ISSN 1977-0715

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 20

European flag  

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

65. gadagājums
2022. gada 31. janvāris


Saturs

 

I   Leģislatīvi akti

Lappuse

 

 

REGULAS

 

*

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/123 (2022. gada 25. janvāris) par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā ( 1 )

1

 

 

II   Neleģislatīvi akti

 

 

STARPTAUTISKI NOLĪGUMI

 

*

Padomes Lēmums (ES) 2022/124 (2022. gada 25. janvāris) par to, lai Eiropas Savienības vārdā noslēgtu Protokolu, ar ko groza Gaisa transporta nolīgumu starp Amerikas Savienotajām Valstīm un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm

38

 

 

REGULAS

 

*

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2022/125 (2021. gada 19. novembris), ar ko groza I līdz V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 691/2011 par Eiropas vides ekonomiskajiem kontiem ( 1 )

40

 

*

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2022/126 (2021. gada 7. decembris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/2115 papildina ar prasībām, kuras piemērojamas konkrētu veidu intervences pasākumiem, ko dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos 2023.–2027. gadam noteikušas atbilstīgi minētajai regulai, kā arī ar noteikumiem par īpatsvaru, ko piemēro laba lauksaimnieciskā un vidiskā stāvokļa (LLVS) 1. standarta vajadzībām

52

 

*

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2022/127 (2021. gada 7. decembris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/2116 papildina ar noteikumiem par maksājumu aģentūrām un citām struktūrām, finanšu pārvaldību, grāmatojumu noskaidrošanu, nodrošinājumiem un euro izmantošanu

95

 

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/128 (2021. gada 21. decembris), ar ko nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/2116 piemēro attiecībā uz maksājumu aģentūrām un citām struktūrām, finanšu pārvaldību, grāmatojumu noskaidrošanu, pārbaudēm, nodrošinājumiem un pārredzamību

131

 

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/129 (2021. gada 21. decembris), ar ko paredz noteikumus, kuri piemērojami intervenču veidiem attiecībā uz eļļas augiem, kokvilnu un vīndarības blakusproduktiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/2115 un kuri piemērojami informācijas, publicitātes un atpazīstamības prasībām saistībā ar Savienības atbalstu un KLP stratēģiskajiem plāniem

197

 

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/130 (2022. gada 24. janvāris) par nosaukuma ierakstīšanu Aizsargāto cilmes vietas nosaukumu un aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu reģistrā (Bračko maslinovo ulje (ACVN))

206

 

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/131 (2022. gada 24. janvāris) par nosaukuma ierakstīšanu Aizsargāto cilmes vietas nosaukumu un aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu reģistrā (Carne Ramo Grande (ACVN))

207

 

*

Komisijas Regula (ES) 2022/132 (2022. gada 28. janvāris), ar ko attiecībā uz ikgadējās, ikmēneša un ikmēneša īstermiņa enerģētikas statistikas atjauninājumu īstenošanu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1099/2008 par enerģētikas statistiku ( 1 )

208

 

 

LĒMUMI

 

*

Padomes Īstenošanas lēmums (ES) 2022/133 (2022. gada 25. janvāris), ar ko Francijai atļauj ieviest īpašu pasākumu, atkāpjoties no 218. un 232. panta Direktīvā 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu

272

 

*

Eiropas Centrālās Bankas Lēmums (ES) [2022/134] (2022. gada 19. janvāris), ar kuru paredz kopīgus noteikumus par to, kā Eiropas Centrālā banka nosūta uzraudzības informāciju iestādēm un struktūrām, lai veiktu tai ar Padomes Regulu (ES) Nr. 1024/2013 uzticētos uzdevumus (ECB/2022/2)

275

 

 

Labojumi

 

*

Labojums Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2022/1 (2021. gada 20. oktobris), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/821 attiecībā uz divējāda lietojuma preču sarakstu ( OV L 3, 6.1.2022. )

282

 


 

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.


I Leģislatīvi akti

REGULAS

31.1.2022   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 20/1


EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2022/123

(2022. gada 25. janvāris)

par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),

tā kā:

(1)

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (“LESD”) 9. un 168. pantu un Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (“harta”) 35. pantu, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

(2)

Covid-19 pandēmija ir izgaismojusi cilvēku, dzīvnieku un ekosistēmu veselības savstarpējo saistību un riskus, ko rada biodaudzveidības samazināšanās uz Zemes. Pasaules Veselības organizācija ir atzinusi, ka daudzi mikrobi var inficēt gan dzīvniekus, gan cilvēkus, tāpēc ar uzmanības pievēršanu vienīgi cilvēku veselībai vai vienīgi dzīvnieku veselībai nepietiek, lai novērstu vai izskaustu slimību pārnešanas problēmu. Slimības var pārnest no cilvēkiem uz dzīvniekiem vai otrādi, un tāpēc tās ir jāapkaro gan attiecībā uz cilvēkiem, gan dzīvniekiem, izmantojot pētniecības un ārstēšanas jomu iespējamās sinerģijas. Aptuveni 70 % jaunradušos slimību un gandrīz visas zināmās pandēmijas, proti gripa, HIV/AIDS un Covid-19, ir zoonozes. Pēdējo 60 gadu laikā visā pasaulē saslimstība ar minētajām slimībām ir palielinājusies. Minēto palielinājumu ir veicinājušas izmaiņas zemes izmantošanā, atmežošana, urbanizācija, lauksaimniecības paplašināšanās un intensifikācija, savvaļas dzīvnieku un augu nelikumīga tirdzniecība un patēriņa modeļi. Zoonozes patogēni var būt baktērijas, vīrusi vai parazīti, un tajos var būt iekļauti netipiskiem slimību ierosinātāji, kas var pāriet uz cilvēkiem, nonākdami tiešā saskarē vai caur pārtiku, ūdeni vai vidi. Covid-19 pandēmija nepārprotami rāda, ka Savienībā ir jāstiprina pieejas “Viena veselība” piemērošana, lai sasniegtu labākus rezultātus sabiedrības veselības jomā, jo, kā izklastīts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2021/522 (4), “cilvēka veselība ir saistīta ar dzīvnieku veselību un vidi un … minētie trīs aspekti ir jāņem vērā darbībās, kuru mērķis ir novērst veselības apdraudējumu”.

(3)

Covid-19 pandēmijas laikā iegūtā bezprecedenta pieredze ir arī izgaismojusi to, ka Savienībai un dalībvalstīm ir grūtības risināt šādu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju. Šajā kontekstā tā ir apliecinājusi, ka ir jāstiprina Savienības loma, lai Savienība varētu efektīvāk pārvaldīt zāļu pieejamību un medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to attiecīgo piederumu (kopā “medicīniskās ierīces”) pieejamību un izstrādāt medicīniskus pretpasākumus, lai novērstu sabiedrības veselības apdraudējumu jau no sākuma saskaņotā veidā, kas nodrošina sadarbību un koordināciju starp Savienības, valstu un reģionālajām kompetentajām iestādēm, zāļu un medicīnisko ierīču nozari un citiem zāļu un medicīnisko ierīču piegādes ķēžu dalībniekiem, tostarp veselības aprūpes speciālistiem. Lai arī Savienībā ir jāpiešķir augstāka prioritāte veselībai, Savienības spēju nodrošināt pastāvīgu augstas kvalitātes veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu un gatavību risināt pandēmijas un citus veselības apdraudējumus būtiski ir kavējis tas, ka nav skaidri noteikta tiesiskā regulējuma, kas ļautu pārvaldīt tās reakciju uz pandēmijām, un ir ierobežotas tās veselības jomas aģentūru pilnvaras un resursi, kā arī ierobežots Savienības un dalībvalstu sagatavotības līmenis tādām sabiedrības veselības ārkārtas situācijām, kas ietekmē lielāko daļu dalībvalstu.

(4)

Zāļu un medicīnisko ierīču trūkumam ir dažādi un sarežģīti pamatcēloņi, un, lai tos visaptveroši novērstu, kopā ar dažādām ieinteresētajām personām ir jāturpina tos apzināt, izprast un analizēt. Lai minēto trūkumu labāk izprastu, būtu jāapzina arī piegādes ķēdes nepilnības. Konkrēti Covid-19 pandēmijas gadījumā slimības ārstēšanas iespēju trūkumam bija dažādi iemesli – no ražošanas grūtībām trešās valstīs līdz loģistikas vai ražošanas sarežģījumiem Savienībā, kur vakcīnu trūkuma iemesls bija nepietiekamas ražošanas spējas.

(5)

Traucējumi nereti sarežģītajās zāļu un medicīnisko ierīču piegādes ķēdēs, valstu eksporta ierobežojumi un aizliegumi, robežu slēgšana, kas kavē šādu preču brīvu apriti, neskaidrība, kas saistīta ar šādu preču piedāvājumu un pieprasījumu Covid-19 pandēmijas kontekstā, un fakts, ka noteiktas zāles vai aktīvās vielas Savienībā netiek ražotas, ir būtiski kavējuši iekšējā tirgus netraucētu darbību un traucējuši risināt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu visā Savienībā, un tas ir nopietni ietekmējis Savienības iedzīvotājus.

(6)

Zāļu trūkuma problēmas risināšana ir sena dalībvalstu un Eiropas Parlamenta prioritāte, par ko liecina vairāki Eiropas Parlamenta ziņojumi, piemēram, Eiropas Parlamenta 2020. gada 17. septembra rezolūcija par zāļu trūkumu – jaunās problēmas risināšana (5), kā arī diskusijas Eiropas Savienības Padomē. Tomēr šis jautājums līdz šai dienai ir palicis nerisināts.

(7)

Zāļu trūkums ir arvien lielāks drauds sabiedrības veselībai, un tas nopietni ietekmē veselības aprūpes sistēmas un pacientu tiesības saņemt pienācīgu medicīnisko aprūpi. Pieaugošais globālais zāļu pieprasījums, ko saasināja Covid-19 pandēmija, ir vēl vairāk palielinājis zāļu trūkumu, vājinādams dalībvalstu veselības aprūpes sistēmas un radīdams ievērojamus riskus pacientu veselībai un pacientu aprūpei, kas saistīti īpaši ar slimības progresēšanu un smagākiem simptomiem, ilgāku gaidīšanu līdz aprūpes vai terapijas saņemšanai vai aprūpes vai terapijas pārtraukumiem, ilgāku slimnīcā pavadīto laiku, lielāku risku nonākt saskarē ar viltotām zālēm, ārstēšanas kļūdām, blaknēm, ko izraisa nepieejamu zāļu aizstāšana ar alternatīvām, būtisku psiholoģisko stresu pacientiem un lielākām izmaksām veselības aprūpes sistēmām.

(8)

Covid-19 pandēmija ir pastiprinājusi konkrētu, par kritiski svarīgām pandēmijas novēršanā uzskatītu zāļu trūkuma problēmu un izgaismojusi faktu, ka zāļu un medicīnisko ierīču ražošanā uz vietas Savienība ir atkarīga no ārējām piegādēm, ka trūkst koordinācijas un pastāv strukturāli ierobežojumi, kas liedz Savienībai un dalībvalstīm sabiedrības veselības ārkārtas situācijās ātri un efektīvi reaģēt uz šādām problēmām. Tā ir arī izgaismojusi vajadzību ar atbilstošu politiku atbalstīt un stiprināt rūpniecības spējas saražot minētās zāles un medicīniskās ierīces, kā arī vajadzību aktīvāk un plašāk iesaistīt Savienības iestādes, struktūras, birojus un aģentūras Savienības iedzīvotāju veselības aizsardzībā.

(9)

Covid-19 straujās attīstības un vīrusa izplatīšanās rezultātā krasi auga pieprasījums pēc tādām medicīniskajām ierīcēm kā ventilatori, ķirurģiskās maskas un Covid-19 testēšanas komplekti, savukārt ražošanas traucējumi vai ierobežotas spējas ātri palielināt ražošanu, kā arī medicīnisko ierīču piegādes ķēdes sarežģītība un globālais raksturs izraisīja nopietnas grūtības medicīnisko ierīču piegādes jomā un dažkārt nopietnu to trūkumu. Tās rezultātā dalībvalstis nonāca savstarpējā konkurencē par spēju reaģēt uz iedzīvotāju likumīgajām vajadzībām, tādējādi veicinot nekoordinētu rīcību valstu līmenī, piemēram, krājumu un rezervju veidošanu dalībvalstīs. Turklāt minēto problēmu rezultātā šādu medicīnisko ierīču paātrinātā ražošanā iesaistījās jaunas vienības, kas pēc tam izraisīja atbilstības novērtēšanas kavēšanos un pārāk dārgu, neatbilstošu, nedrošu un dažkārt viltotu medicīnisko ierīču izplatību. Tāpēc ir lietderīgi un steidzamības kārtā nepieciešami izveidot ilgtermiņa struktūras Eiropas Zāļu aģentūrā (“aģentūra”), kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (6), lai nodrošinātu, ka stabilāk un efektīvāk tiek uzraudzīts medicīnisko ierīču trūkums, kas var rasties sabiedrības veselības ārkārtas situācijā, un koordinēta šāda trūkuma pārvaldīšana, kā arī paplašināts un savlaicīgi īstenots dialogs ar medicīnisko ierīču nozares pārstāvjiem un veselības aprūpes speciālistiem, lai minēto trūkumu novērstu un mazinātu.

(10)

Covid-19 pandēmija un tam sekojošā veselības ārkārtas situācija parādīja, ka Savienībai ir vajadzīga koordinētāka krīžu pārvarēšanas pieeja. Lai arī fakts, ka šīs regulas Komisijas priekšlikumam netika pievienots ietekmes novērtējums, ir skaidrojams ar situācijas ārkārtas steidzamību, būtu jānodrošina pietiekamu cilvēkresursu un finansējuma piešķiršana, ņemot vērā dažādo dalībvalstu veselības aprūpes nozares specifiku.

(11)

Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā, piedāvājuma un pieprasījuma nedrošība un risks, ka zāles un medicīniskās ierīces varētu pietrūkt, var būt iemesls, lai dalībvalstis noteiktu eksporta ierobežojumus un citus valsts aizsardzības pasākumus, kuri var nopietni ietekmēt iekšējā tirgus darbību, tādējādi izraisīt smagākas sekas sabiedrības veselības jomā, kā arī radīt nepieciešamību pēc pagaidu mehānismiem eksporta pārredzamības un eksporta atļauju jomās. Turklāt zāļu trūkums var radīt nopietnus riskus pacientu veselībai Savienībā, jo zāļu nepieejamības sekas var būt zāļu lietošanas kļūdas, ilgāks slimnīcā pavadītais laiks, blaknes un lielāks letāla iznākuma risks, kam iemesls ir neatbilstošu zāļu lietošana nepieejamu zāļu vietā. Medicīnisko ierīču trūkuma rezultātā var pietrūkt diagnostikas līdzekļi, un tas var negatīvi ietekmēt sabiedrības veselības pasākumus vai izraisīt slimības pastiprināšanos vai tās neārstēšanu, un var arī liegt veselības aprūpes speciālistiem pienācīgi darīt savu darbu vai būt aizsargātiem darba laikā, kā tas tika pieredzēts Covid-19 pandēmijas laikā un kas nopietni ietekmēja viņu veselību. Šāds trūkums, piemēram, nepietiekams Covid-19 testa komplektu piedāvājums, var arī būtiski ietekmēt spēju kontrolēt noteikta patogēna izplatīšanos. Tādēļ ir svarīgi izveidot Savienības līmenī pienācīgu satvaru, lai koordinētu Savienības reakciju uz zāļu un medicīnisko ierīču trūkumu un pastiprinātu un formalizētu kritiski svarīgo zāļu un medicīnisko ierīču uzraudzību visefektīvākā veidā, vienlaikus izvairoties uzlikt nevajadzīgu slogu ieinteresētajām personām, jo tas var noslogot resursus un radīt papildu kavēšanos.

(12)

Drošas un iedarbīgas zāles, ar kurām ārstē, novērš vai diagnosticē slimības, kuras izraisa sabiedrības veselības ārkārtas situācijas, šādās ārkārtas situācijās būtu cik ātri vien iespējams jāapzina, jāizstrādā – īpaši, apvienojot publisko iestāžu, privātā sektora un akadēmisko aprindu spēkus,– un jādara pieejamas Savienības iedzīvotājiem. Covid-19 pandēmija ir izgaismojusi arī nepieciešamību koordinēt starptautisku klīnisko pārbaužu novērtēšanu un secinājumu izdarīšanu par tām – ņemot vērā darbu, ko dalībvalstu klīniskās pārbaudes eksperti darīja brīvprātīgi pirms Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014 (7) piemērošanas dienas – un izgaismojusi to, ka ir vajadzīgi Savienības līmeņa ieteikumi gan par zāļu lietošanu valsts līdzjūtīgas lietošanas programmās, gan par zāļu lietošanu tādām indikācijām, kuras neaptver Savienībā piešķirta tirdzniecības atļauja, lai izvairītos no kavējumiem pētījumu rezultātu īstenošanā un jaunu vai pārprofilētu zāļu izstrādē un pieejamībā.

(13)

Covid-19 pandēmijas laikā bija jārod ad hoc risinājumi, piemēram, jāvienojas par pagaidu kārtību starp Komisiju, Aģentūru, tirdzniecības atļaujas turētājiem, ražotājiem vai citiem citiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem, no vienas puses, un dalībvalstīm, no otras puses, lai s darītu pieejamas drošas un iedarbīgas zāles Covid-19 ārstēšanai vai tā izplatīšanās novēršanai un lai veicinātu un paātrinātu ārstēšanas līdzekļu un vakcīnu izstrādi un to tirdzniecības atļauju piešķiršanu.

(14)

Lai nodrošinātu iekšējā tirgus attiecībā uz drošu un iedarbīgu zāļu Covid-19 ārstēšanai vai tās izplatības novēršanai labāku darbību un veicinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, ir lietderīgi tuvināt un stiprināt noteikumus par zāļu un medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzību un veicināt tādu zāļu pētniecību un izstrādi, kam piemīt potenciāls ārstēt, novērst vai diagnosticēt slimības, kas izraisa sabiedrības veselības ārkārtas situācijas, ar mērķi stratēģiski papildināt Komisijas centienus, tai skaitā Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādes (HERA) kas izveidota ar Komisijas 2021. gada 16. septembra lēmumu (8), un Savienības aģentūru centienus šajā nolūkā.

(15)

Lai atbalstītu to, ka šajā regulā paredzētā krīžgatavības un krīžu pārvaldības satvara novērtēšanā tiek ietverts zāļu un medicīnisko ierīču trūkuma aspekts, Komisijai būtu jāvar izmantot Komisijas, Aģentūras, dalībvalstu vai citu attiecīgo dalībnieku īstenoto mērķtiecīgo noturības testu rezultāti. Šādos noturības testos ietver simulāciju, kurā modelē sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu un kurā daļēji vai pilnībā testē šajā regulā paredzētos procesus un procedūras.

(16)

Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, nodrošinot zāļu un medicīnisko ierīču iekšējā tirgus netraucētu darbību. Turklāt šīs regulas mērķis ir nodrošināt to zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir nesaraujami saistīti un vienlīdz svarīgi. Saskaņā ar LESD 114. pantu ar šo regulu nosaka satvaru zāļu un medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzībai un ziņošanai par to sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā. Saskaņā ar LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu ar šo regulu būtu jāparedz pastiprinātu Savienības satvaru, kas nodrošina zāļu un medicīnisko ierīču kvalitāti un drošumu.

(17)

Ar šo regulu būtu jāizveido satvars, kura mērķis ir risināt jautājumu par zāļu un medicīnisko ierīču trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā. Tomēr minētais trūkums ir sena problēma, kas gadu desmitiem arvien lielākā mērā ietekmē Savienības iedzīvotāju veselību un dzīvi. Tādēļ šai regulai vajadzētu būt pirmajam solim ceļā uz mērķi – uzlabot Savienības reakciju uz šo pastāvīgo problēmu. Pēc tam Komisijai būtu jānovērtē šā satvara paplašināšana, lai nodrošinātu, ka zāļu un medicīnisko ierīču trūkuma problēma tiek risināta.

(18)

Lai uzlabotu gatavību krīzēm un krīžu pārvarēšanu zāļu un medicīnisko ierīču kontekstā un lai palielinātu noturību un solidaritāti visā Savienībā, būtu jāprecizē procedūras un dažādu iesaistīto vienību lomas un pienākumi. Ar šo regulu izveidotā satvara pamatā vajadzētu likt reakcijā uz Covid-19 pandēmiju līdz šim apzinātos ad hoc risinājumus, kas izrādījušies iedarbīgi, un tas būtu jābalsta uz trešo valstu pieredzi, paraugpraksi un piemēriem, vienlaikus paliekot pietiekami elastīgam, lai turpmāk jebkādu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu risinātu pēc iespējas efektīvāk un ņemot vērā sabiedrības veselības un pacientu intereses.

(19)

Būtu jāizveido saskaņota zāļu un medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzības sistēma. Tas veicinātu pienācīgu piekļuvi kritiski svarīgām zālēm un medicīniskajām ierīcēm tādu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, un liela mēroga notikumu laikā, kuri var nopietni ietekmēt sabiedrības veselību. Minētā sistēma būtu jāpapildina ar uzlabotām struktūrām, lai nodrošinātu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu atbilstošu pārvarēšanu un koordinētu tādu zāļu izpēti un izstrādi, kam piemīt potenciāls mazināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas un liela mēroga notikumus, un sniegtu konsultācijas saistībā ar šādu zāļu izpēti un izstrādi. Lai atvieglinātu zāļu un medicīnisko ierīču potenciāla vai faktiska trūkuma uzraudzību un ziņošanu par to, Aģentūrai vajadzētu būt iespējai ar izraudzītu vienotu kontaktpunktu starpniecību lūgt un iegūt informāciju un datus no attiecīgajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem, ražotājiem un dalībvalstīm, vienlaikus nepieļaujot nekādu pieprasītās un sniegtās informācijas dublēšanos. Tam nevajadzētu traucēt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (9) 23.a pantā noteiktajam tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumam ziņot dalībvalstij, ja zāles vairs netiek laistas minētās dalībvalsts tirgū, vai minētās direktīvas 81. pantā noteiktajam tirdzniecības atļaujas turētāju un vairumtirdzniecības izplatītāju pienākumam nodrošināt pienācīgu un nepārtrauktu minēto zāļu piegādi personām un juridiskām vienībām, kas ir pilnvarotas vai tiesīgas piegādāt zāles, lai apmierinātu attiecīgās dalībvalsts pacientu vajadzības.

(20)

Lai atvieglinātu zāļu trūkuma novēršanu, uzraudzību un ziņošanu par to, Aģentūrai būtu jāizveido informācijas tehnoloģiju (IT) platforma, kuru sauks par Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platformu (“platforma”) un kura sabiedrības veselības ārkārtas situācijās vai liela mēroga notikumu laikā spētu apstrādāt informāciju par kritiski svarīgu zāļu piedāvājumu un pieprasījumu un citās situācijās dotu iespēju ziņot par tādu zāļu trūkumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikumus. Lai sekmētu platformas izstrādi, kad iespējams būtu jāizmanto esošās IT sistēmas un to priekšrocības. Platformai būtu valstu kompetentajām iestādēm jādod iespēja iesniegt un uzraudzīt informāciju par neapmierinātām vajadzībām – tostarp no tirdzniecības atļaujas turētājiem, vairumtirdzniecības izplatītājiem un citām personām vai juridiskām vienībām, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgi sabiedrībai piegādāt zāles, saņemtu informāciju – lai prognozētu zāļu trūkumu. Platforma varētu apstrādāt arī no tirdzniecības atļaujas turētājiem, vairumtirdzniecības izplatītājiem un citām personām vai juridiskām vienībām, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgi sabiedrībai piegādāt zāles, saņemtu papildu informāciju, lai novērstu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu. Lai paaugstinātu efektivitāti un paredzamību sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā, un lai paātrinātu lēmumu pieņemšanas procesu, vienlaikus nepieļaujot centienu dublēšanos un nepamatota sloga uzlikšanu ieinteresētajām personām, platformai, kad tā būs pilnībā ieviesta, vajadzētu būt vienīgajam portālam, kurā tirdzniecības atļaujas turētāji sniedz informāciju, kas nepieciešama sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā. Lai Aģentūrai būtu vieglāk pildīt koordinatora lomu, datu savietojamība attiecīgi ar jau pastāvošajām dalībvalstu zāļu trūkuma uzraudzības IT platformām un citām sistēmām, ir izšķiroši svarīga, lai ļautu būtisku informāciju kopīgot ar platformu, kura būtu jāpārvalda Aģentūrai.

(21)

Ja sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma dēļ faktiskais nākotnes pieprasījums nav zināms, ir svarīgi uz labākās pieejamās informācijas pamata pragmatiski prognozēt pieprasījumu pēc konkrētām zālēm. Šajā sakarā, kad iespēju robežās tiek apzināts pieprasījums, dalībvalstīm un Aģentūrai būtu jāapkopo un jāņem vērā informācija un dati par pieejamiem krājumiem un plānotiem minimāliem krājumiem. Minētā informācija un dati ir būtiski, lai pareizi pielāgotu zāļu ražošanu ar mērķi izvairīties no zāļu trūkuma vai vismaz mazināt tā ietekmi. Tomēr, ja dati par krājumiem nav pieejami vai tos nevar sniegt valsts drošības interešu dēļ, dalībvalstīm būtu Aģentūrai jāiesniedz aplēse par pieprasījuma apjomiem.

(22)

Attiecībā uz zālēm Aģentūrā būtu jāizveido koordinācijas izpildgrupa, lai nodrošinātu spēcīgu atbildes reakciju uz nozīmīgiem notikumiem un koordinētu steidzamu rīcību Savienībā saistībā ar tādu problēmu pārvarēšanu, kas saistītas ar zāļu piedāvājumu (“Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos”). Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos būtu jāizveido kritiski svarīgo zāļu saraksti, lai nodrošinātu šādu zāļu uzraudzību, un tai būtu jāspēj sniegt konsultācijas un ieteikumus par nepieciešamo rīcību, kas jāveic, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, kā arī lai nodrošinātu zāļu piedāvājumu un cilvēka veselības aizsardzību augstā līmenī

(23)

Lai atvieglinātu atbilstošu saziņu starp pacientiem un patērētājiem, no vienas puses, un Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos, no otras puses, dalībvalstīm būtu jāapkopo dati par to, kā zāļu trūkums ietekmē pacientus un patērētājus, un attiecīgā informācija jādara pieejama Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos, lai to varētu izmantot, kad tiek izstrādātas pieejas zāļu trūkuma pārvaldībai.

(24)

Lai nodrošinātu to, ka Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos strādā iekļaujoši un pārredzami, vajadzētu būt pienācīgai Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un attiecīgu trešo pušu, tostarp zāļu interešu grupu, tirdzniecības atļaujas turētāju, vairumtirdzniecības izplatītāju pārstāvju un citu atbilstošu zāļu piegādes ķēdes dalībnieku, kā arī veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvju iesaistei.

(25)

Izpildgrupai zāļu trūkuma un drošuma jautājumos būtu jāizmanto Aģentūras plašā zinātniskā lietpratība zāļu izvērtēšanas un uzraudzības jomā, un tai būtu jāturpina pilnveidot Aģentūras vadošo lomu reakcijas uz zāļu trūkumu koordinēšanā un atbalstīšanā Covid-19 pandēmijas laikā.

(26)

Lai nodrošinātu, ka Savienībā sabiedrības veselības ārkārtas situācijās var pēc iespējas ātri izstrādāt un darīt pieejamas kvalitatīvas, drošas un iedarbīgas zāles, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas, Aģentūrā būtu jāizveido ārkārtas situāciju uzdevumu grupa, kas sniegtu konsultācijas par šādām zālēm (“uzdevumu grupa “). Uzdevumu grupai būtu zinātniskos jautājumos, kas saistīti ar ārstēšanas līdzekļu un vakcīnu izstrādi un ar klīnisko pārbaužu protokoliem, jāsniedz bezmaksas konsultācijas to izstrādē iesaistītām vienībām, piemēram, tirdzniecības atļaujas turētājiem, klīnisko pārbaužu sponsoriem, sabiedrības veselības iestādēm un akadēmiskajām aprindām, neatkarīgi no to lomas šādu zāļu izstrādē. Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014 lēmumiem par klīnisko pārbaužu pieteikumiem būtu jāpaliek dalībvalstu kompetencē.

(27)

Uzdevumu grupas darbam vajadzētu būt nodalītam no Aģentūras zinātnisko komiteju darba, un tas būtu jāveic, neskarot minēto komiteju zinātniskos novērtējumus. Uzdevumu grupai būtu jāsniedz konsultācijas un ieteikumi attiecībā uz zāļu izmantošanu cīņā, kuras mērķis ir pārvarēt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas. Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai, kas izveidota ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. pantu, vajadzētu būt iespējai minētos ieteikumus izmantot, kad tā sagatavo zinātniskus atzinumus par zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ vai citu agrīnu lietošanu pirms tirdzniecības atļaujas saņemšanas. Izstrādādama kritiski svarīgo zāļu sarakstus, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos varētu izmantot arī uzdevumu grupas darbu.

(28)

Uzdevumu grupa būtu jāveido, pamatojoties uz atbalstu, ko Aģentūra sniedza Covid-19 pandēmijas laikā, jo īpaši uz atbalstu saistībā ar zinātniskām konsultācijām par klīnisko pārbaužu plānu un produktu izstrādi, kā arī pastāvīgo pārskatu par jauniem pierādījumiem, lai varētu efektīvāk novērtēt zāles, tostarp vakcīnas, sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

(29)

Lai nodrošinātu zāļu iekšējā tirgus labāku darbību un veicinātu augstu sabiedrības cilvēku veselības aizsardzības līmeni, ir lietderīgi paredzēt, ka uzdevumu grupa koordinē un sniedz konsultācijas izstrādātājiem, kas iesaistīti tādu zāļu pētniecībā un izstrādē, ar kurām varētu ārstēt, novērst vai diagnosticēt slimības, kas izraisa sabiedrības veselības ārkārtas situāciju.

(30)

Uzdevumu grupai būtu jāsniedz konsultācijas par klīnisko pārbaužu protokoliem un jākonsultē klīnisko pārbaužu izstrādātāji par Savienībā veiktām klīniskajām pārbaudēm, sniedzot norādījumus par klīniskā ziņā būtiskiem vakcīnu un ārstēšanas līdzekļu iedarbības parametriem un mērķrādītājiem, lai atvieglinātu klīnisko pārbaužu izstrādi, izpildot efektīvu sabiedrības veselības intervenču kritērijus.

(31)

Pieredze, kas gūta saistībā ar klīniskajām pārbaudēm Covid-19 pandēmijas laikā, liecina, ka vienu un to pašu intervenču pārbaudes ārkārtīgi bieži dublējas, tiek veikts liels skaits daudzu maza apmēra pārbaužu, nav pietiekami pārstāvētas svarīgas iedzīvotāju apakšgrupas (kuru pamatā ir dzimums, vecums, etniskā piederība vai blakusslimības) un trūkst sadarbības – tas rada risku, ka pētniecība būs nelietderīga. Starptautiskie regulatori norādīja, ka vajag uzlabot klīniskās pētniecības programmu, lai rastu pārliecinošus pierādījumus par zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu. Galvenais paņēmiens uzticamu pierādījumu iegūšanai ir koordinētas, labi plānotas un pienācīgi atbalstītas nejaušinātas kontrolētas pārbaudes. Kad ir pieejami klīnisko pārbaužu rezultāti un klīniskie dati, kas iegūti pēc tam, kad ir piešķirta attiecīga tirdzniecības atļauja, tie būtu savlaicīgi jādara publiski pieejami. Klīniskās pārbaudes protokola publicēšana tad, kad tiek sākta klīniskā pārbaude, radītu publiskas kontroles iespēju.

(32)

Ja nepieciešams, ņemot vērā, ka zāles, kas paredzētas cilvēka lietošanai, var ietekmēt veterināro nozari, būtu jāparedz cieša sazināšanās ar veterināro zāļu jautājumos kompetentajām valsts iestādēm.

(33)

Lai arī pētniecības vienības var savā starpā vai ar citu personu vienoties sponsorēt viena saskaņota Savienības mēroga klīniskās pārbaudes protokola izstrādi, Covid-19 pandēmijas pieredze liecina, ka ir grūti īstenot iniciatīvas, kuru mērķis ir organizēt lielus, starptautiskus pētījumus, tāpēc ka trūkst vienas struktūras, kas spētu uzņemties visus sponsora pienākumus un darbības Savienībā, kā arī sadarboties ar daudzām dalībvalstīm. Lai risinātu šīs grūtības, ievērojot Komisijas 2021. gada 17. februāra paziņojumu “HERA inkubators. Kopīga sagatavošanās Covid-19 variantu radītam apdraudējumam”, tika izveidots jauns Savienības mēroga un Savienības finansēts vakcīnu izmēģinājumu tīkls VACCELERATE. Tāpēc Aģentūrai būtu jāapzina un jāatvieglina šādas iniciatīvas, sniedzot konsultācijas par iespējām kļūt par sponsoru vai attiecīgā gadījumā par līdzsponsoru pienākumu piešķiršanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 72. pantu un jākoordinē klīnisko pārbaužu protokolu izstrāde. Šāda pieeja stiprinātu pētniecības vidi Savienībā, veicinātu saskaņošanu un palīdzētu izvairīties no kavēšanās izpētes rezultātus darīt pieejamus tirdzniecības atļauju izskatīšanas lietās. Savienības sponsori varētu izmantot sabiedrības veselības ārkārtas situācijā pieejamo Savienības pētniecības finansējumu, kā arī esošos klīnisko pārbaužu tīklus, lai atvieglinātu pārbaudes izstrādi, pieteikuma sagatavošanu, iesniegšanu un īstenošanu. Tas var īpaši noderēt pārbaudēm, ko organizē Savienības vai starptautiskās sabiedrības veselības vai pētniecības organizācijas.

(34)

Aģentūra publicē Eiropas publisko novērtējuma ziņojumus (EPAR) par zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, un kuros sniegta informācija par minēto zāļu novērtējumu, proti, aprakstīti novērtētie dati un pamatojums, kāpēc konkrētās zāles būtu vai nebūtu jāreģistrē. EPAR saskaņā ar minēto regulu ir iekļauta detalizēta informācija par visām darbībām, kas veiktas pirms pieteikuma iesniegšanas, tostarp iesaistīto koordinatoru un ekspertu vārdi un, ja zāļu izstrādātājs pirms pieteikuma iesniegšanas ir pieprasījis zinātnisku konsultāciju, pārskats par zinātniskajiem tematiem, kas šajā konsultācijā ir apspriesti.

(35)

Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm būtu jāizveido koordinācijas izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, kas koordinētu steidzamu rīcību Savienībā attiecībā uz medicīnisko ierīču piedāvājuma un pieprasījuma problēmu pārvaldību un izveidotu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo medicīnisko ierīču sarakstu (“Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos”). Lai nodrošinātu šādu koordinēšanu, attiecīgos gadījumos Izpildgrupai medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos būtu jāsazinās arī ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (10) 103. pantu. Šādā nolūkā dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai iecelt vienus un tos pašus pārstāvjus gan Izpildgrupā medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, gan Medicīnisko ierīču koordinācijas grupā.

(36)

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos un uzdevumu grupas darba operatīvajam posmam būtu jāsākas tad, kad tiek atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (11) un – attiecībā uz Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos – arī kad tiek atzīta liela mēroga notikuma esība. Būtu jānodrošina arī pastāvīga tādu sabiedrības veselības risku uzraudzība, ko var izraisīt liela mēroga notikumi, tostarp ražošanas problēmas, dabas katastrofas un bioterorisms, un kam piemīt potenciāls ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu vai piedāvājumu. Turklāt šādā uzraudzībā būtu jāņem vērā “Viena veselība” pieeja.

(37)

Visi šajā regulā minētie paredzētie ieteikumi, konsultācijas, norādījumi un atzinumi savā būtībā ir nesaistoši. Katrs no minētajiem instrumentiem ir vērsts uz to, lai Komisijai, Aģentūrai, Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupai medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos un uzdevumu grupai ļautu darīt zināmus to viedokļus un ierosināt darbības virzienu, neuzliekot nekādas juridiskas saistības minēto instrumentu adresātiem.

(38)

Ir obligāti jāievieš stingri pārredzamības pasākumi un standarti attiecībā uz Aģentūras regulatīvajām darbībām, kas saistītas ar šīs regulas darbības jomā ietilpstošām zālēm un medicīniskajām ierīcēm. Minēto pasākumu vidū vajadzētu būt visas attiecīgās informācijas par apstiprinātajām zālēm un medicīniskām ierīcēm un klīnisko datu, tostarp klīnisko pārbaužu protokolu, savlaicīgai publicēšanai. Aģentūrai vajadzētu būt īpaši pārredzamai attiecībā uz Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos un uzdevumu grupas locekļiem, ieteikumiem, atzinumiem un lēmumiem. Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos un uzdevumu grupas locekļiem nevajadzētu būt ne finansiāli, ne citādi ieinteresētiem zāļu vai medicīnisko ierīču nozarē, ja šīs intereses varētu ietekmēt viņu objektivitāti.

(39)

Lai izveidotu kritiski svarīgu medicīnisko ierīču kategoriju sarakstu un atvieglinātu uzraudzības procesu, medicīnisko ierīču ražotājiem vai to pilnvarotajiem pārstāvjiem un vajadzības gadījumā attiecīgajām paziņotajām struktūrām būtu jāsniedz Aģentūras pieprasītā informācija. Konkrētās situācijās, proti, ja dalībvalsts apsver nepieciešamību, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 59. panta 1. punktu vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 (12) 54. panta 1. punktu, paredzēt pagaidu atbrīvojumus, lai mazinātu medicīnisko ierīču faktisku vai potenciālu trūkumu, arī importētājam un izplatītājam vajadzētu piešķirt lomu pieprasītās informācijas sniegšanā, ja ražotājs, kas neatrodas ES, nav iecēlis pilnvaroto pārstāvi.

(40)

Šai regulai būtu Aģentūrai arī jādod uzdevums atbalstīt medicīnisko ierīču ekspertu grupas, kas izraudzītas saskaņā ar Regulas (ES) 2017/7451 06. panta 1. punktu (“ekspertu grupas”), lai nodrošinātu neatkarīgu zinātnisko un tehnisko palīdzību dalībvalstīm, Komisijai, MDCG, paziņotajām struktūrām un ražotājiem, vienlaikus nodrošinot maksimālu pārredzamību kā priekšnoteikumu tam, lai veicinātu uzticēšanos Savienības regulatīvajai sistēmai un pārliecību par to.

(41)

Papildus ekspertu grupu lomai dažu augsta riska medicīnisko ierīču klīniskās izvērtēšanas novērtējumos un veiktspējas izvērtējumos saskaņā ar attiecīgi Regulām (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746, kā arī sniedzot atzinumus, kas ir atbildes uz ražotāju un paziņoto struktūru lūgumiem konsultēties, ekspertu grupām ir jānodrošina zinātniska, tehniska un klīniska palīdzība dalībvalstīm, Komisijai un MDCG. Ekspertu grupām jo īpaši jāpalīdz izstādāt norādes attiecībā uz vairākiem jautājumiem, tostarp konkrētu medicīnisku ierīču vai medicīnisku ierīču kategoriju vai grupu klīniskajiem un veiktspējas aspektiem vai konkrētiem apdraudējumiem, kas attiecas uz medicīnisko ierīču kategoriju vai grupu, jāizstrādā klīnisko izvērtējumu un veiktspējas izvērtējumu norādes atbilstoši aktuālajam tehnikas līmenim, un jāveicina bažu un jaunu problēmu apzināšana drošuma un veiktspējas jomā. Šajā sakarā, neskarot uzdevumus un pienākumus, kas noteikti Regulās (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746, saistībā ar gatavošanos sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un to pārvarēšanu ekspertu grupām varētu būt svarīga loma jautājumos, kas skar medicīniskās ierīces, jo īpaši augsta riska medicīniskās ierīces, tostarp medicīniskās ierīces, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas.

(42)

Ņemot vērā Aģentūras ilggadējo un pierādīto lietpratību zāļu jomā un pieredzi darbā ar dažādām ekspertu grupām, ir atbilstīgi izveidot piemērotas struktūras Aģentūrā, kuras uzraudzītu medicīnisko ierīču potenciālu trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju kontekstā, un noteikt, ka Aģentūra ekspertu grupām nodrošina sekretariātu. Tas nodrošinātu ekspertu grupu ilgtspējīgu darbību ilgtermiņā un nodrošinātu skaidras sinerģijas ar saistīto darbu zāļu jomā, kurš attiecas uz gatavošanos krīzēm. Minētās struktūras nekādā veidā neizmainītu Savienībā jau ieviesto regulatīvo sistēmu vai lēmumu pieņemšanas procedūras medicīnisko ierīču jomā, kam arī turpmāk vajadzētu palikt nepārprotami nošķirtām no regulatīvās sistēmas vai lēmumu pieņemšanas procedūrām zāļu jomā. Lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju uz Aģentūru, Komisijai būtu jāatbalsta ekspertu grupas līdz 2022. gada 1. martam.

(43)

Lai atvieglinātu saskaņā ar šo regulu veicamo darbu un informācijas apmaiņu, būtu jāparedz IT infrastruktūru izveide un pārvaldība, un sinerģijas radīšana ar citām pastāvošām IT sistēmām un izstrādes stadijā esošām IT sistēmām, tostarp ar Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzi (Eudamed), kas paredzēta Regulas (ES) 2017/745 33. pantā, kā arī uzlabota datu infrastruktūras aizsardzība un profilaktiski pasākumi iespējamo kiberuzbrukumu novēršanai. Eudamed datubāzē Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras sistēma, kas paredzēta Regulas (ES) 2017/745 26. pantā un Regulas (ES) 2017/746 23. pantā, būtu jāizmanto, lai palīdzētu apkopot atbilstošu informāciju par medicīnisko ierīču kategorijām. Minēto darbu attiecīgos gadījumos varētu arī atvieglot ar jaunām digitālajām tehnoloģijām, piemēram, ar skaitļošanas modeļiem un simulācijām klīnisko pārbaužu jomā, kā arī ar datiem no Savienības kosmosa programmas, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/696 (13), piemēram, no Galileo ģeolokācijas pakalpojumiem, un ar Copernicus Zemes novērošanas datiem.

(44)

Lai nodrošinātu Aģentūras iegūtās informācijas un datu pilnīgumu un ņemot vērā medicīnisko ierīču nozares specifiku, līdz brīdim, kad Eudamed datubāze būs pilnībā darbotiesspējīga, vajadzētu būt iespējamam izveidot sarakstu, kurā iekļauti vienotie kontaktpunkti, kuru uzdevums ir uzraudzīt sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču trūkumu, kā informācijas avotu izmantojot attiecīgās datubāzes vai medicīnisko ierīču apvienības Savienības vai valstu līmenī.

(45)

Lai nodrošinātu efektīvu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu pārvaldību, ir svarīgi ātri piekļūt veselības datiem, tostarp reālās pasaules datiem, t. i., veselības datiem, kas iegūti ārpus klīniskajiem pētījumiem, un apmainīties ar šādiem datiem. Ar šo regulu būtu jānodrošina Aģentūrai iespēja izmantot un atvieglināt šādu apmaiņu un piedalīties sadarbspējīgas Eiropas veselības datu telpas infrastruktūras izveidē un ekspluatācijā, izmantojot visu superdatošanas, mākslīgā intelekta un lieto datu zinātnes potenciālu, lai izstrādātu prognozēšanas modeļus un pieņemtu savlaicīgākus un efektīvākus lēmumus, nepārkāpjot tiesības uz privātumu.

(46)

Lai atvieglinātu informācijas par zālēm uzticamu, stabilu un konsekventu apmaiņu, zāļu identifikācija būtu jābalsta uz Starptautiskās Standartizācijas organizācijas izstrādātajiem cilvēkiem paredzēto zāļu identifikācijas standartiem.

(47)

Tādu sensitīvu datu apstrādei, kas ir būtiski iespējamu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju risināšanai, ir vajadzīga augsta līmeņa aizsardzība pret kiberuzbrukumiem. Covid-19 pandēmijas laikā veselības aprūpes organizācijas arī ir saskārušās ar paaugstinātu kiberdrošības apdraudējumu. Arī pret Aģentūru tika vērsts kiberuzbrukums, kura rezultātā internetā notika nelikumīga piekļūšana dažiem trešo personu dokumentiem par zālēm Covid-19 ārstēšanai un par vakcīnām un daži no tiem tika nopludināti. Tādēļ Aģentūrai ir vajadzīga augsta līmeņa drošības pārbaudes un procesi pret kiberuzbrukumiem, lai nodrošinātu, ka Aģentūra normāli darbojas jebkādos apstākļos un jo īpaši sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā. Šādā nolūkā, lai Aģentūras darbība būtu droša jebkādos apstākļos un lai nepieļautu nelikumīgu piekļūšanu Aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem, tai būtu jāizstrādā plāns kiberuzbrukumu novēršanai un atklāšanai, to ietekmes mazināšanai un reaģēšanai uz tiem.

(48)

Ņemot vērā, ka veselības dati ir sensitīvi, Aģentūrai būtu jānodrošina savas apstrādes darbības un jānodrošina, ka tajās tiek ievēroti tādi datu aizsardzības principi kā likumīgums, taisnīgums un pārredzamība, mērķa ierobežojums, datu minimizēšana, precizitāte, glabāšanas ierobežojums, integritāte un konfidencialitāte. Ja šīs regulas nolūkos ir jāapstrādā persondati, šāda apstrāde būtu jāveic saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par personas datu aizsardzību. Jebkāda persondatu apstrāde, ko veic, saskaņā ar šo regulu, būtu jāveic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/679 (14) un Regulu (ES) 2018/1725 (15).

(49)

Aģentūras uzticamība un sabiedrības uzticēšanās tās lēmumiem balstās uz labu pārredzamību. Tādēļ būtu jāparedz atbilstošu komunikācijas mehānismu lietošana proaktīvai saziņai ar plašāku sabiedrību. Turklāt, lai iegūtu un saglabātu sabiedrības uzticēšanos, sevišķi svarīga nozīme ir tam, lai pārredzamības standarti un pasākumi, kas attiecas uz Aģentūras darba grupām un klīniskajiem datiem, kuri ir novērtēti zāļu un medicīnisko ierīču izvērtēšanas un uzraudzības procesā, būtu stingrāki un to īstenošana – straujāka. Šai regulai būtu jāizveido satvars minētajiem pastiprinātajiem pārredzamības standartiem un pasākumiem, pamatojoties uz pārredzamības standartiem un pasākumiem, kurus Aģentūra pieņēmusi Covid-19 pandēmijas laikā.

