1.   Ar šo Aģentūrā tiek izveidota Koordinācijas izpildgrupa zāļu trūkuma un drošuma jautājumos (“Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos”).

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos ir atbildīga par 4. panta 3. un 4. punktā un 5.–8. pantā minēto uzdevumu izpildi.

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos tiekas regulāri un arī, kad vien to prasa situācija, vai nu klātienē, vai attālināti, gatavojoties sabiedrības veselības ārkārtas situācijai vai tās laikā, vai kad saskaņā ar 4. panta 3. punktu Izpildgrupā zāļu trūkuma jautājumos tiek aktualizēts problemātisks jautājums vai Komisija ir atzinusi liela mēroga notikumu.

Aģentūra nodrošina Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos sekretariātu.

2.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļi ir Aģentūras pārstāvis, Komisijas pārstāvis un pa vienam ieceltam pārstāvim no katras dalībvalsts.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļus Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos sanāksmēs var pavadīt konkrētu zinātnes vai tehnikas jomu eksperti.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļu sarakstu publicē Aģentūras tīmekļa portālā.

Aģentūras Pacientu un patērētāju darba grupas pārstāvis un Aģentūras Veselības aprūpes profesionāļu darba grupas pārstāvis var piedalīties Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos sanāksmēs kā novērotāji.

3.   Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos kopīgi vada Aģentūras pārstāvis un viens no dalībvalstu pārstāvjiem, ko dalībvalstu pārstāvji, kuri ir Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļi, ievēl no sava vidus.

Vajadzības gadījumā Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos līdzpriekšsēdētāji pēc savas iniciatīvas vai pēc viena vai vairāku Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļu pieprasījuma var uz grupas sanāksmēm – kā novērotājus un lai nodrošinātu ekspertu konsultācijas – uzaicināt pārstāvjus no valstu kompetentajām iestādēm veterināro zāļu jautājumos, citu attiecīgo kompetento iestāžu un trešo personu pārstāvjus, tostarp zāļu interešu grupu pārstāvjus, tirdzniecības atļaujas turētāju pārstāvjus, vairumtirdzniecības izplatītāju pārstāvjus, jebkāda cita attiecīga zāļu piegādes ķēdes dalībnieka pārstāvjus un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjus.

4.   Koordinācijā ar valstu kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos veicina atbilstošu saziņu ar tirdzniecības atļaujas turētājiem vai to pārstāvjiem, ražotājiem, citiem attiecīgiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjiem, lai saņemtu attiecīgu informāciju par faktisku vai potenciālu to zāļu trūkumu, kas tiek uzskatītas par kritiski svarīgām sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma laikā, kā paredzēts 6. pantā.

5.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos nosaka savu reglamentu, tostarp procedūras, kas attiecas uz šā panta 6. punktā minēto darba grupu, un kārtību, kādā tiek pieņemti kritiski svarīgo zāļu saraksti, informācijas kopums un 8. panta 3. un 4. punktā minētie ieteikumi.

Pirmajā daļā minētais reglaments stājas spēkā, kad Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos ir saņēmusi labvēlīgu atzinumu no Komisijas un Aģentūras valdes.

6.   Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos tās darbā atbalsta darba grupa, kas izveidota saskaņā ar 9. panta 1. punkta d) apakšpunktu.

Pirmajā daļā minēto darba grupu veido valsts kompetento iestāžu zāļu jautājumos pārstāvji, kuri ir vienotie kontaktpunkti zāļu trūkuma jautājumos.

7.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos var apspriesties ar Veterināro zāļu komiteju, kas izveidota ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta b) apakšpunktu, kad vien Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos to uzskata par nepieciešamu, jo īpaši, lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas un liela mēroga notikumus, kas saistīti ar zoonozēm vai slimībām, kuras ir raksturīgas tikai dzīvniekiem un kurām ir vai var būt būtiska ietekme uz cilvēku veselību, vai ja aktīvo vielu lietošana veterinārajās zālēs var būt noderīga, lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu.

1.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm nepārtraukti uzrauga notikumus, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu. Vajadzības gadījumā Aģentūra sadarbojas ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC) un attiecīgā gadījumā ar citām Savienības aģentūrām.

2.   Lai atvieglinātu 1. punktā minētā uzraudzības pienākuma izpildi, valstu kompetentās iestādes zāļu jautājumos, izmantodamas 3. panta 6. punktā minētos vienotos kontaktpunktus vai 13. pantā minēto Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platformu (“platforma”), kad tā ir pilnībā darbotiesspējīga, savlaicīgi ziņo Aģentūrai par jebkuru notikumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu, tostarp par zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu noteiktā dalībvalstī. Šāda ziņošana balstās uz ziņošanas metodēm un kritērijiem, ievērojot 9. panta 1. punkta b) apakšpunktu.

Ja valsts kompetentā iestāde informē Aģentūru par zāļu trūkumu, kā minēts pirmajā daļā, tā Aģentūrai sniedz visu informāciju, ko tā saņēmusi no tirdzniecības atļaujas turētāja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 23.a pantu, ja minētā informācija nav pieejama platformā.

Ja Aģentūra saņem ziņojumu par notikumu, kas saņemts no valsts kompetentās iestādes zāļu jautājumos, Aģentūra ar 3. panta 6. punktā minētās darba grupas starpniecību var pieprasīt informāciju no valsts kompetentajām iestādēm, lai izvērtētu notikuma ietekmi citās dalībvalstīs.

3.   Ja Aģentūra uzskata, ka ir jārisina faktisks vai nenovēršams liela mēroga notikums, tā Izpildgrupā zāļu trūkuma jautājumos aktualizē minēto problemātisko jautājumu.

Pēc tam, kad ir saņemts Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos pozitīvs atzinums, Komisija var atzīt liela mēroga notikumu.

Izpildgrupā zāļu trūkuma jautājumos problemātisku jautājumu pēc savas iniciatīvas var aktualizēt Komisija vai vismaz viena dalībvalsts.

4.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos informē Komisiju un Aģentūras izpilddirektoru, tiklīdz Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos uzskata, ka liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts un ka tās palīdzība vairs nav nepieciešama.

Pamatojoties uz pirmajā daļā minēto informāciju vai pēc savas iniciatīvas Komisija vai izpilddirektors var apstiprināt, ka liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts un ka tādēļ Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos palīdzība vairs nav nepieciešama.

5.   Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar šā panta 3. punktu, piemēro 5.–12. pantu šādā kārtībā:

1.   Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar 4. panta 3. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos izvērtē informāciju, kas saistīta ar sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu, un apsver vajadzību pēc neatliekamas un saskaņotas rīcības attiecībā uz konkrēto zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

2.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos sniedz ieteikumus Komisijai un dalībvalstīm par visām piemērotām darbībām, kas tās ieskatā ir jāveic Savienības līmenī attiecībā uz skartajām zālēm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004.

3.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos var apspriesties ar Veterināro zāļu komiteju, kad vien Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos to uzskata par nepieciešamu, jo īpaši lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikumus, kas saistīti ar zoonozēm vai slimībām, kuras raksturīgas tikai dzīvniekiem un kurām ir vai var būt būtiska ietekme uz cilvēku veselību, vai ja aktīvo vielu lietošana veterinārajās zālēs var būt noderīga, lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu.

1.   Neskarot 2. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos izveido sarakstu ar galvenajām zāļu terapeitiskajām grupām, kas ir nepieciešamas neatliekamai medicīniskai aprūpei, ķirurģiskai operācijai un intensīvās terapijas nodrošināšanai, lai sniegtu informāciju 2. un 3. punktā minēto kritiski svarīgo zāļu sarakstu sagatavošanai, ko izmanto, lai reaģētu uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu. Sarakstu izveido līdz 2022. gada 2. augustam, un to atjaunina ik gadu un pēc nepieciešamības.

2.   Nekavējoties pēc liela mēroga notikuma atzīšanas saskaņā ar šīs regulas 4. panta 3. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos apspriežas ar šīs regulas 3. panta 6. punktā minēto darba grupu. Nekavējoties pēc minētās apspriešanās Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pieņem tādu zāļu sarakstu, kuras reģistrētas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras tā uzskata par kritiski svarīgām liela mēroga notikuma laikā (“liela mēroga notikuma kritiski svarīgo zāļu saraksts”).

Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pēc nepieciešamības atjaunina liela mēroga notikuma kritiski svarīgo zāļu sarakstu, līdz liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts un, ievērojot šīs regulas 4. panta 4. punktu, ir apstiprināts, ka Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos palīdzība vairs nav nepieciešama.

3.   Nekavējoties pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos apspriežas ar šīs regulas 3. panta 6. punktā minēto darba grupu. Nekavējoties pēc minētās apspriešanās Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pieņem tādu zāļu sarakstu, kuras reģistrētas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras tā uzskata par kritiski svarīgām sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā (“sabiedrības veselības ārkārtas situācijas kritiski svarīgo zāļu saraksts”). Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pēc nepieciešamības atjaunina sabiedrības veselības ārkārtas situācijas kritiski svarīgo zāļu sarakstu, līdz izbeidzas atzītā sabiedrības veselības ārkārtas situācija. Vajadzības gadījumā sabiedrības veselības ārkārtas situācijas kritiski svarīgo zāļu sarakstu var atjaunināt, lai ņemtu vērā šīs regulas 18. pantā minētā pārskatīšanas procesa rezultātus. Šādos gadījumos Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos sazinās ar šīs regulas 15. pantā minēto uzdevumu grupu.

4.   Piemērojot 9. panta 2. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pieņem un dara publiski pieejamu 9. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā minēto informācijas kopumu, kas ir nepieciešams, lai uzraudzītu šā panta 2. un 3. punktā minētajos sarakstos (“kritiski svarīgo zāļu saraksti”) iekļauto zāļu piedāvājumu un pieprasījumu, un informē par minēto informācijas kopumu 3. panta 6. punktā minēto darba grupu.

5.   Pēc kritiski svarīgo zāļu sarakstu pieņemšanas saskaņā ar 2. un 3. punktu, Aģentūra nekavējoties publicē minētos sarakstus un minēto sarakstu atjauninājumus savā tīmekļa portālā, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantā.

6.   Aģentūra savā tīmekļa portālā izveido publiski pieejamu tīmekļa vietni, kurā sniedz informāciju par kritiski svarīgu zāļu sarakstā iekļauto zāļu faktisko trūkumu gadījumos, kad Aģentūra ir novērtējusi trūkumu un sniegusi ieteikumus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Tīmekļa vietnē sniedz vismaz šādu informāciju:

Pirmajā daļā minētajā tīmekļa vietnē sniedz arī norādes uz valsts zāļu trūkuma reģistriem.

1.   Visu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laiku vai pēc liela mēroga notikuma atzīšanas, kā minēts 4. panta 3. punktā līdz, ievērojot 4. panta 4. punktu, ir apstiprināts, ka liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos regulāri ziņo par 7. pantā minētās uzraudzības rezultātiem Komisijai un 3. panta 6. punktā minētajiem vienotiem kontaktpunktiem, un jo īpaši signalizē par kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu vai jebkuru notikumu, kas varētu izraisīt liela mēroga notikumu.

Pirmajā daļā minētos ziņojumus attiecīgā gadījumā un saskaņā ar konkurences tiesību aktiem var darīt pieejamus arī citiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem.

