(1)

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.

(2)

Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji pieteikumus veselīguma norāžu atļauju saņemšanai var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Derīgos pieteikumus valsts kompetentā iestāde pārsūta Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) (turpmāk “Iestāde”) zinātniskā novērtējuma veikšanai, kā arī Komisijai un dalībvalstīm informācijai.

(3)

Iestāde sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.

(4)

Komisija, ņemot vērā Iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaušanu.

(5)

Pēc tam, kad uzņēmums Lonza Ltd saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu iesniedza pieteikumu, Iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi attiecībā uz L-karnitīnu un normālu lipīdu vielmaiņu (jautājums Nr. EFSA-Q-2017-00564). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “L-karnitīns veicina normālu lipīdu vielmaiņu”.

(6)

2018. gada 16. janvārī Komisija un dalībvalstis saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu (2), kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp L-karnitīna lietošanu uzturā un normālas lipīdu vielmaiņas veicināšanu mērķpopulācijā nav noteikta. Veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tāpēc atļauja nebūtu jāpiešķir.

(7)

Pēc tam, kad uzņēmums Unilever N.V. saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu iesniedza pieteikumu, Iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi attiecībā uz melno tēju un normālas endotēlijatkarīgas vazodilatācijas uzturēšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2017-00419). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “uzlabo endotēlijatkarīgu vazodilāciju, kas veicina veselīgu asins plūsmu”.

(8)

2018. gada 16. janvārī Komisija un dalībvalstis saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu (3), kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp melnās tējas lietošanu uzturā un normālas endotēlijatkarīgas vazodilatācijas uzturēšanu nav noteikta. Veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tāpēc atļauja nebūtu jāpiešķir.

(9)

Pēc tam, kad uzņēmums Newtricious R&D B.V. saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu iesniedza pieteikumu, Iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi attiecībā uz NWT-02 – fiksētas devas luteīna, zeaksantīna un dokozaheksaēnskābes kombināciju olas dzeltenumā – un redzes zuduma samazināšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2017-00539). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “NWT-02 lietošana uzturā samazina redzes zudumu”.

(10)

2018. gada 18. janvārī Komisija un dalībvalstis saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu (4), kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp NWT-02 – fiksētas devas luteīna, zeaksantīna un dokozaheksaēnskābes kombinācijas olas dzeltenumā – lietošanu uzturā un redzes zuduma samazināšanu nav noteikta. Veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tāpēc atļauja nebūtu jāpiešķir.

(11)

Pēc tam, kad uzņēmums TA-XAN AG saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu iesniedza pieteikumu, Iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi attiecībā uz ksantohumolu, kas ir ar ksantohumolu bagātināta grauzdēta iesala ekstrakta XERME® sastāvā, un DNS aizsardzību pret oksidatīviem bojājumiem (jautājums Nr. EFSA-Q-2017-00663). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “palīdz saglabāt DNS integritāti un aizsargā pret oksidatīviem bojājumiem ķermeņa šūnās”.

(12)

2018. gada 13. martā Komisija un dalībvalstis saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu (5), kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp ksantohumola, kas ir ar ksantohumolu bagātināta grauzdēta iesala ekstrakta XERME® sastāvā, lietošanu uzturā un DNS aizsardzību pret oksidatīviem bojājumiem nav noteikta. Veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tāpēc atļauja nebūtu jāpiešķir.

(13)

Pēc tam, kad uzņēmums Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu iesniedza pieteikumu, Iestādei bija jāsniedz atzinums par veselīguma norādi attiecībā uz betasitosterīna un betasitosterīna glikozīda kombināciju un imūnsistēmas normālu darbību (jautājums Nr. EFSA-Q-2018-00701). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “atjaunojot līdzsvaru starp TH1 un TH2 mediētu imunitāti, veicina mūnsistēmas normālu darbību”.

(14)

2019. gada 24. jūlijā Komisija un dalībvalstis saņēma Iestādes zinātnisko atzinumu (6), kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka cēloņsakarība starp betasitosterīna un betasitosterīna glikozīda kombinācijas proporcijā 100:1 lietošanu uzturā un labvēlīgu fizioloģisku ietekmi nav noteikta. Veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, tāpēc atļauja nebūtu jāpiešķir.

(15)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

(1)

Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2020/600 (2) tika ieviestas vairākas atkāpes no spēkā esošajiem noteikumiem arī vīna nozarē, šo atkāpju mērķis bija sniegt atspaidu vīna nozares uzņēmumiem, lai palīdzētu tiem pārvarēt Covid-19 pandēmijas ietekmi. Tomēr, neraugoties uz šo pasākumu lietderību, vīna tirgus nav spējis atgūt līdzsvaru starp piedāvājumu un pieprasījumu, un nav gaidāms, ka pašreizējās pandēmijas dēļ to īstermiņā vai vidējā termiņā izdosies atgūt.

(2)

Turklāt lielākajā daļā dalībvalstu un visā pasaulē turpinās Covid-19 pandēmijas novēršanai ieviestie pasākumi. Minētie pasākumi ietver ierobežojumu noteikšanu attiecībā uz cilvēku skaitu sabiedriskos sarīkojumos un svinībās, kā arī iespējām ēst un dzert ārpus mājām. Dažos apgabalos turpina piemērot pārvietošanās ierobežojumus, tos papildina sabiedrisko un privāto pasākumu atcelšana. Minēto ierobežojumu domino efekts ir vēl vairāk samazinājis vīna patēriņu Savienībā un ir atzīts par iemeslu vīna eksporta samazinājumam uz trešām valstīm. Bez tam neskaidrība par krīzes ilgumu, kas, visticamāk, turpināsies arī pēc 2020. gada beigām, rada ilgtermiņa kaitējumu Savienības vīna nozarei, jo maz ticams, ka vīna patēriņš izlīdzināsies, turklāt eksporta tirgi tiks zaudēti. Šo faktoru kombinācija ļoti negatīvi ietekmē cenu noteikšanu Savienības vīna tirgū. Krājumi, kas 2019.–2020. tirdzniecības gada sākumā jau bija rekordlieli, ir palielinājušies. Visbeidzot, 2020. gadā gaidāmā lielā raža, kas pēc prognozēm 2019. gada ražu varētu pārsniegt par aptuveni 10 miljoniem hektolitru vīna, tikai vēl vairāk pasliktinās situāciju.

(3)

Tādējādi, ņemot vērā, ka ierobežojumi, ko dalībvalstis ieviesušas Covid-19 pandēmijas novēršanai, ir ieilguši un tie ir jāsaglabā, ir saasinājušies nopietni ekonomiskas traucējumi galvenajos vīna noieta tirgos un no tiem izrietošā negatīvā ietekme uz vīna pieprasījumu.

(4)

Ņemot vērā šos īpaši smagos tirgus traucējumus un aizvien sarežģītākos apstākļus vīna nozarē, kuru pamatā ir ASV 2019. gada oktobrī noteiktie tarifi Savienības vīnu importam un kurus turpina pasaules mēroga Covid-19 pandēmijas dēļ noteiktie ierobežojumi, Savienības vīna nozares uzņēmēji joprojām saskaras ar ārkārtējām grūtībām. Tāpēc vīna nozarei ir nepieciešama turpmāka palīdzība.

