C.
|
pielikuma 3. daļu groza šādi:
1)
|
daļas 3.1.2.1. iedaļas pirmo teikumu aizstāj ar šādu:
“Vielas pēc 3.1.1. tabulas skaitliskajiem kritērijiem var ieskaitīt vienā no četrām bīstamības kategorijām, pamatojoties uz to akūto toksicitāti perorālā, dermālā vai inhalatīvā iekļuves ceļā.”;
|
2)
|
daļas 3.1.2.3.2. iedaļas pirmo teikumu aizstāj ar šādu:
“Inhalatīvās toksicitātes klasificēšanā īpaši svarīgi ir attiecībā uz putekļiem un miglu augstākajās bīstamības kategorijās izmantot skaidri definētas vērtības.”;
|
3)
|
daļas 3.1.3.6.1. iedaļas a) punktu aizstāj ar šādu:
“ierēķina sastāvdaļas, kuru akūtā toksicitāte ir zināma un kuras atbilst jebkurai 3.1.1. tabulā norādītajai akūtās bīstamības kategorijai,”;
|
4)
|
daļas 3.2. nodaļu aizstāj ar šādu:
“3.2. Kodīgs/kairinošs ādai
3.2.1.
Definīcijas un vispārīgi apsvērumi
|
Kategorijas “Kodīgs ādai” viela izraisa neatgriezenisku ādas bojājumu, t. i., redzamu nekrozi, kas caur epidermu skar zemādu un rodas, ādai ar testējamo vielu esot saskarē līdz četrām stundām. Reakcijām uz kodīgumu parasti ir raksturīgas čūlas, asiņošana, asiņainas kreveles un, 14 dienu novērošanas perioda beigās, atkrāsošanās ādas izbalēšanas dēļ, ādas laukumi, kur izkritis apmatojums, un rētas. Lai novērtētu neskaidrus bojājumus, jāveic histopatoloģiski izmeklējumi.
|
|
Kategorijas “Kairinošs ādai” viela izraisa atgriezenisku ādas bojājumu, kas rodas, ādai ar testējamo vielu esot saskarē līdz četrām stundām.
|
3.2.1.2. Daudzpakāpju pieejā uzsvars ir liekams uz pieejamajiem datiem par ietekmi uz cilvēku, kuriem seko par ietekmi uz dzīvniekiem pieejamie dati, kam seko in vitro dati un informācija no citiem avotiem. Ja dati atbilst kritērijiem, klasifikācija ir izdarāma tieši. Dažos gadījumos vielu vai maisījumu klasificē, pamatojoties uz pierādījumu svaru kādā no pakāpēm. Pieejā, kas pamatojas uz pierādījumu kopējo svaru, kopā skata visu pieejamo informāciju par to, kā nosaka, vai viela ir kodīga vai kairinoša ādai, tai skaitā piemērotu, validētu in vitro testu rezultātus, attiecīgos datus par ietekmi uz dzīvniekiem un datus par ietekmi uz cilvēku, piemēram, epidemioloģiskos un klīniskos pētījumus un labi dokumentētus gadījumus un novērojumus (sk. I pielikuma 1. daļas 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. iedaļu).
3.2.2.
Vielu klasificēšanas kritēriji
Vielas šajā bīstamības klasē ieskaita vienā no šādām divām kategorijām:
a)
|
1. kategorija (“Kodīgs ādai”).
Šo kategoriju sīkāk iedala trīs apakškategorijās (1.A, 1.B, 1.C). Ja datu nepietiek, lai noteiktu apakškategoriju, kodīgās vielas klasificē 1. kategorijā. Ja datu pietiek, vielas klasificē vienā no trim apakškategorijām – 1.A, 1.B vai 1.C (sk. 3.2.1. tabulu);
|
b)
|
2. kategorija (“Kairinošs ādai”) (sk. 3.2.2. tabulu).
|
3.2.2.1. Klasificēšana, kuras pamatā ir dati par standarttestiem ar dzīvniekiem
3.2.2.1.1. Kodīgs ādai
|
3.2.2.1.1.1.
|
Viela ir ādai kodīga, ja tā iznīcina ādas audus, t. i., vismaz vienam no testa dzīvniekiem pēc ekspozīcijas, kas ilgst līdz četrām stundām, tā iznīcina ādas audus, t. i., rada redzamu nekrozi caur epidermu un zemādā.
|
|
3.2.2.1.1.2.
|
Ja datu nepietiek, lai noteiktu apakškategoriju, kodīgās vielas klasificē 1. kategorijā.
|
|
3.2.2.1.1.3.
|
Ja datu pietiek, vielas saskaņā ar 3.2.1. tabulā norādītajiem kritērijiem klasificē vienā no trim apakškategorijām – 1.A, 1.B vai 1.C.
|
|
3.2.2.1.1.4.
|
Kategorijai “Kodīgs ādai” ir trīs apakškategorijas: 1.A apakškategorija – kad reakcijas uz kodīgumu konstatē pēc ekspozīcijas, kas ilgusi līdz trīs minūtēm, un novērošanas līdz vienai stundai; 1.B apakškategorija – kad reakcijas uz kodīgumu ir konstatētas pēc ekspozīcijas, kas pārsniedz trīs minūtes un ilgst līdz pat vienai stundai, un novērošanas līdz 14 dienām; 1.C apakškategorija – kad reakcijas uz kodīgumu rodas pēc ekspozīcijas, kas pārsniedz vienu stundu un ir līdz četrām stundām, un līdz 14 dienu ilga novērošanas perioda.