2.   Ja to pieprasa Komisija vai viens vai vairāki 3. panta 6. punktā minētie vienotie kontaktpunkti, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos sniedz agregētus datus un pieprasījumu prognozes, ar kuriem pamato savus konstatējumus un secinājumus. Šajā sakarā Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos:

Pirmajā daļā minētos agregētos datus un pieprasījumu prognozes attiecīgā gadījumā saskaņā ar konkurences tiesību aktiem var darīt pieejamus arī citiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem, lai labāk novērstu vai mazinātu faktisku vai potenciālu zāļu trūkumu.

3.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos 1. un 2. punktā minētās ziņošanas nolūkā var sniegt ieteikumus par pasākumiem, ko Komisija, dalībvalstis, tirdzniecības atļaujas turētāji un citas vienības, tostarp veselības aprūpes speciālistu un pacientu pārstāvji varētu veikt, lai novērstu vai mazinātu zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu.

Dalībvalstis var pieprasīt Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos sniegt pirmajā daļā minētos ieteikumus par pasākumiem.

Piemērojot otro daļu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Veselības drošības komiteju un sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā ar jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

4.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sniegt ieteikumus par pasākumiem, kurus Komisija, dalībvalstis, tirdzniecības atļaujas turētāji, veselības aprūpes speciālistu pārstāvji un citas vienības varētu veikt, lai nodrošinātu gatavību pārvarēt faktisku vai potenciālu zāļu trūkumu, ko ir izraisījušas sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikumi.

5.   Pēc Komisijas pieprasījuma Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos var koordinēt pasākumus, ko veikušas attiecīgi valstu kompetentās iestādes, tirdzniecības atļaujas turētāji un citas vienības tostarp veselības aprūpes speciālistu un pacientu pārstāvji, lai novērstu vai mazinātu potenciālu vai faktisku trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma kontekstā.

1.   Lai sagatavotos 4.–8. pantā minēto uzdevumu izpildei, Aģentūra:

Piemērojot pirmās daļas a) apakšpunktu, nepieciešamības gadījumā var apspriesties ar dalībvalstīm, tirdzniecības atļaujas turētājiem, citiem attiecīgiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjiem.

2.   Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar 4. panta 3. punktu, Aģentūra:

3.   Pie 2. punkta c) apakšpunktā minētās informācijas pieder vismaz:

4.   Lai papildinātu 3. punkta k) apakšpunktā minētos kritiski svarīgu zāļu trūkuma novēršanas un mazināšanas plānus, Aģentūra un valstu kompetentās iestādes zāļu jautājumos var vairumtirdzniecības izplatītājiem un citiem attiecīgajiem dalībniekiem pieprasīt informāciju par jebkādām loģistikas problēmām, kas radušās vairumtirdzniecības piegādes ķēdē.

1.   Savienībā reģistrētu zāļu tirdzniecības atļaujas turētāji līdz 2022. gada 2. septembrim iesniedz informāciju šīs regulas 9. panta 1. punkta e) apakšpunkta vajadzībām, elektroniska iesnieguma formā Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā minētajā datubāzē. Pēc nepieciešamības minētie tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz atjauninājumus.

2.   Lai veicinātu 7. pantā minēto uzraudzību, Aģentūra var pieprasīt kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem iesniegt 9. panta 2. punkta c) apakšpunktā minēto informāciju.

Šā punkta pirmajā daļā minētie tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā ar 9. panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību, izmantojot uzraudzības un ziņošanas metodes un sistēmas, kas izveidotas, ievērojot attiecīgi 9. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktu. Pēc nepieciešamības minētie tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz atjauninājumus.

3.   Tirdzniecības atļaujas turētāji, kas minēti 1. un 2. punktā, pamato jebkādu pienākuma sniegt pieprasīto informāciju neizpildi un jebkādu kavēšanos iesniegt pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

4.   Ja 2. punktā minētie tirdzniecības atļaujas turētāji norāda, ka informācija, ko tie ir iesnieguši pēc Aģentūras vai valstu kompetento iestāžu zāļu jautājumos pieprasījuma, satur konfidenciālu komercinformāciju, tie norāda minētās informācijas attiecīgās daļas, kuras satur šādu konfidenciālu komercinformāciju, un paskaidro, kādēļ tā ir konfidenciāla komercinformācija.

Aģentūra novērtē katru konfidenciālas komercinformācijas norādi pēc būtības un pasargā šādu konfidenciālu komercinformāciju pret nepamatotu izpaušanu.

5.   Ja 2. punktā minēto tirdzniecības atļaujas turētāju vai citu zāļu piegādes ķēdes attiecīgo dalībnieku rīcībā ir jebkāda informācija papildus 2. punkta otrajā daļā minētajai informācijai, kas liecina par faktisku vai potenciālu zāļu trūkumu, tie nekavējoties sniedz šādu informāciju Aģentūrai.

6.   Pēc tam, kad ir paziņoti 7. pantā minētie uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 8. panta 3. un 4. punktu sniegti ieteikumi par profilaktiskiem vai mazināšanas pasākumiem, šā panta 2. punktā minētie tirdzniecības atļaujas turētāji:

1.   Lai veicinātu 7. pantā minēto uzraudzību, ja vien attiecīgā informācija nav pieejama platformā, Aģentūra var pieprasīt dalībvalstij:

Dalībvalstis izpilda Aģentūras pieprasījumu Aģentūras noteiktajā termiņā.

2.   Šā panta 1. punkta vajadzībām vairumtirdzniecības izplatītāji un citas personas vai juridiskas vienības, kas ir pilnvarotas vai kas ir tiesīgas piegādāt iedzīvotājiem kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautās zāles, sniedz minētajai dalībvalstij pēc tās pieprasījuma attiecīgo informāciju un datus, tostarp informāciju un datus par minēto zāļu krājumu līmeni.

3.   Ja dalībvalstu rīcībā ir jebkāda informācija (papildus tai informācijai, kas jāsniedz saskaņā ar šā panta 1. un 2, punktu) par zāļu pārdošanas apjomiem un recepšu apjomiem, kura liecina par kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautu zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu, tostarp Direktīvas 2001/83/EK 23.a panta trešajā daļā minētie dati, tās nekavējoties ar savu attiecīgo šīs regulas 3. panta 6. punktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību sniedz šādu informāciju Izpildgrupai zāļu trūkuma jautājumos.

4.   Pēc tam, kad ir paziņoti 7. pantā minētie uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 8. panta 3. un 4. punktu sniegti jebkādi ieteikumi par profilaktiskiem vai mazināšanas pasākumiem, dalībvalstis:

Piemērojot pirmās daļas a) un b) apakšpunktu, dalībvalstis, kas veic alternatīvu rīcību valsts līmenī, savlaicīgi informē Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos par šādas rīcības iemesliem.

Pirmās daļas a) apakšpunktā minētos ieteikumus, norādījumus un pasākumus un kopsavilkuma ziņojumu par gūtajām atziņām dara publiski pieejamus 14. pantā minētajā tīmekļa portālā.

1.   Aģentūra izveido, uztur un pārvalda IT platformu, kuru sauks par Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platformu (“platforma”) un kura tiek sasaistīta ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā minēto datubāzi.

Platformu izmanto, lai atvieglotu informācijas vākšanu par zāļu piedāvājuma un pieprasījuma trūkumu, tostarp informāciju par to vai zāles tiek laistas vai tās pārtrauc laist kādas dalībvalsts tirgū.

2.   Informāciju, kas ievākta ar platformas starpniecību, izmanto, lai uzraudzītu, novērstu un pārvaldītu:

3.   Piemērojot 2. punktu, sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā:

Pirmās daļas b) apakšpunktā minētā informācijas sniegšana attiecīgā gadījumā ietver informāciju papildus pirmās daļas b) apakšpunktā minētajai informācijai, kas saņemta no tirdzniecības atļaujas turētājiem un vairumtirdzniecības izplatītājiem vai citām personām vai juridiskām vienībām, kas ir pilnvarotas vai kas ir tiesīgas apgādāt iedzīvotājus ar kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautajām zālēm.

4.   Piemērojot 2. punktu un attiecībā uz to, ka ir jānodrošina gatavība sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un liela mēroga notikumiem:

5.   Šā panta 4.punkta b) apakšpunktā minētā ziņošana:

6.   Lai nodrošinātu optimālu platformas izmantošanu, Aģentūra:

1.   Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē un ar jebkādiem citiem piemērotiem līdzekļiem sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm savlaicīgi sniedz informāciju iedzīvotājiem un interešu grupām par Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos darbu un atbilstīgi reaģē uz dezinformāciju, kas vērsta pret Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos darbu.

2.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos procedūras ir pārredzamas.

Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos darba kārtību un sanāksmju protokolu kopsavilkumus, kā arī tās reglamentu, kas minēts 3. panta 5. punktā, un 8. panta 3. un 4. punktā minētos ieteikumus dokumentē, un tos dara publiski pieejamus Aģentūras tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē.

Gadījumos, kad 3. panta 5. punktā minētais reglaments Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos locekļiem ļauj iekļaut atšķirīgus viedokļus, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos šādus atšķirīgus viedokļus un pamatojumu, uz ko tie ir balstīti, dara pieejamus valstu kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos pēc to pieprasījuma.

1.   Ar šo Aģentūrā tiek izveidota Ārkārtas situāciju uzdevumu grupa (“uzdevumu grupa”).

Uzdevumu grupa sanāk klātienē vai attālināti, gatavojoties sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un to laikā.

Aģentūra nodrošina uzdevumu grupas sekretariātu.

2.   Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju laikā uzdevumu grupa veic šādus uzdevumus:

Pirmās daļas c) apakšpunktā minētais atbalsts ietver konsultācijas līdzīgu vai saistītu plānotu klīnisko pārbaužu sponsoriem par kopīgu klīnisko pārbaužu izveidi un var ietvert konsultācijas par tādu vienošanos izveidi, kas tiem ļauj rīkoties kā sponsoram vai līdzsponsoram saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 2. panta 2. punktu, 14. punktu un 72. pantu.

3.   Uzdevumu grupas locekļi ir:

Uzdevumu grupas locekļus izvirza to pārstāvētās vienības.

Uz ad hoc pamata pēc vajadzības var iecelt uzdevumu grupas ārējos ekspertus, jo īpaši 5. panta 3. punktā minētajos gadījumos.

Uz ad hoc pamata pēc vajadzības uzaicina citu Savienības struktūru un aģentūru pārstāvjus piedalīties uzdevumu grupas darbā, jo īpaši 5. panta 3. punktā minētajos gadījumos.

Uzdevumu grupas priekšsēdētājs ir Aģentūras pārstāvis, un tās līdzpriekšsēdētājs ir Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas priekšsēdētājs vai priekšsēdētāja vietnieks.

4.   Uzdevumu grupas sastāvu apstiprina Aģentūras valde, ņemot vērā specifisko lietpratību saistībā ar terapeitisko reakciju uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju.

Aģentūras izpilddirektors vai izpilddirektora pārstāvis un Komisijas un Aģentūras valdes pārstāvji ir tiesīgi piedalīties visās uzdevumu grupas sanāksmēs.

Uzdevumu grupas sastāvu dara publiski pieejamu.

