammas, signālvārdus un relevantos bīstamības un drošības prasību apzīmējumus, kas paredzēti cilvēka un dzīvnieku veselības, nemērķa sugu un vides aizsardzībai;

k)

attiecīgā gadījumā noteikt pieļaujamo dienas devu (ADI) cilvēkam;

l)

attiecīgā gadījumā noteikt pieļaujamo operatora eksponētības līmeni (AOEL);

m)

attiecīgā gadījumā noteikt akūto standartdevu (ARfD) cilvēkiem;

n)

noteikt relevantus pirmās palīdzības pasākumus, kā arī attiecīgus diagnostiskos un terapeitiskos pasākumus, kas jāveic, ja cilvēki ir saindējušies vai inficējušies;

o)

attiecībā uz ķīmiskajām darbīgajām vielām: noteikt izomēru sastāvu un attiecīgā gadījumā izomēru iespējamās metaboliskās pārvērtības;

p)

attiecīgā gadījumā izstrādāt riska novērtēšanai piemērotas atlieku definīcijas;

q)

attiecīgā gadījumā izstrādāt monitoringa un izpildes mērķiem piemērotas atlieku definīcijas;

r)

novērtēt patērētāju ekspozīcijas risku, arī attiecīgā gadījumā novērtējot kumulatīvo risku, ko rada ekspozīcija vairākām darbīgajām vielām;

s)

skaitliski aplēst operatoru, strādājošo, iedzīvotāju un garāmgājēju ekspozīciju, arī attiecīgā gadījumā kumulatīvo ekspozīciju vairākām darbīgajām vielām;

t)

attiecīgā gadījumā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (3) noteikt maksimālos atlieku līmeņus un koncentrācijas un/vai atšķaidījuma koeficientus;

u)

izvērtēt, kāda veida un apmēra riskam tiks pakļauts cilvēks, dzīvnieki (sugas, kuras cilvēki parasti baro un tur, vai dzīvnieki, no kuriem iegūst pārtiku), kā arī citas mugurkaulnieku nemērķa sugas;

v)

noteikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai samazinātu apzinātos riskus, kuri apdraud cilvēku un dzīvnieku veselību, vidi un/vai nemērķa sugas;

w)

attiecībā uz ķīmiskām darbīgajām vielām: lemt, vai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumā noteiktajiem kritērijiem darbīgā viela ir uzskatāma par noturīgu organisku piesārņotāju (POP), noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (PBT) vai ļoti noturīgu un ļoti bioakumulatīvu (vPvB);

x)

lemt par darbīgās vielas apstiprināšanu vai neapstiprināšanu;

y)

attiecībā uz ķīmiskām darbīgajām vielām: lemt, vai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumā noteiktajiem kritērijiem darbīgā viela ir uzskatāma par aizstājamu vielu;

z)

lemt, vai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumā noteiktajiem kritērijiem darbīgā viela ir uzskatāma par zema riska darbīgo vielu;

aa)

precizēt ar apstiprinājumiem saistītos nosacījumus vai ierobežojumus.

1.12.

Attiecīgā gadījumā testus plāno un datus analizē, izmantojot piemērotas statistiskas metodes. Detalizētu informāciju par statistisko analīzi sniedz caurredzamā veidā.

1.13.

Ekspozīciju aprēķina, izmantojot Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes pieņemtās zinātniskās metodes, ja tās ir pieejamas. Izmantotas papildu metodes pamato.

1.14.

Par katru šā pielikuma iedaļu iesniedz visu datu, informācijas un veiktā izvērtējuma kopsavilkumu. Tajā ietilpst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantam atbilstošs detalizēts un kritisks novērtējums.

2.

Minimālais iesniedzamo datu kopums ir norādīts šā pielikuma prasībās. Dalībvalstis nacionālā līmenī var noteikt papildu prasības, lai varētu ņemt vērā īpašus apstākļus, specifiskus ekspozīcijas scenārijus un specifiskus lietošanas veidus, kas atšķiras no apstiprinājuma vajadzībām aplūkotajiem. Pieteikuma iesniedzējs, izstrādājot testus, ko apstiprina dalībvalsts, kurā iesniegts pieteikums, pienācīgi ņem vērā vides, klimatiskos un agronomiskos apstākļus.

3.   Laba laboratorijas prakse (GLP)

3.1.

Testus un analīzes, ko izdara, lai iegūtu datus par īpašībām vai drošumu attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (4) noteiktajiem principiem.

3.2.

Atkāpjoties no šā pielikuma 3.1. punkta:

a)

attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, testus un analīzes, kuras izdara, lai iegūtu datus par īpašībām vai drošumu aspektos, kas nav cilvēka veselība, var veikt oficiāli vai oficiāli atzīti testēšanas kompleksi vai organizācijas, kas atbilst vismaz Komisijas Regulas (ES) Nr. 284/2013 (5) pielikuma ievada 3.2. un 3.3. punkta prasībām;

b)

attiecībā uz testiem un analīzēm, kas veikti, lai iegūtu A daļas 6.3. un 6.5.2. punktā prasītos datus par mazajām kultūrām:

lauka fāzē tos var veikt oficiāli vai oficiāli atzīti testēšanas kompleksi vai organizācijas, kas atbilst pielikuma ievada 3.2. un 3.3. punkta prasībām Regulā (ES) Nr. 284/2013,

ja minētos testus un analīzes analītiskajā fāzē neizdara saskaņā ar labas laboratorijas prakses principiem (turpmāk “GLP principi”), tos veic laboratorijas, kas attiecīgās metodes izmantošanai akreditētas saskaņā ar Eiropas standartu EN ISO/IEC 17025 “Testēšanas un kalibrēšanas laboratoriju kompetences vispārīgās prasības”;

c)

pētījumus, kas veikti pirms šīs regulas piemērošanas, pat ja tajos nav pilnībā ievēroti GLP principi vai pašreizējās testēšanas metodes, novērtēšanā var izmantot, ja tie veikti saskaņā ar zinātniski validētām vadlīnijām, tādējādi neatkārtojot testēšanu ar dzīvniekiem, jo īpaši pētījumus par kancerogenitāti un reprotoksicitāti. Šī atkāpe no 3.1. punkta jo īpaši attiecas uz pētījumiem ar mugurkaulnieku sugām.

4.   Testējamais materiāls

4.1.

Sniedz detalizētu testējamā materiāla aprakstu (specifikāciju). Ja testus veic, izmantojot darbīgo vielu, izmantotais testējamais materiāls atbilst specifikācijai, kas tiks izmantota tādu augu aizsardzības līdzekļu ražošanā, par kuriem jāpiešķir atļauja, ja vien nelieto ar radioaktīvo izotopu iezīmētas ķimikālijas vai attīrīto ķīmisko darbīgo vielu.

4.2.

Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā rūpnieciskās ražošanas sistēmā iegūtu darbīgo vielu, toksikoloģiskas, pataloģiskas, ekotoksikoloģiskas, ekoloģiskas testēšanas un novērtēšanas, kā arī atlieku testēšanas un novērtēšanas nolūkā tos atkārto ar faktiski saražotu darbīgo vielu, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pierādīt, ka izmantotais testa materiāls būtiski neatšķiras. Šaubu gadījumā lēmumu par iespējamo vajadzību atkārtot pētījumus pamato, iesniedzot uz salīdzināmības principa pamata veiktus pētījumus.

4.3.

Ja pētījumos izmanto dažādas tīrības pakāpes darbīgās vielas vai darbīgās vielas, kuru piemaisījumi vai piemaisījumu līmeņi atšķiras no tehniskajā specifikācijā noteiktajiem, vai arī darbīgo vielu, kas ir sastāvdaļu maisījums, vai nu datos, vai zinātniskā pamatojumā raksturo šo atšķirību nozīmīgumu. Šaubu gadījumā iesniedz piemērotus pētījumus, kuros ir izmantota komerciālā ražošanā faktiski saražotā darbīgā viela, lēmuma pamatošanai.

4.4.

Pētījumos, kuros dozēšana ilgst noteiktu periodu (piemēram, atkārtotas devas pētījumos), izmanto vienu darbīgās vielas partiju, ja vien stabilitāte ir tāda, ka tas iespējams. Par katru gadījumu, kur pētījumā jāizmanto dažādas devas, ziņojumā atzīmē devas un nelabvēlīgās ietekmes sakarību.

4.5.

Attiecībā uz ķīmiskām darbīgajām vielām – ja testos izmanto noteiktai specifikācijai atbilstošu attīrītu ķīmisko darbīgo vielu (≥ 980 g/kg), šāda testējamā materiāla tīrības pakāpe ir tik augsta, cik iespējams panākt, izmantojot labāko pieejamo tehnoloģiju, un šo tīrību paziņo. Ja panāktā tīrības pakāpe nesasniedz 980 g/kg, to pamato. Šādā pamatojumā pierāda, ka attīrītās ķīmiskās darbīgās vielas ražošanā ir izsmeltas visas tehniskās un saprātīgās iespējas.

4.6.

Attiecībā uz ķīmiskām darbīgajām vielām – ja izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu ķīmiskas darbīgās vielas testējamo materiālu, radioaktīvos izotopus molekulu vietās (vienā vai vairākās – pēc vajadzības) novieto tā, lai varētu vieglāk noskaidrot metabolizēšanās un pārveidošanās ceļus, kā arī vieglāk izpētīt darbīgās vielas, tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu izplatību.

5.   Testēšana ar mugurkaulniekiem

5.1.

Testēšanu ar mugurkaulniekiem veic tikai tad, ja testēšanai nav pieejamas citas validētas metodes. Alternatīvas metodes ir, piemēram, in vitro metodes vai in silico metodes. Attiecībā uz in vivo testēšanu tiek atbalstītas arī reducējošas un optimizējošas metodes, lai testēšanā izmantoto dzīvnieku skaits būtu minimāls.

5.2.

Plānojot testēšanas metodes, attiecībā uz mugurkaulnieku izmantošanu ņem vērā tādus principus kā aizstāšana, reducēšana un optimizēšana, jo īpaši, ja kļūst pieejamas attiecīgas validētas metodes, kuras testēšanu ar dzīvniekiem aizstāj, reducē vai optimizē.

5.3.

Pētījumu plāni ir rūpīgi jāapsver no ētikas viedokļa un jāņem vērā iespēja reducēt, optimizēt un aizstāt testēšanu ar dzīvniekiem. Piemēram, ja kādā pētījumā ievieš vēl vienu vai vairākas grupas, kas saņem devas, vai vēl kādu asins paraugu ņemšanas laiku, var būt iespējams kādu citu pētījumu neveikt.

6.

Informēšanas un saskaņošanas vajadzībām šīs regulas īstenošanai relevanto testēšanas metožu un vadlīniju dokumentu sarakstu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Šo sarakstu regulāri atjaunina.”

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 396/2005 (2005. gada 23. februāris), ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.).

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.).

(5)  Komisijas Regula (ES) Nr. 284/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV L 93, 3.4.2013., 85. lpp.).


II PIELIKUMS

“B DAĻA

DARBĪGĀS VIELAS, KAS IR MIKROORGANISMI

B DAĻAS IEVADS

i)

Šis B daļas ievads papildina šā pielikuma ievadu ar punktiem, kuri īpaši attiecas uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi.

ii)

Šajā B daļā piemēro šādas definīcijas:

1)

“celms” ir attiecīgā taksonomiskā līmeņa (sugas) organisma ģenētiskais variants, kas aptver viena vienīga sākotnējās matrices (piem., vides) tīrkultūrizolējuma pēctečus, parasti – tādu pēctecīgu kultūru virkni, kura pašā pirmsākumā radusies no vienas vienīgas kolonijas;

2)

“koloniju veidojoša vienība” (KVV) ir mērvienība, ko izmanto, lai aplēstu tādu baktēriju vai sēnīšu šūnu skaitu paraugā, kuras kontrolētos augšanas apstākļos spēj vairoties tā, ka viena vai vairākas šūnas reproducējas un vairojas, veidojot vienu redzamu koloniju;

3)

“starptautiskā vienība” (SV) ir vielas daudzums, kas, testējot saskaņā ar starptautiski atzītu bioloģisko procedūru, rada konkrētu ietekmi;

4)

“faktiski saražotais mikrobiālais kaitīgo organismu apkarošanas līdzeklis” (“faktiski saražotais MKOAL”) ir tāda(-u) mikroorganisma(-u) ražošanas procesa rezultāts, ko paredzēts izmantot par darbīgo vielu augu aizsardzības līdzekļos, un tas sastāv no mikroorganisma(-iem) un jebkādām piedevām, metabolītiem (ieskaitot bažas raisošus metabolītus), ķīmiskiem piemaisījumiem (ieskaitot relevantus piemaisījumus), kontaminējošiem mikroorganismiem (ieskaitot relevantus kontaminējošus mikroorganismus) un izlietotās barotnes / atlikuma frakcijas, kura rodas no ražošanas procesa, vai – nepārtrauktu ražošanas procesu gadījumos, kur mikroorganisma(-u) ražošanu nav iespējams precīzi nošķirt no augu aizsardzības līdzekļa ražošanas procesa, – neizolēta starpprodukta;

5)

“piedeva” ir sastāvdaļa, ko pievieno darbīgajai vielai tās ražošanas laikā, lai saglabātu mikrobu stabilitāti un/vai atvieglotu manipulēšanu ar to;

6)

“tīrība” ir mikroorganisma saturs attiecīgajā faktiski saražotajā MKOAL, kas izteikts relevantā vienībā, un bažas raisošo vielu maksimālais saturs, ja tādas ir identificētas;

7)

“relevants kontaminējošs mikroorganisms” ir patogēns/infekciozs mikroorganisms, kas nejauši atrodas faktiski saražotā MKOAL;

8)

“sējmateriāls” ir mikrobu celma sākumkultūra, ko izmanto, lai izgatavotu faktiski saražoto MKOAL vai gatavo augu aizsardzības līdzekli;

9)

“izlietotās barotnes / atlikuma frakcija” ir faktiski saražotā MKOAL frakcija (izņemot mikroorganismu(-us), kas ir darbīgā viela, bažas raisošos metabolītus, piedevas, relevantus kontaminējošus mikroorganismus un relevantus piemaisījumus), kas sastāv no atlikušajiem vai pārveidotajiem izejmateriāliem;

10)

“izejmateriāls” ir vielas, ko faktiski saražotā MKOAL ražošanā izmanto par ražošanas procesa substrātu un/vai bufervielu;

11)

“ekoloģiskā niša” ir ekoloģiska funkcija un faktiskā fiziskā teritorija, ko apdzīvo noteikta suga biocenozē vai ekosistēmā;

12)

“saimniekorganismu loks” ir tādu dažādu bioloģisku saimniekorganismu sugu kopums, kuras kāda mikrobu suga vai celms var inficēt;

13)

“infekciozitāte” ir mikroorganisma spēja izraisīt infekciju;

14)

“infekcija” ir mikroorganisma neoportūnistiska ieviešanās vai iekļuve uzņēmīgā saimniekorganismā, kurā mikroorganisms spēj vairoties, radot jaunas infekciozas vienības, un noturēties neatkarīgi no tā, vai mikroorganisms rada patoloģiskas sekas vai slimību;

15)

“patogenitāte” ir mikroorganisma neoportūnistiska spēja inficēšanās gadījumā radīt bojājumu un kaitējumu saimniekorganismam;

16)

“neoportūnistisks” ir stāvoklis, kurā mikroorganisms infekciju izraisa vai bojājumu vai kaitējumu rada situācijā, kur saimniekorganismu nav novājinājis predisponējošs faktors (piem., imūnsistēma nav novājināta nesaistīta iemesla dēļ);

17)

“oportūnistiska infekcija” ir infekcija, kas rodas saimniekorganismā, kuru novājinājis predisponējošs faktors (piem., imūnsistēma nesaistīta cēloņa dēļ ir novājināta);

18)

“virulence” ir patogenitātes pakāpe, ko patogēns mikroorganisms spēj izraisīt saimniekorganismā;

19)

“virulences faktors” ir faktors, kas pastiprina mikroorganisma patogenitāti/virulenci;

20)

“bažas raisošs metabolīts” ir metabolīts, kuru rada vērtējamais mikroorganisms, kura toksicitāte vai relevanta antimikrobiāla iedarbība ir zināma, kurš faktiski saražotajā MKOAL ir tādos līmeņos, kas var apdraudēt cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi, un/vai par kuru nav iespējams pietiekami pamatot, ka metabolīta veidošanās in situ nav riska novērtēšanai relevanta;

21)

“producēšanās in situ ir tas, ka augu līdzeklī esošais mikroorganisms kādu metabolītu producē pēc tam, kad šis augu aizsardzības līdzeklis ir lietots;

22)

“metabolīta fona līmenis” ir tāds metabolīta līmenis, kas (ietverot arī avotus, kas atšķiras no augu aizsardzības avotiem), varētu rasties attiecīgajos Eiropas vides segmentos un/vai pārtikā un barībā (piemēram, ēdamajās augu daļās), ja – pie liela saimniekorganismu blīvuma un barības vielu daudzuma –mikroorganismi atrodas apstākļos, kuros tie spēj augt, vairoties un veidot šādu metabolītu, proti, saimniekorganisma klātbūtnē vai ja ir pieejami oglekļa un barības vielu avoti;

23)

“rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem” (“AMR”) ir mikroorganismam dabīgi piemītoša vai iegūta spēja vairoties tādu antimikrobiāla līdzekļa koncentrāciju klātbūtnē, kas ir vajadzīgas terapeitiskiem pasākumiem medicīnā vai veterinārmedicīnā, un tā rezultātā šī viela kļūst terapeitiski neefektīva;

24)

“antimikrobiāls līdzeklis” ir jebkurš antibakteriāls, pretvīrusu, pretsēnīšu, prettārpu vai pretprotozoju līdzeklis, kas ir dabiskas, daļēji sintētiskas vai sintētiskas izcelsmes viela, kura in vivo koncentrācijās nogalina mikroorganismus vai kavē to augšanu, mijiedarbojoties ar konkrētu mērķi;

25)

“iegūtā rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem” ir dabīgi nepiemītoša un iegūta jauna rezistence, kas mikroorganismam dod iespēju izdzīvot vai vairoties tādu antimikrobiālā līdzekļa koncentrāciju klātbūtnē, kuras pārsniedz koncentrācijas, kas kavē tās pašas sugas savvaļas celmu augšanu;

26)

“dabīgā rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem” ir visas mikrobu sugai dabīgi piemītošās īpašības, kas ierobežo antimikrobiālo līdzekļu darbību, tādējādi ļaujot šai sugai izdzīvot un vairoties tādu antimikrobiālo līdzekļu koncentrāciju klātbūtnē, kuras ir relevantas terapeitiskiem lietojumiem. Mikroorganismu dabīgās īpašības tiek uzskatītas par nepārnesamām, un tās var ietvert tādas strukturālas īpašības kā zāļu mērķu trūkums, šūnu apvalku necaurlaidība, multizāļu efluksa sūkņu aktivitāte vai metabolisko enzīmu aktivitāte. Antimikrobiālās rezistences gēnu uzskata par sākotnēji piemitušu, ja tas atrodas hromosomā bez mobila ģenētiskā elementa un lielākajai daļai tās pašas sugas savvaļas tipa celmu ir kopīgs;

27)

“relevanta antimikrobiāla iedarbība” ir antimikrobiāla iedarbība, ko izraisa relevanti antimikrobiālie līdzekļi;

28)

“relevanti antimikrobiālie līdzekļi” ir visi antimikrobiālie līdzekļi, kas ir svarīgi cilvēku vai dzīvnieku ārstēšanai, kā aprakstīts jaunākajās šādu sarakstu versijās, kas pieejamas dokumentācijas iesniegšanas laikā:

sarakstā, kurš pieņemts ar Komisijas Regulu (ES) 2021/1760 (1) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (2) 37. panta 5. punktu, vai

Pasaules Veselības organizācijas (3) medicīnā izmantojamo kritiski svarīgo antimikrobiālo līdzekļu, ārkārtīgi svarīgo antimikrobiālo līdzekļu un svarīgo antimikrobiālo līdzekļu sarakstos;

29)

“viroīds” ir jebkuras kategorijas infekcijas ierosinātājs, kas sastāv no nelielas ribonukleīnskābes (RNS) virknes un nav saistīts ne ar vienu proteīnu. RNS nekodē proteīnus un netranslējas; to replicē saimniekorganisma šūnu fermenti;

30)

“paredzamais blīvums vidē” ir piesardzīga aplēse par mikroorganisma populācijas blīvumu augsnē vai virszemes ūdeņos, kad tas tiek lietots saskaņā ar lietošanas nosacījumiem, un to aprēķina, pamatojoties uz maksimālo lietošanas devu un mikroorganismu saturošā augu aizsardzības līdzekļa maksimālo lietošanas reižu skaitu gadā.

iii)

To informāciju no ekspertu recenzētās zinātniskās literatūras, kas paredzēta ievada 1.4. punktā, sniedz mikroorganisma attiecīgajā taksonomiskajā līmenī (piemēram, celms, suga, ģints). Sniedz skaidrojumu, kāpēc izvēlētais taksonomiskais līmenis tiek uzskatīts par attiecīgajai datu prasībai relevantu.

iv)

Kopsavilkumā var sniegt un iesniegt arī citus pieejamus informācijas avotus, piemēram, medicīniskos ziņojumus.

v)

Ja tas nepieciešams vai ja tā īpaši norādīts datu prasībās, A daļā aprakstītās testēšanas vadlīnijas izmanto arī šai daļai, pielāgojot tās tā, lai tās būtu piemērotas ķīmiskajiem savienojumiem, kas atrodas faktiski saražotajā MKOAL.

vi)

Ja ir veikta testēšana, saskaņā ar 1.4. punktu sagatavo izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizētu aprakstu (specifikāciju). Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražošanas sistēmā iegūtus mikroorganismus, tos atkārto ar faktiski saražoto MKOAL, ja vien nevar pierādīt, ka testēšanas un novērtēšanas nolūkiem izmantotais testējamais materiāls būtiski neatšķiras.

vii)

Ja darbīgā viela ir ģenētiski modificēts mikroorganisms, iesniedz riska novērtējuma datu izvērtējuma kopiju, kā norādīts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 48. pantā.

viii)

Mikroorganismu patogenitātes un infekciozitātes novērtējumā izmanto pierādījumu svara pieeju, ņemot vērā, ka:

testi ar dzīvniekiem ne vienmēr var būt piemēroti ekstrapolācijai uz cilvēkiem, jo starp cilvēkiem un testa dzīvniekiem ir atšķirības (piem., imūnsistēma, mikrobioms), un

mikroorganismiem var būt šaurs saimniekorganismu loks, tāpēc ne vienmēr var pieņemt, ka mikroorganismam, kas neizraisa slimību testētajiem dzīvniekiem, tādi paši rezultāti būs attiecībā uz cilvēku un otrādi.

ix)

Ar informāciju par mikroorganismu ir pietiek, lai varētu izvērtēt risku, kas saistīts ar rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem.

x)

Kamēr nav pieejamas validētas metodes mikroorganismu izraisītas ādas un elpceļu sensibilizācijas testēšanai, visus mikroorganismus uzskata par potenciāliem sensibilizatoriem.

1.   PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA IDENTITĀTE, DARBĪGĀS VIELAS IDENTITĀTE UN RAŽOŠANAS INFORMĀCIJA

1.1.   Pieteikuma iesniedzējs

Norāda pieteikuma iesniedzēja nosaukumu/vārdu un adresi, kā arī kontaktpersonas vārdu, adresi, tālruņa numuru un e-pasta adresi.

1.2.   Ražotājs

Sniedz šādu informāciju:

a)

darbīgās vielas ražotāja nosaukumu un adresi;

b)

katras tās ražotnes nosaukumu un adresi, kurā attiecīgā darbīgā viela tiek vai tiks ražota;

c)

kontaktpunktu (vēlams, centrālo kontaktpunktu), norādot vārdu, tālruņa numuru un e-pasta adresi.

Ja pēc mikroorganisma apstiprināšanas ražotāju adrese vai skaits mainās, prasīto informāciju iesniedz no jauna.

1.3.   Mikroorganisma identitāte, taksonomija un filoģenēze

Sniegtā informācija ļauj nepārprotami identificēt un raksturot mikroorganismu.

i)

Dokumentācijas iesniegšanas brīdī mikroorganismu noglabā starptautiski atzītā kultūru krātuvē. Iesniedz šīs kultūru krātuves kontaktinformāciju un piekļuves numuru.

ii)

Mikroorganismu uz jaunākās zinātniskās informācijas pamata identificē kā nepārprotami piederīgu pie noteiktas sugas un nosauc celma līmenī, sniedzot arī visus citus apzīmējumus, kas uz šo mikroorganismu var attiekties(piem., ja attiecībā uz vīrusiem tas ir relevanti, nosaukumu izolāta līmenī). Norāda zinātnisko nosaukumu un piederību pie taksonomiskas grupas. Tas nozīmē tradicionālo Linneja taksonomiju (valsts, tips, klase, kārta, dzimta, ģints, suga un celms), kā arī starp Linneja kategorijām esošus atzītus bezkategoriju filoģenētiskus taksonus un jebkuru citu nosaukumu, kas attiecas uz mikroorganismu (piemēram, serotips, patotips, biotips).

iii)

Norāda visus sinonīmiskos, alternatīvos vai aizstātos nosaukumus, kas ir zināmi. Ja izstrādes posmā ir izmantoti kodēti nosaukumi, norāda arī tos.

iv)

Iesniedz filoģenētisku koku, kurā norādīta mikroorganisma vieta. Filoģenētiskā koka mērogu izvēlas tādu, kas aptver attiecīgos celmus un sugas (piem., ja datu prasību izpildes vajadzībām par pieeju izmanto analoģiju starp radniecīgiem celmiem vai sugām). Filoģenētiskajā kokā drīkst būt ierakstīti iekļauto mikroorganismu vai taksonomisko grupu aizstātie nosaukumi.

v)

Norāda, vai mikroorganisms ir savvaļas tipa, mutants (spontāns vai inducēts) vai ģenētiski modificēts. Ja mikroorganisms ir mutants vai ir modificēts, norāda visas zināmās īpašību atšķirības, arī ģenētiskās atšķirības starp modificēto mikroorganismu un vecāku savvaļas celmu. Paziņo par modificēšanai izmantoto tehnisko paņēmienu.

1.4.   Faktiski saražotā mikrobiālā kaitīgo organismu apkarošanas līdzekļa specifikācija

1.4.1.   Darbīgās vielas saturs

Mikroorganismu minimālo un maksimālo saturu faktiski saražotajā MKOAL nosaka, analizējot piecas reprezentatīvas partijas, kā norādīts 1.4.3. punktā, un paziņo. Saturu izsaka attiecīgā mikrobu vienībā, kas visprecīzāk atspoguļo augu aizsardzības līdzekļa darbību, piemēram, aktīvo vienību skaitā, koloniju veidojošās vienībās vai starptautisko vienību skaitā uz tilpumu vai svaru vai kādā citā mikroorganisma riska novērtējumam piemērotā veidā. Sniedz veicamo testu kontekstā izmantotās mikrobu vienības atbilstības pamatojumu. Šāda vienība ir konsekventi izmantota iesniegtajos pētījumos un literatūras datos. Ja iesniegtajos literatūras datos ir norādītas atšķirīgas vienības, iesniedz pārrēķinu izmantotajās vienībās.

Ja tiek apgalvots, ka viens vai vairāki metabolīti, kas atrodas faktiski saražotajā MKOAL, piedalās augu aizsardzības līdzekļa iedarbības nodrošināšanā, šo metabolītu saturu norāda, kā paredzēts A daļas 1.9. punktā.

1.4.2.   Piedevu, relevantu kontaminējošu mikroorganismu un relevantu piemaisījumu identitāte un kvantitatīva noteikšana

Datus par piedevām, relevantiem kontaminējošiem mikroorganismiem, relevantiem piemaisījumiem un bažas raisošiem metabolītiem, ko satur faktiski saražotais MKOAL, iegūst tieši no analīzes, kas veikta piecām reprezentatīvām partijām, kā norādīts 1.4.3. punktā, un tos paziņo.

1.4.2.1.   Piedevu identitāte un kvantitatīva noteikšana

Norāda katra faktiski saražotā MKOAL sastāvā esošās piedevas identitāti un minimālo un maksimālo saturu (g/kg).

1.4.2.2.   Relevanto kontaminējošo mikroorganismu identitāte un saturs

Paziņo faktiski saražotā MKOAL sastāvā esošo relevanto kontaminējošo mikroorganismu identitāti un maksimālo saturu, kas izteikts attiecīgās vienībās.

1.4.2.3.   Relevanto piemaisījumu identitāte un kvantitatīva noteikšana

Tādu ķīmisko piemaisījumu identitāti un maksimālo saturu, ko satur faktiski saražotais MKOAL un kas ir relevanti savu nevēlamo toksikoloģisko, ekotoksikoloģisko vai ekoloģisko īpašību dēļ, paziņo g/kg, ietverot arī bažas raisošos metabolītus, ko mikroorganisms rada kā ražošanas partijas piemaisījumus.

1.4.3.   Partiju analītiskais raksturojums

Analizē vismaz piecas reprezentatīvas nesen ražotas vai pašreiz ražošanā esošas mikroorganisma partijas. Visām reprezentatīvajām partijām jābūt ražotām pēdējos piecos ražošanas gados. Paziņo reprezentatīvo partiju ražošanas datumu un partijas lielumu.

Ja darbīgo vielu ražo dažādās ražotnēs, šajā punktā prasīto informāciju sniedz par katru ražotni atsevišķi.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālas ražotnes ražošanas sistēmu, nepieciešamo informāciju iesniedz vēlreiz, kad ir nostabilizētas rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras. Informāciju par rūpniecisko ražošanu, ja tā ir pieejama, sniedz pirms apstiprināšanas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009. Ja dati par rūpniecisko ražošanu nav pieejami, norāda pamatojumu.

1.5.   Informācija par ražošanas procesu un kontroles pasākumiem, ko piemēro darbīgajai vielai

1.5.1.   Ražošana un kvalitātes kontrole

Informāciju par to, kā mikroorganisms tiek ražots vairumā, sniedz par visiem ražošanas procesa posmiem. Šādā informācijā iekļauj relevantus aprakstus par:

izejmateriāliem,

barotņu sterilizāciju (piem., autoklāvā),

inokulātu sākotnējo daudzumu barotnēs (piem., konīdiju skaits uz gramu sausas barotnes),

kultūras un barotnes apstākļiem (piemēram, pH, temperatūra, ūdens aktivitāte (aw)),

augšanas līknes fāzi un mikroorganisma augšanas posmu ražošanas procesā,

veģetatīvo šūnu / sporu (endosporu) attiecību,

fermentācijas procesu,

attīrīšanu un šūnu dehidratāciju,

citiem tehniskiem parametriem (piem., centrifugēšanas protokolus).

Norāda ražošanas procesa veidu (piem., nepārtraukts process vai partijas).

Gan uz ražošanas metodi/procesu, gan līdzekli attiecas pastāvīga kvalitātes kontrole; ir iesniegti kvalitātes nodrošināšanas kritēriji. Jo īpaši monitorē, vai mikroorganisma īpašības iespējami pēkšņi mainās. Norāda, kur procesā tiek īstenoti kvalitātes nodrošināšanas pasākumi, un apraksta, kā tiek ņemti paraugi kvalitātes nodrošināšanas skrīningam.

