“Pesticīdu atliekas un maksimālie atlieku līmeņi (mg/kg)

1.   Ar šo regulu nosaka veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses pasākumus.

2.   Šo regulu piemēro ražošanas atļauju turētājiem, kas veic tādu veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, uz kurām attiecas minētā ražošanas atļauja, un vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem, arī tiem, kuri ir iedibināti vai darbojas saskaņā ar īpašiem muitas režīmiem, piemēram, brīvajās zonās vai muitas noliktavās.

1.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, izstrādā un uztur kvalitātes sistēmu.

2.   Kvalitātes sistēmā ņem vērā minēto personu darbības apjomu, struktūru un sarežģītību, kā arī šīm darbībām paredzētās izmaiņas.

3.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka visām kvalitātes sistēmas daļām ir pienācīgi nodrošināts kompetents personāls un piemērotas un pietiekamas telpas, aprīkojums un iekārtas.

1.   Kvalitātes sistēma nosaka pienākumus, procesus un kvalitātes riska pārvaldības principus saistībā ar 1. panta 2. punktā minēto personu darbībām. Visas vairumtirdzniecības darbības skaidri definē un sistemātiski pārskata. Visi vairumtirdzniecības darbību kritiskie posmi un būtiskās izmaiņas ir pamatotas un attiecīgā gadījumā validētas.

2.   Kvalitātes sistēma ietver organizatorisko struktūru, procedūras, procesus un resursus, kā arī darbības, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu, ka piegādātās veterinārās zāles saglabā savu kvalitāti un integritāti un paliek legālas piegādes ķēdē to uzglabāšanas vai transportēšanas laikā.

3.   Kvalitātes sistēmu pilnībā dokumentē. Tās efektivitāti uzrauga. Nosaka un dokumentē visas ar kvalitātes sistēmu saistītās darbības.

4.   Izveido kvalitātes rokasgrāmatu vai līdzvērtīgu dokumentācijas pieeju, un tajā iekļauj aprakstu par jebkādām atšķirībām kvalitātes sistēmā, rīkojoties ar dažādu veidu veterinārām zālēm.

5.   Izveido izmaiņu kontroles sistēmu un tajā ietver kvalitātes riska pārvaldības principus, nodrošinot šīs sistēmas samērīgumu un efektivitāti.

6.   Kvalitātes sistēma nodrošina, ka tiek izpildīti šādi pienākumi:

1.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minēto personu vadība izveido un īsteno oficiālu kvalitātes sistēmas periodiskas pārskatīšanas procesu.

2.   Pārskatīšanā iekļauj:

3.   Rezultātus, kas iegūti katrā vadības veiktajā kvalitātes sistēmas pārskatīšanā, laikus dokumentē pienācīgā laikposmā, un ar tiem efektīvi tiek iepazīstināts iekšējais dalībnieku loks.

1.   Kvalitātes riska pārvaldību īsteno personas, kas minētas 1. panta 2. punktā.

2.   Kvalitātes riska pārvaldība nodrošina, ka kvalitātes risks tiek novērtēts, pamatojoties uz zinātnes atziņām, šajā procesā gūto pieredzi un ka kopumā novērtēšana ir saistīta ar ārstētā dzīvnieka vai dzīvnieku grupas, par dzīvnieku un ārstēšanu atbildīgo personu, pārtikas ražošanā iesaistītā dzīvnieka patērētāja un vides aizsardzību.

3.   Kvalitātes riska pārvaldības procesa detalizācijas un dokumentēšanas pakāpe ir proporcionāla kvalitātes riska līmenim.

1.   Par vairumtirdzniecību atbildīgās personas, kas minētas Regulas (ES) 2019/6 101. panta 3. punktā (“atbildīgās personas”), nodrošina veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu. Papildus minētās regulas 100. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteiktajai prasībai atbildīgajām personām ir atbilstoša kompetence un pieredze, kā arī ir gūtas zināšanas un apmācības jautājumā par atbilstību veterināro zāļu labai izplatīšanas praksei.

2.   Atbildīgās personas ir personīgi atbildīgas par savu pienākumu izpildi un nodrošina, ka ar tām iespējams sazināties jebkurā laikā.

3.   Atbildīgās personas var deleģēt savus uzdevumus, bet ne savus pienākumus.

4.   Ja atbildīgās personas nav pieejamas, 1. panta 2. punktā minētās personas ieceļ aizstājēju uz nepieciešamo laikposmu, lai nodrošinātu darbības nepārtrauktību.

5.   Atbildīgo personu rakstisks darba apraksts nosaka to pilnvaras pieņemt lēmumus attiecībā uz viņu pienākumiem. Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, atbildīgajām personām uztic noteikto pilnvaru, resursu un atbildības līmeni, kas nepieciešams, lai tās varētu pildīt savus pienākumus.

6.   Atbildīgās personas savus uzdevumus veic tā, lai nodrošinātu, ka attiecīgās 1. panta 2. punktā minētās personas var pierādīt atbilstību veterināro zāļu labai izplatīšanas praksei un ka ir izpildīti Regulas (ES) 2019/6 101. panta 4. punktā minētie pienākumi.

7.   Atbildīgo personu pienākumi ietver:

1.   Visos veterināro zāļu vairumtirdzniecības posmos ir iesaistīts pietiekams skaits kompetentu darbinieku. Šis skaits ir proporcionāls darbību apjomam un tvērumam.

