16.6.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 152/1

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 469/2009

(2009. gada 6. maijs)

par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm

(Kodificēta versija)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS SAVIENĪBAS PARLAMENTS UN PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),

tā kā:

(1)	Padomes Regula (EEK) Nr. 1768/92 (1992. gada 18. jūnijs) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (3) ir vairākkārt būtiski grozīta (4). Skaidrības un praktisku iemeslu labad būtu lietderīgi veikt attiecīgās regulas kodifikāciju.

(2)	Pētniecībai farmācijas jomā ir izšķirīga nozīme sabiedrības veselības aizsardzības pastāvīgā uzlabošanā.

(3)	Zāles, jo īpaši tās, kas ir ilgstošu, dārgu pētījumu rezultāts, turpmāk Kopienā un Eiropā netiks attīstītas, ja vien uz tām neattiecinās labvēlīgus noteikumus, kas nodrošina pietiekamu aizsardzību un sekmē šādus pētījumus.

(4)	Pašreiz laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm, līdz brīdim, kad saņemta atļauja laist tirgū šīs zāles, samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.

(5)	Šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta un tas apgrūtina pētniecību farmācijas jomā.

(6)	Pastāv risks, ka pētniecības centrus, kas atrodas dalībvalstīs, varētu pārvietot uz tādām valstīm, kuras piedāvā lielāku aizsardzību.

(7)	Būtu jāparedz vienots risinājums Kopienas līmenī, tādējādi novēršot to, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus, kā dēļ var rasties papildu atšķirības, kas var kavēt zāļu brīvu apriti Kopienā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību.

(8)	Tādēļ ir nepieciešams paredzēt papildu aizsardzības sertifikātu, kuru katra dalībvalsts ar vieniem un tiem pašiem nosacījumiem var piešķirt, pamatojoties uz valsts vai Eiropas patenta pieteikumu attiecībā uz zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja. Regula tāpēc ir vispiemērotākais tiesību akts.

(9)

Tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar sertifikātu, būtu jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem atļauju laist tirgū Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam vajadzīga iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.

(10)

Tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija būtu jāņem vērā visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses. Šajā nolūkā šo sertifikātu var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. Piešķirtā aizsardzība būtu jāattiecina vienīgi uz produktu, kuram piešķirta atļauja laist tirgū kā zāles.

(11)	Īpašā gadījumā, ja patenta termiņš jau ir pagarināts saskaņā ar īpašu valsts tiesību aktu, būtu jāparedz attiecīgs sertifikāta derīguma termiņa ierobežojums,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Definīcijas

Šajā regulā:

a)

“zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, un jebkura viela vai vielu kombinācija, kuru var izmantot cilvēkam vai dzīvniekam, lai noteiktu diagnozi vai atjaunotu, koriģētu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;

b)	“produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;

c)	“pamatpatents” ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;

d)	“sertifikāts” ir papildu aizsardzības sertifikāts;

e)	“termiņa pagarinājuma pieteikums” ir sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm (5) 36. pantu.

2. pants

Darbības joma

Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (6), vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (7), var attiekties sertifikāts.

3. pants

Sertifikāta saņemšanas nosacījumi

Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:

a)	produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;

b)	attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai attiecīgi Direktīvu 2001/82/EK;

c)	uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;

d)	atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.

4. pants

Aizsardzības objekts

Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.

5. pants

Sertifikāta juridiskais spēks

Ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.

6. pants

Tiesības uz sertifikātu

Sertifikātu piešķir pamatpatenta īpašniekam vai viņa tiesību pārņēmējam.

7. pants

Sertifikāta pieteikums

1.   Sertifikāta pieteikumu iesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirta 3. panta b) apakšpunktā minētā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.

2.   Ja atļauja laist produktu tirgū kā zāles piešķirta pirms pamatpatenta piešķiršanas, neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta pieteikums ir jāiesniedz sešu mēnešu laikā no patenta piešķiršanas dienas.

3.   Termiņa pagarinājuma pieteikumu var iesniegt, vai nu iesniedzot sertifikāta pieteikumu vai kamēr sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts, attiecīgi ievērojot 8. panta 1. punkta d) apakšpunkta vai 8. panta 2. punkta prasības.

4.   Jau piešķirtu sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā divus gadus pirms sertifikāta termiņa beigām.

5.   Neskatoties uz 4. punktu, piecus gadus pēc Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieteikums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām.

8. pants

Sertifikāta pieteikuma saturs

1.   Sertifikāta pieteikumā ir jābūt:

a)

lūgumam piešķirt sertifikātu, jo īpaši norādot: i) pieteicēja vārdu/nosaukumu un adresi; ii) ja viņš ir iecēlis pārstāvi, tad pārstāvja vārdu/nosaukumu un adresi; iii) pamatpatenta numuru un izgudrojuma nosaukumu; iv) numuru un datumu 3. panta b) apakšpunktā minētajai pirmajai atļaujai laist produktu tirgū un, ja šī atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā, minētās atļaujas numuru un datumu;

b)	regulas 3. panta b) apakšpunktā minētās atļaujas laist produktu tirgū kopijai, ar kuru ir identificēts produkts un kurā jo īpaši ir atļaujas numurs un datums un produkta raksturojums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 14. pantu;

c)	ja b) apakšpunktā minētā atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā kā zāles, informācijai par šādi atļauta produkta identitāti un tiesību normu, saskaņā ar kuru veikta atļaujas procedūra, kopā ar attiecīgā oficiālā izdevumā publicēta atļaujas paziņojuma kopiju;

d)

ja sertifikāta pieteikumā iekļauts termiņa pagarinājuma pieteikums: i) paziņojuma kopija, kurā norādīta atbilstība apstiprinātajam izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā; ii) vajadzības gadījumā papildus atļaujas kopijai par zāļu laišanu tirgū, kā minēts b) apakšpunktā, pierādījums, ka ir atļauta zāļu laišana visos citos dalībvalstu tirgos, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. panta 3. punktā.

2.   Kamēr sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts, termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar 7. panta 3. punktu ietver šī panta 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī atsauci uz jau iesniegtā sertifikāta pieteikumu.

3.   Jau piešķirta sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums ietver 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī jau piešķirtā sertifikāta kopiju.

4.   Dalībvalstis var paredzēt maksu par sertifikāta pieteikumu un sertifikāta pagarinājuma pieteikumu.

9. pants

Sertifikāta pieteikuma iesniegšana

1.   Sertifikāta pieteikumu iesniedz tās dalībvalsts rūpnieciskā īpašuma kompetentajai iestādei, kura piešķīrusi pamatpatentu vai kuras vārdā tas piešķirts, un kurā saņemta 3. panta b) apakšpunktā minētā atļauja laist produktu tirgū, ja vien dalībvalsts šim nolūkam neizrauga citu iestādi.

Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.

2.   Paziņojumu par sertifikāta pieteikumu publicē 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir vismaz šāda informācija:

a)	pieteicēja vārds/nosaukums un adrese;

b)	pamatpatenta numurs;

c)	izgudrojuma nosaukums;

d)	numurs un datums 3. panta b) apakšpunktā minētajai atļaujai laist produktu tirgū, kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts;

e)	attiecīgā gadījumā numurs un datums pirmajai atļaujai laist produktu tirgū Kopienā;

f)	vajadzības gadījumā norāde, ka pieteikums ietver termiņa pagarinājuma pieteikumu.

3.   Panta 2. punktu piemēro jau piešķirtas sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikuma paziņojumam vai gadījumā, ja sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts. Turklāt paziņojums ietver norādi par sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu.

10. pants

Sertifikāta piešķiršana vai pieteikuma noraidīšana

1.   Ja sertifikāta pieteikums un produkts, uz ko tas attiecas, atbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde piešķir sertifikātu.

2.   Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde, ievērojot 3. punktu, noraida sertifikāta pieteikumu, ja pieteikums vai produkts, uz ko tas attiecas, neatbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem.

3.   Ja sertifikāta pieteikums neatbilst 8. pantā paredzētajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde prasa, lai pieteikuma iesniedzējs novērstu konstatēto trūkumu vai samaksātu maksu noteiktā laikā.

4.   Ja trūkums netiek novērsts vai maksa netiek samaksāta saskaņā ar 3. punktu noteiktajā laikā, iestāde pieteikumu noraida.

5.   Dalībvalstis var paredzēt, ka 9. panta 1. punktā minētā iestāde izdod sertifikātu, nepārbaudot, vai ir izpildīti 3. panta c) un d) apakšpunkta nosacījumi.

6.   Panta 1. līdz 4. punktu piemēro mutatis mutandis termiņa pagarinājuma pieteikumam.

11. pants

Publicēšana

1.   Paziņojumu par to, ka ir piešķirts sertifikāts, publicē 9. panta 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir vismaz šāda informācija:

a)	sertifikāta īpašnieka vārds/nosaukums un adrese;

b)	pamatpatenta numurs;

c)	izgudrojuma nosaukums;

d)	numurs un datums šīs regulas 3. panta b) apakšpunktā minētajai atļaujai laist produktu tirgū, kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts;

e)	vajadzības gadījumā numurs un datums pirmajai atļaujai laist produktu tirgū Kopienā;

f)	sertifikāta spēkā esamības laiks.

2.   Paziņojumu par to, ka sertifikāta pieteikums noraidīts, publicē 9. panta 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir vismaz tā informācija, kas paredzēta 9. panta 2. punktā.

3.   Panta 1. un 2. punktu piemēro paziņojumam par to, ka sertifikāta termiņa pagarinājums ir piešķirts, vai to, ka termiņa pagarinājuma pieteikums ir noraidīts.

12. pants

Gada maksa

Dalībvalstis var paredzēt, ka par sertifikātu ir jāmaksā gada maksa.

13. pants

Sertifikāta spēkā esamības laiks

1.   Sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū Kopienā, šim laikposmam nepārsniedzot piecus gadus.

2.   Neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.

3.   Termiņus, kas noteikti 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pants. Šādā gadījumā šī panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai vienu reizi.

4.   Ja sertifikātu piešķir attiecībā uz produktu, ko aizsargā patents, kura termiņš pagarināts vai attiecībā uz kuru iesniegts pieteikums par šādu pagarināšanu pirms 1993. gada 2. janvāra saskaņā ar valsts tiesību aktiem, sertifikāta spēkā esamības laiku samazina par tādu gadu skaitu, par kādu patenta termiņš pārsniedz 20 gadus.

14. pants

Sertifikāta spēkā esamības izbeigšanās

Sertifikāts zaudē spēku:

a)	13. pantā paredzētā laikposma beigās;

b)	ja sertifikāta īpašnieks atsakās no tā;

c)	ja savlaicīgi netiek samaksāta gada maksa, kas noteikta saskaņā ar 12. pantu;

d)

ja un tiklīdz produktu, uz ko attiecas sertifikāts, vairs nevar laist tirgū pēc tam, kad saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Direktīvu 2001/82/EK anulēta attiecīgā tirgū laišanas atļauja vai atļaujas. Iestāde, kas minēta šīs regulas 9. panta 1. punktā, pēc pašas iniciatīvas vai pēc kādas trešās personas lūguma var pieņemt lēmumu par to, ka sertifikāts zaudē spēku.