5.   Uzdevumu grupas līdzpriekšsēdētāji var uzaicināt sanāksmēs piedalīties citus dalībvalstu pārstāvjus, Aģentūras zinātnisko komiteju un darba grupu dalībniekus un trešās personas, tostarp zāļu interešu grupu pārstāvjus, tirdzniecības atļaujas turētājus, izstrādātājus, klīnisko pārbaužu sponsorus, klīnisko pārbaužu tīklu pārstāvjus, neatkarīgus klīnisko pārbaužu ekspertus un pētniekus un veselības aprūpes speciālistu un pacientu pārstāvjus.

6.   Uzdevumu grupa nosaka savu reglamentu, tostarp ieteikumu pieņemšanas noteikumus.

Pirmajā daļā minētais reglaments stājas spēkā, kad uzdevumu grupa no Komisijas un Aģentūras valdes ir saņēmusi labvēlīgu atzinumu.

7.   Uzdevumu grupa pilda savus uzdevumus kā padomdevēja un atbalsta struktūra, kas rīkojas atsevišķi no Aģentūras zinātniskajām komitejām un neskarot to uzdevumus, kuri attiecas uz skarto zāļu reģistrēšanu, uzraudzību un farmakovigilanci un saistītām regulatīvām darbībām, kā mērķis ir nodrošināt šo zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai citas attiecīgās Aģentūras zinātniskās komitejas, pieņemot savus atzinumus, ņem vērā uzdevumu grupas ieteikumus.

Uzdevumu grupa ņem vērā zinātniskos atzinumus, ko šā punkta otrajā daļā minētās komitejas sniegušas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvu 2001/83/EK.

8.   Attiecībā uz uzdevumu grupas locekļu darbības pārredzamību un neatkarību piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantu.

9.   Aģentūra savā tīmekļa portālā publicē informāciju par zālēm, kurām uzdevumu grupas ieskatā piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas, un publicē jebkādus atjauninājumus. Par katru šādu publikāciju Aģentūra bez liekas kavēšanās un katrā gadījumā pirms šādas publicēšanas attiecīgi informē dalībvalstis un Veselības drošības komiteju.

1.   Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā uzdevumu grupa konsultē par to klīnisko pārbaužu un klīnisko pārbaužu protokolu galvenajiem aspektiem, ko izstrādātāji iesnieguši vai paredzējuši iesniegt klīniskās pārbaudes pieteikumā paātrināta zinātnisko konsultāciju procesa ietvaros, neskarot attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu atbildību saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014.

2.   Ja izstrādātājs iesaistās paātrinātā zinātnisko konsultāciju procesā, uzdevumu grupa 1. punktā minēto konsultāciju sniedz bez maksas ne vēlāk kā 20 dienas pēc tam, kad izstrādātājs Aģentūrai ir iesniedzis visu pieprasīto informāciju un datus. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprina sniegto konsultāciju.

3.   Uzdevumu grupa ievieš procedūras un norādījumus, saskaņā ar kuriem tiek pieprasīts un iesniegts nepieciešamais informācijas kopums un dati, tostarp informācija par dalībvalsti vai dalībvalstīm, kur ir iesniegts klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikums vai kur to ir paredzēts iesniegt.

4.   Uzdevumu grupa zinātniskās konsultācijas sagatavošanā iesaista dalībvalstu pārstāvjus ar lietpratību klīnisko pārbaužu jomā, jo īpaši gadījumos, kad ir iesniegts klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikums vai kur to ir paredzēts iesniegt.

5.   Apstiprinot klīniskās pārbaudes pieteikumu, par kuru uzdevumu grupa ir sniegusi zinātniskā konsultācijas, dalībvalstis ņem vērā minētās konsultācijas. Uzdevumu grupas sniegtās zinātniskās konsultācijas neskar Regulā (ES) Nr. 536/2014 paredzēto ētisko novērtēšanu.

6.   Ja šā panta 5. punktā minēto zinātnisko konsultāciju saņēmējs ir izstrādātājs, minētais izstrādātājs pēc tam iesniedz Aģentūrai klīniskajās pārbaudēs iegūtos datus, ja Aģentūra pieprasa minētos datus, ievērojot 18. pantu.

7.   Neskarot šā panta 1.– 6. punktu, šā panta 5. punktā minētās zinātniskās konsultācijas citos gadījumos sniedz saskaņā ar procedūrām, kas izveidotas, ievērojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. pantu.

1.   Sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā Savienībā veikto klīnisko pārbaužu sponsori jo īpaši, izmantojot ES portālu un ES datubāzi, kas izveidotas attiecīgi ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 80. un 81. pantu, dara publiski pieejamu šādu informāciju:

2.   Ja tirdzniecības atļauju saņem zāles, kas ir relevantas attiecībā uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju, Aģentūra jo īpaši publicē:

Piemērojot pirmās daļas c) apakšpunktu, Aģentūra anonimizē visus persondatus un izslēdz konfidenciālu komercinformāciju.

1.   Pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas uzdevumu grupa pārskata pieejamos zinātniskos datus par zālēm, kurām piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas. Minēto pārskatu nepieciešamības gadījumā atjaunina sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā, tostarp gadījumos, kad uzdevumu grupa un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vienojas par gatavošanos tirdzniecības atļaujas pieteikuma novērtēšanai.

2.   Sagatavojot 1. punktā minēto pārskatu, uzdevumu grupa var pieprasīt informāciju un datus no tirdzniecības atļaujas turētājiem un izstrādātājiem un var iesaistīties ar tiem sākotnējās pārrunās. uzdevumu grupa var arī izmantot veselības datus, kas iegūti ārpus klīniskiem pētījumiem, ja tādi ir pieejami, ņemot vērā minēto datu uzticamību.

Lai iegūtu papildu informāciju un apmainītos ar datiem, uzdevumu grupa var sazināties ar trešo valstu zāļu aģentūrām.

3.   Pēc vienas vai vairāku dalībvalstu vai pēc Komisijas pieprasījuma uzdevumu grupa sniedz ieteikumus Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai atzinuma sniegšanai saskaņā ar 4. punktu par:

4.   Pēc ieteikuma, ko sniedz, ievērojot 3. punktu, saņemšanas Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņem savu atzinumu nosacījumiem, kas ir jānosaka attiecīgo zāļu lietošanai un izplatīšanai un kas ir jānosaka mērķa pacientiem. Minēto atzinumu vajadzības gadījumā atjaunina.

5.   Dalībvalstis ņem vērā šā panta 4. punktā minētos atzinumus. Šāda atzinuma izmantošanai piemēro Direktīvas 2001/83/EK 5. panta 3. un 4. punktu.

6.   Sagatavojot ieteikumus, ko sniedz, ievērojot 3. punktu, uzdevumu grupa var apspriesties ar skarto dalībvalsti un pieprasīt tai sniegt jebkādu pieejamu informāciju vai datus, ko dalībvalsts ir izmantojusi, pieņemot savu lēmumu padarīt zāles pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ. Pēc šāda pieprasījuma dalībvalsts iesniedz visu pieprasīto informāciju un datus.

1.   Ar šo Aģentūrā tiek izveidota Koordinācijas izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos (“Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos”).

Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos ir atbildīga par 22., 23. un 24. pantā minēto uzdevumu izpildi.

Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos tiekas regulāri un arī, kad vien to prasa situācija, vai nu klātienē, vai attālināti, gatavojoties sabiedrības veselības ārkārtas situācijai vai tās laikā.

Aģentūra nodrošina Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sekretariātu.

2.   Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi ir Aģentūras pārstāvis, Komisijas pārstāvis un pa vienam ieceltam pārstāvim no katras dalībvalsts.

Dalībvalstu pārstāvjiem ir jāpiemīt lietpratībai medicīnisko ierīču jomā. Minētie pārstāvji attiecīgā gadījumā var būt tie paši, kas iecelti Medicīnisko ierīču koordinācijas grupā, kura izveidota ar Regulas (ES) 2017/745 103. pantu.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļus Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmēs var pavadīt konkrētu zinātnes vai tehnikas jomu eksperti.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļu sarakstu publicē Aģentūras tīmekļa portālā.

Aģentūras Pacientu un patērētāju darba grupas pārstāvis un Aģentūras Veselības aprūpes profesionāļu darba grupas pārstāvis var piedalīties Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmēs kā novērotāji.

3.   Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos kopīgi vada Aģentūras pārstāvis un viens no dalībvalstu pārstāvjiem, ko dalībvalstu pārstāvji, kuri ir Izpildgrupas medicīnisko ierīču jautājumos locekļi, ievēl no sava vidus.

Vajadzības gadījumā Izpildgrupas medicīnisko ierīču jautājumos līdzpriekšsēdētāji pēc savas iniciatīvas vai pēc viena vai vairāku Izpildgrupas medicīnisko ierīču jautājumos locekļu pieprasījuma var – kā novērotājus un lai nodrošinātu ekspertu konsultācijas – uzaicināt trešās personas, tostarp tādus medicīnisko ierīču interešu grupu pārstāvjus kā ražotāju un paziņoto struktūru pārstāvjus, vai jebkuru citu attiecīgu medicīnisko ierīču piegādes ķēdes dalībnieku pārstāvjus, un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjus.

4.   Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos nosaka savu reglamentu, tostarp procedūras, kas saistītas ar darba grupu, kura minēta šā panta 5. punktā, un kārtību, kādā tiek pieņemti 22. pantā minētie saraksti, kā arī 24. panta 3. un 4. punktā minētie informācijas kopumi un ieteikumi.

Pirmajā daļā minētais reglaments stājas spēkā, kad Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos ir saņēmusi labvēlīgu atzinumu no Komisijas un Aģentūras valdes.

5.   Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos tās darbā atbalsta darba grupa, kas izveidota saskaņā ar 25. panta 1. punktu.

Pirmajā daļā minēto darba grupu veido valstu kompetento iestāžu, kas ir atbildīgas par medicīnisko ierīču trūkuma uzraudzību un pārvaldību, pārstāvji, kas ir vienotie kontaktpunkti attiecībā uz medicīnisko ierīču trūkumu.

1.   Nekavējoties pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos apspriežas ar 21. panta 5. punktā minēto darba grupu. Nekavējoties pēc minētās apspriešanās Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pieņem tādu kritiski svarīgu medicīnisko ierīču kategoriju sarakstu, kuras tā uzskata par kritiski svarīgām sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā (“sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču saraksts”).

Tik lielā mērā, cik tas iespējams, attiecīgo informāciju par kritiski svarīgajām medicīniskajām ierīcēm un saistītajiem ražotājiem ievāc no Eudamed, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga. Informāciju attiecīgā gadījumā ievāc arī no importētājiem un izplatītājiem. Līdz brīdim, kad Eudamed ir pilnībā darbotiesspējīga, pieejamo informāciju var ievākt arī no valstu datubāzēm vai citiem pieejamiem avotiem.

Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pēc nepieciešamības atjaunina sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstu, līdz izbeidzas atzītā sabiedrības veselības ārkārtas situācija.

2.   Piemērojot 25. panta 2. punktu, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pieņem un dara publiski pieejamu 25. panta 2. punkta b) un c) apakšpunktā minēto informācijas kopumu, kas ir nepieciešams, lai uzraudzītu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču piedāvājumu un pieprasījumu, un par minēto informācijas kopumu informē darba grupu, kas minēta 21. panta 5. punktā.