2.   Šīs regulas 1. panta 2. punktā minēto personu organizatorisko struktūru nosaka struktūrshēmā. Šajā shēmā skaidri norāda visu darbinieku individuālos uzdevumus, pienākumus un savstarpējās attiecības. Katrs darbinieks saprot savu uzdevumu un atbildību.

3.   Galvenajos amatos strādājošu darbinieku uzdevumu un atbildību nosaka rakstiskos darba aprakstos kopā ar pilnvaru deleģēšanas kārtību.

1.   Viss vairumtirdzniecībā iesaistītais personāls saņem apmācību par veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses prasībām. Turklāt personālam ir atbilstoša kompetence un pieredze pirms šo darba uzdevumu uzsākšanas.

2.   Darbinieki saņem ar viņu darba uzdevumiem saistītu sākotnējo un turpmāko apmācību, pamatojoties uz procedūrām un saskaņā ar rakstisku mācību programmu. Atbildīgās personas uztur savu kompetenci jautājumos par veterināro zāļu labas izplatīšanas praksi, regulāri saņemot apmācību.

3.   Apmācība ietver viltotu veterināro zāļu identificēšanu un to nokļūšanas piegādes ķēdē novēršanu.

4.   Personāls, kas strādā ar veterinārajām zālēm, kurām nepieciešami stingrāki rīkošanās nosacījumi, piemēram, ar bīstamām zālēm, zālēm, kas rada īpašu ļaunprātīgas izmantošanas risku, tostarp ar narkotiskām un psihotropām vielām, un pret temperatūras svārstībām jutīgām zālēm, tiek īpaši apmācīts.

5.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, reģistrē visas apmācības un regulāri novērtē un dokumentē to efektivitāti.

1.   Telpas tiek plānotas vai pielāgotas tā, lai tajās būtu iespējams nodrošināt nepieciešamos uzglabāšanas apstākļus. Tās ir piemēroti drošas, strukturāli stabilas un ar pietiekamu ietilpību, lai tajās būtu iespējams droši uzglabāt veterinārās zāles un rīkoties ar tām. Uzglabāšanas zonas ir aprīkotas ar pienācīgu apgaismojumu, lai būtu iespējams precīzi un droši izpildīt visas darbības. Veterinārās zāles uzglabājot izvieto tā, lai būtu iespējama tīrīšana un pārbaude. Paletes ir tīras un labā stāvoklī.

2.   Ja 1. panta 2. punktā minētās personas attiecīgās telpas izmanto netieši, par tām tiek noslēgts līgums. Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, var izmantot telpas, par kurām noslēgts līgums, tikai tad, ja par šīm telpām ir saņemta atsevišķa vairumtirdzniecības atļauja.

3.   Veterinārās zāles uzglabā nošķirtās vietās, kas ir skaidri marķētas un kam var piekļūt tikai pilnvarots personāls.

4.   Jebkura sistēma, kas attiecīgā gadījumā aizstāj fizisku nošķiršanu, piemēram, elektroniska nošķiršana, kuras pamatā ir datorizēta sistēma, nodrošina līdzvērtīgu drošību, un tā attiecīgi jāvalidē.

5.   Veterinārās zāles, attiecībā uz kurām vēl nav pieņemts lēmums par to iznīcināšanu, vai veterinārās zāles, kas izņemtas no pārdošanai paredzētajiem krājumiem, arī atpakaļ nosūtītās veterinārās zāles, nošķir fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību, ja tāda ir pieejama.

6.   Veterinārās zāles, kas saņemtas no trešās valsts, bet nav paredzētas Savienības tirgum, nošķir fiziski un elektroniski, ja ir pieejama elektroniska sistēma.

7.   Visas veterinārās zāles, kam beidzies derīguma termiņš, atsauktās veterinārās zāles un noraidītās veterinārās zāles nekavējoties fiziski nošķir un uzglabā īpašā zonā atsevišķi no visām pārējām veterinārajām zālēm. Šajās zonās piemēro atbilstošu drošības līmeni, lai nodrošinātu, ka šādas zāles tiek turētas atsevišķi no pārdošanai paredzēto zāļu krājumiem. Šīs zonas ir skaidri identificējamas.

8.   Telpas plāno vai pielāgo tā, lai nodrošinātu, ka veterinārās zāles, uz kurām attiecas īpaši uzglabāšanas un rīkošanās pasākumi, piemēram, narkotiskās un psihotropās vielas, tiek uzglabātas saskaņā ar rakstiskām norādēm un uz tām attiecina attiecīgus drošības pasākumus.

9.   Nodrošina vienu vai vairākas īpašas zonas un ievieš atbilstīgus drošuma un drošības pasākumus bīstamu veterināro zāļu, kā arī tādu veterināro zāļu uzglabāšanai, kurām ir īpašs uguns vai sprādzienbīstamības risks, piemēram, ārstnieciskās gāzes, uzliesmojoši materiāli, uzliesmojoši šķidrumi un cietvielas.

10.   Saņemšanas un nosūtīšanas zonās veterinārās zāles ir pasargātas no valdošiem laikapstākļiem. Saņemšanas un nosūtīšanas zona ir pienācīgi nošķirta no uzglabāšanas zonas. Ievieš procedūras, ar kurām tiek uzturēta saņemto un nosūtīto preču kontrole. Paredz un atbilstoši aprīko saņemšanas zonas, kurās piegādātās preces pēc to saņemšanas tiek pārbaudītas.