(5)

Tiek uzskatīts, ka ir būtiski turpināt īstenot ar Īstenošanas regulu (ES) 2020/600 ieviestos pasākumus krīzes pārvarēšanai Savienības vīna nozarē, lai nodrošinātu dalībvalstīm un uzņēmējiem nepieciešamo elastību atbalsta programmu īstenošanai Savienības vīna nozarē. It īpaši iespēja dalībvalstīm ieviest izmaiņas attiecīgajās valsts programmās, kad vien tas ir vajadzīgs gada laikā, ir ļāvusi dalībvalstīm ātri reaģēt uz pēdējo mēnešu ārkārtas apstākļiem un iesniegt izmaiņas attiecīgajās atbalsta programmās, tiklīdz tas tiek uzskatīts par nepieciešamu. Šī elastība ir ļāvusi dalībvalstīm ieviest jaunus pasākumus, optimizēt jau ieviestos pasākumus un, ņemot vērā straujās izmaiņas tirgū, vajadzības gadījumā pielāgot pasākumus daudz biežāk. Turklāt elastība, kas ieviesta attiecībā uz priekšlaicīgas ražas novākšanas pasākumu, ir devusi uzņēmējiem laiku, kas ir nepieciešams, lai plānotu pasākumu un atrastu vajadzīgo darbaspēku darbam sarežģītajos apstākļos, kas izriet no Covid-19 pandēmijas.

(6)

Tā kā paredzams, ka Covid-19 pandēmija turpināsies arī pēc 2020. gada beigām un ievērojamu daļu laika no 2021. finanšu gada, tiek uzskatīts, ka pasākumu piemērošana jāpagarina visā 2021. finanšu gada laikā.

(7)

Turklāt, ņemot vērā grūtības, kas radušās valsts atbalsta programmu pārvaldībā pašreizējās Covid-19 pandēmijas laikā, dažas dalībvalstis ir ziņojušas, ka tās nav varējušas atkārtoti izvērtēt vienības izmaksu standarta shēmas, ko minētajās programmās piemēro īpašiem pasākumiem un kas noteiktas, ievērojot Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2016/1150 (3) 24. panta 1. punktu. Tāpēc 2020., 2021. un 2022. gadā dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai pagarināt periodu, kurā veic šo shēmu atkārtotu izvērtēšanu, no katra otrā gada pēc pēdējiem aprēķiniem, kā paredzēts minētās regulas 24. panta 3. punktā, līdz ceturtajam gadam pēc pēdējiem aprēķiniem. Lai nepieļautu diskrimināciju, šī elastība būtu jāpiemēro ar atpakaļejošu spēku no Īstenošanas regulas (ES) 2020/600 spēkā stāšanās dienas.

(8)

Tāpēc Īstenošanas regula (ES) 2020/600 būtu attiecīgi jāgroza.

(9)

Lai izvairītos no traucējumiem to pasākumu īstenošanā, kuru mērķis ir pārvarēt krīzi Savienības vīna nozarē, un nodrošinātu netraucētu pāreju no viena finanšu gada uz otru, šai regulai būtu jāstājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un šī regula būtu jāpiemēro ar atpakaļejošu datumu no 2020. gada 16. oktobra.

(10)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Lauksaimniecības tirgu kopīgās organizācijas komitejas atzinumu,

(1)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu Padomes Direktīvu 91/414/EEK (2) piemēro to darbīgo vielu apstiprinājuma procedūrai un nosacījumiem, par kurām lēmums saskaņā ar minētās direktīvas 6. panta 3. punktu pieņemts pirms 2011. gada 14. jūnija. Komisija 2003. gada 9. decembrī pieņēma Lēmumu 2003/850/EK (3) par darbīgo vielu topramezonu (agrāk BAS 670H) saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 3. punktu.

(2)

2003. gada 12. maijā uzņēmums BASF Aktiengesellschaft (tagad “BASF SE”) saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu Francijai iesniedza pieteikumu, kurā lūgts topramezonu iekļaut minētās direktīvas I pielikumā. Lēmums 2003/850/EK apstiprināja, ka dokumentācija principā atbilst Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikumā noteiktajām datu un informācijas prasībām.

(3)

Ietekme uz cilvēka un dzīvnieku veselību un vidi, kas rodas, ja topramezonu izmanto pieteikuma iesniedzēja piedāvātajos veidos, tika novērtēta saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. un 4. punktā noteikto procedūru. Francija 2006. gada 21. jūlijā novērtējuma ziņojuma projektu iesniedza Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”).

(4)

Dalībvalstis un Iestāde izskatīja novērtējuma ziņojuma projektu. Iestāde 2014. gada 13. janvārī iesniedza Komisijai secinājumu (4) par riska novērtējumu darbīgajai vielai topramezonam, kas izmantots par pesticīdu.

(5)

Ar 2020. gada 29. jūnija vēstuli uzņēmums BASF SE atsauca topramezona apstiprināšanas pieteikumu.

(6)

Tā kā pieteikums ir atsaukts, topramezonu nevajadzētu apstiprināt.

(7)

Šī regula neliedz iespēju uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta pamata iesniegt citu pieteikumu par darbīgo vielu topramezonu.

(8)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

(1)

2018. gada 27. februārī Komisija saņēma no uzņēmuma Dr. Knoell Consult GmbH pieteikumu pārtikas oglekļa dioksīdu (E 290) apstiprināt par pamatvielu (CAS Nr. 124-38-9). Pieteikums attiecas uz izmantošanu par fumigantu pret kukaiņiem un ērcēm pēc ražas novākšanas.

(2)

Oglekļa dioksīds ir jau apstiprināts par darbīgo vielu augu aizsardzības līdzekļos kopš 2009. gada 1. septembra (2) un ir iekļauts Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (3) pielikuma A daļā.

(3)

Oglekļa dioksīds pašlaik ir atļauts un laists tirgū kā augu aizsardzības līdzeklis vairākās dalībvalstīs. Vielas identitātes precīzs apraksts apstiprinājuma pieteikumā par pamatvielu ir identisks minētajai apstiprinātajai darbīgajai vielai.

(4)

Lai gan trešajā daļā ir paredzēts, ka pārtikas produkts ir uzskatāms par pamatvielu, Regulas (EK) Nr. 1107/2009 23. panta 1. punkta d) apakšpunkts izslēdz iespēju apstiprināt pārtikas oglekļa dioksīdu, jo līdzās citiem kritērijiem par pamatvielu var atzīt tikai tādu vielu, kas netiek laista tirgū kā augu aizsardzības līdzeklis. Tomēr pārtikas oglekļa dioksīds pašlaik tiek laists tirgū kā augu aizsardzības līdzeklis.

(5)

Šī regula neskar iespēju iesniegt jaunu pieteikumu oglekļa dioksīda apstiprināšanai par pamatvielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 23. panta 3. punktu, tiklīdz esošais darbīgās vielas oglekļa dioksīda apstiprinājuma derīguma termiņš būs beidzies un pēc tam, kad visas augu aizsardzības līdzekļu, kuru sastāvā ir oglekļa dioksīds, atļaujas būs atsauktas vai beigušās.