3.   Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē publicē:

1.   Sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos uzrauga sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo medicīnisko ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču piedāvājumu un pieprasījumu, lai atklātu šādu medicīnisko ierīču faktisku vai potenciālu trūkumu. Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos šādu uzraudzību veic izmantojot sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo medicīnisko ierīču sarakstu un saskaņā ar 26. un 27. pantu sniegto informāciju un datiem.

Šā punkta pirmajā daļā minētās uzraudzības vajadzībām Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, Veselības drošības komiteju un jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

2.   Šā panta 1. punktā minētās uzraudzības nolūkā Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos var izmantot datus no ierīču reģistriem un datubāzēm, ja Aģentūrai ir pieejami šādi dati. Šādi rīkojoties, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos var ņemt vērā datus, kas iegūti saskaņā ar Regulas (ES) 2017/7451 08. pantu un Regulas (ES) 2017/7461 01. pantu.

1.   Visu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laiku Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos regulāri ziņo par 23. pantā minētās uzraudzības rezultātiem Komisijai un vienotiem kontaktpunktiem, kas minēti 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā, un jo īpaši signalizē par sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču faktisku vai potenciālu trūkumu.

2.   Ja to pieprasa Komisija, dalībvalstis vai viens vai vairāki 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētie vienotie kontaktpunkti, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sniedz agregētus datus un pieprasījumu prognozes, lai pamatotu savus konstatējumus un secinājumus.

Piemērojot pirmo daļu, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sazinās ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, lai iegūtu epidemioloģiskus datus, kas palīdzētu prognozēt medicīnisko ierīču vajadzības, un ar Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos, ja medicīniskās ierīces, kas iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, izmanto kopā ar zālēm.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos konstatējumus un secinājumus, kas minēti pirmajā daļā, attiecīgā gadījumā un saskaņā ar konkurences tiesību aktiem var darīt pieejamus citiem medicīnisko ierīču nozares dalībniekiem, ar nolūku labāk novērst vai mazināt faktisko vai potenciālo trūkumu.

3.   Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, veicot 1. un 2. punktā paredzēto ziņošanu, var sniegt ieteikumus par pasākumiem, ko Komisija, dalībvalstis, medicīnisko ierīču ražotāji, paziņotās struktūras un citas vienības varētu veikt, lai novērstu vai mazinātu faktisku vai potenciālu trūkumu.

Piemērojot pirmo daļu, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, Veselības drošības komiteju un jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

4.   Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos var pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas pieprasījuma sniegt ieteikumus par pasākumiem, kurus Komisija, dalībvalstis, medicīnisko ierīču ražotāji, paziņotās struktūras un citas vienības varētu veikt, lai nodrošinātu gatavību risināt medicīnisko ierīču faktisku vai potenciālu trūkumu, ko ir izraisījušas sabiedrības veselības ārkārtas situācijas.

5.   Ja to pieprasa Komisija, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā var koordinēt pasākumus, ko veikušas valstu kompetentās iestādes medicīnisko ierīču jautājumos, medicīnisko ierīču ražotājiem, paziņotajām struktūrām un citām vienībām, lai novērstu vai mazinātu faktisku vai potenciālu medicīnisko ierīču trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma kontekstā.

1.   Lai sagatavotos 22., 23. un 24. pantā minēto uzdevumu izpildei, Aģentūra:

Piemērojot pirmās daļas a) apakšpunktu, nepieciešamības gadījumā var apspriesties ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, ražotāju un citu attiecīgo medicīnisko ierīču nozares piegādes ķēdes dalībnieku pārstāvjiem un veselības aprūpes speciālistu, pacientu un patērētāju pārstāvjiem.

2.   Pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atzīšanas Aģentūra:

Lai ievāktu 3. punktā prasīto informāciju, Aģentūra var izmantot citus avotus, papildus tiem, kas minēti šā punkta pirmajā daļā, tostarp pastāvošas datubāzes un izstrādes stadijā esošas datubāzes.

Piemērojot pirmās daļas a) apakšpunktu, ja tas tiek uzskatīts par relevantu, kā informācijas avotus var izmantot valsts vai Savienības datubāzes, tostarp Eudamed, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga, vai medicīnisko ierīču apvienības.

3.   Pie 2. punkta c) apakšpunktā minētās informācijas pieder vismaz:

Piemērojot pirmās daļas j) apakšpunktu, attiecīgās paziņotās struktūras paziņo dienu, līdz kurai ir paredzēts pabeigt novērtēšanu. Šajā sakarā paziņotās struktūras par prioritāru nosaka to medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu, kuras iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā.

1.   Lai veicinātu 23. pantā minēto uzraudzību, Aģentūra var pieprasīt attiecīgi medicīnisko ierīču ražotājiem vai to pilnvarotiem pārstāvjiem un attiecīgā gadījumā importētājiem un izplatītājiem, kas iekļauti sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā, un vajadzības gadījumā attiecīgām paziņotām struktūrām iesniegt pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

Medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji un izplatītāji, kas minēti pirmajā daļā iesniedz pieprasīto informāciju ar to vienoto kontaktpunktu starpniecību, kas minēti 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā, izmantojot uzraudzības un ziņošanas sistēmas, kas izveidotas, ievērojot 25. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pēc nepieciešamības tie iesniedz atjauninājumus.

2.   Medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji, paziņotās struktūras un attiecīgā gadījumā importētāji vai izplatītāji pamato jebkādu pienākuma iesniegt pieprasīto informāciju neizpildi un jebkādu kavēšanos iesniegt pieprasīto informāciju Aģentūras noteiktajā termiņā.

3.   Ja medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji, paziņotās struktūras un attiecīgā gadījumā importētāji vai izplatītāji norāda, ka to iesniegtā informācija satur konfidenciālu komercinformāciju, tie norāda minētās informācijas attiecīgās daļas, kuras satur šādu konfidenciālu komercinformāciju, un paskaidro, kādēļ tā ir konfidenciāla komercinformācija.

Aģentūra novērtē katru konfidenciālas komercinformācijas norādi pēc būtības un pasargā šādu konfidenciālu komercinformāciju pret nepamatotu izpaušanu.

4.   Medicīnisko ierīču ražotāju vai to pilnvaroto pārstāvju, attiecīgo paziņoto struktūru un attiecīgā gadījumā importētāju vai izplatītāju, rīcībā ir jebkāda informācija papildus tai, kas pieprasīta 1. punktā, kas liecina par faktisku vai potenciālu medicīnisko ierīču trūkumu, tie nekavējoties sniedz šādu informāciju Aģentūrai.

5.   Pēc tam, kad ir paziņoti 23. pantā minētās uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 24. pantu sniegti jebkādi ieteikumi par trūkuma novēršanas vai mazināšanas pasākumiem, 1. punktā minētie medicīnisko ierīču ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji un izplatītāji:

6.   Ja 1. punktā minēto medicīnisko ierīču ražotāji ir iedibinājušies ārpus Savienības, tad saskaņā ar šo pantu pieprasīto informāciju sniedz pilnvarotie pārstāvji vai attiecīgā gadījumā importētāji vai izplatītāji.

1.   Lai veicinātu 23. pantā minēto uzraudzību, Aģentūra var pieprasīt dalībvalstij:

Dalībvalstis izpilda Aģentūras pieprasījumu Aģentūras noteiktajā termiņā.

2.   Piemērojot 1. punktu, dalībvalstis attiecīgi no medicīnisko ierīču ražotājiem un to pilnvarotajiem pārstāvjiem, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem, importētājiem, izplatītājiem un paziņotajām struktūrām ievāc informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kas iekļautas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo ierīču sarakstā.

3.   Ja dalībvalstu rīcībā ir informācija (papildus tai informācijai, kas iesniegta saskaņā ar šā panta 1. un 2. punktu), kas liecina par faktisku vai potenciālu medicīnisko ierīču trūkumu, tās nekavējoties sniedz šādu informāciju Izpildgrupai medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, izmantojot attiecīgos 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētos vienotos kontaktpunktus.

4.   Pēc tam, kad ir paziņoti 23. pantā minētās uzraudzības rezultāti un saskaņā ar 24. pantu sniegti jebkādi ieteikumi par veiktajiem trūkuma novēršanas vai mazināšanas pasākumiem, dalībvalstis:

Piemērojot pirmās daļas b) un c) apakšpunktu, dalībvalstis, kas veic alternatīvu rīcību valsts līmenī, informē Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos par šādas rīcības iemesliem.

Šā punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētos ieteikumus, norādījumus un pasākumus un kopsavilkuma ziņojumu par gūtajām atziņām dara publiski pieejamus 29. pantā minētajā tīmekļa portālā.

1.   Aģentūra savā tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa vietnē un ar citiem piemērotiem līdzekļiem sadarbībā ar valsts kompetentajām iestādēm savlaicīgi sniedz informāciju iedzīvotājiem un attiecīgām interešu grupām par Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos darbu un attiecīgos gadījumos reaģē uz dezinformāciju, kas vērsta pret Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos darbu.

2.   Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos procedūras ir pārredzamas.

Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos darba kārtību un sanāksmju protokolu kopsavilkumus, kā arī tās reglamentu, kas minēts 21. panta 4. punktā, un 24. panta 3. un 4. punktā minētos ieteikumus dokumentē un dara publiski pieejamus Aģentūras tīmekļa portālā speciāli tam atvēlētā tīmekļa lapā.

Ja 21. panta 4. punktā minētais reglaments Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļiem ļauj iekļaut atšķirīgus viedokļus, Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos šādus atšķirīgus viedokļus un pamatojumu, uz ko tie ir balstīti, dara pieejamu valsts kompetentajām iestādēm pēc to pieprasījuma.

1.   Aģentūra nodrošina sadarbību starp Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupu medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos saistībā ar pasākumiem, ar kuriem risina sabiedrības veselības ārkārtas situācijas un liela mēroga notikumus.

2.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgi 3. panta 6. punktā un 25. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto darba grupu locekļi var piedalīties cits cita sanāksmēs un darba grupās un attiecīgā gadījumā sadarboties uzraudzības darbībās, ziņošanā un atzinumu sagatavošanā.

3.   Attiecīgajiem priekšsēdētājiem vai līdzpriekšsēdētājiem savstarpēji vienojoties, var organizēt kopīgas Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmes.

4.   Attiecīgā gadījumā Aģentūra nodrošina sadarbību starp uzdevumu grupu un ekspertu grupām saistībā ar gatavību sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un to pārvarēšanu.

1.   Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos strādā neatkarīgi, objektīvi un pārredzami.

2.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļiem un attiecīgā gadījumā novērotājiem nav ne finansiālu, ne citu tādu interešu zāļu nozarē vai medicīnisko ierīču nozarē, kas varētu ietekmēt to neatkarību vai objektivitāti.

3.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgā gadījumā novērotāji deklarē savas finanšu intereses un citas intereses, un minētās interešu deklarācijas atjaunina ik gadus un kad nepieciešams.

Pirmajā daļā minētas deklarācijas dara publiski pieejamas Aģentūras tīmekļa portālā.

4.   Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgā gadījumā novērotāji atklāj jebkurus citus faktus, par kuriem tie uzzinājuši un kurus pēc labas ticības var pamatoti uzskatīt par tādiem, kas ietver vai rada interešu konfliktu.