11.   Nesankcionētu piekļuvi visām apstiprināto telpu zonām novērš ar atbilstīgām ierīcēm, piemēram, uzraudzītu pretielaušanās signalizācijas sistēmu un pienācīgu piekļuves kontroli. Apmeklētāji vienmēr tiek pavadīti.

12.   Telpas un uzglabāšanas vietas ir tīras, bez atkritumiem un putekļiem. Ir ieviestas tīrīšanas programmas, instrukcijas un uzskaite. Ir izvēlēts piemērots tīrīšanas aprīkojums un tīrīšanas līdzekļi, un tie izmantoti tā, lai tie nekļūtu par kontaminācijas avotu.

13.   Telpas ir tīras, un tajās tiek uzturēta atbilstoša temperatūra.

14.   Pastāv atbilstīgas procedūras izšļakstījumu savākšanai, kas nodrošina kontaminācijas riska pilnīgu novēršanu.

15.   Transportlīdzekļi tiek regulāri tīrīti. Transportlīdzekļu tīrīšanai izvēlētais un izmantotais aprīkojums nedrīkst kļūt par kontaminācijas avotu.

16.   Telpas ir plānotas un aprīkotas tā, lai nodrošinātu aizsardzību pret kukaiņu, grauzēju vai citu dzīvnieku iekļūšanu. Ir ieviesta preventīva kaitēkļu kontroles programma.

17.   Darbinieku atpūtas, mazgāšanās un ēdināšanas telpas ir pienācīgi nodalītas no uzglabāšanas zonām. Uzglabāšanas zonās nedrīkst atrasties pārtika, dzērieni, smēķēšanai paredzēti izstrādājumi vai personīgajai lietošanai paredzētas zāles.

1.   Ir pieejams atbilstošs aprīkojums un procedūras, kas paredzētas tam, lai pārbaudītu vidi, kurā tiek glabātas veterinārās zāles. Tiek ņemti vērā tādi vides faktori kā temperatūra, apgaismojums, mitrums un telpu tīrība.

2.   Pirms uzglabāšanas zonas ekspluatācijas sākšanas tajā veic sākotnējo temperatūras kartēšanu reprezentatīvos apstākļos. Temperatūras uzraudzības aprīkojums ir novietots atbilstoši temperatūras kartēšanas rezultātiem, nodrošinot, ka uzraudzības iekārtas ir novietotas vietās, kurās notiek krasas temperatūras svārstības. Kartēšanu atkārto atbilstoši riska novērtēšanas rezultātiem vai vienmēr, kad tiek veiktas būtiskas pārmaiņas telpā vai temperatūras kontroles aprīkojumā. Nelielās telpās, kuru platība ir daži kvadrātmetri un kurās ir istabas temperatūra, novērtē iespējamos riskus, piemēram, sildierīces, un atbilstoši izvieto temperatūras uzraudzības ierīces.

1.   Viss aprīkojums, kas ietekmē veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu, ir konstruēts, izvietots un uzturēts atbilstīgi standartam, kas ir piemērots tā paredzētajam nolūkam. Tiek veikta tāda aprīkojuma plānota apkope, kuram ir būtiska nozīme darbības nodrošināšanā.

2.   Aprīkojums, ko izmanto, lai kontrolētu vai uzraudzītu vidi, kurā tiek uzglabātas veterinārās zāles, ir kalibrēts noteiktos intervālos atbilstoši riska un ticamības novērtējumam.

3.   Aprīkojumu kalibrē saskaņā ar valsts vai starptautisku mērījumu standartu. Ir ieviestas atbilstošas brīdināšanas sistēmas, kas brīdina par novirzi no iepriekš noteiktiem uzglabāšanas apstākļiem. Brīdinājuma līmeņi ir atbilstoši iestatīti, un brīdināšanas ierīces tiek regulāri pārbaudītas, lai nodrošinātu to pienācīgu darbību.

4.   Aprīkojuma remontu, apkopi un kalibrēšanu veic tā, lai neapdraudētu veterināro zāļu integritāti.

5.   Nedrīkst izmantot bojātus transportlīdzekļus un aprīkojumu, un tos attiecīgi marķē vai noņem no ekspluatācijas.

6.   Aprīkojumu, kas neattiecas uz vairumtirdzniecību, neuzglabā zonā, kur tiek glabātas veterinārās zāles.

7.   Veic būtiskā aprīkojuma, piemēram, saldētavu, uzraudzītu pretielaušanās signalizācijas sistēmu un piekļuves kontroles sistēmu, refrižeratoru, termohigrometru vai citu temperatūras un mitruma reģistrēšanas ierīču, gaisa apstrādes iekārtu un cita piegādes ķēdē izmantotā aprīkojuma, remonta, apkopes un kalibrēšanas uzskaiti, un rezultātus saglabā.

1.   Pirms datorizētas sistēmas ieviešanas ekspluatācijā atbilstošos validācijas vai pārbaudes pasākumos pārliecinās, ka šī sistēma spēj precīzi, konsekventi un reproducējami nodrošināt vēlamos rezultātus.

2.   Ir pieejams sīks datorizētās sistēmas apraksts, attiecīgā gadījumā arī diagrammas. Šo aprakstu pastāvīgi atjaunina. Šajā dokumentā apraksta sistēmas darbības principus, mērķus, drošības pasākumus, darbības jomu un galvenās funkcijas, kā arī to, kā šī sistēma lietojama un kā tā mijiedarbojas ar citām sistēmām.