Apraksta un precizē paņēmienus, ko izmanto, lai iegūtu viendabīgu produktu, un testa metodes, ko izmanto tā standartizācijai, uzturēšanai un tīrības nodrošināšanai, lai faktiski saražotajā MKOAL novērstu relevantu kontaminējošu mikroorganismu un relevantu piemaisījumu klātbūtni.

Sniedz informāciju par sākumkultūru iespējamo aktivitātes zudumu, kā arī par attiecīgām tā novērtēšanas metodēm. Ja tas relevanti, apraksta jebkuru paņēmienu, kura uzdevums ir novērst, ka šim mikroorganismam zūd ietekme uz mērķorganismu.

1.5.2.   Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz manipulēšanu, glabāšanu, pārvadāšanu vai ugunsdrošību

Par faktiski saražoto MKOAL iesniedz drošības datu lapu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (4) 31. pantu.

1.5.3.   Iznīcināšanas un dekontaminācijas procedūras

Apraksta metodes, ar kurām droši likvidēt faktiski saražoto MKOAL vai, ja nepieciešams, pirms faktiski saražotā MKOAL iznīcināšanas padarīt mikroorganismu dzīvotnespējīgu, (piemēram, ķīmiskās metodes vai autoklavēšana), kā arī metodes, ar kurām var likvidēt kontaminēto iepakojumu un citus materiālus.

Sniedz informāciju, kuru var izmantot, lai noteiktu šo metožu iedarbīgumu un drošumu.

2.   MIKROORGANISMA BIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.1.   Izcelsme, sastopamība un lietošanas vēsture

2.1.1.   Izcelsme un izolācijas avots

Norāda ģeogrāfisko atrašanās vietu un vides segmentu (piem., substrāts, saimniekorganismi), no kura mikroorganisms ir izolēts. Paziņo mikroorganisma izolācijas metodi un atlases procedūru.

2.1.2.   Sastopamība

Apraksta mikroorganisma ģeogrāfisko izplatību.

Apraksta vides segmentu(-us), par kuru(-iem) gaidāms, ka mikroorganisms tajos jau sastopams (piem., augsne, ūdens, rizosfēra, filosfēra, saimniekorganisms).

Ja tas relevanti, apraksta pārtikas vai barības produktus, par kuriem gaidāms, ka mikroorganisms tajos būs sastopams.

Šajā punktā minēto informāciju sniedz visaugstākajā relevantajā taksonomiskajā līmenī (piem., celms, suga, ģints) un visaugstākā attiecīgā taksonomiskā līmeņa izvēli pamato.

2.1.3.   Lietošanas vēsture

Apraksta līdzšinējos un pašreizējos zināmos mikroorganisma lietošanas veidus (piem., pētniecība, komerciāls lietojums, lietojumi, kas izvērtēti, lai ieteiktu kvalificēta pieņēmuma par drošumu (5) statusam). Aprakstā iekļauj gan ar augu aizsardzību saistītus, gan citus lietojumus (piem., lietojumus un/vai novērtējumus, kas izriet no cita tiesiska regulējuma, bioloģisko attīrīšanu, lietojumu pārtikā un barībā).

Šajā punktā minēto informāciju sniedz visaugstākajā relevantajā taksonomiskajā līmenī (piem., celms, suga, ģints). Pamato, kāpēc ir izraudzīts relevantais augstākais taksonomiskais līmenis.

2.2.   Mikroorganisma ekoloģija un dzīves cikls

Apraksta zināmo(-os) mikroorganisma dzīves ciklu(-us), tā dzīvesveidu(-s) (piemēram, parazītisko, saprofītisko, endofītisko, patogēno) un tā ekoloģisko(-ās) nišu(-as), kā arī visas formas, kas var rasties, un vairošanās veidu.

Ja tas relevanti, informē par bakteriofāgu lizogēniskajām un lītiskajām īpašībām.

Ja tas relevanti, attiecībā uz sēnītēm un baktērijām informē par:

ārējiem apstākļiem miera stadijā, sporu izturību pret nelabvēlīgiem vides apstākļiem, sporu izdzīvošanas ilgumu un dīgtspējas nosacījumiem, un/vai

bioplēves veidošanos.

2.3.   Veids, kā notiek iedarbība uz mērķorganismu, un saimniekorganismu loks

Sniedz visu pieejamo informāciju par iedarbības uz mērķorganismu(-iem) veidiem.

Ja ir vērojama patogēnas vai parazitāra iedarbība uz mērķorganismu, informē par infekcijas vietu un veidu, kā tā iekļūst mērķorganismā, inficējošo devu un uzņēmīgajām mērķorganisma attīstības stadijām. Paziņo jebkādu eksperimentālu pētījumu rezultātus.

Ja iedarbības veida pamatā ir bažas raisošs metabolīts, ko rada novērtējamais mikroorganisms un kas identificēts, kā noteikts 2.8. punktā, iesniedz informāciju no ekspertu recenzētās zinātniskās literatūras vai jebkura cita uzticama avota par bažas raisošā metabolīta iespējamo iedarbības veidu un iespējamo mērķorganisma ekspozīcijas ceļu attiecībā uz bažas raisošo metsbolītu.

Relevantajā taksonomiskajā līmenī norāda visus zināmos mikroorganisma saimniekorganismus. Par saimniekorganismu iespējamo blīvumu sniedz visu pieejamo informāciju, uz kuru var balstīt liecību par šo mikroorganismu sastopamību dabā.

2.4.   Augšanas prasības

Apraksta apstākļus, kas nepieciešami mikroorganisma augšanai un proliferācijai (piem., saimniekorganisms, barības vielas, pH, osmotiskais potenciāls, mitrums). Paziņo, kāda ir minimālā, optimālā un maksimālā temperatūra, kas nepieciešama augšanai un proliferācijai. Paziņo, kāds ir ģenerācijas laiks labvēlīgos augšanas apstākļos.

2.5.   Spēja inficēt mērķorganismu

Ja saskaņā ar 2.3. punktu ir aprakstīts(-i) kāds(-i) patogēns(-i) veids(-i), kā notiek iedarbība uz mērķorganismu, norāda un apraksta virulences faktorus un (attiecīgā gadījumā) vides faktorus, kas tos ietekmē. Relevantajā taksonomiskajā līmenī paziņo visu attiecīgo eksperimentālo pētījumu rezultātus un/vai esošās literatūras gūtus datus/informāciju.

2.6.   Radniecība ar zināmiem cilvēka patogēniem un nemērķa organismu patogēniem

Ja mikroorganismam ir tuva radniecība ar jebkādu zināmu cilvēka, dzīvnieku, kultūraugu vai citu nemērķa sugu patogēnu, pieteikuma iesniedzējs:

uzskaita patogēnus un zināmo izraisīto slimību veidus,

apraksta zināmos virulences faktorus, kas ir raksturīgi patogēniem,

apraksta zināmos virulences faktorus, kas ir raksturīgi mikroorganismam, kurš ir darbīgā viela,

apraksta filoģenētiskās attiecības starp mikroorganismu un radniecīgajiem identificētajiem patogēniem,

apraksta veidu vai līdzekļus, kā aktīvo mikroorganismu var atšķirt no patogēnām sugām.

2.7.   Ģenētiskā stabilitāte un to skarošie faktori

Ja mikroorganisms ir nevirulents augu patogēna vīrusa variants, ziņo par to, cik varbūtīgi, ka, lietots ar piedāvātajiem nosacījumiem tas mutējot atgūs virulenci; pievieno informāciju par pasākumiem, ko var veikt, lai šādu varbūtību samazinātu, un par šādu pasākumu iedarbīgumu.

2.8.   Informācija par bažas raisošajiem metabolītiem

Pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar šo punktu identificē un uzskaita mikroorganisma radītos metabolītus, kas rada bažas, iekļaujot saskaņā ar 5.5.1., 8.8.1., 6.1., 7.2.1. un 7.2.2. punktu iesniegtās informācijas kopsavilkumu, kuru izmanto, lai identificētu vai izslēgtu metabolītus kā bažas raisošus, izņemot gadījumu, kad mikroorganisms ir vīruss.

Bažas raisošos metabolītus var apzināt, balstoties uz zinātnisko literatūru vai novērojumiem par toksicitāti, ekotoksicitāti vai antimikrobiālu iedarbību pētījumos, kas veikti ar šo mikroorganismu vai tuvu radniecīgiem celmiem. Ja, izmantojot atbilstošas genomikas metodes (piemēram, vesela genoma sekvencēšanu), tiek konstatēts, ka nav gēnu, kas vajadzīgi, lai ražotu identificēto(-os) metabolītu(-s), kuri varētu radīt bažas, to uzskata par pierādījumu tam, ka šis/šie metabolīts(-i) šādu apdraudējumu nerada.

Visu pieejamo informāciju (piemēram, zinātnisko literatūru, eksperimentālos pētījumus) par metabolītiem un saistībā ar tiem identificētajiem apdraudējumiem (piemēram, toksikoloģisko raksturojumu) un attiecīgā gadījumā par ekspozīciju metabolītam iesniedz saskaņā ar attiecīgajiem punktiem (t. i., 5.5., 6.1., 6.2. un 7.2. punktu, ja tas attiecas uz cilvēku un dzīvnieku veselību, un 7.2. un 8.8. punktu, ja tas attiecas uz nemērķa organismiem).

2.9.   Pārnesamu antimikrobiālās rezistences gēnu klātbūtne

Ja mikroorganisms ir baktērija, informāciju par jebkādu rezistenci pret attiecīgiem antimikrobiāliem līdzekļiem ziņo celma līmenī un sniedz informāciju par to, vai antimikrobiālās rezistences gēni ir iegūti, pārnesami un funkcionāli. Sniegtā informācija ir pietiekama, lai varētu novērtēt riskus cilvēku un dzīvnieku veselībai, ko rada iespējamā attiecīgo antimikrobiālās rezistences gēnu pārnese.

3.   PAPILDU INFORMĀCIJA

3.1.   Funkcija un mērķorganisms

Bioloģisko funkciju norāda šādi:

baktēriju apkarošana,

sēnīšu apkarošana,

vīrusu apkarošana,

kukaiņu apkarošana,

ērču apkarošana,

mīkstmiešu apkarošana,

nematožu apkarošana,

augu apkarošana,

cita (precizē).

3.2.   Paredzētā lietošanas joma

Norāda mikroorganismu saturoša augu aizsardzības līdzekļa līdzšinējo(-ās) un piedāvāto(-ās) lietošanas jomu(-as), izvēloties no šādām:

tāda lietošana uz lauka kā lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā vai vīnogu audzēšanā,

segtā platībā audzētiem kultūraugiem (piem., siltumnīcās),

nekultivētas platības,

piemājas dārzkopība,

telpaugi,

glabātas pārtikas/barības preces,

sēklu kodināšana,

cita (precizē).

3.3.   Aizsargātie vai apstrādātie kultūraugi vai produkti

Sniedz sīku informāciju par līdzšinējo vai paredzēto lietošanu, proti, par aizsargātajiem kultūraugiem, kultūraugu grupām, augiem vai augu produktiem.

3.4.   Informācija par rezistences iespējamo veidošanos mērķorganismā(-os)

Norāda no ekspertu recenzētas zinātniskās literatūras vai kāda cita uzticama informācijas avota iegūtu pieejamu informāciju par mērķorganisma(-u) rezistences vai šķērsrezistences iespējamās attīstīšanās gadījumiem. Ja iespējams, apraksta attiecīgas pārvaldības stratēģijas.

3.5.   Literatūras dati

Sniedz kopsavilkumu par ekspertu recenzētās zinātniskās literatūras sistemātisko pārskatīšanu, kas izmantota, lai sniegtu B daļā prasītos datus, ietverot norādi par izmantotajām bibliogrāfiskajām datubāzēm, atbilstības un ticamības novērtēšanas kritērijiem saistībā ar datu prasībām un meklēšanas stratēģijām utt.

Kopsavilkumā sarakstā norāda dokumentācijas sagatavošanā izmantotās atsauces, arī, uz kuriem punktiem šīs atsauces attiecas.

4.   ANALĪTISKĀS METODES

Ievads

Analītiskās metodes izmanto, lai attiecīgā gadījumā analizētu ražošanas partiju atbilstību apstiprinātajai specifikācijai (1. iedaļa) un lai iegūtu datus riska novērtējumam attiecībā uz cilvēka toksikoloģiju vai ekotoksikoloģiju. Analītiskās metodes izmanto arī pēcapstiprināšanas periodos, piemēram, lai attiecīgā gadījumā monitorētu atliekas uz kultūraugiem (6. iedaļa). Izmantoto metodi pamato.

Sniedz metožu aprakstus, kuros iekļauj detalizētu informāciju par izmantotajām iekārtām, materiāliem un nosacījumiem. Paziņo par jebkuras starptautiski atzītas metodes piemērojamību.

Dati par specifiskumu, linearitāti, precizitāti un atkārtojamību, kas noteikti A daļas 4.1. un 4.2. punktā, ir jāsniedz arī attiecībā uz analītiskās ķīmijas metodēm, ko izmanto, lai analizētu relevantos piemaisījumus, bažas raisošos metabolītus un piedevas, kuri ietilpst faktiski saražotajā MKOAL.

Pēc ziņotājas dalībvalsts pieprasījuma iesniedz:

i)

faktiski saražotā MKOAL paraugus;

ii)

ja tehniski iespējams, analītiskās standartvielas tiem bažas raisošajiem metabolītiem un visām pārējām sastāvdaļām, uz kuriem attiecas atlieku definīcija (ja šādu paraugu nesniedz, tas jāpamato );

iii)

arī relevanto piemaisījumu standartvielu paraugus, ja tie pieejami.

4.1.   Faktiski saražotā MKOAL analīzes metodes

Apraksta šādas metodes, sniedzot datus par validēšanu:

a)

mikroorganisma identifikācijas metodes, kas nepieciešamas saskaņā ar 1.3. punkta ii) un iv) apakšpunktu, tajā skaitā vispiemērotākās molekulārās analīzes vai fenotipiskās metodes, kuru pamatā ir unikāli genotipiskie un fenotipiskie marķieri, ko izmanto, lai atšķirtu celmu no citiem tās pašas sugas celmiem, ietverot informāciju par attiecīgajām testēšanas procedūrām un kritērijiem, kurus izmanto identifikācijai (piemēram, morfoloģija, bioķīmija, seroloģija un molekulārā identifikācija);

b)

mikroorganisma raksturošanas metodes, tajā skaitā vispiemērotākās molekulārās analītiskās metodes vai fenotipiskās metodes, kā noteikts 2. iedaļā, ietverot informāciju par attiecīgajām testēšanas procedūrām un kritērijiem, kurus izmanto identifikācijai (piemēram, morfoloģija, bioķīmija, seroloģija un molekulārā identifikācija);

c)

metodes, ko izmanto, lai sniegtu informāciju par iespējamo sējmateriāla / aktīvā mikroorganisma mainīgumu un uzglabājamību (tajā skaitā aktivitātes zudumu un tā novērtēšanu), kā noteikts 1. iedaļā;

d)

metodes, ko izmanto, lai atšķirtu spontānu vai inducētu mikroorganisma mutantu no vecāku savvaļas celma, piemēram, iekļaujot vispiemērotākās molekulārās analītiskās metodes, kā noteikts 1. iedaļā;

e)

metodes, ar ko nosaka tīrību sējmateriālam, no kura ražo partijas, un metodes, ar kurām šo tīrību kontrolē, piem., arī vispiemērotākās molekulārās analītiskās metodes; kā prasīts 1. iedaļā;

f)

metodes, ar kurām ražošanas partijā nosaka mikroorganisma saturu, un metodes, kurām nosaka un uzskaita relevantus kontaminējošus mikroorganismus; kā prasīts 1. iedaļā; lai varētu pārbaudīt materiāla/partijas atbilstību relevantu kontaminējošu mikroorganismu maksimālajai robežvērtībai;

g)

metodes, ar kurām nosaka relevantus piemaisījumus, bažas raisošus metabolītus un piedevas, ja ražošanas materiālā tie ir sastopami ražošanas materiālā; kā prasīts 1. iedaļā.

4.2.   Mikroorganismu blīvuma noteikšanas un atlieku kvantitatīvās noteikšanas metodes

Apraksta metodes, ko izmanto, lai noteiktu un kvantitatīvi noteiktu:

attiecīgā gadījumā mikroorganismu blīvumu; kā paprasīts 5.3., 5.4., 6.1. un 7.1.4. punktā un 8. iedaļā,

attiecīgā gadījumā bažas raisošo metabolītu atliekas, kā paredzēts 2.8., 5.5., un 8.8. punktā un 6. iedaļā;

uz kultūraugiem un/vai kultūraugos, pārtikā un barībā, dzīvnieku un cilvēku ķermeņa audos un šķidrumos, augsnē un attiecīgajos vides segmentos.

Attiecīgā gadījumā apraksta metodes, ko izmanto pēcapstiprināšanas monitoringam. Cik vien tas praktiski ir iespējams, pēc apstiprināšanas izmantojamās metodes ir iespējami vienkāršas, prasa minimālas izmaksas un tām vajadzīgas vispārpieejamas iekārtas.

5.   IETEKME UZ CILVĒKA VESELĪBU

Ievads

i)

Ar sniegto informāciju kopā ar informāciju, kas sniegta par vienu vai vairākiem mikroorganismu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, pietiek, lai varētu izvērtēt šādus riskus cilvēka un dzīvnieku (proti, pie sugām, ko cilvēki parasti baro un tur piederīgu dzīvnieku, vai tādu, no kuriem iegūst pārtiku) veselībai:

a)

kas tieši un/vai netieši saistīti ar mikroorganismu saturošu augu aizsardzības līdzekļu lietošanu un manipulēšanu ar tiem;

b)

kas saistīti ar manipulēšanu ar apstrādātajiem produktiem; un

c)

ko rada atliekas vai piemaisījumi, kuri saglabājas pārtikā un ūdenī.

Turklāt ar sniegto informāciju pietiek, lai būtu iespējams:

pieņemt lēmumu par to, vai mikroorganisms ir vai nav jāapstiprina,

norādīt attiecīgos ar apstiprinājumu saistītos nosacījumus vai ierobežojumus,

noteikt tās riska un drošības frāzes attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vides aizsardzību, kam jābūt uz iepakojuma (konteineriem),

noteikt relevantus pirmās palīdzības pasākumus, kā arī attiecīgus diagnostiskus un terapeitiskus pasākumus, kas jāveic, ja cilvēki ir inficējušies vai citā veidā nelabvēlīgi ietekmēti.

ii)

Ziņo par visu veidu nelabvēlīgu ietekmi, kas konstatēta izpētes laikā. Veic arī izmeklējumus, kas var būt vajadzīgi, lai izvērtētu varbūtējo iesaistīto mehānismu un novērtētu šīs ietekmes nozīmību.

iii)

Par visiem pētījumiem paziņo mikroorganismu vai bažas raisošā metabolīta faktisko sasniegto devu attiecīgās vienībās uz kg ķermeņa svara (piem., KVV/kg) vai citās attiecīgās vienībās. Izraudzīto vienību pamato.

iv)

Lai varētu novērtēt mikroorganisma infekciozitātes un patogenitātes potenciālu, var pietikt ar pieejamo informāciju par mikroorganisma identitāti un bioloģiskajām īpašībām (1. un 2. iedaļa), kā arī veselības un medicīnas ziņojumiem.

v)

Var būt jāveic papildu pētījumi, lai pabeigtu ietekmes uz cilvēku veselību izvērtējumu, un par šo papildu pētījumu veidu lemj katrā gadījumā atsevišķi, pamatojoties uz ekspertu atzinumu, atkarībā no pieejamās informācijas, kas sniegta jo īpaši par mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām. Kamēr starptautiskā mērogā nav pieņemtas speciālas vadlīnijas, prasīto informāciju iegūst, izmantojot testēšanas vadlīnijas, kas ir pieejamas.

vi)

Papildu pētījumus (sk. 5.4. punktu) veic, ja pieejamā informācija (sk. 5.2. punktu) vai saskaņā ar 5.3. punktu veikti testi liecina, ka ir nepieciešama papildu izmeklēšana vai ka notiek nelabvēlīga ietekme uz veselību. Veicamo pētījumu veids ir atkarīgs no novērotās ietekmes.

5.1.   Medicīniskie dati

5.1.1.   Terapeitiskie un pirmās palīdzības pasākumi

Apraksta terapeitiskos režīmus un pirmās palīdzības pasākumus, kas piemērojami norīšanas, ieelpošanas vai saskares ar acīm vai ādu gadījumā. Sniedz tādu pieejamu informāciju, kas balstās uz praktisku pieredzi vai teorētiskiem pamatojumiem.

Ja dati ir pieejami un neskarot Direktīvas 98/24/EK (6) 10. pantu, iesniedz praksē iegūtus datus un informāciju par infekcijas vai patogenitātes simptomu atpazīšanu un ārstniecības pasākumu iedarbīgumu.

Attiecībā uz mikroorganismiem, izņemot vīrusus, sarakstā norāda pret mikroorganismu iedarbīgus antimikrobiālos līdzekļus. Ja ir apzināts(-i) bažas raisošs(-i) metabolīts(-i), kā prasīts 2.8. punktā, paziņo par zināmo šāda(-u) metabolīta(-u) antagonistu iedarbīgumu.

5.1.2.   Medicīniskā uzraudzība

Iesniedz pieejamos ziņojumus par arodveselības uzraudzības programmām. Šie ziņojumi var attiekties uz novērtējamo celmu, tuvu radniecīgiem celmiem vai bažas raisošiem metabolītiem, un tos papildina ar informāciju par programmas koncepciju, par piemērotu aizsardzības pasākumu izmantošanu, tajā skaitā individuālo aizsardzības līdzekļu izmantošanu, un par ekspozīciju mikroorganismam vai bažas raisošajiem metabolītiem. Šajos ziņojumos iekļauj datus par ietekmi uz personām, kuras mikroorganismam vai bažas raisošajiem metabolītiem ir eksponētas ražotnēs vai pēc mikroorganisma lietošanas (piem., lauksaimniecības vai pētniecības darbinieki), ja šādi dati ir pieejami. Šajos ziņojumos iekļauj arī datus par sensibilizāciju un/vai alerģiskām reakcijām, ja tie ir pieejama.

Nelabvēlīgas ietekmes gadījumā uzmanību pievērš tam, vai indivīda uzņēmību nav varējuši ietekmēt kādi predisponējoši apstākļi, piemēram, jau esoša saslimšana, medikamentu lietošana, novājināta imūnsistēma, grūtniecība vai bērna barošana ar krūti.

5.1.3.   Informācija par sensibilizāciju un alergēniskumu

Iesniedz no recenzētas publicētas literatūras izgūtus pieejamus ziņojumus par mikroorganismu vai tuvu radniecīgiem taksonomiskās grupas pārstāvjiem un sensibilizējošu iedarbību uz cilvēkiem. Ja nav pieejama piemērota metode mikroorganismu sensibilizējošā potenciāla novērtēšanai, tos uzskata par potenciāliem sensibilizatoriem, kamēr nav pieejams validēts tests un katrā atsevišķā gadījumā nav pierādīts, ka iespējamais sensibilizējošais potenciāls nepastāv.

5.1.4.   Tiešs novērojums

Kopā ar ziņojumiem par jebkuriem papildu pētījumiem iesniedz no recenzētas publicētas literatūras izgūtus pieejamus ziņojumus par mikroorganismu vai tuvu radniecīgiem taksonomiskās grupas pārstāvjiem un klīniskiem cilvēku inficēšanās gadījumiem. Šādos ziņojumos iekļauj aprakstus par ekspozīcijas dabu un līmeni, kā arī novērotos klīniskos simptomus, veiktos pirmās palīdzības un terapeitiskos pasākumus un izdarītos mērījumus un citus novērojumus.

Nelabvēlīgas ietekmes gadījumā uzmanību pievērš tam, vai indivīda uzņēmību nav varējuši ietekmēt kādi predisponējoši apstākļi, piemēram, jau esoša saslimšana, medikamentu lietošana, novājināta imūnsistēma, grūtniecība vai bērna barošana ar krūti.

5.2.   Novērtējums par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti cilvēkam

Veic mikroorganisma iespējamās infekciozitātes un patogenitātes noteikšanas pētījumus, kā aprakstīts 5.3.1. un 5.4. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka šāda ietekme nav gaidāma. Pierādījumu svara pieeja var balstīties uz informāciju, kas sniegta uz 2.1., 2.3., 2.4., 2.6. un 5.1. punkta pamata, un/vai būt izgūta no citiem uzticamiem avotiem (piem., kvalificēta pieņēmuma par drošumu (7)). Kopsavilkumā ņem vērā šo informāciju, lai pierādītu infekciozitātes un patogenitātes neesību attiecībā uz cilvēkiem un tādējādi pamatotu 5.3.1. un 5.4. punktā paredzēto pētījumu neiesniegšanu.

5.3.   Mikroorganisma infekciozitātes un patogenitātes pētījumi

5.3.1.   Infekciozitāte un patogenitāte

Iesniedz un izvērtē datus un informāciju, kā prasīts 5.3.1.1.–5.3.1.3. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nav, kā aprakstīts 5.2. punktā, pierādījis, ka infekciozitātes un patogenitātes nav. Ar minētajiem datiem un informāciju pietiek, lai varētu konstatēt ietekmi pēc vienas ekspozīcijas mikroorganismam, konkrētāk, lai varētu noteikt vai norādīt:

cik infekciozs un patogēnisks ir šis mikroorganisms,

ietekmi laika gaitā un tās raksturīgās īpašības, sniedzot pilnīgu informāciju par novērotajām pārmaiņām (klīniskajām un uzvedības) un iespējamām nopietnām patoloģiskām post mortem atradēm,

relatīvo bīstamību, kas saistīta ar dažādiem ekspozīcijas ceļiem, un

analīzes, kas veiktas visā pētījumu laikā, lai varētu izvērtēt mikroorganisma izvadīšanu no organisma.

Ja šie pētījumi tiek veikti, pieteikuma iesniedzējs:

pielāgo novērošanas periodu ievadītā mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām, jo īpaši tā inkubācijas laikam, izvadīšanas ātrumam un nelabvēlīgās ietekmes novērošanas laikam,

infekciozitātes un patogenitātes pētījumu laikā aplēš mikroorganisma izvadīšanu no orgāniem, kam ir būtiska nozīme mikrobiālajā izmeklēšanā (piemēram, aknas, nieres, liesa, plaušas, smadzenes, asinis un ievadīšanas vieta),

izvērtējot pētījuma rezultātus un to būtiskumu cilvēkiem, ņem vērā (piemēram, pamatojoties uz literatūru) iespējamās atšķirības dažādu sugu uzņēmībā pret mikroorganismu (t. i., izvēlētās testējamās sugas būtiskumu).

5.3.1.1.   Orāla infekciozitāte un patogenitāte

Paziņo orālo infekciozitāti un patogenitāti pēc vienreizējas ekspozīcijas mikroorganismam.

Saskaņā ar relevantajām vadlīnijām veic pētījumu ar testa dzīvniekiem , ja vien pieteikuma iesniedzējs, pamatojoties uz 5.2. punktā aprakstīto pierādījumu svara pieeju, nevar pierādīt, ka orālas infekciozitātes un patogenitātes nav.

5.3.1.2.   Intratraheālā/intranazālā infekciozitāte un patogenitāte

Paziņo par intratraheālo/intranazālo infekciozitāti un patogenitāti pēc vienas ekspozīcijas mikroorganismam. Ekspertu atzinums var papildināt izvērtējumu par to, kurš no diviem ekspozīcijas ceļiem ir vispiemērotākais izmeklēšanai, pamatojoties uz mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām un pieejamo informāciju, kas aprakstīta 5.1. un 5.2. punktā.

Veic pētījumu ar testa dzīvniekiem saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pierādīt intratraheālās/intranazālās infekciozitātes un patogenitātes neesību, pamatojoties uz pierādījumu svara pieeju, kā noteikts 5.2. punktā.

5.3.1.3.   Vienreizēja intravenoza, intraperitoneāla vai subkutāna ekspozīcija

Intravenozo, intraperitoneālo vai subkutāno testu uzskata par ārkārtīgi jutīgu pārbaudi tieši infekciozitātes noskaidrošanai. Lai neskaidrību gadījumā novērtētu orālās un intratraheālās/intranazālās testēšanas rezultātus, var izmantot vissliktākā gadījuma scenāriju, kurā mikroorganisms apiet dermālo barjeru un iekļūst organismā lielā koncentrācijā.

Vispiemērotākā pētāmā ekspozīcijas ceļa izvēli balsta uz mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām un pieejamo informāciju, kas prasīta 5.1. un 5.2. punktā.

Veic pētījumu ar testa dzīvniekiem saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pierādīt intravenozas, intraperitoneālas vai subkutānas infekciozitātes un patogenitātes neesību, pamatojoties uz pierādījumu svara pieeju, kā noteikts 5.2. punktā.

5.3.2.   Šūnu kultūru pētījumi

Šādu informāciju paziņo par mikroorganismiem, kas vairojas šūnu iekšienē, piemēram, vīrusiem, viroīdiem vai attiecīgā gadījumā baktērijām un protozojiem, ja vien saskaņā ar 1., 2. un 3. iedaļu sniegtā informācija skaidri nepierāda, ka mikroorganisms nevairojas homotermiskos (siltasiņu) organismos.

Ja ir prasīta šī informācija, ar dažādu cilvēka orgānu šūnu vai audu kultūrām veic šūnu kultūru pētījumu. Tos var izraudzīties, balstoties uz paredzamajiem mērķorgāniem pēc inficēšanās. Ja specifisku cilvēka orgānu šūnu vai audu kultūras nav pieejamas, izmanto cita zīdītāja šūnu un audu kultūras. Attiecībā uz vīrusiem īpašu uzmanību pievērš to spējai mijiedarboties ar cilvēka genomu.

5.4.   Specifiski mikroorganisma infekciozitātes un patogenitātes pētījumi

Ja, pamatojoties uz eksperta atzinumu, pieejamajai informācijai (skatīt 5.2. punktu) vai vienas devas infekciozitātes un patogenitātes pētījumos novērotajai ietekmei (skatīt 5.3.1. punktu) ir nepieciešama turpmāka izmeklēšana, veic īpašus infekciozitātes un/vai patogenitātes pētījumus, jo īpaši, ja ir tuva radniecība ar mikroorganismiem, kas ir patogēni cilvēkiem vai dzīvniekiem.

Ja šādi pētījumi ir nepieciešami, tos izstrādā individuāli, ņemot vērā konkrētos parametrus, kas jāpēta, un mērķus, kas jāsasniedz.

5.5.   Informācija un toksicitātes pētījumi par metabolītiem

5.5.1.   Informācija par metabolītiem

Iesniedz tādu informāciju (piem., zinātnisko literatūru, pētījumu rezultātus) par metabolītu toksikoloģisko raksturojumu un saistītajiem apzināto bīstamību cilvēku un dzīvnieku veselībai, kas ievākta vai sagatavota, lai metabolītus apzinātu vai izslēgtu metabolītus kā bažas raisošus.

Par metabolītiem, par ko ir konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka vai dzīvnieku veselībai, uz 6.1. un 7.2.1. punkta pamata aplēš cilvēka ekspozīciju.

