ISSN 1725-5112

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 39
European flag  

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

52. sējums
2009. gada 10. februāris

Saturs

 

I   Tiesību akti, kuri pieņemti, piemērojot EK/Euratom līgumus, un kuru publicēšana ir obligāta

Lappuse

 

 

REGULAS

 

*

Padomes Regula (EK) Nr. 116/2009 (2008. gada 18. decembris) par kultūras priekšmetu izvešanu (Kodificēta versija)

1

 

 

Komisijas Regula (EK) Nr. 117/2009 (2009. gada 9. februāris), ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

8

 

 

Komisijas Regula (EK) Nr. 118/2009 (2009. gada 9. februāris), ar ko groza ar Regulu (EK) Nr. 945/2008 2008./2009. tirdzniecības gadam noteiktās reprezentatīvās cenas un papildu ievedmuitas nodokļus dažiem cukura nozares produktiem

10

 

*

Komisijas Regula (EK) Nr. 119/2009 (2009. gada 9. februāris), ar ko nosaka trešo valstu vai to daļu sarakstu un veterinārās sertifikācijas prasības savvaļas zaķu dzimtas dzīvnieku, noteiktu savvaļas sauszemes zīdītāju un saimniecībās audzētu trušu gaļas importam Kopienā vai tranzītam caur to ( 1 )

12

 

*

Komisijas Regula (EK) Nr. 120/2009 (2009. gada 9. februāris), ar kuru groza Padomes Regulu (EEK) Nr. 574/72, ar ko nosaka īstenošanas kārtību Regulai (EEK) Nr. 1408/71 par sociālā nodrošinājuma sistēmu piemērošanu darbiniekiem, pašnodarbinātām personām un viņu ģimenēm, kas pārvietojas Kopienā ( 1 )

29

 

*

Komisijas Regula (EK) Nr. 121/2009 (2009. gada 9. februāris), ar ko nosaka papildu summu, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 679/2007 par 2007./2008. tirdzniecības gadu jāizmaksā Bulgārijai par pārstrādei paredzētiem persikiem

33

 

 

II   Tiesību akti, kuri pieņemti, piemērojot EK/Euratom līgumus, un kuru publicēšana nav obligāta

 

 

LĒMUMI

 

 

Komisija

 

 

2009/108/EK

 

*

Komisijas Lēmums (2009. gada 3. februāris), ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (izziņots ar dokumenta numuru K(2009) 565)  ( 1 )

34

 

 

 

*

Piezīme lasītājam (sk. aizmugurējā vāka iekšpusē)

s3

 

 

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

I Tiesību akti, kuri pieņemti, piemērojot EK/Euratom līgumus, un kuru publicēšana ir obligāta

REGULAS

10.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 39/1

PADOMES REGULA (EK) Nr. 116/2009

(2008. gada 18. decembris)

par kultūras priekšmetu izvešanu

(Kodificēta versija)

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 133. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

(1)

Padomes 1992. gada 9. decembra Regula (EEK) Nr. 3911/92 par kultūras preču eksportu (1) ir vairākas reizes būtiski grozīta (2). Skaidrības un praktisku iemeslu dēļ minētā regula ir jākodificē.

(2)

Lai uzturētu iekšējo tirgu, kultūras priekšmetu aizsardzībai ir vajadzīgi noteikumi attiecībā uz tirdzniecības sakariem ar trešām valstīm.

(3)

Ir jāveic īpaši pasākumi, lai nodrošinātu vienotu kultūras priekšmetu izvešanas kontroli uz Kopienas ārējām robežām.

(4)

Saskaņā ar šādu sistēmu būtu jāpieprasa uzrādīt atļauju, ko izsniegusi kompetentā dalībvalsts, pirms to kultūras priekšmetu izvešanas, uz kuriem attiecas šī regula. Tāpēc ir skaidri jādefinē minēto pasākumu piemērošanas joma un to piemērošanas kārtība. Sistēmas īstenošanai jābūt iespējami vienkāršai un efektīvai.

(5)

Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (3).

(6)

Ņemot vērā dalībvalstu iestāžu lielo pieredzi, piemērojot Padomes 1997. gada 13. marta Regulu (EK) Nr. 515/97 par dalībvalstu pārvaldes iestāžu savstarpēju palīdzību un šo iestāžu un Komisijas sadarbību, lai nodrošinātu muitas un lauksaimniecības tiesību aktu pareizu piemērošanu (4), minētā regula būtu jāpiemēro šajā nozarē.

(7)

Šīs regulas I pielikums precizē to kultūras priekšmetu kategorijas, kas būtu īpaši jāaizsargā tirdzniecības sakaros ar trešām valstīm, neietekmējot dalībvalstu sniegto nacionālo bagātību definīciju Līguma 30. panta nozīmē,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Definīcijas

Nepārkāpjot dalībvalstu pilnvaras saskaņā ar Līguma 30. pantu, ar “kultūras priekšmetiem” šajā regulā saprot priekšmetus, kas uzrādīti I pielikumā.

2. pants

Izvešanas atļauja

1.   Lai izvestu kultūras priekšmetus no Kopienas muitas teritorijas, ir jāuzrāda izvešanas atļauja.

2.   Pēc ieinteresētās personas lūguma izvešanas atļauju izsniedz:

a)

tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kuras teritorijā attiecīgais kultūras priekšmets likumīgi un pastāvīgi atradās 1993. gada 1. janvārī;

b)

vai pēc šā datuma – tās dalībvalsts kompetentā iestāde, uz kuras teritoriju priekšmets likumīgi un uz pastāvīgu palikšanu atsūtīts no citas dalībvalsts vai ievests no trešās valsts, vai atpakaļievests no trešās valsts, ja uz šo trešo valsti tas bija likumīgi nosūtīts no dalībvalsts.

Tomēr, neietekmējot 4. punktu, dalībvalsts, kas ir kompetenta saskaņā ar pirmās daļas a) vai b) apakšpunktu, ir pilnvarota nepieprasīt izvešanas atļauju kultūras priekšmetiem, kas minēti I pielikuma A.1. kategorijas pirmajā un otrajā ievilkumā, ja šo priekšmetu zinātniskā vai arheoloģiskā vērtība ir ierobežota, ar noteikumu, ka tie nenāk tieši no izrakumiem, atradumiem vai arheoloģisko atradumu vietām dalībvalstī un ka to atrašanās tirgū ir likumīga.

Izvešanas atļauju saskaņā ar šo regulu var atteikt, ja uz minētajiem kultūras priekšmetiem attiecas likumi, kas aizsargā nacionālās mākslas, vēstures vai arheoloģijas bagātības attiecīgajā dalībvalstī.

Vajadzības gadījumā pirmās daļas b) apakšpunktā minētā iestāde sazinās ar tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, no kuras minētais kultūras priekšmets nāk, konkrēti, ar kompetentajām iestādēm, kas definētas Padomes Direktīvā 93/7/EEK (1993. gada 15. marts) par no dalībvalsts teritorijas nelikumīgi izvestu kultūras priekšmetu atgriešanu (5).

3.   Izvešanas atļauja ir derīga visā Kopienā.

4.   Neietekmējot 1., 2. un 3. punkta noteikumus, tādu nacionālo mākslas, vēstures vai arheoloģijas bagātību, kas šīs regulas nozīmē nav kultūras preces, tiešu izvešanu no Kopienas muitas teritorijas regulē izveduma dalībvalsts likumi.

3. pants

Kompetentās iestādes

1.   Dalībvalstis iesniedz Komisijai to iestāžu sarakstu, kas kompetentas izsniegt kultūras priekšmetu izvešanas atļaujas.

2.   Komisija publicē šo iestāžu sarakstu, kā arī jebkuru šā saraksta grozījumu Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša“C” sērijā.

4. pants

Atļaujas uzrādīšana

Izvešanas atļauja, atbalstot izvešanas deklarāciju, jāuzrāda izvešanas formalitāšu izpildes laikā tajā muitas iestādē, kas ir kompetenta pieņemt minēto deklarāciju.

5. pants

Kompetento muitas iestāžu ierobežojumi

1.   Dalībvalstis var ierobežot to muitas iestāžu skaitu, kuru kompetencē ir kultūras priekšmetu izvešanas formalitātes.

2.   Dalībvalstis, kas izmanto 1. punktā piedāvāto iespēju, informē Komisiju par pienācīgi pilnvarotajām muitas iestādēm.

Komisija publicē šīs ziņas Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša“C” sērijā.

6. pants

Administratīvā sadarbība

Šīs regulas ieviešanas mērķiem Regulas (EK) Nr. 515/97 noteikumus, un jo īpaši noteikumus par informācijas konfidencialitāti, piemēro mutatis mutandis.

Papildus pirmajā daļā paredzētajai sadarbībai dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai to savstarpējo sakaru līmenī izveidotu sadarbību starp muitas dienestiem un Direktīvas 93/7/EEK 4. pantā minētajām kompetentajām iestādēm.

7. pants

Piemērošanas pasākumi

Šīs regulas piemērošanai vajadzīgos pasākumus, jo īpaši noteikumus par izmantojamo veidlapu (piemēram, modeli un tehniskajām īpašībām), apstiprina saskaņā ar 8. panta 2. punktā minēto procedūru.

8. pants

Komiteja

1.   Komisijai palīdz komiteja.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 3. un 7. pantu.

9. pants

Sankcijas

Dalībvalstis nosaka noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to īstenošanu. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām.

10. pants

Ziņojumi

1.   Katra dalībvalsts informē Komisiju par pasākumiem, ko tā veic, piemērojot šo regulu.

Komisija nodod šo informāciju citām dalībvalstīm.

2.   Reizi trijos gados Komisija iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam, Padomei un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai par šīs regulas piemērošanu.

Katrā ziņā Padome pēc Komisijas priekšlikuma ik pēc trim gadiem pārbauda un, vajadzības gadījumā, atjaunina summas, kas norādītas I pielikumā, pamatojoties uz Kopienas ekonomiskiem un monetāriem rādītājiem.

11. pants

Atcelšana

Regulu (EEK) Nr. 3911/92, kurā grozījumi izdarīti ar II pielikumā uzskaitītajām regulām, atceļ.

Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulu, kas atrodas III pielikumā.

12. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2008. gada 18. decembrī

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

M. BARNIER

(1)  OV L 395, 31.12.1992., 1. lpp.

(2)  Skatīt II pielikumu.

(3)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

(4)  OV L 82, 22.3.1997., 1. lpp.

(5)  OV L 74, 27.3.1993., 74. lpp.

I PIELIKUMS

Regulas 1. pantā minēto kultūras priekšmetu kategorijas

1.

Arheoloģijas priekšmeti, kas vecāki par 100 gadiem un kas nāk no:

 

—

izrakumiem un atradumiem uz sauszemes vai zem ūdens

9705 00 00

—

arheoloģisko atradumu vietām

9706 00 00

—

arheoloģiskajām kolekcijām

2.

Vairāk nekā 100 gadus veci elementi, kas ir neatņemama mākslas, vēsturisku vai reliģisku pieminekļu daļa un kas no tiem atdalīta

9705 00 00

9706 00 00

3.

Ilustrācijas un gleznas, kas nav iekļautas 4. vai 5. kategorijā un kas ir pilnībā radītas ar roku jebkurā tehnikā un uz jebkura materiāla (1)

9701

4.

Darbi akvareļa, guašas un pasteļa tehnikā, kas ir pilnībā radīti ar roku uz jebkura materiāla (1)

9701

5.

Mozaīkas no jebkura materiāla, kas ir pilnībā radītas ar roku un nepieder pie 1. vai 2. kategorijas, un zīmējumi jebkurā tehnikā, kas ir pilnībā radīti ar roku uz jebkura materiāla (1)

6914

9701

6.

Gravīru, estampu, serigrāfiju un litogrāfiju oriģināli, kā arī to attiecīgās plāksnes un plakātu oriģināli (1)

49. nodaļa

9702 00 00

8442 50 99

7.

Skulptūru un tēlniecības darbu oriģināli un kopijas, kas radītas tādā pašā procesā kā oriģināli (1), kas nav iekļauti 1. kategorijā

9703 00 00

8.

Fotogrāfijas, filmas un to negatīvi (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

9.

Inkunābulas un rokraksti, tai skaitā ģeogrāfijas kartes un mūzikas partitūras atsevišķi vai kolekcijā (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Grāmatas, kas vecākas par 100 gadiem, atsevišķi vai kolekcijās

9705 00 00

9706 00 00

11.

Iespiestas ģeogrāfijas kartes, kas vecākas par 200 gadiem

9706 00 00

12.

