21.9.2007   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 247/1

(1)

Padomes Direktīva 92/49/EEK (1992. gada 18. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu koordinēšanu attiecībā uz tiešo apdrošināšanu, kas nav dzīvības apdrošināšana, (Trešā nedzīvības apdrošināšanas direktīva) (4), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/83/EK (2002. gada 5. novembris) par dzīvības apdrošināšanu (5), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/39/EK (2004. gada 21. aprīlis), kas attiecas uz finanšu instrumentu tirgiem (6), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2005/68/EK (2005. gada 16. novembris) par pārapdrošināšanu un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/48/EK (2006. gada 14. jūnijs) par kredītiestāžu darbības sākšanu un veikšanu (pārstrādāta versija) (7) reglamentē situācijas, kad fiziska vai juridiska persona pieņēmusi lēmumu iegūt vai palielināt būtisku līdzdalību kredītiestādē, dzīvības apdrošināšanas, apdrošināšanas vai pārapdrošināšanas uzņēmumā vai ieguldījumu sabiedrībā.

(2)

Tomēr līdz šim tiesiskajā regulējumā nebija noteikti ne sīki izstrādāti kritēriji plānotās līdzdalības iegūšanas piesardzīgam novērtējumam, ne procedūra to piemērošanai. Kritēriji un piesardzīga novērtējuma procedūra ir jāprecizē, lai nodrošinātu vajadzīgo tiesisko noteiktību, skaidrību un paredzamību attiecībā uz vērtēšanas procedūru, kā arī tās rezultātiem.

(3)

Kompetentajām iestādēm gan vietējos, gan pārrobežu gadījumos būtu jāveic piesardzīgs novērtējums, piemērojot skaidru un pārredzamu procedūru un ierobežotu skaitu skaidru novērtēšanas kritēriju, kas attiecas tikai uz piesardzību. Tādēļ ir vajadzīgs noteikt kritērijus, ko uzraudzības iestādes piemēro, veicot akcionāru un pārvaldības novērtējumu saistībā ar plānoto līdzdalības iegūšanu, un skaidri noteiktu procedūru šo kritēriju piemērošanai. Šī direktīva novērš jebkādu izvairīšanos no licencēšanas priekšnoteikumu izpildes, iegūstot vairākuma līdzdalību mērķstruktūrā, kurā plānots iegūt līdzdalību. Šai direktīvai nevajadzētu liegt kompetentajām iestādēm ņemt vērā potenciālā līdzdalības ieguvēja saistības pildīt uzraudzības prasības atbilstoši šajā direktīvā noteiktajiem uzraudzības novērtējuma kritērijiem, ja vien tas neskar potenciālā līdzdalības ieguvēja tiesības saskaņā ar šo direktīvu.

(4)

Plānotās līdzdalības iegūšanas piesardzīgam novērtējumam nekādi nevajadzētu mazināt vai aizstāt iesākta piesardzīgas uzraudzības procesa prasības un citus attiecīgos noteikumus, kas mērķstruktūrai piemēroti kopš tā sākotnējās licencēšanas.

(5)

Šai direktīvai nevajadzētu kavēt tirgus dalībnieku efektīvu darbību vērtspapīru tirgū. Gan informācijai, kas vajadzīga plānotās līdzdalības iegūšanas novērtējumam, gan atbilstības dažādiem kritērijiem vērtējumam cita starpā vajadzētu būt samērīgiem arī ar to, cik lielā mērā potenciālais līdzdalības ieguvējs ir iesaistījies tāda uzņēmuma pārvaldībā, kurā plānots iegūt līdzdalību. Saskaņā ar labas pārvaldības praksi kompetentajām iestādēm turklāt būtu savlaicīgi jāpabeidz novērtējums, un pozitīvs vērtējums jebkurā gadījumā būtu jādara zināms potenciālajam līdzdalības ieguvējam, ja tas ir lūdzis sniegt šādu informāciju.

(6)

Tirgiem, kuri kļūst arvien integrētāki un kuru grupu struktūras var pastāvēt dažādās dalībvalstīs, būtiskas līdzdalības iegūšana ir pakļauta vairāku dalībvalstu kontrolei. Tāpēc ir ļoti svarīgi maksimāli saskaņot procedūras un piesardzīgu novērtējumu visā Kopienā, izņemot tajās dalībvalstīs, kur paredzēti stingrāki noteikumi. Tādēļ būtu maksimāli jāsaskaņo robežvērtības saistībā ar paziņošanu par plānotu būtiskas līdzdalības iegūšanu vai tās nodošanu, vērtēšanas procedūra, vērtēšanas kritēriju saraksts un citi šīs direktīvas noteikumi, kas piemērojami, veicot piesardzīgu novērtējumu plānotai līdzdalības iegūšanai. Ar šo direktīvu dalībvalstīm nevajadzētu liegt prasīt, lai kompetentās iestādes tiek informētas par līdzdalības iegūšanu apjomā, kas nepārsniedz šajā direktīvā noteiktās robežvērtības, ja vien dalībvalsts šim nolūkam nenosaka vairāk kā vienu papildu robežvērtību, kas zemāka par 10 %. Šai direktīvai arī nevajadzētu liegt kompetentajām iestādēm sniegt vispārējus norādījumus attiecībā uz to, kādos gadījumos šādi iegūta līdzdalība uzskatāma par tādu, kas nodrošina būtisku ietekmi.

(7)

Lai nodrošinātu vērtēšanas procedūras skaidrību un paredzamību, būtu jānosaka maksimālais laikposms piesardzīga novērtējuma izpildei. Veicot vērtēšanu, kompetentajām iestādēm vajadzētu būt iespējai pārtraukt minēto laikposmu tikai vienu reizi un vienīgi tādēļ, lai pieprasītu papildu informāciju, un pēc pārtraukuma iestādēm jebkurā gadījumā būtu jāpabeidz vērtējums, nepārsniedzot maksimālo vērtēšanas periodu. Tam nevajadzētu liegt kompetentajām iestādēm lūgt, lai tiek sniegti papildu paskaidrojumi pat pēc termiņa, kas noteikts pieprasītās informācijas galīgai precizēšanai, vai ļaut potenciālajam līdzdalības ieguvējam iesniegt papildu informāciju maksimālā vērtēšanas perioda laikā, ja vien šis periods nav pārsniegts. Tam arī nevajadzētu liegt kompetentajām iestādēm maksimālā vērtēšanas perioda laikā vajadzības gadījumā jebkurā brīdī iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu. Tādējādi potenciālā līdzdalības ieguvēja un kompetento iestāžu sadarbībai būtu būtiska nozīme visā vērtēšanas perioda laikā. Gaidot oficiālu paziņojumu, potenciālais līdzdalības ieguvējs un regulētās struktūras, kurā plānots iegūt līdzdalību, kompetentā iestāde var sākt regulāri sazināties. Šāda sadarbība būtu jāīsteno, pusēm patiesi cenšoties sniegt savstarpēju palīdzību, lai izvairītos, piemēram, no neplānotiem informācijas pieprasījumiem vai informācijas sniegšanas vērtēšanas perioda noslēgumā.

(8)

Saistībā ar piesardzīgu novērtējumu kritēriji, pēc kuriem vērtē “potenciālā līdzdalības ieguvēja reputāciju”, paredz noteikt to, vai pastāv šaubas par potenciālā līdzdalības ieguvēja integritāti un profesionālo kompetenci un vai šādas šaubas ir pamatotas. Šādas šaubas var izraisīt, piemēram, iepriekšējā uzņēmējdarbības prakse. Reputācijas novērtējums ir īpaši svarīgs tajos gadījumos, kad potenciālais līdzdalības ieguvējs ir neregulēta struktūra, bet tas jāveic ar atvieglotiem noteikumiem, ja ieguvējs ir Eiropas Savienībā licencēts un uzraudzīts nodibinājums.

(9)

Dalībvalsts izveidotajā sarakstā būtu jānorāda, kādu informāciju drīkst pieprasīt vērtējuma veikšanai, stingri ievērojot šajā direktīvā noteiktos kritērijus. Informācijai vajadzētu būt samērīgai un atbilstīgai plānotās līdzdalības iegūšanas veidam, jo īpaši, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs ir neregulēta struktūra vai ir dibināts trešā valstī. Turklāt būtu jānodrošina iespēja pamatotos gadījumos pieprasīt mazāk izsmeļošu informāciju.

(10)

Ir būtiski, lai kompetentās iestādes savstarpēji cieši sadarbojas, novērtējot plānotā līdzdalības ieguvēja – citā dalībvalstī vai citā nozarē licencētas regulētas struktūras – atbilstību. Lai gan tiek uzskatīts, ka atbildību par galīgo lēmumu piesardzīga novērtējuma sakarā ir lietderīgi uzticēt par uzņēmuma, kurā plānots iegūt līdzdalību, uzraudzību atbildīgajai kompetentajai iestādei, šai kompetentajai iestādei būtu pilnībā jāņem vērā par potenciālā līdzdalības ieguvēja uzraudzību atbildīgās kompetentās iestādes viedoklis, jo īpaši attiecībā uz vērtēšanas kritērijiem, kas tieši saistīti ar potenciālo līdzdalības ieguvēju.

(11)

Saskaņā ar Līgumā noteiktajām tiesībām un pienākumiem Komisijai būtu jāspēj uzraudzīt, kā tiek piemēroti noteikumi par līdzdalības iegūšanas piesardzīgu novērtējumu, lai izpildītu uzdevumus, kas tai uzticēti saistībā ar Kopienas tiesību aktu īstenošanu. Ņemot vērā Līguma 296. pantu, dalībvalstīm būtu jāsadarbojas ar Komisiju, pēc vērtēšanas procedūras noslēguma sniedzot tai informāciju par valstu kompetento iestāžu veiktiem piesardzīgiem novērtējumiem, ja šāda informācija ir pieprasīta vienīgi tādēļ, lai noteiktu, vai dalībvalstis ir pārkāpušas tām ar šo direktīvu noteiktās pilnvaras.

(12)

Vērtēšanas kritērijiem nākotnē var būt vajadzīgs veikt pielāgojumus, lai ņemtu vērā tirgus norises un vajadzību pēc vienādas piemērošanas visā Kopienā. Šādi tehniski pielāgojumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (8).

(13)

Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi – proti, saskaņotu procedūras noteikumu un vērtēšanas kritēriju apstiprināšana visā Kopienā – nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka tās mēroga un iedarbības dēļ minēto mērķi var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.

(14)

Kopienas mērķis ir saglabāt savus finanšu tirgus pieejamus pārējai pasaulei un tādējādi palīdzēt uzlabot pasaules finanšu tirgu liberalizāciju trešās valstīs. Ikviena tirgus dalībnieka interesēs būtu sasniegt vienāda līmeņa piekļuvi investīcijām visā pasaulē. Dalībvalstīm būtu jāziņo Komisijai par gadījumiem, kad Kopienas kredītiestādēm, ieguldījumu sabiedrībām, citām finanšu iestādēm vai apdrošināšanas sabiedrībām, kas iegūst līdzdalību kredītiestādēs, ieguldījumu sabiedrībās, citās finanšu iestādēs vai apdrošināšanas sabiedrībās, kuras atrodas trešās valstīs, netiek nodrošināta tāda pati attieksme, kādu piemēro līdzdalības ieguvējiem no attiecīgās valsts, vai tiek būtiski apgrūtināta līdzdalības iegūšana. Komisijai būtu jāierosina pasākumi, lai novērstu šādus gadījumus vai tos apspriestu atbilstīgā forumā.

(15)

Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (9) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Kopienas interesēs izstrādāt savas tabulas, kur pēc iespējas precīzāk atspoguļota atbilstība starp šo direktīvu un tās transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.

(16)

Direktīvas 92/49/EEK, 2002/83/EK, 2004/39/EK, 2005/68/EK un 2006/48/EK tādēļ būtu atbilstīgi jāgroza,

1.

Direktīvas 1. panta g) punkta otro daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Piemērojot šo definīciju 8. un 15. panta un citu 15. pantā minēto līdzdalības līmeņu kontekstā, ņem vērā balsstiesības, kas minētas Direktīvas 2004/109/EK (10) 9. un 10. pantā, kā arī minētās direktīvas 12. panta 4. un 5. punktā noteiktos nosacījumus par balsstiesību summēšanu.

Dalībvalstis neņem vērā tādas balsstiesības vai kapitāla daļas, kuras ieguldījumu sabiedrības vai kredītiestādes drīkst turēt, jo ir parakstījušās uz emitētajiem finanšu instrumentiem un/vai to piedāvājumu, stingri pildot Direktīvas 2004/39/EK (11) I pielikuma A iedaļas 6. punktā paredzētās saistības, ar noteikumu, ka – no vienas puses – balsstiesības netiek īstenotas vai citādi izmantotas, lai iesaistītos emitenta pārvaldībā, un – no otras puses – tās viena gada laikā pēc līdzdalības iegūšanas tiek pārdotas.

2.

Šīs direktīvas 15. pantu groza šādi:

3.

Iekļauj šādus pantus:

“15.a pants

1.   Kompetentās iestādes nekavējoties un jebkurā gadījumā divu darbdienu laikā pēc 15. panta 1. punktā prasītā paziņojuma saņemšanas, kā arī pēc šā panta 2. punktā minētās informācijas iespējamas vēlākas saņemšanas rakstveidā apstiprina saņemšanu potenciālajam līdzdalības ieguvējam.

Pēc rakstveida apstiprinājuma datuma, kas apliecina, ka ir saņemts gan paziņojums, gan visi dokumenti, kurus dalībvalstij pieprasīts šim paziņojumam pievienot, pamatojoties uz 15.b panta 4. punktā minēto sarakstu, kompetento iestāžu rīcībā ir ne vairāk kā sešdesmit darbdienas, (turpmāk “vērtēšanas periods”), lai veiktu 15.b panta 1. punktā paredzēto novērtējumu, (turpmāk “novērtējums”).

Apstiprinot saņemšanu, kompetentās iestādes potenciālajam līdzdalības ieguvējam dara zināmu vērtēšanas perioda beigu datumu.

2.   Vērtēšanas perioda laikā, bet ne pēc vērtēšanas perioda piecdesmitās darbdienas, kompetentās iestādes vajadzības gadījumā var pieprasīt papildu informāciju, kas vajadzīga, lai pabeigtu novērtējumu. Šo pieprasījumu veic rakstveidā, konkrēti norādot, kāda papildu informācija ir vajadzīga.

Vērtēšanas periods tiek pārtraukts no dienas, kad kompetentās iestādes pieprasa informāciju, līdz dienai, kad tiek saņemta potenciālā līdzdalības ieguvēja atbilde. Pārtraukums nepārsniedz divdesmit darbdienas. Kompetentās iestādes ir tiesīgas atkārtoti pieprasīt papildu vai precīzāku informāciju, taču šā iemesla dēļ vērtēšanas periodu pārtraukt nedrīkst.

3.   Kompetentās iestādes drīkst pagarināt 2. punkta otrajā daļā minēto pārtraukumu līdz trīsdesmit darbdienām, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs:

4.   Ja kompetentās iestādes pēc novērtējuma pabeigšanas nolemj iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu, tās, divu darbdienu laikā un nepārsniedzot vērtēšanas periodu, rakstveidā informē potenciālo līdzdalības ieguvēju un dara zināmu minētā lēmuma pamatojumu. Ja to paredz attiecīgās valsts tiesību akti, pēc potenciālā līdzdalības ieguvēja lūguma var publicēt attiecīgu atklātu paziņojumu par lēmuma pamatojumu. Tas neliedz dalībvalstij ļaut kompetentajai iestādei nākt klajā ar šādu paziņojumu arī tad, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs to nav pieprasījis.

5.   Ja kompetentās iestādes vērtēšanas perioda laikā rakstveidā neiebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu, tad to uzskata par apstiprinātu.

6.   Kompetentās iestādes var noteikt maksimālo termiņu, kurā jāpabeidz plānotā līdzdalības iegūšana, un vajadzības gadījumā to var pagarināt.

7.   Attiecībā uz paziņojumu sniegšanu kompetentajām iestādēm un šo iestāžu izsniegtām atļaujām balsstiesību vai kapitāla tiešai vai netiešai iegūšanai dalībvalstis nedrīkst piemērot stingrākas prasības par šajā direktīvā noteiktajām.

15.b pants

1.   Izvērtējot 15. panta 1. punktā prasīto paziņojumu un 15.a panta 2. punktā minēto informāciju, kompetentās iestādes novērtē potenciālā līdzdalības ieguvēja stabilitāti un plānotās līdzdalības iegūšanas finansiālo pamatotību, lai nodrošinātu apdrošināšanas uzņēmuma, kurā plānots iegūt līdzdalību, noturīgu un rūpīgu pārvaldību un ņem vērā potenciālā līdzdalības ieguvēja iespējamo ietekmi uz apdrošināšanas uzņēmumu un šādus kritērijus:

2.   Kompetentās iestādes var iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu tikai tad, ja tām ir pamatots iemesls tā rīkoties, jo nav izpildīti 1. punktā norādītie kritēriji, vai ja potenciālā līdzdalības ieguvēja iesniegtā informācija ir nepilnīga.

3.   Dalībvalstis nenosaka nekādus priekšnoteikumus attiecībā uz iegūstamo līdzdalības līmeni un neļauj attiecīgās valsts kompetentajām iestādēm izvērtēt plānoto līdzdalības iegūšanu saistībā ar tirgus ekonomiskajām vajadzībām.

4.   Dalībvalstis dara zināmu atklātībai sarakstu ar informāciju, kas vajadzīga novērtējuma veikšanai un kas kompetentajām iestādēm ir jāsaņem, kad tām iesniedz 15. panta 1. punktā minēto paziņojumu. Prasītā informācija ir samērīga un atbilst potenciālā līdzdalības ieguvēja un plānotās līdzdalības iegūšanas veidam. Dalībvalstis nepieprasa informāciju, kas nav būtiska piesardzīga novērtējuma veikšanai.

5.   Neatkarīgi no 15.a panta 1., 2. un 3. punkta, ja kompetentajai iestādei ir paziņots par diviem vai vairākiem priekšlikumiem iegūt vai palielināt būtisku līdzdalību vienā un tai pašā apdrošināšanas uzņēmumā, tad kompetentā iestāde visu potenciālo līdzdalības ieguvēju priekšlikumus izskata nediskriminējošā veidā.

15.c pants

1.   Veicot novērtēšanu, attiecīgās kompetentās iestādes strādā, savstarpēji pilnībā konsultējoties, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs ir:

2.   Kompetentās iestādes bez nepamatotas kavēšanās sniedz cita citai jebkuru informāciju, kas ir būtiska vai noderīga novērtējumam. Šajā sakarā kompetentās iestādes cita citai pēc pieprasījuma paziņo visu būtisko informāciju un pēc savas ierosmes – visu noderīgo informāciju. Kompetentā iestāde, kas izsniegusi licenci apdrošināšanas uzņēmumam, kurā plānots iegūt līdzdalību, savā lēmumā norāda ikvienu par potenciālo līdzdalības ieguvēju atbildīgās kompetentās iestādes pausto viedokli vai atrunu.

4.

Direktīvas 51. pantu papildina ar šādu ievilkumu:

1.

Direktīvas 1. panta j) apakšpunkta otro daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Piemērojot šo definīciju 8. un 15. panta un citu 15. pantā minēto līdzdalības līmeņu kontekstā, ņem vērā balsstiesības, kas minētas Direktīvas 2004/109/EK (20) 9. un 10. pantā, kā arī minētās direktīvas 12. panta 4. un 5. punktā noteiktos nosacījumus par balsstiesību summēšanu.

Dalībvalstis neņem vērā tādas balsstiesības vai kapitāla daļas, kuras ieguldījumu sabiedrības vai kredītiestādes drīkst turēt, jo ir parakstījušās uz emitētajiem finanšu instrumentiem un/vai to piedāvājumu, stingri pildot Direktīvas 2004/39/EK (21) I pielikuma A iedaļas 6. punktā paredzētās saistības, ar noteikumu, ka – no vienas puses – balsstiesības netiek īstenotas vai citādi izmantotas, lai iesaistītos emitenta pārvaldībā, un – no otras puses – tās viena gada laikā pēc līdzdalības iegūšanas tiek pārdotas.

2.

Direktīvas 15. pantu groza šādi.

3.

Iekļauj šādus pantus:

“15.a pants

Vērtēšanas periods

1.   Kompetentās iestādes nekavējoties un jebkurā gadījumā divu darbdienu laikā pēc 15. panta 1. punktā prasītā paziņojuma saņemšanas, kā arī pēc šā panta 2. punktā minētās informācijas iespējamas vēlākas saņemšanas rakstveidā apstiprina saņemšanu potenciālajam līdzdalības ieguvējam.

Pēc rakstveida apstiprinājuma datuma, kas apliecina, ka ir saņemts gan paziņojums, gan visi dokumenti, kurus dalībvalstī pieprasīts šim paziņojumam pievienot, pamatojoties uz 15.b panta 4. punktā minēto sarakstu, kompetento iestāžu rīcībā ir ne vairāk kā sešdesmit darbdienas, (turpmāk “vērtēšanas periods”), lai veiktu 15.b panta 1. punktā paredzēto novērtējumu, (turpmāk “novērtējums”).

Apstiprinot saņemšanu, kompetentās iestādes potenciālajam līdzdalības ieguvējam dara zināmu vērtēšanas perioda beigu datumu.

2.   Vērtēšanas perioda laikā, bet ne pēc vērtēšanas perioda piecdesmitās darbdienas, kompetentās iestādes vajadzības gadījumā var pieprasīt papildu informāciju, kas vajadzīga, lai pabeigtu novērtējumu. Šo pieprasījumu veic rakstveidā, konkrēti norādot, kāda papildu informācija ir vajadzīga.

Vērtēšanas periods tiek pārtraukts no dienas, kad kompetentās iestādes pieprasa informāciju, līdz dienai, kad tiek saņemta potenciālā līdzdalības ieguvēja atbilde. Pārtraukums nepārsniedz divdesmit darbdienas. Kompetentās iestādes ir tiesīgas atkārtoti pieprasīt papildu vai precīzāku informāciju, taču šā iemesla dēļ vērtēšanas periodu pārtraukt nedrīkst.

3.   Kompetentās iestādes drīkst pagarināt 2. punkta otrajā daļā minēto pārtraukumu līdz trīsdesmit darbdienām, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs:

4.   Ja kompetentās iestādes pēc novērtējuma pabeigšanas nolemj iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu, tās, divu darbdienu laikā un nepārsniedzot vērtēšanas periodu, rakstveidā informē potenciālo līdzdalības ieguvēju un dara zināmu minētā lēmuma pamatojumu. Ja to paredz attiecīgās valsts tiesību akti, pēc potenciālā līdzdalības ieguvēja lūguma var publicēt attiecīgu atklātu paziņojumu par lēmuma pamatojumu. Tas neliedz dalībvalstij ļaut kompetentajai iestādei nākt klajā ar šādu paziņojumu arī tad, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs to nav pieprasījis.

5.   Ja kompetentās iestādes vērtēšanas perioda laikā rakstveidā neiebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu, tad to uzskata par apstiprinātu.

6.   Kompetentās iestādes var noteikt maksimālo termiņu, kurā jāpabeidz plānotā līdzdalības iegūšana, un vajadzības gadījumā to var pagarināt.

7.   Attiecībā uz paziņojumu sniegšanu kompetentajām iestādēm un šo iestāžu izsniegtām atļaujām balsstiesību vai kapitāla tiešai vai netiešai iegūšanai dalībvalstis nedrīkst piemērot stingrākas prasības par šajā direktīvā noteiktajām.

15.b pants

Novērtējums

1.   Izvērtējot 15. panta 1. punktā prasīto paziņojumu un 15.a panta 2. punktā minēto informāciju, kompetentās iestādes novērtē potenciālā līdzdalības ieguvēja stabilitāti un plānotās līdzdalības iegūšanas finansiālo pamatotību, lai nodrošinātu dzīvības apdrošināšanas uzņēmuma, kurā plānots iegūt līdzdalību, noturīgu un rūpīgu pārvaldību un ņem vērā potenciālā līdzdalības ieguvēja iespējamo ietekmi uz dzīvības apdrošināšanas uzņēmumu un šādus kritērijus:

2.   Kompetentās iestādes var iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu tikai tad, ja tām ir pamatots iemesls tā rīkoties, jo nav izpildīti 1. punktā norādītie kritēriji, vai ja potenciālā līdzdalības ieguvēja iesniegtā informācija ir nepilnīga.

3.   Dalībvalstis nenosaka nekādus priekšnoteikumus attiecībā uz iegūstamo līdzdalības līmeni un neļauj attiecīgās valsts kompetentajām iestādēm izvērtēt plānoto līdzdalības iegūšanu saistībā ar tirgus ekonomiskajām vajadzībām.

4.   Dalībvalstis dara zināmu atklātībai sarakstu ar informāciju, kas vajadzīga novērtējuma veikšanai un kas kompetentajām iestādēm ir jāsaņem, kad tām iesniedz 15. panta 1. punktā minēto paziņojumu. Prasītā informācija ir samērīga un atbilst potenciālā līdzdalības ieguvēja un plānotās līdzdalības iegūšanas veidam. Dalībvalstis nepieprasa informāciju, kas nav būtiska piesardzīga novērtējuma veikšanai.

5.   Neatkarīgi no 15.a panta 1., 2. un 3. punkta, ja kompetentajai iestādei ir paziņots par diviem vai vairākiem priekšlikumiem iegūt vai palielināt būtisku līdzdalību vienā un tai pašā apdrošināšanas uzņēmumā, tad kompetentā iestāde visu potenciālo līdzdalības ieguvēju priekšlikumus izskata nediskriminējošā veidā.

15.c pants

Līdzdalības iegūšana, ko veic regulēti finanšu uzņēmumi

1.   Veicot novērtēšanu, attiecīgās kompetentās iestādes strādā, savstarpēji pilnībā konsultējoties, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs ir:

2.   Kompetentās iestādes bez nepamatotas kavēšanās sniedz cita citai jebkuru informāciju, kas ir būtiska vai noderīga novērtējumam. Šajā sakarā kompetentās iestādes cita citai pēc pieprasījuma paziņo visu būtisko informāciju un pēc savas ierosmes – visu noderīgo informāciju. Kompetentā iestāde, kas izsniegusi licenci dzīvības apdrošināšanas uzņēmumam, kurā plānots iegūt līdzdalību, savā lēmumā norāda ikvienu par potenciālo līdzdalības ieguvēju atbildīgās kompetentās iestādes pausto viedokli vai atrunu.

4.

Direktīvas 64. pantu papildina ar šādu ievilkumu:

1.

Direktīvas 4. panta 1. punkta 27) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

2.

Direktīvas 10. panta 3. un 4. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“3.   Dalībvalstis pieprasa, lai jebkura fiziska vai juridiska persona vai šādas personas, kuras rīkojas saskaņoti, (turpmāk “potenciālais līdzdalības ieguvējs”), pieņemot lēmumu tieši vai netieši iegūt būtisku līdzdalību kādā ieguldījumu sabiedrībā vai arī tieši vai netieši turpināt palielināt šādu būtisku līdzdalību tiktāl, ka tām piederošā balsstiesību vai kapitāla daļa sasniegtu vai pārsniegtu 20 %, 30 % vai 50 % vai ieguldījumu sabiedrība kļūtu par to meitasuzņēmumu, (turpmāk “plānotā līdzdalības iegūšana”), kompetentajām iestādēm vispirms rakstveidā paziņo to, kurā ieguldījumu sabiedrībā tās vēlas iegūt vai palielināt būtisku līdzdalību, norādot plānotās līdzdalības apmēru un 10.b panta 4. punktā norādīto būtisko informāciju.

Dalībvalstis pieprasa jebkurai fiziskai vai juridiskai personai, kura pieņēmusi lēmumu tieši vai netieši piedāvāt pārdot būtisku līdzdalību ieguldījumu sabiedrībā, vispirms rakstveidā paziņot par to kompetentajām iestādēm, norādot tām savas plānotās līdzdalības apmēru. Šāda persona paziņo kompetentajām iestādēm arī par to, vai tā pieņēmusi lēmumu samazināt savu būtisko līdzdalību tā, ka tās īpašumā esošā balsstiesību vai kapitāla daļa samazinātos līdz 20 %, 30 % vai 50 %, vai arī tā, ka ieguldījumu sabiedrība vairs nebūtu tās meitasuzņēmums.

Dalībvalstīm nav jāpiemēro 30 % robežvērtība, ja tās saskaņā ar Direktīvas 2004/109/EK 9. panta 3. punkta a) apakšpunktu piemēro vienas trešdaļas robežvērtību.

Nosakot, vai ir izpildīti šajā pantā minētie būtiskas līdzdalības kritēriji, dalībvalstis neņem vērā tādas balsstiesības vai kapitāla daļas, kuras ieguldījumu sabiedrības vai kredītiestādes drīkst turēt, jo ir parakstījušās uz emitētajiem finanšu instrumentiem un/vai to piedāvājumu, stingri pildot I pielikuma A iedaļas 6. punktā paredzētās saistības, ar noteikumu, ka balsstiesības netiek īstenotas vai citādi izmantotas, lai iesaistītos emitenta pārvaldībā, un ka tās viena gada laikā pēc līdzdalības iegūšanas tiek pārdotas.

4.   Veicot 10.b panta 1. punktā paredzēto novērtējumu (turpmāk “novērtējums”), attiecīgās kompetentās iestādes strādā, savstarpēji pilnībā konsultējoties, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs ir:

Kompetentās iestādes bez nepamatotas kavēšanās sniedz cita citai jebkuru informāciju, kas ir būtiska vai noderīga novērtējumam. Šajā sakarā kompetentās iestādes cita citai pēc pieprasījuma paziņo visu būtisko informāciju un pēc savas ierosmes – visu noderīgo informāciju. Kompetentā iestāde, kas izsniegusi licenci ieguldījumu sabiedrībai, kurā plānots iegūt līdzdalību, savā lēmumā norāda ikvienu par potenciālo līdzdalības ieguvēju atbildīgās kompetentās iestādes pausto viedokli vai atrunu.”

3.

Iekļauj šādu pantu:

“10.a pants

Vērtēšanas periods

1.   Kompetentās iestādes nekavējoties un jebkurā gadījumā divu darbdienu laikā pēc 10. panta 3. punkta pirmajā daļā paredzētā paziņojuma saņemšanas, kā arī pēc šā panta 2. punktā minētās informācijas iespējamas vēlākas saņemšanas rakstveidā apstiprina saņemšanu potenciālajam līdzdalības ieguvējam.

Pēc rakstveida apstiprinājuma datuma, kas apliecina, ka ir saņemts gan paziņojums, gan visi dokumenti, kurus dalībvalstī pieprasīts šim paziņojumam pievienot, pamatojoties uz 10.b panta 4. punktā minēto sarakstu, kompetento iestāžu rīcībā ir ne vairāk kā sešdesmit darbdienas (turpmāk “vērtēšanas periods”), lai veiktu 10.b panta 1. punktā paredzēto novērtējumu.

Apstiprinot saņemšanu, kompetentās iestādes potenciālajam līdzdalības ieguvējam dara zināmu vērtēšanas perioda beigu datumu.

2.   Vērtēšanas perioda laikā, bet ne pēc vērtēšanas perioda piecdesmitās darbdienas, kompetentās iestādes vajadzības gadījumā var pieprasīt papildu informāciju, kas vajadzīga, lai pabeigtu novērtējumu. Šo pieprasījumu veic rakstveidā, konkrēti norādot, kāda papildu informācija ir vajadzīga.

Vērtēšanas periods tiek pārtraukts no dienas, kad kompetentās iestādes pieprasa informāciju, līdz dienai, kad tiek saņemta potenciālā līdzdalības ieguvēja atbilde. Pārtraukums nepārsniedz divdesmit darbdienas. Kompetentās iestādes ir tiesīgas atkārtoti pieprasīt papildu vai precīzāku informāciju, taču šā iemesla dēļ vērtēšanas periodu pārtraukt nedrīkst.

3.   Kompetentās iestādes drīkst pagarināt 2. punkta otrajā daļā minēto pārtraukumu līdz trīsdesmit darbdienām, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs:

4.   Ja kompetentās iestādes pēc novērtējuma pabeigšanas nolemj iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu, tās, divu darbdienu laikā un nepārsniedzot vērtēšanas periodu, rakstveidā informē potenciālo līdzdalības ieguvēju un dara zināmu minētā lēmuma pamatojumu. Ja to paredz attiecīgās valsts tiesību akti, pēc potenciālā līdzdalības ieguvēja lūguma var publicēt attiecīgu atklātu paziņojumu par lēmuma pamatojumu. Tas neliedz dalībvalstij ļaut kompetentajai iestādei nākt klajā ar šādu paziņojumu arī tad, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs to nav pieprasījis.

5.   Ja kompetentās iestādes vērtēšanas perioda laikā rakstveidā neiebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu, tad to uzskata par apstiprinātu.

6.   Kompetentās iestādes var noteikt maksimālo termiņu, kurā jāpabeidz plānotā līdzdalības iegūšana, un vajadzības gadījumā to var pagarināt.

7.   Attiecībā uz paziņojumu sniegšanu kompetentajām iestādēm un šo iestāžu izsniegtām atļaujām balsstiesību vai kapitāla tiešai vai netiešai iegūšanai dalībvalstis nedrīkst piemērot stingrākas prasības par šajā direktīvā noteiktajām.

10.b pants

Novērtējums

1.   Izvērtējot 10. panta 3. punktā prasīto paziņojumu un 10.a panta 2. punktā minēto informāciju, kompetentās iestādes novērtē potenciālā līdzdalības ieguvēja stabilitāti un plānotās līdzdalības iegūšanas finansiālo pamatotību, lai nodrošinātu ieguldījumu sabiedrības, kurā plānots iegūt līdzdalību, noturīgu un rūpīgu pārvaldību un ņem vērā potenciālā līdzdalības ieguvēja iespējamo ietekmi uz ieguldījumu sabiedrību un šādus kritērijus:

Lai ņemtu vērā nākotnes attīstību un nodrošinātu šīs direktīvas vienveidīgu piemērošanu, Komisija saskaņā ar 64. panta 2. punktā minēto procedūru var noteikt īstenošanas pasākumus, lai precizētu šā punkta pirmajā daļā izklāstītos novērtējuma kritērijus.

2.   Kompetentās iestādes var iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu tikai tad, ja tām ir pamatots iemesls tā rīkoties, jo nav izpildīti 1. punktā norādītie kritēriji, vai ja potenciālā līdzdalības ieguvēja iesniegtā informācija ir nepilnīga.

3.   Dalībvalstis nenosaka nekādus priekšnoteikumus attiecībā uz iegūstamo līdzdalības līmeni un neļauj attiecīgās valsts kompetentajām iestādēm izvērtēt plānoto līdzdalības iegūšanu saistībā ar tirgus ekonomiskajām vajadzībām.

4.   Dalībvalstis dara zināmu atklātībai sarakstu ar informāciju, kas vajadzīga novērtējuma veikšanai un kas kompetentajām iestādēm ir jāsaņem, kad tām iesniedz 10. panta 3. punktā minēto paziņojumu. Prasītā informācija ir samērīga un atbilst potenciālā līdzdalības ieguvēja un plānotās līdzdalības iegūšanas veidam. Dalībvalstis nepieprasa informāciju, kas nav būtiska piesardzīga novērtējuma veikšanai.

5.   Neatkarīgi no 10.a panta 1., 2. un 3. punkta, ja kompetentajai iestādei ir paziņots par diviem vai vairākiem priekšlikumiem iegūt vai palielināt būtisku līdzdalību vienā un tai pašā ieguldījumu sabiedrībā, tad kompetentā iestāde visu potenciālo līdzdalības ieguvēju priekšlikumus izskata nediskriminējošā veidā.

1.

Direktīvas 2. panta 2. punkta trešo daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Piemērojot 1. panta j) apakšpunktu 12. un 19. līdz 23. panta un citu 19. līdz 23. pantā minēto līdzdalības līmeņu kontekstā, ņem vērā balsstiesības, kas minētas Direktīvas 2004/109/EK (35) 9. un 10. pantā, kā arī minētās direktīvas 12. panta 4. un 5. punktā noteiktos nosacījumus par balsstiesību summēšanu.

Dalībvalstis neņem vērā tādas balsstiesības vai kapitāla daļas, kuras ieguldījumu sabiedrības vai kredītiestādes drīkst turēt, jo ir parakstījušās uz emitētajiem finanšu instrumentiem un/vai to piedāvājumu, stingri pildot Direktīvas 2004/39/EK I pielikuma A iedaļas 6. punktā paredzētās saistības, ar noteikumu, ka balsstiesības netiek īstenotas vai citādi izmantotas, lai iesaistītos emitenta pārvaldībā, un ka tās viena gada laikā pēc līdzdalības iegūšanas tiek pārdotas.

2.

Direktīvas 19. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“19. pants

Līdzdalības iegūšana

1.   Dalībvalstis pieprasa, lai jebkura fiziska vai juridiska persona vai šādas personas, kuras rīkojas saskaņoti, (turpmāk “potenciālais līdzdalības ieguvējs”), pieņemot lēmumu tieši vai netieši iegūt būtisku līdzdalību kādā pārapdrošināšanas uzņēmumā vai arī tieši vai netieši turpināt palielināt šādu būtisku līdzdalību tiktāl, ka tām piederošā balsstiesību vai kapitāla daļa sasniegtu vai pārsniegtu 20 %, 30 % vai 50 % vai pārapdrošināšanas uzņēmums kļūtu par to meitasuzņēmumu, (turpmāk “plānotā līdzdalības iegūšana”), kompetentajām iestādēm vispirms rakstveidā paziņo to, kurā pārapdrošināšanas uzņēmumā tās vēlas iegūt vai palielināt būtisku līdzdalību, norādot plānotās līdzdalības apmēru un 19.a panta 4. punktā norādīto būtisko informāciju. Dalībvalstīm nav jāpiemēro 30 % robežvērtība, ja tās saskaņā ar Direktīvas 2004/109/EK 9. panta 3. punkta a) apakšpunktu piemēro vienas trešdaļas robežvērtību.

2.   Kompetentās iestādes nekavējoties un jebkurā gadījumā divu darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas, kā arī pēc 3. punktā minētās informācijas iespējamas vēlākas saņemšanas rakstveidā apstiprina saņemšanu potenciālajam līdzdalības ieguvējam.

Pēc rakstveida apstiprinājuma datuma, kas apliecina, ka ir saņemts gan paziņojums, gan visi dokumenti, kurus dalībvalstī pieprasīts šim paziņojumam pievienot, pamatojoties uz 19.a panta 4. punktā minēto sarakstu, kompetento iestāžu rīcībā ir ne vairāk kā sešdesmit darbdienas, (turpmāk “vērtēšanas periods”), lai veiktu 19.a panta 1. punktā paredzēto novērtējumu, (turpmāk “novērtējums”).

Apstiprinot saņemšanu, kompetentās iestādes potenciālajam līdzdalības ieguvējam dara zināmu vērtēšanas perioda beigu datumu.

3.   Vērtēšanas perioda laikā, bet ne pēc vērtēšanas perioda piecdesmitās darbdienas, kompetentās iestādes vajadzības gadījumā var pieprasīt papildu informāciju, kas vajadzīga, lai pabeigtu novērtējumu. Šo pieprasījumu veic rakstveidā, konkrēti norādot, kāda papildu informācija ir vajadzīga.

Vērtēšanas periods tiek pārtraukts no dienas, kad kompetentās iestādes pieprasa informāciju, līdz dienai, kad tiek saņemta potenciālā līdzdalības ieguvēja atbilde. Pārtraukums nepārsniedz divdesmit darbdienas. Kompetentās iestādes ir tiesīgas atkārtoti pieprasīt papildu vai precīzāku informāciju, taču šā iemesla dēļ vērtēšanas periodu pārtraukt nedrīkst.

4.   Kompetentās iestādes drīkst pagarināt 3. punkta otrajā daļā minēto pārtraukumu līdz trīsdesmit darbdienām, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs:

5.   Ja kompetentās iestādes pēc novērtējuma pabeigšanas nolemj iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu, tās, divu darbdienu laikā un nepārsniedzot vērtēšanas periodu, rakstveidā informē potenciālo līdzdalības ieguvēju un dara zināmu minētā lēmuma pamatojumu. Ja to paredz attiecīgās valsts tiesību akti, pēc potenciālā līdzdalības ieguvēja lūguma var publicēt attiecīgu atklātu paziņojumu par lēmuma pamatojumu. Tas neliedz dalībvalstij ļaut kompetentajai iestādei nākt klajā ar šādu paziņojumu arī tad, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs to nav pieprasījis.

6.   Ja kompetentās iestādes vērtēšanas perioda laikā rakstveidā neiebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu, tad to uzskata par apstiprinātu.

7.   Kompetentās iestādes var noteikt maksimālo termiņu, kurā jāpabeidz plānotā līdzdalības iegūšana, un vajadzības gadījumā to var pagarināt.

8.   Attiecībā uz paziņojumu sniegšanu kompetentajām iestādēm un šo iestāžu izsniegtām atļaujām balsstiesību vai kapitāla tiešai vai netiešai iegūšanai dalībvalstis nedrīkst piemērot stingrākas prasības par šajā direktīvā noteiktajām.

3.

Iekļauj šādu pantu:

“19.a pants

Novērtējums

1.   Izvērtējot 19. panta 1. punktā prasīto paziņojumu un 19. panta 3. punktā minēto informāciju, kompetentās iestādes novērtē potenciālā līdzdalības ieguvēja stabilitāti un plānotās līdzdalības iegūšanas finansiālo pamatotību, lai nodrošinātu pārapdrošināšanas uzņēmuma, kurā plānots iegūt līdzdalību, noturīgu un rūpīgu pārvaldību un ņem vērā potenciālā līdzdalības ieguvēja iespējamo ietekmi uz pārapdrošināšanas uzņēmumu un šādus kritērijus:

2.   Kompetentās iestādes var iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu tikai tad, ja tām ir pamatots iemesls tā rīkoties, jo nav izpildīti 1. punktā norādītie kritēriji, vai ja potenciālā līdzdalības ieguvēja iesniegtā informācija ir nepilnīga.

3.   Dalībvalstis nenosaka nekādus priekšnoteikumus attiecībā uz iegūstamo līdzdalības līmeni un neļauj attiecīgās valsts kompetentajām iestādēm izvērtēt plānoto līdzdalības iegūšanu saistībā ar tirgus ekonomiskajām vajadzībām.

4.   Dalībvalstis dara zināmu atklātībai sarakstu ar informāciju, kas vajadzīga novērtējuma veikšanai un kas kompetentajām iestādēm ir jāsaņem, kad tām iesniedz 19. panta 1. punktā minēto paziņojumu. Prasītā informācija ir samērīga un atbilst potenciālā līdzdalības ieguvēja un plānotās līdzdalības iegūšanas veidam. Dalībvalstis nepieprasa informāciju, kas nav būtiska piesardzīga novērtējuma veikšanai.

5.   Neatkarīgi no 19. panta 2., 3. un 4. punkta, ja kompetentajai iestādei ir paziņots par diviem vai vairākiem priekšlikumiem iegūt vai palielināt būtisku līdzdalību vienā un tai pašā pārapdrošināšanas uzņēmumā, tad kompetentā iestāde visu potenciālo līdzdalības ieguvēju priekšlikumus izskata nediskriminējošā veidā.

4.

Direktīvas 20. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“20. pants

Līdzdalības iegūšana, ko veic regulēti finanšu uzņēmumi

1.   Veicot novērtēšanu, attiecīgās kompetentās iestādes strādā, savstarpēji pilnībā konsultējoties, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs ir:

2.   Kompetentās iestādes bez nepamatotas kavēšanās sniedz cita citai jebkuru informāciju, kas ir būtiska vai noderīga novērtējumam. Šajā sakarā kompetentās iestādes cita citai pēc pieprasījuma paziņo visu būtisko informāciju un pēc savas ierosmes – visu noderīgo informāciju. Kompetentā iestāde, kas izsniegusi licenci pārapdrošināšanas uzņēmumam, kurā plānots iegūt līdzdalību, savā lēmumā norāda ikvienu par potenciālo līdzdalības ieguvēju atbildīgās kompetentās iestādes pausto viedokli vai atrunu.”

5.

Direktīvas 21. panta otro daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Šāda persona paziņo kompetentajām iestādēm arī par to, vai tā pieņēmusi lēmumu samazināt savu būtisko līdzdalību tā, ka tās īpašumā esošo balstiesību vai kapitāla daļa samazinātos līdz 20 %, 30 % vai 50 %, vai arī tā, ka pārapdrošināšanas uzņēmums vairs nebūtu tās meitasuzņēmums. Dalībvalstīm nav jāpiemēro 30 % robežvērtība, ja tās saskaņā ar Direktīvas 2004/109/EK 9. panta 3. punkta a) apakšpunktu piemēro vienas trešdaļas robežvērtību.”

6.

Direktīvas 56. pantu papildina ar šādu apakšpunktu:

1.

Direktīvas 12. panta 1. punkta otro daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Šā panta kontekstā nosakot, vai ir izpildīti kritēriji būtiskai līdzdalībai, ņem vērā balsstiesības, kas minētas Direktīvas 2004/109/EK (39) 9. un 10. pantā, kā arī minētās direktīvas 12. panta 4. un 5. punktā noteiktos nosacījumus par balsstiesību summēšanu.

Dalībvalstis neņem vērā tādas balsstiesības vai kapitāla daļas, kuras ieguldījumu sabiedrības vai kredītiestādes drīkst turēt, jo ir parakstījušās uz emitētajiem finanšu instrumentiem un/vai to piedāvājumu, stingri pildot Direktīvas 2004/39/EK (40) I pielikuma A iedaļas 6. punktā paredzētās saistības, ar noteikumu, ka balsstiesības netiek īstenotas vai citādi izmantotas, lai iesaistītos emitenta pārvaldībā, un ka tās viena gada laikā pēc līdzdalības iegūšanas tiek pārdotas.

2.

Direktīvas 19. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“19. pants

1.   Dalībvalstis pieprasa, lai jebkura fiziska vai juridiska persona vai šādas personas, kuras rīkojas saskaņoti, (turpmāk “potenciālais līdzdalības ieguvējs”), pieņemot lēmumu tieši vai netieši iegūt būtisku līdzdalību kādā kredītiestādē vai arī tieši vai netieši turpināt palielināt šādu būtisku līdzdalību tiktāl, ka tām piederošā balsstiesību vai kapitāla daļa sasniegtu vai pārsniegtu 20 %, 30 % vai 50 % vai kredītiestāde kļūtu par to meitasuzņēmumu, (turpmāk “plānotā līdzdalības iegūšana”), kompetentajām iestādēm vispirms rakstveidā paziņo to, kurā kredītiestādē tās vēlas iegūt vai palielināt būtisku līdzdalību, norādot plānotās līdzdalības apmēru un 19.a panta 4. punktā minēto būtisko informāciju. Dalībvalstīm nav jāpiemēro 30 % robežvērtība, ja tās saskaņā ar Direktīvas 2004/109/EK 9. panta 3. punkta a) apakšpunktu piemēro vienas trešdaļas robežvērtību.

2.   Kompetentās iestādes nekavējoties un jebkurā gadījumā divu darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas, kā arī pēc 3. punktā minētās informācijas iespējamas vēlākas saņemšanas rakstveidā apstiprina saņemšanu potenciālajam līdzdalības ieguvējam.

Pēc rakstveida apstiprinājuma datuma, kas apliecina, ka ir saņemts gan paziņojums, gan visi dokumenti, kurus dalībvalstī pieprasīts šim paziņojumam pievienot, pamatojoties uz 19.a panta 4. punktā minēto sarakstu, kompetento iestāžu rīcībā ir ne vairāk kā sešdesmit darbdienas, (turpmāk “vērtēšanas periods”), lai veiktu 19.a panta 1. punktā paredzēto novērtējumu, (turpmāk “novērtējums”).

Apstiprinot saņemšanu, kompetentās iestādes potenciālajam līdzdalības ieguvējam dara zināmu vērtēšanas perioda beigu datumu.

3.   Vērtēšanas perioda laikā, bet ne pēc vērtēšanas perioda piecdesmitās darbdienas, kompetentās iestādes vajadzības gadījumā var pieprasīt papildu informāciju, kas vajadzīga, lai pabeigtu novērtējumu. Šo pieprasījumu veic rakstveidā, konkrēti norādot, kāda papildu informācija ir vajadzīga.

Vērtēšanas periods tiek pārtraukts no dienas, kad kompetentās iestādes pieprasa informāciju, līdz dienai, kad tiek saņemta potenciālā līdzdalības ieguvēja atbilde. Pārtraukums nepārsniedz divdesmit darbdienas. Kompetentās iestādes ir tiesīgas atkārtoti pieprasīt papildu vai precīzāku informāciju, taču šā iemesla dēļ vērtēšanas periodu pārtraukt nedrīkst.

4.   Kompetentās iestādes drīkst pagarināt 3. punkta otrajā daļā minēto pārtraukumu līdz trīsdesmit darbdienām, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs:

5.   Ja kompetentās iestādes pēc novērtējuma pabeigšanas nolemj iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu, tās, divu darbdienu laikā un nepārsniedzot vērtēšanas periodu, rakstveidā informē potenciālo līdzdalības ieguvēju un dara zināmu minētā lēmuma pamatojumu. Ja to paredz attiecīgās valsts tiesību akti, pēc potenciālā līdzdalības ieguvēja lūguma var publicēt attiecīgu atklātu paziņojumu par lēmuma pamatojumu. Tas neliedz dalībvalstij ļaut kompetentajai iestādei nākt klajā ar šādu paziņojumu arī tad, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs to nav pieprasījis.

6.   Ja kompetentās iestādes vērtēšanas perioda laikā rakstveidā neiebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu, tad to uzskata par apstiprinātu.

7.   Kompetentās iestādes var noteikt maksimālo termiņu, kurā jāpabeidz plānotā līdzdalības iegūšana, un vajadzības gadījumā to var pagarināt.

8.   Attiecībā uz paziņojumu sniegšanu kompetentajām iestādēm un šo iestāžu izsniegtām atļaujām balsstiesību vai kapitāla tiešai vai netiešai iegūšanai dalībvalstis nedrīkst piemērot stingrākas prasības par šajā direktīvā noteiktajām.

3.

Iekļauj šādus pantus:

“19.a pants

1.   Izvērtējot 19. panta 1. punktā prasīto paziņojumu un 19. panta 3. punktā minēto informāciju, kompetentās iestādes novērtē potenciālā līdzdalības ieguvēja stabilitāti un plānotās līdzdalības iegūšanas finansiālo pamatotību, lai nodrošinātu kredītiestādes, kurā plānots iegūt līdzdalību, noturīgu un rūpīgu pārvaldību un ņem vērā potenciālā līdzdalības ieguvēja iespējamo ietekmi uz kredītiestādi un šādus kritērijus:

2.   Kompetentās iestādes var iebilst pret plānoto līdzdalības iegūšanu tikai tad, ja tām ir pamatots iemesls tā rīkoties, jo nav izpildīti 1. punktā norādītie kritēriji, vai ja potenciālā līdzdalības ieguvēja iesniegtā informācija ir nepilnīga.

3.   Dalībvalstis nenosaka nekādus priekšnoteikumus attiecībā uz iegūstamo līdzdalības līmeni un neļauj attiecīgās valsts kompetentajām iestādēm izvērtēt plānoto līdzdalības iegūšanu saistībā ar tirgus ekonomiskajām vajadzībām.

4.   Dalībvalstis dara zināmu atklātībai sarakstu ar informāciju, kas vajadzīga novērtējuma veikšanai un kas kompetentajām iestādēm ir jāsaņem, kad tām iesniedz 19. panta 1. punktā minēto paziņojumu. Prasītā informācija ir samērīga un atbilst potenciālā līdzdalības ieguvēja un plānotās līdzdalības iegūšanas veidam. Dalībvalstis nepieprasa informāciju, kas nav būtiska piesardzīga novērtējuma veikšanai.

5.   Neatkarīgi no 19. panta 2., 3. un 4. punkta, ja kompetentajai iestādei ir paziņots par diviem vai vairākiem priekšlikumiem iegūt vai palielināt būtisku līdzdalību vienā un tai pašā kredītiestādē, tad kompetentā iestāde visu potenciālo līdzdalības ieguvēju priekšlikumus izskata nediskriminējošā veidā.

19.b pants

1.   Veicot novērtēšanu, attiecīgās kompetentās iestādes strādā, savstarpēji pilnībā konsultējoties, ja potenciālais līdzdalības ieguvējs ir:

2.   Kompetentās iestādes bez nepamatotas kavēšanās sniedz cita citai jebkuru informāciju, kas ir būtiska vai noderīga novērtējumam. Šajā sakarā kompetentās iestādes cita citai pēc pieprasījuma paziņo visu būtisko informāciju un pēc savas ierosmes – visu noderīgo informāciju. Kompetentā iestāde, kas izsniegusi licenci kredītiestādei, kurā plānots iegūt līdzdalību, savā lēmumā norāda ikvienu par potenciālo līdzdalības ieguvēju atbildīgās kompetentās iestādes pausto viedokli vai atrunu.

4.

Direktīvas 20. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“20. pants

Dalībvalstis pieprasa jebkurai fiziskai vai juridiskai personai, kura pieņēmusi lēmumu tieši vai netieši piedāvāt pārdot būtisku līdzdalību kredītiestādē, vispirms rakstveidā paziņot par to kompetentajām iestādēm, norādot tām savas plānotās līdzdalības apmēru. Šāda persona paziņo kompetentajām iestādēm arī par to, vai tā pieņēmusi lēmumu samazināt savu būtisko līdzdalību tā, ka tās īpašumā esošo balsstiesību vai kapitāla daļa samazinātos līdz 20 %, 30 % vai 50 %, vai arī tā, ka kredītiestāde vairs nebūtu tās meitasuzņēmums. Dalībvalstīm nav jāpiemēro 30 % robežvērtība, ja tās saskaņā ar Direktīvas 2004/109/EK 9. panta 3. punkta a) apakšpunktu piemēro vienas trešdaļas robežvērtību.”

5.

Direktīvas 21. panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“3.   Šā panta, kā arī 19. un 20. panta kontekstā nosakot, vai izpildīti kritēriji būtiskai līdzdalībai, ņem vērā balsstiesības, kas minētas Direktīvas 2004/109/EK 9. un 10. pantā, kā arī minētās direktīvas 12. panta 4. un 5. punktā noteiktos nosacījumus par balsstiesību summēšanu.

Nosakot, vai ir izpildīti šajā pantā minētie būtiskas līdzdalības kritēriji, dalībvalstis neņem vērā tādas balsstiesības vai kapitāla daļas, kuras ieguldījumu sabiedrības vai kredītiestādes drīkst turēt, jo ir parakstījušās uz emitētajiem finanšu instrumentiem un/vai to piedāvājumu, stingri pildot Direktīvas 2004/39/EK I pielikuma A iedaļas 6. punktā paredzētās saistības, ar noteikumu, ka balsstiesības netiek īstenotas vai citādi izmantotas, lai iesaistītos emitenta pārvaldībā, un ka tās viena gada laikā pēc līdzdalības iegūšanas tiek pārdotas.”

6.

Direktīvas 150. panta 2. punktu papildina ar šādu apakšpunktu:

21.9.2007   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 247/17

(1)

Padomes Direktīvā 75/106/EEK (1974. gada 19. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu fasētu produktu pildīšanu pēc tilpuma (3) un Padomes Direktīvā 80/232/EEK (1980. gada 15. janvāris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz noteiktu fasētu produktu pieļaujamo nominālā daudzuma un nominālās ietilpības diapazonu (4) bija noteikti nominālie daudzumi vairākiem šķidriem un nešķidriem fasētiem produktiem, kā iemesls bija nodrošināt brīvu preču kustību, ievērojot minēto direktīvu prasības. Lielākajai daļai produktu valsts nominālie daudzumi pastāv paralēli Kopienas nominālajiem daudzumiem. Tomēr dažiem produktiem Kopienas nominālie daudzumi ir noteikti, izslēdzot jebkādus valsts nominālos daudzumus.

(2)

Tā kā Kopienas un valstu līmenī radās patērētāju izvēles izmaiņas un jauninājumi fasēšanas un mazumtirdzniecības jomā, vajadzēja novērtēt, vai spēkā esošie tiesību akti joprojām ir atbilstīgi.

(3)

Eiropas Kopienu Tiesa 2000. gada 12. oktobra spriedumā lietā C-3/99, Cidrerie Ruwet  (5) apstiprināja, ka dalībvalstis nedrīkst aizliegt tādu normāla tilpuma fasētu preču pārdošanu, kuras nav iekļautas Kopienas diapazonā un kuras ir likumīgi ražotas un pārdotas citās dalībvalstīs, ja vien šāds aizliegums nav paredzēts, lai ievērotu sevišķi svarīgas prasības attiecībā uz patērētāju aizsardzību, tas bez izņēmuma attiecas uz valsts un importētiem produktiem un ir vajadzīgs, lai ievērotu attiecīgo prasību, un ir pielāgots nospraustajam mērķim, un ja mērķi nevar sasniegt ar citiem līdzekļiem, kas mazāk ierobežo Kopienas iekšējo tirdzniecību.

(4)

Patērētāju aizsardzību atvieglo tiesību akti, kas pieņemti pēc Direktīvām 75/106/EEK un 80/232/EEK, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/6/EK (1998. gada 16. februāris) par patērētāju tiesību aizsardzību, norādot patērētājiem piedāvāto produktu cenas (6). Dalībvalstīm, kas to vēl nav izdarījušas, būtu jāapsver, vai piemērot Direktīvu 98/6/EK arī maziem mazumtirdzniecības uzņēmumiem.

(5)

Ietekmes novērtējums, kurā ietvertas plašas apspriedes ar visām ieinteresētajām pusēm, norādīja, ka vairākās nozarēs brīvi nominālie daudzumi palielina ražotāju brīvību piedāvāt preces atbilstīgi patērētāju gaumei un uzlabo konkurenci attiecībā uz kvalitāti un cenu iekšējā tirgū. Tomēr citos sektoros patērētāju un uzņēmēju interesēs šobrīd ir lietderīgāk saglabāt obligātu nominālo daudzumu.

(6)

Direktīvas īstenošana būtu jāpapildina ar plašāku informāciju patērētājiem un ražotājiem, lai veicinātu izpratni par vienības izcenojumiem.

(7)

Tāpēc nominālos daudzumus nevajadzētu pakļaut regulējumam Kopienas vai valsts līmenī un būtu jādod iespēja fasētās preces laist tirgū jebkurā nominālā daudzumā.

(8)

Tomēr noteiktās nozarēs šādu ierobežojumu atcelšana varētu izraisīt neproporcionāli lielas papildu izmaksas, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem. Tāpēc šajās nozarēs spēkā esošie Kopienas tiesību akti būtu jāpielāgo, ņemot vērā pieredzi, jo īpaši – lai nodrošinātu to, ka Kopienas nominālie daudzumi ir noteikti vismaz tiem produktiem, kas ir vispieprasītākie starp patērētājiem.

(9)

Tā kā obligāto nominālo daudzumu uzturēšana būtu jāuzskata par atkāpi, to neattiecinot uz vīna un stipro alkoholisko dzērienu nozari, kurai ir īpašas iezīmes, tā būtu periodiski jāpārvērtē, ņemot vērā pieredzi un ievērojot patērētāju un ražotāju vajadzības. Ja attiecībā uz nozarēm, kurās obligāto nominālo daudzumu varētu saglabāt, Komisija konstatē tirgus traucējumus un/vai patērētāju, jo īpaši neaizsargātāko patērētāju, ieražu destabilizāciju, tai būtu jāņem vērā, vai var ļaut dalībvalstīm saglabāt paredzētos pārejas periodus, un jo īpaši saglabāt obligātos diapazonus vispieprasītākajiem izmēriem.

(10)

Dalībvalstīs, kurās procentuāli lielos apjomos ikdienā tiek patērēta fasēta maize, maizes fasējuma izmērs lielā mērā tiek saistīts ar maizes svaru. Līdzīgi kā attiecībā uz citiem fasētiem produktiem, direktīva neietekmēs fasētai maizei tradicionāli izmantotā fasējuma izmēru, un to varēs izmantot arī turpmāk.

(11)

Lai veicinātu pārskatāmību, visi fasēto produktu nominālie apjomi būtu jānosaka vienā tiesību aktā, un tādēļ Direktīvas 75/106/EEK un 80/232/EEK būtu jāatceļ.

(12)

Lai palielinātu patērētāju, īpaši neaizsargāto patērētāju, piemēram, veco cilvēku un invalīdu, aizsardzību, būtu jāpievērš pienācīga uzmanība tam, lai norādījumi par svaru un tilpumu patēriņa produktu marķējumā uz fasējuma normālos apstākļos būtu vieglāk izlasāmi un saskatāmi.

(13)

Dažiem šķidriem produktiem Direktīvā 75/106/EEK ir paredzētas metroloģiskas prasības, kas ir identiskas tām, kas noteiktas Padomes Direktīvā 76/211/EEK (1976. gada 20. janvāris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu fasētu produktu pildīšanu pēc svara vai tilpuma (7). Tāpēc Direktīva 76/211/EEK būtu jāgroza, lai tās darbības jomā iekļautu produktus, kas patlaban ir noteikti Direktīvā 75/106/EEK.

(14)

Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (8) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Kopienas interesēs izstrādāt savas tabulas, kur pēc iespējas precīzāk atspoguļota atbilstība starp šo direktīvu un tās transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.

(15)

Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka ar Kopienas diapazonu atcelšanu un vienveidīgu Kopienas nominālo daudzumu nodrošināšanu, kur tie nepieciešami, minētos mērķus var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai,

21.9.2007   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 247/21

(1)

Padomes Direktīvā 93/42/EEK (3) izteikta prasība Komisijai ne vēlāk kā piecus gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā iesniegt Padomei ziņojumu par direktīvas īstenošanu, iekļaujot tajā: i) informāciju par negadījumiem, kas notikuši pēc ierīču laišanas tirgū, ii) klīniskus pētījumus, kas veikti saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumā izklāstīto procedūru, un iii) tādu medicīnas ierīču konstrukcijas pārbaudes un EK tipa pārbaudes, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iekļauta viela, kuru, ja tā tiktu izmantota atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (4), un kura var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu.

(2)

Minētā ziņojuma secinājumus Komisija iesniedza paziņojumā Padomei un Eiropas Parlamentam par medicīnas ierīcēm, kas pēc dalībvalstu lūguma tika paplašināts, iekļaujot tajā visus Kopienas medicīnas ierīču tiesiskā regulējuma aspektus.

(3)

Padome savos 2003. gada 2. decembra secinājumos par medicīnas ierīcēm (5) atbalstīja šo paziņojumu. Tas tika apspriests arī Eiropas Parlamentā, kurš 2003. gada 3. jūnijā pieņēma rezolūciju par Direktīvas 93/42/EEK ietekmi sabiedrības veselības jomā (6).

(4)

Pēc Komisijas šajā paziņojumā izdarītajiem secinājumiem ir atbilstoši un vajadzīgs grozīt Padomes Direktīvu 90/385/EEK (7), Direktīvu 93/42/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK (8).

(5)

Lai nodrošinātu Direktīvas 93/42/EEK un Direktīvas 90/385/EEK interpretācijas un īstenošanas konsekvenci, tiesiskais regulējums attiecībā uz pilnvaroto pārstāvi, Eiropas datu banku, veselības aizsardzības pasākumiem un Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus, kas ieviesta ar Direktīvu 2000/70/EK (9), piemērošanu, būtu jāpaplašina, attiecinot to arī uz Direktīvu 90/385/EEK. Noteikumu piemērošana par medicīnas ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus, ietver arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK (2003. gada 27. janvāris), ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (10), piemērošanu.

(6)

Vajadzīgs precizēt, ka gadījumā, ja ražotājs programmatūru ir īpaši paredzējis izmantošanai vienā vai vairākos medicīniskos nolūkos, kas noteikti medicīnas ierīces definīcijā, šī programmatūra pati par sevi ir medicīnas ierīce. Vispārējiem nolūkiem paredzēta programmatūra, ko izmanto saistībā ar veselības aprūpi, nav medicīnas ierīce.

(7)

Jo īpaši būtu jānodrošina, lai medicīnas ierīču pārstrāde neapdraudētu slimnieku drošību vai veselību. Tāpēc ir vajadzīgs precizēt termina “vienreiz lietojams” definīciju, kā arī paredzēt vienotas marķēšanas un lietošanas instrukcijas. Turklāt Komisijai būtu jāturpina veikt analīzi, lai noskaidrotu, vai ar papildu pasākumiem ir iespējams nodrošināt slimnieku augstu aizsardzības līmeni.

(8)

Ņemot vērā tehniskos jaunievedumus un jaunās starptautiska līmeņa ierosmes, vajadzīgs pilnveidot noteikumus par klīniskajiem pētījumiem, tostarp precizēt to, ka klīniskie dati vajadzīgi visām ierīcēm, neatkarīgi no to klasifikācijas, un iespējas centralizēt klīnisko pētījumu datus Eiropas Datu bankā.

(9)

Lai sniegtu skaidrāku apliecinājumu par pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāju atbilstību, būtu jāievieš skaidra prasība veikt pārbaudes pēc laišanas tirgū, tostarp ziņojot iestādēm par negadījumiem, kā tas jau notiek attiecībā uz citām ierīcēm, un, lai uzlabotu slimnieku informētību, būtu jāievieš prasība, ka Direktīvas 93/42/EEK VIII pielikumā minētajam paziņojumam vajadzētu būt pieejamam slimniekam un ka tajā būtu jāiekļauj arī ražotāja nosaukums.

(10)

Ņemot vērā informācijas tehnoloģiju un medicīnas ierīču tehnisko attīstību, būtu jānodrošina procedūra, lai ražotāju sniegtā informācija būtu pieejama citos veidos.

(11)

I klases sterilo medicīnas ierīču un/vai medicīnas ierīču ar mērīšanas funkciju ražotājiem būtu jādod iespēja izmantot atbilstības novērtējuma veidu – pilnīga kvalitātes nodrošināšana, lai tiem sniegtu lielākas atbilstības novērtējuma veida izvēles iespējas.

(12)

Lai atbalstītu tirgus uzraudzības darbības dalībvalstīs, implantējamu ierīču gadījumā ir atbilstīgi un vajadzīgs vismaz līdz 15 gadiem pagarināt dokumentu uzglabāšanas laiku administratīviem nolūkiem.

(13)

Lai nodrošinātu atbilstīgu un efektīvu Direktīvas 93/42/EEK darbību attiecībā uz dalībvalstu regulējuma interpretāciju klasifikācijas jautājumos, jo īpaši, jautājumā par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā, dalībvalstu tirgus uzraudzības un sabiedrības veselības un drošības interesēs ir izveidot lēmumu pieņemšanas procedūru par to, vai ražojums ietilpst vai neietilpst medicīnas ierīces definīcijā.

(14)

Lai gadījumā, ja ražotājs nav Kopienā reģistrēts uzņēmums, iestādēm būtu viena konkrēta persona, kuru ražotājs ir pilnvarojis un ar kuru iestādes varētu sazināties jautājumos, kas attiecas uz ierīču atbilstību direktīvām, šādiem ražotājiem jānosaka par pienākumu iecelt pilnvaroto pārstāvi attiecībā uz katru ierīci. Šai iecelšanai vajadzētu būt spēkā vismaz attiecībā uz visām viena modeļa ierīcēm.

(15)

Turklāt, lai uzlabotu sabiedrības veselību un drošību, ir jānodrošina konsekvence, piemērojot noteikumus par veselības aizsardzības pasākumiem. Jo īpaši būtu jānodrošina, lai, ražojumus lietojot, tie neapdraudētu slimnieku veselību vai drošību.

(16)

Lai veicinātu Kopienas tiesību aktu pārskatāmību, noteiktai informācijai saistībā ar medicīnas ierīcēm un to atbilstību Direktīvai 93/42/EEK, jo īpaši informācijai par reģistrāciju, uzraudzības ziņojumiem un par apliecībām, vajadzētu būt pieejamai jebkurai ieinteresētajai personai un plašai sabiedrībai.

(17)

Lai uzlabotu dalībvalstu līdzekļu koordināciju jautājumos, kas saistīti ar Direktīvu 93/42/EEK, dalībvalstīm būtu savstarpēji jāsadarbojas starptautiskā līmenī.

(18)

Tā kā sabiedrības veselības politikā arvien lielāka loma ir ierosmēm attiecībā uz slimniekiem drošu konstrukciju, ir nepieciešams skaidri izklāstīt vajadzību pamatprasībās ņemt vērā ergonomisko konstrukciju. Turklāt pamatprasībās vēl vairāk būtu jāuzsver lietotāja apmācību un zināšanu līmenis, piemēram, gadījumā, ja lietotājs nav speciālists. Ražotājam būtu īpaši jāuzsver ražojuma nepareizas izmantošanas sekas un to kaitīgā ietekme uz cilvēka ķermeni.

(19)

Ņemot vērā pieredzi, kas gūta attiecībā uz pilnvaroto iestāžu pasākumiem, būtu jāprecizē to pienākumi un uzdevumi, veicot tādu ierīču novērtēšanu, kurām vajadzīga tādu attiecīgo iestāžu iesaistīšanās, kas atbildīgas par zālēm un cilvēka asins atvasinājumiem.

(20)

Ņemot vērā arvien pieaugošo programmatūras nozīmi medicīnas ierīču jomā, neskatoties uz to, vai programmatūra ir atsevišķs ražojums vai ir iekļauta ierīcē, programmatūras validācija saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem būtu jāpadara par pamatprasību.

(21)

Ņemot vērā to, ka ierīču projektēšanu un ražošanu arvien biežāk ražotāja vārdā veic trešās personas, ir svarīgi, lai ražotājs pierāda, ka tas veic atbilstošas trešo pušu pārbaudes, lai nodrošinātu kvalitātes sistēmas efektīvu darbību.

(22)

Klasifikācijas noteikumi pamatojas uz to, ka cilvēka ķermenis ir viegli ievainojams, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu, kas saistīts ar ierīču tehnisko konstrukciju un ražošanu. Par III klases ierīcēm pirms laišanas tirgū obligāti ir jāsaņem atļauja, kas apstiprina to atbilstību prasībām, tostarp tehniskās dokumentācijas pozitīvu novērtējumu. Veicot kvalitātes nodrošināšanas un atbilstības novērtējuma procedūras visam citām ierīču klasēm, pilnvarotajai iestādei, lai tā būtu pārliecināta par ražotāja atbilstību Direktīvai 93/42/EEK, ir būtiski un vajadzīgs pārbaudīt medicīnas ierīces tehnisko dokumentāciju. Šīs pārbaudes apjomam un dziļumam vajadzētu būt samērojamam ar ierīces klasifikāciju, ar to, vai plānotā ārstēšana ir vai nav novitāte, ar medicīniskās iejaukšanās pakāpi, ar to, vai tehnoloģijas vai konstrukcijas materiāli ir vai nav novitāte, kā arī ar konstrukcijas un/vai tehnoloģijas sarežģītību. Šo pārbaudi var veikt, izlases veidā pārbaudot viena vai vairāku saražoto ierīču veidu tehnisko dokumentāciju. Turpmākas pārbaudes, un jo īpaši projektēšanas izmaiņu novērtējums, kas varētu ietekmēt atbilstību pamatprasībām, būtu jāiekļauj pilnvarotās iestādes uzraudzības darbībās.

(23)

Vajadzīgs likvidēt tādu nekonsekvenci klasifikācijas noteikumos, kuras rezultātā invazīvās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai caur ķermeņa atverēm un lietošanai savienojumā ar aktīvajām I klases medicīnas ierīcēm, nav iekļautas klasifikācijā.

(24)

Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (11).

(25)

Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pielāgot medicīnas ierīču klasifikācijas noteikumus, pielāgot līdzekļus informācijas izvietošanai, kas vajadzīga medicīnas ierīču drošai un pareizai lietošanai, formulēt nosacījumus, saskaņā ar kuriem konkrēta informācija ir jādara pieejama sabiedrībai, pielāgot atsevišķos pielikumos izklāstītos noteikumus par klīniskajiem pētījumiem, pieņemt īpašus noteikumus atsevišķu medicīnas ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, un veselības vai drošības apsvērumu dēļ pieņemt lēmumus par šādu ierīču izņemšanu no apgrozības. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK elementus vai papildināt minētās direktīvas, iekļaujot jaunus nebūtiskus elementus, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

(26)

Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ regulatīvās kontroles procedūras parastos termiņus nav iespējams ievērot, Komisijai būtu jāvar piemērot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā paredzēto steidzamības procedūru, lai veselības vai drošības apsvērumu dēļ pieņemtu lēmumus par atsevišķu medicīnas ierīču izņemšanu no apgrozības un lai pieņemtu īpašus noteikumus šādu ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā.

(27)

Komisijai 12 mēnešu laikā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā būtu jādod uzdevums Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) un/vai Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komitejai (CENELEC) precizēt tehniskās prasības un īpašu piemērotu marķējumu ierīcēm, kas satur ftalātus.

(28)

Vairākas dalībvalstis ir izstrādājušas ieteikumus, lai samazinātu vai ierobežotu tādu medicīnas ierīču, kuras satur ftalātus, izmantošanu bērniem, grūtniecēm un ar krūti barojošām mātēm, kā arī citiem riska grupu pacientiem kritiskā apjomā. Lai profesionāli mediķi varētu izvairīties no šāda riska, būtu attiecīgi jāmarķē ierīces, kuru iedarbības rezultātā ftalāti var nonākt pacienta ķermenī.

(29)

Saskaņā ar medicīnas ierīču projektēšanas un izgatavošanas pamatprasībām ražotājiem būtu jāizvairās izmantot vielas, kas var apdraudēt pacientu veselību, jo īpaši kancerogēnās, mutagēnās vai reproduktīvajai funkcijai toksiskās vielas, un attiecīgā gadījumā būtu jācenšas izstrādāt alternatīvas vielas vai ražojumus ar zemāku riska potenciālu.

(30)

Jāprecizē, ka tāpat kā no Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, no Direktīvas 98/8/EK darbības jomas būtu jāizslēdz arī in vitro diagnostikas medicīnas ierīces, uz kurām attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (12).

(31)

Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (13) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Kopienas interesēs izstrādāt savas tabulas, kur pēc iespējas precīzāk atspoguļota atbilstība starp šo direktīvu un tās transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.

(32)

Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 90/385/EEK, 93/42/EEK un 98/8/EK,

1.

Direktīvas 1. pantu groza šādi:

2.

Direktīvas 2. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“2. pants

Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces var laist tirgū un/vai nodot ekspluatācijā vienīgi tad, ja tās atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām, ja tās savlaicīgi piegādā, pareizi implantē un/vai pareizi uzstāda, uztur un lieto atbilstoši tām paredzētajiem nolūkiem.”.

3.

Direktīvas 3. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“3. pants

Aktīvās implantējamās medicīnas ierīces, kas minētas 1. panta 2. punkta c), d) un e) apakšpunktā, turpmāk “ierīces”, atbilst 1. pielikumā izklāstītām būtiskām prasībām, kas attiecas uz tām, ņemot vērā attiecīgai ierīcei paredzēto nolūku.

Ja pastāv attiecīgs risks, arī ierīces, kas turklāt ir mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām (16) 2. panta a) apakšpunkta nozīmē, atbilst minētās direktīvas I pielikumā noteiktām būtiskajām prasībām attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību tik lielā mērā, cik šīs būtiskās prasības attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību ir konkrētākas par šīs direktīvas 1. pielikumā noteiktajām pamatprasībām.

4.

Direktīvas 4. panta 1., 2. un 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“1.   Dalībvalstis neliedz savā teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā ierīces, kas atbilst šīs direktīvas noteikumiem un kas marķētas ar 12. pantā minēto CE marķējumu, kas norāda, ka ir novērtēta ierīču atbilstība saskaņā ar 9. pantu.

2.   Dalībvalstis neliedz:

Uz šīm ierīcēm nav CE marķējuma.

3.   Tirdzniecības un citās izstādēs, demonstrējumos u. tml. dalībvalstis neliedz demonstrēt ierīces, kas neatbilst šai direktīvai, ja labi saredzama zīme skaidri norāda, ka šīs ierīces neatbilst attiecīgām prasībām un tās nevar laist tirgū vai nodot ekspluatācijā, kamēr ražotājs vai Kopienā reģistrēts ražotāja pilnvarotais pārstāvis nav nodrošinājis ierīču atbilstību šīm prasībām.”.

5.

Direktīvas 5. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“5. pants

1.   Dalībvalstis uzskata, ka ierīces, kas atbilst attiecīgajiem valstu standartiem, kuri pieņemti saskaņā ar saskaņotajiem standartiem, atsauces uz kuriem ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām; dalībvalstis publicē atsauces uz šādiem saviem standartiem.

2.   Šajā direktīvā atsauce uz saskaņotajiem standartiem ir arī atsauce uz “Eiropas Farmakopejas” monogrāfijām, jo īpaši par zāļu mijiedarbību ar materiāliem ierīcēs, kas satur šādas zāles, atsauces uz kurām ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.”.

6.

Direktīvas 6. pantu groza šādi:

7.

Direktīvas 8. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“8. pants

1.   Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka centralizēti reģistrē un izvērtē tām sniegto informāciju par turpmāk minētajiem negadījumiem ar ierīci:

2.   Ja saskaņā ar dalībvalsts prasībām praktizējošiem ārstiem vai medicīnas iestādēm ir jāziņo kompetentajām iestādēm par jebkuru 1. punktā minēto negadījumu, dalībvalsts veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka par negadījumu ir informēts arī attiecīgās ierīces ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis.

3.   Pēc novērtējuma, ko pēc iespējas veic kopā ar ražotāju vai tā pilnvarotu pārstāvi, dalībvalstis, ciktāl tas nav pretrunā 7. pantam, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par pasākumiem, kas veikti vai ko plānots veikt, lai samazinātu 1. punktā minēto negadījumu atkārtošanās iespēju, tai skaitā informējot par notikušajiem negadījumiem.

4.   Šā panta īstenošanai vajadzīgos pasākumus pieņem saskaņā ar 6. panta 3. punktā noteikto regulatīvo procedūru.”.

8.

Direktīvas 9. pantu groza šādi:

9.

Direktīvas 9.a pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“9.a pants

1.   Dalībvalsts iesniedz Komisijai pienācīgi pamatotu lūgumu un prasa veikt vajadzīgos pasākumus gadījumos, ja:

Ja uzskata, ka pasākumi ir jāveic saskaņā ar šā punkta pirmo ievilkumu, tos pieņem, īstenojot 6. panta 3. punktā noteikto regulatīvo procedūru.

2.   Par veiktajiem pasākumiem Komisija informē dalībvalstis.”.

10.

Direktīvas 10. pantu groza šādi:

11.

Iekļauj šādus pantus:

“10.a pants

1.   Ikviens ražotājs, kas savā vārdā laiž ierīces tirgū saskaņā ar 9. panta 2. punktā minēto procedūru, tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā reģistrēta tā uzņēmējdarbības vieta, dara zināmu šīs reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adresi, kā arī attiecīgo ierīču aprakstu.

Dalībvalstis var pieprasīt, lai tām iesniedz visus ierīču identifikācijai vajadzīgos datus, kā arī marķējumu un lietošanas pamācību, ja ierīces nodod ekspluatācijā dalībvalstu teritorijā.

2.   Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tas ieceļ vienu Eiropas Savienībā pilnvarotu pārstāvi.

Attiecībā uz 1. punkta pirmajā daļā minētajām ierīcēm pilnvarotais pārstāvis visus 1. punktā minētos datus paziņo kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā ir reģistrēta šī pārstāvja uzņēmējdarbības vieta.

3.   Dalībvalstis pēc pieprasījuma dara citām dalībvalstīm un Komisijai zināmus ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja iesniegtos datus, kas minēti šā panta 1. punkta pirmajā daļā.

10.b pants

1.   Normatīvos datus saskaņā ar šo direktīvu uzglabā Eiropas datu bankā, un tie ir pieejami kompetentajām iestādām, nodrošinot tām pietiekamu informāciju, lai veiktu šajā direktīvā noteiktos uzdevumus.

Datu bankā ir atrodami dati par:

2.   Datus nosūta standarta formātā.

3.   Šā panta 1. un 2. punkta, jo īpaši 1. punkta c) apakšpunkta, īstenošanai vajadzīgos pasākumus pieņem saskaņā ar 6. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru.

10.c pants

Ja dalībvalsts uzskata, ka konkrēts ražojums vai ražojumu grupa ir jāizņem no tirdzniecības aprites vai jānosaka ierobežojumi, aizliegums vai īpašas prasības to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzības prasību izpildi, tā var veikt vajadzīgus un pamatotus pārejas pasākumus.

Dalībvalsts informē Komisiju un visas pārējās dalībvalstis par pārejas pasākumiem, norādot sava lēmuma iemeslus.

Komisija pēc iespējas apspriežas ar ieinteresētajām personām un dalībvalstīm. Komisija pieņem savu atzinumu, norādot, vai dalībvalsts pasākumi ir pamatoti. Komisija informē visas dalībvalstis un ieinteresētās personas, ar kurām notikusi apspriešanās.

Attiecīgā gadījumā saskaņā ar 6. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem vajadzīgos pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības aprites, aizliegumu to laist tirgū un nodot ekspluatācijā vai attiecībā uz ierobežojumiem vai īpašām prasībām, kas šai nolūkā jānosaka. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 6. panta 5. punktā minēto steidzamības procedūru.”.

12.

Direktīvas 11. pantu groza šādi:

13.

Direktīvas 13. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“13. pants

Neskarot 7. pantu:

Šie noteikumi ir spēkā arī tad, ja CE marķējums ir piestiprināts saskaņā ar šīs direktīvas procedūrām, taču nevietā, ražojumiem, uz kuriem šī direktīva neattiecas.”.

14.

Direktīvas 14. pantu groza šādi:

15.

Direktīvas 15. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“15. pants

1.   Neskarot spēkā esošos valsts noteikumus un praksi attiecībā uz ārsta noslēpumu, dalībvalstis nodrošina, lai visiem šīs direktīvas piemērošanā iesaistītajiem dalībniekiem ir pienākums ievērot konfidencialitāti attiecībā uz jebkuru informāciju, kas iegūta, pildot savus pienākumus.

Tas neietekmē dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumus attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, nedz arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām.

2.   Par konfidenciālu nav uzskatāma šāda informācija:

3.   Saskaņā ar 6. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz nosacījumu formulēšanu, saskaņā ar kuriem sabiedrībai ir pieejama informācija, kas nav minēta 2. punktā, un jo īpaši attiecībā uz ražotāju pienākumu sagatavot un kopsavilkumā veidā darīt pieejamu ar ierīci saistīto informāciju un datus.”.

16.

Iekļauj šādu pantu:

“15.a pants

Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas gan savstarpēji, gan ar Komisiju un apmainās ar informāciju, kas vajadzīga šīs direktīvas vienādai piemērošanai.

Lai koordinētu šīs direktīvas vienādu piemērošanu, Komisija nodrošina, lai tiek organizēta pieredzes apmaiņa starp kompetentajām iestādēm, kas atbildīgas par tirgus uzraudzību.

Neskarot šīs direktīvas noteikumus, sadarbību var veidot, īstenojot starptautiskā līmenī izveidotas iniciatīvas.”.

17.

Direktīvas 1. līdz 7. pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas I pielikumu.

1.

Direktīvas 1. pantu groza šādi:

2.

Direktīvas 3. pantā iekļauj šādu daļu:

“Ja pastāv attiecīgs risks, arī ierīces, kas turklāt ir mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām (23) 2. panta a) apakšpunkta nozīmē, atbilst minētās direktīvas I pielikumā noteiktām pamatprasībām attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību tik lielā mērā, cik šīs būtiskās prasības attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību ir konkrētākas par šīs direktīvas I pielikumā noteiktajām pamatprasībām.

3.

Direktīvas 4. panta 2. punkta otro ievilkumu aizstāj ar šādu tekstu:

4.

5.

Direktīvas 7. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“7. pants

1.   Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktu, turpmāk “Komiteja”.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

4.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1., 2., 4. un 6. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.”.

6.

Direktīvas 8. panta 2. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“2.   Komisija pēc iespējas drīz sāk apspriesties ar ieinteresētajām personām. Ja Komisija pēc apspriešanās konstatē, ka:

7.

Direktīvas 9. panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“3.   Ja dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstītie klasifikācijas noteikumi jāatjaunina, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 10. pantā minētajā informācijas sistēmā, tā var Komisijai iesniegt attiecīgi pamatotu pieprasījumu ar lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus klasifikācijas noteikumu pielāgošanai. Pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai attiecībā uz klasifikācijas noteikumu pielāgošanu pieņem saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”.

8.

Direktīvas 10. pantu groza šādi:

9.

Direktīvas 11. pantu groza šādi:

10.

Direktīvas 12. pantu groza šādi:

11.

Iekļauj šādu pantu:

“12.a pants

Medicīnas ierīču pārstrāde

Komisija ne vēlāk kā 2010. gada 5. septembrī iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par medicīnas ierīču pārstrādi Kopienā.

Ņemot vērā šajā ziņojumā formulētos secinājumus, Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei papildu priekšlikumus, ko tā uzskata par atbilstīgiem, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības līmeni.”.

12.

Direktīvas 13. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“13. pants

Lēmumi attiecībā uz klasifikācijas un izņēmuma nosacījumiem

1.   Dalībvalsts iesniedz Komisijai pienācīgi pamatotu lūgumu un prasa veikt vajadzīgos pasākumus gadījumos, ja:

Attiecīgā gadījumā šā punkta pirmajā daļā minētos pasākumus pieņem saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību.

2.   Par veiktajiem pasākumiem Komisija informē dalībvalstis.”.

13.

Direktīvas 14. pantu groza šādi:

14.

Direktīvas 14.a pantu groza šādi:

15.

Direktīvas 14.b pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“14.b pants

Īpaši veselības uzraudzības pasākumi

Ja dalībvalsts uzskata, ka konkrēts ražojums vai ražojumu grupa ir jāizņem no tirdzniecības aprites vai jānosaka ierobežojumi, aizliegums vai īpašas prasības to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzības prasību izpildi, tā var veikt nepieciešamus un pamatotus pārejas pasākumus.

Dalībvalsts informē Komisiju un pārējās dalībvalstis, norādot sava lēmuma pamatojumu.

Komisija pēc iespējas apspriežas ar ieinteresētajām personām un dalībvalstīm.

Komisija pieņem savu atzinumu, norādot, vai dalībvalsts pasākumi ir pamatoti. Komisija informē visas dalībvalstis un ieinteresētās personas, ar kurām notikusi apspriešanās.

Attiecīgā gadījumā saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem vajadzīgos pasākumus nebūtisku šīs direktīvas elementu grozīšanai attiecībā uz konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības aprites, aizliegumu to laist tirgū un nodot ekspluatācijā vai attiecībā uz ierobežojumiem vai īpašām prasībām, kas jānosaka šo ražojumu laišanai tirgū. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 7. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru.”.

16.

Direktīvas 15. pantu groza šādi:

17.

Direktīvas 16. pantu groza šādi:

18.

Direktīvas 18. panta a) punktu aizstāj ar šādu tekstu:

19.

Direktīvas 19. panta 2. punktā svītro vārdus “Kopienā reģistrētam”.

20.

Direktīvas 20. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“20. pants

Konfidencialitāte

1.   Neskarot valsts noteikumus un praksi attiecībā uz medicīnas informācijas konfidencialitāti, dalībvalstis nodrošina to, ka visas šīs direktīvas piemērošanā iesaistītās personas ievēro konfidencialitāti attiecībā uz visu informāciju, ko tās iegūst, veicot savus uzdevumus.

Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumu sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām.

2.   Par konfidenciālu nav uzskatāma šāda informācija:

3.   Saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus nebūtisku šīs direktīvas elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz nosacījumu formulēšanu, saskaņā ar kuriem sabiedrībai ir pieejama informācija, un jo īpaši ražotāju pienākumu attiecībā uz IIb un III klases ierīcēm sagatavot un darīt pieejamu informācijas un datu kopsavilkumu par attiecīgo ierīci.”.

21.

Iekļauj šādu 20.a pantu:

“20.a pants

Sadarbība

Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas gan savstarpēji, gan ar Komisiju un apmainās ar informāciju, kas vajadzīga šīs direktīvas vienādai piemērošanai.

Lai koordinētu šīs direktīvas vienādu piemērošanu, Komisija nodrošina, lai tiek organizēta pieredzes apmaiņa starp kompetentajām iestādēm, kas atbildīgas par tirgus uzraudzību.

Neskarot šīs direktīvas noteikumus, sadarbību var veidot, īstenojot starptautiskā līmenī izveidotas iniciatīvas.”.

22.

Direktīvas I līdz X pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas II pielikumu.

“s)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (25).