5.5.2.   Toksicitātes papildu pētījumi par bažas raisošajiem metabolītiem

Bažas raisošo(-os) metabolītu(-us), kas identificēts(-i), pamatojoties uz informāciju, kura sniegta par bīstamību cilvēkiem vai dzīvniekiem (sk. 5.5.1. punktu) un eksponētību tiem (sk. 6.1., 7.2.1. un 7.2.2. punktu), un kas minēts(-i) 2.8. punktā, toksikoloģisko(-ās) atsauces vērtību(-as) nosaka, balstoties uz toksikoloģisko informāciju, kas pieejama par katru bažas raisošo metabolītu. Atsauces vērtības ļauj veikt attiecīgu riska novērtēšanu attiecībā uz operatoriem, strādājošajiem, garāmgājējiem, iedzīvotājiem un patērētājiem, ja vien riska novērtēšanu nevar veikt ar citiem līdzekļiem (piem., izmantojot kvalitatīvo novērtējumu vai toksicitātes sliekšņa (TTC) koncepciju).

Ja references vērtības nevar noteikt, pamatojoties uz esošo informāciju, vai ja paziņotajai ietekmei ir jāveic turpmāka izmeklēšana, var būt nepieciešami pētījumi, un tos veic, pamatojoties uz individuālu pieeju (piemēram, īstermiņa toksiskuma pētījumi un genotoksiskuma pētījumi). Ja tiek pētīta metabolītu toksicitāte, attiecībā uz konkrēto pētījuma veidu ievēro A daļā noteiktās prasības.

Attiecībā uz organismiem, kuri nav plaši pētīti, t. i., ja ar publicētās informācijas apjomu nepietiek, lai varētu izdarīt secinājumus par bažas raisošo metabolītu veidošanos, saskaņā ar A daļā paredzētajiem atkārtotas devas toksicitātes pētījumu noteikumiem šādu pētījumu veic par faktiski saražotā MKOAL relevantām frakcijām. Lēmumu par turpmāku pētījumu pieprasīšanu pieņem, pamatojoties uz atkārtotas devas toksicitātes pētījuma laikā novērotās toksiskās ietekmes veidu un ekspertu atzinumu.

6.   ATLIEKAS, KAS ATRODAS APSTRĀDĀTOS PRODUKTOS, PĀRTIKĀ UN BARĪBĀ VAI UZ TIEM

Ievads

Iesniedz datus par atliekām, kā prasa 6.2. punkts, ja vien:

balstoties uz pierādījumu svara pieeju, ko piemēro informācijai, kura iesniegta saskaņā ar 2., 3., 5. un 7. iedaļu, nav iespējams pamatot, ka iespējamie identificētie bažas raisošie metabolīti (sk. 2.8. punktu) paredzētās lietošanas rezultātā nav bīstami cilvēkiem,

izmantojot aplēsi par patērētāju ekspozīciju tādu metabolītu atliekām, attiecībā uz kuriem ir konstatēts, ka tie apdraud cilvēka veselību (skatīt 5.5.1. punktu), nav iespējams secināt, ka patērētājiem radītais risks ir pieņemams, vai

mikroorganisms nav vīruss.

6.1.   Novērtējums par patērētāju ekspozīciju atliekām

Sniedz patērētāju ekspozīcijas aplēsi attiecībā uz metabolītiem, par kuriem, pamatojoties uz informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 5.5.1. punktu, un ņemot vērā paredzamo lietošanu, ir konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai.

Attiecībā uz metabolītiem, par kuriem ir konstatēts, ka tie rada apdraudējumu cilvēku veselībai, aplēsē ietver uz vissliktākā gadījuma aplēsēm balstītu aprēķinu par paredzamajiem šo metabolītu atlieku līmeņiem uz apstrādāto kultūraugu ēdamajām daļām, ņemot vērā būtiski svarīgu(-as) labu(-as) lauksaimniecības praksi(-es), mikroorganisma ekoloģiju, piemēram, tā dzīvesveidu (piemēram, saprofītisko, parazītisko, endofītisko), saimniekorganismu loku, dzīves ciklu, populācijas augšanas prasības un apstākļus, kas izraisa tā metabolīta veidošanos un īpašības, par kuru ir konstatēts, ka tas apdraud cilvēku veselību.

Aplēsē par ekspozīciju tādu metabolītu atliekām, par kuriem konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai, var izmantot arī tiešus metabolītu mērījumus, piem., lai pierādītu, ka ražas novākšanas laikā uz ēdamām daļām metabolīts nav sastopams. Nosakot, vai nepieciešams veikt tiešos mērījumus, ņem vērā, cik iespējama un būtiska ir ekspozīcija metabolītam, kas rodas pēc līdzekļa lietošanas uz ēdamajām daļām (veidošanās in situ). Tas var ietvert salīdzinājumu starp metabolīta fona līmeni un tā paaugstināto līmeni, kuras cēlonis ir apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli, kas satur darbīgo vielu. Analoģijas pieejas pamato.

Aplēsē par ekspozīciju metabolītiem, par kuriem ir konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai, var izmantot tiešus mērījamus par mikroorganisma blīvumu uz apstrādāto kultūraugu ēdamajām daļām, piem., ja nevar pienācīgi pamatot to, ka metabolīta veidošanās in situ nav patērētājiem relevanta. Šādus mērījumus veic parastos lietošanas apstākļos un saskaņā ar labu lauksaimniecības praksi.

Lai varētu pienācīgi novērtēt risku patērētājiem, aplēsē katrā gadījumā atsevišķi ņem vērā visu šim kultūraugam raksturīgo dzīves ciklu (piem., posmu pirms ražas novākšanas un pēc ražas novākšanas). Izmanto pierādījumu svara pieeju. Attiecīgā gadījumā pietiekami pamato, kāpēc par pieeju izmantota analoģija (piem., starp dažādām vielām, sugas pārstāvjiem, klimatiskajiem apstākļiem).

Pamatojoties uz ekspozīcijas aplēsi, indikatīvi novērtē risku patērētājam, lai pierādītu, ka paredzamā ekspozīcija metabolītiem, par kuriem konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai, nerada nepieļaujamu risku patērētājiem caur uzturu.

6.2.   Datu iegūšana par atliekām

Attiecībā uz tiem bažas raisošajiem metabolītiem, kuri identificēti saskaņā ar 2.8. punktu un par kuriem nav pietiekami pierādīts, ka risks patērētājiem ir pieņemams, pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 6.1. punktu, relevanti pētījumi ir jāveic par atliekām veltīto dokumentāciju, kā paredzēts A daļas 6. iedaļā. Pētījumus veic ar reprezentatīvu augu aizsardzības līdzekli, un to mērķis ir analizēt un, ja iespējams, kvantitatīvi noteikt dažādos bažas raisošos metabolītus, kas identificēti, kā aprakstīts 2.8. punktā.

Ja ir nepieciešama dokumentācija par atliekām:

pusei no uzraudzītajiem atlieku izmēģinājumiem jābūt atlieku samazināšanās izmēģinājumiem, no kuriem, – ja vien nevar pierādīt, ka ražas novākšanas laikā klāt ir tikai dzīvotnespējīgi mikroorganismi, – vismaz vienam ir jābūt mērījumam pēc ražas novākšanas,

ir jāgūst informācija par šā mikroorganisma līmeņiem un bažas raisošā(-o) metabolīta(-u) koncentrācijām,

pamatojoties uz atlieku izmēģinājumiem, novērtē risku patērētājiem, lai pierādītu, ka ekspozīcija nepieļaujamu risku patērētājiem nerada.

7.   MIKROORGANISMA SASTOPAMĪBA VIDĒ, ARĪ BAŽAS RAISOŠO METABOLĪTU APRITE UN UZVEDĪBA

Ievads

i)

Šī iedaļa nosaka prasības, kas nodrošina, ka, ņemot vērā mikroorganisma sastopamību relevantajos vides segmentos, ir iespējams noteikt tā ekoloģisko ietekmi un novērtēt cilvēka un nemērķa organismu iespējamo ekspozīciju darbīgajai vielai un – attiecīgā gadījumā – bažas raisošajiem metabolītiem. Galvenais informācijas avots ir informācija par mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām un ekoloģiju, kā arī par paredzēto tā lietošanu, t. i., informācija, kas iesniegta saskaņā ar 1.–6. iedaļu, piemēram, par sastopamību Eiropas vidēs. To var papildināt ar literatūras datiem, laboratorijas izmeklējumiem vai lauka mērījumiem.

ii)

Ar informāciju, kas sniegta par mikroorganismu un vienu vai vairākiem preparātiem, kuri šo mikroorganismu satur, ir pietiek, lai varētu novērtēt nemērķa organismu ekspozīciju mikroorganismam. Turklāt sniedz informāciju, ar kuru pietiek, lai varētu novērtēt bažas raisošos metabolītus, ja saskaņā ar 2.8. punktu tādi ir identificēti.

iii)

Ar sniegto informāciju pietiek, lai varētu noteikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai ietekmi uz nemērķa sugām un vidi samazinātu līdz minimumam.

7.1.   Mikroorganisma sastopamība vidē

7.1.1.   Paredzamais mikroorganisma blīvums vidē

7.1.1.1.   Augsne

Ja vien pieteikuma iesniedzējs nav saskaņā ar 8. iedaļu pienācīgi pamatojis, ka bīstamības nav, aplēš, kāds mikroorganisma blīvums augsnē paredzams pēc tam, kad ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem būs veikta apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo mikroorganismu.

7.1.1.2.   Ūdens

Ja vien pieteikuma iesniedzējs nav saskaņā ar 8. iedaļu pienācīgi pamatojis, ka bīstamības nav, aplēš, kāds mikroorganisma blīvums virszemes ūdeņos paredzams pēc tam, kad ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem būs veikta apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo mikroorganismu.

7.1.2.   Ekspozīcija mikroorganismiem, par kuriem zināms, ka tie ir patogēni augiem vai citiem organismiem

Attiecībā uz mikroorganismiem, kuri attiecīgajos Eiropas vides segmentos nav sastopami attiecīgajā visaugstākajā taksonomiskajā līmenī un par kuriem ir zināms, ka vai nu augiem, vai citiem organismiem (skatīt 2.2. un 2.3. punktu) tie ir patogēni, norāda saimniekorganismus, par kuriem gaidāms, ka mikroorganisms tajos vairosies. Ja nemērķa organismi, kas norādīti 8. iedaļā, var būt eksponēti patogēna kolonizētajiem saimniekorganismiem, sniedz informāciju par ekspozīcijas varbūtību un attiecīgā gadījumā par ekspozīcijas līmeni.

Šādu informāciju var sniegt, pamatojoties uz bioloģiskajām īpašībām (skatīt 2. iedaļu), literatūras datiem un/vai pētījumiem, kas prasīti 8. iedaļā.

7.1.3.   Kvalitatīvais novērtējums par ekspozīciju mikroorganismam

Kvalitatīvo novērtējumu par ekspozīciju mikroorganismam veic, ja:

pēc eksponēšanas ekoloģiski relevantām koncentrācijām, balstoties uz paredzamo mikroorganisma blīvumu vidē, kas aprēķināts, kā paredzēts 7.1.1. punktā, ir novērota nelabvēlīga ietekme uz nemērķa organismiem (sk. 8. iedaļu) vai secinājumiem šajā jautājumā nepietiek informācijas, vai

ņemot vērā saskaņā ar 7.2. punktu sniegto informāciju, ir identificēts iespējams risks cilvēkiem vai nemērķa organismam(-iem), vai arī secinājumiem šajā jautājumā nepietiek informācijas.

Ja ir pieprasīts sniegt apliecinošu informāciju riska novērtēšanai, par ekspozīciju mikroorganismam iesniedz kvalitatīvu novērtējumu, kurā izmantota pierādījumu svara pieeja. Šajā kvalitatīvajā novērtējumā ņem vērā paredzamo blīvumu vidē, kas aprēķināts saskaņā ar 7.1.1. punktu, un tas var būt balstīts uz mikroorganisma ekoloģiju, piemēram, tā dzīvesveidu (piemēram, saprofītisko, parazītisko, endofītisko), saimniekorganismu loku un iespējamo saimniekorganismu blīvumu, dzīves ciklu, populācijas augšanas prasībām vai pieejamiem monitoringa datiem visaugstākajā attiecīgajā taksonomiskajā līmenī. Iesniedz pienācīgu pamatojumu, kāpēc par pieeju izmantota analoģija (piem., starp vienas sugas celmiem).

7.1.4.   Eksperimentāli dati par ekspozīciju mikroorganismam

Ja, ņemot vērā uz 7.1.1., 7.1.2., 7.1.3. un 7.2. punkta pamata sniegto informāciju, tiek konstatēts potenciāls risks cilvēkiem vai nemērķa organismam(-iem) vai ja secinājumiem šajā jautājumā nepietiek informācijas, mikroorganisma populācijas blīvumu nosaka attiecīgajā(-os) vides segmentā(-os) (piem., augsnē, ūdenī, uz augu virsmām).

Eksperimentālajos datos iekļauj populācijas blīvumu, kas izmērīts laika gaitā, arī pirms apstrādes un tūlīt pēc apstrādes, lai parādītu populācijas blīvuma iespējamo samazināšanos.

7.2.   Bažas raisošā(-o) metabolīta(-u) aprite un uzvedība

7.2.1.   Paredzamā koncentrācija vidē

Ja faktiski saražotajā MKOAL ir metabolīti, kas ir bīstami cilvēkiem vai nemērķa organismiem (skatīt 5.5.1. un 8.8.1. punktu), norāda metabolītu paredzamo koncentrāciju vidē attiecīgajā vides segmentā (t. i., augsnē, virszemes ūdeņos, gruntsūdeņos vai gaisā). Ja nevar pietiekami pierādīt, ka metabolītu veidošanās in situ riska novērtējumam nav relevanta, ievēro 7.2.2. punktā norādītos noteikumus.

Aprēķini par paredzamo koncentrāciju vidē nav nepieciešami metabolītiem, par kuriem ir konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai vai nemērķa organismiem, un kuri veidojas in situ, bet kuri nav sastopami faktiski saražotajā MKOAL.

7.2.2.   Ekspozīcijas kvalitatīvais novērtējums

Ja tiek apzināti metabolīti, par kuriem konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai vai nemērķa organismiem (skatīt 5.5.1. un 8.8.1. punktu), un ja ar informāciju, kas sniegta uz 7.2.1. punkta pamata nepietiek, lai secinātu, ka risks nemērķa organismiem ir pieņemams vai ka risku cilvēka veselībai nav, eksponētību šādiem metabolītiem novērtē kvalitatīvi.

Ja nepieciešams, novērtējums var būt balstīts uz esošajām zināšanām par:

mikroorganismu, piemēram, tā ekoloģiju, dzīvesveidu, saimniekorganismu loku, dzīves ciklu, populācijas augšanas prasībām, pieejamiem monitoringa datiem visaugstākajā attiecīgajā taksonomiskajā līmenī vai apstākļiem, kas izraisa metabolīta veidošanos, vai

metabolītu, piemēram, tā fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām vai fona līmeņiem.

Izmanto pierādījumu svara pieeju. Iesniedz pienācīgu pamatojumu, kāpēc par pieeju izmantota analoģija (piem., starp dažādām vielām, sugas pārstāvjiem, klimatiskajiem apstākļiem).

7.2.3.   Eksperimentāli dati par ekspozīciju

Eksperimentālus datus par ekspozīciju sniedz par bažas raisošajiem metabolītiem, kuri identificēti saskaņā ar 2.8. punktu un par kuriem uz 7.2.1. un 7.2.2. punkta pamata sniegtā informācija nav pietiekama, lai secinātu, ka risks nemērķa organismiem ir pieņemams vai ka nav risku cilvēka veselībai.

Šādos gadījumos un ja tas ir tehniski iespējams, sniedz pietiekamu informāciju par bažas raisošā metabolīta koncentrāciju relevantajos vides segmentos (piem., augsnē, virszemes ūdeņos, gruntsūdeņos, gaisā, ziedos, lapās, saknēs, saimniekorganismos), lai varētu veikt novērtējumu. Pētījumu veic saskaņā ar attiecīgajiem A daļas noteikumiem par relevanto pētījuma veidu.

8.   EKOTOKSIKOLOĢISKIE PĒTĪJUMI

Ievads

i)

Šajā iedaļā ir noteiktas prasības par datiem, kas nepieciešami, lai:

varētu novērtēt iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz nemērķa organismiem, kuri varētu tikt eksponēti mikroorganismam un relevantiem saistītiem bažas raisošiem metabolītiem, un

pamatojoties uz informāciju par dabīgi piemītošajām īpašībām, varētu noteikt relevantos testus, kuri jāveic ar konkrētiem nemērķa organismiem, lai testēšanu veiktu tikai tādā apmērā, kas nepieciešams, lai pabeigtu riska novērtējumu.

Īpašu uzmanību pievērš mikrobu sugām, par kurām nav zināms, vai attiecīgajos Eiropas vides segmentos tās ir sastopamas. Ar sniegto informāciju pietiek, lai (kopā ar mikroorganismu galveno bioloģisko pazīmju analīzi) varētu noteikt fizioloģisko un ekoloģisko saimniekorganismu loku, tādējādi gūstot iespēju novērtēt ietekmi uz nemērķa organismiem.

ii)

Ar visaugstākajā relevantajā taksonomiskajā līmenī sniegto informāciju kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuru sastāvā ir mikroorganisms, pietiek, lai varētu novērtēt ietekmi uz nemērķa sugām, kuras varētu apdraudēt ekspozīcija mikroorganismam. Iesniedzot šo informāciju, pieteikuma iesniedzējs ņem vērā, ka ietekmi uz nemērķa sugām var radīt viena, ilgstoša vai atkārtota ekspozīcija un ka tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska. Ar sniegto informāciju pietiek, lai varētu:

izlemt, vai mikroorganismu var apstiprināt,

konkretizēt attiecīgus ar apstiprināšanu saistītus nosacījumus vai ierobežojumus,

izvērtēt īstermiņa un ilgtermiņa risku attiecīgi nemērķa sugām, populācijām, biocenozēm un procesiem un

konkretizēt piesardzības pasākumus, kas uzskatāmi par vajadzīgiem nemērķa sugu aizsardzībai.

iii)

Kopumā eksperimentālie pētījumi ir tik ilgi, lai atkarībā no mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām pietiktu laika inkubācijai, inficēšanai un nelabvēlīgas ietekmes izpausmēm nemērķa organismos. Sniegtajos pētījumos ņem vērā maksimālo ieteicamo lietošanas devu vai paredzamo koncentrāciju vidē, ekspozīciju, kas var rasties no paredzētajiem lietojumiem, un mikroorganisma spēju savairoties vidē vai saimniekorganismā.

Lai nošķirtu dzīvā mikroorganisma patogenitāti un toksisko ietekmi, ko radījuši tā radītie bažas raisošie metabolīti, papildus kontroles grupai, kura nav saņēmusi devu, ievieš tādas attiecīgas kontrolgrupas kā dzīvo mikroorganismu inaktivētās formas un/vai sterila filtrāta / supernatanta kontrolgrupu.

iv)

Ja ir nepieciešami patogenitātes/infekciozitātes pētījumi kādai no 8.1.–8.6. punktā norādītajām nemērķa organismu grupām, attiecīgo sugu no nemērķa organismu grupas izvēlas, pamatojoties uz mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām (tostarp saimniekorganismu loka specifiskumu, iedarbības veidu un ekoloģiju), piedāvāto(-ajiem) augu aizsardzības līdzekļa lietošanas modeļa(-iem) (piemēram, apstrādātajiem kultūraugiem, biežumu, laiku, lietošanas veidiem, piemēram, izsmidzināšanu vai uzklāšanu ar otu) un ņemot vērā attiecīgās vadlīnijas, ja pieejamas.

Var veikt papildu pētījumus, ja 8.1.–8.6. punktā minētie testi ir parādījuši nelabvēlīgu ietekmi uz vienu vai vairākiem nemērķa organismiem, un tie var ietvert pētījumus ar papildu sugām.

v)

Paziņo jebkādu zināmu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi. Lai varētu izvērtēt varbūtējos iesaistītos mehānismus un novērtēt šīs ietekmes nozīmību, var būt jāveic papildu pētījumi.

vi)

Atsevišķi pētījumi var būt jāveic par bažas raisošiem metabolītiem, kas identificēti saskaņā ar 2.8. punktu un rada relevantu risku nemērķa organismiem. Pētījumu par nemērķa organismiem veic saskaņā ar attiecīgajiem A daļas noteikumiem.

vii)

Lai būtu vieglāk novērtēt iegūto testa rezultātu nozīmību, dažādajos veicamajos testos izmanto vienu un to pašu sugu, vienu un to pašu katras relevantās nemērķa sugas reģistrēto izcelsmi vai, ja iespējams, celmu.

8.1.   Ietekme uz sauszemes mugurkaulniekiem

Par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz sauszemes mugurkaulniekiem (piem., zīdītājiem, putniem, rāpuļiem un abiniekiem), iesniedz kopsavilkumu, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3., 5. un 7. iedaļu, un informāciju, kas drīkst būt iegūta no jebkura cita uzticama avota.

Veic relevantus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka mikroorganisma patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz nemērķa sauszemes mugurkaulniekiem ir iespējams novērtēt, balstoties uz sniegto kopsavilkumu.

Ja šie pētījumi ir jāveic:

veic makroskopisku autopsiju un

attiecībā uz mikroorganismiem ar patogēnu iedarbības veidu vai vīrusiem (piem., entomopatogēniem), par kuriem gaidāms, ka pēc lietošanas tie vidē būtiskā daudzumā savairosies, pētījumos lietoto orālo devu drīkst pamatot ar informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 7.1.1. un 7.1.2. punktu.

8.2.   Ietekme uz ūdens organismiem

8.2.1.   Ietekme uz zivīm

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz zivīm, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kas drīkst būt iegūta no jebkura cita uzticama avota.

Veic relevantus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

mikroorganisma patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz zivīm iespējams novērtēt, balstoties uz sniegto kopsavilkumu, vai

balstoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 7. iedaļu, gaidāms, ka zivis mikroorganismam netiks eksponētas.

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.2.2.   Ietekme uz ūdens bezmugurkaulniekiem

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz ūdens bezmugurkaulniekiem, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kuru var iegūt no jebkura cita uzticama avota.

Veic relevantus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

mikroorganisma patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz ūdens bezmugurkaulniekiem iespējams novērtēt, balstoties uz sniegto kopsavilkumu, vai

pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 7. iedaļu, sagaidāms, ka ūdens bezmugurkaulnieki netiks eksponēti mikroorganismam.

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.2.3.   Ietekme uz aļģēm

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz aļģēm, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kas drīkst būt iegūta no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus pētījumus par patogēno/infekciozu ietekmi uz aļģu augšanu un augšanas ātrumu, ja ir zināms, ka mikroorganismam ir herbicidāls iedarbības veids vai ka tam ir tuva radniecība ar augu patogēnu, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

mikroorganisma patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz aļģēm iespējams novērtēt, balstoties uz sniegto kopsavilkumu, vai

pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 7. iedaļu, gaidāms, ka aļģes mikroorganismam netiks eksponētas.

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.2.4.   Ietekme uz ūdens makrofītiem

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz ūdens makrofītiem, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kuru var iegūt no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus pētījumus par patogēno/infekciozu ietekmi uz ūdens makrofītiem, ja ir zināms, ka mikroorganismam ir herbicidāls iedarbības veids vai ka tam ir tuva radniecība ar augu patogēnu, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

mikroorganisma patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz ūdens makrofītiem iespējams novērtēt, balstoties uz sniegto kopsavilkumu, vai

pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 7. iedaļu, gaidāms, ka ūdens makrofīti mikroorganismam netiks eksponēti.

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.3.   Ietekme uz bitēm

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz bitēm, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kas drīkst būt iegūta no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus (aptverot kāpuru un pieaugušo stadiju), ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

mikroorganisma patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz bitēm iespējams novērtēt, balstoties uz sniegto kopsavilkumu, vai

pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 7. iedaļu, gaidāms, ka bites mikroorganismam netiks eksponētas.

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., lauka pētījumus reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.4.   Ietekme uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites, un šis kopsavilkums ir sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kuru var iegūt no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

mikroorganisma patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites, iespējams novērtēt, balstoties uz sniegto kopsavilkumu, vai

pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 7. iedaļu, gaidāms, ka nemērķa sugu posmkāji mikroorganismam netiks eksponēti.

Ja ir nepieciešami pētījumi, tos veic ar divām posmkāju sugām, kuras nav bites, kurām ir nozīme bioloģiskajā kontrolē, kuras aptver dažādas taksonomiskās grupas (kārtas) un par kurām, ja iespējams, ir pieejami saskaņoti testēšanas protokoli, un pieteikuma iesniedzējs sniedz pamatojumu testēto sugu skaitam un taksonomijai. Turklāt šiem testiem var būt nepieciešami apstākļi, kas ietekmē mikroorganisma augšanu vai dzīvotspēju.

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., paplašinātus laboratoriskos testus vai lauka pētījumus reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.5.   Ietekme uz nemērķa mezoorganismiem un makroorganismiem augsnē

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz nemērķa augsnes mezoorganismiem un makroorganismiem, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kuru var iegūt no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus, izņemot gadījumu, kad:

mikroorganisma patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz nemērķa augsnes mezoorganismiem un makroorganismiem iespējams novērtēt, balstoties uz sniegto kopsavilkumu, vai

pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 7. iedaļu, gaidāms, ka nemērķa augsnes mezoorganismi un makroorganismi mikroorganismam netiks eksponēti.

Ja ir nepieciešami pētījumi, tos veic ar divām nemērķa mezoorganismu un makroorganismu sugām, kas izvēlētas, pamatojoties uz izvērtējamā mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām, ja iespējams, ar tādām, par kurām ir pieejami saskaņoti testēšanas protokoli.

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.6.   Ietekme uz nemērķa sauszemes augiem

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz nemērķa sauszemes augiem, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un informāciju, kuru var iegūt no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus pētījumus par patogēno/infekciozo ietekmi uz nemērķa sauszemes augiem, ja ir zināms, ka mikroorganismam ir herbicidāls iedarbības veids vai ka tam ir tuva radniecība ar augu patogēnu, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

mikroorganisma patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz nemērķa sauszemes augiem iespējams novērtēt, balstoties uz sniegto kopsavilkumu, vai

pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 7. iedaļu, gaidāms, ka nemērķa augi mikroorganismam netiks eksponēti.

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.7.   Papildu pētījumi par mikroorganismu

Var būt jāiesniedz papildu dati par mikroorganisma iespējamo patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz nemērķa sugām, kas atšķiras no tām sugām, kuras novērtētas, lai izpildītu 8.1.–8.6. punktā noteiktās prasības.

Dati var sastāvēt arī no kopsavilkuma, kurā iekļauta informācija, kas jau sniegta saskaņā ar 2., 3., 5. un 7. iedaļu, un informācija, kuru var iegūt no jebkura cita avota vai no papildu pētījumiem par infekciozitāti un patogenitāti.

8.8.   Informācija un toksicitātes pētījumi par metabolītiem

8.8.1.   Informācija par metabolītiem

Par metabolītu toksikoloģisko raksturojumu un ar to saistīto bīstamību, , kas tikusi apzināta un ir nemērķa organismiem relevanta, iesniedz informāciju (piem., zinātnisku literatūru, pētījumu rezultātus), kura ievākta vai sagatavota, lai metabolītus apzinātu vai izslēgtu kā bažas raisošus.

Attiecībā uz metabolītiem, par kuriem ir noteikts, ka tie ir bīstami nemērķa organismiem, saskaņā ar 7.2.1. punktu iesniedz aplēsi par relevanto nemērķa organismu ekspozīciju.

8.8.2.   Toksicitātes papildu pētījumi par bažas raisošajiem metabolītiem

Attiecībā uz bažas raisošo(-ajiem) metabolītu(-iem), kas identificēts(-i), pamatojoties uz informāciju, kura sniegta par nemērķa organismiem radīto bīstamību (skatīt 8.8.1. punktu) un to eksponētību (skatīt 7.2.1. un 7.2.2. punktu), un norādīts(-i) 2.8. punktā, iesniedz papildu informāciju par toksicitāti tajos 8.1–8.6. punktā aprakstītajos nemērķa organismos, kuri ir relevanti (piem., balstoties uz ekspozīciju un liecībām par toksicitāti). Ja ir nepieciešams iegūt eksperimentālus datus, iesniedz relevantus pētījumus par ekotoksikoloģiju, kā paredzēts A daļas 8. iedaļā.”


(1)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1760 (2021. gada 26. maijs), ar ko, nosakot kritērijus, pēc kuriem izraudzīties antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervējami noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (OV L 353, 6.10.2021., 1. lpp.).

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

(6)  Padomes Direktīva 98/24/EK (1998. gada 7. aprīlis) par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta izpratnē) (OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp.).

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377


1.9.2022   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 227/38


KOMISIJAS REGULA (ES) 2022/1440

(2022. gada 31. augusts),

ar ko attiecībā uz informāciju, kura jāiesniedz par augu aizsardzības līdzekļiem, un attiecībā uz specifiskajām prasībām šādiem datiem par mikroorganismus saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, groza Regulu (ES) Nr. 284/2013

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 78. panta 1. punkta b) apakšpunktu,

tā kā:

(1)

Datiem par augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur darbīgas vielas, izvirzītās prasības nosaka Komisijas Regula (ES) Nr. 284/2013 (2). Attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur darbīgās vielas, kas ir ķimikālijas, šīs prasības ir noteiktas minētās regulas pielikuma A daļā, un attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, šīs prasības ir noteiktas minētā pielikuma B daļā, savukārt kopīgās prasības ir aprakstītas minētā pielikuma ievaddaļā.

(2)

Stratēģija “No lauka līdz galdam”, kas iestājas par taisnīgu, veselīgu un videi draudzīgu pārtikas sistēmu (3), tēmē mazināt atkarību no ķīmiskiem augu aizsardzības līdzekļiem un to izmantošanu, arī atvieglojot to, kā tirgū laiž tādas bioloģiskas darbīgās vielas kā mikroorganismi. Lai varētu sasniegt šos mērķus, attiecībā uz datiem izvirzītās prasības, kas attiecas uz mikroorganismus saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, jākonkretizē, ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, kuras ir stipri evolucionējušas.

(3)

No patlaban pieejamām zinātnes atziņām par mikroorganismus saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, konkrētāk, par to iedarbīgumu, lietderību, par to, cik būtiska ir piemaisījumu klātbūtne, un par to, cik toksiskas ir noteiktas ķīmiskas vielas, ko šie augu aizsardzības līdzekļi var saturēt, izriet, ka precīzāk jāformulē noteiktas definīcijas, kuras tiek piemērotas Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļai. Ņemot vērā, ka šīs definīcijas piemērojamas arī minētā pielikuma A daļai, kura attiecas uz ķīmiskas darbīgās vielas saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, ir lietderīgi grozīt Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma ievadu.

(4)

Mikroorganismi ir dzīvi organismi, tāpēc attiecībā uz tiem salīdzinājumā ar ķīmiskajām vielām ir vajadzīga īpaša pieeja, kurā būtu ņemtas vērā arī jaunās zinātniskās atziņas, kas gūtas attiecībā uz mikroorganismu bioloģiju. Šādas zinātniskas atziņas ir jauna informācija par tādām svarīgām mikroorganismu īpašībām kā patogēniskums un infekciozums, varbūtēja tāda(-u) metabolīta(-u) veidošanās, kas rada bažas, un spēja mikrobu rezistences gēnus pārnest uz citiem mikroorganismiem, kuri ir patogēni un sastopami Eiropas vides segmentos, tādējādi potenciāli ietekmējot cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā izmantoto antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgumu.