(6)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

(1)

2018. gada 4. septembrī Komisija no uzņēmuma “l ’I nstitut de l ’a griculture et de l ’a limentation Biologique” (ITAB) saņēma pieteikumu uz Allium cepa L. sīpolu ekstrakta apstiprināšanu par pamatvielu. Pieteikumam bija pievienota Regulas (EK) Nr. 1107/2009 23. panta 3. punkta otrajā daļā prasītā informācija.

(2)

Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) sniegt zinātnisku palīdzību. 2019. gada 12. decembrī Iestāde Komisijai iesniedza tehnisku ziņojumu par Allium cepa L. sīpolu ekstraktu (2). 2020. gada 18. maijā Komisija Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza pārskata ziņojumu (3) un šīs regulas projektu.

(3)

Pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija liecina, ka Allium cepa L. sīpolu ekstrakts atbilst pārtikas produkta kritērijiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (4) 2. pantā. Turklāt minētās vielas galvenais lietojums nav augu aizsardzībā, tomēr ekstrakts līdzeklī, kas sastāv no šīs vielas, augu aizsardzībā var būt noderīgs. Tādēļ tā uzskatāma par pamatvielu.

(4)

Pēc pieteikuma un visu saistīto dokumentu izskatīšanas var uzskatīt, ka Allium cepa L. sīpolu ekstrakts kopumā atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 23. panta prasībām, it īpaši attiecībā uz lietojuma veidiem, kas tika pārbaudīti un detalizēti aprakstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tāpēc ir lietderīgi Allium cepa L. sīpolu ekstraktu apstiprināt par pamatvielu.

(5)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu saistībā ar tās 6. pantu un ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, apstiprinājums tomēr jāsniedz ar dažiem nosacījumiem.

(6)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (5) pielikums.

(7)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

(1)

Regulā (ES) 2015/2283 paredzēts, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

2019. gada 31. janvārī uzņēmums Glycom A/S (“pieteikuma iesniedzējs”) Komisijai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu, kurā lūdza atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist 6′-sialillaktozes (“6′-SL”) nātrija sāli, kas iegūts mikrobioloģiskajā fermentācijā ar Escherichia coli celma K12 DH1 ģenētiski modificētu celmu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut 6′-SL nātrija sāli izmantot kā jaunu pārtikas produktu nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādātos produktos, dzērienos (aromatizētos dzērienos, izņemot dzērienus, kuru pH ir mazāks par 5), graudaugu batoniņos, maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātu graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3) dotajai definīcijai, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, kas paredzēti maziem bērniem, pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajai definīcijai, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajai definīcijai, un uztura bagātinātājos, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) dotajai definīcijai un paredzēti visām lietotāju grupām, izņemot zīdaiņus un mazus bērnus. Pieteikuma iesniedzējs arī ierosināja nosacījumu, ka 6′-SL nātrija sāli saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot, ja tajā pašā dienā tiek patērēti citi pārtikas produkti, kam pievienots 6′-SL nātrija sāls.

(4)

Vēl pieteikuma iesniedzējs 2019. gada 31. janvārī Komisijai iesniedza pieprasījumu aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtajiem pētījumiem, proti, ar autortiesībām aizsargātajiem analītiskajiem ziņojumiem par struktūru salīdzinājumu, kuram izmantota tādas 6′-SL kodolmagnētiskā rezonanse (“KMR”), kas producēta bakteriālajā fermentācijā ar cilvēka pienā dabiski esošo 6′-SL (5), sīki raksturojošajiem datiem par ražošanā izmantotajiem baktēriju celmiem (6) un šo celmu sertifikātiem (7), izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijām (8), dažādo 6′-SL nātrija sāls partiju analīžu sertifikātiem (9), analītiskajām metodēm un validācijas ziņojumiem (10), 6′-SL nātrija sāls stabilitātes ziņojumiem (11), sīku ražošanas procesa aprakstu (12), laboratorijas akreditācijas sertifikātiem (13), uzņemtās 6′-SL devas novērtējuma ziņojumiem (14), in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testu ar 6′-SL nātrija sāli (15), in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testu ar radniecīgo savienojumu – 3′-sialillaktozes (“3′-SL”) nātrija sāli (16), baktēriju reversās mutācijas testu ar 6′-SL nātrija sāli (17), baktēriju reversās mutācijas testu ar 3′-SL nātrija sāli (18), 6′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 14 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām (19), 6′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 90 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām, t. sk. statistiski svarīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu (20), 3′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 14 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām (21), 3′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 90 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām, t. sk. statistiski svarīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu (22).

(5)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu Komisija 2019. gada 16. maijā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) pieprasīja veikt 6′-SL nātrija sāls kā jauna pārtikas produkta novērtējumu.

(6)

2020. gada 23. martā Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par 6′-sialillaktozes (6′-SL) nātrija sāls kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (EK) 2015/2283 (23).

(7)

Savā zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka ierosinātajām lietotāju mērķgrupām 6′-SL nātrija sāls ir drošs, ja tiek ievēroti ierosinātie lietošanas nosacījumi. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats noteikt, ka 6′-SL nātrija sāls, izmantots nearomatizētos pasterizētos un nearomatizētos sterilizētos piena produktos, aromatizētos un nearomatizētos raudzētos produktos uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādātos produktos, dzērienos (aromatizētos dzērienos, izņemot dzērienus, kuru pH ir mazāks par 5), graudaugu batoniņos, maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātu graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā, kas paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajai definīcijai, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, kas paredzēti maziem bērniem, pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajai definīcijai, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas atbilst Regulā (ES) Nr. 609/2013 dotajai definīcijai, un uztura bagātinātājos, kas atbilst Direktīvā 2002/46/EK dotajai definīcijai, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktam.

(8)

Iestāde savā zinātniskajā atzinumā konstatēja, ka secinājumus par 6′-SL nātrija sāls nekaitīgumu tā nebūtu varējusi izdarīt bez datiem, kas ietverti ar autortiesībām aizsargātajos analītiskajos ziņojumos par struktūru salīdzinājumu, kuram izmantota tādas 6′-SL kodolmagnētiskā rezonanse (“KMR”), kas producēta bakteriālajā fermentācijā ar cilvēka pienā dabiski esošo 6′-SL, sīki raksturojošajiem datiem par ražošanā izmantotajiem baktēriju celmiem un to sertifikātiem, izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijām, dažādo 6′-SL nātrija sāls partiju analīžu sertifikātiem, analītiskajām metodēm un validācijas ziņojumiem, 6′-SL nātrija sāls stabilitātes ziņojumiem, sīka ražošanas procesa apraksta, laboratorijas akreditācijas sertifikātiem, uzņemtās 6′-SL devas novērtējuma ziņojumiem, in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testa ar 6′-SL nātrija sāli, baktēriju reversās mutācijas testa ar 6′-SL nātrija sāli, 6′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 14 dienu pētījuma ar jaundzimušām žurkām un 6′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 90 dienu pētījuma ar jaundzimušām žurkām, t. sk. bez statistiski svarīgo novērojumu kopsavilkuma tabulas.