Jebkāda veida arhīvi un to elementi, kas ir vecāki par 50 gadiem, neatkarīgi no to materiāla

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

a)

Kolekcijas (2) un eksemplāri no zooloģijas, botānikas, mineraloģijas vai anatomijas kolekcijām

9705 00 00

b)

Kolekcijas (2) ar vēsturisku, paleontoloģisku, etnogrāfisku vai numismātisku vērtību

9705 00 00

14.

Transportlīdzekļi, kas vecāki par 75 gadiem

9705 00 00

86.–89. nodaļa

15.

Visi citi antikvārie priekšmeti, kas nav iekļauti A.1. līdz A.14. kategorijā:

 

a)

no 50 līdz 100 gadu veci:

 

rotaļlietas, spēles

95. nodaļa

stikla izstrādājumi

7013

zeltkaļu un sudrabkaļu izstrādājumi

7114

mēbeles

94. nodaļa

optiskās ierīces un aparāti, fotoaparāti, kinoaparāti un ierīces

90. nodaļa

mūzikas instrumenti

92. nodaļa

pulksteņi un to daļas

91. nodaļa

koka izstrādājumi

44. nodaļa

keramikas izstrādājumi

69. nodaļa

gobelēni

5805 00 00

paklāji

57. nodaļa

tapetes

4814

ieroči

93. nodaļa

b)

vecāki par 100 gadiem

9706 00 00

Uz kultūras priekšmetiem, kas pieder pie A.1. līdz A.15. kategorijas, šī regula atteicas tikai tad, ja to vērtība atbilst vai pārsniedz B punktā noteikto finanšu robežvērtību.

B.   Finanšu robežvērtības, ko piemēro dažām A punktā minētajām kategorijām (euro)

Vērtība:

 

Neatkarīgi no vērtības

—

1 (arheoloģiski objekti)

—

2 (objekti, kas atdalīti no pieminekļa)

—

9 (inkunābulas un rokraksti)

—

12 (arhīvi)

 

15 000

—

5 (mozaīkas un zīmējumi)

—

6 (gravīras)

—

8 (fotogrāfijas)

—

11 (iespiestas ģeogrāfijas kartes)

 

30 000

—

4 (darbi akvareļa, guašas un pasteļa tehnikā)

 

50 000

—

7 (skulptūras)

—

10 (grāmatas)

—

13 (kolekcijas)

—

14 (transporta līdzekļi)

—

15 (jebkurš cits priekšmets)

 

150 000

—

3 (gleznas)

To, vai tiek ievēroti noteikumi attiecībā uz finanšu vērtību, nosaka brīdī, kad iesniedz lūgumu par izvešanas atļauju. Finanšu vērtība ir kultūras priekšmeta vērtība dalībvalstī, kas minēta 2. panta 2. punktā.

Tajās dalībvalstīs, kur neizmanto euro kā savu valsts valūtu, I pielikumā minētās vērtības, kas izteiktas euro vienībās, konvertē un izsaka valsts valūtā pēc maiņas kursa 2001. gada 31. decembrī, kas ir publicēts Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. Šīs izlīdzinošās vērtības valsts valūtā pārskata katrus divus gadus, sākot no 2001. gada 31. decembra. Šīs izlīdzinošās vērtības aprēķina, ievērojot to valūtu vidējo dienas vērtību, kas izteikta euro, 24 mēnešu laikā līdz augusta pēdējai dienai pirms pārskatīšanas, kas stājas spēkā 31. decembrī. Pēc Komisijas priekšlikuma šo aprēķina metodi pārskata Padomdevēja komiteja kultūras priekšmetu jautājumos, parasti divus gadus pēc tam, kad to piemēro pirmo reizi. Katrai pārskatīšanas reizei tās vērtības, kas izteiktas euro, un to izlīdzinošās vērtības valsts valūtā regulāri publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī novembra pirmajās dienās pirms tās dienas, kad stājas spēkā pārskatīšana.

(1)  Kas vecāki par 50 gadiem un nepieder to autoriem.

(2)  Kā noteikusi Tiesa spriedumā lietā 252/84: “Kolekcijas priekšmeti saskaņā ar kopējo muitas tarifu pozīciju Nr. 9705 ir priekšmeti, kam ir īpašības, kas vajadzīgas iekļaušanai kolekcijā, proti, tās ir relatīvi retas lietas, ko parasti nelieto to sākotnējam mērķim, par kurām slēdz īpašus darījumus ārpus parastās līdzīgu izmantojamu priekšmetu apgrozības un kuriem ir augsta vērtība.”

II PIELIKUMS

Atsauktā regula ar sekojošiem grozījumiem

Padomes Regula (EEK) Nr. 3911/92

(OV L 395, 31.12.1992., 1. lpp.)

 

Padomes Regula (EK) Nr. 2469/96

(OV L 335, 24.12.1996., 9. lpp.)

 

Padomes Regula (EK) Nr. 974/2001

(OV L 137, 19.5.2001., 10. lpp.)

 

Padomes Regula (EK) Nr. 806/2003

(OV L 122, 16.5.2003., 1. lpp.)

Tikai I pielikuma 2. punkts

III PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS TABULA

Regula (EEK) Nr. 3911/92

Šī regula

1. pants

1. pants

2. pants, 1. punkts

2. pants, 1. punkts

2. pants, 2. punkts, pirmā daļa, ievadvārdi

2. pants, 2. punkts, pirmā daļa, ievadvārdi

2. pants, 2. punkts, pirmā daļa, pirmais ievilkums

2. pants, 2. punkts, pirmā daļa, a) apakšpunkts

2. pants, 2. punkts, pirmā daļa, otrais ievilkums

2. pants, 2. punkts, pirmā daļa, b) apakšpunkts

2. pants, 2. punkts, otrā daļa

2. pants, 2. punkts, otrā daļa

2. pants, 2. punkts, trešā daļa

2. pants, 2. punkts, trešā daļa

2. pants, 2. punkts, ceturtā daļa

2. pants, 2. punkts, ceturtā daļa

2. pants, 3. punkts

2. pants, 3. punkts

2. pants, 4. punkts

2. pants, 4. punkts

3. līdz 9. pants

3. līdz 9. pants

10. pants, pirmā daļa

10. pants, 1. punkts, pirmā daļa

10. pants, otrā daļa

10. pants, 1. punkts, otrā daļa

10. pants, trešā daļa

10. pants, 2. punkts, pirmā daļa

10. pants, ceturtā daļa

—

10. pants, piektā daļa

10. pants, 2. punkts, otrā daļa

—

11. pants

11. pants

12. pants

Pielikums, A.1., A.2. un A.3. punkts

I pielikums, A.1., A.2. un A.3. punkts

Pielikums, A.3.A punkts

I pielikums, A.4. punkts

Pielikums, A.4. punkts

I pielikums, A.5. punkts

Pielikums, A.5. punkts

I pielikums, A.6. punkts

Pielikums, A.6. punkts

I pielikums, A.7. punkts

Pielikums, A.7. punkts

I pielikums A.8. punkts

Pielikums, A.8. punkts

I pielikums, A.9. punkts

Pielikums, A.9. punkts

I pielikums, A.10. punkts

Pielikums, A.10. punkts

I pielikums, A.11. punkts

Pielikums, A.11. punkts

I pielikums, A.12. punkts

Pielikums, A.12. punkts

I pielikums, A.13. punkts

Pielikums, A.13. punkts

I pielikums, A.14. punkts

Pielikums, A.14. punkts

I pielikums, A.15. punkts

Pielikums, B punkts

I pielikums, B punkts

—

II pielikums

—

III pielikums

10.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 39/8

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 117/2009

(2009. gada 9. februāris),

ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 2007. gada 22. oktobra Regulu (EK) Nr. 1234/2007, ar ko izveido lauksaimniecības tirgu kopīgu organizāciju un paredz īpašus noteikumus dažiem lauksaimniecības produktiem (Vienotā TKO regula) (1),

ņemot vērā Komisijas 2007. gada 21. decembra Regulu (EK) Nr. 1580/2007, ar ko nosaka Regulu (EK) Nr. 2200/96, (EK) Nr. 2201/96 un (EK) Nr. 1182/2007 īstenošanas noteikumus augļu un dārzeņu nozarē (2), un jo īpaši tās 138. panta 1. punktu,

tā kā:

Regulā (EK) Nr. 1580/2007, piemērojot Urugvajas kārtas daudzpusējo tirdzniecības sarunu iznākumus, paredzēti kritēriji, pēc kuriem Komisija nosaka standarta importa vērtības minētās regulas XV pielikuma A daļā norādītajiem produktiem no trešām valstīm un laika periodiem,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Standarta importa vērtības, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1580/2007 138. pantā, ir tādas, kā norādīts šīs regulas pielikumā.

2. pants

Šī regula stājas spēkā 2009. gada 10. februārī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2009. gada 9. februārī

Komisijas vārdā —

lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektors

Jean-Luc DEMARTY

(1)  OV L 299, 16.11.2007., 1. lpp.

(2)  OV L 350, 31.12.2007., 1. lpp.

PIELIKUMS

Standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

(EUR/100 kg)

KN kods

Trešās valsts kods (1)

Standarta ievešanas vērtība

0702 00 00

IL

111,0

JO

68,6

MA

45,0

TN

134,4

TR

89,8

ZZ

89,8

0707 00 05

JO

155,5

MA

134,2

TR

151,1

ZZ

146,9

0709 90 70

MA

116,3

TR

117,2

ZZ

116,8

0709 90 80

EG

126,4

ZZ

126,4

0805 10 20

EG

47,5

IL

54,0

MA

59,3

TN

40,6

TR

65,8

ZA

44,9

ZZ

52,0

0805 20 10

IL

152,1

MA

100,5

TR

52,0

ZZ

101,5

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

72,2

IL

87,2

JM

101,6

MA

158,6

PK

40,0

TR

62,7

ZZ

87,1

0805 50 10

EG

64,1

MA

67,1

TR

53,5

ZZ

61,6

0808 10 80

AR

91,9

CA

90,4

CL

67,8

CN

82,1

MK

32,6

US

114,6

ZZ

79,9

0808 20 50

AR

107,7

CL

73,7

CN

58,5

US

108,5

ZA

104,3

ZZ

90,5

(1)  Valstu nomenklatūra, kas paredzēta Komisijas Regulā (EK) Nr. 1833/2006 (OV L 354, 14.12.2006., 19. lpp.). Kods “ZZ” nozīmē “citas izcelsmes vietas”.

10.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 39/10

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 118/2009

(2009. gada 9. februāris),

ar ko groza ar Regulu (EK) Nr. 945/2008 2008./2009. tirdzniecības gadam noteiktās reprezentatīvās cenas un papildu ievedmuitas nodokļus dažiem cukura nozares produktiem

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 2007. gada 22. oktobra Regulu (EK) Nr. 1234/2007, ar ko izveido lauksaimniecības tirgu kopīgu organizāciju un paredz īpašus noteikumus dažiem lauksaimniecības produktiem (Vienotā TKO regula) (1),

ņemot vērā Komisijas 2006. gada 30. jūnija Regulu (EK) Nr. 951/2006, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus par to, kā īstenot Padomes Regulu (EK) Nr. 318/2006 saistībā ar tirdzniecību ar trešām valstīm cukura nozarē (2), un jo īpaši tās 36. panta 2. punkta otrās daļas otro teikumu,

tā kā:

(1)

Reprezentatīvās cenas un papildu ievedmuitas nodokļi, kas 2008./2009. tirdzniecības gadā piemērojami baltajam cukuram, jēlcukuram un dažu veidu sīrupam, tika noteikti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 945/2008 (3). Šajās cenās un nodokļos jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 100/2009 (4).

(2)

Saskaņā ar datiem, kas patlaban ir Komisijas rīcībā, minētās summas ir jāgroza atbilstīgi Regulā (EK) Nr. 951/2006 paredzētajiem noteikumiem un kārtībai,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Ar Regulu (EK) Nr. 951/2006 2008./2009. tirdzniecības gadam noteiktās reprezentatīvās cenas un papildu ievedmuitas nodokļi, kas piemērojami Regulas (EK) Nr. 945/2008 36. pantā minētajiem produktiem, tiek grozīti un ir sniegti šīs regulas pielikumā.

2. pants

Šī regula stājas spēkā 2009. gada 10. februārī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2009. gada 9. februārī

Komisijas vārdā —

lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektors

Jean-Luc DEMARTY

(1)  OV L 299, 16.11.2007., 1. lpp.

(2)  OV L 178, 1.7.2006., 24. lpp.

(3)  OV L 258, 26.9.2008., 56. lpp.

(4)  OV L 34, 4.2.2009., 3. lpp.