(50)

Sabiedrības veselības ārkārtas situācijās vai liela mēroga notikumu laikā Aģentūrai būtu jānodrošina sadarbība attiecīgi ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 851/2004 (16), un ar citām Savienības aģentūrām. Šādai sadarbībai būtu jāietver datu – tostarp epidemioloģisko prognožu datu – kopīgošana, regulāra saziņa vadības līmenī un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra un citu Savienības aģentūru pārstāvju uzaicināšana piedalīties attiecīgi uzdevumu grupas, Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmēs. Šajā sadarbībā būtu jāietver arī stratēģiskas diskusijas ar attiecīgajām Savienības vienībām, kas var palīdzēt izpētīt un izstrādāt piemērotus risinājumus un tehnoloģijas, ar kurām mazināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma ietekmi vai novērst līdzīgas sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikumus nākotnē.

(51)

Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju gadījumos vai saistībā ar liela mēroga notikumiem Aģentūrai būtu jāspēj nodrošināt regulāra informācijas apmaiņa ar dalībvalstīm, tirdzniecības atļaujas turētājiem, attiecīgajiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjiem, lai jau agrīnā posmā tiktu sāktas diskusijas par zāļu potenciālu trūkumu tirgū un piegādes ierobežojumiem un tādējādi ar labāku koordinēšanu un sinerģiju mazinātu un reaģētu uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu.

(52)

Ņemot vērā, ka Covid-19 pandēmija vēl nav beigusies un ka nav zināms sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, piemēram, pandēmiju, ilgums un attīstība, būtu jāparedz, ka tiek pārskatīta to struktūru un mehānismu efektivitāte, ko izveido saskaņā ar šo regulu. Pēc minētās pārskatīšanas minētās struktūras un mehānismi vajadzības gadījumā būtu jāpielāgo.

(53)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, jo sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un liela mēroga notikumiem piemīt pārrobežu dimensija, bet darbības mēroga vai iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

(54)

Lai nodrošinātu, ka šajā regulā paredzēto uzdevumu veikšanai ir pieejami pietiekami resursi, tostarp atbilstoši cilvēkresursi un lietpratība, Aģentūras izdevumi būtu jāsedz no iemaksas, ko Savienība veic Aģentūras ieņēmumos. Šajos izdevumos būtu jāietver atalgojums ziņojumu sagatavotājiem, kam uzdots sniegt zinātniskus pakalpojumus saistībā ar uzdevumu grupu, un saskaņā ar ierasto praksi – atlīdzinājums par ceļa, izmitināšanas un uzturēšanās izdevumiem, kas saistīti ar sanāksmēm, kurās pulcējas Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, uzdevumu grupa un to darba grupas.

(55)

Programma “ES – veselībai”, kas izveidota ar Regulu (ES) 2021/522, vai Atveseļošanas un noturības mehānisms, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/241 (17), ir daži no instrumentiem, ar kuriem valsts kompetentajām iestādēm sniedz papildu atbalstu attiecībā uz zāļu trūkumu, tostarp īstenojot darbības, kuru mērķis ir mazināt zāļu trūkumu un uzlabot piegādes drošību. Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai no Savienības pieprasīt finansiālu atbalstu konkrēti šajā regulā izklāstīto dalībvalstu pienākumu īstenošanai.

(56)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 42. panta 1. punktu ir notikusi apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju, kurš 2021. gada 4. martā sniedza oficiālas piezīmes.

(57)

Saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu šajā regulā ir pilnībā ievēroti dalībvalstu pienākumi noteikt savu veselības politiku un organizēt un sniegt veselības pakalpojumus un medicīnisko aprūpi, kā arī Hartā atzītās pamattiesības un principi, tostarp persondatu aizsardzība.

(58)

Viens no šīs regulas mērķiem ir nodrošināt pastiprinātu satvaru uzraudzībai un ziņošanai par zāļu trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā. Kā norādīts Komisijas 2020. gada 25. novembra paziņojumā “Eiropas Zāļu stratēģija”, Komisija ierosinās pārskatīt farmācijas jomas tiesību aktus, lai ar konkrētiem pasākumiem uzlabotu piegādes drošību un novērstu zāļu trūkumu. Minētie tiesību akti varētu aptvert papildu koordinēšanas funkciju piešķiršanu Aģentūrai attiecībā uz zāļu trūkuma uzraudzību un pārvaldību. Ja šīs pārskatīšanas rezultātā tiks secināts, ka jāpastiprina pasākumi, kas saistīti ar zāļu piedāvājuma un pieprasījuma uzraudzību un ziņošanu par tiem Savienības līmenī, būtu jāapsver platforma kā sistēma, kas ir piemērota tam, lai atvieglinātu jebkādus jaunus noteikumus, kuri saistīti ar uzraudzību un ziņošanu par zāļu trūkumu. Kad Komisija sagatavo ziņojumu par šo regulu, tai būtu jāapsver, vai ir jāpaplašina šīs regulas darbības joma, lai tajā ietvertu arī veterinārās zāles un individuālos aizsardzības līdzekļus, jāgroza definīcijas un jāievieš pasākumi Savienības vai valsts līmenī, lai stiprinātu šajā regulā izklāstīto pienākumu ievērošanu. Minētajā pārskatā būtu jāapsver arī platformas pilnvaras un darbība. Vajadzības gadījumā būtu jāapsver iespēja paplašināt platformas darbību un nepieciešamība pēc zāļu trūkuma uzraudzības sistēmām valsts līmenī. Lai sagatavotos zāļu trūkumam sabiedrības veselības ārkārtas situācijās un liela mēroga notikumu laikā un lai atbalstītu šāda trūkuma uzraudzību, būtu jāapsver iespēja ar Savienības finansēšanas mehānismu palīdzību nodrošināt spēju veidošanu ar mērķi uzlabot dalībvalstu sadarbību. Tas varētu ietvert paraugprakses apzināšanu un tādu IT rīku izstrādes koordinēšanu, ar kuru palīdzību var uzraudzīt un pārvaldīt zāļu trūkumu dalībvalstīs un savienoties ar platformu. Lai panāktu, ka tiek izmantots viss platformas potenciāls, un lai apzinātu un prognozētu izaicinājumus, kas saistīti ar zāļu piedāvājumu un pieprasījumu, attiecīgā gadījumā platformai būtu jāveicina lielo datu tehnoloģiju un mākslīgā intelekta izmantošana.

(59)

Lai nodrošinātu tūlītēju šajā regulā paredzēto pasākumu piemērošanu, tai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I NODAĻA

VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets

Ar šo regulu Eiropas Zāļu aģentūrā (“Aģentūra”) paredz satvaru un līdzekļus, kas ļauj:

a)

Savienības līmenī sagatavoties gan sabiedrības veselības ārkārtas situāciju ietekmei uz zālēm un uz medicīniskajām ierīcēm, gan liela mēroga notikumu ietekmei uz zālēm un uz medicīniskām ierīcēm, un šo ietekmi novērst, koordinēt un pārvaldīt;

b)

uzraudzīt un novērst zāļu trūkumu un medicīnisko ierīču trūkumu, un ziņot par to;

c)

Savienības līmenī izveidot sadarbspējīgu informāciju tehnoloģiju (IT) platformu, lai uzraudzītu zāļu trūkumu un ziņotu par to;

d)

sniegt konsultācijas par zālēm, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas;

e)

sniegt atbalstu ekspertu grupām, kas paredzētas Regulas (ES) 2017/7451 06. panta 1. punktā.

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

a)

“sabiedrības veselības ārkārtas situācija” ir sabiedrības veselības ārkārtas situācija, ko atzinusi Komisija saskaņā ar Lēmuma Nr. 1082/2013/ES 12. panta 1. punktu;

b)

“liela mēroga notikums” ir notikums, kas vairāk nekā vienā dalībvalstī varētu radīt nopietnu sabiedrības veselības risku saistībā ar zālēm, kas attiecas uz bioloģiskas, ķīmiskas, vides vai citas izcelsmes nāvīgu apdraudējumu vai nopietnu incidentu, kas var ietekmēt zāļu piedāvājumu, pieprasījumu, kvalitāti, drošumu vai efektivitāti, kā rezultātā var rasties zāļu trūkums vairāk nekā vienā dalībvalstī, un tam ir steidzami nepieciešama koordinācija Savienības līmenī, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni;

c)

“zāles” ir zāles, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā;

d)

“veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (18) 4. panta 1. punktā;

e)

“medicīniskā ierīce” ir medicīniska ierīce, kā definēts Regulas (ES) 2017/745 2. panta 1. punktā, vai in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kā definēts Regulas (ES) 2017/746 2. panta 2. punktā, un tā ietver šādu ierīču piederumus attiecīgi Regulas (ES) 2017/745 2. panta 2. punkta un Regulas (ES) 2017/746 2. panta 4. punkta izpratnē;

f)

“piedāvājums” ir tādu noteiktu zāļu vai medicīnisko ierīču krājuma kopējais apjoms, ko tirgū laidis tirdzniecības atļaujas turētājs vai ražotājs;

g)

“pieprasījums” ir vajadzība pēc zālēm vai medicīniskas ierīces, kas veselības aprūpes speciālistiem vai pacientiem radusies klīnisko vajadzību apmierināšanai; pieprasījums ir pietiekami apmierināts, kad zāles vai medicīniskās ierīces ir iegādātas savlaicīgi un pietiekamā daudzumā, kas ļauj nodrošināt pacientu labākās aprūpes nepārtrauktību;

h)

“trūkums” ir situācija, kurā zāļu, kas dalībvalstī ir reģistrētas un laistas tirgū, vai medicīnisko ierīču, kam uzlikta CE zīme, piedāvājums valsts līmenī nav pietiekams, lai apmierinātu šādu zāļu vai medicīnisko ierīču pieprasījumu, neatkarīgi no tā, kāds ir šā trūkuma iemesls;

i)

“izstrādātājs” ir jebkura juridiska vai fiziska persona, kas zāļu izstrādes gaitā vēlas radīt zinātniskus datus par minēto zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

II NODAĻA

KRITISKI SVARĪGU ZĀĻU TRŪKUMA UZRAUDZĪBA UN MAZINĀŠANA UN LIELA MĒROGA NOTIKUMU PĀRVALDĪBA

3. pants

Koordinācijas izpildgrupa zāļu trūkuma un drošuma jautājumos

1.   Ar šo Aģentūrā tiek izveidota Koordinācijas izpildgrupa zāļu trūkuma un drošuma jautājumos (“Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos”).

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos ir atbildīga par 4. panta 3. un 4. punktā un 5.–8. pantā minēto uzdevumu izpildi.

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos tiekas regulāri un arī, kad vien to prasa situācija, vai nu klātienē, vai attālināti, gatavojoties sabiedrības veselības ārkārtas situācijai vai tās laikā, vai kad saskaņā ar 4. panta 3. punktu Izpildgrupā zāļu trūkuma jautājumos tiek aktualizēts problemātisks jautājums vai Komisija ir atzinusi liela mēroga notikumu.

Aģentūra nodrošina Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos sekretariātu.

2.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļi ir Aģentūras pārstāvis, Komisijas pārstāvis un pa vienam ieceltam pārstāvim no katras dalībvalsts.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļus Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos sanāksmēs var pavadīt konkrētu zinātnes vai tehnikas jomu eksperti.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļu sarakstu publicē Aģentūras tīmekļa portālā.

Aģentūras Pacientu un patērētāju darba grupas pārstāvis un Aģentūras Veselības aprūpes profesionāļu darba grupas pārstāvis var piedalīties Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos sanāksmēs kā novērotāji.

3.   Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos kopīgi vada Aģentūras pārstāvis un viens no dalībvalstu pārstāvjiem, ko dalībvalstu pārstāvji, kuri ir Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļi, ievēl no sava vidus.

Vajadzības gadījumā Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos līdzpriekšsēdētāji pēc savas iniciatīvas vai pēc viena vai vairāku Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļu pieprasījuma var uz grupas sanāksmēm – kā novērotājus un lai nodrošinātu ekspertu konsultācijas – uzaicināt pārstāvjus no valstu kompetentajām iestādēm veterināro zāļu jautājumos, citu attiecīgo kompetento iestāžu un trešo personu pārstāvjus, tostarp zāļu interešu grupu pārstāvjus, tirdzniecības atļaujas turētāju pārstāvjus, vairumtirdzniecības izplatītāju pārstāvjus, jebkāda cita attiecīga zāļu piegādes ķēdes dalībnieka pārstāvjus un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjus.

4.   Koordinācijā ar valstu kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos veicina atbilstošu saziņu ar tirdzniecības atļaujas turētājiem vai to pārstāvjiem, ražotājiem, citiem attiecīgiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjiem, lai saņemtu attiecīgu informāciju par faktisku vai potenciālu to zāļu trūkumu, kas tiek uzskatītas par kritiski svarīgām sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma laikā, kā paredzēts 6. pantā.

5.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos nosaka savu reglamentu, tostarp procedūras, kas attiecas uz šā panta 6. punktā minēto darba grupu, un kārtību, kādā tiek pieņemti kritiski svarīgo zāļu saraksti, informācijas kopums un 8. panta 3. un 4. punktā minētie ieteikumi.

Pirmajā daļā minētais reglaments stājas spēkā, kad Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos ir saņēmusi labvēlīgu atzinumu no Komisijas un Aģentūras valdes.

6.   Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos tās darbā atbalsta darba grupa, kas izveidota saskaņā ar 9. panta 1. punkta d) apakšpunktu.

Pirmajā daļā minēto darba grupu veido valsts kompetento iestāžu zāļu jautājumos pārstāvji, kuri ir vienotie kontaktpunkti zāļu trūkuma jautājumos.

7.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos var apspriesties ar Veterināro zāļu komiteju, kas izveidota ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta b) apakšpunktu, kad vien Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos to uzskata par nepieciešamu, jo īpaši, lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas un liela mēroga notikumus, kas saistīti ar zoonozēm vai slimībām, kuras ir raksturīgas tikai dzīvniekiem un kurām ir vai var būt būtiska ietekme uz cilvēku veselību, vai ja aktīvo vielu lietošana veterinārajās zālēs var būt noderīga, lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu.

4. pants

Notikumu uzraudzība un sagatavotība sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un liela mēroga notikumiem

1.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm nepārtraukti uzrauga notikumus, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu. Vajadzības gadījumā Aģentūra sadarbojas ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC) un attiecīgā gadījumā ar citām Savienības aģentūrām.

2.   Lai atvieglinātu 1. punktā minētā uzraudzības pienākuma izpildi, valstu kompetentās iestādes zāļu jautājumos, izmantodamas 3. panta 6. punktā minētos vienotos kontaktpunktus vai 13. pantā minēto Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platformu (“platforma”), kad tā ir pilnībā darbotiesspējīga, savlaicīgi ziņo Aģentūrai par jebkuru notikumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu, tostarp par zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu noteiktā dalībvalstī. Šāda ziņošana balstās uz ziņošanas metodēm un kritērijiem, ievērojot 9. panta 1. punkta b) apakšpunktu.

Ja valsts kompetentā iestāde informē Aģentūru par zāļu trūkumu, kā minēts pirmajā daļā, tā Aģentūrai sniedz visu informāciju, ko tā saņēmusi no tirdzniecības atļaujas turētāja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 23.a pantu, ja minētā informācija nav pieejama platformā.

Ja Aģentūra saņem ziņojumu par notikumu, kas saņemts no valsts kompetentās iestādes zāļu jautājumos, Aģentūra ar 3. panta 6. punktā minētās darba grupas starpniecību var pieprasīt informāciju no valsts kompetentajām iestādēm, lai izvērtētu notikuma ietekmi citās dalībvalstīs.

3.   Ja Aģentūra uzskata, ka ir jārisina faktisks vai nenovēršams liela mēroga notikums, tā Izpildgrupā zāļu trūkuma jautājumos aktualizē minēto problemātisko jautājumu.

Pēc tam, kad ir saņemts Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos pozitīvs atzinums, Komisija var atzīt liela mēroga notikumu.

Izpildgrupā zāļu trūkuma jautājumos problemātisku jautājumu pēc savas iniciatīvas var aktualizēt Komisija vai vismaz viena dalībvalsts.

4.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos informē Komisiju un Aģentūras izpilddirektoru, tiklīdz Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos uzskata, ka liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts un ka tās palīdzība vairs nav nepieciešama.

Pamatojoties uz pirmajā daļā minēto informāciju vai pēc savas iniciatīvas Komisija vai izpilddirektors var apstiprināt, ka liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts un ka tādēļ Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos palīdzība vairs nav nepieciešama.

5.   Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar šā panta 3. punktu, piemēro 5.–12. pantu šādā kārtībā:

a)

ja sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai liela mēroga notikums var ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, piemēro 5. pantu;

b)

ja sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai liela mēroga notikums var izraisīt zāļu trūkumu vairāk nekā vienā dalībvalstī, piemēro 6.–12. pantu.

5. pants

Ar sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un liela mēroga notikumiem saistītas informācijas izvērtēšana un ieteikumu sniegšana par rīcību attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu

1.   Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar 4. panta 3. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos izvērtē informāciju, kas saistīta ar sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu, un apsver vajadzību pēc neatliekamas un saskaņotas rīcības attiecībā uz konkrēto zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

2.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos sniedz ieteikumus Komisijai un dalībvalstīm par visām piemērotām darbībām, kas tās ieskatā ir jāveic Savienības līmenī attiecībā uz skartajām zālēm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004.

3.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos var apspriesties ar Veterināro zāļu komiteju, kad vien Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos to uzskata par nepieciešamu, jo īpaši lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikumus, kas saistīti ar zoonozēm vai slimībām, kuras raksturīgas tikai dzīvniekiem un kurām ir vai var būt būtiska ietekme uz cilvēku veselību, vai ja aktīvo vielu lietošana veterinārajās zālēs var būt noderīga, lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu.

6. pants

Kritiski svarīgu zāļu saraksti un sniedzamā informācija

1.   Neskarot 2. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos izveido sarakstu ar galvenajām zāļu terapeitiskajām grupām, kas ir nepieciešamas neatliekamai medicīniskai aprūpei, ķirurģiskai operācijai un intensīvās terapijas nodrošināšanai, lai sniegtu informāciju 2. un 3. punktā minēto kritiski svarīgo zāļu sarakstu sagatavošanai, ko izmanto, lai reaģētu uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu. Sarakstu izveido līdz 2022. gada 2. augustam, un to atjaunina ik gadu un pēc nepieciešamības.

2.   Nekavējoties pēc liela mēroga notikuma atzīšanas saskaņā ar šīs regulas 4. panta 3. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos apspriežas ar šīs regulas 3. panta 6. punktā minēto darba grupu. Nekavējoties pēc minētās apspriešanās Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pieņem tādu zāļu sarakstu, kuras reģistrētas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras tā uzskata par kritiski svarīgām liela mēroga notikuma laikā (“liela mēroga notikuma kritiski svarīgo zāļu saraksts”).

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pēc nepieciešamības atjaunina liela mēroga notikuma kritiski svarīgo zāļu sarakstu, līdz liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts un, ievērojot šīs regulas 4. panta 4. punktu, ir apstiprināts, ka Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos palīdzība vairs nav nepieciešama.

3.   Nekavējoties pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos apspriežas ar šīs regulas 3. panta 6. punktā minēto darba grupu. Nekavējoties pēc minētās apspriešanās Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pieņem tādu zāļu sarakstu, kuras reģistrētas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras tā uzskata par kritiski svarīgām sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā (“sabiedrības veselības ārkārtas situācijas kritiski svarīgo zāļu saraksts”). Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pēc nepieciešamības atjaunina sabiedrības veselības ārkārtas situācijas kritiski svarīgo zāļu sarakstu, līdz izbeidzas atzītā sabiedrības veselības ārkārtas situācija. Vajadzības gadījumā sabiedrības veselības ārkārtas situācijas kritiski svarīgo zāļu sarakstu var atjaunināt, lai ņemtu vērā šīs regulas 18. pantā minētā pārskatīšanas procesa rezultātus. Šādos gadījumos Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos sazinās ar šīs regulas 15. pantā minēto uzdevumu grupu.

4.   Piemērojot 9. panta 2. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pieņem un dara publiski pieejamu 9. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā minēto informācijas kopumu, kas ir nepieciešams, lai uzraudzītu šā panta 2. un 3. punktā minētajos sarakstos (“kritiski svarīgo zāļu saraksti”) iekļauto zāļu piedāvājumu un pieprasījumu, un informē par minēto informācijas kopumu 3. panta 6. punktā minēto darba grupu.

5.   Pēc kritiski svarīgo zāļu sarakstu pieņemšanas saskaņā ar 2. un 3. punktu, Aģentūra nekavējoties publicē minētos sarakstus un minēto sarakstu atjauninājumus savā tīmekļa portālā, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantā.

6.   Aģentūra savā tīmekļa portālā izveido publiski pieejamu tīmekļa vietni, kurā sniedz informāciju par kritiski svarīgu zāļu sarakstā iekļauto zāļu faktisko trūkumu gadījumos, kad Aģentūra ir novērtējusi trūkumu un sniegusi ieteikumus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Tīmekļa vietnē sniedz vismaz šādu informāciju:

a)

kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu nosaukums un vispārpieņemtais nosaukums;

b)

kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu terapeitiska indikācija;

c)

kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkuma iemesls;

d)

kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkuma sākuma un beigu datums;

e)

dalībvalstis, kuras skar kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkums;

f)

cita attiecīga informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, tostarp informācija par to, vai ir pieejamas alternatīvas zāles.

Pirmajā daļā minētajā tīmekļa vietnē sniedz arī norādes uz valsts zāļu trūkuma reģistriem.

7. pants

Kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu trūkuma uzraudzība

Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar 4. panta 3. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos uzrauga kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu piedāvājumu un pieprasījumu, lai atklātu šādu zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu. Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos veic šādu uzraudzību, izmantojot kritiski svarīgo zāļu sarakstus un sniegto informāciju un datus, saskaņā ar 10. un 11. pantu, un kas ir pieejami, izmantojot platformu, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga.

Šā panta pirmajā daļa minētās uzraudzības nolūkā Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Veselības drošības komiteju, kas izveidota ar Lēmuma Nr. 1082/2013/ES 17. pantu, un sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā ar jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem un ar ECDC.

8. pants

Ziņošana un ieteikumi par zāļu trūkumu

1.   Visu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laiku vai pēc liela mēroga notikuma atzīšanas, kā minēts 4. panta 3. punktā līdz, ievērojot 4. panta 4. punktu, ir apstiprināts, ka liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos regulāri ziņo par 7. pantā minētās uzraudzības rezultātiem Komisijai un 3. panta 6. punktā minētajiem vienotiem kontaktpunktiem, un jo īpaši signalizē par kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu vai jebkuru notikumu, kas varētu izraisīt liela mēroga notikumu.

Pirmajā daļā minētos ziņojumus attiecīgā gadījumā un saskaņā ar konkurences tiesību aktiem var darīt pieejamus arī citiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem.

2.   Ja to pieprasa Komisija vai viens vai vairāki 3. panta 6. punktā minētie vienotie kontaktpunkti, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos sniedz agregētus datus un pieprasījumu prognozes, ar kuriem pamato savus konstatējumus un secinājumus. Šajā sakarā Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos:

a)

izmanto platformas datus, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga;

b)

sazinās ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, lai iegūtu epidemioloģiskus datus, modeļus un attīstības scenārijus, kas palīdzētu prognozēt zāļu vajadzības; un

c)

sazinās ar 21. pantā minēto Koordinācijas izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos (“Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos”), ja zāles, kas iekļautas kritiski svarīgo zāļu sarakstā, izmanto kopā ar medicīnisku ierīci.

Pirmajā daļā minētos agregētos datus un pieprasījumu prognozes attiecīgā gadījumā saskaņā ar konkurences tiesību aktiem var darīt pieejamus arī citiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem, lai labāk novērstu vai mazinātu faktisku vai potenciālu zāļu trūkumu.

3.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos 1. un 2. punktā minētās ziņošanas nolūkā var sniegt ieteikumus par pasākumiem, ko Komisija, dalībvalstis, tirdzniecības atļaujas turētāji un citas vienības, tostarp veselības aprūpes speciālistu un pacientu pārstāvji varētu veikt, lai novērstu vai mazinātu zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu.

Dalībvalstis var pieprasīt Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos sniegt pirmajā daļā minētos ieteikumus par pasākumiem.

Piemērojot otro daļu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Veselības drošības komiteju un sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā ar jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

4.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sniegt ieteikumus par pasākumiem, kurus Komisija, dalībvalstis, tirdzniecības atļaujas turētāji, veselības aprūpes speciālistu pārstāvji un citas vienības varētu veikt, lai nodrošinātu gatavību pārvarēt faktisku vai potenciālu zāļu trūkumu, ko ir izraisījušas sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikumi.

5.   Pēc Komisijas pieprasījuma Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos var koordinēt pasākumus, ko veikušas attiecīgi valstu kompetentās iestādes, tirdzniecības atļaujas turētāji un citas vienības tostarp veselības aprūpes speciālistu un pacientu pārstāvji, lai novērstu vai mazinātu potenciālu vai faktisku trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma kontekstā.

9. pants

Darba metodes un informācijas sniegšana par zālēm

1.   Lai sagatavotos 4.–8. pantā minēto uzdevumu izpildei, Aģentūra:

a)

nosaka kritiski svarīgo zāļu sarakstu izveides un pārskatīšanas procedūras un kritērijus;

b)

nosaka 4., 7. un 8. pantā paredzētās uzraudzības, datu vākšanas un ziņošanas metodes un kritērijus ar minimālo pamatdatu kopumu;

c)

sadarbībā ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm izstrādā racionālas IT uzraudzības un IT ziņošanas sistēmas, kas atvieglo sadarbspēju ar citām pastāvošām IT sistēmām un izstrādes stadijā esošām sistēmām, līdz platforma ir pilnībā darbotiesspējīga, pamatojoties uz datu laukiem, kas ir saskaņoti visās dalībvalstīs;

d)

izveido 3. panta 6. punktā minēto darba grupu un nodrošina, ka minētajā darba grupā ir pārstāvētas visas dalībvalstis;

e)

izmantojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā paredzēto datubāzi, izveido un uztur tirdzniecības atļaujas turētāju vienoto kontaktpunktu sarakstu visām Savienībā reģistrētajām zālēm;

f)

nosaka metodes 5. panta 2. punktā un 8. panta 3. un 4. punktā minēto ieteikumu sniegšanai un 8. panta 5. punktā minēto pasākumu koordinēšanai;

g)

savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē publicē informāciju, ko aptver a), b) un f) apakšpunkts.

Piemērojot pirmās daļas a) apakšpunktu, nepieciešamības gadījumā var apspriesties ar dalībvalstīm, tirdzniecības atļaujas turētājiem, citiem attiecīgiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjiem.

2.   Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar 4. panta 3. punktu, Aģentūra:

a)

izveido tādu zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju vienoto kontaktpunktu sarakstu, kuras iekļautas kritiski svarīgo zāļu sarakstā;

b)

sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma laikā uztur a) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu sarakstu;

c)

pieprasa attiecīgu informāciju par zālēm, kuras iekļautas kritiski svarīgo zāļu sarakstos, no a) apakšpunktā minētajiem vienotajiem kontaktpunktiem un nosaka termiņu minētās informācijas iesniegšanai, ja šāda informācija nav pieejama platformā;

d)

pieprasa informāciju par zālēm, kuras iekļautas kritiski svarīgo zāļu sarakstos, no 3. panta 6. punktā minētajiem vienotajiem kontaktpunktiem, pamatojoties uz 6. panta 4. punktā minēto informācijas kopumu, un nosaka termiņu minētās informācijas iesniegšanai, ja šāda informācija nav pieejama platformā.

3.   Pie 2. punkta c) apakšpunktā minētās informācijas pieder vismaz:

a)

zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums;

b)

zāļu nosaukums;

c)

zāļu gatavo produktu un aktīvo vielu aktīvo ražošanas vietu identifikācija;

d)

dalībvalsts, kurā ir derīga tirdzniecības atļauja, un zāļu reģistrācijas valsts un zāļu tirdzniecības statuss katrā dalībvalstī;

e)

ziņas par faktisko vai potenciālo zāļu trūkumu, piemēram, faktiskajiem vai plānotajiem sākuma un beigu datumiem un iespējamo vai zināmo cēloni;

f)

zāļu pārdošanas un tirgus daļas dati;

g)

zāļu pieejamie krājumi;

h)

zāļu piedāvājuma prognoze, tostarp informācija par iespējamām piegādes ķēdes nepilnībām, jau piegādātajiem daudzumiem un prognozētajām piegādēm;

i)

zāļu pieprasījuma prognoze;

j)

ziņas par pieejamām alternatīvām zālēm;

k)

trūkuma novēršanas un mazināšanas plāni, kas ietver vismaz informāciju par ražošanas jaudu un piegādes kapacitāti un apstiprinātajām gatavo zāļu un aktīvo vielu ražošanas vietām, potenciālajām alternatīvām ražošanas vietām un zāļu minimālo krājumu līmeni.

4.   Lai papildinātu 3. punkta k) apakšpunktā minētos kritiski svarīgu zāļu trūkuma novēršanas un mazināšanas plānus, Aģentūra un valstu kompetentās iestādes zāļu jautājumos var vairumtirdzniecības izplatītājiem un citiem attiecīgajiem dalībniekiem pieprasīt informāciju par jebkādām loģistikas problēmām, kas radušās vairumtirdzniecības piegādes ķēdē.

10. pants

Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumi

1.   Savienībā reģistrētu zāļu tirdzniecības atļaujas turētāji līdz 2022. gada 2. septembrim iesniedz informāciju šīs regulas 9. panta 1. punkta e) apakšpunkta vajadzībām, elektroniska iesnieguma formā Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā minētajā datubāzē. Pēc nepieciešamības minētie tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz atjauninājumus.

2.   Lai veicinātu 7. pantā minēto uzraudzību, Aģentūra var pieprasīt kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem iesniegt 9. panta 2. punkta c) apakšpunktā minēto informāciju.

Šā punkta pirmajā daļā minētie tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā ar 9. panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību, izmantojot uzraudzības un ziņošanas metodes un sistēmas, kas izveidotas, ievērojot attiecīgi 9. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktu. Pēc nepieciešamības minētie tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz atjauninājumus.

3.   Tirdzniecības atļaujas turētāji, kas minēti 1. un 2. punktā, pamato jebkādu pienākuma sniegt pieprasīto informāciju neizpildi un jebkādu kavēšanos iesniegt pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

4.   Ja 2. punktā minētie tirdzniecības atļaujas turētāji norāda, ka informācija, ko tie ir iesnieguši pēc Aģentūras vai valstu kompetento iestāžu zāļu jautājumos pieprasījuma, satur konfidenciālu komercinformāciju, tie norāda minētās informācijas attiecīgās daļas, kuras satur šādu konfidenciālu komercinformāciju, un paskaidro, kādēļ tā ir konfidenciāla komercinformācija.

Aģentūra novērtē katru konfidenciālas komercinformācijas norādi pēc būtības un pasargā šādu konfidenciālu komercinformāciju pret nepamatotu izpaušanu.

5.   Ja 2. punktā minēto tirdzniecības atļaujas turētāju vai citu zāļu piegādes ķēdes attiecīgo dalībnieku rīcībā ir jebkāda informācija papildus 2. punkta otrajā daļā minētajai informācijai, kas liecina par faktisku vai potenciālu zāļu trūkumu, tie nekavējoties sniedz šādu informāciju Aģentūrai.

6.   Pēc tam, kad ir paziņoti 7. pantā minētie uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 8. panta 3. un 4. punktu sniegti ieteikumi par profilaktiskiem vai mazināšanas pasākumiem, šā panta 2. punktā minētie tirdzniecības atļaujas turētāji:

a)

sniedz komentārus Aģentūrai, ja tādi ir;

b)

ņem vērā 8. panta 3. un 4. punktā minētos ieteikumus un 12. panta c) punktā minētos norādījumus, ja tādi ir sniegti;

c)

ievēro jebkādus pasākumus, kas veikti Savienības vai dalībvalsts līmenī saskaņā ar 11. un 12. pantu;

d)

informē Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos par jebkādiem veiktajiem pasākumiem un ziņo par minēto pasākumu uzraudzību un rezultātiem, tostarp, sniedzot informāciju par faktiska vai potenciāla zāļu trūkuma novēršanu.

11. pants

Dalībvalstu loma zāļu trūkuma uzraudzībā un mazināšanā

1.   Lai veicinātu 7. pantā minēto uzraudzību, ja vien attiecīgā informācija nav pieejama platformā, Aģentūra var pieprasīt dalībvalstij:

a)

iesniegt 6. panta 4. punktā minēto informācijas kopumu, tostarp pieejamos un aplēstos datus par pieprasījuma apjomu un pieprasījuma prognozi, izmantojot 3. panta 6. punktā minēto vienoto kontaktpunktu un izmantojot ziņošanas metodes un sistēmu, kas izveidotas, ievērojot attiecīgi 9. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktu;

b)

saskaņā ar 10. panta 4. punktu norādīt jebkādas konfidenciālas komercinformācijas esību un paskaidrot, kādēļ tā ir konfidenciāla komercinformācija;

c)

saskaņā ar 10. panta 3. punktu norādīt uz jebkādu pienākuma iesniegt pieprasīto informāciju neizpildi un to, vai ir kāda kavēšanās iesniegt minēto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

Dalībvalstis izpilda Aģentūras pieprasījumu Aģentūras noteiktajā termiņā.

2.   Šā panta 1. punkta vajadzībām vairumtirdzniecības izplatītāji un citas personas vai juridiskas vienības, kas ir pilnvarotas vai kas ir tiesīgas piegādāt iedzīvotājiem kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautās zāles, sniedz minētajai dalībvalstij pēc tās pieprasījuma attiecīgo informāciju un datus, tostarp informāciju un datus par minēto zāļu krājumu līmeni.

3.   Ja dalībvalstu rīcībā ir jebkāda informācija (papildus tai informācijai, kas jāsniedz saskaņā ar šā panta 1. un 2, punktu) par zāļu pārdošanas apjomiem un recepšu apjomiem, kura liecina par kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautu zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu, tostarp Direktīvas 2001/83/EK 23.a panta trešajā daļā minētie dati, tās nekavējoties ar savu attiecīgo šīs regulas 3. panta 6. punktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību sniedz šādu informāciju Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos.

4.   Pēc tam, kad ir paziņoti 7. pantā minētie uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 8. panta 3. un 4. punktu sniegti jebkādi ieteikumi par profilaktiskiem vai mazināšanas pasākumiem, dalībvalstis:

a)

ņem vērā ieteikumus un 12. panta c) punktā minētos norādījumus, ja tādi ir sniegti, un koordinē savas darbības saistībā ar pasākumiem, kas veikti Savienības līmenī, ievērojot 12. panta a) punktu;

b)

informē Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos par jebkādiem veiktajiem pasākumiem un ziņo par a) apakšpunktā minēto pasākumu rezultātiem, tostarp sniedzot informāciju par faktiska vai potenciāla zāļu trūkuma novēršanu.

Piemērojot pirmās daļas a) un b) apakšpunktu, dalībvalstis, kas veic alternatīvu rīcību valsts līmenī, savlaicīgi informē Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos par šādas rīcības iemesliem.

Pirmās daļas a) apakšpunktā minētos ieteikumus, norādījumus un pasākumus un kopsavilkuma ziņojumu par gūtajām atziņām dara publiski pieejamus 14. pantā minētajā tīmekļa portālā.

12. pants

Komisijas loma zāļu trūkuma uzraudzībā un mazināšanā

Komisija ņem vērā no Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos saņemto attiecīgi 8. panta 1. un 2. punktā un 8. panta 3. un 4. punktā minēto informāciju un ieteikumus un:

a)

veic visus nepieciešamos pasākumus Komisijai piešķirto pilnvaru robežās ar mērķi samazināt kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu;

b)

veicina koordināciju starp tirdzniecības atļauju turētājiem un citām attiecīgajām vienībām, lai nepieciešamības gadījumā reaģētu uz pieprasījuma pieaugumu;

c)

apsver nepieciešamību attiecīgā gadījumā sniegt norādījumus un ieteikumus dalībvalstīm, tirdzniecības atļaujas turētājiem un citām vienībām, tostarp attiecīgā gadījumā attiecīgām vienībām no zāļu piegādes ķēdes;

d)

informē Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos par jebkādiem Komisijas veiktajiem pasākumiem un ziņo par minēto pasākumu rezultātiem;

e)

pieprasa Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos sniegt ieteikumus vai koordinēt pasākumus, kā paredzēts 8. panta 3., 4. un 5. punktā;

f)

apsver nepieciešamību veikt medicīniskus pretpasākumus saskaņā ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES un citiem piemērojamiem Savienības tiesību aktiem;

g)

pēc vajadzības sazinās ar trešām valstīm un attiecīgajām starptautiskajām organizācijām, lai mazinātu kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu vai to aktīvo vielu faktisku vai potenciālu trūkumu gadījumos, kad šīs zāles vai aktīvās vielas tiek importētas Savienībā un šādam faktiskam vai potenciālam trūkumam ir starptautiskas sekas, un par jebkādu saistītu darbību, kā arī par minēto darbību rezultātiem attiecīgā gadījumā ziņo Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos.

13. pants

Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platforma

1.   Aģentūra izveido, uztur un pārvalda IT platformu, kuru sauks par Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platformu (“platforma”) un kura tiek sasaistīta ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā minēto datubāzi.

Platformu izmanto, lai atvieglotu informācijas vākšanu par zāļu piedāvājuma un pieprasījuma trūkumu, tostarp informāciju par to vai zāles tiek laistas vai tās pārtrauc laist kādas dalībvalsts tirgū.

2.   Informāciju, kas ievākta ar platformas starpniecību, izmanto, lai uzraudzītu, novērstu un pārvaldītu:

a)

kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā; un

b)

zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu saskaņā ar 4. panta 2. punktu.

3.   Piemērojot 2. punktu, sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā:

a)

saskaņā ar 9. un 10. pantu tirdzniecības atļaujas turētāji izmanto platformu, lai ar 9. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību sniegtu Aģentūrai informāciju saistībā ar kritisko zāļu sarakstā iekļautajām zālēm;

b)

saskaņā ar 9. un 11. pantu dalībvalstis izmanto platformu, lai ar 9. panta 1. punkta d) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību sniegtu Aģentūrai informāciju saistībā ar kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautajām zālēm.

Pirmās daļas b) apakšpunktā minētā informācijas sniegšana attiecīgā gadījumā ietver informāciju papildus pirmās daļas b) apakšpunktā minētajai informācijai, kas saņemta no tirdzniecības atļaujas turētājiem un vairumtirdzniecības izplatītājiem vai citām personām vai juridiskām vienībām, kas ir pilnvarotas vai kas ir tiesīgas apgādāt iedzīvotājus ar kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautajām zālēm.

4.   Piemērojot 2. punktu un attiecībā uz to, ka ir jānodrošina gatavība sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un liela mēroga notikumiem:

a)

tirdzniecības atļaujas turētāji izmanto platformu, lai ziņotu Aģentūrai:

i)

Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 4. punktā minēto informāciju par atļaujām, kuras piešķirtas saskaņā ar minēto regulu;

ii)

attiecīgā gadījumā informāciju, pamatojoties uz 9. panta 3. punktā paredzētajām kategorijām, kas saistās ar zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu;

b)

dalībvalstis izmanto platformu, lai ar 9. panta 1. punkta e) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību ziņotu Aģentūrai par zāļu trūkumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu saskaņā ar 4. panta 2. punktu.

5.   Šā panta 4.punkta b) apakšpunktā minētā ziņošana:

a)

ietver Direktīvas 2001/83/EK 23.a pantā minēto informāciju, kas tikusi paziņota valstu kompetentajām iestādēm zāļu jomā, par atļaujām, kuras piešķirtas saskaņā ar minēto direktīvu;

b)

var ietvert papildu informāciju, kas saņemta no tirdzniecības atļaujas turētājiem, vairumtirdzniecības izplatītājiem un citām personām vai juridiskām vienībām, kas ir pilnvarotas vai tiesīgas piegādāt iedzīvotājiem zāles.

6.   Lai nodrošinātu optimālu platformas izmantošanu, Aģentūra:

a)

sadarbībā ar Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos izstrādā platformas tehniskās un funkcionālās specifikācijas, tostarp datu apmaiņas mehānismu apmaiņai ar esošajām valsts sistēmām, un elektroniskas iesniegšanas formātu;

b)

pieprasa, lai platformas iesniegtie dati atbilst Starptautiskās Standartizācijas organizācijas izstrādātajiem zāļu identifikācijas standartiem un lai to pamatā attiecīgā gadījumā ir pamatdatu jomas farmācijas regulējuma procesos, proti, dati par vielu, produktu un organizāciju un atsauces dati;

c)

sadarbībā ar Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos izstrādā standartizētu ziņošanas terminoloģiju, kas tirdzniecības atļaujas turētājiem un dalībvalstīm jāizmanto, ziņojot platformai;

d)

sadarbībā ar Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos izstrādā attiecīgus norādījumus par ziņošanu, izmantojot platformu;

e)

nodrošina to, ka dati ir sadarbspējīgi starp platformu, dalībvalstu IT sistēmām un citām attiecīgām sistēmām un datubāzēm bez jebkādas ziņošanas dublēšanās;

f)

nodrošina to, ka Komisijai, Aģentūrai, valstu kompetentajām iestādēm un Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos ir atbilstoši piekļuves līmeņi platformā ietvertajai informācijai;

g)

nodrošina sistēmā iesniegtas konfidenciālas komercinformācijas aizsardzību pret nepamatotu izpaušanu;

h)

nodrošina, ka platforma ir pilnībā darbotiesspējīga 2025. gada 2. februārī, un izstrādā plānu platformas ieviešanai.

14. pants

Komunikācija par Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos

1.   Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē un ar jebkādiem citiem piemērotiem līdzekļiem sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm savlaicīgi sniedz informāciju iedzīvotājiem un interešu grupām par Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos darbu un atbilstīgi reaģē uz dezinformāciju, kas vērsta pret Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos darbu.

2.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos procedūras ir pārredzamas.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos darba kārtību un sanāksmju protokolu kopsavilkumus, kā arī tās reglamentu, kas minēts 3. panta 5. punktā, un 8. panta 3. un 4. punktā minētos ieteikumus dokumentē, un tos dara publiski pieejamus Aģentūras tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē.

Gadījumos, kad 3. panta 5. punktā minētais reglaments Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļiem ļauj iekļaut atšķirīgus viedokļus, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos šādus atšķirīgus viedokļus un pamatojumu, uz ko tie ir balstīti, dara pieejamus valstu kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos pēc to pieprasījuma.

III NODAĻA

ZĀLES, KAM PIEMĪT POTENCIĀLS RISINĀT SABIEDRĪBAS VESELĪBAS ĀRKĀRTAS SITUĀCIJAS

15. pants

Ārkārtas situāciju uzdevumu grupa

1.   Ar šo Aģentūrā tiek izveidota Ārkārtas situāciju uzdevumu grupa (“uzdevumu grupa”).

Uzdevumu grupa sanāk klātienē vai attālināti, gatavojoties sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un to laikā.

Aģentūra nodrošina uzdevumu grupas sekretariātu.

2.   Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju laikā uzdevumu grupa veic šādus uzdevumus:

a)

saziņā ar Aģentūras zinātniskajām komitejām, darba grupām un zinātniskajām padomdevēju grupām sniedz zinātniskas konsultācijas un pārskata pieejamos zinātniskos datus par zālēm, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, tostarp pieprasa datus no izstrādātājiem un iesaista tos sākotnējās pārrunās;

b)

sniedz konsultācijas par klīnisko pārbaužu protokolu galvenajiem aspektiem un sniedz konsultācijas izstrādātājiem par klīniskajām pārbaudēm zālēm, ar kurām paredzēts ārstēt, novērst vai diagnosticēt slimību, kas izraisījusi sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, saskaņā ar šīs regulas 16. pantu, neskarot dalībvalstu uzdevumus attiecībā uz to iesniegto klīnisko pārbaužu pieteikumu novērtējumu, kas veicamas to teritorijās saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014;

c)

sniedz zinātnisku atbalstu, lai veicinātu klīniskās pārbaudes zālēm, ar kurām paredzēts ārstēt, novērst vai diagnosticēt slimību, kas izraisījusi sabiedrības veselības ārkārtas situāciju;

d)

sniedz ieguldījumu Aģentūras zinātnisko komiteju, darba grupu un zinātnisko padomdevēju grupu darbā;

e)

saskaņā ar 18. pantu un saziņā ar Aģentūras zinātniskajām komitejām, darba grupām un zinātniskajām padomdevēju grupām sniedz zinātniskus ieteikumus par jebkuru tādu zāļu izmantošanu, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas,;

f)

pēc vajadzības sadarbojas ar valstu kompetentajām iestādēm, Savienības struktūrām un aģentūrām, Pasaules Veselības organizāciju, trešām valstīm un starptautiskām zinātniskām organizācijām par zinātniskiem un tehniskiem jautājumiem, kas attiecas uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un zālēm, kurām piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas.

Pirmās daļas c) apakšpunktā minētais atbalsts ietver konsultācijas līdzīgu vai saistītu plānotu klīnisko pārbaužu sponsoriem par kopīgu klīnisko pārbaužu izveidi un var ietvert konsultācijas par tādu vienošanos izveidi, kas tiem ļauj rīkoties kā sponsoram vai līdzsponsoram saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 2. panta 2. punktu, 14. punktu un 72. pantu.

3.   Uzdevumu grupas locekļi ir:

a)

Aģentūras zinātnisko komiteju priekšsēdētāji vai priekšsēdētāju vietnieki, vai abi, un citi minēto komiteju pārstāvji;

b)

Aģentūras darba grupu pārstāvji, tostarp Pacientu un patērētāju darba grupas pārstāvji un Darba grupas sadarbībai ar veselības aprūpes profesionāļu organizācijām pārstāvji;

c)

Aģentūras darbinieki;

d)

saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 27. pantu izveidotās koordinācijas grupas pārstāvji;

e)

saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 85. pantu izveidotās Klīnisko pārbaužu koordinācijas un konsultāciju grupas pārstāvji; un

f)

citi klīnisko pārbaužu eksperti, kas pārstāv valsts kompetentās iestādes zāļu jautājumos.

Uzdevumu grupas locekļus izvirza to pārstāvētās vienības.