3.   Ievadīt vai mainīt datus datorizētajā sistēmā drīkst tikai personas, kas ir pilnvarotas to darīt.

4.   Datus pret nejaušu vai nesankcionētu labojumu izdarīšanu aizsargā ar fiziskiem vai elektroniskiem līdzekļiem. Regulāri pārbauda saglabāto datu pieejamību. Datus regulāri dublē. Dublējuma datus glabā atsevišķā un drošā vietā vismaz 5 gadus vai piemērojamos valsts tiesību aktos noteikto laikposmu, ja šis laikposms ir ilgāks par 5 gadiem.

5.   Nosaka procedūras, kas piemērojamas sistēmas darbības traucējumu vai pārtraukumu gadījumos. Tostarp izveido arī datu atjaunošanas sistēmas.

1.   1. panta 2. punktā minētās personas norāda, kāda būtiskā aprīkojuma kvalifikācija un galvenā procesa validācija ir nepieciešama, lai nodrošinātu aprīkojuma pareizu uzstādīšanu un darbību. Šādu kvalifikācijas un validācijas pasākumu darbību, piemēram, uzglabāšanas, komplektācijas un iesaiņošanas procesa, jomu un apmēru nosaka, izmantojot dokumentētu riska novērtēšanas pieeju.

2.   Aprīkojums un procesi ir attiecīgi kvalificēti vai validēti pirms lietošanas uzsākšanas un pēc būtisku pārmaiņu, piemēram, remonta vai apkopes, veikšanas.

3.   Sagatavo kvalifikācijas un validācijas ziņojumus un tajos apkopo iegūtos rezultātus un sniedz komentārus par konstatētajām novirzēm. Vajadzības gadījumā piemēro CAPA principus. Sagatavo apliecinājumu par procesa vai aprīkojuma apmierinošu validāciju un apstiprināšanu, un šo apliecinājumu apstiprina piemērots personāls.

1.   Dokumentācija atbilst šādām prasībām:

2.   Ja nepieciešams, dokumentāciju apstiprina, paraksta un datē attiecīgi pilnvarotās personas. To neraksta ar roku, ja vien ar roku rakstīti ieraksti nav pamatoti praktisku iemeslu dēļ. Tādā gadījumā nodrošina pietiekami daudz vietas, lai veiktu minētos ierakstus.

3.   Ja dokumentācijā tiek konstatētas kļūdas, tās nekavējoties izlabo, skaidri norādot, kas tās izlabojis un kad tas tika veikts.

4.   Visas dokumentācijā veiktās izmaiņas paraksta un datē. Izmaiņas veic tā, lai būtu iespējams izlasīt arī sākotnējo informāciju. Attiecīgā gadījumā reģistrē izmaiņu veikšanas iemeslu.

5.   Dokumentus glabā vismaz 5 gadus vai laikposmu, kas noteikts piemērojamos valsts tiesību aktos, ja minētais laikposms ir ilgāks par 5 gadiem. Personas datus dzēš, tiklīdz to glabāšana vairs nav nepieciešama izplatīšanas darbību vajadzībām.

6.   Katram darbiniekam ir viegli pieejama visa nepieciešamā dokumentācija par izpildītajiem uzdevumiem.

7.   Visai papīra, elektroniskajā un hibrīdsistēmā organizētai dokumentācijai norāda dokumentu oriģinālu un oficiālu kopiju saistību un kontroles pasākumus, kā arī datu apstrādi un uzskaiti.

1.   Procedūrās apraksta vairumtirdzniecības darbības, kas ietekmē veterināro zāļu kvalitāti. Šīs darbības ir šādas:

2.   Procedūras apstiprina, paraksta un datē atbildīgās personas.

3.   Izmanto derīgas un apstiprinātas procedūras. Dokumenti ir skaidri un pienācīgi detalizēti. Ir norādīts dokumenta nosaukums, veids un mērķis. Dokumenti tiek regulāri pārskatīti un atjaunināti. Attiecībā uz procedūrām piemēro redakcijas kontroli. Pēc dokumenta pārskatīšanas ievieš sistēmu, kas novērš iespēju netīši izmantot dokumenta iepriekšējo redakciju. Aizstātās vai novecojušās procedūras dzēš no darba stacijām un ievieto arhīvā.

1.   Uzskaites datus par katru veterināro zāļu saņemšanas vai piegādes darījumu saglabā pirkšanas vai pārdošanas rēķinu, piegādes kvīšu veidā vai elektroniskā formā.

2.   Papildus detalizētajai uzskaitei, kas minēta Regulas (ES) 2019/6 101. panta 7. punktā, uzskaite attiecīgā gadījumā ietver visas papildu prasības, kas noteiktas valsts tiesību aktos.

3.   Uzskaiti veic brīdī, kad tiek izpildīta attiecīgā darbība. Ja dokumenti rakstīti rokrakstā, tos sagatavo skaidrā, salasāmā un neizdzēšamā rokrakstā.

1.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka veterināro zāļu identitāte netiek zaudēta vairumtirdzniecības laikā, un izmanto visus pieejamos līdzekļus, lai līdz minimumam samazinātu risku, ka legālas piegādes ķēdē nonāk viltotas veterinārās zāles.