3.2.1. tabula
Kategorija “Kodīgs ādai” un apakškategorijas
Kategorija
|
Kritēriji
|
1. kategorija (4)
|
Ādas audu bojāeja, t. i., vismaz vienam no testa dzīvniekiem pēc ekspozīcijas, kas īsāka vai vienāda ar četrām stundām, redzama nekroze caur epidermu un zemādā
|
1.A apakškategorija
|
Pēc ≤ 3 min ekspozīcijas un novērošanas perioda ≤ 1 h reakcijas uz kodīgumu vismaz vienam dzīvniekam
|
1.A apakškategorija
|
Pēc > 3 min un ≤ 1 h ekspozīcijas un novērošanas perioda ≤ 14 dienas reakcijas uz kodīgumu vismaz vienam dzīvniekam
|
1.C apakškategorija
|
Pēc > 1 h un ≤ 4 h ekspozīcijas un ≤ 14 dienu ilga novērošanas perioda reakcijas uz kodīgumu vismaz vienam dzīvniekam
|
|
|
3.2.2.1.1.5.
|
Pētījumos ar cilvēkiem iegūtu datu izmantošana ir izklāstīta 3.2.1.2. un 3.2.2.2. iedaļā, kā arī 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. iedaļā.
|
3.2.2.1.2. Kairinošs ādai
|
3.2.2.1.2.1.
|
Viela ir ādai kairinoša, ja pēc ādas apstrādes ar pārbaudāmo vielu tā, lai tā iedarbotos uz laiku līdz četrām stundām, rodas atgriezeniski ādas bojājumi. Svarīgākais kategorijas “Kairinošs ādai” kritērijs ir tāds, ka vismaz diviem no trim testa dzīvniekiem vidējais punktu skaits ir ≥ 2,3 un ≤ 4,0.
|
|
3.2.2.1.2.2.
|
Pamatojoties uz rezultātiem, kas gūti testos ar dzīvniekiem, 3.2.2. tabulā ir norādīta viena kategorija “Kairinošs ādai” (2. kategorija).
|
|
3.2.2.1.2.3.
|
Kairinājuma reakciju izvērtēšanā jāņem vērā arī ādas bojājumu atgriezeniskums. Ja diviem vai vairākiem testa dzīvniekiem iekaisums, ņemot vērā spalvas izkrišanu (ierobežotā laukumā), hiperkeratozi, hiperplāziju un lobīšanos, saglabājas līdz novērošanas perioda beigām, materiālu uzskata par kairinošu.
|
|
3.2.2.1.2.4.
|
Tāpat kā kodīguma gadījumā dzīvnieku kairinājuma reakcijas vienā testā var būt dažādas. Atsevišķs kairinājuma kritērijs ir attiecināms uz gadījumiem, kad ir ievērojama kairinājuma reakcija, bet tā ir mazāka par vidējā punktu skaita kritēriju pozitīvā testā. Piemēram, testējamo materiālu var nosaukt par kairinošu, ja vismaz vienam no trim testa dzīvniekiem ir ļoti augsts vidējais punktu skaits visa pētījuma laikā, tai skaitā brūces, kas novērošanas perioda beigās nav sadzijušas, periodam parasti ilgstot 14 dienas. Šim kritērijam var atbilst arī citas reakcijas. Tomēr ir jāpārliecinās, ka minētās reakcijas radījusi eksponētība ķīmiskajai vielai.
3.2.2. tabula
Kategorija “Kairinošs ādai”
(1)
Kategorija
|
Kritēriji
|
Kairinājums (2. kategorija)
|
1.
|
Ar vidējo punktu skaitu ≥ 2,3 un ≤ 4,0, ko dod par eritēmu/kreveli vai par tūsku vismaz diviem no trim testa dzīvniekiem, vērtējot 24, 48 un 72 stundas pēc tam, kad likvidēta saskare ar pārbaudāmo vielu, vai, ja reakcijas iestājas ar novēlošanos, vērtējot trīs secīgās dienās pēc ādas reakciju parādīšanās; vai
|
2.
|
par iekaisumu, kas vismaz diviem dzīvniekiem turpinās, līdz beidzas parasti 14 dienas ilgais novērošanas periods, jo īpaši ņemot vērā spalvas izkrišanu (ierobežotā laukumā), hiperkeratozi, hiperplāziju un lobīšanās reakcijas; vai
|
3.
|
dažkārt, kad dzīvnieki reaģē izteikti dažādi, proti, viens dzīvnieks uz ķīmisko vielu reaģē izteikti pozitīvi, bet atbilstība iepriekš minētajiem kritērijiem netiek sasniegta.
|
|
|
|
3.2.2.1.2.5.
|
Pētījumos ar cilvēkiem iegūtu datu izmantošana ir aplūkota 3.2.1.2. un 3.2.2.2. iedaļā, kā arī 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. iedaļā.
|
3.2.2.2. Klasificēšana daudzpakāpju pieejā
3.2.2.2.1. Attiecīgā gadījumā jāapsver, vai sākotnējās informācijas vērtēšanai neizmantot daudzpakāpju pieeju, apzinoties, ka ne visi elementi var būt būtiski.
3.2.2.2.2. Vispirms vērtē pieejamos datus, kas gūti par cilvēku un dzīvnieku vienreizēju vai atkārtotu eksponētību, jo tie dod informāciju, kurai ir tiešs sakars ar ietekmi uz ādu.