Uz ad hoc pamata pēc vajadzības var iecelt uzdevumu grupas ārējos ekspertus, jo īpaši 5. panta 3. punktā minētajos gadījumos.

Uz ad hoc pamata pēc vajadzības uzaicina citu Savienības struktūru un aģentūru pārstāvjus piedalīties uzdevumu grupas darbā, jo īpaši 5. panta 3. punktā minētajos gadījumos.

Uzdevumu grupas priekšsēdētājs ir Aģentūras pārstāvis, un tās līdzpriekšsēdētājs ir Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas priekšsēdētājs vai priekšsēdētāja vietnieks.

4.   Uzdevumu grupas sastāvu apstiprina Aģentūras valde, ņemot vērā specifisko lietpratību saistībā ar terapeitisko reakciju uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju.

Aģentūras izpilddirektors vai izpilddirektora pārstāvis un Komisijas un Aģentūras valdes pārstāvji ir tiesīgi piedalīties visās uzdevumu grupas sanāksmēs.

Uzdevumu grupas sastāvu dara publiski pieejamu.

5.   Uzdevumu grupas līdzpriekšsēdētāji var uzaicināt sanāksmēs piedalīties citus dalībvalstu pārstāvjus, Aģentūras zinātnisko komiteju un darba grupu dalībniekus un trešās personas, tostarp zāļu interešu grupu pārstāvjus, tirdzniecības atļaujas turētājus, izstrādātājus, klīnisko pārbaužu sponsorus, klīnisko pārbaužu tīklu pārstāvjus, neatkarīgus klīnisko pārbaužu ekspertus un pētniekus un veselības aprūpes speciālistu un pacientu pārstāvjus.

6.   Uzdevumu grupa nosaka savu reglamentu, tostarp ieteikumu pieņemšanas noteikumus.

Pirmajā daļā minētais reglaments stājas spēkā, kad uzdevumu grupa no Komisijas un Aģentūras valdes ir saņēmusi labvēlīgu atzinumu.

7.   Uzdevumu grupa pilda savus uzdevumus kā padomdevēja un atbalsta struktūra, kas rīkojas atsevišķi no Aģentūras zinātniskajām komitejām un neskarot to uzdevumus, kuri attiecas uz skarto zāļu reģistrēšanu, uzraudzību un farmakovigilanci un saistītām regulatīvām darbībām, kā mērķis ir nodrošināt šo zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai citas attiecīgās Aģentūras zinātniskās komitejas, pieņemot savus atzinumus, ņem vērā uzdevumu grupas ieteikumus.

Uzdevumu grupa ņem vērā zinātniskos atzinumus, ko šā punkta otrajā daļā minētās komitejas sniegušas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvu 2001/83/EK.

8.   Attiecībā uz uzdevumu grupas locekļu darbības pārredzamību un neatkarību piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantu.

9.   Aģentūra savā tīmekļa portālā publicē informāciju par zālēm, kurām uzdevumu grupas ieskatā piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas, un publicē jebkādus atjauninājumus. Par katru šādu publikāciju Aģentūra bez liekas kavēšanās un katrā gadījumā pirms šādas publicēšanas attiecīgi informē dalībvalstis un Veselības drošības komiteju.

16. pants

Konsultācijas par klīniskām pārbaudēm

1.   Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā uzdevumu grupa konsultē par to klīnisko pārbaužu un klīnisko pārbaužu protokolu galvenajiem aspektiem, ko izstrādātāji iesnieguši vai paredzējuši iesniegt klīniskās pārbaudes pieteikumā paātrināta zinātnisko konsultāciju procesa ietvaros, neskarot attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu atbildību saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014.

2.   Ja izstrādātājs iesaistās paātrinātā zinātnisko konsultāciju procesā, uzdevumu grupa 1. punktā minēto konsultāciju sniedz bez maksas ne vēlāk kā 20 dienas pēc tam, kad izstrādātājs Aģentūrai ir iesniedzis visu pieprasīto informāciju un datus. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprina sniegto konsultāciju.

3.   Uzdevumu grupa ievieš procedūras un norādījumus, saskaņā ar kuriem tiek pieprasīts un iesniegts nepieciešamais informācijas kopums un dati, tostarp informācija par dalībvalsti vai dalībvalstīm, kur ir iesniegts klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikums vai kur to ir paredzēts iesniegt.

4.   Uzdevumu grupa zinātniskās konsultācijas sagatavošanā iesaista dalībvalstu pārstāvjus ar lietpratību klīnisko pārbaužu jomā, jo īpaši gadījumos, kad ir iesniegts klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikums vai kur to ir paredzēts iesniegt.

5.   Apstiprinot klīniskās pārbaudes pieteikumu, par kuru uzdevumu grupa ir sniegusi zinātniskā konsultācijas, dalībvalstis ņem vērā minētās konsultācijas. Uzdevumu grupas sniegtās zinātniskās konsultācijas neskar Regulā (ES) Nr. 536/2014 paredzēto ētisko novērtēšanu.

6.   Ja šā panta 5. punktā minēto zinātnisko konsultāciju saņēmējs ir izstrādātājs, minētais izstrādātājs pēc tam iesniedz Aģentūrai klīniskajās pārbaudēs iegūtos datus, ja Aģentūra pieprasa minētos datus, ievērojot 18. pantu.

7.   Neskarot šā panta 1.– 6. punktu, šā panta 5. punktā minētās zinātniskās konsultācijas citos gadījumos sniedz saskaņā ar procedūrām, kas izveidotas, ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. pantu.

17. pants

Publiski pieejama informācija par klīniskām pārbaudēm un lēmumiem par tirdzniecības atļaujām

1.   Sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā Savienībā veikto klīnisko pārbaužu sponsori jo īpaši, izmantojot ES portālu un ES datubāzi, kas izveidotas attiecīgi ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 80. un 81. pantu, dara publiski pieejamu šādu informāciju:

a)

klīniskās pārbaudes protokolu, ko dara publiski pieejamu katras pārbaudes sākumā attiecībā uz visām tām pārbaudēm, kuras atļautas saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014 un kurās pārbauda zāles, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju;

b)

rezultātu kopsavilkumu Aģentūras noteiktā termiņā, kas ir īsāks par Regulas (ES) Nr. 536/2014 37. pantā noteikto termiņu.

2.   Ja tirdzniecības atļauju saņem zāles, kas ir relevantas attiecībā uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, Aģentūra jo īpaši publicē:

a)

tirdzniecības atļaujas piešķiršanas laikā – zāļu aprakstu ar lietošanas instrukciju;

b)

pēc iespējas drīzāk un, ja iespējams, septiņu dienu laikā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas – Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumus;

c)

ja iespējams, divu mēnešu laikā pēc tam, kad Komisija ir izsniegusi tirdzniecības atļauju, – klīniskos datus, kas iesniegti Aģentūrai pieteikuma pamatošanai;

d)

visu riska pārvaldības plānu, kas minēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.c punktā, un jebkādus tā atjauninājumus.

Piemērojot pirmās daļas c) apakšpunktu, Aģentūra anonimizē visus persondatus un izslēdz konfidenciālu komercinformāciju.

18. pants

Zāļu pārskatīšana un ieteikumi par to lietošanu

1.   Pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas uzdevumu grupa pārskata pieejamos zinātniskos datus par zālēm, kurām piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas. Minēto pārskatu nepieciešamības gadījumā atjaunina sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā, tostarp gadījumos, kad uzdevumu grupa un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vienojas par gatavošanos tirdzniecības atļaujas pieteikuma novērtēšanai.

2.   Sagatavojot 1. punktā minēto pārskatu, uzdevumu grupa var pieprasīt informāciju un datus no tirdzniecības atļaujas turētājiem un izstrādātājiem un var iesaistīties ar tiem sākotnējās pārrunās. uzdevumu grupa var arī izmantot veselības datus, kas iegūti ārpus klīniskiem pētījumiem, ja tādi ir pieejami, ņemot vērā minēto datu uzticamību.

Lai iegūtu papildu informāciju un apmainītos ar datiem, uzdevumu grupa var sazināties ar trešo valstu zāļu aģentūrām.

3.   Pēc vienas vai vairāku dalībvalstu vai pēc Komisijas pieprasījuma uzdevumu grupa sniedz ieteikumus Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai atzinuma sniegšanai saskaņā ar 4. punktu par:

a)

tādu zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ, kas ietilpst Direktīvas 2001/83/EK vai Regulas (EK) Nr. 726/2004 darbības jomā; vai

b)

nereģistrētu zāļu lietošana un izplatīšana saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 2. punktu.

4.   Pēc ieteikuma, ko sniedz, ievērojot 3. punktu, saņemšanas Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņem savu atzinumu nosacījumiem, kas ir jānosaka attiecīgo zāļu lietošanai un izplatīšanai un kas ir jānosaka mērķa pacientiem. Minēto atzinumu vajadzības gadījumā atjaunina.

5.   Dalībvalstis ņem vērā šā panta 4. punktā minētos atzinumus. Šāda atzinuma izmantošanai piemēro Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 3. un 4. punktu.

6.   Sagatavojot ieteikumus, ko sniedz, ievērojot 3. punktu, uzdevumu grupa var apspriesties ar skarto dalībvalsti un pieprasīt tai sniegt jebkādu pieejamu informāciju vai datus, ko dalībvalsts ir izmantojusi, pieņemot savu lēmumu padarīt zāles pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ. Pēc šāda pieprasījuma dalībvalsts iesniedz visu pieprasīto informāciju un datus.

19. pants

Komunikācija par uzdevumu grupu

Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē un ar citiem piemērotiem līdzekļiem sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm savlaicīgi informē iedzīvotājus un attiecīgās interešu grupas par uzdevumu grupas darbu un atbilstīgi reaģē uz dezinformāciju, kas vērsta pret uzdevumu grupas darbu.

Aģentūra savā tīmekļa portālā regulāri publicē uzdevumu grupas locekļu sarakstu, 15. panta 6. punktā minēto reglamentu un pārskatāmo zāļu sarakstu, kā arī atzinumus, kas pieņemti, ievērojot 18. panta 4. punktu.

20. pants

IT rīki un dati

Gatavojoties uzdevumu grupas darbam un lai atbalstītu tās darbu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, Aģentūra:

a)

izstrādā un uztur IT rīkus – tostarp sadarbspējīgu IT platformu – informācijas un datu, tostarp ārpus klīniskiem pētījumiem iegūtu elektronisku veselības datu, iesniegšanai, kas atvieglina sadarbspēju ar citiem pastāvošiem IT rīkiem un izstrādes stadijā esošiem rīkiem un sniedz pienācīgu atbalstu valsts kompetentajām iestādēm;

b)

izmantojot attiecīgus datus, tostarp attiecīgā gadījumā publisko iestāžu rīcībā esošus datus, koordinē neatkarīgus uzraudzības pētījumus par tādu zāļu izmantošanu, iedarbīgumu un drošumu, kas paredzētas slimību, kuras saistītas ar sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, ārstēšanai, novēršanai vai diagnosticēšanai;

c)

veicot savus regulatīvos uzdevumus, izmanto digitālās infrastruktūras vai IT rīkus, lai veicinātu ātru piekļuvi ārpus klīniskiem pētījumiem iegūtiem pieejamiem elektroniskiem veselības datiem vai to analīzi un lai veicinātu šādu datu apmaiņu starp dalībvalstīm, Aģentūru un citām Savienības struktūrām;

d)

nodrošina uzdevumu grupai piekļuvi ārējiem elektronisko veselības datu, tostarp ārpus klīniskiem pētījumiem iegūtu veselības datu, avotiem, kuriem Aģentūrai ir piekļuve.

Piemērojot pirmās daļas b) apakšpunktu, koordināciju attiecībā uz vakcīnām īsteno kopā ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, jo īpaši, izmantojot jaunu IT platformu, kas paredzēta vakcīnu uzraudzībai.

IV NODAĻA

KRITISKI SVARĪGU MEDICĪNISKO IERĪČU TRŪKUMA UZRAUDZĪBA UN MAZINĀŠANA UN ATBALSTS EKSPERTU GRUPĀM

21. pants

Koordinācijas izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos

1.   Ar šo Aģentūrā tiek izveidota Koordinācijas izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos (“Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos”).

Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos ir atbildīga par 22., 23. un 24. pantā minēto uzdevumu izpildi.

Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos tiekas regulāri un arī, kad vien to prasa situācija, vai nu klātienē, vai attālināti, gatavojoties sabiedrības veselības ārkārtas situācijai vai tās laikā.

Aģentūra nodrošina Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sekretariātu.

2.   Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi ir Aģentūras pārstāvis, Komisijas pārstāvis un pa vienam ieceltam pārstāvim no katras dalībvalsts.

Dalībvalstu pārstāvjiem ir jāpiemīt lietpratībai medicīnisko ierīču jomā. Minētie pārstāvji attiecīgā gadījumā var būt tie paši, kas iecelti Medicīnisko ierīču koordinācijas grupā, kura izveidota ar Regulas (ES) 2017/745 103. pantu.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļus Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmēs var pavadīt konkrētu zinātnes vai tehnikas jomu eksperti.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļu sarakstu publicē Aģentūras tīmekļa portālā.

Aģentūras Pacientu un patērētāju darba grupas pārstāvis un Aģentūras Veselības aprūpes profesionāļu darba grupas pārstāvis var piedalīties Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmēs kā novērotāji.

3.   Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos kopīgi vada Aģentūras pārstāvis un viens no dalībvalstu pārstāvjiem, ko dalībvalstu pārstāvji, kuri ir Izpildgrupas medicīnisko ierīču jautājumos locekļi, ievēl no sava vidus.

Vajadzības gadījumā Izpildgrupas medicīnisko ierīču jautājumos līdzpriekšsēdētāji pēc savas iniciatīvas vai pēc viena vai vairāku Izpildgrupas medicīnisko ierīču jautājumos locekļu pieprasījuma var – kā novērotājus un lai nodrošinātu ekspertu konsultācijas – uzaicināt trešās personas, tostarp tādus medicīnisko ierīču interešu grupu pārstāvjus kā ražotāju un paziņoto struktūru pārstāvjus, vai jebkuru citu attiecīgu medicīnisko ierīču piegādes ķēdes dalībnieku pārstāvjus, un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjus.

4.   Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos nosaka savu reglamentu, tostarp procedūras, kas saistītas ar darba grupu, kura minēta šā panta 5. punktā, un kārtību, kādā tiek pieņemti 22. pantā minētie saraksti, kā arī 24. panta 3. un 4. punktā minētie informācijas kopumi un ieteikumi.

Pirmajā daļā minētais reglaments stājas spēkā, kad Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos ir saņēmusi labvēlīgu atzinumu no Komisijas un Aģentūras valdes.

5.   Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos tās darbā atbalsta darba grupa, kas izveidota saskaņā ar 25. panta 1. punktu.

Pirmajā daļā minēto darba grupu veido valstu kompetento iestāžu, kas ir atbildīgas par medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzību un pārvaldību, pārstāvji, kas ir vienotie kontaktpunkti attiecībā uz medicīnisko ierīču trūkumu.

22. pants

Kritiski svarīgu medicīnisko ierīču saraksts un sniedzamā informācija

1.   Nekavējoties pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos apspriežas ar 21. panta 5. punktā minēto darba grupu. Nekavējoties pēc minētās apspriešanās Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pieņem tādu kritiski svarīgu medicīnisko ierīču kategoriju sarakstu, kuras tā uzskata par kritiski svarīgām sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā (“sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču saraksts”).

Tik lielā mērā, cik tas iespējams, attiecīgo informāciju par kritiski svarīgajām medicīniskajām ierīcēm un saistītajiem ražotājiem ievāc no Eudamed, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga. Informāciju attiecīgā gadījumā ievāc arī no importētājiem un izplatītājiem. Līdz brīdim, kad Eudamed ir pilnībā darbotiesspējīga, pieejamo informāciju var ievākt arī no valstu datubāzēm vai citiem pieejamiem avotiem.

Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pēc nepieciešamības atjaunina sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstu, līdz izbeidzas atzītā sabiedrības veselības ārkārtas situācija.

2.   Piemērojot 25. panta 2. punktu, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pieņem un dara publiski pieejamu 25. panta 2. punkta b) un c) apakšpunktā minēto informācijas kopumu, kas ir nepieciešams, lai uzraudzītu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču piedāvājumu un pieprasījumu, un par minēto informācijas kopumu informē darba grupu, kas minēta 21. panta 5. punktā.

3.   Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē publicē:

a)

sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstu, kā arī jebkādus minētā saraksta atjauninājumus; un

b)

informāciju par sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto kritiski svarīgo medicīnisko ierīču faktisko trūkumu.

23. pants

Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzīšana

1.   Sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos uzrauga sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo medicīnisko ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču piedāvājumu un pieprasījumu, lai atklātu šādu medicīnisko ierīču faktisku vai potenciālu trūkumu. Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos šādu uzraudzību veic izmantojot sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo medicīnisko ierīču sarakstu un saskaņā ar 26. un 27. pantu sniegto informāciju un datiem.

Šā punkta pirmajā daļā minētās uzraudzības vajadzībām Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, Veselības drošības komiteju un jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

2.   Šā panta 1. punktā minētās uzraudzības nolūkā Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos var izmantot datus no ierīču reģistriem un datubāzēm, ja Aģentūrai ir pieejami šādi dati. Šādi rīkojoties, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos var ņemt vērā datus, kas iegūti saskaņā ar Regulas (ES) 2017/7451 08. pantu un Regulas (ES) 2017/7461 01. pantu.

24. pants

Ziņošana un ieteikumi par medicīnisko ierīču trūkumu

1.   Visu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laiku Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos regulāri ziņo par 23. pantā minētās uzraudzības rezultātiem Komisijai un vienotiem kontaktpunktiem, kas minēti 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā, un jo īpaši signalizē par sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču faktisku vai potenciālu trūkumu.

2.   Ja to pieprasa Komisija, dalībvalstis vai viens vai vairāki 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētie vienotie kontaktpunkti, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sniedz agregētus datus un pieprasījumu prognozes, lai pamatotu savus konstatējumus un secinājumus.

Piemērojot pirmo daļu, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sazinās ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, lai iegūtu epidemioloģiskus datus, kas palīdzētu prognozēt medicīnisko ierīču vajadzības, un ar Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos, ja medicīniskās ierīces, kas iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, izmanto kopā ar zālēm.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos konstatējumus un secinājumus, kas minēti pirmajā daļā, attiecīgā gadījumā un saskaņā ar konkurences tiesību aktiem var darīt pieejamus citiem medicīnisko ierīču nozares dalībniekiem, ar nolūku labāk novērst vai mazināt faktisko vai potenciālo trūkumu.

3.   Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, veicot 1. un 2. punktā paredzēto ziņošanu, var sniegt ieteikumus par pasākumiem, ko Komisija, dalībvalstis, medicīnisko ierīču ražotāji, paziņotās struktūras un citas vienības varētu veikt, lai novērstu vai mazinātu faktisku vai potenciālu trūkumu.

Piemērojot pirmo daļu, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, Veselības drošības komiteju un jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

4.   Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos var pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas pieprasījuma sniegt ieteikumus par pasākumiem, kurus Komisija, dalībvalstis, medicīnisko ierīču ražotāji, paziņotās struktūras un citas vienības varētu veikt, lai nodrošinātu gatavību risināt medicīnisko ierīču faktisku vai potenciālu trūkumu, ko ir izraisījušas sabiedrības veselības ārkārtas situācijas.

5.   Ja to pieprasa Komisija, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā var koordinēt pasākumus, ko veikušas valstu kompetentās iestādes medicīnisko ierīču jautājumos, medicīnisko ierīču ražotājiem, paziņotajām struktūrām un citām vienībām, lai novērstu vai mazinātu faktisku vai potenciālu medicīnisko ierīču trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma kontekstā.

25. pants

Darba metodes un informācijas sniegšana par medicīniskajām ierīcēm

1.   Lai sagatavotos 22., 23. un 24. pantā minēto uzdevumu izpildei, Aģentūra:

a)

nosaka sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstu izveides un pārskatīšanas procedūras un kritērijus;

b)

sadarbībā ar attiecīgām valstu kompetentajām iestādēm izstrādā racionālas IT uzraudzības un ziņošanas sistēmas, kas atvieglo sadarbspēju ar pastāvošiem IT rīkiem un Eudamed, tiklīdz tas ir pilnībā darbotiesspējīgs, un sniedz pienācīgu atbalstu valstu kompetentajām iestādēm saistībā ar uzraudzību un ziņošanu;

c)

izveido darba grupu, kas minēta 21. panta 5. punktā un nodrošina, ka minētajā darba grupā ir pārstāvēta katra dalībvalsts;

d)

nosaka metodes 24. panta 3. un 4. punktā minēto ieteikumu sniegšanai un 24. pantā minēto pasākumu koordinācijai.

Piemērojot pirmās daļas a) apakšpunktu, nepieciešamības gadījumā var apspriesties ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, ražotāju un citu attiecīgo medicīnisko ierīču nozares piegādes ķēdes dalībnieku pārstāvjiem un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjiem.

2.   Pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas Aģentūra:

a)

izveido sarakstu, kurā ir medicīnisko ierīču ražotāju vai to pilnvaroto pārstāvju, importētāju un paziņoto struktūru vienotie kontaktpunkti attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā;

b)

sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā uztur a) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu sarakstu;

c)

pamatojoties uz informācijas kopumu, ko pieņēmusi Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, pieprasa attiecīgo informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, no a) punktā minētajiem vienotajiem kontaktpunktiem un nosaka termiņu minētās informācijas iesniegšanai;

d)

pamatojoties uz informācijas kopumu, ko saskaņā ar 22. panta 2. punktu pieņēmusi Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, pieprasa attiecīgo informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, no 21. panta 5. punkta otrajā daļā minētajiem vienotajiem kontaktpunktiem un nosaka termiņu minētās informācijas iesniegšanai.

Lai ievāktu 3. punktā prasīto informāciju, Aģentūra var izmantot citus avotus, papildus tiem, kas minēti šā punkta pirmajā daļā, tostarp pastāvošas datubāzes un izstrādes stadijā esošas datubāzes.

Piemērojot pirmās daļas a) apakšpunktu, ja tas tiek uzskatīts par relevantu, kā informācijas avotus var izmantot valsts vai Savienības datubāzes, tostarp Eudamed, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga, vai medicīnisko ierīču apvienības.

3.   Pie 2. punkta c) apakšpunktā minētās informācijas pieder vismaz:

a)

medicīniskās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums;

b)

informācija, kas identificē medicīnisko ierīci un tās paredzēto nolūku, un vajadzības gadījumā medicīniskās ierīces konkrētas īpašības;

c)

attiecīgā gadījumā paziņotās struktūras nosaukums un numurs un informācija par attiecīgo sertifikātu vai sertifikātiem;

d)

ziņas par faktisko vai potenciālo medicīniskās ierīces trūkumu, piemēram, faktiskajiem vai prognozētajiem trūkuma sākuma un beigu datumiem un iespējamo vai zināmo cēloni;

e)

medicīniskās ierīces pārdošanas un tirgus daļas dati;

f)

medicīniskās ierīces pieejamie krājumi;

g)

medicīniskās ierīces piedāvājuma prognoze, tostarp informācija par iespējamām piegādes ķēdes nepilnībām;

h)

jau piegādāto medicīnisko ierīču daudzums un prognozētās piegādes;

i)

medicīniskās ierīces pieprasījuma prognoze;

j)

trūkuma novēršanas un mazināšanas plāni, kas iekļauj vismaz informāciju par ražošanas jaudu un piegādes kapacitāti;

k)

informācija no attiecīgajām paziņotajām struktūrām par to spējām pienācīgā laikposmā, ņemot vērā steidzamību, apstrādāt pieteikumus un veikt un pabeigt to medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu, kas iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā;

l)

informācija par pieteikumu skaitu, ko attiecīgās paziņotās struktūras saņēmušas saistībā ar medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, un par attiecīgajām atbilstības novērtēšanas procedūrām;

m)

ja atbilstības novērtēšana vēl nav pabeigta – kādā stadijā ir atbilstības novērtēšana, ko attiecīgās paziņotās struktūras veic attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, un iespējamās kritiskās problēmas attiecībā uz novērtēšanas gala iznākumu un kas ir jāņem vērā, lai pabeigtu atbilstības novērtēšanas procesu.

Piemērojot pirmās daļas j) apakšpunktu, attiecīgās paziņotās struktūras paziņo dienu, līdz kurai ir paredzēts pabeigt novērtēšanu. Šajā sakarā paziņotās struktūras par prioritāru nosaka to medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā.

26. pants

Medicīnisko ierīču ražotāju, pilnvaroto pārstāvju, importētāju, izplatītāju un paziņoto struktūru pienākumi

1.   Lai veicinātu 23. pantā minēto uzraudzību, Aģentūra var pieprasīt attiecīgi medicīnisko ierīču ražotājiem vai to pilnvarotiem pārstāvjiem un attiecīgā gadījumā importētājiem un izplatītājiem, kas iekļauti sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, un vajadzības gadījumā attiecīgām paziņotām struktūrām iesniegt pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

Medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji un izplatītāji, kas minēti pirmajā daļā iesniedz pieprasīto informāciju ar to vienoto kontaktpunktu starpniecību, kas minēti 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā, izmantojot uzraudzības un ziņošanas sistēmas, kas izveidotas, ievērojot 25. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pēc nepieciešamības tie iesniedz atjauninājumus.

2.   Medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji, paziņotās struktūras un attiecīgā gadījumā importētāji vai izplatītāji pamato jebkādu pienākuma iesniegt pieprasīto informāciju neizpildi un jebkādu kavēšanos iesniegt pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

3.   Ja medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji, paziņotās struktūras un attiecīgā gadījumā importētāji vai izplatītāji norāda, ka to iesniegtā informācija satur konfidenciālu komercinformāciju, tie norāda minētās informācijas attiecīgās daļas, kuras satur šādu konfidenciālu komercinformāciju, un paskaidro, kādēļ tā ir konfidenciāla komercinformācija.

Aģentūra novērtē katru konfidenciālas komercinformācijas norādi pēc būtības un pasargā šādu konfidenciālu komercinformāciju pret nepamatotu izpaušanu.

4.   Medicīnisko ierīču ražotāju vai to pilnvaroto pārstāvju, attiecīgo paziņoto struktūru un attiecīgā gadījumā importētāju vai izplatītāju, rīcībā ir jebkāda informācija papildus tai, kas pieprasīta 1. punktā, kas liecina par faktisku vai potenciālu medicīnisko ierīču trūkumu, tie nekavējoties sniedz šādu informāciju Aģentūrai.

5.   Pēc tam, kad ir paziņoti 23. pantā minētās uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 24. pantu sniegti jebkādi ieteikumi par trūkuma novēršanas vai mazināšanas pasākumiem, 1. punktā minētie medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji un izplatītāji:

a)

sniedz komentārus Aģentūrai, ja tādi ir;

b)

ņem vērā 24. panta 3. un 4. punktā minētos ieteikumus un 28. panta b) punktā minētos norādījumus, ja tādi ir;

c)

ievēro pasākumus, kas Savienības vai dalībvalsts līmenī veikti, ievērojot 27. vai 28. pantu;

d)

informē Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos par veiktajiem pasākumiem un ziņo par minēto pasākumu rezultātiem, tostarp sniedzot informāciju par faktiska vai potenciāla medicīnisko ierīču trūkuma novēršanu.

6.   Ja 1. punktā minēto medicīnisko ierīču ražotāji ir iedibinājušies ārpus Savienības, tad saskaņā ar šo pantu pieprasīto informāciju sniedz pilnvarotie pārstāvji vai attiecīgā gadījumā importētāji vai izplatītāji.

27. pants

Dalībvalstu loma medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzībā un mazināšanā

1.   Lai veicinātu 23. pantā minēto uzraudzību, Aģentūra var pieprasīt dalībvalstij:

a)

izmantojot 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētos attiecīgos vienotos kontaktpunktus un uzraudzības un ziņošanas metodes un sistēmas, kas izveidotas, ievērojot 25. panta 1. punkta b) apakšpunktu, iesniedz Aģentūras pieprasīto informācijas kopumu, kas minēts 22. panta 2. punktā, tostarp pieejamo informāciju par vajadzībām, kas saistītas ar medicīniskajām ierīcēm, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, un pieejamos un aplēstos datus par minēto medicīnisko ierīču pieprasījuma apjomu un pieprasījuma prognozēm;

b)

saskaņā ar 26. panta 3. punktu norāda uz konfidenciālas komercinformācijas esību un paskaidro, kādēļ tā ir konfidenciāla komercinformācija;

c)

saskaņā ar 26. panta 2. punktu norāda uz jebkādu pienākuma iesniegt pieprasīto informāciju neizpildi un to, vai ir kāda kavēšanās iesniegt minēto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

Dalībvalstis izpilda Aģentūras pieprasījumu Aģentūras noteiktajā termiņā.

2.   Piemērojot 1. punktu, dalībvalstis attiecīgi no medicīnisko ierīču ražotājiem un to pilnvarotajiem pārstāvjiem, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem, importētājiem, izplatītājiem un paziņotajām struktūrām ievāc informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kas iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā.

3.   Ja dalībvalstu rīcībā ir informācija (papildus tai informācijai, kas iesniegta saskaņā ar šā panta 1. un 2. punktu), kas liecina par faktisku vai potenciālu medicīnisko ierīču trūkumu, tās nekavējoties sniedz šādu informāciju Izpildgrupai medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, izmantojot attiecīgos 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētos vienotos kontaktpunktus.

4.   Pēc tam, kad ir paziņoti 23. pantā minētās uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 24. pantu sniegti jebkādi ieteikumi par veiktajiem trūkuma novēršanas vai mazināšanas pasākumiem, dalībvalstis:

a)

apsver nepieciešamību paredzēt pagaidu izņēmumus dalībvalsts līmenī, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 59. panta 1. punktu vai Regulas (ES) 2017/746 54. panta 1. punktu, ar mērķi samazināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļautu medicīnisko ierīču faktisko vai potenciālo trūkumu, vienlaikus cenšoties panākt augstu pacientu drošības un ierīču drošuma līmeni;

b)

ņem vērā jebkādus 24. panta 3. punktā minētos ieteikumus un 28. panta b) punktā minētos norādījumus, ja tādi ir, un koordinē savas darbības saistībā ar pasākumiem, kas veikti Savienības līmenī, ievērojot 12. panta a) punktu;

c)

informē Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos par veiktajiem b) apakšpunktā minētajiem pasākumiem un ziņo par minēto pasākumu rezultātiem, tostarp sniedzot informāciju par attiecīgo medicīnisko ierīču faktiska vai potenciāla trūkuma novēršanu.

Piemērojot pirmās daļas b) un c) apakšpunktu, dalībvalstis, kas veic alternatīvu rīcību valsts līmenī, informē Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos par šādas rīcības iemesliem.

Šā punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētos ieteikumus, norādījumus un pasākumus un kopsavilkuma ziņojumu par gūtajām atziņām dara publiski pieejamus 29. pantā minētajā tīmekļa portālā.

28. pants

Komisijas loma medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzībā un mazināšanā

Komisija ņem vērā no Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos saņemto informāciju un tās ieteikumus un:

a)

savu pilnvaru robežās veic visus nepieciešamos pasākumus ar mērķi samazināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļautu medicīnisko ierīču faktisko vai potenciālo trūkumu, tostarp vajadzības gadījumā nosaka pagaidu izņēmumus Savienības līmenī, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 59. panta 3. punktu vai Regulas (ES) 2017/746 54. panta 3. punktu un ievērojot minētajos pantos izklāstītos nosacījumus un cenšoties panākt gan pacientu drošību, gan ierīču drošumu;

b)

apsver nepieciešamību attiecīgā gadījumā sniegt norādījumus un ieteikumus dalībvalstīm, medicīnisko ierīču ražotājiem, paziņotajām struktūrām un citām vienībām;

c)

pieprasa Izpildgrupai medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sniegt ieteikumus vai koordinēt pasākumus, kas paredzēti 24. panta 3., 4. un 5. punktā;

d)

apsver nepieciešamību veikt medicīniskus pretpasākumus saskaņā ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES un citiem piemērojamiem Savienības tiesību aktiem;

e)

attiecīgā gadījumā sazinās ar trešām valstīm un attiecīgajām starptautiskajām organizācijām, lai mazinātu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču vai to sastāvdaļu faktisku vai potenciālu trūkumu gadījumos, kad minētās ierīces vai šādu ierīču daļas tiek importētas Savienībā un šādam faktiskam vai potenciālam trūkumam ir starptautiskas sekas, un attiecīgā gadījumā par jebkādām saistītām darbībām, kā arī par minēto darbību rezultātiem ziņo Izpildgrupai medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos.

29. pants

Komunikācija par Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos

1.   Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē un ar citiem piemērotiem līdzekļiem sadarbībā ar valsts kompetentajām iestādēm savlaicīgi sniedz informāciju iedzīvotājiem un attiecīgām interešu grupām par Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos darbu un attiecīgos gadījumos reaģē uz dezinformāciju, kas vērsta pret Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos darbu.

2.   Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos procedūras ir pārredzamas.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos darba kārtību un sanāksmju protokolu kopsavilkumus, kā arī tās reglamentu, kas minēts 21. panta 4. punktā, un 24. panta 3. un 4. punktā minētos ieteikumus dokumentē un dara publiski pieejamus Aģentūras tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa lapā.

Ja 21. panta 4. punktā minētais reglaments Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļiem ļauj iekļaut atšķirīgus viedokļus, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos šādus atšķirīgus viedokļus un pamatojumu, uz ko tie ir balstīti, dara pieejamu valsts kompetentajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

30. pants

Atbalsts ekspertu grupām medicīnisko ierīču jautājumos

Sākot ar 2022. gada 1. martu, Aģentūra Komisijas uzdevumā nodrošina sekretariātu ekspertu grupām, kas ieceltas saskaņā ar Regulas (ES) 2017/7451 06. panta 1. punktu (“ekspertu grupas”), un nodrošina nepieciešamo atbalstu, lai garantētu, ka minētās ekspertu grupas var efektīvi veikt uzdevumus, kas noteikti minētās regulas 106. panta 9. un 10. punktā.

Aģentūra:

a)

nodrošina administratīvo un tehnisko atbalstu ekspertu grupām zinātnisko atzinumu, viedokļu un konsultāciju sniegšanai;

b)

veicina un pārvalda attālinātas un klātienes ekspertu grupu sanāksmes;

c)

nodrošina, ka ekspertu grupas strādā neatkarīgi saskaņā ar Regulas (ES) 2017/7451 06. panta 3. punkta otro daļu un 107. pantu un izmantodamas sistēmas un procedūras, kuras Komisija izveidojusi, ievērojot minēto regulu, lai aktīvi pārvaldītu un novērstu potenciālus interešu konfliktus saskaņā ar minētās regulas 106. panta 3. punkta trešo daļu;

d)

uztur un regulāri atjaunina ekspertu grupu tīmekļa lapu, un minētajā tīmekļa lapā dara publiski pieejamu visu nepieciešamo informāciju, kas vēl nav publiski pieejama Eudamed, lai nodrošinātu ekspertu grupu darbības pārredzamību, tostarp sniedzot paziņoto struktūru pamatojumu gadījumos, kad minētās struktūras nav ņēmušas vērā ekspertu grupu konsultācijas, kas sniegtas, ievērojot Regulas (ES) 2017/7451 06. panta 9. punktu;

e)

publicē ekspertu grupu zinātniskos atzinumus, viedokļus un konsultācijas, vienlaikus nodrošinot konfidencialitāti saskaņā ar Regulas (ES) 2017/7451 06. panta 12. punkta otro daļu un 109. pantu;

f)

nodrošina, ka ekspertiem tiek sniegta atlīdzība un segti izdevumi saskaņā ar īstenošanas aktiem, kurus Komisija pieņēmusi, ievērojot Regulas (ES) 2017/7451 06. panta 1. punktu;

g)

uzrauga atbilstību ekspertu grupu kopējam reglamentam un pieejamajām pamatnostādnēm un metodoloģijām, kas ir būtiskas minēto grupu darbībai;

h)

sagatavo gada pārskatus Komisijai un Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai par ekspertu grupu darbu, tostarp informāciju par ekspertu grupu sniegto atzinumu, viedokļu un konsultāciju skaitu.

V NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

31. pants

Sadarbība starp Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, uzdevumu grupu un ekspertu grupām

1.   Aģentūra nodrošina sadarbību starp Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos saistībā ar pasākumiem, ar kuriem risina sabiedrības veselības ārkārtas situācijas un liela mēroga notikumus.

2.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgi 3. panta 6. punktā un 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto darba grupu locekļi var piedalīties cits cita sanāksmēs un darba grupās un attiecīgā gadījumā sadarboties uzraudzības darbībās, ziņošanā un atzinumu sagatavošanā.

3.   Attiecīgajiem priekšsēdētājiem vai līdzpriekšsēdētājiem savstarpēji vienojoties, var organizēt kopīgas Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmes.

4.   Attiecīgā gadījumā Aģentūra nodrošina sadarbību starp uzdevumu grupu un ekspertu grupām saistībā ar gatavību sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un to pārvarēšanu.

32. pants

Pārredzamība un interešu konflikti

1.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos strādā neatkarīgi, objektīvi un pārredzami.

2.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļiem un attiecīgā gadījumā novērotājiem nav ne finansiālu, ne citu tādu interešu zāļu nozarē vai medicīnisko ierīču nozarē, kas varētu ietekmēt to neatkarību vai objektivitāti.

3.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgā gadījumā novērotāji deklarē savas finanšu intereses un citas intereses, un minētās interešu deklarācijas atjaunina ik gadus un kad nepieciešams.

Pirmajā daļā minētas deklarācijas dara publiski pieejamas Aģentūras tīmekļa portālā.

4.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgā gadījumā novērotāji atklāj jebkurus citus faktus, par kuriem tie uzzinājuši un kurus pēc labas ticības var pamatoti uzskatīt par tādiem, kas ietver vai rada interešu konfliktu.

5.   Pirms katras sanāksmes Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgā gadījumā novērotāji, kas piedalās Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmēs, deklarē jebkādas intereses, kuras varētu uzskatīt par tādām, kas ietekmē viņu neatkarību vai objektivitāti attiecībā uz darba kārtības jautājumiem.

6.   Ja Aģentūra nolemj, ka saskaņā ar 5. punktu deklarētās intereses rada interešu konfliktu, attiecīgais loceklis vai novērotājs nepiedalās diskusijās vai lēmumu pieņemšanā, kā arī neiegūst nekādu informāciju par attiecīgo darba kārtības punktu.

7.   Deklarācijas, kas attiecīgi minētas 5. un 6. punktā, un Aģentūras lēmumus iekļauj sanāksmes protokola kopsavilkumā.

8.   Uz Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļiem un attiecīgā gadījumā novērotājiem prasība saglabāt dienesta noslēpumu attiecas arī pēc tam, kad tie ir beiguši pildīt attiecīgos amata pienākumus.

9.   Uzdevumu grupas locekļi Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantā paredzēto ikgadējo deklarāciju par savām finanšu vai citām interesēm atjaunina ikreiz, kad to deklarētajā informācijā notiek relevantas izmaiņas.

33. pants

Aizsardzība pret kiberuzbrukumiem

Lai nodrošinātu veselības datu aizsardzību un lai Aģentūra varētu normāli darboties jebkādos apstākļos un jo īpaši sabiedrības veselības ārkārtas situāciju laikā un Savienības līmeņa liela mēroga notikumu laikā, Aģentūra nodrošina sev augsta līmeņa drošības kontroli un procedūras pret kiberuzbrukumiem, kiberspiegošanu un citiem datu aizsardzības pārkāpumiem.

Piemērojot pirmo daļu, Aģentūra aktīvi identificē un īsteno Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās pieņemto kiberdrošības paraugpraksi, lai novērstu, atklātu un ierobežotu kiberuzbrukumus un reaģētu uz tiem.

34. pants

Konfidencialitāte

1.   Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi un neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (19) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2019/1937 (20), un dalībvalstu spēkā esošos noteikumus un praksi attiecībā uz konfidencialitāti, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot savus uzdevumus, ievēro konfidencialitāti, lai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2016/943 (21) aizsargātu fizisku vai juridisku personu konfidenciālu komercinformāciju un komercnoslēpumus, tostarp intelektuālā īpašuma tiesības.

2.   Neskarot 1. punktu, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas nodrošina, ka konfidenciāla komercinformācija netiek kopīgota tādā veidā, kas varētu ļaut uzņēmumiem ierobežot vai izkropļot konkurenci LESD 101. panta nozīmē.

3.   Neskarot 1. punktu, tā informācija, ar ko konfidenciāli apmainās valstu kompetentās iestādes savā starpā un valstu kompetentās iestādes ar Komisiju un Aģentūru, netiek izpausta bez iepriekšējas vienošanās ar informācijas izcelsmes iestādi.

4.   Šā panta 1., 2. un 3. punkts neskar ne Komisijas, Aģentūras, dalībvalstu vai citu šajā regulā norādīto dalībnieku tiesības un pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesību aktiem.

5.   Komisija, Aģentūra un dalībvalstis var apmainīties ar konfidenciālu komercinformāciju ar trešo valstu regulatīvajām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par konfidencialitāti.

35. pants

Persondatu aizsardzība

1.   Uz persondatu nosūtīšanu saskaņā ar šo regulu attiecas Regula (ES) 2016/679 un attiecīgā gadījumā Regula (ES) 2018/1725.

2.   Attiecībā uz persondatu nosūtīšanu uz trešo valsti, ja nav pieņemts atbilstības lēmums vai nav sniegtas atbilstošas garantijas, kā minēts attiecīgi Regulas (ES) 2016/679 46. pantā un Regulas (ES) 2018/1725 48. pantā, Komisija, Aģentūra un dalībvalstis var dažos gadījums nosūtīt persondatus uz trešo valstu regulatīvajām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti nolīgumi par konfidencialitāti, ja minētos persondatus ir nepieciešams nosūtīt svarīgu iemeslu dēļ saistībā ar sabiedrības interesēm, piemēram, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Šādi persondati tiek nosūtīti saskaņā ar nosacījumiem, kas izklāstīti Regulas (ES) 2016/679 49. pantā un Regulas (ES) 2018/1725 50. pantā.

36. pants

Ziņošana un pārskatīšana

1.   Līdz 2026. gada 31. decembrim un turpmāk ik pēc četriem gadiem Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs regulas piemērošanu. Jo īpaši minētajā ziņojumā pārskata:

a)

krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas satvaru zālēm un medicīniskajām ierīcēm, tostarp periodisku noturības testu izmantošanas rezultātus;

b)

gadījumus, kad tirdzniecības atļaujas turētāji, medicīnisko ierīču ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, importētāji, izplatītāji un paziņotās struktūras nav izpildījuši 10. un 26. pantā noteiktos pienākumus;

c)

platformas pilnvaras un darbība.

2.   Neatkarīgi no 1. punkta Komisija pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma savlaicīgi iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem gadījumiem.

3.   Pamatojoties uz 1. punktā minēto ziņojumu, Komisija attiecīgā gadījumā iesniedz tiesību akta priekšlikumu, lai grozītu šo regulu. Jo īpaši Komisija apsver nepieciešamību:

a)

paplašināt šīs regulas darbības jomu, to attiecinot arī uz veterinārajām zālēm un izmantošanai medicīnā paredzētiem individuālajiem aizsardzības līdzekļiem;

b)

grozīt 2. pantu;

c)

ieviest pasākumus, kuru mērķis būtu Savienības vai valstu līmenī stiprināt 10. un 26. pantā paredzēto pienākumu ievērošanu; un

d)

paplašināt platformas pilnvaras, vēl vairāk veicināt platformas un valsts un Savienības IT sistēmu sadarbspēju, nepieciešamību pēc trūkuma uzraudzības platformām valsts līmenī un nepieciešamību apmierināt jebkādas papildu prasības, lai novērstu zāļu strukturālu trūkumu, ko var ieviest Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 pārskatīšanas kontekstā.

37. pants

Savienības finansējums

1.   Savienība nodrošina finansējumu Aģentūras darbībām, ar kurām tā atbalsta darbu, ko veic Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, uzdevumu grupa, 3. panta 6. punktā un 25. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētās darba grupas un ekspertu grupas, kas ietver sadarbību ar Komisiju un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru.

Savienības finansiālo palīdzību šajā regulā paredzētajām darbībām īsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES, Euratom) 2018/1046 (22).

2.   Aģentūra sedz dalībvalstu pārstāvjiem un ekspertiem radušās izmaksas saistībā ar Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, uzdevumu grupas un 3. panta 6. punktā un 21. panta 5. punkta a) apakšpunktā minēto darba grupu sanāksmēm saskaņā ar Aģentūras valdes noteiktajiem finanšu mehānismiem, un papildus atalgo novērtēšanas darbības, ko veic referenti saistībā ar uzdevumu grupu, kā noteikts šajā regulā. Šādu atalgojumu maksā attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.

3.   Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pantā paredzētais Savienības ieguldījums sedz šajā regulā paredzētos Aģentūras uzdevumus un sedz pilnu atalgojuma summu, ko maksā valstu kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos, ja atbrīvojumu no maksām piemēro saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 (23).

38. pants

Stāšanās spēkā un piemērošanas diena

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2022. gada 1. marta.

Tomēr, IV nodaļu, izņemot 30. pantu, piemēro no 2023. gada 2. februāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2022. gada 25. janvārī

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētāja

R. METSOLA

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

C. BEAUNE


(1)  OV C 286, 16.7.2021., 109. lpp.

(2)  OV C 300, 27.7.2021., 87. lpp.

(3)  Eiropas Parlamenta 2022. gada 20. janvāra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2022. gada 25. janvāra lēmums.

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/522 (2021. gada 24. marts), ar ko izveido Savienības rīcības programmu veselības jomā (programma “ES – veselībai”) 2021.–2027. gadam un atceļ Regulu (ES) Nr. 282/2014 (OV L 107, 26.3.2021., 1. lpp.).

(5)  OV C 385, 22.9.2021., 83. lpp.

(6)  Eiropas Parlamenta un padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

(7)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.).

(8)  OV C 393 I, 29.9.2021., 3. lpp.

(9)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

(10)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).

(11)  Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 1082/2013/ES (2013. gada 22. oktobris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 2119/98/EK (OV L 293, 5.11.2013., 1. lpp.).

(12)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

(13)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/696 (2021. gada 28. aprīlis), ar ko izveido Savienības kosmosa programmu un Eiropas Savienības Kosmosa programmas aģentūru un atceļ Regulas (ES) Nr. 912/2010, (ES) Nr. 1285/2013 un (ES) Nr. 377/2014 un Lēmumu Nr. 541/2014/ES (OV L 170, 12.5.2021., 69. lpp.).