(5)

Aktuālās zinātniskās atziņas par mikroorganismus saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem to novērtēšanai paver kvalitatīvāku un specifiskāku pieeju, kuras pamatā ir iedarbības veids un attiecīgo sugu, bet attiecīgā gadījumā — attiecīgo mikroorganismu celmu – ekoloģiskās īpašības. Šādā veidā ir iespējams kvalitatīvāk orientēt riska novērtēšanu, tāpēc, novērtējot, kāda veida risku rada mikroorganismus saturoši augu aizsardzības līdzekļi, šāda veida zinātniskās atziņas būtu jāņem vērā.

(6)

Lai būtu iespējams kvalitatīvāk atspoguļot jaunākos zinātnes sasniegumus un mikroorganismus saturošu augu aizsardzības līdzekļu specifiskās bioloģiskās īpašības, turklāt augstā līmenī saglabājot cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību, spēkā esošās datiem izvirzītās prasības ir attiecīgi jāpielāgo.

(7)

Lai datiem izvirzītās prasības atjauninātu saskaņā ar jaunākajām zinātniskajām atziņām un tās pielāgotu mikroorganismu- specifiskajām bioloģiskajām īpašībām, ir lietderīgi grozīt Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļu.

(8)

Līdzšinējais Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas virsraksts attiecas uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur mikroorganismus, to skaitā vīrusus. Tomēr Regulas (EK) Nr. 1107/2009 3. panta 15. punktā mikroorganismi jau ir definēti, un šī definīcija aptver vīrusus. Ir lietderīgi nodrošināt saskaņu ar minētās regulas 3. panta 15. punktu, tātad vīrusus atsevišķi minēt nav nepieciešams.

(9)

Lietderīgi ir ieviest definīciju “faktiski saražotais mikrobiālais kaitīgo organismu apkarošanas līdzeklis” (“faktiski saražotais MKOAL”); jo noteiktus testus nepieciešams veikt, izmantojot faktiski saražotā MKOAL paraugu, nevis darbīgo vielu vai citas iepriekš attīrītā faktiski saražotā MKOAL sastāvdaļas. Uz faktiski saražoto mikroorganismu kopā ar attiecīgās saražotās partijas komponentiem, kas varētu būt relevanti riska novērtēšanā, piemēram, relevantiem kontaminējošiem mikroorganismiem un relevantiem piemaisījumiem, lietderīgāk ir pat norādīt ar vienu unikālu terminu.

(10)

Ir gūtas jaunas zinātniskas atziņas par mikroorganismu spēju mikrobu rezistences gēnus pārnest uz citiem mikroorganismiem, kuri ir patogēni un daudzviet sastopami Eiropas vides segmentos, tādējādi potenciāli pazeminot cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā izmantoto antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgumu. Šīs jaunās zinātniskās atziņas paver kvalitatīvāku un specifiskāku pieeju vērtējumam par to, kuru mikrobu rezistenci kodējošu gēnu pārnese uz citiem mikroorganismiem ir varbūtīga un kuri antimikrobiālie līdzekļi attiecībā uz cilvēka medicīnu vai veterinārmedicīnu ir relevanti. Turklāt ar mikrobu rezistenci saistīti mērķrādītāji ir noteikti ES stratēģijā “No lauka līdz galdam”. Tāpēc datiem izvirzītās prasības, kuru nolūks ir īstenot visjaunākās zinātnes un tehnikas atziņas par mikrobu rezistences pārnesamību un pavērt iespēju novērtēt, vai kāda darbīgā viela spēj kaitīgi ietekmēt cilvēka vai dzīvnieku veselību, kā ir norādīts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajos apstiprināšanas kritērijos, ir jānosaka vēl precīzāk.

(11)

Lai pieteikumu iesniedzēji paspētu sagatavoties šo prasību izpildei, līdz grozīto datu prasību piemērošanai būtu jāatvēl saprātīgs termiņš.

(12)

Lai dalībvalstis un ieinteresētās puses varētu sagatavoties grozīto prasību izpildei, attiecībā uz datiem, kuri iesniegti vajadzībām, kas izriet no pieteikumiem uz tādu augu aizsardzības līdzekļu, kuri satur darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, atļauju, atļaujas atjaunošanu un atļaujas grozīšanu un attiecībā uz datiem, kas iesniegti to pieteikumu kontekstā, kuri iesniegti uz tādu darbīgo vielu apstiprināšanu, to apstiprinājuma atjaunošanu vai nosacījumu grozīšanu, kas ir mikroorganismi, ir lietderīgi noteikt pārejas pasākumus.

(13)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Grozījumi Regulā (ES) Nr. 284/2013

Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumu groza šādi:

a)

ievadu aizstāj ar šīs regulas I pielikuma tekstu;

b)

B daļu aizstāj ar šīs regulas II pielikuma tekstu.

2. pants

Pārejas pasākumi, kas skar noteiktas procedūras, kuras attiecas uz darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem

1.   Datus, kas saistīti ar pieteikumiem uz vienu vai vairākas darbīgās vielas, kas ir mikroorganismi, saturošu augu aizsardzības līdzekļu (Regulas (EK) Nr. 1107/2009 izpratnē) atļaujām, pieteikumu iesniedzēji saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 284/2013 tās iepriekšējā redakcijā pirms grozījumiem, kas tikuši izdarīti ar šo regulu, iesniedz jebkurā no šiem gadījumiem:

a)

pieteikums uz atļauju ir iesniegts līdz 2024. gada 21. novembrim;

b)

dokumentācija par visām attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa saturētajām darbīgajām vielām ir iesniegta saskaņā ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 283/2013 (4) tās iepriekšējā redakcijā pirms grozījumiem, kuri izdarīti ar Komisijas Regulu (ES) 2022/1441 (5).

2.   Atkāpjoties no 1. punkta, no 2022. gada 21. novembra pieteikumu iesniedzēji drīkst datus iesniegt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 284/2013 pielikuma B daļu tās redakcijā pēc grozījumiem, kas tikuši izdarīti ar šo regulu.

3.   Attiecīgo pieteikumu iesniedzot, pieteikumu iesniedzēji, kas izraudzījušies 2. punktā paredzēto iespēju, uz to norāda rakstiski. Šajā procedūrā šī izvēle nav atsaucama.

3. pants

Pārejas pasākumi, kas skar noteiktas procedūras, kuras attiecas uz darbīgām vielām, kas ir mikroorganismi un kas ir augu aizsardzības līdzekļu saturā

Lai būtu nodrošināta atbilstība vienas no tālāk minēto normu prasībām, attiecībā uz datiem, kas vajadzīgi sakarā ar vienu vai vairākiem kāda augu aizsardzības līdzekļa lietojumiem un iesniegti pirms 2023. gada 21. maija, joprojām attiecas Regula (EK) Nr. 284/2013 tās iepriekšējā redakcijā pirms grozījumiem, kuri izdarīti ar šo regulu:

a)

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 8. panta 1. punkta a) apakšpunkts;

b)

Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (6) 7. panta 1. punkta c) apakšpunkts;

c)

Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2020/1740 (7) 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts.

4. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2022. gada 21. novembra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama dalībvalstīs saskaņā ar Līgumiem.

Briselē, 2022. gada 31. augustā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2)  Komisijas Regula (ES) Nr. 284/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV L 93, 3.4.2013., 85. lpp.).

(3)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Stratēģija “No lauka līdz galdam”. Taisnīgas, veselīgas un videi draudzīgas pārtikas sistēmas vārdā” (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/lv/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(4)  Komisijas Regula (ES) Nr. 283/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV L 93, 3.4.2013., 1. lpp.).

(5)  Komisijas Regula (ES) 2022/1441 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz mikroorganismus saturošu augu aizsardzības līdzekļu speciālajiem vienotajiem izvērtēšanas un atļauju piešķiršanas principiem groza Regulu (ES) Nr. 546/2011 (skatīt šā Oficiālā Vēstneša 70. lappusi).

(6)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012 (2012. gada 18. septembris), ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

(7)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/1740 (2020. gada 20. novembris), ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009, un atceļ Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 844/2012 (OV L 392, 23.11.2020., 20. lpp.).


I PIELIKUMS

“IEVADS

Iesniedzamā informācija, tās iegūšana un sniegšana

1.

Šajā pielikumā piemēro šādas definīcijas:

1)

“stabilitāte glabāšanā” ir augu aizsardzības līdzekļa spēja glabāšanas periodā un noteiktos glabāšanas apstākļos saglabāt sākotnējās īpašības un specifikācijā noteikto saturu;

2)

“iedarbīgums” ir augu aizsardzības līdzekļa spēja radīt pozitīvu ietekmi gribētajā augu aizsardzības virzienā;

3)

“efektivitāte” ir lielums, kas atspoguļo augu aizsardzības līdzekļa lietošanas kopējo ietekmi uz lauksaimniecības sistēmu, kurā to lieto (t. i., ņemot vērā gan apstrādes dažādo pozitīvo ietekmi gribētajā augu aizsardzības virzienā, gan negatīvo ietekmi, piemēram, rezistences veidošanos, fitotoksicitāti vai arī ražas kvalitātes vai kvantitātes kritumu);

4)

“relevants piemaisījums” ir ķīmisks piemaisījums, kas rada bažas par tā ietekmi uz cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi;

5)

“toksicitāte” ir bojājuma vai kaitējuma pakāpe, ko toksīns vai toksiska viela izraisījusi organismā;

6)

“toksīns” ir viela, kas tiek ražota dzīvās šūnās vai organismos un kas spēj radīt bojājumu vai kaitējumu dzīvā organismā.

Iesniegtā informācija atbilst 1.1.–1.15. punktā noteiktajām prasībām.

1.1.

Ar šo informāciju pietiek, lai varētu izvērtēt, cik efektīvs ir augu aizsardzības līdzeklis un cik lielu gan tūlītēju, gan novēlotu paredzamo risku tas var radīt cilvēkiem, arī mazaizsargātām grupām, un dzīvniekiem, kā arī videi, un tā aptver vismaz šajā pielikumā minēto informāciju un pētījumu rezultātus.

1.2.

Iekļauj visu informāciju, tajā skaitā visus zināmos datus, par augu aizsardzības līdzekļa iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai uz gruntsūdeņiem, kā arī par zināmo un gaidāmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

1.3.

Iekļauj arī visu informāciju, tajā skaitā visus zināmos datus, par augu aizsardzības līdzekļa potenciālo nepieņemamo ietekmi uz vidi, augiem un augu produktiem, kā arī par zināmo un gaidāmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

1.4.

Informācijā ietilpst visi relevantie atklāti pieejamās recenzētās zinātniskās literatūras dati par darbīgo vielu, relevantajiem metabolītiem un attiecīgā gadījumā noārdīšanās vai reakcijas produktiem un par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgo vielu, kā arī literatūras dati par blakusietekmi uz cilvēka un dzīvnieku veselību, vidi un nemērķa sugām. Sniedz minēto datu kopsavilkumu.

1.5.

Informācijā ietilpst pilnīgs un neitrāls ziņojums par izdarītajiem pētījumiem un pilnīgs šo pētījumu apraksts. Šāda informācija nav vajadzīga, ja tiek sniegts pamatojums, kas apliecina, ka:

a)

tā nav nepieciešama sakarā ar augu aizsardzības līdzekļa vai piedāvāto tā lietošanas veidu dabu vai arī nav nepieciešama no zinātniskā viedokļa; vai

b)

to sagādāt nav tehniski iespējams.

1.6.

Attiecīgā gadījumā informācijas iegūšanai izmanto testēšanas metodes, kas norādītas 6. punktā minētajā sarakstā.

Ja nav piemērotu starptautiski vai nacionāli validētu testēšanas vadlīniju, izmanto kompetentās iestādes pieņemtās testēšanas vadlīnijas. Visas atkāpes no testēšanas vadlīnijām apraksta un pamato.

1.7.

Informācijā ietilpst pilnīgs izmantoto testēšanas metožu apraksts.

1.8.

Attiecīgā gadījumā informāciju iegūst saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/63/ES (1).

1.9.

Attiecīgā gadījumā informācijā ietver augu aizsardzības līdzeklim paredzēto mērķparametru sarakstu.

1.10.

Attiecīgā gadījumā informācijā ietilpst ierosinājums par augu aizsardzības līdzekļa klasificēšanu un marķēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2).

1.11.

Kompetentās iestādes par papildvielām var pieprasīt Komisijas Regulā (ES) Nr. 283/2013 (3) paredzēto informāciju. Pirms kompetentās iestādes pieprasa veikt papildu pētījumus, tās novērtē visu pieejamo informāciju, kas sniegta saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem.

1.12.

Par augu aizsardzības līdzekli sniegtā informācija un par darbīgo vielu sniegtā informācija ir pietiekama, lai būtu iespējams:

a)

lemt, vai atļaut augu aizsardzības līdzekli;

b)

precizēt ar atļauju saistītos nosacījumus vai ierobežojumus;

c)

izvērtēt īslaicīgus un ilglaicīgus riskus nemērķa sugām, populācijām, biocenozēm un procesiem;

d)

noteikt relevantus pirmās palīdzības pasākumus, kā arī attiecīgus diagnostiskos un terapeitiskos pasākumus, kuri jāveic cilvēku saindēšanās gadījumā;

e)

novērtēt akūtas un hroniskas patērētāju ekspozīcijas risku, arī attiecīgā gadījumā novērtējot kumulatīvo risku, ko rada ekspozīcija vairāk nekā vienai darbīgajai vielai;

f)

skaitliski aplēst operatoru, strādājošo, iedzīvotāju un garāmgājēju akūto un hronisko ekspozīciju, attiecīgā gadījumā arī kumulatīvo ekspozīciju vairāk nekā vienai darbīgajai vielai;

g)

izvērtēt, kāda veida un apmēra riskam tiks pakļauts cilvēks, dzīvnieki (sugas, kuras cilvēki parasti baro un tur, vai dzīvnieki, no kuriem iegūst pārtiku), kā arī citas mugurkaulnieku nemērķa sugas;

h)

prognozēt līdzekļa izplatību, apriti un uzvedību vidē un ar šīm norisēm saistītos periodus;

i)

noteikt, kādām nemērķa sugām un to populācijām riskus rada potenciāla ekspozīcija;

j)

novērtēt augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz nemērķa sugām;

k)

noteikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai līdz minimumam samazinātu vides kontamināciju un ietekmi uz nemērķa sugām;

l)

saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 augu aizsardzības līdzekli klasificēt pēc bīstamības;

m)

precizēt marķējumā izmantojamās piktogrammas, signālvārdus un attiecīgos bīstamības un drošības prasību apzīmējumus, kas paredzēti cilvēka veselības, nemērķa sugu un vides aizsardzībai.

1.13.

Attiecīgā gadījumā testus plāno un datus analizē, izmantojot piemērotas statistiskas metodes. Pārredzami sniedz detalizētu informāciju par statistisko analīzi.

1.14.

Ekspozīciju aprēķina, izmantojot Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes pieņemtās zinātniskās metodes, ja tās ir pieejamas. Papildu metožu izmantošanu pamato.

1.15.

Par katru šā pielikuma iedaļu iesniedz visu datu, informācijas un veiktā izvērtējuma kopsavilkumu. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantu tajā ietver detalizētu un kritisku novērtējumu .

2.

Šā pielikuma prasībās ir norādīts iesniedzamo datu minimālais kopums. Dalībvalstis nacionālā līmenī var noteikt papildu prasības, lai varētu ņemt vērā īpašus apstākļus, specifiskus ekspozīcijas scenārijus un specifiskus lietošanas veidus, kas atšķiras no apstiprinājuma vajadzībām aplūkotajiem. Pieteikuma iesniedzējs, izstrādājot testus, ko apstiprina dalībvalsts, kurā iesniegts pieteikums, pienācīgi ņem vērā vides, klimatiskos un agronomiskos apstākļus.

3.   Laba laboratorijas prakse (GLP)

3.1.

Testus un analīzes, ko izdara, lai iegūtu datus par īpašībām vai drošumu attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (4) noteiktajiem principiem.

3.2.

Atkāpjoties no 3.1. punkta, testus un analīzes, kas prasīti A daļas 6. iedaļā un B daļas 6. iedaļā, drīkst veikt oficiālos vai oficiāli atzītos testēšanas kompleksos vai organizācijās, kas atbilst vismaz šādām prasībām:

a)

to rīcībā ir pietiekami daudz zinātnisko un tehnisko darbinieku, kuriem ir vajadzīgā izglītība, kuri ir attiecīgi apmācīti un kuriem ir tehniskās zināšanas un pieredze tiem uzticēto funkciju veikšanai;

b)

to rīcībā ir piemērotas iekārtas, ar ko pareizi izdarīt testus un mērījumus, kuru izpildei tie uzskata sevi par kompetentiem; šīs iekārtas ir pienācīgi uzturētas un attiecīgā gadījumā pirms laišanas darbā un pēc tās saskaņā ar iedibinātu programmu pienācīgi kalibrētas;

c)

to rīcībā ir piemēroti izmēģinājumu lauki un nepieciešamības gadījumā siltumnīcas, audzēšanas skapji vai glabāšanas telpas; tie nodrošina, ka testēšanas vide nepadara testēšanas rezultātus nederīgus vai nelabvēlīgi neietekmē no mērījumiem prasīto precizitāti;

d)

visam attiecīgajam personālam ir pieejamas izmēģinājumu procedūras un protokoli;

e)

ja kompetentā iestāde to pieprasa, tie pirms testa sākšanas dara pieejamu informāciju par tā norises vietu un testējamiem augu aizsardzības līdzekļiem;

f)

tie nodrošina, lai veiktā darba kvalitāte atbilstu tā veidam, līmenim, apjomam un paredzētajam mērķim;

g)

pierakstus, kuros reģistrēti visi novērojumi, aprēķini un iegūtie dati, kalibrēšanas pierakstus un galīgo testēšanas ziņojumu tie saglabā, kamēr vien kādā dalībvalstī attiecīgo augu aizsardzības līdzekli ir atļauts lietot.

3.3.

Oficiāli atzīti testēšanas kompleksi un organizācijas un, ja kompetentās iestādes tā prasa, oficiāli kompleksi un organizācijas:

a)

attiecīgajai valsts iestādei dara zināmu visu informāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu, ka tās spēj izpildīt 3.2. punkta prasības,

b)

vienmēr atļauj inspekcijas, kuras katra dalībvalsts regulāri rīko savā teritorijā, lai pārbaudītu atbilstību 3.2. punkta prasībām.

3.4.

Atkāpjoties no šā pielikuma 3.1. punkta:

a)

attiecībā uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, testus un analīzes, ko izdara, lai iegūtu datus par to īpašībām un drošumu aspektos, kas nav cilvēka veselība, var veikt oficiāli vai oficiāli atzīti testēšanas kompleksi vai organizācijas, kas atbilst vismaz 3.2. un 3.3. punktā norādītajām prasībām;

b)

tādus pirms šīs regulas piemērošanas veiktus pētījumus, pat ja tie visā pilnībā neatbilst GLP prasībām vai pašreizējām testēšanas metodēm, novērtējumā vērā ņem tad, ja tie ir veikti saskaņā ar atzītajām starptautiskajām testēšanas vadlīnijām, kuras ir spēkā pētījumu veikšanas laikā un/vai kuras ir zinātniski derīgas, — lai tādējādi izvairītos veikt atkārtotus testus ar dzīvniekiem, jo īpaši pētījumos par kancerogenitāti un reprotoksicitāti. Šī atkāpe jo īpaši attiecas uz pētījumiem ar mugurkaulnieku sugām.

4.   Testējamais materiāls

4.1.

Tā kā vielas toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko izturēšanos var ietekmēt piemaisījumi un citas sastāvdaļas, par katru iesniegto pētījumu sniedz detalizētu izmantotā testējamā materiāla aprakstu (specifikāciju). Pētījumus izdara, vai nu lietojot augu aizsardzības līdzekli, attiecībā uz kuru ir pieteikta atļauja, vai arī izmantojot salīdzināmības principus, piemēram, pamatojoties uz kādu pētījumu par augu aizsardzības līdzekli, kura sastāvs ir salīdzināms/līdzvērtīgs. Sniedz detalizētu sastāva aprakstu.

4.2.

Ja izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu testējamo materiālu, radioaktīvos izotopus molekulu vietās (vienā vai vairākās — pēc vajadzības) novieto tā, lai varētu vieglāk noskaidrot metabolizēšanās un pārveidošanās ceļus, kā arī vieglāk izpētīt darbīgās vielas, tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu izplatību.

4.3.

Par katru gadījumu, kur pētījumā jāizmanto dažādas devas, ziņojumā atzīmē devas un nelabvēlīgās ietekmes sakarību.

5.   Testēšana ar mugurkaulniekiem

5.1.

Testēšanu ar mugurkaulniekiem veic tikai tad, ja testēšanai nav pieejamas citas validētas metodes. Alternatīvas metodes ir, piemēram, in vitro metodes vai in silico metodes. Attiecībā uz in vivo testēšanu tiek atbalstītas arī reducējošas un optimizējošas metodes, lai testēšanā izmantoto dzīvnieku skaits būtu minimāls.

5.2.

Plānojot testēšanas metodes, attiecībā uz mugurkaulnieku izmantošanu ņem vērā tādus principus kā aizstāšana, reducēšana un optimizēšana, jo īpaši, ja kļūst pieejamas attiecīgas validētas metodes, kuras testēšanu ar dzīvniekiem aizstāj, reducē vai optimizē.

5.3.

Pētījumu plāni ir rūpīgi jāapsver no ētikas viedokļa un jāņem vērā iespēja testēšanu ar dzīvniekiem reducēt, optimizēt un aizstāt. Piemēram, ja kādā pētījumā ievieš vēl vienu vai vairākas grupas, kas saņem devas, vai vēl kādu asins paraugu ņemšanas laiku, var būt iespējams kādu citu pētījumu neveikt.

6.

Informēšanas un saskaņošanas nolūkā šajā pielikumā minēto testēšanas metožu un vadlīniju dokumentu sarakstu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Šo sarakstu regulāri atjaunina.”

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(3)  Komisijas Regula (ES) Nr. 283/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV L 93, 3.4.2013., 1. lpp.).

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.).


II PIELIKUMS

“B DAĻA

AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻI, KURI SATUR DARBĪGO VIELU, KAS IR MIKROORGANISMS

B DAĻAS IEVADS

i)

Šis B daļas ievads papildina šā pielikuma ievadu ar punktiem, kas īpaši attiecas uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms.

ii)

Šajā B daļā piemēro šādas definīcijas:

1)

“celms” ir attiecīgā taksonomiskā līmeņa (sugas) organisma ģenētiskais variants, kas aptver viena vienīga sākotnējās matrices (piem., vides) tīrkultūrizolējuma pēctečus, parasti — tādu pēctecīgu kultūru virkni, kura pašā pirmsākumā radusies no vienas vienīgas kolonijas;

2)

“koloniju veidojoša vienība” (KVV) ir mērvienība, ko izmanto, lai aplēstu tādu baktēriju vai sēnīšu šūnu skaitu paraugā, kuras kontrolētos augšanas apstākļos spēj vairoties tā, ka viena vai vairākas šūnas reproducējas un vairojas, veidojot vienu redzamu koloniju;

3)

“faktiski saražotais mikrobiālais kaitīgo organismu apkarošanas līdzeklis” (“faktiski saražotais MKOAL”) ir tāda(-u) mikroorganisma(-u) ražošanas procesa rezultāts, ko paredzēts izmantot par darbīgo vielu augu aizsardzības līdzekļos, un tas sastāv no mikroorganisma(-iem) un jebkādām piedevām, metabolītiem (arī bažas raisošiem metabolītiem), ķīmiskiem piemaisījumiem (arī relevantiem piemaisījumiem), kontaminējošiem mikroorganismiem (arī relevantiem kontaminējošiem mikroorganismiem) un izlietotās barotnes / atlikuma frakcijas, kura rodas no ražošanas procesa, vai — nepārtrauktu ražošanas procesu gadījumā, kur mikroorganisma(-u) ražošanu nav iespējams precīzi nošķirt no augu aizsardzības līdzekļa ražošanas procesa, — neizolēta starpprodukta;

4)

“piedeva” ir sastāvdaļa, ko pievieno darbīgajai vielai tās ražošanas laikā, lai saglabātu mikrobu stabilitāti un/vai atvieglotu manipulācijas;

5)

“tīrība” ir mikroorganisma saturs attiecīgajā faktiski saražotajā MKOAL, kas izteikts relevantā vienībā, un bažas raisošo vielu maksimālais saturs, ja tādas ir identificētas;

6)

“relevants kontaminējošs mikroorganisms” ir patogēns/infekciozs mikroorganisms, kas nejauši atrodas faktiski saražotajā MKOAL;

7)

“sējmateriāls” ir mikrobu celma sākumkultūra, ko izmanto, lai izgatavotu faktiski saražoto MKOAL vai gatavo augu aizsardzības līdzekli;

8)

“izlietotās barotnes / atlikuma frakcija” ir faktiski saražotā MKOAL frakcija (izņemot mikroorganismu(-us), kas ir darbīgā viela, bažas raisošos metabolītus, piedevas, relevantus kontaminējošus mikroorganismus un relevantus piemaisījumus), kas sastāv no atlikušajiem vai pārveidotajiem izejmateriāliem;

9)

“izejmateriāls” ir vielas, ko faktiski saražotā MKOAL ražošanā izmanto par ražošanas procesa substrātu un/vai bufervielu;

10)

“infekciozitāte” ir mikroorganisma spēja izraisīt infekciju;

11)

“infekcija” ir mikroorganisma neoportūnistiska ieviešanās vai iekļuve uzņēmīgā saimniekorganismā, kurā mikroorganisms spēj vairoties, radot jaunas infekciozas vienības, un noturēties neatkarīgi no tā, vai mikroorganisms rada patoloģiskas sekas vai slimību;

12)

“patogenitāte” ir mikroorganisma neoportūnistiska spēja inficēšanās gadījumā radīt bojājumu un kaitējumu saimniekorganismam;

13)

“neoportūnistisks” ir stāvoklis, kurā mikroorganisms infekciju izraisa vai bojājumu vai kaitējumu rada situācijā, kur saimniekorganismu nav novājinājis predisponējošs faktors (piem., imūnsistēma nav nesaistīta iemesla dēļ novājināta);

14)

“oportūnistiska infekcija” ir infekcija, kas rodas saimniekorganismā, kuru novājinājis predisponējošs faktors (piem., imūnsistēma nesaistīta cēloņa dēļ ir novājināta);

15)

“bažas raisošs metabolīts” ir metabolīts, kuru rada vērtējamais mikroorganisms, kura toksicitāte vai relevanta antimikrobiāla iedarbība ir zināma, kurš faktiski saražotajā MKOAL ir tādos līmeņos, kas var apdraudēt cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi, un/vai par kuru nav iespējams pienācīgi pamatot, ka metabolīta veidošanās in situ nav riska novērtēšanai relevanta;

16)

“producēšanās in situ ir tas, ka augu līdzeklī esošais mikroorganisms kādu metabolītu producē pēc tam, kad šis augu aizsardzības līdzeklis ir lietots;

17)

“relevanta antimikrobiāla iedarbība” ir antimikrobiāla iedarbība, ko izraisa relevanti antimikrobiālie līdzekļi;

18)

“antimikrobiāls līdzeklis” ir jebkurš antibakteriāls, pretvīrusu, pretsēnīšu, prettārpu vai pretprotozoju līdzeklis, kas ir dabiskas, daļēji sintētiskas vai sintētiskas izcelsmes viela, kura in vivo koncentrācijās nogalina mikroorganismus vai kavē to augšanu, mijiedarbojoties ar konkrētu mērķi;

19)

“relevanti antimikrobiālie līdzekļi” ir visi antimikrobiālie līdzekļi, kam ir svarīga nozīme cilvēku vai dzīvnieku ārstēšanai un kas aprakstīti jaunākajās šādu sarakstu versijās, kas pieejamas dokumentācijas iesniegšanas laikā:

saraksts, kurš pieņemts ar Komisijas Regulu (ES) 2021/1760 (1) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (2) 37. panta 5. punktu, vai

Pasaules Veselības organizācijas (3) medicīnā izmantojamo kritiski svarīgo antimikrobiālo līdzekļu, ārkārtīgi svarīgo antimikrobiālo līdzekļu un svarīgo antimikrobiālo līdzekļu saraksti.

iii)

Informāciju no ekspertu recenzētās zinātniskās literatūras, kā minēts šā pielikuma ievada 1.4. punktā, sniedz attiecīgajā taksonomiskajā līmenī. Paskaidro, kāpēc izraudzītais taksonomiskais līmenis tiek uzskatīts par attiecīgajai datu prasībai relevantu.

iv)

Kopsavilkumā var sniegt un iesniegt arī citus pieejamus informācijas avotus, piemēram, medicīniskos ziņojumus.

v)

Ja tas lietderīgi vai ja datu prasībās tā īpaši norādīts, A daļā aprakstītās testēšanas vadlīnijas izmanto arī šai daļai, tās pielāgojot tā, lai tās derētu arī attiecībā uz ķīmiskajiem savienojumiem, kuri atrodas augu aizsardzības līdzekļos, kuri satur darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms,.

vi)

Ja ir veikta testēšana, saskaņā ar 1.4. punktu sagatavo izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizētu aprakstu (specifikācija).

vii)

Ja ir jāstrādā ar jaunu augu aizsardzības līdzekli, kura saturā ir darbīgā viela, kas ir mikroorganisms, preparātu, varētu būt pieņemami ekstrapolēt datus no Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas, ja vien visa iespējamā papildvielu un citu sastāvdaļu toksiskā ietekme ir pietiekami raksturota un ir izvērtēts, ka tā neraisa bažas.

viii)

Pierādījumu svara pieejā var būt arī alternatīvas metodes, kā testēt darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, saturoša augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti mugurkaulniekiem.

1.   PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA IDENTITĀTE, AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻA IDENTITĀTE UN INFORMĀCIJA PAR RAŽOŠANU

Ar sniegto informāciju kopā ar informāciju par darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, pietiek, lai augu aizsardzības līdzekļus būtu iespējams precīzi identificēt un definēt. Ar sniegto informāciju pietiek, lai varētu noteikt, vai īpašības, kas darbīgajai vielai, kas ir mikroorganisms, kā augu aizsardzības līdzeklim piemīt salīdzinājumā ar darbīgo vielu kā tādu, kura aplūkota Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļā, kāds faktors nevarētu mainīt. Minētā informācija un dati, ja vien nav norādīts citādi, ir nepieciešami par visiem augu aizsardzības līdzekļiem.

1.1.   Pieteikuma iesniedzējs

Norāda pieteikuma iesniedzēja nosaukumu/vārdu un adresi, kā arī kontaktpersonas vārdu, adresi, tālruņa numuru un e-pasta adresi.

1.2.   Preparāta un mikroorganisma(-u) ražotājs

Norāda preparāta un katras preparāta sastāvā esošas darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, ražotāja nosaukumu/vārdu un adresi, kā arī katras tās ražotnes nosaukumu un adresi, kurā šis preparāts un darbīgā viela, kas ir mikroorganisms, tiek ražoti. Ja ražotājs par ražošanas procesu slēdz līgumu ar trešo personu, par šo trešo personu sniedz tādu pašu informāciju.

Par katru ražotāju norāda kontaktpunktu (ieteicams, centrālu kontaktpunktu ar norādītu vārdu, tālruņa un faksa numuru un e-pasta adresi).