3.2.2.2.3. Klasificēšanai var izmantot datus par akūto dermālo toksicitāti. Ja viela dermālajā ceļā ir ļoti toksiska, pētījumus par to, cik viela ir kodīga/kairinoša ādai, veikt nav iespējams, jo saskarē ar ādu izmantotais testējamās vielas daudzums stipri pārsniedz ļoti toksiskas iedarbības devu, tādējādi izraisot dzīvnieku bojāeju. Ja akūtās toksicitātes pētījumos līdz pat robeždevai ir veikti novērojumi par to, cik viela ir kodīga/kairinoša ādai, klasificēšanai var izmantot šos datus, ar nosacījumu, ka izmantotie šķīdumi un testa sugas ir ekvivalentas. Cietas vielas (pulveri) ādas reakciju uz kodīgumu vai kairinājumu var izraisīt tad, ja kļūst mitri vai saskaras ar mitru ādu vai gļotādu.
3.2.2.2.4. Par klasifikāciju lemjot, izmanto validētas un pieņemtas in vitro alternatīvas.
3.2.2.2.5. Uz spēju ietekmēt ādu var norādīt arī galējas pH vērtības, piemēram, ≤ 2 un ≥ 11,5, jo īpaši, ja turklāt ir arī ievērojama skābju/bāzu rezerve (buferspēja). Kopumā var sagaidīt, ka šādas vielas būtiski ietekmēs ādu. Ja nav citas informācijas, vielu par ādai kodīgu (1. kategorija, “Kodīgs ādai'”,) uzskata tad, ja tās pH ir ≤ 2 vai ≥ 11,5. Tomēr, ja apsvērumi par skābju/bāzu rezervi liek domāt, ka viela, neraugoties uz zemu vai augstu pH vērtību, var nebūt kodīga, tas jāapstiprina ar citiem datiem, vēlams, no atbilstīga validēta in vitro testa.
3.2.2.2.6. Dažos gadījumos pietiekamu informāciju klasifikācijas noteikšanai var gūt no struktūras ziņā radniecīgām vielām.
3.2.2.2.7. Daudzpakāpju pieeja orientē, kā sakārtot pieejamo informāciju par vielu un kā, pamatojoties uz pierādījumu svaru, pieņemt lēmumu par bīstamības vērtēšanu un bīstamības klasificēšanu.
Lai gan informāciju varētu gūt no atsevišķu parametru izvērtēšanas daudzpakāpju pieejas ietvaros (sk. 3.2.2.2.1. iedaļu), ņem vērā visu pieejamo informāciju un apsver, vai vērtēšanā nepamatoties uz kopējo pierādījumu svaru. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad par dažiem parametriem ir pretrunīga informācija.
3.2.3.
Maisījumu klasificēšanas kritēriji
3.2.3.1. Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu
3.2.3.1.1. Maisījumu klasificē, izmantojot vielu klasificēšanas kritērijus un datus šai bīstamības klasei izvērtējot ar daudzpakāpju pieeju.
3.2.3.1.2. Klasificētājiem, plānojot maisījumu testēšanu, iesaka izmantot uz pierādījumu svaru pamatotu daudzpakāpju pieeju, kāda ir paredzēta ādai kodīgo un kairinošo vielu klasificēšanas kritērijos (3.2.1.2. un 3.2.2.2. iedaļa), lai ar tās palīdzību nodrošinātu precīzu klasificēšanu un neveiktu nevajadzīgus testus ar dzīvniekiem. Ja nav citas informācijas, uzskata, ka maisījums ir ādai kodīgs (1. kategorija “Kodīgs ādai”), ja tā pH ir ≤ 2 vai ≥ 11,5. Tomēr, ja apsvērumi par skābju/bāzu rezervi liek domāt, ka maisījums, neskatoties uz zemu vai augstu pH vērtību, var nebūt kodīgs, tas jāapstiprina ar citiem datiem, vēlams, no atbilstīga validēta in vitro testa.
3.2.3.2. Maisījumu klasificēšana, ja dati par visu maisījumu nav pieejami: savienošanas principi.
3.2.3.2.1. Ja maisījums pats nav testēts, lai noteiktu tā spēju būt kodīgam/kairinošam ādai, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem testētiem maisījumiem, kas pietiekami raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. iedaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.
3.2.3.3. Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām
3.2.3.3.1. Lai, klasificējot maisījumu bīstamību attiecībā uz to, vai tie būs kodīgi/kairinoši ādai, varētu ņemt vērā visu pieejamo informāciju, ir izdarīts šāds pieņēmums, ko attiecīgā gadījumā izmanto daudzpakāpju pieejā.
Maisījumu “attiecīgās sastāvdaļas” ir tās, kas maisījumā ir koncentrācijā ≥ 1 % (masas procentos cietām vielām, šķidrumiem, putekļiem un tvaikiem un tilpuma procentos gāzēm), ja vien (piemēram, ādai kodīgu sastāvdaļu gadījumā) nav pamata domāt, ka sastāvdaļa, kuras koncentrācija < 1 %, joprojām ir būtiska maisījumu klasificēšanā attiecībā uz ādai kodīgiem/kairinošiem maisījumiem.
3.2.3.3.2. Kopumā, ja ir pieejami dati par sastāvdaļām, bet ne par visu maisījumu, ādai kodīgus vai kairinošus maisījumus klasificē pēc pieskaitīšanas teorijas principa, kas nosaka, ka katra ādai kodīgā vai ādu kairinošā sastāvdaļa proporcionāli savam stiprumam un koncentrācijai pastiprina maisījuma īpašības, kas saistītas ar kodīgumu ādai vai ādas kairināšanu. Attiecībā uz ādai kodīgām sastāvdaļām, kuras nesasniedz 1. kategorijai atbilstošas vispārīgās robežkoncentrācijas, bet kuru koncentrācija ir tāda, kas jāņem vērā, vērtējot, vai maisījumu pieskaitīt ādu kairinošiem maisījumiem, izmanto svēruma koeficientu 10. Maisījumu pieskaita pie kodīgiem vai kairinošiem maisījumiem, ja šādu sastāvdaļu koncentrāciju summa pārsniedz robežkoncentrāciju.