(14)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.).

(15)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).

(16)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 851/2004 (2004. gada 21. aprīlis), ar ko izveido Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (OV L 142, 30.4.2004., 1. lpp.).

(17)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/241 (2021. gada 12. februāris), ar ko izveido Atveseļošanas un noturības mehānismu (OV L 57, 18.2.2021., 17. lpp.).

(18)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).

(19)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.).

(20)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2019/1937 (2019. gada 23. oktobris) par to personu aizsardzību, kuras ziņo par Savienības tiesību aktu pārkāpumiem (OV L 305, 26.11.2019., 17. lpp.).

(21)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2016/943 (2016. gada 8. jūnijs) par zinātības un darījumdarbības neizpaužamas informācijas (komercnoslēpumu) aizsardzību pret nelikumīgu iegūšanu, izmantošanu un izpaušanu (OV L 157, 15.6.2016., 1. lpp.).

(22)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES, Euratom) 2018/1046 (2018. gada 18. jūlijs) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, ar kuru groza Regulas (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 un Lēmumu Nr. 541/2014/ES un atceļ Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (OV L 193, 30.7.2018., 1. lpp.).

(23)  Padomes Regula (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp.).


II Neleģislatīvi akti

STARPTAUTISKI NOLĪGUMI

31.1.2022   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 20/38


PADOMES LĒMUMS (ES) 2022/124

(2022. gada 25. janvāris)

par to, lai Eiropas Savienības vārdā noslēgtu Protokolu, ar ko groza Gaisa transporta nolīgumu starp Amerikas Savienotajām Valstīm un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 100. panta 2. punktu, lasītu saistībā ar 218. panta 6. punkta a) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta piekrišanu (1),

tā kā:

(1)

Saskaņā ar Padomes un Padomē sanākušo Eiropas Savienības dalībvalstu valdību pārstāvju Lēmumu 2010/465/ES (2) Protokols, ar ko groza Gaisa transporta nolīgumu starp Amerikas Savienotajām Valstīm un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, kas parakstīts 2007. gada 25. un 30. aprīlī (“protokols”), tika parakstīts 2010. gada 24. jūnijā ar noteikumu, ka tas tiks noslēgts vēlāk.

(2)

Protokolu ir ratificējušas visas dalībvalstis, izņemot Horvātijas Republiku. Horvātijas Republikai ir jāpievienojas protokolam saskaņā ar 2012. gada Pievienošanās akta 6. panta 2. punktu.

(3)

Protokols būtu jāapstiprina.

(4)

Tā kā Lēmuma 2010/465/ES 5. pants par dalībvalstu informācijas sniegšanu vairs nav vajadzīgs, minētais pants būtu jābeidz piemērot no dienas, kad stājas spēkā šis lēmums,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Ar šo Eiropas Savienības vārdā tiek apstiprināts Protokols, ar ko izdara grozījumus Gaisa transporta nolīgumā starp Amerikas Savienotajām Valstīm un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, kas parakstīts 2007. gada 25. un 30. aprīlī (“protokols”) (3).

2. pants

Padomes priekšsēdētājs Savienības vārdā veic protokola 10. pantā paredzēto diplomātisko notu apmaiņu.

3. pants

Lēmuma 2010/465/ES 5. pantu beidz piemērot no dienas, kad stājas spēkā šis lēmums.

4. pants

Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

Briselē, 2022. gada 25. janvārī

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

C. BEAUNE


(1)  2021. gada 14. decembra piekrišana (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta).

(2)  Padomes un Padomē sanākušo Eiropas Savienības dalībvalstu valdību pārstāvju Lēmums 2010/465/ES (2010. gada 24. jūnijs) par to, lai parakstītu un provizoriski piemērotu Protokolu, ar ko groza Gaisa transporta nolīgumu starp Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm un Amerikas Savienotajām Valstīm (OV L 223, 25.8.2010., 1. lpp.).

(3)  Protokola teksts ir publicēts OV L 223, 25.8.2010., 3. lpp. kopā ar lēmumu par tā parakstīšanu.


REGULAS

31.1.2022   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 20/40


KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2022/125

(2021. gada 19. novembris),

ar ko groza I līdz V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 691/2011 par Eiropas vides ekonomiskajiem kontiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 691/2011 (2011. gada 6. jūlijs) par Eiropas vides ekonomiskajiem kontiem (1) un jo īpaši tās 3. panta 3. punktu,

tā kā:

(1)

Lai Komisija varētu veikt savus uzdevumus saskaņā ar Līgumiem, jo īpaši tos, kas saistīti ar vidi, ilgtspēju un klimata pārmaiņām, tai ir vajadzīga piekļuve pilnīgai, aktuālai un ticamai informācijai. Ar Regulu (ES) Nr. 691/2011 ir izveidota Eiropas vides ekonomisko kontu vienota sistēma, tostarp to raksturlielumu saraksti, par kuriem jāapkopo un jānosūta dati, un tajā ir paredzēti noteikumi par periodiskumu un nosūtīšanas termiņiem kontu apkopošanai.

(2)

Vides kontu raksturlielumu saraksti ir būtiski, lai nodrošinātu statistikas datu salīdzināmību starp dalībvalstīm. Tagad tie ir jāatjaunina, lai tos saskaņotu ar atjauninājumiem kontu datu avotos un lai tie arī turpmāk būtu relevanti lietotājiem.

(3)

Lai labāk uzraudzītu progresu virzībā uz zaļu, konkurētspējīgu un noturīgu aprites ekonomiku (2) un virzībā uz ilgtspējīgas attīstības mērķiem, kas attiecas uz ES, ir vajadzīgi papildu aktuāli dati par vides un ekonomikas saikni.

(4)

Vides kontu raksturlielumu saraksti ir būtiski, lai nodrošinātu statistikas datu salīdzināmību starp dalībvalstīm.

(5)

Regulas (ES) Nr. 691/2011 I pielikumā iekļautais gaisa piesārņotāju saraksts būtu jāatjaunina, lai to saskaņotu ar tādu siltumnīcefekta gāzu sarakstu, par kurām ziņo saskaņā ar Apvienoto Nāciju Organizācijas Vispārējo konvenciju par klimata pārmaiņām (UNFCCC) un kuras tika pārskatītas pēc Kioto protokola otrā saistību perioda, kā arī lai to saskaņotu ar pamatnostādnēm par emisiju pārskatiem saskaņā ar Konvenciju par gaisa pārrobežu piesārņojumu lielos attālumos (CLRTAP) un definīcijām Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā (ES) 2016/2284 par dažu gaisu piesārņojošo vielu valstu emisiju samazināšanu (Direktīva par valstīm noteikto maksimāli pieļaujamo emisiju) (3).

(6)

Labākai klimata politikas veidošanai dalībvalstīm būtu jāsniedz tādu nodokļu dalījums, kuri valdības ieņēmumos iegrāmatoti no ES emisijas kvotu tirdzniecības sistēmas (ES ETS) un citiem CO2 nodokļiem. Tāpēc minētie nodokļi būtu jāiekļauj raksturlielumu sarakstā Regulas (ES) Nr. 691/2011 II pielikumā.

(7)

Informācija Regulas (ES) Nr. 691/2011 III pielikuma C un E tabulā vairs nav vajadzīga Savienības agregātu sagatavošanai, jo Eurostat ir izstrādājis jaunu metodi, kuras pamatā ir citi viegli pieejami dati. Tāpēc minētās tabulas būtu jāsvītro.

(8)

Labākai tematiskās vides politikas veidošanai Eiropas zaļā kursa satvarā vides aizsardzības izdevumu kontos visām nozarēm ir jānošķir šādi vides aizsardzības darbību klasifikācijas (CEPA) vides mērķi: apkārtējā gaisa un klimata aizsardzība (CEPA 1), notekūdeņu apsaimniekošana (CEPA 2), atkritumu apsaimniekošana (CEPA 3), augsnes, gruntsūdeņu un virszemes ūdeņu aizsardzība un attīrīšana (CEPA 4), trokšņu un vibrācijas mazināšana (CEPA 5), bioloģiskās daudzveidības un ainavu aizsardzība (CEPA 6), aizsardzība pret radiāciju, pētniecība un izstrāde, citas vides aizsardzības darbības (CEPA 7–9). Tāpēc Regulas (ES) Nr. 691/2011 IV pielikums būtu jāatjaunina, lai atspoguļotu šīs izmaiņas.

(9)

Informācija par vides preču un pakalpojumu nozares tirgus daļu nav pietiekama vides politikas veidošanai. Tāpēc Regulas (ES) Nr. 691/2011 V pielikums būtu jāatjaunina, paredzot, ka dalībvalstīm būtu jāsniedz informācija par nozares kopējo lielumu.

(10)

Lai lietotājiem būtu vieglāk interpretēt datus un lai dalībvalstis datu apkopošanas laikā varētu nodrošināt kvalitāti, dalībvalstīm būtu jāsniedz informācija par visiem valsts vides aizsardzības izdevumu komponentiem. Tas ietver aplēses un informāciju par vides aizsardzības pakalpojumu starppatēriņu. Eurostat pieredze dalībvalstu datu validēšanā liecina, ka, pamatojoties uz uzskaites attiecībām starp citām obligātajām ziņošanas kategorijām, Eurostat nevar attiecībā uz visām dalībvalstīm atvasināt pietiekami kvalitatīvus datus par vides aizsardzības pakalpojumu starppatēriņu, piemēram, par uzņēmumu izmaksām par atkritumu apglabāšanas vai notekūdeņu attīrīšanas pakalpojumiem. Tāpēc Regulas (ES) Nr. 691/2011 IV pielikums būtu jāatjaunina, paredzot, ka dalībvalstīm, veicot visus attiecīgos kvalitātes nodrošināšanas pasākumus, būtu jāapkopo un jāpaziņo dati par šo pozīciju.

(11)

Lai precīzi noteiktu kopējos valsts vides aizsardzības izdevumus, būtu jāidentificē visi izdevumi par vides aizsardzības pakalpojumiem, kas radušies, sniedzot citus vides aizsardzības pakalpojumus, un kas tādējādi jau ir segti attiecīgo galaproduktu vērtībā. Tādēļ ir būtiski, ka dalībvalstis ziņo par visu vides aizsardzības pakalpojumu starppatēriņu vides aizsardzības pakalpojumu sniegšanai neatkarīgi no tā, vai tos snieguši specializētie ražotāji.

(12)

Lai uzlabotu kontu lietderību politikas veidošanas mērķiem, būtu jāsaīsina Eiropas vides ekonomisko kontu ziņošanas termiņi.

(13)

Lai dalībvalstīm samazinātu ziņošanas slogu, būtu jāsamazina NACE klasifikācijas nepieciešamais detalizācijas līmenis vides preču un pakalpojumu nozares kontiem un vides aizsardzības izdevumu kontiem NACE kategorijā “Ražošana”. Tas ir izmaksu ziņā efektīvs pasākums, kas arī uzlabo datu pieejamību lietotājiem, samazinot konfidencialitātes karogu skaitu un datu izpaušanas ierobežojumus. Tāpēc būtu jāatjaunina Regulas (ES) Nr. 691/2011 IV un V pielikums.

(14)

Lai kompensētu papildu slogu, ko rada īsāki ziņošanas termiņi un atjaunināti raksturlielumu saraksti, būtu jāievieš sloga samazinājums 1 % robežlieluma veidā dalījumiem pēc saimnieciskās darbības vides aizsardzības izdevumu kontā.

(15)

Būtu jānosaka atjaunināto datu pirmais pārskata gads.

(16)

Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Regula (ES) Nr. 691/2011,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (ES) Nr. 691/2011 I līdz V pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama dalībvalstīs.

Briselē, 2021. gada 19. novembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  OV L 192, 22.7.2011., 1. lpp.

(2)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Jauns aprites ekonomikas rīcības plāns: par tīrāku un konkurētspējīgāku Eiropu” (COM(2020) 98 final).

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2016/2284 (2016. gada 14. decembris) par dažu gaisu piesārņojošo vielu valstu emisiju samazināšanu un ar ko groza Direktīvu 2003/35/EK un atceļ Direktīvu 2001/81/EK (OV L 344, 17.12.2016., 1. lpp.).


PIELIKUMS

Regulas (ES) Nr. 691/2011 I līdz V pielikumu groza šādi:

1)

regulas I pielikumu groza šādi:

a)

pielikuma 3. iedaļu aizstāj ar šādu:

“3. iedaļa

RAKSTURLIELUMU SARAKSTS

Dalībvalstis sagatavo statistiku par šādu gaisa piesārņotāju emisijām:

Nosaukums

Simbols

Informācijas sniegšanas vienība

Oglekļa dioksīds bez emisijām no biomasas

CO2

1 000  tonnu (Gg)

Oglekļa dioksīds no biomasas

Biomasas CO2

1 000  tonnu (Gg)

Slāpekļa oksīds

N2O

tonnas (Mg)

Metāns

CH4

tonnas (Mg)

Perfluorogļūdeņraži

PFC

tonnas (Mg), CO2 ekvivalenti

Fluorogļūdeņraži

HFC

tonnas (Mg), CO2 ekvivalenti

Sēra heksafluorīds un slāpekļa trifluorīds

SF6 NF3

tonnas (Mg), CO2 ekvivalenti

Slāpekļa oksīdi

NOX

tonnas (Mg), NO2 ekvivalenti

Nemetāna gaistošie organiskie savienojumi

NMGOS

tonnas (Mg)

Oglekļa monoksīds

CO

tonnas (Mg)

Cietās daļiņas < 10 μm

PM10

tonnas (Mg)

Cietās daļiņas < 2,5 μm

PM2,5

tonnas (Mg)

Sēra oksīdi

SOX

tonnas (Mg), SO2 ekvivalenti

Amonjaks

NH3

tonnas (Mg)

Visus datus izsaka līdz vienai zīmei aiz komata.”;

b)

pielikuma 5. iedaļu aizstāj ar šādu:

“5. iedaļa

DATU SNIEGŠANAS TABULAS

1.

Par katru 3. iedaļā minēto raksturlielumu datus sagatavo hierarhiskās saimniecisko darbību klasifikācijas NACE 2. red. dalījumā (A*64 apkopojuma pakāpe), ievērojot pilnīgu saderību ar EKS 95. Turklāt datus sagatavo par šādām kategorijām:

mājsaimniecību emisijas gaisā,

izlīdzināšanas posteņi, kas ir informācijas posteņi, ar kuriem skaidri izlīdzinātas atšķirības starp saskaņā ar šo regulu sniegtajiem emisiju gaisā kontu datiem un datiem, kas sniegti oficiālajās valsts emisijas gaisā datu kopās.

2.

Hierarhiskā klasifikācija, kas minēta 1. punktā, ir šāda:

Emisijas gaisā nozaru dalījumā – NACE 2. red. (A*64)

Mājsaimniecību emisijas gaisā

Transports

Apkure/dzesēšana

Citas

Izlīdzināšanas posteņi

Kopējās emisijas gaisā konti (ražošanas darbības + mājsaimniecības) par katru no 3. iedaļā minētajiem raksturlielumiem

Mīnus valsts rezidenti ārvalstīs

Valsts zvejas kuģi ārvalstīs

Sauszemes transports

Ūdens transports

Gaisa transports

Plus nerezidenti teritorijā

+

Sauszemes transports

+

Ūdens transports

+

Gaisa transports

(+ vai –)

Citas korekcijas un statistiskās neatbilstības

=

Piesārņotāja X kopējās emisijas, kā ziņots UNFCCC (1)/CLRTAP (2)”;

2)

II pielikuma 3. un 4. iedaļu aizstāj ar šādām:

“3. iedaļa

RAKSTURLIELUMU SARAKSTS

Dalībvalstis sagatavo statistiku par vides nodokļiem saskaņā ar šādiem raksturlielumiem:

energoresursu nodokļi,

transporta nodokļi,

piesārņojuma nodokļi,

resursu nodokļi.

Dalībvalstis kā par atsevišķu raksturlielumu ziņo arī par valsts nodokļu ieņēmumiem, kas saistībā ar to dalību ES emisijas kvotu tirdzniecības sistēmā iegrāmatoti Eiropas kontu sistēmā.

Dalībvalstis kā par atsevišķu raksturlielumu ziņo arī par citiem vides nodokļiem, kas ir iekļauti kopējos energoresursu, transporta, piesārņojuma vai resursu nodokļos un ko iekasē par degvielu oglekļa saturu (citi CO2 nodokļi).

Visus datus norāda valsts valūtā miljonos.

4. iedaļa

PIRMAIS PĀRSKATA GADS, PERIODISKUMS UN NOSŪTĪŠANAS TERMIŅI

1.

Statistiku apkopo un nosūta par gadu.

2.

Statistiku nosūta 16 mēnešu laikā pēc pārskata gada beigām. Tas attiecas uz 2020. pārskata gadu.

3.

Lai apmierinātu lietotāju vajadzības pēc pilnīgām un savlaicīgām datu kopām, Komisija (Eurostat), tiklīdz ir pieejami pietiekami valstu dati, sagatavo aplēses par šā moduļa galvenajiem apkopotajiem rādītājiem ES 27 dalībvalstīm kopā. Komisija (Eurostat), kad vien iespējams, sagatavo un publicē aplēses par datiem, ko dalībvalstis nav nosūtījušas 2. punktā noteiktajā termiņā.

4.

Pirmais pārskata gads ir 2020. gads.

5.

Katrā datu nosūtīšanā Komisijai dalībvalstis sniedz gada datus par n-4, n-3, n-2, n-1 un n gadu, kur n ir pārskata gads. Dalībvalstis var sniegt jebkādus pieejamos datus par gadiem pirms 2016. gada.”;

3)

III pielikuma 4. un 5. iedaļu aizstāj ar šādām:

“4. iedaļa

PIRMAIS PĀRSKATA GADS, PERIODISKUMS UN NOSŪTĪŠANAS TERMIŅI

1.

Statistiku apkopo un nosūta par gadu.

2.

Statistiku nosūta 16 mēnešu laikā pēc pārskata gada beigām. Tas attiecas uz 2021. pārskata gadu.

3.

Lai apmierinātu lietotāju vajadzības pēc pilnīgām un savlaicīgām datu kopām, Komisija (Eurostat), tiklīdz ir pieejami pietiekami valstu dati, sagatavo aplēses par šā moduļa galvenajiem apkopotajiem rādītājiem ES 27 dalībvalstīm kopā. Komisija (Eurostat), kad vien iespējams, sagatavo un publicē aplēses par datiem, ko dalībvalstis nav nosūtījušas 2. punktā noteiktajā termiņā.

4.

Pirmais pārskata gads ir 2021. gads.

5.

Katrā datu nosūtīšanā Komisijai dalībvalstis sniedz gada datus par n-4, n-3, n-2, n-1 un n gadu, kur n ir pārskata gads. Dalībvalstis var sniegt jebkādus pieejamos datus par gadiem pirms 2017. gada.

5. iedaļa

DATU SNIEGŠANAS TABULAS

Datus, kas izteikti masas vienībās, sagatavo par turpmākajās tabulās norādītajiem raksturlielumiem.

A tabula. Iekšzemes ieguve

MF.1.

Biomasa

MF.1.1.

Kultūraugi (izņemot lopbarības kultūraugus)

MF.1.1.1.

Graudaugi

MF.1.1.2.

Saknes, bumbuļi

MF.1.1.3.

Cukura kultūraugi

MF.1.1.4.

Pākšaugi

MF.1.1.5.

Rieksti

MF.1.1.6.

Eļļas kultūraugi

MF.1.1.7.

Dārzeņi

MF.1.1.8.

Augļi

MF.1.1.9.

Šķiedraugi

MF.1.1.A

Pārējie citur neklasificētie kultūraugi (izņemot lopbarības kultūraugus)

MF.1.2.

Kultūraugu atliekas (izmantotas), lopbarības kultūraugi un ganību biomasa

MF.1.2.1.

Kultūraugu atliekas (izmantotas)

MF.1.2.1.1.

Salmi

MF.1.2.1.2.

Citas kultūraugu atliekas (cukurbiešu un lopbarības biešu lapas u. c.)

MF.1.2.2.

Lopbarības kultūraugi un ganību biomasa

MF.1.2.2.1.

Lopbarības kultūraugi (tostarp ganībās ievākta biomasa)

MF.1.2.2.2.

Ganību biomasa

MF.1.3.

Koks

MF.1.3.1.

Kokmateriāli (rūpnieciskie apaļkoki)

MF.1.3.2.

Malka un cita ieguve

MF.1.4.

Savvaļas zivju zveja, ūdensaugi un ūdensdzīvnieki, medības un vākšana

MF.1.4.1.

Savvaļas zivju zveja

MF.1.4.2.

Visi pārējie ūdensdzīvnieki un ūdensaugi

MF.1.4.3.

Medības un vākšana

MF.2.

Metāla rūdas (neapstrādātas rūdas)

MF.2.1.

Dzelzs

MF.2.2.

Krāsainais metāls

MF.2.2.1.

Varš

MF.2.2.2.

Niķelis

MF.2.2.3.

Svins

MF.2.2.4.

Cinks

MF.2.2.5.

Alva

MF.2.2.6.

Zelts, sudrabs, platīns un citi dārgmetāli

MF.2.2.7.

Boksīts un cits alumīnijs

MF.2.2.8.

Urāns un torijs

MF.2.2.9.

Pārējie krāsainie metāli

MF.3.

Nemetālu minerāli

MF.3.1.

Marmors, granīts, smilšakmens, porfīrs, bazalts, citi dekoratīvie vai būvniecības akmeņi (izņemot slānekli)

MF.3.2.

Krīts un dolomīts

MF.3.3.

Slāneklis

MF.3.4.

Ķīmiskie minerāli un minerālmēsli

MF.3.5.

Sāls

MF.3.6.

Kaļķakmens un ģipšakmens

MF.3.7.

Māli un kaolīns

MF.3.8.

Smiltis un grants

MF.3.9.

Pārējie citur neklasificētie nemetāla minerāli

MF.3.A

Izrakti zemes materiāli (tostarp augsne), tikai ja izmantoti (informācijas sniegšana pēc izvēles)

MF.4.

Fosilās enerģijas materiāli/nesēji

MF.4.1.

Ogles un citi cietie enerģijas materiāli/nesēji

MF.4.1.1.

Lignīts (brūnogles)

MF.4.1.2.

Akmeņogles

MF.4.1.3.

Degslāneklis un bitumensmiltis

MF.4.1.4.

Kūdra

MF.4.2.

Šķidrie un gāzveida enerģijas materiāli/nesēji

MF.4.2.1.

Jēlnafta, dabasgāzes kondensāts un sašķidrināta dabasgāze (NGL)

MF.4.2.2.

Dabasgāze

B tabula (Imports – tirdzniecība kopā) un D tabula (Eksports – tirdzniecība kopā)

MF.1.

Biomasa

MF.1.1.

Kultūraugi (izņemot lopbarības kultūraugus)

MF.1.1.1.

Graudaugi

MF.1.1.2.

Saknes, bumbuļi

MF.1.1.3.

Cukura kultūraugi

MF.1.1.4.

Pākšaugi

MF.1.1.5.

Rieksti

MF.1.1.6.

Eļļas kultūraugi

MF.1.1.7.

Dārzeņi

MF.1.1.8.

Augļi

MF.1.1.9.

Šķiedraugi

MF.1.1.A

Pārējie citur neklasificētie kultūraugi (izņemot lopbarības kultūraugus)

MF.1.2.

Kultūraugu atliekas (izmantotas), lopbarības kultūraugi un ganību biomasa

MF.1.2.1.

Kultūraugu atliekas (izmantotas)

MF.1.2.1.1.

Salmi

MF.1.2.1.2.

Citas kultūraugu atliekas (cukurbiešu un lopbarības biešu lapas u. c.)

MF.1.2.2.

Lopbarības kultūraugi un ganību biomasa

MF.1.2.2.1.

Lopbarības kultūraugi (tostarp ganībās ievākta biomasa)

MF.1.3.

Koks

MF.1.3.1.

Kokmateriāli (rūpnieciskie apaļkoki)

MF.1.3.2.

Malka un cita ieguve

MF.1.4.

Savvaļas zivju zveja, ūdensaugi un ūdensdzīvnieki, medības un vākšana

MF.1.4.1.

Savvaļas zivju zveja

MF.1.4.2.

Visi pārējie ūdensdzīvnieki un ūdensaugi

MF.1.5.

Dzīvi dzīvnieki un dzīvnieku produkti (izņemot savvaļas zivis, ūdensaugus un ūdensdzīvniekus, nomedītos un savāktos dzīvniekus)

MF.1.5.1.

Dzīvi dzīvnieki (izņemot savvaļas zivis, ūdensaugus un ūdensdzīvniekus, nomedītos un savāktos dzīvniekus)

MF.1.5.2.

Gaļa un gaļas izstrādājumi

MF.1.5.3.

Piena produkti, putnu olas un medus

MF.1.5.4.

Citi dzīvnieku produkti (dzīvnieku šķiedras, ādas, kažokādas, āda u. c.)

MF.1.6.

Produkti galvenokārt no biomasas

MF.2.

Metāla rūdas (neapstrādātas rūdas)

MF.2.1.

Dzelzs

MF.2.2.

Krāsainais metāls

MF.2.2.1.

Varš

MF.2.2.2.

Niķelis

MF.2.2.3.

Svins

MF.2.2.4.

Cinks

MF.2.2.5.

Alva

MF.2.2.6.

Zelts, sudrabs, platīns un citi dārgmetāli

MF.2.2.7.

Boksīts un cits alumīnijs

MF.2.2.8.

Urāns un torijs

MF.2.2.9.

Pārējie krāsainie metāli

MF.2.3.

Produkti galvenokārt no metāliem

MF.3.

Nemetālu minerāli

MF.3.1.

Marmors, granīts, smilšakmens, porfīrs, bazalts, citi dekoratīvie vai būvniecības akmeņi (izņemot slānekli)

MF.3.2.

Krīts un dolomīts

MF.3.3.

Slāneklis

MF.3.4.

Ķīmiskie minerāli un minerālmēsli

MF.3.5.

Sāls

MF.3.6.

Kaļķakmens un ģipšakmens

MF.3.7.

Māli un kaolīns

MF.3.8.

Smiltis un grants

MF.3.9.

Pārējie citur neklasificētie nemetāla minerāli

MF.3.B

Produkti galvenokārt no nemetālu minerāliem

MF.4.

Fosilās enerģijas materiāli/nesēji

MF.4.1.

Ogles un citi cietie enerģijas materiāli/nesēji

MF.4.1.1.

Lignīts (brūnogles)

MF.4.1.2.

Akmeņogles

MF.4.1.3.

Degslāneklis un bitumensmiltis

MF.4.1.4.

Kūdra

MF.4.2.

Šķidrie un gāzveida enerģijas materiāli/nesēji

MF.4.2.1.

Jēlnafta, dabasgāzes kondensāts un sašķidrināta dabasgāze (NGL)

MF.4.2.2.

Dabasgāze

MF.4.2.3.

Flotes degvielas (imports: rezidentu vienību uzpildītas ārvalstīs; eksports: nerezidentu vienību uzpildītas iekšzemē)

MF.4.2.3.1.

Degviela sauszemes transportam

MF.4.2.3.2.

Degviela ūdens transportam

MF.4.2.3.3.

Degviela gaisa transportam

MF.4.3.

Produkti galvenokārt no fosilās enerģijas produktiem

MF.5.

Citi produkti

MF.6.

Atkritumi galīgai apstrādei un apglabāšanai”;

4)

IV pielikuma 3., 4. un 5. iedaļu aizstāj ar šādām:

“3. iedaļa

RAKSTURLIELUMU SARAKSTS

Dalībvalstis sagatavo vides aizsardzības izdevumu kontus atbilstoši šādiem raksturlielumiem, kuri noteikti saskaņā ar EKS:

vides aizsardzības pakalpojumu izlaide. Nošķir tirgus izlaidi, ārpus tirgus izlaidi un palīgdarbību izlaidi,

vides aizsardzības pakalpojumu starppatēriņš,

vides aizsardzības pakalpojumu starppatēriņš vides aizsardzības pakalpojumu sniegšanai,

vides aizsardzības pakalpojumu imports un eksports,

pievienotās vērtības nodoklis (PVN) un pārējie nodokļi mīnus produktu subsīdijas par vides aizsardzības pakalpojumiem,

bruto pamatkapitāla veidošana un nefinanšu neražoto aktīvu iegāde mīnus realizācija par vides aizsardzības pakalpojumu sniegšanu,

vides aizsardzības pakalpojumu galapatēriņš,

vides aizsardzības pārvedumi (saņemtie/izmaksātie).

Visus datus norāda valsts valūtā miljonos.

4. iedaļa

PIRMAIS PĀRSKATA GADS, PERIODISKUMS UN NOSŪTĪŠANAS TERMIŅI

1.

Statistiku apkopo un nosūta par gadu.

2.

Statistiku nosūta 24 mēnešu laikā pēc pārskata gada beigām. Tas attiecas uz 2020. pārskata gadu.

3.

Lai apmierinātu lietotāju vajadzības pēc pilnīgām un savlaicīgām datu kopām, Komisija (Eurostat), tiklīdz ir pieejami pietiekami valstu dati, sagatavo aplēses par šā moduļa galvenajiem apkopotajiem rādītājiem ES 28 dalībvalstīm kopā. Komisija (Eurostat), kad vien iespējams, sagatavo un publicē aplēses par datiem, ko dalībvalstis nav nosūtījušas 2. punktā noteiktajā termiņā.

4.

Pirmais pārskata gads ir 2020. gads.

5.

Katrā datu nosūtīšanā Komisijai dalībvalstis sniedz gada datus par n – 2, n – 1 un n gadu, kur n ir pārskata gads. Dalībvalstis var sniegt jebkādus pieejamos datus par gadiem pirms 2018. gada.

5. iedaļa

DATU SNIEGŠANAS TABULAS

1.

Attiecībā uz 3. iedaļā minētajiem raksturlielumiem datus sniedz dalījumā pa:

vides aizsardzības pakalpojumu sniedzēju/patērētāju veidiem, kā noteikts 2. iedaļā,

vides aizsardzības darbību klasifikācijas (CEPA) klasēm, kuras sagrupētas šādi:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

CEPA 7, CEPA 8 un CEPA 9 summa

šādiem NACE dalījumiem vides aizsardzības palīgpakalpojumu sniegšanai: NACE 2 red. B, C, D, 36. nodaļa. Datus C iedaļai sniedz šādi:

NACE C10–C12 – Pārtikas produktu, dzērienu un tabakas izstrādājumu ražošana

NACE C17 – Papīra un papīra izstrādājumu ražošana

NACE C19–20 – Koksa, ķīmisko vielu, naftas pārstrādes produktu un ķīmisko produktu ražošana

NACE C 21–23 – Farmaceitisko produktu, gumijas, plastmasas un citu nemetālisko izstrādājumu ražošana

NACE C 24 – Metālu ražošana

NACE C 25–30 – Gatavo metālizstrādājumu ražošana, ieskaitot mašīnas un iekārtas

NACE C13–16, 18, 31–33 – Citas ražošanas darbības

Dalībvalstīm, kurās kopējais apgrozījums vai nodarbināto personu skaits vienā vai vairākos no šiem NACE dalījumiem ir mazāks par 1 % no Savienības kopējā rādītāja, dati par minētajiem NACE dalījumiem nav jāsniedz.

2.

CEPA klases, kas minētas 1. punktā, ir šādas:

 

CEPA 1 – Apkārtējā gaisa un klimata aizsardzība

 

CEPA 2 – Notekūdeņu apsaimniekošana

 

CEPA 3 – Atkritumu apsaimniekošana

 

CEPA 4 – Augsnes, gruntsūdeņu un virszemes ūdeņu aizsardzība un attīrīšana

 

CEPA 5 – Trokšņu un vibrācijas mazināšana

 

CEPA 6 – Bioloģiskās daudzveidības un ainavu aizsardzība

 

CEPA 7 – Aizsardzība pret radiāciju

 

CEPA 8 – Pētniecība un izstrāde vides jomā

 

CEPA 9 – Citas vides aizsardzības darbības.”;

5)

V pielikuma 3., 4. un 5. iedaļu aizstāj ar šādām:

“3. iedaļa

RAKSTURLIELUMU SARAKSTS

Dalībvalstis sagatavo statistiku par vides preču un pakalpojumu nozari saskaņā ar šādiem raksturlielumiem:

vides preču un pakalpojumu kopējās nozares un tirgus darbību izlaide,

vides preču un pakalpojumu kopējās nozares eksports,

vides preču un pakalpojumu kopējās nozares un tirgus darbību pievienotā vērtība,

nodarbinātība vides preču un pakalpojumu kopējā nozarē un tirgus darbību ietvaros.

Visus datus norāda valsts valūtā miljonos, izņemot raksturlielumam “nodarbinātība”, kurā ziņošanas vienība ir “pilna laika ekvivalents”.

4. iedaļa

PIRMAIS PĀRSKATA GADS, PERIODISKUMS UN NOSŪTĪŠANAS TERMIŅI

1.

Statistiku apkopo un nosūta par gadu.

2.

Statistiku nosūta 22 mēnešu laikā pēc pārskata gada beigām. Tas attiecas uz 2020. pārskata gadu.

3.

Lai apmierinātu lietotāju vajadzības pēc pilnīgām un savlaicīgām datu kopām, Komisija (Eurostat), tiklīdz ir pieejami pietiekami valstu dati, sagatavo aplēses par šā moduļa galvenajiem apkopotajiem rādītājiem ES 28 dalībvalstīm kopā. Komisija (Eurostat), kad vien iespējams, sagatavo un publicē aplēses par datiem, ko dalībvalstis nav nosūtījušas 2. punktā noteiktajā termiņā.

4.

Pirmais pārskata gads ir 2020. gads.

5.

Katrā datu nosūtīšanā Komisijai dalībvalstis sniedz gada datus par n – 2, n – 1 un n gadu, kur n ir pārskata gads. Dalībvalstis var sniegt jebkādus pieejamos datus par gadiem pirms 2018. gada.

5. iedaļa

DATU SNIEGŠANAS TABULAS

1.

Attiecībā uz 3. iedaļā minētajiem raksturlielumiem datus sniedz šķērsklasifikācijā pēc:

saimniecisko darbību klasifikācijas, NACE 2. red., sagrupētas šādi:

NACE A

NACE B

NACE C

NACE D

NACE E

NACE F

NACE J

NACE M

NACE O

NACE P

NACE G+NACE H+NACE I+NACE K+NACE L+NACE N+NACE Q+NACE R+ NACE S + NACE T + NACE U summa

vides aizsardzības darbību klasifikācijas (CEPA) klasēm un resursu pārvaldības darbību klasifikācijas (CReMA), kas sagrupētas šādi:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

CEPA 7, CEPA 8 un CEPA 9 summa

CReMA 10

CReMA 11

CReMA 13

CReMA 13A

CReMA 13B

CReMA 13C

CReMA 14

CReMA 12, CReMA 15 un CReMA 16 summa

2.

CEPA klases, kas minētas 1. punktā, ir izklāstītas IV pielikumā. CReMA klases, kas minētas 1. punktā, ir šādas:

 

CReMA 10 – Ūdens resursu apsaimniekošana

 

CReMA 11 – Meža resursu apsaimniekošana

 

CReMA 12 – Savvaļas dzīvnieku un augu sugu apsaimniekošana

 

CReMA 13 – Energoresursu apsaimniekošana

 

CReMA 13A – Enerģijas ražošana no atjaunojamiem energoresursiem

 

CReMA 13B – Siltuma/energotaupība un energoresursu pārvaldība

 

CReMA 13C – Fosilo energoresursu (kā izejvielu) izmantošanas mazināšana

 

CReMA 14 – Minerālu apsaimniekošana

 

CReMA 15 – Resursu apsaimniekošanas pētniecības un izstrādes darbības

 

CReMA 16 – Citas resursu apsaimniekošanas darbības.”


(1)  Apvienoto Nāciju Organizācijas Vispārējā konvencija par klimata pārmaiņām.

(2)  Konvencija par gaisa pārrobežu piesārņojumu lielos attālumos.


31.1.2022   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 20/52


KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2022/126

(2021. gada 7. decembris),

ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/2115 papildina ar prasībām, kuras piemērojamas konkrētu veidu intervences pasākumiem, ko dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos 2023.–2027. gadam noteikušas atbilstīgi minētajai regulai, kā arī ar noteikumiem par īpatsvaru, ko piemēro laba lauksaimnieciskā un vidiskā stāvokļa (LLVS) 1. standarta vajadzībām

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/2115 (2021. gada 2. decembris), ar ko izveido noteikumus par atbalstu stratēģiskajiem plāniem, kuri dalībvalstīm jāizstrādā saskaņā ar kopējo lauksaimniecības politiku (KLP stratēģiskie plāni) un kurus finansē no Eiropas Lauksaimniecības garantiju fonda (ELGF) un no Eiropas Lauksaimniecības fonda lauku attīstībai (ELFLA), un ar ko atceļ Regulas (ES) Nr. 1305/2013 un (ES) Nr. 1307/2013 (1), un konkrēti tās 4. panta 8. punktu, 13. panta 3. punktu, 37. panta 5. punktu, 38. panta 5. punktu un 39. panta 3. punktu un 45. panta a)–i) punktu, 56. panta a), b) un c) punktu un 84. panta a) un b) punktu,

tā kā:

(1)

Regula (ES) 2021/2115 nosaka jaunu tiesisko regulējumu kopējai lauksaimniecības politikai (KLP), lai uzlabotu to, kādā veidā tā īsteno Līgumā par Eiropas Savienības darbību izvirzītos Savienības mērķus. Regula precizē šos Savienības mērķus, kas sasniedzami ar kopējo lauksaimniecības politiku (KLP), un definē intervences pasākumu veidus, kā arī Savienības vienotās prasības dalībvalstīm, vienlaikus dodot tām iespēju elastīgi izstrādāt intervences pasākumus, kas iekļaujami to KLP stratēģiskajos plānos.

(2)

Lai panāktu KLP un iekšējā tirgus vienoto raksturu, Regula (ES) 2021/2115 pilnvaro Komisiju pieņemt papildu prasības KLP stratēģiskajos plānos nosakāmo intervences pasākumu izstrādei tiešo maksājumu jomā dažās lauksaimniecības nozarēs, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1308/2013 (2), un lauku attīstības jomā, kā arī vienotus noteikumus par īpatsvaru, ko minētajās jomās piemēro laba lauksaimnieciskā un vidiskā stāvokļa (LLVS) 1. standarta vajadzībām. Visas šīs papildu prasības dalībvalstīm jāapsver, izstrādājot savus KLP stratēģiskos plānus, kas aptver visas attiecīgās jomas, un tādējādi visas šīs prasības būtu jāiekļauj šajā regulā.

(3)

Attiecībā uz intervences pasākumiem, kas dalībvalstīm jānosaka savos KLP stratēģiskajos plānos tiešo maksājumu jomā, būtu jānosaka papildu prasības intervences pasākumiem attiecībā uz kaņepēm un kokvilnu. Maksājumu piešķiršanas priekšnoteikumam vajadzētu būt no konkrētām kaņepju šķirnēm iegūtu sertificētu sēklu izmantošanai.

(4)

Turklāt būtu jānosaka kaņepju šķirņu noteikšanas un to tetrahidrokanabinola (THC) satura verifikācijas kārtība, kas minēta Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajā daļā. THC satura verifikācija ir vajadzīga, lai aizsargātu Savienības finanšu intereses, bet ir arī stratēģiski svarīgi saglabāt sabiedrības veselību un panākt saskaņotību ar citu tiesisko regulējumu, proti, krimināltiesībām nelikumīgu narkotisko vielu kontrabandas jomā, kā arī starptautiskajām saistībām, piemēram, kā noteikts Vienotajā konvencijā par narkotiskajām vielām (3). Tādējādi būtu jāparedz noteikumi, ar ko, lai nodrošinātu rezultātu salīdzināmību, saskaņo dalībvalstu metodes un kārtību kaņepju šķirņu verifikācijai un THC satura kvantitatīvai noteikšanai kaņepēs.

(5)

Lai THC satura noteikšana kaņepēs būtu iedarbīga un uzticama, jānosaka periods, kura laikā šķiedras ieguvei paredzētas kaņepes nedrīkst novākt pēc ziedēšanas.

(6)

Skaidrības un juridiskās noteiktības interesēs, kad divus secīgus gadus tiek pārsniegts kādas šķirnes THC saturs, kas minēts Regulas(ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajā daļā, dalībvalstīm būtu jāveic vajadzīgie pasākumi, lai savlaicīgi informētu uzņēmumus, ka minētās šķirnes audzēšana nedod tiesības saņemt tiešos maksājumus.

(7)

Noteikumos par kaņepju šķirņu verificēšanu un THC satura kvantitatīvo noteikšanu būtu jāņem vērā, ka kaņepes var audzēt kā pamatkultūru vai kā starpkultūru. Šajā kontekstā ir lietderīgi norādīt definīciju, kas ir kaņepes, kuras audzē kā starpkultūru.

(8)

Regulas (ES) 2021/2115 III sadaļas II nodaļas 3. iedaļas 2. apakšiedaļā ir paredzēts kultūratkarīgais maksājums par kokvilnu. Būtu jānosaka noteikumi un nosacījumi lauksaimniecības zemju un šķirņu apstiprināšanai šā maksājuma vajadzībām. Turklāt jānosaka papildu nosacījumi, lai panāktu minimālu aktivitāti atbilstoši atbalsta mērķim.

(9)

Regulas (ES) 2021/2115 36. pantā minētajām dalībvalstīm starpnozaru kokvilnas audzēšanas organizācijas jāapstiprina, pamatojoties uz objektīviem kritērijiem, kas saistīti ar to darbības mērogu un iekšējo organizāciju. Starpnozaru organizācijas darbības mērogs būtu jānosaka, ņemot vērā prasību, ka organizācijā ietilpstošajam kokvilnas attīrīšanas uzņēmumam ir jāspēj pieņemt pietiekamu daudzumu piegādātās neattīrītās kokvilnas.

(10)

Būtu jāparedz konkrēti pienākumi lauksaimniekiem kā starpnozaru organizāciju biedriem. To mērķis ir veicināt lauksaimnieku dalības administrēšanu un kontroli, kā arī uzlabot organizāciju darbības potenciālo efektivitātes pieaugumu, kas izriet no to biedru skaita un mērķorientētā darba.

(11)

Papildu prasības attiecībā uz investīcijām, agrovides un klimata intervences pasākumiem, izaugsmes vadību, noieta veicināšanu, saziņu un tirgvedību, kopieguldījumu fondiem, augļu dārzu, olīvu audžu vai vīndārzu vēlreizēju apstādīšanu pēc obligātās izaršanas, priekšlaicīgu ražas novākšanu un ražas nenovākšanu, ražas un produkcijas apdrošināšanu, izņemšanu no tirgus galamērķiem, kas nav bezmaksas izplatīšana, un kopīgu uzglabāšanu būtu jānosaka dalībvalstu norādāmajiem intervences pasākumiem KLP stratēģiskajos plānos augļu un dārzeņu nozarē, biškopības nozarē, vīna nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē, kā arī citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā. Turklāt būtu jāparedz noteikumi par atbalsta formām un izdevumu veidiem, to vidū vienoto likmju un vienības izmaksu vai fiksētu summu likmju izmantošanu, kā arī par administratīvajām un personāla izmaksām. Pareizas finanšu pārvaldības un tiesiskās noteiktības nolūkos būtu jāsagatavo saraksts ar izdevumiem, kas varētu nebūt ietverti KLP stratēģiskajos plānos, un neizsmeļošs saraksts ar izdevumiem, kas varētu būt ietverti augļu un dārzeņu, biškopības, vīna, apiņu, olīveļļas un galda olīvu nozarē, kā arī citās nozarēs.

(12)

Turklāt, lai ņemtu vērā nozarēm specifiskās iezīmes, būtu jāparedz konkrēti noteikumi par dažiem nozariskās intervences pasākumu veidiem augļu un dārzeņu, biškopības, vīna, apiņu un lauksaimniecības dzīvnieku nozarē.

(13)

Attiecībā uz tādu nozariskās intervences pasākumu veidiem, kurus ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas pārvalda ar darbības programmu starpniecību, augļu un dārzeņu, olīveļļas un galda olīvu, kā arī citās nozarēs būtu jāparedz konkrēti noteikumi par produktu klāstu un izņemšanu no tirgus bezmaksas izplatīšanai un transporta un pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksām, ņemot vērā šā intervences pasākuma potenciālo svarīgumu. Konkrētāk, lai nodrošinātu, ka izņemšana no tirgus nekļūst par produktu noieta pastāvīgu alternatīvu, kas aizstāj to laišanu tirgū, būtu jānosaka maksimālais atbalsta apmērs izņemšanai no tirgus. Visos gadījumos līdzīgu iemeslu dēļ ir jānosaka kvantitatīvs izņemšanas ierobežojums katram produktam katrā ražotāju organizācijā. Turklāt būtu jāparedz konkrēti noteikumi par izņemtu produktu galamērķiem, izņemtu produktu saņēmējiem piemērojamiem nosacījumiem un relevantiem standartiem, kuri jāizpilda izņemtiem produktiem.

(14)

Lai sekmētu nozariskās intervences pasākumu izmantošanu ar darbības programmu starpniecību, būtu jānosaka tirgū laistās ražotāju organizāciju produkcijas vērtības aprēķināšanas metode, arī vienotas likmes izmantošana, ar mērķi aprēķināt pārstrādei paredzētu augļu un dārzeņu vērtību. Tirgū laistās produkcijas vērtības aprēķināšanas metodē būtu jāņem vērā ikgadējās svārstības vai datu nepietiekamība par jaunatzītām organizācijām vai grupām. Lai novērstu shēmas ļaunprātīgu izmantošanu, nevajadzētu atļaut ražotāju organizācijām programmas laikā mainīt atsauces perioda noteikšanai izmantoto metodiku.

(15)

Lai nodrošinātu intervences pasākumu veidu veiksmīgu darbību augļu un dārzeņu nozarē, būtu lietderīgi noteikt konkrētus mērķus saistībā ar agrovides un klimata intervences pasākumiem.

(16)

Būtu jāpieņem noteikumi par valstu finansiālo palīdzību, ko dalībvalstis var piešķirt tajos reģionos, kuros augļu un dārzeņu ražotāju organizētības pakāpe ir īpaši zema, ietverot noteikumus par to, kā tiek aprēķināta organizētības pakāpe un kā tiek apstiprināta zema organizētības pakāpe.