(9)

Saņēmusi Iestādes zinātnisko atzinumu, Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums īpašumtiesību prasībai attiecībā uz analītiskajiem ziņojumiem par struktūru salīdzinājumu, kuram izmantota tādas 6′-SL kodolmagnētiskā rezonanse (“KMR”), kas producēta bakteriālajā fermentācijā ar cilvēka pienā dabiski esošo 6′-SL, sīki raksturojošajiem datiem par ražošanā izmantotajiem baktēriju celmiem un to sertifikātiem, izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijām, dažādo 6′-SL nātrija sāls partiju analīžu sertifikātiem, analītiskajām metodēm un validācijas ziņojumiem, 6′-SL nātrija sāls stabilitātes ziņojumiem, sīku ražošanas procesa aprakstu, laboratorijas akreditācijas sertifikātiem, uzņemtās 6′-SL devas novērtējuma ziņojumiem, in vitro zīdītāju šūnu mikrokodolu testu ar 6′-SL nātrija sāli, baktēriju reversās mutācijas testa ar 6′-SL nātrija sāli, 6′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 14 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām un 6′-SL nātrija sāls orālā toksiskuma 90 dienu pētījumu ar jaundzimušām žurkām, t. sk. statistiski svarīgo novērojumu kopsavilkuma tabulu, un precizēt prasību izmantot ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

(10)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija ekskluzīvas īpašumtiesības atsaukties uz šiem pētījumiem un tāpēc trešās personas minētajiem pētījumiem nevarēja nedz likumīgi piekļūt, nedz tos izmantot.

(11)

Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertie dati, uz kuru pamata Iestāde noteikusi jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un izdarījusi secinājumus par 6′-SL nātrija sāls nekaitīgumu, un bez kuriem Iestāde nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt, Iestādei nebūtu vēlāk jāizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Līdz ar to minētajā laikposmā 6′-SL nātrija sāli laist Savienības tirgū būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam.

(12)

Tomēr, lai gan 6′-SL nātrija sāls atļaujas izmantošana un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.

(13)

Saskaņā ar 6′-SL nātrija sāli saturošu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem, kurus ierosinājis pieteikuma iesniedzējs un novērtējusi Iestāde, ar atbilstoša marķējuma palīdzību patērētāji ir jāinformē, ka 6′-SL nātrija sāli saturošus uztura bagātinātājus nevajadzētu lietot tajā dienā, kad tiek patērēti citi pārtikas produkti, kam pievienots 6′-SL nātrija sāls.

(14)

Tāpēc Regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(15)

Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

(1)

Regula (ES) 2017/625 cita starpā nosaka, kā dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāveic oficiālās kontroles un citas oficiālās darbības. Tā Komisiju arī pilnvaro ar īstenošanas aktu pieņemt piemērotus pagaidu pasākumus, kas nepieciešami, lai ierobežotu riskus cilvēka, dzīvnieku un augu veselībai un dzīvnieku labturībai, ja tai ir liecības, ka kādas dalībvalsts kontroles sistēmas darbība ir nopietni traucēta.

(2)

Lai reaģētu uz īpašajiem apstākļiem, kas izveidojušies pašreizējās krīzes dēļ, kuru izraisījusi koronavīrusa slimība (Covid-19), Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/466 (2) dalībvalstīm ļauj piemērot pagaidu pasākumus saistībā ar oficiālajām kontrolēm un citām oficiālajām darbībām.

(3)

Dalībvalstis ir informējušas Komisiju par to, ka ar Covid-19 saistītās krīzes dēļ to kontroles sistēmu darbība ir nopietni traucēta un ka grūtības veikt oficiālās kontroles un citas oficiālās darbības ar oficiālajiem sertifikātiem un oficiālajiem apliecinājumiem attiecībā uz dzīvnieku un preču pārvietošanu uz Savienību un Savienībā un grūtības organizēt fiziskas tikšanās ar operatoriem un to personālu oficiālo kontroļu kontekstā pastāvēs ilgāk par 2021. gada 1. februāri.

(4)

Dalībvalstis Komisiju ir informējušas arī par citiem traucējumiem saistībā ar spēju izvietot piemērotu personālu, kā nosaka Regula (ES) 2017/625, oficiālo kontroļu un citu oficiālo darbību kontekstā.

(5)

Lai reaģētu uz šiem nopietnajiem traucējumiem, kas, iespējams, vēl pastāvēs nākamajos mēnešos, un lai Covid-19 izraisītās krīzes laikā atvieglotu oficiālo kontroļu un citu oficiālo darbību plānošanu un veikšanu, būtu no jauna jāievieš iespēja uzticēt speciāli pilnvarotām fiziskām personām veikt oficiālās kontroles un citas oficiālās darbības, kas iepriekš Īstenošanas regulā (ES) 2020/466 bija noteiktas līdz 2020. gada 1. augustam, un Īstenošanas regulas (ES) 2020/466 piemērošanas periods būtu jāpagarina līdz 2021. gada 1. jūlijam.

(6)

Tāpēc Īstenošanas regula (ES) 2020/466 būtu attiecīgi jāgroza.

(7)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

(1)

Padome 2019. gada 10. decembrī, 2020. gada 20. janvārī, 2020. gada 3. februārī un 2020. gada 26. martā pieņēma Lēmumus (ES) 2019/2157 (1), (ES) 2020/102 (2), (ES) 2020/144 (3) un (ES) 2020/511 (4), ar ko laikposmam no 2020. gada 26. janvāra līdz 2025. gada 25. janvārim ieceļ Reģionu komitejas locekļus un locekļu aizstājējus. Padome 2020. gada 8. jūnijā pieņēma Lēmumu (ES) 2020/766, ar ko laikposmam no 2020. gada 1. februāra līdz 2025. gada 25. janvārim ieceļ Reģionu komitejas locekļus un locekļu aizstājējus (5). Padome 2020. gada 30. jūlijā pieņēma Lēmumu (ES) 2020/1153, ar ko ieceļ Reģionu komitejas locekļus un locekļu aizstājējus (6).

(2)

Pēc Mikk PIKKMETS kunga aiziešanas mūžībā ir atbrīvojusies Reģionu komitejas locekļa vieta.

(3)

Pēc Andres JAADLA kunga iecelšanas Reģionu komitejas locekļa amatā atbrīvosies Reģionu komitejas locekļa aizstājēja vieta.

(1)

Regulas (ES) Nr. 648/2012 25. pantā izklāstītās procedūras par centrālo darījumu partneru (turpmāk “CCP”), kas uzņēmējdarbību veic trešās valstīs, atzīšanu nolūks ir dot CCP, kuri uzņēmējdarbību veic un darbības atļauju ir saņēmuši trešās valstīs, kur regulatīvie standarti ir līdzvērtīgi minētajā regulā noteiktajiem standartiem, iespēju sniegt tīrvērtes pakalpojumus tīrvērtes dalībniekiem vai tirdzniecības vietām, kas uzņēmējdarbību veic Savienībā. Tādējādi tajā paredzētā atzīšanas procedūra un lēmumi par līdzvērtību palīdz sasniegt Regulas (ES) Nr. 648/2012 galveno mērķi – samazināt sistēmisko risku, paplašinot tādu drošu un stabilu CCP izmantošanu, kas veic ārpusbiržas atvasināto instrumentu līgumu tīrvērti, tai skaitā arī tad, ja šādi CCP uzņēmējdarbību veic un darbības atļauju ir saņēmuši kādā trešā valstī.

(2)

Lai trešās valsts tiesisko regulējumu varētu uzskatīt par līdzvērtīgu Savienības tiesiskajam regulējumam attiecībā uz CCP, piemērojamā tiesiskā un uzraudzības regulējuma sasniegtajam rezultātam pēc būtības vajadzētu būt līdzvērtīgam Savienības prasībām attiecībā uz regulatīvajiem mērķiem, kurus ar to ir paredzēts sasniegt. Tādēļ šādas līdzvērtības novērtēšanas mērķis ir pārliecināties, vai attiecīgās trešās valsts tiesiskais un uzraudzības regulējums nodrošina, ka CCP, kas uzņēmējdarbību veic un darbības atļauju ir saņēmuši šajā trešā valstī, tīrvērtes dalībniekiem un tirdzniecības vietām, kuras uzņēmējdarbību veic Savienībā, nerada lielāku risku, nekā tiem radītu CCP, kas darbības atļauju saņēmuši Savienībā, un līdz ar to arī nerada Savienībā nepieļaujama līmeņa sistēmisko risku.

(3)

Tāpēc novērtējums par to, vai Amerikas Savienoto Valstu (ASV) tiesiskais un uzraudzības regulējums ir līdzvērtīgs Savienības tiesiskajam un uzraudzības regulējumam, būtu jābalsta ne tikai uz ASV CCP piemērojamo juridiski saistošo prasību salīdzinošu analīzi, bet arī uz šo prasību iznākuma un to piemērotības novērtējumu, lai mazinātu riskus, kuriem var tikt pakļauti tīrvērtes dalībnieki un tirdzniecības vietas, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā.

(4)

Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 648/2012 25. panta 6. punktu ir jāizpilda trīs nosacījumi, lai noteiktu, ka trešās valsts tiesiskais un uzraudzības regulējums attiecībā uz CCP, kuri darbības atļauju saņēmuši šajā trešā valstī, ir līdzvērtīgs minētajā regulā izklāstītajiem noteikumiem.

(5)

Saskaņā ar pirmo nosacījumu trešā valstī atļauju saņēmušajiem CCP ir jāizpilda juridiski saistošas prasības, kuras ir līdzvērtīgas Regulas (ES) Nr. 648/2012 IV sadaļā noteiktajām prasībām.

(6)

ASV Vērtspapīru un biržas uzraudzības komisija (turpmāk “SEC”) ir kompetentā iestāde, kas atbild par CCP darbības atļauju piešķiršanu un uzraudzību attiecībā uz darījumiem ar vērtspapīriem un atvasināto instrumentu līgumiem, kuri balstīti uz vienu vērtspapīru, aizdevumu vai šauru vērtspapīru vai indeksu grupu (turpmāk “uz vērtspapīriem balstīti atvasinātie instrumenti”). Tāpēc atvasināto instrumentu līgumi, kas ietilpst SEC kompetencē, atbilst atvasināto instrumentu līgumu apakškopai, uz kuru attiecas Regulā (ES) Nr. 648/2012 izklāstītie noteikumi par CCP. Citi atvasināto instrumentu līgumi ietilpst ASV Regulētā tirgū tirgotu preču nākotnes līgumu tirdzniecības komisijas (turpmāk “CFTC”) kompetencē, attiecībā uz kuru Komisija jau ir pieņēmusi Komisijas Īstenošanas lēmumu (ES) 2016/377 (2). Tādējādi pašreizējais novērtējums attiecas uz ASV piemērojamā tiesiskā un uzraudzības regulējuma līdzvērtību attiecībā uz SEC uzraudzītajiem CCP, nevis uz tiesisko un uzraudzības regulējumu attiecībā uz CCP, kas sniedz tīrvērtes pakalpojumus, kuri ir CFTC kompetencē. Ja kādu CCP uzrauga gan SEC, gan CFTC, šim lēmumam būtu jāattiecas uz šo CCP tikai tādā mērā, ciktāl tas sniedz tīrvērtes pakalpojumus, kas ietilpst SEC kompetencē.

(7)

Juridiski saistošās prasības, ko ASV piemēro SEC uzraudzītiem CCP, ir izklāstītas 1934. gada Vērtspapīru biržu likumā (Securities Exchange Act of 1934) (3) (turpmāk “Biržu likums”), Doda-Franka Volstrītas reformas un patērētāju aizsardzības likumā (Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act) (4) (turpmāk “Doda-Franka likums”) un saskaņā ar tiem SEC pieņemtajos noteikumos. Turklāt SEC reģistrēto CCP noteikumi, politika un procedūras ir tiem juridiski saistoši. SEC2020. gada 1. oktobrī izdeva novērtējuma ziņojumu, kurā aprakstīti piemērojamie noteikumi un tas, kā tie piemērojami SEC uzraudzītajiem CCP (5).

(8)

SEC definē “CCP” kā tīrvērtes aģentūras, kas darbojas kā darījuma partneri – kā pircējs katram pārdevējam un kā pārdevējs katram pircējam. Termins “tīrvērtes aģentūra” ir definēts 1934. gada Vērtspapīru biržu likuma 23. panta a) punktā kā jebkura persona, kas darbojas kā starpnieks, veicot maksājumus vai piegādes vai abas darbības saistībā ar darījumiem ar vērtspapīriem, vai kas nodrošina iespējas salīdzināt datus, ievērojot norēķinu noteikumus vērtspapīru darījumos, ar mērķi samazināt norēķinu skaitu vērtspapīru darījumos vai sadalīt pienākumus vērtspapīru norēķinu jomā.

(9)

SEC var noteikt, ka kādas tīrvērtes aģentūras ir tīrvērtes aģentūras ar sarežģītāku riska profilu. Tiek uzskatīts, ka CCP, kas veic vērtspapīru mijmaiņas darījumu tīrvērti, vienmēr ir sarežģītāks riska profils. Turklāt Finanšu stabilitātes uzraudzības padome (Financial Stability Oversight Council) var noteikt CCP par sistēmiski nozīmīgu saskaņā ar Doda-Franka likumu. Šādus CCP, kuriem ir sarežģītāks riska profils vai kuri ir sistēmiski nozīmīgi, uzskata par “nodrošinātām tīrvērtes aģentūrām”. Uz šādiem CCP attiecas izvērstā sistēma, kas noteikta SEC noteikumu 17Ad-22 d) un e) punktā. Šis lēmums attiecas tikai uz to ASV juridiski saistošo prasību līdzvērtību, kas piemērojamas CCP, kuriem jāievēro minētie izvērstie noteikumi.

(10)

Saskaņā ar Biržu likumu, Doda-Franka likumu un SEC noteikumiem tiem CCP, kuri veic vērtspapīru vai uz vērtspapīriem balstītu atvasināto instrumentu tīrvērti, ko minētajā aktā sauc par vērtspapīru mijmaiņas darījumiem, ir jāreģistrējas SEC vai jālūdz atbrīvojums no reģistrācijas.

(11)

Biržu likumā nav paredzēti īpaši instrumenti vai kārtība, kā izpildīt tajā noteiktās prasības. Lai gan CCP, nosakot iekšējos noteikumus un procedūras, var ņemt vērā savas unikālās iezīmes un apstākļus, piemēram, tā īpašumtiesību un pārvaldības struktūras, ietekmi uz tiešajiem un netiešajiem dalībniekiem, tā dalībnieku bāzi, apkalpotos tirgus un riskus, kas raksturīgi produktiem, kuriem veic tīrvērti, tā iekšējos noteikumos un procedūrās ir jāsniedz preskriptīva informācija par to, kā tas izpildīs Biržu likumā noteiktās prasības. Kad SEC reģistrējusi CCP, tam kļūst juridiski saistoši SEC apstiprinātie noteikumi, politika un procedūras.

(12)

Kad SEC ir reģistrējusi CCP, tas kļūst par “pašregulējuma struktūru” atbilstoši Biržu likuma 3. panta a) punkta 26. apakšpunktam un attiecīgi tam ir jāiesniedz visi noteikumu grozījumi SEC apstiprināšanai. SEC pārbauda, vai ierosinātās noteikumu izmaiņas atbilst standartiem, kas noteikti Biržu likumā un SEC noteikumos.

(13)

Tāpēc juridiski saistošās prasības ASV attiecībā uz CCP, kas atbilst nodrošinātu tīrvērtes aģentūru statusam, ietver divu līmeņu struktūru. Pirmo līmeni veido primārie noteikumi un prasības, kas noteiktas Biržu likuma 3.a panta 23. punktā un 17.A pantā, Doda-Franka likuma VII un VIII sadaļā un SEC noteikumos, jo īpaši noteikumos 17Ad-22 (turpmāk “primārie noteikumi”). Otro līmeni veido šādu CCP iekšējie noteikumi un procedūras, kas kļūst juridiski saistoši CCP, kad tos reģistrē SEC, un tādējādi ir daļa no noteikumiem, kuru ievērošanu uzrauga SEC. Novērtējot, vai CCP, kas kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, atbilst juridiski saistošām prasībām, kuras ir līdzvērtīgas Regulas (ES) Nr. 648/2012 IV sadaļā noteiktajām prasībām, Komisijai ir jāņem vērā juridiski saistošās prasības, kas noteiktas minēto CCP iekšējos noteikumos un procedūrās, kā arī prasības, kas noteiktas Biržu likumā un Doda-Franka likumā un SEC noteikumos.

(14)

Lai to reģistrētu SEC, CCP, kas kvalificēts kā nodrošināta tīrvērtes aģentūra, un tā iekšējiem noteikumiem jāatbilst augsta līmeņa standartiem, kas izklāstīti primārajos noteikumos. Minētās prasības, ko papildina CCP iekšējie noteikumi un procedūras, pēc būtības sniedz rezultātus, kas ir līdzvērtīgi Regulas (ES) Nr. 648/2012 IV sadaļā paredzēto noteikumu ietekmei. Jo īpaši CCP, kas kvalificēts kā nodrošināta tīrvērtes aģentūra, ir jāizpilda prasības attiecībā uz tā organizatorisko struktūru un noteikumiem, lai nodrošinātu ātru un precīzu tīrvērti un norēķinus un tā kontrolē esošo vērtspapīru un līdzekļu aizsardzību, un lai nodrošinātu ieguldītāju un sabiedrības interešu aizsardzību, tostarp prasības attiecībā uz augstāko vadību, riska pārvaldību un iekšējās kontroles mehānismiem, uzskaiti, būtisku līdzdalību, kompetentajai iestādei nosūtīto informāciju, interešu konfliktiem, uzņēmējdarbības nepārtrauktību, ārpakalpojumu izmantošanu, uzņēmējdarbības veikšanu un nošķiršanu, un likviditātes risku, nodrošinājumu, ieguldījumu politiku un norēķinu risku. Citas prasības attiecas uz dalības un maksas nosacījumiem un noteikumiem par to, kā tiek sodīti dalībnieki par CCP noteikumu pārkāpumiem.

(15)

Tomēr juridiski saistošās prasības, kas piemērojamas CCP, kuri kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, dažos aspektos atšķiras no Regulas (ES) Nr. 648/2012 IV sadaļas noteikumiem.

(16)

Pirmkārt, primārajos noteikumos attiecībā uz likviditātes riskiem nav prasīts, lai CCP, kas kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, saglabātu atbilstīgos likviditātes resursus, lai izpildītu Regulas (ES) Nr. 648/2012 44. pantā noteikto “sedz 2 principu”, t. i., likvīdos resursus, lai segtu vismaz to divu tīrvērtes dalībnieku saistību neizpildi, ar kuriem tam ir lielākās riska pozīcijas. ASV CCP, kas kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, tomēr ir jāizveido procedūras, lai segtu jebkādu nesegtu likviditātes deficītu, nodrošinot, ka atvēlētie resursi ir pieejami, ja zaudējumi pārsniedz tā tīrvērtes dalībnieka saistību neizpildi, ar kuru tam ir lielākās riska pozīcijas. Turklāt primārie noteikumi paredz, ka CCP, kas kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, piemēro “sedz 2 principu”, ja tie veic uz vērtspapīriem balstītu atvasināto instrumentu tīrvērti. Lai gan šī pieeja atšķiras no Regulas (ES) Nr. 648/2012 42., 43. un 44. punktā noteiktā “sedz 2 principa” pieejas, primārie noteikumi kopā ar CCP iekšējiem noteikumiem un procedūrām pēc būtības sniedz rezultātus, kas ir līdzvērtīgi Savienības noteikumos paredzētā “sedz 2 principa” ietekmei.

(17)

Otrkārt, primārajos noteikumos nav paredzēts minimālais likvidācijas periods. Tomēr visi CCP, kas kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, piemēro minimālos likvidācijas periodus no divām līdz piecām dienām saskaņā ar to iekšējiem noteikumiem un procedūrām. Savienības noteikumi nosaka minimālos likvidācijas periodus divas dienas tādu atvasināto instrumentu līgumiem, kas nav ārpusbiržas atvasinātie instrumenti, un piecas dienas ārpusbiržas atvasināto instrumentu līgumiem, parasti ar maržu, kas saņemta pēc neto principa. Tāpēc CCP iekšējie noteikumi un procedūras pēc būtības sniedz rezultātus, kas ir līdzvērtīgi Savienības noteikumu ietekmei uz likvidācijas periodiem.