3.2.3.3.3. Tālāk 3.2.3. tabulā ir norādītas vispārīgās robežkoncentrācijas, kas jāizmanto, lai noteiktu, vai maisījums uzskatāms par kodīgu vai kairinošu ādai.
3.2.3.3.4.1. Īpaši jāuzmanās, klasificējot noteikta veida maisījumus, kas satur tādas vielas kā skābes un bāzes, neorganiskie sāļi, aldehīdi, fenoli un virsmaktīvas vielas. Turklāt 3.2.3.3.1. un 3.2.3.3.2. iedaļā izskaidrotā pieeja var nebūt piemērojama, jo daudzas šādas vielas ir ādai kodīgas vai ādu kairinošas koncentrācijās, kas ir < 1 %.
3.2.3.3.4.2. Maisījumos, kas satur stipras skābes vai bāzes, par klasifikācijas kritēriju izmanto pH vērtību (sk. 3.2.3.1.2. iedaļu), jo pH vērtība ir labāks indikators tam, vai viela ir ādai kodīga, nekā 3.2.3. tabulā dotās robežkoncentrācijas.
3.2.3.3.4.3. Ja maisījums, kurā ir ādai kodīgas vai kairinošas sastāvdaļas un kura ķīmiskās īpašības liedz tā klasificēšanā izmantot pieskaitīšanas pieeju (3.2.3. tabula), satur ≥ 1 % sastāvdaļas, kas klasificēta kā ādai kodīga, to klasificē 1. kategorijā “Kodīgs ādai” vai, ja tas satur ≥ 3 % ādu kairinošas sastāvdaļas, – 2. kategorijā “Kairinošs ādai”. Tādu maisījumu klasificēšana, kuru sastāvdaļām nevar piemērot 3.2.3. tabulā aprakstīto pieeju, ir apkopota 3.2.4. tabulā.
3.2.3.3.5. Ticami dati dažkārt var liecināt, ka kādas sastāvdaļas bīstamība attiecībā uz to, ka tā ir kodīga/kairinoša ādai, neizpaužas, ja tās koncentrācija ir vienāda ar 3.2.3.3.6. iedaļas 3.2.3. un 3.2.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām vai lielāka par tām. Šajos gadījumos maisījumu klasificē atbilstīgi minētajiem datiem (sk. arī 10. un 11. pantu). Citos gadījumos, kad paredzams, ka sastāvdaļas bīstamība attiecībā uz to, ka tā ir kodīga/kairinoša ādai, neizpaudīsies, ja tās koncentrācija būs vienāda ar vai lielāka par 3.2.3. un 3.2.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām, apsver, vai maisījums nebūtu jātestē. Minētajos gadījumos piemēro ar pierādījumu svaru pamatoto daudzpakāpju pieeju, kas aprakstīta 3.2.2.2. iedaļā.
3.2.3.3.6. Ja dati liecina, ka sastāvdaļa(s) koncentrācijā < 1 % (kategorija “Kodīgs ādai”) vai < 3 % (“Kairinošs ādai”) izraisa kategorijām “Kodīgs ādai” vai “Kairinošs ādai” atbilstošu reakciju, maisījumu attiecīgi klasificē.
3.2.3. tabula
Kategorijās “Kodīgs ādai” (1. kategorija, 1.A, 1.B vai 1.C apakškategorija) / “Kairinošs ādai” (2. kategorija) klasificētu sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, kuras gadījumos, kad ir piemērojama pieskaitīšanas pieeja, maisījumu liek klasificēt kategorijā “Kodīgs ādai” / “Kairinošs ādai”
To sastāvdaļu summa, kas klasificētas:
|
Koncentrācija, kuru sasniedzot, maisījums ir jāklasificē:
|
|
“Kodīgs ādai”
|
“Kairinošs ādai”
|
|
1. kategorija (sk. piezīmi tālāk)
|
2. kategorija
|
“Kodīgs ādai”, 1.A, 1.B, 1.C apakškategorija vai 1. kategorija
|
5 %
|
1 %, bet < 5 %
|
“Kairinošs ādai”, 2. kategorija
|
|
10 %
|
(10 × “Kodīgs ādai”, 1.A, 1.B, 1.C apakškategorija vai 1. kategorija) + “Kairinošs ādai”, 2. kategorija
|
|
10 %
|
Piezīme
Lai maisījumu klasificētu attiecīgi kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A, 1.B vai 1.C apakškategorijā, šādā maisījumā visu attiecīgi kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A, 1.B vai 1.C apakškategorijā klasificētu sastāvdaļu summai katrreiz ir jābūt ≥ 5 %. Ja to sastāvdaļu summa, kas klasificētas kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A apakškategorijā, ir < 5 %, bet to sastāvdaļu summa, kas klasificētas kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A + 1.B apakškategorijā, ir ≥ 5 %, tad maisījumu klasificē kategorijas “Kodīgs ādai” 1.B apakškategorijā. Tāpat, ja to sastāvdaļu summa, kas klasificētas kategorijas “Kodīgs ādai” 1.A + 1.B apakškategorijā, ir < 5 %, bet to sastāvdaļu summa, kas klasificētas apakškategorijā 1.A + 1.B + 1.C, ir ≥ 5 %, tad maisījumu klasificē kategorijas “Kodīgs ādai” 1.C apakškategorijā. Ja vismaz viena attiecīgā sastāvdaļa maisījumā ir klasificēta 1. kategorijā bez iedalījuma apakškategorijā un ja visu ādai kodīgo sastāvdaļu summa ir ≥ 5 %, maisījumu klasificē 1. kategorijā bez apakškategorijas.