(17)

Lai nodrošinātu intervences pasākumu veidu veiksmīgu darbību biškopības nozarē, būtu jāparedz noteikumi par stropiem.

(18)

Lai nodrošinātu intervences pasākumu veidu veiksmīgu darbību vīna nozarē, ir lietderīgi izstrādāt neizsmeļošu tādu operatoru sarakstu, kas var būt labumguvēji dažādu veidu intervences pasākumos. Jāparedz arī dažas īpašas atbalsttiesīguma prasības attiecībā uz intervences pasākumu veidu “vīndārzu pārstrukturēšana un pārveidošana”, “priekšlaicīga ražas novākšana” un “ražas apdrošināšana” labumguvējiem, publisko tiesību subjektiem un privātiem uzņēmumiem. Turklāt ir lietderīgi izslēgt no Savienības atbalsta ražotājus, kas audzē nelikumīgus stādījumus vai apstrādā neatļautas stādījumu platības.

(19)

Lai nodrošinātu Savienības līdzekļu pareizu izlietojumu, ir jāparedz noteikumi par izdevumiem, kas saistīti ar “vīndārzu vēlreizēju apstādīšanu veselības vai fitosanitāru apsvērumu dēļ” vīna nozarē. Konkrētāk, ir lietderīgi paredzēt, ka šādi izdevumi nepārsniedz noteiktu summu no kopējiem gada izdevumiem par vīndārzu pārstrukturēšanu un pārveidošanu, ko attiecīgajā finanšu gadā maksā attiecīgā dalībvalsts. Būtu arī jāprecizē, ka izaršanas un negūto ienākumu kompensēšanas izmaksām nevajadzētu būt atbalsttiesīgiem izdevumiem saskaņā ar šo intervences pasākumu, kura vienīgais mērķis ir segt vēlreizējās apstādīšanas izmaksas pēc obligātajiem fitosanitārajiem pasākumiem.

(20)

Attiecībā uz intervences pasākumiem “vīndārzu pārstrukturēšana un pārveidošana” un “priekšlaicīga ražas novākšana” ir lietderīgi paredzēt noteikumus par platību mērīšanu, it īpaši tādēļ, lai noteiktu, kas atbilst ar vīnogulājiem apstādītajai platībai, jo tam ir īpaša nozīme, ja atbalstu izmaksā, pamatojoties uz platībatkarīgām vienības izmaksu standartlikmēm.

(21)

Lai nodrošinātu intervences pasākumu veidu veiksmīgu darbību apiņu nozarē, ir lietderīgi paredzēt noteikumus par Savienības finansiālās palīdzības aprēķināšanu.

(22)

Lai nodrošinātu intervences pasākumu veidu veiksmīgu darbību lauksaimniecības dzīvnieku nozarē, ir lietderīgi paredzēt noteikumus par ganāmpulka atjaunošanu pēc obligātas nokaušanas vai dabas katastrofu izraisītu zaudējumu dēļ.

(23)

Nosacījumiem, ko piemēro saistībām saimniecībā saglabāt apdraudētas augu un dzīvnieku šķirnes, kam draud ģenētiskā erozija, un ģenētisko resursu saglabāšanai, ilgtspējīgai izmantošanai un attīstīšanai lauksaimniecībā un mežsaimniecībā, būtu jāsekmē Regulas (ES) 2021/2115 6. panta 1. punkta d), e) un f) apakšpunktā noteikto konkrēto KLP vides un klimata mērķu sasniegšana. Jo īpaši tiem būtu jāapmierina vajadzība panākt ģenētiskās daudzveidības aizsardzību, saglabāšanu un veicināšanu.

(24)

Dzīvnieku labturības līmenis būtu jāuzlabo, nodrošinot atbalstu lauksaimniekiem, kuri apņemas ievērot augstākus dzīvnieku audzēšanas standartus, kas pārsniedz relevantās obligātās prasības. Ja tiek noteiktas dzīvnieku labturības saistības, lai nodrošinātu augstākus ražošanas metožu standartus, šīs jomas ir jādefinē. To darot, būtu jānovērš dzīvnieku labturības saistību pārklāšanās ar lauksaimniecības standartpraksi, jo īpaši ar vakcināciju kā daļu no patoloģiju profilakses.

(25)

Valstī atzītas kvalitātes shēmas var dot patērētājiem produkta vai apstrādes procesa kvalitātes un raksturīgo iezīmju garantiju. Lai optimizētu atbalstu saskaņā ar lauku attīstības intervences pasākumiem, būtu jānosaka galaprodukta specifiskuma, shēmas piekļūstamības, saistošu produkta specifikāciju verifikācijas, shēmas pārredzamības un produktu izsekojamības kritēriji. Ņemot vērā kokvilnas kā lauksaimniecības produkta specifiku, atbalstam būtu jāaptver arī valsts kokvilnas kvalitātes shēmas.

(26)

Lai atbalstītu brīvprātīgās lauksaimniecības produktu sertifikācijas shēmas, ko dalībvalstis atzīst saskaņā ar lauku attīstības intervences pasākumiem un kas ir saskaņotas ar nozares intervences pasākumiem, būtu jānosaka noteikti objektīvi kritēriji.

(27)

Lai panāktu vienādus nosacījumus attiecībā uz Regulas (ES) 2021/2115 III pielikumā minēto īpatsvaru, ko piemēro laba lauksaimnieciskā un vidiskā stāvokļa (LLVS) 1. standarta vajadzībām, būtu jāparedz noteikumi par paņēmienu, kā noteikt atsauces īpatsvaru un ilggadīgo zālāju ikgadējo īpatsvaru, kā arī līmeni, kurā tos var paredzēt.

(28)

Lai panāktu ilggadīgo zālāju daļas aizsardzību, būtu arī jānosaka, ka dalībvalstīm vajadzētu veikt pasākumus, lai nodrošinātu platību atkārtotu pārveidošanu gadījumos, kad ilggadīgo zālāju daļa ir kļuvusi mazāka par 5 % robežvērtību. Tomēr gadījumos, kad ilggadīgo zālāju absolūtā platība paliek relatīvi stabila vai kad šo zālāju daļas robežvērtība tiek pārsniegta platības pārveidošanas rezultātā vides un klimata mērķu dēļ, jo īpaši platību apmežošanas un mitruma atjaunošanas dēļ, būtu jāparedz atkāpes.

(29)

Tā kā dalībvalstīm, kad tās izstrādā savus KLP stratēģiskos plānus, jāņem vērā šajā regulā paredzētie noteikumi, šai regulai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

I SADAĻA

PRIEKŠMETS

1. pants

Priekšmets

Šī regula papildina Regulu (ES) 2021/2115 ar:

a)

papildu prasībām attiecībā uz konkrētiem intervences pasākumu veidiem, ko dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos laikposmam no 2023. gada 1. janvāra līdz 2027. gada 31. decembrim noteikušas:

i)

tiešo maksājumu veidā par kaņepju un kokvilnas audzēšanu;

ii)

Regulas (ES) 2021/2115 42. pantā minētajās lauksaimniecības nozarēs;

iii)

ģenētiskajiem resursiem un dzīvnieku labturībai vides, klimata un citu pārvaldības saistību satvarā un kvalitātes shēmām lauku attīstības jomā;

b)

noteikumiem par īpatsvaru, ko piemēro laba lauksaimnieciskā un vidiskā stāvokļa (LLVS) 1. standarta vajadzībām.

II SADAĻA

PAPILDU PRASĪBAS PAR NOTEIKTIEM TIEŠO MAKSĀJUMU INTERVENCES PASĀKUMU VEIDIEM

I NODAĻA

Kaņepes

2. pants

Papildu atbalsttiesīguma prasības

Kad dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos nosaka Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 1. punktā paredzētās definīcijas, dalībvalstis turklāt noteic, ka maksājumu piešķiršana kaņepju ražošanā ir atkarīga no tādu kaņepju šķirņu sēklu izmantošanas, kas atbilst šādām prasībām:

a)

saskaņā ar Padomes Direktīvas 2002/53/EEK (4) 17. pantu šīs šķirnes katra tā gada, par kuru tiek piešķirts maksājums, 15. martā ir iekļautas lauksaimniecības augu šķirņu kopējā katalogā un publicētas;

b)

šo šķirņu Δ9-tetrahidrokanabinola saturs (turpmāk “THC saturs”) divus secīgus gadus nav pārsniedzis robežvērtību, kas noteikta Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajā daļā;

c)

tās ir sertificētas saskaņā ar Padomes Direktīvu 2002/57/EK (5) vai –– attiecībā uz saglabājamo kaņepju šķirnēm – saskaņā ar Komisijas Direktīvas 2008/62/EK (6) 10. pantu.

3. pants

Kaņepju šķirņu verifikācija un THC satura kvantitatīvā noteikšana

1.   Dalībvalstis izveido tādu verifikācijas sistēmu THC satura noteikšanai kaņepju šķirnēs, kas ļauj tām piemērot I pielikumā izklāstīto kaņepju šķirņu verifikācijas metodi un kvantitatīvi noteikt THC saturu kaņepju šķirnēs.

2.   Dalībvalsts kompetentā iestāde kārto uzskaiti par konstatēto THC saturu. Šajā uzskaitē attiecībā uz katru šķirni iekļauj vismaz katra parauga THC saturu, kas izteikts procentos ar divām zīmēm aiz komata, izmantoto procedūru, veikto testu skaitu, norādi par parauga ņemšanas vietu un valsts līmenī veiktajiem pasākumiem.

3.   Ja visu attiecīgās šķirnes paraugu vidējais THC saturs pārsniedz Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajā daļā noteikto saturu, nākamajā pieprasījumu gadā attiecībā uz konkrēto šķirni dalībvalstis izmanto šīs regulas I pielikumā aprakstīto B procedūru. Minēto procedūru izmanto arī turpmākajos pieprasījuma gados, ja vien visu attiecīgās šķirnes analīžu rezultāti neliecina, ka THC saturs ir zemāks par to, kas noteikts Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajā daļā.

4.   Ja otro gadu pēc kārtas visu attiecīgās šķirnes paraugu vidējais THC saturs pārsniedz Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajā daļā noteikto līmeni, dalībvalstis līdz nākamā pieprasījuma gada 15. janvārim informē Komisiju par attiecīgās šķirnes nosaukumu. Sākot no nākamā pieprasījuma gada, attiecīgās šķirnes audzēšana nedod tiesības saņemt tiešos maksājumus attiecīgajā dalībvalstī.

5.   Dalībvalstis nodrošina, ka pēc paziņojuma, kas izdarīts atbilstīgi šā panta 4. punktam, kaņepju ražotāji savlaicīgi tiek informēti par to kaņepju šķirņu nosaukumu, par kurām nav tiesību saņemt tiešo maksājumu saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otro daļu, un to dara, publiskojot šo informāciju ne vēlāk kā vienotā pieteikuma iesniegšanas dienā.

4. pants

Starpkultūra

Šajā nodaļā “kaņepes, ko audzē kā starpkultūru”, ir kaņepes, kas iesētas pēc attiecīgā gada 30. jūnija.

5. pants

Audzēšanas prasības

Kaņepju kultūras vismaz 10 dienas pēc noziedēšanas turpina audzēt parastos augšanas apstākļos saskaņā ar vietējo praksi tā, lai varētu veikt šā panta piemērošanai vajadzīgās pārbaudes.

Kaņepes, ko audzē kā starpkultūru, turpina audzēt parastos augšanas apstākļos saskaņā ar vietējo praksi vismaz līdz veģetācijas perioda beigām.

Dalībvalstis var atļaut novākt kaņepju ražu, pirms beidzas 10 dienu laikposms pēc noziedēšanas, ja ražu novāc pēc ziedēšanas sākuma un inspektori norāda, kuras katra attiecīgā lauka reprezentatīvās daļas turpina audzēt vēl vismaz 10 dienas pēc noziedēšanas, lai varētu veikt pārbaudi saskaņā ar I pielikumā noteikto metodi.

II NODAĻA

Kokvilna

6. pants

Lauksaimniecības zemju apstiprināšana kokvilnas ieguvei

Dalībvalstis, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 36. pantā, savos KLP stratēģiskajos plānos nosaka objektīvus kritērijus lauksaimniecības zemes apstiprināšanai atbilstīgi šīs regulas 37. panta 3. punktam.

Šos kritērijus nosaka, pamatojoties uz vienu vai vairākiem turpmāk norādītajiem elementiem:

a)

to reģionu lauksaimniecības ekonomika, kuros kokvilna ir galvenais kultūraugs;

b)

attiecīgo teritoriju augsne un klimats;

c)

apūdeņošanas ūdeņu apsaimniekošana;

d)

videi draudzīgas augsekas sistēmas un audzēšanas metodes.

7. pants

Šķirņu apstiprināšana sēšanai

Regulas (ES) 2021/2115 36. pantā minētās dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos nosaka, kuras šķirnes, kas reģistrētas lauksaimniecības augu šķirņu kopējā katalogā, kurš paredzēts Direktīvā 2002/53/EK, un pielāgotas to tirgus vajadzībām, ir atļautas sēšanai.

8. pants

Papildu nosacījumi kultūratkarīgā maksājuma saņemšanai par kokvilnu

Regulas (ES) 2021/2115 37. panta 1. punktā norādītajiem kultūratkarīgajiem maksājumiem par kokvilnu šīs regulas 36. pantā minētās dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos norāda minimālo augu blīvumu apsētajā platībā, un tas tiek noteikts uz augsnes un laikapstākļu un –– attiecīgā gadījumā –– uz konkrētu reģionālu iezīmju pamata.

9. pants

Starpnozaru organizāciju apstiprināšana

1.   Starpnozaru organizācijas apstiprinājumu Regulas (ES) 2021/2115 39. panta 1. punkta nozīmē dalībvalsts, kurā atrodas kokvilnas attīrīšanas uzņēmumi, piešķir uz viena gada periodu, kas sākas savlaicīgi pirms konkrētā gada sēšanas sezonas, un ja organizācija izpilda šādus kritērijus:

a)

tā aptver vismaz 4 000 ha, kas atbilst visiem apstiprināšanas kritērijiem, kā norādīts šīs regulas 6. pantā;

b)

saskaņā ar valsts un Eiropas Savienības noteikumiem tā ir pieņēmusi iekšējās kārtības noteikumus, jo īpaši attiecībā uz dalības nosacījumiem un dalības maksām.

2.   Ja konstatē, ka apstiprināta starpnozaru organizācija vairs neatbilst 1. punktā paredzētajiem apstiprināšanas kritērijiem, dalībvalsts, kas piešķīrusi apstiprinājumu, to atsauc, ja vien attiecīgo kritēriju neizpildīšana netiek novērsta līdz termiņam, kas dalībvalstij jānosaka atsaukuma lēmumā. Atbildīgās dalībvalsts kompetentā iestāde iepriekš paziņo starpnozaru organizācijai par nolūku atsaukt apstiprinājumu, norādot arī atsaukuma iemeslus. Tā starpnozaru organizācijai dod iespēju iesniegt savus apsvērumus periodā, kas norādīts paziņojumā par plānoto atsaukumu.

Lauksaimnieki, kuri ir tādas apstiprinātas starpnozaru organizācijas biedri, kuras apstiprinājums ir atsaukts saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, nav tiesīgi saņemt Regulas (ES) 2021/2115 40. panta 2. punktā paredzēto kultūratkarīgā maksājuma par kokvilnu palielinājumu.

10. pants

Kokvilnu ražojošo lauksaimnieku pienākumi

1.   Lauksaimnieks var būt tikai vienas tādas apstiprinātas starpnozaru organizācijas biedrs, kas minēta Regulas (ES) 2021/2115 39. panta 1. punktā.

2.   Lauksaimniekam, kas ir apstiprinātas starpnozaru organizācijas biedrs, izaudzētā kokvilna ir jāpiegādā tikai kokvilnas attīrīšanas uzņēmumam, kas pieder tai pašai organizācijai.

3.   Lauksaimnieku dalība apstiprinātā starpnozaru organizācijā ir brīvprātīga.

III SADAĻA

PAPILDU PRASĪBAS NOTEIKTIEM INTERVENCES PASĀKUMU VEIDIEM NOZARĒS, KAS MINĒTAS REGULAS (ES) 2021/2115 42. PANTĀ

I NODAĻA

Kopīgi noteikumi, kas piemērojami intervences pasākumiem augļu un dārzeņu nozarē, biškopības nozarē, vīna nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kuras minētas Regulas (ES) 2021/2115 III sadaļas III nodaļā

1. iedaļa

Kopīgi noteikumi par investīcijām, ar agrovidi un klimatu saistītiem intervences pasākumiem, izaugsmes vadību, noieta veicināšanu un saziņu, kopieguldījumu fondiem, vēlreizēju apstādīšanu, priekšlaicīgu ražas novākšanu un ražas nenovākšanu, ražas apdrošināšanu, izņemšanu no tirgus un kolektīvo uzglabāšanu

11. pants

Investīcijas materiālos un nemateriālos aktīvos

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj investīcijas materiālos un nemateriālos aktīvos, kas paredzēti augļu un dārzeņu nozarē, biškopības nozarē, vīna nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kuras minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās paredz turpmāko:

a)

labumguvējs iegādātos materiālos un nemateriālos aktīvus izmanto atbilstoši to raksturam, mērķiem un paredzētajam lietojumam, kā aprakstīts KLP stratēģiskā plāna saistītajos intervences pasākumos un – attiecīgā gadījumā – apstiprinātajā darbības programmā;

b)

neskarot 10. punktu, iegādātie materiālie un nemateriālie aktīvi paliek labumguvēja īpašumā un turējumā līdz fiskālās amortizācijas perioda beigām vai vismaz uz piecu gadu periodu, kas dalībvalstīm jānosaka, ņemot vērā aktīvu raksturu. Katru no šiem periodiem aprēķina, sākot no aktīva iegādes dienas vai dienas, kad aktīvs tiek nodots labumguvēja rīcībā.

Tomēr dalībvalstis var paredzēt īsāku laika periodu, kad aktīvam jāpaliek labumguvēja īpašumā un valdījumā, tomēr šis periods nav īsāks par trīs gadiem attiecībā uz tādu investīciju vai darbvietu uzturēšanu, ko izveidojuši mikrouzņēmumi un mazie un vidējie uzņēmumi Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK (7) nozīmē.

Šā punkta pirmajā daļā minētās investīcijas materiālajos aktīvos tiek veiktas labumguvēja teritorijā vai – attiecīgā gadījumā – tādu labumguvēja ražojošo biedru vai meitasuzņēmumu teritorijā, kuri atbilst šīs regulas 31. panta 7. punktā minētajai 90 % prasībai. Tomēr biškopības nozarē dalībvalstis var savos KLP stratēģiskajos plānos paredzēt arī tādas investīcijas materiālajos aktīvos, ko veic ārpus labumguvēja teritorijas.

Ja investīcija attiecas uz zemi, kas iznomāta saskaņā ar īpašiem valsts noteikumiem par īpašumu, prasību par atrašanos labumguvēja īpašumā var nepiemērot, ja aktīvs labumguvēja valdījumā bijis vismaz pirmās daļas b) apakšpunktā noteiktā laikposma garumā.

2.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos var paredzēt, ka atbalstu investīcijām materiālos un nemateriālos aktīvos, arī nomas līguma gadījumā, drīkst finansēt kā vienu summu vai kā nomaksu, kas attiecīgā gadījumā apstiprināta darbības programmā vai kā dalībvalstis norādījušas attiecīgajos intervences pasākumos.

Ja konkrētām investīcijām 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā norādītais periods pārsniedz darbības programmas ilgumu, dalībvalstis nodrošina, ka minētās investīcijas var pārcelt uz nākamo darbības programmu.

Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos atbalstu investīcijām materiālos un nemateriālos aktīvos paredz, tiecoties sasniegt ar agrovidi un klimatu saistītos mērķus, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 46. panta e) un f) punktā un 57. panta b) punktā, šādām investīcijām tiek izvirzīts viens vai vairāki no mērķiem, kas uzskaitīti šīs regulas 12. panta 1. punktā.

3.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos var paredzēt atbalstu investīcijām materiālos aktīvos, kas ietver enerģiju ražojošas sistēmas, ja saražotās enerģijas daudzums nepārsniedz enerģijas daudzumu, ko var izmantot gada laikā, labumguvējam veicot parastās darbības.

4.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos var paredzēt atbalstu investīcijām apūdeņošanā ar nosacījumu, ka:

a)

ir noteikta procentuālā daļa tiem minimālajiem ūdens taupīšanas mērķrādītājiem gan potenciāla, gan faktiska ūdens izmantošanas samazinājuma izteiksmē, kuri labumguvējam jāsasniedz, un KLP stratēģiskajā plānā ir apliecināts, ka šādi ūdens taupīšanas mērķrādītāji noteikti, ņemot vērā vajadzības, kas izklāstītas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2000/60/EK (8) minētajos upju baseinu apsaimniekošanas plānos;

b)

jau ir ieviesta vai ar investīcijām tiek ieviesta ūdens patēriņa mērīšanas sistēma, kas ļauj mērīt ūdens izmantošanu saimniecības vai relevantās ražošanas vienības līmenī;

c)

attiecībā uz īpašām investīcijām apūdeņošanā, kas minētas 5.–8. punktā, ir izpildīti minētajos punktos paredzētie nosacījumi.

5.   Atbalstu investīcijām esošas apūdeņošanas iekārtas vai apūdeņošanas infrastruktūras elementa uzlabošanā var piešķirt ar šādiem nosacījumiem:

a)

labumguvējs ir ex ante novērtējis investīcijas kā tādas, kas varētu ļaut taupīt ūdeni, atspoguļojot esošo iekārtu vai infrastruktūru tehniskos parametrus;

b)

investīcijas attiecas uz pazemes vai virszemes ūdensobjektiem, kuru stāvoklis relevantajā upes baseina apsaimniekošanas plānā, kas paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2000/60/EK, ar ūdens daudzumu saistītu iemeslu dēļ ir noteikts par sliktāku nekā labs, un tiks panākts faktisks ūdens patēriņa samazinājums, kas sekmē šo ūdensobjektu laba stāvokļa sasniegšanu, kā noteikts minētās direktīvas 4. panta 1. punktā.

Nosacījumi, kas izklāstīti pirmās daļas a) un b) punktā, nav piemērojami investīcijām, ko veic, atbalstot esošas apūdeņošanas iekārtas vai apūdeņošanas infrastruktūras elementa uzlabojumus saistībā ar rezervuāra izveidi vai pārgūtā ūdens izmantošanu, kas neietekmē pazemes vai virszemes ūdensobjektus.

6.   Atbalstu investīcijām apūdeņošanā, kuru rezultātā rodas apūdeņotās platības neto pieaugums, kas ietekmē konkrētu pazemes vai virszemes ūdensobjektu, var sniegt ar šādiem nosacījumiem:

a)

relevantajā upes baseina apsaimniekošanas plānā noteiktais ūdensobjekta stāvoklis ar ūdens daudzumu saistītu iemeslu dēļ nav sliktāks par labu;

b)

ietekmes uz vidi analīze liecina, ka investīcijas neradīs ievērojamu negatīvu ietekmi uz vidi; ietekmes uz vidi analīzi veic vai apstiprina kompetentā iestāde.

7.   Atbalstu investīcijām pārgūtā ūdens kā alternatīva ūdens padeves avota izmantošanā var sniegt ar nosacījumu, ka šāda ūdens izmantošana atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2020/741 (9).

8.   Atbalstu investīcijām rezervuāra izveidē vai paplašināšanā apūdeņošanas vajadzībām var sniegt ar nosacījumu, ka tas nerada būtisku negatīvu ietekmi uz vidi.

9.   Dalībvalstis nodrošina Savienības finansiālā atbalsta atgūšanu no labumguvēja, ja 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētajā periodā rodas viena no šādām situācijām:

a)

labumguvēja darbības pārtraukšana vai nodošana citai struktūrai;

b)

ražošanas darbības pārcelšana ārpus labumguvēja vai –– attiecīgā gadījumā –– tā biedru apstrādātās ģeogrāfiskās platības;

c)

izmaiņas īpašnieku sastāvā, jo īpaši tad, ja tas uzņēmumam vai publiskai iestādei dod nepienācīgas priekšrocības, vai

d)

jebkuras citas būtiskas izmaiņas, kas ietekmē attiecīgā intervences pasākuma raksturu, mērķus vai īstenošanas nosacījumus, tādējādi traucējot tā sākotnējo mērķu sasniegšanai.

Ja labumguvējs neizpilda nosacījumus, ko dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos paredzējušas, pamatojoties uz šā punkta pirmās daļas 1.–8. punktu, dalībvalstis nodrošina Savienības finansiālā atbalsta atgūšanu proporcionāli neizpildes ilgumam.

Dalībvalstis var izvēlēties neatgūt Savienības finansiālo atbalstu, ja labumguvējs ražošanas darbību izbeidz nekrāpnieciska bankrota rezultātā.

Ja ražojošais biedrs izstājas no savas organizācijas vai ražotāju grupas, dalībvalstis nodrošina, ka labumguvējs atgūst investīcijas vai atlikušo vērtību un ieskaita to darbības fondā.

Pienācīgi pamatotos gadījumos dalībvalstis var paredzēt, ka no labumguvēja netiek prasīts atgūt investīcijas vai atlikušo vērtību.

10.   Ja aktīvi, kuros izdarītās investīcijas tika atbalstītas, tiek aizstāti, aizstāto investīciju atlikušo vērtību:

a)

pieskaita ražotāju organizācijas darbības fondam vai

b)

atņem no aizstāšanas izmaksām.

Neskarot pirmo daļu, dalībvalstis nav tiesīgas savos KLP stratēģiskajos plānos paredzēt investīciju vienkāršu aizvietošanu ar identiskiem aktīviem.

11.   Dalībvalstis nesniedz atbalstu investīcijām, kas to KLP stratēģiskajos plānos norādītas kā intervences pasākumi, ja minētie intervences pasākumi saņem atbalstu atbilstoši minētās regulas 58. panta 1. punkta pirmās daļas h)–k) apakšpunktam.

12. pants

Intervences pasākumi, kas saistīti ar agrovides un klimata mērķiem

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj intervences pasākumus, ar kuriem tiecas sasniegt agrovides un klimata mērķus augļu un dārzeņu nozarē, biškopības nozarē, vīna nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē vai citās nozarēs, kuras minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās savos KLP stratēģiskajos plānos paredz, ka aptvertajiem intervences pasākumiem ir viens no šādiem mērķiem:

a)

samazināt ražošanas resursu pašreizējo izlietojumu, piesārņotāju emisiju vai ražošanas procesā radušos atkritumu daudzumu;

b)

aizstāt no fosilajiem energoresursiem iegūto enerģiju ar enerģiju no atjaunojamiem energoresursiem;

c)

samazināt vidisko risku, kurš saistīts ar noteiktu ražošanas resursu izmantošanu vai noteiktu atliekvielu rašanos un aptver arī augu aizsardzības līdzekļus, mēslošanas līdzekļus, kūtsmēslus un citus dzīvnieku izkārnījumus;

d)

samazināt izmantotā ūdens daudzumu;

e)

veidot saikni ar investīcijām, kas nav saistītas ar ražošanu un vajadzīgas, lai izpildītu agrovides un klimata mērķus, jo īpaši gadījumos, kad šie mērķi attiecas uz dzīvotņu un bioloģiskās daudzveidības aizsardzību;

f)

panākt iedarbīgu un izmērāmu siltumnīcefekta gāzu emisiju samazinājumu vai noturīgu oglekļa sekvestrēšanu;

g)

palielināt ražošanas noturību pret risku, kas saistīts ar klimata pārmaiņām, piemēram, augsnes eroziju;

h)

panākt ģenētisko resursu saglabāšanu, ilgtspējīgu izmantošanu un attīstīšanu vai

i)

uzlabot vides stāvokli.

Dalībvalstis nodrošina, ka labumguvēji, kad tie iesniedz apstiprināšanai ierosināto darbības programmu, intervences pasākumu vai šādas programmas vai intervences pasākuma grozījumus, sniedz pierādījumus par gaidāmo pozitīvo devumu viena vai vairāku vidisko mērķu izpildē.

2.   Šā panta 1. punktā minētos intervences pasākumus veic labumguvēja teritorijā vai – attiecīgā gadījumā – tādu labumguvēja ražojošo biedru vai meitasuzņēmumu teritorijā, kas atbilst šīs regulas 31. panta 7. punktā minētajai 90 % prasībai. Tomēr biškopības nozarē dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos var paredzēt šādu intervences pasākumu veikšanu arī ārpus labumguvēja teritorijas. Gaidāmais ar agrovides un klimata mērķiem saistītā intervences pasākuma sniegtais ieguvums un papildu ietekme jāpierāda ex ante, izmantojot projekta specifikācijas vai citus tehniskos dokumentus, kas labumguvējam jāuzrāda, iesniedzot apstiprināšanai darbību, darbības programmu vai šādas programmas vai darbības grozījumu un parādot rezultātus, ko varētu sasniegt, īstenojot intervences pasākumu.

3.   Nosakot aptveramos izdevumus, dalībvalstis ņem vērā īstenoto ar agrovides un klimata mērķiem saistīto intervences pasākumu rezultātā radušās papildu izmaksas un zaudētos ienākumus, un noteiktos mērķrādītājus.

4.   Dalībvalstis nodrošina, ka labumguvējiem, kas īsteno ar agrovides un klimata mērķiem saistītus intervences pasākumus, ir piekļuve relevantām zināšanām un informācijai, kas vajadzīga šādu intervences pasākumu īstenošanai, un ka personām, kurām tas vajadzīgs, ir pieejama pienācīga apmācība, kā arī piekļuve speciālajām zināšanām, lai palīdzētu lauksaimniekiem, kuri apņemas mainīt savas ražošanas sistēmas.

5.   Dalībvalstis nodrošina, ka darbības programmās attiecībā uz darbībām, ko īsteno atbilstīgi ar agrovidi un klimatu saistītiem intervences pasākumiem augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kuras minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, ir paredzēta pārskatīšanas klauzula, lai nodrošinātu darbības programmu pielāgošanu jebkuru relevanto obligāto standartu, prasību vai pienākumu grozījumu gadījumā.

13. pants

Izaugsmes vadība

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos ietver izaugsmes vadības intervences pasākumus augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē vai citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās savos KLP stratēģiskajos plānos paredz, ka aptvertajiem intervences pasākumiem ir viens no šādiem mērķiem:

a)

apmainīties ar paraugpraksi saistībā ar krīzes novēršanu un pārvaldības intervences pasākumiem, lai palīdzētu labumguvējam gūt labumu no pieredzes, kas gūta, īstenojot krīzes novēršanas un riska pārvaldības intervences pasākumus;

b)

sekmēt jaunu ražotāju organizāciju izveidi, apvienojot esošas organizācijas vai dodot atsevišķiem ražotājiem iespēju pievienoties esošai ražotāju organizācijai, kā arī konsultēt ražotāju grupas par to, kā saņemt ražotāju organizācijas statusu saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1308/2013;

c)

tīklošanās iespēju veidošana izaugsmes vadības pakalpojumu sniedzējiem un saņēmējiem un jo īpaši tirdzniecības kanālu kā krīžu novēršanas un pārvarēšanas līdzekļa nodrošināšana.

2.   Izaugsmes vadības pakalpojumu sniedzējs ir ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa. Izaugsmes vadības pakalpojuma sniedzējs ir atbalstītā izaugsmes vadības intervences pasākuma labumguvējs.

3.   Izaugsmes vadības pakalpojuma saņēmējs ir ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa, atsevišķi ražojošie biedri vai personas, kas nav ražotāju organizācijas, šo ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas biedres.

4.   Visas attiecināmās izmaksas, kas saistītas ar izaugsmes vadības darbību, maksā izaugsmes vadības pakalpojuma sniedzējam, kurš šo intervences pasākumu ietver savā darbības programmā.

5.   Izaugsmes vadības intervences pasākumu izpildi nedrīkst nodot ārpakalpojumu sniedzējiem.

14. pants

Noieta veicināšana, saziņa un tirgvedība

Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos ietver noieta veicināšanas, saziņas un tirgvedības intervences pasākumus augļu un dārzeņu nozarē, vīna nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē vai citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās savos KLP stratēģiskajos plānos paredz, ka aptvertajiem intervences pasākumiem ir viens no šādiem mērķiem:

a)

palielināt informētību par Savienības lauksaimniecības produktu priekšrocībām un augstajiem kvalitātes standartiem, ko Savienībā piemēro ražošanas metodēm;

b)

palielināt Savienībā ražoto Savienības lauksaimniecības produktu un dažu pārstrādātu produktu konkurētspēju un patēriņu un palielināt šo produktu popularitāti gan Savienībā, gan ārpus tās nozarēs, kas nav vīna nozare;

c)

palielināt informētību par Savienības kvalitātes shēmām gan Eiropas Savienībā, gan ārpus tās;

d)

palielināt Savienības lauksaimniecības produktu un dažu Savienībā ražotu pārstrādātu produktu tirgus daļu, uzmanību pievēršot trešo valstu tirgiem, kuriem ir vislielākais izaugsmes potenciāls;

e)

attiecīgā gadījumā sekmēt normālu tirgus apstākļu atjaunošanu Savienības tirgū nopietnu tirgus traucējumu, patērētāju uzticēšanās zaudēšanas vai citu saistītu problēmu gadījumā;

f)

palielināt informētību par ilgtspējīgu ražošanu;

g)

uzlabot patērētāju informētību par ražotāju organizāciju, ražotāju organizāciju apvienību, transnacionālu ražotāju organizāciju, transnacionālu ražotāju organizāciju apvienību zīmoliem vai preču zīmēm augļu un dārzeņu nozarē;

h)

dažādot, atvērt un konsolidēt tirgus Savienības vīniem trešās valstīs un palielināt informētību minētajos tirgos par Savienības vīniem piemītošajām īpašībām. Atsauci uz vīna izcelsmi var izmantot tikai tad, ja tā papildina ar Savienības vīniem saistītu noieta veicināšanu, saziņu un tirgvedību trešās valstīs;

i)

informēt patērētājus par atbildīgu vīna lietošanu. Dalībvalstis nodrošina, ka vispārējos noieta veicināšanas un kvalitātes zīmju popularizēšanas materiālos ir norādīta Eiropas Savienības emblēma, un tie ietver šādu paziņojumu: “Finansē Eiropas Savienība”. Emblēmu un paziņojumu par finansējumu uzrāda saskaņā ar tehniskajiem raksturlielumiem, kas noteikti Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 821/2014 (10).

15. pants

Kopieguldījumu fondi

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos ietver kopieguldījumu fondu intervences pasākumus augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē vai citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās paredz īstenošanas nosacījumus attiecībā uz kopieguldījumu fondu izveides, papildināšanas un – attiecīgā gadījumā – atkārtotas papildināšanas administratīvajām izmaksām.

2.   Attiecināmie izdevumi par kopieguldījumu fondu izveides administratīvajām izmaksām augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, ietver gan Savienības finansiālo atbalstu, gan labumguvēja iemaksas. Attiecināmo izdevumu apjoms pirmajā, otrajā un trešajā darbības gadā nepārsniedz attiecīgi 20 %, 16 % vai 8 % no labumguvēja iemaksām kopieguldījumu fonda kapitālā.

3.   Atbalstu par kopieguldījumu fondu izveides administratīvajām izmaksām augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, labumguvējs var saņemt tikai vienreiz un tikai trijos pirmajos kopieguldījumu fonda darbības gados.

Ja labumguvējs minētajam atbalstam piesakās tikai otrajā vai trešajā kopieguldījumu fonda darbības gadā, atbalsta apjoms ir 16 % vai 8 % no labumguvēja iemaksām kopieguldījumu fonda kapitālā attiecīgi tā otrajā un trešajā darbības gadā.

4.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj Regulas (ES) 2021/2115 58. panta 1. punkta pirmās daļas l) apakšpunktā minētos kopieguldījumu fondu intervences pasākumus vīna nozarē, Savienības atbalstu par kopieguldījumu fondu izveides administratīvajām izmaksām vīna nozarē tās ierobežo līdz:

a)

20 % no ražotāju iemaksām kopieguldījumu fondā pirmajā gadā;

b)

16 % no ražotāju iemaksām kopieguldījumu fondā otrajā gadā;

c)

8 % no ražotāju iemaksām kopieguldījumu fondā trešajā gadā.

Atbalsta periods nepārsniedz trīs gadus.

16. pants

Augļu dārzu, olīvu audžu vai vīndārzu vēlreizēja apstādīšana pēc obligātas izaršanas

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj tādus intervences pasākumus augļu un dārzeņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē, vīna nozarē vai citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, kā augļu dārzu, olīvu audžu vai vīndārzu vēlreizēja apstādīšana pēc obligātas izaršanas veselības vai fitosanitāru apsvērumu dēļ vai – augļu dārzu un olīvu audžu gadījumā – lai pielāgotos klimata pārmaiņām, tās nodrošina, ka labumguvēji, kad tie īsteno šos intervences pasākumus, ievēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/2031 (11).

2.   Izmaksas par augļu dārzu vai olīvu audžu vēlreizēju apstādīšanu nepārsniedz 20 % no kopējiem izdevumiem katrā darbības programmā vai relevantajā intervences pasākumā.

17. pants

Priekšlaicīga ražas novākšana un ražas nenovākšana

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj tādus intervences pasākumus augļu un dārzeņu nozarē, vīna nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē vai citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, kā priekšlaicīga ražas novākšana šajās nozarēs un ražas nenovākšana šajās nozarēs, izņemot vīna nozari, dalībvalstis nodrošina, ka minētie intervences pasākumi papildina parasto audzēšanas praksi un atšķiras no tās un ka tie attiecas uz 100 % no plānotās attiecīgās produkcijas konkrētā zemesgabalā.

Priekšlaicīga ražas novākšana ir tādu nenobriedušu, netirgojamu produktu ražas pilnīga novākšana noteiktā platībā, kuri pirms novākšanas nav bijuši bojāti. Ražas nenovākšana ir kārtēja ražošanas cikla izbeigšana attiecīgajā platībā, kad produkcija ir labi padevusies un produkti ir veseli, tīri un tirdzniecībai atbilstīgā kvalitātē.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka priekšlaicīgas ražas novākšanas intervences pasākumi tiek īstenoti augšanas periodā, pirms produkts sasniedzis tirgū laišanas posmu, un ka šos pasākumus neīsteno attiecībā uz produktiem, kam jau uzsākta normāla ražas novākšana.

3.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos nosaka maksimālos laika ierobežojumus priekšlaicīgas ražas novākšanas intervences pasākumiem ražošanas sezonā katram produktam, kam šādus intervences pasākumus piemēro, kā arī citus atbalsttiesīguma nosacījumus priekšlaicīgai ražas novākšanai un ražas nenovākšanai, to vidū – attiecīgā gadījumā – produktu šķirnes un kategorijas.

4.   Dalībvalstis nepiešķir finansiālu kompensāciju veiktajiem ražas nenovākšanas intervences pasākumiem, ja no attiecīgās platības parastajā ražošanas ciklā ir novākta komerciāli izmantojama produkcija.

5.   Atbalsts priekšlaicīgai ražas novākšanai attiecas tikai uz produktiem, kas fiziski atrodas uz lauka un ko faktiski novāc priekšlaikus. Kompensācijas summas, kuras ietver Savienības finansiālo palīdzību un ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas maksājumus par priekšlaicīgu ražas novākšanu un ražas nenovākšanu nozarēs, kas nav vīna nozare, dalībvalsts izsaka ar maksājumu par hektāru un tā, lai šīs kompensācijas summas nesegtu vairāk kā 90 % no maksimālā atbalsta līmeņa, kas tam pašam produktam piemērojams par tādu izņemšanu no tirgus, kas nav bezmaksas izplatīšana.

6.   Dalībvalstis nosaka, ka labumguvējs iepriekš rakstveidā vai elektroniski informē dalībvalsts kompetentās iestādes par nodomu novākt ražu priekšlaicīgi vai nenovākt nemaz.

7.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos nosaka:

a)

sīki izstrādātus noteikumus par minēto intervences pasākumu īstenošanu, arī to saturu un termiņiem, par izmaksājamās kompensācijas lielumu un par intervences pasākumu piemērošanu, kā arī to produktu sarakstu, kas saskaņā ar intervences pasākumiem ir atbalsttiesīgi;

b)

noteikumus, ar kuriem nodrošina, ka minēto intervences pasākumu īstenošana nerada negatīvu ietekmi uz vidi vai negatīvas fitosanitārās sekas;

c)

aizliegumu augļu un dārzeņu nozarē atbalstu piešķirt –– priekšlaicīgas ražas novākšanas gadījumā ––, ja ievērojama daļa parastās ražas novākšanas jau ir pabeigta un – ražas nenovākšanas gadījumā – ja ievērojama daļa komerciāli izmantojamās produkcijas jau ir novākta.

8.   Dalībvalstis nodrošina, ka:

a)

attiecīgā platība ir labi uzturēta, raža vēl nav novākta, produkts ir labi attīstījies, nav bojāts un kopumā ir neskarts, labā stāvoklī un pārdošanai atbilstošā kvalitātē;

b)

novāktie produkti nav denaturēti;

c)

nav negatīvas ietekmes uz vidi vai negatīvu fitosanitāru seku, kas izriet no intervences, par ko atbildīga ir ražotāju organizācija;

d)

vīnogulāju stādījumu platība, kurā ir veikta priekšlaicīga ražas novākšana, netiek ņemta vērā, aprēķinot maksimālos ražas iznākuma apjomus, kas noteikti tehniskajās specifikācijās vīniem ar aizsargāto cilmes vietas nosaukumu vai aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norādi;

e)

atkāpjoties no 2. un 4. punkta, augļu un dārzeņu nozarē, ja augļu un dārzeņu ražas novākšanas periods pārsniedz vienu mēnesi, priekšlaicīgu ražas novākšanu var veikt pēc tam, kad jau ir sākta parastā ražas novākšana, un ražu var nenovākt pat tad, ja no attiecīgās platības parastajā ražošanas ciklā ir novākta komerciāli izmantojama produkcija. Šādos gadījumos finansiālo kompensāciju piešķir tikai par to produkciju, kas tiktu novākta sešu nedēļu laikā pēc ražas priekšlaicīgas novākšanas vai ražas nenovākšanas darbības un kas netiek tirgota šādu darbību rezultātā. Minētos augļu un dārzeņu augus neizmanto turpmākas ražošanas vajadzībām tajā pašā veģetācijas periodā;

f)

augļu un dārzeņu nozarē, izņemot e) punktā minēto gadījumu, priekšlaicīgu ražas novākšanu un ražas nenovākšanu nevienā gadā nevar attiecināt vienlaicīgi uz to pašu produktu un to pašu platību.

18. pants

Ražas un produkcijas apdrošināšana

Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos ražas un produkcijas apdrošināšanu iekļauj kā intervences pasākumu augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē vai citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās var piešķirt papildu valsts finansējumu, lai atbalstītu ražas un produkcijas apdrošināšanas pasākumus, kas gūst labumu no darbības fonda. Kopējais publiskais atbalsts nepārsniedz 80 % no izmaksām par apdrošināšanas prēmijām, ko ražotāji samaksājuši par apdrošināšanu pret zaudējumiem.

Ražas un produkcijas apdrošināšanas pasākumi neietver apdrošināšanas maksājumus, kuri nodrošina ražotājiem kompensāciju, kas pārsniedz 100 % no ienākumu zaudējumiem, ņemot vērā visas kompensācijas, ko ražotāji saņem no citām atbalsta shēmām par apdrošināto risku.

19. pants

Izņemšana no tirgus galamērķiem, kas nav bezmaksas izplatīšana

Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos intervences pasākumus iekļauj kā “izņemšanu no tirgus galamērķiem, kas nav bezmaksas izplatīšana”, tās nodrošina konkrēta produkta galīgo izņemšanu no tirgus tādā veidā, kas ir neatgriezenisks attiecībā uz atgriešanu tirgū izmantošanai pārtikā.

Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos drīkst paredzēt tikai tādus intervences pasākumus, kuri izpaužas kā “izņemšana no tirgus galamērķiem, kas nav bezmaksas izplatīšana” augļu un dārzeņu nozarē, kā arī citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta attiecīgi a) un f) punktā, un tikai ātrbojīgiem produktiem, kurus to normālajā komerciālajā stāvoklī nevar ilgstoši uzglabāt bez dzesēšanas.

Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos neparedz intervences pasākumus, kuri izpaužas kā “izņemšana no tirgus galamērķiem, kas nav bezmaksas izplatīšana” attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes produktiem un cukura nozares produktiem, kas minēti Regulas (ES) Nr. 1308/2013 1. panta 2. punktā.

20. pants

Kolektīvā uzglabāšana

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj kolektīvās uzglabāšanas intervences pasākumus, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 2. punkta c) apakšpunktā, tās paredz produkta pagaidu izņemšanu no tirgus noteikta tirgus spiediena periodā un pieņem noteikumus, ar kuriem nodrošina, ka produkts uz labumguvēja atbildību tiek uzglabāts apstākļos, kas nodrošina normālu komerciālu vērtību un atbilst piemērojamiem sanitārajiem noteikumiem. Attiecībā uz produktiem ar īsu glabāšanas laiku to svaigajā stadijā dalībvalstis nosaka, ka produkts ir jāuzglabā sasaldēts vai pārstrādātā formā. Attiecībā uz produktiem, kam to normālajā ražošanas procesā jāievēro noteikts nogatavināšanas periods, vai ja šāds nogatavināšanas process palielina produktu vērtību, kolektīvo uzglabāšanu var izmantot tikai tad, ja nogatavināšanas periods ir pilnībā beidzies.

2.   Dalībvalstis katram produktam, kam KLP stratēģiskajos plānos ir paredzēts šis intervences pasākums, nosaka minimālo uzglabāšanas ilgumu un maksimālo kompensācijas summu par produkta vienību un uzglabāšanas dienu, kā arī relevantos uzglabāšanas apstākļus. Maksimālā no darbības fonda finansējamā summa attiecīgā gadījumā nedrīkst būt lielāka par sasaldēta vai pārstrādāta produkta fiziskās uzglabāšanas izmaksu summu un finansiālajām izmaksām, kas rodas, produkta vērtību imobilizējot esošajā tirgus cenu līmenī. Šī maksimālā summa neietver iespējamās sasaldēšanas vai pārstrādes izmaksas vai iespējamo produkta vērtības samazināšanos. Dalībvalstis nosaka arī kontroles procedūras, to vidū pārbaudes uz vietas, lai tādējādi nodrošinātu, ka produkti netiek aizvietoti un ka tiek ievēroti uzglabāšanas apstākļi un uzglabāšanas periods.