Ja darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, ražo ražotājs, kura dati saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 283/2013 nav iesniegti, iesniedz datus, kas atbilst attiecīgajām Regulas (ES) Nr. 283/2013 prasībām.

1.3.   Tirdzniecības nosaukums vai piedāvātais tirdzniecības nosaukums un attiecīgā gadījumā arī ražotāja piešķirtais preparāta izstrādes koda numurs

Norāda visus bijušos un pašreizējos tirdzniecības nosaukumus, piedāvātos tirdzniecības nosaukumus un dokumentācijā minētos preparāta izstrādes kodu numurus, kā arī pašreizējos nosaukumus un numurus. Sīki apraksta visas atšķirības. Piedāvātais tirdzniecības nosaukums nav tāds, ko iespējams sajaukt ar jau atļauta augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecības nosaukumu.

1.4.   Detalizēta kvantitatīva un kvalitatīva informācija par preparāta sastāvu

i)

Katru mikroorganismu, uz kuru attiecas pieteikums, pamatojoties uz jaunāko zinātnisko informāciju, identificē kā nepārprotami piederīgu pie noteiktas sugas un nosauc celma līmenī, iekļaujot arī jebkuru citu apzīmējumu, kas attiecībā uz šo mikroorganismu var būt relevants (piem., vīrusiem izolāta līmenis, ja tas relevanti), kā noteikts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 1.3. punktā. Mikroorganismu nodod starptautiski atzītā kultūru krātuvē un tam piešķir piekļuves numuru. Norāda zinātnisko nosaukumu, kā arī grupu (baktērija, vīruss u. tml.) un visus citus ar mikroorganismu saistītu apzīmējumu (piemēram, celms, serotips). Turklāt norāda arī tirgotajā augu aizsardzības līdzeklī esošā mikroorganisma attīstības fāzi (piemēram, sporas, micēlijs).

ii)

Par preparātiem sniedz šādu informāciju:

augu aizsardzības līdzeklī esošās darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, minimālo un maksimālo saturu, kā prasīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 1.4.1. punktā,

augu aizsardzības līdzeklī esošā faktiski saražotā MKOAL minimālo un maksimālo saturu,

ja vērojama relevantu kontaminējošu mikroorganismu klātbūtne — relevanto kontaminējošo mikroorganismu identitāti un maksimālo saturu, kas izteikts attiecīgās mikrobu vienībās,

ja satur ķīmiskus piemaisījumus, kuri ir relevanti attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību un/vai vidi, arī tādus bažas raisošu metabolītu (kas identificēti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu), ko mikroorganisms rada kā relevantus piemaisījumus ražošanas partijā, — identitāti un attiecīgās vienībās izteiktu maksimālo saturu,

augu aizsardzības līdzeklī esošo papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu saturu.

iii)

Ja iespējams, norāda papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu ķīmiskos nosaukumus vai nu atbilstoši Starptautiskajai ķīmisko vielu identifikācijai, kā tie sniegti Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikumā, vai arī, ja vielas minētajā regulā nav norādītas, to nosaukumus gan saskaņā ar IUPAC, gan CA nomenklatūru. Norāda to struktūru vai struktūrformulu. Katrai papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu sastāvdaļai norāda attiecīgo EK (EINECS vai ELINCS) numuru un CAS numuru, ja tāds ir. Ja ar sniegto informāciju identifikācijai nepietiek, sniedz attiecīgu specifikāciju. Norāda arī papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu tirdzniecības nosaukumu.

iv)

Par papildvielām precizē, kurai no šādām funkcijām tās paredzētas:

līpviela,

pretputu viela,

antifrīzs,

antioksidants,

saistviela,

buferviela,

nesējviela,

dezodorējoša viela,

izkliedētājs,

krāsviela,

emētiska viela,

emulgators,

mēslošanas līdzeklis,

aromatizators,

pretosmozes viela

smaržviela,

konservants,

propelents,

repelents,

aizsargviela,

saules aizsargviela,

šķīdinātājs,

stabilizētājs,

biezinātājs,

slapinātājs,

cita (precizē).

v)

Relevantus kontaminējošos mikroorganismus identificē, kā aprakstīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 1.4.2.2. punktā.

Ķīmiskās vielas (inertās sastāvdaļas, blakusproduktus u. c.) identificē, kā aprakstīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas 1.10. punktā. Ja kādu no sastāvdaļām (piemēram, kondensātu, barotni) no sniegtās informācijas nav iespējams pilnībā identificēt, sniedz detalizētu informāciju par katras šādas sastāvdaļas sastāvu.

1.5.   Preparāta fizikālais stāvoklis un daba

Preparāta veidu un kodu apzīmē saskaņā ar attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem. Ja attiecīgajos vadlīniju dokumentos konkrētais preparāts nav precīzi definēts, pilnīgi apraksta preparāta fizikālo dabu un agregātstāvokli, pievienojot priekšlikumu, kurā piemēroti aprakstīts preparāta veids un piedāvātā definīcija.

1.6.   Preparāta ražošanas metode un kvalitātes kontrole

Pilnīgu informāciju par to, kā augu aizsardzības līdzeklis tiek ražots vairumā, sniedz par visiem ražošanas procesa posmiem. Norāda ražošanas procesa veidu (piem., nepārtraukts process vai partijas).

1.7.   Preparāta iepakojums un saderība ar piedāvātajiem iepakojuma materiāliem

i)

Apraksta izmantoto iepakojumu, norādot izmantotos materiālus, izgatavošanas veidu (piem., ekstrudēts, metināts), izmērus un ietilpību, atveres lielumu, aizdares un izolācijas veidu.

ii)

Noteic un paziņo, cik piemēroti parastā transportēšanā, glabāšanā un manipulēšanā ir iepakojuma un aizdares stiprums, hermētiskums un izturība.

iii)

Ziņojumā norāda iepakojuma materiāla izturību pret iepakojuma saturu.

2.   AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻA FIZIKĀLĀS, ĶĪMISKĀS UN TEHNISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.1.   Organoleptiskās īpašības (krāsa un smarža)

Apraksta gan preparāta krāsu un smaržu, ja tāda ir, gan fizikālo stāvokli.

2.2.   Sprādzienbīstamība un oksidējamība

Ziņojumā norāda sprādzienbīstamību un oksidējamību, kā noteikts A daļas 2.2. punktā, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādus pētījumus veikt nav tehniski vai zinātniski nepieciešams.

2.3.   Uzliesmošanas punkts un citas norādes par uzliesmojamību vai pašaizdegšanos

Paziņo uzliesmošanas punktu un uzliesmojamību, kā noteikts A daļas 2.3. punktā, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādus pētījumus veikt nav tehniski vai zinātniski nepieciešams.

2.4.   Skābums vai sārmainība un attiecīgā gadījumā pH vērtība

Paziņo skābumu, sārmainību un pH (pirms un pēc glabāšanas ieteiktajos apstākļos), kā noteikts A daļas 2.4. punktā, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādus pētījumus veikt nav tehniski vai zinātniski nepieciešams.

2.5.   Viskozitāte un virsmas spraigums

Paziņo viskozitāti un virsmas spraigumu, kā noteikts A daļas 2.5. punktā, ja vien nav iespējams pamatot, ka šādus pētījumus veikt nav tehniski vai zinātniski nepieciešams.

2.6.   Stabilitāte glabāšanā un glabāšanas laiks

2.6.1.   Lietošanas koncentrācija

Norāda attiecīgo minimālo un maksimālo augu aizsardzības līdzekļa lietošanas koncentrāciju, ar kuru ir pamatots saprātīgam glabāšanas periodam lietotā tirdzniecības iepakojuma tilpums, kā arī, atbilstoši ieteicamajiem glabāšanas apstākļiem, — iepakojuma materiāla daba.

2.6.2.   Temperatūras un iepakojuma ietekme

Norāda arī optimālo temperatūru un iepakojumu, kas nepieciešami, lai nodrošinātu augu aizsardzības līdzekļa stabilitāti glabāšanā atbilstoši ieteicamajam maksimālajam glabāšanas laikam. Ja glabāšanas laiks ir mazāks nekā divi gadi, glabāšanas laiku paziņo mēnešos.

Saskaņā ar minētajiem nosacījumiem informāciju sniedz par:

preparāta fizikālo stabilitāti ieteiktajā glabāšanas temperatūrā un, ja preparāts ir šķidrs, zemā temperatūrā uzglabāšanas laikā un pēc tā, kas izvērtēta, veicot testus ar oriģinālo iepakojumu,

darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, saturu, kurš atbilst minimālajam un maksimālajam sertificētajam saturam, ko pieteikuma iesniedzējs ir deklarējis pirms un pēc glabāšanas ieteiktajā glabāšanas temperatūrā un attiecīgā gadījumā zemā temperatūrā,

iespējamo relevantu kontaminējošo mikroorganismu augšanu pirms un pēc uzglabāšanas ieteiktajā glabāšanas temperatūrā, to norādot mikroorganismiem atbilstošos terminos (tādos kā aktīvo vienību skaits uz tilpumu vai svaru, koloniju veidojošās vienības (KVV) vai starptautisko vienību skaits uz tilpumu vai svaru vai kādā citā attiecīgajam mikroorganismam atbilstošā veidā),

to bažas raisošo metabolītu klātbūtni pirms un pēc uzglabāšanas, kas identificēti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu.

2.6.3.   Citi faktori, kas ietekmē stabilitāti

Paziņo, kā augu aizsardzības līdzekļa stabilitāti ietekmē gaiss, gaisma u. c. faktori.

Norāda optimālos mitruma apstākļus, kas nodrošina augu aizsardzības līdzekļa stabilitāti uzglabāšanā. Attiecībā uz sausiem preparātiem apraksta arī kontaminējoša ūdens ietekmi uz mikroorganisma dzīvotspēju. Šo informāciju var iegūt, tieši izmērot mitruma saturu pirms un pēc glabāšanas vai aprakstot iepakojuma integritāti un mikroorganisma dzīvotspēju pirms un pēc glabāšanas.

2.7.   Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības

Noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības attiecīgās koncentrācijās.

2.7.1.   Saslapināmība

Cietiem augu aizsardzības līdzekļiem, kuri lietošanai tiek izšķīdināti (piem., samitrināmi pulveri un ūdenī disperģējamas granulas), noteic un ziņojumā atzīmē saslapināmību.

2.7.2.   Putu noturība

Augu aizsardzības līdzekļiem, kuri paredzēti atšķaidīšanai ar ūdeni, noteic un ziņojumā atzīmē putu noturību.

2.7.3.   Suspendējamība, dispersijas spontānums un dispersijas noturība

Noteic un ziņojumā atzīmē ūdenī disperģējošo augu aizsardzības līdzekļu (piemēram, saslapināmu pulveru, ūdenī disperģējošo granulu, suspensijas koncentrātu) suspendējamību.

Noteic un ziņojumā atzīmē ūdenī disperģējošu augu aizsardzības līdzekļu (piemēram, suspensijas koncentrātu un ūdenī disperģējošu granulu) dispersijas spontānumu.

Tādiem augu aizsardzības līdzekļiem kā suspoemulsijas uz ūdens bāzes (SE), suspensiju koncentrāti uz eļļas bāzes (OD) vai emulģējamas granulas (EG), noteic un ziņojumā atzīmē dispersijas noturību.

2.7.4.   Sausās sijāšanas tests un slapjās sijāšanas tests

Lai pārliecinātos, ka putināmo pulveru daļiņu sadalījums pēc lieluma ir piemērots ērtai lietošanai, veic un ziņojumā atspoguļo sausās sijāšanas testu. Ūdenī disperģējošiem augu aizsardzības līdzekļiem izdara un ziņojumā atspoguļo slapjās sijāšanas testu.

Noteic un ziņojumā atzīmē granulu lieluma nominālo diapazonu.

2.7.5.   Daļiņu sadalījums pēc lieluma (putināmiem un samitrināmiem pulveriem, granulām), putekļveida/smalko daļiņu saturs (granulām), berzesizturība un noturība pret drupšanu (granulām)

i)

Pulveriem noteic un ziņojumā atzīmē daļiņu sadalījumu pēc lieluma. Noteic un ziņojumā atzīmē tiešai lietošanai paredzēto granulu lieluma nominālo diapazonu.

ii)

Noteic un ziņojumā atzīmē putekļu saturu granulveida augu aizsardzības līdzekļos. Ja rezultāti liecina, ka putekļu masas procents ir > 1 %, noteic un ziņojumā atzīmē radīto putekļu daļiņu lielumu. Noteic un ziņojumā atzīmē operatora ekspozīcijai relevantu putekļu daļiņu lielumu.

iii)

Noteic un ziņojumā atzīmē brīvi iepakotu granulu un tablešu noturību pret drupšanu un berzesizturību.

iv)

Noteic un ziņojumā atzīmē tablešu cietību un veselumu.

2.7.6.   Emulģējamība, reemulģējamība un emulsijas stabilitāte

i)

Augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir emulsijas formā, noteic un ziņojumā atzīmē emulģējamību, reemulģējamību un emulsijas stabilitāti.

ii)

Atšķaidītām emulsijām un augu aizsardzības līdzekļiem, kas ir emulsijas formā, noteic un ziņojumā atzīmē stabilitāti.

2.7.7.   Plūstamība, lejamība (noskalojamība) un putētspēja

i)

Noteic granulveida augu aizsardzības līdzekļu plūstamību.

ii)

Noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļu, kas ir suspensijas veidā (piemēram, suspensiju koncentrātu, suspoemulsiju), lejamību (ietverot noskalotās atliekas).

iii)

Noteic un ziņojumā atzīmē putināmu pulveru putētspēju.

2.8.   Fizikālā un ķīmiskā saderība ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem, arī tādiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem kopā līdzekli būs atļauts lietot

2.8.1.   Fizikālā saderība

Ja marķējuma uzrakstā ir noteikta lietošana maisījumā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļa fizikālo saderību ar dažādiem augu aizsardzības līdzekļiem un palīgvielām, kas norādīti marķējumā un kas jāizmanto tajos pašos ieteicamajos tvertnes maisījumos.

2.8.2.   Ķīmiskā saderība

Ja marķējuma uzrakstā ir noteikta lietošana maisījumā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, noteic un ziņojumā atzīmē augu aizsardzības līdzekļa ķīmisko saderību ar dažādiem augu aizsardzības līdzekļiem un palīgvielām tajos pašos ieteicamajos tvertnes maisījumos, izņemot gadījumus, kuros, pārbaudot augu aizsardzības līdzekļa individuālās īpašības, ir noteikts, ka reakcija nav iespējama. Tādos gadījumos ar šo informāciju pietiek, lai pamatotu, kāpēc ķīmiskā saderība praksē netiek noteikta.

2.9.   Pielipšana pie sēklām un noklāšanās uz tām

Sēklu kodināšanai paredzētajiem augu aizsardzības līdzekļiem noteic un ziņojumā raksturo augu aizsardzības līdzekļa noklāšanos uz sēklām un pielipšanu pie tām.

3.   DATI PAR LIETOŠANU

3.1.   Paredzētā lietošanas joma

Norāda mikroorganismu saturoša augu aizsardzības līdzekļa līdzšinējo(-ās) un piedāvāto(-ās) lietošanas jomu(-as), izvēloties no šādām:

lietošana uz lauka, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā vai vīnogu audzēšanā,

segtā platībā audzētiem kultūraugiem (piemēram, siltumnīcās),

nekultivētās platībās,

piemājas dārzkopībā,

telpaugiem,

glabātām pārtikas/barības precēm,

cita (precizē).

3.2.   Iedarbība uz mērķorganismu: veids

Par augu aizsardzības līdzekli sniedz informāciju, kas prasīta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.3. punktā. Ja ķīmiskās sastāvdaļas (piemēram, papildvielas) var būtiski ietekmēt efektivitāti, cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, sniedz papildu informāciju par to, kādā veidā notiek iedarbība uz mērķorganismu.

3.3.   Funkcija, mērķorganismi un aizsargājamie augi vai augu produkti un iespējamie riska mazināšanas pasākumi

Norāda vienu no šādām bioloģiskajām funkcijām:

baktēriju apkarošana,

sēnīšu apkarošana,

kukaiņu apkarošana,

ērču apkarošana,

mīkstmiešu apkarošana,

nematožu apkarošana,

augu apkarošana,

cita (precizē).

Sniedz detalizētu informāciju par mērķorganismiem un aizsargājamajiem augiem vai augu produktiem.

3.4.   Lietošanas deva

Par katru lietošanas metodi un katru lietojumu norāda lietošanas devu uz apstrādājamo vienību, augu aizsardzības līdzekļa daudzumu izsakot gramos, kilogramos, mililitros vai litros, bet attiecībā uz mikroorganismu lietojot attiecīgas mērvienības (piem., aktīvo vienību skaits, koloniju veidojošās vienības (KVV) vai starptautisko vienību skaits uz tilpumu vai masu). Segtās platībās audzētiem kultūraugiem un piemājas dārzkopībā lietošanas devas izsaka g vai kg uz 100 m2, g vai kg uz m3, ml vai l uz 100 m2 vai ml vai l uz m3.

3.5.   Mikroorganisma saturs lietotajā materiālā (piemēram, atšķaidītā izsmidzināmā līdzeklī, ēsmās vai kodinātās sēklās)

Mikroorganisma saturu norāda tādā attiecīga veidā kā aktīvo vienību skaits uz tilpumu vai masu, koloniju veidojošās vienības (KVV) vai starptautisko vienību skaits uz tilpumu vai masu vai kādā citā attiecīgajam mikroorganismam atbilstošā veidā.

3.6.   Lietošanas metode

Apraksta piedāvāto lietošanas metodi, norādot, kāda veida iekārtu izmanto (ja izmanto), kāda veida atšķaidītāju izmanto un kādu tā daudzumu izlieto uz lietošanas laukuma vai augu aizsardzības līdzekļa tilpuma vienību.

3.7.   Lietošanas reižu skaits un grafiks vienai un tai pašai kultūrai, aizsardzības ilgums un nogaidīšanas periods(-i)

Ziņojumā par vienu un to pašu kultūraugu atzīmē maksimālo lietošanas reižu skaitu un laikus.

Ja tas relevanti, norāda arī aizsargājamo kultūraugu augšanas un mērķorganismu attīstības stadijas. Attiecīgā gadījumā norāda starplaiku (dienās) starp lietošanas reizēm. Norāda, cik ilgu aizsardzību nodrošina katra lietošanas reize un maksimālais lietošanas reižu skaits.

3.8.   Piedāvātie lietošanas norādījumi

Sniedz piedāvātos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas norādījumus, ko paredzēts drukāt uz marķējuma un uz lietošanas pamācībām. Sniedz detalizētu informāciju par riska mazināšanas pasākumiem (attiecīgā gadījumā).

3.9.   Drošības intervāli un citi piesardzības pasākumi cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībai

Sniegtā informācija izriet no datiem par mikroorganismu(-iem) un informācijas, kas sniegta saskaņā ar 7. un 10. iedaļu, un ir ar tiem pamatota.

i)

Attiecīgā gadījumā norāda intervālus pirms ražas novākšanas, periodus pirms atgriešanās vai nogaidīšanas periodus, kas nepieciešami, lai kultūraugos, augos vai augu produktos vai uz tiem vai arī apstrādātajās platībās vai telpās cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības nolūkā atlieku daudzums būtu samazinājies līdz minimumam; intervāli, kurus norāda, ir, piemēram, šādi:

par katru relevanto kultūraugu intervāls (dienās) pirms ražas novākšanas,

periods (dienās) pirms mājlopu atgriešanās ganāmās platībās,

periods (stundās vai dienās) pirms cilvēku atgriešanās apstrādāto kultūraugu tuvumā vai apstrādātajās ēkās vai vietās,

nogaidīšanas periods (dienās) attiecībā uz barību un platības izmantošanu pēc ražas novākšanas,

nogaidīšanas periods (dienās) starp lietošanu un manipulēšanu ar apstrādātajiem produktiem.

ii)

Ja testa rezultāti liecina, ka nepieciešama informācija par konkrētiem lauksaimniecības, augu veselības vai vides apstākļiem, kuros augu aizsardzības līdzekli drīkst vai nedrīkst lietot, sniedz arī šādu informāciju.

4.   PAPILDU INFORMĀCIJA PAR AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKLI

4.1.   Lietošanas iekārtu tīrīšanas un dekontaminēšanas procedūras

Apraksta lietošanas iekārtu un aizsargapģērba tīrīšanas un dekontaminēšanas procedūras.

Šādu procedūru mērķis ir darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms inaktivēt vai iznīcināt un aizvākt augu aizsardzības līdzekļa atliekas (tajā skaitā bažas raisošos metabolītus, ja tādi saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu ir apzināti).

Ar iesniegtajiem datiem pietiek, lai pierādītu tīrīšanas un dekontaminēšanas procedūru iedarbīgumu.

4.2.   Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz manipulēšanu, glabāšanu, transportēšanu, ugunsdrošību vai lietošanu

Norāda ieteicamās metodes un piesardzības pasākumus (detalizētus) attiecībā uz manipulācijām, kas saistītas ar augu aizsardzības līdzekļu glabāšanu gan noliktavās, gan pie tā lietotājiem, attiecībā uz to transportēšanu un attiecībā uz ugunsgrēka gadījumiem. Attiecīgā gadījumā sniedz informāciju par sadegšanas produktiem. Norāda, kāda ir varbūtīga bīstamība un ar kādiem paņēmieniem un procedūrām riskus samazina līdz minimumam. Apraksta procedūras, ar kurām novērš vai līdz minimumam samazina atkritumu vai pārpalikumu rašanos.

Attiecīgā gadījumā sniedz procedūru novērtējumu.

Raksturo piedāvātā aizsargapģērba un aizsargaprīkojuma dabu un īpašības. Ar sniegtajiem datiem pietiek, lai varētu novērtēt iegūstamību, piemērotību un iedarbīgumu reālajos lietošanas apstākļos (piemēram, uz lauka vai siltumnīcā), izturību un saderību ar augu aizsardzības līdzekli.

4.3.   Pasākumi avārijas gadījumā

Sīki apraksta, kādas procedūras jāveic avārijas situācijās, ja tādas rodas transportēšanas, glabāšanas vai lietošanas laikā, un cita starpā norāda:

kā lokalizē izšļakstījumus vai izbirumus,

kā dekontaminē teritorijas, transportlīdzekļus un ēkas,

kā atbrīvojas no bojāta iepakojuma, adsorbentiem un citiem materiāliem,

kā aizsargā avārijas operāciju darbiniekus un iedzīvotājus, arī garāmgājējus,

kādi ir pirmās palīdzības pasākumi.

4.4.   Augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

Iznīcināšanas un dekontaminācijas procedūras izstrādā un apraksta gan par nelieliem (piem., lietotājiem paredzētiem), gan lieliem (piem., noliktavām paredzētiem) augu aizsardzības līdzekļa daudzumiem. Procedūrās ir ievēroti spēkā esošie noteikumi par atkritumu un toksisko atkritumu likvidēšanu. Piedāvātie likvidēšanas paņēmieni nedrīkst radīt nepieņemamu ietekmi uz vidi, un tiem jābūt iespējami rentabliem un tehniski izdevīgiem.

4.4.1.   Kontrolēta sadedzināšana

Pieteikuma iesniedzējs iesniedz detalizētus norādījumus par vielas drošu likvidēšanu, ņemot vērā, ka daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā droši atbrīvoties no augu aizsardzības līdzekļiem un jo īpaši to saturā esošām papildvielām, kontaminētiem materiāliem vai kontaminēta iepakojuma, ir kontrolēta sadedzināšana licencētās sadedzināšanas iekārtās.

4.4.2.   Citi

Ja ir piedāvātas citas augu aizsardzības līdzekļu, iepakojuma un kontaminētu materiālu iznīcināšanas vai dekontaminācijas metodes, tās apraksta. Par šīm metodēm sniedz datus.

5.   ANALĪTISKĀS METODES

Ievads

Pieteikuma iesniedzējs pastāvīgi kontrolē gan ražošanas procesa, gan saražotā augu aizsardzības līdzekļa kvalitāti. Iesniedz augu aizsardzības līdzekļa kvalitātes kritērijus.

Sniedz metožu aprakstus, kuros iekļauj detalizētu informāciju par izmantotajām iekārtām, materiāliem un nosacījumiem. Ziņojumā atspoguļo starptautiski atzītu metožu piemērojamību.

Pēc kompetento iestāžu pieprasījuma iesniedz šādus paraugus:

i)

preparāta paraugi;

ii)

faktiski saražotā MKOAL paraugi;

iii)

sējmateriāla paraugs;

iv)

ja tehniski iespējams, analītiskās standartvielas tiem bažas raisošajiem metabolītiem (skatīt Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu) un visām pārējām sastāvdaļām, uz kuriem attiecas atlieku definīcija;

v)

ja tas tehniski iespējams un vajadzīgs, relevanto piemaisījumu analītiskās standartvielas.

Cik vien tas ir praktiski iespējams, pēc atļaujas piešķiršanas izmantojamās metodes ir tādas, kurās izmanto visvienkāršāko pieeju un kurām nepieciešamas minimālas izmaksas un vispārpieejamas iekārtas.

5.1.   Preparāta analīzes metodes

Apraksta šādas metodes:

visu to augu aizsardzības līdzeklī esošo mikroorganismu identificēšanai un kvantitatīvai noteikšanai, no kuriem sastāv darbīgā viela, tajā skaitā metodes dažādu mikroorganismu atšķiršanai, ja augu aizsardzības līdzeklī ir vairāk nekā viens mikroorganisms, un vispiemērotākās molekulārās analīzes vai fenotipiskās metodes, kā aprakstīts Regulas (EK) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 4.1. punktā,

augu aizsardzības līdzekļa mikrobioloģiskās tīrības noteikšanai,

relevantu kontaminējošo mikroorganismu noteikšanai un uzskaitīšanai augu aizsardzības līdzeklī,

ko lieto, lai noteiktu augu aizsardzības līdzekļa stabilitāti uzglabāšanā un glabāšanas laiku.

5.2.   Atlieku kvalitatīvās un kvantitatīvās noteikšanas metodes

Iesniedz analītiskās metodes mikroorganisma un atlieku blīvuma noteikšanai, kā noteikts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 4.2. punktā, ja vien nepietiek ar informāciju, kas jau ir iesniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 4.2. punkta prasībām.

6.   DATI PAR EFEKTIVITĀTI

Ievads

Ar iesniegtajiem datiem pietiek, lai varētu izvērtēt izgatavojamo augu aizsardzības līdzekli. Konkrētāk, ir iespējams izvērtēt, kāda veida un apjoma priekšrocības veidojas no augu aizsardzības līdzekļa lietošanas salīdzinājumā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem (ja tādi ir) un/vai neapstrādātu kontrolparaugu, kaitējuma sliekšņiem, un noteikt tā lietošanas nosacījumus.

Izmēģinājumus plāno, analizē, veic un paziņo saskaņā ar attiecīgajiem standartiem, ja tādi ir. Atkāpes no attiecīgajiem pieejamajiem standartiem drīkst pieļaut tikai tad, ja izmēģinājumu plāns atbilst attiecīgo standartu prasību minimumam, ir aprakstīts un pamatots. Par datiem ziņojumā sniedz detalizētu un kritisku novērtējumu.

Cik izmēģinājumu jāveic un jāpaziņo, atkarīgs no tādiem faktoriem kā tas, cik pazīstamas ir augu aizsardzības līdzeklī esošās darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, īpašības. Šis skaits var būt atkarīgs arī no izmēģinājumos radušos apstākļu mainības (piem., augu veselības stāvokļa vai klimatisko apstākļu mainīguma), no lauksaimniecības prakses daudzveidības, kultūraugu vienveidības, lietošanas režīma, mērķorganisma veida, klimatiskās zonas un augu aizsardzības līdzekļa tipa.

Ar iesniegtajiem datiem pietiek, lai reprezentatīvi atspoguļotu reģionus un praksē sastopamos dažādos lietošanas apstākļus, kādos augu aizsardzības līdzekli paredzēts lietot. Ja, balstoties uz ekspertu atzinumu un katra atsevišķā gadījuma novērtējumu, tas ir pienācīgi pamatoti un nepieciešami, pieteikuma iesniedzējs tā pamatošanai var izmantot analoģijas pieeju, arī par citiem relevantiem lietojumiem, kultūraugiem, Eiropas vidēm vai citiem būtiskiem apstākļiem iegūtus datus.

Ja sezonālās atšķirības (ja tādas ir) nevar novērtēt pēc analoģijas principa, iegūst un sniedz datus, ar kuriem pietiek, lai varētu apstiprināt augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti attiecībā uz katru konkrētu kultūrauga (vai preces) un mērķorganisma kombināciju katrā agronomiski un klimatiski atšķirīgajā reģionā. Ja tas relevanti, ziņojumā atspoguļo izmēģinājumus par efektivitāti vai fitotoksicitāti vismaz divos veģetācijas periodos.

Ziņo par jebkādu tādu pozitīvu vai negatīvu ietekmi uz jebkuru nemērķa organismu, kas novērota saskaņā ar šīs iedaļas prasībām veiktajos testos.

6.1.   Sagatavošanās testi

Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma iesniedz kopsavilkuma ziņojumus par sagatavošanās testiem, tajā skaitā laboratorijas, siltumnīcas un lauka pētījumiem, ko izmanto, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa un tajā ietilpstošās(-o) darbīgās(-o) vielas(-u) bioloģisko aktivitāti, iedarbības veidu un devu diapazonu. Ar šiem paziņojumiem attiecīgā gadījumā pamato vairāku darbīgo vielu, aizsargvielu un/vai sinerģistu kombināciju, un kompetentajai iestādei tā ir papildu informācija augu aizsardzības līdzekļa izvērtēšanas vajadzībām. Šīs informācijas nesniegšanu kompetentajai iestādei pieņemamā veidā pamato.

6.2.   Minimālā efektīvā deva

Norāda minimālo efektīvo devu vai minimālo devu diapazonu, kas vajadzīgi, lai visās dažādajās situācijās, kurās šis augu aizsardzības līdzeklis tiks lietots, pieteiktā augu aizsardzība būtu pietiekami iedarbīga.

6.3.   Iedarbīguma testēšana

Ar testos iegūtajiem datiem pietiek, lai varētu izvērtēt, kādā līmenī, cik ilgi un cik konsekventi augu aizsardzības līdzeklis nodrošina paredzēto iedarbību. Paziņo arī iespējamo labvēlīgo ietekmi uz apstrādātiem kultūraugiem. Testos ietver neapstrādātu kontrolparaugu. Ja ir pieejami piemēroti atsauces līdzekļi, augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, salīdzina ar atsauces līdzekli. Izmēģinājumus plāno tā, lai tiktu izpētīti pieteiktie jautājumi, lai līdz minimumam tiktu samazināta ietekme, ko rada mainība katra testēšanas lauka dažādo segmentu nejaušā mainība, un lai rezultātus, ko principā iespējams analizēt statistiski, statistiski analizēt arī būtu iespējams arī praksē. Izmēģinājumus plāno, analizē un paziņo saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai vadlīnijām, kas atbilst vismaz attiecīgo standartu prasībām. Par datiem ziņojumā iekļauj detalizētu un kritisku novērtējumu. Rezultātus, ko iespējams statistiski analizēt, izanalizē statistiski. Ja nepieciešams, testēšanas vadlīnijas pielāgo tā, lai šāda analīze būtu iespējama.