3.2.4. tabula
Sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, kuras gadījumos, kad nav piemērojama pieskaitīšanas pieeja, maisījumu liek klasificēt kategorijā “Kodīgs ādai” / “Kairinošs ādai”
Sastāvdaļa
|
Koncentrācija
|
Maisījuma klasifikācija
|
Skābe, kuras pH ≤ 2
|
≥ 1 %
|
“Kodīgs ādai”, 1. kategorija
|
Bāze, kuras pH ≥ 11,5
|
≥ 1 %
|
“Kodīgs ādai”, 1. kategorija
|
Citas ādai kodīgas (1.A, 1.B, 1.C apakškategorija vai 1. kategorija) sastāvdaļas
|
≥1 %
|
“Kodīgs ādai”, 1. kategorija
|
Citas ādu kairinošas (2. kategorija) sastāvdaļas, tai skaitā skābes un bāzes
|
≥ 3 %
|
“Kairinošs ādai”, 2. kategorija
|
3.2.4.
Paziņojums par bīstamību
3.2.4.1. Marķējuma elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 3.2.5. tabulu.
3.2.5. tabula
Marķējuma elementi attiecībā uz kategorijām “Kodīgs ādai” / “Kairinošs ādai”
Klasifikācija
|
1.A/1.B/1.C apakškategorija un 1. kategorija
|
2. kategorija
|
GHS piktogrammas
|
|
|
Signālvārds
|
Bīstami
|
Uzmanību
|
Bīstamības apzīmējums
|
H314: Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus
|
H315: Kairina ādu
|
Drošības prasību apzīmējums “Novēršana”
|
P260
P264
P280
|
P264
P280
|
Drošības prasību apzīmējums “Rīcība”
|
P301 + P330 + P331
P303 + P361 + P353
P363
P304 + P340
P310
P321
P305 + P351 + P338
|
P302 + P352
P321
P332 + P313
P362 + P364
|
Drošības prasību apzīmējums “Glabāšana”
|
P405
|
|
Drošības prasību apzīmējums “Likvidēšana”
|
P501”;
|
|
|
5)
|
daļas 3.3. nodaļu aizstāj ar šādu:
“3.3. Nopietni acu bojājumi/acu kairinājums
3.3.1.
Definīcijas un vispārīgi apsvērumi
|
Nopietni acu bojājumi ir acs audu bojājumi vai nopietni fiziski redzes bojājumi, kas rodas pēc acs priekšējās virsmas saskares ar testējamo vielu un kas 21 dienas laikā pēc saskares ar testējamo vielu nav pilnīgi atgriezeniski.
|
|
Acu kairinājums ir pārmaiņas acī, kas rodas pēc acs priekšējās virsmas saskares ar testējamo vielu un kas 21 dienas laikā pēc saskares ar testējamo vielu ir pilnīgi atgriezeniskas.
|
3.3.1.2. Daudzpakāpju pieejā uzsvars ir liekams uz pieejamajiem datiem par ietekmi uz cilvēku, kuriem seko par ietekmi uz dzīvniekiem pieejamie dati, kam seko in vitro dati un informācija no citiem avotiem. Ja dati atbilst kritērijiem, klasifikācija ir izdarāma tieši. Citos gadījumos vielu vai maisījumu klasificē, pamatojoties uz pierādījumu svaru kādā no pakāpēm. Pieejā, kas pamatojas uz kopējo pierādījumu svaru, kopā skata visu pieejamo informāciju par nopietnu acu bojājumu/kairinājuma noteikšanu, ir jāskata kopā, tai skaitā piemērotu, validētu in vitro testu rezultātus, attiecīgus datus par dzīvniekiem un datus par ietekmi uz cilvēku, piemēram, epidemioloģiskos un klīniskos pētījumus un labi dokumentētus gadījumus un novērojumus (sk. I pielikuma 1. daļas 1.1.1.3. iedaļu).
3.3.2.
Vielu klasificēšanas kritēriji
Vielas pie šīs bīstamības klases kategorijām, 1. kategorijas (“Nopietni acu bojājumi”) vai 2. kategorijas (“Acu kairinājums”), pieskaita šādi:
a)
|
1. kategorija (“Nopietni acu bojājumi”):
vielas, kas var radīt nopietnu acu bojājumu (sk. 3.3.1. tabulu);
|
b)
|
2. kategorija (“Acu kairinājums”):
vielas, kas var radīt atgriezenisku acu kairinājumu (sk. 3.3.2. tabulu).
|
3.3.2.1. Klasificēšana, kuras pamatā ir dati par standarttestiem ar dzīvniekiem
3.3.2.1.1. “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija)
|
3.3.2.1.1.1.