2. iedaļa

Atbalsta veidi un izdevumu veidi

21. pants

Atbalsta veidi

1.   Regulas (ES) 2021/2115 42. pantā minētajās nozarēs dalībvalstis paredz atbalsta maksājumus, ko piešķir, pamatojoties uz faktiskajām izmaksām, kuras rodas labumguvējam un kuras apliecina ar dokumentiem, piemēram, rēķiniem, ko labumguvējs iesniedz saistībā ar KLP stratēģiskajā plānā norādītā intervences pasākuma īstenošanu.

Tomēr dalībvalstis var izvēlēties atbalsta maksājumu paredzēt, pamatojoties uz standartizētām vienotām likmēm, vienības izmaksu likmēm vai fiksētām summām. Nosakot minētās vienotās likmes, vienības izmaksu likmes un fiksētās summas, dalībvalstis ņem vērā reģionālo vai vietējo specifiku un savu aprēķinu balsta uz dokumentāriem pierādījumiem, kas apliecina, ka aprēķins atspoguļo tirgus cenu par darbībām, uz kurām attiecas konkrētais intervences pasākums.

2.   Augļu un dārzeņu nozarē dalībvalstis ievēro izdevumu maksimālās summas un pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksas, ko var nākties maksāt saistībā ar relevantajiem intervences pasākumiem, kurus tās norādījušas savos KLP stratēģiskajos plānos un kuri minēti V un VII pielikumā.

3.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos paredz standartizētu vienotu likmju, vienības izmaksu likmju vai fiksētu maksājumu veidā izteiktus atbalsta maksājumus, tos periodiski pārskata, lai ņemtu vērā indeksāciju vai ekonomiskās pārmaiņas.

4.   Ja dalībvalstis izmanto taisnīgu, objektīvu un verificējamu aprēķina metodi, kas noteikta atbilstoši Regulas (ES) 2021/2115 44. panta 2. punkta a) apakšpunktam, tās saglabā visus dokumentāros pierādījumus attiecībā uz standartizētu vienotu likmju, vienības izmaksu likmju vai fiksētu summu noteikšanu un to pārskatīšanu, kā minēts šā panta 3. punktā.

5.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj tādus intervences pasākumus vīna nozarē, kas saistīti ar vīndārzu pārstrukturēšanu un pārveidošanu un investīcijām materiālos un nemateriālos aktīvos, ir piemērojami šādi noteikumi:

a)

ja dalībvalstis nolemj atbalsta summu aprēķināt, pamatojoties uz vienības izmaksu standartlikmēm, kuras noteiktas par platības mērvienību, summa atbilst faktiskajai platībai, kas izmērīta saskaņā ar šīs regulas 42. pantu;

b)

ja dalībvalsts pieņem lēmumu atbalsta summu aprēķināt, pamatojoties uz vienības izmaksu standartlikmēm, kas noteiktas par citām mērvienībām, vai pamatojoties uz faktiskajām izmaksām, kas izriet no apliecinošiem dokumentiem, kuri labumguvējiem jāiesniedz, tās nosaka pienācīgas kontroles metodes, ar kurām noteikt faktisko darbības īstenošanas apjomu.

6.   Šis pants neattiecas uz Savienības finansiālo atbalstu vīndarības blakusproduktu destilēšanai, ko sniedz saskaņā ar ierobežojumiem, kuri noteikti Regulas (ES) Nr. 1308/2013 VIII pielikuma II daļas D iedaļā.

22. pants

Izdevumu veidi

1.   Izdevumu veidi, uz kuriem attiecas Regulas (ES) 2021/2115 III sadaļas III nodaļā minētie intervences pasākumi, nekompensē pievienotās vērtības nodokli par attaisnotajiem izdevumiem, kas labumguvējam radušies, izņemot gadījumus, kad nodoklis saskaņā ar valsts PVN tiesību aktiem nav atgūstams.

2.   Šā panta 1. punktā minētie izdevumu veidi neietver II pielikumā uzskaitītos izdevumu veidus.

3.   Kad dalībvalstis nosaka relevantos intervences pasākumus, III pielikumā uzskaitītos izdevumu veidus tās uzskata par atbalsttiesīgiem, un dalībvalstis tos var ietvert darbības programmās vai kā tādus norādīt relevantajos intervences pasākumos. Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos par atbalsttiesīgiem var uzskatīt arī citus izdevumu veidus ar nosacījumu, ka tie nav uzskaitīti II pielikumā.

4.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos paredz nosacījumus, ar kādiem izdevumus, kas saistīti ar 11. un 12. pantā minētajiem intervences pasākumiem, var ieskaitīt kā pienesumu darbības programmu mērķos par 15 % un 2 % izdevumiem, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 50. panta 7. punkta attiecīgi a) un c) apakšpunktā, un 5 % izdevumiem intervences pasākumos, kas minēti tās pašas regulas 60. panta 4. punktā. Šādi nosacījumi nodrošina, ka intervences pasākumi faktiski palīdz sasniegt saistītos mērķus, kas minētās regulas attiecīgi 46. un 57. pantā izklāstīti attiecībā uz augļu un dārzeņu un vīna nozari.

23. pants

Administratīvās un personāla izmaksas

1.   Personāla izmaksas, kuras radušās labumguvējam, meitasuzņēmumiem 31. panta 7. punkta nozīmē vai – ar dalībvalsts apstiprinājumu – kooperatīvam, kas ir ražotāju organizācijas biedrs, par atbalsttiesīgām uzskata tad, ja tās radušās saistībā ar konkrēta atbalstīta intervences pasākuma sagatavošanu, īstenošanu vai pēcpārbaudi.

Šādas personāla izmaksas cita starpā ietver tāda personāla izmaksas, ar ko labumguvējs ir noslēdzis līgumu, un izmaksas, kas atbilst darba stundu īpatsvaram, kuru tā pastāvīgais personāls ieguldījis intervences pasākuma īstenošanā.

Dalībvalstis nodrošina, ka labumguvējs iesniedz apliecinošus dokumentus, kuros sīki izklāstīti faktiski veiktie darbi saistībā ar konkrēto intervenci, un ka saistīto personāla izmaksu vērtību ir iespējams neatkarīgi novērtēt un verificēt. Personāla izmaksu vērtība, kas saistīta ar konkrētu intervenci, nedrīkst pārsniegt attiecīgajā tirgū vispārpieņemtās izmaksas par tāda paša veida pakalpojumiem.

Lai noteiktu personāla izmaksas saistībā ar intervences pasākumu, ko īstenojis labumguvēja pastāvīgais personāls, piemērojamo stundas likmi var aprēķināt, ar 1 720 stundām izdalot pēdējās dokumentētās gada bruto nodarbinātības izmaksas saistībā ar konkrētu darbaspēku, kas izmantots darbības īstenošanā.

Intervences pasākumiem “noieta veicināšana, saziņa un tirgvedība” un “komunikācijas pasākumi”, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 1. punkta f) apakšpunktā un 2. punkta l) apakšpunktā, un starpnozaru organizāciju darbībām un noieta veicināšanai un komunikācijai, ko veic trešās valstīs un kas minēta tās pašas regulas 58. panta 1. punkta pirmās daļas i), j) un k) apakšpunktā, izdevumi par tiešajām administratīvajām un personāla izmaksām, kuras radušās labumguvējiem, nepārsniedz 50 % no intervences pasākuma kopējām izmaksām.

2.   Administratīvās izmaksas, kuras radušās labumguvējam, meitasuzņēmumiem 31. panta 7. punkta nozīmē vai – ar dalībvalsts apstiprinājumu – kooperatīvam, kas ir ražotāju organizācijas biedrs, par atbalsttiesīgām uzskata tad, ja tās radušās saistībā ar konkrēta atbalstīta intervences pasākuma sagatavošanu, īstenošanu vai pēcpārbaudi.

Administratīvās izmaksas uzskata par attiecināmām, ja tās nepārsniedz 4 % no īstenotā intervences pasākuma kopējām attiecināmajām izmaksām.

Ārējo revīziju izmaksas uzskata par attiecināmām, ja šādas revīzijas veic neatkarīga un kvalificēta ārēja struktūra.

3.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos attiecībā uz augļu un dārzeņu nozari, apiņu nozari, olīveļļas un galda olīvu nozari vai citām nozarēm, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, var paredzēt vienotu standartlikmi personāla un administratīvajām izmaksām, kas saistītas ar darbības fonda pārvaldību vai darbības programmas sagatavošanu, īstenošanu un pēcpārbaudi, līdz ne vairāk kā 2 % apmērā no apstiprinātā darbības fonda un ietverot gan Savienības finansiālo atbalstu, gan ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas iemaksas.

II NODAĻA

Konkrēti noteikumi, kas piemērojami augļu un dārzeņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā

1. iedaļa

Aptvertie produkti un transporta izmaksas

24. pants

Aptvertie produkti

Šā veida intervence attiecas tikai uz produktiem, attiecībā uz kuriem pastāv atzīta ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa un ja ar darbības programmu aptverto produktu vērtība pārsniedz 50 % no visu organizācijas tirgoto produktu vērtības šīs darbības programmas aptvertajā nozarē. Turklāt attiecīgie produkti nāk no ražotāju organizācijas biedriem vai no citas ražotāju organizācijas vai ražotāju organizāciju apvienības ražojošajiem biedriem.

25. pants

Transporta izmaksas un pirmsrealizācijas sagatavošanas prasība attiecībā uz bezmaksas izplatīšanu

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 2. punkta f) apakšpunktā minētos intervences pasākumus “produktu izņemšana no tirgus, lai tos izplatītu bez maksas vai citiem mērķiem”, ar darbības programmu ietvaros no tirgus izņemto produktu bezmaksas izplatīšanu saistītās transporta izmaksas dalībvalstis nosaka, pamatojoties uz tādu vienības izmaksu likmi, kas noteiktas atbilstoši attālumam no izņemšanas vietas līdz bezmaksas izplatīšanai paredzētās piegādes vietai. Transporta izmaksas kompensēt var tikai līdz 750 km lielam attālumam.

2.   Transporta izmaksu kompensāciju izmaksā personai, kas faktiski sedz attiecīgās transportēšanas darbības finansiālās izmaksas. Maksājumu veic, ja tiek uzrādīti apliecinoši dokumenti, kas jo īpaši apliecina:

a)

ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas nosaukumu;

b)

attiecīgo produktu daudzumu;

c)

to, ka Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punkta a) apakšpunktā minētie saņēmēji produktus ir pieņēmuši, un izmantotos transportlīdzekļus;

d)

attālumu no izņemšanas vietas līdz piegādes vietai.

3.   To produktu pirmsrealizācijas sagatavošana, kas saskaņā ar darbības programmām izņemti no tirgus bezmaksas izplatīšanai, atbilst šādiem nosacījumiem:

a)

uz bezmaksas izplatīšanai paredzētu produktu iepakojuma attēlo 15. panta 2. punktā minēto Savienības emblēmu kopā ar vienu vai vairākām norādēm, kas minētas IV pielikumā; maksājumu veic, ja tiek uzrādīti apliecinoši dokumenti, kas jo īpaši apliecina:

i)

ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības nosaukumu;

ii)

attiecīgo produktu daudzumu;

b)

Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punkta a) apakšpunktā minētais saņēmējs piekrīt produktu noformējumam.

2. iedaļa

Maksimālais Savienības finansiālās palīdzības apjoms par izņemšanu no tirgus

26. pants

Atbalsts

1.   Attiecībā uz intervences pasākumu “produktu izņemšana no tirgus, lai tos izplatītu bez maksas vai citiem mērķiem”, kas minēts Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 2. punkta f) apakšpunktā, saistībā ar V pielikumā minētajiem produktiem transporta izmaksu un šīs regulas 33. pantā minēto bezmaksas izplatīšanai izņemto produktu pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksu summa, ko pievieno atbalsta summai par izņemšanu no tirgus, nepārsniedz attiecīgā produkta tādu vidējo tirgus cenu pēdējos trijos gados, kāda bija posmā “izvedot no ražotāju organizācijas”, attiecīgā gadījumā arī pēc pārstrādes.

2.   Intervences pasākumu veidam “produktu izņemšana no tirgus, lai tos izplatītu bez maksas vai citiem mērķiem”, kas minēts Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 2. punkta f) apakšpunktā un ko piemēro produktiem, kuri nav uzskaitīti šīs regulas V pielikumā, maksimālās atbalsta summas, kas ietver Savienības finansiālo palīdzību, attiecīgā gadījumā valsts ieguldījumu un ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas iemaksas, dalībvalstis nosaka līmenī, kas nepārsniedz 40 % vai 30 % no tādām vidējām tirgus cenām pēdējos piecos gados, kādas bija posmā “izvedot no ražotāju organizācijas”, attiecīgi bezmaksas izplatīšanai un mērķiem, kas nav bezmaksas izplatīšana.

3.   Ja ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa no trešām personām ir saņēmusi kompensāciju par produktiem, kas izņemti no tirgus, pirmajā daļā minēto atbalstu samazina par summu, kas ir vienāda ar saņemto kompensāciju. Lai būtu tiesības pretendēt uz atbalstu par attiecīgajiem produktiem, tos nedrīkst atkal piedāvāt komerciālajā tirgū.

4.   Jebkuras ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas produktu no tirgus izņemtā daļa, izņemot bezmaksas izplatīšanai, gadā ir šāda:

a)

tā nepārsniedz 10 % no minētās ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas vidējā tirgū laistās produkcijas apjoma pēdējos trijos gados un

b)

attiecībā uz augļiem un dārzeņiem kopumā – procentuālo daļu summa trijos secīgos gados nepārsniedz 15 %, ja pieskaita saskaņā ar a) apakšpunktu aprēķināto daļu par kārtējo gadu un divos pēdējos gados no tirgus izņemtās produkcijas daļas, kas aprēķinātas, pamatojoties uz minētās ražotāju organizācijas tirgū laistās produkcijas attiecīgo apjomu šajos divos pēdējos gados.

Ja informācija par tirgū laistās produkcijas apjomu kādā gadā vai visos pēdējos gados nav pieejama, izmanto pārdotās produkcijas apjomu, attiecībā uz kuru ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa ir atzīta.

Tomēr minētajā no tirgus izņemto produktu procentuālajā daļā neņem vērā izņemtos bezmaksas izplatīšanai paredzēto produktu daudzumus, kas realizēti kādā no veidiem, kuri minēti Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punktā, vai jebkādā citā līdzvērtīgā galamērķī, ko dalībvalsts apstiprinājusi, kā minēts šīs regulas 27. panta 2. punktā.

5.   Attiecībā uz V pielikumā iekļautajiem produktiem atbalsts par produktu izņemšanu no tirgus, kas ietver gan Savienības finansiālo palīdzību, gan ražotāju organizācijas iemaksas, nepārsniedz šajā pielikumā noteiktās summas.

Savienības finansiālā palīdzība gadījumā, ja no tirgus tiek izņemti augļi un dārzeņi, kas realizēti, nododot tos bezmaksas izplatīšanai labdarības organizācijām, fondiem un iestādēm, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punktā, attiecas tikai uz maksājumu par produktiem, kuri realizēti saskaņā ar šā panta 1. vai 2. punktu, ja pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksas ir tādas, kādas minētas šīs regulas 33. pantā.

27. pants

Izņemto produktu galamērķi

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj intervences pasākumu veidu “produktu izņemšana no tirgus, lai tos izplatītu bez maksas vai citiem mērķiem” augļu un dārzeņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās nosaka no tirgus izņemto produktu pieļaujamos galamērķus un nodrošina, ka izņemšanas no tirgus vai galamērķa dēļ nerodas negatīva ietekme uz vidi vai negatīva fitosanitārā ietekme.

2.   Pēc tādu labdarības organizāciju, fondu vai iestāžu pieprasījuma, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punkta a) apakšpunktā, dalībvalstis var atļaut labdarības organizācijām, fondiem vai iestādēm prasīt no tirgus izņemto produktu galasaņēmējiem veikt iemaksu.

Ja attiecīgās labdarības organizācijas, fondi vai iestādes, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punkta a) apakšpunktā, ir saņēmušas šādu atļauju, tās veic attiecīgās darbības finanšu uzskaiti.

Bez maksas izplatīto produktu gadījumā dalībvalstis var labumguvējiem atļaut produktu pārstrādātājiem samaksāt natūrā, ja šāds maksājums kompensē tikai pārstrādes izmaksas un ja dalībvalstī, kurā maksājums tiek veikts, ir pieņemti noteikumi, kas nodrošina, ka pārstrādātie produkti ir paredzēti otrajā daļā minēto galasaņēmēju patēriņam.

Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai atvieglotu kontaktus un sadarbību starp ražotāju organizācijām un labdarības organizācijām, fondiem vai iestādēm, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punkta a) apakšpunktā.

3.   Ir iespējama to produktu realizācija, kas izņemti no nozares, lai tos pārstrādātu nepārtikas produktos. Dalībvalstis pieņem sīki izstrādātus noteikumus, lai nodrošinātu, ka attiecīgajās ražošanas nozarēs Savienībā vai saistībā ar ievestajiem produktiem nerodas konkurences izkropļojumi un ka produkti, kas izņemti no tirgus, nenonāk atpakaļ komerciālajā pārtikas tirgū. Spirtu, ko iegūst destilējot, izmanto vienīgi rūpniecības vai enerģētikas vajadzībām.

28. pants

Nosacījumi no tirgus izņemto produktu saņēmējiem

1.   Bezmaksas izplatīšanai paredzēto izņemto produktu saņēmēji nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta a), e) un f) punktā, apņemas:

a)

ievērot noteikumus attiecībā uz tirdzniecības standartiem, kas noteikti Regulā (ES) Nr. 1308/2013;

b)

kārtot atsevišķu krājumu uzskaiti par attiecīgajām izņemšanas darbībām;

c)

akceptēt Savienības un valstu noteikumos paredzētās pārbaudes;

d)

nodrošināt apliecinošos dokumentus par katra attiecīgā produkta galīgo galamērķi tāda pārņemšanas sertifikāta vai līdzvērtīga dokumenta formā, kas apliecina to, ka no tirgus izņemtos produktus ir pārņēmusi trešā persona, lai tos izplatītu bez maksas.

Dalībvalstis var nolemt, ka saņēmējiem nav jākārto pirmās daļas b) apakšpunktā minētā uzskaite, ja tie saņem daudzumus, kas ir mazāki par maksimālo daudzumu, kurš dalībvalstīm jānosaka, pamatojoties uz dokumentētu riska analīzi.

2.   Citiem galamērķiem, kas nav izplatīšana bez maksas, paredzēto izņemto produktu saņēmēji apņemas:

a)

ievērot noteikumus attiecībā uz tirdzniecības standartiem, kas noteikti Regulā (ES) Nr. 1308/2013;

b)

kārtot atsevišķu krājumu uzskaiti un finanšu uzskaiti par attiecīgajām darbībām, ja dalībvalsts to uzskata par vajadzīgu, neraugoties uz to, ka produkts pirms piegādes ir denaturēts;

c)

akceptēt Savienības un valstu noteikumos paredzētās pārbaudes;

d)

nepieprasīt papildu atbalstu par spirtu, kas ražots no attiecīgajiem produktiem, ja izņemtie produkti ir paredzēti destilācijai.

29. pants

Izņemto produktu tirdzniecības standarti

1.   No tirgus izņemts produkts galamērķiem, kas nav bezmaksas izplatīšana, Regulas (ES) 2021/2115 42. panta a), e) un f) punktā minētajās nozarēs atbilst šim produktam noteiktajam relevantajam standartam un tirdzniecības noteikumiem, kas minēti Regulā (ES) Nr. 1308/2013 un nav noteikumi par produktu noformējumu un marķēšanu.

Ja augļus un dārzeņus izņem nefasētus, ievēro prasību minimumu, kas II šķirai noteikts Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 543/2011 (12).

Tomēr augļu un dārzeņu nozares “miniprodukcijai”, kā tā definēta relevantajā standartā, jāatbilst piemērojamajiem tirdzniecības standartiem, to vidū noteikumiem par produktu noformējumu un marķēšanu.

2.   Ja konkrētajam auglim vai dārzenim nav noteikts konkrēts tirdzniecības standarts, ir jāievēro VI pielikumā noteiktais prasību minimums. Dalībvalstis var noteikt papildu noteikumus, kas papildina minēto prasību minimumu.

3. iedaļa

Savienības finansiālās palīdzības aprēķināšanas pamats

30. pants

Tirgū laistās produkcijas vērtība jaunatzītu organizāciju vai grupu gadījumā

Ja ražotāju organizācijai, ražotāju organizāciju apvienībai, transnacionālai ražotāju organizācijai, transnacionālai ražotāju organizāciju apvienībai vai ražotāju grupai nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta a), e) un f) punktā, triju gadu laikā pēc atzīšanas vēsturiskie dati par pēdējos trijos gados tirgū laisto produkciju nav pieejami, dalībvalstis pieņem tādu tirgū laistās vai tirgojamās produkcijas vērtību 12 secīgu mēnešu periodā, kādu paziņojusi attiecīgā ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa un par ko attiecīgā organizācija vai ražotāju grupa dalībvalstij var pierādīt, ka tai ir reālas spējas laist tirgū produkciju tās ražojošo biedru vārdā.

Tomēr, ja ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa savas atzīšanas nolūkā jau ir paziņojusi tirgū laistās produkcijas vērtību, dalībvalsts pieņem tikai šo vērtību.

31. pants

Tirgū laistās produkcijas vērtības aprēķināšanas pamats

1.   Tirgū laistās produkcijas vērtību ražotāju organizācijai, transnacionālai ražotāju organizācijai vai ražotāju grupai nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta a), e) un f) punktā, aprēķina, pamatojoties uz ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizācijas vai pašas ražotāju grupas un tās ražojošo biedru produkciju, ko šī organizācija vai grupa laidusi tirgū, un tā ietver tikai to produktu ražošanu, attiecībā uz kuriem ražotāju organizācija, transnacionālā ražotāju organizācija vai ražotāju grupa ir atzīta. Tirgū laistās produkcijas vērtībā var iekļaut produktus, kuriem nav obligāti jāatbilst tirdzniecības standartiem, ja minētos standartus nepiemēro.

Ražotāju organizāciju apvienības vai transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības tirgū laistās produkcijas vērtību aprēķina, pamatojoties uz produkciju, ko tirgū laidusi pati ražotāju organizāciju apvienība vai transnacionālā ražotāju organizāciju apvienība un tās ražotāju dalībniekorganizācijas, un tā ietver tikai to produktu ražošanu, attiecībā uz kuriem ražotāju organizāciju apvienība vai transnacionālā ražotāju organizāciju apvienība ir atzīta. Tomēr, ja darbības programmas ir apstiprinātas ražotāju organizāciju apvienībai vai transnacionālai ražotāju organizāciju apvienībai un atsevišķi tās ražotāju dalībniekorganizācijām, tirgū laistās produkcijas vērtību, ko ņem vērā biedru darbības programmās, neņem vērā, aprēķinot apvienības tirgū laistās produkcijas vērtību.

Turklāt attiecībā uz nozarēm, kas uzskaitītas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta e) un f) punktā, tirgū laistās produkcijas vērtībā var iekļaut arī tās produkcijas vērtību, uz kuru attiecas līgumi, kurus savu biedru vārdā noslēgusi ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa.

2.   Tirgū laistās produkcijas vērtību aprēķina svaigai produkcijai vai pirmajam pārstrādes posmam, kurā produktu parasti tirgo, nefasētiem produktiem, ja tos ir atļauts tirgot nefasētus, un tajā neietver turpmākas pārstrādes vai turpmākas pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksas, vai pārstrādes galaproduktu vērtību. Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos norāda, kā katrai nozarei aprēķina tirgū laistās produkcijas vērtību.

Tādas tirgū laistās un vienīgi pārstrādei paredzētās augļu un dārzeņu produkcijas vai jebkura cita šajā punktā minēta tāda pārstrādāta produkta vērtību, kuru ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība vai tās ražojošie biedri, vai šā panta 7. punktam atbilstoši meitasuzņēmumi ir vai nu paši, vai izmantojot ārpakalpojumus pārveidojuši par kādu no pārstrādātu augļu un dārzeņu produktiem, kas minēti Regulas (ES) Nr. 1308/2013 I pielikuma X daļā, aprēķina kā vienotu procentuālo likmi, ko piemēro minēto pārstrādāto produktu rēķinā norādītajai vērtībai. Minētā vienotā likme ir noteikta:

a)

53 % augļu sulām;

b)

73 % koncentrētām sulām;

c)

77 % tomātu koncentrātam;

d)

62 % saldētiem augļiem un dārzeņiem;

e)

48 % konservētiem augļiem un dārzeņiem;

f)

70 % konservētām atmatenēm (Agaricus bisporus) un citām kultivētām sēnēm, kas konservētas sālījumā;

g)

81 % augļiem, kas konservēti īslaicīgai glabāšanai sālījumā;

h)

81 % žāvētiem augļiem;

i)

27 % pārstrādātiem augļiem un dārzeņiem, kas nav minēti a)–h) apakšpunktā;

j)

12 % pārstrādātiem aromātiskajiem garšaugiem;

k)

41 % paprikas pulverim.

3.   Dalībvalstis var labumguvējam atļaut tirgū laistās produkcijas vērtībā iekļaut arī blakusproduktu vērtību.

4.   Tirgū laistās produkcijas vērtība ietver tās produkcijas vērtību, kas izņemta no tirgus izplatīšanai bez maksas. Bezmaksas izplatīšanai paredzēto izņemto produktu vērtību aprēķina, pamatojoties uz vidējo cenu tiem produktiem, kurus attiecīgajā periodā tirgū laiž ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa.

5.   Tirgū laistās produkcijas vērtībā iekļauj tikai ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības, ražotāju grupas vai tās ražojošo biedru produkciju, ko tirgū laiž šī ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa.

Ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas ražojošo biedru produkciju, ko tirgū laiž cita ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa, kuru izraudzījusies pašu organizācija, ieskaita tās organizācijas, apvienības vai grupas tirgū laistās produkcijas vērtībā, kas produkciju laidusi tirgū. Divkārša uzskaite ir aizliegta.

6.   Izņemot gadījumus, kuros piemēro 7. punktu, par ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas tirgū laisto produkciju rēķinu izraksta posmā “izvedot no ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas”, kad produkcija ir gatava laišanai tirgū, un atskaita:

a)

PVN;

b)

ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas iekšējās transporta izmaksas.

7.   Tomēr tirgū laistās produkcijas vērtību var aprēķināt arī posmā “izvedot no meitasuzņēmuma” uz pamata, kas noteikts 6. punktā, ja vismaz 90 % no meitasuzņēmuma daļām vai kapitāla pieder:

a)

vienai ražotāju organizācijai, ražotāju organizāciju apvienībai, transnacionālai ražotāju organizācijai, transnacionālai ražotāju organizāciju apvienībai vai ražotāju grupai vai ––

b)

ja saņemts dalībvalsts apstiprinājums – ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas ražojošajiem biedriem, ja tādējādi tiek veicināta Regulas (ES) Nr. 1308/2013 152. panta 1. punkta c) apakšpunktā minēto mērķu sasniegšana.

8.   Gadījumos, kad izmanto ārpakalpojumus, tirgū laistās produkcijas vērtību aprēķina posmā “izvedot no ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas”, un tajā iekļauj tās darbības pievienoto ekonomisko vērtību, ko ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa ir uzticējusi kā ārpakalpojumu saviem biedriem, trešām personām vai tādam meitasuzņēmumam, kas nav minēts 7. punktā.

9.   Ja produkcijas apjoms ir samazinājies dabas katastrofas, klimatisko apstākļu, augu vai dzīvnieku slimību vai kaitīgo organismu invāzijas dēļ, visas apdrošināšanas atlīdzības, kas minēto iemeslu dēļ saņemtas par ražas vai produkcijas apdrošināšanas darbībām, kuras minētas 18. pantā, vai līdzvērtīgām darbībām, ko pārvalda ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa, vai tās ražojošie biedri, drīkst ieskaitīt tā 12 mēnešu atsauces perioda tirgū laistās produkcijas vērtībā, kurā attiecīgā atlīdzība faktiski ir izmaksāta.

32. pants

Atsauces periods un Savienības finansiālās palīdzības maksimālais apjoms

1.   Dalībvalstis katrai ražotāju organizācijai, ražotāju organizāciju apvienībai, transnacionālai ražotāju organizācijai, transnacionālai ražotāju organizāciju apvienībai vai ražotāju grupai nosaka 12 mēnešu atsauces periodu, kas sākas ne agrāk kā tā gada 1. janvārī, kas ir trīs gadus pirms gada, par kuru pieprasīts atbalsts, un beidzas ne vēlāk kā iepriekšējā gada 31. decembrī pirms gada, par kuru pieprasīts atbalsts.

12 mēnešu atsauces periods ir attiecīgās ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas pārskata periods.

Programmas laikā atsauces periods nedrīkst mainīties, izņemot pienācīgi pamatotas situācijas.

2.   Dalībvalstis izlemj, vai Savienības finansiālās palīdzības maksimālais apjoms darbības fondam katru gadu tiek aprēķināts:

a)

pamatojoties uz tirgū laistās to ražotāju produkcijas vērtību pārskata periodā, kuri ir ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas biedri tā gada 1. janvārī, par kuru tiek pieprasīts atbalsts, vai

b)

pamatojoties uz attiecīgās ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas tirgū laistās produkcijas faktisko vērtību attiecīgajā pārskata periodā. Tādā gadījumā šo noteikumu attiecīgajā dalībvalstī piemēro visiem labumguvējiem, kas nav transnacionāli.

3.   Ja produktam attiecīgajā gadā tirgū laistās produkcijas vērtība ir samazinājusies vismaz par 35 % salīdzinājumā ar triju pēdējo 12 mēnešu pārskata periodu vidējo rādītāju, piemēro šādus noteikumus:

a)

ja samazinājums noticis tādu iemeslu dēļ, kas ir ārpus ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas atbildības jomas un kontroles, uzskata, ka šī produkta tirgū laistās produkcijas vērtība atbilst 65 % no triju pēdējo 12 mēnešu pārskata periodu vidējās vērtības;

b)

ja samazinājums noticis dabas katastrofu, klimatisko apstākļu vai augu slimību vai kaitīgo organismu invāzijas dēļ, kas ir ārpus ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas atbildības jomas un kontroles, uzskata, ka šī produkta tirgū laistās produkcijas vērtība atbilst 85 % no triju pēdējo 12 mēnešu pārskata periodu vidējās vērtības.

Abos gadījumos ražotāju organizācijai, ražotāju organizāciju apvienībai, transnacionālai ražotāju organizācijai, transnacionālai ražotāju organizāciju apvienībai vai ražotāju grupai attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei jāpierāda, ka šie iemesli ir ārpus tās atbildības jomas un kontroles.

Ja ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa attiecīgajai dalībvalstij pierāda, ka minētie iemesli ir ārpus tās atbildības jomas un kontroles un ka tā ir īstenojusi nepieciešamos profilaktiskos pasākumus, uzskata, ka šī produkta tirgū laistās produkcijas apjoms ir 100 % no triju pēdējo 12 mēnešu pārskata periodu vidējās vērtības.

III NODAĻA

Augļu un dārzeņu nozare

33. pants

Ar bezmaksas izplatīšanu saistītās pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksas

Tādi izdevumu maksājumi ražotāju organizācijai, ražotāju organizāciju apvienībai, transnacionālai ražotāju organizācijai vai transnacionālai ražotāju organizāciju apvienībai, kas saistīti ar tādu augļu un dārzeņu pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksām, kuri izņemti no tirgus bezmaksas izplatīšanai saskaņā ar darbības programmām, ir noteikti VII pielikumā.

34. pants

Ražotāju pašorganizācijas pakāpes aprēķināšana valsts finansiālās palīdzības saņemšanai

1.   Kad valsts finansiālās palīdzības līmeni augļu un dārzeņu nozarē nosaka saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2115 53. pantu, organizētības pakāpi dalībvalsts reģionā aprēķina, pamatojoties uz tādu attiecīgajā reģionā saražoto augļu un dārzeņu vērtību, ko tirgū laiž organizācijas, un tajā iekļauj tikai tos produktus, attiecībā uz kuriem minētās organizācijas ir atzītas. Šīs regulas 31. pantu piemēro mutatis mutandis.

2.   Šā panta vajadzībām tiks ņemti vērā tikai augļi un dārzeņi, kas saražoti 3. punktā minētajā reģionā.

3.   Reģionus, par kuriem ir pieejami dati, kas vajadzīgi, lai aprēķinātu 1. punktā minēto organizētības pakāpi, dalībvalstis par atsevišķām savas valsts teritorijas daļām nosaka saskaņā ar objektīviem un nediskriminējošiem kritērijiem, tādiem kā reģiona agronomiskās un ekonomiskās īpašības un reģionālais lauksaimniecības vai augļu un dārzeņu ražošanas potenciāls vai institucionālā vai administratīvā struktūra.

Sarakstu ar reģioniem, ko noteikusi dalībvalsts, negroza vismaz piecus gadus, ja vien šādi grozījumi nav objektīvi pamatoti, jo īpaši ar iemesliem, kas nav saistīti ar ražotāju organizētības pakāpes aprēķināšanu attiecīgajā reģionā vai reģionos.

4.   Dalībvalstis līdz katra gada 31. janvārim paziņo Komisijai sarakstu, kurā norādīti reģioni, kas atbilst Regulas (ES) 2021/2115 53. panta 1. un 2. punktā minētajiem kritērijiem, un finansiālās palīdzības apjomu, kas piešķirts minēto reģionu ražotāju organizācijām.

Dalībvalstis informē Komisiju par jebkādiem grozījumiem reģionu sarakstā.

5.   Ražotāju organizācija, kas vēlas pieteikties uz valsts finansiālo palīdzību, vajadzības gadījumā groza savu darbības programmu.

35. pants

Trīsgadu vidējais rādītājs izņemšanai no tirgus bezmaksas izplatīšanas nolūkā

1.   Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punkta a) apakšpunktā minēto limitu 5 % apmērā no tirgū laistās produkcijas apjoma aprēķina, pamatojoties uz to produktu kopapjomu vidējo rādītāju, attiecībā uz kuriem ražotāju organizācija ir atzīta un kuri triju pēdējo gadu laikā tirgū laisti ar ražotāju organizācijas starpniecību.

2.   Jaunatzītām ražotāju organizācijām dati par tirdzniecības gadiem pirms atzīšanas ir:

a)

(ja organizācija bijusi ražotāju grupa) līdzvērtīgie šīs ražotāju grupas dati vai

b)

apjoms, kas atbilst atzīšanas pieteikumam.

IV NODAĻA

Biškopības nozare

36. pants

Stropa definīcija

Šajā nodaļā “strops” ir vienība, kas aptver medus bišu saimi, kuru izmanto medus, citu biškopības produktu vai medus bišu pavairošanas materiāla ražošanai, un visus saimes izdzīvošanai vajadzīgos elementus.

37. pants

Stropu skaita aprēķināšanas metode

To stropu skaitu, kas no 1. septembra līdz 31. decembrim dalībvalstu teritorijā ir gatavi ziemošanai, aprēķina katru gadu saskaņā ar KLP stratēģiskajos plānos noteiktu uzticamu metodi.

38. pants

Bišu stropu skaita paziņošana

Ikgadējo paziņojumu par Regulas (ES) 2021/2115 55. panta 7. punktā minēto stropu skaitu, kas aprēķināts saskaņā ar šīs regulas 37. pantu, katru gadu, sākot no 2023. gada, veic līdz 15. jūnijam.

39. pants

Minimālais Savienības ieguldījums

Minimālais Savienības ieguldījums izdevumos, kas saistīti ar Regulas (ES) 2021/2115 55. pantā minēto intervences pasākumu veidu īstenošanu biškopības nozarē un ko dalībvalstis norādījušas savos KLP stratēģiskajos plānos, ir 30 %.

V NODAĻA

Vīna nozare

40. pants

Labumguvēji

1.   Dalībvalstis nosaka, kuri tirgus dalībnieki var gūt labumu no KLP stratēģiskajos plānos norādītajiem intervences pasākumiem vīna nozarē. Minētie tirgus dalībnieki ir labumguvēji, kas minēti 2., 3. un 4. punktā, kā arī profesionālās organizācijas, vīna ražotāju organizācijas, vīna ražotāju organizāciju apvienības, divu vai vairāku vīna ražotāju pagaidu vai pastāvīgas apvienības un starpnozaru organizācijas.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka vīnkopji ir vienīgie labumguvēji no intervences pasākumu veidiem “vīndārzu pārstrukturēšana un pārveidošana”, “priekšlaicīga ražas novākšana” un “ražas apdrošināšana”, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 58. panta 1. punkta pirmās daļas attiecīgi a), c) un d) apakšpunktā.

3.   Publisko tiesību subjekts nevar saņemt atbalstu vīna nozarē intervences pasākumu veidu ietvaros. Tomēr dalībvalstis var atļaut publisko tiesību subjektam saņemt atbalstu:

a)

par starpnozaru organizāciju īstenotām darbībām, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 58. panta 1. punkta pirmās daļas i) un j) apakšpunktā;

b)

par informatīvām darbībām un trešās valstīs veiktiem noieta veicināšanas un komunikācijas pasākumiem, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 58. panta 1. punkta pirmās daļas h) un k) apakšpunktā, ar noteikumu, ka publisko tiesību subjekts nav vienīgais par minētajiem intervences pasākumiem piešķirtā atbalsta labumguvējs.

4.   Privāti uzņēmumi var būt labumguvēji no noieta veicināšanas un komunikācijas pasākumiem trešās valstīs, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 58. panta 1. punkta pirmās daļas k) apakšpunktā.

5.   Atbalstu nepiešķir ražotājiem, kuri apsaimnieko nelikumīgus stādījumus, un platībām, kas ar vīnogulājiem apstādītas bez Regulas (ES) Nr. 1308/2013 71. pantā minētās atļaujas.

41. pants

Vēlreizēja apstādīšana veselības vai fitosanitāru apsvērumu dēļ

Gada izdevumi, ko dalībvalstis saistībā ar vīndārzu vēlreizēju apstādīšanu pēc obligātas izaršanas maksā par atbalstu intervences pasākumiem, kuri norādīti to KLP stratēģiskajos plānos, nepārsniedz 15 % no tādiem kopējiem gada izdevumiem par vīndārzu pārstrukturēšanu un pārveidošanu saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2115 58. panta 1. punkta pirmās daļas a) apakšpunktu, ko attiecīgā dalībvalsts samaksājusi attiecīgajā finanšu gadā.

Izaršanas izmaksas un negūto ienākumu kompensācija nav attiecināmie izdevumi šāda veida intervences pasākumā.

42. pants

Apstādītā platība

1.   Ar vīnogulājiem apstādītas platības lielumu Regulas (ES) 2021/2115 58. panta 1. punkta pirmās daļas a) un c) apakšpunkta nolūkos nosaka pēc vīnogulāju lauka ārējā perimetra un pieskaitot buferjoslu, kuras platums atbilst pusei no attāluma starp rindām.

2.   Ja dalībvalsts nolemj vīndārzu pārstrukturēšanas un pārveidošanas un priekšlaicīgas ražas novākšanas darbību attaisnotās izmaksas verificēt, pamatojoties tikai uz vienības izmaksu standartlikmēm, kuru pamatā ir mērvienības, kas nav platības mērvienības, vai pamatojoties uz labumguvēju iesniegtajiem apliecinošajiem dokumentiem, kompetentās iestādes var nolemt nemērīt apstādīto platību, kā noteikts 1. punktā.

VI NODAĻA

Apiņu nozare

43. pants

Savienības finansiālā palīdzība

Maksimālo Savienības finansiālo palīdzību, kas katrai ražotāju organizācijai vai apvienībai piešķirama, kā minēts Regulas (ES) 2021/2115 62. panta 1. punktā, aprēķina proporcionāli ražojošo biedru atbalsttiesīgajām apiņu platībām. Lai apiņu platības būtu atbalsttiesīgas, tām jābūt apstādītām vienmērīgi ar vismaz 1 500 augu uz hektāru divkāršā auklojuma/vadojuma gadījumā vai 2 000 augu uz hektāru vienkāršā auklojuma/vadojuma gadījumā.

Platībās iekļauj tikai platības, ko ierobežo līnija, kura savieno stabu ārējos stāvus. Ja uz šīs līnijas atrodas apiņu augi, katrai minētās platības pusei var pievienot papildjoslu, kas atbilst vidējam celiņa platumam šajā zemesgabalā. Papildjosla nedrīkst būt daļa no ceļa servitūta. Platībā var iekļaut divas joslas apiņu rindu galos, kuras ir vajadzīgas lauksaimniecības mašīnu manevrēšanai, ar nosacījumu, ka nevienas šādas joslas garums nepārsniedz astoņus metrus, tās tiek pieskaitītas tikai vienreiz un tās nav daļa no ceļa servitūta.

Minētajās platībās neietilpst platības, kuras apstādītas ar jauniem apiņiem, kas tiek audzēti galvenokārt kā stādaudzētavas produkti.

VII NODAĻA

Lauksaimniecības dzīvnieku nozare

44. pants

Ganāmpulka atjaunošana pēc piespiedu kaušanas veselības apsvērumu dēļ vai dabas katastrofu izraisītu zaudējumu dēļ

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 2. punkta e) apakšpunktā minētā intervences veida “ganāmpulka atjaunošana pēc piespiedu kaušanas veselības apsvērumu dēļ vai dabas katastrofu izraisītu zaudējumu dēļ” pasākumi tiek īstenoti tikai pēc tam, kad ir veikti slimību kontroles pasākumi atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2016/429 (13).

2.   Izdevumi par ganāmpulka atjaunošanu nepārsniedz 20 % no darbības programmu kopējiem izdevumiem.

IV SADAĻA

PAPILDU PRASĪBAS NOTEIKTIEM INTERVENCES PASĀKUMU VEIDIEM LAUKU ATTĪSTĪBAS JOMĀ

45. pants

Ģenētisko resursu saglabāšana, ilgtspējīga izmantošana un attīstīšana lauksaimniecībā un mežsaimniecībā

1.   Dalībvalstis, kuras savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj Regulas (ES) 2021/2115 70. pantā minētos intervences pasākumus, kas saistīti ar ģenētisko resursu saglabāšanu, ilgtspējīgu izmantošanu un attīstīšanu lauksaimniecībā un mežsaimniecībā, atbalstu var sniegt tikai šādā veidā:

a)

agrovides un klimata saistības saglabāt saimniecībās tādas apdraudētas dzīvnieku un augu šķirnes, kuras apdraud ģenētiskā erozija, vai

b)

atbalsts darbībām, kas saistītas ar ģenētisko resursu saglabāšanu, ilgtspējīgu izmantošanu un attīstīšanu lauksaimniecībā un mežsaimniecībā.

Darbības, uz kurām attiecas pirmās daļas a) apakšpunktā minētais agrovides un klimata saistību veids, nav atbalsttiesīgas saskaņā ar minētās daļas b) apakšpunktu.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka 1. punkta pirmās daļas a) apakšpunktā minētās agrovides un klimata saistības saglabāt saimniecībās tādas apdraudētas dzīvnieku un augu šķirnes, kuras apdraud ģenētiskā erozija, prasa:

a)

audzēt tādu vietējo šķirņu lauksaimniecības dzīvniekus, kuras dalībvalsts atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/1012 (14) 2. panta 24. punkta definīcijai atzinusi par apdraudētām, kuras ģenētiski ir pielāgotas vienai vai vairākām attiecīgās dalībvalsts tradicionālajām ražošanas sistēmām vai vidēm un kuru apdraudētības statusu zinātniski ir noteikusi iestāde, kam ir nepieciešamās prasmes un zināšanas apdraudēto šķirņu jomā, vai

b)

saglabāt to augu ģenētiskos resursus, kuri dabiskā ceļā pielāgojušies vietējiem un reģionālajiem apstākļiem un kuriem draud ģenētiskā erozija.

3.   Uz atbalstu pretendēt var šādas 2. punkta a) apakšpunktā minētās vietējās lauksaimniecības dzīvnieku šķirnes:

a)

liellopi;

b)

aitas;

c)

kazas;

d)

zirgu dzimtas dzīvnieki (Equus caballus un Equus asinus);

e)

cūkas;

f)

putni;

g)

truši;

h)

bites.

4.   Dalībvalstis uzskata, ka 2. punkta a) apakšpunktā minētās vietējās šķirnes atbalsttiesīgas ir tikai tad, ja ir izpildītas šādas prasības:

a)

ir norādīts attiecīgo vaislas mātīšu skaits valsts līmenī;

b)

pienācīgi atzīta relevanta šķirnes dzīvnieku audzētāju biedrība reģistrē un regulāri atjaunina šķirnes ciltsgrāmatu.

5.   Dalībvalstis 2. punkta b) apakšpunktā minētos augu ģenētiskos resursus par ģenētiskās erozijas apdraudētiem uzskata tad, ja ir sniegti pietiekami ģenētiskās erozijas pierādījumi, kuri pamatoti ar zinātnisko pētījumu rezultātiem vai rādītājiem, kas liecina par savvaļas sugu vai primitīvo vietējo šķirņu, to populācijas daudzveidības samazināšanos un attiecīgā gadījumā par izmaiņām dominējošajā lauksaimniecības praksē vietējā līmenī.

6.   Dalībvalstis nodrošina, ka darbības ģenētisko resursu saglabāšanai, ilgtspējīgai izmantošanai un attīstīšanai lauksaimniecībā un mežsaimniecībā, kas minētas 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā, ietver:

a)

mērķorientētas darbības, kas veicina ģenētisko resursu saglabāšanu in situ un ex situ, raksturošanu, kolekcionēšanu un izmantošanu lauksaimniecībā un mežsaimniecībā, arī uz interneta resursiem balstītu uzskaiti, kas aptver patlaban in situ saglabātus ģenētiskos resursus (arī tādus, kas saglabāti lauku saimniecībā vai meža tiesiskajā valdījumā) un ex situ kolekcijas un datubāzes;

b)

saskaņotas darbības, kas veicina informācijas apmaiņu starp dalībvalstu kompetentajām organizācijām par ģenētisko resursu saglabāšanu, raksturošanu, kolekcionēšanu un izmantošanu Savienības lauksaimniecībā vai mežsaimniecībā;

c)

pavaddarbības –– informēšanu, izplatīšanu, konsultēšanu, apmācīšanu un tehnisko ziņojumu sagatavošanu, iesaistot nevalstiskās organizācijas un citas ieinteresētās personas.

7.   Šā panta 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunkta nolūkos piemēro šādas definīcijas:

a)

“saglabāšana in situ” lauksaimniecībā ir ģenētiskā materiāla saglabāšana ekosistēmās un dabiskajās dzīvotnēs un dzīvotspējīgu sugas vai savvaļā pārgājušas šķirnes populāciju uzturēšana un atgūšana to dabiskajā vidē, un –– attiecībā uz domesticētu dzīvnieku šķirnēm vai kultivētām augu sugām –– lauksaimnieciskajā vidē, kurā ir izveidojušās to atšķirīgās īpašības;

b)

“saglabāšana in situ” mežsaimniecībā ir ģenētiskā materiāla saglabāšana ekosistēmās un dabiskajās dzīvotnēs un dzīvotspējīgu sugas populāciju uzturēšana un atgūšana sugas dabiskajā vidē;

c)

“saglabāšana lauku saimniecībā vai meža tiesiskajā valdījumā” ir in situ saglabāšana un attīstīšana lauku saimniecības vai meža tiesiskā valdījuma mērogā;

d)

“saglabāšana ex situ” ir lauksaimniecības vai mežsaimniecības ģenētiskā materiāla saglabāšana ārpus tā dabiskās dzīvotnes;

e)

“kolekcija ex situ” ir lauksaimniecības vai mežsaimniecības ģenētiskā materiāla kolekcija, kuru uztur ārpus tā dabiskās dzīvotnes.

46. pants

Dzīvnieku labturība

Dalībvalstis, kas savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj intervences pasākumus, kuri ir saistīti ar dzīvnieku labturības saistībām, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 70. pantā, nodrošina, ka minētās dzīvnieku labturības saistības garantē augstākus ražošanas metožu standartus vismaz vienā no šīm jomām:

a)

ūdens, barība un dzīvnieku kopšana saskaņā ar dzīvnieku dabiskajām vajadzībām;

b)

turēšanas apstākļi, kas uzlabo dzīvnieku komfortu un pārvietošanās brīvību, piemēram, lielāka vienam dzīvniekam atvēlētā platība, grīdas segums, dabiskais apgaismojums, mikroklimata kontrole, kā arī turēšanas apstākļi, piemēram, brīva atnešanās vai dzīvnieku turēšana grupās atkarībā no dzīvniekiem dabiski raksturīgajām vajadzībām;

c)

apstākļi, kas atļauj dabiskās uzvedības izpausmes, piemēram, dzīves vides apstākļu uzlabošana vai vēlīna atšķiršana no mātes;

d)

iespējas atrasties ārpus telpām un ganības;

e)

prakse, kas palielina dzīvnieku izturību un ilgmūžību, arī lēnāk augošām šķirnēm;

f)

prakse, kas nepieļauj dzīvnieku kropļošanu vai kastrāciju. Konkrētos gadījumos, kad dzīvnieku kropļošana vai kastrācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, izmanto anestēzijas līdzekļus, pretsāpju un pretiekaisuma medikamentus vai imūnkastrāciju;

g)

sanitārie pasākumi, ar ko novērš nepārnēsājamas slimības, kuru dēļ nav jāizmanto tādas ārstnieciskas vielas kā vakcīnas, insekticīdi vai pretparazītu zāles.

47. pants

Kvalitātes shēmas

Dalībvalstis, kuras savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj intervences pasākumus, kas saistīti ar kvalitātes shēmām, kuras minētas Regulas (ES) 2021/2115 77. panta 1. punkta c) apakšpunktā, nodrošina, ka valsts atzītas kvalitātes shēmas aptver:

a)

dalībvalstu atzītās lauksaimniecības produktu, kokvilnas vai pārtikas produktu kvalitātes shēmas, to vidū lauku saimniecību sertifikācijas shēmas, kas atbilst šādiem kritērijiem:

i)

saskaņā ar šādām shēmām saražotā galaprodukta specifika izriet no nepārprotamiem pienākumiem garantēt jebkuru no turpmāk minētā:

konkrētas produkta īpašības,

konkrētas lauksaimniecības vai ražošanas metodes vai

galaprodukta kvalitāti, kas ievērojami pārsniedz komerciālo preču standartus attiecībā uz sabiedrības, dzīvnieku vai augu veselību, dzīvnieku labturību vai vides aizsardzību;

ii)

shēma ir pieejama visiem ražotājiem;

iii)

shēmā ir iekļautas saistošas produkta specifikācijas, un atbilstību šīm specifikācijām verificē valsts iestādes vai neatkarīga inspekcijas struktūra;

iv)

shēma ir pārredzama un nodrošina produktu pilnīgu izsekojamību;

b)

brīvprātīgas lauksaimniecības produktu sertifikācijas shēmas, kuras dalībvalstis ir atzinušas par atbilstīgām Savienības labākās prakses pamatnostādnēm to brīvprātīgo sertifikācijas shēmu darbībai, kas attiecībā uz lauksaimniecības produktiem un pārtikas produktiem minētas Komisijas 2010. gada 16. decembra paziņojumā “ES labākās prakses pamatnostādnes ar lauksaimniecības produktiem un pārtikas produktiem saistītām brīvprātīgās sertifikācijas shēmām” (15).

V SADAĻA

NOTEIKUMI PAR ĪPATSVARU, KO PIEMĒRO LLVS 1. STANDARTA VAJADZĪBĀM

48. pants

Noteikumi par īpatsvaru, ko piemēro LLVS 1. standarta vajadzībām

1.   Ilggadīgo zālāju uzturēšanā saistībā ar LLVS 1. standartu, kas norādīts Regulas (ES) 2021/2115 III pielikumā, dalībvalstis nodrošina, ka ilggadīgo zālāju īpatsvars pret lauksaimniecības platību nesamazinās vairāk kā par 5 % salīdzinājumā ar atsauces īpatsvaru, kas ikvienai dalībvalstij savā KLP stratēģiskajā plānā jānosaka, dalot ilggadīgo zālāju platības ar kopējo lauksaimniecības platību.

Lai noteiktu pirmajā daļā minēto īpatsvara atsauces vērtību:

a)

“ilggadīgo zālāju platības” ir ilggadīgie zālāji, ko atbilstīgi Regulas (ES) Nr. 1306/2013 (16) 72. panta 1. punkta pirmās daļas a) apakšpunktam 2018. gadā deklarējuši lauksaimnieki, kuri saņem tiešos maksājumus, un ko nosaka, kā minēts Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 640/2014 (17) 2. panta 1. punkta otrās daļas 23. apakšpunktā, un ko dalībvalstis nepieciešamības gadījumā koriģē, lai ņemtu vērā iespējamo izmaiņu ietekmi, jo īpaši ilggadīgo zālāju definīcijā, kuru dalībvalstis nosaka atbilstīgi Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 3. punkta c) apakšpunktam;

b)

“kopējā lauksaimniecības zeme” ir lauksaimniecības zeme, ko atbilstīgi Regulas (ES) Nr. 1306/2013 72. panta 1. punkta pirmās daļas a) apakšpunktam 2018. gadā deklarējuši lauksaimnieki, kuri saņem tiešos maksājumus, un ko nosaka, kā minēts Deleģētās regulas (ES) Nr. 640/2014 2. panta 1. punkta otrās daļas 23. apakšpunktā, un ko dalībvalstis nepieciešamības gadījumā koriģē, jo īpaši lai ņemtu vērā iespējamo izmaiņu ietekmi uz lauksaimniecības zemes definīciju, kuru dalībvalstis nosaka atbilstīgi Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 3. punktam.

2.   Ilggadīgo zālāju īpatsvaru nosaka katru gadu, pamatojoties uz platībām, ko attiecīgajā gadā deklarējuši labumguvēji, kuri saņem tiešos maksājumus saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2115 III sadaļas II nodaļu vai ikgadējos maksājumus, ievērojot minētās regulas 70., 71. un 72. pantu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2021/2116 (18) 67. panta 1. punktu.

Ilggadīgo zālāju īpatsvaru un atsauces īpatsvaru dalībvalstis var noteikt valsts, reģionālā, apakšreģionālā, saimniecību grupas vai saimniecības līmenī.

3.   Ja tiek konstatēts, ka 2. punktā minētais īpatsvars līmenī, kurā tiek īstenots LLVS 1. standarts, ir samazinājies par vairāk nekā 5 %, attiecīgā dalībvalsts dažiem vai visiem lauksaimniekiem, kuru rīcībā ir zeme, kas pagātnē no ilggadīgajiem zālājiem pārveidota par citai izmantošanai paredzētu zemi, uzliek pienākumu saimniecības līmenī pārveidot zemi par ilggadīgajiem zālājiem vai izveidot ilggadīgo zālāju platību.

Tomēr, ja ilggadīgo zālāju platība konkrētajā gadā tiek saglabāta absolūtā izteiksmē 0,5 % robežās no ilggadīgo zālāju platībām, kas noteiktas saskaņā ar 1. punkta otrās daļas a) apakšpunktu, 1. punkta pirmajā daļā minēto pienākumu uzskata par izpildītu.

4.   Šā panta 3. punkta pirmo daļu nepiemēro, ja samazinājums zem 5 % robežvērtības ir saistīts ar tādām saistībām vai pienākumiem saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta b) un c) apakšpunktu, kuru dēļ attiecīgajās platībās vairs netiek veikta lauksaimnieciska darbība un kuras neietver svētku eglīšu stādījumus vai enerģijas ražošanai paredzētu kultūru vai kokaugu audzēšanu.

5.   Šā panta 2. punktā minētā īpatsvara aprēķināšanas vajadzībām platības, kas ir atkārtoti pārveidotas par ilggadīgajiem zālājiem vai izveidotas kā ilggadīgie zālāji atbilstīgi 3. punktam, vai izveidotas kā ilggadīgie zālāji, dalībvalstīm īstenojot LLVS 1. standartu, uzskata par ilggadīgiem zālājiem no pirmās atkārtotas pārveidošanas vai izveides dienas. Šīs platības izmanto, lai atbilstīgi definīcijai, kas sniegta Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 3. punkta c) apakšpunktā, vismaz piecus secīgus gadus pēc atkārtotas pārveidošanas vai izveides audzētu stiebrzāles vai citus lopbarības zālaugus, vai –– platībās, ko jau izmanto stiebrzāļu vai cita veida lopbarības zālaugu audzēšanai, – tik gadus, cik atlikuši, lai sasniegtu piecus secīgus gadus.

VI SADAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

49. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2021. gada 7. decembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  OV L 435, 6.12.2021., 1. lpp.

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1308/2013 (2013. gada 17. decembris), ar ko izveido lauksaimniecības produktu tirgu kopīgu organizāciju un atceļ Padomes Regulas (EEK) Nr. 922/72, (EEK) Nr. 234/79, (EK) Nr. 1037/2001 un (EK) Nr. 1234/2007 (OV L 347, 20.12.2013., 671. lpp.).

(3)  https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/single-convention.html.

(4)  Padomes Direktīva 2002/53/EEK (2002. gada 13. jūnijs) par lauksaimniecības augu sugu šķirņu kopējo katalogu (OV L 193, 20.7.2002., 1. lpp.).

(5)  Padomes Direktīva 2002/57/EK (2002. gada 13. jūnijs) par eļļas augu un šķiedraugu sēklu tirdzniecību (OV L 193, 20.7.2002., 74. lpp.).

(6)  Komisijas Direktīva 2008/62/EK (2008. gada 20. jūnijs), ar ko paredz atsevišķas atkāpes saistībā ar to lauksaimniecības savvaļas sugu un šķirņu, atzīšanu, kuras ir dabiskā veidā pielāgotas vietējiem un reģionālajiem apstākļiem un ko apdraud ģenētiska erozija, un minēto savvaļas sugu un šķirņu sēklu un sēklas kartupeļu tirdzniecību (OV L 162, 21.6.2008., 13. lpp.).

(7)  Komisijas Ieteikums (2003. gada 6. maijs) par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju (OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.).

(8)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2000/60/EK (2000. gada 23. oktobris), ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā (OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp.).

(9)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/741 (2020. gada 25. maijs) par ūdens atkalizmantošanas minimālajām prasībām (OV L 177, 5.6.2020., 32. lpp.).

(10)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 821/2014 (2014. gada 28. jūlijs), ar ko paredz noteikumus par to, kā piemērot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1303/2013 attiecībā uz sīki izstrādātiem noteikumiem par programmas ieguldījumu pārskaitīšanu un pārvaldību, ziņošanu par finanšu instrumentiem, informācijas un komunikācijas pasākumu tehniskajiem rādītājiem, kas attiecas uz darbību, un datu reģistrēšanas un glabāšanas sistēmu (OV L 223, 29.7.2014., 7. lpp.).

(11)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/2031 (2016. gada 26. oktobris) par aizsardzības pasākumiem pret augiem kaitīgajiem organismiem, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 228/2013, (ES) Nr. 652/2014 un (ES) Nr. 1143/2014 un atceļ Padomes Direktīvas 69/464/EEK, 74/647/EEK, 93/85/EEK, 98/57/EK, 2000/29/EK, 2006/91/EK un 2007/33/EK (OV L 317, 23.11.2016., 4. lpp.).

(12)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 543/2011 (2011. gada 7. jūnijs), ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus Padomes Regulas (EK) Nr. 1234/2007 piemērošanai attiecībā uz augļu un dārzeņu un pārstrādātu augļu un dārzeņu nozari (OV L 157, 15.6.2011., 1. lpp.).

(13)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/429 (2016. gada 9. marts) par pārnēsājamām dzīvnieku slimībām un ar ko groza un atceļ konkrētus aktus dzīvnieku veselības jomā (“Dzīvnieku veselības tiesību akts”) (OV L 84, 31.3.2016., 1. lpp.).

(14)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/1012 (2016. gada 8. jūnijs) par zootehniskajiem un ģenealoģiskajiem nosacījumiem dzīvnieku audzēšanai, tīršķirnes vaislas dzīvnieku, krustojuma vaislas cūku un to reproduktīvo produktu tirdzniecībai Savienībā un ievešanai tajā, un ar ko groza Regulu (ES) Nr. 652/2014, Padomes Direktīvas 89/608/EEK un 90/425/EEK un atceļ konkrētus aktus dzīvnieku audzēšanas jomā (“Dzīvnieku audzēšanas regula”) (OV L 171, 29.6.2016., 66. lpp.).

(15)  OV C 341, 16.12.2010., 5. lpp.

(16)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1306/2013 (2013. gada 17. decembris) par kopējās lauksaimniecības politikas finansēšanu, pārvaldību un uzraudzību un Padomes Regulu (EEK) Nr. 352/78, (EK) Nr. 165/94, (EK) Nr. 2799/98, (EK) Nr. 814/2000, (EK) Nr. 1290/2005 un (EK) Nr. 485/2008 atcelšanu (OV L 347, 20.12.2013., 549. lpp.).

(17)  Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 640/2014 (2014. gada 11. marts), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1306/2013 attiecībā uz integrēto administrācijas un kontroles sistēmu, maksājumu atteikšanas vai atsaukšanas nosacījumiem un administratīvajiem sodiem, kas piemērojami tiešo maksājumu, lauku attīstības atbalsta un savstarpējās atbilstības kontekstā (OV L 181, 20.6.2014., 48. lpp.).

(18)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/2116 (2021. gada 2. decembris) par kopējās lauksaimniecības politikas finansēšanu, pārvaldību un uzraudzību un ar ko atceļ Regulu (ES) Nr. 1306/2013 (OV L 435, 6.12.2021., 187. lpp.).


I PIELIKUMS

3. pantā minētā Savienības metode Δ9-tetrahidrokanabinola satura noteikšanas verifikācijai kaņepju šķirnēs

1.   Piemērošanas joma

Šajā pielikumā izklāstītā metode ir paredzēta, lai noteiktu Δ9-tetrahidrokanabinola (turpmāk tekstā –“THC”) saturu kaņepju (Cannabis sativa L.) šķirnēs. Attiecīgā gadījumā šī metode ietver šajā pielikumā aprakstītās A vai B procedūras piemērošanu.

Šīs metodes pamatā ir THC kvantitatīva noteikšana, pēc ekstrahēšanas ar piemērotu šķīdinātāju izmantojot gāzu hromatogrāfiju.

1.1.   A procedūra

A procedūru kaņepju produkcijas pārbaudīšanai izmanto, ja katru gadu uz vietas veikto pārbaužu kontrolparaugs aptver vismaz 30 % no visām kaņepju ražošanai deklarētajām platībām atbilstoši Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajai daļai.

1.2.   B procedūra

B procedūru izmanto, kad dalībvalsts ievieš iepriekšējas apstiprināšanas sistēmu kaņepju audzēšanai un minimālais uz vietas veikto pārbaužu līmenis ir 20 % no platībām, kas deklarētas kaņepju ražošanai atbilstoši Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajai daļai.

2.   Paraugu ņemšana

2.1.   Paraugu ņemšanas nosacījumi

Paraugus ņem dienas gaišajā laikā, ievērojot noteiktu sistēmu, lai nodrošinātu, ka paraugi ir reprezentatīvi attiecībā pret lauku; paraugus neņem lauka malās.

2.1.1.   A procedūra

No katra auga, kas atlasīts no augošām attiecīgās šķirnes kaņepēm, ņem 30 cm garu fragmentu, kurā ir vismaz viena sievišķā ziedkopa. Paraugus ņem laikposmā, kas sākas 20 dienas pēc ziedēšanas sākuma un beidzas 10 dienas pēc ziedēšanas beigām.

Dalībvalstis var atļaut paraugu ņemšanu laikposmā, kas sākas ziedēšanas sākumā un beidzas 20 dienas pēc ziedēšanas sākuma, ja no katras audzētās šķirnes tiek ņemti citi reprezentatīvi paraugi saskaņā ar pirmajā daļā izklāstītajiem noteikumiem un ja to dara laikposmā, kas sākas 20 dienas pēc ziedēšanas sākuma un beidzas 10 dienas pēc ziedēšanas beigām.

No kaņepēm, ko audzē kā starpkultūru, ja sievišķo ziedkopu nav, ņem auga stublāja augšējos 30 cm. Tādā gadījumā paraugus ņem tieši pirms veģetācijas perioda beigām, kad redzamas lapu dzeltēšanas pirmās pazīmes, tomēr ne vēlāk kā prognozētā sala perioda sākumā.

2.1.2.   B procedūra

No katra auga, kas atlasīts no augošām attiecīgās šķirnes kaņepēm, ņem augšējo trešdaļu. Paraugus ņem 10 dienās pēc ziedēšanas beigām vai, ja kaņepes audzē kā starpkultūru un tām nav sievišķo ziedkopu, tieši pirms veģetācijas perioda beigām, kad redzamas lapu dzeltēšanas pirmās pazīmes, bet ne vēlāk kā prognozētā sala perioda sākumā. No divmāju šķirnēm ņem tikai sievišķo augu paraugus.

2.2.   Paraugkopas lielums

A procedūra: paraugkopā ietilpst 50 augu daļas no katra lauka.

B procedūra: paraugkopā ietilpst 200 augu daļas no katra lauka.

Katru paraugu nesaspiežot ievieto auduma vai papīra maisiņā un nosūta uz laboratoriju analīžu veikšanai.

Dalībvalstis var noteikt, ka vajadzības gadījumā, lai veiktu atkārtotas analīzes, tiek ņemts otrs paraugs, ko glabā ražotājs vai arī par analīžu veikšanu atbildīgā iestāde.

2.3.   Parauga žāvēšana un uzglabāšana

Paraugu žāvēšanu sāk tik drīz, cik vien iespējams, un katrā ziņā 48 stundu laikā, un tai izmanto jebkādu metodi, kuras laikā temperatūra ir zemāka par 70 °C.

Paraugus žāvē, līdz tie sasniedz nemainīgu masu un mitruma saturs tajos ir no 8 % līdz 13 %.

Pēc žāvēšanas nesaspiestus paraugus glabā tumšā vietā temperatūrā, kas ir zemāka par 25 °C.

3.    THC satura noteikšana

3.1.   Testa parauga sagatavošana

Izžāvētos paraugus atbrīvo no stublājiem un sēklām, kas lielākas par 2 mm.

Izžāvētos paraugus samaļ, lai iegūtu pussmalku pulveri (izsijājas caur sietu ar 1 mm lielām acīm).

Pulveri var uzglabāt 10 nedēļas tumšā, sausā vietā temperatūrā, kas ir zemāka par 25 °C.

3.2.   Reaģenti un ekstrakcijas šķīdums

Reaģenti:

tīrs Δ9-tetrahidrokanabinols, kas paredzēts hromatogrāfijai,

tīrs skvalāns, kas paredzēts hromatogrāfijai un ko izmanto kā iekšējo standartu.

Ekstrakcijas šķīdums:

35 mg skvalāna uz 100 ml heksāna.

3.3.   THC ekstrakcija

Nosver 100 g pulverveida analizējamā parauga, ievieto centrifūgas stobriņā un pievieno 5 ml ekstrakcijas šķīduma, kas satur iekšējo standartu.

Paraugu uz 20 minūtēm ievieto ultraskaņas vannā. To centrifugē piecas minūtes ar 3 000 apgriezieniem minūtē un pēc tam noņem supernatanta THC šķīdumu. Iegūto šķīdumu injicē hromatogrāfā un veic kvantitatīvo analīzi.

3.4.   Gāzu hromatogrāfija

a)

Aparatūra:

gāzu hromatogrāfs ar liesmas jonizācijas detektoru un šķelšanās/nešķelšanās inžektoru,

kolonna, kas ir labi piemērota kanabinoīdu atdalīšanai, piemēram, 25 m gara stikla kapilārā kolonna ar 0,22 mm diametru, kas impregnēta ar 5 % nepolāru fenilmetilsiloksāna fāzi.

b)

Kalibrēšanas diapazoni

Vismaz trīs punkti attiecībā uz A procedūru un pieci punkti attiecībā uz B procedūru, ieskaitot punktus 0,04 un 0,50 mg/ml THC ekstrakcijas šķīdumā.

c)

Eksperimenta apstākļi

Turpmāk minētie apstākļi ir norādīti kā piemērs attiecībā uz a) apakšpunktā minēto kolonnu:

žāvēšanas skapja temperatūra 260 °C,

inžektora temperatūra 300 °C,

detektora temperatūra 300 °C.

d)

Ievadītais tilpums: 1 μl.

4.   Rezultāti

Konstatējumus izsaka ar divām zīmēm aiz komata, norādot THC gramos uz 100 g analizējamā parauga, kas izžāvēts līdz nemainīgai masai. Piemēro pielaidi 0,03 g uz 100 g.

A procedūra: viena noteikšanas procedūra vienam analizējamam paraugam.

Tomēr, ja iegūtais rezultāts pārsniedz robežvērtību, kas noteikta Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajā daļā, katram analizējamajam paraugam veic otru noteikšanas procedūru, un par rezultātu uzskata abu noteikšanas procedūru rezultātu vidējo vērtību.

B procedūra: rezultāts atbilst vidējai vērtībai, kas iegūta, veicot divas noteikšanas procedūras vienam analizējamajam paraugam.


II PIELIKUMS

22. panta 2. punktā minēto to izdevumu veidu saraksts, kas nav atbalsttiesīgi

I DAĻA

Augļu un dārzeņu nozare, biškopības nozare, apiņu nozare, olīveļļas un galda olīvu nozare un citas nozares, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā

1.

Vispārējās ražošanas izmaksas, jo īpaši izmaksas par micēliju, sēklām un viengadīgiem augiem (pat sertificētiem), augu aizsardzības līdzekļiem (arī integrētās kontroles līdzekļiem), mēslošanas līdzekļiem un citiem resursiem, savākšanas vai transportēšanas (iekšējās vai ārējās) izmaksas; uzglabāšanas izmaksas, iepakošanas izmaksas (ieskaitot iepakojuma lietošanu un apsaimniekošanu), arī tad, ja tās ir jaunu procesu daļa, saimnieciskās darbības izmaksas (proti, elektrība, kurināmais un tehniskā apkope).

2.

Intervences veikšanai saņemto aizdevumu atlīdzināšana.

3.

Neapbūvētas zemes iegāde, kas veido vairāk nekā 10 % no attiecīgās darbības attiecināmajiem izdevumiem.

4.

Investīcijas transportlīdzekļos, kurus izmantos biškopības nozarē strādājošais labumguvējs vai kurus ražotāju organizācija izmantos tirgvedības vai izplatīšanas vajadzībām.

5.

Nomātu preču ekspluatācijas izmaksas.

6.

Izdevumi, kas saistīti ar nomas līgumiem (nodokļi, procenti, apdrošināšanas izmaksas utt.), un ekspluatācijas izmaksas.

7.

Apakšuzņēmuma līgumi vai ārpakalpojumu līgumi, kas saistīti ar darbībām vai izdevumiem, kuri šajā sarakstā minēti kā tādi, par kuriem nav tiesību pretendēt uz atbalstu.

8.

Jebkādi valsts vai reģionāli nodokļi vai fiskālās nodevas.

9.

Procenti par parādiem, izņemot gadījumus, kad iemaksu veic veidā, kas nav neatmaksājama tieša palīdzība.

10.

Investēšana sabiedrību daļās vai kapitālā, ja tās ir finansiālas investīcijas.

11.

Izmaksas, kuras radušās personām, kas nav labumguvējs, ražotāju organizācija vai tās biedri, ražotāju organizāciju apvienības vai to ražojošie biedri vai meitasuzņēmumi, vai meitasuzņēmumu ķēdes struktūra 31. panta 7. punkta nozīmē, vai –– ar dalībvalsts apstiprinājumu –– kooperatīvs, kas ir ražotāju organizācijas biedrs.

12.

Intervences pasākumi, kuri nenotiek ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, tās ražojošo biedru vai meitasuzņēmumu vai meitasuzņēmumu ķēdes struktūras (31. panta 7. punkta nozīmē) saimniecībās un/vai telpās vai kurus neveic dalībvalsts apstiprinājumu saņēmis kooperatīvs, kas ir ražotāju organizācijas biedrs.

13.

Intervences pasākumi, ko veic kā ārpakalpojumu vai īsteno labumguvējs, ražotāju organizācija ārpus Savienības; izņēmums ir noieta veicināšanas, saziņas un tirgvedības intervences pasākumu veidi, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 1. punkta f) apakšpunktā.

II DAĻA

Vīna nozare

1.

Vīndārza ikdienas apsaimniekošana.

2.

Aizsardzība pret medījamo dzīvnieku, putnu vai krusas radītajiem bojājumiem.

3.

Vējtveru un pretvēja aizsargsienu celtniecība.

4.

Piebraucamie ceļi un lifti.

5.

Traktoru vai jebkādu citu transportlīdzekļu iegāde.

6.

Inficētu vīndārzu izaršana un ieņēmumu zaudēšana pēc obligātās izaršanas veselības un fitosanitāru iemeslu dēļ.

III PIELIKUMS

22. panta 3. punktā minēto atbalsttiesīgo izdevumu veidu saraksts

1.

Specifiskās izmaksas par:

kvalitātes uzlabošanas pasākumiem,

bioloģiskajiem augu aizsardzības līdzekļiem (piemēram, feromoniem un plēsīgajiem kukaiņiem), ko izmanto bioloģiskajā, integrētajā vai tradicionālajā ražošanā,

agrovides un klimata intervences pasākumiem, kas minēti 12. pantā,

bioloģisko, integrēto vai eksperimentālo ražošanu, arī specifiskas izmaksas par bioloģiski audzētām sēklām un sējeņiem,

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 543/2011 II sadaļā minēto standartu, augu veselības noteikumu un atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu ievērošanas uzraudzību.

Specifiskās izmaksas ir papildu izmaksas, kas aprēķinātas kā starpība starp parastajām ražošanas izmaksām un faktiskajām izmaksām, un darbības rezultātā negūtie ienākumi, izņemot papildu ienākumus un izmaksu ietaupījumus.

2.

Veterinārās zāles, kas paredzētas, lai ārstētu sekas, kuras rada iebrucēji stropos, un lai ārstētu bišu slimības.

3.

Izmaksas, kas saistītas ar stropu atjaunošanu un bišu audzēšanu.

4.

Mašīnu un iekārtu iegāde medus ražošanas un ievākšanas uzlabošanai.

5.

Administratīvās un personāla izmaksas, kas saistītas ar darbības programmu īstenošanu vai ar relevantajiem intervences pasākumiem, to vidū pārskatiem, pētījumiem, grāmatvedības uzskaites un kontu pārvaldības izmaksām, obligātajām izmaksām, kas saistītas ar algām un atalgojumu, ja tās tieši radušās labumguvējam, meitasuzņēmumiem vai meitasuzņēmumu ķēdes struktūrām 31. panta 7. punkta nozīmē, vai – ar dalībvalsts apstiprinājumu – kooperatīvam, kas ir ražotāju organizācijas biedrs.

6.

Neapbūvētas zemes iegāde, ja iegāde ir nepieciešama darbības programmā paredzētu investīciju veikšanai un ja izmaksas nepārsniedz 10 % no visiem attiecīgās darbības attiecināmajiem izdevumiem. Izņēmuma un attiecīgi pamatotos gadījumos var noteikt augstāku procentu likmi darbībām, kas saistītas ar vides saglabāšanu.

7.

Iepriekš bez Savienības vai valsts atbalsta iegādāta materiāla aktīva, arī lietota materiāla aktīva, iegāde vai līzings piecu gadu periodā pirms iegādes vai līzinga un nepārsniedzot materiālā aktīva neto tirgus vērtību.

8.

Fizisku aktīvu noma, ja tā ir ekonomiski pamatota alternatīva iegādei un ir saņemts dalībvalsts apstiprinājums.

9.

Nozarēm, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta a), d), e) un f) punktā, investīcijas transportlīdzekļos, ja ražotāju organizācija pienācīgi pamato attiecīgajai dalībvalstij, ka transportlīdzekli izmanto pārvadāšanai ražotāju organizācijas teritorijā; investīcijas kravas automobiļu papildu aprīkojumā, ko izmanto saldēšanai vai atmosfēras modificēšanai.

10.

Investīcijas uzņēmumu daļās vai kapitālā, kas tieši veicina darbības programmas mērķu sasniegšanu.


IV PIELIKUMS

25. panta 3. punkta a) apakšpunktā minētā norāde uz produkta iepakojuma

Продукт, предназначен за безвъзмездно разпределяне (Делегиран регламент (ЕС) 2022/126)

Producto destinado a su distribución gratuita [Reglamento Delegado (UE) 2022/126]

Produkt určený k bezplatné distribuci (nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/126)

Produkt til gratis uddeling (delegeret forordning (EU) 2022/126)

Zur kostenlosen Verteilung bestimmtes Erzeugnis (delegierte Verordnung (EU) 2022/126)

Tasuta jagamiseks mõeldud tooted [delegeeritud määrus (EL) 2022/126]

Προϊόν προοριζόμενο για δωρεάν διανομή [κατ’εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/126]

Product for free distribution (Delegated Regulation (EU) 2022/126)

Produit destiné à la distribution gratuite [règlement délégué (UE) 2022/126]

Proizvod za besplatnu distribuciju (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Prodotto destinato alla distribuzione gratuita [regolamento delegato (UE) 2022/126]

Produkts paredzēts bezmaksas izplatīšanai [Deleģētā regula (ES) 2022/126]

Nemokamai platinamas produktas (Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/126)

Ingyenes szétosztásra szánt termék ((EU) 2022/126 felhatalmazáson alapuló rendelet)

Prodott għad-distribuzzjoni bla ħlas (Ir-Regolament Delegat (UE) 2022/126)

Voor gratis uitreiking bestemd product (Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/126)

Produkt przeznaczony do bezpłatnej dystrybucji [Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/126]

Produto destinado a distribuição gratuita [Regulamento Delegado (UE) 2022/126]

Produs destinat distribuirii gratuite [Regulamentul delegat (UE) 2022/126]

Výrobok určený na bezplatnú distribúciu [delegované nariadenie (EÚ) 2022/126]

Proizvod, namenjen za prosto razdelitev (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Ilmaisjakeluun tarkoitettu tuote (delegoitu asetus (EU) 2022/126)

Produkt för gratisutdelning (delegerad förordning (EU) 2022/126)

Táirge lena dháileadh saor in aisce (Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/126)


V PIELIKUMS

26. panta 1. punktā un 4. punkta pirmajā daļā minētā maksimālā atbalsta summa par izņemšanu no tirgus

Produkti

Maksimālais atbalsts (EUR/100 kg)

Bezmaksas izplatīšana

Citi galamērķi

Ziedkāposti

21,05

15,79

Tomāti (izņemti no 1. jūnija līdz 31. oktobrim)

7,25

7,25

Tomāti (izņemti no 1. novembra līdz 31. maijam)

33,96

25,48

Āboli

24,16

18,11

Vīnogas

53,52

40,14

Aprikozes

64,18

48,14

Nektarīni

37,82

28,37

Persiki

37,32

27,99

Bumbieri

33,96

25,47

Baklažāni

31,2

23,41

Melones

48,1

36,07

Arbūzi

9,76

7,31

Apelsīni

21,00

21,00

Mandarīni

25,82

19,50

Klementīni

32,38

24,28

Sacumas

25,56

19,50

Citroni

29,98

22,48


VI PIELIKUMS

29. panta 2. punktā minētais izņemtajiem produktiem piemērojamo prasību minimums

1.   

Produkti ir:

neskarti svaigu, neapstrādātu produktu gadījumā,

nebojāti; nav pieļaujami iepuvuši vai citādi tik stipri bojāti produkti, ka tie vairs nav derīgi patēriņam,

tīri, praktiski bez redzamiem svešķermeņiem,

praktiski brīvi no kaitīgajiem organismiem un to izraisītiem bojājumiem,

brīvi no pārmērīga mitruma,

bez neraksturīgas garšas vai smaržas.

2.   

Produktiem jābūt piemērotiem laišanai tirgū un patēriņam, attiecīgā gadījumā pietiekami izaugušiem un nobriedušiem, ņemot vērā to parastās īpašības.

3.   

Attiecīgā gadījumā produktiem jāpiemīt šķirnei un tirdzniecības tipam vai kvalitātei raksturīgajām īpašībām.


VII PIELIKUMS

33. pantā minētās pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksas

Produkts

Šķirošanas un iepakošanas izmaksas (EUR/t)

Āboli

187,70

Bumbieri

159,60

Apelsīni

240,80

Klementīni

296,60

Persiki

175,10

Nektarīni

205,80

Arbūzi

167,00

Ziedkāposti

169,10

Citi produkti

201,10


31.1.2022   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 20/95


KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2022/127

(2021. gada 7. decembris),

ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/2116 papildina ar noteikumiem par maksājumu aģentūrām un citām struktūrām, finanšu pārvaldību, grāmatojumu noskaidrošanu, nodrošinājumiem un euro izmantošanu

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/2116 (2021. gada 2. decembris) par kopējās lauksaimniecības politikas finansēšanu, pārvaldību un uzraudzību un ar ko atceļ Regulu (ES) Nr. 1306/2013 (1), un jo īpaši tās 11. panta 1. punktu, 23. panta 2. punktu, 38. panta 2. punktu, 40. panta 3. punktu, 41. panta 3. punktu, 47. panta 1. punktu, 52. panta 1. punktu, 54. panta 4. punktu, 55. panta 6. punktu, 64. panta 3. punktu, 76. panta 2. punktu, 94. panta 5. un 6. punktu,

tā kā:

(1)

Regulā (ES) 2021/2116 ir izklāstīti pamatnoteikumi, kas cita starpā attiecas uz maksājumu aģentūru un koordinējošo struktūru akreditāciju, ar valsts intervenci saistītiem maksājumu aģentūru pienākumiem, finanšu pārvaldību un noskaidrošanas procedūrām, nodrošinājumiem un euro izmantošanu. Lai nodrošinātu jaunā tiesiskā regulējuma netraucētu darbību, ir jāpieņem daži noteikumi, ar kuriem papildina attiecīgo jomu noteikumus, kas noteikti minētajā regulā. Jaunajiem noteikumiem būtu jāaizstāj attiecīgie Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 907/2014 (2) noteikumi.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2116 9. panta 2. punktu dalībvalstis maksājumu aģentūras drīkst akreditēt tikai tad, ja tās atbilst konkrētiem minimālajiem kritērijiem, kas noteikti Savienības līmenī. Minētajiem kritērijiem jāaptver četras pamatjomas: iekšējā vide, kontroles aktivitātes, informācija un komunikācija, uzraudzība. Dalībvalstīm vajadzētu būt rīcības brīvībai noteikt papildu akreditācijas kritērijus, lai ņemtu vērā maksājumu aģentūrai raksturīgās iezīmes.

(3)

Ministrijas līmenī izraudzītajai kompetentajai iestādei saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2116 8. panta 1. punkta b) apakšpunktu ir jābūt atbildīgai par tās pašas regulas 10. pantā minētās koordinējošās struktūras akreditācijas piešķiršanu, izskatīšanu un atsaukšanu. Dalībvalstīm koordinējošās struktūras būtu jāakreditē tikai tad, ja tās atbilst konkrētiem minimālajiem kritērijiem, kas noteikti Savienības līmenī un ko noteikusi kompetentā iestāde. Minētajiem kritērijiem būtu jāaptver konkrētie koordinējošās struktūras uzdevumi, kuri saistīti ar finansiāla rakstura informācijas apstrādi, uz ko norādīts Regulas (ES) 2021/2116 10. panta 1. punkta a) apakšpunktā un 2. punktā.

(4)

Valsts intervences pasākumus drīkst finansēt tikai tad, ja attiecīgie izdevumi radušies maksājumu aģentūrām, ko dalībvalstis izraudzījušās par atbildīgām veikt konkrētus ar valsts intervenci saistītus pienākumus. Tomēr saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2116 9. panta 1. punkta otro daļu uzdevumus, kas saistīti jo īpaši ar intervences pasākumu pārvaldību un pārbaudi, izņemot atbalsta izmaksāšanu, drīkst deleģēt. Turklāt iespējai pildīt šos uzdevumus vajadzētu būt vairākām maksājumu aģentūrām. Būtu jānoteic arī, ka dažu intervences krājumu publiskās uzglabāšanas pasākumu pārvaldību, saglabājot maksājumu aģentūras atbildību, drīkst uzticēt trešām personām, kas var būt publiskas vai privātas struktūras. Tālab ir lietderīgi konkretizēt maksājumu aģentūru atbildības tvērumu šajā kontekstā, konkretizēt to pienākumus un noteikt, ar kādiem nosacījumiem un saskaņā ar kādiem noteikumiem trešām personām, kas var būt publiskas vai privātas struktūras, drīkst uzticēt dažu intervences krājumu publiskās uzglabāšanas pasākumu pārvaldību. Šādā gadījumā būtu jāparedz, ka attiecīgajām struktūrām jārīkojas saskaņā ar līgumu, kas pamatojas uz vispārējiem pienākumiem un principiem, kuri būtu jānosaka.

(5)

Savienības lauksaimniecības tiesību aktos attiecībā uz Eiropas Lauksaimniecības garantiju fonu (ELGF) un intervencēm, ko finansē no Eiropas Lauksaimniecības fonda lauku attīstībai (ELFLA) un pārvalda saskaņā ar integrēto administrācijas un kontroles sistēmu (IAKS), ir noteikti laikposmi, kuros jāveic atbalsta maksājumi labuma guvējiem un kuri jāievēro dalībvalstīm. Ārpus minētajiem laikposmiem veiktie maksājumi ir jāuzskata par tādiem, kas uz Savienības finansējumu nav attiecināmi. Tomēr analīze liecina, ka vairākos gadījumos dalībvalstis atbalsta maksājumus ir veikušas novēloti tāpēc, ka ir veikušas papildu pārbaudes, kas saistītas ar strīdīgiem pieprasījumiem, pārsūdzībām vai citiem juridiskiem strīdiem valsts līmenī. Šā iemesla dēļ un saskaņā ar proporcionalitātes principu attiecībā uz izdevumiem būtu jānosaka fiksēta robeža, par kuru mazāki maksājumi šādos gadījumos nav jāsamazina. Turklāt būtu jāparedz, ka gadījumos, kad šī robeža ir pārsniegta, Komisija Savienības maksājumus proporcionāli samazina atkarībā no reģistrētā maksājuma kavējuma ilguma, lai finansiālo ietekmi modulētu proporcionāli maksājuma kavējumam.

(6)

Atbalsta izmaksu pirms agrākās iespējamās maksājuma dienas, kas noteikta Savienības tiesību aktos, nevar pamatot ar tādiem pašiem iemesliem kā atbalsta izmaksu pēc pēdējās iespējamās maksājuma dienas. Tāpēc minēto agrīno maksājumu proporcionāla samazināšana nebūtu jāparedz. Tomēr būtu jāparedz izņēmums, kas attiecas uz gadījumiem, kad Savienības lauksaimniecības tiesību akti paredz izmaksāt avansu, kurš nepārsniedz noteiktu maksimālo summu.

(7)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2116 21. un 32. pantu Komisijai maksājumi dalībvalstīm jāveic, pamatojoties uz dalībvalstu iesūtītajām izdevumu deklarācijām. Taču Komisijai būtu jāņem vērā ieņēmumi, ko maksājumu aģentūras saņēmušas Savienības budžeta labā. Tāpēc būtu jāparedz nosacījumi, ar kādiem savstarpēji ieskaitāmi dažu veidu izdevumi un ieņēmumi, kas radušies ELGF un ELFLA satvarā.

(8)

Ja Savienības budžets līdz finanšu gada sākumam nav pieņemts, tad, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 (3) 16. panta 2. punkta trešo daļu, maksājumus par katru nodaļu ik mēnesi var izdarīt ne vairāk kā vienas divpadsmitdaļas apmērā no apropriācijām, kas attiecīgajai budžeta nodaļai bijušas apstiprinātas iepriekšējā finanšu gadā. Lai pieejamās apropriācijas starp dalībvalstīm sadalītu taisnīgi, būtu jāparedz, ka tādā gadījumā mēneša maksājumi ELGF satvarā un starpposma maksājumi ELFLA satvarā ir jāveic kā procentuālā daļa no katras dalībvalsts deklarētajiem izdevumiem un ka kārtējā mēnesī neizlietotais atlikums ir jāpārdala starp nākamajiem mēneša vai starpposma maksājumiem.

(9)

Būtu jāparedz, ka Komisija pēc attiecīgo dalībvalstu informēšanas drīkst izdevumu kompensēšanu un piešķirtos ieņēmumus attiecībā uz nākamajiem mēneša maksājumiem atlikt, ja prasītā informācija ir iesniegta novēloti vai tajā ir nesakritības, kas vēl jānoskaidro ar attiecīgo dalībvalsti.

(10)

Lai dalībvalstis, kas nav ieviesušas euro, kontos, kuros iegrāmato saņemtos ieņēmumus vai labuma guvējiem izmaksāto atbalstu, ko maksājumu aģentūras iegrāmato citā valūtā, nevis euro, no vienas puses, un maksājumu aģentūras vai akreditētas koordinējošās struktūras sagatavotajā izdevumu deklarācijā, no otras puses, nepiemērotu atšķirīgus valūtas kursus, būtu jānosaka papildu prasības.

(11)

Attiecībā uz gadījumiem, kad noteicošajai dienai piemērojamais valūtas kurss Savienības tiesību aktos nav noteikts, ir jānosaka prasības par valūtas kursu, kas dalībvalstīm, kuras nav ieviesušas euro, jāizmanto izdevumu deklarācijā un – finansiālās noskaidrošanas un snieguma noskaidrošanas vajadzībām – attiecībā uz piešķirtajiem ieņēmumiem, kas izriet no līdzekļu neatgūšanas finansiālajām sekām.

(12)

Snieguma noskaidrošanas kontekstā ir lietderīgi noteikt noteikumus par kritērijiem, kas piemērojami attiecīgās dalībvalsts sniegtajiem pamatojumiem, un samazinājumu piemērošanas metodiku un kritērijiem.

(13)

Lai Komisija varētu pārliecināties par to, vai dalībvalstis pilda savu pienākumu aizsargāt Savienības finanšu intereses, un lai nodrošinātu Regulas (ES) 2021/2116 55. pantā paredzētās atbilstības noskaidrošanas procedūras efektīvu piemērošanu, būtu jānosaka noteikumi par korekciju piemērošanas kritērijiem un metodiku. Būtu jādefinē dažādie minētajā 55. pantā minēto korekciju veidi, un būtu jānosaka principi, kā katra gadījuma apstākļi tiks ņemti vērā korekcijas summu noteikšanā. Turklāt būtu jānosaka noteikumi par to, kā summas, ko dalībvalstis atguvušas no labuma guvējiem, tiks kreditētas ELGF un ELFLA.

(14)

Attiecībā uz īpašajiem atbalsttiesīguma noteikumiem, kuri piemērojami kultūratkarīgajam maksājumam par kokvilnu, kas paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2021/2115 (4) III sadaļas II nodaļas 3. iedaļas 2. apakšiedaļā, un atbalstam par priekšlaicīgu pensionēšanos, uz ko norādīts tās pašas regulas 155. panta 2. punktā, neatbilstības gadījumi ir jānovērtē atbilstības procedūrā, kurā atbilstību noteikumiem par likumību un pareizību novērtē labuma guvēja līmenī.

(15)

Saskaņā ar jauno īstenošanas modeli tiks novērtēta dalībvalstu sistēmu atbilstība Savienības noteikumiem, un gadījumos, kad pārvaldības sistēmās ir būtiski trūkumi, Komisija atbilstības procedūras satvarā ierosinās dažus izdevumus no Savienības finansējuma izslēgt. Novērtējums nebūtu jāattiecina uz neatbilstības gadījumiem, kad nav ievēroti individuāliem labuma guvējiem piemērojamie attiecināmības nosacījumi, kas noteikti KLP stratēģiskajos plānos un valstu noteikumos. Novērtējumu veic sistēmas līmenī, tāpēc priekšlikumam par izslēgšanu no Savienības finansējuma būtu jābalstās uz vienotas likmes korekcijām. Tomēr tad, ja konkrētie apstākļi to pieļauj, dalībvalstis varētu iesniegt ELGF vai ELFLA radītā riska detalizētu aprēķinu vai ekstrapolētu aprēķinu, kas Komisijai jānovērtē atbilstības procedūrā.

(16)

Lai garantētu piekritīgās summas samaksu pienākuma neizpildes gadījumā, vairākās Savienības lauksaimniecības regulās ir prasīts iesniegt nodrošinājumu. Tāpēc, lai nepieļautu nevienlīdzīgus konkurences nosacījumus, būtu jānosaka minētās prasības piemērošanas nosacījumi.