2.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka veterināro zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā veic saskaņā ar informāciju uz to ārējā iepakojuma.

3.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka uz visām to Savienībā izplatītajām veterinārām zālēm attiecas:

4.   Visas 1. panta 2. punktā minēto personu pamatdarbības pilnībā apraksta atbilstošā kvalitātes sistēmas dokumentācijā.

1.   Ja veterinārās zāles iegūst no 1. panta 2. punktā minētas personas, izplatītājs vairumtirdzniecībā, kurš saņem minētās zāles, pārbauda, vai piegādātājs ievēro veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi, kā noteikts šajā regulā, un vai tām ir atļauja. Šo informāciju iegūst no valsts kompetentajām iestādēm vai Savienības ražošanas, importa un vairumtirdzniecības datubāzes, kas minēta Regulas (ES) 2019/6 91. panta 1. punktā. Pirms veterināro zāļu iegādes veic pienācīgu piegādātāju atbilstības pārbaudi un apstiprināšanu. Šo procesu kontrolē saskaņā ar procedūru, un rezultātus dokumentē un regulāri pārbauda, pamatojoties uz kvalitātes riska pārvaldības principiem.

2.   Slēdzot jaunu līgumu ar jaunu piegādātāju, 1. panta 2. punktā minētās personas veic tā sauktās uzticamības pārbaudes, lai novērtētu otras puses piemērotību, kompetenci un uzticamību. Veicot uzticamības pārbaudes, ņem vērā:

1.   1. panta 2. punktā minētās personas veic sākotnējas un attiecīgā gadījumā regulāras pārbaudes, lai noteiktu, vai to klienti atbilst Regulas (ES) 2019/6 101. panta 2. punktā noteiktajām prasībām. Šādas pārbaudes ietvaros var pieprasīt saskaņā ar valsts tiesību aktiem izdotas klientu atļauju kopijas, pārbaudīt statusu kompetentās iestādes tīmekļa vietnē un pieprasīt kvalifikācijas vai pilnvaru apliecinājumu atbilstīgi valsts tiesību aktiem.

2.   1. panta 2. punktā minētās personas uzrauga darījumus un izmeklē jebkuru pārkāpumu narkotisku vielu, psihotropu vielu vai citu bīstamu vielu pārdošanas praksē. Neparastu pārdošanas praksi, kas var liecināt par kaitniecisku darbību vai veterināro zāļu ļaunprātīgu izmantošanu, izmeklē un par to vajadzības gadījumā paziņo kompetentajām iestādēm.

1.   Par veterināro zāļu saņemšanu atbildīgās personas nodrošina, ka ienākošais sūtījums ir pareizs, veterinārās zāles saņemtas no apstiprinātiem piegādātājiem un transportēšanas laikā tās nav bojātas.

2.   Prioritāti piešķir veterinārām zālēm, kurām nepieciešama īpaša uzglabāšana vai kurām jāpiemēro drošības pasākumi, un pēc nepieciešamo pārbaužu pabeigšanas tās nekavējoties ievieto piemērotās uzglabāšanas vietās.

3.   Savienības valstu tirgum paredzētu veterināro zāļu partijas nedrīkst iekļaut pārdošanai paredzēto zāļu krājumā, pirms nav saņemts apstiprinājums saskaņā ar procedūrām, ka šīs zāles ir atļauts pārdot. No citas dalībvalsts ievestas zāļu partijas nedrīkst iekļaut pārdošanai paredzēto zāļu krājumā, pirms atbilstoši apmācīti darbinieki nav rūpīgi pārbaudījuši Regulas (ES) 2019/6 97. panta 6. un 9. punktā minēto kontroles ziņojumu, attiecīgā gadījumā minētās regulas 97. panta 7. punktā minētos nepieciešamo testu rezultātus vai citu līdzvērtīgas sistēmas apliecinājumu par laišanu attiecīgajā tirgū.

1.   Veterinārās zāles glabā atsevišķi no citām zālēm, kas varētu mainīt to īpašības, un aizsargā pret gaismas, temperatūras, mitruma un citu ārēju faktoru nelabvēlīgu iedarbību. Īpašu uzmanību pievērš veterinārajām zālēm, kuras jāuzglabā īpašos apstākļos.

2.   Ja nepieciešams, pirms uzglabāšanas saņemtos veterināro zāļu konteinerus notīra. Ar ienākošajām precēm veiktās darbības nedrīkst ietekmēt veterināro zāļu kvalitāti.

3.   Ar noliktavas darbībām nodrošina atbilstošus uzglabāšanas apstākļus un pienācīgu krājumu drošību.

4.   Zāļu rotācija krājumā jāorganizē saskaņā ar principu, kas paredz, ka no krājuma vispirms tiek ņemtas zāles, kurām visdrīzāk beigsies derīguma termiņš. Izņēmumus dokumentē.

5.   Ar veterinārām zālēm rīkojas un tās glabā tā, lai novērstu izšļakstīšanos, bojājumus, kontamināciju un sajaukšanos. Veterinārās zāles neuzglabā tieši uz grīdas, ja vien zāļu iesaiņojums nav piemērots šādai uzglabāšanai kā, piemēram, atsevišķiem medicīniskās gāzes cilindriem.

6.   Veterinārās zāles, kurām tuvojas derīguma termiņa beigas, nekavējoties nošķir no pārdošanai paredzētajiem krājumiem fiziski vai, ja ir pieejama līdzvērtīga elektroniskā sistēma, elektroniski.