5.   Pirms katras sanāksmes Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļi un attiecīgā gadījumā novērotāji, kas piedalās Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos sanāksmēs, deklarē jebkādas intereses, kuras varētu uzskatīt par tādām, kas ietekmē viņu neatkarību vai objektivitāti attiecībā uz darba kārtības jautājumiem.

6.   Ja Aģentūra nolemj, ka saskaņā ar 5. punktu deklarētās intereses rada interešu konfliktu, attiecīgais loceklis vai novērotājs nepiedalās diskusijās vai lēmumu pieņemšanā, kā arī neiegūst nekādu informāciju par attiecīgo darba kārtības punktu.

7.   Deklarācijas, kas attiecīgi minētas 5. un 6. punktā, un Aģentūras lēmumus iekļauj sanāksmes protokola kopsavilkumā.

8.   Uz Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos locekļiem un attiecīgā gadījumā novērotājiem prasība saglabāt dienesta noslēpumu attiecas arī pēc tam, kad tie ir beiguši pildīt attiecīgos amata pienākumus.

9.   Uzdevumu grupas locekļi Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantā paredzēto ikgadējo deklarāciju par savām finanšu vai citām interesēm atjaunina ikreiz, kad to deklarētajā informācijā notiek relevantas izmaiņas.

1.   Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi un neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (19) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2019/1937 (20), un dalībvalstu spēkā esošos noteikumus un praksi attiecībā uz konfidencialitāti, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot savus uzdevumus, ievēro konfidencialitāti, lai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu (ES) 2016/943 (21) aizsargātu fizisku vai juridisku personu konfidenciālu komercinformāciju un komercnoslēpumus, tostarp intelektuālā īpašuma tiesības.

2.   Neskarot 1. punktu, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas nodrošina, ka konfidenciāla komercinformācija netiek kopīgota tādā veidā, kas varētu ļaut uzņēmumiem ierobežot vai izkropļot konkurenci LESD 101. panta nozīmē.

3.   Neskarot 1. punktu, tā informācija, ar ko konfidenciāli apmainās valstu kompetentās iestādes savā starpā un valstu kompetentās iestādes ar Komisiju un Aģentūru, netiek izpausta bez iepriekšējas vienošanās ar informācijas izcelsmes iestādi.

4.   Šā panta 1., 2. un 3. punkts neskar ne Komisijas, Aģentūras, dalībvalstu vai citu šajā regulā norādīto dalībnieku tiesības un pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesību aktiem.

5.   Komisija, Aģentūra un dalībvalstis var apmainīties ar konfidenciālu komercinformāciju ar trešo valstu regulatīvajām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par konfidencialitāti.

1.   Uz persondatu nosūtīšanu saskaņā ar šo regulu attiecas Regula (ES) 2016/679 un attiecīgā gadījumā Regula (ES) 2018/1725.

2.   Attiecībā uz persondatu nosūtīšanu uz trešo valsti, ja nav pieņemts atbilstības lēmums vai nav sniegtas atbilstošas garantijas, kā minēts attiecīgi Regulas (ES) 2016/679 46. pantā un Regulas (ES) 2018/1725 48. pantā, Komisija, Aģentūra un dalībvalstis var dažos gadījums nosūtīt persondatus uz trešo valstu regulatīvajām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti nolīgumi par konfidencialitāti, ja minētos persondatus ir nepieciešams nosūtīt svarīgu iemeslu dēļ saistībā ar sabiedrības interesēm, piemēram, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Šādi persondati tiek nosūtīti saskaņā ar nosacījumiem, kas izklāstīti Regulas (ES) 2016/679 49. pantā un Regulas (ES) 2018/1725 50. pantā.

1.   Līdz 2026. gada 31. decembrim un turpmāk ik pēc četriem gadiem Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs regulas piemērošanu. Jo īpaši minētajā ziņojumā pārskata:

2.   Neatkarīgi no 1. punkta Komisija pēc sabiedrības veselības ārkārtas situācijas vai liela mēroga notikuma savlaicīgi iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem gadījumiem.

3.   Pamatojoties uz 1. punktā minēto ziņojumu, Komisija attiecīgā gadījumā iesniedz tiesību akta priekšlikumu, lai grozītu šo regulu. Jo īpaši Komisija apsver nepieciešamību:

1.   Savienība nodrošina finansējumu Aģentūras darbībām, ar kurām tā atbalsta darbu, ko veic Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos un Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, uzdevumu grupa, 3. panta 6. punktā un 25. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētās darba grupas un ekspertu grupas, kas ietver sadarbību ar Komisiju un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru.

Savienības finansiālo palīdzību šajā regulā paredzētajām darbībām īsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES, Euratom) 2018/1046 (22).

2.   Aģentūra sedz dalībvalstu pārstāvjiem un ekspertiem radušās izmaksas saistībā ar Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, uzdevumu grupas un 3. panta 6. punktā un 21. panta 5. punkta a) apakšpunktā minēto darba grupu sanāksmēm saskaņā ar Aģentūras valdes noteiktajiem finanšu mehānismiem, un papildus atalgo novērtēšanas darbības, ko veic referenti saistībā ar uzdevumu grupu, kā noteikts šajā regulā. Šādu atalgojumu maksā attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.

3.   Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pantā paredzētais Savienības ieguldījums sedz šajā regulā paredzētos Aģentūras uzdevumus un sedz pilnu atalgojuma summu, ko maksā valstu kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos, ja atbrīvojumu no maksām piemēro saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 (23).

1.   Dalībvalstis izveido tādu verifikācijas sistēmu THC satura noteikšanai kaņepju šķirnēs, kas ļauj tām piemērot I pielikumā izklāstīto kaņepju šķirņu verifikācijas metodi un kvantitatīvi noteikt THC saturu kaņepju šķirnēs.

2.   Dalībvalsts kompetentā iestāde kārto uzskaiti par konstatēto THC saturu. Šajā uzskaitē attiecībā uz katru šķirni iekļauj vismaz katra parauga THC saturu, kas izteikts procentos ar divām zīmēm aiz komata, izmantoto procedūru, veikto testu skaitu, norādi par parauga ņemšanas vietu un valsts līmenī veiktajiem pasākumiem.

3.   Ja visu attiecīgās šķirnes paraugu vidējais THC saturs pārsniedz Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajā daļā noteikto saturu, nākamajā pieprasījumu gadā attiecībā uz konkrēto šķirni dalībvalstis izmanto šīs regulas I pielikumā aprakstīto B procedūru. Minēto procedūru izmanto arī turpmākajos pieprasījuma gados, ja vien visu attiecīgās šķirnes analīžu rezultāti neliecina, ka THC saturs ir zemāks par to, kas noteikts Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajā daļā.

4.   Ja otro gadu pēc kārtas visu attiecīgās šķirnes paraugu vidējais THC saturs pārsniedz Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otrajā daļā noteikto līmeni, dalībvalstis līdz nākamā pieprasījuma gada 15. janvārim informē Komisiju par attiecīgās šķirnes nosaukumu. Sākot no nākamā pieprasījuma gada, attiecīgās šķirnes audzēšana nedod tiesības saņemt tiešos maksājumus attiecīgajā dalībvalstī.

5.   Dalībvalstis nodrošina, ka pēc paziņojuma, kas izdarīts atbilstīgi šā panta 4. punktam, kaņepju ražotāji savlaicīgi tiek informēti par to kaņepju šķirņu nosaukumu, par kurām nav tiesību saņemt tiešo maksājumu saskaņā ar Regulas (ES) 2021/2115 4. panta 4. punkta otro daļu, un to dara, publiskojot šo informāciju ne vēlāk kā vienotā pieteikuma iesniegšanas dienā.

1.   Starpnozaru organizācijas apstiprinājumu Regulas (ES) 2021/2115 39. panta 1. punkta nozīmē dalībvalsts, kurā atrodas kokvilnas attīrīšanas uzņēmumi, piešķir uz viena gada periodu, kas sākas savlaicīgi pirms konkrētā gada sēšanas sezonas, un ja organizācija izpilda šādus kritērijus:

2.   Ja konstatē, ka apstiprināta starpnozaru organizācija vairs neatbilst 1. punktā paredzētajiem apstiprināšanas kritērijiem, dalībvalsts, kas piešķīrusi apstiprinājumu, to atsauc, ja vien attiecīgo kritēriju neizpildīšana netiek novērsta līdz termiņam, kas dalībvalstij jānosaka atsaukuma lēmumā. Atbildīgās dalībvalsts kompetentā iestāde iepriekš paziņo starpnozaru organizācijai par nolūku atsaukt apstiprinājumu, norādot arī atsaukuma iemeslus. Tā starpnozaru organizācijai dod iespēju iesniegt savus apsvērumus periodā, kas norādīts paziņojumā par plānoto atsaukumu.

Lauksaimnieki, kuri ir tādas apstiprinātas starpnozaru organizācijas biedri, kuras apstiprinājums ir atsaukts saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, nav tiesīgi saņemt Regulas (ES) 2021/2115 40. panta 2. punktā paredzēto kultūratkarīgā maksājuma par kokvilnu palielinājumu.

1.   Lauksaimnieks var būt tikai vienas tādas apstiprinātas starpnozaru organizācijas biedrs, kas minēta Regulas (ES) 2021/2115 39. panta 1. punktā.

2.   Lauksaimniekam, kas ir apstiprinātas starpnozaru organizācijas biedrs, izaudzētā kokvilna ir jāpiegādā tikai kokvilnas attīrīšanas uzņēmumam, kas pieder tai pašai organizācijai.

3.   Lauksaimnieku dalība apstiprinātā starpnozaru organizācijā ir brīvprātīga.

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj investīcijas materiālos un nemateriālos aktīvos, kas paredzēti augļu un dārzeņu nozarē, biškopības nozarē, vīna nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kuras minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās paredz turpmāko:

Šā punkta pirmajā daļā minētās investīcijas materiālajos aktīvos tiek veiktas labumguvēja teritorijā vai – attiecīgā gadījumā – tādu labumguvēja ražojošo biedru vai meitasuzņēmumu teritorijā, kuri atbilst šīs regulas 31. panta 7. punktā minētajai 90 % prasībai. Tomēr biškopības nozarē dalībvalstis var savos KLP stratēģiskajos plānos paredzēt arī tādas investīcijas materiālajos aktīvos, ko veic ārpus labumguvēja teritorijas.

Ja investīcija attiecas uz zemi, kas iznomāta saskaņā ar īpašiem valsts noteikumiem par īpašumu, prasību par atrašanos labumguvēja īpašumā var nepiemērot, ja aktīvs labumguvēja valdījumā bijis vismaz pirmās daļas b) apakšpunktā noteiktā laikposma garumā.

2.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos var paredzēt, ka atbalstu investīcijām materiālos un nemateriālos aktīvos, arī nomas līguma gadījumā, drīkst finansēt kā vienu summu vai kā nomaksu, kas attiecīgā gadījumā apstiprināta darbības programmā vai kā dalībvalstis norādījušas attiecīgajos intervences pasākumos.

Ja konkrētām investīcijām 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā norādītais periods pārsniedz darbības programmas ilgumu, dalībvalstis nodrošina, ka minētās investīcijas var pārcelt uz nākamo darbības programmu.

Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos atbalstu investīcijām materiālos un nemateriālos aktīvos paredz, tiecoties sasniegt ar agrovidi un klimatu saistītos mērķus, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 46. panta e) un f) punktā un 57. panta b) punktā, šādām investīcijām tiek izvirzīts viens vai vairāki no mērķiem, kas uzskaitīti šīs regulas 12. panta 1. punktā.