(18)

Treškārt, Savienības tiesībās ir noteikts pienākums piemērot vismaz vienu no trim pretprocikliskuma pasākumiem, lai nodrošinātu to, ka sākotnējās maržas nav pārāk zemas stabilas ekonomikas laikā un strauji nepieaug spriedzes apstākļos. Tādējādi šie pasākumi nodrošina stabilas un piesardzīgas maržas. Primārajos noteikumos šāda īpaša prasība nav paredzēta. CCP, kas kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, tomēr ir ieviesti iekšējie noteikumi un procedūras ar pretprociklisku ietekmi. Tāpēc CCP iekšējie noteikumi un procedūras pēc būtības sniedz rezultātus, kas ir līdzvērtīgi Savienības noteikumu ietekmei uz pretprocikliskumu.

(19)

Visbeidzot, attiecībā uz tīrvērtes dalībnieku klientu pozīciju un nodrošinājuma nošķiršanu un pārnesamību noteikumu 17Ad-22 e) punkta 14. apakšpunktā ir noteikts, ka CCP, kas kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, noteikumi, politika un procedūras ļauj nošķirt un pārnest tīrvērtes dalībnieka klienta pozīcijas un saistīto nodrošinājumu un efektīvi aizsargāt šādas pozīcijas un nodrošinājumu no minētā tīrvērtes dalībnieka saistību neizpildes vai maksātnespējas, ja šie CCP veic uz vērtspapīriem balstītu atvasināto instrumentu tīrvērti vai tiem ir sarežģītāks riska profils, un tādējādi tie ievēro pieeju, kas ir līdzīga Regulas (ES) Nr. 648/2012 IV sadaļā ietvertajiem noteikumiem. Tomēr attiecībā uz naudas vērtspapīriem un biržas sarakstā iekļautiem iespēju līgumiem primārie noteikumi balstās uz tīrvērtes dalībniekiem piemērojamiem noteikumiem. Šajos tirgos tīrvērtes dalībniekiem piemērojamie noteikumi jau nodrošina atbilstīgu nošķiršanas un pārnesamības līmeni un tādējādi pienācīgi aizsargā klientu pozīcijas un nodrošinājumu. Lai gan attiecībā uz šiem tirgiem tiek izmantota atšķirīga pieeja – nošķiršana un pārnesamība tiek veikta tīrvērtes dalībnieku, nevis CCP līmenī –, abas pieejas sniedz līdzīgus rezultātus attiecībā uz klientu aizsardzību.

(20)

Tāpēc ASV tiesiskais un uzraudzības regulējums, ko piemēro CCP, kuri kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, būtu jāuzskata par līdzvērtīgu, ja CCP, kas iesniedz atzīšanas pieteikumu, iekšējie noteikumi un procedūras atbilst konkrētām prasībām attiecībā uz riska pārvaldību. Jo īpaši CCP būtu jāpiemēro divu dienu likvidācijas periods attiecībā uz atvasināto instrumentu līgumiem, kas nav ārpusbiržas atvasinātie instrumenti, un piecu dienu likvidācijas periods attiecībā uz ārpusbiržas atvasināto instrumentu līgumiem, abos gadījumos pēc neto principa. Turklāt CCP būtu jāpiemēro pasākumi, kas paredzēti procikliskuma ierobežošanai un kas stabilu un konservatīvu maržu nodrošināšanai ir līdzvērtīgi jebkuram no trim Regulā (ES) Nr. 648/2012 noteiktajiem pasākumiem.

(21)

Komisija secina, ka SEC tiesiskais un uzraudzības regulējums, kas attiecas uz CCP, kuri kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, un kas ietver prasības, kuras noteiktas Biržu likumā, Doda-Franka likumā un SEC noteikumos, un reģistrētu CCP, kuri kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, iekšējos noteikumos un procedūrās, būtu jāuzskata par juridiski saistošām prasībām, kas ir līdzvērtīgas Regulas (ES) Nr. 648/2012 IV sadaļā noteiktajām prasībām, ciktāl tās atbilst šajā lēmumā noteiktajiem standartiem attiecībā uz riska pārvaldību.

(22)

Eiropas Vērtspapīru un tirgu iestāde (EVTI) var atzīt tikai tādus CCP, kas atbilst noteikumiem, kurus piemēro nodrošinātām tīrvērtes aģentūrām, un juridiski saistošām prasībām, kuras atbilst šajā lēmumā noteiktajiem riska pārvaldības standartiem. Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 648/2012 25. panta 2. punkta b) apakšpunktu EVTI ir jāpārbauda, vai minētie riska pārvaldības standarti ir iekļauti tāda CCP iekšējos noteikumos un procedūrās, kuru uzrauga SEC un kurš iesniedz atzīšanas pieteikumu Savienībā. Jo īpaši EVTI ir jāpārbauda, vai CCP piemēro divu dienu likvidācijas periodu attiecībā uz atvasināto instrumentu līgumiem, kas nav ārpusbiržas atvasinātie instrumenti, un piecu dienu likvidācijas periodu attiecībā uz ārpusbiržas atvasināto instrumentu līgumiem abos gadījumos pēc neto principa, un arī to, vai CCP piemēro pasākumus, kas paredzēti, lai ierobežotu procikliskumu, kas stabilu un konservatīvu maržu nodrošināšanai ir līdzvērtīgs jebkuram no trim Regulā (ES) Nr. 648/2012 noteiktajiem pasākumiem.

(23)

Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 648/2012 25. panta 6. punkta b) apakšpunktu tiesiskajai un uzraudzības sistēmai attiecībā uz CCP, kas veic uzņēmējdarbību trešā valstī, ir jānodrošina arī tas, ka CCP minētajā jurisdikcijā pastāvīgi tiek piemērota pastāvīga efektīva uzraudzība un prasību izpilde.

(24)

SEC veic tās pārraudzībā esošo CCP pastāvīgu uzraudzību. Papildus pilnvarām pārskatīt un apstiprināt noteikumu izmaiņas, ko iesniedzis reģistrēts CCP, SEC ir plašas pilnvaras pieprasīt CCP grāmatvedības un uzskaites dokumentu kopijas un pārbaudīt un veikt pārbaudes uz vietas, lai novērtētu esošos un jaunus riskus, uzraudzīt CCP atbilstību tam piemērojamiem noteikumiem un CCP pārraudzību pār to, kā tā dalībnieki ievēro tā iekšējos noteikumus un procedūras. SEC ir pilnvaras pieprasīt izmaiņas noteikumos un procedūrās, un piemērojamo noteikumu pārkāpuma gadījumā tā var ierosināt civilprasību, prasot piemērot pagaidu un citus tiesiskās aizsardzības līdzekļus, vai administratīvu tiesvedību. SEC veiktās pārbaudes rezultātā var tikt anulēta reģistrācija, ja trūkumi netiek novērsti. Šīs pilnvaras piemēro arī CCP, kas kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras.

(25)

Tāpēc Komisija secina, ka attiecībā uz CCP, tostarp tiem, kas kvalificēti kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras, tiesiskais un uzraudzības regulējums nodrošina, ka tiem pastāvīgi tiek piemērota efektīva uzraudzība un prasību izpilde.