7.   Regulāri veic krājuma inventarizāciju, ievērojot valsts tiesību aktos noteiktās prasības. Krājumā konstatētās neatbilstības izmeklē un dokumentē.

1.   Iznīcināšanai paredzētās veterinārās zāles pienācīgi identificē, glabā atsevišķi un ar tām rīkojas saskaņā ar procedūru.

2.   Veterinārās zāles iznīcina saskaņā ar prasībām, kas piemērojamas, rīkojoties ar šādām zālēm, veicot to transportēšanu un iznīcināšanu.

3.   Uzskaiti par visām iznīcinātajām veterinārajām zālēm glabā tik ilgi, cik noteikts 3. pantā minētajā kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.

1.   Visām piegādēm pievieno elektronisku vai fizisku dokumentu, kurā papildus Regulas (ES) 2019/6 101. panta 7. punktā minētajai informācijai iekļauj unikālu numuru, kas ļauj identificēt piegādes rīkojumu, piemērojamos pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumus un valsts tiesību aktos noteiktās papildu prasības.

2.   Elektroniskus vai fiziskus uzskaites dokumentus glabā tā, lai būtu zināma veterināro zāļu atrašanās vieta.

1.   Eksportējot veterinārās zāles, par kurām ne valsts kompetentā iestāde, ne attiecīgā gadījumā Komisija nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 III nodaļu, izplatītāji vairumtirdzniecībā veic atbilstīgus pasākumus, lai novērstu šādu veterināro zāļu nonākšanu Savienības tirgū.

2.   Ja 1. panta 2. punktā minētās personas piegādā veterinārās zāles personām trešajās valstīs, tām ir atļauts piegādāt minētās zāles personām, kuras ir pilnvarotas vai tiesīgas saņemt veterinārās zāles izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai piegādāt tās iedzīvotājiem saskaņā ar attiecīgajā trešā valstī piemērojamiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem.

1.   Sūdzības reģistrē ar visiem sākotnēji norādītajiem faktiem. Sūdzības par veterināro zāļu kvalitāti nošķir no sūdzībām par veterināro zāļu vairumtirdzniecību.

Ja saņemta sūdzība par veterināro zāļu kvalitāti un iespējamu zāļu defektu, par to nekavējoties informē ražotāju vai tirdzniecības atļaujas turētāju.

Visas sūdzības par veterināro zāļu izplatīšanu rūpīgi izmeklē, lai noskaidrotu sūdzības izcelsmi vai iemeslu.

2.   Sūdzību izskatīšanai ieceļ personu, un šīs personas atbalstam tiek norīkots pietiekams skaits darbinieku.

3.   Ja nepieciešams, pēc sūdzības izmeklēšanas un novērtēšanas veic atbilstošus papildu pasākumus (tostarp CAPA), vajadzības gadījumā par to paziņojot arī valsts kompetentajām iestādēm.

1.   Ar atpakaļnosūtītām veterinārajām zālēm rīkojas saskaņā ar rakstisku, uz risku pamatotu procesu, ņemot vērā attiecīgo veterināro zāļu specifiku, tām nepieciešamos īpašos uzglabāšanas nosacījumus un laiku, kas aizritējis kopš zāļu piegādes. Atpakaļsūtīšanu veic saskaņā ar valsts tiesību aktiem un starp pusēm noslēgto līgumu noteikumiem.

2.   Veterinārās zāles, kas vairs neatrodas 1. panta 2. punktā minēto personu pārziņā, nodod atpakaļ pārdošanai paredzētajos krājumos tikai tad, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

3.   Atpakaļnosūtītas veterinārās zāles, kuras jāuzglabā īpašos temperatūras apstākļos, piemēram, zemā temperatūrā, iekļauj pārdošanai paredzētu zāļu krājumā tikai tad, ja ir pieejami dokumentāri pierādījumi, ka attiecīgās zāles visos a)–f) apakšpunktā minētajos posmos ir uzglabātas atbilstīgi apstiprinātajiem uzglabāšanas nosacījumiem. Ja notikusi atkāpšanās no šiem nosacījumiem, jāveic riska novērtējums, lai pārliecinātos par veterināro zāļu drošumu. Pierādījumiem jāaptver visi sekojošie posmi:

4.   Zāles, kas nosūtītas atpakaļ pārdošanai paredzēto zāļu krājumā, izvieto tā, lai efektīvi darbotos sistēma, kas paredz, ka no krājuma vispirms tiek ņemtas zāles, kurām visdrīzāk beigsies derīguma termiņš.

5.   Veterinārās zāles, kas atgūtas pēc tam, kad tās bijušas nozagtas, nedrīkst ievietot atpakaļ pārdošanai paredzētu zāļu krājumā un pārdot klientiem.

1.   Papildus Regulas (ES) 2019/6 101. panta 6. punktā minētajam paziņojumam izplatītāji vairumtirdzniecībā nekavējoties pārtrauc izplatīt jebkādas veterinārās zāles, kuras tie identificē kā viltotas vai par kurām ir aizdomas, ka tās ir viltotas, un rīkojas saskaņā ar kompetento iestāžu dotajiem norādījumiem. Šādām vajadzībām ievieš īpašu procedūru. Šādu incidentu dokumentē, norādot visus sākotnējos un izmeklēšanā konstatētos faktus.