|
Vielām, kas var radīt nopietnus acu bojājumus, ir pieņemta viena bīstamības kategorija (1. kategorija). Pie šīs kategorijas kritērijiem pieder 3.3.1. tabulā norādītie novērojumi. Šie novērojumi aptver dzīvniekus ar testa laikā jebkurā brīdī novērotiem 4. pakāpes radzenes bojājumiem un citām smagām reakcijām (piemēram, radzenes sairums), kā arī ar noturīgu radzenes apduļķojumu, radzenes krāsas maiņu krāsvielas ietekmē, adhēziju, pannusu un varavīksnenes funkciju traucējumiem vai citu ietekmi, kas bojā redzi. Šajā kontekstā par noturīgiem bojājumiem uzskata tādus, kas novērošanas periodā, kurš parasti ilgst 21 dienu, nav pilnīgi atgriezeniski. 1. kategorijas bīstamības klasifikācija ietver arī vielas, kas atbilst tādiem kritērijiem kā vismaz diviem no trim testa dzīvniekiem novērots radzenes apduļķojums ≥ 3 vai irīts > 1,5, jo šādi smagi bojājumi 21 dienu ilgā novērošanas periodā parasti nav atgriezeniski.
|
|
3.3.2.1.1.2.
|
Pētījumos ar cilvēkiem iegūtu datu izmantošana ir izklāstīta 3.3.2.2. iedaļā, kā arī 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. iedaļā.
|
3.3.1. tabula
Nopietni acu bojājumi
(2)
Kategorija
|
Kritēriji
|
1. kategorija
|
Viela, kas:
a)
|
vismaz vienam dzīvniekam rada tādu ietekmi uz radzeni, varavīksneni vai konjunktīvu, kuras atgriezeniskums nav sagaidāms vai novērošanas periodā, kas parasti ir 21 diena, nav pilnīgi izpaudies; un/vai
|
b)
|
vismaz diviem no trim testa dzīvniekiem rada šādas pozitīvas reakcijas:
i)
|
radzenes apduļķošanās ≥ 3; un/vai
|
kas rēķināts kā vidējais punktu skaits, vērtēšanu izdarot 24, 48 un 72 stundas pēc testējamā materiāla ievadīšanas.
|
|
3.3.2.1.2. “Acu kairinājums” (2. kategorija)
|
3.3.2.1.2.1.
|
Vielas, kas var radīt atgriezenisku acu kairinājumu, klasificē 2. kategorijā (“Acu kairinājums”).
|
|
3.3.2.1.2.2.
|
Ja dzīvnieki uz vielām reaģē izteikti dažādi, šo vielu klasificēšanā to ņem vērā.
|
|
3.3.2.1.2.3.
|
Pētījumos ar cilvēkiem iegūtu datu izmantošana ir aplūkota 3.3.2.2. iedaļā, kā arī 1.1.1.3., 1.1.1.4. un 1.1.1.5. iedaļā.
|
3.3.2. tabula
Acu kairinājums
(3)
Kategorija
|
Kritēriji
|
2. kategorija
|
Vielas, kas vismaz diviem no trim testa dzīvniekiem rada šādas pozitīvas reakcijas:
a)
|
radzenes apduļķošanās ≥ 1; un/vai
|
c)
|
konjunktīvas apsārtums ≥ 2; un/vai
|
d)
|
konjunktīvas tūska (hemoze) ≥ 2,
|
kas rēķināts kā vidējais punktu skaits, vērtēšanu izdarot 24, 48 un 72 stundas pēc testējamā materiāla ievadīšanas, un šīs reakcijas 21 dienu ilgā novērošanas periodā ir pilnīgi atgriezeniskas.
|
3.3.2.2. Klasificēšana daudzpakāpju pieejā
3.3.2.2.1. Attiecīgā gadījumā jāapsver, vai sākotnējās informācijas vērtēšanai neizmantot daudzpakāpju pieeju, apzinoties, ka ne visi elementi var būt būtiski.
3.3.2.2.2. Vispirms vērtē pieejamos datus, kas gūti par cilvēkiem un dzīvniekiem, jo tie dod informāciju, kurai ir tiešs sakars ar ietekmi uz acīm. Pirms tiek apsvērts, vai vielu netestēt attiecībā uz nopietnu acu bojājumu / acu kairinājumu, vispirms jāvērtē, vai nav iespējama kodīga iedarbība uz ādu, lai nenotiktu tā, ka testē ādai kodīgu vielu lokālo ietekmi uz acīm. Ādai kodīgas vielas jāuzskata arī par vielām, kas izraisa nopietnus acu bojājumus (1. kategorija), savukārt ādu kairinošas vielas var uzskatīt arī par vielām, kas izraisa acu kairinājumu (2. kategorija).
3.3.2.2.3. Pieņemot lēmumus par klasifikāciju, izmanto validētas un pieņemtas in vitro alternatīvas.
3.3.2.2.4. Uz spēju radīt nopietnus acu bojājumus var norādīt arī galējas pH vērtības, piemēram, ≤ 2 un ≥ 11,5, jo īpaši, ja turklāt ir arī ievērojama skābju/bāzu rezerve (buferspēja). Kopumā var sagaidīt, ka šādas vielas būtiski ietekmēs acis. Ja nav citas informācijas, uzskata, ka viela nopietnus acu bojājumus (1. kategorija) izraisa tad, ja tās pH ir ≤ 2 vai ≥ 11,5. Tomēr, ja apsvērumi par skābju/bāzu rezervi liek domāt, ka viela, neraugoties uz zemu vai augstu pH vērtību, var neizraisīt nopietnus acu bojājumus, tas jāapstiprina ar citiem datiem, vēlams, no atbilstīga validēta in vitro testa.
3.3.2.2.5. Dažos gadījumos pietiekamu informāciju klasifikācijas noteikšanai var gūt no struktūras ziņā radniecīgām vielām.
3.3.2.2.6. Daudzpakāpju pieeja orientē, kā sakārtot pieejamo informāciju un kā, pamatojoties uz pierādījumu svaru, pieņemt lēmumu par bīstamības vērtēšanu un bīstamības klasificēšanu. Ja vien iespējams, neveic kodīgu vielu testus ar dzīvniekiem. Lai gan informāciju varētu gūt no atsevišķu parametru izvērtēšanas daudzpakāpju pieejas ietvaros (sk. 3.3.2.1.1. iedaļu), ņem vērā visu pieejamo informāciju un apsver, vai vērtēšanā nepamatoties uz kopējo pierādījumu svaru. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad par dažiem parametriem ir pretrunīga informācija.
3.3.3.
Maisījumu klasificēšanas kritēriji
3.3.3.1. Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visu maisījumu
3.3.3.1.1. Maisījumu klasificē, izmantojot vielu klasificēšanas kritērijus un datus šai bīstamības klasei izvērtējot ar daudzpakāpju pieeju.
3.3.3.1.2. Klasificētājiem, plānojot maisījumu testēšanu, iesaka izmantot uz pierādījumu svaru pamatotu daudzpakāpju pieeju, kāda ir paredzēta ādai kodīgo, nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu izraisošo vielu klasificēšanas kritērijos, lai ar tās palīdzību nodrošinātu precīzu klasificēšanu un neveiktu nevajadzīgus testus ar dzīvniekiem. Ja nav citas informācijas, uzskata, ka maisījums nopietnus acu bojājumus (1. kategorija) izraisa tad, ja tā pH ir ≤ 2 vai ≥ 11,5. Tomēr, ja apsvērumi par skābju/bāzu rezervi liek domāt, ka maisījums, neskatoties uz zemu vai augstu pH vērtību, var neizraisīt nopietnus acu bojājumus, tas jāapstiprina ar citiem datiem, vēlams, no atbilstīga validēta in vitro testa.
3.3.3.2. Maisījumu klasificēšana, ja dati par visu maisījumu nav pieejami: savienošanas principi.
3.3.3.2.1. Ja maisījums pats nav testēts, lai noteiktu tā spēju kodīgi iedarboties uz ādu vai radīt nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu, bet ir pietiekami daudz datu par atsevišķajām sastāvdaļām un līdzīgiem testētiem maisījumiem, kas pietiekami raksturo maisījuma bīstamību, šos datus izmanto atbilstīgi 1.1.3. iedaļā izklāstītajiem savienošanas noteikumiem.
3.3.3.3. Maisījumu klasificēšana, ja ir pieejami dati par visām maisījuma sastāvdaļām vai tikai par dažām tā sastāvdaļām
3.3.3.3.1. Lai, klasificējot nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu radošās maisījumu īpašības, varētu ņemt vērā visu pieejamo informāciju, ir izdarīts šāds pieņēmums, ko attiecīgi piemēro daudzpakāpju pieejā.
Maisījumu “attiecīgās sastāvdaļas” ir tās, kas maisījumā ir koncentrācijā ≥ 1 % (masas procentos cietām vielām, šķidrumiem, putekļiem un tvaikiem un tilpuma procentos gāzēm), ja vien (piemēram, ādai kodīgu sastāvdaļu gadījumā) nav pamata domāt, ka sastāvdaļa, kuras koncentrācija < 1 %, joprojām ir būtiska maisījumu klasificēšanā attiecībā uz nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu izraisošiem maisījumiem.
3.3.3.3.2. Kopumā, ja ir pieejami dati par sastāvdaļām, bet ne par visu maisījumu, nopietnus acu bojājumus izraisošus / acis kairinošus maisījumus klasificē pēc pieskaitīšanas teorijas principa, kas nosaka, ka katra ādai kodīgā vai nopietnus acu bojājumus izraisošā / acis kairinošā sastāvdaļa proporcionāli savam stiprumam un koncentrācijai pastiprina maisījuma nopietnus acu bojājumus izraisošās / acis kairinošās īpašības. Attiecībā uz ādai kodīgām un nopietnus acu bojājumus izraisošām sastāvdaļām, kuras nesasniedz 1. kategorijai atbilstošas vispārīgās robežkoncentrācijas, bet kuru koncentrācija ir tāda, kas jāņem vērā, vērtējot, vai maisījumu pieskaitīt pie acis kairinošiem maisījumiem, izmanto svēruma koeficientu 10. Maisījumu pieskaita pie nopietnus acu bojājumus izraisošiem vai acis kairinošiem maisījumiem, ja šādu sastāvdaļu koncentrāciju summa pārsniedz robežkoncentrāciju.
3.3.3.3.3. Tālāk 3.3.3. tabulā ir norādītas vispārīgās robežkoncentrācijas, kas jāizmanto, lai noteiktu, vai maisījums ir klasificējams kā tāds, kas rada nopietnus acu bojājumus vai tāds, kas ir kairinošs acīm.
3.3.3.3.4.1. Īpaši jāuzmanās, klasificējot noteikta veida maisījumus, kas satur tādas vielas kā skābes un bāzes, neorganiskie sāļi, aldehīdi, fenoli un virsmaktīvas vielas. 3.3.3.3.1. un 3.3.3.3.2. iedaļā izskaidrotā pieeja var nebūt piemērojama, jo daudzas šādas vielas izraisa nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu koncentrācijās, kas ir < 1 %.
3.3.3.3.4.2. Maisījumos, kas satur stipras skābes vai bāzes, par klasifikācijas kritēriju izmanto pH vērtību (sk. 3.3.3.1.2. iedaļu), jo (ar nosacījumu, ka ir ievēroti apsvērumi par skābju/bāzu rezervi) pH vērtība ir labāks nopietnu acu bojājumu indikators nekā 3.3.3. tabulā dotās vispārīgās robežkoncentrācijas.