6.4.   Informācija par mērķorganismu rezistences iespējamo veidošanos

Sniedz datus par to, cik sastopama mērķorganismu populācijās ir rezistence vai šķērsrezistence pret darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, un par to, kā šāda rezistence attīstās, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka novērtējuma veikšanai pietiek ar datiem un informāciju, kuri par darbīgo vielu jau ir iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 3.4. punktu.

Ja šādi dati jāsniedz, tos var iegūt eksperimentālos pētījumos (vai nu laboratorijās, vai lauka apstākļos) vai iegūt no pieejamās zinātniskās literatūras.

Ja šādi dati jāsniedz un ja ir pieejama informācija par lietojumiem, kas nav tieši saistīti ar lietojumiem, par kuriem tiek pieprasīta vai atjaunota atļauja, tajā skaitā informācija par citām mērķorganisma sugām vai citiem kultūraugiem, sniedz arī šo informāciju. Ja pierādījumi vai informācija liecina, ka komerciālā lietošanā varbūtīgi veidojas rezistence, iegūst un iesniedz pierādījumus par attiecīgā mērķorganisma populācijas jutīgumu pret šo augu aizsardzības līdzekli. Šādos gadījumos izmanto pārvaldības stratēģiju, kas izstrādāta tā, lai varbūtība, ka mērķsugām izstrādāsies rezistence vai šķērsrezistence, samazinātos līdz minimumam.

6.5.   Nelabvēlīgā ietekme uz apstrādātiem kultūraugiem

6.5.1.   Fitotoksicitāte mērķaugiem (arī dažādām šķirnēm) vai mērķaugu produktiem

Herbicīdiem un citiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem izmēģinājumos novēro nelabvēlīgu ietekmi, lai cik pārejoša tā arī būtu, selektivitātes robežas attiecībā uz mērķa kultūraugiem noteic, izmantojot divkāršu ieteikto lietošanas devu. Šādā gadījumā veic testu, lai iegūtu pietiekami daudz datu, kas nepieciešami, lai izvērtētu iespējamo fitotoksicitāti pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli. Ja novēro nopietnu fitotoksisku ietekmi, izpēta arī ieteikto vidējo lietošanas devu. Ja tiek novērota nelabvēlīga ietekme, bet tiek apgalvots, ka salīdzinājumā ar lietošanas ieguvumiem tā ir nebūtiska vai pārejoša, ir jāiesniedz pierādījumi, kas apstiprinātu šādu apgalvojumu. Ja nepieciešams, iesniedz ražas mērījumus.

Ja ir jāveic testēšana, pierāda augu aizsardzības līdzekļa drošumu attiecībā uz to galveno kultūraugu svarīgākajām šķirnēm, attiecībā uz kuriem šo līdzekli ir ieteikts lietot, ietverot arī ietekmi uz kultūrauga augšanas stadijām, augtspēju un citiem faktoriem, kas var ietekmēt uzņēmību pret kaitējumu vai bojājumiem.

Tas, kādā apjomā nepieciešams izpētīt citus kultūraugus, atkarīgs no tā, cik šie kultūraugi līdzīgi jau pārbaudītiem galvenajiem kultūraugiem, no to datu daudzuma un kvalitātes, kuri par šādiem galvenajiem kultūraugiem ir pieejami, un attiecīgā gadījumā no tā, cik līdzīgā veidā šis augu aizsardzības līdzeklis tiek lietots. Testu drīkst veikt ar galveno preparāta veidu, uz kuru jāsaņem atļauja.

Ja piedāvātajos marķējuma uzrakstos ietilpst ieteikumi, kā augu aizsardzības līdzekli lietot kopā ar citu(-iem) augu aizsardzības līdzekli(-ļiem), uz maisījumu attiecina šā punkta noteikumus.

Ja novēro fitotoksisku ietekmi, to precīzi novērtē un dokumentē saskaņā ar attiecīgajiem Eiropas un Vidusjūras reģiona Augu aizsardzības organizācijas (EPPO) standartiem vai, ja dalībvalsts to pieprasa un ja tests tiek veikts šīs dalībvalsts teritorijā, saskaņā ar vadlīnijām, kas atbilst vismaz attiecīgo EPPO vadlīniju prasībām.

6.5.2.   Ietekme uz apstrādāto augu ražu vai augu produktu iznākumu

Ar veiktajos testos iegūtajiem datiem pietiek, lai izvērtētu augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti un to, cik iespējams ir apstrādātu augu ražas sarukums vai apstrādātu augu glabāšanā radies zudums.

Nosaka, kā augu aizsardzības līdzekļi ietekmējuši apstrādāto augu produktu ražu vai ražas komponentus, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pienācīgi pamatot, ka šādi dati nav relevanti. Ja paredzams, ka apstrādātie augi vai augu produkti tiks glabāti, paziņo iespējamo ietekmi uz ražas apjomu pēc glabāšanas, arī datus par glabāšanas laiku.

6.5.3.   Ietekme uz augu vai augu produktu kvalitāti

Par dažiem kultūraugiem var būt jāiesniedz attiecīgi novērojumi par kvalitātes parametriem (piemēram, par graudaugu graudu kvalitāti un cukuru saturu). Šo informāciju var apkopot no attiecīgiem novērtējumiem, kas iegūti 6.3. un 6.5.1. punktā aprakstītajos izmēģinājumos.

Ja tas relevanti, testē krāsas pārmaiņas.

6.5.4.   Ietekme uz pārstrādāšanas procesiem

Ar testos iegūto datu daudzumu pietiek, lai varētu izvērtēt, kāda nelabvēlīga ietekme uz pārstrādāšanas procesiem vai tajos iegūto produktu kvalitāti var būt apstrādei ar augu aizsardzības līdzekli, un tas jāveic, ja pastāv visi šie apstākļi:

apstrādātos augus vai augu produktus parasti ir paredzēts lietot pārstrādāšanas procesos (piem., vīna darīšanā, alus brūvēšanā vai maizes cepšanā),

ražas novākšanas laikā konstatē nozīmīgas atliekas (sk. 8. iedaļu), un

pastāv arī vismaz viens no šiem diviem apstākļiem:

ir liecības, ka augu aizsardzības līdzekļa lietošana varētu ietekmēt attiecīgos procesus (piem., ja darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, ar fungicīdu funkciju lieto neilgi pirms ražas novākšanas), vai

ir pierādīts, ka citi augu aizsardzības līdzekļi, kuros izmantota ir tā pati vai ļoti līdzīga darbīgā viela, šos procesus vai tajos iegūtos produktus ietekmē nelabvēlīgi.

Ja prasīts veikt testu, to drīkst veikt ar galveno preparāta veidu, uz kuru jāsaņem atļauja. Izpēta, vai varētu parādīties nelabvēlīga ietekme uz pārstrādāšanas procesiem, un to paziņo. Testos iegūst pietiekami daudz datu, lai varētu izvērtēt, kāda nelabvēlīga ietekme uz pārstrādāšanas procesiem vai tajos iegūto produktu kvalitāti var būt apstrādei ar augu aizsardzības līdzekli.

6.5.5.   Ietekme uz apstrādātajiem augiem vai augu pavairošanas materiālu

Iesniedz pietiekami daudz datu, lai varētu izvērtēt, kādu nelabvēlīgu ietekmi uz augiem vai augu produktiem, kurus izmanto pavairošanai, var radīt apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli, izņemot gadījumus, kur piedāvātie lietošanas veidi izslēdz lietošanu kultūraugiem, kas paredzēti attiecīgi sēklu, spraudeņu, stīgu vai stādāmu bumbuļu iegūšanai.

Iesniedz novērojumus par:

i)

sēklām — dzīvotspēju, dīgtspēju un augtspēju;

ii)

spraudeņiem — iesakņošanās un augšanas ātrumu;

iii)

stīgām — iesakņošanās un augšanas ātrumu;

iv)

bumbuļiem — dīgšanu un parasto augšanu.

Sēklas testē saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai vadlīnijām, kas atbilst vismaz to prasībām.

6.6.   Novērojumi par nevēlamu vai neparedzētu blakusietekmi uz pēckultūrām un citiem augiem

6.6.1.   Ietekme uz pēckultūrām

Šā punkta noteikumus piemēro tikai attiecībā uz:

augu patogēniem mikroorganismiem vai

bažas raisošiem metabolītiem, par kuriem ir konstatēts, ka tie ir bīstami augiem, un par kuriem saskaņā ar 9. iedaļu sniegti dati liecina, ka šie bažas raisošie metabolīti augsnē vai tādos augu materiālos kā salmi vai organiski materiāli būtiskā daudzumā saglabājas līdz iespējamo pēckultūru sēšanas vai stādīšanas laikam.

Iesniedz pietiekami daudz datu, lai varētu izvērtēt, kā apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli varētu nelabvēlīgi ietekmēt pēckultūras. Norāda, kādi minimālie nogaidīšanas periodi starp pēdējo lietošanas reizi un pēckultūru sēšanu vai stādīšanu vajadzīgi. Ja attiecībā uz pēckultūru izvēli pastāv ierobežojumi, norāda šos ierobežojumus. Norāda, cik ilgu aizsardzību nodrošina katra lietošanas reize un maksimālais lietošanas reižu skaits.

6.6.2.   Ietekme uz citiem augiem, arī uz blakus augošajiem kultūraugiem

Ziņojumā sniedz pietiekami daudz datu, lai varētu izvērtēt, kā apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli varētu nelabvēlīgi ietekmēt citus augus, arī blakus augošos kultūraugus.

Ja ir liecības, ka augu aizsardzības līdzeklis ar nonesi varētu ietekmēt citus augus, iesniedz novērojumus par nelabvēlīgu ietekmi uz citiem augiem, arī uz parasto blakus augošo kultūraugu klāstu.

6.7.   Saderība augu aizsardzības programmās

Ja piedāvātajā marķējuma uzrakstā ir ietvertas prasības par nosacījumiem, kā līdzeklis lietojams kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem tvertnes maisījumā, izsmidzināšanas secībā vai citos attiecīgos lietošanas veidos, izpēta iespējamo ietekmi (piemēram, antagonisms, fungicidāla iedarbība) uz mikroorganisma aktivitāti pēc sajaukšanas, izsmidzināšanas secībā vai citu attiecīgu lietojumu izmantošanas kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem. Sniedz attiecīgu informāciju.

Marķējumā norāda vispārīgu drošības prasību apzīmējumu, kas lietotāju brīdina, ka sakarā ar mijiedarbību tvertnes maisījumā, sakarā ar izsmidzināšanas secību vai sakarā ar citiem relevantiem lietojumiem kopā ar marķējumā nenorādītiem augu aizsardzības līdzekļiem, šis mikroorganisms var zaudēt efektivitāti. Ja ir zināms par bioloģisku nesaderību ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem, to atspoguļo marķējumā.

Ja nepieciešams, sniedz attiecīgus ieteikumus (piem., intervāli starp augu aizsardzības līdzekļa un citu līdzekļu lietošanas reizēm), kas jāievēro, lai nepieļautu potenciālu nelabvēlīgu ietekmi uz mikroorganisma aktivitāti. Ieteikumus pamato ar attiecīgu informāciju.

Attiecīgā gadījumā paziņo, kādu nelabvēlīgu ietekmi uz dabiskajiem ienaidniekiem (piemēram, vidē palaistiem bioloģiskās kontroles līdzekļiem) vai citām praksēm (piemēram, saglabājošu bioloģisko kontroli) augu aizsardzības līdzeklis var radīt paredzētajos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļos. Šīs iespējamās nelabvēlīgās ietekmes novērtēšana balstās uz informācijas, kas sniegta par vienu vai vairākiem šādiem tematiem:

mikroorganisma saimniekorganismu loks (Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.3. punkts),

ietekme uz bitēm (Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.3. punkts un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 10.3. punkts),

ietekme uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites (Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.4. punkts un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 10.4. punkts), vai

jebkura cita relevanta informācija.

7.   IETEKME UZ CILVĒKA VESELĪBU

Ievads

Lai varētu pienācīgi izvērtēt riskus, ko cilvēka un dzīvnieku (t. i., sugu, kuras cilvēki parasti baro un tur, vai dzīvnieku, no kuriem iegūst pārtiku) veselībai rada darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, saturoša augu aizsardzības līdzekļa lietošana, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5. iedaļu jau ir novērtētas attiecīgā mikroorganisma infekciozitāte un patogenitāte. Šajā novērtējumā vērtē mikroorganismu un jebkādu(-us) metabolītu(-us), kuri rada bažas cilvēka un dzīvnieku veselībai un kurš(-i) apzināts(-i) saskaņā ar minētās regulas pielikuma B daļas 2.8. punktu.

Šajā iedaļā ir norādīti relevanti papildu testi, kas jāveic, lai noteiktu augu aizsardzības līdzekļa klasifikāciju un marķējumu un ar tā lietošanu saistīto risku pieņemamību. Dažos gadījumos secinājumiem par augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti var pietikt ar līdzšinējo informāciju par augu aizsardzības līdzekļa papildvielu un citu nedarbīgo sastāvdaļu toksicitāti.

Lai noteiktu augu aizsardzības līdzekļa klasifikāciju un marķējumu, kā arī ar tā lietošanu saistītos riskus, iesniedz informāciju par papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu raksturīgajām toksikoloģiskajām īpašībām. Izpēta arī iespējamu nelabvēlīgu sinerģisku ietekmi un/vai mijiedarbību starp augu aizsardzības līdzeklī esošajām ķīmiskajām vielām (piem., papildvielām, citu(-ām) darbīgo(-ām) vielu(-ām) un tās/to piemaisījumiem, kas atrodas tajā pašā augu aizsardzības līdzeklī). Pieejamus datus par jebkādu iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību paziņo.

Ar sniegto informāciju pietiek, lai varētu izvērtēt ar augu aizsardzības līdzekļu lietošanu saistītos riskus cilvēka veselībai (piemēram, operatoriem, strādājošajiem, garāmgājējiem, iedzīvotājiem un patērētājiem), risku, ko cilvēka veselībai rada manipulēšana ar apstrādātajiem kultūraugiem, kā arī risku, ko cilvēka veselībai un dzīvniekiem rada pārtikā, barībā un ūdenī palikušās mikroatliekas. Turklāt ar sniegto informāciju pietiek, lai būtu iespējams:

izlemt, vai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekli var dot atļauju,

norādīt attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus, kas ir saistīti ar atļaujas piešķiršanu,

varētu noteikt tādus bīstamības un drošības prasību apzīmējumus cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (konteineriem),

noteikt relevantus pirmās palīdzības pasākumus, kā arī attiecīgus diagnostiskos un terapeitiskos pasākumus, kas jāveic, ja cilvēki ir inficējušies vai citā veidā nelabvēlīgi ietekmēti.

Sakarā ar relevantu piemaisījumu un citu sastāvdaļu potenciālo ietekmi uz augu aizsardzības līdzekļa toksikoloģisko profilu, par katru iesniegto pētījumu detalizēti apraksta izmantoto materiālu. Testus veic, izmantojot augu aizsardzības līdzekli, attiecībā uz kuru tiek pieprasīta atļauja. Konkrētāk, sniegtajai informācijai ir jāpierāda, ka augu aizsardzības līdzeklī izmantotais mikroorganisms un tā kultivēšanas apstākļi ir tie paši, par kuriem informācija un dati ir iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļu. Veicot toksikoloģiskos pētījumus, paziņo visas pazīmes, kas liecina par nelabvēlīgu ietekmi.

Izmantojot Regulai (EK) Nr. 1272/2008 atbilstošos klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas (CLP) aprēķinu noteikumus un balstoties uz iesniegto informāciju, attiecīgā gadījumā iesniedz un pamato priekšlikumus par augu aizsardzības līdzekļa klasifikāciju un marķējumu, arī:

piktogrammas,

signālvārdus,

bīstamības apzīmējumus un

drošības prasību apzīmējumus.

Ja uzskata, ka pieejamā informācija nav pietiekami robusta, lai varētu izslēgt iespējamu nelabvēlīgu sinerģisku ietekmi, ko rada augu aizsardzības līdzeklī esošās vielas (piem., papildvielas, cita(-as) darbīgā(-ās) viela(-as) un tās/to piemaisījumi, kas ir tajā pašā augu aizsardzības līdzeklī), kompetentā iestāde par iespējamo nelabvēlīgo sinerģisko ietekmi, kas aprakstīta 7.4. un 7.7. punktā, prasa toksikoloģiskus pētījumus.

7.1.   Medicīniskie dati

Paziņo visu pieejamo informāciju par iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēka veselību, tajā skaitā par sensibilizācijas un alerģisko reakciju cilvēkiem, kas eksponēti augu aizsardzības līdzeklim. Nelabvēlīgas ietekmes gadījumā īpašu uzmanību pievērš tam, vai indivīda uzņēmību nav varējusi ietekmēt, piemēram, jau esoša slimība, medikamentu lietošana, novājināta imūnsistēma, grūtniecība vai bērna barošana ar krūti. Sniegtajā informācijā ietver sīku aprakstu par ekspozīcijas līmeni un ilgumu, novērotajiem simptomiem un citiem attiecīgajiem klīniskajiem novērojumiem.

7.2.   Augu aizsardzības līdzekļa potenciālās toksicitātes novērtējums

Tāda iespējama bīstamība cilvēka veselībai, kas saistīta ar patogēniem notikumiem, kuru iemesls bijusi augu aizsardzības līdzekļa lietošana, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5. iedaļu tiek aplūkota, izmantojot datus par darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, infekciozitāti, patogenitāti un izvadīšanos.

Augu aizsardzības līdzekļa potenciālās toksicitātes noteikšanas pētījumus veic, kā noteikts 7.3. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju un balstoties uz informāciju, kas sniegta atbilstoši 2., 3., 4. iedaļai un 7.1. punktam vai iegūta no jebkuriem citiem uzticamiem avotiem (piem., integrētās testēšanas un novērtēšanas pieeja (IATA) vai CLP aprēķinu noteikumi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, analoģijas dati par līdzīgiem preparātiem), nepierāda, ka šāda ietekme nav gaidāma. Iesniedz augu aizsardzības līdzekļa potenciālās toksicitātes novērtējumu, kas sagatavots, ņemot vērā informāciju par raksturīgajām īpašībām, kuras piemīt papildvielām, bažas raisošiem metabolītiem, kas apzināti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu, relevantajiem piemaisījumiem, kopā ar apsvērumiem par iespējamu nelabvēlīgu sinerģisku ietekmi un/vai mijiedarbību starp tiem un klasifikācijas un marķējuma priekšlikumu. Ar šo novērtējumu pieteikuma iesniedzējs pierāda, vai ir pieejama informācija, ar ko pietiek, lai augu aizsardzības līdzekli klasificētu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 attiecībā uz toksicitāti cilvēkiem, un vai ir vajadzīgi akūtās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, kas aprakstīti 7.3.1.–7.3.6. punktā.

7.3.   Akūtā toksicitāte

Ja informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iespējamo toksicitāti cilvēkam, sagādāt nav iespējams, pieteikuma iesniedzējs nosaka, kuri 7.3.1.–7.3.6. punktā aprakstītie testi attiecas uz augu aizsardzības līdzekli, un noteikto(-os) testu(-us) veic saskaņā ar katrā attiecīgajā punktā sniegto instrukciju. Ar pētījumiem, kas norādīti 7.3.1. un 7.3.6. punktā, ar datiem un informāciju, kas jāiesniedz un jāizvērtē, pietiek, lai būtu iespējams konstatēt, kāda ir ietekme pēc vienas ekspozīcijas augu aizsardzības līdzeklim, konkrētāk, lai būtu iespējams konstatēt vai gūt liecības par:

augu aizsardzības līdzekļa akūto toksicitāti,

nelabvēlīgo ietekmi laika gaitā un tās raksturīgajām īpašībām, pētījumos ar dzīvniekiem gūstot pilnīgu informāciju par uzvedības pārmaiņām un iespējamām nopietnām toksikoloģiskām post mortem atradēm,

ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un

ar dažādiem ekspozīcijas ceļiem saistīto relatīvo bīstamību.

Iegūtā informācija ir arī tāda, lai augu aizsardzības līdzekli būtu iespējams klasificēt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

7.3.1.   Akūtā orālā toksicitāte

Ja informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iespējamo akūto orālo toksicitāti, sagādāt nav iespējams, saskaņā ar vislietderīgākajām vadlīnijām testē akūto orālo toksicitāti.

7.3.2.   Akūtā dermālā toksicitāte

Ja informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iespējamo dermālo toksicitāti, sagādāt nav iespējams, saskaņā ar vislietderīgākajām vadlīnijām testē dermālo toksicitāti.

7.3.3.   Akūtā inhalatīvā toksicitāte

Ja informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iespējamo inhalatīvo toksicitāti, sagādāt nav iespējams, akūto inhalatīvo toksicitāti testē tad, ja augu aizsardzības līdzeklis:

ir lietojams ar miglošanas iekārtu,

ir lietojams par dūmojošu preparātu,

ir lietojams par tvaiku izdalošu preparātu,

ir lietojams no lidaparāta — kur būtiska nozīme ir inhalatīvai ekspozīcijai (bezstieņa gaisa izsmidzinātājs),

ir aerosols,

ir pulveris, kas būtiskā daudzumā satur daļiņas, kuru diametrs ir < 50 mikrometri (> 1 % pēc masas),

ir lietojams tādā veidā, ka būtiskā daudzumā rodas daļiņas vai pilieni, kuru diametrs ir < 50 mikrometri (> 1 % pēc masas), vai

satur vairāk nekā 10 % gaistošu sastāvdaļu.

7.3.4.   Ādas kairinājums

Ja informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa radīto iespējamo ādas kairinājumu, nevar iegūt no informācijas, kura par tā sastāvdaļām, tajā skaitā darbīgo vielu, papildvielām, aizsargvielām, sinerģistiem un relevantiem piemaisījumiem, kā aprakstīts 7.2. punktā, jau ir pieejama, saskaņā ar vislietderīgākajām vadlīnijām veic ādas kairinājuma testu.

Testā nosaka augu aizsardzības līdzekļa spēju kairināt ādu un novēroto seku potenciālo atgriezeniskumu.

7.3.5.   Acu kairinājums

Veic acu kairinājuma testu saskaņā ar visatbilstošākajām vadlīnijām, izņemot šādus gadījumus:

ir iespējams gūt informāciju, no kuras atbilstoši 7.2. punkta aprakstam var novērtēt iespējamo acu kairinājumu, ko augu aizsardzības līdzeklis var izraisīt, vai

par mikroorganismu jau ir zināms, ka tas ir acu kairinātājs vai, kā norādīts testēšanas vadlīnijās, var radīt nopietnus acu bojājumus.

Testā nosaka augu aizsardzības līdzekļa spēju kairināt acis un novēroto seku potenciālo atgriezeniskumu.

7.3.6.   Ādas sensibilizācija

Ja vien informāciju, kas nepieciešama, lai atbilstoši 7.2. punkta aprakstam varētu novērtēt augu aizsardzības līdzeklim piemītošās ādu sensibilizējošās īpašības, nevar iegūt no informācijas, kura par tā ķīmiskajām sastāvdaļām (t. i., papildvielām, bažas raisošajiem metabolītiem un relevantiem piemaisījumiem) jau ir pieejama, saskaņā ar vislietderīgākajām vadlīnijām veic ādas sensibilizācijas testu, ja tāds pieejams.

7.4.   Papildu informācija par toksicitāti

Ja 7.3. punktā prasīto pētījumu rezultāti liecina, ka augu aizsardzības līdzeklī ir viena vai vairākas bažas raisošas vielas (piemēram, bažas raisoši metabolīti un/vai papildvielas), kuru radītais risks cilvēka un dzīvnieku veselībai, balstoties uz šiem jau veiktajiem pētījumiem, ir atzīstams par nepieļaujamu var būt nepieciešama attiecīga papildu informācija par augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti. To, vai par augu aizsardzības līdzekli nepieciešami papildu pētījumi, nosaka, katrā gadījumā atsevišķi balstoties uz ekspertu atzinuma, ņemot vērā konkrētos parametrus, kas jāpēta, un izvirzītos mērķus, piemēram, ja bažas par augu aizsardzības līdzekļu toksicitāti ir radījuši pētījumi, kas aprakstīti 7.3.1.–7.3.6. punktā, vai ja secinājumi par toksicitāti nav bijuši iespējami.

7.5.   Dati par ekspozīciju

Ja, balstoties uz datiem, kas sniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 5. iedaļu un šo iedaļu, nevar izslēgt ietekmi uz cilvēka veselību, iegūst un paziņo pietiekamu informāciju un datus, lai varētu novērtēt, kādā apjomā ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem varētu notikt ekspozīcija augu aizsardzības līdzeklim. Pētījuma izstrādē ņem vērā augu aizsardzības līdzekļa bioloģiskās, fizikālās, ķīmiskās un toksikoloģiskās īpašības, kā arī līdzekļa veidu (neatšķaidīts/atšķaidīts), preparāta veidu un ekspozīcijas ceļu, pakāpi un ilgumu.

Ja, balstoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar šo iedaļu, pastāv īpašas bažas par augu aizsardzības līdzekļa toksiskas sastāvdaļas dermālās absorbcijas iespējamību, sniedz datus par dermālo absorbciju, kā paredzēts A daļas 7.3. punktā.

Iesniedz rezultātus, kas iegūti, monitorējot ekspozīciju augu aizsardzības līdzekļa ražošanā un lietošanā.

Uz šajā punktā minētās informācijas un datu pamata ir iespējams izraudzīties attiecīgus aizsardzības pasākumus, tajā skaitā individuālos aizsarglīdzekļus (sk. 4.2. punktu), kuri jāizmanto operatoriem un strādājošajiem, un citus attiecīgus riska mazināšanas pasākumus (piemēram, attiecībā uz garāmgājējiem un iedzīvotājiem), un šie pasākumi jānorāda marķējumā.

7.6.   Pieejamie toksikoloģiskie dati par nedarbīgajām vielām

Ja tas relevanti, par katru papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu iesniedz šādu informāciju:

a)

reģistrācijas numuru, kas minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (4) 20. panta 3. punktā;

b)

pētījumu kopsavilkumus, kas iekļauti tehniskajā dokumentācijā, un

c)

drošības datu lapu, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1907/2006 31. pantā.

Iesniedz arī visu pārējo pieejamo informāciju.

7.7.   Papildpētījumi par augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām

Ja augu aizsardzības līdzekļa marķējumā ir norādīts, ka augu aizsardzības līdzekli kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām lieto tvertnes maisījumā, par attiecīgo augu aizsardzības līdzekļu kombināciju veic 7.3.1.–7.3.6. punktā minētos pētījumus. Lēmumus par nepieciešamību veikt papildu pētījumus pieņem katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti atsevišķo augu aizsardzības līdzekļu akūtās toksicitātes pētījumos, iespējamību, ka notiks ekspozīcija attiecīgajai augu aizsardzības līdzekļu kombinācijai, un pieejamo informāciju vai praktisko pieredzi ar tiem pašiem vai līdzīgiem augu aizsardzības līdzekļiem.

To, vai par augu aizsardzības līdzekli nepieciešami papildu pētījumi, nosaka, katrā gadījumā atsevišķi balstoties uz ekspertu atzinuma, ņemot vērā konkrētos parametrus, kas jāpēta, un izvirzītos mērķus (piemēram, attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgās vielas vai citas sastāvdaļas, kuru toksikoloģiskā ietekme varētu būt sinerģiska vai papildinoša).

8.   ATLIEKAS, KAS ATRODAS APSTRĀDĀTOS PRODUKTOS, PĀRTIKĀ UN BARĪBĀ VAI UZ TIEM

Atbilstoši Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 6. iedaļai iesniedz datus un informāciju par atliekām apstrādātos produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda: lai par augu aizsardzības līdzekli varētu novērtēt risku, pietiek ar jau iesniegtajiem datiem un informāciju.

9.   APRITE UN UZVEDĪBA VIDĒ

Atbilstoši Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 7. iedaļai iesniedz datus un informāciju par augu aizsardzības līdzekļa apriti un uzvedību vidē, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda: lai par augu aizsardzības līdzekli varētu novērtēt risku, pietiek ar jau iesniegtajiem datiem un informāciju.

10.   IETEKME UZ NEMĒRĶA ORGANISMIEM

Ievads

i)

Ar iesniegto informāciju kopā ar informāciju, kura par darbīgo vielu, kas ir mikroorganisms, ir paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļā (tajā skaitā par iespējamo(-ajiem) bažas raisošo(-ajiem) metabolītu(-iem), kas identificēts(-i) saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu), pietiek, lai varētu novērtēt, kāda ir augu aizsardzības līdzekļa potenciālā ietekme uz nemērķa sugām, ja to lieto, kā piedāvāts. Iesniedzot šo informāciju, pieteikuma iesniedzējs ņem vērā, ka ietekmi uz nemērķa sugām var radīt viena, ilgstoša vai atkārtota ekspozīcija un ka tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.

ii)

Ja par pētījuma veikšanas nepieciešamību izlemt var tikai tad, ja ir dati par ekspozīciju, izmanto saskaņā ar 9. iedaļu iegūtos datus. Aplēšot organismu ekspozīciju, ņem vērā visu relevanto informāciju par augu aizsardzības līdzekli un par mikroorganismu. Ja tas relevanti, izmanto šajā iedaļā paredzētos datus. Ja no pieejamiem datiem jākonstatē, ka augu aizsardzības līdzekļa ietekme ir spēcīgāka par pašas darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, ietekmi, attiecīgo ietekmes un ekspozīcijas attiecību aprēķināšanā izmanto datus par augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz nemērķa organismiem.

iii)

Ja vien nav iespējams pierādīt, ka ietekmi uz nemērķa organismiem var novērtēt ar jau pieejamās informācijas palīdzību, var tikt prasīti eksperimentu dati. Eksperimentālie pētījumi ir tik ilgi, lai pietiktu laika inkubācijai, inficēšanai un nelabvēlīgas ietekmes izpausmēm nemērķa organismos, bet tos veic atbilstoši paredzamajai ekspozīcijai, kas saistīta ar piedāvāto lietošanas veidu. Lai patogenitāti atšķirtu no toksiskas ietekmes, papildus kontrolgrupai, kas nav saņēmusi devu, izmanto attiecīgas papildu kontrolgrupas, piemēram, inaktivētās kontroles, supernatanta un/vai sterila filtrāta kontrolgrupas. Īpaša uzmanība jāpievērš gadījumiem, kur augu aizsardzības līdzeklis satur mikroorganismu, kurš ir nemērķa organismu nezīdītāju patogēns un nav izolēts no attiecīga Eiropas vides segmenta. Ar sniegto informāciju pietiek, lai varētu novērtēt ietekmi uz vidi.

iv)

Ietekmes uz vidi testēšanai izmantoto nemērķa organismu sugu relevantumu pamato ar pierādījumu svara pieeju, ņemot vērā, piemēram:

informāciju par mikroorganismu (jo īpaši par tā bioloģiskajām īpašībām), kā prasīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļā,

informāciju par palīgvielām, aizsargvielām un sinerģistiem, kā prasīts 1.–9. iedaļā, un

piedāvātos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas modeļus (piemēram, lietošana uz augu lapām vai augsnes).

Lai labāk būtu iespējams novērtēt testēšanā iegūto rezultātu nozīmību, dažādajos norādītajos testos, kur testē ietekmi uz nemērķa organismiem, ja iespējams, izmanto vienu un to pašu katras attiecīgās nemērķa organismu sugas celmu.

v)

Ziņojumā norāda visu nelabvēlīgo ietekmi, kas novērota ar augu aizsardzības līdzekli veiktajos testos un izmēģinājumos, un veic un ziņojumā atspoguļo attiecīgo mehānismu pētīšanai un šīs ietekmes nozīmīguma novērtēšanai nepieciešamos papildu pētījumus.

vi)

Ja riska novērtēšanā vērā ņemtie pētījumi liecina par nelabvēlīgu toksisku ietekmi un konstatēto risku var uzskatīt par nepieļaujamu, attiecīgā gadījumā lauka apstākļos papildus pēta toksicitāti, kas rodas, ievērojot piedāvātos lietošanas ieteikumus.

Tas, kādi pētījumi jāveic, ir atkarīgs no ietekmes un no ietekmēto(-ajiem) nemērķa organismu(-iem), kuri novēroti 10.1.–10.7. punktā minētajos pētījumos un efektivitātes testēšanā, un var būt jāveic arī papildu pētījumi par papildu nemērķa sugām (kas nav sākumā testētās sugas). Īpašu uzmanību pievērš iespējamai ietekmei uz nemērķa organismiem, kas sastopami attiecīgajā Eiropas vides segmentā, un bioloģiskās kontroles nolūkā apzināti izplatītiem organismiem.

vii)

Ar informāciju, kas sniegta par augu aizsardzības līdzekli, kopā ar citu relevantu informāciju un to, kura sniegta par mikroorganismu (tajā skaitā par iespējamajiem bažas raisošajiem metabolītiem, kas identificēti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. punktu), pietiek, lai varētu:

noteikt tos bīstamības simbolus, norādījumus par briesmām un attiecīgās riska un drošuma frāzes vai piktogrammas, signālvārdus, attiecīgos bīstamības un drošības prasību apzīmējumus, kas paredzēti vides aizsardzībai un jānorāda uz iepakojuma (konteineriem),

izvērtēt īstermiņa un ilgtermiņa risku attiecīgi nemērķa sugām, populācijām, biocenozēm un procesiem,

izvērtēt, vai ir vajadzīgi īpaši piesardzības pasākumi nemērķa sugu aizsardzībai.

10.1.   Ietekme uz sauszemes mugurkaulniekiem

Par augu aizsardzības līdzekli, kas ir pieteikuma priekšmets, iesniedz to pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.1., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) nevar pamatot, ka nemērķa sauszemes mugurkaulnieki (piem., zīdītāji, putni, rāpuļi un abinieki) augu aizsardzības līdzeklim netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic relevantus pētījumus, kuros un gūst LD50 vērtības un ietver nopietnas patoloģiskas atrades. Pētījumus drīkst veikt ar sugām, kas izmantotas pētījumos, kuri minēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.1. punktā.

10.2.   Ietekme uz ūdens organismiem

10.2.1.   Ietekme uz zivīm

Par augu aizsardzības līdzekli, kas ir pieteikuma priekšmets, sniedz to pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu — par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.2.1., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs:

nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu), nevar pamatot, ka zivis augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponētas.

Ja saskaņā ar šā punkta normām ir jāiegūst dati, veic relevantus pētījumus un tajos noskaidro LD50 vērtības; ietver nopietnas patoloģiskas atrades. Pētījumus drīkst veikt ar sugām, kas izmantotas pētījumos, kuri minēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.2.1. punktā.

10.2.2.   Ietekme uz ūdens bezmugurkaulniekiem

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz tādu pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.2.2., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) nevar pamatot, ka ūdens bezmugurkaulnieki augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus.

10.2.3.   Ietekme uz aļģēm

Par augu aizsardzības līdzekli, kas ir pieteikuma priekšmets, sniedz to pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu — par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.2.3., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs:

nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) nepamato, ka aļģes augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponētas.

Ja saskaņā ar šā punkta normām ir jāiegūst dati, veic relevantus pētījumus.

10.2.4.   Ietekme uz ūdens makrofītiem

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz tādu pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.2.4., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) pamatot, ka ūdens makrofīti augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus.

10.3.   Ietekme uz bitēm

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz tādu pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.3., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) pamatot, ka bites augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponētas.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus.

10.4.   Ietekme uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz tādu pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.4., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) pamatot, ka nemērķa sugu posmkāji, kas nav bites, augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus. Pie analīzēm varētu piederēt tālāki pētījumi ar papildu sugām vai tādi augstākas pakāpes pētījumi kā ar izraudzītiem nemērķa organismiem veikti pētījumi, kuros izmantots augu aizsardzības līdzekļa preparāts. To nemērķa posmkāju testa sugu izvēli, kurām ir svarīga nozīme integrētajā augu aizsardzībā, var pamatot ar vairākiem faktoriem, piemēram, mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām un paredzēto lietošanu (piemēram, kultūraugu veidu).

10.5.   Ietekme uz nemērķa mezoorganismiem un makroorganismiem augsnē

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz to pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.5., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) pamatot, ka augsnes nemērķa mezoorganismi un makroorganismi augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā norādītajiem noteikumiem ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus.

10.6.   Ietekme uz nemērķa sauszemes augiem

Par augu aizsardzības līdzekli, uz kuru attiecas pieteikums, iesniedz tādu pašu informāciju, kas iesniegta par mikroorganismu (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu), kā norādīts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8.6., 8.7. un 8.8. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar:

nepamato, ka piemērojami un relevanti ir par tiem pašiem datiem, kuri iesniegti mikroorganisma apstiprināšanai (un/vai par augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo darbīgo vielu, attiecībā uz reprezentatīvu lietojumu) veiktā novērtējuma rezultāti,

augu aizsardzības līdzekļa ietekmi neparedz, balstoties uz datiem, kas pieejami par palīgvielām (piemēram, kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu), kā arī par mikroorganismu un iespējamiem bažas raisošiem metabolītiem (balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 8. iedaļu augu aizsardzības līdzeklī esošā(-o) mikroorganisma(-u) apstiprināšanai), vai

(balstoties uz datiem, kas iesniegti saskaņā ar 9. iedaļu) pamatot, ka nemērķa sauszemes augi augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļām netiks eksponēti.

Ja saskaņā ar šajā punktā noteiktajām normām ir jāiegūst dati, veic attiecīgus pētījumus.

10.7.   Toksicitātes papildu pētījumi

Ja 10.1.–10.6. punktā minētie testi ir uzrādījuši nelabvēlīgu ietekmi uz vienu vai vairākiem nemērķa organismiem un risks tiek uzskatīts par nepieļaujamu, var iesniegt papildu datus vai toksicitāti pētīt papildus. Veicamā pētījuma veidu izvēlas, pamatojoties uz ietekmēto(-ajiem) nemērķa organismu(-iem) un ietekmi, kas novērota 10.1.–10.6. punktā minētajos pētījumos un efektivitātes testēšanā, un var būt jāveic arī tālāki pētījumi par papildu nemērķa sugām.”


(1)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1760 (2021. gada 26. maijs), ar ko, nosakot kritērijus, pēc kuriem izraudzīties antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervējami noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (OV L 353, 6.10.2021., 1. lpp.).

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).


1.9.2022   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 227/70


KOMISIJAS REGULA (ES) 2022/1441

(2022. gada 31. augusts),

ar ko attiecībā uz mikroorganismus saturošu augu aizsardzības līdzekļu speciālajiem vienotajiem izvērtēšanas un atļauju piešķiršanas principiem groza Regulu (ES) Nr. 546/2011

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 29. panta 6. punktu un 78. panta 1. punkta c) apakšpunktu,

tā kā:

(1)

Komisijas Regula (ES) Nr. 546/2011 (2) nosaka vienotus augu aizsardzības līdzekļu izvērtēšanas un atļauju piešķiršanas principus. Regulas (ES) Nr. 546/2011 pielikuma I un II daļa attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas attiecīgi satur ķīmiskas vielas un mikroorganismus, noteic līdzšinējos vienotos principus, pēc kuriem tiek novērtēts, vai šie augu aizsardzības līdzekļi sakarā ar to, ka tikuši atļauti, spēj kaitīgi ietekmēt cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai nepieņemami ietekmēt vidi.

(2)

Komisijas stratēģija “No lauka līdz galdam”, kas iestājas par taisnīgu, veselīgu un videi draudzīgu pārtikas sistēmu (3), tēmē mazināt atkarību no ķīmiskiem augu aizsardzības līdzekļiem un to izmantošanu, arī atvieglojot to, kā tirgū laiž tādas bioloģiskas darbīgās vielas kā mikroorganismi. Lai varētu sasniegt šos mērķus, vienotos principus, kas attiecas uz mikroorganismus saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, jākonkretizē, ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, kuras ir stipri evolucionējušas.

(3)

Mikroorganismi ir dzīvi organismi, tāpēc salīdzinājumā ar ķīmiskajām vielām attiecībā uz tiem vajadzīga speciāla pieeja, lai būtu ņemtas vērā pašreizējās zinātnes atziņas par mikroorganismu bioloģiju. Minētās zinātniskās atziņas informē par tādām svarīgām mikroorganismu īpašībām kā patogenitāte un infekciozitāte, iespējama tāda(-u) metabolīta(-u) veidošanās, kas rada bažas, un spēja mikrobu rezistences gēnus pārnest uz citiem mikroorganismiem, kuri ir patogēni un sastopami Eiropas vides segmentos, tādējādi potenciāli ietekmējot cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā izmantoto antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgumu.

(4)

Patlaban pieejamās zinātniskās atziņas par mikroorganismus saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem to novērtēšanai paver kvalitatīvāku un specifiskāku pieeju, kuras pamatā ir to iedarbības veids un attiecīgo sugu, bet attiecīgā gadījumā – attiecīgo mikroorganismu celmu – ekoloģiskās īpašības. Šādā veidā ir iespējams kvalitatīvāk orientēt riska novērtēšanu, tāpēc, novērtējot, kāda veida risku rada mikroorganismus saturoši augu aizsardzības līdzekļi, šāda veida zinātniskās atziņas būtu jāņem vērā.

(5)

Lai būtu iespējams kvalitatīvāk atspoguļot jaunākos zinātnes sasniegumus un mikroorganismu specifiku, turklāt augstā līmenī saglabājot cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību, spēkā esošie vienotie principi ir attiecīgi jāpielāgo.

(6)

Patlaban pieejamās zinātniskās atziņas par mikroorganismu spēju mikrobu rezistences gēnus pārnest uz citiem mikroorganismiem, kas ir patogēni un sastopami Eiropas vides segmentos, un tātad potenciāli skar cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā izmantoto antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgumu, paver iespēju ar kvalitatīvāku un specifiskāku pieeju novērtēt, par kuriem gēniem, kas kodē mikrobu rezistences īpašības, ir varbūtīgi, ka tie pārnesīsies uz citiem mikroorganismiem, un kuri antimikrobiālie līdzekļi ir relevanti cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā. Turklāt ar mikrobu rezistenci saistīti mērķrādītāji ir noteikti ES stratēģijā “No lauka līdz galdam”. Tāpēc datiem izvirzītās prasības, kuru nolūks ir īstenot visjaunākās zinātnes un tehnikas atziņas par mikrobu rezistences pārnesamību un nodrošināt iespēju novērtēt, vai kāda darbīgā viela spēj kaitīgi ietekmēt cilvēka vai dzīvnieku veselību, kā ir norādīts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajos apstiprināšanas kritērijos, ir jānosaka vēl precīzāk.

(7)

Lai vienotie principi būtu skaidri, vairāki punkti, kas patlaban ir redzami pielikuma I un II daļas A, B un C iedaļā, būtu jānostiprina vispārīgā ievadā.

(8)

Pašreiz spēkā esošais Regulas (ES) Nr. 546/2011 pielikums satur atsauces uz Komisijas Regulām (ES) Nr. 544/2011 (4) un (ES) Nr. 545/2011 (5), kuras vairs nav spēkā. Tāpēc šīs atsauces ir lietderīgi atjaunināt un atsaukties attiecīgi uz Komisijas Regulu (ES) Nr. 283/2013 (6) un Komisijas Regulu (ES) Nr. 284/2013 (7), kuras aizstāja Regulas (ES) Nr. 544/2011 un (ES) Nr. 545/2011.

(9)

Augu aizsardzības līdzekļu izvērtēšanas un to atļauju piešķiršanas vienoto principu mērķis ir nodrošināt, lai dalībvalstu izvērtējumi un lēmumi par augu aizsardzības līdzekļu atļaušanu nodrošina augstu cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni, kā prasa Regula (EK) Nr. 1107/2009. Šie vienotie principi arī zināmā mērā skaidro, kā dalībvalstīm pieteikuma iesniedzēju iesniegtie dati jānovērtē saskaņā ar attiecīgajos tiesību aktos izvirzītajām prasībām attiecībā uz datiem. Ņemot vērā to, ka tiesību aktus, kas nosaka datu prasības, groza ar Komisijas Regulu (ES) 2022/1441 (8), jauno noteikumu piemērošanā ir nepieciešams nodrošināt konsekvenci, lai jaunie pieteikumi jau būtu iesniegti saskaņā ar grozītajām datu prasībām.

(10)

Regulas (ES) Nr. 283/2013 un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumu A daļa nosaka prasības attiecībā uz datiem, kas jānovērtē saskaņā ar vienotajiem principiem, un attiecas attiecīgi uz ķīmiskajām darbīgajām vielām un augu aizsardzības līdzekļiem, kas tās satur. Juridiskās noteiktības, skaidrības labad un lai būtu konsekvence ar Regulu (ES) Nr. 283/2013 un Regulu (ES) Nr. 284/2013, Regulas (ES) Nr. 546/2011 pielikuma I daļa būtu jāpārdēvē par “A daļu”.

(11)

Regulas (ES) Nr. 283/2013 un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumu B daļa nosaka prasības, kas attiecas uz datiem, kuri jānovērtē saskaņā ar vienotajiem principiem, un attiecīgi attiecas uz darbīgajām vielām, kas ir mikroorganismi, un uz tās saturošajiem augu aizsardzības līdzekļiem. Juridiskās noteiktības, skaidrības labad un lai būtu konsekvence ar Regulu (ES) Nr. 283/2013 un Regulu (ES) Nr. 284/2013, Regulas (ES) Nr. 546/2011 pielikuma II daļa būtu jāpārdēvē par “B daļu”.

(12)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (ES) Nr. 546/2011 pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu.

2. pants

Regulu (ES) Nr. 546/2011 tās iepriekšējā redakcijā pirms grozījumiem, kas izdarīti ar šo regulu, Regulas (EK) Nr. 1107/2009 izpratnē turpina piemērot pieteikumiem uz augu aizsardzības līdzekļu atļaujām, par kuriem dati ir iesniegti saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 284/2013 redakcijā, kas bija piemērojama pirms 2022. gada 21. novembra.

3. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2022. gada 21. novembra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2022. gada 31. augustā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2)  Komisijas Regula (ES) Nr. 546/2011 (2011. gada 10. jūnijs) par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 īstenošanu attiecībā uz vienotajiem principiem augu aizsardzības līdzekļu novērtēšanai un atļauju piešķiršanai (OV L 155, 11.6.2011., 127. lpp.).

(3)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Stratēģija “No lauka līdz galdam”. Taisnīgas, veselīgas un videi draudzīgas pārtikas sistēmas vārdā” (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/lv/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(4)  Komisijas Regula (ES) Nr. 544/2011 (2011. gada 10. jūnijs), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu datu prasībām (OV L 155, 11.6.2011., 1. lpp.).

(5)  Komisijas Regula (ES) Nr. 545/2011 (2011. gada 10. jūnijs), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu datu prasībām (OV L 155, 11.6.2011., 67. lpp.).

(6)  Komisijas Regula (ES) Nr. 283/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV L 93, 3.4.2013., 1. lpp.).

(7)  Komisijas Regula (ES) Nr. 284/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV L 93, 3.4.2013., 85. lpp.).

(8)  Komisijas Regula 2022/1441 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz informāciju, kura jāiesniedz par augu aizsardzības līdzekļiem, un attiecībā uz specifiskajām prasībām šādiem datiem par mikroorganismus saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, groza Regulu (ES) Nr. 284/2013 (skatīt šā Oficiālā Vēstneša 70.. lpp.).


PIELIKUMS

“PIELIKUMS

VISPĀRĪGS IEVADS

1.   VISPĀRĪGIE PRINCIPI

1.1.

Šajā pielikumā izstrādāto principu mērķis ir augstā līmenī nodrošināt cilvēku un dzīvnieku (sugas, ko cilvēki parasti baro un tur, vai dzīvnieki, no kuriem iegūst pārtiku) veselības un vides aizsardzību to izvērtējumu sakarā, ko dalībvalstis veic, un lēmumiem, ko tās pieņem, piešķirot atļaujas uz augu aizsardzības līdzekļiem Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punkta e) apakšpunkta prasību saistībā ar 4. panta 3. punktu un 29. panta 1. punkta f), g) un h) apakšpunktu īstenošanā. Šajā pielikumā piemēro šādas definīcijas:

1)

“efektivitāte” ir lielums, kas atspoguļo augu aizsardzības līdzekļa lietošanas kopējo ietekmi uz lauksaimniecības sistēmu, kurā to lieto (t. i., ņemot vērā gan apstrādes dažādo pozitīvo ietekmi gribētajā augu aizsardzības virzienā, gan tādu negatīvo ietekmi kā, piem., rezistences veidošanās, fitotoksicitāte vai arī ražas kvalitātes vai kvantitātes kritums);

2)

“relevants piemaisījums” ir ķīmisks piemaisījums, kas rada bažas par tā ietekmi uz cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi;

3)

“stabilitāte glabāšanā” ir augu aizsardzības līdzekļa spēja noteiktos glabāšanas apstākļos glabāšanas laikā saglabāt sākotnējās īpašības un noteikto saturu.

1.2.

Izvērtējot pieteikumus un piešķirot atļaujas, dalībvalstis:

a)

 

nodrošina, lai iesniegtā dokumentācija ne vēlāk kā lēmumu pieņemšanas vajadzībām veiktās izvērtēšanas beigās atbilst Komisijas Regulas (ES) Nr. 284/2013 (1) pielikuma prasībām, attiecīgā gadījumā neskarot Regulas (EK) Nr. 1107/2009 33., 34. un 59. pantu,

nodrošina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati daudzuma, kvalitātes, konsekvences un atbilstības ziņā ir pieņemami un ka tie ar tiem pietiek, lai varētu pienācīgi izvērtēt dokumentāciju,

ja tas relevanti, izvērtē pieteikuma iesniedzēja pamatojumu par noteiktu datu neiesniegšanu;

b)

ņem vērā tādus datus par augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošo darbīgo vielu saskaņā ar Komisijas Regulas (ES) Nr. 283/2013 (2) pielikumu, kas iesniegti darbīgās vielas atļaušanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, un šo datu izvērtējuma rezultātus, attiecīgā gadījumā neskarot Regulas (EK) Nr. 1107/2009 33. panta 3. punkta un 34. un 59. panta normas;

c)

ņem vērā citu relevantu tehnisko vai zinātnisko informāciju par augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti vai attiecīgā gadījumā augu aizsardzības līdzekļa, tā sastāvdaļu vai atlieku iespējamo nelabvēlīgo ietekmi.

1.3.

Ja speciālajos izvērtēšanas principos ir atsauce uz Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma datiem, ar to saprot šā pielikuma 1.2. punkta b) apakšpunktā minētos datus.

1.4.

Ja ar sniegtajiem datiem un informāciju pietiek, lai pabeigtu viena piedāvātā lietojuma izvērtēšanu, dalībvalstis pieteikumus izvērtē un par piedāvāto lietojumu pieņem lēmumu.

Ievērojot sniegto pamatojumu un jebkādus vēlākus precizējumus, dalībvalstis noraida tos pieteikumus, attiecībā uz kuriem informācijas trūkums ir tāds, ka ne pabeigt izvērtēšanu, ne arī pieņemt pamatotu lēmumu vismaz par vienu no piedāvātajiem lietojumiem nav iespējams.

1.5.

Izvērtēšanas un lēmumu pieņemšanas laikā dalībvalstis sadarbojas ar pieteikuma iesniedzējiem, lai ātri atrisinātu jautājumus par iesniegto dokumentāciju, lai agrīnā posmā noteiktu, vai ir nepieciešami papildu pētījumi, lai sagādātu tehniski pilnīgu dokumentāciju, uz kuras pamata iespējama pienācīga izvērtēšana, lai grozītu jebkādus piedāvātus augu aizsardzības līdzekļa lietošanas nosacījumus vai lai mainītu tā galvenās īpašības vai sastāvu, tādējādi nodrošinot šā pielikuma prasību vai, vispārīgāk, Regulas (EK) Nr. 1107/2009 noteikumu pilnīgu izpildi.

1.6.

Izvērtēšanā un lēmumu pieņemšanā dalībvalstis savu izvērtējumu balsta uz zinātniskiem, vēlams, starptautiski atzītiem, principiem un šajā procesā ņem vērā ekspertu padomus.

1.7.

Dalībvalstis ņem vērā vadlīniju dokumentus, kas ir piemērojami atļaujas pieteikuma iesniegšanas dienā.

2.   IZVĒRTĒŠANA, VISPĀRĪGIE PRINCIPI

2.1.

Ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, dalībvalstis izvērtē 1.2. punktā minēto informāciju, konkrētāk:

a)

nosaka rodošos riskus, novērtē to nozīmību un paredzamo ekspozīciju un izsaka atzinumu par varbūtīgajiem riskiem cilvēkam, dzīvniekiem vai videi;

b)

attiecībā uz katru lietojumu, par kuru tiek lūgta atļauja, novērtē augu aizsardzības līdzekļa iedarbīgumu (tajā skaitā mērķorganisma(-u) rezistences vai šķērsrezistences iespējamo veidošanos) un nelabvēlīgo ietekmi (tajā skaitā fitotoksicitāti/patogenitāti) uz kultūraugiem (tajā skaitā uz apstrādātajiem kultūraugiem, pēckultūrām un blakus augošiem kultūraugiem).

2.2.

Dalībvalstis izvērtē testu kvalitāti un metodoloģiju, jo īpaši tad, ja nav standartizētu testa metožu, kā arī izvērtē šādas aprakstīto metožu īpašības, ja tādas ir:

atbilstība, reprezentativitāte, jutīgums, specifiskums, reproducējamība.

2.3.

Interpretējot izvērtējumu rezultātus, dalībvalstis ņem vērā, ka informācijā, kas vērtēšanā iegūta, lai nodrošinātu, ka iespēja nelabvēlīgu ietekmi neatklāt vai tās nozīmi novērtēt par zemu tiek samazināta līdz minimumam, daži elementi var būt nenoteikti, un par šo nenoteiktību paziņo. Pārbauda lēmumu pieņemšanas procesu, lai noteiktu, kuru lēmuma kritisko punktu vai informācijas pozīciju nenoteiktības dēļ apdraudējums var tikt klasificēts nepareizi.

2.4.

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. pantu dalībvalstis nodrošina, lai veiktajos izvērtējumos būtu ņemti vērā praktiskie piedāvātie lietošanas apstākļi, jo īpaši lietošanas mērķis, deva, veids, biežums un grafiks, augu aizsardzības līdzekļa galvenās īpašības un sastāvs.

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 55. pantā noteiktajām pareizas lietošanas prasībām dalībvalstis ņem vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/128/EK (3) noteikumus, un jo īpaši integrētās augu aizsardzības principus.

2.5.

Vērtējot dalībvalstis ņem vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (arī klimatiskos) apstākļus lietošanas teritorijās.

2.6.

Ja attiecīgi A daļas 1. iedaļā vai B daļas 1. iedaļā minētie augu aizsardzības līdzekļa izvērtēšanas specifiskie principi paredz izmantot aprēķinu modeļus, šie modeļi:

a)

nodrošina vislabāko iespējamo visu relevanto procesu pienācīgu iespējamu izvērtēšanu, kurā izmantoti reālistiski parametri un pieņēmumi;

b)

tiek iesniegti tādai izvērtēšanai, kas minēta 2.3. punktā;

c)

ir ticami validēti ar mērījumiem apstākļos, kas atbilst šā modeļa lietojumam;

d)

ir relevanti apstākļiem lietošanas teritorijā;

e)

ja modeļi nav validēti, tiem jāpievieno informācija par to, kā pēc modeļa iegūtās aplēses aprēķinātas, un paskaidrojumi par visiem modelī ievadītajiem datiem un to, kā šie dati iegūti.

2.7.

Ja speciālajos principos ir minēti metabolīti, ņem vērā tikai attiecībā uz piedāvāto kritēriju relevantas vielas. Attiecībā uz A daļu ņem vērā arī noārdīšanās vai reakcijas produktus. Attiecībā uz B daļu ņem vērā to, kas atbilst “bažas raisošu metabolītu” definīcijai.

3.   LĒMUMU PIEŅEMŠANA, VISPĀRĪGIE PRINCIPI

3.1.

Vajadzības gadījumā dalībvalstis sevis piešķirtām atļaujām piemēro arī nosacījumus vai ierobežojumus. Šo nosacījumu vai ierobežojumu dabu un nopietnību nosaka, balstoties uz gaidāmajiem ieguvumiem un domājamiem gaidāmiem riskiem, un tiem abiem atbilstoši.

3.2.

Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumos par atļauju piešķiršanu ir ņemti vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (arī klimatiskie) apstākļi paredzētā lietojuma teritorijās. Šādu apsvērumu rezultātā var tikt noteikti īpaši lietošanas nosacījumi un ierobežojumi un atļauja var tikt piešķirta tikai attiecībā uz dažām, bet ne visām attiecīgās dalībvalsts teritorijām.

3.3.

Dalībvalstis nodrošina, ka atļautā lietošanas devas un lietošanas reižu skaits ir mazākais, kāds vajadzīgs vēlamās ietekmes panākšanai, pat tad, ja nepieļaujamus riskus cilvēka vai dzīvnieku veselībai vai videi nerada arī lielāka deva. Atļautās devas diferencē saskaņā ar lauksaimniecības, augu veselības vai vides (arī klimatiskajiem) apstākļiem dažādajās teritorijās, kurās piešķirta atļauja lietot augu aizsardzības līdzekli, un šīs devas atbilst minētajiem apstākļiem. Tomēr lietošanas devas un lietošanas reižu skaits nedrīkst radīt tādu nevēlamu ietekmi kā, piemēram, mērķorganismā attīstījusies rezistence.

3.4.

Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumos par atļauju piešķiršanu tiek ņemta vērā integrētā augu aizsardzība, kā aprakstīts Direktīvā 2009/128/EK. Jo īpaši dalībvalstis gādā, ka tad, ja ir gaidāma negatīva ietekme uz derīgajiem organismiem, kas integrētās augu aizsardzības stratēģiju ietvaros tiek apzināti palaisti vidē, marķējumā ir brīdinājuma frāze.

3.5.

Tā kā izvērtēšana jāveic, balstoties uz datiem par nedaudzām reprezentatīvām nemērķa sugām, dalībvalstis nodrošina, ka augu aizsardzības līdzekļu lietošana nerada nevēlamas ilgtermiņa sekas uz nemērķa sugu bagātīgumam un daudzveidībai.

3.6.

Pirms atļaujas izsniegšanas dalībvalstis nodrošina, ka augu aizsardzības līdzekļa marķējums:

a)

atbilst Regulas (ES) Nr. 547/2011 prasībām;

b)

satur arī informāciju par operatoru, strādājošo, garāmgājēju un iedzīvotāju aizsardzību, ko paredz ES tiesību akti par darba ņēmēju aizsardzību;

c)

satur īpaši precizētus nosacījumus vai ierobežojumus, saskaņā ar kuriem augu aizsardzības līdzekli drīkst vai nedrīkst lietot, kā minēts šā vispārīgā ievada 3.1.–3.5. punktā;

atļaujā norāda konkrēto informāciju, kas norādīta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (4).

3.7.

Pirms atļauju izsniegšanas dalībvalstis:

a)

nodrošina, ka piedāvātais iepakojums atbilst Regulas (EK) Nr. 1272/2008 normām;

b)

nodrošina, ka attiecīgajiem normatīvajiem noteikumiem atbilst šādas procedūras:

augu aizsardzības līdzekļa iznīcināšanas procedūra,

līdzekļa nelabvēlīgās ietekmes neitralizācijas procedūra, kas jāizpilda, ja tas nejauši izsmidzināts, un

iepakojuma dekontaminācijas un iznīcināšanas procedūra.

3.8.

Atļauju izsniedz tikai tad, ja ir izpildītas visas attiecīgi A daļas 2. iedaļā vai B daļas 2. iedaļā minētās prasības. Tomēr:

a)

ja viena vai vairākas konkrētās lēmumu pieņemšanas prasības, kas minētas A daļas 2.1., 2.2., 2.3. vai 2.7. punktā vai attiecīgi B daļas 2.3. punktā, netiek izpildītas, atļaujas piešķir tikai tad, ja augu aizsardzības līdzekļa lietošanas priekšrocības piedāvātajos lietošanas apstākļos atsver tā lietošanas iespējamo nelabvēlīgo ietekmi. Marķējumā norāda jebkādus augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ierobežojumus, kas saistīti ar neatbilstību dažām iepriekš minētajām prasībām, un neatbilstība A daļas 2.7. punkta (ja A daļa ir piemērojama) prasībām nedrīkst apdraudēt augu aizsardzības līdzekļa pareizu lietošanu. Šīs priekšrocības var izpausties kā:

priekšrocības attiecībā uz integrētās kontroles pasākumiem vai bioloģisko lauksaimniecību un savietojamība ar tiem,

tādu stratēģiju sekmēšana, kas iespējami mazinātu rezistences izveidošanās risku,

tāda vajadzība pēc daudzveidīgākām darbīgām vielām vai daudzveidīgākiem bioķīmiskās darbības veidiem, kas izriet, piem., no lietošanas stratēģijas, kuras novērstu paātrinātu noārdīšanos augsnē,

mazāks risks operatoriem un patērētājiem,

samazināts vides piesārņojums un mazāka ietekme uz nemērķa sugām;

b)

ja pašreizējās analītiskās zinātnes un tehnoloģijas ierobežojumu dēļ pilnībā netiek ievēroti A daļas 2.6. punktā vai attiecīgi B daļas 2.4. punktā minētie kritēriji, atļauju izsniedz uz ierobežotu laika posmu, ja iesniegtās metodes izrādās paredzētajiem nolūkiem adekvātas. Šādā gadījumā pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā izstrādāt un iesniegt analītiskās metodes, kas atbilst šiem kritērijiem. Pēc minētā termiņa beigām atļauju pārskata;

c)

ja tādu iesniegto analītisko metožu reproducējamība, kas minētas A daļas 2.6. punktā vai B daļas 2.4. punktā, attiecīgi ir pārbaudīta tikai divās laboratorijās, atļauju izsniedz uz vienu gadu, lai pieteikuma iesniedzējam dotu iespēju šo metožu reproducējamību saskaņā ar pieņemtajiem kritērijiem pierādīt vismaz trešajā laboratorijā.

3.9.

Ja atļauja ir piešķirta saskaņā ar šajā pielikumā minētajām prasībām, dalībvalstis, pamatojoties uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 44. panta, var:

a)

ja iespējams, ciešā sadarbībā ar pieteikuma iesniedzēju noteikt augu aizsardzības līdzekļa efektivitātes uzlabošanas pasākumus; un/vai

b)

ja iespējams, ciešā sadarbībā ar pieteikuma iesniedzēju, noteikt pasākumus, kas vēl vairāk mazinātu ekspozīciju, kura var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas laikā un pēc tam.