15. pants

Sertifikāta spēkā neesamība

1.   Sertifikāts nav spēkā, ja:

a)	tas piešķirts, neievērojot 3. panta noteikumus;

b)	pamatpatents zaudējis spēku pirms likumīgā termiņa beigām;

c)	pamatpatents ir anulēts vai ierobežots tā, ka produktu, par kuru piešķirts sertifikāts, vairs neaizsargā pamatpatenta pretenzijas vai ja pēc pamatpatenta termiņa beigām pastāv iemesli, kāpēc patents šādi jāanulē vai jāierobežo.

2.   Jebkura persona var iesniegt pieteikumu vai celt prasību attiecībā uz sertifikāta spēkā neesamību atbildīgajā iestādē, kura saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atbildīga par attiecīgā pamatpatenta anulēšanu.

16. pants

Termiņa pagarinājuma atcelšana

1.   Termiņa pagarinājumu var atcelt, ja tas piešķirts pretrunā Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pantam.

2.   Jebkura persona var iesniegt termiņa pagarinājuma atcelšanas pieteikumu struktūrai, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atbildīga par attiecīgā pamatpatenta atcelšanu.

17. pants

Paziņojums par spēka zaudēšanu vai spēkā neesamību

1.   Ja sertifikāts zaudē spēku saskaņā ar 14. panta b), c) vai d) punktu vai nav spēkā saskaņā ar 15. pantu, paziņojumu par to publicē 9. panta 1. punktā minētā iestāde.

2.   Ja termiņa pagarinājumu atceļ saskaņā ar 16. pantu, 9. panta 1. punktā minētā iestāde publicē attiecīgu paziņojumu.

18. pants

Pārsūdzības

Lēmumus, ko saskaņā ar šo regulu pieņēmusi 9. panta 1. punktā minētā iestāde vai 15. panta 2. punktā vai 16. panta 2. punktā minētā iestāde, var pārsūdzēt tāpat, kā to paredz valsts tiesību akti attiecībā uz līdzīgiem lēmumiem, kas pieņemti valsts patentu sakarā.

19. pants

Procedūra

1.   Tā kā šajā regulā nav procedūras noteikumu, sertifikātiem piemēro procedūras noteikumus, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem piemērojami atbilstīgajam pamatpatentam, ja vien valsts tiesību aktos nav paredzēti īpaši procedūras noteikumi attiecībā uz sertifikātiem.

2.   Neatkarīgi no 1. punkta, iebilduma procedūra piešķirtam sertifikātam nav paredzēta.

20. pants

Papildu noteikumi saistībā ar Kopienas paplašināšanos

Neskarot citus šīs regulas noteikumus piemēro šādus noteikumus:

a)	ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta pēc 2000. gada 1. janvāra, var Bulgārijā piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc 2007. gada 1. janvāra;

b)

ikvienām zālēm, ko Čehijas Republikā aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta: i) Čehijas Republikā pēc 1999. gada 10. novembra, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas; ii) Kopienā ilgākais sešus mēnešus pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas;

c)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Igaunijā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas vai – attiecībā uz patentiem, kas piešķirti pirms 2000. gada 1. janvāra – sešu mēnešu laikā, kas paredzēts 1999. gada oktobra Patentu likumā;

d)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Kiprā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas. Neskarot iepriekš izklāstītos noteikumus, gadījumos, kad tirdzniecības atļauja ir saņemta pirms pamatpatenta piešķiršanas, pieteikums sertifikāta saņemšanai ir jāiesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirts patents;

e)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Latvijā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu. Gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš, pieteikumu sertifikāta saņemšanai ir iespējams iesniegt sešu mēnešu laikā, kas sākas, vēlākais, 2004. gada 1. maijā;

f)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents, kura saņemšanai pieteikums iesniegts pēc 1994. gada 1. februāra, un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Lietuvā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc 2004. gada 1. maija;

g)	ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Ungārijā pēc 2000. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc 2004. gada 1. maija;

h)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Maltā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu. Gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš, pieteikumu sertifikāta saņemšanai ir iespējams iesniegt sešu mēnešu laikā, kas sākas, vēlākais, 2004. gada 1. maijā;

i)	ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Polijā pēc 2000. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā, kas sākas, vēlākais, 2004. gada 1. maijā;

j)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta pēc 2000. gada 1. janvāra, var Rumānijā piešķirt sertifikātu. Gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš, pieteikumu sertifikāta saņemšanai var iesniegt sešu mēnešu laikā, kas sākas, vēlākais, 2007. gada 1. janvārī;

k)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Slovēnijā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc 2004. gada 1. maija, tostarp gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš;

l)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Slovākijā pēc 2000. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas vai sešu mēnešu laikā pēc 2002. gada 1. jūlijā, ja tirdzniecības atļauja ir saņemta pēc minētās dienas.

21. pants

Pārejas noteikumi

1.   Šī regula neattiecas uz sertifikātiem, kas piešķirti saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem pirms 1993. gada 2. janvāra, vai uz sertifikātu pieteikumiem, kuri iesniegti saskaņā ar minētajiem tiesību aktiem pirms 1992. gada 2. jūlija.

Austrijā, Somijā un Zviedrijā šo regulu nepiemēro sertifikātiem, kas piešķirti saskaņā ar šo valstu tiesību aktiem pirms 1995. gada 1. janvāra.

2.   Šo regulu piemēro attiecībā uz papildu aizsardzības sertifikātiem, kas atbilstīgi attiecīgo valstu tiesību aktiem piešķirti Čehijas Republikā, Igaunijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Slovēnijā un Slovākijā pirms 2004. gada 1. maija un Rumānijā pirms 2007. gada 1. janvāra.

22. pants

Atcelšana

Regulu (EK) Nr. 1768/92, kurā grozījumi izdarīti ar I pielikumā minētajiem aktiem, ar šo atceļ.

Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu II pielikumā.

23. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

---

(1)  OV C 77, 31.3.2009., 42. lpp.

(2)  Eiropas Parlamenta 2008. gada 21. oktobra Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts) un Padomes 2009. gada 6. aprīļa Lēmums.

(3)  OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp.

(4)  Sk. I pielikumu.

(5)  OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.

(6)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(7)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

---

---

16.6.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 152/11

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 470/2009

(2009. gada 6. maijs),

ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 37. pantu un 152. panta 4. punkta b) apakšpunktu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),

tā kā:

(1)	Zinātnes un tehnikas attīstība sniedz iespēju noteikt vēl mazāka daudzuma veterināro zāļu atlieku klātbūtni pārtikas produktos.

(2)

Lai aizsargātu sabiedrības veselību, būtu jānosaka maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi saskaņā ar vispāratzītiem drošuma novērtēšanas principiem, ņemot vērā toksisko risku, vides piesārņojumu, kā arī vielu mikrobioloģisko un farmakoloģisko ietekmi. Būtu jāņem vērā arī citi zinātniski novērtējumi par attiecīgo vielu drošību, kurus, iespējams, veic starptautiskas organizācijas vai Kopienā izveidotās zinātniskās struktūras.

(3)

Šī regula ir tieši saistīta ar sabiedrības veselību un attiecas uz dzīvnieku izcelsmes produktu iekšējo tirgu, kā ietverts Līguma I pielikumā. Tādēļ ir jānosaka farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi dažādos dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, tostarp gaļā, zivīs, pienā, olās un medū.

(4)

Ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 (1990. gada 26. jūnijs), ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos (3), ieviesa Kopienas procedūras, lai novērtētu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku drošumu atbilstīgi cilvēku pārtikas nekaitīguma prasībām. Farmakoloģiski aktīvu vielu var lietot produktīvajiem dzīvniekiem tikai tad, ja saņemts labvēlīgs novērtējums. Maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus šai vielai nosaka, ja to uzskata par vajadzīgu cilvēku veselības aizsardzības nolūkos.

(5)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (4), paredzēts, ka veterinārās zāles var atļaut vai lietot produktīvajiem dzīvniekiem tikai tad, ja tajos esošās farmakoloģiski aktīvās vielas ir novērtētas kā drošas saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90. Turklāt minētajā direktīvā ir iekļauti noteikumi par veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, lietošanas dokumentāciju, lietošanu neatbilstīgi instrukcijai, parakstīšanu un izplatīšanu.

(6)

Ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2001. gada 3. maija rezolūciju (5) par veterināro zāļu pieejamību, Komisijas 2004. gadā veikto sabiedrisko apspriešanu un tās veikto izvērtējumu par gūto pieredzi, ir nepieciešams mainīt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanas procedūras, vienlaikus saglabājot šīs noteikšanas sistēmu kopumā.

(7)

Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi ir atsauces vērtības, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK to veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, tirdzniecības atļaujās noteiktu izdalīšanās laikposmus, kā arī lai kontrolētu atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikā dalībvalstīs un robežkontroles punktos.

(8)

Padomes Direktīva 96/22/EK (1996. gada 29. aprīlis) par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā (6) aizliedz atsevišķas vielas īpašiem nolūkiem pielietot produktīvajiem dzīvniekiem. Šī regula būtu jāpiemēro, neskarot nevienu citu Kopienas tiesību aktu, ar ko aizliedz lietot produktīvajos dzīvniekos atsevišķas vielas, kurām ir hormonāla iedarbība.

(9)

Padomes Regulā (EEK) Nr. 315/93 (1993. gada 8. februāris), ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā (7), ir izklāstīti īpaši noteikumi attiecībā uz vielām, kuras nerodas tīšas ievadīšanas rezultātā. Šīm vielām nevajadzētu piemērot tiesību aktus par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem.

(10)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (8), ir noteikts pārtikas tiesību aktu pamats Kopienas līmenī un sniegtas definīcijas šajā jomā. Ir lietderīgi šīs definīcijas piemērot arī tiesību aktiem par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem.

(11)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 882/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (9), ir paredzēti vispārīgi noteikumi pārtikas kontrolei Kopienā un sniegtas definīcijas šajā jomā. Ir lietderīgi šos noteikumus un definīcijas piemērot arī tiesību aktiem par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem. Prioritāte būtu jāpiešķir aizliegto vielu nelegālas izmantošanas noteikšanai, un būtu jāizraugās daļa no paraugiem atbilstīgi riska analīzes pieejai.

(12)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (10), Eiropas Zāļu aģentūrai (“aģentūra”) ir uzticēts uzdevums sniegt ieteikumus par veterināro zāļu maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem, kas varētu būt pieņemami dzīvnieku izcelsmes pārtikā.

(13)	Būtu jānosaka maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras izmanto vai kuras paredzēts izmantot Kopienā tirgū laistās veterinārajās zālēs.

(14)	No sabiedriskās apspriešanas un no tā, ka pēdējos gados ir atļauts tikai neliels skaits veterināro zāļu produktīvajiem dzīvniekiem, var secināt, ka Regula (EEK) Nr. 2377/90 ir panākusi to, ka šādas zāles ir grūtāk pieejamas.

(15)	Lai nodrošinātu dzīvnieku veselību un labturību, ir nepieciešams, lai būtu pieejamas veterinārās zāles, ar kurām ārstēt konkrētas slimības. Turklāt tas, ka nav pieejamas piemērotas veterinārās zāles konkrētas sugas konkrētai ārstēšanai, var veicināt vielu nepareizu vai nelikumīgu lietošanu.