(17)

Skaidrības un juridiskās noteiktības labad Deleģētā regula (ES) Nr. 907/2014 būtu jāatceļ. Tomēr minētās regulas 5.a pants, 7. panta 3. un 4. punkts, 11. panta 1. punkta otrā daļa un 2. punkts un 13. pants būtu jāturpina piemērot lauku attīstības programmu īstenošanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1305/2013 (5) un darbības programmām, kas apstiprinātas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1308/2013 (6), bet minētās regulas 13. pants būtu jāturpina piemērot notiekošai līdzekļu atgūšanai, kas uzsākta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1306/2013 (7) 54. pantu.

(18)

Regulas (ES) 2021/2116 pareizas īstenošanas interesēs ir lietderīgi noteikt, ka gadījumos, kad saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1306/2013 akreditēta maksājumu aģentūra uzņemas atbildību par izdevumiem, par kuriem tā iepriekš nebija atbildīga, tā jauno pienākumu pildīšanai būtu jāakreditē pirms 2023. gada 1. janvāra.

(19)

Visbeidzot, ņemot vērā 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīguma par labāku likumdošanas procesu 31. punktu, Komisija uzskata, ka starp Regulā (ES) 2021/2116 paredzētajiem pilnvarojumiem, kas attiecas uz noteikumiem par maksājumu aģentūru akreditāciju, finanšu pārvaldību, noskaidrošanu un nodrošinājumiem, pastāv būtiska saikne un KLP izdevumu ikdienas pārvaldības kontekstā tie ir savstarpēji saistīti. Tāpēc ir lietderīgi minētos noteikumus noteikt tajā pašā deleģētajā aktā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

I NODAĻA

Maksājumu aģentūras un citas struktūras

1. pants

Maksājumu aģentūru akreditācijas nosacījumi

1.   Par maksājumu aģentūrām dalībvalstis akreditē dienestus vai struktūras, kas atbilst šajā punktā izklāstītajiem nosacījumiem un 2. un 3. punktā minētajiem kritērijiem. Maksājumu aģentūras, kas īsteno izdevumu pārvaldību un kontroli, kā tas paredzēts Regulas (ES) 2021/2116 9. panta 1. punktā, attiecībā uz to veiktajiem maksājumiem un attiecībā uz informācijas paziņošanu un glabāšanu sniedz pietiekamas garantijas, ka:

a)

attiecībā uz Regulā (ES) 2021/2115 minētajiem intervenču veidiem – izdevumi ir atbilstoši ziņojumā uzrādītajai izlaidei un ir veikti saskaņā ar piemērojamajām pārvaldības sistēmām;

b)

attiecībā uz Regulā (ES) Nr. 228/2013 (8), Regulā (ES) Nr. 229/2013 (9), Regulā (ES) Nr. 1308/2013 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1144/2014 (10) noteiktajiem pasākumiem – maksājumi ir likumīgi un pareizi;

c)

veiktie maksājumi tiek iegrāmatoti pareizi un pilnīgi;

d)

tiek veiktas Savienības tiesību aktos noteiktās pārbaudes;

e)

prasītie dokumenti tiek iesniegti Savienības noteikumos noteiktajos termiņos un formā;

f)

dokumenti, tai skaitā elektroniskie dokumenti Savienības noteikumu nozīmē, ir piekļūstami un tiek glabāti veidā, kas nodrošina to pilnīgumu, derīgumu un salasāmību laika gaitā.

2.   Lai maksājumu aģentūra varētu tikt akreditēta, tai jābūt administratīvai organizācijai un iekšējās kontroles sistēmai, kas atbilst I pielikumā noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz:

a)

iekšējo vidi;

b)

kontroles aktivitātēm;

c)

informāciju un komunikāciju;

d)

uzraudzību.

3.   Lai ņemtu vērā maksājumu aģentūras lielumu, atbildību un citas raksturīgas iezīmes, dalībvalstis drīkst noteikt vēl citus akreditācijas kritērijus.

2. pants

Koordinējošo struktūru akreditācijas nosacījumi

1.   Ja saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2116 10. panta 1. punktu ir akreditētas vairākas maksājumu aģentūras, attiecīgā dalībvalsts par koordinējošām struktūrām akreditē dienestus vai struktūras, kas atbilst 2. punktā izklāstītajiem nosacījumiem un 3. un 4. punktā minētajiem kritērijiem. Minētā dalībvalsts ar oficiālu ministrijas līmeņa aktu lemj par koordinējošās struktūras akreditāciju pēc tam, kad ir pārliecinājusies, ka minētās struktūras administratīvā kārtība garantē, ka tā spēj pildīt minētajā pantā uzskaitītos uzdevumus.

2.   Lai koordinējošā struktūra varētu tikt akreditēta, tai jānodrošina, ka:

a)

Komisijai adresēto deklarāciju pamatā ir informācija no pienācīgi autorizētiem avotiem;

b)

Regulas (ES) 2021/2116 12. panta 2. punktā minētā atzinuma darbības joma aptver Regulas (ES) 2021/2116 54. panta 1. punktā un Regulas (ES) 2021/2115 134. pantā minēto gada snieguma ziņojumu, un to nosūta kopā ar pārvaldības deklarāciju, kas aptver visu ziņojuma sagatavošanu;

c)

Komisijai adresētās deklarācijas pirms to nosūtīšanas tiek pienācīgi autorizētas;

d)

ir pienācīga revīzijas taka, kas apliecina Komisijai nosūtīto informāciju;

e)

saņemtā un nosūtītā informācija tiek droši glabāta datorizētā formātā.

3.   Lai koordinējošā struktūra varētu tikt akreditēta, tai jābūt administratīvajai organizācijai un iekšējās kontroles sistēmai, kas attiecas uz gada snieguma ziņojuma sagatavošanu un atbilst prasībām, kādas kompetentā iestāde noteikusi attiecībā uz iesaistītajām procedūrām, un it īpaši II pielikumā noteiktajiem informācijas un komunikācijas kritērijiem.

4.   Lai ņemtu vērā koordinējošās struktūras lielumu, atbildību un citas raksturīgas iezīmes, dalībvalstis drīkst noteikt vēl citus akreditācijas kritērijus.

3. pants

Maksājumu aģentūras pienākumi, kas saistīti ar valsts intervenci

1.   Maksājumu aģentūras, kas minētas Regulas (ES) 2021/2116 9. panta 1. punktā, darbības, kas saistītas ar intervences pasākumiem, kuri ietver intervences krājumu publisko uzglabāšanu, par ko tās ir atbildīgas, pārvalda un šo darbību kontroli nodrošina saskaņā ar šīs regulas III pielikumā un attiecīgā gadījumā lauksaimniecības nozariskajos tiesību aktos izklāstītajiem nosacījumiem, jo īpaši pamatojoties uz pārbaužu minimālo intensitāti, kas noteikta minētajā pielikumā.

Ar valsts intervences pasākumiem saistītas pilnvaras maksājumu aģentūras drīkst deleģēt intervences aģentūrām, kuras atbilst šīs regulas I pielikuma 1. iedaļas D punktā izklāstītajiem apstiprināšanas nosacījumiem, vai rīkoties ar citu maksājumu aģentūru starpniecību.

2.   Maksājumu aģentūras vai intervences aģentūras, neskarot to vispārējo atbildību par intervences krājumu publisko uzglabāšanu, drīkst:

a)

konkrētu intervences krājumu publiskās uzglabāšanas pasākumu pārvaldību uzticēt fiziskām vai juridiskām personām, kas uzglabā iepirktos lauksaimniecības produktus (“uzglabātāji”);

b)

pilnvarot fiziskas vai juridiskas personas pildīt dažus konkrētus uzdevumus, kas noteikti lauksaimniecības nozariskajos tiesību aktos.

Ja maksājumu aģentūras pārvaldību uztic uzglabātājiem, kā minēts pirmās daļas a) apakšpunktā, šādu pārvaldību īsteno saskaņā ar uzglabāšanas līgumiem, kas pamatojas uz IV pielikumā izklāstītajiem pienākumiem un vispārējiem principiem.

3.   Intervences krājumu publiskās uzglabāšanas jomā maksājumu aģentūrām ir jo īpaši šādi pienākumi:

a)

par katru produktu, uz kuru attiecas intervences pasākums, kas ietver intervences krājumu publisko uzglabāšanu, kārtot krājumu uzskaiti un finanšu uzskaiti, pamatojoties uz darbībām, ko tās īsteno laikposmā no viena gada 1. oktobra līdz nākamā gada 30. septembrim, sauktā par “grāmatvedības gadu”;

b)

kārtot atjauninātu sarakstu ar uzglabātājiem, ar kuriem tās noslēgušas līgumus par intervences krājumu publisko uzglabāšanu. Šis saraksts satur atsauces, kas ļauj precīzi identificēt visus uzglabāšanas punktus, to ietilpību, noliktavu, aukstā režīma glabātavu vai graudu torņu skaitu, kā arī to rasējumus un shēmas;

c)

darīt Komisijai pieejamus standarta līgumus, ko izmanto intervences krājumu publiskajā uzglabāšanā, noteikumus, kas noteikti attiecībā uz produktu pārņemšanu, to uzglabāšanu uzglabātāju noliktavās un izņemšanu no uzglabāšanas, un noteikumus, kas piemērojami uzglabātāju atbildībai;

d)

kārtot visu krājumu centralizētu un datorizētu uzskaiti, kura aptver visas uzglabāšanas vietas, visus produktus un visus dažādo produktu daudzumus un kvalitāti un kurā katrā gadījumā norādīts svars (attiecīgā gadījumā neto un bruto) vai tilpums;

e)

neskarot iepircēju, citu darbībā iesaistīto maksājumu aģentūru vai jebkādu citu šajā sakarā norīkotu personu atbildību, veikt visas darbības, kas saistītas ar intervences produktu uzglabāšanu, saglabāšanu, pārvadāšanu vai nodošanu saskaņā ar Savienības un valsts tiesību aktiem;

f)

visa gada garumā ar neregulāriem starplaikiem un bez iepriekšēja brīdinājuma veikt pārbaudes intervences krājumu uzglabāšanas vietās. Tomēr tad, ja kontroles mērķis netiek apdraudēts, par to drīkst paziņot iepriekš, taču paziņošanas termiņš ir stingri jāierobežo līdz īsākajam vajadzīgajam laikposmam. Izņemot pienācīgi pamatotus gadījumus, šādu paziņojumu nedrīkst sniegt vairāk kā 24 stundas iepriekš;

g)

veikt ikgadēju inventarizāciju saskaņā ar 4. pantu.

Ja viena vai vairāku produktu intervences krājumu publiskās uzglabāšanas uzskaiti dalībvalstī pārvalda vairākas maksājumu aģentūras, pirmās daļas a) un d) apakšpunktā minēto krājumu uzskaiti un finanšu uzskaiti pirms atbilstošās informācijas paziņošanas Komisijai konsolidē dalībvalsts līmenī.

4.   Maksājumu aģentūras:

a)

vismaz reizi gadā pārbaudot uzglabāto produktu kvalitāti, pārliecinās par Savienības intervences pasākumu aptverto produktu pienācīgu saglabāšanu;

b)

pārliecinās par intervences krājumu integritāti.

5.   Maksājumu aģentūras tūlīt informē Komisiju:

a)

par gadījumiem, kad produkta uzglabāšanas perioda pagarināšanas rezultātā varētu pasliktināties produkta kvalitāte;

b)

par produkta kvantitatīviem zudumiem vai kvalitātes pasliktināšanos dabas katastrofu rezultātā.

Pirmajā daļā minētajās situācijās Komisija pieņem atbilstošu lēmumu:

a)

pirmās daļas a) apakšpunktā minētajās situācijās – saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta Regulas (ES) Nr. 1308/2013 229. panta 2. punktā;

b)

pirmās daļas b) apakšpunktā minētajās situācijās – saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta Regulas (ES) 2021/2116 102. panta 3. punktā;

6.   Maksājumu aģentūras sedz finansiālās sekas, kas rodas Savienības intervences pasākumu aptverto produktu nepienācīgas saglabāšanas rezultātā, jo īpaši sekas, kas izriet no nepiemērotām uzglabāšanas metodēm. Neskarot jebkādu vēršanos ar prasību pret uzglabātājiem, maksājumu aģentūras uzņemas finansiālu atbildību par savu saistību vai pienākumu neizpildi.

7.   Maksājumu aģentūras vai nu elektroniski, vai arī maksājumu aģentūras telpās dara Komisijas darbiniekiem vai Komisijas pilnvarotām personām pastāvīgi pieejamu intervences krājumu publiskās uzglabāšanas uzskaiti un visus dokumentus, līgumus un datnes, kas sagatavotas vai saņemtas intervences darbību kontekstā.

4. pants

Inventarizācija

1.   Maksājumu aģentūras katrā grāmatvedības gadā veic inventarizāciju par katru produktu, uz kuru attiekusies Savienības intervence.

Inventarizācijas rezultātus tās salīdzina ar uzskaites datiem. Konstatētās daudzumu atšķirības un summas, kas izriet no pārbaudēs konstatētām kvalitātes atšķirībām, uzskaita saskaņā ar noteikumiem, kuri pieņemti, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 47. panta 3. punkta a) apakšpunktu.

2.   Lai piemērotu 1. punktu, iztrūkstošie daudzumi, kas rodas parastu uzglabāšanas darbību rezultātā, ir vienādi ar starpību starp teorētiskajiem krājumiem, ko uzrāda uzskaites inventarizācija, no vienas puses, un faktiskajiem fiziskajiem krājumiem, kas noteikti, pamatojoties uz 1. punktā paredzēto inventarizāciju, vai krājumiem, kas pēc noliktavas fizisko krājumu izsmelšanas uzskaites grāmatās uzrādās kā atlikušie krājumi, no otras puses, un tiem piemēro V pielikumā noteiktās pielaides robežas.

II NODAĻA

Finanšu pārvaldība

5. pants

Maksājuma termiņa pēdējās dienas neievērošana

1.   Maksājumus, kas labuma guvējam veikti pēc vēlākās iespējamās maksājuma dienas, par attiecināmiem drīkst uzskatīt tādos apstākļos un ar tādiem nosacījumiem, kas noteikti 2.–6. punktā.

2.   Ja 5. panta 2. punktā minētie Eiropas Lauksaimniecības garantiju fonda (ELGF) izdevumi vai 6. pantā minētie Eiropas Lauksaimniecības fonda lauku attīstībai (ELFLA) izdevumi par Regulas (ES) 2021/2116 65. panta 2. punktā minētajām intervencēm, kuri radušies pēc Savienības tiesību aktos noteiktā termiņa, nepārsniedz 5 % no attiecīgajiem ELGF un ELFLA izdevumiem, kas radušies pirms termiņa beigām, mēneša vai starpposma maksājumus nesamazina.

Ja ELGF vai ELFLA izdevumi, kas radušies pēc Savienības tiesību aktos noteiktā termiņa, pārsniedz 5 % sliekšņvērtību attiecībā uz ELGF vai attiecībā uz ELFLA, visus turpmākos izdevumus, kuri radušies novēloti, samazina saskaņā ar šādiem noteikumiem:

a)

attiecībā uz ELGF izdevumiem:

i)

izdevumus, kas radušies pirmajā mēnesī pēc mēneša, kurā beidzās maksājumu termiņš, samazina par 10 %;

ii)

izdevumus, kas radušies otrajā mēnesī pēc mēneša, kurā beidzās maksājumu termiņš, samazina par 25 %;

iii)

izdevumus, kas radušies trešajā mēnesī pēc mēneša, kurā beidzās maksājumu termiņš, samazina par 45 %;

iv)

izdevumus, kas radušies ceturtajā mēnesī pēc mēneša, kurā beidzās maksājumu termiņš, samazina par 70 %;

v)

izdevumus, kas radušies vēlāk par ceturto mēnesi pēc mēneša, kurā beidzās maksājumu termiņš, samazina par 100 %;

b)

attiecībā uz ELFLA izdevumiem:

i)

izdevumus, kas radušies no 1. jūlija līdz 15. oktobrim gadā, kurā beidzās maksājuma termiņš, samazina par 25 %;

ii)

izdevumus, kas radušies no 16. oktobra līdz 31. decembrim gadā, kurā beidzās maksājuma termiņš, samazina par 60 %;

iii)

izdevumus, kas radušies vēlāk par tā gada 31. decembri, kurā beidzās maksājuma termiņš, samazina par 100 %.

3.   Atkāpjoties no 2. punkta, piemēro šādus nosacījumus:

a)

ja attiecībā uz izdevumiem par tiešo maksājumu intervencēm vai ELFLA izdevumiem 2. punkta pirmajā daļā minētā sliekšņvērtība nav pilnībā izsmelta ar maksājumiem, kas attiecībā uz N. kalendāro gadu veikti ne vēlāk kā N+1. kalendārā gada 15. oktobrī ELGF gadījumā un ne vēlāk kā N+1. kalendārā gada 31. decembrī ELFLA gadījumā, un sliekšņvērtības atlikums ir lielāks par 2 %, minēto atlikumu samazina līdz 2 %;

b)

N+1. finanšu gada laikā maksājumi par tiešo maksājumu intervencēm, kuri nav Regulās (ES) Nr. 228/2013 un (ES) Nr. 229/2013 paredzētie maksājumi un kuri attiecībā uz N–1. kalendāro gadu vai agrākiem gadiem veikti pēc maksājuma termiņa beigām, uz ELGF finansējumu ir attiecināmi tikai tad, ja N+1. finanšu gadā realizēto tiešo maksājumu intervenču kopsumma, attiecīgā gadījumā koriģēta līdz summām pirms Regulas (ES) 2021/2116 17. pantā paredzētās korekcijas piemērošanas, nepārsniedz maksimālo apjomu, kas saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2115 87. panta 1. punktu tās pašas regulas V pielikumā noteikts attiecībā uz N kalendāro gadu;

c)

izdevumus, kas a) vai b) apakšpunktā minētās robežas pārsniedz, samazina par 100 %.

Lai pārbaudītu, vai šā punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētais nosacījums ir izpildīts, Regulas (ES) 2021/2116 17. panta 3. punkta otrajā daļā minēto atlīdzinājumu summas neņem vērā.

4.   Ja dažu intervenču un pasākumu pārvaldībā rodas ārkārtēji apstākļi vai dalībvalstis min pamatotus iemeslus, Komisija piemēro citu grafiku, nevis 2. un 3. punktā noteikto, un/vai piemēro mazākus samazinājumus vai samazinājumus nepiemēro vispār.

Tomēr izdevumiem, kas pārsniedz 3. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minēto maksimālo apjomu, pirmo daļu nepiemēro.

5.   Maksājuma termiņa ievērošanu pārbauda vienu reizi katrā finanšu gadā attiecībā uz izdevumiem, kas radušies līdz 15. oktobrim.

Visus maksājuma termiņa pārsniegumus ņem vērā, vēlākais, Regulas (ES) 2021/2116 53. pantā minētajā lēmumā par grāmatojumu noskaidrošanu.

6.   Šajā pantā minētos samazinājumus piemēro, neskarot secīgo lēmumu par snieguma ikgadējo noskaidrošanu, kas minēta Regulas (ES) 2021/2116 54. pantā, un atbilstības procedūru, kas minēta tās pašas regulas 55. pantā.

6. pants

Maksājuma termiņa pirmās dienas neievērošana

Attiecībā uz ELGF izdevumiem, ja dalībvalstīm ir atļauts avansus, kas nepārsniedz noteiktu maksimālo summu, izmaksāt pirms Savienības tiesību aktos noteiktā maksājuma termiņa pirmās dienas, šos izdevumus uzskata par izdevumiem, kas attiecināmi uz Savienības finansējumu. Samaksātie izdevumi, kas šo maksimālo summu pārsniedz, uz Savienības finansējumu nav attiecināmi, izņemot pienācīgi pamatotus gadījumus, kad konkrētu intervenču vai pasākumu pārvaldībā ir radušies ārkārtēji apstākļi vai dalībvalstis ir minējušas pamatotus iemeslus. Šādos gadījumos izdevumi, kas pārsniedz maksimālo summu, ir tiesīgi saņemt Savienības finansējumu, kam piemēro samazinājumu 10 % apmērā.

Atbilstošo samazinājumu ņem vērā, vēlākais, Regulas (ES) 2021/2116 53. pantā minētajā lēmumā par grāmatojumu noskaidrošanu.

7. pants

Kompensēšana, ko veic maksājumu aģentūras

1.   Lēmumā par mēneša maksājumiem, kas jāpieņem, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 21. panta 3. punktu, Komisija aprēķina atlikumu, no katras dalībvalsts mēneša deklarācijās deklarētajiem izdevumiem atņemot piešķirtos ieņēmumus, ko minētā dalībvalsts iekļāvusi savās izdevumu deklarācijās. Šo savstarpējo ieskaitu uzskata par līdzvērtīgu atbilstošu ieņēmumu iekasēšanai.

Saistību apropriācijas un maksājumu apropriācijas, ko radījuši piešķirtie ieņēmumi, atver, kad šie ieņēmumi ir piešķirti budžeta pozīcijām.

2.   Tomēr, ja pirms pārkāpuma vai nolaidības ietekmēta atbalsta izmaksas ir ieturētas Regulas (ES) 2021/2116 45. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās summas, šīs summas atskaita no atbilstošajiem izdevumiem.

3.   ELFLA iemaksu summas, kas katrā atsauces periodā atgūtas no labuma guvējiem attiecīgās dalībvalsts KLP stratēģiskā plāna satvarā, minētā perioda izdevumu deklarācijā atskaita no summas, kura jāmaksā no ELFLA.

4.   Lielākas vai mazākas summas, kas attiecīgā gadījumā rodas ikgadējās finansiālās noskaidrošanas rezultātā, drīkst no jauna izmantot ELFLA satvarā, un tās ELFLA iemaksai pieskaita vai no tās atskaita pirmajā deklarācijā pēc grāmatojumu noskaidrošanas lēmuma sagatavošanas.

5.   ELGF finansējums ir vienāds ar izdevumiem, kuri aprēķināti, pamatojoties uz maksājumu aģentūras paziņoto informāciju, no kuriem atskaitīti visi intervences pasākumos uzkrātie ieņēmumi un kuri validēti, izmantojot Komisijas izveidotu datorizētu sistēmu, un kurus maksājumu aģentūra iekļāvusi savā izdevumu deklarācijā.

8. pants

Savienības budžeta novēlota pieņemšana

1.   Ja Savienības budžets līdz budžeta gada sākumam nav pieņemts, Regulas (ES) 2021/2116 21. pantā minētos mēneša maksājumus un tās pašas regulas 32. pantā minētos starpposma maksājumus veic proporcionāli apstiprinātajām katras nodaļas apropriācijām kā procentuālo daļu no izdevumu deklarācijām, kas no katras dalībvalsts saņemtas attiecībā uz ELGF un attiecībā uz ELFLA, un Regulas (ES, Euratom) 2018/1046 16. pantā noteiktajās robežās.

Dalībvalstīm neatlīdzināto summu atlikumu Komisija ņem vērā nākamajos maksājumos.

2.   Kas attiecas uz ELFLA, ja Savienības budžets līdz budžeta gada sākumam nav pieņemts, attiecībā uz Regulas (ES) 2021/2116 29. pantā minētajām budžeta saistībām pirmos gada maksājumus pēc dalībvalstu KLP stratēģisko plānu pieņemšanas veic, ievērojot minēto plānu pieņemšanas secību. Budžeta saistības attiecībā uz turpmākajiem gada maksājumiem uzņemas to dalībvalstu KLP stratēģisko plānu secībā, kas attiecīgās saistības ir izsmēluši. Ja pieejamās saistību apropriācijas ir ierobežotas, Komisija gada saistību apropriācijas attiecībā uz dalībvalstu KLP stratēģiskajiem plāniem var uzņemties daļējā apmērā. Atlikušās saistības attiecībā uz minētajiem plāniem uzņemas tikai tad, kad kļūst pieejamas papildu saistību apropriācijas.

9. pants

Mēneša maksājumu atlikšana

Regulas (ES) 2021/2116 21. pantā minētos mēneša maksājumus dalībvalstīm drīkst atlikt, ja tās pašas regulas 90. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) un ii) punktā minētie dokumenti tiek iesniegti novēloti vai tajos ir nesakritības, kuru dēļ vajadzīgas tālākas pārbaudes. Komisija par savu nodomu atlikt maksājumus laikus informē attiecīgās dalībvalstis.

10. pants

Maksājumu apturēšana, kas saistīta ar ikgadējo noskaidrošanu

1.   Ja Komisija, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 40. panta 1. punkta pirmo daļu, aptur tās pašas regulas 21. panta 3. punktā minētos mēneša maksājumus, tā piemēro šādas mēneša maksājumu apturēšanas likmes:

a)

ja dalībvalsts Regulas (ES) 2021/2116 9. panta 3. punktā un 12. panta 2. punktā minētos dokumentus neiesniedz līdz 1. martam, likme ir 1 % no tās pašas regulas 21. panta 3. punktā minēto mēneša maksājumu kopsummas;

b)

ja dalībvalsts Regulas (ES) 2021/2116 9. panta 3. punktā un 12. panta 2. punktā minētos dokumentus neiesniedz līdz 1. aprīlim, likme ir 1,5 % no tās pašas regulas 21. panta 3. punktā minēto mēneša maksājumu kopsummas.

2.   Kad visi Regulas (ES) 2021/2116 9. panta 3. punktā un 12. panta 2. punktā minētie relevantie dokumenti ir iesniegti, apturēšanu atceļ.

11. pants

Maksājumu apturēšana, kas saistīta ar snieguma noskaidrošanu

1.   Ja Komisija pēc Regulas (ES) 2021/2116 54. pantā minētās snieguma noskaidrošanas, ievērojot tās pašas regulas 40. panta 2. punktu, aptur Regulas (ES) 2021/2116 21. panta 3. punktā minētos mēneša maksājumus vai tās pašas regulas 32. pantā minētos starpposma maksājumus, apturēšanas likme atbilst starpībai starp samazinājuma likmi, ko piemēro, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 54. panta 1. punktu, un 50 procentpunktiem, reizinātai ar 2. Piemērotā apturēšanas likme nav mazāka par 10 %.

2.   Šā panta 1. punktā minētā apturēšana neskar Regulas (ES) 2021/2116 53. un 55. pantu.

12. pants

Valūtas kurss, kas piemērojams izdevumu deklarāciju sagatavošanā

1.   Saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2116 94. panta 4. punktu attiecībā uz ELGF maksājumu aģentūras dalībvalstīs, kas nav ieviesušas euro, izdevumu deklarāciju sagatavošanā piemēro to pašu valūtas kursu, ko tās izmantoja, lai veiktu maksājumus labuma guvējiem vai saņemtu ieņēmumus, un to dara saskaņā ar šīs regulas V nodaļu un lauksaimniecības nozariskajiem tiesību aktiem.

2.   Attiecībā uz ELFLA maksājumu aģentūras dalībvalstīs, kas nav ieviesušas euro, izdevumu deklarāciju sagatavošanā katram maksājumam vai atgūšanas darbībai piemēro priekšpēdējo valūtas kursu, ko Eiropas Centrālā banka noteikusi pirms mēneša, kurā darbības ir iegrāmatotas maksājumu aģentūras kontos.

3.   Attiecībā uz Regulas (ES) 2021/2116 53. un 54. pantā minētajiem noskaidrošanas lēmumiem un tās pašas regulas 55. pantā minēto atbilstības procedūru izmanto pirmo valūtas kursu, ko Eiropas Centrālā banka noteikusi pēc dienas, kad pieņemti īstenošanas akti par noskaidrošanu.

4.   Citos gadījumos, kas 1., 2. un 3. punktā nav minēti, jo īpaši attiecībā uz darbībām, kurām Savienības tiesību aktos noteicošā diena nav noteikta, valūtas kurss, kas jāpiemēro dalībvalstīm, kuras nav ieviesušas euro, ir priekšpēdējais valūtas kurss, ko Eiropas Centrālā banka noteikusi pirms tā mēneša, attiecībā uz kuru izdevumi vai piešķirtie ieņēmumi deklarēti.

III NODAĻA

Grāmatojumu noskaidrošana un citas pārbaudes

13. pants

Kritēriji un metodes, ko izmanto, lai piemērotu samazinājumus snieguma noskaidrošanas satvarā

1.   Lai, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 54. panta 1. punktu, pieņemtu lēmumu par summām, par kādām jāsamazina Savienības finansējums, Komisija dalībvalstu deklarētos gada izdevumus par intervenci novērtē attiecībā pret atbilstošo izlaidi, kas uzrādīta gada snieguma ziņojumā, kurš minēts Regulas (ES) 2021/2116 54. panta 1. punktā un iesniegts, ievērojot tās pašas regulas 9. panta 3. punkta pirmās daļas b) apakšpunktu un 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu un Regulas (ES) 2021/2115 134. pantu.

2.   Ja deklarētajiem izdevumiem attiecīgajā finanšu gadā nav atbilstošas izlaides un ja dalībvalsts šādas novirzes attiecībā uz izlaidi un realizētajām summām par vienību nav iepriekš izskaidrojusi gada snieguma ziņojumā saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2115 134. panta 5.–9. punktu, vai ja šo noviržu pamatojums nav pietiekams, dalībvalsts Komisijas noteiktajos termiņos sniedz papildu pamatojumus. Pamatojumi attiecas uz deklarētajiem izdevumiem, kam attiecīgajā budžeta gadā nav atbilstošas izlaides.

3.   Pamatojumi, kas dalībvalstij jāsniedz, satur relevantu informāciju, kura novirzi izskaidro summas par vienību līmenī un attiecīgajā periodā. Tā satur kvantitatīvu informāciju, kā arī kvalitatīvus skaidrojumus, kad tādi vajadzīgi.

Dalībvalstis sniedz arī skaidrojumus par to korektīvo darbību apmēru un ietekmi, kas jau veiktas, lai novirzi labotu un nepieļautu tās atkārtošanos.

Ja dalībvalsts nevar pamatot novirzes saskaņā ar 2. punktu, tās drīkst sniegt pamatojumus par noviržu daļu.

4.   Ja dalībvalsts nenorāda pienācīgi pamatotus noviržu iemeslus vai ja Komisija tos uzskata par nepietiekamiem saskaņā ar 2. un 3. punktu, vai ja tie attiecas tikai uz noviržu daļu, Komisija par attiecīgajām summām samazina Savienības finansējumu. Komisija savu viedokli dalībvalstīm paziņo atsevišķā paziņojumā.

5.   Šajā pantā minētos samazinājumus piemēro, neskarot secīgo lēmumu par atbilstības noskaidrošanu, kas minēts Regulas (ES) 2021/2116 55. pantā.

14. pants

Kritēriji un metodika, ko izmanto, lai atbilstības procedūras satvarā piemērotu korekcijas izdevumiem, kuri neietilpst Regulas (ES) 2021/2115 darbības jomā, kultūratkarīgajam maksājumam par kokvilnu un priekšlaicīgas pensionēšanās atbalstam

1.   Lai pieņemtu lēmumu par summām, kas, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 55. panta 1. punktu, no Savienības finansējuma jāizslēdz, Komisija nošķir summas vai summu daļas, kuras identificētas kā nepareizi iztērētas, un summas vai summu daļas, kuras noteiktas, piemērojot ekstrapolētās vai vienotas likmes korekcijas.

Lai noteiktu summas, kuras no Savienības finansējuma var tikt izslēgtas gadījumos, kad konstatēts, ka izdevumi, kas neietilpst Regulas (ES) 2021/2115 darbības jomā, vai izdevumi par kultūratkarīgo maksājumu par kokvilnu, kas paredzēts tās pašas regulas III sadaļas II nodaļas 3. iedaļas 2. apakšiedaļā, un priekšlaicīgas pensionēšanās atbalstu, uz ko norādīts tās pašas regulas 155. panta 2. punktā, nav radušies atbilstīgi Savienības tiesību aktiem, Komisija izmanto pati savus konstatējumus un ņem vērā informāciju, ko dalībvalstis darījušas pieejamu saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2116 55. pantu veiktās atbilstības noskaidrošanas procedūras laikā.

2.   Nepareizi iztērēto summu identificēšanu Komisija izslēgšanas vajadzībām izmanto tik tad, ja minētās summas var identificēt ar samērīgiem centieniem. Ja nepareizi iztērētās summas Komisija ar samērīgiem centieniem identificēt nevar, dalībvalstis drīkst termiņos, kādus Komisija noteikusi atbilstības noskaidrošanas procedūras laikā, iesniegt minēto summu verifikācijas datus, kuri pamatojas uz visu to atsevišķo gadījumu pārbaudīšanu, kurus neatbilstība varētu būt ietekmējusi. Verifikācija aptver visus izdevumus, kas veikti, pārkāpjot piemērojamos tiesību aktus, un ko pieprasīts segt no Savienības budžeta. Iesniegtie dati ietver visas atsevišķās summas, kas minētās neatbilstības dēļ ir neattiecināmas.

3.   Ja nepareizi iztērētās summas saskaņā ar 2. punktu identificēt nevar, Komisija izslēdzamās summas drīkst noteikt, piemērojot ekstrapolētas korekcijas. Lai Komisija varētu noteikt attiecīgās summas, dalībvalstis drīkst termiņos, kādus Komisija noteikusi atbilstības noskaidrošanas procedūras laikā, iesniegt no Savienības finansējuma izslēdzamās summas aprēķinu, kas iegūts, ar statistiskiem līdzekļiem ekstrapolējot attiecīgo gadījumu reprezentatīvas izlases pārbaužu rezultātus. Izlasi atlasa no ģenerālkopas, par kuru ir pamats uzskatīt, ka tajā varētu būt pieļauta identificētā neatbilstība.

4.   Lai ņemtu vērā dalībvalstu iesniegtos rezultātus, kas minēti 2. un 3. punktā, Komisijai jāspēj:

a)

novērtēt identificēšanā vai ekstrapolēšanā izmantotās metodes, kas dalībvalstīm skaidri jāapraksta;

b)

pārbaudīt 3. punktā minētās izlases reprezentativitāti;

c)

pārbaudīt tai iesniegto identificēšanas vai ekstrapolēšanas saturu un rezultātus;

d)

iegūt pietiekamus un relevantus revīzijas pierādījumus par pamatā esošajiem datiem.

5.   Kad dalībvalstis piemēro 3. punktā paredzētās ekstrapolētās korekcijas, tās var izmantot maksājumu aģentūru kontroles statistiku, ko apstiprinājusi sertifikācijas struktūra, vai kļūdu līmeņa novērtējumu, ko šāda struktūra sagatavojusi Regulas (ES) 2021/2116 12. pantā minētas revīzijas kontekstā, ja:

a)

Komisija ir apmierināta ar sertifikācijas struktūru veikto darbu gan revīzijas stratēģijas ziņā, gan attiecībā uz faktiskā revīzijas darba saturu, apmēru un kvalitāti;

b)

sertifikācijas struktūru darba tvērums ir saskanīgs ar attiecīgās atbilstības noskaidrošanas izziņas darba tvērumu, jo īpaši attiecībā uz pasākumiem vai shēmām;

c)

novērtējumos ir ņemta vērā to sodu summa, kurus būtu vajadzējis piemērot.

6.   Ja no Savienības finansējuma izslēdzamo summu noteikšanas nosacījumi, kas minēti 2. un 3. punktā, nav izpildīti vai ja lietas būtība ir tāda, ka, pamatojoties uz minētajiem punktiem, izslēdzamās summas noteikt nevar, Komisija piemēro atbilstošas vienotas likmes korekcijas, kurās tā ņem vērā pārkāpuma raksturu un smagumu un pati savas aplēses par Savienības budžetam nodarīta finansiālā kaitējuma risku.

Vienotās likmes korekcijas līmeni nosaka, jo īpaši ņemot vērā identificētās neatbilstības veidu. Tālab kontrolei piemītošus trūkumus ar galvenajām kontrolēm saistītos trūkumos un ar papildu kontrolēm saistītos trūkumos iedala šādi:

a)

galvenās kontroles ir administratīvas pārbaudes un uz vietas veiktas pārbaudes, kas vajadzīgas, lai noteiktu atbalsta attiecināmību un attiecīgo samazinājumu un sodu piemērošanu;

b)

papildu kontroles ir visas citas administratīvās darbības, kas vajadzīgas, lai pareizi apstrādātu pieprasījumus.

Ja vienas un tās pašas atbilstības noskaidrošanas procedūras satvarā tiek konstatētas dažādas neatbilstības, kas katra atsevišķi novestu pie atšķirīgas vienotas likmes korekcijas, piemēro tikai korekciju ar visaugstāko vienoto likmi.

7.   Kad Komisija nosaka vienotas likmes korekciju līmeni, tā jo īpaši ņem vērā vienu vai vairākus no šādiem apstākļiem, kas liecina par smagākiem trūkumiem, kuri rada lielāku risku, ka Savienības budžetam varētu tikt nodarīti zaudējumi:

a)

viena vai vairākas galvenās kontroles nav tikušas piemērotas vai ir piemērotas tik slikti vai tik reti, ka pieprasījuma attiecināmības noteikšanas vai pārkāpumu novēršanas ziņā tās ir uzskatāmas par neiedarbīgām;

b)

vienā un tajā pašā kontroles sistēmā ir atklāti vismaz trīs trūkumi;

c)

ir atklājies, ka dalībvalsts kontroles sistēmu vai nu nepiemēro vispār, vai arī piemērošanā ir smagi trūkumi, un ir pierādījumi par plaši izplatītiem pārkāpumiem un nolaidību nelikumīgas vai krāpnieciskas prakses apkarošanā;

d)

līdzīgi trūkumi tajā pašā nozarē dalībvalstī tiek atklāti izziņas darbā, kas seko izziņas darbam, kurā tie pirmo reizi konstatēti un paziņoti dalībvalstij; tomēr šādā gadījuma ņem vērā dalībvalsts jau veiktos korektīvos vai kompensējošos pasākumus.

8.   Ja dalībvalsts iesniedz konkrētus objektīvus elementus, kas šā panta 2. un 3. punktā izklāstītajām prasībām neatbilst, taču pierāda, ka maksimālais ELGF un ELFLA zaudējums aprobežojas ar summu, kas ir mazāka nekā summa, kura izrietētu no ierosinātās vienotās likmes piemērošanas, Komisija lēmumā par summām, kas, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 55. pantu, no Savienības finansējuma jāizslēdz, izmanto minēto zemāko vienoto likmi.

9.   Summas, kas faktiski atgūtas no labuma guvējiem un kreditētas ELGF un ELFLA pirms attiecīgā datuma, kas Komisijai jānosaka atbilstības noskaidrošanas procedūras gaitā, tiek atskaitītas no summas, kuru Komisija nolemj no Savienības finansējuma izslēgt, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 55. pantu.

15. pants

Kritēriji un metodika, ko izmanto, lai atbilstības procedūras satvarā piemērotu korekcijas izdevumiem, kas ietilpst Regulas (ES) 2021/2115 darbības jomā

1.   Lai pieņemtu lēmumu par summām, kas, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 55. panta 1. punktu, no Savienības finansējuma jāizslēdz, Komisija izmanto pati savus konstatējumus un ņem vērā informāciju, ko dalībvalstis darījušas pieejamu saskaņā ar tās pašas regulas 55. panta 3. punktu veiktās atbilstības procedūras laikā. No Savienības finansējuma izslēdzamā summa pēc iespējas lielākā mērā atbilst Savienības budžetam nodarītajam faktiskajam finansiālajam zaudējumam vai radītajam riskam.

2.   Ja Komisija konstatē, ka izdevumi nav radušies saskaņā ar Savienības tiesību aktiem, Komisija drīkst izslēdzamās summas noteikt, piemērojot vienotas likmes korekcijas un ņemot vērā pārkāpuma raksturu un smagumu un pati savas aplēses par Savienībai nodarīta finansiālā kaitējuma risku.

Vienotās likmes korekcijas līmeni nosaka, jo īpaši ņemot vērā identificētā būtiski trūkuma veidu. Šajā nolūkā ņem vērā būtisko trūkumu ietekmēto pārvaldības sistēmu elementus.

Ja vienas un tās pašas atbilstības procedūras satvarā tiek konstatēti dažādi būtiski trūkumi, kas katrs atsevišķi novestu pie atšķirīgām vienotas likmes korekcijām, piemēro tikai korekciju ar visaugstāko vienoto likmi.

3.   Kad Komisija nosaka vienotas likmes korekciju līmeni, tā jo īpaši ņem vērā vienu vai vairākus no šādiem apstākļiem, kas liecina par smagākiem trūkumiem, kuri rada lielāku risku, ka Savienības budžetam varētu tikt nodarīti zaudējumi:

a)

vienam vai vairākiem pārvaldības sistēmu elementiem piemīt būtiski trūkumi;

b)

ir atklājies, ka dalībvalsts kādu pārvaldības sistēmas elementu nepiemēro vispār, un ir pierādījumi par plaši izplatītiem pārkāpumiem un nolaidību nelikumīgas vai krāpnieciskas prakses apkarošanā;

c)

līdzīgi trūkumi tajā pašā nozarē dalībvalstī tiek atklāti izziņas darbā, kas seko izziņas darbam, kurā tie pirmo reizi konstatēti un paziņoti dalībvalstij; tomēr šādā gadījuma ņem vērā dalībvalsts jau veiktos korektīvos vai kompensējošos pasākumus.

4.   Ja dalībvalsts uzskatāmi parāda, ka maksimālais ELGF un ELFLA zaudējums aprobežojas ar summu, kas ir mazāka nekā summa, kura izrietētu no ierosinātās vienotās likmes piemērošanas, Komisija, lai Regulas (ES) 2021/2116 55. pantā minētās atbilstības procedūras laikā noteiktu no Savienības finansējuma izslēdzamās summas, drīkst piemērot zemāko vienoto likmi vai izmantot pārvaldības sistēmu novērtējumu, ko sertifikācijas struktūra sagatavojusi tās pašas regulas 12. pantā minētās revīzijas laikā.

5.   Attiecīgā gadījumā dalībvalstis drīkst termiņos, kādus Komisija noteikusi atbilstības procedūras laikā, iesniegt minēto summu verifikācijas datus, kas pamatojas uz visu to atsevišķo gadījumu pārbaudīšanu, kurus trūkums varētu būt ietekmējis. Verifikācija aptver visus izdevumus, kas radušies, pārkāpjot Savienības tiesību aktus, un ko pieprasīts segt no Savienības budžeta. Iesniegtie dati ietver visas summas, kuru neattiecināmības cēlonis ir minētā neatbilstība Savienības tiesību aktiem. Ja nepamatoti iztērētās summas dalībvalstis nevar aprēķināt ar samērīgiem centieniem, tās drīkst kā alternatīvu iesniegt arī riska novērtējumu, kas pamatojas uz statistiski derīgu un reprezentatīvu izlasi no trūkuma ietekmētās ģenerālkopas. Dalībvalsts veikto trūkuma novērtējumu apstiprina sertifikācijas struktūra.

6.   Lai ņemtu vērā dalībvalstu iesniegtos rezultātus, kas minēti 5. punktā, Komisija novērtē iesniegtās verifikācijas vai ekstrapolācijas metodi, saturu un rezultātus. Ja Komisija ar iesniegtās verifikācijas vai ekstrapolācijas metodi, saturu un rezultātiem ir apmierināta, tā atbilstīgi 5. punktam dalībvalstu iesniegtos rezultātus izmanto, lai noteiktu summas, kas, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 55. pantu, no Savienības finansējuma jāizslēdz.

7.   Summas, kas faktiski atgūtas no labuma guvējiem un kreditētas ELGF un ELFLA pirms attiecīgā datuma, kas Komisijai jānosaka atbilstības procedūras gaitā, tiek atskaitītas no summas, kuru Komisija nolemj no Savienības finansējuma izslēgt, ievērojot Regulas (ES) 2021/2116 55. pantu.

IV NODAĻA

Nodrošinājumi

1. iedaļa

Darbības joma un terminu lietojums

16. pants

Darbības joma

Šo nodaļu piemēro visos gadījumos, kad lauksaimniecības nozariskajos tiesību aktos ir prasīts nodrošinājums, neatkarīgi no tā, vai termins “nodrošinājums” ir lietots vai ne.

Šo nodaļu nepiemēro nodrošinājumiem, ko iesniedz, lai garantētu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 952/2013 (11) minēto ievedmuitas un izvedmuitas nodokļu samaksu.

17. pants

Šajā nodaļā lietotie termini

Šajā nodaļā:

a)

“kompetentā iestāde” ir vai nu persona, kas pilnvarota pieņemt nodrošinājumu, vai persona, kas saskaņā ar attiecīgo regulu pilnvarota izlemt, vai nodrošinājums jāatbrīvo vai jāatsavina;

b)

“grupveida nodrošinājums” ir nodrošinājums, kuru kompetentajai iestādei dara pieejamu, lai garantētu vairāku pienākumu izpildi;

c)

“garantētās summas attiecīgā daļa” ir garantētās summas daļa, kas atbilst daudzumam, attiecībā uz kuru ir pārkāpta kāda prasība.

2. iedaļa

Prasība pēc nodrošinājuma

18. pants

Atbildīgā persona

Nodrošinājumu iemaksā tā persona vai tās personas vārdā, kas atbildīga par kāda pienākuma neizpildes gadījumā piekritīgās naudas summas samaksu.

19. pants

Atteikšanās no prasības pēc nodrošinājuma

1.   Kompetentā iestāde no prasības pēc nodrošinājuma var atteikties, ja persona, kas atbildīga par pienākuma izpildi, ir:

a)

publiska struktūra, kas atbildīga par publiskas iestādes pienākumu izpildi, vai

b)

privāta struktūra, kas a) apakšpunktā minētos pienākumus pilda valsts uzraudzībā.

2.   Kompetentā iestāde no prasības pēc nodrošinājuma drīkst atteikties, ja garantētās summas vērtība ir mazāka par 500 EUR. Tādā gadījumā attiecīgā persona rakstiski apņemas, ka konkrētā pienākuma neizpildes gadījumā tā samaksās summu, kas vienāda ar nodrošinājumu, uz kuru attiecas atteikšanās.

Piemērojot pirmo daļu, nodrošinājuma vērtību aprēķina, aptverot visus relevantos pienākumus, kas saistīti ar to pašu darbību.

20. pants

Nodrošinājumiem piemērojamie nosacījumi

1.   Kompetentā iestāde atsakās pieņemt vai prasa aizstāt ikvienu nodrošinājumu, kuru tā uzskata par nepietiekamu vai neapmierinošu vai kurš nenosedz pietiekami ilgu laikposmu.

2.   Ja naudu deponē ar pārskaitījumu, uzskata, ka depozīts nodrošinājumu rada tikai tad, kad kompetentā iestāde ir pārliecinājusies, ka naudas summa ir tās rīcībā.