(26)

Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 648/2012 25. panta 6. punkta c) apakšpunktu trešās valsts tiesiskajā un uzraudzības regulējumā ir jābūt iekļautai efektīvai līdzvērtīgai sistēmai tādu CCP atzīšanai, kas saņēmuši atļauju saskaņā ar trešo valstu tiesisko regulējumu (“trešo valstu CCP”).

(27)

CCP, kas nav ASV CCP, var pieteikties SEC reģistrācijai kā “tīrvērtes aģentūra”. Līdz šim SEC ir pieprasījusi šādu reģistrāciju vai atbrīvojumu no reģistrācijas attiecībā uz klīringa pakalpojumiem, kas saistīti ar ASV vērtspapīriem un sniegti ASV personām vai kas saistīti ar vērtspapīru mijmaiņas darījumiem.

(28)

CCP, kas nav ASV CCP un ir reģistrēti SEC, jāatbilst attiecīgajām ASV prasībām, tostarp SEC noteikumiem, ko piemēro reģistrētām tīrvērtes aģentūrām, kuras ir kvalificētas kā nodrošinātas tīrvērtes aģentūras. Tomēr Biržu likums piešķir SEC plašas atbrīvojuma pilnvaras. Saskaņā ar Biržu likuma 17.A panta b) punkta 1. apakšpunktu SEC var paredzēt atbrīvojumu no regulatīvajām prasībām, ja tas atbilst sabiedrības interesēm, ieguldītāju aizsardzībai un Biržu likuma 17.A panta mērķiem, tostarp tūlītējai un precīzai vērtspapīru darījumu tīrvērtei un norēķiniem, kā arī vērtspapīru un līdzekļu aizsardzībai. Saskaņā ar minētā likuma 36. pantu SEC ar nosacījumiem vai bez nosacījumiem var atbrīvot kādu personu, vērtspapīru vai darījumu vai kādu personu, vērtspapīru vai darījumu kategoriju vai kategorijas no Biržu likuma vai tā noteikumiem tiktāl, ciktāl šāds atbrīvojums ir nepieciešams vai piemērots sabiedrības interesēs un atbilst ieguldītāju aizsardzībai. Turklāt saskaņā ar Biržu likuma 17.A panta k) punktu SEC ar nosacījumiem vai bez nosacījumiem var piešķirt atbrīvojumu no tīrvērtes aģentūru reģistrācijas attiecībā uz vērtspapīru mijmaiņas darījumu tīrvērti, ja SEC konstatē, ka tīrvērtes aģentūra ir pakļauta salīdzināmai, visaptverošai uzraudzībai un regulēšanai, ko veic tīrvērtes aģentūras mītnes valsts attiecīgās valdības iestādes.

(29)

SEC ir izdevusi politikas paziņojumu un norādījumus (6), kas adresēti CCP, kuri saņēmuši atļauju Savienībā. Politikas paziņojumā sniegts vispārējs kopsavilkums par tiesisko regulējumu, ko piemēro uz SEC reģistrētiem CCP, un izskaidrots reģistrācijas un atbrīvojumu pieprasīšanas process. Tajā sniegti arī piemēri tam, kā SEC ir piemērojusi savas atbrīvojuma pilnvaras, lai izvairītos no tādu prasību piemērošanas, kas ir nevajadzīgas, dublējas vai ir nekonsekventas attiecībā uz prasībām, kuras ir piemērojamas CCP piederības valsts jurisdikcijā, ja šīs jurisdikcijas regulējums kopumā atbilst “Finanšu tirgu infrastruktūru principiem” (Principles of Financial Market Infrastructures, PFMI), ko izdevusi Maksājumu un tirgus infrastruktūru komiteja un Starptautiskā Vērtspapīru komisiju organizācija. Turklāt politikas paziņojumā un norādījumos ir izklāstīti faktori, kurus SEC ņems vērā, izvērtējot pieprasījumus piešķirt atbrīvojumus, un paskaidrots, ka SEC apsvērs, cik lielā mērā CCP ir pakļauts pienācīgai uzraudzībai un prasību izpildei, ko veic valsts kompetentā iestāde, kura uzrauga CCP, vai citas attiecīgās iestādes tā jurisdikcijā. Pamatojoties uz to un ievērojot SEC novērtējumu un konstatējumu, ka atbrīvojums atbilst Biržu likumam, SEC var piešķirt atbrīvojumu CCP, kas veic uzņēmējdarbību ārpus ASV, lai izvairītos no tādas SEC prasības piemērošanas, kas ir nevajadzīga, dublējoša vai nekonsekventa attiecībā uz prasībām, kuras noteiktas noteikumos un regulējumā, kas piemērojami CCP tā izcelsmes jurisdikcijā, tādā veidā, kas ir salīdzināms ar līdzvērtīgu sistēmu trešo valstu CCP atzīšanai, kura noteikta Regulā (ES) Nr. 648/2012.

(30)

Tāpēc Komisija secina, ka SEC tiesiskajā un uzraudzības regulējumā ir paredzēta iedarbīga un līdzvērtīga trešo valstu CCP atzīšanas sistēma.

(31)

Tāpēc tiek uzskatīts, ka Regulas (ES) Nr. 648/2012 25. panta 6. punktā paredzētie nosacījumi ir izpildīti tiesiskajā un uzraudzības regulējumā, ko ASV piemēro CCP, kuriem ir jāatbilst noteikumiem, ko piemēro nodrošinātām tīrvērtes aģentūrām, un kurus ir reģistrējusi un uzrauga SEC, un šis tiesiskais un uzraudzības regulējums būtu jāuzskata par līdzvērtīgu Regulā (ES) Nr. 648/2012 noteiktajām prasībām.

(32)

Šā lēmuma pamatā ir ASV juridiski saistošās prasības attiecībā uz CCP, kuriem ir jāievēro noteikumi, kas ir piemērojami nodrošinātām tīrvērtes aģentūrām šā lēmuma pieņemšanas laikā. Komisijai sadarbībā ar EVTI būtu regulāri jāuzrauga, kā mainās tiesiskais un uzraudzības regulējums, kas ASV ir piemērojams šādiem CCP, un kā tiek izpildīti nosacījumi, ar kādiem ir pieņemts šis lēmums.

(33)

Vismaz reizi trijos gados Komisijai būtu jāpārskata pamatojums, saskaņā ar kuru ir pieņemts šis lēmums, tostarp tiesiskais un uzraudzības regulējums, ko ASV piemēro CCP, kuriem ir jāievēro noteikumi, ko piemēro nodrošinātām tīrvērtes aģentūrām, un kurus ir reģistrējusi un uzrauga SEC. Šāda regulāra pārskatīšana neskar Komisijas pilnvaras jebkurā brīdī veikt īpašu pārskatīšanu, ja attiecīgu norišu dēļ Komisijai nākas no jauna novērtēt ar šo lēmumu veikto konstatējumu. Pamatojoties uz konstatējumiem, kas gūti regulārā vai īpašā pārskatīšanā, Komisija jebkurā brīdī var nolemt grozīt vai atcelt šo lēmumu, jo īpaši, ja notikumu attīstība ietekmē apstākļus, uz kuru pamata ir pieņemts šis lēmums.

(34)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Eiropas Vērtspapīru komitejas atzinumu,