PIELIKUMS

Grozītās reprezentatīvās cenas un papildu ievedmuitas nodokļi, kas no 2009. gada 10. februāra piemērojami baltajam cukuram, jēlcukuram un produktiem ar KN kodu 1702 90 95

(EUR)

KN kods

Reprezentatīvā cena par attiecīgā produkta 100 tīrsvara kilogramiem

Papildu ievedmuitas nodoklis par attiecīgā produkta 100 tīrsvara kilogramiem

1701 11 10 (1)

25,95

3,50

1701 11 90 (1)

25,95

8,56

1701 12 10 (1)

25,95

3,37

1701 12 90 (1)

25,95

8,13

1701 91 00 (2)

29,84

10,31

1701 99 10 (2)

29,84

5,79

1701 99 90 (2)

29,84

5,79

1702 90 95 (3)

0,30

0,35

(1)  Standarta kvalitātei, kas noteikta Padomes Regulas (EK) Nr. 1234/2007 IV pielikuma III punktā.

(2)  Standarta kvalitātei, kas noteikta Padomes Regulas (EK) Nr. 1234/2007 IV pielikuma II punktā.

(3)  Aprēķins uz 1 % saharozes satura.

10.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 39/12

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 119/2009

(2009. gada 9. februāris),

ar ko nosaka trešo valstu vai to daļu sarakstu un veterinārās sertifikācijas prasības savvaļas zaķu dzimtas dzīvnieku, noteiktu savvaļas sauszemes zīdītāju un saimniecībās audzētu trušu gaļas importam Kopienā vai tranzītam caur to

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 2002. gada 16. decembra Direktīvu 2002/99/EK, ar ko paredz dzīvnieku veselības noteikumus, kuri reglamentē tādu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanu, pārstrādi, izplatīšanu un ievešanu, kas paredzēti lietošanai pārtikā (1), un jo īpaši tās 8. panta 1. punkta pirmo daļu, 9. panta 2. punkta b) apakšpunktu un 9. panta 4. punkta b) un c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 852/2004 par pārtikas produktu higiēnu (2) un jo īpaši tās 12. pantu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 853/2004, ar ko nosaka īpašus higiēnas noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku (3), un jo īpaši tās 9. pantu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 854/2004, ar ko paredz īpašus noteikumus par lietošanai pārtikā paredzētu dzīvnieku izcelsmes produktu oficiālās kontroles organizēšanu (4), un jo īpaši tās 11. panta 1. punktu un 14. panta 4. punktu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (5), un jo īpaši tās 48. panta 1. punktu,

tā kā:

(1)

Ar Komisijas Lēmumu 2000/585/EK (6) izveido to trešo valstu sarakstu, no kurām dalībvalstis atļauj importēt trušu gaļu un noteiktu savvaļas dzīvnieku un saimniecībā audzētu medījamo dzīvnieku gaļu, un nosaka dzīvnieku veselības, veselības aizsardzības un veterinārās sertifikācijas nosacījumus šādam importam.

(2)

Kopienas tiesību aktu konsekvences labad Kopienas noteikumos par savvaļas zaķu dzimtas dzīvnieku, noteiktu savvaļas sauszemes zīdītāju un saimniecībās audzētu trušu gaļas importu ir jāņem vērā Regulās (EK) Nr. 852/2004, (EK) Nr. 853/2004, (EK) Nr. 854/2004 un (EK) Nr. 882/2004 noteiktās sabiedrības veselības aizsardzības prasības.

(3)

Šajā regulā paredzētie pasākumi neierobežo tiesību aktus, ar kuriem īsteno Padomes 1996. gada 9. decembra Regulu (EK) Nr. 338/97 par savvaļas dzīvnieku un augu sugu aizsardzību, reglamentējot to tirdzniecību (7).

(4)

Lai saskaņotu Kopienas nosacījumus attiecīgo preču importam Kopienā, kā arī padarītu tos pārredzamākus un vienkāršotu nosacījumu grozīšanas kārtību, kas noteikta tiesību aktos, šie nosacījumi ir jāiekļauj attiecīgajos veterināro apliecību paraugos, kurus nosaka ar šo regulu.

(5)

Veterinārajām apliecībām savvaļas zaķu dzimtas dzīvnieku, noteiktu savvaļas sauszemes zīdītāju un saimniecībās audzētu trušu gaļas importam Kopienā vai tranzītam caur to, ieskaitot uzglabāšanu tranzīta laikā, jāatbilst attiecīgajiem standarta paraugiem, kas noteikti I pielikumā Komisijas 2007. gada 16. aprīļa Lēmumam 2007/240/EK, ar ko izveido jaunas veterinārās apliecības dzīvu dzīvnieku, spermas, embriju, olšūnu un dzīvnieku izcelsmes produktu ievešanai Kopienā saskaņā ar Lēmumiem 79/542/EEK, 92/260/EEK, 93/195/EEK, 93/196/EEK, 93/197/EEK, 95/328/EK, 96/333/EK, 96/539/EK, 96/540/EK, 2000/572/EK, 2000/585/EK, 2000/666/EK, 2002/613/EK, 2003/56/EK, 2003/779/EK, 2003/804/EK, 2003/858/EK, 2003/863/EK, 2003/881/EK, 2004/407/EK, 2004/438/EK, 2004/595/EK, 2004/639/EK un 2006/168/EK (8).

(6)

Šajā regulā noteiktajiem veterināro apliecību paraugiem savvaļas zaķu dzimtas dzīvnieku, noteiktu savvaļas sauszemes zīdītāju un saimniecībās audzētu trušu gaļas importam Kopienā vai tranzītam caur to, ieskaitot uzglabāšanu tranzīta laikā, jābūt arī saderīgiem ar TRACES sistēmu, kas noteikta Komisijas 2004. gada 30. marta Lēmumā 2004/292/EK par TRACES sistēmas ieviešanu (9).

(7)

Savvaļas zaķu dzimtas dzīvnieku un saimniecībās audzētu trušu gaļas importam Kopienā vai tranzītam caur to ir jāizmanto Padomes Lēmuma 79/542/EEK (10) II pielikuma saraksts, kurā uzskaitītas trešās valstis vai to daļas. Jānosaka valstu saraksts savvaļas sauszemes zīdītāju, kas nav nagaiņi un zaķu dzimtas dzīvnieki, importam Kopienā vai tranzītam caur to.

(8)

Kaļiņingradas ģeogrāfiskā stāvokļa dēļ jāparedz īpaši nosacījumi tādu sūtījumu tranzītam caur Kopienu uz Krieviju un no tās, kuri ietekmē vienīgi Latviju, Lietuvu un Poliju.

(9)

Lai izvairītos no tirdzniecības pārrāvumiem, pārejas posmā jāatļauj izmantot veterinārās apliecības, kas izdotas saskaņā ar Lēmumu 2000/585/EK.

(10)

Kopienas tiesību aktu skaidrības labad Lēmums 2000/585/EK ir jāatceļ un jāaizstāj ar šo regulu.

(11)

Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1.   Šī regula nosaka:

a)

to trešo valstu un šo valstu daļu sarakstu, no kurām drīkst importēt Kopienā vai vest tranzītā caur Kopienu turpmāk minētās preces:

i)

savvaļas zaķu dzimtas dzīvnieku gaļa bez subproduktiem, bet nedīrātu un neķidātu dzīvnieku gadījumā – ar subproduktiem;

ii)

savvaļas sauszemes zīdītāju gaļa, kas nav nagaiņu un zaķu dzimtas dzīvnieku gaļa, bez subproduktiem;

iii)

saimniecībās audzētu trušu gaļa;

b)

veterinārās sertifikācijas prasības i), ii) un iii) punktā uzskaitītajām precēm (“preces”).

2.   Neskarot 5. panta 2. punktā noteikto ierobežojumu, šajā regulā tranzīts ietver uzglabāšanu tranzīta laikā (ieskaitot nodošanu uzglabāšanā, kas minēta Padomes Direktīvas 97/78/EK (11) 12. panta 4. punktā un 13. pantā).

3.   Šo regulu piemēro, neskarot:

i)

īpašas sertifikācijas prasības, kas noteiktas Kopienas nolīgumos ar trešām valstīm;

ii)

attiecīgos sertifikācijas noteikumus tiesību aktos, ar kuriem īsteno Regulu (EK) Nr. 338/97 par savvaļas dzīvnieku un augu sugu aizsardzību, reglamentējot to tirdzniecību.

2. pants

Definīcija

Šajā regulā “savvaļas zaķu dzimtas dzīvnieki” ir savvaļas truši un zaķi.

3. pants

To trešo valstu un šo valstu daļu saraksts, no kurām preces drīkst importēt Kopienā vai vest tranzītā caur Kopienu

Preces importē Kopienā vai ved caur to tranzītā vienīgi no tām trešām valstīm vai to daļām, kas uzskaitītas vai norādītas I pielikuma 1. daļā.

4. pants

Veterinārā sertifikācija

1.   Kopienā importētajām precēm pievieno veterināro apliecību, kas attiecīgajai precei sagatavota saskaņā ar II pielikumā norādīto apliecības paraugu un aizpildīta saskaņā ar I pielikuma 4. daļas piezīmēm.

2.   Precēm, ko ved tranzītā caur Kopienu, pievieno apliecību, kas sagatavota saskaņā ar III pielikumā norādīto apliecības paraugu.

3.   Atbilstību papildu garantijām, kas atsevišķām dalībvalstīm vai to daļām prasīta I pielikuma 1. daļas tabulas 4., 6. un 8. slejā un aprakstīta I pielikuma 3. daļā, apliecina, aizpildot attiecīgo nodaļu attiecīgās preces veterinārajā apliecībā.

4.   Drīkst izmantot elektronisku sertificēšanu un citas atzītas sistēmas, kas saskaņotas Kopienas līmenī.

5. pants

Izņēmums attiecībā uz tranzītu caur Latviju, Lietuvu un Poliju

1.   Atkāpjoties no 4. panta 2. punkta, atļauj tādu preču sūtījumu tranzītu pa autoceļiem vai dzelzceļiem starp Komisijas Lēmuma 2001/881/EK (12) pielikumā uzskaitītajiem robežkontroles punktiem Latvijā, Lietuvā un Polijā, kuras tiek vestas no Krievijas un kuru mērķis ir Krievija, tieši vai caur citu trešo valsti, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

a)

valsts pilnvarotais veterinārārsts ievešanas robežkontroles punktā sūtījumu aizzīmogojis ar plombu, kurai ir kārtas numurs;

b)

ievešanas robežkontroles punktā valsts pilnvarotais veterinārārsts atbilstīgi Direktīvas 97/78/EK 7. pantā noteiktajam katru sūtījuma pavaddokumentu lappusi ir apzīmogojis ar uzrakstu “Tikai tranzītam uz Krieviju caur EK”;

c)

ir ievēroti Direktīvas 97/78/EK 11. panta procedūras noteikumi;

d)

kopējā veterinārajā ievešanas dokumentā, ko ievešanas robežkontroles punktā izsniedz valsts pilnvarotais veterinārārsts, ir apliecināta sūtījuma piemērotība tranzītam.

2.   Sūtījumus, kas minēti 1. punktā, saskaņā ar Direktīvas 97/78/EK 12. panta 4. punktu vai 13. pantu Kopienas teritorijā nedrīkst izkraut vai nodot uzglabāšanā.

3.   Kompetentā iestāde veic regulāras revīzijas, lai nodrošinātu, ka 1. punktā norādīto sūtījumu skaits un produktu daudzumi, ko izved no Kopienas, atbilst Kopienā ievesto sūtījumu skaitam un produktu daudzumam.

6. pants

Atcelšana

Lēmums 2000/585/EK tiek atcelts.

Norādes uz atcelto lēmumu uzskata par norādēm uz šo regulu un lasa saskaņā ar atbilstības tabulu IV pielikumā.

7. pants

Pārejas noteikumi

Preces, par kurām attiecīgās veterinārās apliecības izsniegtas saskaņā ar Lēmumu 2000/585/EK, var importēt Kopienā vai pārvadāt tranzītā caur Kopienu līdz 2009. gada 30. jūnijam.

8. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2009. gada 1. jūnija.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2009. gada 9. februārī

Komisijas vārdā —

Komisijas locekle

Androulla VASSILIOU

(1)  OV L 18, 23.1.2003., 11. lpp.

(2)  OV L 139, 30.4.2004., 1. lpp.

(3)  OV L 139, 30.4.2004., 55. lpp.

(4)  OV L 139, 30.4.2004., 206. lpp.

(5)  OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp.

(6)  OV L 251, 6.10.2000., 1. lpp.

(7)  OV L 61, 3.3.1997., 1. lpp.

(8)  OV L 104, 21.4.2007., 37. lpp.