2.   Visas iespējami viltotas veterinārās zāles, kas atrodas piegādes ķēdē, nekavējoties nošķir fiziski vai, ja ir pieejama elektroniska sistēma, elektroniski. Visas viltotās veterinārās zāles, kas atrodas piegādes ķēdē, nekavējoties fiziski nošķir, uzglabā īpašā vietā atsevišķi no visām pārējām veterinārajām zālēm un attiecīgi marķē. Dokumentē visas darbības, ko veic attiecībā uz šādām zālēm, un šo dokumentāciju saglabā.

1.   Ievieš dokumentāciju un procedūras, ar kurām nodrošina, ka saņemtās un izplatītās veterinārās zāles ir izsekojamas, ja vajadzīgs zāles atsaukt.

2.   Veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā 1. panta 2. punktā minētās personas pietiekami steidzami un ar skaidrām izpildāmām norādēm informē visus klientus, kuriem attiecīgās zāles tikušas izplatītas.

3.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, informē attiecīgo valsts kompetento iestādi par visām atsauktajām veterinārajām zālēm. Ja veterinārās zāles tiek eksportētas, 1. panta 2. punktā minētās personas informē trešās valsts klientus vai trešās valsts kompetentās iestādes par šādu atsaukšanu atbilstīgi valsts tiesību aktos noteiktajam.

4.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, regulāri novērtē veterināro zāļu atsaukšanas pasākumu efektivitāti, pamatojoties uz kvalitātes riska pārvaldības principiem.

5.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka atsaukšanas darbības var sākt nekavējoties un jebkurā laikā.

6.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, ievēro atsaukšanas ziņojuma norādījumus, kurus vajadzības gadījumā apstiprina kompetentās iestādes.

7.   Visas atsaukšanas darbības reģistrē šo darbību izpildes brīdī. Nodrošina iespēju kompetentajām iestādēm viegli piekļūt šai uzskaitei.

8.   Informācija par izplatīšanu ir viegli pieejama par atsaukšanu atbildīgajām personām, un tajā sniegta pietiekama informācija par izplatītājiem un tiešajiem klientiem (adreses, tālruņa numuri un elektroniskās saziņas iespējas darbalaikā un ārpus darbalaika, partiju numuri atbilstīgi tiesību aktu prasībām un piegādātie daudzumi), arī informācija par eksportētajām veterinārajām zālēm un veterināro zāļu paraugiem.

9.   Atsaukšanas procesa gaitu reģistrē galīgajā ziņojumā, kas ietver piegādāto un atsaukto veterināro zāļu daudzumu saskaņošanu.

1.   Līgumdarba pasūtītājs ir atbildīgs par izpildītājam uzticētajām darbībām.

2.   Līgumdarba pasūtītājs ir atbildīgs par līgumdarba izpildītāja kompetences novērtēšanu, ko veic ar mērķi noskaidrot, vai līgumdarba izpildītājs spēj sekmīgi veikt nepieciešamo darbu, un par to, lai ar līguma un revīziju palīdzību tiktu nodrošināts, ka tiek ievēroti veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses principi. Līgumdarba pasūtītājs veic līgumdarba izpildītāja revīziju pirms ārpakalpojumā nodoto darbību sākšanas, kā arī uzrauga un pārskata līgumdarba izpildītāja darbību. To, cik bieži veicama revīzija, nosaka, pamatojoties uz risku un atkarībā no ārpakalpojumā nodoto darbību būtības. Ja ārpakalpojumā nodotajās darbībās ir veiktas izmaiņas, līgumdarba pasūtītājs veic riska novērtēšanu kā daļu no izmaiņu kontroles, lai noteiktu, vai vajadzīga atkārtota revīzija. Līgumdarba izpildītājs ļauj līgumdarba pasūtītājam revidēt ārpakalpojumā nodotās darbības.

3.   Līgumdarba pasūtītājs sniedz līgumdarba izpildītājam visu informāciju, kas nepieciešama līgumā noteikto darbību izpildei saskaņā ar īpašām veterināro zāļu prasībām un citām attiecīgajām prasībām.

1.   Līgumdarba izpildītāja rīcībā ir atbilstošs aprīkojums, procedūras, zināšanas un pieredze, kā arī kompetenti darbinieki, kas nepieciešami līgumdarba pasūtītāja uzdotā darba izpildei, un, ja darbu izpildei nepieciešams, telpām.

2.   Līgumdarba izpildītājs nedrīkst slēgt apakšuzņēmuma līgumu par darbu, ko tam saskaņā ar līgumu uzticējis līgumdarba pasūtītājs, kamēr līgumdarba pasūtītājs vai līgumdarba izpildītājs nav novērtējis un apstiprinājis šīs trešās personas pasākumus un veicis šīs personas revīziju. Informācijas par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā apmaiņa starp līgumdarba izpildītāju un trešo personu notiek tāpat, kā tā notiek starp sākotnējo līgumdarba pasūtītāju un līgumdarba izpildītāju.

3.   Līgumdarba izpildītājs atturas no jebkuras darbības, kas var nelabvēlīgi ietekmēt to veterināro zāļu kvalitāti, ar kurām līgumdarba izpildītājs rīkojas līgumdarba pasūtītāja uzdevumā.