(16)

Tādēļ ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90 izveidotā sistēma būtu jāgroza, lai palielinātu produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu pieejamību. Lai šo mērķi sasniegtu, būtu jāparedz, ka aģentūra sistemātiski izskata iespēju par kādai vienai sugai vai pārtikas produktam noteiktā maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma piemērošanu kādai citai sugai vai pārtikas produktam. Šajā sakarā būtu jāņem vērā sistēmā jau iekļauto drošības koeficientu atbilstība, lai nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu un neapdraudētu dzīvnieku labturību.

(17)

Ir atzīts, ka tikai zinātniski riska izvērtējumi dažkārt nevar sniegt visu informāciju, saskaņā ar kuru būtu jāpieņem lēmumi par riska pārvaldību, un ka pienācīgi būtu jāņem vērā citi ar konkrēto jautājumu saistīti faktori, tostarp pārtikas ražošanas tehnoloģiskie aspekti un kontroles iespējamība. Tādēļ aģentūrai būtu jāsniedz atzinums, kas sastāvētu no zinātniska riska izvērtējuma un riska pārvaldības ieteikumiem par farmakoloģiski aktīvo vielu atliekām.

(18)	Lai maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu sistēma kopumā varētu netraucēti darboties, nepieciešami sīki izstrādāti noteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanas pieteikumu formātu un saturu, kā arī par riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskajiem principiem.

(19)

Lopkopībā papildus veterinārajām zālēm izmanto arī citus līdzekļus, uz kuriem neattiecas īpaši tiesību akti par atliekām, piemēram, biocīdos produktus. Šie biocīdie produkti ir definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK (1998. gada 16. februāris) par biocīdo produktu laišanu tirgū (11). Turklāt veterinārās zāles, kam nav tirdzniecības atļaujas Kopienā, var būt atļautas valstīs ārpus tās. Tas var būt tādēļ, ka citos reģionos dažas slimības vai mērķa sugas ir biežāk sastopamas, vai tādēļ, ka uzņēmumi izvēlas kādu līdzekli netirgot Kopienā. Tas, ka līdzeklis Kopienā nav atļauts, nebūt nenozīmē to, ka tā lietošana nav droša. Komisijai būtu jāspēj noteikt šādu līdzekļu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu pārtikā, saņemot aģentūras atzinumu, saskaņā ar principiem, kas noteikti farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs. Jāgroza arī Regula (EK) Nr. 726/2004, lai aģentūras uzdevumos iekļautu konsultēšanu par biocīdo produktu aktīvo vielu maksimāli pieļaujamiem atlieku līmeņiem.

(20)

Saskaņā ar sistēmu, kas izveidota ar Direktīvu 98/8/EK, operatoriem, kuri jau ir izlaiduši vai lūdz biocīdos produktus laist tirgū, jāmaksā nodevas par novērtēšanu, veicot dažādas ar minēto direktīvu saistītas procedūras. Šajā regulā paredzēts, ka aģentūra veic novērtēšanu, kas saistīta ar tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu, kuras izmanto vai ir paredzēts izmantot biocīdos produktos. Tādējādi šajā regulā būtu jāprecizē šīs novērtēšanas finansēšana, lai pienācīgi ņemtu vērā maksu, kura jau saņemta par novērtēšanu, kas jau ir veikta vai kas jāveic saskaņā ar minēto direktīvu.

(21)

Kopiena saistībā ar Codex Alimentarius veicina maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu starptautisko standartu attīstību, vienlaikus nodrošinot to, ka netiek pazemināts Kopienā nodrošinātais cilvēku veselības aizsardzības augstais līmenis. Tādēļ Kopienai bez turpmāka riska izvērtējuma būtu jāpārņem tie Codex Alimentarius maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi, kurus tā ir atbalstījusi attiecīgajā Codex Alimentarius komisijas sanāksmē. Tādējādi tiks sekmēta saskanība starp starptautiskajiem standartiem un Kopienas tiesību aktiem par atlieku daudzumiem pārtikā.

(22)

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004 pārtikas produktos tiek kontrolētas farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas. Pat tad, ja šādu vielu atlieku līmenis ar šo regulu nav noteikts, šādu vielu atliekas ir iespējamas sakarā ar vides piesārņojumu vai kādu dabīgu metabolītu dzīvniekā. Laboratoriski iespējams konstatēt aizvien mazākus šādu atlieku daudzumus. Šādas atliekas ir likušas dalībvalstīm ieviest atšķirīgus kontroles pasākumus.

(23)

Padomes Direktīvā 97/78/EK (1997. gada 18. decembris), ar ko nosaka principus, kuri reglamentē veterināro pārbaužu organizēšanu attiecībā uz produktiem, ko ieved Kopienā no trešām valstīm (12), paredzēts, ka katram sūtījumam no trešās valsts ir jāveic veterinārā pārbaude, un ar Komisijas Lēmumu 2005/34/EK (13) ievieš saskaņotus standartus, nosakot atsevišķas atliekas dzīvnieku izcelsmes produktos, kas ievesti no trešām valstīm. Ir atbilstīgi piemērot Lēmuma 2005/34/EK noteikumus visiem dzīvnieku izcelsmes produktiem, kurus laiž Kopienas tirgū.

(24)

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 2377/90, Direktīvu 96/22/EK vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (14) vairākas farmakoloģiski aktīvas vielas ir aizliegtas vai pašlaik nav atļautas. Tādas farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas dzīvnieku izcelsmes produktos, kuras jo īpaši rodas no nelegālas izmantošanas vai vides piesārņojuma, saskaņā ar Padomes Direktīvu 96/23/EK (1996. gada 29. aprīlis), ar ko paredz pasākumus, lai kontrolētu noteiktas vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku izcelsmes produktos (15), būtu rūpīgi jākontrolē un jāuzrauga neatkarīgi no produkta izcelsmes.

(25)

Lai sekmētu tirdzniecību Kopienā un importu, Kopienai būtu jāparedz procedūras, lai noteiktu atsauces vērtības darbībai pie tādas atlieku koncentrācijas, par kuru laboratoriska analīze ir tehniski iespējama, nekaitējot cilvēku veselības augstam aizsardzības līmenim Kopienā. Tomēr, nosakot atsauces vērtības darbības nolūkos, nekādā gadījumā nedrīkstētu radīt priekšnosacījumus aizliegtu vai neatļautu vielu nelegālai izmantošanai, lai ārstētu produktīvos dzīvniekus. Tādēļ jebkādas šo vielu atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikā būtu uzskatāmas par nevēlamām.

(26)

Tāpat Kopienai būtu jāizveido saskaņota pieeja gadījumos, kad dalībvalstis rod pierādījumus, kas liecinātu par problēmas atkārtošanos, jo šādas ziņas liecinātu par ļaunprātīgu kādas konkrētas vielas izmantošanu vai arī par tādu garantiju neievērošanu, ko trešās valstis paredzējušas, ražojot produktus, kas paredzēti importam Kopienā. Ja šādas problēmas atkārtojas, tad dalībvalstīm par to būtu jāinformē Komisija un jāveic atbilstīgi turpmāki pasākumi.

(27)	Spēkā esošie tiesību akti par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem būtu jāvienkāršo, apvienojot vienā Komisijas regulā visus lēmumus, ar ko klasificē farmakoloģiski aktīvās vielas saistībā ar to atliekām.

(28)	Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (16).

(29)

Komisijai jo īpaši būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt riska izvērtējuma metodoloģijas principus un riska pārvaldības ieteikumus, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, noteikumus par ekstrapolācijas nosacījumiem, pasākumus par atsauces vērtību noteikšanu darbībai, tostarp pasākumus šo atsauces vērtību pārskatīšanai, kā arī metodoloģijas principus un zinātniskas metodes, lai izveidotu atsauces vērtības darbībai. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs regulas elementus, papildinot to ar jauniem nebūtiskiem elementiem, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

(30)

Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ regulatīvās kontroles procedūras parastos termiņus nav iespējams ievērot, Komisijai būtu jāvar izmantot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā paredzēto steidzamības procedūru, lai pieņemtu pasākumus par atsauces vērtību noteikšanu darbībai un pasākumus šo atsauces vērtību pārskatīšanai.

(31)

Ņemot vērā to, ka piedāvātās rīcības mērķi, proti, aizsargāt cilvēku veselību un dzīvnieku veselību un nodrošināt piemērotu veterināro zāļu pieejamību, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka minētās rīcības mēroga vai iedarbības dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai.

(32)	Tādēļ skaidrības labad Regula (EEK) Nr. 2377/90 ir jāaizstāj ar jaunu regulu.

(33)

Būtu jāparedz pārejas laiks, lai Komisija varētu sagatavot un pieņemt regulu, kurā ietver farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem, kā izklāstīts Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I līdz IV pielikumā, kā arī noteiktus minētās jaunās regulas īstenošanas noteikumus,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I SADAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1.   Lai nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu, šajā regulā ir izklāstīti noteikumi un procedūras, lai noteiktu:

a)	farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku maksimāli pieļaujamo koncentrāciju dzīvnieku izcelsmes pārtikā (“maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu”);

b)	farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku daudzumu, kas noteikts kontroles nolūkos konkrētu vielu gadījumā, kurām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums saskaņā ar šo regulu (“atsauces vērtības”).

2.   Šo regulu nepiemēro:

a)	bioloģiskas izcelsmes aktīvajām vielām, kas paredzētas aktīvas vai pasīvas imunitātes izraisīšanai vai imunitātes diagnosticēšanai un ko izmanto imunoloģiskajās veterinārajās zālēs;

b)	vielām, kas ietilpst Regulas (EEK) Nr. 315/93 piemērošanas jomā.

3.   Šo regulu piemēro, neskarot Kopienas tiesību aktus, ar ko aizliedz lietot produktīvajiem dzīvniekiem noteiktas hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielas un beta-agonistus, kā paredzēts Direktīvā 96/22/EK.

2. pants

Definīcijas

Papildus Direktīvas 2001/82/EK 1. pantā, Regulas (EK) Nr. 882/2004 2. pantā un Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. un 3. pantā sniegtajām definīcijām šīs regulas nolūkos piemēro šādas definīcijas:

a)	“farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas” ir visas farmakoloģiski aktīvās vielas, kuras izteiktas mg/kg vai μg/kg svaigā svara un ietver aktīvas vielas, palīgvielas vai noārdīšanās produktus un to metabolītus, kas saglabājas no dzīvniekiem iegūtā pārtikā;

b)	“produktīvie dzīvnieki” ir dzīvnieki, kurus audzē, tur, nokauj vai ievāc pārtikas ražošanas nolūkos.

II SADAĻA

MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMIE ATLIEKU DAUDZUMI

I NODAĻA

Riska izvērtējums un riska pārvaldība

1. iedaļa

Farmakoloģiski aktīvās vielas, kas paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs Kopienā

3. pants

Pieteikums aģentūras atzinumam

Izņemot gadījumus, kad piemēro šīs regulas 14. panta 3. punktā minēto Codex Alimentarius procedūru, visām farmakoloģiski aktīvajām vielām, kas Kopienā paredzētas izmantošanai produktīvajiem dzīvniekiem ievadāmās veterinārās zālēs, jāsaņem Eiropas Zāļu aģentūras (“aģentūra”), kas izveidota ar Regulas (EK) 726/2004 55. pantu, atzinums par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, ko formulējusi Veterināro zāļu komiteja (“komiteja”), kas izveidota ar minētās regulas 30. pantu.

Šim nolūkam to veterināro zāļu, kurās tāda viela ir izmantota, tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs, persona, kas gatavojas iesniegt pieteikumu minētās tirdzniecības atļaujas saņemšanai, vai, vajadzības gadījumā, tādas tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasījumu aģentūrai.

4. pants

Aģentūras atzinums

1.   Aģentūras atzinums ietver zinātnisku riska izvērtējumu un ieteikumus attiecībā uz riska pārvaldību.

2.   Zinātniskā riska izvērtējuma un riska pārvaldības ieteikumu mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus nodrošinot arī to, ka piemērotu veterināro zāļu trūkums negatīvi neietekmē cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību. Atzinumā jāņem vērā visi attiecīgie Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (“EFSA”), kas izveidota ar Regulas (EK) 178/2002 22. pantu, zinātniskie atzinumi.

5. pants

Ekstrapolācija

Lai nodrošinātu atļautu veterināro zāļu pieejamību tādu slimību ārstēšanai, kuras skar produktīvos dzīvniekus, aģentūra, nodrošinot augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni un veicot zinātniskos riska izvērtējumus, un izstrādājot riska pārvaldības ieteikumus, izskata iespēju izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no vienas un tās pašas sugas, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus vienā vai vairākās sugās izmantot arī citām sugām.

6. pants

Zinātniskais riska izvērtējums

1.   Zinātniskajā riska izvērtējumā tiek aplūkots farmakoloģiski aktīvo vielu metabolisms un noārdīšanās attiecīgajās dzīvnieku sugās, atlieku veids un daudzums, izteikts pieļaujamajā dienas devā (“PDD”), ko cilvēki var uzņemt savas dzīves laikā un kas nerada ievērojamu risku veselībai. Var izmantot PDD alternatīvas, ja Komisija tās ir noteikusi, kā paredzēts 13. panta 2. punktā.

2.   Zinātniskais riska izvērtējums attiecas uz:

a)	atlieku veidu un daudzumu, ko uzskata par cilvēku veselībai nekaitīgu;

b)	risku attiecībā uz toksikoloģisko, farmakoloģisko vai mikrobioloģisko ietekmi uz cilvēkiem;

c)	atliekām, kas ir augu izcelsmes pārtikā vai nāk no vides.

3.   Ja vielas metabolismu vai noārdīšanos nevar izvērtēt, zinātniskajā riska izvērtējumā var ņemt vērā pārraudzības datus vai datus par iedarbību.

7. pants

Riska pārvaldības ieteikumi

Riska pārvaldības ieteikumi balstās uz zinātnisko riska izvērtējumu, kas veikts saskaņā ar 6. pantu, un tajos novērtēts turpmākais:

a)	alternatīvu vielu pieejamība attiecīgo sugu ārstēšanai vai izvērtētās vielas vajadzība, lai novērstu nevajadzīgas dzīvnieku ciešanas vai nodrošinātu to cilvēku drošību, kuri šos dzīvniekus ārstē;

b)

citi pamatoti faktori, piemēram, pārtikas un dzīvnieku barības ražošanas tehnoloģiskie aspekti, kontroles iespējamība, veterinārajās zālēs esošo vielu lietošanas apstākļi, laba lietošanas prakse, izmantojot veterinārās zāles un biocīdos produktus, un nepareizas vai nelikumīgas lietošanas iespējamība;

c)	vajadzība noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu vai pagaidu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu kādai veterinārajās zālēs esošai farmakoloģiski aktīvai vielai un, ja vajadzīgs, nosacījumi vai ierobežojumi tās lietošanai;

d)

vai sniegtie dati nav pietiekami, lai ļautu noteikt drošu daudzumu, kā arī tas, vai nav iespējams pieņemt galīgo lēmumu par cilvēku veselību saistībā ar vielas maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu zinātniskas informācijas trūkuma dēļ. Ne vienā, ne otrā gadījumā nevar ieteikt nekādu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.

8. pants

Pieprasījumi un procedūras

1.   Pieprasījums, kas minēts 3. pantā, atbilst formātam un saturam, ko Komisija nosaka saskaņā ar 13. panta 1. punktu, un to iesniedz kopā ar aģentūrai pienākošos maksu.

2.   Aģentūra nodrošina, ka komiteja sniedz atzinumu 210 dienu laikā pēc derīga pieprasījuma saņemšanas saskaņā ar 3. pantu un šā panta 1. punktu. Šo termiņu aptur, ja aģentūra konkrētā laikā pieprasa iesniegt papildu informāciju par attiecīgo vielu, līdz brīdim, kad pieprasītā papildu informācija ir sniegta.

3.   Aģentūra nosūta 4. pantā minēto atzinumu pieprasītājam. Pēc atzinuma saņemšanas 15 dienu laikā pieprasītājs var sniegt aģentūrai rakstveida paziņojumu par to, ka viņš vēlas lūgt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas iesniedz aģentūrai sīki izstrādātu sava lūguma pamatojumu.

Komiteja 60 dienu laikā pēc tam, kad tā saņēmusi pamatojumu lūgumam par pārskatīšanu, nolemj, vai tās atzinums ir jāpārskata, un pieņem galīgo atzinumu. Par lūgumu pieņemtā lēmuma pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

4.   Aģentūra 15 dienu laikā no galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai un pieprasītājam, norādot tās secinājumu pamatojumu.

2. iedaļa

Citas farmakoloģiski aktīvās vielas, par kurām var lūgt aģentūras atzinumu

9. pants

Aģentūras atzinums, ko pieprasa Komisija vai dalībvalstis

1.   Komisija vai dalībvalsts var iesniegt aģentūrai pieprasījumus sniegt atzinumu par maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem vienā no turpmāk minētajiem gadījumiem:

a)	ja attiecīgo vielu ir atļauts izmantot veterinārajās zālēs trešā valstī un saistībā ar attiecīgo pārtikas produktu vai sugu par šīs vielas maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu nav iesniegts pieteikums saskaņā ar 3. pantu; vai

b)	attiecīgā viela ir tādu zāļu sastāvā, kuras paredzēts izmantot saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 11. pantu, bet saistībā ar attiecīgo pārtikas produktu vai sugu par šīs vielas maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu nav iesniegts pieteikums saskaņā ar šīs regulas 3. pantu.

Gadījumos, kas minēti pirmās daļas b) apakšpunktā, attiecībā uz mazskaitlīgām sugām vai nelielu izmantošanu pieprasījumu aģentūrai var iesniegt ieinteresēta puse vai organizācija.

Piemēro 4. līdz 7. pantu.

Šā punkta pirmajā daļā minētajam pieprasījumam pēc atzinuma jāatbilst formas un satura prasībām, kādas noteikusi Komisija saskaņā ar 13. panta 1. punktu.

2.   Aģentūra nodrošina, ka komiteja sniedz atzinumu 210 dienu laikā pēc Komisijas, dalībvalsts vai ieinteresētās puses vai organizācijas pieprasījuma saņemšanas. Šo termiņu aptur, ja aģentūra pieprasa konkrētā laikā iesniegt papildu informāciju par attiecīgo vielu, līdz brīdim, kad pieprasītā papildu informācija ir sniegta.

3.   Aģentūra 15 dienu laikā no galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai un pēc vajadzības tai dalībvalstij, ieinteresētajai pusei vai organizācijai, kura pieprasījumu iesniegusi, norādot tās secinājumu pamatojumu.

10. pants

Farmakoloģiski aktīvas vielas, ko satur biocīdi produkti, kurus izmanto lopkopībā

1.   Saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 10. panta 2. punkta ii) apakšpunktu farmakoloģiski aktīvajām vielām, ko paredzēts izmantot biocīdā produktā, kuru izmanto lopkopībā, maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu nosaka:

a)

ievērojot šīs regulas 9. pantā minēto procedūru: i) aktīvajām vielām/produktu tipu kombinācijām, kuras iekļautas Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā minētajā 10 gadu darba programmā; ii) aktīvajām vielām/produktu tipu kombinācijām, kuras jāiekļauj Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā un kuru materiālu ir pieņēmusi kompetentā iestāde, kā minēts attiecīgās direktīvas 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā, pirms 2009. gada 6. jūlija;

b)

ievērojot šīs regulas 8. pantā noteikto procedūru un pamatojoties uz pieprasījumu, kas iesniegts saskaņā ar šīs regulas 3. pantu, visām citām aktīvajām vielām/produktu tipu kombinācijām, kuras jāiekļauj Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā un attiecībā uz kurām dalībvalstis vai Komisija uzskata, ka tām jānosaka maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums.

2.   Komisija saskaņā ar 14. pantu klasificē 1. punktā minētās farmakoloģiski aktīvās vielas. Klasifikācijas nolūkā Komisija pieņem 17. panta 1. punktā minēto regulu.

Tomēr konkrētus noteikumus, kas saistīti ar nosacījumiem par to aktīvo vielu izmantošanu, kuras klasificē saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, nosaka saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 10. panta 2. punktu.

3.   Novērtēšanu, kuru aģentūra veic, izpildot pieprasījumu saskaņā ar šā panta 1. punkta a) apakšpunktu, sedz no aģentūras budžeta, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pantā. Tomēr to neattiecina uz novērtēšanas izmaksām, kas radušās referentam, kuru izraugās saskaņā ar minētās regulas 62. panta 1. punktu, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, ja šo referentu ir izraudzījusies dalībvalsts, kas jau ir saņēmusi maksu par šo novērtēšanu, pamatojoties uz Direktīvas 98/8/EK 25. pantu.

Tādas novērtēšanas maksu apmēru, kuru aģentūra un referents veic, izpildot pieprasījumu saskaņā ar šā panta 1. punkta b) apakšpunktu, nosaka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 70. pantu. Piemēro Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (17).

3. iedaļa

Vispārīgi noteikumi

11. pants

Atzinuma pārskatīšana

Ja Komisija, pieprasītājs atbilstīgi 3. pantam vai kāda dalībvalsts sakarā ar kādu jaunu informāciju uzskata, ka nepieciešama atzinuma pārskatīšana, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību, tā var lūgt aģentūru sniegt jaunu atzinumu par attiecīgajām vielām.

Ja saskaņā ar šo regulu konkrētiem pārtikas produktiem vai sugām ir noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums, piemēro 3. un 9. pantu, lai noteiktu attiecīgās vielas maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu citiem pārtikas produktiem un sugām.

Pirmajā daļā minētajam pieprasījumam pievieno informāciju, kurā tiek izskaidrota problēmas būtība. Jaunajam atzinumam piemēro atbilstīgi 8. panta 2. līdz 4. punktu vai 9. panta 2. un 3. punktu.

12. pants

Atzinumu publicēšana

Aģentūra publicē 4., 9. un 11. pantā minētos atzinumus, pirms tam svītrojot tajos komerciāli konfidenciālo informāciju.

13. pants

Īstenošanas pasākumi

1.   Saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru Komisija, apspriežoties ar aģentūru, pieņem pasākumus attiecībā uz 3. un 9. pantā minēto pieteikumu un pieprasījumu formu un saturu.

2.   Komisija, apspriežoties ar aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, pieņem šādus pasākumus:

a)	metodiskos principus 6. un 7. pantā minētajai riska izvērtēšanai un riska pārvaldības ieteikumiem, tostarp tehniskās prasības saskaņā ar starptautiski pieņemtiem standartiem;

b)

noteikumus par kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteikto maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu izmantošanu arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no vienas un tās pašas sugas, vai farmakoloģiski aktīvai vielai noteikto maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu vienā vai vairākās sugās izmantošanu arī citām sugām, kā minēts 5. pantā. Šajos noteikumos konkrēti norāda, kā un ar kādiem nosacījumiem zinātniskā informācija par atliekām kādā konkrētā pārtikas produktā vai kādā sugā vai vairākās sugās var tikt izmantota, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu citos pārtikas produktos vai citās sugās.

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 25. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

II NODAĻA

Klasificēšana

14. pants

Farmakoloģiski aktīvo vielu klasificēšana

1.   Komisija klasificē farmakoloģiski aktīvās vielas, par kurām sniegts aģentūras atzinums par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu saskaņā ar attiecīgi 4., 9. vai 11. pantu.

2.   Klasifikācijā ietver farmakoloģiski aktīvo vielu sarakstu un terapeitiskās klases, pie kurām vielas pieder. Klasificēšana nozīmē arī to, ka katrai šādai vielai un attiecīgā gadījumā konkrētam pārtikas produktam un sugai nosaka vienu no šādiem elementiem:

a)	maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums;

b)	pagaidu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums;

c)	nav noteikta vajadzība konstatēt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu;

d)	aizliegums vielu ievadīt.

3.   Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu nosaka, ja tas vajadzīgs cilvēku veselības aizsardzības nolūkos:

a)	atbilstīgi aģentūras atzinumam saskaņā ar attiecīgi 4., 9. vai 11. pantu; vai

b)

atbilstīgi Kopienas delegācijas neapstrīdētam balsojumam Codex Alimentarius komisijā par farmakoloģiski aktīvas vielas, kas paredzēta lietošanai veterinārās zālēs, maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, ja zinātniskie dati, kas ņemti vērā, ir bijuši pieejami Kopienas delegācijai pirms Codex Alimentarius komisijas lēmuma. Šajā gadījumā aģentūrai papildu izvērtējums nav jāveic.

4.   Pagaidu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu var noteikt, ja zinātniskie dati ir nepilnīgi, ar nosacījumu, ka nav pamata uzskatīt, ka attiecīgās vielas atliekas ierosinātajā līmenī apdraud cilvēku veselību.

Pagaidu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzums attiecas uz noteiktu laika posmu, kas nepārsniedz piecus gadus. Šo laika posmu var vienu reizi pagarināt uz laika posmu, kas nepārsniedz divus gadus, ja var pierādīt, ka šāds pagarinājums ļautu pabeigt notiekošos zinātniskos pētījumus.

5.   Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu nenosaka, ja atbilstīgi atzinumam saskaņā ar attiecīgi 4., 9. vai 11. pantu cilvēku veselības aizsardzības nolūkos tas nav vajadzīgs.

6.   Atbilstīgi atzinumam saskaņā ar attiecīgi 4., 9. vai 11. pantu vielas ievadīšanu produktīvajiem dzīvniekiem aizliedz, ja tiek izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:

a)	ja kādas farmakoloģiski aktīvās vielas vai tās atlieku atrašanās dzīvnieku izcelsmes produktos var apdraudēt cilvēku veselību;

b)	ja nav iespējams izdarīt galīgos secinājumus par vielas atlieku ietekmi uz cilvēku veselību.

7.   Ja tas vajadzīgs cilvēku veselības aizsardzības nolūkos, klasifikācijā ietver nosacījumus un ierobežojumus tādu farmakoloģiski aktīvu vielu lietošanai, kuras izmanto veterinārajās zālēs un kurām ir vai nav noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums.

15. pants

Saīsinātā kārtība aģentūras atzinuma saņemšanai

1.   Konkrētos gadījumos, kad veterinārajām zālēm vai biocīdajiem produktiem ir steidzami jāsaņem atļauja, tāpēc ka tas saistīts ar sabiedrības veselību vai dzīvnieku veselību un labturību, Komisija, jebkura persona, kas saskaņā ar 3. pantu iesniegusi pieteikumu atzinuma saņemšanai, vai dalībvalsts var lūgt aģentūru veikt farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma novērtēšanas šajos produktos saīsināto kārtību.

2.   Šā panta 1. punktā minēto pieteikuma formu un saturu nosaka Komisija saskaņā ar 13. panta 1. punktu.

3.   Neskarot 8. panta 2. punktā un 9. panta 2. punktā noteikto termiņu, aģentūra nodrošina, ka komitejas atzinumu sniedz 120 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.

16. pants

Vielu lietošana attiecībā uz produktīvajiem dzīvniekiem

1.   Kopienā produktīvajiem dzīvniekiem drīkst lietot vienīgi tādas farmakoloģiski aktīvas vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar 14. panta 2. punkta a), b) vai c) apakšpunktu, ja šāds lietošanas veids atbilst Direktīvai 2001/82/EK.

2.   Šā panta 1. punktu nepiemēro tādu klīnisko pētījumu gadījumā, kurus apstiprinājušas kompetentās iestādes pēc tam, kad saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem saņemts paziņojums vai apstiprinājums, un kuri pārtikas produktos, ko iegūst no dzīvniekiem, kurus izmanto šādos izmēģinājumos, nerada atliekas, kas varētu radīt apdraudējumu cilvēku veselībai.

17. pants

Procedūra

1.   Šīs regulas 14. pantā paredzētās klasificēšanas nolūkos Komisija 30 dienu laikā pēc attiecīgi 4., 9. vai 11. pantā minētā aģentūras atzinuma saņemšanas sagatavo regulas projektu. Komisija arī sagatavo regulas projektu 30 dienu laikā pēc tam, kad saņemts Codex Alimentarius komisijas pieņemts lēmums, kuru Kopienas delegācija neapstrīd, attiecībā uz maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, kā minēts 14. panta 3. punktā.

Ja ir vajadzīgs aģentūras atzinums un ja regulas projekts nav saskaņā ar minēto atzinumu, Komisija sniedz paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti atšķirību iemesli.

2.   Komisija šā panta 1. punktā minēto regulu pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru 30 dienu laikā pēc šīs procedūras beigām.

3.   Saīsinātās kārtības, kas minēta 15. pantā, gadījumā Komisija pieņem šā panta 1. punktā minēto regulu 15 dienu laikā no 25. panta 2. punktā minētās regulatīvās procedūras beigām, to darot saskaņā ar minēto procedūru.

III SADAĻA

ATSAUCES VĒRTĪBAS

18. pants

Noteikšana un pārskatīšana

Ja tas vajadzīgs, lai nodrošinātu importētas vai tirgū laistas dzīvnieku izcelsmes pārtikas kontroli, Komisija saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004 var noteikt to farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku atsauces vērtības, kuras nav klasificētas saskaņā ar 14. panta 2. punkta a), b) vai c) apakšpunktu.

Atsauces vērtības regulāri pārskata, ņemot vērā visus jaunākos zinātniskos datus par pārtikas nekaitīgumu, 24. pantā noteiktās izmeklēšanas un analītisko pārbaužu rezultātus un tehnoloģijas attīstību.

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 26. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 26. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru.

19. pants

Atsauces vērtību noteikšanas metodes

1.   Saskaņā ar 18. pantu nosakāmās atsauces vērtības balstās uz analizējamās vielas saturu paraugā, ko ar analīzes metodi, kura apstiprināta saskaņā ar Kopienas prasībām, var noteikt un apstiprināt oficiālas kontroles laboratorijas, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004. Atsauces vērtībās jāņem vērā mazākā atlieku koncentrācija, ko var noteikt ar analīzes metodi, kas apstiprināta saskaņā ar Kopienas prasībām. Attiecīgā Kopienas etalonlaboratorija Komisijai sniedz padomus par analīzes metožu piemērošanu.

2.   Neskarot Regulas (EK) Nr. 178/2002 29. panta 1. punkta otro daļu, Komisija iesniedz EFSA pieprasījumu par riska izvērtējumu attiecībā uz to, vai atsauces vērtības ir adekvāts solis cilvēku veselības aizsardzībai. Šajos gadījumos EFSA nodrošina atzinuma sniegšanu Komisijai 210 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.

3.   Piemēro riska izvērtējuma pamatprincipus un nodrošina augstu veselības aizsardzības līmeni. Riska izvērtējuma pamatā ir metodoloģijas principi, kā arī zinātniskas metodes, kas Komisijai jāpieņem, apspriežoties ar EFSA.

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 26. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

20. pants

Kopienas ieguldījums atsauces vērtību atbalsta pasākumos

Ja šīs sadaļas piemērošana liek Kopienai finansēt pasākumus atsauces vērtību noteikšanas un darbības atbalstam, piemēro Regulas (EK) Nr. 882/2004 66. panta 1. punkta c) apakšpunktu.

IV SADAĻA

DAŽĀDI NOTEIKUMI

21. pants

Analīzes metodes

Aģentūra konsultē Kopienas etalonlaboratorijas, kas veic atlieku laboratoriskās analīzes, ko Komisija noteikusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004, attiecībā uz piemērotām analīzes metodēm, lai noteiktu to farmakoloģiski aktīvo vielu atliekas, kurām saskaņā ar šīs regulas 14. pantu noteikti maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi. Lai saskaņotu kontroli, aģentūra sniedz informāciju par šīm metodēm Kopienas etalonlaboratorijām un valstu etalonlaboratorijām, kas noteiktas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 882/2004.

22. pants

Pārtikas produktu aprite

Dalībvalstis nedrīkst aizliegt vai kavēt dzīvnieku izcelsmes pārtikas importu un laišanu tirgū, pamatojoties uz maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem vai atsauces vērtībām, ja ir ievērota šī regula un tās īstenošanas pasākumi.

23. pants

Laišana tirgū

Dzīvnieku izcelsmes pārtiku, kurā ir farmakoloģiski aktīvas vielas atliekas:

a)	kas ir klasificētas saskaņā ar 14. panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunktu un kas pārsniedz saskaņā ar šo regulu noteikto maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu; vai

b)	kas nav klasificētas saskaņā ar 14. panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunktu, izņemot gadījumus, kad attiecībā uz šo vielu ir izveidota atsauces vērtība saskaņā ar šo regulu un atlieku daudzums nav vienāds ar minēto atsauces vērtību vai to nepārsniedz,

uzskata par neatbilstīgu Kopienas tiesību aktiem.

Saskaņā ar šīs regulas 26. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru Komisija pieņem sīki izstrādātus noteikumus par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, kuru izskata, lai pārbaudītu pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kurus apstrādā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 11. pantu.

24. pants

Darbība gadījumā, ja apstiprināta aizliegtu vai neatļautu vielu klātbūtne

1.   Ja dzīvnieku izcelsmes pārtikas analītisko pārbaužu rezultāti ir zemāki par atsauces vērtībām, kompetentā iestāde veic izmeklēšanu, kas paredzēta Direktīvā 96/23/EK, lai noteiktu, vai ir veikta aizliegtu un neatļautu farmakoloģiski aktīvu vielu nelikumīga ievadīšana, un attiecīgā gadījumā piemērotu paredzētās sankcijas.

2.   Ja vienas un tās pašas izcelsmes produktu izmeklēšanas vai analītisko pārbaužu rezultāti atkārtoti uzrāda potenciālo problēmu, kompetentā iestāde saglabā iegūtos datus un informē Komisiju un citas dalībvalstis Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, kas minēta 26. pantā.

3.   Attiecīgā gadījumā Komisija iesniedz priekšlikumus un gadījumā, ja produktu izcelsme ir trešā valstī, vērš attiecīgās valsts vai valstu kompetento iestāžu uzmanību uz šo jautājumu un lūdz skaidrojumu par atkārtotu šādu vielu klātbūtni.

4.   Pieņem sīki izstrādātus noteikumus šā panta piemērošanai. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 26. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

V SADAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

25. pants

Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja

1.   Komisijai palīdz Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir viens mēnesis.

3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1.–4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus.

26. pants

Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja

1.   Komisijai palīdz Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir viens mēnesis.

3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1.–4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus.

4.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1., 2., 4. un 6. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. panta noteikumus.

27. pants

Farmakoloģiski aktīvo vielu klasificēšana atbilstīgi Regulai (EEK) Nr. 2377/90

1.   Līdz 2009. gada 4. septembrim Komisija saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem regulu, kurā ietver farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikāciju pēc maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem, kā izklāstīts Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I līdz IV pielikumā, neveicot nekādus grozījumus.

2.   Attiecībā uz jebkuru 1. punktā minēto vielu, kurai maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums ir noteikts saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90, Komisija vai dalībvalstis var arī iesniegt pieprasījumus aģentūrai sniegt atzinumu par ekstrapolāciju uz citām sugām vai audiem saskaņā ar 5. pantu.

Piemēro 17. pantu.

28. pants

Ziņošana

1.   Līdz 2014. gada 6. jūlijam Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu.

2.   Ziņojumā jo īpaši tiek pārskatīta pieredze, kas gūta, piemērojot šo regulu, tostarp pieredze ar vielām, kuras klasificētas saskaņā ar šo regulu un kuras var dažādi izmantot.

3.   Vajadzības gadījumā ziņojumam pievieno attiecīgus priekšlikumus.

29. pants

Atcelšana

Regulu (EEK) Nr. 2377/90 ar šo atceļ.

Atceltās regulas I līdz IV pielikumu turpina piemērot līdz brīdim, kad stājas spēkā šīs regulas 27. panta 1. punktā minētā regula, un atceltās regulas V pielikumu turpina piemērot līdz brīdim, kad stājas spēkā šīs regulas 13. panta 1. punktā minētie pasākumi.

Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu vai atbilstīgi uz regulu, kas minēta šīs regulas 27. panta 1. punktā.

30. pants

Grozījumi Direktīvā 2001/82/EK

Ar šo Direktīvu 2001/82/EK groza šādi.

1.

Direktīvas 10. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu: “3.   Atkāpjoties no 11. panta, Komisija nosaka to vielu sarakstu: — kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai — kuras dod klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar citām pieejamām zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanas iespējām un attiecībā uz kurām saskaņā ar Lēmumos 93/623/EEK un 2000/68/EK noteiktajiem kontrolmehānismiem zāļu izdalīšanās periods nav īsāks par sešiem mēnešiem. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”

2.

Direktīvas 11. panta 2. punkta trešo daļu aizstāj ar šādu daļu: “Komisija var grozīt šo izdalīšanās laikposmu vai noteikt citu izdalīšanās laikposmu. To darot, Komisija var noteikt atšķirību starp pārtikas produktiem, sugām, lietošanas veidiem un Regulas (EEK) Nr. 2377/90 pielikumiem. Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 89. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”

31. pants

Grozījums Regulā (EK) Nr. 726/2004

Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta g) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“g)

iesaka maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus veterinārās zālēs un biocīdos produktos, kurus izmanto lopkopībā, ko var pieļaut dzīvnieku izcelsmes pārtikā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (18).

32. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

---

(1)  OV C 10, 15.1.2008., 51. lpp.

(2)  Eiropas Parlamenta 2008. gada 17. jūnija Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts), Padomes 2008. gada 18. decembra Kopējā nostāja (OV C 33 E, 10.2.2009., 30. lpp.) un Eiropas Parlamenta 2009. gada 2. aprīļa Nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta).

(3)  OV L 224, 18.8.1990., 1. lpp.

(4)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

(5)  OV C 27 E, 31.1.2002., 80. lpp.

(6)  OV L 125, 23.5.1996., 3. lpp.

(7)  OV L 37, 13.2.1993., 1. lpp.

(8)  OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.

(9)  OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp.

(10)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

(11)  OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp.

(12)  OV L 24, 30.1.1998., 9. lpp.

(13)  OV L 16, 20.1.2005., 61. lpp.

(14)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

(15)  OV L 125, 23.5.1996., 10. lpp.

(16)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

(17)  OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp.

(18)  OV L 152, 16.6.2009, 11. lpp.”

---

16.6.2009

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 152/23

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 471/2009

(2009. gada 6. maijs)

par Kopienas statistiku attiecībā uz ārējo tirdzniecību ar ārpuskopienas valstīm un par Padomes Regulas (EK) Nr. 1172/95 atcelšanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 285. panta 1. punktu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Centrālās bankas atzinumu (1),

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),

tā kā:

(1)

Statistikas informācija par dalībvalstu tirdzniecības plūsmām ar ārpuskopienas valstīm ir ļoti svarīga Eiropas ekonomikas un tirdzniecības politikai un atsevišķu preču tirgus attīstības analīzei. Būtu jāuzlabo statistikas sistēmas pārskatāmība, lai varētu reaģēt uz mainīgo administratīvo vidi un apmierinātu jaunas lietotāju prasības. Tāpēc saskaņā ar Līguma 285. panta 2. punktā noteiktajām prasībām Padomes Regula (EK) Nr. 1172/95 (1995. gada 22. maijs) par statistiku, kas attiecas uz Kopienas un tās dalībvalstu preču tirdzniecību ar ārpuskopienas valstīm (3), būtu jāaizstāj ar jaunu regulu.

(2)

Ārējās tirdzniecības statistiku iegūst, izmantojot informāciju muitas deklarācijās, kā paredzēts Padomes Regulā (EEK) Nr. 2913/92 (1992. gada 12. oktobris) par Kopienas Muitas kodeksa izveidi (4) (turpmāk “Muitas kodekss”). Eiropas integrācijas progress un ar to saistītās pārmaiņas muitošanā, tostarp vienotās atļaujas, kas paredzētas, lai izmantotu vienkāršoto deklarāciju vai vietējās muitošanas procedūru, kā arī centralizētā muitošana, kura izrietēs no Muitas kodeksa pašreizējā modernizēšanas procesa, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 450/2008 (2008. gada 23. aprīlis), ar ko izveido Kopienas Muitas kodeksu (5), (turpmāk “modernizētais Muitas kodekss”) prasa veikt vairākas izmaiņas. Tas jo īpaši rada vajadzību pielāgot veidu, kā tiek apkopota ārējās tirdzniecības statistika, vēlreiz apsvērt importēšanas vai eksportēšanas dalībvalsts jēdzienu un precīzāk definēt Kopienas statistikas apkopošanas datu avotu.

(3)

Muitas formalitāšu un kontroles vienkāršošana saskaņā ar modernizēto Muitas kodeksu var radīt situāciju, kad nav pieejamas muitas deklarācijas. Lai ārējās tirdzniecības statistikas apkopošana būtu pilnīga, būtu jāpieņem pasākumi, kas nodrošina to, ka statistikas datus iesniedz uzņēmēji, kas izmanto vienkāršoto procedūru.

(4)

Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 70/2008/EK (2008. gada 15. janvāris) par elektronisku muitas un tirdzniecības vidi (6) izveidos elektronisku muitas sistēmu muitas deklarācijās ietvertās informācijas apmaiņai. Lai reģistrētu fiziskās tirdzniecības plūsmas starp dalībvalstīm un ārpuskopienas valstīm un nodrošinātu to, ka attiecīgajā dalībvalstī ir pieejama informācija par importu un eksportu, ir vajadzīgi pasākumi starp muitas un statistikas iestādēm, un tie būtu jākonkretizē. Tas ietver noteikumus par datu apmaiņu starp dalībvalstu iestādēm. Šai informācijas apmaiņas sistēmai, cik vien iespējams, būtu jāizmanto muitas iestāžu izveidotā infrastruktūra.

(5)

Lai noteiktu Kopienas eksportu un importu attiecībā uz konkrētām dalībvalstīm, ir jāapkopo informācija par “galamērķa dalībvalsti” attiecībā uz importu un “faktiskā eksporta dalībvalsti” attiecībā uz eksportu. Vidējā termiņā ārējās tirdzniecības statistikas vajadzībām minētās dalībvalstis būtu jāuzskata par importēšanas un eksportēšanas dalībvalstīm.

(6)	Šīs regulas vajadzībām preces ārējā tirdzniecībā būtu jāklasificē saskaņā ar Kombinēto nomenklatūru, kas izveidota ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (7) (turpmāk “Kombinētā nomenklatūra”).

(7)	Lai apmierinātu Eiropas Centrālās bankas un Komisijas vajadzības pēc informācijas par euro īpatsvaru starptautiskajā tirdzniecībā, kopsavilkuma līmenī būtu jāsniedz informācija par faktūrā norādīto eksporta un importa valūtu.

(8)	Tirdzniecības sarunu un iekšējā tirgus pārvaldības vajadzībām Komisijai būtu jānodrošina detalizēta informācija par to preču preferenču režīmu, kuras importē Kopienā.

(9)	Ārējās tirdzniecības statistika nodrošina datus maksājumu bilances un nacionālo kontu apkopošanai. Raksturlielumiem, kas ļauj pielāgot tos maksājumu bilances vajadzībām, būtu jākļūst par obligāto un standarta datu kopas daļu.

(10)	Uz dalībvalstu statistiku par muitas noliktavām un brīvajām zonām neattiecas saskaņoti noteikumi. Tomēr šīs statistikas apkopošana valsts vajadzībām joprojām ir brīvprātīga.

(11)

Dalībvalstīm būtu jāsniedz Eurostat gada kopsavilkuma dati par tirdzniecību uzņēmumu raksturlielumu dalījumā; viens no to izmantošanas veidiem ir veicināt analīzi par to, kā Eiropas uzņēmumi darbojas globalizācijas kontekstā. Saikne starp uzņēmējdarbības un tirdzniecības statistiku ir izveidota, apvienojot muitas deklarācijā pieejamo informāciju par importētāju un eksportētāju ar informāciju, kas noteikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 177/2008 (2008. gada 20. februāris), ar ko izveido kopēju uzņēmumu reģistru sistēmu statistikas vajadzībām (8).

(12)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 223/2009 (2009. gada 11. marts) (9) nodrošina pamatprincipu kopumu noteikumiem, kas paredzēti šajā regulā. Tomēr informācijas par preču tirdzniecību detalizācijas pakāpe rada vajadzību pēc īpašiem konfidencialitātes noteikumiem, lai šī statistika būtu izmantojama.

(13)

Ar statistikas konfidencialitāti saistītu datu nosūtīšanu reglamentē noteikumi, kas izklāstīti Regulā (EK) Nr. 223/2009 un Padomes Regulā (Euratom, EEK) Nr. 1588/90 (1990. gada 11. jūnijs) par tādas statistiskas informācijas nosūtīšanu Eiropas Kopienu Statistikas birojam, uz kuru attiecas konfidencialitāte (10). Saskaņā ar minētajām regulām veiktie pasākumi nodrošina konfidenciālu datu fizisko un loģisko aizsardzību un to, ka, apkopojot un izplatot Kopienas statistiku, dati netiek nelikumīgi izpausti un ka tos neizmanto citām vajadzībām, kā vien statistikai.

(14)

Apkopojot un izplatot Kopienas statistiku saskaņā ar šo regulu, valstu un Kopienas statistikas iestādēm būtu jāņem vērā principi, kas izklāstīti Eiropas Statistikas prakses kodeksā, kuru 2005. gada 24. februārī pieņēma Statistikas programmu komiteja un kurš ir pievienots Komisijas 2005. gada 25. maija Ieteikumam par valstu un Kopienas statistikas iestāžu neatkarību, veselumu un atbildību.

(15)	Būtu jāsagatavo īpaši noteikumi, kas būtu spēkā, līdz izmaiņas muitas jomas tiesību aktos nodrošina papildu informāciju no muitas deklarācijas un kamēr Kopienas tiesību aktos nav iekļauta prasība elektroniski apmainīties ar muitas informāciju.

(16)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi – proti, izveidot kopēju sistēmu, lai sistemātiski sagatavotu Kopienas statistiku par ārējo tirdzniecību – nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka šīs regulas mēroga un iedarbības dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.

(17)	Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko paredz Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (11).

(18)

Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pielāgot to muitas procedūru sarakstu vai muitas noteikumos atzīto apstrādes vai izmantošanas veidu sarakstu, kuri nosaka eksportu vai importu ārējās tirdzniecības statistikas vajadzībām; pieņemt atšķirīgus vai īpašus noteikumus attiecībā uz precēm vai pārvietojumiem, kas metodikas apsvērumu dēļ rada vajadzību pēc īpašiem noteikumiem; pielāgot to preču vai pārvietojumu sarakstu, ko neiekļauj ārējās tirdzniecības statistikā; norādīt datu avotus, kas nav muitas deklarācijas un ko izmanto īpašu preču importa un eksporta vai pārvietojumu reģistrēšanai; norādīt statistikas datus, tostarp izmantojamos kodus; paredzēt prasības attiecībā uz datiem par īpašām precēm vai pārvietojumiem; paredzēt prasības attiecībā uz statistikas apkopošanu; norādīt izlases raksturlielumus; noteikt pārskata periodu un apkopošanas līmeni attiecībā uz partnervalstīm, precēm un valūtām; kā arī pielāgot statistikas nosūtīšanas termiņu, saturu un aptvērumu un jau nosūtītās statistikas pārskatīšanas nosacījumus; un noteikt termiņu, lai nosūtītu tirdzniecības statistiku uzņēmumu raksturlielumu dalījumā un tirdzniecības statistiku faktūras valūtas dalījumā. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia, to papildinot ar jauniem nebūtiskiem elementiem, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Priekšmets

Ar šo regulu nosaka vienotu struktūru Kopienas statistikas sistemātiskai apkopošanai par preču tirdzniecību ar ārpuskopienas valstīm (turpmāk “ārējās tirdzniecības statistika”).

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

a)	“preces” ir jebkāds kustams īpašums, ieskaitot elektroenerģiju;

b)	“Kopienas statistikas teritorija” ir “Kopienas muitas teritorija”, kā tā definēta Muitas kodeksā, ietverot Helgolandes salu Vācijas Federatīvās Republikas teritorijā;

c)	“valsts statistikas iestādes” ir valstu statistikas iestādes un citas struktūras, kas katrā dalībvalstī atbild par ārējās tirdzniecības statistikas sagatavošanu;

d)	“muitas iestādes” ir “muitas iestādes”, kā tās definētas Muitas kodeksā;

e)	“muitas deklarācija” ir “muitas deklarācija”, kas definēta Muitas kodeksā;

f)	“muitas lēmums” ir jebkurš muitas iestāžu oficiāls lēmums, kas attiecas uz pieņemtajām muitas deklarācijām un kam ir juridisks spēks attiecībā uz vienu vai vairākām personām.

3. pants

Darbības joma

1.   Ārējās tirdzniecības statistikā atspoguļo preču importu un eksportu.

Dalībvalstis reģistrē eksportu, ja preces tiek izvestas no Kopienas statistikas teritorijas saskaņā ar vienu no šādām muitas procedūrām vai šādiem muitas noteikumos atzītiem apstrādes vai izmantošanas veidiem, kas noteikti Muitas kodeksā:

a)

eksports;

b)	izvešana pārstrādei;

c)	reeksports pēc ievešanas pārstrādei vai pārstrādes muitas kontrolē.

Dalībvalstis reģistrē importu, ja preces tiek ievestas Kopienas statistikas teritorijā saskaņā ar vienu no šādām muitas procedūrām, kas noteiktas Muitas kodeksā:

a)	laišana brīvā apgrozībā;

b)	ievešana pārstrādei;

c)	pārstrāde muitas kontrolē.

2.   Pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, attiecībā uz 1. pantā minēto muitas procedūru vai muitas noteikumos atzītu apstrādes vai izmantošanas veidu saraksta pielāgošanu, lai ņemtu vērā izmaiņas Muitas kodeksā vai noteikumos, kas izriet no starptautiskām konvencijām, pieņem saskaņā ar 11. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

3.   Metodikas apsvērumu dēļ dažas preces vai pārvietojumi rada vajadzību pēc īpašiem noteikumiem. Tas attiecas uz rūpnieciskām iekārtām, kuģiem un gaisa kuģiem, precēm, ko piegādā kuģiem vai gaisa kuģiem, sūtījumiem, kas sūtīti pa daļām, militāras nozīmes precēm, precēm, kuras sūta no vai uz ārzonas iekārtām, kosmosa kuģiem, kā arī uz elektrību, gāzi un atkritumiem (turpmāk “īpašas preces vai pārvietojumi”).

Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia, to papildinot, attiecībā uz īpašām precēm un pārvietojumiem un uz atšķirīgiem vai īpašiem noteikumiem, kurus tiem piemēro, pieņem saskaņā ar 11. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

4.   Metodikas apsvērumu dēļ ārējās tirdzniecības statistikā neiekļauj noteiktas preces vai pārvietojumus. Tas attiecas uz monetāro zeltu un likumīgiem maksāšanas līdzekļiem; uz precēm, kuras paredzētas diplomātiskam vai tam līdzīga rakstura lietojumam; uz preču pārvietojumiem starp importēšanas un eksportēšanas dalībvalsti un to nacionālajiem bruņotajiem spēkiem, kas izvietoti ārvalstīs, kā arī uz noteiktām precēm, ko iegādājas vai atsavina ārvalstu bruņotie spēki; uz īpašām precēm, kas nav komercdarījuma priekšmets; uz mākslīgo pavadoņu nesējraķešu pārvietojumiem pirms to palaišanas; uz precēm, ko paredzēts remontēt, un precēm pēc remonta; uz precēm, kas paredzētas pagaidu lietošanai, un precēm pēc tās; uz precēm, ko izmanto kā personalizētas informācijas un lejupielādētas informācijas nesējus; un uz muitā mutiski deklarētām precēm, kuras ir vai nu pēc būtības komerciālas un ar vērtību, kas nepārsniedz EUR 1 000 vērtības vai 1 000 kilogramu neto masas muitas robežvērtību, vai arī pēc būtības nekomerciālas.

Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia, to papildinot, attiecībā uz preču un pārvietojumu neiekļaušanu ārējās tirdzniecības statistikā, pieņem saskaņā ar 11. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

4. pants

Datu avoti

1.   Šīs regulas 3. panta 1. punktā minētā preču importa un eksporta reģistrācijas datu avots ir muitas deklarācija, tostarp iespējamie statistikas datu labojumi vai izmaiņas, kas izriet no muitas lēmumiem.

2.   Ja muitas formalitāšu un kontroles turpmāka vienkāršošana saskaņā ar modernizētā Muitas kodeksa 116. pantu rada situāciju, ka muitas iestādēs nav pieejami dati par preču importu un eksportu, uzņēmēji, kuriem atļāva izmantot vienkāršoto procedūru, sniedz šīs regulas 5. pantā paredzētos statistikas datus.

3.   Lai veidotu valsts statistiku, dalībvalstis var turpināt izmantot citus datu avotus, kamēr nav ieviests 7. panta 2. punktā minētais mehānisms datu savstarpējai apmaiņai, izmantojot elektroniskus līdzekļus.

4.   Īpašām precēm un pārvietojumiem, kas minēti 3. panta 3. punktā, muitas deklarācijas vietā var izmantot citus informācijas avotus.

5.   Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia, to papildinot, attiecībā uz datu vākšanu saskaņā ar šā panta 2. un 4. punktu, pieņem saskaņā ar 11. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Šajos pasākumos jo īpaši ņem vērā vajadzību izveidot efektīvu sistēmu, kas samazinātu administratīvo slogu uzņēmējiem un administrācijai.

5. pants

Statistikas dati

1.   No 3. panta 1. punktā minētās importa un eksporta reģistrācijas dalībvalstis iegūst šādus datus:

a)	tirdzniecības plūsma (imports, eksports);

b)	ikmēneša pārskata periods;

c)	preču statistiskā vērtība pie tās dalībvalsts robežas, kas importē vai eksportē preces;

d)	daudzums, kas izteikts neto masā un papildu mērvienībā, ja šāda mērvienība ir norādīta muitas deklarācijā;

e)	tirgotājs, proti, importētājs/saņēmējs importa gadījumā un eksportētājs/nosūtītājs eksporta gadījumā;

f)	importēšanas vai eksportēšanas dalībvalsts – t. i., dalībvalsts, kurā iesniegta muitas deklarācija – un, ja tā norādīta muitas deklarācijā, arī: i) importa gadījumā – galamērķa dalībvalsts; ii) eksporta gadījumā – faktiskā eksporta dalībvalsts;

g)	partnervalstis, proti: i) importa gadījumā – izcelsmes valsts un nosūtīšanas valsts; ii) eksporta gadījumā – pēdējā zināmā galamērķa valsts;

h)	prece saskaņā ar Kombinēto nomenklatūru: i) par importu – TARIC apakšpozīcijas preču kods; ii) par eksportu – Kombinētās nomenklatūras apakšpozīcijas preču kods;

i)	muitas procedūras kods, kas jāizmanto, lai noteiktu statistikas procedūru;

j)	darījuma veids, ja norādīts muitas deklarācijā;

k)	preferenciāls režīms importam, ja muitas iestādes to piešķīrušas;

l)	faktūras valūta, ja norādīta muitas deklarācijā;

m)	pārvadājuma veids, proti, šāda informācija: i) pārvadājuma veids uz robežas; ii) pārvadājuma veids valsts iekšienē; iii) konteiners.

2.   Pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, attiecībā uz turpmākiem precizējumiem saistībā ar šā panta 1. punktā minētajiem datiem, pieņem saskaņā ar 11. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

3.   Ja nav noteikts citādi un neskarot muitas tiesību aktus, dati ir iekļauti muitas deklarācijā.

4.   Attiecībā uz īpašām precēm un pārvietojumiem, kas minēti 3. panta 3. punktā, un saskaņā ar 4. panta 2. punktu sniegtajiem datiem var prasīt ierobežotu informācijas kopumu.

Pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, attiecībā uz iepriekšminēto ierobežoto informācijas kopumu, pieņem saskaņā ar 11. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

6. pants

Ārējās tirdzniecības statistikas apkopošana

1.   Par katru mēneša pārskata periodu dalībvalstis apkopo statistiku par preču importu un eksportu, izsakot vērtībā un daudzumā, šādos dalījumos:

a)	preču kods;

b)	importēšanas/eksportēšanas dalībvalstis;

c)	partnervalstis;

d)	statistikas procedūra;

e)	darījuma veids;

f)	preferenciāls režīms importam;

g)	pārvadājuma veids.

Statistikas apkopošanas īstenošanas noteikumus Komisija var pieņemt saskaņā ar 11. panta 2. punktā minēto procedūru.

2.   Dalībvalstis apkopo ikgadējo tirdzniecības statistiku pēc uzņēmumu raksturlielumiem, proti, pēc uzņēmuma veiktās saimnieciskās darbības saskaņā ar kopējās saimniecisko darbību statistiskās klasifikācijas Eiropas Kopienā (NACE) sadaļām vai divciparu līmeņa kodiem un pēc lieluma klasēm, kas tiek noteiktas pēc darbinieku skaita.

Statistiku apkopo, datus par uzņēmumu raksturlielumiem, kas reģistrēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 177/2008, saistot ar datiem, kas saskaņā ar šīs regulas 5. panta 1. punktu reģistrēti par importu un eksportu. Šajā sakarā valsts muitas iestādes sniedz valsts statistikas iestādēm atbilstīgo tirgotāju identifikācijas numuru.

Pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, attiecībā uz datu un šīs apkopojamās statistikas sasaisti, pieņem saskaņā ar 11. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

3.   Ik pēc diviem gadiem dalībvalstis apkopo tirdzniecības statistiku faktūras valūtas dalījumā.

Dalībvalstis apkopo statistiku, izmantojot reprezentatīvu datu izlasi par importu un eksportu, pamatojoties uz muitas deklarācijām, kurās ir iekļauti dati par faktūras valūtu. Ja muitas deklarācijā nav pieejama informācija par faktūras valūtu attiecībā uz eksportu, veic apsekojumu, lai iegūtu vajadzīgo datus.

Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia, to papildinot, attiecībā uz izlases raksturlielumu, pārskata periodu un kopsavilkumu veikšanas līmeni pa partnervalstīm, precēm un valūtu, pieņem saskaņā ar 11. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

4.   Ja dati ir pieejami muitas deklarācijā, dalībvalstis var nolemt savām vajadzībām apkopot papildu statistiku.

5.   Dalībvalstīm nav jāapkopo un jānosūta Komisijai (Eurostat) ārējās tirdzniecības statistika par statistikas datiem, kuri atbilstoši Muitas kodeksam vai valstu instrukcijām vēl nav iekļauti muitas deklarācijā vai nevar tikt tieši iegūti no citiem datiem muitas deklarācijā, ko iesniedz to muitas iestādēm. Tādēļ turpmāk norādīto datu nosūtīšanu dalībvalstis var veikt brīvprātīgi:

a)	importa gadījumā – galamērķa dalībvalsts;

b)	eksporta gadījumā – faktiskā eksporta dalībvalsts;

c)	darījuma veids.

7. pants

Datu apmaiņa

1.   Bez kavēšanās un, vēlākais, nākamajā mēnesī pēc tā mēneša, kad pieņemtas muitas deklarācijas vai kad par tām pieņemti muitas lēmumi, valstu statistikas iestādes saņem no muitas iestādēm datus par importu un eksportu, pamatojoties uz deklarācijām, kuras iesniegtas minētajām iestādēm.

Šie dati ietver vismaz 5. pantā minētos statistikas datus, kuri saskaņā ar Muitas kodeksu vai attiecīgās valsts instrukcijām ir pieejami muitas deklarācijā.

2.   No dienas, kad sāk īstenot mehānismu datu savstarpējai apmaiņai, izmantojot elektroniskus līdzekļus, muitas iestādes nodrošina to, ka ierakstus par eksportu un importu nodod tai dalībvalsts iestādei, kas ierakstā norādīta kā:

a)	importa gadījumā – galamērķa dalībvalsts;

b)	eksporta gadījumā – faktiskā eksporta dalībvalsts.

Mehānismu datu savstarpējai apmaiņai īsteno, vēlākais, kad piemēro modernizētā Muitas kodeksa I sadaļas 2. nodaļas 1. iedaļu.

3.   Īstenošanas noteikumus, lai noteiktu šā panta 2. punktā minēto nosūtīšanu, var paredzēt saskaņā ar 11. panta 2. punktā minēto procedūru.

8. pants

Ārējās tirdzniecības statistikas nosūtīšana Komisijai (Eurostat)

1.   Dalībvalstis nosūta Komisijai (Eurostat) 6. panta 1. punktā minēto statistiku ne vēlāk kā 40 dienas pēc katra attiecīgā mēneša pārskata perioda beigām.

Dalībvalstis nodrošina, ka statistikā ir iekļauta informācija par visu importu un eksportu attiecīgajā pārskata periodā, veicot korekcijas, ja dati nav pieejami.

Dalībvalstis nosūta atjauninātu statistiku, ja nosūtītā statistika ir pārskatīta.

Dalībvalstis iekļauj Komisijai (Eurostat) nosūtāmajos rezultātos jebkuru statistikas informāciju, kas ir konfidenciāla.

Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia, to papildinot, attiecībā uz statistikas nosūtīšanas termiņa, satura un aptvēruma, kā arī jau nosūtītās statistikas pārskatīšanas nosacījumu pielāgojumiem, pieņem saskaņā ar 11. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

2.   Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, attiecībā uz termiņu, lai nosūtītu 6. panta 2. punktā minēto tirdzniecības statistiku uzņēmumu raksturlielumu dalījumā un 6. panta 3. punktā minēto tirdzniecības statistiku faktūras valūtas dalījumā, pieņem saskaņā ar 11. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

3.   Dalībvalstis statistiku nosūta elektroniski saskaņā ar datu apmaiņas standartu. Rezultātu nosūtīšanas praktisko kārtību var noteikt saskaņā ar 11. panta 2. punktā minēto procedūru.

9. pants

Kvalitātes novērtējums

1.   Šīs regulas vajadzībām nosūtāmajai statistikai piemēro šādus kvalitātes kritērijus:

a)	“atbilstība” attiecas uz pakāpi, kādā statistika atbilst lietotāju pašreizējām un iespējamām vajadzībām;

b)	“precizitāte” attiecas uz novērtējumu atbilstību nezināmajām patiesajām vērtībām;

c)	“savlaicīgums” attiecas uz laikposmu starp informācijas pieejamību un notikumu vai parādību, ko tā apzīmē;

d)	“punktualitāte” attiecas uz laikposmu starp datu publicēšanas dienu un termiņu, kad tie bija jāiesniedz;

e)	“pieejamība” un “skaidrība” attiecas uz nosacījumiem un veidiem, kā lietotāji var saņemt, izmantot un izskaidrot datus;

f)	“salīdzināmība” attiecas uz piemēroto statistikas jēdzienu, novērtēšanas līdzekļu un procedūru atšķirību ietekmi, salīdzinot statistiku starp ģeogrāfiskiem apgabaliem, nozarēm vai laika periodiem;

g)	“saskanība” attiecas uz datu piemērotību to apvienošanai dažādos veidos un dažādiem nolūkiem, iegūstot ticamus rezultātus.

2.   Dalībvalstis katru gadu iesniedz Komisijai (Eurostat) ziņojumu par nosūtītās statistikas kvalitāti.

3.   Saskaņā ar 11. panta 2. punktā minēto procedūru nosaka kvalitātes ziņojuma veidu un struktūru, lai statistikai, uz ko attiecas šī regula, piemērotu šā panta 1. punktā noteiktos kvalitātes rādītājus.

Komisija (Eurostat) novērtē nosūtītās statistikas kvalitāti.

10. pants

Ārējās tirdzniecības statistikas izplatīšana

1.   Kopienas līmenī Komisija (Eurostat) izplata saskaņā ar 6. panta 1. punktu apkopoto un dalībvalstu nosūtīto ārējās tirdzniecības statistiku vismaz Kombinētās nomenklatūras apakšpozīcijas dalījumā.

Vienīgi tad, ja importētājs vai eksportētājs to pieprasa, attiecīgās dalībvalsts iestādes lemj, vai šīs dalībvalsts ārējās tirdzniecības statistika, kura ļauj identificēt šo importētāju vai eksportētāju, ir izplatāma, vai arī tā jāgroza, lai tās izplatīšana neapdraudētu statistikas konfidencialitāti.

2.   Neskarot datu izplatīšanu valsts līmenī, Komisija (Eurostat) neizplata detalizētu statistiku pa TARIC apakšpozīcijām vai preferencēm, ja tās izpaušana apdraudētu sabiedrības intereses attiecībā uz Kopienas tirdzniecības un lauksaimniecības politiku.

11. pants

Komitejas procedūra

1.   Komisijai palīdz Preču tirdzniecības ar trešām valstīm statistikas komiteja.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

12. pants

Atcelšana

No 2010. gada 1. janvāra atceļ Regulu (EK) Nr. 1172/95.

To turpina piemērot datiem, kuri attiecas uz pārskata periodiem pirms 2010. gada 1. janvāra.

13. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2010. gada 1. janvāra.

---

(1)  OV C 70, 15.3.2008., 1. lpp.

(2)  Eiropas Parlamenta 2008. gada 23. septembra Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts), Padomes 2009. gada 16. februāra Kopējā nostāja (OV C 75E, 31.3.2009., 58. lpp.) un Eiropas Parlamenta 2009. gada 2. aprīļa Nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta).

(3)  OV L 118, 25.5.1995., 10. lpp.

(4)  OV L 302, 19.10.1992., 1. lpp.

(5)  OV L 145, 4.6.2008., 1. lpp.

(6)  OV L 23, 26.1.2008., 21. lpp.

(7)  OV L 256, 7.9.1987., 1. lpp.

(8)  OV L 61, 5.3.2008., 6. lpp.

(9)  OV L 87, 31.3.2009., 164. lpp.

(10)  OV L 151, 15.6.1990., 1. lpp.

(11)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

---