(9)  OV L 94, 31.3.2004., 63. lpp.

(10)  OV L 146, 14.6.1979., 15. lpp.

(11)  OV L 24, 30.1.1998., 9. lpp.

(12)  OV L 326, 11.12.2001., 44. lpp.

I PIELIKUMS

SAVVAĻAS ZAĶU DZIMTAS DZĪVNIEKU, NOTEIKTU SAVVAĻAS SAUSZEMES ZĪDĪTĀJU UN SAIMNIECĪBĀS AUDZĒTU TRUŠU GAĻA

1.   DAĻA

Trešo valstu un to daļu un papildu garantiju saraksts

Valsts

Teritorijas kods

Zaķu dzimtas dzīvnieki

Savvaļas sauszemes zīdītāji, kas nav nagaiņi un zaķu dzimtas dzīvnieki

Savvaļas

Saimniecībās audzēti truši

MC

AG

MC

AG

MC

AG

1

2

3

4

5

6

7

8

Austrālija

AU

WL

 

RM

 

WM

 

Kanāda

CA

WL

 

RM

 

WM

 

Grenlande

GL

WL

 

RM

 

WM

 

Jaunzēlande

NZ

WL

 

RM

 

WM

 

Krievija

RU

WL

 

RM

 

WM

 

Jebkura cita trešā valsts vai tās daļa, kas minēta Lēmuma 79/542/EEK II pielikuma 1. daļas tabulas 1. un 3. slejā

WL

 

RM

 

 

 

MC

:

veterinārās apliecības paraugs.

AG

:

papildu garantijas.

2.   DAĻA

Veterināro apliecību paraugi

Paraugs(-i):

“WL”

:

savvaļas zaķu dzimtas dzīvnieku (trušu un zaķu) gaļas veterinārās apliecības paraugs.

“WM”

:

savvaļas sauszemes zīdītāju, kas nav zaķu dzimtas dzīvnieki un nagaiņi, gaļas veterinārās apliecības paraugs.

“RM”

:

saimniecībās audzētu trušu gaļas veterinārās apliecības paraugs.

3.   DAĻA

Papildu garantijas

4.   DAĻA

Piezīmes par veterināro apliecību sagatavošanu

a)

Veterinārās apliecības izsniedz eksportētāja trešā valsts vai tās daļa pēc šā pielikuma 2. daļā noteiktajiem paraugiem saskaņā ar parauga izkārtojumu, kas atbilst attiecīgajai precei. Paraugā norādītajā secībā tajās ir jebkurai trešai valstij nepieciešamiem apliecinājumi un, ja vajadzīgs, arī veselības papildu prasības, kas tiek izvirzītas eksportētājai trešai valstij vai tās daļai.

Ja dalībvalsts, kas ir attiecīgās preces galamērķis, pieprasa papildu garantijas par attiecīgo preci, arī tās iekļauj veterinārās apliecības oriģinālā.

b)

Atsevišķa vienota apliecība jāuzrāda par katru attiecīgās preces sūtījumu, ko no teritorijas, kura minēta šā pielikuma 1. daļas tabulas 2. slejā, eksportē uz vienu galamērķi un ved vienā dzelzceļa vagonā, kravas automobilī, gaisakuģī vai kuģī.

c)

Apliecības oriģināls ir viena no abām pusēm apdrukāta lapa vai, ja ir vajadzīgs vairāk teksta, vairākas lapas, kas ir nedalāms veselums.

d)

Apliecību sagatavo vismaz vienā no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā tiek veikta robežkontrole, un vienā no galamērķa dalībvalsts oficiālajām valodām. Tomēr šīs dalībvalstis var atļaut savas valodas vietā lietot citu Kopienas valodu, ja vajadzīgs, pievienojot oficiālu tulkojumu.

e)

Ja apliecībai ir pievienotas papildu lapas, lai identificētu sūtījuma sastāvdaļas, papildu lapas arī uzskata par daļu no apliecības oriģināla, ja uz katras lapas ir sertificētāja – valsts pilnvarotā veterinārārsta – paraksts un zīmogs.

f)

Ja apliecībai, ieskaitot e) punktā paredzētās papildu lapas, ir vairāk nekā viena lapa, tad katru lappusi apakšpusē numurē “–x (lappuses numurs) no y (kopējais lappušu skaits)–” un augšpusē norāda kompetentās iestādes piešķirto apliecības koda numuru.

g)

Ja Kopienas tiesību aktos nav norādīts citādi, valsts pilnvarotajam veterinārārstam apliecības oriģināls jāaizpilda un jāparaksta ne vēlāk kā 24 stundas pirms sūtījuma iekraušanas importam Kopienā. Šim nolūkam eksportētājas trešās valsts kompetentā iestāde nodrošina, ka tiek ievēroti tādi sertificēšanas principi, kas ir līdzvērtīgi Padomes Direktīvā 96/93/EK (1) noteiktajiem.

Paraksta krāsa atšķiras no iespiestā teksta krāsas. Šis noteikums attiecas arī uz zīmogiem, ja vien tie nav reljefi.

h)

Apliecības oriģinālam ir jābūt kopā ar sūtījumu līdz robežkontroles punktam, kurā notiek iebraukšana Eiropas Kopienā.

(1)  OV L 13, 16.1.1997., 28. lpp.

II PIELIKUMS

VETERINĀRO APLIECĪBU PARAUGI SAVVAĻAS ZAĶU DZIMTAS DZĪVNIEKU, NOTEIKTU SAVVAĻAS SAUSZEMES ZĪDĪTĀJU UN SAIMNIECĪBĀS AUDZĒTU TRUŠU GAĻAS IMPORTAM EIROPAS KOPIENĀ

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

III PIELIKUMS

(minēts 4. panta 2. punktā)

Veterinārās apliecības paraugs savvaļas zaķu dzimtas dzīvnieku, saimniecībās audzētu trušu un savvaļas sauszemes zīdītāju, kas nav nagaiņi, gaļas tranzītam/uzglabāšanai

Image

Image

IV PIELIKUMS

(minēts 6. pantā)

Atbilstības tabula

Lēmums 2000/585/EK

Šī regula

2. pants

1. pants

—

2. pants

2.a panta a) punkts

3. pants

2.a panta b), c) un d) punkts

4. pants

2.b pants

5. pants

4. panta 1. punkts

6. pants

4. panta 2. punkts

7. pants

3. pants

8. pants

10.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 39/29

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 120/2009

(2009. gada 9. februāris),

ar kuru groza Padomes Regulu (EEK) Nr. 574/72, ar ko nosaka īstenošanas kārtību Regulai (EEK) Nr. 1408/71 par sociālā nodrošinājuma sistēmu piemērošanu darbiniekiem, pašnodarbinātām personām un viņu ģimenēm, kas pārvietojas Kopienā

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1972. gada 21. marta Regulu (EEK) Nr. 574/72, ar kuru nosaka īstenošanas kārtību Regulai (EEK) Nr. 1408/71 par sociālā nodrošinājuma sistēmu piemērošanu darbiniekiem, pašnodarbinātām personām un viņu ģimenēm, kas pārvietojas Kopienā (1), un jo īpaši tās 122. pantu,

tā kā:

(1)

Dažas dalībvalstis vai to kompetentās iestādes ir pieprasījušas izdarīt grozījumus Regulas (EEK) Nr. 574/72 pielikumos.

(2)

Ierosinātie grozījumi izriet no lēmumiem, ko attiecīgās dalībvalstis vai to kompetentās iestādes pieņēmušas par tādu iestāžu izvirzīšanu, kas ir atbildīgas par to, lai nodrošinātu, ka sociālā nodrošinājuma tiesību aktus īsteno saskaņā ar Kopienas tiesībām.

(3)

Regulas (EEK) Nr. 574/72 īstenošanas divpusējās konvencijas ir uzskaitītas minētās regulas 5. pielikumā.

(4)

Migrējošo darba ņēmēju sociālā nodrošinājuma administratīvā komisija sniedza vienprātīgu atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EEK) Nr. 574/72 2. līdz 5. pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2009. gada 9. februārī

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

Vladimír ŠPIDLA

(1)  OV L 74, 27.3.1972., 1. lpp.

PIELIKUMS

Regulas (EEK) Nr. 574/72 2. līdz 5. pielikumu groza šādi.

1.

Regulas 2. pielikumu groza šādi:

a)

iedaļā “R. NĪDERLANDE” 5. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“5.   Ģimenes pabalsti:

Vispārīgais bērna pabalstu likums (Algemene Kinderbijslagwet) un Noteikumi par tādu bērnu ar īpašām fiziskām vajadzībām apgādību, kuri dzīvo mājās, 2000. g. (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

a)

ja persona, kurai ir tiesības uz pabalstu, dzīvo Nīderlandē:

—

Sociālās apdrošināšanas iestādes vietējais birojs (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank), kas atrodas rajonā, kurā attiecīgā persona dzīvo;

b)

ja persona, kurai ir tiesības uz pabalstu, nedzīvo Nīderlandē, bet šīs personas darba devējs darbojas vai ir reģistrēts Nīderlandē:

—

Sociālās apdrošināšanas iestādes vietējais birojs (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank), kas atrodas rajonā, kurā attiecīgais darba devējs darbojas vai ir reģistrēts;

c)

pārējos gadījumos:

—

Sociālās apdrošināšanas banka (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen.

Bērna aprūpes likums (Wet Kinderopvang) un ar bērniem saistītais budžeta likums (Wet op het kindgebonden budget):

—

nodokļu iestāde/pabalstu dienests (Belastingsdienst/Toeslagen).”;

b)

iedaļā “T. POLIJA” 5. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“5.   Bezdarbs:

a)

pabalsti natūrā:

Narodowy Fundusz Zdrowia Warszawa (Valsts veselības fonds, Varšava);

b)

naudas pabalsti:

wojewódzkie urzędy pracy (attiecīgās vojevodistes nodarbinātības dienests), kura teritoriālajā jurisdikcijā ir personas dzīvesvieta vai uzturēšanas vieta.”

2.

Regulas 3. pielikumu groza šādi:

a)

iedaļā “R. NĪDERLANDE” 5. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“5.   Ģimenes pabalsti:

Vispārīgais bērna pabalstu likums (Algemene Kinderbijslagwet) un Noteikumi par tādu bērnu ar īpašām fiziskām vajadzībām apgādību, kuri dzīvo mājās, 2000. g. (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

—

Sociālās apdrošināšanas iestādes vietējais birojs (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank), kas atrodas rajonā, kurā attiecīgais ģimenes loceklis dzīvo.

Bērna aprūpes likums (Wet Kinderopvang) un ar bērniem saistītais budžeta likums (Wet op het kindgebonden budget):

—

nodokļu iestāde/pabalstu dienests (Belastingsdienst/Toeslagen).”;

b)

iedaļu “T. POLIJA” groza šādi:

i)

iedaļas 2. punkta g) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“g)

personām, kuras pabeigušas vienīgi ārvalstu apdrošināšanas periodus:

1)

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sociālās apdrošināšanas iestāde – ZUS) – nodaļa Lodzā – personām, kuras pabeigušas ārvalstu apdrošināšanas periodus, ieskaitot periodus, kas nesen pabeigti Spānijā, Portugālē, Itālijā, Grieķijā, Kiprā vai Maltā;

2)

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sociālās apdrošināšanas iestāde – ZUS) – nodaļa Novi Sončā – personām, kuras pabeigušas ārvalstu apdrošināšanas periodus, ieskaitot periodus, kas nesen pabeigti Austrijā, Čehijā, Ungārijā, Slovākijā, Slovēnijā vai Šveicē;

3)

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sociālās apdrošināšanas iestāde – ZUS) – nodaļa Opolē – personām, kuras pabeigušas ārvalstu apdrošināšanas periodus, ieskaitot periodus, kas nesen pabeigti Vācijā;

4)

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sociālās apdrošināšanas iestāde – ZUS) – nodaļa Ščecinā – personām, kuras pabeigušas ārvalstu apdrošināšanas periodus, ieskaitot periodus, kas nesen pabeigti Dānijā, Somijā, Zviedrijā, Lietuvā, Latvijā vai Igaunijā;

5).

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sociālās apdrošināšanas iestāde – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (I nodaļa Varšavā – Centrālais starptautisko nolīgumu birojs) – personām, kuras pabeigušas ārvalstu apdrošināšanas periodus, ieskaitot periodus, kas nesen pabeigti Beļģijā, Francijā, Nīderlandē, Luksemburgā, Īrijā vai Apvienotajā Karalistē.”;

ii)

iedaļas 3. punkta b) apakšpunkta ii) punktu aizstāj ar šādu punktu:

“ii)

galvenā apgādnieka invaliditāte vai nāve:

—

personām, kuras nesen ir bijušas darbinieki vai pašnodarbinātie (izņemot pašnodarbinātus lauksaimniekus):

Sociālās apdrošināšanas iestādes (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) nodaļas, kas uzskaitītas 2. punkta a) apakšpunktā,

—

personām, kuras nesen ir bijušas pašnodarbināti lauksaimnieki:

Lauksaimniecības sociālās apdrošināšanas fonda (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) nodaļas, kas uzskaitītas 2. punkta b) apakšpunktā,

—

profesionāliem karavīriem un virsniekiem, kas minēti 2. punkta c) apakšpunktā, Polijā pildīta dienesta periodu gadījumā, ja pēdējais periods ir bijis militārā dienesta vai dienesta periods kādā no 2. punkta c) apakšpunktā minētajām struktūrām, un ārvalstu apdrošināšanas periodu gadījumā:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Militāro pensiju birojs Varšavā), ja tā ir kompetentā iestāde, kas minēta 2. pielikuma 3. punkta b) apakšpunkta ii) punkta trešajā ievilkumā,

—

ieslodzījuma vietu apsardzes dienesta darbiniekiem Polijā pildīta dienesta periodu gadījumā, ja pēdējais ir bijis minētā dienesta periods, un ārvalstu apdrošināšanas periodu gadījumā:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Ieslodzījuma vietu apsardzes dienesta pensiju birojs Varšavā), ja tā ir kompetentā iestāde, kas minēta 2. pielikuma 3. punkta b) apakšpunkta ii) punkta piektajā ievilkumā,

—

tiesnešiem un prokuroriem:

Tieslietu ministrijas īpašas struktūras,

—

personām, kuras pabeigušas vienīgi ārvalstu apdrošināšanas periodus:

Sociālās apdrošināšanas iestādes (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) nodaļas, kas uzskaitītas 2. punkta g) apakšpunktā.”

3.

Regulas 4. pielikumu groza šādi:

a)

iedaļā “G. GRIEĶIJA” iekļauj šādu 5. punktu:

“5.   Lauksaimnieki:

Lauksaimniecības apdrošināšanas organizācija (OGA), Atēnas («Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα»).”;

b)

iedaļā “R. NĪDERLANDE” iekļauj šādu 3. punktu:

“3.   Valsts apdrošināšanas un darbinieku apdrošināšanas iemaksu iekasēšana:

nodokļu iestāde/pabalstu dienests/FIOD-ECD International, Amsterdama (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdam).”

4.

Regulas 5. pielikumu groza šādi:

a)

iedaļu “283. LUKSEMBURGA – SOMIJA” aizstāj ar šādu:

“283.

LUKSEMBURGA – SOMIJA

Konvencijas nav.”;

b)

iedaļu “323. AUSTRIJA – APVIENOTĀ KARALISTE” aizstāj ar šādu:

“a)

18. panta 1. un 2. punkts 1980. gada 10. novembra Noteikumos par 1980. gada 22. jūlija Sociālā nodrošinājuma konvencijas izpildi, kas grozīti ar 1986. gada 26. marta Papildu noteikumiem Nr. 1 un 1993. gada 4. jūnija Papildu noteikumiem Nr. 2 attiecībā uz tādām personām, kuras nevar pretendēt uz medicīnisko palīdzību saskaņā ar regulas III sadaļas 1. nodaļu.

b)

…

c)

1994. gada 30. novembra Nolīgums par sociālā nodrošinājuma pabalstu izmaksu atlīdzību.”

10.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 39/33

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 121/2009

(2009. gada 9. februāris),

ar ko nosaka papildu summu, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 679/2007 par 2007./2008. tirdzniecības gadu jāizmaksā Bulgārijai par pārstrādei paredzētiem persikiem

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Bulgārijas un Rumānijas Pievienošanās līgumu,

ņemot vērā Bulgārijas un Rumānijas Pievienošanās aktu,

ņemot vērā Komisijas 2007. gada 18. jūnija Regulu (EK) Nr. 679/2007, ar ko 2007./2008. tirdzniecības gadam nosaka atbalsta apjomu par persikiem, kas paredzēti pārstrādei (1), un jo īpaši tās 2. panta 1. punktu,

tā kā:

(1)

Piemērojot 39. panta 2. punktu Komisijas 2003. gada 29. augusta Regulā (EK) Nr. 1535/2003, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus par to, kā piemērot Padomes Regulu (EK) Nr. 2201/96 attiecībā uz atbalsta programmu augļu un dārzeņu pārstrādes produktiem (2), Bulgārija paziņoja Komisijai, ka saskaņā ar šo shēmu 2007./2008. tirdzniecības gadā piešķirts atbalsts 119,46 tonnu persiku pārstrādei. Pārstrādes slieksnis, kas šai valstij norādīts Padomes Regulas (EK) Nr. 2201/96 (3) III pielikumā, tādējādi nav pārsniegts. Tāpēc par minētajiem daudzumiem jāizmaksā papildu summa EUR 11,92 par tonnu.

(2)

Ražotāji no Rumānijas par 2007./2008. tirdzniecības gadu nav iesnieguši nevienu atbalsta pieprasījumu attiecībā uz pārstrādei paredzētiem persikiem. Tāpēc šajā dalībvalstī par minēto tirdzniecības gadu papildu summas netiek izmaksātas,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Pēc 2007./2008. tirdzniecības gada beigām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 679/2007 2. panta 1. punktu Bulgārijā izmaksā papildu summu EUR 11,92 apmērā par tonnu persiku, kas paredzēti pārstrādei.

2. pants

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2009. gada 9. februārī

Komisijas vārdā —

Komisijas locekle

Mariann FISCHER BOEL

(1)  OV L 157, 19.6.2007., 12. lpp.

(2)  OV L 218, 30.8.2003., 14. lpp.

(3)  OV L 297, 21.11.1996., 29. lpp.

II Tiesību akti, kuri pieņemti, piemērojot EK/Euratom līgumus, un kuru publicēšana nav obligāta

LĒMUMI

Komisija

10.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 39/34

KOMISIJAS LĒMUMS

(2009. gada 3. februāris),

ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm

(izziņots ar dokumenta numuru K(2009) 565)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2009/108/EK)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (1), un jo īpaši tās 5. panta 3. punkta otro daļu,

tā kā:

(1)

Kopējās tehniskās specifikācijas in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm ir izklāstītas Komisijas Lēmumā 2002/364/EK (2).

(2)

Sabiedrības veselības interesēs un lai atspoguļotu tehnikas attīstību, tostarp ierīču darbības un analītiskā jutīguma attīstību, ir lietderīgi pārskatīt kopējās tehniskās specifikācijas, kas ir izklāstītas Lēmumā 2002/364/EK.

(3)

Lai precizētu “ātrās pārbaudes” definīciju, tā ir jāpārstrādā. Skaidrības labad ir jāievieš vairākas definīcijas.

(4)

Lai saskaņotu kopējās tehniskās specifikācijas ar pašreizējo zinātnisko un tehnisko praksi, ir jāatjaunina vairākas zinātniskās un tehniskās atsauces.

(5)

Turklāt ir jāskaidro prasības HIV skrīninga pārbaudēm. Lai nodrošinātu, ka darbības kritēriji kopējās tehniskajās specifikācijās atbilst mūsdienu tehnoloģijām, ir jāiekļauj prasības HIV antivielu/antigēnām kombinētām pārbaudēm un jāprecizē konkrēto pārbaužu paraugu prasības.

(6)

Tāpēc attiecīgi jāgroza un skaidrības labad jāaizstāj Lēmuma 2002/364/EK pielikums.

(7)

Ražotājiem, kuru ierīces jau ir pieejamas tirgū, jānodrošina pārejas laiks, lai tie pielāgotos jaunajām kopējām tehniskajām specifikācijām. Vienlaikus sabiedrības interesēs ir nodrošināt iespēju ražotājiem, kas to vēlas, piemērot jaunās kopējās tehniskās specifikācijas pirms pārejas laika beigām.

(8)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas ir izveidota atbilstīgi Padomes Direktīvas 90/385/EEK (3) 6. panta 2. punktam,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Lēmuma 2002/364/EK pielikumu aizstāj ar šā lēmuma pielikuma tekstu.

2. pants

Šo lēmumu no 2010. gada 1. decembra piemēro tām ierīcēm, kuras pirmo reizi laistas tirgū pirms 2009. gada 1. decembra.

Visām pārējām ierīcēm lēmumu piemēro no 2009. gada 1. decembra.

Tomēr dalībvalstis atļauj ražotājiem piemērot pielikumā izklāstītās prasības pirms termiņiem, kas ir paredzēti šā panta 1. un 2. daļā.

3. pants

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2009. gada 3. februārī

Komisijas vārdā —

priekšsēdētāja vietnieks

Günter VERHEUGEN

(1)  OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.

(2)  OV L 131, 16.5.2002., 17. lpp.

(3)  OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

PIELIKUMS

“PIELIKUMS

KOPĒJĀS TEHNISKĀS SPECIFIKĀCIJAS ATTIECĪBĀ UZ IN VITRO DIAGNOSTIKAS MEDICĪNAS IERĪCĒM

1.   DARBĪBAS JOMA

Šajā pielikumā izklāstītās tehniskās specifikācijas piemēro Direktīvas 98/79/EK II pielikuma A saraksta vajadzībām.

2.   DEFINĪCIJAS UN TERMINOLOĢIJA

(Diagnostiskais) jutīgums

Varbūtība, ka ierīce mērķa marķiera klātbūtnē uzrāda pozitīvu rezultātu.

Patiesi pozitīvs

Paraugs, par kuru zināms, ka tas ir pozitīvs attiecībā uz mērķa marķieri, un kuru ierīce klasificējusi pareizi.

Kļūdaini negatīvs

Paraugs, par kuru zināms, ka tas ir pozitīvs attiecībā uz mērķa marķieri, un kuru ierīce klasificējusi nepareizi.

(Diagnostiskais) specifiskums

Varbūtība, ka ierīce uzrāda negatīvus rezultātus, iztrūkstot mērķa marķierim.

Kļūdaini pozitīvs

Paraugs, par kuru zināms, ka tas ir negatīvs attiecībā uz mērķa marķieri, un kuru ierīce klasificējusi nepareizi.

Patiesi negatīvs

Paraugs, par kuru zināms, ka tas ir negatīvs attiecībā uz mērķa marķieri, un kuru ierīce klasificējusi pareizi.

Analītiskais jutīgums

Analītisko jutīgumu var definēt kā noteikšanas robežu, t. i., vismazāko mērķa marķiera daudzumu, kas ir precīzi nosakāms.

Analītiskais specifiskums

Analītiskais specifiskums ir iespēja, izmantojot metodi, noteikt vienīgi mērķa marķieri.

Nukleīnskābi pastiprinošas metodes (NPM)

Ar terminu “NPM” apzīmē nukleīnskābju atklāšanas un/vai to daudzuma noteikšanas testus, vai nu pastiprinot mērķa secību, vai pastiprinot signālu, vai arī izmantojot hibridizāciju.

Ātrā pārbaude

“Ātrā pārbaude” ir kvalitatīvas vai semikvantitatīvas in vitro diagnostikas medicīnas ierīces, kas tiek izmantotas atsevišķi vai mazās sērijās, kurās iekļautas neautomātiskas procedūras, un kas ir paredzētas ātra rezultāta iegūšanai.

Izturīgums

Analītiskās procedūras izturīgums ir analītiskās procedūras pazīme neietekmēties no mazām, bet apzinātām variācijām metodes parametros, un minētā pazīme norāda uz procedūras ticamību parastā lietošanas režīmā.

Visas sistēmas atteices intensitāte

Visas sistēmas atteices intensitāte ir atteiču biežums, ja visu procesu veic atbilstīgi ražotāja noteiktajam.

Apstiprinājuma pārbaude

Apstiprinājuma pārbaude ir pārbaude, kuru izmanto skrīninga pārbaudē iegūtā reaktīvā rezultāta apstiprināšanai.

Vīrusa tipa noteikšanas pārbaude

Vīrusa tipa noteikšanas pārbaude ir pārbaude, kuru izmanto jau zināmu pozitīvu paraugu vīrusa tipa noteikšanai un kuru neizmanto primārajā diagnostikā vai skrīnēšanā.

Seropārveidošanā iegūtie HIV paraugi

Seropārveidošanā iegūtie HIV paraugi ir:

—

p24 antigēna un/vai HIV-RNA pozitīvi,

—

atzīti visās antivielu skrīninga pārbaudēs,

—

ar pozitīvu vai nenoteiktu rezultātu apstiprinājuma pārbaudēs.

Iepriekš seropārveidošanā iegūtie HIV paraugi

Iepriekš seropārveidošanā iegūtie HIV paraugi ir:

—

p24 antigēna un/vai HIV-RNA pozitīvi,

—

nav atzīti visās antivielu skrīninga pārbaudēs,

—

ar nenoteiktu vai negatīvu rezultātu apstiprinājuma pārbaudēs.

3.   KOPĒJĀS TEHNISKĀS SPECIFIKĀCIJAS (KTS) DIREKTĪVAS 98/79/EK II PIELIKUMA A SARAKSTĀ MINĒTAJIEM PRODUKTIEM

3.1.   Reaģentu un reaģentu produktu KTS darbības novērtējumam attiecībā uz HIV infekcijas (HIV 1 un 2), HTLV I un II un B, C, D hepatīta marķieru atklāšanu, apstiprināšanu un to apjoma noteikšanu no cilvēka iegūtajos paraugos

Vispārīgi principi

3.1.1.   Tādas ierīces, kas atklāj vīrusu infekcijas un ko laiž tirgū lietošanai skrīninga vai diagnosticējošās pārbaudēs, kuras atbilst prasībām attiecībā uz jutīgumu un specifiskumu, ir uzskaitītas 1. tabulā. Skatīt arī 3.1.11. principu par skrīninga pārbaudēm.

3.1.2.   Ierīcēm, kuras ražotājs paredz tādu ķermeņa šķidrumu pārbaudei, kas nav serums vai plazma, piemēram, urīns, siekalas u. tml., jāatbilst tādām pašām seruma vai plazmas pārbaužu KTS prasībām attiecībā uz jutīgumu un specifiskumu. Darbības novērtējumu veic ar to pašu personu paraugiem gan pārbaudēs, kuras jāapstiprina, gan attiecīgajās seruma vai plazmas pārbaudēs.

3.1.3.   Ierīcēm, kuras ražotājs paredzējis pašpārbaudei, t. i., lietošanai mājas apstākļos, jāatbilst tādām pašām attiecīgo ierīču profesionālās lietošanas KTS prasībām attiecībā uz jutīgumu un specifiskumu. Attiecīgās darbības novērtējuma daļas veic (vai atkārto) attiecīgs neprofesionāls lietotājs, lai apstiprinātu ierīces darbību un lietošanas pamācību.

3.1.4.   Visus darbības novērtējumus veic tiešā salīdzinājumā ar ierīci, kas atbilst tehnikas attīstībai. Salīdzinājumam izmanto ierīci ar CE marķējumu, ja darbības novērtējuma laikā tirgū šāda ierīce ir pieejama.

3.1.5.   Ja novērtējuma daļā nosaka pretrunīgus pārbaužu rezultātus, šos rezultātus pārbauda, ciktāl iespējams, piemēram:

—

vērtējot pretrunīgos paraugus citās pārbaužu sistēmās,

—

izmantojot alternatīvu metodi vai marķieri,

—

pārskatot pacienta klīnisko stāvokli un diagnozi un

—

pārbaudot turpmākos paraugus.

3.1.6.   Darbības novērtējumu veic attiecībā uz auditoriju, kas ekvivalenta Eiropas iedzīvotājiem.

3.1.7.   Darbības novērtējumā izmantotos pozitīvos paraugus atlasa, lai uzrādītu dažādas attiecīgās(-o) slimības(-u) stadijas, dažādus antivielu modeļus, dažādus genotipus, dažādus apakštipus, mutācijas utt.

3.1.8.   Patiesi pozitīvu paraugu un seropārveidošanas paraugu jutīgumu vērtē šādi:

3.1.8.1.

Veicot seropārveidošanu, diagnosticējošās pārbaudes jutīgums atbilst tehnikas attīstībai. Neatkarīgi no tā, vai šādu pašu vai papildu seropārveidošanas paneļu turpmāku pārbaudi veic pilnvarotā iestāde vai ražotājs, rezultātus apstiprina sākotnējā darbības novērtējuma dati (sk. 1. tabulu). Seropārveidošanas paneļiem jāsākas ar negatīvu(-iem) asins paraugu(-iem), un intervāliem starp asins paraugu iegūšanas reizēm jābūt nelieliem.

3.1.8.2.

Attiecībā uz asins skrīninga ierīcēm (izņemot HBsAg un anti-HBc pārbaudi) visus patiesi pozitīvos paraugus nosaka par pozitīviem ar ierīci, kurai jābūt marķētai ar CE marķējumu (1. tabula). Attiecībā uz HBsAg un anti-HBc pārbaudi jaunās ierīces darbībai jābūt vismaz ekvivalentai vispāratzītas ierīces darbībai (sk. 3.1.4. principu).

3.1.8.3.

Attiecībā uz HIV pārbaudēm:

—

visiem seropārveidošanā iegūtajiem HIV paraugiem jābūt pozitīviem un

—

ir jāpārbauda vismaz 40 iepriekš seropārveidošanā iegūto HIV paraugu. Rezultātiem jāatbilst tehnikas attīstībai.

3.1.9.   Skrīninga pārbaužu darbības novērtējumā ietver 25 pozitīvus (ja ir pieejami retu infekciju gadījumā) svaiga seruma un/vai plazmas paraugus (≤ viena diena pēc testēšanas), kas iegūti tajā pašā dienā.

3.1.10.   Darbības novērtējumā izmantotos negatīvos paraugus nosaka tā, lai uzrādītu mērķa auditoriju, kurai paredzēta pārbaude, piemēram, asins donori, hospitalizēti pacienti, grūtnieces utt.

3.1.11.   Novērtējot skrīninga pārbaužu darbību (1. tabula), pārbauda vismaz divu asins nodošanas centru asins donorus, un tiem jābūt secīgiem asins ziedojumiem, kas nav atlasīti tā, lai izslēgtu donorus, kas ziedo asinis pirmo reizi.

3.1.12.   Asins ziedojumu ierīču specifiskums ir vismaz 99,5 %, ja vien pievienotajās tabulās nav norādīts citādi. Specifiskumu aprēķina, izmantojot atkārtoti reaktīvu (t. i., kļūdaini pozitīvu) rezultātu biežumu attiecībā uz asins paraugiem, kas ir negatīvi attiecībā uz mērķa marķieri.

3.1.13.   Kā daļu no darbības novērtējuma veic ierīču novērtējumu, lai noteiktu potenciāli traucējošu vielu ietekmi. Vērtējamās potenciāli traucējošās vielas ir zināmā mērā atkarīgas no reaģenta sastāva un pārbaudes struktūras. Potenciāli traucējošo vielu noteikšana ir daļa no riska analīzes, kas jāveic saskaņā ar pamatprasībām katrai jaunai ierīcei, bet var ietvert, piemēram:

—

paraugus, kas atspoguļo “radniecīgas” infekcijas,

—

paraugus, kas iegūti no daudzbērnu mātēm, t. i., sievietēm, kam bijusi vairāk nekā viena grūtniecība, vai paraugus, kas iegūti no pacientiem, kuriem ir noteikts pozitīvs reimatoīdais faktors,

—

attiecībā uz rekombinantajiem antigēniem cilvēka antivielas pret ekspresijas sistēmas sastāvdaļām, piemēram, antivielas pret E. Coli antigēnu vai antivielas pret rauga sēnīti.

3.1.14.   Ierīcēm, kuras ražotājs paredzējis seruma un plazmas pārbaudei, darbības novērtējumā jādemonstrē seruma un plazmas atbilstība. Minēto demonstrē vismaz 50 asins ziedojumiem (25 pozitīvi un 25 negatīvi).

3.1.15.   Ierīcēm, kuras ražotājs paredzējis izmantošanai ar plazmu, novērtējumā pārbauda ierīces darbību, izmantojot visus antikoagulantus, kurus ražotājs ir norādījis lietošanai ar ierīci. Minēto demonstrē vismaz 50 asins ziedojumiem (25 pozitīvi un 25 negatīvi).

3.1.16.   Visas sistēmas atteices intensitāti, kas izraisa kļūdaini negatīvus rezultātus, nosaka kā daļu no obligātās riska analīzes atkārtotās pārbaudēs attiecībā uz vāji pozitīviem paraugiem.

3.1.17.   Ja jauna in vitro diagnostikas medicīnas ierīce, kas ir iekļauta A saraksta II pielikumā, nav konkrēti ietverta kopējā tehniskā specifikācijā, ir jāņem vērā kopējā tehniskā specifikācija saistītajai ierīcei. Saistītās ierīces var noteikt, balstoties uz dažādiem kritērijiem, piemēram, ja to paredzētais pielietojums vai riski ir līdzīgi.

3.2.   Papildu prasības HIV antivielu/antigēnām kombinētām pārbaudēm

3.2.1.   HIV antivielu/antigēnās kombinētās pārbaudes ir paredzētas anti-HIV un p24 antigēna noteikšanai, tostarp atsevišķa p24 antigēna noteikšanai; minētajās pārbaudēs ņem vērā 1. un 5. tabulu, tostarp kritērijus analītiskajam jutīgumam attiecībā uz p24 antigēnu.

3.2.2.   HIV antivielu/antigēnās kombinētās pārbaudes ir paredzētas anti-HIV un p24 antigēna noteikšanai, izņemot atsevišķa p24 antigēna noteikšanu; minētajās pārbaudēs ņem vērā 1. un 5. tabulu, izņemot kritērijus analītiskajam jutīgumam attiecībā uz p24 antigēnu.

3.3.   Papildu prasības nukleīnskābi pastiprinošām metodēm (NPM)

Darbības novērtējuma kritēriji NPM pārbaudēm ir izklāstīti 2. tabulā.

3.3.1.   Attiecībā uz mērķa secības pastiprināšanas pārbaudēm funkcionalitātes kontrole katram pārbaudes paraugam (iekšējā kontrole) atbilst tehnikas attīstībai. Šo kontroli pēc iespējas izmanto visa procesā laikā, t. i., ekstrakcijā, pastiprināšanā/hibridizācijā, noteikšanā.

3.3.2.   NPM pārbaužu analītisko jutīgumu vai noteikšanas robežu izsaka ar 95 % pozitīvu robežvērtību. Šī vērtība atbilst analizējamās vielas koncentrācijai, ja 95 % no veiktajām pārbaudēm iegūti pozitīvi rezultāti pēc sērijveida atšķaidīšanas, izmantojot starptautiskus atsauces materiālus, piemēram, Pasaules Veselības organizācijas standartu vai kalibrētus atsauces materiālus.

3.3.3.   Genotipa noteikšanu demonstrē, apstiprinot attiecīgā praimera vai zondes konstrukciju, kā arī pārbaudot raksturīgākos genotipizētos paraugus.

3.3.4.   Kvantitatīvo NPM pārbaužu rezultāti atbilst starptautiskajiem standartiem vai kalibrētiem atsauces materiāliem, ja tie ir pieejami, un ir izteikti starptautiskās vienībās, ko izmanto konkrētā izmantošanas jomā.

3.3.5.   NPM pārbaudes var arī izmantot, lai noteiktu vīrusu antivielu negatīvos paraugos, t. i., iepriekš seropārveidošanā iegūtajos paraugos. Vīrusi imūnkompleksos var uzvesties atšķirīgi, piemēram, centrifugēšanas laikā, salīdzinājumā ar brīvajiem vīrusiem. Tādēļ ir svarīgi, ka izturīguma izpētē iekļauj antivielu negatīvos paraugus (iepriekš seropārveidošanā iegūtos paraugus).

3.3.6.   Izturīguma izpētē veic vismaz piecus piegājienus ar atšķirīgiem augsti pozitīviem un negatīviem paraugiem potenciālās pārnešanas izmeklēšanas nolūkos. Augsti pozitīvie paraugi ietver paraugus ar dabiski radītiem augstiem vīrusu titriem.

3.3.7.   Pārbaudot vāji pozitīvus paraugus, nosaka visas sistēmas atteices intensitāti, kas izraisa kļūdaini negatīvus rezultātus. Vāji pozitīvajos paraugos vīrusa koncentrācija ir ekvivalenta 3 × 95 % no pozitīvās vīrusa robežkoncentrācijas.

3.4.   KTS ražotāja reaģentu un reaģentu produktu apstiprinājuma pārbaudei attiecībā uz HIV infekcijas (HIV 1 un 2), HTLV I un II un B, C, D hepatīta marķieru atklāšanu, apstiprināšanu un to apjoma noteikšanu no cilvēka iegūtajos paraugos (vienīgi imunoloģiskas pārbaudes)

3.4.1.   Ražotāja apstiprinājuma pārbaudes kritēriji nodrošina, lai katra partija konsekventi noteiktu attiecīgos antigēnus, epitopus un antivielas.

3.4.2.   Ražotāja partijas apstiprinājuma pārbaudē iekļauj vismaz 100 paraugu, kas ir negatīvi attiecībā uz attiecīgo analizējamo vielu.

3.5.   KTS reaģentu un reaģentu darbības novērtējumam, lai noteiktu šādus asins grupu antigēnus: AB0 asins grupu sistēma AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A, B), Rēzus asins grupu sistēma RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), Kell asins grupu sistēma KEL1 (K)

Kritēriji reaģentu un reaģentu darbības novērtējumam, lai noteiktu asins grupu antigēnus: AB0 asins grupu sistēma AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A, B), Rēzus asins grupu sistēma RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), Kell asins grupu sistēma KEL1 (K) ir izklāstīta 9. tabulā.

3.5.1.   Visus darbības novērtējumus veic tiešā salīdzinājumā ar ierīci, kas atbilst tehnikas attīstībai. Salīdzinājumam jāizmanto ierīce ar CE marķējumu, ja darbības novērtējuma laikā tirgū šāda ierīce ir pieejama.

3.5.2.   Ja novērtējuma daļā nosaka pretrunīgus pārbaužu rezultātus, šos rezultātus pārbauda, ciktāl iespējams, piemēram:

—

vērtējot pretrunīgos paraugus citās pārbaužu sistēmās,

—

izmantojot alternatīvu metodi.

3.5.3.   Darbības novērtējumu veic attiecībā uz auditoriju, kas ekvivalenta Eiropas iedzīvotājiem.

3.5.4.   Lai norādītu atšķirīgu un vāju antigēnu izteiksmi, atlasa pozitīvus paraugus, ko izmanto darbības novērtējuma veikšanai.

3.5.5.   Kā daļa no darbības novērtējuma ir jāveic ierīču novērtējums, lai noteiktu potenciāli traucējošu vielu ietekmi. Vērtējamās potenciāli traucējošās vielas ir zināmā mērā atkarīgas no reaģenta sastāva un pārbaudes struktūras. Potenciāli traucējošo vielu noteikšana ir daļa no riska analīzes, kas jāveic saskaņā ar pamatprasībām katrai jaunai ierīcei.

3.5.6.   Ierīcēm, kuras ražotājs paredzējis izmantošanai ar plazmu, novērtējumā pārbauda ierīces darbību, izmantojot visus antikoagulantus, kurus ražotājs ir norādījis lietošanai ar ierīci. Minēto demonstrē vismaz 50 asins ziedojumiem.

3.6.   KTS reaģentu un reaģentu darbības apstiprinājuma pārbaudei, ko veic ražotājs, lai noteiktu šādus asins grupu antigēnus: AB0 asins grupu sistēma AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A, B), Rēzus asins grupu sistēma RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), Kell asins grupu sistēma KEL1 (K).

3.6.1.   Ražotāja apstiprinājuma pārbaudes kritēriji nodrošina, lai katra partija konsekventi noteiktu attiecīgos antigēnus, epitopus un antivielas.

3.6.2.   Ražotāja partijas apstiprinājuma pārbaudes prasības ir izklāstītas 10. tabulā.

1.   tabula

Skrīninga (screening) pārbaudes: anti-HIV 1 un 2, anti-HTLV I un II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

 

 

Anti-HIV-1/2

Anti-HTLV-I/II

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostiskais jutīgums

Pozitīvie paraugi

400 HIV-1

100 HIV-2

tostarp 40 ne-B-apakštipu, visi pieejamie HIV/1 apakštipi jāpārstāv ar vismaz 3 paraugiem par katru apakštipu

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (pozitīvie paraugi)

Tostarp dažādu infekcijas stadiju paraugi, kas atspoguļo dažādus antivielu modeļus

Genotipi 1–4: > 20 paraugu katram genotipam (tostarp 4. genotipa ne-A-apakštipi);

5: > 5 paraugi,

6: ja ir pieejami

400

tostarp apakštipu ievērošana

400

tostarp citu HBV marķieru novērtējums

Seropārveidošanas paneļi

20 paneļu

10 papildu paneļu (pilnvarotajai iestādei vai ražotājam)

Nosakāms, kad pieejams

20 paneļu

10 papildu paneļu (pilnvarotajai iestādei vai ražotājam)

20 paneļu

10 papildu paneļu (pilnvarotajai iestādei vai ražotājam)

Nosakāms, kad pieejams

Analītiskais jutīgums

Standarti

 

 

 

0,130 IU/ml (otrais starptautiskais standarts HBsAg, apakštipam adw2, genotipam A, NIBSC kods 00/588)

 

Specifiskums

Atsijātie donori (tostarp donori, kas ziedo asinis pirmo reizi)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizēti pacienti

200

200

200

200

200

Asins paraugi ar iespējamo savstarpējo reakciju (RF+, saistītie vīrusi, grūtnieces utt.)

100

100

100

100

100


2.   tabula

NPM pārbaudes attiecībā uz HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitatīvās un kvantitatīvās, izņemot molekulāro tipizēšanu)

HIV 1

HCV

HBV

HTLV I/II

Apstiprināšanas kritēriji

NAT

kvalitatīvie

kvantitatīvie

kvalitatīvie

kvantitatīvie

kvantitatīvie

kvantitatīvie

kvalitatīvie

kvantitatīvie

tāpat kā kvantitatīvajām HIV pārbaudēm

tāpat kā kvantitatīvajām HIV pārbaudēm

tāpat kā kvantitatīvajām HIV pārbaudēm

Jutīgums Noteikšanas robeža Analītiskā jutīguma noteikšana (IU/ml; noteikts PVO standartos vai kalibrētos atsauces materiālos)

Saskaņā ar EP novērtējuma pamatnostādnēm (1): vairākas sērijveida atšķaidīšanas līdz robežkoncentrācijai, statistiskā analīze (piemēram, Probit analīze), balstoties uz vismaz 24 atkārtojumiem, robežvērtības aprēķins (95 %)

Noteikšanas robeža: tāpat kā kvalitatīvajām pārbaudēm; Kvantēšanas robeža: kalibrēto atsauces preparātu atšķaidīšana (puse log. 10 vai mazāk), zemākās/augstākās kvantēšanas robežas noteikšana, precizēšana, pareizība, “lineārais” mērīšanas diapazons, “dinamiskais diapazons”. Jāpierāda reproducējamība dažādos koncentrācijas līmeņos

Saskaņā ar EP novērtējuma pamatnostādnēm (1): vairākas sērijveida atšķaidīšanas līdz robežkoncentrācijai, statistiskā analīze (piemēram, Probit analīze), balstoties uz vismaz 24 atkārtojumiem, robežvērtības aprēķins (95 %)

 

Saskaņā ar EP novērtējuma pamatnostādnēm (1): vairākas sērijveida atšķaidīšanas līdz robežkoncentrācijai, statistiskā analīze (piemēram, Probit analīze), balstoties uz vismaz 24 atkārtojumiem, robežvērtības aprēķins (95 %)

 

Saskaņā ar EP novērtējuma pamatnostādnēm (1): vairākas sērijveida atšķaidīšanas līdz robežkoncentrācijai, statistiskā analīze (piemēram, Probit analīze), balstoties uz vismaz 24 atkārtojumiem, robežvērtības aprēķins (95 %)

 

 

Genotipa/apakštipa noteikšanas/kvantēšanas efektivitāte

Vismaz 10 paraugu katram apakštipam (ja ir pieejams)

Visu attiecīgo genotipu/apakštipu sērijveida atšķaidīšana, vēlams, izmantojot atsauces materiālus (ja ir pieejams)

Vismaz 10 paraugu katram genotipam (ja ir pieejams)

 

Ja ir pieejami kalibrētie genotipa atsauces materiāli

 

Ja ir pieejami kalibrētie genotipa atsauces materiāli

 

 

Šūnu kultūras centrifugāts (varētu aizvietot retus HIV 1 apakštipus)

Var izmantot transkriptus vai plazmīdas, kuru daudzumu nosaka ar atbilstošu metodi

 

 

 

 

 

 

 

Saskaņā ar EP novērtējuma pamatnostādnēm (1), ja ir pieejami kalibrētie genotipa atsauces materiāli; in vitro transkripti ir alternatīva

 

Saskaņā ar EP novērtējuma pamatnostādnēm (1), ja ir pieejami kalibrētie genotipa atsauces materiāli; in vitro transkripti ir alternatīva

 

Saskaņā ar EP novērtējuma pamatnostādnēm (1), ja ir pieejami kalibrētie genotipa atsauces materiāli; in vitro transkripti ir alternatīva

 

Saskaņā ar EP novērtējuma pamatnostādnēm (1), ja ir pieejami kalibrētie genotipa atsauces materiāli; in vitro transkripti ir alternatīva

 

 

Negatīvu paraugu diagnostiskais specifiskums

500 asinsdonoru

100 asinsdonoru

500 asinsdonoru

 

500 asinsdonoru

 

500 atsevišķu asins ziedojumu

 

 

Potenciāli savstarpēji reaktīvi marķieri

Ar piemērotas pārbaužu koncepcijas (piemēram, secības salīdzināšanas) pierādījumiem un/vai vismaz 10 cilvēku retrovīrusiem (piemēram, HTLV) pozitīvu paraugu pārbaudi

Tāpat, kā kvalitatīvajām pārbaudēm

Ar pārbaužu koncepciju un/vai vismaz 10 cilvēka flavivīrusiem (piemēram, HGV, YFV – dzeltenā drudža vīrusa) pozitīvu paraugu pārbaudi

 

Ar pārbaužu koncepciju un/vai vismaz 10 citu DNS vīrusu pozitīvu paraugu pārbaudi

 

Ar pārbaužu koncepciju un/vai vismaz 10 cilvēka retrovīrusa (piemēram, HIV) pozitīvu paraugu pārbaudi

 

 

Izturīgums

 

Tāpat, kā kvalitatīvajām pārbaudēm

 

 

 

 

 

 

 

Savstarpēja kontaminācija

Vismaz 5 reizes, pamīšus izmantojot augsti pozitīvus paraugus (par kuriem zināms, ka tie radušies dabiski) un negatīvus paraugus

 

Vismaz 5 reizes, pamīšus izmantojot augsti pozitīvus paraugus (par kuriem zināms, ka tie radušies dabiski) un negatīvus paraugus

 

Vismaz 5 reizes, pamīšus izmantojot augsti pozitīvus paraugus (par kuriem zināms, ka tie radušies dabiski) un negatīvus paraugus

 

Vismaz 5 reizes, pamīšus izmantojot augsti pozitīvus paraugus (par kuriem zināms, ka tie radušies dabiski) un negatīvus paraugus

 

 

Inhibīcija

Iekšēja kontrole, ko ieteicams īstenot visā NPM procedūrā

 

Iekšēja kontrole, ko ieteicams īstenot visā NPM procedūrā

 

Iekšēja kontrole, ko ieteicams īstenot visā NPM procedūrā

 

Iekšēja kontrole, ko ieteicams īstenot visā NPM procedūrā

 

 

Visas sistēmas atteices intensitāte, kas izraisa kļūdaini negatīvus rezultātus

Vismaz 100 vīrusa inficētu paraugu ar 3 × 95 % pozitīvu robežkoncentrāciju

 

Vismaz 100 vīrusa inficētu paraugu ar 3 × 95 % pozitīvu robežkoncentrāciju

 

Vismaz 100 vīrusa inficētu paraugu ar 3 × 95 % pozitīvu robežkoncentrāciju

 

Vismaz 100 vīrusa inficētu paraugu ar 3 × 95 % pozitīvu robežkoncentrāciju

 

99 no 100 pārbaudēm pozitīvas


3.   tabula

Ātrās pārbaudes: anti-HIV 1 un 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I un II

 

 

Anti-HIV 1/2

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Anti-HTLV I/II

Apstiprināšanas kritēriji

Diagnostiskais jutīgums

Pozitīvie paraugi

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Seropārveidošanas paneļi

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Tādi paši kritēriji, kā skrīninga pārbaudēm

Diagnostiskais specifiskums

Negatīvie paraugi

1 000 asins ziedojumu

1 000 asins ziedojumu

1 000 asins ziedojumu

1 000 asins ziedojumu

1 000 asins ziedojumu

≥ 99 % (Anti-HBc: ≥ 96 %)

200 klīnisko paraugu

200 klīnisko paraugu

200 klīnisko paraugu

200 klīnisko paraugu

200 klīnisko paraugu

200 no grūtniecēm iegūtu paraugu

200 no grūtniecēm iegūtu paraugu

200 no grūtniecēm iegūtu paraugu

 

200 no grūtniecēm iegūtu paraugu

100 potenciāli traucējošu paraugu

100 potenciāli traucējošu paraugu

100 potenciāli traucējošu paraugu

100 potenciāli traucējošu paraugu

100 potenciāli traucējošu paraugu


4.   tabula

Apstiprinošas/papildu pārbaudes attiecībā uz anti-HIV 1 un 2, anti-HTLV I un II, anti-HCV, HBsAg

 

 

Anti-HIV apstiprinoša pārbaude

Anti-HTLV apstiprinoša pārbaude

HCV papildu pārbaude

HBsAg apstiprinoša pārbaude

Apstiprināšanas kritēriji

Diagnostiskais jutīgums

Pozitīvie paraugi

200 HIV-1 un 100 HIV-2

200 HTLV-I un 100 HTLV-II

300 HCV (pozitīvie paraugi)

300 HBsAg

Pozitīva (vai nenoteikta), nevis negatīva pareiza noteikšana

Tostarp dažādu infekcijas stadiju paraugi, kas atspoguļo dažādus antivielu modeļus

 

Tostarp dažādu infekcijas stadiju paraugi, kas atspoguļo dažādus antivielu modeļus

Genotipi 1–4: > 20 paraugu (tostarp 4. genotipa ne-A-apakštipi);

5: > 5 paraugi,

6: ja ir pieejami

Tostarp dažādu infekcijas stadiju paraugi

20 augsti pozitīvu paraugu (> 26 IE/ml); 20 paraugu, kas iekļaujas robeždiapazonā

 

Seropārveidošanas paneļi

15 seropārveidošanas paneļu/zemu titru paneļu

 

15 seropārveidošanas paneļu/zemu titru paneļu

15 seropārveidošanas paneļu/zemu titru paneļu

 

Analītiskais jutīgums

Standarti

 

 

 

otrais starptautiskais standarts HBsAg, apakštipam adw2, genotipam A, NIBSC kods 00/588

 

Diagnostiskais specifiskums

Negatīvie paraugi

200 asins ziedojumu

200 asins ziedojumu

200 asins ziedojumu

10 kļūdaini pozitīvu paraugu, kas iegūti skrīninga pārbaudes darbības novērtējumā (2)

Neviena kļūdaini pozitīva rezultāta/ (2) nevienas neitralizācijas

200 klīnisko paraugu, tostarp no grūtniecēm iegūtie paraugi

200 klīnisko paraugu, tostarp no grūtniecēm iegūtie paraugi

200 klīnisko paraugu, tostarp no grūtniecēm iegūtie paraugi

 

 

50 potenciāli traucējošu paraugu, tostarp paraugi ar nenoteiktiem rezultātiem citās apstiprināšanas pārbaudēs

50 potenciāli traucējošu paraugu, tostarp paraugi ar nenoteiktiem rezultātiem citās apstiprināšanas pārbaudēs

50 potenciāli traucējošu paraugu, tostarp paraugi ar nenoteiktiem rezultātiem citās papildu pārbaudēs

50 potenciāli traucējošu paraugu

 


5.   tabula

HIV 1 antigēns

 

HIV 1 antigēna pārbaude

Apstiprināšanas kritēriji

Diagnostiskais jutīgums

Pozitīvie paraugi

50 HIV 1 Ag pozitīvu paraugu

50 šūnu kultūras centrifugātu, tostarp atšķirīgi HIV 1 apakštipi un HIV 2

Pareiza noteikšana (pēc neitralizācijas)

Seropārveidošanas paneļi

20 seropārveidošanas paneļu/zemu titru paneļu

 

Analītiskais jutīgums

Standarti

HIV-1-p24 antigēns, 1. starptautiskais atsauces reaģents, NIBSC kods 90/636

≤ 2 IU/ml

Diagnostiskais specifiskums

 

200 asins ziedojumu

200 klīnisko paraugu

50 potenciāli traucējošu paraugu

≥ 99,5 % pēc neitralizācijas


6.   tabula

Serotipizēšanas un genotipizēšanas pārbaude – HCV

 

Serotipizēšanas un genotipizēšanas pārbaude – HCV

Apstiprināšanas kritēriji

Diagnostiskais jutīgums

Pozitīvie paraugi

200 (pozitīvie paraugi)

Tostarp dažādu infekcijas stadiju paraugi, kas atspoguļo dažādus antivielu modeļus

Genotipi 1–4: > 20 paraugu (tostarp 4. genotipa ne-A-apakštipi);

5: > 5 paraugi,

6: ja ir pieejami

≥ 95 % atbilsme starp serotipizēšanu un genotipizēšanu

> 95 % atbilsme starp genotipizēšanu un sekvencēšanu

Diagnostiskais specifiskums

Negatīvie paraugi

100

 


7.   tabula

HBV marķieri: anti - HBs, anti - HBc IgM, anti - HBe, HBeAg

 

Anti-HBs

Anti-HBc IgM

Anti-HBe

HBeAg

Apstiprināšanas kritēriji

Diagnostiskais jutīgums

Pozitīvie paraugi

100 vakcīnu

200

200

200

≥ 98 %

100 dabiski inficētu personu

tostarp dažādu infekcijas stadiju paraugi (akūta/hroniska utt.)

Apstiprināšanas kritērijs jāpiemēro tikai paraugiem, kas attiecas uz akūto infekcijas stadiju

tostarp dažādu infekcijas stadiju paraugi (akūta/hroniska utt.)

tostarp dažādu infekcijas stadiju paraugi (akūta/hroniska utt.)

Seropārveidošanas paneļi

10 turpmāko vai anti-HBs seropārveidošanu

Ja pieejams

 

 

 

Analītiskais jutīgums

Standarti

PVO 1. starptautiskais atsauces preparāts 1977, NIBSC, Apvienotā Karaliste

 

 

HBe atsauces antigēns 82; Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Vācija

Anti-HBs: < 10 mIE/ml

Diagnostiskais specifiskums

Negatīvie paraugi

500 asins ziedojumu

200 asins ziedojumu

200 asins ziedojumu

200 asins ziedojumu

≥ 98 %

Tostarp klīniskie paraugi 50 potenciāli traucējošu paraugu

200 klīnisko paraugu 50 potenciāli traucējošu paraugu

200 klīnisko paraugu 50 potenciāli traucējošu paraugu

200 klīnisko paraugu 50 potenciāli traucējošu paraugu


8.   tabula

HDV marķieri: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta antigēns

 

Anti-HDV

Anti-HDV IgM

Delta antigēns

Apstiprināšanas kritēriji

Diagnostiskais jutīgums

Pozitīvie paraugi

100

50

10

≥ 98 %

specificējoši HBV marķieri

specificējoši HBV marķieri

specificējoši HBV marķieri

Diagnostiskais specifiskums

Negatīvie paraugi

200

200

200

≥ 98 %

tostarp klīniskie paraugi

tostarp klīniskie paraugi

tostarp klīniskie paraugi

50 potenciāli traucējošu paraugu

50 potenciāli traucējošu paraugu

50 potenciāli traucējošu paraugu


9.   tabula

Asins grupu antigēni ABO, Rh un Kell asins grupu sistēmās

 

1

2

3

Specifiskums

Pārbaužu skaits attiecībā uz katru ieteikto metodi

Kopējais to paraugu skaits, kurus pārbauda, lai izstrādājumu laistu tirgū

Kopējais to paraugu skaits, kurus pārbauda ar jaunu sastāvu vai skaidri klasificētu reaģentu pielietojumu

Anti-ABO1 (Anti-A), Anti-ABO2 (Anti-B), Anti-ABO3 (Anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (Anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (Anti-C), Anti-RH4 (Anti-c), Anti-RH3 (Anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (Anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (Anti-K)

100

500

200

Pieņemšanas kritēriji

Visiem iepriekšminētajiem reaģentiem ir jāuzrāda salīdzināmi pārbaudes rezultāti ar vispāratzītajiem reaģentiem, kuru darbība ir pieņemama attiecībā uz ierīces apgalvoto reaktivitāti. Vispāratzītajiem reaģentiem, ja to lietošanas joma vai izmantošanas veids ir mainījies vai paplašināts, ir jāveic turpmākas pārbaudes saskaņā ar prasībām, kas ir izklāstītas 1. slejā (skatīt iepriekš).

Anti-D reaģentu darbības novērtējumā jāietver pārbaudes par virkni vāju RH1 (D) un daļēju RH1 (D) paraugu atkarībā no paredzētāizstrādājuma pielietojuma.

Īpašības

Klīniskie paraugi

:

10 % pārbaudīto iedzīvotāju

No jaundzimušajiem iegūtie paraugi

:

> 2 % pārbaudīto iedzīvotāju

ABO paraugi

:

> 40 % A, B pozitīvo paraugu

“D vājš”

:

> 2 % RH1 (D) pozitīvo paraugu

10.   tabula

Partijas apstiprinājuma kritēriji reaģentiem un reģentu produktiem, lai noteiktu asins grupu antigēnus ABO, Rh un Kell asins grupu sistēmās

Katra reaģenta specifiskuma pārbaudes prasības

1.   Pārbaudes reaģenti

Reaģenti asins grupas noteikšanai

Minimālais kontroles šūnu daudzums, kas jāpārbauda

 

Pozitīvas reakcijas

 

Negatīvas reakcijas

 

A1

A2B

Ax

 

 

B

0

 

Anti-ABO1 (Anti-A)

2

2

2 (3)

 

2

2

 

 

B

A1B

 

 

A1

0

 

Anti-ABO2 (Anti-B)

2

2

 

 

2

2

 

 

A1

A2

Ax

B

0

 

 

Anti-ABO3 (Anti-A,B)

2

2

2

2

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

R1r

R2r

D vājš

 

r'r

r''r

rr

Anti-RH1 (Anti-D)

2

2

2 (3)

 

1

1

1

 

R1R2

R1r

r'r

 

R2R2

r''r

rr

Anti-RH2 (Anti-C)

2

1

1

 

1

1

1

 

R1R2

R1r

r'r

 

R1R1

 

 

Anti-RH4 (Anti-c)

1

2

1

 

3

 

 

 

R1R2

R2r

r''r

 

R1R1

r'r

rr

Anti-RH3 (Anti-E)

2

1

1

 

1

1

1

 

R1R2

R2r

r''r

 

R2R2

 

 

Anti-RH5 (Anti-e)

2

1

1

 

3

 

 

 

Kk

 

 

 

kk

 

 

Anti-KEL1 (Anti-K)

4

 

 

 

3

 

 

Pieņemšanas kritēriji

Katra reaģentu partija uzrāda viennozīmīgi pozitīvus vai negatīvus rezultātus pēc visiem ieteiktajiem paņēmieniem saskaņā ar rezultātiem, kas iegūti no darbības novērtējuma datiem.

2.   Kontroles materiāli (eritrocīti)

Izmantojot vispāratzītu ierīci, apstiprina eritrocītu fenotipu, ko izmanto iepriekš minēto asins tipizēšanas reaģentu kontrolei.”

(1)  Eiropas Farmakopejas pamatnostādnes.

Piezīme. Apstiprināšanas kritēriji “visas sistēmas atteices intensitātei, kas izraisa kļūdaini negatīvus rezultātus” ir 99 pozitīvas pārbaudes no 100.

Kvantitatīvām NPM ir jāveic pētījums par vismaz 100 pozitīviem paraugiem, kas atspoguļo parastos apstākļus, kuros darbojas lietotāji (piemēram, paraugi netiek atlasīti iepriekš). Vienlaikus jāizstrādā rezultāti salīdzinājumam ar citām NPM pārbaudes sistēmām.

Kvalitatīvām NPM ir jāveic pētījums par diagnostisko jutīgumu, izmantojot vismaz 10 seropārveidošanas paneļus. Vienlaikus jāizstrādā rezultāti salīdzinājumam ar citām NPM pārbaudes sistēmām.

(2)  Apstiprināšanas kritērijs – HBsAg apstiprināšanas pārbaudē nekonstatē neitralizāciju.

(3)  Tikai ar ieteiktajiem paņēmieniem, ja ir norādīta reaktivitāte pret šiem antigēniem.

Piezīme. Poliklonu reaģentus pārbauda pret plašāku šūnu paneli, lai apstiprinātu specifiskumu un izslēgtu nevēlamas piesārņojošas antivielas.

10.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 39/s3

PIEZĪME LASĪTĀJAM

Iestādes ir nolēmušas savos tekstos turpmāk nenorādīt jaunākos tiesību aktu grozījumus.

Ja vien nav noteikts citādi, par tiesību aktiem, kuri ir norādīti šeit publicētajos tekstos, uzskatāmi tiesību akti to spēkā esošajā redakcijā.