Dalībvalstis par a) vai b) apakšpunktā minētajiem pasākumiem informē pieteikuma iesniedzējus un pieprasa sniegt papildu datus un informāciju, kas vajadzīga, lai mainītajos apstākļos pierādītu efektivitāti vai radušos risku pieņemamību.

3.10.

Dalībvalstis, ciktāl tas praktiski iespējams, nodrošina, ka attiecībā uz visām darbīgajām vielām, ko satur augu aizsardzības līdzekļi, kurus pārbauda atļaujas izsniegšanai, pieteikuma iesniedzējs ir ņēmis vērā visas attiecīgās zināšanas un zinātniskajā literatūrā pieejamo informāciju, kas augu aizsardzības līdzekļa dokumentācijas iesniegšanas laikā bijuši pieejami.

A DAĻA

Augu aizsardzības līdzekļu izvērtēšanas un atļauju piešķiršanas vienotie principi

1.   IZVĒRTĒŠANA

Lai izvērtētu datus un informāciju, kas iesniegta pieteikumu pamatošanai, un neskarot vispārīgā ievada 2. iedaļā minētos vispārīgos principus, dalībvalstis īsteno šādus principus.

1.1.   Efektivitāte

1.1.1.

Ja attiecīgais lietojums paredzēts kontrolei vai aizsardzībai pret kādu organismu, dalībvalstis izvērtē iespēju, ka attiecīgajos piedāvātā lietojuma teritorijas lauksaimnieciskajos, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos šis organisms varētu būt bīstams.

1.1.2.

Ja piedāvātais lietojums attiecas uz tādu ietekmi, kas nav kontrole vai aizsardzība pret kādu organismu, dalībvalstis izvērtē, vai tad, ja augu aizsardzības līdzekli nelietotu, attiecīgajos piedāvātā lietojuma teritorijas lauksaimnieciskajos, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos varētu rasties būtiski bojājumi, zaudējumi vai neērtības.

1.1.3.

Datus par augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, ņemot vērā kontroles pakāpi vai vēlamās ietekmes apmēru un ievērojot tādus relevantus eksperimenta nosacījumus kā:

kultūrauga vai šķirnes izvēle,

lauksaimniecības un vides (arī klimatiskie) apstākļi,

kaitīgā organisma klātbūtne un blīvums,

kultūrauga un organisma attīstības stadija,

izmantotā augu aizsardzības līdzekļa daudzums,

ja marķējumā ir tāda prasība, pievienotās palīgvielas daudzums,

lietošanas biežums un grafiks,

lietošanas iekārtu veids.

1.1.4.

Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa darbības rādītājus dažādos lauksaimniecības, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos, kādi praktiski sastopami piedāvātā lietojuma teritorijā, konkrētāk:

i)

kopsakarā ar devu iecerētās ietekmes līmeni, konsekvenci un ilgumu, salīdzinot ar piemērotu atsauces līdzekli vai līdzekļiem un neapstrādātu kontrolparaugu;

ii)

ja tas relevanti, kvantitatīvo un/vai kvalitatīvo ietekmi uz ražu vai glabāšanas laikā radušos zudumu samazināšanos salīdzinājumā ar piemērotu atsauces līdzekli vai līdzekļiem un neapstrādātu kontrolparaugu.

Ja piemērota atsauces līdzekļa nav, dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa darbības rādītājus, lai noteiktu, vai piedāvātā lietojuma teritorijā sastopamajos lauksaimniecības, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos ir vērojams konsekvents un noteikts ieguvums.

1.1.5.

Ja līdzekļa marķējumā ir prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis 1.1.1.–1.1.4. punktā minēto izvērtēšanu veic, vērtējot par tvertnes maisījumu sniegto informāciju.

Ja līdzekļa marķējumā ir ieteikumi augu aizsardzības līdzekļa lietošanai kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis izvērtē maisījuma un tā lietošanas apstākļu atbilstību.

1.2.   Nav nepieņemamas ietekmes uz augiem vai to produktiem

1.2.1.

Dalībvalstis izvērtē, kādā mērā vērojama nelabvēlīga ietekme uz apstrādāto kultūraugu pēc tam, kad augu aizsardzības līdzeklis lietots paredzētajos lietošanas apstākļos, attiecīgā gadījumā salīdzinot ar piemērotu atsauces līdzekli vai līdzekļiem, ja tādi ir, un/vai ar neapstrādātu kontrolparaugu.

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

efektivitātes datus, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā;

ii)

citu relevantu informāciju par augu aizsardzības līdzekli, piemēram, preparāta galvenajām īpašībām, devu, lietošanas metodi, lietošanas biežumu un grafiku;

iii)

visu to relevanto informāciju par darbīgo vielu, kura noteikta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, arī par tās iedarbības veidu, tvaika spiedienu, gaistamību un šķīdību ūdenī.

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

i)

novērotās fitotoksiskās ietekmes dabu, biežumu, līmeni un ilgumu un lauksaimniecības, augu veselības un vides (arī klimatiskos) apstākļus, kas to ietekmē;

ii)

atšķirības starp galvenajām šķirnēm attiecībā uz to jutīgumu pret fitotoksisku ietekmi;

iii)

to apstrādātā kultūrauga vai augu produktu daļu, kurā novērota fitotoksiska ietekme;

iv)

nelabvēlīgo kvantitatīvo un/vai kvalitatīvo ietekmi uz apstrādāto kultūraugu vai augu produktu ražu;

v)

nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanai, attiecībā uz dzīvotspēju, dīgtspēju, asnu, sakņu dzīšanu un iesakņošanos;

vi)

attiecībā uz gaistošiem līdzekļiem, nelabvēlīgo ietekmi uz blakus augošajiem kultūraugiem.

1.2.2.

Ja pieejamā informācija liecina, ka pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augsnē, augā vai uz auga saglabājas nozīmīgs daudzums darbīgās vielas, nozīmību metabolītu, noārdīšanās vai reakcijas produktu, dalībvalstis izvērtē nelabvēlīgās ietekmes pakāpi uz pēckultūrām. Šo izvērtēšanu veic saskaņā ar 1.2.1. punktā dotajiem norādījumiem.

1.2.3.

Ja līdzekļa marķējumā ir prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, 1.1.1. punktā minēto izvērtēšanu veic, vērtējot informāciju, kas sniegta par tvertnes maisījumu.

1.3.   Ietekme uz apkarojamajiem mugurkaulniekiem

Ja paredzēts, ka piedāvātais augu aizsardzības līdzekļa lietojums ietekmēs mugurkaulniekus, dalībvalstis izvērtē šīs ietekmes mehānismu un novēroto ietekmi uz mērķdzīvnieku izturēšanos un veselību; ja mērķdzīvnieku paredzēts nogalināt, tās izvērtē, cik laika vajadzīgs, lai iestātos dzīvnieka nāve, un ar kādiem nosacījumiem tā iestājas.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

visu attiecīgo informāciju, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un šīs informācijas izvērtēšanas rezultātus, arī toksikoloģiskos un metabolisma pētījumus;

ii)

visu attiecīgo informāciju, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, arī toksikoloģiskos pētījumus un informāciju par efektivitāti.

1.4.   Ietekme uz cilvēka vai dzīvnieku veselību

1.4.1.

Augu aizsardzības līdzekļa izraisītā ietekme uz cilvēka vai dzīvnieku veselību

1.4.1.1.

Dalībvalstis izvērtē tādu operatora eksponētību darbīgajai vielai un/vai toksikoloģiski relevantiem savienojumiem augu aizsardzības līdzeklī, kura ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem (ieskaitot konkrēto devu, lietošanas metodi un klimatiskos apstākļus) var rasties: tam vēlams izmantot reālus datus par ekspozīciju, bet, ja šāda informācija nav pieejama, piemērotu un validētu aprēķinu modeli.

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

toksikoloģiskos un metabolisma pētījumus, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un šīs informācijas izvērtēšanas rezultātus, arī pētījumus par pieļaujamo operatora eksponētības līmeni (AOEL). Pieļaujamais operatora eksponētības līmenis ir maksimālais darbīgās vielas daudzums, kādam operators var būt eksponēts bez nelabvēlīgas ietekmes uz veselību. AOEL izsaka ķīmiskās vielas miligramos uz kilogramu operatora ķermeņa svara. AOEL ir noteikts, balstoties uz augstāko līmeni, kurā nav novērojama nelabvēlīga ietekme izmēģinājumos ar visjutīgākajām attiecīgajām dzīvnieku sugām vai arī, ja ir pieejama attiecīgā informācija, attiecībā uz cilvēkiem;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā tās fizikālās un ķīmiskās īpašības;

iii)

informāciju par toksikoloģiskajiem pētījumiem saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma prasībām, ja vajadzīgs, informāciju par pētījumiem attiecībā uz dermālo absorbciju;

iv)

tādu citu relevantu informāciju, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, kā informācija par:

preparāta sastāvu,

preparāta dabu,

iepakojuma lielumu, konstrukciju un veidu,

lietošanas jomu un kultūrauga vai mērķa dabu,

lietošanas metodi, arī manipulēšanu ar līdzekli, tā iepildīšanu un sajaukšanu,

ieteiktajiem ekspozīcijas mazināšanas pasākumiem,

ieteikumiem attiecībā uz aizsargapģērbu,

maksimālo lietojuma devu,

minimālo izsmidzināmo tilpumu, kas norādīts marķējumā,

lietošanas reižu skaitu un grafiku.

b)

Šādu izvērtēšanu veic par katru lietošanas metodes veidu un katru lietošanas aprīkojumu, kas paredzēta augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai, kā arī par dažāda veida un lieluma konteineriem, ņemot vērā augu aizsardzības līdzekļa sajaukšanu, iepildīšanu, lietošanu, iekārtu tīrīšanu un regulāro apkopi.

1.4.1.2.

Dalībvalstis pārbauda informāciju, kas saistīta ar paredzētā iepakojuma veidu un īpašībām, jo īpaši ņemot vērā šādus aspektus:

iepakojuma veidu,

tā izmērus un ietilpību,

atveres lielumu,

aizdares veidu,

tā stiprību, hermētiskumu un izturību attiecībā uz pārvadāšanu un manipulēšanu ar to parastos apstākļos,

tā izturību pret saturu un savietojamību ar to.

1.4.1.3.

Dalībvalstis pārbauda aizsargapģērba un paredzētā aizsargaprīkojuma veidu un īpašības, jo īpaši ievērojot šādus aspektus:

pieejamību un piemērojamību,

valkāšanas vieglumu, ņemot vērā fizisko spriedzi un klimatiskos apstākļus.

1.4.1.4.

Dalībvalstis izvērtē iespēju, ka aktīvajai vielai un/vai citiem toksikoloģiski nozīmīgiem augu aizsardzības līdzeklī esošiem savienojumiem, izmantojot piedāvātos lietošanas nosacījumus, var tikt eksponēti citi cilvēki (garāmgājēji vai pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas eksponēti strādājošie) vai dzīvnieki.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

darbīgās vielas toksikoloģiskos un metabolisma pētījumus, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un šīs informācijas izvērtēšanas rezultātus, arī pētījumus par pieļaujamo operatora eksponētības līmeni (AOEL);

ii)

informāciju par toksikoloģiskajiem pētījumiem saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma prasībām, ja vajadzīgs, informāciju par pētījumiem attiecībā uz dermālo absorbciju;

iii)

tādu citu attiecīgu informāciju, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, kā:

periodi pirms atgriešanās, vajadzīgie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi cilvēku un dzīvnieku aizsardzībai,

lietošanas, jo īpaši izsmidzināšanas, metode,

maksimālā lietojuma deva,

maksimālais izsmidzināšanas tilpums,

preparāta sastāvs,

atlikumi, kas paliek uz augiem un augu produktiem pēc apstrādes,

turpmākās darbības, kuru rezultātā strādājošie tiek eksponēti.

1.4.2.

Atlieku izraisītā ietekme uz cilvēka un dzīvnieku veselību

1.4.2.1.

Dalībvalstis izvērtē to specifisko informāciju par toksicitāti, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, konkrētāk:

pieļaujamās diennakts devas (ADI) noteikšanu,

metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu noteikšanu apstrādātajos augos vai to produktos,

darbīgās vielas un tās metabolītu atlieku uzvedību no izmantošanas brīža līdz ražas novākšanai vai, ja līdzekli izmanto pēc ražas novākšanas, līdz uzglabāto augu produktu izkraušanai.

1.4.2.2.

Pirms atlieku līmeņu izvērtēšanas veiktajos izmēģinājumos vai dzīvnieku izcelsmes produktos dalībvalstis pārbauda šādu informāciju:

datus par piedāvāto labo lauksaimniecības praksi, arī Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā paredzētie dati par lietošanu, un par paredzētajiem lietojumiemattiecībā uz paredzētajiem lietojumiem – piedāvātos intervālus pirms ražas novākšanas vai, ja līdzeklis tiek lietots pēc ražas novākšanas, piedāvātos nogaidīšanas vai glabāšanas periodus,

preparāta dabu,

analītiskās metodes un atlieku definīciju.

1.4.2.3.

Balstoties uz piemērotiem statistiskajiem modeļiem, dalībvalstis izvērtē atlieku līmeņus, kas novēroti paziņotajos izmēģinājumos. Par katru paredzēto lietojumu un vērā ņem šādu izvērtēšanu:

i)

piedāvātos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas nosacījumus;

ii)

to specifisko informāciju par atliekām apstrādātajos augos, augu produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, un atlieku sadalījumu starp augu ēdamajām un neēdamajām daļām;

iii)

to specifisko informāciju par atliekām apstrādātajos augos, augu produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

iv)

reālās iespējas informāciju par vienu kultūraugu ekstrapolēt uz citu.

1.4.2.4.

Dalībvalstis izvērtē dzīvnieku izcelsmes produktos novērotos atlieku līmeņus, ņemot vērā informāciju, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas 8. iedaļu, un citu lietojumu rezultātā radušās atliekas.

1.4.2.5.

Patērētāju iespējamo ekspozīciju caur uzturu un, ja tas ir relevanti, cita veida ekspozīciju dalībvalstis novērtē, izmantojot piemērotu aprēķinu modeli. Vērtējot, ja tas ir relevanti, ņem vērā citus informācijas avotus, piemēram, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas.

1.4.2.6.

Ja tas ir relevanti, dalībvalstis novērtē dzīvnieku ekspozīciju, ņemot vērā atlieku līmeņus, kas konstatēti dzīvnieku barībai paredzētajos apstrādātajos augos vai to produktos.

1.5.   Ietekme uz vidi

1.5.1.

Aprite un izplatība vidē

Izvērtējot augu aizsardzības līdzekļa apriti un izplatību vidē, dalībvalstis ņem vērā visus vides aspektus, arī floru un faunu, un jo īpaši turpmāk minētos aspektus.

1.5.1.1.

Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklis nonāks augsnē; ja šāda iespējamība pastāv, tās novērtē tās darbīgās vielas un to relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu noārdīšanās ātrumu un ceļu augsnē, mobilitāti augsnē un kopējās koncentrācijas izmaiņas (ekstrahējama vai neekstrahējama (5)), kuri varētu rasties augsnē piedāvātā lietojuma teritorijā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

to specifisko informāciju par apriti un uzvedību augsnē, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

molekulmasa,

šķīdība ūdenī,

oktanola/ūdens sadalījuma koeficients,

tvaika spiediens,

iztvaikošanas ātrums,

disociācijas konstante,

fotonoārdes ātrums un noārdīšanās produkti,

hidrolīzes ātrums atkarībā no pH un noārdīšanās produkti;

iii)

visu informāciju par augu aizsardzības līdzekli saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumu, tostarp informāciju par izplatīšanos un izkliedi augsnē;

iv)

ja tas relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas.

1.5.1.2.

Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklis sasniegs gruntsūdeņus; ja šāda iespējamība pastāv, tās, izmantojot piemērotu ES līmenī validētu aprēķinu modeli, novērtē darbīgās vielas un relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu koncentrāciju, kas varētu rasties gruntsūdeņos paredzētā lietojuma teritorijā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

Ja nav ES līmenī validēta aprēķinu modeļa, dalībvalstis izvērtējumu pamato jo īpaši ar rezultātiem, kas gūti tādos pētījumos par mobilitāti un noturību augsnē,, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā.

Vērtējot ņem vērā arī šādu informāciju:

i)

to specifisko informāciju par apriti un uzvedību augsnē un ūdenī, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

molekulmasa,

šķīdība ūdenī,

oktanola/ūdens sadalījuma koeficients,

tvaika spiediens,

iztvaikošanas ātrums,

hidrolīzes ātrums attiecībā pret pH un noārdīšanās produktu identitāte,

disociācijas konstante;

iii)

visu informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, arī informāciju par izplatīšanos un izkliedi augsnē un ūdenī;

iv)

ja tas ir relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas;

v)

ja tas ir relevanti, informāciju par izkliedi, arī līdzekļa transformēšanos un sorbciju piesātinātajā zonā;

vi)

ja tas ir relevanti, informāciju par dzeramā ūdens iegūšanas kārtību un apstrādi paredzētā lietojuma teritorijā;

vii)

ja tas relevanti, monitoringa datus par darbīgās vielas un relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu esību vai neesību gruntsūdeņos iepriekšējas tādu augu aizsardzības līdzekļu lietošanas rezultātā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas; šādus monitoringa datus interpretē konsekventi un zinātniski.

1.5.1.3.

Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka augu aizsardzības līdzeklis ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem sasniegs virszemes ūdeņus; ja šāda iespējamība pastāv, tās, izmantojot piemērotu ES līmenī validētu aprēķinu modeli, aplēš tādu darbīgās vielas un metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu īstermiņa un ilgtermiņa prognozēto koncentrāciju, kas varētu rasties virszemes ūdeņos paredzētā lietojuma teritorijā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

Ja nav ES līmenī validēta aprēķinu modeļa, dalībvalstis izvērtējumu pamato jo īpaši ar rezultātiem, kas gūti tajos pētījumos par mobilitāti un noturību augsnē un tajā informācijā par noteci un nonesi, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā.

Vērtējot ņem vērā arī šādu informāciju:

i)

to specifisko informāciju par apriti un uzvedību augsnē un ūdenī, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

molekulmasa,

šķīdība ūdenī,

oktanola/ūdens sadalījuma koeficients,

tvaika spiediens,

iztvaikošanas ātrums,

hidrolīzes ātrums atkarībā no pH un noārdīšanās produkti,

disociācijas konstante;

iii)

visu attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumu, arī informāciju par izplatīšanos un izkliedi augsnē un ūdenī;

iv)

iespējamie ekspozīcijas ceļi:

nonese,

notece,

pārdozējums,

izplūšana pa drenām,

filtrēšanās,

nogulsnēšanās no atmosfēras;

v)

ja tas ir relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas;

vi)

ja tas ir relevanti, informāciju par dzeramā ūdens iegūšanu un apstrādi paredzētā lietojuma teritorijā.

1.5.1.4.

Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklis izvērt izkliedēsies gaisā; ja šāda iespējamība pastāv, tās, pēc iespējas izmantojot piemērotu, validētu aprēķinu modeli, iespējami precīzi aplēš tās darbīgās vielas un to relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu koncentrāciju, kas varētu rasties gaisā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

to specifisko informāciju par apriti un uzvedību augsnē, ūdenī un gaisā, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

tvaika spiediens,

šķīdība ūdenī,

hidrolīzes ātrums atkarībā no pH un noārdīšanās produkti,

fotoķīmiskā noārdīšanās ūdenī un gaisā un noārdīšanās produkti,

oktanola/ūdens sadalījuma koeficients;

iii)

visu attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, arī informāciju par izplatīšanos un izkliedi gaisā.

1.5.1.5.

Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma iznīcināšanas un dekontaminācijas kārtību.

1.5.2.

Ietekme uz nemērķa sugām

Aprēķinot toksicitātes un ekspozīcijas attiecību, dalībvalstis ņem vērā toksicitāti attiecībā uz visjutīgāko relevanto organismu, kas izmantots pārbaudēs.

1.5.2.1.

Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklim tiks eksponēti putni un citi sauszemes mugurkaulnieki tiks eksponēti ; ja šāda iespējamība pastāv, tās izvērtē īstermiņa un ilgtermiņa riska apjomu, kāds paredzams attiecībā uz šiem organismiem, tajā skaitā uz to reprodukciju, pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

to specifisko informāciju par toksikoloģiskajiem pētījumiem attiecībā uz zīdītājiem un ietekmi uz putniem un citām sauszemes mugurkaulnieku nemērķa sugām, arī par ietekmi uz reprodukciju, un citu attiecīgo informāciju par darbīgo vielu, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un šīs informācijas izvērtēšanas rezultātus;

ii)

visu attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, arī informāciju par ietekmi uz putniem un citām sauszemes mugurkaulnieku nemērķa sugām;

iii)

ja tas relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas.

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

i)

darbīgās vielas un relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu darbību un izplatīšanos, arī noturību un biokoncentrāciju, kas pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas rodas dažādos vides segmentos;

ii)

prognozēto ekspozīciju attiecībā uz sugām, kas, ņemot vērā visus tādus relevantos ekspozīcijas ceļus kā gatavā līdzekļa vai apstrādātas pārtikas uzņemšana, barošanās ar bezmugurkaulniekiem, barošanās ar nomedītiem mugurkaulniekiem, saskare ar pārmērīgu izsmidzinājumu vai apstrādātiem augiem, visticamāk, pesticīda lietošanas laikā vai laikposmā, kurā saglabājas atliekas, tiks eksponētas;

iii)

akūtās, īstermiņa un vajadzības gadījumā arī ilgtermiņa toksicitātes un ekspozīcijas attiecības aprēķinu. Toksicitātes un ekspozīcijas attiecību nosaka, attiecīgi dalot LD50, LC50 vai nekaitīgo devu (NOEC), kas izteikta uz darbīgās vielas bāzes ar prognozēto ekspozīciju, kas izteikta mg uz 1 kg ķermeņa masas.

1.5.2.2.

Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklim tiks eksponēti ūdens organismi; ja šāda iespējamība pastāv, tās izvērtē īstermiņa un ilgtermiņa riska pakāpi, kāda ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem gaidāma attiecībā uz ūdens organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas.

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

specifisko informāciju par ietekmi uz ūdens organismiem, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu relevantu informāciju par darbīgo vielu kā:

šķīdība ūdenī,

oktanola/ūdens sadalījuma koeficients,

tvaika spiediens,

iztvaikošanas ātrums,

organiskā oglekļa adsorbcijas koeficients (KOC),

bionoārdīšanās ūdens sistēmās, un jo īpaši tūlītējā bionoārdāmība,

fotonoārdes ātrumu un noārdīšanās produktus,

hidrolīzes ātrums atkarībā no pH un noārdīšanās produkti;

iii)

visu relevanto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, arī informāciju par ietekmi uz ūdens organismiem;

iv)

ja tas relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas.

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

i)

darbīgās vielas un relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu atlieku apriti un izplatību ūdenī, sedimentos vai zivīs;

ii)

akūtās toksicitātes un ekspozīcijas attiecības aprēķins attiecībā uz zivīm un dafnijām. Šo attiecību nosaka, attiecīgi dalot akūto LC50 vai EC50 ar paredzamo īstermiņa koncentrāciju vidē;

iii)

aļģu augšanas inhibēšanas un ekspozīcijas attiecības aprēķinu. Šo attiecību nosaka, EC50 dalot ar paredzamo īstermiņa koncentrāciju vidē;

iv)

ilgtermiņa toksicitātes un ekspozīcijas attiecības aprēķinu attiecībā uz zivīm un dafnijām. Ilgtermiņa toksicitātes un ekspozīcijas attiecību nosaka, NOEC dalot ar paredzamo ilgtermiņa koncentrāciju vidē;

v)

ja tas relevanti, biokoncentrāciju zivīs un zivju patērētāju, arī cilvēku, ekspozīciju;

vi)

ja augu aizsardzības līdzekli paredzēts lietot tieši virszemes ūdeņos, vērtē tādu ietekmi uz virszemes ūdeņu kvalitātes kā pH vai izšķīdinātā skābekļa saturs.

1.5.2.3.

Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklim tiks eksponētas medus bites; ja šāda iespējamība pastāv, tās izvērtē īstermiņa un ilgtermiņa risku, kas pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem gaidāms attiecībā uz medus bitēm.

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

to specifisko informāciju par toksicitāti medus bitēm, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

šķīdība ūdenī,

oktanola/ūdens sadalījuma koeficients,

tvaika spiediens,

fotonoārdes ātrums un noārdīšanās produkti,

iedarbības veidi (piem., kukaiņu augšanu regulējoša darbība);

iii)

visu attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, arī informāciju par toksicitāti medus bitēm;

iv)

ja tas relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas.

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

i)

attiecību starp maksimālo lietojuma devu, kas izteikta darbīgās vielas gramos uz hektāru, un saskares un orālo LD50, kas izteikts μg darbīgās vielas uz vienu biti (bīstamības koeficients), un ja tas relevanti, atlieku noturību uz apstrādātajiem augiem vai apstrādātajos augos;

ii)

ja tas relevanti, ietekmi uz medus bišu cirmeņiem, medus bišu uzvedību, koloniju izdzīvošanu un attīstību pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.5.2.4.

Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklim tiks eksponēti augu derīgie posmkāji, izņemot medus bites; ja šāda iespējamību pastāv, tās novērtē gaidāmo letālo un subletālo ietekmi uz šiem organismiem un to aktivitātes samazināšanos pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

to speciālo informāciju par toksicitāti medus bitēm un citiem derīgajiem posmkājiem, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

šķīdība ūdenī,

oktanola/ūdens sadalījuma koeficients,

tvaika spiediens,

fotonoārdes ātrums un noārdīšanās produkti,

iedarbības veids (piemēram, kukaiņu augšanu regulējoša darbība);

iii)

visu to attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, kā:

ietekmi uz derīgiem posmkājiem, izņemot bites,

toksicitāte medus bitēm,

sākotnējā bioloģiskajā skrīningā iegūtās ziņas,

maksimālā lietojuma deva,

maksimālo lietojuma reižu skaits un grafiks;

iv)

ja tas relevanti, citu tādu atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas.

1.5.2.5.

Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklim tiks eksponētas sliekas un citi nemērķa augsnes makroorganismi; ja šāda iespējamība pastāv, tās izvērtē īstermiņa un ilgtermiņa riska pakāpi, kāda gaidāma attiecībā uz šiem organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

a)

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

to speciālo informāciju par darbīgās vielas toksicitāti sliekām un citiem nemērķa augsnes makroorganismos, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un tās izvērtēšanas rezultātus;

ii)

tādu citu attiecīgu informāciju par darbīgo vielu kā:

šķīdība ūdenī,

oktanola/ūdens sadalījuma koeficients,

adsorbcijas Kd,

tvaika spiediens,

hidrolīzes ātrums attiecībā pret pH un noārdīšanās produktu identitāte,

fotonoārdes ātrums un noārdīšanās produkti,

noārdīšanās augsnē DT50 un DT90;

iii)

visu attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, arī informāciju par ietekmi uz sliekām un citiem nemērķa augsnes makroorganismiem;

iv)

ja tas relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas.

b)

Šajā izvērtējumā iekļauj:

i)

letālo un subletālo ietekmi;

ii)

paredzēto sākotnējo un ilgtermiņa koncentrāciju vidē;

iii)

akūtās toksicitātes un ekspozīcijas attiecība (kas noteikta kā attiecība starp LC50 un paredzamo sākotnējo koncentrāciju vidē) un ilgtermiņa toksicitātes un ekspozīcijas attiecība (kas noteikta kā attiecība starp NOEC un paredzamo sākotnējo koncentrāciju vidē) aprēķinu;

iv)

ja tas relevanti, atlieku biokoncentrāciju un noturību sliekās.

1.5.2.6.

Ja izvērtēšanā, kas veikta saskaņā ar 1.5.1.1. punktu, netiek izslēgta iespēja, ka augu aizsardzības līdzeklis ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem sasniedz augsni, dalībvalstis izvērtē ietekmi uz mikrobiālo aktivitāti, piemēram, ietekmi uz slāpekļa un oglekļa mineralizācijas procesiem augsnē pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

visu to relevanto informāciju par darbīgo vielu, arī speciālo informāciju par ietekmi uz nemērķa augsnes mikroorganismiem, kura noteikta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un darbīgās vielas izvērtējuma rezultātus;

ii)

visu attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumu, arī informāciju par ietekmi uz nemērķa augsnes mikroorganismiem;

iii)

ja tas relevanti, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus paredzētā lietojuma teritorijā, kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas;

iv)

visu sākotnējā bioloģiskajā skrīningā iegūto informāciju.

1.6.   Analītiskās metodes

Dalībvalstis izvērtē analītiskās metodes, kādas paredzētas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības nolūkos, lai noteiktu:

1.6.1.

Preparāta analīzei:

darbīgās(-o) vielas(-u) galvenās īpašības un daudzumu augu aizsardzības līdzeklī un vajadzības gadījumā toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai videi nozīmīgus piemaisījumus un papildvielas.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

datus par analītiskajām metodēm, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un to izvērtēšanas rezultātus;

ii)

datus par analītiskajām metodēm, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā prasībām, un, konkrētāk, par:

piedāvāto metožu specifiskumu un linearitāti,

interferenču nozīmību,

piedāvāto metožu precizitāti (atkārtojamību vienā laboratorijā un starplaboratoriju reproducējamību);

iii)

noteikšanas robežu un kvantitatīvās noteikšanas robežu, ko piedāvātās metodes nodrošina attiecībā uz piemaisījumiem.

1.6.2.

Atlieku analīzei:

darbīgās vielas, metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu atliekas, kas rodas, atļauti lietojot augu aizsardzības līdzekli, un kas ir toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai videi nozīmīgas.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

datus par analītiskajām metodēm, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un to izvērtēšanas rezultātus;

ii)

datus par analītiskajām metodēm, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, un, konkrētāk:

piedāvāto metožu specifiskumu,

piedāvāto metožu precizitāti (atkārtojamību vienā laboratorijā un starplaboratoriju reproducējamību),

atgūstamību, ko piedāvātās metodes nodrošina pie attiecīgas koncentrācijas;

iii)

noteikšanas robežu, ko nodrošina piedāvātās metodes;

iv)

kvantitatīvās noteikšanas robežu, ko nodrošina piedāvātās metodes.

1.7.   Fizikālās un ķīmiskās īpašības

1.7.1.

Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošās darbīgās vielas faktisko daudzumu un tās stabilitāti uzglabājot.

1.7.2.

Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa fizikālās un ķīmiskās īpašības, un jo īpaši:

ja ir piemērota FAO (Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācija) specifikācija, tajā minētās fizikālās un ķīmiskās īpašības,

ja piemērotas FAO specifikācijas nav, visas attiecīgās fizikālās un ķīmiskās preparāta īpašības, kas minētas “Rokasgrāmatā par FAO un PVO (Pasaules Veselības organizācija) specifikāciju izstrādi un piemērošanu pesticīdiem”.

Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

i)

datus par darbīgās vielas fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, un to izvērtēšanas rezultātus;

ii)

datus par augu aizsardzības līdzekļa fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā.

1.7.3.

Ja paredzētajos marķējuma uzrakstos ir prasības vai ieteikumi attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, jāizvērtē līdzekļu fizikālā un ķīmiskā savietojamība šajā maisījum