3.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos var paredzēt atbalstu investīcijām materiālos aktīvos, kas ietver enerģiju ražojošas sistēmas, ja saražotās enerģijas daudzums nepārsniedz enerģijas daudzumu, ko var izmantot gada laikā, labumguvējam veicot parastās darbības.

4.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos var paredzēt atbalstu investīcijām apūdeņošanā ar nosacījumu, ka:

5.   Atbalstu investīcijām esošas apūdeņošanas iekārtas vai apūdeņošanas infrastruktūras elementa uzlabošanā var piešķirt ar šādiem nosacījumiem:

Nosacījumi, kas izklāstīti pirmās daļas a) un b) punktā, nav piemērojami investīcijām, ko veic, atbalstot esošas apūdeņošanas iekārtas vai apūdeņošanas infrastruktūras elementa uzlabojumus saistībā ar rezervuāra izveidi vai pārgūtā ūdens izmantošanu, kas neietekmē pazemes vai virszemes ūdensobjektus.

6.   Atbalstu investīcijām apūdeņošanā, kuru rezultātā rodas apūdeņotās platības neto pieaugums, kas ietekmē konkrētu pazemes vai virszemes ūdensobjektu, var sniegt ar šādiem nosacījumiem:

7.   Atbalstu investīcijām pārgūtā ūdens kā alternatīva ūdens padeves avota izmantošanā var sniegt ar nosacījumu, ka šāda ūdens izmantošana atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2020/741 (9).

8.   Atbalstu investīcijām rezervuāra izveidē vai paplašināšanā apūdeņošanas vajadzībām var sniegt ar nosacījumu, ka tas nerada būtisku negatīvu ietekmi uz vidi.

9.   Dalībvalstis nodrošina Savienības finansiālā atbalsta atgūšanu no labumguvēja, ja 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētajā periodā rodas viena no šādām situācijām:

Ja labumguvējs neizpilda nosacījumus, ko dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos paredzējušas, pamatojoties uz šā punkta pirmās daļas 1.–8. punktu, dalībvalstis nodrošina Savienības finansiālā atbalsta atgūšanu proporcionāli neizpildes ilgumam.

Dalībvalstis var izvēlēties neatgūt Savienības finansiālo atbalstu, ja labumguvējs ražošanas darbību izbeidz nekrāpnieciska bankrota rezultātā.

Ja ražojošais biedrs izstājas no savas organizācijas vai ražotāju grupas, dalībvalstis nodrošina, ka labumguvējs atgūst investīcijas vai atlikušo vērtību un ieskaita to darbības fondā.

Pienācīgi pamatotos gadījumos dalībvalstis var paredzēt, ka no labumguvēja netiek prasīts atgūt investīcijas vai atlikušo vērtību.

10.   Ja aktīvi, kuros izdarītās investīcijas tika atbalstītas, tiek aizstāti, aizstāto investīciju atlikušo vērtību:

Neskarot pirmo daļu, dalībvalstis nav tiesīgas savos KLP stratēģiskajos plānos paredzēt investīciju vienkāršu aizvietošanu ar identiskiem aktīviem.

11.   Dalībvalstis nesniedz atbalstu investīcijām, kas to KLP stratēģiskajos plānos norādītas kā intervences pasākumi, ja minētie intervences pasākumi saņem atbalstu atbilstoši minētās regulas 58. panta 1. punkta pirmās daļas h)–k) apakšpunktam.

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj intervences pasākumus, ar kuriem tiecas sasniegt agrovides un klimata mērķus augļu un dārzeņu nozarē, biškopības nozarē, vīna nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē vai citās nozarēs, kuras minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās savos KLP stratēģiskajos plānos paredz, ka aptvertajiem intervences pasākumiem ir viens no šādiem mērķiem:

Dalībvalstis nodrošina, ka labumguvēji, kad tie iesniedz apstiprināšanai ierosināto darbības programmu, intervences pasākumu vai šādas programmas vai intervences pasākuma grozījumus, sniedz pierādījumus par gaidāmo pozitīvo devumu viena vai vairāku vidisko mērķu izpildē.

2.   Šā panta 1. punktā minētos intervences pasākumus veic labumguvēja teritorijā vai – attiecīgā gadījumā – tādu labumguvēja ražojošo biedru vai meitasuzņēmumu teritorijā, kas atbilst šīs regulas 31. panta 7. punktā minētajai 90 % prasībai. Tomēr biškopības nozarē dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos var paredzēt šādu intervences pasākumu veikšanu arī ārpus labumguvēja teritorijas. Gaidāmais ar agrovides un klimata mērķiem saistītā intervences pasākuma sniegtais ieguvums un papildu ietekme jāpierāda ex ante, izmantojot projekta specifikācijas vai citus tehniskos dokumentus, kas labumguvējam jāuzrāda, iesniedzot apstiprināšanai darbību, darbības programmu vai šādas programmas vai darbības grozījumu un parādot rezultātus, ko varētu sasniegt, īstenojot intervences pasākumu.

3.   Nosakot aptveramos izdevumus, dalībvalstis ņem vērā īstenoto ar agrovides un klimata mērķiem saistīto intervences pasākumu rezultātā radušās papildu izmaksas un zaudētos ienākumus, un noteiktos mērķrādītājus.

4.   Dalībvalstis nodrošina, ka labumguvējiem, kas īsteno ar agrovides un klimata mērķiem saistītus intervences pasākumus, ir piekļuve relevantām zināšanām un informācijai, kas vajadzīga šādu intervences pasākumu īstenošanai, un ka personām, kurām tas vajadzīgs, ir pieejama pienācīga apmācība, kā arī piekļuve speciālajām zināšanām, lai palīdzētu lauksaimniekiem, kuri apņemas mainīt savas ražošanas sistēmas.

5.   Dalībvalstis nodrošina, ka darbības programmās attiecībā uz darbībām, ko īsteno atbilstīgi ar agrovidi un klimatu saistītiem intervences pasākumiem augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kuras minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, ir paredzēta pārskatīšanas klauzula, lai nodrošinātu darbības programmu pielāgošanu jebkuru relevanto obligāto standartu, prasību vai pienākumu grozījumu gadījumā.

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos ietver izaugsmes vadības intervences pasākumus augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē vai citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās savos KLP stratēģiskajos plānos paredz, ka aptvertajiem intervences pasākumiem ir viens no šādiem mērķiem:

2.   Izaugsmes vadības pakalpojumu sniedzējs ir ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa. Izaugsmes vadības pakalpojuma sniedzējs ir atbalstītā izaugsmes vadības intervences pasākuma labumguvējs.

3.   Izaugsmes vadības pakalpojuma saņēmējs ir ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa, atsevišķi ražojošie biedri vai personas, kas nav ražotāju organizācijas, šo ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas biedres.

4.   Visas attiecināmās izmaksas, kas saistītas ar izaugsmes vadības darbību, maksā izaugsmes vadības pakalpojuma sniedzējam, kurš šo intervences pasākumu ietver savā darbības programmā.

5.   Izaugsmes vadības intervences pasākumu izpildi nedrīkst nodot ārpakalpojumu sniedzējiem.

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos ietver kopieguldījumu fondu intervences pasākumus augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē vai citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās paredz īstenošanas nosacījumus attiecībā uz kopieguldījumu fondu izveides, papildināšanas un – attiecīgā gadījumā – atkārtotas papildināšanas administratīvajām izmaksām.

2.   Attiecināmie izdevumi par kopieguldījumu fondu izveides administratīvajām izmaksām augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, ietver gan Savienības finansiālo atbalstu, gan labumguvēja iemaksas. Attiecināmo izdevumu apjoms pirmajā, otrajā un trešajā darbības gadā nepārsniedz attiecīgi 20 %, 16 % vai 8 % no labumguvēja iemaksām kopieguldījumu fonda kapitālā.

3.   Atbalstu par kopieguldījumu fondu izveides administratīvajām izmaksām augļu un dārzeņu nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, labumguvējs var saņemt tikai vienreiz un tikai trijos pirmajos kopieguldījumu fonda darbības gados.

Ja labumguvējs minētajam atbalstam piesakās tikai otrajā vai trešajā kopieguldījumu fonda darbības gadā, atbalsta apjoms ir 16 % vai 8 % no labumguvēja iemaksām kopieguldījumu fonda kapitālā attiecīgi tā otrajā un trešajā darbības gadā.

4.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj Regulas (ES) 2021/2115 58. panta 1. punkta pirmās daļas l) apakšpunktā minētos kopieguldījumu fondu intervences pasākumus vīna nozarē, Savienības atbalstu par kopieguldījumu fondu izveides administratīvajām izmaksām vīna nozarē tās ierobežo līdz:

Atbalsta periods nepārsniedz trīs gadus.

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj tādus intervences pasākumus augļu un dārzeņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē, vīna nozarē vai citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, kā augļu dārzu, olīvu audžu vai vīndārzu vēlreizēja apstādīšana pēc obligātas izaršanas veselības vai fitosanitāru apsvērumu dēļ vai – augļu dārzu un olīvu audžu gadījumā – lai pielāgotos klimata pārmaiņām, tās nodrošina, ka labumguvēji, kad tie īsteno šos intervences pasākumus, ievēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/2031 (11).

2.   Izmaksas par augļu dārzu vai olīvu audžu vēlreizēju apstādīšanu nepārsniedz 20 % no kopējiem izdevumiem katrā darbības programmā vai relevantajā intervences pasākumā.

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj tādus intervences pasākumus augļu un dārzeņu nozarē, vīna nozarē, apiņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē vai citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, kā priekšlaicīga ražas novākšana šajās nozarēs un ražas nenovākšana šajās nozarēs, izņemot vīna nozari, dalībvalstis nodrošina, ka minētie intervences pasākumi papildina parasto audzēšanas praksi un atšķiras no tās un ka tie attiecas uz 100 % no plānotās attiecīgās produkcijas konkrētā zemesgabalā.

Priekšlaicīga ražas novākšana ir tādu nenobriedušu, netirgojamu produktu ražas pilnīga novākšana noteiktā platībā, kuri pirms novākšanas nav bijuši bojāti. Ražas nenovākšana ir kārtēja ražošanas cikla izbeigšana attiecīgajā platībā, kad produkcija ir labi padevusies un produkti ir veseli, tīri un tirdzniecībai atbilstīgā kvalitātē.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka priekšlaicīgas ražas novākšanas intervences pasākumi tiek īstenoti augšanas periodā, pirms produkts sasniedzis tirgū laišanas posmu, un ka šos pasākumus neīsteno attiecībā uz produktiem, kam jau uzsākta normāla ražas novākšana.

3.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos nosaka maksimālos laika ierobežojumus priekšlaicīgas ražas novākšanas intervences pasākumiem ražošanas sezonā katram produktam, kam šādus intervences pasākumus piemēro, kā arī citus atbalsttiesīguma nosacījumus priekšlaicīgai ražas novākšanai un ražas nenovākšanai, to vidū – attiecīgā gadījumā – produktu šķirnes un kategorijas.

4.   Dalībvalstis nepiešķir finansiālu kompensāciju veiktajiem ražas nenovākšanas intervences pasākumiem, ja no attiecīgās platības parastajā ražošanas ciklā ir novākta komerciāli izmantojama produkcija.

5.   Atbalsts priekšlaicīgai ražas novākšanai attiecas tikai uz produktiem, kas fiziski atrodas uz lauka un ko faktiski novāc priekšlaikus. Kompensācijas summas, kuras ietver Savienības finansiālo palīdzību un ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas maksājumus par priekšlaicīgu ražas novākšanu un ražas nenovākšanu nozarēs, kas nav vīna nozare, dalībvalsts izsaka ar maksājumu par hektāru un tā, lai šīs kompensācijas summas nesegtu vairāk kā 90 % no maksimālā atbalsta līmeņa, kas tam pašam produktam piemērojams par tādu izņemšanu no tirgus, kas nav bezmaksas izplatīšana.

6.   Dalībvalstis nosaka, ka labumguvējs iepriekš rakstveidā vai elektroniski informē dalībvalsts kompetentās iestādes par nodomu novākt ražu priekšlaicīgi vai nenovākt nemaz.

7.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos nosaka:

8.   Dalībvalstis nodrošina, ka:

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj kolektīvās uzglabāšanas intervences pasākumus, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 2. punkta c) apakšpunktā, tās paredz produkta pagaidu izņemšanu no tirgus noteikta tirgus spiediena periodā un pieņem noteikumus, ar kuriem nodrošina, ka produkts uz labumguvēja atbildību tiek uzglabāts apstākļos, kas nodrošina normālu komerciālu vērtību un atbilst piemērojamiem sanitārajiem noteikumiem. Attiecībā uz produktiem ar īsu glabāšanas laiku to svaigajā stadijā dalībvalstis nosaka, ka produkts ir jāuzglabā sasaldēts vai pārstrādātā formā. Attiecībā uz produktiem, kam to normālajā ražošanas procesā jāievēro noteikts nogatavināšanas periods, vai ja šāds nogatavināšanas process palielina produktu vērtību, kolektīvo uzglabāšanu var izmantot tikai tad, ja nogatavināšanas periods ir pilnībā beidzies.

2.   Dalībvalstis katram produktam, kam KLP stratēģiskajos plānos ir paredzēts šis intervences pasākums, nosaka minimālo uzglabāšanas ilgumu un maksimālo kompensācijas summu par produkta vienību un uzglabāšanas dienu, kā arī relevantos uzglabāšanas apstākļus. Maksimālā no darbības fonda finansējamā summa attiecīgā gadījumā nedrīkst būt lielāka par sasaldēta vai pārstrādāta produkta fiziskās uzglabāšanas izmaksu summu un finansiālajām izmaksām, kas rodas, produkta vērtību imobilizējot esošajā tirgus cenu līmenī. Šī maksimālā summa neietver iespējamās sasaldēšanas vai pārstrādes izmaksas vai iespējamo produkta vērtības samazināšanos. Dalībvalstis nosaka arī kontroles procedūras, to vidū pārbaudes uz vietas, lai tādējādi nodrošinātu, ka produkti netiek aizvietoti un ka tiek ievēroti uzglabāšanas apstākļi un uzglabāšanas periods.

1.   Regulas (ES) 2021/2115 42. pantā minētajās nozarēs dalībvalstis paredz atbalsta maksājumus, ko piešķir, pamatojoties uz faktiskajām izmaksām, kuras rodas labumguvējam un kuras apliecina ar dokumentiem, piemēram, rēķiniem, ko labumguvējs iesniedz saistībā ar KLP stratēģiskajā plānā norādītā intervences pasākuma īstenošanu.

Tomēr dalībvalstis var izvēlēties atbalsta maksājumu paredzēt, pamatojoties uz standartizētām vienotām likmēm, vienības izmaksu likmēm vai fiksētām summām. Nosakot minētās vienotās likmes, vienības izmaksu likmes un fiksētās summas, dalībvalstis ņem vērā reģionālo vai vietējo specifiku un savu aprēķinu balsta uz dokumentāriem pierādījumiem, kas apliecina, ka aprēķins atspoguļo tirgus cenu par darbībām, uz kurām attiecas konkrētais intervences pasākums.

2.   Augļu un dārzeņu nozarē dalībvalstis ievēro izdevumu maksimālās summas un pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksas, ko var nākties maksāt saistībā ar relevantajiem intervences pasākumiem, kurus tās norādījušas savos KLP stratēģiskajos plānos un kuri minēti V un VII pielikumā.

3.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos paredz standartizētu vienotu likmju, vienības izmaksu likmju vai fiksētu maksājumu veidā izteiktus atbalsta maksājumus, tos periodiski pārskata, lai ņemtu vērā indeksāciju vai ekonomiskās pārmaiņas.

4.   Ja dalībvalstis izmanto taisnīgu, objektīvu un verificējamu aprēķina metodi, kas noteikta atbilstoši Regulas (ES) 2021/2115 44. panta 2. punkta a) apakšpunktam, tās saglabā visus dokumentāros pierādījumus attiecībā uz standartizētu vienotu likmju, vienības izmaksu likmju vai fiksētu summu noteikšanu un to pārskatīšanu, kā minēts šā panta 3. punktā.

5.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj tādus intervences pasākumus vīna nozarē, kas saistīti ar vīndārzu pārstrukturēšanu un pārveidošanu un investīcijām materiālos un nemateriālos aktīvos, ir piemērojami šādi noteikumi:

6.   Šis pants neattiecas uz Savienības finansiālo atbalstu vīndarības blakusproduktu destilēšanai, ko sniedz saskaņā ar ierobežojumiem, kuri noteikti Regulas (ES) Nr. 1308/2013 VIII pielikuma II daļas D iedaļā.

1.   Izdevumu veidi, uz kuriem attiecas Regulas (ES) 2021/2115 III sadaļas III nodaļā minētie intervences pasākumi, nekompensē pievienotās vērtības nodokli par attaisnotajiem izdevumiem, kas labumguvējam radušies, izņemot gadījumus, kad nodoklis saskaņā ar valsts PVN tiesību aktiem nav atgūstams.

2.   Šā panta 1. punktā minētie izdevumu veidi neietver II pielikumā uzskaitītos izdevumu veidus.

3.   Kad dalībvalstis nosaka relevantos intervences pasākumus, III pielikumā uzskaitītos izdevumu veidus tās uzskata par atbalsttiesīgiem, un dalībvalstis tos var ietvert darbības programmās vai kā tādus norādīt relevantajos intervences pasākumos. Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos par atbalsttiesīgiem var uzskatīt arī citus izdevumu veidus ar nosacījumu, ka tie nav uzskaitīti II pielikumā.

4.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos paredz nosacījumus, ar kādiem izdevumus, kas saistīti ar 11. un 12. pantā minētajiem intervences pasākumiem, var ieskaitīt kā pienesumu darbības programmu mērķos par 15 % un 2 % izdevumiem, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 50. panta 7. punkta attiecīgi a) un c) apakšpunktā, un 5 % izdevumiem intervences pasākumos, kas minēti tās pašas regulas 60. panta 4. punktā. Šādi nosacījumi nodrošina, ka intervences pasākumi faktiski palīdz sasniegt saistītos mērķus, kas minētās regulas attiecīgi 46. un 57. pantā izklāstīti attiecībā uz augļu un dārzeņu un vīna nozari.

1.   Personāla izmaksas, kuras radušās labumguvējam, meitasuzņēmumiem 31. panta 7. punkta nozīmē vai – ar dalībvalsts apstiprinājumu – kooperatīvam, kas ir ražotāju organizācijas biedrs, par atbalsttiesīgām uzskata tad, ja tās radušās saistībā ar konkrēta atbalstīta intervences pasākuma sagatavošanu, īstenošanu vai pēcpārbaudi.

Šādas personāla izmaksas cita starpā ietver tāda personāla izmaksas, ar ko labumguvējs ir noslēdzis līgumu, un izmaksas, kas atbilst darba stundu īpatsvaram, kuru tā pastāvīgais personāls ieguldījis intervences pasākuma īstenošanā.

Dalībvalstis nodrošina, ka labumguvējs iesniedz apliecinošus dokumentus, kuros sīki izklāstīti faktiski veiktie darbi saistībā ar konkrēto intervenci, un ka saistīto personāla izmaksu vērtību ir iespējams neatkarīgi novērtēt un verificēt. Personāla izmaksu vērtība, kas saistīta ar konkrētu intervenci, nedrīkst pārsniegt attiecīgajā tirgū vispārpieņemtās izmaksas par tāda paša veida pakalpojumiem.

Lai noteiktu personāla izmaksas saistībā ar intervences pasākumu, ko īstenojis labumguvēja pastāvīgais personāls, piemērojamo stundas likmi var aprēķināt, ar 1 720 stundām izdalot pēdējās dokumentētās gada bruto nodarbinātības izmaksas saistībā ar konkrētu darbaspēku, kas izmantots darbības īstenošanā.

Intervences pasākumiem “noieta veicināšana, saziņa un tirgvedība” un “komunikācijas pasākumi”, kas minēti Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 1. punkta f) apakšpunktā un 2. punkta l) apakšpunktā, un starpnozaru organizāciju darbībām un noieta veicināšanai un komunikācijai, ko veic trešās valstīs un kas minēta tās pašas regulas 58. panta 1. punkta pirmās daļas i), j) un k) apakšpunktā, izdevumi par tiešajām administratīvajām un personāla izmaksām, kuras radušās labumguvējiem, nepārsniedz 50 % no intervences pasākuma kopējām izmaksām.

2.   Administratīvās izmaksas, kuras radušās labumguvējam, meitasuzņēmumiem 31. panta 7. punkta nozīmē vai – ar dalībvalsts apstiprinājumu – kooperatīvam, kas ir ražotāju organizācijas biedrs, par atbalsttiesīgām uzskata tad, ja tās radušās saistībā ar konkrēta atbalstīta intervences pasākuma sagatavošanu, īstenošanu vai pēcpārbaudi.

Administratīvās izmaksas uzskata par attiecināmām, ja tās nepārsniedz 4 % no īstenotā intervences pasākuma kopējām attiecināmajām izmaksām.

Ārējo revīziju izmaksas uzskata par attiecināmām, ja šādas revīzijas veic neatkarīga un kvalificēta ārēja struktūra.

3.   Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos attiecībā uz augļu un dārzeņu nozari, apiņu nozari, olīveļļas un galda olīvu nozari vai citām nozarēm, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, var paredzēt vienotu standartlikmi personāla un administratīvajām izmaksām, kas saistītas ar darbības fonda pārvaldību vai darbības programmas sagatavošanu, īstenošanu un pēcpārbaudi, līdz ne vairāk kā 2 % apmērā no apstiprinātā darbības fonda un ietverot gan Savienības finansiālo atbalstu, gan ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas iemaksas.

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 2. punkta f) apakšpunktā minētos intervences pasākumus “produktu izņemšana no tirgus, lai tos izplatītu bez maksas vai citiem mērķiem”, ar darbības programmu ietvaros no tirgus izņemto produktu bezmaksas izplatīšanu saistītās transporta izmaksas dalībvalstis nosaka, pamatojoties uz tādu vienības izmaksu likmi, kas noteiktas atbilstoši attālumam no izņemšanas vietas līdz bezmaksas izplatīšanai paredzētās piegādes vietai. Transporta izmaksas kompensēt var tikai līdz 750 km lielam attālumam.