3.3.3.3.4.3. Ja maisījums, kurā ir ādai kodīgas vai nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu izraisošas sastāvdaļas un kura ķīmiskās īpašības liedz tā klasificēšanā izmantot pieskaitīšanas pieeju (3.3.3. tabula), satur ≥ 1 % sastāvdaļas, kas ir kodīga ādai vai izraisa nopietnus acu bojājumus, to klasificē 1. kategorijā “Nopietni acu bojājumi”, un, ja tas satur ≥ 3 % acīm kairinošas sastāvdaļas, – 2. kategorijā “Acu kairinājums” (2. kategorijā). Tādu maisījumu klasificēšana, kuru sastāvdaļām nevar piemērot 3.3.3. tabulā aprakstīto pieeju, ir apkopota 3.3.4. tabulā.
3.3.3.3.5. Ticami dati dažkārt var liecināt, ka kādas sastāvdaļas nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu izraisošā ietekme uz acīm neizpaužas, ja tās koncentrācija ir vienāda ar 3.3.3.3.6. iedaļas 3.3.3. un 3.3.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām vai lielāka par tām. Šajos gadījumos maisījumu klasificē atbilstīgi minētajiem datiem (sk. arī 10. un 11. pantu). Citos gadījumos, kad paredzams, ka sastāvdaļas bīstamība attiecībā uz to, ka tā ir kodīga/kairinoša ādai, vai nopietnu acu bojājumu/kairinājumu izraisošā ietekme neizpaudīsies, ja tās koncentrācija būs vienāda ar 3.3.3. un 3.3.4. tabulā minētajām vispārīgajām robežkoncentrācijām vai lielāka par tām, apsver, vai maisījums nebūtu jātestē. Minētajos gadījumos piemēro ar pierādījumu svaru pamatoto daudzpakāpju pieeju.
3.3.3.3.6. Ja dati liecina, ka sastāvdaļa(s) koncentrācijā < 1 % (“Kodīgs ādai” vai “Nopietni acu bojājumi”) vai < 3 % (“Acu kairinājums”) var izraisīt kategorijām “Kodīgs ādai” vai “Nopietni acu bojājumi” / “Acu kairinājums” atbilstošas reakcijas, maisījumu attiecīgi klasificē.
3.3.3. tabula
Kategorijās “Kodīgs ādai” (1. kategorija, 1.A, 1.B vai 1.C apakškategorija) un/vai “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija) vai “Acu kairinājums” (2. kategorija) klasificētu sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, kuras gadījumos, kad ir piemērojama pieskaitīšanas pieeja, maisījumu liek klasificēt kategorijā “Nopietni acu bojājumi” / “Acu kairinājums”
To sastāvdaļu summa, kas klasificētas:
|
Koncentrācija, kuru sasniedzot, maisījums ir jāklasificē:
|
“Nopietni acu bojājumi”
|
“Acu kairinājums”
|
1. kategorija
|
2. kategorija
|
“Kodīgs ādai”, 1.A, 1.B, 1.C apakškategorija vai 1. kategorija + “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija) (4)
|
≥ 3 %
|
≥ 1 %, bet < 3 %
|
“Acu kairinājums” (2. kategorija)
|
|
≥ 10 %
|
10 × (“Kodīgs ādai”, 1.A, 1.B, 1.C apakškategorija vai “Kodīgs ādai”, 1. kategorija + “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija)) + “Acu kairinājums” (2. kategorija)
|
|
≥ 10 %
|
3.3.4. tabula
Sastāvdaļu vispārīgās robežkoncentrācijas, kuras gadījumos, kad nav piemērojama pieskaitīšanas pieeja, maisījumu liek klasificēt kategorijā “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija) vai “Acu kairinājums” (2. kategorija)
Sastāvdaļa
|
Koncentrācija
|
Maisījuma klasifikācija
|
Skābe, kuras pH ≤ 2
|
≥ 1 %
|
“Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija)
|
Bāze, kuras pH ≥ 11,5
|
≥ 1 %
|
“Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija)
|
Cita sastāvdaļa, kas klasificēta kategorijā “Kodīgs ādai” (1.A, 1.B, 1.C apakškategorija vai 1. kategorija) vai “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija)
|
≥ 1 %
|
“Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija)
|
Cita sastāvdaļa, kas klasificēta kategorijā “Acu kairinājums” (2. kategorija)
|
≥ 3 %
|
“Acu kairinājums” (2. kategorija)
|
3.3.4.
Paziņojums par bīstamību
3.3.4.1. Marķējuma elementus vielām vai maisījumiem, kas atbilst kritērijiem klasificēšanai šajā bīstamības klasē, izmanto saskaņā ar 3.3.5. tabulu.
3.3.5. tabula
Marķējuma elementi nopietniem acu bojājumiem / acu kairinājumam
(5)
Klasifikācija
|
1. kategorija
|
2. kategorija
|
GHS piktogrammas
|
|
|
Signālvārds
|
Bīstami
|
Uzmanību
|
Bīstamības apzīmējums
|
H318: Izraisa nopietnus acu bojājumus
|
H319: Izraisa nopietnu acu kairinājumu
|
Drošības prasību apzīmējums “Novēršana”
|
P280
|
P264
P280
|
Drošības prasību apzīmējums “Rīcība”
|
P305 + P351 + P338
P310
|
P305 + P351 + P338
P337 + P313
|
Drošības prasību apzīmējums “Glabāšana”
|
|
|
Drošības prasību apzīmējums “Likvidēšana”
|
|
|
|
6)
|
daļas 3.5.2.3.5. iedaļas otro ievilkumu svītro;
|
|