4.   Līgumdarba izpildītājs nosūta līgumdarba pasūtītājam visu informāciju, kas var ietekmēt attiecīgo veterināro zāļu kvalitāti, atbilstīgi līgumā noteiktajām prasībām.

1.   Paškontroli var sadalīt sīkāk vairākos atsevišķos paškontroles posmos ar ierobežotu piemērošanas apjomu.

2.   Paškontrole ir objektīva un sīki izstrādāta, un to veic atbilstoši norīkoti, kompetenti darbinieki. Paškontroles pasākumus nedrīkst aizstāt ar neatkarīgu ārējo ekspertu veiktām revīzijām.

3.   Visus paškontroles pasākumus reģistrē. Ziņojumos izklāsta visus pārbaudes laikā veiktos novērojumus. Ziņojuma kopiju iesniedz vadībai un citām attiecīgajām personām.

4.   Ja tiek konstatēti pārkāpumi vai trūkumi, nosaka to cēloni un dokumentē CAPA, un uzrauga šo pasākumu īstenošana. Pārskata CAPA efektivitāti.

1.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā un kas piegādā veterinārās zāles, ir atbildīgas par šo veterināro zāļu aizsardzību pret bojājumiem, viltojumiem un zādzībām, kā arī par to, lai transportēšanas laikā temperatūras apstākļi tiktu uzturēti pieņemamās robežās, un, kad vien iespējams, tās uzrauga šādus apstākļus.

2.   Transportēšanas laikā vajadzīgos veterināro zāļu uzglabāšanas vai transportēšanas apstākļus attiecīgi uztur noteiktajās robežās, kā to aprakstījuši ražotāji un tirdzniecības atļaujas turētāji vai kā norādīts uz ārējā iepakojuma.

3.   Ja transportēšanas laikā ir notikusi novirze, piemēram, mainījusies temperatūra vai veterinārās zāles ir bojātas, par to ziņo 1. panta 2. punktā minētajām personām un skarto veterināro zāļu saņēmējam, lai tie varētu novērtēt iespējamo ietekmi uz attiecīgo veterināro zāļu kvalitāti. Ievieš procedūru, kas ļauj noteikt temperatūras noviržu iemeslu un paredz rīcību šādos gadījumos.

4.   Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, nodrošina, ka transportlīdzekļi un aprīkojums, ko izmanto, lai izplatītu, uzglabātu veterinārās zāles vai ar tām rīkotos, ir piemēroti to lietošanai un pienācīgi aprīkoti, lai novērstu veterināro zāļu eksponētību tādiem apstākļiem, kas varētu ietekmēt zāļu kvalitāti un iepakojuma integritāti.

5.   Ievieš procedūras attiecībā uz visu izplatīšanas procesā iesaistīto transportlīdzekļu un aprīkojuma ekspluatāciju un apkopi, tostarp norādījumiem par tīrīšanu un piesardzības pasākumiem.

6.   Transportlīdzekļu tīrīšanai izvēlētais un izmantotais aprīkojums nedrīkst kļūt par kontaminācijas avotu.

7.   Lai noteiktu gadījumus, kad nepieciešama temperatūras kontrole, izmanto piegādes maršrutu riska novērtēšanu. Aprīkojumu, ko izmanto temperatūras uzraudzībai transportlīdzekļos vai konteineros, uztur un regulāri kalibrē, un intervālus nosaka, pamatojoties uz kvalitātes riska pārvaldības principiem.

8.   Kad vien iespējams, rīkojoties gan ar veterinārām zālēm, gan cilvēkiem paredzētām zālēm, izmanto specializētos transportlīdzekļus un aprīkojumu. Ja tiek izmantoti transportlīdzekļi un aprīkojums, kas nav īpaši paredzēti veterināro zāļu pārvadāšanai, nosaka procedūras, ar kurām nodrošina, ka netiks nelabvēlīgi ietekmēta veterināro zāļu kvalitāte.

9.   Veterinārās zāles piegādā adresē, kas norādīta pavadzīmē, un nodod saņēmēja pārziņā vai telpās. Veterinārās zāles nedrīkst atstāt citās telpās.

10.   Norīko atbildīgās personas un pieņem procedūras attiecībā uz steidzamības gadījumiem, kad piegāde tiek veikta ārpus parastā darbalaika.

11.   Ja transportēšanu veic trešā persona, spēkā esošajā līgumā ietver 33. un 34. panta prasības un skaidri nosaka šīs trešās personas pienākumus nodrošināt atbilstību veterināro zāļu labai izplatīšanas praksei. Personas, kas minētas 1. panta 2. punktā, informē transporta pakalpojumu sniedzējus par attiecīgajiem transportēšanas nosacījumiem, kas piemērojami sūtījumam.

12.   Ja transporta maršruts ietver izkraušanu un atkārtotu iekraušanu vai tranzīta uzglabāšanu transporta mezglā, visas pagaidu uzglabāšanas vietas ir tīras un drošas un tajās nepieciešamības gadījumā var veikt temperatūras uzraudzīšanu.

13.   Nosaka prasību, kas maksimāli samazina zāļu īslaicīgu uzglabāšanu pirms nākamā transportēšanas maršruta posma.

1.   Veterinārās zāles transportē tādos konteineros, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz veterināro zāļu kvalitāti un kas nodrošina pietiekamu aizsardzību pret ārējo apstākļu iedarbību, tostarp piesārņojumu.

2.   Konteinera un iepakojuma izvēles pamatā ir: