I PIELIKUMS

DEFINĪCIJAS UN SAĪSINĀJUMI

I.   DEFINĪCIJAS

Šajā regulā piemēro definīcijas, kas noteiktas Komisijas Lēmuma 2002/657/EK (1) I pielikumā.

Papildus šīm definīcijām regulā piemēro arī turpmāk izklāstītās definīcijas.

1.1.	“Intervences līmenis” ir konkrētās vielas koncentrācija, kas noteikta Ieteikuma 2013/711/ES pielikumā un kas ir pamatā tam, lai gadījumos, kad tiek konstatēta šīs vielas paaugstināta koncentrācija, sāktu izmeklēšanu ar mērķi identificēt tās avotu.

1.2.

“Skrīninga metodes” ir metodes, ko izmanto to paraugu atlasei, kuros PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB koncentrācija pārsniedz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju vai intervences līmeni. Tās nodrošina iespēju rentabli apstrādāt lielu daudzumu paraugu, tādējādi uzlabojot izredzes atklāt jaunus incidentus ar augstu patērētāju eksponētību un apdraudējumu to veselībai. Skrīninga metožu pamatā ir bioanalīzes vai GC-MS metodes. Rezultātus no paraugiem, kas pārsniedz robežvērtību, lai pārbaudītu atbilstību maksimālajai pieļaujamajai koncentrācijai, pārbauda ar pilnīgu atkārtotu analīzi no sākotnējā parauga, izmantojot apstiprinājuma metodi.

1.3.

“Apstiprinājuma metodes” ir metodes, ar kurām iegūst pilnīgu informāciju vai papildu informāciju, kas vajadzīga PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB precīzai kvalitatīvai un kvantitatīvai noteikšanai maksimālajā koncentrācijā vai, vajadzības gadījumā, intervences līmenī. Šādas metodes izmanto gāzu hromatogrāfiju/augstas izšķirtspējas masspektrometriju (GC-HRMS) vai gāzu hromatogrāfiju/tandēma masas spektrometriju (GC-MS/MS).

1.4.

“Bioanalīzes metodes” ir metodes, kas balstītas uz tādu bioloģisko principu izmantošanu kā, piemēram, šūnu testi, receptoru testi vai imūntesti. Tās nesniedz rezultātus radniecīgas vielas līmenī, bet gan vienīgi norāda (2) toksiskuma ekvivalenta (TEQ) līmeni, izteiktu bioanalīzes ekvivalentos (BEQ), lai atzītu to, ka ne visi parauga ekstraktā esošie savienojumi, kas rada signālu testā, var atbilst visām TEQ principa prasībām.

1.5.

“Biotesta acīmredzamā atgūstamība” ir BEQ līmenis, ko aprēķina, pamatojoties uz TCDD vai PCB 126 kalibrēšanas līkni, koriģētu ar tukšo paraugu un tad sadalītu ar TEQ līmeni, kas noteikts, izmantojot apstiprinājuma metodi. Nolūks ir koriģēt tādus faktorus kā PCDD/PCDF un dioksīniem līdzīgu savienojumu zudumu ekstrakcijas un attīrīšanas posmos, vienlaikus ekstrahētos savienojumus, kas palielina vai samazina signālu (agoniska vai antagoniska ietekme), līknes atbilstības kvalitāti vai atšķirības starp TEF un relatīvās spējas (REP) vērtībām. Biotesta acīmredzamo atgūstamību aprēķina, pamatojoties uz piemērotiem standartparaugiem ar reprezentatīvām radniecīgām vielām maksimālajā koncentrācijā vai intervences līmenī.

1.6.	“Daļēji kvantitatīvas metodes” ir metodes, ar ko var iegūt aptuvenu informāciju par iedomātās analizējamās vielas koncentrāciju, ja skaitliskais rezultāts neatbilst kvantitatīvo metožu prasībām.

1.7.

“Pieņemtā īpašā kvantitatīvās noteikšanas robeža atsevišķām radniecīgām vielām paraugā” ir zemākā analizējamās vielas koncentrācija, ko var izmērīt ar pietiekamu statistisku ticamību, kas atbilst identifikācijas kritērijiem, kuri aprakstīti starptautiski atzītos standartos, piemēram, standartā EN 16215:2012 (Dzīvnieku barība – dioksīnu un dioksīniem līdzīgu PCB noteikšana ar GC/HRMS un indikatoru PCB noteikšana ar GC/HRMS) un/vai EPA 1613. un 1668. metodes pārskatītajā redakcijā. Atsevišķas radniecīgas vielas kvantitatīvās noteikšanas robežu var identificēt kā: a) analizējamās vielas koncentrācija parauga ekstraktā, kas izraisa atbilstošu reakciju pie diviem dažādiem joniem, kurus uzrauga ar signāla/trokšņa attiecību 3:1 mazāk jutīgam izejas datu signālam; vai, ja tehnisku iemeslu dēļ signāla/trokšņa attiecības aprēķins nenodrošina ticamus rezultātus, b) zemākais koncentrācijas punkts kalibrēšanas līknē, kas dod pieņemamu (≤ 30 %) un pastāvīgu (ko mēra vismaz analītisko paraugu sēriju sākumā un beigās) novirzi no vidējās signāla relatīvās attiecības pret masas vienību, ko aprēķina visiem kalibrēšanas līknes punktiem katrā paraugu sērijā (3).

1.8.	“Lielākais analītiskais rezultāts” ir jēdziens, kas paredz kvantitatīvās noteikšanas robežas izmantošanu attiecībā uz katru kvantitatīvi nenoteiktās radniecīgās vielas daļu.

1.9.	“Zemākais analītiskais rezultāts” ir jēdziens, kas paredz nulles izmantošanu attiecībā uz katru kvantitatīvi nenoteiktās radniecīgās vielas daļu.

1.10.

“Vidējais analītiskais rezultāts” ir jēdziens, kas paredz puses no kvantitatīvās noteikšanas robežas izmantošanu katras kvantitatīvi nenoteiktās radniecīgās vielas daļas aprēķināšanai.

1.11.

“Partija” ir identificējams pārtikas daudzums, ko piegādā vienā reizē un kam ir oficiāli noteikti kopīgi raksturlielumi, piemēram, izcelsme, šķirne, iepakojuma veids, iepakotājs, nosūtītājs vai marķējums. Zivju un zvejniecības produktu gadījumā arī zivju lielumam jābūt salīdzināmam. Ja vienā sūtījumā esošo zivju lielums un/vai svars nav salīdzināms, sūtījumu tomēr var uzskatīt par partiju, tikai jāpielieto īpaša paraugu ņemšanas procedūra.

1.12.

“Apakšpartija” ir lielas partijas daļa, kas izraudzīta paraugu ņemšanai, izmantojot noteiktu paraugu ņemšanas metodi. Katrai apakšpartijai jābūt fiziski nodalītai un identificējamai.

1.13.

“Elementārparaugs” ir tāda materiāla daudzums, kas ņemts kādā vienā partijas vai apakšpartijas vietā.

1.14.

“Kopparaugs” ir visu no partijas vai apakšpartijas ņemto elementārparaugu kopums.

1.15.

“Laboratorijas paraugs” ir analīzēm laboratorijā paredzēta kopparauga reprezentatīva daļa vai daudzums.

II.   LIETOTIE SAĪSINĀJUMI

BEQ	bioanalīzes ekvivalenti
GC	gāzu hromatogrāfija
HRMS	augstas izšķirtspējas masspektrometrija
LRMS	zemas izšķirtspējas masspektrometrija
MS/MS	tandēma masspektometrija
PCB	polihlorbifenili
PCDD	polihlordibenzo-p-dioksīni
PCDF	polihlordibenzofurāni
QC	kvalitātes kontrole
REP	relatīvā spēja
TEF	toksiskuma ekvivalenta koeficients
TEQ	toksiskuma ekvivalenti
TCDD	tetrahlorodibenzodioksīns
U	paplašinātā mērījuma neprecizitāte

---

(1)  Komisijas 2002. gada 14. augusta Lēmums 2002/657/EK, ar ko īsteno Padomes Direktīvu 96/23/EK par analīzes metožu veiktspēju un rezultātu interpretēšanu (OV L 221, 17.8.2002., 8. lpp.).

(2)  Bioanalīzes metodes neattiecas konkrēti uz radniecīgajām vielām, kas iekļautas toksiskuma ekvivalenta koeficienta (TEF) shēmā. Parauga ekstraktā, kas veido kopējo signālu, var ietilpt citi strukturāli saistīti AhR-aktīvi savienojumi. Tāpēc bioanalīzes rezultāti nevar būt aplēse, bet drīzāk gan norāde par TEQ līmeni paraugā.

(3)  LOQ aprēķina pēc zemākā koncentrācijas punkta, ņemot vērā iekšējos standartus un parauga daudzumu.

II PIELIKUMS

PARAUGU ŅEMŠANAS METODES DIOKSĪNU (PCDD/PCDF), DIOKSĪNIEM LĪDZĪGU PCB UN PCB, KAS NAV LĪDZĪGI DIOKSĪNIEM, KONCENTRĀCIJAS OFICIĀLAI KONTROLEI KONKRĒTOS PĀRTIKAS PRODUKTOS

I.   DARBĪBAS JOMA

Paraugus dioksīnu (PCDD/PCDF), dioksīniem līdzīgu PCB un PCB, kas nav līdzīgi dioksīniem, koncentrācijas oficiālajai kontrolei pārtikas produktos ņem saskaņā ar šajā pielikumā aprakstītajām metodēm. Tādā veidā iegūtos kopparaugus uzskata par reprezentatīviem attiecīgajām partijām vai apakšpartijām, no kurām tie ņemti. Atbilstību maksimālajai pieļaujamai koncentrācijai, kas noteikta Komisijas Regulā (EK) Nr. 1881/2006, ar kuru nosaka konkrētu piesārņotāju maksimālo pieļaujamo koncentrāciju pārtikas produktos, konstatē, ņemot vērā laboratorijas paraugos kvantitatīvi noteikto koncentrāciju.

II.   VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1.   Personāls

Paraugu ņemšanu veic pilnvarota persona, kuru izraudzījusies dalībvalsts.

2.   Materiāls, no kā ņem paraugus

No katras pārbaudāmās partijas vai apakšpartijas paraugus ņem atsevišķi.

3.   Piesardzības pasākumi

Ņemot paraugus un gatavojot paraugus, jāveic piesardzības pasākumi, lai nepieļautu paraugu izmaiņas, kas varētu ietekmēt dioksīnu un PCB saturu tajos, nevēlami ietekmēt analīzi vai padarīt kopparaugus nereprezentatīvus.

4.   Elementārparaugi

Cik iespējams, elementārparaugus ņem dažādās partijas vai apakšpartijas vietās. Atkāpes no šīs procedūras jāreģistrē šā pielikuma II.8. punktā paredzētajā paraugu ņemšanas protokolā.

5.   Kopparauga sagatavošana

Kopparaugu veido, apvienojot elementārparaugus. Tā masa ir vismaz 1 kg, izņemot gadījumus, kad tas nav iespējams, piemēram, ja paraugam ņem vienu iepakotu vienību vai ja produktam ir ļoti augsta komerciālā vērtība.

6.   Paralēlie paraugi

Paralēlos paraugus prasību izpildes, apstiprināšanas un kontroles nolūkiem ņem no homogenizēta kopparauga, ja tas nav pretrunā noteikumiem dalībvalstu pārtikas nozares uzņēmēju tiesībās. Prasību izpildes nolūkiem laboratorijas paraugiem jābūt vismaz tik lieliem, lai vajadzības gadījumā varētu veikt atkārtotas analīzes.

7.   Paraugu iepakošana un pārsūtīšana

Katru paraugu ievieto tīrā inerta materiāla konteinerā, kas pietiekami aizsargā pret piesārņojumu, no analizējamo vielu zudumiem, kuri rodas, tiem adsorbējoties uz konteinera iekšējās sienas, kā arī pret bojājumiem/zudumiem, kas rodas transportēšanas laikā. Veic visus vajadzīgos pasākumus, lai novērstu jebkuras tādas izmaiņas parauga sastāvā, kas varētu rasties, to pārvadājot vai glabājot.

8.   Paraugu plombēšana un marķēšana

Katru oficiālam lietojumam ņemtu paraugu plombē parauga ņemšanas vietā un identificē saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts noteikumiem.

Par katru paraugu ņemšanu raksta protokolu, nodrošinot to, ka katru partiju var nepārprotami identificēt, un norādot paraugu ņemšanas vietu un dienu, kā arī visu analīžu veicējiem noderīgo papildu informāciju.

III.   PARAUGU ŅEMŠANAS PLĀNS

Ar paraugu ņemšanas metodi nodrošina, ka kopparaugs ir reprezentatīvs pārbaudāmajai (apakš)partijai.

1.   Partiju sadalīšana apakšpartijās

Lielas partijas sadala apakšpartijās ar nosacījumu, ka apakšpartijas var fiziski nošķirt. Ražojumiem, ko pārdod lielos beztaras apjomos (piemēram, augu eļļas), piemēro 1. tabulu. Citiem ražojumiem piemēro 2. tabulu. Tā kā apakšpartiju svars ne vienmēr precīzi sakrīt, tas nedrīkst pārsniegt vidējo aritmētisko apakšpartijas svaru par vairāk nekā 20 %.

1. tabula

Partiju sadalīšana apakšpartijās liela apjoma beztaras ražojumiem

Partijas svars (t)	Apakšpartiju svars vai skaits
≥ 1 500	500 tonnas
> 300 un < 1 500	3 apakšpartijas
≥ 50 un ≤ 300	100 tonnas
< 50	—

2. tabula

Partiju sadalīšana apakšpartijās (citi ražojumi)

Partijas svars (t)	Apakšpartiju svars vai skaits
≥ 15	15–30 tonnas
< 15	—

2.   Elementārparaugu skaits

No visiem elementārparaugiem izveidotā kopparauga masa ir vismaz 1 kg (sk. šā pielikuma II.5. punktu).

Minimālais elementārparaugu skaits, kas jāņem no vienas partijas vai apakšpartijas, norādīts 3. un 4. tabulā.

Šķidrajiem beztaras ražojumiem partija un apakšpartija tieši pirms paraugu ņemšanas ir kārtīgi jāsamaisa manuāli vai mehāniski, bet tikai tik daudz, lai nepasliktinātu ražojuma kvalitāti. Šādi attiecīgajā partijā vai apakšpartijā var iegūt vienmērīgu piesārņotāju koncentrāciju. Tādēļ kopparauga veidošanai pietiek ar trijiem no partijas vai apakšpartijas ņemtiem elementārparaugiem.

Visu elementārparaugu masa ir aptuveni vienāda. Elementārparauga masa ir vismaz 100 gramu.

Atkāpes no šīs procedūras reģistrē šā pielikuma II.8. punktā paredzētajā protokolā. Saskaņā ar noteikumiem Lēmumā 97/747/EK, ar ko nosaka, cik daudz un cik bieži ņem paraugus, kas paredzēti ar Direktīvu 96/23/EK, lai kontrolētu noteiktas vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku izcelsmes produktos, vistu olu kopparaugā ir vismaz 12 olu (attiecībā uz beztaras partijām un partijām, kas sastāv no atsevišķiem iepakojumiem, piemēro 3. un 4. tabulu).

3. tabula

No katras partijas vai apakšpartijas ņemamo elementārparaugu minimālais skaits

Partijas/apakšpartijas svars vai tilpums (kilogramos vai litros)	Minimālais elementārparaugu skaits, kas jāņem
< 50	3
50 līdz 500	5
> 500	10

Ja partija vai apakšpartija sastāv no atsevišķiem iepakojumiem vai vienībām, tad kopparauga izveidošanai ņem tādu iepakojumu vai vienību skaitu, kāds norādīts 4. tabulā.

4. tabula

Iepakojumu vai vienību (elementārparaugu) skaits, ko ņem, lai izveidotu kopparaugu, ja partija vai apakšpartija sastāv no atsevišķiem iepakojumiem vai vienībām

Iepakojumu vai vienību skaits partijā/apakšpartijā	Iepakojumu vai vienību skaits, kas jāņem
1 līdz 25	vismaz 1 iepakojums vai vienība
26 līdz 100	aptuveni 5 %, vismaz 2 iepakojumi vai vienības
> 100	aptuveni 5 %, ne vairāk par 10 iepakojumiem vai vienībām

3.   Īpaši noteikumi par paraugu ņemšanu no partijām, kurās ir veselas zivis ar salīdzināmu svaru un lielumu

Zivju izmēru un svaru uzskata par salīdzināmiem, ja tie neatšķiras vairāk kā par 50 %.

No partijas ņemamo elementārparaugu skaits ir norādīts 3. tabulā. No visiem elementārparaugiem izveidotā kopparauga masa ir vismaz 1 kg (sk. II.5. punktu).

—

Ja partijā, no kuras ņemams paraugs, ir mazas zivis (atsevišķas zivs svars aptuveni < 1 kg), kopparaugam kā elementārparaugu ņem visu zivi. Ja šādi iegūtais kopparaugs sver vairāk par 3 kg, elementārparaugi var sastāvēt no kopparaugu veidojošo zivju vidējās daļas, kas katra sver vismaz 100 gramu. Parauga homogenizēšanai izmanto visu daļu, uz kuru attiecas maksimālā pieļaujamā koncentrācija. Zivs vidējā daļā ir tās smaguma centrs. Tas lielākoties atrodas tās muguras spurā (ja zivij ir muguras spura) vai tieši vidū starp žaunu atveri un anālo atveri.

—

Ja partijā, no kuras ņemams paraugs, ir lielākas zivis (atsevišķas zivs svars ir lielāks par aptuveni 1 kg), elementārparaugu veido zivs vidējā daļa. Katrs elementārparaugs sver vismaz 100 gramus. Vidēja lieluma zivīm (apmēram 1–6 kg) elementārparaugu ņem, zivs vidējā daļā nogriežot sloksni zivs gaļas no mugurkaula līdz vēderdaļai. Ļoti lielām zivīm (piemēram, smagākām par 6 kg) elementārparaugu ņem no gaļas zivs labajā pusē (frontālais skats) pie dorsālā laterālā muskuļa zivs vidējā daļā. Ja, ņemot šādu paraugu zivs vidējā daļā, tiktu ievērojami mazināta tās tirdzniecības vērtība, šādu paraugu var aizstāt ar trim elementārparaugiem, kas katrs sver vismaz 350 gramus, neatkarīgi no partijas lieluma, vai – pastāv alternatīva iespēja tikpat lielu elementārparaugu, kurš uzskatāms par reprezentatīvu dioksīnu koncentrācijai visā zivī, ņemt no muskuļu gaļas, kas atrodas zivs astes daļā, un no muskuļu gaļas, kura atrodas tuvu tās pašas zivs galvas daļai.

4.   Paraugu ņemšana no zivju partijām, kurās ir veselas zivis ar dažādiem izmēriem un/vai svaru

—	Piemēro III.3. punkta noteikumus par parauga veidošanu.

—	Ja kāds zivs izmērs vai svars ir pārsvarā (apmēram 80 % vai vairāk no partijas apjoma), paraugu ņem no šā pārsvarā esošā izmēra vai svara zivīm. Šo paraugu uzskata par reprezentatīvu attiecībā uz visu partiju.

—

Ja neviens zivs izmērs vai svars nav pārsvarā, jānodrošina, lai paraugam izvēlētās zivis būtu reprezentatīvas attiecībā uz partiju. Īpaši ieteikumi saistībā ar šādiem gadījumiem ir sniegti Guidance on sampling of whole fishes of different size and/or weight (“Vadlīnijas paraugu atlasei no dažāda lieluma un/vai svara veselām zivīm”) (1).

5.   Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Pārtikas paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā pēc iespējas jāveic saskaņā ar paraugu ņemšanas nosacījumiem, kas noteikti šā pielikuma III.2. punktā.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas procedūru, ja tā nodrošina partijai vai apakšpartijai pietiekami reprezentatīvu paraugu iegūšanu.

IV.   PARTIJAS VAI APAKŠPARTIJAS ATBILSTĪBA SPECIFIKĀCIJAI

1.   Attiecībā uz PCB, kas nav līdzīgi dioksīniem

Ievērojot mērījumu neprecizitāti, partiju pieņem, ja analīzes rezultāts nepārsniedz Regulā (EK) Nr. 1881/2006 noteikto tādu PCB maksimālo pieļaujamo koncentrāciju, kuri nav līdzīgi dioksīniem.

Partija tiek uzskatīta par neatbilstošu maksimālajai pieļaujamajai koncentrācijai, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 1881/2006, ja lielākais analītiskais rezultāts, kas apstiprināts otrreizējā analīzē (2), pārsniedz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju, ņemot vērā mērījumu neprecizitāti. Atbilstības pārbaudei izmanto divu noteikšanu vidējo vērtību, ņemot vērā mērījumu neprecizitāti.

Mērījumu neprecizitāti var ņemt vērā saskaņā ar vienu no šādām pieejām:

—	aprēķinot izvērsto neprecizitāti, izmantojot paplašinājuma koeficientu 2, kas nodrošina aptuveni 95 % ticamības līmeni. Partija vai apakšpartija nav atbilstoša, ja, atņemot U (paplašinātā mērījuma neprecizitāte) no aprēķinātās vērtības, iegūtā vērtība ir virs noteiktās atļautās robežas,

—	nosakot izšķiršanas robežu (CCα) saskaņā ar noteikumiem Lēmumā 2002/657/EK (lēmuma I pielikuma 3.1.2.5. punkts – vielas, kurām ir noteikta atļautā robeža). Partija vai apakšpartija nav atbilstoša, ja aprēķinātā vērtība ir vienāda ar CCα vai lielāka par to.

Iepriekš minētos noteikumus piemēro analīžu rezultātiem, kas iegūti, analizējot oficiālai kontrolei ņemtu paraugu. Analīzēm, kas vajadzīgas aizstāvības vai arbitrāžas vajadzībām, piemēro attiecīgās valsts tiesību normas.

2.   Attiecībā uz dioksīniem (PCDD/PCDF) un dioksīniem līdzīgiem PCB

Partiju pieņem, ja rezultāti, kurus iegūst tādā atsevišķā analīzē:

—	ko veic, izmantojot skrīninga metodi ar šķietamās atbilstības attiecību zemāku par 5 %, liecina par to, ka koncentrācija nepārsniedz attiecīgo maksimālo pieļaujamo koncentrāciju, kas Regulā (EK) Nr. 1881/2006 noteikta attiecībā uz PCDD/F un PCDD/F un dioksīniem līdzīgo PCB summu,

—	ko veic, izmantojot apstiprinājuma metodi, nepārsniedz attiecīgo maksimālo pieļaujamo koncentrāciju, kas Regulā (EK) Nr. 1881/2006 noteikta attiecībā uz PCDD/F un PCDD/F un dioksīniem līdzīgo PCB summu, ņemot vērā mērījumu neprecizitāti.

Skrīninga testos robežvērtību nosaka, lai lemtu par atbilstību attiecīgajai maksimālajai pieļaujamai koncentrācijai, kas noteikta attiecībā uz PCDD/F vai PCDD/F un dioksīniem līdzīgo PCB summu.

Partija tiek uzskatīta par neatbilstošu maksimālajai pieļaujamajai koncentrācijai, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 1881/2006, ja lielākais analītiskais rezultāts, kas iegūts ar apstiprinājuma metodi un apstiprināts otrreizējā analīzē (3), acīmredzami pārsniedz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju, ņemot vērā mērījumu neprecizitāti. Atbilstības pārbaudei izmanto divu noteikšanu vidējo vērtību, ņemot vērā mērījumu neprecizitāti.

Mērījumu neprecizitāti var ņemt vērā saskaņā ar vienu no šādām pieejām:

—

aprēķinot izvērsto neprecizitāti, izmantojot paplašinājuma koeficientu 2, kas nodrošina aptuveni 95 % ticamības līmeni. Partija vai apakšpartija nav atbilstoša, ja, atņemot U (paplašinātā mērījuma neprecizitāte) no aprēķinātās vērtības, iegūtā vērtība ir virs noteiktās atļautās robežas, Ja PCDD/F un dioksīniem līdzīgus PCB nosaka atsevišķi, atsevišķo PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB analīžu rezultātu aprēķinātā izvērstās neprecizitātes summa ir jāizmanto kā PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB summas aprēķinātā izvērstā neprecizitāte,

—	nosakot izšķiršanas robežu (CCα) saskaņā ar noteikumiem Lēmumā 2002/657/EK (šā lēmuma I pielikuma 3.1.2.5. punkts – vielas, kurām ir noteikta atļautā robeža), partija vai apakšpartija nav atbilstoša, ja aprēķinātā vērtība ir vienāda ar CCα vai lielāka par to.

Iepriekš minētos noteikumus piemēro analīžu rezultātiem, kas iegūti, analizējot oficiālai kontrolei ņemtu paraugu. Analīzēm, kas vajadzīgas aizstāvības vai arbitrāžas vajadzībām, piemēro attiecīgās valsts tiesību normas.

V.   INTERVENCES LĪMEŅA PĀRSNIEGŠANA

Intervences līmeni izmanto paraugu atlasei gadījumos, kad ir jāidentificē piesārņojuma avots un jāveic pasākumi tā samazināšanai vai likvidēšanai. Ar skrīninga metodēm tiek noteiktas atbilstīgas robežvērtības šo paraugu atlasei. Ja nepieciešami nozīmīgi pasākumi, lai identificētu avotu un samazinātu vai likvidētu piesārņojumu, var būt lietderīgi apstiprināt intervences līmeņa pārsniegšanu atkārtotā analīzē, kura veikta ar apstiprinājuma metodi un ņemot vērā mērījuma neprecizitāti (3).

---

(1)  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(2)  Otrreizēja analīze ir nepieciešama, ja pirmās noteikšanas rezultāti, piemērojot apstiprinājuma metodes ar13C-marķētiem iekšējiem standartiem attiecīgajām analizējamām vielām, nav atbilstoši. Otrreizēja analīze ir nepieciešama, lai nepieļautu savstarpēju piesārņošanos vai paraugu nejaušu sajaukšanos. Ja analīze tiek veikta sakarā ar piesārņojumu, otrreizēju analīzi apstiprinājuma gūšanai var neveikt, ja iespējams izsekot tam, ka analīzei atlasītie paraugi ir saistīti ar notikušo piesārņojumu un konstatētais līmenis ir ievērojami augstāks par maksimālo pieļaujamo koncentrāciju.

(3)  Intervences līmeņa kontroles nolūkā veiktās otrreizējās analīzes skaidrojums un prasības identiskas tam, kā norādīts (*) zemsvītras piezīmē attiecībā uz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju.

III PIELIKUMS

PARAUGU GATAVOŠANA UN PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ ANALĪZES METODĒM, KO IZMANTO DIOKSĪNU (PCDD/PCDF) UN DIOKSĪNIEM LĪDZĪGU PCB KONCENTRĀCIJAS KONTROLEI NOTEIKTOS PĀRTIKAS PRODUKTOS

1.   PIEMĒROŠANAS JOMA

Šajā pielikumā noteiktās prasības jāpiemēro gadījumos, kad pārtikas produktu analīzi veic 2,3,7,8-aizvietoto polihlordibenzo-p-dioksīnu un polihlordibenzofurānu (PCDD/F) un dioksīniem līdzīgu polihlorbifenilu (dioksīniem līdzīgu PCB) koncentrācijas oficiālai kontrolei un citām regulatīvām vajadzībām.

PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB klātbūtnes uzraudzību pārtikas produktos var veikt, izmantojot divu dažādu veidu analīzes metodes:

a)

Skrīninga metodes Skrīninga metožu mērķis ir atlasīt tos paraugus, kuros PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB koncentrācija pārsniedz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju vai intervences līmeni. Skrīninga metodēm jānodrošina iespēja rentabli apstrādāt lielu daudzumu paraugu, tādējādi uzlabojot izredzes atklāt jaunus incidentus ar augstu patērētāju eksponētību un apdraudējumu to veselībai. To piemērošanā jācenšas izvairīties no šķietamās atbilstības rezultātiem. Tās var ietvert bioanalīzes metodes un GC-MS metodes. Skrīninga metodes analīzes rezultātu salīdzina ar robežvērtību, sniedzot “jā/nē” atbildi uz jautājumu par maksimālās pieļaujamās koncentrācijas vai intervences līmeņa iespējamo pārsniegšanu. PCDD/F un PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB summas koncentrācija paraugos, kas iespējams neatbilst maksimālajai pieļaujamai koncentrācijai, ir jānosaka/jāapstiprina, izmantojot apstiprinājuma metodi. Turklāt skrīninga metodes var norādīt par PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB līmeni paraugā. Ja piemēro bioanalīzes skrīninga metodes, rezultātu izsaka bioanalīzes ekvivalentos (BEQ), savukārt, ja piemēro fizikāli ķīmiskās GC-MS metodes, to izsaka toksiskuma ekvivalentos (TEQ). Skrīninga metožu skaitliski izteiktie rezultāti ir piemēroti, lai pierādītu atbilstību vai iespējamu neatbilstību vai intervences līmeņu pārsniegšanu un norādītu koncentrācijas atbilstošo diapazonu, ja turpmāk piemērotas apstiprinājuma metodes. Tās nav piemērotas tādiem nolūkiem kā fona līmeņu novērtēšanai, uzņemtā daudzuma novērtēšanai, līmeņu tendenču sekošanai laikā vai maksimālās pieļaujamās koncentrācijas un intervences līmeņa atkārtotai novērtēšanai.

b)

Apstiprinājuma metodes Apstiprinājuma metodes ļauj nepārprotami identificēt un kvantitatīvi noteikt PCDD/F un dioksīniem līdzīgo PCB klātbūtni paraugā un sniedz pilnu informāciju par radniecīgo vielu pamatu. Tādēļ šīs metodes ļauj kontrolēt maksimālo pieļaujamo koncentrāciju un intervences līmeni, tostarp apstiprināt rezultātus, kas iegūti, izmantojot skrīninga metodes. Turklāt rezultāti var tikt izmantoti citiem nolūkiem, piemēram, lai noteiktu zemus fona līmeņus pārtikas uzraudzībā, uzraudzītu tendences laikā, novērtētu populācijas eksponētību un izveidotu datubāzi intervences līmeņa un maksimālās pieļaujamās koncentrācijas iespējamai atkārtotai novērtēšanai. Turklāt tiem ir būtiska nozīme arī radniecīgo struktūru noteikšanā, lai identificētu iespējamā piesārņojuma avotu. Šādās metodēs izmanto GC-HRMS. Lai apstiprinātu atbilstību vai neatbilstību maksimālajai pieļaujamai koncentrācijai, var izmantot arī GC-MS/MS.

2.   VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA

Lai aprēķinātu toksiskuma ekvivalentu (TEQ) koncentrāciju, attiecīgajā paraugā ietilpstošo atsevišķo vielu koncentrāciju reizina ar šo vielu toksiskuma ekvivalenta koeficientu (TEF), ko noteikusi Pasaules Veselības organizācija un kas norādīts šā pielikuma papildinājumā, un rezultātus pēc tam summē, iegūstot dioksīniem līdzīgo savienojumu kopējo koncentrāciju, kura izteikta kā TEQ.

Skrīninga un apstiprinājuma metodes var piemērot noteiktas matricas kontrolē vienīgi tad, ja šīs metodes ir pietiekami jutīgas, lai ar tām varētu noteikt koncentrācijas ticamību attiecībā uz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju vai intervences līmeni.

3.   KVALITĀTES NODROŠINĀŠANAS PRASĪBAS

—	Jāveic pasākumi, lai nevienā paraugu ņemšanas un analīzes posmā nepieļautu paraugu savstarpēju piesārņošanos.

—	Paraugi jāglabā un jātransportē stikla, alumīnija, polipropilēna vai polietilēna traukos, kas piemēroti glabāšanai un neietekmē PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB koncentrāciju paraugos. No parauga trauka jānotīra papīra putekļu paliekas.

—	Paraugi jāglabā un jātransportē tā, lai nodrošinātu attiecīgo pārtikas produktu paraugu integritāti.

—	Vajadzības gadījumā katru laboratorijas paraugu rūpīgi sasmalcina un rūpīgi samaisa, izmantojot apstrādi, kas nodrošina pilnīgu homogenizāciju (piemēram, samaļ tā, lai paraugs pilnībā izietu caur 1 mm sietu); pārlieku mitri paraugi pirms sasmalcināšanas jāizžāvē.

—	Ļoti svarīgi pārbaudīt, kā reaģenti, stikla trauki un aprīkojums ietekmē uz TEQ un BEQ balstītus rezultātus.

—	Tukšo analīzi veic, izpildot visu analītisko procedūru bez analizējamā parauga.

—

Bioanalīzes metožu gadījumā ir ļoti svarīgi pārbaudīt, vai analīzē izmantotie stikla trauki un šķīdinātāji nesatur savienojumus, kas traucētu nosakāmo savienojumu konstatēšanu darba diapazonā. Stikla trauki jāskalo ar šķīdinātājiem un/vai jākarsē temperatūrā, kas piemērota tam, lai notīrītu PCDD/F, dioksīnam līdzīgu savienojumu un traucējošo savienojumu pēdas no to virsmas.

—	Ekstrakcijai izmantojamā parauga daudzumam jābūt pietiekami lielam, lai tiktu ievērotas prasības attiecībā uz pietiekami zemu darba diapazonu, kurā ietilpst pieļaujamā koncentrācija vai intervences līmenis.

—	Īpašajām paraugu sagatavošanas procedūrām, ko izmanto attiecīgajiem produktiem, jāatbilst starptautiski pieņemtām vadlīnijām.

—	Pārbaudot zivis, tām ir jānoņem āda, jo maksimālā koncentrācija attiecas uz muskuļu gaļu bez ādas. Tomēr visa atlikusī muskuļu gaļa un taukaudi ādas iekšpusē ir uzmanīgi un pilnībā jānokasa no ādas, un šie muskuļu gaļas un taukaudu atlikumi ir jāpievieno analizējamajam paraugam.

4.   PRASĪBAS LABORATORIJĀM

—

Lai garantētu, ka laboratorijas izmanto kvalitātes sistēmu analītisko rezultātu kvalitātes nodrošināšanai, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 882/2004 (1) noteikumiem tās jāakreditē atzītā iestādē, kas darbojas saskaņā ar ISO Guide 58. Laboratorijas akreditē atbilstīgi EN ISO/IEC 17025 standartam.

—	Laboratoriju kompetence ir pastāvīgi jāapliecina, tām sekmīgi piedaloties starplaboratoriju pētījumos, kuros kvantitatīvi nosaka PCDD/F un dioksīniem līdzīgus PCB attiecīgajās pārtikas matricās un koncentrācijas diapazonos.

—	Laboratorijas, kas piemēro skrīninga metodes paraugu regulārai pārbaudei, gan kvalitātes kontrolē, gan aizdomīgo paraugu analīzes rezultātu apstiprināšanā izveido ciešu sadarbību ar laboratorijām, kuras piemēro apstiprinājuma metodi.

5.   PAMATPRASĪBAS, KAS JĀIEVĒRO, VEICOT ANALĪZES PROCEDŪRAS DIOKSĪNU (PCDD/F) UN DIOKSĪNIEM LĪDZĪGU PCB NOTEIKŠANAI

5.1.   Zems darbības diapazons un kvantitatīvās noteikšanas robežas

—

PCDD/F gadījumā nosakāmajam daudzumam jābūt augšējā femtograma (10– 15g) diapazonā, jo daži no šiem savienojumiem ir ārkārtīgi toksiski. Attiecībā uz lielāko daļu PCB radniecīgo vielu kvantitatīvās noteikšanas robežu ir pietiekami izteikt nanogramos (10– 9g). Tomēr, lai kvantitatīvi noteiktu toksiskākas dioksīniem līdzīgu PCB radniecīgās vielas (jo īpaši orto-neizvietotās radniecīgās vielas), darbības diapazona lejasgalam jāsasniedz zema pikogramu (10– 12g) koncentrācija.

5.2.   Augsta selektivitāte (specifiskums)

—

Jāatšķir PCDD/F un dioksīniem līdzīgi PCB no daudziem citiem vienlaikus ekstrahētiem savienojumiem un varbūtēji traucējošiem savienojumiem, kuru koncentrācija līdz vairākām kārtām pārsniedz nosakāmās vielas koncentrāciju. Ja izmanto gāzu hromatogrāfijas/masspektrometrijas (GC–MS) metodes, jādiferencē dažādas tādas atšķirīgas radniecīgas vielas kā toksiskās radniecīgās vielas (piemēram, septiņpadsmit 2,3,7,8-aizvietotie PCDD/F un divpadsmit dioksīniem līdzīgie PCB) un citas radniecīgas vielas.

—

Izmantojot bioanalīzes metodes, nosakāmos savienojumus jāspēj konstatēt kā PCDD/F un/vai dioksīniem līdzīgo PCB summu. Parauga attīrīšanā jācenšas atbrīvot to no visiem savienojumiem, kas rada šķietami neatbilstošus rezultātus, vai no savienojumiem, kuri var samazināt signālu, radot šķietami atbilstošus rezultātus.

5.3.   Augsta precizitāte (pareizība un precizitāte, biotesta acīmredzamā atgūstamība)

—

Runājot par GC-MS metodēm, kvantitatīvajā noteikšanā jāiegūst pareizs patiesās koncentrācijas novērtējums paraugā. Augsta precizitāte (mērījuma precizitāte – mērāmā lieluma izmērītās vērtības un tā patiesās vai pieņemtās vērtības sakritība) ir vajadzīga, lai noteiktā TEQ līmeņa mazās ticamības dēļ nevarētu noraidīt parauga analīzes rezultātus. Precizitāti izsaka ar ticamību (starpība starp analizējamās vielas vidējo vērtību, kas izmērīta, analizējot sertificētu materiālu, un tās sertificēto vērtību, kuru izsaka procentos no šīs vērtības) un precizitāti (RSD R relatīvā standartnovirze, ko aprēķina no atkārtojamības apstākļos iegūtiem rezultātiem).

—	Bioanalīzes metodēs ir jānosaka biotestu acīmredzamā atgūstamība.

5.4.   Apstiprināšana maksimālās pieļaujamās koncentrācijas diapazonā un vispārēji kvalitātes kontroles pasākumi

—	Apstiprināšanas procedūrā un/vai regulārajā analīzē laboratorijas pierāda metodes efektivitāti maksimālās pieļaujamās koncentrācijas diapazonā, kas ir, piemēram, 0,5 ×, 1 × un 2 × maksimālā pieļaujamā koncentrācija, un ka šajā diapazonā ir pieņemams atkārtotu analīžu noviržu koeficients.

—

Kvalitātes iekšējās kontroles nolūkos regulāri izdara tukšo paraugu analīzes un eksperimentus ar standartpiedevu metodi vai kontrolparaugu analīzes (ja iespējams, ieteicams izmantot sertificētu standartmateriālu). Jāizveido un jāpārbauda tukšo paraugu analīzes, eksperimentu ar standartpiedevu metode vai kontrolparaugu analīzes kvalitātes kontroles grafiki, lai pārliecinātos, ka analītiskā veiktspēja atbilst izvirzītajām prasībām.

5.5.   Kvantitatīvās noteikšanas robeža

—

Bioanalīzes skrīninga metodes gadījumā LOQ noteikšana nav obligāta prasība, bet ir jāapliecina, ka ar šo metodi ir iespējams atšķirt tukšo paraugu no parauga ar robežvērtību. Nodrošinot BEQ līmeni, jānosaka ziņošanas līmenis, lai risinātu jautājumu par tiem paraugiem, kuru signāls ir zemāks par šo līmeni. Ziņošanas līmenim ievērojami jāatšķiras (vismaz trīs reizes) no procedūras tukšajiem paraugiem ar signālu, kas zemāks par darbības diapazonu. Tāpēc tas jāaprēķina, izmantojot paraugus, kas satur nosakāmos savienojumus aptuveni noteiktajā minimālajā koncentrācijā, nevis izmantojot signāla/trokšņa attiecību vai tukšo testa paraugu.

—	Kvantitatīvās noteikšanas robeža (LOQ) apstiprinājuma metodē ir aptuveni viena piektdaļa no maksimālās pieļaujamās koncentrācijas.

5.6.   Analīzes kritēriji

—

Lai ar apstiprinājuma vai skrīninga metodēm iegūtu ticamus rezultātus, turpmāk norādītie kritēriji ir jāizpilda maksimālās pieļaujamās koncentrācijas vai intervences līmeņa diapazonā attiecībā uz TEQ vērtību, proti, attiecībā uz BEQ vērtību, ko nosaka kā kopējo TEQ (kā PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB summu) vai atsevišķi PCDD/F un dioksīniem līdzīgajiem PCB.   Skrīnings, izmantojot bioanalīzes vai fizikāli ķīmiskās metodes Apstiprinājuma metodes Šķietami atbilstoša attiecība (2) < 5 %   Ticamība   – 20 % līdz + 20 % Atkārtojamība (RSD r) < 20 %   Reproducējamība laboratorijā (RSD R) < 25 % < 15 %

5.7.   Īpašas prasības skrīninga metodēm

—	Par skrīninga metodēm var izmantot gan GC-MS metodes, gan bioanalīzes metodes. Attiecībā uz GC-MS metodēm jāievēro šā pielikuma 6. punktā noteiktās prasības. Attiecībā uz šūnu bioanalīzes metodēm īpašas prasības noteiktas šā pielikuma 7. punktā.

—	Laboratorijas, kas piemēro skrīninga metodes paraugu regulārajās pārbaudēs, izveido ciešu sadarbību ar laboratorijām, kuras piemēro apstiprinājuma metodi.

—	Regulārās analīzes laikā ir jāveic skrīninga metodes veiktspējas pārbaude, izmantojot analīzes kvalitātes kontroli un nepārtrauktu metodes novērtēšanu. Jāpiemēro nepārtraukta programma atbilstīgo rezultātu kontrolei.

—

Šūnas signāla un citotoksicitātes iespējamās apslāpēšanas kontrole 20 % no parauga ekstraktiem mērījumus veic regulārajā skrīningā, pievienojot vai nepievienojot 2,3,7,8-TCDD atbilstoši maksimālajai pieļaujamajai koncentrācijai vai intervences līmenim, lai pārbaudītu, vai parauga ekstraktā ietilpstošās traucējošās vielas neapslāpē signālu. Izmērīto piesātinātā parauga koncentrāciju salīdzina ar nepiesātinātā ekstrakta koncentrācijas un piesātinājuma koncentrācijas summu. Ja šī izmērītā koncentrācija ir par vairāk nekā 25 % mazāka par aprēķināto (summāro) koncentrāciju, tas liecina par iespējamo signāla apslāpēšanu, un attiecībā uz konkrēto paraugu ir jāveic apstiprinājuma analīze. Rezultātus novēro kvalitātes kontroles grafikos.

—	Kvalitātes kontrole attiecībā uz atbilstīgiem paraugiem Atkarībā no paraugmatricas un laboratorijas pieredzes ir jāapstiprina aptuveni 2–10 % no atbilstīgajiem paraugiem.

—

Šķietamās atbilstības attiecības noteikšana, pamatojoties uz kvalitātes kontroles datiem Jānosaka tādu paraugu skrīningā iegūto šķietamās atbilstības rezultātu attiecība, kuros koncentrācija ir zemāka un augstāka par maksimālo pieļaujamo koncentrāciju vai intervences līmeni. Faktiskajai šķietamās atbilstības attiecībai jābūt mazākai par 5 %. Pēc tam, kad atbilstīgo paraugu kvalitātes kontrolē no katras matricas/matricu grupas ir iegūti vismaz 20 apstiprināti rezultāti, izdara secinājumus par šķietamās atbilstības attiecību, pamatojoties uz šo datubāzi. Minimālajā 20 rezultātu grupā, ko izmanto šķietamās atbilstības attiecības novērtēšanai, var iekļaut arī rezultātus, kuri iegūti, analizējot paraugus starplaboratoriju salīdzinošajā testēšanā vai piesārņojuma incidentos, ar koncentrācijas diapazonu līdz, piemēram, 2 × maksimālā pieļaujamā koncentrācija (ML). Ar paraugiem ir jāaptver visbiežāk sastopamās radniecīgās struktūras no dažādiem avotiem. Lai gan skrīninga testos pirmām kārtām jācenšas noteikt paraugus, kas pārsniedz intervences līmeni, šķietamās atbilstības attiecības noteikšanas kritērijs ir maksimālā pieļaujamā koncentrācija, ievērojot apstiprinājuma metodes mērījumu neprecizitāti.

—

Potenciāli neatbilstošus skrīningā iegūtus rezultātus verificē, oriģinālparaugam ar apstiprinājuma metodi no jauna veicot pilnu analīzi. Šos paraugus var arī izmantot, lai novērtētu šķietami neatbilstošo rezultātu attiecību. Skrīninga metožu gadījumā “šķietami neatbilstošo rezultātu” attiecība ir to rezultātu daļa, kas apstiprināti kā atbilstoši apstiprinājuma analīzē, lai gan iepriekšējā skrīningā bija radušās aizdomas, ka attiecīgais paraugs ir neatbilstošs. Tomēr skrīninga metodes izdevīgumu novērtē, pamatojoties uz šķietami neatbilstošu paraugu salīdzinājumu ar kopējo pārbaudīto paraugu skaitu. Lai skrīninga instrumenta izmantošana būtu izdevīga, šai attiecībai ir jābūt pietiekami zemai.

—	Vismaz apstiprināšanas apstākļos bioanalīzes metodes sniedz ticamu norādi par TEQ līmeni, kas aprēķināts un izteikts kā BEQ.

—	Arī to bioanalīzes metožu gadījumā, kas tiek piemērotas atkārtojamības apstākļos, laboratorijas RSD parasti būtu mazāks par reproducējamību RSD R.

6.   ĪPAŠAS PRASĪBAS, KAS JĀIEVĒRO UN KAS ATTIECAS UZ GC-MS METODĒM, KURAS IZMANTO SKRĪNINGAM VAI APSTIPRINĀŠANAI

6.1.   Pieļaujamā starpība starp lielāko un mazāko PVO TEQ analītisko rezultātu

—	Lai apstiprinātu, ka ir pārsniegta maksimālā pieļaujamā koncentrācija vai, vajadzības gadījumā, intervences līmenis, starpība starp lielāko un mazāko analītisko rezultātu nedrīkst pārsniegt 20 %.

6.2.   Atgūstamības kontrole

—

Lai analīzes procedūra būtu atzīstama par derīgu, sākot analīzi, piemēram, pirms ekstrakcijas, jāpievieno ar13C iezīmēti 2,3,7,8-hloraizvietoti iekšējie PCDD/F standarti un ar13C iezīmēti dioksīniem līdzīgu PCB iekšējie standarti. Katrai tetra- līdz oktahloratvasināto PCDD/F homologu grupai jāpievieno vismaz viena radniecīga viela, un vismaz viena radniecīga viela jāpievieno katrai dioksīniem līdzīgu PCB homologu grupai (alternatīvi jāpievieno vismaz viena radniecīga viela uz katru masspektrometrijai izraudzīto reģistrējamo jonu funkciju, ko izmanto PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB uzraudzībai). Apstiprinājuma metožu gadījumā izmanto visus 17 ar13C iezīmētus 2,3,7,8,-aizvietotos iekšējos PCDD/F standartus un visus 12 ar13C iezīmētus dioksīniem līdzīgu PCB iekšējos standartus.

—	Izmantojot attiecīgus kalibrēšanas šķīdumus, signāla relatīvā attiecība pret masas vienību jānosaka arī tām radniecīgajām vielām, kam nepievieno ar13C iezīmētu analogu.

—

Pirms ekstrakcijas iekšējie standarti obligāti jāpievieno tiem augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktiem, kuros ir mazāk nekā 10 % taukvielu. Analizējot dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus, kas satur vairāk nekā 10 % tauku, iekšējos standartus var pievienot pirms vai pēc tauku ekstrakcijas. Atkarībā no tā, kurā analīzes posmā pievieno iekšējos standartus un vai rezultātus izsaka produktam vai arī tikai taukiem, jānovērtē ekstrakcijas efektivitāte.

—	Pirms GC-MS analīzes jāpievieno 1 vai 2 atgūstamības (surogāta) standarti.

—

Nepieciešama atgūstamības kontrole. Attiecībā uz apstiprinājuma metodēm atsevišķo iekšējo standartu atgūstamībai jābūt diapazonā no 60 % līdz 120 %. Lielāka vai mazāka atsevišķu radniecīgo vielu, jo īpaši dažu hepta- un oktahloratvasināto dibenzo-p-dioksīnu un dibenzofurānu, atgūstamība ir pieņemama ar nosacījumu, ka to daļa TEQ vērtībā nepārsniedz 10 % no kopējās TEQ vērtības (pamatojoties uz PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB summu). Ja piemēro skrīninga metodes, atgūstamībai jābūt diapazonā no 30 % līdz 140 %.

6.3.   Traucējošo vielu izvadīšana

—	No tādiem traucējošiem hloratvasinātiem savienojumiem kā PCB, kas nav līdzīgi dioksīniem, un hloratvasinātiem difenilēteriem PCDD/F jāatdala ar piemērotām hromatogrāfijas metodēm (ieteicams, ar florisila, alumīnija oksīda un/vai aktīvās ogles kolonnu).

—	Izomēru atdalīšanai gāzu hromatogrāfijā jābūt pietiekamai (1,2,3,4,7,8-HxCDF signāla attiecība pret 1,2,3,6,7,8-HxCDF signālu < 25 %).

6.4.   Kalibrēšana ar standartlīkni

—	Attiecīgajam maksimālās pieļaujamās koncentrācijas un intervences līmeņa vērtību diapazonam jāietilpst kalibrēšanas līknes diapazonā.

6.5.   Īpaši kritēriji apstiprinājuma metodēm

—

GC-HRMS — Augstas izšķirtspējas masspektrometrijā (HRMS) izšķirtspēja parasti ir lielāka par 10 000 visam masas diapazonam 10 % atstarpē starp signāliem. — Papildu identifikācijas un apstiprināšanas kritēriju ievērošana, kā aprakstīts starptautiski atzītos standartos, piemēram, standartā EN 16215:2012 (Dzīvnieku barība — dioksīnu un dioksīniem līdzīgu PCB noteikšana ar GC/HRMS un indikatoru PCB noteikšana ar GC/HRMS) un/vai EPA 1613. un 1668. metodes pārskatītajā redakcijā.

—

GC-MS/MS — Vismaz divu īpašu prekursoru jonu, kuriem ir viens konkrēts atbilstošs pārejas produkta jons, uzraudzība visām marķētajām un nemarķētajām analizējamajām vielām analīzes jomā. — Maksimālā atļautā ± 15 % pielaide relatīvajai jonu intensitātei, atlasītiem produkta pārejas joniem salīdzinājumā ar aprēķinātajām vai noteiktajām vērtībām (kalibrēšanas standarta vidējais rādītājs), piemērojot identiskus MS/MS apstākļus, jo īpaši sadursmes enerģiju un sadursmes gāzes spiedienu katrā analizējamās vielas pārejā. — Katra četrpola izšķirtspēja jānosaka vienāda ar vai augstāka par masas vienības izšķirtspēju (masas vienības izšķirtspēja: pietiekama izšķirtspēja, lai atdalītu vienas masas vienības divus pīķus), lai mazinātu iespējamos traucējumus interesējošajām analizējamajām vielām. — Papildu identifikācijas un apstiprināšanas kritēriju ievērošana, kā aprakstīts starptautiski atzītos standartos, piemēram, standartā EN 16215:2012 (Dzīvnieku barība — dioksīnu un dioksīniem līdzīgu PCB noteikšana ar GC/HRMS un indikatoru PCB noteikšana ar GC/HRMS) un/vai EPA 1613. un 1668. metodes pārskatītajā redakcijā.

7.   ĪPAŠAS PRASĪBAS BIOANALĪZES METODĒM

Bioanalīzes metodes ir metodes, kuru pamatā ir tādu bioloģisko principu izmantošana kā šūnu testi, receptoru testi vai imūntesti. Šajā 7. punktā noteiktas vispārējās prasības bioanalīzes testiem.

Ar skrīninga metodi paraugs principā tiek klasificēts kā atbilstīgs paraugs vai kā tāds paraugs, attiecībā uz kuru pastāv aizdomas par neatbilstību. Tādēļ aprēķinātais BEQ līmenis tiek salīdzināts ar robežvērtību (skatīt 7.3. punktu). Paraugi, kuri nesasniedz robežvērtību, tiek uzskatīti par atbilstošiem paraugiem, bet paraugi, kuri ir vienādi ar robežvērtību vai pārsniedz to, tiek uzskatīti par iespējami neatbilstošiem paraugiem, kas jāanalizē, izmantojot apstiprinājuma metodi. Praksē BEQ līmeni, kas atbilst 2/3 no maksimālās pieļaujamās koncentrācijas, var izmantot kā robežvērtību, ja tiek nodrošināts, ka šķietamās atbilstības attiecība ir zemāka par 5 %, un pieņemamu šķietami neatbilstošo rezultātu attiecību. Ņemot vērā, ka PCDD/F maksimālā pieļaujamā koncentrācija atšķiras no maksimālās pieļaujamās koncentrācijas, ko piemēro attiecībā uz PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB summu, paraugu atbilstības pārbaudei, neveicot frakcionēšanu, nepieciešamas piemērotas PCDD/F biotestu robežvērtības. Intervences līmeni pārsniegušo paraugu pārbaudēm kā robežvērtību var izmantot atbilstīgu procentuālo daļu no šā intervences līmeņa.

Turklāt izmantojot konkrētas bioanalīzes metodes, paredzamo koncentrāciju, kas izteikta BEQ, var norādīt paraugiem darba diapazonā un paraugiem, kuros pārsniegta ziņojamā līmeņa robeža (skatīt 7.1.1. un 7.1.6. punktu).

7.1.   Testa signāla novērtējums

7.1.1.   Vispārējas prasības

—

Kad aprēķina koncentrāciju no TCDD kalibrēšanas līknes, vērtības līknes lejasgalā un augšgalā atspoguļos augstu variāciju (augsts variācijas koeficients (CV)). Darbības diapazons ir lauks, kurā CV ir mazāks par 15 %. Darbības diapazona lejasgals (ziņošanas robeža) ir jānosaka ievērojami (vismaz trīs reizes) augstāk par procedūras tukšajiem paraugiem. Darbības diapazona augšgalā parasti atrodas EC 70 vērtība (70 % no maksimālās efektīvās koncentrācijas), taču tā ir zemāka, ja CV šajā diapazonā ir lielāks par 15 %. Darbības diapazons ir jāizveido apstiprināšanas procesa laikā. Robežvērtībām (7.3. punkts) jāietilpst darbības diapazonā.

—

Standarta šķīdumi un parauga ekstrakti jātestē vismaz divos eksemplāros. Ja izmanto divus eksemplārus, standarta šķīdumam vai kontroles ekstraktam, kas testēts 4–6 vienā platē nodalītos padziļinājumos, jārada signāls vai koncentrācija (iespējams vienīgi darbības diapazonā), pamatojoties uz CV < 15 %.

7.1.2.   Kalibrēšana

7.1.2.1.   Kalibrēšana ar standartlīkni

—	Paraugos koncentrāciju var novērtēt, salīdzinot testa signālu ar TCDD kalibrēšanas līkni (vai PCB 126 vai PCDD/F/dioksīnam līdzīga PCB standartmaisījumu), lai aprēķinātu BEQ līmeni ekstraktā un pēc tam arī paraugā.

—

Kalibrēšanas līknēs jāietilpst 8–12 koncentrācijas vērtībām (vismaz divu eksemplāru gadījumā) ar pietiekamu koncentrācijas vērtību skaitu līknes lejasdaļā (darbības diapazons). Īpaša uzmanība jāpievērš līknes atbilstības kvalitātei darbības diapazonā. Nelineārā regresijā R2 vērtībai pašai par sevi nav būtiskas nozīmes atbilstības ticamības noteikšanā. Labāka līknes atbilstība tiks nodrošināta, samazinot atšķirību starp aprēķināto koncentrāciju un novēroto koncentrāciju līknes darbības diapazonā (piemēram, samazinot atlikumu kvadrātu summu).

—

Prognozētā koncentrācija parauga ekstraktā pēc tam tiek koriģēta, ņemot vērā BEQ līmeni, kas aprēķināts attiecībā uz matricas/šķīdinātāja tukšo paraugu (lai ņemtu vērā izmantoto šķīdinātāju un ķimikāliju piemaisījumus), un acīmredzamo atgūstamību (kas aprēķināta, pamatojoties uz piemērotu standartparaugu ar reprezentatīvām radniecīgām struktūrām BEQ līmeni aptuveni maksimālajā pieļaujamajā koncentrācijā vai intervences līmenī). Lai varētu veikt atgūstamības korekciju, acīmredzamajai atgūstamībai vienmēr ir jāietilpst noteiktajā diapazonā (sk. 7.1.4. punktu). Atgūstamības korekcijā izmantotajiem standartparaugiem jāatbilst 7.2. punktā noteiktajām prasībām.

7.1.2.2.   Kalibrēšana ar standartparaugiem

Var izmantot arī tādu kalibrēšanas līkni, kas sagatavota no vismaz četriem standartparaugiem (sk. 7.2. punktu): var izmantot vienu tukšu matricu kopā ar trīs standartparaugiem, kuru maksimālā pieļaujamā koncentrācija vai intervences līmenis ir 0,5 ×, 1,0 × un 2,0 ×, tādējādi likvidējot nepieciešamību veikt ar tukšo paraugu un atgūstamību saistītas korekcijas. Šajā gadījumā testa signālu, kas atbilst 2/3 no maksimālās pieļaujamās koncentrācijas (sk. 7.3. punktu), var aprēķināt tieši no šiem paraugiem un izmantot kā robežvērtību. Intervences līmeni pārsniegušo paraugu pārbaudēm kā robežvērtību var izmantot atbilstīgu procentuālo daļu no šā intervences līmeņa.

7.1.3.   PCDD/F un dioksīniem līdzīguPCB atsevišķa noteikšana

Ekstraktus var sadalīt daļās, kas satur PCDD/F un dioksīniem līdzīgus PCB, ļaujot atsevišķi norādīt PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB TEQ līmeņus (izteiktus BEQ). PCB 126 standarta kalibrācijas līkne galvenokārt jāizmanto, lai novērtētu dioksīniem līdzīgo PCB saturošās daļas uzrādītos rezultātus.

7.1.4.   Biotestu acīmredzamā atgūstamība

“Biotesta acīmredzamo atgūstamību” aprēķina no piemērotiem standartparaugiem ar reprezentatīvām radniecīgām vielām, kurās ir aptuveni maksimālā pieļaujamā koncentrācija vai intervences līmenis un kuras salīdzinājumā ar TEQ līmeni izteiktas kā BEQ līmeņa procentuālā daļa. Atkarībā no izmantotā testa veida un TEF  (3) atšķirības starp TEF un REP koeficientiem, ko piemēro attiecībā uz dioksīniem līdzīgiem PCB, var radīt zemu acīmredzamo atgūstamību dioksīniem līdzīgajiem PCB salīdzinājumā ar PCDD/F. Tāpēc, ja PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB noteikšanu veic atsevišķi, biotestu acīmredzamajai atgūstamībai jābūt šādai: dioksīniem līdzīgajiem PCB – 20–60 %, PCDD/F – 50–130 % (diapazoni attiecas uz TCDD kalibrēšanas līkni). Tā kā dažādās matricās un paraugos dioksīniem līdzīgu PCB daļa PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB summā var savstarpēji atšķirties, biotestu acīmredzamā atgūstamība summas rādītājam atspoguļo šos diapazonus, un tai jāietilpst 30–130 % diapazonā.

7.1.5.   Atgūstamības kontrole attīrīšanas gadījumā

Apstiprināšanā ir jāpārbauda attīrīšanā zaudētie savienojumi. Attīrīšanai ir jāiesniedz ar dažādu radniecīgu vielu maisījumu piesātināts tukšs paraugs (vismaz n = 3), un ar apstiprinājuma metodi jāpārbauda atgūstamība un mainīgums. Atgūstamībai jābūt 60–120 % diapazonā, un tas jo īpaši attiecas uz tām radniecīgajām vielām, kas dažādos maisījumos veido vairāk par 10 % no TEQ līmeņa.

7.1.6.   Ziņošanas robeža

Kad tiek paziņoti BEQ līmeņi, ziņošanas robežas noteikšanai jāizmanto attiecīgie matricas paraugi ar tipiskajām radniecīgajām struktūrām, bet ne standartu kalibrācijas līkne, ņemot vērā līknes zemākā diapazona zemo precizitāti. Jāņem vērā ekstrahēšanas un attīrīšanas radītā ietekme. Ziņošanas robeža ir jānosaka ievērojami (vismaz trīs reizes) augstāk par procedūras tukšajiem paraugiem.

7.2.   Standartparaugu izmantošana

—	Standartparaugi ir paraugmatrica,radniecīgas vielas un koncentrācijas diapazoni atiecībā uz PCDD/F un dioksīniem līdzīgiem PCB aptuveni maksimālajā pieļaujamajā koncentrācijā vai intervences līmenī.

—

Katrā analīžu sērijā jāiekļauj procedūras tukšais paraugs vai, ieteicams, tukša matrica un standartparaugs ar maksimālo pieļaujamo koncentrāciju vai intervences līmeni. Šie paraugi ir jāekstrahē un jātestē vienlaikus un identiskos apstākļos. Salīdzinājumā ar tukšo paraugu standartparauga signālam ir jābūt izteikti augstākam, tādējādi apliecinot testa piemērotību. Šos paraugus var izmantot tukšo paraugu un atgūstamības korekcijām.

—	Standartparaugiem, kas izraudzīti atgūstamības korekcijas veikšanai, jāreprezentē testa paraugi, proti, radniecīgās vielas nedrīkst izraisīt to, ka koncentrācija tiek novērtēta pārāk zemu.

—

Papildu standartparaugus, kuros attiecīgā koncentrācija ir, piemēram, 0,5 un 2 reizes lielāka par maksimālo pieļaujamo koncentrāciju vai intervences līmeni, var iekļaut, lai pierādītu testa veiktspēju vajadzīgajā diapazonā maksimālās pieļaujamās koncentrācijas vai intervences līmeņa kontrolei. Šos paraugus apvienojot, tos var izmantot BEQ līmeņa aprēķināšanai testa paraugos (7.1.2.2. punkts).

7.3.   Robežvērtību noteikšana

Jānoskaidro saistība starp bioanalīzes rezultātiem, izteiktiem ar BEQ, un apstiprinājuma metožu rezultātiem, izteiktiem ar TEQ (piemēram, veicot matricās saskaņotus kalibrēšanas eksperimentus ar standartparaugiem, kuros piesātinājuma koncentrācija ir 0, 0,5 reizes, 1 reizi un 2 reizes lielāka par maksimālo pieļaujamo koncentrāciju (ML), ar sešiem atkārtojumiem katrā koncentrācijas līmenī (n = 24)). Korekcijas koeficientus (tukšs paraugs un atgūstamība) var aprēķināt, pamatojoties uz šo saistību, taču katrā analīžu sērijā tā ir jāpārbauda, iekļaujot procedūras tukšos paraugus/tukšās matricas un atgūstamības paraugus (7.2. punkts).

Robežvērtības nosaka, lai varētu noteikt parauga atbilstību maksimālajai pieļaujamajai koncentrācijai vai nepieciešamības gadījumā veikt intervences līmeņa kontroli, attiecīgajai maksimālajai pieļaujamajai koncentrācijai vai intervences līmenim esot noteiktiem atsevišķi attiecībā uz PCDD/F un dioksīniem līdzīgiem PCB vai attiecībā uz PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB summu. Tās reprezentē bioanalīzes rezultātu sadalījuma zemākais parametrs (koriģēts attiecībā uz tukšajiem paraugiem un atgūstamību) atbilstīgi apstiprinājuma metodes izšķiršanas robežai, pamatojoties uz 95 % augstu ticamības līmeni, kas nozīmē, ka šķietamās atbilstības attiecība ir mazāka par 5 %, un uz RSDR, kurš ir mazāks par 25 %. Apstiprinājuma metodes izšķiršanas robeža ir maksimālā pieļaujamā koncentrācija, ņemot vērā mērījuma neprecizitāti.

Praksē robežvērtību (izteiktu ar BEQ) var aprēķināt, piemērojot turpmāk izklāstītās pieejas (sk. 1. attēlu).

7.3.1.   95 % prognozes intervāla zemākādiapazona izmantošana pie apstiprinājuma metodes izšķiršanas robežas

kur:

BEQDL	BEQ, kas atbilst apstiprinājuma metodes izšķiršanas robežai, kura ir ML ar vērā ņemtu mērījuma neprecizitāti,
sy,x	atlikuma standartnovirze,
t α,f=m – 2	studentu faktors (α = 5 %, f = brīvības pakāpes, vienpusējas),
m	kalibrācijas punktu kopējais skaits (rādītājs j),
n	atkārtojumu skaits katrā līmenī,
xi	apstiprinājuma metodes paraugu koncentrācija (izteikta ar TEQ) kalibrācijas punktam i
	visu kalibrācijas paraugu koncentrācijas vērtību vidējā vērtība (izteikta ar TEQ)

Qxx	=
i	=	kalibrācijas punkta i rādītājs.

7.3.2.   Aprēķins, izmantojot bioanalīzes rezultātus (koriģētus attiecībā uz tukšajiem paraugiem un atgūstamību) no apstiprinājuma metodes izšķiršanas robežas līmenī piesārņotu paraugu vairākkārtīgas analīzes (n ≥ 6), kā datu sadalījuma zemākais parametrs pie atbilstošās vidējās BEQ vērtības:

kur:

SDR	biotesta rezultātu standartnovirze pie BEQ DL, mērīta laboratorijas reproducējamības apstākļos.

7.3.3.   Aprēķins kā tādu bioanalīzes rezultātu (izteiktu ar BEQ, koriģētu attiecībā uz tukšajiem paraugiem un atgūstamību) vidējā vērtība, kas iegūti tādu paraugu vairākkārtīgā analīzē (n ≥ 6), kuru piesārņojums ir 2/3 no maksimālās pieļaujamās koncentrācijas vai intervences līmeņa. Tā pamatā ir novērojums, ka šāda koncentrācija aptuveni atbildīs robežvērtībai, kas noteikta saskaņā ar 7.3.1. vai 7.3.2. punktu.

1. attēls

Robežvērtību aprēķins, pamatojoties uz 95 % augstu ticamības līmeni, kas nozīmē, ka šķietamās atbilstības attiecība ir mazāka par 5 %, un uz RSD R, mazāku par 25 %:

1)	no 95 % prognozes intervāla zemākā diapazona pie apstiprinājuma metodes izšķiršanas robežas;

2)	no tādu paraugu vairākkārtīgas analīzes (n ≥ 6), kas piesārņoti apstiprinājuma metodes izšķiršanas robežas līmenī, kā datu sadalījuma zemākais parametrs (attēlots ar zvana formas līkni) pie atbilstošās vidējās BEQ vērtības.

7.3.4.   Robežvērtību ierobežojumi

Uz BEQ balstītas robežvērtības, kuru aprēķināšanai izmantots RSD R, kas iegūts apstiprināšanā, izmantojot ierobežotu paraugu skaitu ar atšķirīgu matricu/radniecīgām struktūrām, var būt augstākas par maksimālo pieļaujamo koncentrāciju vai intervences līmeni, kuas balstīti uz TEQ, ņemot vērā, ka ir iespējams iegūt augstāku precizitāti salīdzinājumā ar regulārajiem pasākumiem, kad jāpārbauda nezināms iespējamo radniecīgo vielu spektrs. Šādos gadījumos robežvērtības aprēķina, pamatojoties uz RSD R = 25 %, vai izvēlas divas trešdaļas no maksimālās pieļaujamās koncentrācijas vai intervences līmeņa.

7.4.   Veiktspējas raksturlielumi

—

Tā kā bioanalīzes metodēs nav iespējams izmantot iekšējos standartus, tad, lai noteiktu rezultātu standartnovirzi vienā analīžu sērijā un starp analīžu sērijām, ir jāveic atkārtojamības testi. Atkārtojamībai jābūt zemākai par 20 %, bet reproducējamībai laboratorijā – zemākai par 25 %. Tam jābūt balstītam uz aprēķinātajiem līmeņiem bioanalīzes ekvivalentos pēc tukšo paraugu un atgūstamības koriģēšanas.

—	Apstiprināšanas procesā jāparāda, ka tests spēj izšķirt starp tukšu paraugu un robežvērtībai atbilstošu līmeni, ļaujot veikt visu to paraugu identifikāciju, kas pārsniedz atbilstīgo robežvērtību (sk. 7.1.2. punktu).

—	Jādefinē nosakāmie savienojumi, iespējamie traucējumi un maksimālās pieļaujamās tukšo paraugu koncentrācijas vērtības.

—	Procentuālā standartnovirze signālā vai koncentrācijā, kas aprēķināta, pamatojoties uz parauga ekstrakta trīskāršā kvantitatīvajā noteikšanā iegūtu signālu (iespējams vienīgi darbības diapazonā), nedrīkst pārsniegt 15 %.

—	Standartparauga(-u) nekoriģētos rezultātus, izteiktus ar BEQ (tukšais paraugs un maksimālā pieļaujamā koncentrācija vai intervences līmenis), izmanto bioanalīzes metodes veiktspējas novērtēšanā konstantā laikposmā.

—

Jāizveido un jāpārbauda procedūru tukšo paraugu un katra standartparauga veida kvalitātes kontroles grafiki, lai pārliecinātos, ka analītiskā veiktspēja atbilst prasībām, jo īpaši procedūras tukšo paraugu gadījumā attiecībā uz noteikto minimālo atšķirību no darbības diapazona lejasgala vērtības un standartparaugu gadījumā – attiecībā uz reproducējamību laboratorijā. Procedūru tukšie paraugi ir pienācīgi jākontrolē, lai novērstu šķietami atbilstošus rezultātus, kad tiek veikta atņemšana.

—

Rezultāti, kas iegūti aizdomīgo paraugu apstiprinājuma metodēs, un 2–10 % no atbilstošajiem paraugiem (vismaz 20 paraugi katrā matricā) ir jāapkopo un jāizmanto, lai novērtētu skrīninga metodes veiktspēju un BEQ un TEQ savstarpējo saistību. Šo datubāzi varētu izmantot to robežvērtību atkārtotai novērtēšanai, ko piemēro attiecībā uz regulārajiem paraugiem apstiprinātajās matricās.

—

Efektīvas metodes veiktspēju var arī pierādīt, piedaloties salīdzinošu testu veikšanā. Rezultātus, kas iegūti no starplaboratoriju salīdzinošajā testēšanā analizētajiem paraugiem un aptver koncentrācijas diapazonu līdz, piemēram, divreiz lielāku maksimālo pieļaujamo koncentrāciju, var iekļaut arī šķietamās atbilstības attiecības novērtējumā, ja laboratorija spēj pierādīt tās sekmīgo veiktspēju. Ar paraugiem ir jāaptver visbiežāk sastopamās radniecīgās struktūras no dažādiem avotiem.

—	Piesārņošanas gadījumos robežvērtības var atkārtoti novērtēt, atspoguļojot šā konkrētā piesārņojuma īpašo matricu un radniecīgo vielu īpašības.

8.   REZULTĀTU PAZIŅOŠANA

Apstiprinājuma metodes

—

Ciktāl saskaņā ar izmantoto analīzes procedūru iespējams, analīžu rezultātos jānorāda atsevišķu PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB radniecīgu vielu koncentrācija, norādot mazāko, lielāko un vidējo analītisko rezultātu, lai ziņojumā iekļautu maksimāli daudz informācijas par rezultātiem un tā dotu iespēju tos interpretēt saskaņā ar īpašām prasībām.

—

Ziņojumā norāda arī izmantotā PCDD/F, dioksīniem līdzīgu PCB un lipīdu ekstrakcijas metodi. Lipīdu saturu paraugā nosaka un paziņo attiecībā uz pārtikas paraugiem ar maksimālo pieļaujamo koncentrāciju, izsakot attiecībā pret tauku saturu, un paredzamo tauku koncentrāciju diapazonā 0–2 % (atbilstīgi spēkā esošajiem tiesību aktiem), bet citu paraugu gadījumā lipīdu satura noteikšana nav obligāta.

—	Atsevišķu iekšējo standartu atgūstamība jānorāda, ja atgūstamība nav 6.2. punktā norādītajās robežās, ir pārsniegta maksimālā pieļaujamā koncentrācija (šajā gadījumā atgūstamība vienā no divām otrreizējām analīzēm), kā arī citos gadījumos pēc pieprasījuma.

—

Tā kā, lemjot par parauga atbilstību, ir jāņem vērā mērījumu neprecizitāte, ir jāsniedz arī šis rādītājs. Tādējādi analīzes rezultāti jāpaziņo kā x +/– U, kur x ir analīzes rezultāti un U ir paplašinātā mērījuma neprecizitāte, izmantojot koeficientu 2, kas dod aptuveni 95 % ticamības pakāpi. Ja PCDD/F un dioksīniem līdzīgus PCB nosaka atsevišķi, atsevišķo PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB analīžu rezultātu aprēķinātā izvērstās nenoteiktības summa ir jāizmanto kā PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB summa.

—	Ja, piemērojot CCα (kā aprakstīts II pielikuma IV.2. punktā), tiek ņemta vērā mērījumu neprecizitāte, ir jāpaziņo arī šis rādītājs.

—	Rezultāti jāizsaka tādās pašās vienībās un ar (vismaz) tādu pašu nozīmīgu rādītāju skaitu kā maksimālā pieļaujamā koncentrācija, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 1881/2006.

Bioanalīzes skrīninga metodes

—	Skrīninga rezultāti ir jāizsaka kā atbilstoši rezultāti vai kā tādi rezultāti, attiecībā uz kuriem pastāv aizdomas par neatbilstību (“aizdomīgie rezultāti”).

—	Turklāt attiecībā uz PCDD/F un/vai dioksīniem līdzīgiem PCB var sniegt bioanalīzes ekvivalentos (BEQ) (nevis TEQ) izteiktus rezultātus (skatīt III pielikuma 1. punktu). Paraugus, kuru signālu vērtība ir zemāka par ziņošanas robežu, izsaka kā tādus, kas ir zemāki par ziņošanas robežu.

—	Attiecībā uz visiem paraugmatrices veidiem ziņojumā norāda novērtējuma pamatā esošo maksimālo pieļaujamo koncentrāciju vai intervences līmeni.

—	Ziņojumā norāda izmantotā testa veidu, galveno testa principu un kalibrēšanas veidu.

—

Ziņojumā norāda arī izmantotā PCDD/F, dioksīniem līdzīgu PCB un lipīdu ekstrakcijas metodi. Lipīdu saturu paraugā nosaka un paziņo attiecībā uz pārtikas paraugiem ar maksimālo pieļaujamo koncentrāciju vai intervences līmeni, izsakot attiecībā pret tauku saturu, un paredzamo tauku koncentrāciju diapazonā 0-2 % (atbilstīgi spēkā esošajiem tiesību aktiem), bet citu paraugu gadījumā lipīdu satura noteikšana nav obligāta.

—	Attiecībā uz paraugiem, par kuriem ir aizdomas, ka tie nav atbilstoši, ziņojumā jāiekļauj piezīme par veicamajiem pasākumiem. PCDD/F un PCDD/F un dioksīniem līdzīgu PCB summas koncentrācija šajos paraugos ar ievērojamu koncentrāciju ir jānosaka/jāapstiprina, izmantojot apstiprinājuma metodi.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp.).

(2)  Attiecībā uz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju.

(3)  Spēkā esošo prasību pamatā ir TEF, kas publicēts: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

IV PIELIKUMS

PARAUGU GATAVOŠANA UN PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ ANALĪZES METODĒM, KO IZMANTO TĀDU PCB KONCENTRĀCIJAS KONTROLEI KONKRĒTOS PĀRTIKAS PRODUKTOS, KURI NAV LĪDZĪGI DIOKSĪNIEM (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)

Šajā pielikumā noteiktās prasības jāpiemēro gadījumos, kad pārtikas produktu analīzi veic polihlorbifenilu, kuri nav līdzīgi dioksīniem (PCB, kuri nav līdzīgi dioksīniem), koncentrācijas oficiālai kontrolei un citiem regulatīviem mērķiem.

1.   Piemērojamās noteikšanas metodes

Gāzes hromatogrāfija/elektronu satveres detektors (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS GC-HRMS vai līdzvērtīgas metodes.

2.   Nosakāmo vielu identifikācija un apstiprināšana

—	Relatīvais aiztures laiks attiecībā uz iekšējiem standartiem vai atsauces standartiem (pieļaujamā novirze +/– 0,25 %).

—

Visu sešu indikatoru PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 un PCB 180) atdalīšana gāzu hromatogrāfijā no traucējošajām vielām, jo īpaši no vienlaikus eluējošajiem PCB, it īpaši tad, ja paraugu koncentrācijas vērtības ietilpst atļauto robežu diapazonā un ir jāapstiprina neatbilstība. (Radniecīgās vielas, kas bieži vien eluē vienlaikus, ir, piemēram, PCB 28/31, PCB 52/69 un PCB 138/163/164. GC-MS gadījumā ir jāapsver arī iespējamie traucējumi, ko var radīt augstāk hloratvasinātas radniecīgās vielas.)

—

GC-MS/MS paņēmieni — Kontrolēt vismaz: — divus konkrētus jonus HRMS gadījumā, — divus konkrētus jonus, kam m/z > 200, vai trīs konkrētus jonus, kam m/z > 100, LRMS gadījumā, — 1 prekursoru un 2 produkta jonus MS-MS gadījumā. — Maksimālās atļautās pielaides satura attiecībai atlasītajiem masas fragmentiem Atlasīto masas fragmentu satura attiecības relatīvā novirze no teorētiskās satura attiecības vai kalibrācijas standarta mērķa jonam (visizplatītākajam novērotajam jonam) un kvalifikatoram(-iem) jonam(-iem): Kvalifikatora(-u) jona(-u) relatīvā intensitāte salīdzinājumā ar mērķa jonu GC-EI-MS (relatīvā novirze) GC-CI-MS, GC-MS n (relatīvā novirze) > 50 % ± 10 % ± 20 % > 20 % līdz 50 % ± 15 % ± 25 % > 10 % līdz 20 % ± 20 % ± 30 % ≤ 10 % ± 50 % (1) ± 50 % (1)

—	GC-ECD gadījumā To rezultātu apstiprinājums, kuri pārsniedz pielaidi ar divām GC ailēm ar atšķirīgas polaritātes nekustīgajām fāzēm.

3.   Metodes veiktspējas demonstrējums

Apstiprinājums interesējošās koncentrācijas diapazonā (0,5–2 reizes vairāk par maksimālo pieļaujamo koncentrāciju) ar pieņemamu variāciju koeficientu atkārtotai analīzei (prasības, ko piemēro attiecībā uz starpprecizitāti, sk. 8. punktā).

4.   Kvantitatīvās noteikšanas robeža

Tukšā parauga vērtības nedrīkst pārsniegt 30 % piesārņojuma koncentrācijas, kas atbilst maksimālajai pieļaujamajai koncentrācijai (2).

5.   Kvalitātes kontrole

Regulāra tukšo paraugu kontrole, piesātināto paraugu analīze, kvalitātes kontroles paraugi, līdzdalība attiecīgajām matricām veltītos starplaboratoriju pētījumos.

6.   Atgūstamības kontrole

—	Izmantot piemērotus iekšējos standartus ar fizikāli ķīmiskām īpašībām, kas ir salīdzināmas ar nosakāmajām vielām.

—	Iekšējo standartu pievienošana: — pievienošana produktiem (pirms ekstrakcijas un attīrīšanas procesa), — pievienošanu iespējams veikt arī ekstrahētajiem taukiem (pirms attīrīšanas procesa), ja maksimālā pieļaujamā koncentrācija izteikta uz tauku bāzes.

—

Prasības metodēm, kurās izmanto visas sešas ar izotopiem marķētas indikatoram PCB radniecīgās vielas: — rezultātu korekcija iekšējo standartu atgūstamībai, — ar izotopiem marķētu iekšējo standartu vispāratzīta atgūstamība ir diapazonā no 50 % līdz 120 %, — zemāka vai augstāka atgūstamība atsevišķām radniecīgām vielām, kuru veidotā daļa sešu indikatoru PCB summā ir mazāka par 10 %, ir pieņemama.

—

Prasības metodēm, kurās neizmanto visus sešus ar izotopiem marķētos iekšējos standartus vai izmanto citus iekšējos standartus: — iekšējā(-o) standarta(-u) atgūstamības kontrole katra parauga gadījumā, — 60–120 % liela iekšējā(-o) standarta(-u) atgūstamība ir pieņemama, — rezultātu korekcija iekšējo standartu atgūstamībai.

—	Nemarķēto radniecīgo vielu atgūstamību pārbauda, izmantojot piesātinātos paraugus vai kvalitātes kontroles paraugus, kuru koncentrācijas vērtības ietilpst maksimālās pieļaujamās koncentrācijas diapazonā. Attiecībā uz šīm radniecīgajām vielām ir pieņemama 70–120 % liela atgūstamība.

7.   Prasības laboratorijām

Lai garantētu, ka laboratorijas izmanto kvalitātes sistēmu analītisko rezultātu kvalitātes nodrošināšanai, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 882/2004 noteikumiem tās jāakreditē atzītā iestādē, kas darbojas saskaņā ar ISO Guide 58. Laboratorijas akreditē atbilstīgi EN ISO/IEC 17025 standartam.

8.   Veiktspējas raksturlielumi Veiktspējas raksturlielumi – kritēriji sešu indikatoru PCB summai maksimālajā pieļaujamajā koncentrācijā

Ticamība	– 30 līdz + 30 %
Starpprecizitāte (RSD %)	≤ 20 %
Atšķirība starp aprēķināto lielāko un mazāko analītisko rezultātu	≤ 20 %

9.   Rezultātu paziņošana

—

Ciktāl saskaņā ar izmantoto analīzes procedūru iespējams, analīžu rezultātos jānorāda atsevišķu PCB radniecīgo vielu koncentrācija, norādot mazāko, lielāko un vidējo analītisko rezultātu, lai ziņojumā iekļautu maksimāli daudz informācijas par rezultātiem un tādējādi dotu iespēju tos interpretēt saskaņā ar īpašām prasībām.

—

Ziņojumā jānorāda arī izmantotā PCB un lipīdu ekstrakcijas metode. Lipīdu saturu paraugā nosaka un paziņo attiecībā uz pārtikas paraugiem ar maksimālo pieļaujamo koncentrāciju, izsakot attiecībā pret tauku saturu, un paredzamo tauku koncentrāciju diapazonā 0–2 % (atbilstīgi spēkā esošajiem tiesību aktiem), bet citu paraugu gadījumā lipīdu satura noteikšana nav obligāta.

—	Atsevišķu iekšējo standartu atgūstamība jānorāda, ja atgūstamība nav 6. punktā norādītajās robežās, ir pārsniegta maksimāli pieļaujamā koncentrācija, kā arī citos gadījumos pēc pieprasījuma.

—	Tā kā, lemjot par parauga atbilstību, ir jāņem vērā mērījumu neprecizitāte, ir jāsniedz arī šis rādītājs. Tādējādi analīzes rezultāti jāpaziņo kā x +/– U, kur x ir analīzes rezultāti un U ir paplašinātā mērījuma neprecizitāte, izmantojot koeficientu 2, kas dod aptuveni 95 % ticamības pakāpi.

—	Ja, piemērojot CCα (kā aprakstīts II pielikuma IV.1. punktā), tiek ņemta vērā mērījumu neprecizitāte, ir jāpaziņo arī šis rādītājs.

—	Rezultāti jāizsaka tādās pašās vienībās un ar (vismaz) tādu pašu nozīmīgu rādītāju skaitu kā maksimālā pieļaujamā koncentrācija, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 1881/2006.

---

(1)  Pieejams pietiekams masas fragmentu skaits ar relatīvo intensitāti > 10 %, tāpēc nav ieteicams izmantot kvalifikatoru(-us) jonu(-us) ar relatīvo intensitāti, kas par 10 % zemāka nekā mērķa jonam.

(2)  Ļoti ieteicams, lai reaģenta tukšā parauga koncentrācijas daļa parauga piesārņojuma koncentrācijā būtu iespējami zemāka. Laboratorija ir atbildīga par tukšā parauga koncentrācijas vērtību maiņas kontroli, jo īpaši, ja tukšā parauga koncentrācijas vērtības tiek atskaitītas.

PIELIKUMS

Standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

(EUR/100 kg)
KN kods	Trešās valsts kods (1)	Standarta importa vērtība
0702 00 00	MK	64,8
	TR	64,5
	ZZ	64,7
0707 00 05	AL	25,2
	MK	40,7
	TR	121,6
	ZZ	62,5
0709 93 10	TR	114,5
	ZZ	114,5
0805 50 10	TR	121,8
	ZA	129,3
	ZZ	125,6
0808 10 80	AR	104,3
	BR	77,8
	CL	99,5
	CN	127,0
	NZ	137,5
	US	161,6
	UY	70,3
	ZA	120,5
	ZZ	112,3
0809 29 00	TR	444,9
	ZZ	444,9

---

(1)  Valstu nomenklatūra, kas paredzēta Komisijas Regulā (EK) Nr. 1833/2006 (OV L 354, 14.12.2006., 19. lpp.). Kods “ZZ” nozīmē “cita izcelsme”.

PIELIKUMS

ES EKOMARĶĒJUMA PIEŠĶIRŠANAS KRITĒRIJI UN NOVĒRTĒŠANAS UN VERIFIKĀCIJAS PRASĪBAS

Kritēriji, kas jāizpilda, lai krāsām un lakām tiktu piešķirts ES ekomarķējums:

1.	Baltais pigments un izturība pret mitro tīrīšanu

2.	Titāna dioksīds

3.	Lietošanas efektivitāte: a) segtspēja, b) ūdensizturība, c) adhēzija, d) dilumizturība, e) izturība pret laika apstākļu iedarbību, f) ūdens tvaiku caurlaidība, g) ūdens caurlaidība, h) sēnīšizturība, i) plaisāšana, j) izturība pret sārmiem, k) izturība pret koroziju

4.	Gaistoši un vāji gaistoši organiskie savienojumi (GOS, VGOS)

5.	Ierobežojumi attiecībā uz bīstamām vielām un preparātiem: a) vispārējie ierobežojumi, kas attiecas uz bīstamības klasēm un bīstamības apzīmējumiem; b) ierobežojumi, kas attiecas uz īpaši bīstamām vielām; c) ierobežojumi, kas attiecas uz konkrētām bīstamām vielām

6.	Patērētāju informēšana

7.	ES ekomarķējumā norādītā informācija

Ekomarķējuma kritēriji atbilst videi nekaitīgākajiem produktiem krāsu un laku tirgū. Augsti krāsas kvalitātes un raksturlielumu standarti ir vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta ilgmūžību un tādējādi kopumā mazinātu krāsu aprites cikla radīto ietekmi. Turklāt kritēriju mērķis ir mazināt gaistošu un vāji gaistošu organisko vielu izmantošanu krāsu sastāvā.

Lai gan ķīmisku produktu izmantošana un piesārņotāju emisijas ir daļa no ražošanas procesa, produkts ar ES ekomarķējumu sniedz patērētājam garantiju, ka šādu vielu izmantojums ir ierobežots tiktāl, ciktāl tas ir tehniski iespējams, neietekmējot produkta piemērotību lietošanai. Turklāt krāsas vai lakas galaprodukts saskaņā ar Eiropas Savienības tiesisko regulējumu par produktu marķēšanu nedrīkst būt klasificēts kā akūts toksīns vai bīstams videi.

Kritēriji iespēju robežās izslēdz vairākas tādas vielas, kas ir atzītas par bīstamām cilvēku veselībai vai videi un varētu tikt izmantotas krāsu un laku sastāvā, vai līdz minimumam ierobežo šādu vielu koncentrāciju (ja šīs vielas ir vajadzīgas, lai nodrošinātu konkrētas funkcijas un īpašības). Tikai tad, ja viela ir vajadzīga, lai nodrošinātu atbilstību patērētāju prasībām attiecībā uz veiktspēju vai tiesību aktos paredzētajām prasībām attiecībā uz produktu (piem., saistībā ar krāsas nodrošināto aizsardzību), un ja nav pieejamas izmantotas un pārbaudītas alternatīvas, šādai vielai tiek piemērots izņēmums, atļaujot tās izmantošanu ar ekomarķējumu apzīmētā produktā.

Izņēmumus novērtē, pamatojoties uz piesardzības principu un zinātniskajiem un tehniskajiem pierādījumiem, jo īpaši tad, ja tirgū ir atrodami drošāki produkti.

Lai patērētājiem būtu pienācīga pārliecība par produktu, var pieprasīt testēt galaproduktu, lai noskaidrotu, vai tas satur tās bīstamās vielas, uz kurām attiecas ierobežojumi.

Attiecīgos gadījumos stingrus noteikumus piemēro arī saistībā ar krāsu un laku ražošanas procesā nepieciešamo vielu izmantošanu, lai nepieļautu darbinieku pakļaušanu riskam. Verifikācija attiecībā uz atbilstību kritērijiem ir izstrādāta veidā, kas patērētājiem nodrošina pienācīgu pārliecību, atspoguļo pieteikuma iesniedzēju praktiskās iespējas iegūt informāciju no piegādes ķēdes un izslēdz ļaunprātīgas izmantošanas iespēju.

Novērtēšana un verifikācija

a)

Prasības Konkrētas novērtēšanas un verifikācijas prasības norādītas katram kritērijam atsevišķi. Ja pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz deklarācijas, dokumentācija, analīžu rezultāti, testēšanas pārskati vai citi pierādījumi par atbilstību kritērijiem, tos atkarībā no situācijas var sagatavot pieteikuma iesniedzējs un/vai tā piegādātājs(-i), un/vai piegādātāja(-u) piegādātājs(-i). Ja notikušas pārmaiņas (piemēram, ir mainījies piegādātājs vai krāsas sastāvs vai paplašināts produktu klāsts), kuru dēļ mainās arī tas,, kā krāsa vai laka atbilst vienam vai vairākiem kritērijiem (atbilstoši situācijai), licences turētājs vēl pirms pārmaiņām iesniedz informāciju attiecīgajai kompetentajai iestādei, apliecinot, ka produkti joprojām atbildīs attiecīgajiem kritērijiem. Vajadzības gadījumā var izmantot citas testēšanas metodes, nevis tās, kuras ir norādītas attiecībā uz katru kritēriju, ja tās ir aprakstītas rokasgrāmatā par ekomarķējuma kritēriju piemērošanu un ja kompetentā iestāde, kas novērtē pieteikumu, atzīst šādas metodes par līdzvērtīgām. Kompetentās iestādes dod priekšroku tādiem testiem, kas ir atzīti saskaņā ar standartu ISO 17025, un tādu struktūru veiktām pārbaudēm, kuras ir akreditētas saskaņā ar standartu EN 45011 vai tam pielīdzināmu starptautisku standartu. Vajadzības gadījumā kompetentās iestādes var pieprasīt papildu dokumentus un var izdarīt neatkarīgu verifikāciju.

b)	Mērījumu robežvērtības Ja nav norādīts citādi, ekomarķējuma kritērijiem ir jāatbilst jānodrošina gan tīši pievienotām vielām un preparātiem, gan uz blakusproduktiem un izejvielu piemaisījumiem, kuru masas daļa gatavā produkta sastāvā ir vismaz 0,010 %.

c)

Kompetentajai iestādei iesniedz produkta sastāva precīzu aprakstu, tostarp informāciju par visu kritērijos noteikto sastāvdaļu funkciju un fizikālo formu, kā arī par papildu funkcionālām sastāvdaļām un to koncentrāciju. Katrai sastāvdaļai norāda ķīmisko nosaukumu, Ķīmijas analītisko apskatu indeksa (CAS) numuru un klasificē to atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (KMI regulai). Ziņo par visām kritērijos noteiktajām sastāvdaļām, kā arī visām papildu funkcionālajām sastāvdaļām un zināmajiem piemaisījumiem, kuru koncentrācija produktā pārsniedz 0,010 %, izņemot gadījumus, kad, lai izpildītu prasību par izņēmumu, ir jānodrošina zemāka koncentrācija. Ja kritērijos ir minētas sastāvdaļas, tas ietver vielas un preparātus vai maisījumus. “Vielu” un “preparātu” definīcija ir dota 3. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (1) (REACH regula). Drošības datu lapas un/vai CAS numurus un KMI klasifikācijas attiecībā uz katru sastāvdaļu iesniedz kompetentajai iestādei atbilstīgi REACH regulai.

d)

Visu kritēriju gadījumā, izņemot 4. kritēriju “Gaistoši un vāji gaistoši organiskie savienojumi (GOS, VGOS)”, ierobežojumi attiecas uz krāsu vai laku iepakojumā. Saskaņā ar Direktīvu 2004/42/EK GOS ierobežojumi attiecas uz lietošanai gatavu produktu, tāpēc maksimālo GOS saturu mēra vai aprēķina, ņemot vērā visus ieteiktos papildinājumus, piemēram, krāsvielas un/vai atšķaidītājus. Šā aprēķina vai mērījuma veikšanai būs vajadzīgi dati, ko attiecībā uz cietvielu saturu, GOS saturu un produkta blīvumu sniedz izejvielu piegādātāji. Iepriekšminētais attiecas arī uz mērījumu vai aprēķinu veikšanu attiecībā uz VGOS. Kompetentās iestādes var pieprasīt VGOS testēšanu, lai pārbaudītu aprēķinus.

1. kritērijs. Baltais pigments un izturība pret mitro tīrīšanu

1.a   Minimālā prasība attiecībā uz baltā pigmenta saturu

Iekšdarbu sienu un griestu krāsām ar norādi par 1. un 2. klases izturību pret mitro tīrīšanu baltā pigmenta saturs (balti neorganiski pigmenti, kuru refrakcijas koeficients ir augstāks nekā 1,8) uz m2 nožuvuša pārklājuma nepārsniedz 1. tabulā norādītās vērtības (ar 98 % necaurredzamību). Tonēšanas sistēmu gadījumā šis kritērijs attiecas tikai uz bāzes krāsām.

1. tabula

Attiecība starp izturību pret mitro tīrīšanu un TiO2 saturu iekšdarbu krāsām

Izturība pret mitro tīrīšanu	Ierobežojums iekšdarbiem (g/m2)
1. klase	40
2. klase	36

Attiecībā uz visām pārējām krāsām, tostarp kaļķu krāsām, silikāta krāsām, gruntskrāsām, pretrūsas krāsām un fasādes krāsām, baltā pigmenta saturs (balti neorganiski pigmenti, kuru refrakcijas koeficients ir augstāks nekā 1,8) nepārsniedz 36 g/m2 iekšdarbiem paredzētos produktos un 38 g/m2 ārdarbiem paredzētos produktos. Uz tādām krāsām, kas ir paredzētas izmantošanai gan iekšdarbos, gan ārdarbos, attiecas stingrākie ierobežojumi.

Ja uz iepriekšminētajiem produktiem attiecas b) daļā norādītais izņēmums, pigmenta saturs (balti neorganiski pigmenti, kuru refrakcijas koeficients ir augstāks nekā 1,8) nepārsniedz 25 g/m2 nožuvuša pārklājuma (ar 98 % necaurredzamību).

1.b   Minimālā prasība attiecībā uz izturību pret mitro tīrīšanu (tikai iekšdarbu krāsām)

Visām iekšdarbu sienu un griestu krāsām (apdares krāsām) ir 1. vai 2. klases izturība pret mitro tīrīšanu (IMT) saskaņā ar standartiem EN 13300 un EN ISO 11998. Šī prasība attiecas tikai uz tonējošām bāzes krāsām (bāzes krāsām).

Šī prasība neattiecas uz iekšdarbu sienu un griestu krāsām ar baltā pigmenta saturu (balti neorganiski pigmenti, kuru refrakcijas koeficients ir augstāks nekā 1,8), kas nepārsniedz 25 g/m2 nožuvuša pārklājuma (ar 98 % necaurredzamību).

Norādes par izturību pret mitro tīrīšanu drīkst sniegt tikai to ar ekomarķējumu apzīmēto krāsu marķējumā vai citos tirgvedības dokumentos, kurām ir 1. vai 2. klases IMT.

Novērtēšana un verifikācija. Jāizpilda gan 1.a, gan 1.b punktā paredzētās prasības. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz dokumentus, kuros apliecināts, ka balto pigmentu saturs atbilst šim kritērijam.

Pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar standartu EN 13300 iesniedz testēšanas pārskatu, kas sagatavots, izmantojot standartā EN ISO 11998 noteikto metodi (slapjas beršanas radīta nodilumizturības un attīrīšanas spējas noteikšana). Attiecībā uz griestu krāsām un iekšdarbu sienu krāsām iepakojuma marķējumu, tostarp pavadtekstu, iesniedz kā pierādījumu saistībā ar norādēm par izturību pret mitro tīrīšanu.

2. kritērijs. Titāna dioksīda pigments

Ja produkta sastāvā ir vairāk nekā 3,0 masas % titāna dioksīda, titāna dioksīda pigmenta ražošanas atkritumu emisijas un izplūdes nedrīkst pārsniegt turpmāk norādītās vērtības (2).

Attiecībā uz sulfātprocesu:

—	SOx, kas aprēķināts kā SO2 – 7,0 kg uz tonnu TiO2 pigmenta,

—	sulfātu atkritumi – 500 kg uz tonnu TiO2 pigmenta.

Attiecībā uz hlorīdprocesu:

—	ja tiek izmantots dabīgais rutils – 103 kg hlorīda atkritumu uz tonnu TiO2 pigmenta,

—	ja tiek izmantots sintētiskais rutils – 179 kg hlorīda atkritumu uz tonnu TiO2 pigmenta,

—	ja tiek izmantota rutila rūda – 329 kg hlorīda atkritumu uz tonnu TiO2 pigmenta.

Ja izmanto vairāku veidu rūdas, vērtības piemēro proporcionāli atsevišķajiem izmantotās rūdas viediem.

Piezīme:

SOx emisijas attiecas tikai uz sulfātprocesu.

Atkritumu definīciju nosaka saskaņā ar Atkritumu pamatdirektīvas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2008/98/EK (3) (Atkritumu pamatdirektīva) 3. pantu. Ja TiO2 ražotājs attiecībā uz cietajiem atkritumiem var nodrošināt atbilstību Atkritumu pamatdirektīvas 5. pantam (blakusproduktu ražošana), atkritumiem piemēro izņēmumu.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs nodrošina pamatojošus dokumentus, kas apliecina tā ražotāja atbilstību, kurš ražo titāna dioksīdu, kas ir krāsas produkta izejviela, iesniedzot vai nu deklarāciju, kas apliecina, ka viela netiek izmantota, vai arī deklarāciju, kuras pamatā ir dati, kas apliecina atbilstību attiecīgajiem procesa emisiju un atkritumu izplūdes līmeņiem.

3. kritērijs. Lietošanas efektivitāte

Lai apliecinātu krāsu un laku lietošanas efektivitāti, attiecībā uz katru krāsas un/vai lakas veidu atbilstīgi 2. tabulai veic turpmāk norādītos testus.

2. tabula

Izpildes prasības attiecībā uz dažāda veida krāsām un lakām

Kritēriji	Krāsas un lakas (apakškategorijas norādītas saskaņā ar Direktīvu 2004/42/EK
	Iekšdarbu krāsa (a, b)	Ārdarbu krāsas (c)	Apdare un apšuvums (d)	Biezs dekoratīvs pārklājums (ārdarbiem un iekšdarbiem) (l)	Laka un beice (e), (f)	Vienkomponenta speciālie pārklājumi un grīdu segumu krāsa (i)	Gruntskrāsa (g)	Gruntskrāsas un pamatnes krāsas (h)
3.a Segtspēja (tikai baltām un gaišām krāsām, ieskaitot tonēšanas sistēmās izmantotās baltās bāzes krāsas) – ISO 6504/1	8 m2/L	4 m2/L (elastomēru krāsa) 6 m2/L (mūra virsmu krāsa)	Ārdarbiem paredzēti produkti 6 m2/L Iekšdarbiem paredzēti produkti 8m2/L	1 m2/L	–	Ārdarbiem paredzēti produkti 6 m2/L Iekšdarbiem paredzēti produkti 8m2/L	6 m2/L (caurspīdīga) 8 m2/L (necaurspīdīga)	6 m2/L (caurspīdīga) 8 m2/L (necaurspīdīga)
3.b Ūdensizturība – ISO 2812-3	–	–	–	–	Ūdensizturīga	Ūdensizturīgi	–	–
3.c Adhēzija – EN 24624		–	–	–	–	Rezultāts 2	1,5 MPa (mūra virsmu krāsa)	1,5 MPa (mūra virsmu krāsa)
3.d Dilumizturība – EN ISO 7784-2	–	–	–	–	–	70 mg masas zudums	–	–
3.e Izturība pret laika apstākļu iedarbību – EN 11507/EN 927-6	–	1 000 h	1 000 h (ārdarbi)	1 000 h (ārdarbi)	1 000 h (ārdarbi)	1 000 h (ārdarbi)	–	–
3.f Ūdens tvaiku caurlaidība (4)– EN ISO 7783-2	–	II klase vai labāka	–	II klase vai labāka (ārdarbi)	–	–	–	–
3.g Ūdens caurlaidība (4) –	–	Ja izteikts šāds apgalvojums – III klase	–	II klase vai labāka (ārdarbi)	–	–	–	–
EN 1062-3		Visi citi produkti – II klase vai labāka
3.h Sēnīšizturība (4) – EN 15457	–	1. klase vai zemāka (mūra vai koka krāsas)	0 klase (ārdarbiem paredzēti koksnes produkti)	1. klase vai zemāka (ārdarbi)	–	–	–	–
3.h Izturība pret aļģēm – EN 15458 (4)	–	1. klase vai zemāka (mūra vai koka krāsas)	0 klase (ārdarbiem paredzēti koksnes produkti)	1. klase vai zemāka (ārdarbi)	–	–	–	–
3.i Plaisāšana (4) – EN 1062-7	–	A1 (tikai attiecībā uz elastomēru krāsu)	–	–	–	–	–	–
3.j Izturība pret sārmiem – ISO 2812-4	–	Mūra virsmu krāsa	–	–	–	–	Mūra virsmu krāsa ārdarbiem	Mūra virsmu krāsa ārdarbiem
3.k Izturība pret koroziju (4) –	–	Pretrūsas krāsa	Pretrūsas krāsa	–	–	Pretrūsas krāsa	Pretrūsas krāsa	Pretrūsas krāsa
EN ISO 12944-2 un 12944-6, ISO 9227, ISO 4628-2 un 4628-3		Pūšļainība: ≥ izmērs 3/blīvums 3 Rūsēšana: ≥ Ri2	Pūšļainība: ≥ izmērs 3/blīvums 3 Rūsēšana: ≥ Ri2			Pūšļainība: ≥ izmērs 3/blīvums 3 Rūsēšana: ≥ Ri2	Pūšļainība: ≥ izmērs 3/blīvums 3 Rūsēšana: ≥ Ri2	Pūšļainība: ≥ izmērs 3/blīvums 3 Rūsēšana: ≥ Ri2

3.a   Segtspēja

Segtspējas prasība attiecas uz baltu un gaišu krāsu produktiem. Ja krāsas ir pieejamas vairākos toņos, segtspēja attiecas uz gaišāko toni.

Balto krāsu un gaišo krāsu (tostarp apdares krāsu un starpklājumu) viena litra segtspēja (nodrošinot 98 % necaurredzamību) ir vismaz 8 m2 iekšdarbu krāsām un 6 m2 ārdarbu krāsām. Tādu produktu viena litra segtspēja (nodrošinot 98 % necaurredzamību), kas tiek pārdoti gan iekšdarbiem, gan ārdarbiem, ir vismaz 8 m2.

Tonēšanas sistēmu gadījumā šis kritērijs attiecas tikai uz balto krāsu (kuras bāze satur galvenokārt TiO2). Ja baltā bāze neatbilst šai prasībai, kritērijs jāizpilda pēc baltās bāzes tonēšanas, lai iegūtu standarta krāsu RAL 9010.

Attiecībā uz krāsām, kas ietilpst tonēšanas sistēmā, pieteikuma iesniedzējam uz produkta iepakojuma un tirdzniecības vietās jānorāda galalietotājam, kurš tonis vai gruntskrāsa/pamatnes krāsa (ja iespējams, ar Eiropas ekomarķējumu) būtu jāizmanto pamatnei pirms tumšāka toņa lietošanas.

Caurspīdīgu un puscaurspīdīgu gruntskrāsu un pamatnes krāsu segtspēja ir vismaz 6 m2, savukārt necaurspīdīgu gruntskrāsu un pamatnes krāsu segtspēja ir vismaz 8 m2. Necaurspīdīdīgu izolējošo/hermetizējošo, penetrējošo/saistošo gruntskrāsu un īpašu adhezīvu gruntskrāsu viena litra segtspēja ir vismaz 6 m2.

Biezu dekoratīvu pārklājumu (krāsu, kuras ir īpaši paredzētas trīsdimensiju dekoratīva efekta radīšanai un kurām tāpēc raksturīgs ļoti biezs pārklājuma slānis) segtspēja var būt arī 1 m2 uz kg produkta.

Necaurspīdīgu elastomēru krāsu viena litra segtspēja ir vismaz 4 m2.

Šī prasība neattiecas uz lakām, lazūrām, caurspīdīgām adhēzijas gruntskrāsām vai citiem caurspīdīgu pārklājumu materiāliem.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas pārskatu, kas sagatavots, izmantojot standartā ISO 6504/1 doto metodi (Krāsas un lakas. Segtspējas noteikšana. 1. daļa: Kubelkas-Munka metode baltajai un gaišo toņu krāsām) vai ISO 6504/3 metodi (3. daļa: Kontrastainuma koeficienta noteikšana gaišo toņu krāsām pie norādītā krāsas patēriņa), vai (krāsām, kuras ir īpaši paredzētas trīsdimensiju dekoratīva efekta radīšanai un no kurām parasti veido ļoti biezu pārklājumu) NF T 30 073 metodi. Par bāzēm, kuras izmanto tonētu produktu iegūšanai un kuras nav novērtētas saskaņā ar iepriekšminētajām prasībām, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz liecības, ka lietotājam ir doti norādījumi par to, ka pirms produkta lietošanas jāizmanto gruntskrāsa un/vai pelēka (vai citas atbilstošas krāsas) pamatnes krāsa.

3.b   Ūdensizturība

Visu laku, grīdas segumu un grīdas krāsu ūdensizturība, ko nosaka pēc standartā ISO 2812-3 dotās metodes, ir tāda, lai pēc 24 stundu ilgas ūdens iedarbības un 16 stundu žūšanas nenotiek krāsas atstarošanas spīduma vai toņa izmaiņas.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas pārskatu, kas sagatavots, izmantojot standartā ISO 2812/3 doto metodi.

3.c   Adhēzija

Pigmentus saturošas krāsas mūra virsmām iztur atraušanas testu atbilstīgi standartam EN 24624 (ISO 4624), ja substrāta kohēzijas spēks ir mazāks par krāsas adhēzijas spēku, pārējos gadījumos krāsas adhēzijas spēks ir lielāks par 1,5 MPa.

Grīdas segumu, grīdas krāsu un grīdas pamatnes krāsu, iekšdarbu gruntskrāsu mūra virsmām, metāla un koka virsmu pamatnes krāsu adhēzija, nosakot saskaņā ar standartu EN 2409, ir vismaz 2.

Šī prasība neattiecas uz caurspīdīgām gruntskrāsām.

Pieteikuma iesniedzējs novērtē gruntskrāsu un/vai apdares krāsu atsevišķi vai abas kopā. Ja apdares krāsu testē atsevišķi, to attiecībā uz adhēziju uzskata par sliktāko scenāriju.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas pārskatu, kas sagatavots, izmantojot attiecīgi standartā EN ISO 2409 vai EN 24624 (ISO 4624) doto metodi.

3.d   Dilumizturība

Grīdas segumu un grīdas krāsu dilumizturība nav lielāka par 70 mg masas zuduma pēc 1 000 testēšanas cikliem ar 1 000 g slodzi un CS10 disku saskaņā ar standartu EN ISO 7784-2.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas pārskatu, kas apliecina šā kritērija ievērošanu, izmantojot standartā EN ISO 7784-2 noteikto metodi.

3.e   Izturība pret laika apstākļu iedarbību (ārdarbiem paredzētām krāsām un lakām)

Jānosaka mūra, koka un metāla virsmu apdares krāsu un laku pārklājumu izturība pret laika apstākļu iedarbību, izmantojot mākslīgā klimata kameras ar UV luminiscences lampām un kondensāciju vai ūdens strūklu saskaņā ar standartu ISO 11507. Tās novērtē pēc pārklājuma 1 000 h mākslīgas novecināšanas testēšanas apstākļos. Testēšanas apstākļi: UVA 4 h/60 °C + mitrums 4 h/50 °C.

Otra iespēja ir āra apstākļiem paredzētu koka apdares krāsu un laku pārklājumu izturību pret laika apstākļu iedarbību testēt pēc 1 000 h mākslīgas novecināšanas klimata kamerā ar QUV paātrinātāju, tos pakļaujot cikliskai UV(A) starojuma un ūdens iedarbībai saskaņā ar standartu EN 927-6.

Saskaņā ar standartu ISO 7724 3 iedarbībai pakļauto paraugu krāsas izmaiņas nav lielākas par ΔΕ * = 4. Šo kritēriju nepiemēro lakām un bāzēm.

Iedarbībai pakļauto spīdīgo krāsu vai laku spīduma samazināšanās nepārsniedz 30 % no tā sākotnējās vērtības, un to nosaka saskaņā ar standartu ISO 2813. Šī prasība neattiecas uz pusmatētām un matētām apdares krāsām (5), kuru sākotnējā spīduma vērtība ir mazāka par 60 %, ja krišanas leņķis ir 60°.

Mūra, koka un metāla virsmu apdares krāsu pārklājumu plēvītes bojātību testē saskaņā ar standartu EN ISO 4628-6 pēc paraugu ekspozīcijas klimata kamerā. Pārklājumi šajā testā gūst novērtējumu vismaz 1,5 vai labāku (0,5 vai 1,0). Standartā iekļauti attēli salīdzināšanai.

Mūra, koka un metāla virsmu apdares krāsām pēc paraugu ekspozīcijas klimata kamerā nosaka arī šādus parametrus:

atlobītība saskaņā ar standartu ISO 4628-5, defektu blīvums 2 vai mazāks, defektu lielums 2 vai mazāks,

plaisainums saskaņā ar standartu ISO 4628-4, defektu daudzums 2 vai mazāks, defektu lielums 3 vai mazāks,

pūšļainība saskaņā ar standartu ISO 4628-2, defektu blīvums 3 vai mazāks, defektu lielums 3 vai mazāks.

Testi būtu jāveic, izmantojot tonējošo pamatu.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas pārskatu atbilstīgi vai nu standartam ISO 11507 saskaņā ar norādītajiem parametriem vai standartam EN 927-6, vai arī atbilstīgi abiem standartiem. Attiecīgos gadījumos pieteikuma iesniedzējs iesniedz arī testēšanas pārskatus saskaņā ar standartiem EN ISO 4628-2, 4, 5, 6 un atbilstīgi standartam ISO 7724-3.

3.f   Ūdens tvaiku caurlaidība

Ja tiek apgalvots, ka ārdarbiem paredzētās mūra un betona virsmu krāsas elpo, attiecīgo krāsu saskaņā ar standartu EN1062-1 klasificē II klasē (vidēja ūdens tvaiku caurlaidība) vai augstākā klasē saskaņā ar testēšanas rezultātiem pēc standartā EN ISO 7783 dotās metodes.

Ņemot vērā tonēšanai izmantojamo krāsu lielo dažādību, šādi jātestē tikai lietotā bāzes krāsa.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas pārskatu par rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar standartā EN ISO 7783 doto testēšanas metodi un klasifikāciju saskaņā ar EN1062-1.

3.g   Ūdens caurlaidība

Ja tiek apgalvots, ka ārdarbiem paredzētā mūra un betona virsmu krāsa nelaiž cauri ūdeni vai ir elastomēra, to saskaņā ar EN1062-1 klasificē III klasē (zema šķidrumu caurlaidība) saskaņā ar testēšanas rezultātiem pēc standartā EN 1062-3 dotās metodes.

Ņemot vērā tonēšanai izmantojamo krāsu lielo dažādību, šādi jātestē tikai lietotā bāzes krāsa.

Visas pārējās krāsas mūra virsmām saskaņā ar EN1062-1 klasificē II klasē (vidēja šķidrumu caurlaidība) vai augstākā klasē saskaņā ar testēšanas rezultātiem pēc standartā EN 1062-3 dotās metodes.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas pārskatu par rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar standartā EN 1062-3 doto testēšanas metodi un klasifikāciju saskaņā ar EN1062-1.

3.h   Sēnīšizturība un izturība pret aļģēm

Ja tiek apgalvots, ka ārdarbiem paredzētās mūra virsmu apdares krāsas un krāsas kokam ir noturīgas pret sēnīšu un aļģu iedarbību un atbilst Biocīdu regulā (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 528/2012 (6)) definētajam 7. produkta veidam, izmantojot EN 15457 un EN 15458, nosaka turpmāk minētās prasības.

Mūra virsmām paredzētās krāsas sēnīšizturība ir novērtēta ar 1. klasi vai zemāk (1 vai 0) (t. i., sēnīšu izplatība ir mazāka par 10 %) un izturība pret aļģēm – ar 1. klasi vai zemāk.

Kokam paredzēto krāsu novērtējums attiecībā uz sēnīšizturību ir 0 un attiecībā uz izturību pret aļģēm – arī 0.

Ņemot vērā tonēšanai izmantojamo krāsu lielo dažādību, šādi jātestē tikai lietotā bāzes krāsa.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas pārskatu par rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar standartā EN 15457 un EN 15458 doto testēšanas metodi.

3.i   Plaisāšana

Ja tiek apgalvots, ka mūra (vai betona) virsmu krāsa ir elastomērs, attiecīgo krāsu klasificē A1 klasē pie 23 °C saskaņā ar testēšanas rezultātiem pēc standartā EN 1062 dotās metodes.

Ņemot vērā tonēšanai izmantojamo krāsu lielo dažādību, šādi jātestē tikai lietotā bāzes krāsa.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas pārskatu par rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar standartā DIN EN 1062-7 doto testēšanas metodi.

3.j   Izturība pret sārmiem

Mūra virsmu krāsas un gruntskrāsas ir izturīgas pret sārmu iedarbību, ja pārklājums 24 h iztur 10 % NaOH šķīduma iedarbību saskaņā ar standartā ISO 2812-4 doto metodi. Novērtē pēc 24 h žāvēšanas.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas pārskatu par rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar standartā ISO 2812-4 doto testēšanas metodi.

3.k   Izturība pret koroziju

Lai veiktu novērtēšanu saskaņā ar attiecīgo standartā EN ISO 12944-2 noteikto atmosfēriskās korozivitātes kategoriju vai kategorijām un attiecīgās standartā EN ISO 12944-6 noteiktās testa procedūras, substrātam piemēro simulētus korozijas stresus. Tēraudam paredzētās pretrūsas krāsas substrātus testē pēc 240 h ilgas sāls strūklas iedarbības atbilstīgi standartam ISO 9227. Rezultātus novērtē, izmantojot standartu ISO 4628-2 attiecībā uz pūšļainību un standartu ISO 4628-3 attiecībā uz rūsēšanu. Krāsas rezultāts ir vismaz 3. izmērs un 3. blīvums attiecībā uz pūšļainību un vismaz Ri2 rūsēšanas testā.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz testēšanas un novērtēšanas ziņojumus, lai apstiprinātu atbilstību šim kritērijam.

4. kritērijs. Gaistoši un vāji gaistoši organiskie savienojumi (GOS, VGOS)

Maksimālais gaistošu organisko savienojumu (GOS) un vāji gaistošu organisko savienojumu (VGOS) saturs nepārsniedz 3. tabulā norādītos ierobežojumus.

GOS un VGOS saturu nosaka lietošanai gatavam produktam, ņemot vērā visas ieteiktās piedevas, kas jāpievieno pirms produkta izmantošanas, piemēram, krāsvielas un/vai atšķaidītājus.

Uz produktiem, kuru GOS saturs atbilst 3. tabulā redzamajiem ierobežojumiem, var norādīt “samazināts GOS saturs”, kā arī GOS saturu g/l līdzās ekomarķējumam.

3. tabula

GOS un VGOS satura ierobežojumi

Produkta apraksts (ar apakškategoriju apzīmējumiem atbilstīgi Direktīvai 2004/42/EK)	GOS robežvērtības (g/l, ieskaitot ūdeni)	VGOS robežvērtības (g/l, ieskaitot ūdeni)
a) matēti pārklājumi iekšējām sienām un griestiem (spīduma pakāpe < 25 pie 60° leņķa)	10	30 (7)/40 (8)
b) spīdīgie pārklājumi iekšējām sienām un griestiem (spīduma pakāpe > 25 pie 60° leņķa)	40	30 (7)/40 (8)
c) pārklājumi neorganiska pamata ārējām sienām	25	40
d) iekšējās/ārējās apdares un apšuvuma krāsas koksnei un metālam	80	50 (7)/60 (8)
e) iekšējās apdares lakas un beices, ietverot necaurspīdīgas beices	65	30
e) ārējās apdares lakas un beices, ietverot necaurspīdīgas beices	75	60
f) iekšējās/ārējās apdares smalkbeices	50	30 (7)/40 (8)
g) gruntējumi	15	30 (7)/40 (8)
h) saistošās gruntskrāsas	15	30 (7)/40 (8)
i) vienkomponenta speciālie pārklājumi	80	50 (7)/60 (8)
j) īpašiem lietojumiem paredzēti ķīmiski cietējoši divkomponentu speciālie pārklājumi, piemēram, grīdām	80	50 (7)/60 (8)
l) dekoratīvie pārklājumi	80	50 (7)/60 (8)
Pretrūsas krāsas	80	60

GOS saturu nosaka vai nu ar aprēķinu, kura pamatā ir sastāvdaļas un izejvielas, vai izmantojot standartā ISO 11890-2 dotās metodes, vai (tādu produktu gadījumā, kuros GOS saturs ir mazāks par 1,0 g/l) – standartā ISO 17895 dotās metodes. VGOS saturu nosaka, izmantojot standartā ISO 11890-2 doto metodi. Marķierus, kas norādīti 4. tabulā, izmanto par pamatu gāzu hromatogrāfijas rezultātu robežu noteikšanai attiecībā uz VGOS. Tādu produktu gadījumā, kas ir izmantojami gan iekšdarbos, gan ārdarbos, noteicošā ir iekšdarbu krāsu VGOS robežvērtība.

4. tabula

Marķiersavienojumi, kas izmantojami VGOS satura noteikšanai

	Polārās sistēmas (ūdens bāzes pārklājumu produkti)	Nepolārās sistēmas (šķīdinātāja bāzes pārklājumu produkti)
VGOS	Dietiladipāts (C10H18O4) līdz metilpalmitāts (C17H34O2)	n-tetradekāns (C14H30) līdz n-dokozāns (C22H46)

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs attiecībā uz GOS saturu lietošanai gatavajā produktā iesniedz testēšanas pārskatu, kas sagatavots atbilstīgi standartā ISO 11890-2 vai ISO 17895 dotajām metodēm un apliecina atbilstību, vai atbilstības deklarāciju, kas pamatojas uz aprēķiniem, ņemot vērā krāsas sastāvdaļas un izejmateriālus.

Pieteikuma iesniedzējs attiecībā uz VGOS saturu lietošanai gatavajā produktā iesniedz testēšanas pārskatu, kas sagatavots atbilstīgi standartā ISO 11890-2 dotajai metodei, vai atbilstības deklarāciju, kas pamatojas uz aprēķiniem, ņemot vērā krāsas sastāvdaļas un izejmateriālus. Tests būtu jāveic, atsaucoties uz 4. tabulā norādītajiem marķieriem un ņemot vērā rokasgrāmatu par kritērijiem. Pieteikuma iesniedzējiem pēc kompetentās iestādes pieprasījuma var nākties pārbaudīt aprēķinus, izmantojot norādīto testa metodi.

5. kritērijs. Ierobežojumi attiecībā uz bīstamajām vielām un preparātiem

Galaprodukta sastāvā nav bīstamu vielu un preparātu saskaņā ar turpmāk norādītajos apakškritērijos izklāstītajiem noteikumiem, kas attiecas uz:

—	bīstamības klasēm un bīstamības apzīmējumiem,

—	īpaši bīstamām vielām,

—	citām konkrētām uzskaitītām vielām.

Pieteikuma iesniedzējiem ir jāiesniedz pierādījumi, kas apliecina, ka galaprodukta sastāvs atbilst vispārējām novērtēšanas un verifikācijas prasībām, kā arī visām papildinājumā izklāstītajām papildu prasībām.

5.a   Vispārējie ierobežojumi, kas attiecas uz bīstamības klasēm un bīstamības apzīmējumiem

Ja papildinājumā nav skaidri noteikts izņēmums, galaprodukta sastāvā, ieskaitot visas tīši pievienotās sastāvdaļas, kuru koncentrācija pārsniedz 0,010 %, nav vielu vai preparātu, kas ir klasificēti kā toksiski, bīstami videi, ir elpceļu vai ādas sensibilizatori, kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 un Padomes Direktīvu 67/548/EEK (9) un atbilstīgi interpretācijai saskaņā ar šā kritērija apraksta 5. tabulā norādītajiem bīstamības apzīmējumiem un riska frāzēm.

5. tabula

Bīstamības klases, uz kurām attiecas ierobežojumi, un to kategorizācija

Akūta toksicitāte
1. un 2. kategorija	3. kategorija
H300 Norijot iestājas nāve (R28)	H301 Toksisks, ja norīts (R25)
H310 Nonākot saskarē ar ādu, iestājas nāve (R27)	H311 Toksisks, ja nonāk saskarē ar ādu (R24)
H330 Ieelpojot iestājas nāve (R23/26)	H331 Ieelpojot ir toksisks (R23)
H304 Norijot vai iekļūstot elpvados, var izraisīt nāvi (R65)	EUH070 Toksisks saskarē ar acīm (R39/41)
Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu
1. kategorija	2. kategorija
H370 Izraisa orgānu bojājumus (R39/23, R39/24, R39/25, R39/26, R39/27, R39/28)	H371 Var izraisīt orgānu bojājumus (R68/20, R68/21, R68/22)
H372 Izraisa orgānu bojājumus (R48/25, R48/24, R48/23)	H373 Var izraisīt orgānu bojājumus (R48/20, R48/21, R48/22)
Elpceļu un ādas sensibilizācija
1.A kategorija	1.B kategorija
H317: Var izraisīt alerģisku ādas reakciju (R43)	H317: Var izraisīt alerģisku ādas reakciju (R43)
H334: Ja ieelpo, var izraisīt alerģiju vai astmas simptomus, vai apgrūtinātu elpošanu (R42)	H334: Ja ieelpo, var izraisīt alerģiju vai astmas simptomus, vai apgrūtinātu elpošanu (R42)
Kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas
1.A un 1.B kategorija	2. kategorija
H340 Var izraisīt ģenētiskus bojājumus (R46)	H341 Ir aizdomas, ka var izraisīt ģenētiskus bojājumus (R68)
H350 Var izraisīt vēzi (R45)	H351 Ir aizdomas, ka var izraisīt vēzi (R40)
H350i Var izraisīt vēzi ieelpojot (R49)
H360F Var negatīvi ietekmēt auglību (R60)	H361f Ir aizdomas, ka var negatīvi ietekmēt auglību (R62)
H360D Var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam (R61)	H361d Ir aizdomas, ka var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam (R63)
H360FD Var negatīvi ietekmēt auglību. Var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam (R60, R60/61)	H361fd Var negatīvi ietekmēt auglību. Ir aizdomas, ka var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam (R62/63)
H360Fd Var negatīvi ietekmēt auglību. Ir aizdomas, ka var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam (R60/63)	H362 Var radīt kaitējumu ar krūti barotam bērnam (R64)
H360Df Var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam. Ir aizdomas, ka var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam (R61/62)
Ūdens videi bīstamas vielas
1. un 2. kategorija	3. un 4. kategorija
H400 Ļoti toksisks ūdens organismiem (R50)	H412 Kaitīgs organismiem, ar ilglaicīgām sekām (R52/53)
H410 Ļoti toksisks ūdens organismiem, ar ilglaicīgām sekām (R50/53)	H413 Var radīt ilglaicīgas sekas ūdens organismiem (R53)
H411 Toksisks ūdens organismiem, ar ilglaicīgām sekām (R51/53)
Bīstams ozona slānim
EUH059 Bīstams ozona slānim (R59)

Attiecībā uz uzskaitītajām bīstamības klasēm un bīstamības apzīmējumiem prioritāte ir jaunākajiem Savienības pieņemtajiem noteikumiem. Tāpēc saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 15. pantu pieteikuma iesniedzēji nodrošina, ka klasifikācijas pamatā ir jaunākie noteikumi par vielu un preparātu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu.

Lai apliecinātu atbilstību, pieteikuma iesniedzējiem ir jāveic aprēķins, lai noteiktu, kāda ir krāsas galaprodukta bīstamības klase. To veic atbilstīgi preparātu klasifikācijas metodēm, kas izklāstītas Regulā (EK) Nr. 1272/2008, ņemot vērā visus tiesību aktus, ar kuriem veikti tās grozījumi. Ekvivalence starp preparātu klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu par bīstamajām vielām (Direktīvu 67/548/EEK) (DBV) un preparātu klasifikāciju atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1272/2008 (KMI) ir dota 6. tabulā.

Galaprodukts nevar būt klasificēts un marķēts kā akūti toksisks, kā tāds, kuram ir toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu, kā elpceļu vai ādas sensibilizators vai kā tāds, kam ir kancerogēna, mutagēna vai toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1272/2008 vai Direktīvai 67/548/EEK.

6. tabula

Galaprodukta klasifikācija – KMI un DBV ekvivalence

KMI preparātu klasifikācija	DBV ekvivalents
Akūti toksisks	T vai T+
Toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu	T, T+ vai Xn
Elpceļu vai ādas sensibilizators	–
Kancerogēns, mutagēns vai toksisks reproduktīvajai sistēmai	Kancerogēns, mutagēns vai toksisks reproduktīvajai sistēmai, 1., 2. un 3. kategorija
Bīstams videi	N (izņemot R53 un R52/53)

5.a.i   Izņēmumi, kas attiecas uz vielu grupām

Saistībā ar šo produktu grupu ir piemēroti izņēmumi noteiktu vielu grupām, kuras var būt galaprodukta sastāvā. Šajos izņēmumos ir paredzētas bīstamības klases, kurām katrā konkrētā vielu grupā ir piemērots izņēmumus, kā arī saistītie izņēmuma piemērošanas nosacījumi un spēkā esošie koncentrācijas ierobežojumi. Izņēmumi ir izklāstīti papildinājumā un attiecas uz turpmāk uzskaitītajām vielu grupām.

1.	Krāsvielām, saistvielām un galaproduktiem pievienotie konservanti: a) tarā izmantojami konservanti; b) tonēšanas iekārtu konservanti; c) nožuvuša pārklājuma konservanti; d) konservantu stabilizatori.

2.	Sausētāji un pretplēvošanās aģenti: a) sausētāji; b) pretplēvošanās aģenti.

3.	Korozijas inhibitori: a) korozijas inhibitori; b) sūbējuma novēršanas inhibitori.

4.	Virsmaktīvie aģenti: a) daudzfunkcionāli virsmaktīvie aģenti; b) alkilfeniletoksilāti (APEO); c) perfluorētie virsmaktīvie aģenti.

5.	Dažādas funkcionālas, vispārlietojamas vielas: a) silikona sveķu emulsija baltās krāsās, krāsvielās un tonējamās bāzes krāsās; b) metāli un to savienojumi; c) minerālizejvielas, tostarp pildvielas; d) neitralizēšanas līdzekļi; e) optiskie spilgtinātāji; f) pigmenti.

6.	Dažādas funkcionālas vielas īpašiem lietojumiem: a) aizsardzības nodrošinātāji pret UV starojumu un stabilizatori; b) plastifikatori.

7.	Vielu atlikumi, kas var būt galaproduktu sastāvā: a) formaldehīds; b) šķīdinātāji; c) neizreaģējuši monomēri; d) gaistošie aromātiskie savienojumi un halogenētie savienojumi.

5.a.ii   Nosacījumi izņēmuma piemērošanai attiecībā uz ražotnēm

Tādu izņēmumu gadījumā, kas attiecas uz akūtiem toksīniem vai toksīniem, kuri ietekmē īpašu mērķorgānu, attiecībā uz krāsu un laku ražošanu ir spēkā papildu nosacījumi. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzēji iesniedz pierādījumus, kas apliecina turpmāk izklāstīto prasību izpildi.

—

Ja uz vielām attiecas akūtu toksīnu vai toksīnu, kas ietekmē īpašu mērķorgānu, klases, apliecina atbilstību attiecīgajām Eiropas pieļaujamajām indikatīvajām arodekspozīcijas robežvērtībām vai dalībvalstu arodekspozīcijas robežvērtībām attiecībā uz vielām, piemērojot stingrākās no abām robežvērtībām.

—	Ja nav sniegta atsauces arodekspozīcijas robežvērtībām, pieteikuma iesniedzējs izklāsta, kā tiek samazināta eksponētība ar veselības aizsardzības un drošības procedūrām attiecībā uz darbu ar ievesto(-ajām) vielu(-ām) ražotnēs, kurās izgatavo ar ekomarķējumu apzīmēto krāsu galaproduktu.

—	Ja klasifikācija attiecas kā uz vielām aerosola vai tvaika veidā, tad apliecina, ka darbinieki netiek pakļauti šāda veida ietekmei.

—	Ja klasifikācija attiecas uz vielām sausā stāvoklī, tad apliecina, ka darbinieki ražošanas laikā nevar nonākt saskarē ar šādā stāvoklī esošu attiecīgo vielu.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs apliecina atbilstību šim kritērijam, iesniedzot deklarāciju par klasificēšanu un/vai neklasificēšanu attiecībā uz:

—	krāsas vai lakas galaproduktu, pamatojoties uz maisījumu klasifikācijas metodēm, kas izklāstītas Regulā (EK) Nr. 1272/2008, ņemot vērā visus tiesību aktus, ar kuriem veikti tās grozījumi,

—	krāsas vai lakas sastāvdaļām, kas ietilpst to vielu grupā, kas uzskaitītas 5.a.i punktā un kuru koncentrācija krāsas vai lakas sastāvā pārsniedz 0,010 %.

Deklarācijas pamatā ir informācija, kas apkopota atbilstīgi papildinājumā izklāstītajām prasībām.

Norāda arī aktīvās sastāvdaļas, uz kurām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 var attiekties īpaši koncentrācijas ierobežojumi un kuru robežvērtība var būt zemāka par 0,010 %.

Lai pamatotu, kāpēc sastāvdaļu ir vai nav klasificētas, sniedz šādu informāciju:

i)	attiecībā uz vielām, kas nav reģistrētas atbilstīgi REACH direktīvai vai kurām vēl nav noteikta saskaņota KMI klase – informāciju par REACH regulas VII pielikumā noteikto prasību izpildi;

ii)	attiecībā uz vielām, kas ir reģistrētas atbilstīgi REACH direktīvai un kuras neatbilst KMI klasifikācijas prasībām – informāciju, kuras pamatā ir REACH reģistrācijas dokumentācija, kas apstiprina vielas neklasificēto statusu;

iii)	attiecībā uz vielām, uz kurām attiecas saskaņota klasifikācija vai kuras ir pašklasificētas – drošības datu lapas, ja tās ir pieejamas. Ja tās nav pieejamas vai viela ir pašklasificēta, sniedz informāciju par vielu bīstamības klasi saskaņā ar REACH direktīvas II pielikumu;

iv)	preparātu gadījumā – drošības datu lapas, ja tās ir pieejamas. Ja tās nav pieejamas, iesniedz informāciju par preparātu klasifikācijas aprēķinu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem un informāciju atbilstīgi vielu bīstamības klasei saskaņā ar REACH direktīvas II pielikumu.

Vielas un preparātus raksturo saskaņā ar REACH regulas II pielikuma (Norādījumi drošības datu lapu sastādīšanai) 10., 11. un 12. sadaļu. Šajā raksturojumā iekļauj informāciju par izejvielu fizikālo formu un stāvokli, kā arī norāda rūpnieciski ražotu nanomateriālu sastāvdaļas, ja ģeometrisko izmēru skaitliskajā sadalījumā vismaz 50 % daļiņu kāds no izmēriem ir no 1 nm līdz 100 nm.

Pieteikuma iesniedzējs arī identificē tādas krāsas sastāvā izmantotās vielas un preparātus, uz kuriem attiecas izņēmuma piemērošanas īpašās prasības, kā izklāstīts papildinājumā. Attiecībā uz katru vielu vai preparātu, uz kuru attiecina izņēmumu, iesniedz informāciju, kurā apliecināta izņēmuma piešķiršanas prasību izpilde.

5.b   Ierobežojumi, kas attiecas uz īpaši bīstamām vielām

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 66/2010 6. panta 7. punktu, ja nav noteikts īpašs izņēmums, galaprodukts un visas sastāvdaļas vai izejvielas nesatur vielas, kas:

—	atbilst REACH regulas 57. pantā noteiktajiem kritērijiem,

—	ir identificētas saskaņā ar REACH regulas 59. panta 1. punkta procedūru, ar kuru izveido tādu īpaši bīstamu vielu kandidātsarakstu.

Izņēmumus nepiemēro vielām, kas atbilst vienam vai abiem šiem kritērijiem un kuru koncentrācija krāsas vai lakas produktā ir lielāka par 0,10 masas procentiem.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz deklarāciju par atbilstību šim kritērijam, pamatojoties uz tā piegādātāju parakstītām atbilstības deklarācijām. Pieteikuma iesniedzēji apliecina, ka ir pārbaudījuši, vai izmantotās vielas nav iekļautas īpaši bīstamo vielu kandidātsarakstā pārbaudi un vai tās neatbilst REACH regulas 57. panta kritērijiem.

5.c   Ierobežojumi, kas attiecas uz konkrētām bīstamām vielām

Galaprodukta sastāvā nav bīstamo vielu, kas ir konkrēti norādītas papildinājumā vai pārsniedz norādītos koncentrācijas līmeņus. Robežvērtības attiecībā uz vielām, kas dotas papildinājumā, ir piemērojamas šādām norādītajām krāsu un laku sastāvdaļām un atliekām:

i)	nožuvuša pārklājuma konservanti;

ii)	tonēšanas iekārtu konservanti;

iii)	tarā izmantojami konservanti;

iv)	konservantu stabilizatori;

v)	alkilfeniletoksilātu (APEO) virsmaktīvie aģenti;

vi)	perfluorētie virsmaktīvie aģenti;

vii)	metāli un to savienojumi;

viii)

pigmenti;

ix)	plastifikatori;

x)	brīvs formaldehīds.

Novērtēšana un verifikācija. Novērtēšanas un pārbaudes prasības attiecībā uz katru vielu ir norādītas papildinājumā atbilstoši konkrētajai krāsas un lakas formai.

6. kritērijs. Patērētāju informēšana

6.a

Uz iepakojuma norāda vai tam pievieno šādu tekstu: — “Neizšķiediet krāsu – aplēsiet, cik daudz krāsas vajadzēs!” — “Saglabājiet neizlietoto krāsu, lai to varētu izmantot vēlreiz!” — “Krāsas atkārtota izmantošana var patiešām samazināt produkta ietekmi uz vidi visā aprites ciklā.”

6.b

Uz iepakojuma norāda vai tam pievieno šādu vispārēju informāciju: — kā noteikt vajadzīgo krāsas daudzumu pirms krāsas iegādes, lai mazinātu krāsas izšķiešanu, un kāds varētu būt ieteicamais daudzums (piem., 1 m2 sienas nokrāsošanai ir vajadzīgi x litri krāsas), — kā rīkoties ar “neizlietoto krāsu”, ja iespējams, norādot arī tīmekļa saiti vai kontaktinformāciju, ko patērētājs var izmantot, lai iegūtu sīkāku informāciju.

6.c

Uz iepakojuma norāda vai tam pievieno šādus ieteikumus par to, kā rīkoties ar krāsu: — drošības pasākumi lietotāja aizsardzībai – sniedz pamatieteikumus par individuālajiem aizsarglīdzekļiem; sniedz arī informāciju par papildpasākumiem, kas jāveic, izmantojot izsmidzināšanas aprīkojumu, — tīrīšanas aprīkojuma izmantošana un pienācīga atkritumu apsaimniekošana (lai ierobežotu ūdens un augsnes piesārņošanu) – paziņojums, ka ar neizlietoto krāsu jārīkojas speciālistiem, lai nepiesārņotu vidi, un tāpēc to nevar izmest sadzīves vai komerciālajos atkritumos (piem.: “Neizlejiet pāri palikušo krāsu virtuves izlietnē vai tualetes podā un neizmetiet to atkritumu tvertnē!”), — krāsas uzglabāšana pareizos apstākļos (pirms un pēc atvēršanas), tostarp vajadzības gadījumā norādes par drošību.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs apliecina, ka produkts atbilst prasībai, un pieteikuma ietvaros kompetentajai iestādei iesniedz lietošanas informācijas maketus vai paraugus un/vai saiti uz ražotāja tīmekļa vietni, kurā sniegta informācija. Norāda ieteicamo krāsas daudzumu.

7. kritērijs. Informācija ES ekomarķējumā

Fakultatīvā uzlīme ar teksta logu satur šādu tekstu:

—	“Samazināts bīstamo vielu saturs”,

—	“Samazināts gaistošo organisko savienojumu (GOS) saturs: x g/l”,

—	“Piemērots izmantošanai iekšdarbos”(ja ir izpildīti kritēriji attiecībā uz iekštelpām) vai

—	“Piemērots izmantošanai ārdarbos”(ja ir izpildīti kritēriji attiecībā uz ārdarbiem), vai

—	“Piemērots izmantošanai gan iekšdarbos, gan ārdarbos”(ja ir izpildīti kritēriji attiecībā gan uz ārdarbiem, gan iekšdarbiem).

Norādījumi par to, kā izmantot fakultatīvās uzlīmes ar teksta logu, ir atrodami sadaļā “Ekomarķējuma logotipu lietošanas vadlīnijas” tīmekļa vietnē:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf.

Novērtēšana un verifikācija. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz produkta marķējuma paraugu vai iepakojuma maketu, uz kura attēlots ES ekomarķējums, un deklarāciju par atbilstību šim kritērijam.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

(2)  Saskaņā ar Atsauces dokumentu par labākajiem pieejamajiem tehniskajiem paņēmieniem lieltonnāžas neorganisko vielu ražošanai (2007. g. augusts).

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 19. novembra Direktīva 2008/98/EK par atkritumiem un par dažu direktīvu atcelšanu (OV L 312, 22.11.2008., 3. lpp.)

(4)  Tikai gadījumos, kad par krāsām reklāmas nolūkos tiek izteikti šādi apgalvojumi.

(5)  EN ISO 2813.

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regula (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.)

(7)  Baltās krāsas un lakas izmantošanai iekšdarbos

(8)  Tonētas krāsas iekšdarbiem/krāsas un lakas ārdarbiem

(9)  Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīva 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (OV 196, 16.8.1967., 1. lpp.).