2.   Transporta izmaksu kompensāciju izmaksā personai, kas faktiski sedz attiecīgās transportēšanas darbības finansiālās izmaksas. Maksājumu veic, ja tiek uzrādīti apliecinoši dokumenti, kas jo īpaši apliecina:

3.   To produktu pirmsrealizācijas sagatavošana, kas saskaņā ar darbības programmām izņemti no tirgus bezmaksas izplatīšanai, atbilst šādiem nosacījumiem:

1.   Attiecībā uz intervences pasākumu “produktu izņemšana no tirgus, lai tos izplatītu bez maksas vai citiem mērķiem”, kas minēts Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 2. punkta f) apakšpunktā, saistībā ar V pielikumā minētajiem produktiem transporta izmaksu un šīs regulas 33. pantā minēto bezmaksas izplatīšanai izņemto produktu pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksu summa, ko pievieno atbalsta summai par izņemšanu no tirgus, nepārsniedz attiecīgā produkta tādu vidējo tirgus cenu pēdējos trijos gados, kāda bija posmā “izvedot no ražotāju organizācijas”, attiecīgā gadījumā arī pēc pārstrādes.

2.   Intervences pasākumu veidam “produktu izņemšana no tirgus, lai tos izplatītu bez maksas vai citiem mērķiem”, kas minēts Regulas (ES) 2021/2115 47. panta 2. punkta f) apakšpunktā un ko piemēro produktiem, kuri nav uzskaitīti šīs regulas V pielikumā, maksimālās atbalsta summas, kas ietver Savienības finansiālo palīdzību, attiecīgā gadījumā valsts ieguldījumu un ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas iemaksas, dalībvalstis nosaka līmenī, kas nepārsniedz 40 % vai 30 % no tādām vidējām tirgus cenām pēdējos piecos gados, kādas bija posmā “izvedot no ražotāju organizācijas”, attiecīgi bezmaksas izplatīšanai un mērķiem, kas nav bezmaksas izplatīšana.

3.   Ja ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa no trešām personām ir saņēmusi kompensāciju par produktiem, kas izņemti no tirgus, pirmajā daļā minēto atbalstu samazina par summu, kas ir vienāda ar saņemto kompensāciju. Lai būtu tiesības pretendēt uz atbalstu par attiecīgajiem produktiem, tos nedrīkst atkal piedāvāt komerciālajā tirgū.

4.   Jebkuras ražotāju organizācijas, ražotāju organizāciju apvienības, transnacionālas ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības vai ražotāju grupas produktu no tirgus izņemtā daļa, izņemot bezmaksas izplatīšanai, gadā ir šāda:

Ja informācija par tirgū laistās produkcijas apjomu kādā gadā vai visos pēdējos gados nav pieejama, izmanto pārdotās produkcijas apjomu, attiecībā uz kuru ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa ir atzīta.

Tomēr minētajā no tirgus izņemto produktu procentuālajā daļā neņem vērā izņemtos bezmaksas izplatīšanai paredzēto produktu daudzumus, kas realizēti kādā no veidiem, kuri minēti Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punktā, vai jebkādā citā līdzvērtīgā galamērķī, ko dalībvalsts apstiprinājusi, kā minēts šīs regulas 27. panta 2. punktā.

5.   Attiecībā uz V pielikumā iekļautajiem produktiem atbalsts par produktu izņemšanu no tirgus, kas ietver gan Savienības finansiālo palīdzību, gan ražotāju organizācijas iemaksas, nepārsniedz šajā pielikumā noteiktās summas.

Savienības finansiālā palīdzība gadījumā, ja no tirgus tiek izņemti augļi un dārzeņi, kas realizēti, nododot tos bezmaksas izplatīšanai labdarības organizācijām, fondiem un iestādēm, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punktā, attiecas tikai uz maksājumu par produktiem, kuri realizēti saskaņā ar šā panta 1. vai 2. punktu, ja pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksas ir tādas, kādas minētas šīs regulas 33. pantā.

1.   Ja dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos iekļauj intervences pasākumu veidu “produktu izņemšana no tirgus, lai tos izplatītu bez maksas vai citiem mērķiem” augļu un dārzeņu nozarē, olīveļļas un galda olīvu nozarē un citās nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta f) punktā, tās nosaka no tirgus izņemto produktu pieļaujamos galamērķus un nodrošina, ka izņemšanas no tirgus vai galamērķa dēļ nerodas negatīva ietekme uz vidi vai negatīva fitosanitārā ietekme.

2.   Pēc tādu labdarības organizāciju, fondu vai iestāžu pieprasījuma, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punkta a) apakšpunktā, dalībvalstis var atļaut labdarības organizācijām, fondiem vai iestādēm prasīt no tirgus izņemto produktu galasaņēmējiem veikt iemaksu.

Ja attiecīgās labdarības organizācijas, fondi vai iestādes, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punkta a) apakšpunktā, ir saņēmušas šādu atļauju, tās veic attiecīgās darbības finanšu uzskaiti.

Bez maksas izplatīto produktu gadījumā dalībvalstis var labumguvējiem atļaut produktu pārstrādātājiem samaksāt natūrā, ja šāds maksājums kompensē tikai pārstrādes izmaksas un ja dalībvalstī, kurā maksājums tiek veikts, ir pieņemti noteikumi, kas nodrošina, ka pārstrādātie produkti ir paredzēti otrajā daļā minēto galasaņēmēju patēriņam.

Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai atvieglotu kontaktus un sadarbību starp ražotāju organizācijām un labdarības organizācijām, fondiem vai iestādēm, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 52. panta 6. punkta a) apakšpunktā.

3.   Ir iespējama to produktu realizācija, kas izņemti no nozares, lai tos pārstrādātu nepārtikas produktos. Dalībvalstis pieņem sīki izstrādātus noteikumus, lai nodrošinātu, ka attiecīgajās ražošanas nozarēs Savienībā vai saistībā ar ievestajiem produktiem nerodas konkurences izkropļojumi un ka produkti, kas izņemti no tirgus, nenonāk atpakaļ komerciālajā pārtikas tirgū. Spirtu, ko iegūst destilējot, izmanto vienīgi rūpniecības vai enerģētikas vajadzībām.

1.   Bezmaksas izplatīšanai paredzēto izņemto produktu saņēmēji nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta a), e) un f) punktā, apņemas:

Dalībvalstis var nolemt, ka saņēmējiem nav jākārto pirmās daļas b) apakšpunktā minētā uzskaite, ja tie saņem daudzumus, kas ir mazāki par maksimālo daudzumu, kurš dalībvalstīm jānosaka, pamatojoties uz dokumentētu riska analīzi.

2.   Citiem galamērķiem, kas nav izplatīšana bez maksas, paredzēto izņemto produktu saņēmēji apņemas:

1.   No tirgus izņemts produkts galamērķiem, kas nav bezmaksas izplatīšana, Regulas (ES) 2021/2115 42. panta a), e) un f) punktā minētajās nozarēs atbilst šim produktam noteiktajam relevantajam standartam un tirdzniecības noteikumiem, kas minēti Regulā (ES) Nr. 1308/2013 un nav noteikumi par produktu noformējumu un marķēšanu.

Ja augļus un dārzeņus izņem nefasētus, ievēro prasību minimumu, kas II šķirai noteikts Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 543/2011 (12).

Tomēr augļu un dārzeņu nozares “miniprodukcijai”, kā tā definēta relevantajā standartā, jāatbilst piemērojamajiem tirdzniecības standartiem, to vidū noteikumiem par produktu noformējumu un marķēšanu.

2.   Ja konkrētajam auglim vai dārzenim nav noteikts konkrēts tirdzniecības standarts, ir jāievēro VI pielikumā noteiktais prasību minimums. Dalībvalstis var noteikt papildu noteikumus, kas papildina minēto prasību minimumu.

1.   Tirgū laistās produkcijas vērtību ražotāju organizācijai, transnacionālai ražotāju organizācijai vai ražotāju grupai nozarēs, kas minētas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta a), e) un f) punktā, aprēķina, pamatojoties uz ražotāju organizācijas, transnacionālas ražotāju organizācijas vai pašas ražotāju grupas un tās ražojošo biedru produkciju, ko šī organizācija vai grupa laidusi tirgū, un tā ietver tikai to produktu ražošanu, attiecībā uz kuriem ražotāju organizācija, transnacionālā ražotāju organizācija vai ražotāju grupa ir atzīta. Tirgū laistās produkcijas vērtībā var iekļaut produktus, kuriem nav obligāti jāatbilst tirdzniecības standartiem, ja minētos standartus nepiemēro.

Ražotāju organizāciju apvienības vai transnacionālas ražotāju organizāciju apvienības tirgū laistās produkcijas vērtību aprēķina, pamatojoties uz produkciju, ko tirgū laidusi pati ražotāju organizāciju apvienība vai transnacionālā ražotāju organizāciju apvienība un tās ražotāju dalībniekorganizācijas, un tā ietver tikai to produktu ražošanu, attiecībā uz kuriem ražotāju organizāciju apvienība vai transnacionālā ražotāju organizāciju apvienība ir atzīta. Tomēr, ja darbības programmas ir apstiprinātas ražotāju organizāciju apvienībai vai transnacionālai ražotāju organizāciju apvienībai un atsevišķi tās ražotāju dalībniekorganizācijām, tirgū laistās produkcijas vērtību, ko ņem vērā biedru darbības programmās, neņem vērā, aprēķinot apvienības tirgū laistās produkcijas vērtību.

Turklāt attiecībā uz nozarēm, kas uzskaitītas Regulas (ES) 2021/2115 42. panta e) un f) punktā, tirgū laistās produkcijas vērtībā var iekļaut arī tās produkcijas vērtību, uz kuru attiecas līgumi, kurus savu biedru vārdā noslēgusi ražotāju organizācija, transnacionāla ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība, transnacionāla ražotāju organizāciju apvienība vai ražotāju grupa.

2.   Tirgū laistās produkcijas vērtību aprēķina svaigai produkcijai vai pirmajam pārstrādes posmam, kurā produktu parasti tirgo, nefasētiem produktiem, ja tos ir atļauts tirgot nefasētus, un tajā neietver turpmākas pārstrādes vai turpmākas pirmsrealizācijas sagatavošanas izmaksas, vai pārstrādes galaproduktu vērtību. Dalībvalstis savos KLP stratēģiskajos plānos norāda, kā katrai nozarei aprēķina tirgū laistās produkcijas vērtību.

Tādas tirgū laistās un vienīgi pārstrādei paredzētās augļu un dārzeņu produkcijas vai jebkura cita šajā punktā minēta tāda pārstrādāta produkta vērtību, kuru ražotāju organizācija, ražotāju organizāciju apvienība vai tās ražojošie biedri, vai šā panta 7. punktam atbilstoši meitasuzņēmumi ir vai nu paši, vai izmantojot ārpakalpojumus pārveidojuši par kādu no pārstrādātu augļu un dārzeņu produktiem, kas minēti Regulas (ES) Nr. 1308/2013 I pielikuma X daļā, aprēķina kā vienotu procentuālo likmi, ko piemēro minēto pārstrādāto produktu rēķinā norādītajai vērtībai. Minētā vienotā likme ir noteikta: