ISSN 1725-5201

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 276E

European flag  

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

49. sējums
2006. gada 14. novembris


Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

 

I   Informācija

 

Padome

2006/C 276E/1

2006. gada 27. jūnija Kopējā nostāja (EK) Nr. 17/2006, ko Padome pieņēmusi saskaņā ar Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 251. pantā noteikto procedūru ar mērķi pieņemt Eiropas Parlamenta un Padomes regulu, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī groza Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK

1

2006/C 276E/2

2006. gada 27. jūnijā Kopējā nostāja (EK) Nr. 18/2006, ko Padome pieņēmusi saskaņā ar Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 251. pantā noteikto procedūru ar mērķi pieņemt Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvu, ar ko groza Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, lai to pielāgotu Regulai (EK) Nr. …/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru

252

LV

 


I Informācija

Padome

14.11.2006   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

CE 276/1


KOPĒJĀ NOSTĀJA (EK) Nr. 17/2006,

ko Padome pieņēmusi 2006. gada 27. jūnijā

ar mērķi pieņemt Eiropas Parlamenta un Padomes … Regulu (EK) Nr. …/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī groza Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK

(2006/C 276 E/01)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (3),

tā kā:

(1)

Šai regulai būtu jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības un vides aizsardzības līmenis, kā arī vielu, to preparātu vai izstrādājumu brīva aprite iekšējā tirgū, reizē veicinot konkurenci un novatorismu.

(2)

Efektīvu iekšējā vielu tirgus darbību var panākt tikai tad, ja prasības, ko izvirza attiecībā uz vielām dalībvalstīs, būtiski neatšķiras.

(3)

Tuvinot tiesību aktus par vielām, būtu jānodrošina augsts cilvēku veselības un vides aizsardzības līmenis, lai panāktu ilgtspējīgu attīstību. Šie tiesību akti nediskriminējošā veidā būtu jāpiemēro gan iekšējā, gan starptautiskajā tirgū tirgotajām vielām.

(4)

Saskaņā ar īstenošanas plānu, ko pieņēma 2002. gada 4. septembrī Johannesburgas Pasaules sammitā par ilgtspējīgu attīstību, Eiropas Savienības mērķis ir līdz 2020. gadam panākt stāvokli, kad ķimikālijas ražo un izmanto tādā veidā, kas mazina būtisku nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku veselību un vidi.

(5)

Šo regulu būtu jāpiemēro, neskarot Kopienas tiesību aktus attiecībā uz darba vietām un vidi.

(6)

Šai regulai būtu jāsniedz ieguldījums, izpildot Stratēģisko pieeju ķīmisko vielu apsaimniekošanai starptautiskā līmenī (SAICM), ko pieņēma 2006. gada 6. februārī Dubajā.

(7)

Lai saglabātu iekšējā tirgus integritāti un nodrošinātu augstu cilvēku veselības, īpaši darba ņēmēju veselības, un vides aizsardzības līmeni, ir nepieciešams nodrošināt to, lai vielu ražošana Kopienā atbilstu Kopienas tiesību aktiem, pat ja šīs vielas eksportē.

(8)

Īpaši būtu jāņem vērā regulas iespējamo ietekmi uz maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), kā arī vajadzību izvairīties no jebkādas to diskriminēšanas.

(9)

Izvērtējot to četru galveno tiesisko instrumentu darbību, kas reglamentē darbības ar ķimikālijām Kopienā, proti, Padomes Direktīvas 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamo vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (4), Padomes Direktīvas 76/769/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu bīstamu vielu un preparātu tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumiem (5), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 1999/45/EK (1999. gada 31. maijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (6), un Padomes Regulas (EEK) Nr. 793/93 (1993. gada 23. marts) par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli (7) darbību, identificēja vairākas problēmas Kopienas tiesību aktu par ķimikālijām darbībā, tāpēc dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos ir izveidojušās neatbilstības, kas tieši ietekmē iekšējā tirgus darbību šajā nozarē un nepieciešamību darīt vairāk, lai aizsargātu sabiedrības veselību un vidi saskaņā ar piesardzības principu.

(10)

Vielas, kas ir muitas uzraudzībā un atrodas pagaidu glabāšanā brīvajās zonās vai brīvajās noliktavās un ko paredzēts atkārtoti eksportēt vai kas ir tranzītā, nelieto šīs regulas izpratnē, un tādēļ tās būtu jāizslēdz no šīs regulas darbības jomas. Bīstamu vielu un bīstamos preparātos iekļautu bīstamu vielu dzelzceļa, sauszemes, iekšzemes ūdensceļu, jūras vai avio pārvadāšana arī būtu jāizslēdz no tās darbības jomas, jo uz šādiem pārvadājumiem jau attiecas īpaši tiesību akti.

(11)

Lai nodrošinātu atkritumu pārstrādes un reģenerācijas ierosmju efektivitāti, atkritumus nebūtu jāuzskata par vielām, preparātiem vai izstrādājumiem šīs Regulas nozīmē.

(12)

Svarīgs mērķis jaunajai sistēmai, ko izveido ar šo regulu, ir veicināt un dažos gadījumos nodrošināt to, ka vielas, kas rada lielu risku, pakāpeniski aizvieto ar mazāk bīstamām vielām vai tehnoloģijām, ja to darīt ir pamatoti no ekonomikas un tehnoloģiju viedokļa. Šī regula neietekmē to, kā piemēro direktīvas par darba ņēmēju un vides aizsardzību, īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/37/EK (2004. gada 29. aprīlis) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar kancerogēnu vai mutagēnu iedarbību darbā (Sestā atsevišķā direktīva Padomes Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē) (8), un Padomes Direktīvu 98/24/EK (1998. gada 7. aprīlis) par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (Četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē) (9), saskaņā ar kuru darba devējiem jāatsakās no bīstamām vielām, ja vien tas tehniski iespējams, vai jāaizstāj bīstamās vielas ar mazāk bīstamām vielām.

(13)

Vajadzīgs nodrošināt efektīvu šīs regulas tehnisko, zinātnisko un administratīvo aspektu pārvaldību Kopienas līmenī. Tādēļ būtu jāizveido centrāla organizācija, kas veiktu šo uzdevumu. Priekšizpētē par centrālai organizācijai vajadzīgajiem resursiem secināts, ka neatkarīga, centrāla organizācija salīdzinājumā ar citām iespējām ilgtermiņā sniedz vairākas priekšrocības. Tādēļ būtu jādibina Eiropas Ķimikāliju aģentūra (turpmāk — “Aģentūra”).

(14)

Atbildība par to risku pārvaldību, kas saistīti ar vielām, būtu jāuzņemas fiziskām vai juridiskām personām, kas šīs vielas ražo, importē, laiž tirgū vai lieto. Informācijai par šīs regulas īstenošanu vajadzētu būt viegli pieejamai, jo īpaši MVU.

(15)

Tadēļ reģistrēšanas noteikumos būtu jāparedz no ražotājiem un importētājiem iegūt datus par vielām, ko viņi ražo vai importē, izmantot šos datus, lai novērtētu ar šīm vielām saistīto risku, izstrādāt un ieteikt atbilstīgus apdraudējuma pārvaldības pasākumus. Lai nodrošinātu šo pienākumu izpildi, kā arī pārskatāmību, tiem reģistrējoties būtu jāiesniedz Aģentūrai dokumentācija ar visu šo informāciju. Reģistrētām vielām būtu jāatļauj aprite iekšējā tirgū.

(16)

Novērtēšanas noteikumos būtu jāparedz izvērtēt reģistrāciju, ļaujot pārbaudīt to, vai reģistrācija atbilst šīs regulas prasībām un, ja nepieciešams, ļaujot par vielu īpašībām ievākt plašāku informāciju. Ja Aģentūra, sadarbojoties ar dalībvalstīm, uzskata, ka ir iemesls domāt, ka viela rada risku cilvēku veselībai vai videi, Aģentūrai pēc tam, kad viela ir ietverta Kopienas elastīgā vielas novērtēšanas rīcības plānā, vajadzētu, paļaujoties uz dalībvalstu kompetentajām iestādēm, nodrošināt to, ka šo vielu novērtē.

(17)

Lai gan informācija, kas par vielām iegūta novērtējuma rezultātā, galvenokārt būtu jāizmanto ražotājiem un importētājiem, lai pārvaldītu ar šīm vielām saistīto risku, to iespējams izmantot, lai saskaņā ar šo regulu var uzsākt licencēšanas vai ierobežošanas procedūru, vai — saskaņā ar citiem Kopienas tiesību aktiem — riska pārvaldības procedūru. Tādēļ būtu jānodrošina, ka šī informācija ir pieejama kompetentajām iestādēm un tās varētu to izmantot, veicot šīs procedūras.

(18)

Licencēšanas noteikumiem būtu jānodrošina laba iekšējā tirgus darbība, apliecinot to, ka risks, ko rada īpaši bīstamas vielas, tiek atbilstīgi kontrolēts. Komisijai būtu jāizsniedz licences laišanai tirgū un lietošanai vienīgi tad, ja risku, kas saistīts ar vielu lietošanu, pienācīgi kontrolē, ja iespējams, vai, ja vielu lietošanas veidu attaisno sociāli ekonomiski apsvērumi un nepastāv piemērotas, ekonomiski un tehniski iespējamas alternatīvas.

(19)

Ierobežojumu noteikumiem, pamatojoties uz risku izvērtējumu, būtu jāpieļauj pilnīgi vai daļēji aizliegt vai savādāk ierobežot tādu vielu ražošanu, laišanu tirgū un lietošanu, kas rada risku, kam jāpievērš uzmanība.

(20)

Gatavojoties šai regulai, Komisija ir uzsākusi REACH īstenošanas projektus (RIP), iesaistot atbilstīgus ekspertus no ieinteresētajām grupām. Mērķis, kas izvirzīts dažos no šiem projektiem, ir attīstīt pamatnostādņu projektu un līdzekļus, kam būtu jāpalīdz Komisijai, Aģentūrai, dalībvalstīm, ražotājiem, importētājiem un vielu pakārtotiem lietotājiem konkrēti pildīt to saistības saskaņā ar šo regulu. Šim darbam būtu jāsniedz iespēja Komisijai un Aģentūrai laicīgi darīt pieejamas tehniskas vadlīnijas attiecībā uz šīs regulas ieviestajiem termiņiem.

(21)

Vielu riska un bīstamības novērtēšanas atbildība, pirmkārt, būtu jāuzliek fiziskām un juridiskām personām, kas vielas ražo vai importē, taču tikai tādā gadījumā, ja ražoto vai eksportēto vielu daudzums pārsniedz konkrētu apmēru, lai uzņēmumiem pietiktu resursu veikt izvērtējumu. Fiziskām un juridiskām personām, kas rīkojas ar ķimikālijām atbilstīgi to veiktajam vielu riska novērtējumam būtu jāveic vajadzīgie riska pārvaldības pasākumi un piegādes ķēdē jāizplata atbilstīgi ieteikumi. Tam būtu jāietver atbilstīgu un pārskatāmu tādu risku aprakstīšanu, dokumentēšanu un ziņošanu, kas rodas, ražojot, izmantojot un iznīcinot katru vielu.

(22)

Lai efektīvi veiktu vielu ķīmiskās drošības novērtējumu, vielu ražotājiem un importētājiem būtu jāiegūst informācija par šīm vielām, vajadzības gadījumā veicot jaunus testus.

(23)

Lai nodrošinātu izpildi un novērtēšanu, kā arī pārskatāmību, informācija par šīm vielām, kā arī ar tām saistītā informācija, tostarp informācija par risku pārvaldības pasākumiem, parasti būtu jāiesniedz iestādēm.

(24)

Zinātniskā izpēte un izstrāde parasti notiek ar daudzumu, kas mazāks par 1 tonnu gadā. Zinātniskās izpētes un izstrādes gadījumiem nav vajadzīgs noteikt izņēmumu, jo vielas šādā daudzumā nav jāreģistrē. Tomēr, lai veicinātu jauninājumus, no pienākuma reģistrēt uz noteiktu laiku būtu jāatbrīvo produktu pētījumi un uz procesu orientētā izpēte un izstrāde, ja vielu vēl nav paredzēts laist tirgū neierobežotam skaitam klientu, jo attiecībā uz to lietošanas veidu preparātos vai izstrādājumos vēl vajadzīga papildu izpēte un izstrāde, ko veic persona, kas iespējams veiks reģistrāciju, sadarbojoties ar ierobežotu zināmu klientu skaitu. Turklāt, ir atbilstīgi paredzēt tādu pat izņēmumu attiecībā uz pakārtotiem lietotājiem, kas izmanto vielas tādā nolūkā, kas ir vērsts uz produktu un procesu pētniecību un attīstību, ar nosacījumu, ka cilvēku veselībai un videi radītais risks tiek atbilstīgi kontrolēts saskaņā ar prasībām tiesību aktos par darba ņēmēju un vides aizsardzību.

(25)

Tā kā izstrādājumu izgatavotājiem un importētājiem vajadzētu būt atbildīgiem par saviem izstrādājumiem, ir lietderīgi noteikt prasību reģistrēt vielas, kurām ir paredzēta izdalīšanās no izstrādājumiem un kuras nav reģistrētas šādai lietošanai. Attiecībā uz ļoti bīstamām vielām, kas ietilpst tādos izstrādājumos, kas pārsniedz tonnāžas un koncentrācijas robežlielumus, ja nevar izslēgt vielas iedarbību un ja viela šādai lietošanai nav reģistrēta, par to būtu jāpaziņo Aģentūrai. Aģentūrai būtu jādod pilnvaras, kas ļauj prasīt reģistrācijas iesniegšanu, ja tai ir pamats domāt, ka vielas izdalīšanās no izstrādājuma var radīt risku cilvēku veselībai vai videi un, ja vielas daudzums šajos izstrādājumos gadā pārsniedz 1 tonnu, mērot uz izgatavotāju vai importētāju. Aģentūrai būtu jāapsver nepieciešamība izteikt priekšlikumu attiecībā uz ierobežojumiem, ja tā uzskata, ka šādas vielas lietošana izstrādājumos rada tādu risku cilvēku veselībai vai videi, kas netiek pienācīgi kontrolēts.

(26)

Prasības par ražotāju un importētāju veicamajiem ķīmiskās drošības novērtējumiem būtu jānosaka tehniskajā pielikumā, lai dotu viņiem iespēju pilnībā ievērot pienākumus. Lai panāktu taisnīgu pienākumu sadali ar klientiem, ķīmiskās drošības izvērtējumā ražotājiem un importētājiem būtu jāņem vērā ne tikai vielu lietošanas veidi savām vajadzībām un lietošanas veidi, vielas laižot tirgū, bet arī citi lietošanas veidi, kurus lūdz ņemt vērā viņu klienti.

(27)

Komisijai, cieši sadarbojoties ar atbilstīgo nozari, dalībvalstīm un citām atbilstīgām ieinteresētajām personām, būtu jāizstrādā vadlīnijas par to, kā pildīt šīs regulas prasības attiecībā uz preparātiem (jo īpaši attiecībā uz drošības datu lapām, kurās ietverts iedarbības scenārijs), tostarp vielu, kas ietvertas tādos īpašos preparātos kā metāla sakausējumos izvērtēšanu. To darot, Komisijai būtu pilnībā jāņem vērā darbs, kas tiktu veikts saistībā ar RIP, un vispārējā REACH vadlīniju kopumā būtu jāietver visas nepieciešamās vadlīnijas šajā sakarā. Šīm vadlīnijām vajadzētu būt pieejamām pirms šīs regulas piemērošanas.

(28)

Ķīmiskās drošības novērtējums nebūtu jāveic vielām, kas preparātos ir konkrētās, ļoti mazās koncentrācijās, kuras uzskatāmas par tādām, kas nerada bažas. Vielas preparātos tādās mazās koncentrācijās būtu arī jāatbrīvo no licencēšanas. Šos noteikumus līdzīgi būtu jāpiemēro preparātiem, kas ir cieti vielu maisījumi, ja šādam preparātam netiek piešķirta īpaša forma, kas to pārveido par izstrādājumu.

(29)

Lai palielinātu reģistrācijas sistēmas efektivitāti un samazinātu izmaksas un testus ar mugurkaulniekiem, par vielām būtu jāparedz vienota iesniegšana un informācijas apmaiņa. Reģistrācijas pieteikuma iesniedzēju grupas gadījumā iesniegt informāciju pārējo iesniedzēju vārdā būtu jāatļauj vienam pārstāvim saskaņā ar noteikumiem, kas nodrošina to, ka visa vajadzīgā informācija ir iesniegta, vienlaikus pieļaujot izmaksu sadalījumu. Dažos noteiktos gadījumos reģistrētājam vajadzētu būt iespējai iesniegt informāciju tieši Aģentūrai.

(30)

Prasības iegūt informāciju par vielām būtu jāsakārto atbilstīgi vielas daudzumam, kādā ražo vai importē vielu, jo tas norāda uz vielas potenciālo iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi. Lai samazinātu iespējamo ietekmi uz maza apjoma vielām, jauna toksikoloģiska vai ekotoksikoloģiska informācija būtu jāpieprasa vienīgi attiecībā uz prioritārām vielām no 1 līdz 10 tonnām. Attiecība uz citam vielā šajā daudzuma apjomā būtu jāpastāv ierosmēm, kas mudinātu ražotājus un importētājus sniegt šādu informāciju, šīs prasības būtu sīki jāapraksta.

(31)

Dalībvalstīm, Aģentūrai un ieinteresētām pusēm būtu pilnībā jāņem vērā RIP rezultāti, jo īpaši tie, kas attiecas uz dabā sastopamu vielu reģistrāciju.

(32)

Ir jāapsver 2. panta 7. punkta a) un b) apakšpunkta un XI pielikuma piemērošana vielām, ko atvasina no mineraloģiskiem procesiem, un pilnībā būtu jāņem vērā rezultāti, kas gūti, pārskatot IV un V pielikumu.

(33)

Ja veic testus, tiem būtu jāatbilst attiecīgajām laboratorijas dzīvnieku aizsardzības prasībām, kas izklāstītas Padomes Direktīvā 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (10), un toksikoloģiskajiem un ekotoksikoloģiskajiem testiem, kā arī labai laboratoriju praksei, kas izklāstīta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (11).

(34)

Iegūstot informāciju, būtu jāatļauj izmantot arī alternatīvus līdzekļus, kas ir līdzvērtīgi paredzētajiem testiem un testēšanas metodēm, piemēram, ja šī informācija iegūta no derīgiem struktūru aktivitātes kvalitatīviem vai kvantitatīviem modeļiem vai no strukturāli saistītām vielām. Tādēļ Aģentūrai, sadarbojoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, būtu jāizstrādā attiecīgas vadlīnijas. Būtu jāparedz arī iespēja neiesniegt konkrētu informāciju, ja šādu rīcību var pienācīgi pamatot. Pamatojoties uz RIP iegūto pieredzi, būtu jāizstrādā kritēriji, ar kuriem nosaka, kas ir pienācīgs pamatojums.

(35)

Lai uzņēmumiem un jo īpaši MVU, palīdzētu ievērot šīs regulas prasības, dalībvalstīm papildus darbības vadlīnijām, ko sniedz Aģentūra, būtu jāizveido valstu palīgdienesti.

(36)

Būtu jāatzīst starptautiski atzītas testēšanas metodes un Komisijai būtu jāpieņem citas testēšanas metodes, kuras attiecīgi pārskata, konkrēti, lai uzlabotu testēšanu ar dzīvniekiem, samazinātu tās apjomu vai aizstātu ar citādu testēšanu.

(37)

Efektivitātes, kā arī starpproduktu specifisko īpašību dēļ tiem būtu jānosaka īpašas reģistrācijas prasības. Polimēri būtu jāatbrīvo no reģistrēšanas un novērtēšanas līdz tam, kad tos, kurus jāreģistrē sakarā ar risku cilvēku veselībai vai videi, iespējams izvēlēties praktiski piemērojamā un rentablā veidā, pamatojoties uz stabiliem tehniskiem un pamatotiem zinātniskiem kritērijiem.

(38)

Lai izvairītos no iestāžu un fizisku un juridisku personu pārslodzes, ko radītu esošo vielu reģistrēšana, kas jau ir iekšējā tirgus apritē, šāda reģistrācija būtu jāveic pietiekami ilgā laikā, neradot nepamatotus kavējumus. Tādēļ būtu jānosaka šo vielu reģistrācijas termiņi.

(39)

Informācija par vielām, kas jau ir reģistrētas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, būtu jāpārņem sistēmā un jāatjaunina, kad sasniegts nākamais tonnāžas robežlielums.

(40)

Lai izveidotu saskaņotu, vienkāršu sistēmu, visas reģistrācijas būtu jāiesniedz Aģentūrai. Lai nodrošinātu konsekventu pieeju un efektīvu resursu lietošanu, Aģentūrai visām reģistrācijām būtu jāveic pilnīguma pārbaude un jāuzņemas atbildība, ja reģistrācijas galīgi noraida.

(41)

Eiropas Ķīmisko komercvielu sarakstā (EINECS) ietvertas dažas sarežģītas vielas. UVCB vielas (vielas, kuru sastāvs nav zināms vai ir mainīgs, kas ir kompleksi reakcijas produkti vai bioloģiski materiāli) saskaņā ar šo regulu var reģistrēt kā vienu vielu, kaut arī to sastāvs ir dažāds, ja īpašības, kas izraisa apdraudējumu, būtiski neatšķiras un pieļauj vienādu klasifikāciju.

(42)

Lai nodrošinātu to, ka reģistrācijas gaitā ievāktā informācija vienmēr tiek atjaunināta, būtu jāievieš personām, kas veic reģistrāciju, pienākums Aģentūru informēt par konkrētām izmaiņām šajā informācijā.

(43)

Ir nepieciešams saskaņā ar Padomes Direktīvu 86/609/EEK līdz minimumam samazināt eksperimentiem izmantojamo mugurkaulnieku skaitu. Ja iespējams, būtu jāizvairās no tā, ka izmanto dzīvniekus, pārņemot alternatīvas metodes, kādas apstiprinājis Eiropas Alternatīvo testēšanas metožu apstiprināšanas centrs vai citas starptautiskas organizācijas un par atbilstīgām atzinusi Komisija vai Aģentūra.

(44)

Šī regula nekādā veidā neskar tiesības pilnībā un pilnīgi piemērot Kopienas konkurences noteikumus.

(45)

Lai izvairītos no divkārša darba un jo īpaši lai samazinātu testus ar mugurkaulniekiem, noteikumos par to, kā sagatavot un iesniegt reģistrācijas un atjauninājumus, būtu jāietver prasība par informācijas koplietošanu, ja to prasa jebkurš no reģistrētājiem. Ja informācija attiecas uz mugurkaulniekiem, reģistrētājam vajadzētu būt pienākumam to pieprasīt.

(46)

Sabiedrības interesēs ir nodrošināt, ka testu rezultāti par konkrētu vielu bīstamību cilvēku veselībai vai videi iespējami ātrāk nokļūtu pie tam fiziskam un juridiskām personām, kas šīs vielas lieto, lai tādējādi ierobežotu riskus, kādi saistīti ar šādu vielu lietošanu. Tādēļ informācijas koplietošanai būtu jānotiek, ja to prasa jebkurš no reģistrētājiem, jo īpaši, ja informācija attiecas uz testiem ar mugurkaulniekiem, ar nosacījumu, kas uzņēmējsabiedrībai, kura veikusi testus, nodrošina taisnīgu kompensāciju.

(47)

Lai stiprinātu Kopienas rūpniecības konkurētspēju un nodrošinātu to, ka šo regulu piemēro pēc iespējas efektīvāk, ir lietderīgi pieņemt noteikumus attiecībā uz informācijas koplietošanu starp reģistrētājiem, ievērojot godīgas konkurences principus.

(48)

Lai ievērotu testa rezultātu īpašnieka likumīgās īpašumtiesības, šo datu ieguvējam 10 gados vajadzētu būt iespējai pieprasīt kompensāciju no tiem reģistrētājiem, kas izmanto šādu datu sniegtās priekšrocības.

(49)

Lai ļautu potenciālam reģistrētājam turpināt reģistrācijas procesu pat tad, ja viņš nevar panākt vienošanos ar iepriekšējo reģistrētāju, Aģentūrai pēc lūguma būtu jāļauj izmantot jau iesniegtu testu kopsavilkumus vai izvērstus pētījuma kopsavilkumus. Reģistrētājam, kas saņem šādus datus, vajadzētu uzlikt par pienākumu veikt maksājumu, lai segtu datu īpašnieka izmaksas.

(50)

Lai izvairītos no divkārša darba un jo īpaši no divkāršas testēšanas, pakāpeniski esošo vielu reģistrētājam pēc iespējas ātrāk būtu jāveic iepriekšēja reģistrācija Aģentūras pārvaldītajā datu bāzē. Būtu jāizveido sistēma, lai paredzētu Vielas informācijas apmaiņas foruma (SIEF) izveidi, kas palīdzētu reģistrētājiem sameklēt citus reģistrētājus. Lai nodrošinātu netraucētu šīs sistēmas darbību, tiem būtu jāpilda konkrēti pienākumi. Ja SIEF dalībnieks nepilda savus pienākumus, viņš būtu attiecīgi jāsoda, taču pārējiem dalībniekiem būtu jādod iespēja turpināt reģistrācijas sagatavošanu.

(51)

Daļa no ražotāja vai importētāja atbildības par vielu risku pārvaldību ir informācijas sniegšana par šīm vielām citiem profesionāļiem, kā pakārtotie lietotāji vai izplatītāji. Šim būtiskajam pienākumam būtu jāattiecas arī uz visu piegādes ķēdi, lai citas iesaistītās personas spētu pildīt savus pienākumus, pārvaldot risku, kas rodas no šādu vielu lietošanas.

(52)

Ņemot vērā, ka pašreizējo drošības datu lapu jau izmanto kā saziņas līdzekli vielu un preparātu piegādes ķēdē, ir lietderīgi turpināt tās pilnīgošanu un padarīt to par neatņemamu šīs regulas izveidotās sistēmas sastāvdaļu.

(53)

Lai izveidotu atbildības ķēdi, pakārtotiem lietotājiem vajadzētu būt atbildīgiem par to risku novērtēšanu, kas rodas, viņiem lietojot vielas, ja šāda lietošanas veida apraksts nav ietverts drošības datu lapā, ko viņi saņem no saviem piegādātājiem, izņemot, ja attiecīgais pakārtotais lietotājs veic stingrākus aizsardzības pasākumus, nekā ieteicis piegādātājs, vai arī ja piegādātājam netiek prasīts novērtēt šos riskus vai sniegt pakārtotam lietotājam informāciju par šādiem riskiem. Šā paša iemesla dēļ pakārtotiem lietotājiem būtu jāpārvalda riski, kas rodas, viņiem lietojot vielas. Turklāt, būtu atbilstīgi, lai jebkurš izgatavotājs vai importētājs, kurš izgatavo vai importē tādu izstrādājumu, kas rada lielu bīstamību, sniegtu pietiekamu informāciju, lai ļautu šādu izstrādājumu droši lietot.

(54)

Prasības, ka pakārtotie lietotāji veic ķīmiskās drošības novērtējumus, būtu sīki jāapraksta, lai ļautu viņiem ievērot savus pienākumus. Šīs prasības būtu jāpiemēro vienīgi attiecībā uz kopējo daudzumu, kas vielās vai preparātos pārsniedz 1 tonnu. Jebkurā gadījumā pakārtotajiem lietotājiem būtu jāapsver lietošana, kā arī jānosaka un jāpiemēro atbilstīgi riska pārvaldības pasākumi. Pakārtotajiem lietotājiem Aģentūrai būtu jāziņo noteikta sniedzamā pamatinformācija par lietošanu.

(55)

Lai veiktu izpildi un novērtēšanu, būtu jāprasa, lai pakārtotie vielu lietotāji Aģentūrai iesniegtu konkrētu pamatinformāciju, ja viņu lietošanas veids neatbilst iedarbības scenārija apstākļiem, kas aprakstīti sākotnējā ražotāja vai importētāja iesniegtajā drošības datu lapā, kā arī, lai šādi iesniegto informāciju vienmēr atjauninātu.

(56)

Efektivitātes un proporcionalitātes dēļ ir lietderīgi pakārtotos lietotājus, kas izmanto mazus vielas daudzumus, atbrīvot no šādas informācijas sniegšanas.

(57)

Būtu jāveicina saziņa augšup un lejup pa piegādes ķēdi. Komisijai būtu jāizstrādā sistēma, īsu, vispārēju lietošanas veidu aprakstu kategorizēšanai, ņemot vērā RIP rezultātus.

(58)

Ir vajadzīgs nodrošināt arī, lai šādu informāciju iegūtu atbilstīgi patiesajām informācijas vajadzībām. Tādēļ novērtējot būtu no Aģentūras būtu jāprasa, lai tā pieņem lēmumu par ražotāju un importētāju ierosinātajām testēšanas programmām. Sadarbojoties ar dalībvalstīm, Aģentūra piešķir prioritāti noteiktām vielām, piemēram, tādām vielām, kuras rada vislielāko risku.

(59)

Turklāt ir vajadzīgs panākt, ka vispārējai reģistrāciju kvalitātei uzticas, un nodrošināt to, lai sabiedrībai kopumā, kā arī visām ķimikāliju rūpniecībā ieinteresētajām pusēm būtu pārliecība par to, ka fiziskas un juridiskas personas ievēro tiem uzliktos pienākumus. Atbilstīgi ir lietderīgi noteikt, ka jāreģistrē to, kādu informāciju ir pārskatījis novērtētājs ar atbilstīgu pieredzi, un ka reģistrāciju procentuālo skaitu atbilstību pārbauda Aģentūra.

(60)

Tāpat Aģentūrai vajadzētu būt pilnvarām, pamatojoties uz dalībvalstu kompetento iestāžu veiktajiem novērtējumiem, pieprasīt no ražotājiem, importētājiem vai pakārtotiem lietotājiem papildu informāciju par cilvēku veselībai vai videi iespējami bīstamām vielām, tostarp, ja tās iekšējā tirgū pieejamas lielā daudzumā. Pamatojoties uz Aģentūras izstrādātiem kritērijiem par prioritārām vielām, sadarbojoties ar dalībvalstīm būtu jāizveido Kopienas rīcības plāns vielu izvērtēšanai, balstoties uz dalībvalsts kompetento iestāžu izvērtējumu attiecībā uz vielām, kas iekļautas sarakstā. Ja, lietojot ražotnē izolētus starpproduktus, ir bažas par risku, kas līdzinās riskam, lietojot obligāti licencējamas vielas, dalībvalstu kompetentām iestādēm pamatotos gadījumos vajadzētu būt tiesībām pieprasīt papildu informāciju.

(61)

Pamatu efektīvai sistēmai, kurā ievērots subsidiaritātes princips, vienlaikus saglabājot iekšējo tirgu, būtu jānodrošina ar kopīgu vienošanos dalībvalstu Aģentūras komitejā par lēmumu projektiem. Ja viena vai vairākas dalībvalstis, vai Aģentūra nepiekrīt lēmuma projektam, tas būtu jāpieņem saskaņā ar centralizētu procedūru. Ja Dalībvalstu komiteja nevar panākt vienprātīgu vienošanos, Komisijai būtu jāpieņem lēmums saskaņā ar komitejas procedūru.

(62)

Novērtējumā var secināt, ka būtu jāveic pasākumi saskaņā ar ierobežošanas vai licencēšanas procedūru, vai arī, ka būtu jāapsver riska pārvaldības pasākumi pārējo attiecīgo tiesību aktu sistēmā. Tādēļ informācija par novērtēšanas procesa virzību būtu jāpublisko.

(63)

Lai nodrošinātu pietiekami augstu cilvēku, tostarp ņemot vērā atbilstīgas cilvēku sabiedrības grupu un iespējams dažu mazāk aizsargātu sabiedrības apakšgrupu, veselības un apkārtējās vides aizsardzību, ļoti bīstamām vielām būtu jāpievērš īpaša uzmanība, ievērojot piesardzības principu. Atļaujas būtu jāpiešķir tikai tad, ja fiziskas vai juridiskas personas, kas pieprasa atļauju, pierāda licences piešķīrēja iestādei, ka risku attiecībā uz cilvēku veselību un vidi, kas izriet no šīs vielas lietošanas, atbilstīgi kontrolē. Citādāk lietošana var tikt atļauta, ja var pierādīt, ka sociāli ekonomiskais ieguvums no vielas lietošanas atsver risku, kas ir saistīts ar tās lietošanu un, ka nepastāv piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas, kuru lietošana būtu ekonomiski vai tehniski dzīvotspējīga. Ņemot vērā iekšējā tirgus labu funkcionēšanu, būtu lietderīgi, ka licences piešķīrēja iestāde būtu Komisija.

(64)

Ņemot vērā RIP rezultātus, var izstrādāt metodoloģijas, ar ko noteikt kancerogēnu un mutagēnu vielu robežlielumus. Attiecīgajā pielikumā var izdarīt grozījumus, izmantojot tādas metodoloģijas, lai vajadzības gadījumā izmantotu robežlielumus, licencējot kancerogēnu un mutagēnu vielu lietošanu.

(65)

Lai atbalstītu mērķi visbeidzot aizstāt ļoti bīstamas vielas ar piemērotām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, visiem atļauju iesniedzējiem būtu jāsniedz alternatīvu analīze, aizstāšanas gadījumā ņemot vērā to radīto risku, kā arī tehnisko un ekonomisko izdevīgumu. Turklāt, atļaujas pakļauj laika ziņa ierobežotam pārbaudēm, kuru laika posmu nosaka katrā gadījumā atsevišķi un parasti veic atbilstīgi apstākļiem, tostarp uzraudzību.

(66)

Starptautiskā pieredze rāda, ka vielas, kuras ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas, rada ļoti lielas bažas, tomēr ir izstrādāti kritēriji, kas pieļauj identificēt šādas vielas. Attiecībā uz dažām citām vielām bažas ir pietiekami lielas, lai pret tām izturētos tādā pašā veidā, ņemot vērā katru konkrētu gadījumu.

(67)

Ņemot vērā efektivitātes un praktiskuma apsvērumus gan attiecībā uz fiziskām uz juridiskām personām, kuriem jāsagatavo pieteikuma dokumenti un jāveic atbilstīgi riska pārvaldības pasākumi, gan attiecībā uz iestādēm, kurām jāapstrādā licencēšanas pieteikumi, vienlaikus būtu jāatļauj licencēt ierobežotu skaitu vielu, un iesniegumiem būtu jānosaka izpildāmi termiņi, tomēr pieļaujot dažus lietošanas veidus atbrīvot no licencēšanas. Vielas šajā sarakstā, kas ir identificētas kā tādas, kas atbilst atļauju izsniegšanas kritērijiem, būtu jāiekļauj to vielu sarakstā, kuras ar laiku iekļautu atļauju izsniegšanas procedūrā. Būtu skaidri jānosaka vielas, kas ir iekļautas Aģentūras darba programmā.

(68)

Aģentūrai būtu jākonsultē par prioritātes noteikšanu vielām, kas jālicencē, lai nodrošinātu to, ka lēmumi atspoguļo kā sabiedrības vajadzības, tā arī zinātniskas zināšanas un attīstību.

(69)

Pilnīgs vielas aizliegums nozīmētu to, ka nevar licencēt nevienu tās lietošanas veidu. Tādēļ būtu bezmērķīgi ļaut iesniegt licencēšanas pieteikumus; šādos gadījumos viela būtu jāsvītro no to vielu saraksta, par kurām iespējams iesniegt pieteikumus un pievienot to vielu sarakstam, attiecībā uz kurām pastāv ierobežojumi.

(70)

Būtu jānodrošina atbilstīga mijiedarbība starp noteikumiem par licencēšanu un ierobežojumiem, lai saglabātu iekšējā tirgus efektīvu funkcionēšanu un cilvēku veselības, drošības un vides aizsardzību. Ierobežojumus, kas pastāv attiecīgo vielu pievienojot to vielu sarakstam, par kurām jāiesniedz licence būtu jāsaglabā attiecībā uz šo vielu. Aģentūrai būtu jāapsver, vai risks, kas izriet no vielas izstrādājumos, tiek atbilstīgi kontrolēts un, ja tas tā nav, būtu jāsagatavo lieta attiecībā uz turpmāku ierobežojumu ieviešanu attiecībā uz vielu, kuras lietošanai nepieciešama licence.

(71)

Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju konkrētu vielu lietošanas veida licencēšanai, Aģentūrai būtu jāizdod atzinumi par riskiem, kas rodas, lietojot šo vielu, un par sociāli ekonomiskajām analīzēm, ko Aģentūrai iesniegušas trešās personas.

(72)

Lai pieļautu efektīvu licencēšanas prasības pārraudzību un izpildi, pakārtotiem lietotājiem, kas gūst labumu no viņu piegādātājam piešķirtās licences, būtu jāinformē Aģentūra par vielas lietošanu.

(73)

Lai paātrinātu pašreizējās sistēmas darbību, būtu jāpārstrukturē ierobežošanas procedūra un būtu jāaizstāj Direktīva 76/769/EEK, kas ir vairākas reizes būtiski grozīta un pielāgota. Saskaņoto noteikumu acquis saskaņā ar minētās direktīvas pielikumu skaidrības dēļ un kā jaunās ātrās ierobežošanas procedūras pamats būtu jāpārņem pārstrādātā versijā. Šajā pārstrādātajā versijā ievēro Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (12) izklāstītos noteikumus par tiesību aktu pārstrādāšanas tehniku.

(74)

Attiecībā uz XVII pielikumu dalībvalstīm būtu jāatļauj saglabāt stingrāku noteikumu pārejas periodu, ar nosacījumu, ka par šiem ierobežojumiem ir paziņots atbilstīgi Līgumam. Tam būtu jāattiecas uz pašām vielām, vielām preparātos un vielām izstrādājumos, kuru ražošana, laišana tirgū un lietošana ir ierobežota. Komisijai būtu jāapkopo un jāpublicē šo ierobežojumu uzskaitījums. Tas Komisijai dotu iespēju pārskatīt pasākumus attiecībā uz iespējamo saskaņošanu.

(75)

Ražotājam, importētājam un pakārtotajam lietotājam būtu jāatbild par to atbilstīgu riska pārvaldības pasākumu identificēšanu, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni attiecībā uz vielas ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu tīrā veidā, preparātā vai izstrādājumā. Ja tomēr to uzskata par nepietiekamu un ir attaisnojami Kopienas tiesību akti, būtu jānosaka atbilstīgi ierobežojumi.

(76)

Lai aizsargātu cilvēku veselību un apkārtējo vidi, ierobežojumos par vielas ražošanu, laišanu tirgū vai pašas vielas, vielas preparātā vai vielas izstrādājumā lietošanu var iekļaut nosacījumus vai aizliegumus attiecībā uz ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu. Tādēļ ir nepieciešams sastādīt šādu ierobežojumu un to grozījumu sarakstu.

(77)

Lai sagatavotu priekšlikumu par ierobežojumiem un lai šādi tiesību akti varētu efektīvi darboties, starp dalībvalstīm, Aģentūru, citām Kopienas struktūrām, Komisiju un ieinteresētajām pusēm vajadzētu būt labai sadarbībai, koordinācijai un informācijas apmaiņai.

(78)

Lai dotu dalībvalstīm iespēju iesniegt priekšlikumus par to, kā novērst specifisku risku cilvēku veselībai un videi, tām saskaņā ar sīki aprakstītām prasībām būtu jāsagatavo dokumenti. Šajos dokumentos būtu jāizklāsta Kopienas darbības pamatojums.

(79)

Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju ierobežojumiem, Aģentūrai būtu jāpilda šīs procedūras koordinatora uzdevums, piemēram, ieceļot attiecīgus referentus un pārbaudot atbilstību attiecīgo pielikumu prasībām. Aģentūrai būtu jāuztur saraksts ar vielām, attiecībā uz kurām izstrādā ierobežošanas dokumentus.

(80)

Lai dotu Komisijai iespēju novērst specifisku risku cilvēku veselībai un videi, kas jānovērš visā Kopienā, Komisijai vajadzētu būt pilnvarām uzticēt Aģentūrai sagatavot ierobežošanas dokumentus.

(81)

Lai nodrošinātu pārskatāmību, Aģentūrai būtu jāpublicē attiecīgie dokumenti, tostarp ierosinātie ierobežojumi, un jālūdz izteikt par to komentārus.

(82)

Lai laicīgi pabeigtu procedūru, Aģentūrai būtu jāsniedz savi atzinumi par ierosinātajiem pasākumiem un to ietekmi, pamatojoties uz referenta sagatavoto atzinuma projektu.

(83)

Lai paātrinātu ierobežošanas procedūru, Komisijai noteikta laika posmā pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas būtu jāsagatavo grozījumu projekts.

(84)

Aģentūrai vajadzētu būt galvenajai, kas nodrošina to, ka visas ieinteresētās puses un sabiedrība uzticas ķimikāliju tiesību aktu un lēmumu pieņemšanas procesam un zinātniskam pamatojumam, kas ir to pamatā. Aģentūrai būtu jāuzņemas centrālā loma šīs regulas un tās īstenošanas saziņas koordinācijā. Tādēļ ir būtiski, ka Kopienas iestādes, dalībvalstis, plaša sabiedrība un ieinteresētās puses uzticas Aģentūrai. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi nodrošināt tās neatkarību, augstas zinātniskās, tehniskās un reglamentējošās spējas, kā arī pārskatāmību un efektivitāti.

(85)

Aģentūras struktūrai vajadzētu atbilst uzdevumiem, kas tai būtu jāveic. Pieredze ar līdzīgām Kopienas Aģentūrām šajā ziņā dod zināmu atskaites punktu, tomēr būtu jāveido tāda struktūra, lai ievērotu šīs regulas īpašās vajadzības.

(86)

Lai nodrošinātu efektivitāti, Aģentūras sekretariāta personālam būtu jāveic galvenokārt tehniski, administratīvi un zinātniski uzdevumi, neizmantojot dalībvalstu zinātniskos un tehniskos resursus. Izpilddirektoram būtu jānodrošina, ka Aģentūras uzdevumus pilda efektīvi un neatkarīgi. Lai nodrošinātu to, ka Aģentūra pilda savus uzdevumus, tās valde būtu jāveido tā, lai pārstāvētu katru dalībvalsti, Komisiju un citas ieinteresētās puses, ko iecēlusi Komisija, lai nodrošinātu ieinteresēto pušu līdzdalību, un garantētu augstāko kompetences standartu un plašu attiecīgo ekspertu piesaisti no ķimikāliju drošības vai ķimikāliju reglamentēšanas jomas, nodrošinot to, ka vispārējo finanšu un juridisko lietu jomā pastāv atbilstīga kompetence.

(87)

Aģentūrai vajadzētu būt līdzekļiem, lai veiktu visus vajadzīgos uzdevumus, kas dod tai iespēju pildīt tās uzdevumu.

(88)

Ar Komisijas Regulu būtu jānosaka maksājumu struktūra un apjoms, tostarp, precizējot apstākļus, saskaņā ar kuriem daļa no maksas tiks pārskaitīta atbilstīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.

(89)

Aģentūras valdei vajadzētu būt atbilstīgām pilnvarām, lai izveidotu budžetu, pārbaudītu tā īstenošanu, izveidotu iekšējās kārtības noteikumus, piemērotu finanšu regulas un ieceltu izpilddirektoru.

(90)

Ar Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas starpniecību Aģentūrai būtu jāpārņem Komisijai piesaistīto Zinātnisko komiteju uzdevumi, savas kompetences jomā izdodot zinātniskus atzinumus.

(91)

Ar Dalībvalstu komitejas starpniecību Aģentūrai būtu jācenšas, lai dalībvalstu iestādes savā starpā panāktu vienošanos par tiem īpašiem jautājumiem, kam vajadzīga saskaņota pieeja.

(92)

Jānodrošina cieša sadarbība starp Aģentūru un kompetentajām iestādēm, kas darbojas dalībvalstīs, lai Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas zinātniskie atzinumi būtu pamatoti ar iespējami plašāku attiecīgo zinātnisko un tehnisko pieredzi, kāda ir pieejama Kopienā. Tādēļ komitejām vajadzētu būt iespējām iegūt papildu konkrētu pieredzi.

(93)

Sakarā ar paaugstinātu fizisko un juridisko personu atbildību jānostiprina īstenošana saistībā ar drošu ķimikāliju lietošanu. Aģentūrai būtu jānodrošina arī forums, kurā dalībvalstīm apmainīties ar informāciju un saskaņot darbības, kas saistītas ar tiesību aktu par ķimikālijām izpildi. Šajā sakarā pašreizējā neoficiālā sadarbība starp dalībvalstīm būtu jāpārveido oficiālākā sistēmā.

(94)

Aģentūrā būtu jāizveido Apelācijas padome, lai garantētu jebkuru tādu fizisku vai juridisku personu apelāciju izskatīšanu, kuru darbību ietekmējuši Aģentūras pieņemtie lēmumi.

(95)

Aģentūru vajadzētu daļēji finansēt no fizisko un juridisko personu maksājumiem un daļēji no Eiropas Kopienu vispārējā budžeta. Kopienas budžeta procedūra būtu jāturpina piemērot attiecībā uz subsīdijām, ko piešķir no Eiropas Kopienu vispārējā budžeta. Turklāt finanšu revīzija būtu jāveic Revīzijas palātai saskaņā ar 91. pantu Komisijas Regulā (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 (2002. gada 23. decembris) par pamata Finanšu regulu struktūrām, kas minētas 185. pantā Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam (13).

(96)

Ja Komisija un Aģentūra to uzskata par lietderīgu, Aģentūras darbā vajadzētu būt iespējai piedalīties trešo valstu pārstāvjiem.

(97)

Sadarbojoties ar organizācijām, kuru interesēs ir starptautisku tiesību aktu saskaņošana, Aģentūrai būtu jāsniedz savs ieguldījums, lai Kopiena un dalībvalstis izpildītu šādas saskaņošanas darbības uzdevumus. Lai veicinātu plašu starptautisku vienprātību, Aģentūrai būtu jāņem vērā esošie un jaunie starptautiskie standarti attiecībā uz tādu ķimikāliju pārvaldību, kā Ķimikāliju klasificēšanas un marķēšanas vispārēji saskaņoto sistēmu (GHS).

(98)

Aģentūrai būtu jānodrošina vajadzīgā infrastruktūra, lai fiziskas un juridiskas personas saskaņā ar datu koplietošanas noteikumiem varētu pildīt savus pienākumus.

(99)

Svarīgi ir izvairīties no tā, ka pārklājas Aģentūras pienākumi un attiecīgie Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pienākumi, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (14), Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) pienākumi, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (15), un Darba drošības, higiēnas un veselības aizsardzības padomdevējas komitejas pienākumi, kas izveidota ar Padomes 2003. gada 22. jūlija Lēmumu (16). Tādēļ, ja rodas vajadzība sadarboties ar EFSA vai Darba drošības, higiēnas un veselības aizsardzības padomdevēju komiteju, Aģentūrai būtu jāizstrādā reglaments. Šai regulai nevajadzētu savādāk skart kompetences, kas EMEA, EFSA un Darba drošības, higiēnas un veselības aizsardzības padomdevējai komitejai piešķirtas ar Kopienas tiesību aktiem.

(100)

Lai panāktu, ka iekšējais tirgus attiecībā uz vielām tīrā veidā vai preparātos darbojas, vienlaikus nodrošinot augstu cilvēku veselības un vides aizsardzības līmeni, būtu jāizstrādā klasifikācijas un marķēšanas uzskaitījuma noteikumi.

(101)

Aģentūra būtu jāinformē par to visu uzskaitījumā iekļaujamo vielu klasifikāciju un marķēšanu, uz ko attiecas vai nu prasība to reģistrēt, vai Direktīvas 67/548/EEK 1. pants, un kas laistas tirgū.

(102)

Lai nodrošinātu saskaņotu aizsardzību plašai sabiedrībai un jo īpaši personām, kas nonāk saskarē ar noteiktām vielām, un citu Kopienas tiesību aktu, kuru pamatā ir klasifikācija un marķēšana atbilstīgu darbību, uzskaitījumā būtu jānorāda klasifikācija saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 1999/45/EK, par ko vienojušies vienas un tās pašas vielas ražotāji un importētāji, ja tas iespējams, kā arī Kopienas līmenī pieņemtos lēmumus par dažu vielu klasificēšanas un marķēšanas saskaņošanu. Pilnībā tiek ņemts vērā darbs un pieredze, kas uzkrāta saistībā ar darbībām atbilstīgi Direktīvai 67/548/EEK, tostarp īpašu vielu klasificēšana un marķēšana vielu grupās, kas minētas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā.

(103)

Līdzekļi būtu jānovirza saistībā ar vielām, kuras rada vislielāko risku. Tādēļ viela būtu jāiekļauj Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā tikai tad, ja tā atbilst klasifikācijas kritērijiem kā 1., 2. vai 3. kategorijas kancerogēna, mutagēna vai reproduktīvajai funkcijai toksiska viela vai kā viela, kas kairina elpošanas ceļus, vai atkarībā no iedarbības konkrētajā gadījumā. Būtu jāizstrādā noteikumi, lai kompetentām iestādēm būtu iespēja Aģentūrai iesniegt priekšlikumus. Aģentūrai par šo priekšlikumu būtu jāsniedz atzinums, un iesaistītajām pusēm vajadzētu būt iespējai to komentēt. Pēc tam Komisijai būtu jāpieņem lēmums.

(104)

Regulāri dalībvalstu un Aģentūras ziņojumi par šīs regulas darbību būs neaizstājami pārraudzības līdzekļi par to, kā īsteno šo regulu, kā arī par tendencēm šajā jomā. Secinājumi par ziņojumos izdarītiem atklājumiem būs noderīgi un praktiski instrumenti, lai pārskatītu šo regulu un vajadzības gadījumā formulētu tās grozījumus.

(105)

ES pilsoņiem vajadzētu būt pieejamai informācijai par ķimikālijām, kuru iedarbībai tie var būt pakļauti, lai ļautu viņiem pieņemt pamatotus lēmumus par to, kā lietot šīs ķimikālijas. Pārskatāms veids, lai to panāktu, ir piešķirt viņiem brīvu un vieglu pieeju pamatdatiem, kas atrodas Aģentūras datu bāzē, tostarp īsiem bīstamo īpašību aprakstiem, marķēšanas prasībām un attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem, tostarp licencētiem lietošanas veidiem un riska pārvaldības pasākumiem. Aģentūrai un dalībvalstīm būtu jāsniedz piekļuve informācijai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2003/4/EK (2003. gada 28. janvāris) par vides informācijas pieejamību sabiedrībai ko atceļ Padomes Direktīvu 90/313/EEK (17), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (18) un ANO un EEK Konvenciju par pieeju informācijai, sabiedrības līdzdalību lēmumu pieņemšanā un iespēju griezties tiesu iestādēs saistībā ar vides jautājumiem, kurā Eiropas Kopiena ir līgumslēdzēja puse.

(106)

Dalībvalstu kompetentās iestādes ne tikai līdzdarbojas, lai īstenotu Kopienas tiesību aktus, bet arī, atrodoties tuvu ieinteresētajām pusēm dalībvalstīs, tām būtu jāpiedalās informācijas apmaiņā par vielu radīto risku un par fizisku un juridisku personu pienākumiem saskaņā ar tiesību aktiem par ķimikālijām; vienlaikus ir vajadzīga cieša sadarbība starp Aģentūru, Komisiju un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu vispārējā komunikācijas procesa saskaņotību un efektivitāti.

(107)

Lai sistēma, kas izveidota ar šo regulu, darbotos efektīvi, starp dalībvalstīm, Aģentūru un Komisiju jābūt labai sadarbībai, koordinācijai un informācijas apmaiņai saistībā ar tās izpildi.

(108)

Lai nodrošinātu atbilstību šai regulai, dalībvalstīm būtu jāievieš efektīvi pārraudzības un kontroles pasākumi. Būtu jāplāno un jāveic vajadzīgās pārbaudes, un par to rezultātiem būtu jāziņo.

(109)

Lai dalībvalstīm, veicot regulas izpildi, nodrošinātu pārskatāmību, objektivitāti un konsekvenci, dalībvalstīs ir nepieciešams izveidot atbilstīgu sankciju sistēmu, kas par regulas neievērošanu paredzētu efektīvas, samērīgas un preventīvas sankcijas, jo šāda neievērošana var apdraudēt cilvēku veselību un vidi.

(110)

Pasākumi, kas vajadzīgi, lai īstenotu šo regulu, un daži tās grozījumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (19).

(111)

Būtiski, lai pārejas laikā līdz šīs regulas pilnīgai piemērošanai un jo īpaši Aģentūras darbības sākumā ķimikālijas reglamentētu efektīvi un laicīgi. Būtu jāparedz noteikumi, lai Komisija sniegtu vajadzīgo atbalstu, izveidojot Aģentūru, tostarp, slēdzot līgumus, un Komisijai vajadzētu būt iespējai iecelt izpilddirektoru ad interim, līdz Aģentūras valde pati var iecelt izpilddirektoru.

(112)

Lai pilnībā izmantotu darbības, kas veiktas saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 793/93, kā arī ar Direktīvu 76/769/EEK, un lai novērstu, ka šo darbību rezultāti iet zudumā, Komisijai vajadzētu būt pilnvarām Aģentūras darbības sākumā ierosināt ierobežojumus, kas pamatojas uz šīm darbībām, neizmantojot šajā regulā noteikto pilnīgo ierobežošanas procedūru. Līdzko šī regula stājas spēkā, būtu jāizmanto visi šie elementi, lai atbalstītu riska samazināšanas pasākumus.

(113)

Ir lietderīgi, ka šī regula stājas spēkā pakāpeniski, lai atvieglotu netraucētu pāreju uz jauno sistēmu; turklāt tam, ka noteikumi stāsies spēkā pakāpeniski. Turklāt visām iesaistītajām pusēm — iestādēm, fiziskām un juridiskam personām, kā arī ieinteresētajām pusēm — būtu jāļauj laicīgi novirzīt resursus, gatavojoties jaunajiem pienākumiem.

(114)

Ar šo regulu aizstāj Direktīvu 76/769/EEK, Komisijas Direktīvu 91/155/EEK (20), Komisijas Direktīvu 93/67/EEK (21), Komisijas Direktīvu 93/105/EK (22), Komisijas Direktīvu 2000/21/EK (23), Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94 (24). Tādēļ minētās direktīvas un regulas būtu jāatceļ.

(115)

Lai ievērotu konsekvenci, būtu jāgroza Direktīva 1999/45/EK, kurā jau risināti šajā regulā ietvertie jautājumi.

(116)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, izstrādāt noteikumus attiecībā uz vielām un izveidot Eiropas Ķimikāliju aģentūru, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka tādēļ šos mērķus var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai.

(117)

Regulā ievērotas pamattiesības un principi, kas atzītas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā (25). Jo īpaši šī regula tiecas nodrošināt pilnīgu atbilstību vides aizsardzības un ilgtspējīgas attīstības principiem, kas garantēti ar minētās hartas 37. pantu,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU:

SATURA RĀDĪTĀJS

I SADAĻA

VISPĀRĒJI JAUTĀJUMI

1. nodaļa

Mērķis, darbības joma un piemērošana

2. nodaļa

Definīcijas un vispārēji noteikumi

II SADAĻA

VIELU REĢISTRĀCIJA

1. nodaļa

Vispārējs reģistrācijas pienākums un informācijas prasības

2. nodaļa

Vielas, ko uzskata par reģistrētām

3. nodaļa

Reģistrācijas pienākums un prasības attiecībā uz informāciju par dažu tipu izolētiem starpproduktiem

4. nodaļa

Visiem reģistrācijas pieteikumiem kopēji noteikumi

5. nodaļa

Esošajām vielām un paziņotām vielām piemērojami pārejas noteikumi

III SADAĻA

DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN NEVAJADZĪGAS TESTĒŠANAS NOVĒRŠANA

1. nodaļa

Mērķi un vispārēji noteikumi

2. nodaļa

Noteikumi par jaunām vielām un esošo vielu reģistrētājiem, kas nav veikuši provizorisku reģistrāciju

3. nodaļa

Noteikumi esošām vielām

IV SADAĻA

INFORMĀCIJA PIEGĀDES ĶĒDĒ

V SADAĻA

PAKĀRTOTI LIETOTĀJI

VI SADAĻA

IZVĒRTĒJUMS

1. nodaļa

Dokumentācijas izvērtējums

2. nodaļa

Vielu izvērtējums

3. nodaļa

Starpproduktu izvērtējums

4. nodaļa

Kopēji noteikumi

VII SADAĻA

LICENCĒŠANA

1. nodaļa

Licencēšanas prasība

2. nodaļa

Licenču piešķiršana

3. nodaļa

Licences piegādes ķēdē

VIII SADAĻA

DAŽU BĪSTAMU VIELU UN PREPARĀTU RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

1. nodaļa

Vispārēji jautājumi

2. nodaļa

Ierobežošanas process

IX SADAĻA

MAKSĀJUMI

X SADAĻA

AĢENTŪRA

XI SADAĻA

KLASIFIKĀCIJAS UN MARĶĒJUMU SARAKSTS

XII SADAĻA

INFORMĀCIJA

XIII SADAĻA

KOMPETENTĀS IESTĀDES

XIV SADAĻA

ĪSTENOŠANA

XV SADAĻA

PĀREJAS NOTEIKUMI UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI

I PIELIKUMS

VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

II PIELIKUMS

NORĀDĪJUMI DROŠUMA DROŠĪBAS DATU LAPU SASTĀDĪŠANAI

III PIELIKUMS

KRITĒRIJI VIELĀM, KAS REĢISTRĒTAS APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM

IV PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA a) APAKŠPUNKTU

V PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

VI PIELIKUMS

10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS

VII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

VIII PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 10 TONNAS VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

IX PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 100 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

X PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 000 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

XI PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI VII LĪDZ X PIELIKUMĀ IZKLĀSTĪTĀ TESTĒŠANAS STANDARTREŽĪMA PIEMĒROŠANAI

XII PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI PAKĀRTOTIEM LIETOTĀJIEM PAR VIELU NOVĒRTĒŠANU UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATU SAGATAVOŠANU

XIII PIELIKUMS

NOTURĪGU, BIOAKUMULATĪVU UN TOKSISKU VIELU, KĀ ARĪ ĻOTI NOTURĪGU UN ĻOTI BIOAKUMULATĪVU VIELU APZINĀŠANAS KRITĒRIJI

XIV PIELIKUMS

TO VIELU SARAKSTS, UZ KO ATTIECAS LICENCĒŠANA DOKUMENTĀCIJA SOCIĀLO UN EKONOMISKO ASPEKTU ANALĪZE

XV PIELIKUMS

DOKUMENTĀCIJA

XVI PIELIKUMS

SOCIĀLO UN EKONOMISKO ASPEKTU ANALĪZE

XVII PIELIKUMS

DAŽU BĪSTAMU VIELU, PREPARĀTU UN IZSTRĀDĀJUMU RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

I SADAĻA

VISPĀRĒJI JAUTĀJUMI

1. NODAĻA

Mērķis, darbības joma un piemērošana

1. pants

Mērķis un darbības joma

1.   Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augsta līmeņa cilvēku veselības aizsardzību un vides aizsardzību, kā arī vielu brīvu apriti iekšējā tirgū, reizē veicinot konkurenci un novatorismu.

2.   Ar šo regulu ir paredzēti noteikumi par vielām un preparātiem 3. panta nozīmē. Noteikumi attiecas uz pašu vielu, to preparātu vai izstrādājumu izgatavošanu, laišanu tirgū vai lietošanu, kā arī uz to preparātu laišanu tirgū.

3.   Šī regula balstās uz principu, ka ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji ir atbildīgi, lai nodrošinātu to, ka viņi izgatavo, laiž tirgū vai lieto vielas, kas nelabvēlīgi neietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi. Tās pamatā ir piesardzības princips.

2. pants

Piemērošana

1.   Šo regulu nepiemēro:

a)

radioaktīvām vielām, kas ir Padomes Direktīvas 96/29/Euratom (1996. gada 13. maijs), kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām (26) darbības jomā,

b)

pašām vielām, to preparātiem vai izstrādājumiem, kas ir muitas uzraudzībā, ar nosacījumu, ka tās nekādi neapstrādā vai nepārstrādā, un ir pagaidu uzglabāšanā vai brīvā zonā, vai brīvā noliktavā, lai tos varētu atkārtoti eksportēt — vai ir tranzītā;

c)

neizolētiem starpproduktiem;

d)

bīstamu vielu un bīstamos preparātos iekļautu bīstamu vielu pārvadāšanai pa dzelzceļiem, autoceļiem, iekšzemes ūdensceļiem, ar jūras transportu vai aviotransportu.

2.   Atkritumi, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/12/EK (2006. gada 5. apriļi) (27), nav viela, tās preparāts vai izstrādājums šīs regulas 3. panta nozīmē.

3.   Dalībvalstis konkrētos gadījumos dažām vielām, to preparātiem vai izstrādājumiem var pieļaut izņēmumus salīdzinājumā ar šīs regulas prasībām, ja to prasa aizsardzības intereses.

4.   Šo regulu piemēro, neskarot Kopienas tiesību aktus par darba vietu un apkārtējo vidi, tostarp Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumiem, kas ieviešami, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā (28), Padomes Direktīvu 96/61/EK (1996. gada 24. septembris) par piesārņojuma integrētu novēršanu un kontroli (29), Direktīvu 98/24/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/60/EK (2000. gada 23. oktobris), ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā (30) un Direktīvu 2004/37/EEK.

5.   Regulas II, V, VI un VII sadaļu nepiemēro, ja vielas lieto:

a)

cilvēkiem paredzētās zālēs vai veterinārās zālēs, kas ir Regulas (EK) Nr. 726/2004, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (31), un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (32) darbības jomā;

b)

pārtikā vai lopbarībā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002, tostarp:

i)

kā pārtikas piedevas pārtikas produktos, kuras ir ietvertas Padomes Direktīvas 89/107/EEK (1988. gada 21. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, ko atļauts izmantot cilvēku uzturā (33), darbības jomā;

ii)

kā aromatizētājus pārtikas produktos, kuri ir ietverti Padomes Direktīvas 88/388/EEK (1988. gada 22. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aromatizētājiem, ko izmanto pārtikā un izejmateriālos to ražošanai (34), un Komisijas Lēmuma 1999/217/EK (1999. gada 23. februāris), ar ko pieņem pārtikas produktos vai uz tiem lietojamo aromatizējošo vielu reģistru, kurš sagatavots, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 2232/96 (35), darbības jomā;

iii)

kā piedevas lopbarībai, kas ir ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (36) darbības jomā;

iv)

dzīvnieku barībā, kas ir ietverta Padomes Direktīvas 82/471/EEK (1982. gada 30. jūnijs) par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (37), darbības jomā.

6.   Regulas IV sadaļu nepiemēro šādiem gataviem preparātiem, kas paredzēti lietotājiem:

a)

cilvēkiem paredzētām vai arī veterinārajām zālēm, kuras ir ietvertas Regulas (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvas 2001/82/EK darbības jomā, un ir definētas Direktīvā 2001/83/EK;

b)

kosmētikas līdzekļiem, kas definēti Padomes Direktīvā 76/768/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (38);

c)

invazīvās vai tiešā kontaktā ar cilvēka ķermeni lietojamām medicīnas ierīcēm — ja saskaņā ar Kopienas pasākumiem ir paredzēti bīstamu vielu un preparātu klasifikācijas un marķēšanas noteikumi, kas nodrošina tāda paša līmeņa informāciju un aizsardzību kā ar Direktīvu 1999/45/EK;

d)

pārtikai vai lopbarībai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002, arī lietošanai:

i)

pārtikas piedevās, kuras ir ietvertas Direktīvas 89/107/EEK darbības jomā;

ii)

aromatizētājos pārtikas produktos, kuri ir ietverti Direktīvas 88/388/EEK un Lēmuma 1999/217/EK darbības jomā;

iii)

lopbarības piedevās, kuras ir ietvertas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 darbības jomā;

iv)

dzīvnieku pārtikā, kas ir ietverta Direktīvas 82/471/EEK darbības jomā.

7.   Regulas II, V un VI sadaļu nepiemēro:

a)

regulas IV pielikumā minētajām vielām, par kurām ir pietiekama informācija, ka tās uzskata par tādām, kas to īpašību dēļ rada minimālu apdraudējumu;

b)

vielām, uz ko attiecas V pielikums — kuru reģistrāciju uzskata par lieku vai nevajadzīgu, un to svītrošana no minētajām sadaļām neskar šīs regulas mērķus;

c)

saskaņā ar II sadaļu reģistrētām vielām vai to preparātiem, ko no Kopienas eksportējis piegādes ķēdes dalībnieks un atkārtoti importējis Kopienā tas pats vai cits piegādes ķēdes dalībnieks, pierādot, ka:

i)

atkārtoti importējamā viela ir tā pati eksportētā viela;

ii)

viņam par eksportēto vielu ir sniegta informācija saskaņā ar 31. un 32. pantu;

d)

pašām vielām, to preparātiem vai izstrādājumiem, kas reģistrēti saskaņā ar II sadaļu un ir reģenerēti Kopienā, ja:

i)

reģenerācijā iegūtā viela ir tā pati viela, kas reģistrēta saskaņā ar II sadaļu; un

ii)

uzņēmumam, kas veic reģenerāciju, ir pieejama 31. un 32. pantā prasītā informācija par vielu, kura ir reģistrēta saskaņā ar II sadaļu.

8.   Uz ražotnē uz vietas izolētiem starpproduktiem un transportētiem izolētiem starpproduktiem neattiecas:

b)

regulas II sadaļas 1. nodaļa, izņemot 8. un 9. pantu; un

b)

regulas VII sadaļa.

9.   Šīs regulas II un VI sadaļu nepiemēro polimēriem.

2. NODAĻA

Definīcijas un vispārēji noteikumi

3. pants

Definīcijas

Šajā regulā:

1.

viela: kāds ķīmisks elements un tā dabiski vai ražošanas procesā iegūti savienojumi, arī tās stabilizācijai vajadzīgās piedevas, kā arī izmantotajos procesos radušies piejaukumi, kas nav šķīdinātāji — ko var atdalīt, neietekmējot vielas stabilitāti un nemainot tās sastāvu;

2.

preparāts: maisījums vai šķīdums, kas sastāv no divām vai vairākām vielām;

3.

izstrādājums: objekts, kam izgatavošanā piešķir īpašu formu, virsmu vai struktūru, kas nosaka tā funkcijas vairāk nekā ķīmiskais sastāvs;

4.

polimērs: viela, kas sastāv no molekulām, kuru struktūrā secīgi ir iekļautas viena vai vairāku tipu monomēru vienības. Tādu vielu molekulu masai ir jābūt stipri dažādai, un molekulmasu atšķirības galvenokārt ir atkarīgas no monomēru vienību skaita dažādības. Polimērā:

a)

masas ziņā galvenokārt ir molekulas no vismaz trim monomēru vienībām, kas ar kovalentu saiti ir saistītas vismaz ar vēl vienu monomēra vienību vai citu reaģēt spējīgu vielu;

b)

masas ziņā mazākumā ir molekulas ar tādu pašu molekulmasu.

Šajā definīcijā “monomēra vienība” ir monomēras vielas molekula, kas polimerizācijas reakcijā ir izveidojusi polimēru;

5.

monomērs: viela, kas attiecīgā konkrētā procesā izmantotā polimēru veidotājā reakcijā var veidot kovalentas saites ar virkni citu tādu pašu vai citādu molekulu;

6.

reģistrētājs: vielas ražotājs vai importētājs vai arī izstrādājuma izgatavotājs vai importētājs, kas iesniedz pieteikumu reģistrēt vielu;

7.

Ražošana: vielu ražošana vai ekstrakcija to dabiskā agregātstāvoklī;

8.

Ražotājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas Kopienā ražo kādu vielu;

9.

imports: fiziska preču ievešana Kopienas muitas teritorijā;

10.

importētājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par importu;

11.

laišana tirgū: darbība, ar ko par samaksu vai bez maksas trešai personai piegādā vai dara pieejamu. Importu uzskata par laišanu tirgū;

12.

pakārtots lietotājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas nav ražotājs vai importētājs un kas rūpnieciskām vai profesionālām darbībām izmanto vai nu pašu vielu vai tās preparātu. Izplatītājs vai patērētājs nav pakārtots lietotājs. Atkārtotu importētāju, kas ir atbrīvots no prasībām saskaņā ar 2. panta 4. punkta c) apakšpunktu, uzskata par pakārtotu lietotāju;

13.

izplatītājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, arī mazumtirgotājs, kas vielu vai tās preparātu tikai uzglabā un laiž tirgū trešām personām;

14.

starpprodukts: viela, ko ražo ķīmiskai pārstrādei, un pārstrādē šo vielu izmanto vai patērē, lai pārveidotu citā vielā (turpmāk — “sintēze”):

a)

neizolēts starpprodukts: starpprodukts, ko sintezējot apzināti neizvada no iekārtas (izņēmums: lai ņemtu paraugu), kurā notiek sintēze. Iekārtā ietilpst reakciju trauks, palīgiekārtas un iekārtas, kam cauri nepārtraukti vai partijās plūst viela, kā arī cauruļu sistēma, pa ko to pārvieto no viena trauka citā, kur notiek nākamais reakcijas posms, taču pie iekārtas nepieder tvertnes vai citi trauki, kuros vielu(-as) glabā pēc ražošanas;

b)

ražotnē izolēts starpprodukts: starpprodukts, kas neatbilst neizolēta starpprodukta kritērijiem, un, ja starpprodukta ražošana un citas(u) vielas(u) sintēze no šī starpprodukta notiek tajā pašā ražotnē, bet to veic viena vai vairākas juridiskas personas;

c)

transportēts izolēts starpprodukts: starpprodukts, kas neatbilst neizolēta starpprodukta kritērijiem un ko transportē no vienas ražotnes uz citu vai arī ko viena ražotne piegādā citām;

15.

ražotne: vieta, kurā, konkrētu infrastruktūru un iekārtas lieto kopīgi, ja vielas(u) ražotāju ir vairāk nekā viens;

16.

piegādes ķēdes dalībnieki: visi ražotāji un/vai importētāji, un/vai pakārtotie lietotāji piegādes ķēdē;

17.

Aģentūra: Eiropas Ķimikāliju aģentūra, kā noteikts šajā regulā;

18.

kompetentā iestāde: iestāde vai iestādes, vai struktūras, ko izveido dalībvalstis, lai pildītu šīs regulas uzliktās saistības;

19.

esošā viela: viela, kas atbilst vismaz vienam no šiem kritērijiem.

a)

tā ir ietverta Eiropas Ķīmisko komercvielu sarakstā (EINECS);

b)

tā ir ražota Kopienā vai valstīs, kas pievienojās Eiropas Savienībai 1995. gada 1. janvārī vai 2004. gada 1. maijā, bet ražotājs vai importētājs to nav laidis tirgū vismaz reizi 15 gados pēc šīs regulas stāšanās spēkā, ar nosacījumu, ka ražotājam vai importētājam ir to apliecinoši dokumenti;

c)

ražotājs vai importētājs to ir laidis tirgū Kopienā vai valstīs, kas pievienojās Eiropas Savienībai 1995. gada 1. janvārī vai 2004. gada 1. maijā, pirms šīs regulas stāšanās spēkā, ā un ticis uzskatīts, ka par to ir paziņots saskaņā ar 8. panta 1. punkta pirmo ievilkumu Direktīvā 67/548/EEK, bet uz šo vielu neattiecas polimēra definīcija, kas izklāstīta šajā regulā, ar nosacījumu, ka ražotājam vai importētājam ir to apliecinoši dokumenti;

20.

paziņota viela: viela, par kuru veikta paziņošanas procedūra un ko var laist tirgū saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK;

21.

uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un tehnoloģiju izstrāde: zinātniska izstrāde, kas saistīta ar ražojumu izstrādi, uz kādas konkrētas vielas, tās preparātu vai izstrādājumu papildu izstrādi, izmantojot eksperimentālas iekārtas vai eksperimentālu ražošanu, lai pilnīgotu ražošanas procesu un/vai testētu vielas lietošanas veidus;

22.

zinātniska izpēte un tehnoloģiju izstrāde: zinātnes eksperimenti, analīze vai ķīmiska izpēte, ko veic kontrolētos apstākļos daudzumiem, kas mazāki par 1 tonnu gadā;

23.

lietošanas veids: jebkāda pārstrāde, ražošana saskaņā ar formulu, patērēšana, uzglabāšana, glabāšana, apstrāde, iepilde konteineros, pārvietošana no viena konteinera uz citu, iejaukšana, izstrādājumu ražošana vai jebkāds citāds izmantošanas veids;

24.

lietošana reģistrētāja paša vajadzībām: reģistrētāja rūpniecisks vai profesionāls lietošanas veids;

25.

apzināta lietošana: tīras vielas vai tās preparāta lietošana, vai arī kāda preparāta lietošana, arī paša vajadzībām, ko piegādes ķēdes dalībnieks paredzējis vai ko tiešs pakārtots lietotājs viņam rakstiski darījis zināmu;

26.

izpētes pārskats: pilnīgs informācijas iegūšanai veikto darbību apraksts. Tas ir pilnīgs zinātniskā literatūrā publicēts zinātnisks pētījums, kurā aprakstīta veiktā izpēte, vai arī pilnīgs ziņojums, ko sagatavojusi testētāja iestāde un kurā aprakstīta veiktā izpēte;

27.

koncentrēts izpētes kopsavilkums: sīki izstrādāts izpētes mērķu, metožu, rezultātu un secinājumu kopsavilkums, kurā ir pietiekama informācija, lai varētu veikt neatkarīgu izpētes novērtējumu, mazinot vajadzību iepazīties ar izpētes pārskatu;

28.

izpētes kopsavilkums: izpētes pārskata mērķa, metožu, rezultātu un secinājumu kopsavilkums, kurā ir pietiekama informācija, lai varētu neatkarīgi novērtēt izpēti;

29.

gadā: vienā kalendārā gadā, ja nav norādīts kas cits;

30.

ierobežojums: nosacījums vai aizliegums ražošanai, lietošanai vai laišanai tirgū;

31.

vielas vai preparāta piegādātājs: jebkurš ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs, kas laiž tirgū pašu vielu vai tās preparātu, vai arī kādu preparātu;

32.

vielas vai preparāta saņēmējs: pakārtots lietotājs vai izplatītājs, kam piegādā vielu vai preparātu;

33.

izstrādājuma saņēmējs: rūpniecisks vai profesionāls lietotājs, kam piegādā preparātu, bet kurš nav patērētājs;

34.

MVU: mazi un vidēji uzņēmumi, ka noteikts Komisijas 2003. gada 3. maija Ieteikumā par mikrouzņēmumiem, maziem un vidējiem uzņēmumiem (39);

35.

iedarbības scenārijs: nosacījumu kopums, kas raksturo, kā vielu ražo vai lieto tās dzīves cikla laikā, un kā ražotājs vai importētājs kontrolē vai iesaka pakārtotiem lietotājiem kontrolēt iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi. Iedarbības scenāriji var attiekties uz kādu konkrētu procesu vai lietošanas veidu vai — attiecīgā gadījumā — uz vairākiem procesiem vai lietošanas veidiem;

36.

lietošanas un iedarbības kategorija: iedarbības scenārijs, kas attiecas uz plašu procesu un lietošanas veidiem;

37.

dabā sastopamas vielas: vielas, kas nav apstrādātas vai ir apstrādātas tikai ar manuāliem vai mehāniskiem līdzekļiem, vai ar gravitācijas spēku, ūdens šķīdumā, flotējot vai sildot vienīgi, lai atdalītu ūdeni, vai arī kas ar jebkādiem līdzekļiem ir iegūtas no gaisa;

38.

ķīmiski nepārveidota viela: viela, kuras ķīmiskā struktūra nav mainīta — pat, ja ar to ir veikts ķīmisks process vai apstrāde, vai tā ir fiziski, mineraloģiski pārveidota, piemēram, lai atdalītu piemaisījumus;

39.

sakausējums: makroskopiskā mērogā homogēns metāla materiāls no diviem vai vairākiem elementiem, kas ir apvienoti tā, ka ar mehāniskiem līdzekļiem tos nevar viegli nodalīt.

4. pants

Vispārējs noteikums

Jebkurš ražotājs, importētājs vai, attiecīgos gadījumos, pakārtots lietotājs, kas paliek pilnībā atbildīgs par šīs regulas uzlikto saistību ievērošanu, var iecelt kā trešo pusi par savu pārstāvi, lai veiktu visas procedūras saskaņā ar 11. pantu un 19. pantu, III sadaļu un 51. pantu, kurās paredzētas sarunas ar citiem ražotājiem, importētājiem vai, attiecīgos gadījumos, pakārtotiem lietotājiem. Tādos gadījumos Aģentūra citiem ražotājiem, importētājiem vai, attiecīgos gadījumos, pakārtotiem lietotājiem parasti neatklāj tā ražotāja, importētāja vai pakārtota lietotāja datus, kurš iecēlis pārstāvi.

II SADAĻA

VIELU REĢISTRĀCIJA

1. NODAĻA

Vispārējs reģistrācijas pienākums un informācijas prasības

5. pants

Ja nav datu, nav tirgus

Saskaņā ar 6., 7., 21 un 23. pantu, Kopienā neražo vai nelaiž tirgū vielas, to preparātus vai izstrādājumus, ja tās, neievērojot prasības, nav reģistrētas saskaņā ar attiecīgiem šīs sadaļas noteikumiem.

6. pants

Vispārējs pienākums reģistrēt vielas vai to preparātus

1.   Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, visi kādas vielas ražotāji vai importētāji, kas gadā veic vielas vai viena vai vairāku tās preparātu ražošanu vai importēšanu 1 tonnas vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu.

2.   Monomēriem, ko lieto kā ražotnē izolētus starpproduktus vai transportētus izolētus starpproduktus, nepiemēro 17. un 18. pantu.

3.   Polimēru ražotāji vai importētāji iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu(s) par monomēru(iem) vai citu(ām) vielu(ām), ko vēl nav reģistrējis augšupējs piegādes ķēdes dalībnieks, ja ir ievēroti abi šie nosacījumi:

a)

polimērā ir vismaz 2 masas procenti (w/w) monomēra(u) vai citas(u) vielas(u) monomēra vienību un ķīmiski saistītas(u) vielas(u) formā;

b)

kopējais monomēra(u) vai citas(u) vielas(u) daudzums gadā ir 1 tonna vai vairāk.

4.   Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

7. pants

Izstrādājumos iekļautu vielu reģistrācija un ziņošana par to

1.   Izstrādājumu izgatavotāji vai importētāji iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu par jebkuru vielu, kas ir izstrādājumos, ja tās atbilst šādiem abiem nosacījumiem:

a)

ja viela izstrādājumos ir tādā daudzumā, kas kopumā vienam izgatavotājam vai importētājam gadā pārsniedz 1 tonnu;

b)

vielai paredzēts izdalīties parastos vai loģiski prognozējamos lietošanas apstākļos.

Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

2.   Ja viela atbilst 56. panta kritērijiem un ir apzināta saskaņā ar 58. panta 1. punktu, un ir ievēroti visi šie nosacījumi, izstrādājumu ražotāji vai importētāji saskaņā ar šā panta 4. punktu dara zināmu Aģentūrai:

a)

ka viela izstrādājumos ir tādā daudzumā, kas kopumā vienam ražotājam vai importētājam gadā pārsniedz 1 tonnu;

b)

ka viela izstrādājumos ir lielākā koncentrācijā par 0,1 masas procentu izteiksmē (w/w).

3.   Panta 2. punktu nepiemēro, ja parastos vai loģiski prognozējamos lietošanas, arī apglabāšanas apstākļos izgatavotājs vai importētājs var novērst iedarbību uz cilvēkiem vai apkārtējo vidi. Tādos gadījumos izgatavotājs vai importētājs saņēmējam nodod attiecīgas instrukcijas par izstrādājumu saskaņā ar 32. panta 4. punktu.

4.   Pie informācijas, kas jādara zināma, pieder:

a)

izgatavotāja vai importētāja dati un kontaktinformācija, kā paredzēts VI pielikuma 1. iedaļā, izņemot ziņas par pašu izmantotajām ražotnēm;

b)

20. panta 1. punktā minētais(ie) reģistrācijas numurs(i), ja tāds(i) ir;

c)

dati par vielu(ām), kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

d)

vielas klasifikācija, kā norādīts VI pielikuma 4.1. un 4.2. iedaļā;

e)

īss izstrādājumā esošās(o) vielas(u) un izstrādājuma(u) lietošanas veida apraksts, kā norādīts VI pielikuma 3.5 iedaļā;

f)

vielas daudzuma diapazons tonnās, piemēram, 1 — 10 tonnas, 10 — 100 tonnas utt.

5.   Aģentūra var pieņemt lēmumus, prasot izstrādājumu ražotājiem vai importētājiem saskaņā ar šo sadaļu iesniegt reģistrācijas pieteikumu par visām vielām, kas ir attiecīgos izstrādājumos, ja ir ievēroti visi šie nosacījumi:

a)

viela izstrādājumos ir tādā daudzumā, kas kopumā vienam ražotājam vai importētājam gadā pārsniedz 1 tonnu;

b)

Aģentūrai ir iemesls aizdomām, ka:

i)

viela no izstrādājumiem izdalās un

ii)

vielas izdalīšanās no izstrādājumiem apdraud cilvēku veselību vai apkārtējo vidi;

c)

uz vielu neattiecas panta 1. punkts.

Par reģistrācijas iesniegumu maksā saskaņā ar IX sadaļu.

6.   Panta 1. līdz 5. punktu nepiemēro vielām, kas jau ir reģistrētas attiecīgam lietošanas veidam.

7.   No … (40) 2., 3. un 4. punktu piemēro sešus mēnešus pēc tam, kad viela ir apzināta saskaņā ar 58. panta 1. punktu.

8.   Pasākumus, lai īstenotu 1. līdz 7. punktu, paredz saskaņā ar 132. panta 3. punktā minēto procedūru.

8. pants

Vienīgais pārstāvis ražotājam, kas neveic uzņēmējdarbību Kopienā

1.   Fiziskas vai juridiskas personas, kas reģistrētas ārpus Kopienas un ražo vielas, to preparātus vai izstrādājumus, izstrādā preparātu formulas vai izgatavo izstrādājumus, ko importē Kopienā, savstarpēji vienojoties, par savu vienīgo pārstāvi var iecelt fizisku vai juridisku personu, kas reģistrēta Kopienā un saskaņā ar šo sadaļu pilda importētāja pienākumus.

2.   Pārstāvis ievēro arī visus pārējos šajā regulā paredzētos importētāja pienākumus. Lai to nodrošinātu, viņam ir pietiekama praktiska pieredze, lai rīkotos ar vielām un izmantotu ar tām saistīto informāciju, un, neskarot 35. pantu, viņš glabā pieejamu un atjauninātu informāciju par importēto vielu daudzumu un kuriem klientiem tās pārdotas, kā arī informāciju par jaunāko drošības datu lapas atjauninājumu.

3.   Ja pārstāvi ieceļ saskaņā ar 1. un 2. punktu, importētāju(s) attiecīgā piegādes ķēdē par to informē Kopienā nereģistrēts ražotājs. Šajā regulā importētāji ir pakārtoti lietotāji.

9. pants

Atbrīvojums no vispārēja pienākuma reģistrēt uz ražojumiem un procesiem orientētu pētniecību un tehnoloģiju izstrādi (PPORD)

1.   Regulas 5., 6., 7., 17., 18. un 21. pantu piecus gadus nepiemēro vielai, ko, lai izmantotu uz ražojumiem un procesiem orientētai pētniecībai un tehnoloģiju izstrādei, ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs ražo vai importē Kopienā pats vai sadarbībā ar uzskaitītiem klientiem, un tādā daudzumā, kas nepārsniedz uz ražojumiem un procesiem orientētai izpētei un izstrādei vajadzīgo.

2.   Šā panta 1. punkta vajadzībām ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs dara Aģentūrai zināmu šādu informāciju:

a)

ražotāja, importētāja vai izstrādājumu izgatavotāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b)

datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

c)

vielas klasifikāciju, ja tāda ir, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

d)

paredzamo daudzumu, kā norādīts VI pielikuma 3.1. iedaļā;

e)

sarakstu ar šā panta 1. punktā minēto klientu vārdiem un adresēm.

Par ziņošanu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

Šā panta 1. punktā paredzētais termiņš sākas, kad Aģentūra saņem paziņojumu.

3.   Aģentūra pārbauda, cik pilnīga ir paziņotāja sniegtā informācija, un piemēro attiecīgi pielāgotu 20. panta 2. punktu. Aģentūra piešķir paziņojumam numuru un datumu, un tas ir datums, kad paziņojumu saņēmusi Aģentūra, un uzreiz šo numuru un datumu dara zināmu attiecīgam ražotājam vai importētājam. Aģentūra arī dara zināmu šo informāciju kompetentai attiecīgās(o) dalībvalsts(u) iestādei(ēm).

4.   Aģentūra var pieņemt lēmumu uzlikt nosacījumus, lai nodrošinātu to, ka ar vielu vai preparātu, vai izstrādājumu, kurā ir viela, rīkosies tikai 2. punkta e) apakšpunktā minēto klientu personāls loģiski kontrolētos apstākļos saskaņā ar darbinieku drošuma un vides aizsardzības tiesību aktos iekļautām prasībām, un nedz vielu, nedz tās preparātu, nedz izstrādājumu nekādos apstākļos nedarīs pieejamu plašai sabiedrībai, un atlikušos vielas daudzumus pēc atbrīvojuma beigām atkal savāks, lai iznīcinātu.

Tādos gadījumos Aģentūra var lūgt paziņotāju sniegt citu vajadzīgu informāciju.

5.   Ja nav norādīts nekas cits, vielas ražotājs vai importētājs var veikt vielas ražošanu vai importēt to, agrākais, divas nedēļas pēc paziņojuma.

6.   Ražotājs vai importētājs ievēro visus nosacījumus, ko Aģentūra izvirzījusi saskaņā ar 4. punktu.

7.   Aģentūra var pieņemt lēmumu pagarināt piecu gadu atbrīvojuma termiņu vēl, ilgākais, par pieciem gadiem vai, ja vielas lieto tikai cilvēkiem paredzētu zāļu vai veterināru zāļu izstrādē, vēl, ilgākais, par desmit gadiem pēc lūguma, ja ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs var pierādīt, ka pagarinājums ir vajadzīgs, lai veiktu pētniecības un izstrādes programmu.

8.   Aģentūra dara zināmus visus lēmumu projektus kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā notiek ražošana, imports vai uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un tehnoloģiju izstrāde.

Pieņemot 4. un 7. punktā paredzētos lēmumus, Aģentūra ņem vērā kompetento iestāžu piebildes.

9.   Aģentūra un kompetentas attiecīgo dalībvalstu iestādes vienmēr tur noslēpumā informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 1. līdz 8. punktu.

10.   Saskaņā ar 90., 91. un 92. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. un 7. punktam.

10. pants

Informācija, ko iesniedz vispārējām reģistrācijas vajadzībām

Atbilstīgi 6. panta vai 7. panta 1. vai 4. punkta prasībām veiktā reģistrācijā ietver šādu informāciju:

a)

tehnisko dokumentāciju, arī:

i)

ražotāja(u) vai importētāja(u) datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

ii)

datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

iii)

informāciju par vielas ražošanu un lietošanas veidu(iem), kā norādīts VI pielikuma 3. iedaļā; informācija aptver visu(s) reģistrētāja apzināto(s) lietošanas veidu(s). Ja reģistrētājs to uzskata par pareizu, informācijā var būt ietvertas svarīgākās lietošanas veida un iedarbības kategorijas;

iv)

vielas klasifikāciju un marķējumu, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

v)

norādījumus par drošu vielas lietošanu, kā norādīts VI pielikuma 5. iedaļā;

vi)

izpētes kopsavilkumus par informāciju, ko iegūst, piemērojot VII līdz XI pielikumu;

vii)

koncentrētus izpētes kopsavilkumus par informāciju, ko iegūst, piemērojot VII līdz XI pielikumu, ja tas paredzēts I pielikumā;

viii)

norādi, kādu saskaņā ar 9. panta a) punkta iii), iv), vi), vii) apakšpunktu vai 9. panta b) punktu iesniegto informāciju ir izskatījis ražotāja vai importētāja izvēlēts vērtētājs, kam ir attiecīga pieredze;

ix)

testēšanas priekšlikumus, ja tie uzskaitīti IX un X pielikumā;

x)

vielām apjomā no 1 līdz 10 tonnām — informāciju par iedarbību, kā norādīts IV pielikuma 6. iedaļā;

xi)

lūgumu attiecībā uz informāciju, ko saskaņā ar 118. panta 2. punktu ražotājs vai importētājs atzīst par tādu, kuru nevajadzētu darīt pieejamu internetā saskaņā ar 76. panta 2. punkta d) apakšpunktu, līdz ar pamatojumu, kāpēc publikācija varētu kaitēt viņa vai kādas citas ieinteresētas puses komerciālām interesēm.

Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir veikts kopsavilkums saskaņā ar vi) un vii) apakšpunktu.

b)

ķīmiskās drošības pārskatu, ja tas ir vajadzīgs saskaņā ar 14. pantu, I pielikumā noteiktajā nepieciešamajā formātā. Ja reģistrētājs to uzskata par pareizu, pārskata attiecīgajās iedaļās var ietvert svarīgākās lietošanas veida un iedarbības kategorijas.

11. pants

Konsorciju dalībnieku kopīgi datu iesniegumi

1.   Ja Kopienā viens vai vairāki ražotāji paredz veikt vielas ražošanu un/vai viens vai vairāki importētāji to importēt, piemēro šos noteikumus.

Saskaņā ar 3. apakšpunktu — regulas 10. panta a) punkta iv), vi), vii) un ix) apakšpunktā norādīto informāciju un visu būtisko 10. panta a) punkta viii) apakšpunktā paredzēto informāciju ar pārējo ražotāju vai importētāju piekrišanu iesniedz viens ražotājs vai importētājs (turpmāk — “galvenais reģistrētājs”).

Katrs reģistrētājs pēc tam individuāli iesniedz 10. panta a) punkta i), ii), iii) un x) apakšpunktā norādīto informāciju un visu būtisko informāciju saskaņā ar 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu.

Konsorcija dalībnieki var nolemt, vai 10. panta a) punkta v) apakšpunktā un b) punktā norādīto informāciju un visus būtiskus norādījumus saskaņā ar 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu iesniegt individuāli, vai viens ražotājs vai importētājs tos iesniedz pārējo vārdā.

2.   Visiem ražotājiem vai importētājiem ir jāievēro 1. punkts par 10. panta a) punkta iv), vi), vii) un ix) apakšpunktā norādīto informāciju, kas ir vajadzīga, lai viņu reģistrētu attiecīgā tonnāžas diapazonā saskaņā ar 12. pantu.

3.   Ražotājs vai importētājs var individuāli iesniegt 10. panta a) punkta iv), vi), vii) un ix) apakšpunktā minēto informāciju, ja:

a)

kopīgi iesniegt šo informāciju būtu nesamērīgi dārgi; vai

b)

kopīgi iesniegt informāciju nozīmētu atklāt tādu informāciju, ko viņš uzskata par komerciāli neatklājamu, un kas varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus; vai

c)

viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju par informācijas atlasi.

Ja piemēro a), b) vai c) apakšpunktu, līdz ar tehnisko dokumentāciju ražotājs vai importētājs iesniedz attiecīgi paskaidrojumu, kāpēc kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi, vai kāpēc kopīgi iesniegta informācija varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai arī — kāpēc viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju.

4.   Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

12. pants

Informācija, ko iesniedz atkarībā no tonnāžas

1.   Regulas 10. panta a) punktā minētajā tehniskajā dokumentācijā atbilstīgi minētā panta vi) un vii) apakšpunktā ietvertajām prasībām iekļauj visu fizikāli ķīmisku, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju, kas ir būtiska un pieejama reģistrētājam, un vismaz šādu informāciju:

a)

regulas VII pielikumā norādīto informāciju par jaunām vielām un esošām vielām, kuras atbilst vienam vai abiem III pielikumā norādītajiem kritērijiem, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 tonnu vai lielākā apjomā;

b)

regulas VII pielikuma 5. iedaļā norādīto informāciju par tādu esošo vielu fiziskajām un ķīmiskajām īpašībām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 tonnu vai lielākā apjomā, kuras neatbilst nevienam no III pielikumā norādītajiem kritērijiem;

c)

regulas VII un VIII pielikumā norādīto informāciju par vielām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 10 tonnu vai lielākā apjomā,

d)

regulas VII un VIII pielikumā norādīto informāciju un testēšanas priekšlikumus, lai iegūtu IX pielikumā norādīto informāciju — vielām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 100 tonnu vai lielākā apjomā;

e)

regulas VII un VIII pielikumā norādīto informāciju un testēšanas priekšlikumus par IX un X pielikumā norādīto informāciju — vielām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 000 tonnu vai lielākā apjomā.

2.   Līdzko reģistrētas vielas apjoms vienam ražotājam vai importētājam sasniedz nākamo tonnāžas robežlielumu, ražotājs vai importētājs uzreiz Aģentūrai dara zināmu, kāda papildu informācija viņam vajadzīga saskaņā ar 1. punktu. Pēc vajadzības piemēro 26. panta 3. un 4. punktu.

13. pants

Vispārējas prasības, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām

1.   Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var iegūt ar citādiem līdzekļiem, nevis testiem, konkrēti, izmantojot struktūru un aktivitātes sakarību kvalitātes vai kvantitātes modeļus, vai arī informāciju par strukturāli saistītām vielām (grupējumiem), ar nosacījumu, ka ir ievēroti XI pielikumā izklāstītie nosacījumi. Testēšanu atbilstīgi VIII pielikuma 6.6. un 6.7. iedaļai, IX un X pielikumam var neveikt, ja to pamato ar informāciju par iedarbību un īstenotajiem riska pārvaldības pasākumiem, kas norādīti XI pielikuma 3. iedaļā.

2.   Ja vielas ir jātestē, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām, testēšanu veic ar testēšanas metodēm, kas izklāstītas Komisijas regulā, kura pieņemta saskaņā ar 132. panta 3. punkta procedūru, un kuras attiecīgi pārskata — konkrēti, lai uzlabotu testēšanu ar dzīvniekiem, samazinātu tās apjomu vai aizstātu ar citādu testēšanu — vai saskaņā ar citām starptautiskām testēšanas metodēm, ko Aģentūra atzinusi par līdzvērtīgām.

Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var gūt saskaņā ar citām testēšanas metodēm, ja ir ievēroti XI pielikumā izklāstītie nosacījumi.

3.   Ekotoksiskuma un toksiskuma testus un analīzes veic, ievērojot labas laboratorijas prakses principus, kas paredzēti Direktīvā 2004/10/EEK, vai atbilstīgi citiem starptautiskiem standartiem, ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par līdzvērtīgiem, kā arī, ievērojot Direktīvu 86/609/EEK, ja tā ir attiecīgi piemērojama.

4.   Ja viela jau ir reģistrēta, jaunam reģistrētājam ir tiesības atsaukties uz iepriekš iesniegtiem izpētes kopsavilkumiem un koncentrētiem izpētes kopsavilkumiem par vielu, kuras reģistrācijas pieteikums jau iesniegts, ja var pierādīt, ka viela, ko viņš reģistrē, ir tā pati, kas reģistrēta iepriekš, arī tīrības pakāpes un piemaisījumu ziņā, un — ja iepriekšējais(ie) reģistrētājs(i) ir devis(uši) atļauju reģistrācijai izmantot izpētes pārskatus.

Jauni reģistrētāji nevar atsaukties uz izpētēm, lai sniegtu VI pielikuma 2. iedaļā prasīto informāciju.

14. pants

Ķīmiskās drošības pārskats, un pienākums piemērot un ieteikt apdraudējumu mazināšanas pasākumus

1.   Neskarot Direktīvas 98/24/EK 4. pantu, ķīmisko drošību vērtē un ķīmiskās drošības pārskatu sagatavo visām vielām, kas jāreģistrē saskaņā ar šo nodaļu, ja reģistrētājs gadā veic vielas izgatavošanu vai importēšanu 10 tonnu vai lielākā apjomā.

Ķīmiskās drošības pārskatā fiksē ķīmiskās drošības novērtējumu, ko veic vai nu katrai vielai vai arī tās preparātam, vai vielu grupai saskaņā ar 2. līdz 7. punktu un I pielikumu.

2.   Ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 1. punktu nav jāveic vielai preparātā, ja vielas koncentrācija preparātā nesasniedz mazāko koncentrāciju:

a)

pieļaujamās koncentrācijas, kas definētas Direktīvas 1999/45/EK 3. panta 3. punkta tabulā;

b)

robežkoncentrācijas, kas dotas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā;

c)

robežkoncentrācijas, kas dotas Direktīvas 1999/45/EK II pielikuma B daļā;

d)

robežkoncentrācijas, kas dotas Direktīvas 1999/45/EK III pielikuma B daļā;

e)

robežkoncentrācijas, kas ierakstītas saskaņā ar šīs regulas XI sadaļu izveidotajā klasifikācijas un marķēšanas sarakstā, par kuru ir panākta vienošanās;

f)

0,1 % no masas apjoma (w/w), ja viela atbilst šīs regulas XIII pielikumā dotajiem kritērijiem.

3.   Ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādas darbības:

a)

cilvēku veselības apdraudējuma novērtējums;

b)

fiziska un ķīmiska apdraudējuma novērtējums;

c)

apkārtējās vides apdraudējuma novērtējums;

d)

novērtējums attiecībā uz to, vai viela ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT), kā arī ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (vPvB).

4.   Ja ražotājs vai importētājs, veicis 3. punkta a) līdz d) apakšpunktā paredzētās darbības, secina, ka viela atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, vai arī, ja viela ir novērtēta kā PBT vai vPvB, Ķīmiskās drošības novērtēšanā ir jāveic šādas papildu darbības:

a)

iedarbības novērtējums, ietverot kaitīgās iedarbības scenārija(u) izstrādi (vai, vajadzības gadījumā, attiecīgā lietošanas veida un iedarbības kategoriju apzināšana) un iedarbības aplēse;

b)

riska apraksts.

Iedarbības scenārijus (vajadzības gadījumā — lietošanas veida un iedarbības kategorijas), iedarbības novērtējumu un risku raksturojumu attiecina uz visiem ražotāja vai importētāja apzinātiem lietošanas veidiem.

5.   Ķīmiskās drošības pārskatā nav jāiekļauj apsvērumi par cilvēku veselības apdraudējumiem, ko rada šādi īstie lietošanas veidi:

a)

lietošana materiālos, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem un ir Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (2004. gada 27. oktobris) par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem ko atceļ Padomes Direktīvas 80/590/EEK un 89/109/EEK (41) darbības jomā;

b)

lietošana kosmētikas līdzekļos, kas ir Direktīvas 76/768/EEK darbības jomā.

6.   Katrs ražotājs vai importētājs apzina un piemēro atbilstīgus pasākumus, lai pietiekami kontrolētu ķīmiskās drošības novērtējumā apzinātos apdraudējumus, un vajadzības gadījumā tos iesaka drošības datu lapās, ko ražotājs vai importētājs iesniedz saskaņā ar 31. pantu.

7.   Katrs ražotājs vai importētājs, kam jāveic ķīmiskās drošības pārskats, ķīmiskās drošības pārskatu uztur pieejamu un atjauninātu.

2. NODAĻA

Vielas, ko uzskata par reģistrētām

15. pants

Vielas augu aizsardzības līdzekļos un biocīdajos produktos

1.   Aktīvas vielas un to formulās ietvertas vielas, ko ražo vai importē lietošanai tikai augu aizsardzības līdzekļos un kas ir iekļautas vai nu Direktīvas 91/414/EEK (42) I pielikumā, vai Regulā (EEK) Nr. 3600/92 (43), Regulā (EK) Nr. 703/2001 (44), Regulā (EK) Nr. 1490/2002 (45) vai Lēmumā 2003/565/EK (46), kā arī vielas, attiecībā uz kurām ir pieņemts Komisijas lēmums par dokumentācijas pilnīgumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. pantu, uzskata par reģistrētām, un reģistrāciju uzskata par pabeigtu, lai tās ražotu vai importētu lietošanai augu aizsardzības līdzekļos, un tādēļ tās uzskata par tādām, kas atbilst šās sadaļas 1. un 5. nodaļā ietvertajām prasībām.

2.   Aktīvas vielas, ko ražo vai importē lietošanai tikai biocīdajos produktos un kas ir iekļautas vai nu I, IA vai IB pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (47), vai arī Komisijas Regulā (EK) Nr. 2032/2003 (2003. gada 4. novembris) par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū un grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1896/2000 (48), līdz Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā minētai lēmuma dienai uzskata par reģistrētām, un reģistrāciju uzskata par pabeigtu, lai tās ražotu vai importētu lietošanai biocīdajos produktos, un tādēļ uzskata par tādām, kas atbilst šās sadaļas 1. un 5. nodaļā ietvertajām prasībām.

16. pants

Komisijas, Aģentūras un reģistrētāju pienākumi sakarā ar vielām, ko uzskata par reģistrētām

1.   Komisija vai attiecīga Kopienas struktūra Aģentūrai dara pieejamu 10. pantā prasītai informācijai līdzvērtīgu informāciju par saskaņā ar 15. pantu reģistrētām vielām. Aģentūra informāciju vai atsauci uz to iekļauj datu bāzēs, un par to dara zināmu kompetentām iestādēm līdz … (49).

2.   Regulas 21., 22. un 25. līdz 28. pantu nepiemēro saskaņā ar 15. pantu reģistrētu vielu lietošanai.

3. NODAĻA

Reģistrācijas pienākums un prasības attiecībā uz informāciju par dažu tipu izolētiem starpproduktiem

17. pants

Ražotnē izolētu starpproduktu reģistrācija

1.   Visi ražotnē izolētu starpproduktu ražotāji, kas gadā veic to ražošanu 1 tonnu vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai attiecīgā ražotnē izolēta starpprodukta reģistrācijas pieteikumu.

2.   Ražotnē izolētu starpproduktu reģistrācijas pieteikumā iekļauj šādu informāciju, ciktāl ražotājs to var iesniegt bez papildu testēšanas:

a)

ražotāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b)

datus par starpproduktu, kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

c)

starpprodukta klasifikāciju, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

d)

visu pieejamo informāciju par starpprodukta fiziskām un ķīmiskām īpašībām, kā arī īpašībām, kas ietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi. Ja ir pieejams izpētes pārskats, iesniedz izpētes kopsavilkumu;

e)

īsu vispārēju lietošanas veida aprakstu, kā norādīts VI pielikuma 3.5 iedaļā;

f)

sīkas ziņas par izmantotiem riska pārvaldības pasākumiem.

Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir sastādīts tā kopsavilkums saskaņā ar d) apakšpunktu.

Par reģistrāciju veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

3.   Šā panta 2. punktu piemēro ražotnē izolētiem starpproduktiem tikai tad, ja ražotājs apliecina, ka vielu ražo un lieto vienīgi stingri kontrolētos apstākļos, un visā dzīves cikla laikā to rūpīgi glabā, izmantojot tehniskus līdzekļus. Izmanto kontroles un procedūru tehnoloģijas, lai mazinātu emisiju apjomu un jebkādu ar to saistītu iedarbību.

Ja šos nosacījumus neievēro, reģistrācijas pieteikumā iekļauj 10. pantā norādīto informāciju.

18. pants

Transportējamu izolētu starpproduktu reģistrācija

1.   Visi transportējamu izolētu starpproduktu ražotāji vai importētaji, kas gadā veic to ražošanu vai importēšanu 1 tonnu vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu par attiecīgu transportējamu izolētu starpproduktu.

2.   Transportējamu izolētu starpproduktu reģistrācijas pieteikumā iekļauj šādu informāciju:

a)

ražotāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b)

datus par starpproduktu, kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

c)

starpprodukta klasifikāciju, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

d)

visu pieejamo informāciju par starpprodukta fiziskām un ķīmiskām īpašībām, kā arī īpašībām, kas ietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi. Ja ir pieejams izpētes pārskats, iesniedz izpētes kopsavilkumu;

e)

īsu vispārēju lietošanas veida aprakstu, kā norādīts VI pielikuma 3.5 iedaļā;

f)

informāciju par riska pārvaldības pasākumiem, ko piemēro un iesaka lietotājiem saskaņā ar 4. punktu.

Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir sastādīts tā kopsavilkums saskaņā ar d) apakšpunktu.

Par reģistrāciju veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

3.   Tāda transportēta izolēta starpprodukta reģistrācijas pieteikumā, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 000 tonnu vai lielākā apjomā, papildus informācijai, kas prasīta saskaņā ar 2. punktu, iekļauj VII pielikumā norādīto informāciju.

Informācijas iegūšanai piemēro 13. pantu.

4.   Panta 2. un 3. punktu piemēro transportētiem izolētiem starpproduktiem tikai tad, ja ražotājs vai importētājs pats apliecina vai paziņo, ka ir saņēmis apliecinājumu no lietotāja, ka citas vielas(u) sintēze no šī starpprodukta citās ražotnēs notiek šādos stingri kontrolētos apstākļos:

a)

visā vielu dzīves cikla laikā, arī izgatavojot, attīrot, tīrot un veicot iekārtu profilaksi, ņemot paraugus, veicot analīzes, iekraujot vai izkraujot iekārtas vai traukus, apglabājot vai attīrot un glabājot atkritumus, rūpīgi glabā, izmantojot tehniskus līdzekļus;

b)

izmanto procedūras un kontroles tehnoloģijas, lai mazinātu emisiju apjomu un ar tiem saistītu iedarbību;

c)

ar vielu rīkojas tikai attiecīgi mācīts un pilnvarots personāls;

d)

tīrīšanas un profilakses darbos piemēro īpašas procedūras, piemēram, izpūšanu un mazgāšanu, pirms sistēmu atver un tajā ieiet;

e)

nelaimes gadījumos un rodoties atkritumiem, izmanto procedūras un/vai kontroles tehnoloģijas, lai mazinātu emisiju apjomu un to iedarbību attīrīšanas vai tīrīšanas un profilakses procedūrās;

f)

ražotnes apsaimniekotājs rūpīgi apraksta un stingri uzrauga visas procedūras, kurās rīkojas ar vielu.

Ja pirmajā apakšpunktā uzskaitītie nosacījumi nav ievēroti, reģistrācijas pieteikumā iekļauj 10. pantā norādīto informāciju.

19. pants

Konsorciju dalībnieku kopīgs datu iesniegums par izolētiem starpproduktiem

1.   Ja ražotnē izolētu starpproduktu vai transportējamu izolētu starpproduktu Kopienā paredz izgatavot viens vai vairāki ražotāji un/vai importēt viens vai vairāki importētāji, piemēro šos noteikumus.

Saskaņā ar šā panta 2. punktu regulas 17. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā norādīto informāciju iesniedz viens ražotājs vai importētājs ar pārējo izgatavotāju vai importētāju piekrišanu (turpmāk — “galvenais reģistrētājs”).

Katrs reģistrētājs pēc tam iesniedz 17. panta 2. punkta a), b), e) un f) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta a), b), e) un f) apakšpunktā norādīto informāciju.

2.   Ražotājs vai importētājs var individuāli iesniegt 17. panta 2) punkta c) vai d) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta c) vai d) apakšpunktā minēto informāciju, ja:

a)

kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi; vai

b)

kopīgi iesniegt informāciju nozīmētu atklāt tādu informāciju, ko viņš uzskata par komerciāli neatklājamu, un kas varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus; vai

c)

viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju par informācijas atlasi.

Ja jāpiemēro a), b) vai c) punkts, ražotājs vai importētājs līdz ar dokumentāciju iesniedz paskaidrojumu, kāpēc kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi, vai kāpēc kopīgi iesniegta informācija varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai — kāpēc viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju.

3.   Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

4. NODAĻA

Visiem reģistrācijas pieteikumiem kopēji noteikumi

20. pants

Aģentūras pienākumi

1.   Aģentūra katram reģistrācijas pieteikumam piešķir numuru, uz ko jāatsaucas sarakstē par reģistrācijas pieteikumu, kamēr reģistrāciju uzskata par pabeigtu, un norāda iesniegšanas datumu; tas ir datums, kad reģistrācijas pieteikums saņemts Aģentūrā.

2.   Aģentūra pārbauda katru reģistrācijas pieteikumu, pārliecinoties, ka ir iesniegti visi 10. un 12. pantā vai 17. un 18. pantā prasītie elementi, kā arī ir nomaksāta 6. panta 4. punktā, 7. panta 1. un 5. punktā, 17. panta 2. punktā vai 18. panta 2. punktā minētā reģistrācijas maksa. Pārbaude neattiecas uz iesniegto datu kvalitāti vai pareizību, vai pamatojumu.

Aģentūra trīs nedēļās pēc reģistrācijas datuma pārbauda katru reģistrācijas pieteikumu, vai arī to veic trīs mēnešos pēc attiecīgā 23. pantā minētā termiņa beigām — to esošo vielu reģistrācijai, kuru reģistrācijas pieteikums ir iesniegts tieši divus mēnešus pirms attiecīgā termiņa beigām.

Ja reģistrācijas pieteikums nav pilnīgs, Aģentūra pirms otrajā daļā minētā triju nedēļu termiņa beigām vai pirms trīs mēnešu termiņa beigām informē reģistrētāju, kāda papildu informācija ir vajadzīga, lai reģistrācijas pieteikums būtu pilnīgs, noliekot loģisku termiņu. Reģistrētājs papildina reģistrācijas pieteikumu un noliktā termiņā iesniedz Aģentūrai. Aģentūra reģistrētājam apliecina papildu informācijas iesniegšanas datumu. Aģentūra atkal pārbauda, cik pilnīgs ir reģistrācijas pieteikums, izskatot iesniegto papildu informāciju.

Ja noliktajā termiņā reģistrētājs nav papildinājis reģistrācijas pieteikumu, Aģentūra to nepieņem. Tādā gadījumā reģistrācijas samaksu neatlīdzina.

3.   Kad reģistrācija ir pabeigta, Aģentūra attiecīgai vielai piešķir reģistrācijas numuru un reģistrācijas datumu; tas ir tas pats datums kā iesniegšanas datums. Aģentūra uzreiz attiecīgajam reģistrētājam dara zināmu reģistrācijas numuru un reģistrācijas datumu. Reģistrācijas numuru lieto visā turpmākā sarakstē par reģistrāciju.

4.   Aģentūra 30 dienās pēc iesniegšanas dienas attiecīgās dalībvalsts kompetentai iestādei dara zināmu, ka Aģentūras datu bāzē ir pieejama šāda informācija:

a)

reģistrācijas dokumentācija un tās iesniegšanas vai reģistrācijas numurs,

b)

iesniegšanas vai reģistrācijas datums,

c)

pārbaudes rezultāti un

d)

visi saskaņā ar 2. punkta trešo daļu noliktie papildu informācijas lūgumi un termiņi.

Attiecīgā dalībvalsts ir dalībvalsts, kurā notiek ražošana vai ir reģistrēts importētājs.

Ja ražotājam ir ražotnes vairākās dalībvalstīs, attiecīgā dalībvalsts ir tā dalībvalsts, kurā ir reģistrēts ražotāja galvenais birojs. Informāciju dara zināmu arī pārējām dalībvalstīm, kurās ir reģistrētas ražotnes.

Aģentūra uzreiz dara zināmu kompetentai attiecīgās(o) dalībvalsts(u) iestādei, ja Aģentūras datu bāzē kļūst pieejama papildu informācija, ko iesniedz reģistrētājs.

5.   Saskaņā ar 90., 91. un 92. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu.

6.   Ja jauns reģistrētājs Aģentūrai iesniedz papildu informāciju par konkrētu vielu, Aģentūra dara zināmu jau esošajiem reģistrētājiem, ka šī informācija ir pieejama Aģentūras datu bāzē atbilstīgi 22. panta prasībām.

21. pants

Vielu ražošana un imports

1.   Reģistrētājs var sākt vai turpināt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja saskaņā ar 20. panta 2. punktu, neskarot 27. panta 8. punktu, trīs nedēļās pēc reģistrācijas datuma no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde.

Attiecībā uz esošo vielu reģistrāciju reģistrētājs var turpināt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja trijās nedēļās pēc iesniegšanas datuma no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu, vai — ja tā ir iesniegta divos mēnešos pirms attiecīgā 23. pantā noliktā termiņa beigām, no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu trijos mēnešos pēc minētā termiņa beigām, neskarot 27. panta 8. punktu.

Ja reģistrācijas pieteikumu atjaunina saskaņā ar 22. pantu, reģistrētājs drīkst turpināt vielas ražošanu vai importu, ja no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu trīs nedēļu laikā pēc reģistrācijas datuma, neskarot 27. panta 8. punktu.

2.   Ja Aģentūra ir informējusi reģistrētāju, ka viņam jāiesniedz papildu informācija saskaņā ar 20. panta 2. punkta trešo apakšpunktu, reģistrētājs var sākt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja no Aģentūras trijās nedēļās pēc tam, kad Aģentūra saņēmusi viņa reģistrācijas pabeigšanai vajadzīgo papildu informāciju, nav saņemta pretēja norāde, neskarot 27. panta 8. punktu.

3.   Ja registrētājs iesniedz reģistrācijas pieteikuma daļas viena vai vairāku registrētāju vārdā, kā paredzēts 11. vai 19. pantā, jebkurš registrētājs var ražot vielu Kopienā vai importēt to tikai pēc šā panta 1. vai 2. punktā paredzētā termiņa beigām, ja no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde par tā registrētāja reģistrācijas pieteikumu, kas to iesniedzis pārējo vārdā, un par paša registrētāja reģistrācijas pieteikumu.

22. pants

Turpmāki reģistrētāju pienākumi

1.   Reģistrētājs pēc reģistrācijas ir atbildīgs par to, lai bez liekas kavēšanās pēc paša ierosmes atjauninātu reģistrācijas dokumentāciju ar jaunu informāciju un iesniegtu to Aģentūrai, ja:

a)

mainās, piemēram, ražotāja vai importētāja statuss vai viņa dati, piemēram, vārds vai adrese;

b)

notikušas pārmaiņas vielas sastāvā, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

c)

notikušas pārmaiņas reģistrētāja gadā veiktās vielas ražošanas vai importa kopapjomā, ja ar to saistīta tonnāžas robežlieluma maiņa, tostarp ražošanas vai importa izbeigšana,

d)

ir apzināti jauni lietošanas veidi — kam vielu ražo vai importē — un jauni lietošanas veidi, kas nav ieteicami, kā norādīts VI pielikuma 3.7. iedaļā;

e)

ir jauni dati par vielas radīto apdraudējumu cilvēku veselībai un/vai apkārtējai videi, par ko reģistrētājam būtu bijis loģiski jāuzzina, un kuru dēļ jāizdara grozījumi drošības datu lapā vai ķīmiskās drošības pārskatā;

f)

ir pārmaiņas vielas klasifikācijā un marķējumā;

g)

ir jauna informācija vai grozījumi ķīmiskās drošības pārskatā vai VI pielikuma 5. iedaļā;

h)

reģistrētājs ir apzinājis vajadzību veikt kādu no IX vai X pielikumā uzskatītajiem testiem, un tādā gadījumā izstrādā testēšanas priekšlikumu;

i)

ir veikti grozījumi piekļuvē, ko piešķir reģistrācijas dokumentācijā ietvertai informācijai.

Aģentūra dara zināmu šo informāciju kompetentai attiecīgās dalībvalsts iestādei.

2.   Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai atjauninātu reģistrācijas pieteikumu ar informāciju, kas prasīta ar atbilstīgi 39., 40. vai 45. pantam pieņemtu lēmumu, vai ņem vērā lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 59. un 72. pantu, ievērojot termiņu, kas norādīts minētajā lēmumā. Aģentūra dara zināmu attiecīgās dalībvalsts kompetentai iestādei, ka informācija ir pieejama tās datu bāzē.

3.   Aģentūra pārbauda katru atjaunināto reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar 20. panta 2. punkta pirmo un otro daļu. Ja atjaunināšana notiek saskaņā ar 12. panta 2. punktu un šī panta 1. punkta c) apakšpunktu, Aģentūra pārbauda, cik pilnīga ir reģistrētāja sniegtā informācija, un pēc vajadzības attiecīgi piemēro 20. panta 2. punktu.

4.   Gadījumos, kas minēti 11. vai 19. pantā, katrs reģistrētājs individuāli iesniedz šā panta 1. punkta c) apakšpunktā norādīto informāciju.

5.   Par atjauninājumu maksā attiecīgu daļu no summas, ko prasa saskaņā ar IX sadaļu.

5. NODAĻA

Esošajām vielām un paziņotām vielām piemērojami pārejas noteikumi

23. pants

Konkrēti noteikumi esošām vielām

1.   Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts un 21. pants līdz … (50) neattiecas uz šādām vielām:

a)

esošām vielām, kas klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvai funkcijai, 1. vai 2. kategorijas vielām saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, un ko Kopienā ražo vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc … (51) vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 1 tonnu vai vairāk;

b)

esošām vielām, kas klasificētas kā ļoti toksiskas ūdens organismiem, un kuras saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK var izraisīt ilgtermiņa nelabvēlīgu ietekmi uz ūdens vidi (R50/53), un ko izgatavo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc … (51) vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 100 tonnu vai vairāk;

c)

esošām vielām, ko izgatavo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc … (51) vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 1 000 tonnu vai vairāk.

2.   Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts un 21. pants līdz … (52) neattiecas uz esošām vielām, ko ražo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc (51) šīs regulas stāšanās spēkā vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 100 vai vairāk tonnu.

3.   Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts un 21. pants līdz … (53) neattiecas uz esošām vielām, ko ražo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc … (51) vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 1 tonnu vai vairāk.

24. pants

Paziņotas vielas

1.   Paziņojumu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK šīs sadaļas nozīmē uzskata par reģistrācijas pieteikumu, un Aģentūra piešķir reģistrācijas numuru līdz … (49).

2.   Ja apjoms paziņotai vielai, kuras ražošanu veic viens ražotājs vai kuru importē viens importētājs, sasniedz nākamo tonnāžas robežlielumu saskaņā ar 12. pantu, tad saskaņā ar 10. un 12. pantu viņš iesniedz vajadzīgo papildu informāciju par minēto tonnāžas robežlielumu, kā arī visiem mazākiem tonnāžas robežlielumiem, ja vien informācija saskaņā ar minētajiem pantiem nav jau iesniegta.

III SADAĻA

DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN NEVAJADZĪGAS TESTĒŠANAS NOVĒRŠANA

1. NODAĻA

Mērķi un vispārēji noteikumi

25. pants

Mērķi un vispārēji noteikumi

1.   Lai novērstu nevajadzīgu testēšanu ar dzīvniekiem, šīs regulas sakarā testēšana ar mugurkaulniekiem jāveic tikai pēdējām kārtām. Tāpat ir jāveic pasākumi, lai mazinātu iespēju dublēties citiem testiem.

2.   Informācijas kopīga lietošana un iesniegšana saskaņā ar šo regulu attiecas uz tehniskiem datiem, un jo īpaši uz informāciju par būtiskām vielu īpašībām. Reģistrētāji atturas apmainīties ar informāciju par viņu uzvedību tirgū, jo īpaši attiecībā uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas apjomu, importa apjomu vai tirgus daļu.

3.   Visus izpētes kopsavilkumus vai koncentrētus izpētes kopsavilkumus, kas saistībā ar reģistrācijas pieteikumiem atbilstīgi šai regulai ir iesniegti vismaz pirms 10 gadiem, reģistrācijas pieteikumiem var izmantot citi ražotāji vai importētāji.

2. NODAĻA

Noteikumi par jaunām vielām un esošo vielu reģistrētājiem, kas nav veikuši provizorisku reģistrāciju

26. pants

Pienākums ievākt datus pirms reģistrācijas

1.   Katrs jaunas vielas reģistrētājs vai esošas vielas reģistrētājs, kas nav veicis provizorisku reģistrāciju saskaņā ar 28. pantu, Aģentūrā ievāc datus, vai attiecīgai vielai jau nav iesniegts reģistrācijas pieteikums. Viņš līdz ar jautājumu iesniedz Aģentūrai visu šo informāciju:

a)

savus datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā, izņemot datus par izmantotām ražotnēm;

b)

datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

c)

kādas informācijas prasības viņam liktu veikt jaunu izpēti ar mugurkaulniekiem;

d)

kādas informācijas prasības viņam liktu veikt citādu jaunu izpēti.

2.   Ja attiecīgā viela nav reģistrēta, Aģentūra attiecīgi informē potenciālo reģistrētāju.

3.   Ja attiecīgā viela iepriekšējos 10 gados ir reģistrēta, Aģentūra potenciālam reģistrētājam uzreiz dara zināmus iepriekšējā reģistrētāja(u) vārdu(s) un adreses un, attiecīgi, iesniegtos izpētes kopsavilkumus vai izvērstos izpēti kopsavilkumus, ja tādi ir.

Izpēti ar mugurkaulniekiem neatkārto.

Reizē Aģentūra dara zināmu potenciālā reģistrētāja vārdu un adresi iepriekšējiem reģistrētājiem. Saskaņā ar 27. pantu ar potenciāliem reģistrētājiem dalās pieejamā izpētes informācijā.

4.   Ja vairāki potenciāli reģistrētāji ir ievākuši datus par vienu un to pašu vielu, Aģentūra visiem potenciāliem reģistrētājiem uzreiz dara zināmus citu potenciālo reģistrētāju vārdus un adreses.

27. pants

Kopīga to datu izmantošana, kas attiecas uz reģistrētām vielām

1.   Ja viela iepriekšējos 10 gados jau ir reģistrēta, kā minēts 26. panta 3. punktā, potenciālais reģistrētājs:

a)

informāciju, kas saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, un

b)

varbūt — attiecībā uz informāciju, kas nav saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem —

lūdz iepriekšējam(iem) reģistrētājam(iem) informāciju, kas saistībā ar 9. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktu ir vajadzīga, lai reģistrētu vielu.

2.   Lūdzot informāciju saskaņā ar 1. punktu, potenciālais reģistrētājs un iepriekšējais(ie) reģistrētājs(i) dara visu iespējamo, kā minēts 1. punktā, lai vienotos par tās informācijas kopīgu lietošanu, ko potenciālais reģistrētājs(i) lūdz saistībā ar 10. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktu. Vienošanos var aizstāt ar jautājuma iesniegšanu šķīrējtiesai un šķīrējtiesas pavēles akceptēšanu.

3.   Iepriekšējais reģistrētājs un potenciālais(ie) reģistrētājs(i) dara visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka informācijas kopīga lietošanas veida izmaksas nosaka taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas. To var atvieglināt ar turpmāk izklāstītajām izmaksu sadales norādēm, kas balstās uz šiem principiem un ko ir pieņēmusi Aģentūra saskaņā ar 76. panta 2. punkta f) apakšpunktu. Reģistrētājiem ir jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas viņiem jāiesniedz, lai ievērotu reģistrācijas prasības.

4.   Vienojoties par informācijas kopīgu lietošanu, iepriekšējais reģistrētājs jaunajam reģistrētājam dara pieejamu informāciju, par kuras lietošanu ir panākta vienosanās, un atļauj izmantot iepriekšējā reģistrētāja izpētes pārskatu.

5.   Ja vienoties neizdodas, potenciālais(ie) reģistrētājs(i) par to informē Aģentūru un iepriekšējo(s) reģistrētāju(us), vēlakais, 1 mēnesi pēc tam, kad no Aģentūras saņemts iepriekšējā(o) reģistrētāja(u) vārds(i) un adrese(s).

6.   Mēneša laikā pēc 5. punktā minētās informācijas saņemšanas Aģentūra potenciālajam reģistrētājam dod atļauju atsaukties uz informāciju, ko viņš lūdzis reģistrācijas dokumentācijā. Ja iepriekšējais(ie) reģistrētājs(i) potenciālajam reģistrētājam dara pieejamu izpētes pārskatu, viņš(viņi) var celt attiecīgas valsts tiesās piespiedu kārtā īstenojamu prasību pret potenciālo reģistrētāju, lai gūtu vienlīdzīgu izmaksu atlīdzību.

7.   Saskaņā ar 90., 91. un 92. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 6. punktu.

8.   Saskaņā ar 21. panta 1. punktu reģistrācijas nogaidīšanas termiņu jaunajam reģistrētājam paildzina par četriem mēnešiem, ja to lūdz iepriekšējais reģistrētājs.

3. NODAĻA

Noteikumi esošām vielām

28. pants

Pienākums provizoriski reģistrēt esošās vielas

1.   Lai izmantotu 23. pantā paredzēto pārejas režīmu, katrs potenciāls reģistrētājs, kas reģistrē tādu esošu vielu, ko gadā veic ražošanu vai importē 1 tonnu vai lielākā apjomā, arī neierobežota daudzuma starpproduktu reģistrētājs, iesniedz Aģentūrai šādu informāciju:

a)

vielas nosaukumu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā, arī EINECS un CAS numuru, vai, ja tāda nav, citus identifikācijas kodus;

b)

savu vārdu un adresi un kontaktpersonas vārdu un, vajadzības gadījumā, tās personas vārdu un adresi, kura viņu pārstāv saskaņā ar 4. pantu, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

c)

paredzēto reģistrācijas pieteikuma/tonnāžas diapazona iesniegšanas termiņu;

d)

vielas(u) nosaukumu(us), kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā, arī EINECS un CAS numuru, vai, ja tāda nav, citus identifikācijas kodus, par ko pieejamā informācija ir būtiska, lai piemērotu XI pielikuma 1.3 un 1.5 iedaļu.

2.   Panta 1. punktā minēto informāciju iesniedz termiņā, kas sākas … (54) un beidzas … (49).

3.   Reģistrētāji, kas neiesniedz saskaņā ar 1. punktu prasīto informāciju, nevar izmantot 23. pantu.

4.   Potenciālie reģistrētāji, kas pēc … (49) gadā veic esošās vielas ražošanu vai importē to 1 tonnu vai lielākā apjomā, ir tiesīgi izmantot 23. pantu, ja viņi iesniedz Aģentūrai šā panta 1. punktā minēto informāciju sešos mēnešos pēc vielas ražošanas vai importēšanas sākuma un, vēlākais, 12 mēnešus pirms attiecīgā 23. pantā minētā termiņa beigām.

5.   Aģentūra līdz … (55) savā interneta vietnē publicē 1. punkta a) un d) apakšpunktā minēto vielu sarakstu. Sarakstā ir tikai vielu nosaukumi ar EINECS un CAS numuriem, ja tādi ir, un citi identifikācijas kodi.

6.   Saskaņā ar šā panta 5. punktu Aģentūras publicētā sarakstā iekļautu esošo vielu ražotāji vai importētāji, kuri gadā veic to ražošanu vai importē tās apjomā, kas mazāks par 1 tonnu, kā arī pakārtoti lietotāji un trešās personas var iesniegt Aģentūrai šā panta 1. punktā minēto informāciju vai jebkuru citu attiecīgu informāciju par vielām, lai piedalītos 29. pantā minētajā forumā, kurā apmainās ar informāciju par vielām.

29. pants

Forumi informācijas apmaiņai par vielām

1.   Visi ražotāji un importētāji, kas Aģentūrai iesnieguši informāciju saskaņā ar 28. pantu par vienu un to pašu esošu vielu, piedalās forumā, kurā notiek informācijas apmaiņa par vielām ().

2.   Katra SIEF mērķis ir:

a)

atvieglināt 10. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktā paredzēto ražotāju un importētāju savstarpējo informācijas apmaiņu reģistrācijas vajadzībām, tādējādi novēršot izpētes dublēšanos; un

b)

panākt vienprātību par vielas klasifikāciju un marķējumus, ja pastāv klasifikācijas un marķējuma atšķirības.

3.   SIEF dalībnieki citiem dalībniekiem nodrošina informāciju par notiekošo izpēti, atsaucas uz pārējo dalībnieku lūgumiem pēc informācijas, kopīgi apzina vajadzību pēc papildu izpētes un organizē to. Katrs SIEF darbojas līdz … (53).

30. pants

Kopīga to datu lietošana, kas iegūti testējot

1.   Pirms testēšanas, lai ievērotu prasības par reģistrācijas vajadzībām sniegtu informāciju, SIEF dalībnieks ievāc datus, vai nav pieejama attiecīga izpēte, sazinoties ar pārējiem SIEF dalībniekiem. Ja SIEF aprindās ir pieejama attiecīga izpēte, kas saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, attiecīgā SIEF dalībnieks lūdz to līdz … (56). Ja SIEF aprindās ir pieejama attiecīga izpēte, kas nav saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, SIEF dalībnieks var lūgt to līdz … (56).

Izpētes īpašnieks divās nedēļās pēc izpētes lūguma saņemšanas izsniedz izmaksu apliecinājumu dalībniekam(iem), kas lūdz izpēti. Dalībnieks(i) un izpētes īpašnieks dara visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka informācijas kopīgas lietošanas izmaksas nosaka taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas. To var atvieglināt ar še izklāstītām izmaksu sadales norādēm, kas balstās uz attiecīgiem principiem un ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 76. panta 2. punkta f) apakšpunktu. Ja vienoties neizdodas, izmaksas dala vienādās daļās. Izpētes īpašnieks divu nedēļu laikā pēc samaksas saņemšanas dod atļauju atsaukties uz izpētes pārskatu reģistrācijas vajadzībām. Reģistrētājiem ir jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas viņiem jāiesniedz, lai ievērotu reģistrācijas prasības.

2.   Ja, izmantojot SIEF, nav pieejama attiecīga izpēte, attiecībā uz katru informācijas prasību katrā forumā viens SIEF dalībnieks pārējo vārdā veic tikai vienu ilgā izpēti. Veic visus loģiskos pasākumus, lai Aģentūras noliktā termiņā vienotos, kas citu dalībnieku vārdā veiks izpēti un Aģentūrai iesniegs izpētes kopsavilkumu vai koncentrētu izpētes kopsavilkumu. Ja vienoties neizdodas, Aģentūra nosaka, kurš reģistrētājs vai pakārtots lietotājs veic testēšanu. Visi SIEF dalībnieki, kam vajadzīga izpēte, sedz daļu no izpētes izstrādes izmaksām, ko sadala atbilstīgi potenciālo reģistrētāju skaitam, kuri piedalās forumā. Tiem dalībniekiem, kas paši neveic izpēti, ir tiesības iegūt izpētes pārskatu divu nedēļu laikā pēc samaksas dalībniekam, kas veicis izpēti.

3.   Ja izpētes īpašnieks, kas veicis 1. punktā minēto izpēti, kura ir saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem, atsakās citam(iem) dalībniekam(iem) nodrošināt vai nu izmaksu apliecinājumu, vai pašu izpēti, viņš nevar turpināt reģistrāciju, kamēr nav nodrošinājis informāciju citam(iem) dalībniekam(iem). Citi dalībnieki turpina reģistrāciju, neievērojot attiecīgās informācijas prasības, un paskaidro iemeslus reģistrācijas dokumentācijā. Izpēti neatkārto, ja vien minētās informācijas īpašnieks12 mēnešos kopš cita(u) dalībnieka(u) reģistrācijas to joprojām nav darījis zināmu citiem dalībniekiem, un Aģentūra nolemj, ka viņiem testēšana jāveic atkārtoti. Tomēr, ja cits reģistrētājs jau ir iesniedzis reģistrācijas pieteikumu, kurā ir minētā informācija, Aģentūra atļauj minēto informāciju darīt pieejamu citam(iem) dalībniekam(iem). Ja cits reģistrētājs potenciālam(iem) reģistrētājam(iem) dara pieejamu izpētes pārskatu, viņš var celt attiecīgas valsts tiesās piespiedu kārtā īstenojamu prasību pret citu(iem) reģistrētāju(iem), lai gūtu vienlīdzīgu izmaksu atlīdzību.

4.   Ja tādas 1. punktā minētās izpētes īpašnieks, kura nav saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem, atsakās citam(iem) dalībniekam(iem) nodrošināt izpētes izmaksu apliecinājumu vai pašu izpēti, citi SIEF locekļi turpina reģistrāciju, it kā attiecīgā izpēte forumā nebūtu pieejama.

5.   Saskaņā ar 90., 91. un 92. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 3. punktu.

6.   Izpētes īpašnieku, kas atsakās darīt zināmas izmaksas vai pašu izpēti, kā minēts šā panta 3. vai 4. punktā, soda saskaņā ar 125. pantu.

IV SADAĻA

INFORMĀCIJA PIEGĀDES ĶĒDĒ

31. pants

Prasības drošības datu lapām

1.   Piegādātājs nodrošina saņēmēju ar drošības datu lapu, kas sastādīta saskaņā ar II pielikumu, ja:

a)

viela vai preparāts atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK vai 1999/45/EK, vai

b)

viela ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva saskaņā ar XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem.

2.   Visi piegādes ķēdes dalībnieki, kam saskaņā ar 14. vai 36. pantu ir jāveic vielas ķīmiskās drošības novērtējums, nodrošina to, ka drošības datu lapā sniegtā informācija saskan ar novērtējuma informāciju. Ja preparātam ir izstrādāta drošības datu lapa, un piegādes ķēdes dalībnieks ir sastādījis preparāta ķīmiskās drošības novērtējumu, pietiek, ja drošības datu lapas informācija atbilst preparāta ķīmiskās drošības pārskatam, nevis katras preparātā iekļautās vielas ķīmiskās drošības pārskatam.

3.   Piegādātājs pēc saņēmēja lūguma nodrošina viņam saskaņā ar II pielikumu sastādītu drošības datu lapu, ja preparāts neatbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK 5., 6. un 7. pantu, bet tas satur:

a)

konkrētās koncentrācijās, kas līdzinās 1 masas procentam vai ir lielāka par to — preparātiem, kas nav gāzes — un līdzinās 0,2 tilpuma procentiem vai ir lielāka par to gāzveida preparātiem — vismaz viena vielu, kas ir bīstama cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, vai

b)

konkrētās koncentrācijās, kas līdzinās 1 masas procentam vai ir lielāka par to — preparātiem, kas nav gāzes, vismaz vienu vielu, kas ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska, vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva saskaņā ar XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem, vai

c)

vielu, kam ir konkretizētas Kopienas arodekspozīcijas robežvērtības.

4.   Drošības datu lapa nav jānodrošina, ja bīstamas vielas vai preparāti, ko piedāvā vai pārdod plašai sabiedrībai, ir nodrošināti ar pietiekamu informāciju, lai lietotāji varētu veikt vajadzīgos pasākumus attiecībā uz cilvēku veselības, drošuma un vides aizsardzību, ja vien drošības datu lapu nelūdz pakārtots lietotājs vai izplatītājs.

5.   Drošības datu lapu iesniedz oficiālā tās(o) attiecīgās(o) dalībvalsts(u) valodā, kurā vielu vai preparātu laiž tirgū, ja vien dalībvalsts neparedz neko citu.

6.   Drošības datu lapa ir datēta, un tajā ir šādas pozīcijas:

1.

dati par vielu/preparātu un uzņēmējsabiedrību/uzņēmumu;

2.

dati par bīstamību;

3.

sastāvs/informācija par sastāvdaļām;

4.

pirmās palīdzības pasākumi;

5.

ugunsdzēsības pasākumi;

6.

pasākumi nejaušas izdalīšanās gadījumos;

7.

apstrāde un glabāšana;

8.

iedarbības ierobežošana/personu aizsardzība;

9.

fiziskās un ķīmiskās īpašības;

10.

stabilitāte un reaģētspēja;

11.

toksikoloģiskā informācija;

12.

ekoloģiskā informācija;

13.

apsvērumi saistībā ar apglabāšanu;

14.

informācija par transportēšanu;

15.

reglamentatīva informācija;

16.

cita informācija.

7.   Jebkurš piegādes ķēdes dalībnieks, kam jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 14. vai 36. pantu, drošības datu lapai par apzinātiem lietošanas veidiem, tajos ietverot īpašus nosacījumus, ko rada XI pielikuma 3. iedaļas piemērošana, pielikumā iekļauj svarīgākos iedarbības scenārijus (vajadzības gadījumā arī lietošanas veida un iedarbības kategorijas).

Pakārtoti lietotāji, gatavojot drošības datu lapu par apzinātiem lietošanas veidiem, tajā iekļauj attiecīgus iedarbības scenārijus, kā arī lieto citu attiecīgu informāciju no viņiem iesniegtās drošības datu lapas.

Izplatītājs nodod tālāk attiecīgos iedarbības scenārijus un izmanto citu attiecīgu informāciju no viņam iesniegtās drošības datu lapas, gatavojot savu drošības datu lapu lietošanas veidiem, par ko viņš ir nodevis tālāk informāciju saskaņā ar 36. panta 2. punktu.

8.   Drošības datu lapu nodrošina bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski.

9.   Piegādātāji to atjaunina bez kavēšanās šādos gadījumos:

a)

līdzko kļūst pieejama jauna informācija, kas var ietekmēt riska pārvaldības pasākumus, vai jauna informācija par riskiem;

b)

līdzko piešķirta vai atteikta atļauja;

c)

līdzko uzlikts ierobežojums.

Jaunu, datētu informācijas versiju, ko nosauc “Labojums: (datums)” nodrošina bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski visiem iepriekšējiem saņēmējiem, kam viela vai preparāts piegādāts iepriekšējo 12 mēnešu laikā. Visai informācijai, ko atjaunina pēc reģistrācijas, pievieno reģistrācijas numuru.

32. pants

Pienākums lejup pa piegādes ķēdi darīt zināmu informāciju par vielām un to preparātiem, kam drošības datu lapa nav paredzēta

1.   Vielas vai tās preparāta piegādātājs, kam nav jāiesniedz drošības datu lapa saskaņā ar 31. pantu, saņēmējam sniedz šādu informāciju:

a)

20. panta 3. punktā minēto reģistrācijas numuru(us), ja tādi ir, visām vielām, par ko dara zināmu informāciju saskaņā ar šā punkta b), c) vai d) apakšpunktu;

b)

vai uz vielu attiecas atļauju piešķiršana un sīki izstrādāta informācija par atļauju, kas piešķirta vai atteikta šajā piegādes ķēdē saskaņā ar VII sadaļu;

c)

sīku informāciju par jebkuriem ierobežojumiem, kas uzlikti saskaņā ar VIII sadaļu;

d)

jebkādu cita pieejamu un būtisku informāciju par vielu, kas ir vajadzīga, lai varētu apzināt un piemērot attiecīgus riska pārvaldības pasākumus, ietverot īpašus nosacījumus, ko rada XI pielikuma 3. iedaļas piemērošana.

2.   Panta 1. punktā minēto informāciju sniedz bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski, vēlākais, vielu vai tās preparātu piegādājot pirmo reizi pēc … (51).

3.   Piegādātāji to atjaunina bez kavēšanās šādos gadījumos:

a)

līdzko kļūst pieejama jauna informācija, kas var ietekmēt riska pārvaldības pasākumus, vai jauna informācija par riskiem;

b)

līdzko piešķirta vai atteikta atļauja;

c)

līdzko uzlikts ierobežojums.

Turklāt atjaunināto informāciju bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski nodrošina visiem iepriekšējiem saņēmējiem, kam viela vai preparāts piegādāts iepriekšējos 12 mēnešos. Visai informācijai, ko atjaunina pēc reģistrācijas, pievieno reģistrācijas numuru.

4.   Tādu izstrādājumu ražotāji vai importētāji, kuros ir viela, kas atbilst 56. panta kritērijiem un saskaņā ar 58. panta 1. punktu ir apzināta lielāka koncentrācijā par 0,1 % (w/w), izstrādājuma saņēmējam dara zināmu pietiekamu informāciju, lai izstrādājumu varētu droši lietot — vismaz vielas nosaukumu. Šis pienākums attiecas uz visiem izstrādājumu saņēmējiem piegādes ķēdē.

33. pants

Pienākums darīt zināmu informāciju par vielām un preparātiem augšup pa piegādes ķēdi

Visi vielas vai preparāta piegādes ķēdes dalībnieki augšup pa piegādes ķēdi nākamajam dalībniekam vai izplatītājam dara zināmu šādu informāciju:

a)

jaunu informāciju par bīstamām īpašībām, neatkarīgi no attiecīgiem lietošanas veidiem;

b)

jebkuru citu informācija, kas var likt apšaubīt viņam nodotajā drošības datu lapā apzināto riska pārvaldības pasākumu piemērotību, ko dara zināmu tikai attiecībā uz apzinātajiem lietošanas veidiem.

Izplatītāji nodod šo informāciju nākamajam dalībniekam vai izplatītājam augšup pa piegādes ķēdi.

34. pants

Informācijas pieejamība darba ņēmējiem

Darba ņēmējiem un viņu pārstāvjiem darba devējs piešķir piekļuvi informācijai, ko saskaņā ar 31. un 32. pantu nodrošina par vielām vai preparātiem, ko viņi lieto vai kuru iedarbībai viņi var būt pakļauti darbā.

35. pants

Pienākums glabāt informāciju

1.   Katrs ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs un izplatītājs vāc un glabā pieejamu visu informāciju, kas vajadzīga, lai pildītu ar šo regulu uzliktos pienākumus, vismaz 10 gadus pēc tam, kad viņš beidzis ražot, importēt, piegādāt vai lietot attiecīgo vielu vai preparātu. Tāds ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs šo informāciju pēc lūguma uzreiz sniedz vai dara pieejamu jebkurai kompetentai iestādei dalībvalstī, kurā viņš ir reģistrēts, vai Aģentūrai, neskarot II un VI sadaļu.

2.   Ja reģistrētājs beidz darbību vai daļēji vai pilnībā nodod savas darbības trešai personai, tā persona, kas ir atbildīga par reģistrētāja uzņēmuma likvidāciju vai uzņemas atbildību par attiecīgās vielas vai preparāta laišanu tirgū, reģistrētāja vietā pārņem 1. punktā paredzētās saistības.

V SADAĻA

PAKĀRTOTI LIETOTĀJI

36. pants

Pakārtotu lietotāju veikti ķīmiskās drošības novērtējumi un pienākums apzināt, piemērot un ieteikt risku mazināšanas pasākumus

1.   Pakārtoti lietotāji var sniegt informāciju, palīdzot reģistrācijas sagatavošanā.

2.   Visiem pakārtotiem lietotājiem ir tiesības rakstiski (papīra izdrukas veidā vai elektroniski), vismaz īsā, vispārīgā lietošanas veida aprakstā darīt zināmu kādu lietošanas veidu ražotājam, importētājam vai pakārtotajam lietotājam vai izplatītājam, kas piegādā vielu vai tās preparātu, lai to padarītu par apzinātu lietošanas veidu. Darot zināmu kādu lietošanas veidu, sniedz pietiekamu informāciju, lai ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, kas piegādā vielu, par šo lietošanas veidu varētu sagatavot iedarbības scenāriju — vai, attiecīgā gadījumā, lietošanas veida un iedarbības kategoriju — ražotāja, importētāja vai pakārtotā lietotāja ķīmiskās drošības novērtējumam.

Izplatītāji nodod šo informāciju nākamajam dalībniekam vai izplatītājam augšup pa piegādes ķēdi. Saņemot šādu informāciju, pakārtoti lietotāji var vai nu sagatavot iedarbības scenāriju apzinātam(iem) lietošanas veidam(iem), vai arī nodot informāciju nākamajam dalībniekam augšup pa piegādes ķēdi.

3.   Reģistrētām vielām ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs ievēro 14. pantā paredzētās saistības, pirms nākamo reizi piegādā pašu vielu vai tās preparātu pakārtotajam lietotājam, kas iesniedzis šā panta 2. punktā minēto lūgumu, ja vien lūgums ir iesniegts vismaz mēnesi pirms piegādes vai viena mēneša laikā pēc lūguma — atkarībā no tā, kas noticis vēlāk.

Attiecībā uz esošām vielām ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izpilda lūgumu un ievēro 14. pantā paredzētās saistības pirms 23. pantā paredzētā attiecīgā termiņa izbeigšanās, ja vien pakārtotais lietotājs lūgumu iesniedz vismaz 12 mēnešus pirms konkrētā termiņa.

Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs pēc lietošanas veida izvērtējuma atbilstīgi 14. pantam ar cilvēku veselības vai apkārtējās vides aizsardzību saistītu iemeslu dēļ nevar to iekļaut kā apzinātu lietošanas veidu, viņš uzreiz Aģentūrai un pakārtotajam lietotājam rakstiski dara zināmu(s) lēmuma iemeslu(s), un nepiegādā pakārtotajam(iem) lietotājam(iem) vielu, kamēr nav iekļāvis šo(s) iemeslu(s) 31. vai 32. pantā minētajā informācijā. Ražotājs vai importētājs iekļauj lietošanas veidu VI pielikuma 3.7. iedaļā, atjauninot reģistrāciju saskaņā ar 22. panta 1. punkta d) apakšpunktu.

4.   Pakārtots lietotājs, kas lieto pašu vielu vai tās preparātu, saskaņā ar XII pielikumu sagatavo ķīmiskās drošības pārskatu jebkuram lietošanas veidam, kas neatbilst tā iedarbības scenārijā vai, attiecīgā gadījumā — lietošanas veida un iedarbības kategorijā aprakstītajiem apstākļiem, kurš darīts zināms viņam iesniegtajā drošības datu lapā vai jebkādam lietošanas veidam, ko piegādātājs neiesaka.

Pakārtotam lietotājam nav jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats, ja:

a)

vielas vai preparāta drošības datu lapa nav jādara zināma saskaņā ar 31. pantu;

b)

piegādātājam nav jāaizpilda ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 14. pantu;

c)

pakārtots lietotājs vielu vai tās preparātu lieto kopapjomā, kas gadā mazāks par 1 tonnu;

d)

pakārtots lietotājs īsteno vai iesaka iedarbības scenāriju, kurā iekļauti vismaz tie apstākļi, kas aprakstīti iedarbības scenārijā, kas viņam darīts zināms drošības datu lapā;

e)

preparāta sastāvā esošā viela ir tādā koncentrācijā, kas ir mazāka par jebkuru 13. panta 2. punktā doto koncentrāciju;

f)

pakārtots lietotājs vielu izmanto ražojumiem un procesiem orientētai izpētei un izstrādei, ar nosacījumu, ka iespējamo apdraudējumu cilvēku veselībai un videi pietiekami kontrolē saskaņā ar darba ņēmēju un apkārtējās vides aizsardzībai pieņemtos tiesību aktos ietvertām prasībām.

5.   Visi pakārtotie lietotāji apzina, piemēro un vajadzības gadījumā iesaka attiecīgus pasākumus, lai pietiekami kontrolētu apzinātus apdraudējumus, vai nu:

a)

viņam nodotā(s) drošības datu lapā(s);

b)

paša veiktā ķīmiskās drošības novērtējumā;

c)

jebkurā informācijā par riska pārvaldības pasākumiem, kas viņam sniegta saskaņā ar 32. pantu.

6.   Ja pakārtots lietotājs nesagatavo ķīmiskās drošības pārskatu saskaņā ar 4. punkta c) apakšpunktu, viņš apsver vielas lietošanas veidu(s) un apzina, un piemēro visus attiecīgus riska pārvaldības pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu pienācīgu cilvēku veselības un apkārtējās vides risku kontroli. Vajadzības gadījumā viņš šo informāciju iekļauj paša sagatavotā drošības datu lapā.

7.   Pakārtoti lietotāji ķīmiskās drošības pārskatus atjaunina un dara pieejamus.

8.   Ķīmiskās drošības pārskatā, kas sagatavots saskaņā ar šā panta 4. punktu, nav jāiekļauj apsvērumi par 14. panta 5. punktā minēto gala lietošanas veidu radītiem draudiem cilvēku veselībai.

37. pants

Pakārtotu lietotāju pienākums darīt zināmu informāciju

1.   Pirms sākt vai turpināt kādu konkrētu tādas vielas lietošanu, ko reģistrējis kāds augšupējs piegādes ķēdes dalībnieks saskaņā ar 6. vai 18. pantu, pakārtots lietotājs še uzskaitītajos gadījumos dara Aģentūrai zināmu šā panta 2. punktā norādīto informāciju:

a)

pakārtotam lietotājam ir jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 36. panta 4. punktu; vai

b)

pakārtots lietotājs paļaujas uz atbrīvojumu 36. panta 4. punkta c) vai f) apakšpunktā.

2.   Pakārtots lietotājs informācijā iekļauj:

a)

savus datus un kontaktinformāciju, kā norādīts VI pielikuma 1.1. iedaļā;

b)

regulas 20. panta 3. punktā minēto(s) reģistrācijas numuru(s), ja tāds(i) ir;

c)

datus par vielu(ām), kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

d)

ražotāja(u) vai importētāja(u), vai cita piegādātāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1.1. iedaļā;

e)

īsu vispārēju aprakstu par lietošanas veidu(iem), kā norādīts VI pielikuma 3.5. iedaļā, un par lietošanas veida(u) nosacījumiem;

f)

priekšlikumu veikt papildu testēšanu ar mugurkaulniekiem, ja pakārtotais lietotājs to uzskata par vajadzīgu, lai pabeigtu ķīmiskās drošības novērtējumu, izņemot, ja pakārtotais lietotājs paļaujas uz atbrīvojumu 36. panta 4. punkta c) apakšpunktā.

3.   Ja saskaņā ar 1. punktu sniegtā informācija mainās, pakārtotais lietotājs bez kavēšanās to atjaunina.

4.   Pakārtots lietotājs dara zināmu Aģentūrai, ja viņa veiktā vielas klasifikācija atšķiras no viņa piegādātāja klasifikācijas.

5.   Informācijas sniegšana saskaņā ar šā panta 1. līdz 4. punktu nav prasīta par tādu vielu vai tās preparātu, ko pakārtots lietotājs lieto apjomā, kas konkrētam lietošanas veidam ir mazāks par 1 tonnu gadā, izņemot, ja pakārtotais lietotājs paļaujas uz atbrīvojumu 36. panta 4. punkta c) apakšpunktā.

38. pants

Pakārtota lietotāja saistību piemērošana

1.   Pakārtoto lietotāju pienākums ir ievērot 36. panta prasības, vēlākais, 12 mēnešus pēc tam, kad viņi saņēmuši reģistrācijas numuru, ko piegādātāji ir darījuši zināmu drošības datu lapā.

2.   Pakārtoto lietotāju pienākums ir ievērot 37. panta prasības, vēlākais, 6 mēnešus pēc tam, kad viņi saņēmuši reģistrācijas numuru, ko piegādātāji ir darījuši zināmu drošības datu lapā.

VI SADAĻA

IZVĒRTĒJUMS

1. NODAĻA

Dokumentācijas izvērtējums

39. pants

Testēšanas priekšlikumu izskatīšana

1.   Aģentūra izskata jebkuru reģistrācijas pieteikumā vai pakārtota lietotāja ziņojumā izklāstīto priekšlikumu sniegt IX un X pielikumā konkretizēto informāciju par vielu. Prioritāri būtu jāreģistrē tādas vielas, kam ir vai var būt PBT, vPvB sensibilizatīvas un/vai kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvai funkcijai (CMR) īpašības, vai vielas, kas klasificētas kā bīstamas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK vairāk nekā 100 tonnu apjomā, ar lietošanas veidiem, kas rada plašu un izkliedētu iedarbību.

2.   Izmantojot 1. punktā paredzēto izskatīšanu, Aģentūra sagatavo vienu šādu lēmumu, un to pieņem saskaņā ar 49. un 50. pantā izklāstīto procedūru:

a)

lēmumu par to, ka attiecīgam(iem) reģistrētājam(iem) vai pakārtotam(iem) lietotājam(iem) ir jāveic ierosinātais tests, un noliek termiņu izpētes kopsavilkuma vai koncentrēta izpētes kopsavilkuma iesniegšanai, ja tā prasīts I pielikumā;

b)

lēmumu saskaņā ar a) apakšpunktu, bet mainot nosacījumus, kā tests jāveic;

c)

lēmumu saskaņā ar a), b) vai d) apakšpunktu, bet prasot, lai reģistrētājs(i) vai pakārtots(i) lietotājs(i) veiktu vienu vai vairākus papildu testus, ja testēšanas priekšlikums nesaskan ar IX, X un XI pielikumu;

d)

lēmumu, ar ko noraida testēšanas priekšlikumu;

e)

lēmumu saskaņā ar a), b) un c) apakšpunktu, ja vairāki vienas un tās vielas reģistrētāji ir iesnieguši priekšlikumus veikt vienu un to pašu testu, dodot viņiem iespēju vienoties, kas veiks testu visu vārdā, un attiecīgi 90 dienās informē Aģentūru. Ja Aģentūru 90 dienās neinformē par vienošanos, tā norīko vienu reģistrētāju veikt testu visu vārdā.

3.   Reģistrētājs vai pakārtots lietotājs iesniedz prasīto informāciju Aģentūrai, ievērojot nolikto termiņu.

40. pants

Reģistrācijas pieteikumu pareizības izskatīšana

1.   Aģentūra var izskatīt jebkuru reģistrācijas pieteikumu, lai pārliecinātos, ka:

a)

informācija saskaņā ar 10. pantu iesniegtajā tehniskajā dokumentācijā atbilst 10., 12. un 13. pantā, kā arī III un VI līdz X pielikumā ietvertajām prasībām;

b)

tehniskajā dokumentācijā iesniegto standartinformācijas prasību pielāgojumi un ar to saistītie pamatojumi atbilst noteikumiem, kas reglamentē VII līdz X pielikumā paredzētos pielāgojumus un XI pielikumā paredzētos vispārējos noteikumus.

c)

visi prasītie ķīmiskās drošības novērtējumi un ķīmiskās drošības pārskati atbilst I pielikumā konkretizētajām prasībām, un ierosinātie riska pārvaldības pasākumi ir pietiekami.

d)

visi saskaņā ar 11. panta 3. punktu vai 19. panta 2. punktu iesniegtie paskaidrojumi ir objektīvi.

2.   Dalībvalstu kompetentām iestādēm dara pieejamu reģistrācijas dokumentācijas sarakstu, kuras pareizību pārbauda Aģentūra.

3.   Izmantojot saskaņā ar 1. punktu veikto izskatīšanu, Aģentūra 12 mēnešos kopš pareizības pārbaudes sākuma var sagatavot lēmuma projektus, kas uzliek pienākumu reģistrētājam(iem) iesniegt visu informāciju, kas vajadzīga, lai reģistrācijas dokumentācija atbilstu attiecīgām informācijas prasībām, un noliekot pietiekamus termiņus papildu informācijas iesniegšanai. Lēmumu pieņem saskaņā ar 49. un 50. pantā paredzēto procedūru.

4.   Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai papildu informāciju paredzētajā termiņā.

5.   Lai nodrošinātu to, ka reģistrācijas dokumentācija atbilst šai regulai, Aģentūra izraugās daļu, vismaz 5 %, no visas jebkurā gadā Aģentūras saņemtās dokumentācijas katrā tonnāžas diapazonā, un pārbauda tās pareizību. Aģentūra par prioritāru uzskata dokumentāciju, kas atbilst vismaz vienam no šiem kritērijiem, bet ne tikai to:

a)

dokumentācijā ir 10. panta a) punkta iv), vi) apakšpunktā un/vai vii) apakšpunktā minētā, kā arī saskaņā ar 11. panta 3. punktu individuāli iesniegtā informācija; vai

b)

dokumentācija attiecas uz vielu, kuras ražošanu veic vai kuru importē 1 tonnu vai lielākā apjomā gadā, un kas neatbilst VII pielikumā ietvertajām prasībām, attiecīgi piemērojot 12. panta 1. punkta a) vai b) apakšpunktu; vai

c)

dokumentācija attiecas uz vielu, kas ir ierakstīta 42. pantā minētajā Kopienas elastīgajā rīcības plānā.

6.   Jebkura trešā persona var Aģentūrai elektroniski iesniegt informāciju par 28. panta 5. punktā minētajā sarakstā ierakstītajām vielām. Pārbaudot un izvēloties dokumentāciju, Aģentūra analizē šo informāciju līdz ar informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 123. pantu.

7.   Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, var pieņemt lēmumu mainīt izvēlētās dokumentācijas daudzumu un grozīt vai ietvert papildu kritērijus 5. punktā saskaņā ar 132. panta 3. punktā minēto procedūru.

41. pants

Iesniegtās informācijas pārbaude un dokumentācijas izvērtēšanas papildu pasākumi

1.   Aģentūra pārbauda visu informāciju, kas iesniegta, izpildot saskaņā ar 39. vai 40. pantu pieņemtus lēmumus, un vajadzības gadījumā sagatavo attiecīgus lēmumus saskaņā ar minētajiem pantiem.

2.   Kad dokumentācijas izvērtēšana ir pabeigta, Aģentūra Komisiju un kompetentas dalībvalstu iestādes informē par iegūto informāciju, kā arī dara zināmus visus secinājumus. Kompetentās iestādes izvērtējumā iegūto informāciju izmanto 44. panta 5. punkta, 58. panta 3. punkta un 68. panta 4. punktā paredzētajām vajadzībām. Aģentūra izmanto izvērtējumā iegūto informāciju 43. pantā paredzētajiem mērķiem.

42. pants

Testēšanas priekšlikumu pārbaudes procedūra un termiņi

1.   Attiecībā uz jaunām vielām, Aģentūra 180 dienās pēc tam, kad saņemts reģistrācijas pieteikums vai pakārtota lietotāja ziņojums ar testēšanas priekšlikumu, sagatavo lēmuma projektu saskaņā ar 39. panta 2. punktu.

2.   Aģentūra saskaņā ar 39. panta 2. punktu lēmumu projektus par esošām vielām sagatavo:

a)

līdz … (57) — visiem reģistrācijas pieteikumiem, ko saņem līdz … (50) un kuros ir testēšanas priekšlikumi, lai ievērotu IX un X pielikumā paredzētās informācijas prasības;

b)

līdz … (58) — visiem reģistrācijas pieteikumiem, ko līdz … (52) un kuros ir testēšanas priekšlikumi, lai ievērotu tikai IX pielikumā paredzētās informācijas prasības;

c)

līdz … (59) — visiem reģistrācijas pieteikumiem, ko saņem līdz … (53) un kuros ir testēšanas priekšlikumi.

3.   Dalībvalstīm dara pieejamu reģistrācijas dokumentāciju, ko izvērtē saskaņā ar 39. pantu.

2. NODAĻA

Vielu izvērtējums

43. pants

Vielu izvērtējuma kritēriji

1.   Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju, Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā vielu prioritātes noteikšanas kritērijus, ņemot vērā papildu izvērtējumu. Prioritāti nosaka, izmantojot iespējamā apdraudējumā balstītu pieeju. Kritērijos ņem vērā:

a)

informāciju par apdraudējumu, piemēram, vielas strukturālu līdzību ar zināmām vielām, kas rada bažas, vai vielām, kas ir noturīgas un bioakumuatīvas, un ja līdzība vedina domāt, ka vielai vai vienam vai vairākiem tās pārveides produktiem ir īpašības, kas rada bažas, vai tie ir noturīgi un bioakumulatīvi;

b)

informāciju par iedarbību;

c)

tonnāžu, tostarp tonnāžas kopsummu, saskaitot tonnāžu vairāku reģistrētāju iesniegtos reģistrācijas pieteikumos.

2.   Aģentūra izmanto 1. punktā minētos kritērijus, izstrādājot projektu Kopienas elastīgam rīcības plānam, kas aptvers trīs gadus, un konkrēti norādīs, kādas vielas jāizvērtē katrā gadā. Vielas iekļaus, ja būs iemesls uzskatīt (vai nu balstoties uz Aģentūras veikto dokumentācijas izvērtējumu vai jebkuru citu izmantojamu avotu, arī informāciju reģistrācijas dokumentācijā), ka attiecīgā viela rada draudus cilvēku veselībai vai apkārtējai videi. Aģentūra iesniedz dalībvalstīm pirmo elastīgā rīcības plāna projektu līdz … (60). Aģentūra ik gadu līdz 28. februārim iesniedz dalībvalstīm elastīgā rīcības plāna gadskārtējo atjauninājumu projektu.

Aģentūra Kopienas elastīgo rīcības plānu galīgā variantā pieņem, balstoties uz Dalībvalstu komitejas, kas izveidota saskaņā ar 75. panta 1. punkta e) apakšpunktu (turpmāk — “Dalībvalstu komiteja”), atzinumu, un publicē plānu savā interneta vietnē, nosakot dalībvalsti, kas izvērtēs tajā uzskaitītās vielas saskaņā ar 44. pantu.

44. pants

Kompetentā iestāde

1.   Aģentūra ir atbildīga, lai koordinētu vielu izvērtējuma procesus un nodrošinātu Kopienas elastīgajā rīcības plānā ietverto vielu izvērtējumu. To īstenojot, Aģentūra izmanto kompetentas dalībvalstu iestādes. Izvērtējot vielu, kompetentās iestādes var norīkot citu struktūru rīkoties tās vārdā.

2.   Dalībvalsts Kopienas elastīgā rīcības plāna projektā var izvēlēties vielu(as), lai kļūtu par kompetentu iestādi 45., 46. un 47. panta nozīmē. Ja Kopienas elastīgā rīcības plāna projektā ietvertu vielu neizvēlas neviena dalībvalsts, Aģentūra nodrošina vielas izvērtējumu.

3.   Ja divas vai vairākas dalībvalstis apliecina ieinteresētību vienas un tās pašas vielas izvērtēšanā, un nevar vienoties, kura būs kompetentā iestāde, kompetento iestādi 45., 46. un 47. panta nozīmē nosaka saskaņā ar šādu procedūru.

Aģentūra nodod jautājumu Dalībvalstu komitejai, lai vienotos, kura būs kompetentā iestāde, ņemot vērā to, kurā dalībvalstī ir ražotājs(i) vai importētājs(i), kāda ir attiecīgās dalībvalsts daļa Kopienas iekšzemes kopproduktā un to vielu skaitu, ko jau izvērtē attiecīgā dalībvalsts, kā arī uzkrātās zināšanas.

Ja 60 dienās pēc nodošanas Dalībvalstu komiteja ir panākusi vienprātību, attiecīgās dalībvalstis attiecīgi pieņem vielas izvērtēšanai.

Ja Dalībvalstu komitejai neizdodas panākt vienprātību, Aģentūra iesniedz pretrunīgos atzinumus Komisijai, kas saskaņā ar 132. panta 3. punktā paredzēto procedūru pieņem lēmumu, kura būs kompetentā iestāde, un dalībvalstis attiecīgi pieņem vielas izvērtēšanai.

4.   Kompetentā iestāde, kas konkretizēta saskaņā ar 2. un 3. punktu, izvērtē iedalītās vielas saskaņā ar šo nodaļu.

5.   Dalībvalsts var jebkurā laikā darīt zināmu Aģentūrai vielu, kas nav iekļauta Kopienas elastīgajā rīcības plānā, ja tās rīcībā ir informācija, kas liek domāt, ka vielas ir izvērtēšana ir prioritāra. Aģentūra, balstoties uz Dalībvalstu komitejas atzinumu, pieņem lēmumu, vai iekļaut minēto vielu Kopienas elastīgajā rīcības plānā. Ja vielu iekļauj Kopienas elastīgajā rīcības plānā, to izvērtē ierosinātāja dalībvalsts — vai cita dalībvalsts, kas piekrīt to darīt.

45. pants

Lūgumi sniegt papildu informāciju un iesniegtās informācijas pārbaude

1.   Ja kompetenta iestāde atzīst, ka ir vajadzīga papildu informācija, vajadzības gadījumā arī informācija, kas nav prasīta VII līdz X pielikumā, tā sagatavo lēmuma projektu, norādot iemeslus, kāpēc reģistrētājam(iem) jāiesniedz papildu informācija, un noliekot iesniegšanas termiņu. Lēmuma projektu sagatavo 12 mēnešos pēc tam, kad Kopienas elastīgais rīcības plāns par vielām, kas jāizvērtē attiecīgā gadā, ir publicēts Aģentūras interneta vietnē. Lēmumu pieņem saskaņā ar 49. un 51. pantā paredzēto procedūru.

2.   Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai papildu informāciju paredzētajā termiņā.

3.   Kompetentā iestāde izskata visu iesniegto informāciju un vajadzības gadījumā 12 mēnešos pēc informācijas iesniegšanas izstrādā attiecīgus lēmumus atbilstīgi šim pantam.

4.   Kompetentā iestāde beidz izvērtēšanu 12 mēnešos pēc vielas izvērtēšanas sākuma vai 12 mēnešus pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 2. punktu, un attiecīgi dara to zināmu Aģentūrai. Ja termiņš ir beidzies, izvērtēšanu uzskata par pabeigtu.

46. pants

Saskaņotība ar citām darbībām

1.   Vielas izvērtēšanā izmanto visu būtisko informāciju, kas iesniegta par konkrēto vielu, un visus iepriekšējos izvērtējumus, kas veikti saskaņā ar šo sadaļu. Ja informācija par būtiskām vielas īpašībām ir iegūta, atsaucoties uz strukturāli saistītu(ām) vielu(ām), izvērtējums var attiekties arī uz saistītajām vielām. Ja lēmums par izvērtēšanu jau ir pieņemts saskaņā ar 50. vai 51. pantu, jebkādus projektus lēmumiem, ar ko prasa papildu informāciju saskaņā ar 45. pantu, var attaisnot vienīgi apstākļu maiņa vai jaunas zināšanas.

2.   Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju prasībām sniegt papildu informāciju, Aģentūra pārrauga saskaņā ar 45. pantu sagatavotos lēmumu projektus un izstrādā kritērijus, un nosaka prioritātes. Vajadzības gadījumā saskaņā ar 132. panta 3. punktā paredzēto procedūru paredz īstenošanas pasākumus.

47. pants

Vielu izvērtēšanas papildu pasākumi

Kad pabeigta vielas izvērtēšana, kompetentā iestāde apsver, kā izmantot izvērtējumā gūto informāciju 58. panta 3. punktā, 68. panta 4. punktā un 114. panta 1. punktā paredzētajiem mērķiem. Kompetentā iestāde informē Aģentūru par saviem secinājumiem par to, vai izmantot iegūto informāciju un — ja jā, tad kā to darīt. Aģentūra par to savukārt informē Komisiju, reģistrētāju un kompetentās pārējo dalībvalstu iestādes.

3. NODAĻA

Starpproduktu izvērtējums

48. pants

Papildu informācija par ražotnēs izolētiem starpproduktiem

Uz ražotnē izolētiem starpproduktiem, ko izmanto stingri kontrolētos apstākļos, neattiecas ne dokumentācija, ne vielas izvērtējums. Tomēr, ja kompetenta tās dalībvalsts iestāde, kuras teritorijā ir ražotne, atzīst, ka cilvēku veselības vai vides apdraudējums, ko rada ražotnē izolēta starpprodukta lietošana, vieš tikpat lielas bažas, kā tādu vielu izmantošana, kuras atbilst 56. panta kritērijiem, un apdraudējumu pareizi nekontrolē, tā var:

a)

prasīt, lai reģistrētājs sniedz papildu informāciju, kas ir tieši saistīta ar apzināto apdraudējumu. Lūgumam pievieno rakstisku pamatojumu;

b)

izskatīt visu iesniegto informāciju un vajadzības gadījumā ieteikt jebkādus attiecīgus apdraudējumu mazināšanas pasākumus, lai vērstos pret konkrētā ražotnē apzinātiem apdraudējumiem.

Pirmajā daļā paredzēto procedūru var veikt tikai kompetentā iestāde, kas minēta šajā daļā. Kompetentā iestāde informē Aģentūru par izvērtējuma rezultātiem, savukārt Aģentūra informē kompetentas citu dalībvalstu iestādes, un dara tām pieejamus rezultātus.

4. NODAĻA

Kopēji noteikumi

49. pants

Reģistrētāju un pakārtotu lietotāju tiesības

1.   Aģentūra visus saskaņā ar 39., 40. vai 45. pantu sagatavotus lēmumu projektus dara zināmus attiecīgam(iem) reģistrētājam(iem) vai pakārtotam(iem) lietotājam(iem), un dara viņiem zināmas tiesības iesniegt komentārus 30 dienās pēc lēmuma projekta saņemšanas. Ja ieinteresēts reģistrētājs(i) vai pakārtots(i) lietotājs(i) vēlas izteikt komentārus, viņš(i) tos sniedz Aģentūrai. Aģentūra savukārt uzreiz informē kompetento iestādi par komentāru iesniegšanu. Kompetentā iestāde (lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 45. pantu) un Aģentūra (lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 39. un 40. pantu) ņem vērā visus saņemtos komentārus, un var attiecīgi grozīt lēmuma projektu.

2.   Ja reģistrētājs beidz ražot vai importēt vielu, viņš par to informē Aģentūru, un viņa reģistrācijā reģistrēto apjomu nosaka kā nulles vērtību, kā arī no viņa vairs nevar prasīt papildu informāciju par vielu, ja vien reģistrētājs nedara zināmu, ka atsāk vielas ražošanu vai importu. Aģentūra informē kompetentu tās dalībvalsts iestādi, kurā ir ražotājs vai importētājs.

3.   Reģistrētājs, saņēmis lēmuma projektu, var beigt vielu ražot vai importēt. Tādos gadījumos viņš informē Aģentūru par to, viņa reģistrācija kļūst nederīga, un no viņa vairs nevar prasīt papildu informāciju attiecībā uz šo vielu, ja vien viņš neiesniedz jaunu reģistrācijas pieteikumu. Aģentūra informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ir ražotājs vai importētājs.

4.   Neskarot 2. un 3. punktu, papildu informāciju var prasīt saskaņā ar 45. pantu vienā vai abos šādos gadījumos:

a)

ja kompetentā iestāde sagatavo dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu un secina, ka pastāv iespējams ilgtermiņa apdraudējums cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, un tādēļ ir vajadzīga papildu informācija;

b)

ja ieinteresētā(o) reģistrētāja(u) ražotās vai importētās vielas iedarbībai ir būtiska nozīme tādu apdraudējumu radīšanā.

Šīs regulas 68. līdz 72. pantā paredzēto procedūru piemēro mutatis mutandis.

50. pants

Lēmumu pieņemšana, izvērtējot dokumentāciju

1.   Aģentūra saskaņā ar 39. vai 40. pantu kompetentām dalībvalstu iestādēm dara zināmu lēmuma projektu līdz ar reģistrētāja komentāriem.

2.   30 dienās pēc lēmuma projekta izplatīšanas dalībvalstis Aģentūrai var ierosināt grozījumus tajā.

3.   Ja Aģentūra nesaņem priekšlikumus, tā pieņem lēmumu saskaņā ar 1. punktu paziņotajā versijā.

4.   Ja Aģentūra saņem priekšlikumu par grozījumu, tā var grozīt lēmuma projektu. Aģentūra lēmuma projektu līdz ar visiem ierosinātajiem grozījumiem nodod Dalībvalstu komitejai 15 dienās pēc tam, kad beidzies 2. punktā minētais 30 dienu termiņš.

5.   Aģentūra visus attiecīgos reģistrētājus vai pakārtotos lietotājus uzreiz informē par jebkuru priekšlikumu, un ļauj viņiem iesniegt komentārus 30 dienās. Dalībvalstu komiteja ņem vērā visus saņemtos komentārus.

6.   Ja 60 dienās pēc paziņojuma Dalībvalstu komiteja panāk vienprātību par lēmuma projektu, Aģentūra attiecīgi pieņem lēmumu.

7.   Ja Dalībvalstu komiteja nepanāk vienprātību, Komisija sagatavo lēmuma projektu, ko pieņem saskaņā ar 132. panta 3. punktā paredzēto procedūru.

8.   Saskaņā ar 90., 91. un 92. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šī panta 3. un 6. punktu.

51. pants

Lēmumu pieņemšana saskaņā ar vielas izvērtējumu

1.   Kompetentā iestāde Aģentūrai un kompetentām citu dalībvalstu iestādēm izplata lēmuma projektus saskaņā ar 45. pantu — līdz ar visiem reģistrētāju vai pakārtotu lietotāju komentāriem.

2.   Noteikumus no 50. panta 2. līdz 8. punktam piemēro mutatis mutandis.

52. pants

Kopīga testu izmaksu segšana, ja reģistrētājiem un/vai pakārtoti lietotāji nevienojas

1.   Ja reģistrētājiem vai pakārtotiem lietotājiem saskaņā ar šajā sadaļā paredzēto lēmumu ir jāveic tests, reģistrētāji vai pakārtotie lietotāji pieliek visas pūles, lai vienotos, kurš to veiks citu reģistrētāju vai pakārtoto lietotāju vārdā, un 90 dienās attiecīgi informētu Aģentūru. Ja Aģentūru 90 dienās neinformē par vienošanos, tā norīko vienu reģistrētāju vai pakārtotu lietotāju veikt testu visu vārdā.

2.   Ja reģistrētājs vai pakārtots lietotājs veic testu citu vārdā, viņi visi vienlīdzīgi sedz izpētes izmaksas.

3.   Šā panta 1. punktā minētos gadījumos reģistrētājs vai pakārtots lietotājs, kas veic testu, visām iesaistītām pusēm nodrošina izpētes pārskata eksemplāru.

4.   Personai, kas veic un iesniedz izpēti, attiecīgi ir prasība pret pārējiem. Jebkura iesaistīta persona var celt prasību aizliegt citai personai vielu ražot, importēt vai laist tirgū, ja attiecīgā persona nav nomaksājusi savu izmaksu daļu, vai nav nodrošinājusi garantiju attiecīgā apjomā, vai arī neizsniedz veiktās izpētes pārskata eksemplāru. Visas prasības var piespiedu kārtā īstenot attiecīgas valsts tiesās. Jebkura persona var celt atlīdzības prasību šķīrējtiesā un akceptēt šķīrējtiesas pavēli.

53. pants

Informācijas publikācija par izvērtējumiem

Līdz katra gada 28. februārim Aģentūra savā interneta vietnē publicē ziņojumu par iepriekšējā kalendārā gadā gūtajiem panākumiem to saistību izpildē, kas attiecas uz izvērtējumiem. Ziņojumā konkrēti iekļauj ieteikumus potenciāliem reģistrētājiem, lai uzlabotu turpmāko reģistrācijas pieteikumu kvalitāti.

VII SADAĻA

LICENCĒŠANA

1. NODAĻA

Licencēšanas prasība

54. pants

Licencēšanas mērķis

Šīs sadaļas mērķis ir nodrošināt labu iekšējā tirgus darbību, reizē nodrošinot to, ka pienācīgi kontrolē apdraudējumu, ko rada vielas, kas rada īpaši lielas bažas, un šīs vielas pakāpeniski aizvieto ar piemērotām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, ja to darīt ir pamatoti no ekonomikas un tehnoloģiju viedokļa.

55. pants

Vispārēji noteikumi

1.   Ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs nelaiž tirgū vielu lietošanai vai nelieto to pats, ja tā ir iekļauta XIV pielikumā — ja vien:

a)

pašas vielas vai tās preparāta lietošanas veids(i) vai vielas iekļaušana izstrādājumā, kā dēļ vielu laiž tirgū, vai kā dēļ viņš pats lieto vielu, ir licencēta saskaņā ar 59. līdz 63. pantu; vai

b)

pašas vielas vai tās preparāta lietošanas veids(i), vai vielas iekļaušana izstrādājumā, kā dēļ vielu laiž tirgū vai kā dēļ viņš pats lieto vielu, ir atbrīvota no licencēšanas prasības pašā XIV pielikumā saskaņā ar 57. panta 2. punktu; vai

c)

nav pienācis 57. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) daļā minētais datums; vai

d)

ir pienācis 57. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) daļā minētais datums, un viņš ir iesniedzis pieteikumu 18 mēnešus pirms šā datuma, taču lēmums par licencēšanas pieteikumu vēl nav pieņemts; vai

e)

ja viela ir laista tirgū, lietošanas licence ir piešķirta viņa tieši pakārtotam lietotājam.

2.   Pakārtots lietotājs var lietot vielu, kas atbilst 1. pantā konkretizētiem kritērijiem, ja vien lietošana atbilst viņa piegādes ķēdes iepriekšējās daļas dalībniekam piešķirtās licences nosacījumiem par lietošanas veidu.

3.   Panta 1. un 2. punktu nepiemēro vielas lietošanai zinātnes pētniecībā un tehnoloģiju izstrādē. XIV pielikumā ir norādīts, vai 1. un 2. punkts skar uz ražojumiem un procesiem orientētu pētniecību un tehnoloģiju izstrādi, kā arī maksimālos apjomus, kam piešķirts atbrīvojums.

4.   Panta 1. un 2. punktu nepiemēro šādiem vielu lietošanas veidiem:

a)

augu aizsardzības līdzekļos Direktīvas 91/414/EEK darbības jomā;

b)

biocīdajos produktos Direktīvas 98/8/EK darbības jomā;

c)

par automašīnu degvielu, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/70/EK (1998. gada 13. oktobris), kas attiecas uz benzīna un dīzeļdegvielu kvalitāti grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīva 93/12/EEK (61);

d)

par degvielu mobilās vai stacionārās minerāleļļu izstrādājumu sadedzināšanas iekārtās un par degvielu slēgtās sistēmās.

5.   Ja vielas licencē tikai tādēļ, ka tās atbilst 56. panta a), b) vai c) apakšpunkta kritērijiem, vai tādēļ, ka tās ir apzinātas saskaņā ar 56. panta f) apakšpunktu vienīgi tādēļ, ka ir bīstamas cilvēku veselībai, šā panta 1. un 2. punkts neattiecas uz šādiem lietošanas veidiem:

a)

kosmētikas līdzekļos, kas ir Direktīvas 76/768/EEK darbības jomā,

b)

materiālos, kam ir saskare ar pārtiku, kuri ir Regulas (EK) Nr. 1935/2004 darbības jomā.

6.   Panta 1. un 2. punkts neattiecas uz vielu lietošanas veidu, ja tās ir preparātos:

a)

regulas 56. panta d), e) un f) apakšpunktā minētajām vielām, ja to koncentrācijas robežvērtība ir mazāka par 0,1 %, masas procenta apjomā (w/w);

b)

visām citām vielām, ja to koncentrācijas robežvērtība ir mazāka par Direktīvā 1999/45/EK vai Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā norādīto mazāko koncentrācijas robežvērtību, kas liktu preparātu klasificēt kā bīstamu.

56. pants

Vielas, kas jāiekļauj XIV pielikumā

Šādas vielas var iekļaut XIV pielikumā saskaņā ar 57. pantā paredzēto procedūru:

a)

vielas, kas atbilst klasifikācijas kritērijiem kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēnas vielas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK;

b)

vielas, kas atbilst klasifikācijas kritērijiem kā 1. vai 2. kategorijas mutagēnas vielas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK;

c)

vielas, kas atbilst klasifikācijas kritērijiem kā 1. vai 2. kategorijas reproduktīvai funkcijai toksiskas vielas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK;

d)

vielas, kas ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas saskaņā ar šīs regulas XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem;

e)

vielas, kas ir ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar šīs regulas XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem;

f)

vielas, piemēram, tādas, kas noārda endokrīno sistēmu, vai tādas, kuras ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas, kuras neatbilst d) vai e) apakšpunktā konkretizētajiem kritērijiem un par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var izraisīt nopietnu ietekmi uz cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, izraisot tādas pašas bažas, kā citas a) līdz e) apakšpunktā uzskaitītās vielas, un kuras ir apzinātas katrā gadījumā individuāli saskaņā ar 58. pantā paredzēto procedūru.

57. pants

Vielu iekļaušana XIV pielikumā

1.   Pieņemot lēmumu par 56. pantā minēto vielu iekļaušanu XIV pielikumā, lēmumu pieņem saskaņā ar 132. panta 3. punktā paredzēto procedūru. Attiecībā uz katru vielu lēmumā precizē:

a)

datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

b)

regulas 56. pantā minētās vielas būtiskāko (būtiskākās) īpašību (īpašības);

c)

pārejas pasākumus:

i)

datumu(us), no kura(iem) ir aizliegts vielu laist tirgū un lietot, ja vien nav piešķirta licence (turpmāk — “rieta datums”), kuru nosakot, vajadzības gadījumā būtu jāņem vērā attiecīgam lietošanas veidam norādītais ražošanas cikls;

ii)

datumu vai datumus vismaz 18 mēnešus pirms rieta datuma(iem), kad jāsaņem pieteikums, ja pieteikuma iesniedzējs vēlas turpināt vielas lietošanu vai laišanu tirgū konkrētiem lietošanas veidiem pēc rieta datuma(iem); turpinātos lietošanas veidus atļauj pēc rieta datuma, kamēr pieņem lēmumu par licencēšanas pieteikumu;

d)

attiecīgos gadījumos — noliktu konkrētu lietošanas veidu pārskatīšanas termiņus;

e)

lietošanas veidus vai lietošanas veidu kategorijas, kas atbrīvotas no licencēšanas prasības, ja tādas ir, un atbrīvojumu nosacījumus, ja tādi ir.

2.   Lietošanas veidus vai lietošanas veidu kategorijas var atbrīvot no licencēšanas prasības, ja, balstoties uz spēkā esošiem konkrētiem Kopienas tiesību aktiem, kas uzliek obligātu standartu prasības cilvēku veselības un dabas aizsardzības ziņā, apdraudējumu pareizi kontrolē. Nosakot atbrīvojumus, jo īpaši ņem vērā cilvēku veselības un apkārtējās vides apdraudējumu, to samērojot ar vielas īpašībām, piemēram, ja tās fiziskā forma maina kaitējumu.

3.   Pirms pieņemt lēmumu par vielu iekļaušanu XIV pielikumā Aģentūra, ņemot vērā Dalībvalstu komitejas viedokli, iesaka, kādas prioritāras vielas jāiekļauj tajā, katrai vielai norādot 1. punktā paredzētās pozīcijas. Parasti prioritāti piešķir vielām:

a)

ar PBT vai vPvB īpašībām; vai

b)

ar plaši izkliedētu lietošanas veidu; vai

c)

vielām lielos apjomos.

Nosakot XIV pielikumā iekļauto vielu skaitu un 1. punktā norādītos datumus, ņem vērā arī Aģentūras spēju apstrādāt pieteikumus paredzētajā laikā. Aģentūra pirmo ieteikumu par XIV pielikumā iekļaujamām prioritārām vielām iesniedz līdz … (62). Aģentūra vismaz reizi divos gados iesniedz papildu ieteikumus, lai XIV pielikumā iekļautu jaunas vielas.

4.   Pirms Aģentūra nosūta Komisijai ieteikumu, tā dara to atklātībā pieejamu savā interneta vietnē, skaidri norādot publikācijas datumu, ievērojot 117. un 118. pantu par pieeju informācijai. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses iesniegt komentārus trīs mēnešos pēc publikācijas, jo īpaši par lietošanas veidiem, kas būtu jāatbrīvo no licencēšanas prasības.

Aģentūra atjaunina ieteikumu, ņemot vērā saņemtos komentārus.

5.   Saskaņā ar 6. punktu, pēc vielas iekļaušanas XIV pielikumā uz to neattiecina jaunus ierobežojumus saskaņā ar VIII sadaļā ieskicēto procedūru, kas attiecas uz tiem cilvēku veselības un apkārtējās vides apdraudējumiem, ko rada saistībā ar vielas, tās preparāta vai izstrādājuma lietošanas veidu, un kuri izriet no tai raksturīgām XIV pielikumā norādītām īpašībām.

6.   Regulas XIV pielikumā uzskaitītai vielai saskaņā ar VIII sadaļā aprakstīto procedūru var uzlikt jaunus ierobežojumus, kas attiecas uz cilvēku veselības vai apkārtējās vides apdraudējumiem, ko rada izstrādājumā(os) izmantotā viela.

7.   Vielas, kurām saskaņā ar VIII sadaļu vai citiem Kopienas tiesību aktiem aizliegts jebkāds lietošanas veids, XIV pielikumā neiekļauj vai arī svītro no tā.

8.   Vielas, kas jaunas informācijas dēļ vairs neatbilst 56. pantā minētajiem kritērijiem, svītro no XIV pielikuma saskaņā ar 132. panta 3. punktā minēto procedūru.

58. pants

Regulas 56. pantā minēto vielu apzināšana

1.   Šā panta 2. līdz 10. punktā izklāstīto procedūru piemēro, lai apzinātu vielas, kas atbilst 56. pantā minētajiem kritērijiem, un sastādītu sarakstu vielām, ko ar laiku iekļaut XIV pielikumā. Aģentūra šajā sarakstā uzskaita vielas, uz ko attiecas tās darba programma saskaņā ar 82. panta 3. punkta e) apakšpunktu.

2.   Komisija var lūgt Aģentūru sagatavot dokumentāciju saskaņā ar attiecīgām XV pielikuma iedaļām par vielām, kas pēc Komisijas atzinuma atbilst 56. pantā ietvertajiem kritērijiem. Vajadzības gadījumā dokumentācijā var ietvert tikai atsauci uz kādu ierakstu Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā. Aģentūra dara dokumentāciju pieejamu dalībvalstīm.

3.   Ikviena dalībvalsts var sagatavot dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu par vielām, kas pēc dalībvalsts atzinuma atbilst 56. pantā paredzētajiem kritērijiem, un nosūtīt to Aģentūrai. Vajadzības gadījumā dokumentācijā var ietvert tikai atsauci uz kādu ierakstu Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā. Aģentūra dara dokumentāciju pieejamu citām dalībvalstīm 30 dienās pēc saņemšanas.

4.   Aģentūra savā interneta vietnē publicē paziņojumu, ka kādai vielai ir sagatavota XV pielikumā minētā dokumentācija. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses iesniegt piebildes Aģentūras noliktā termiņā.

5.   60 dienās pēc dokumentācijas laišanas apritē pārējās dalībvalstis vai Aģentūra var izteikt Aģentūrai komentārus par vielas apzināšanu dokumentācijā attiecībā uz 56. pantā ietvertajiem kritērijiem.

6.   Ja Aģentūra nesaņem nekādus komentārus, tā iekļauj vielu 1. punktā minētajā sarakstā. Aģentūra var iekļaut vielu ieteikumos saskaņā ar 57. panta 3. punktu.

7.   Saņēmusi komentārus no citas dalībvalsts vai citas ieinteresētas puses, vai pati pēc savas ierosmes, Aģentūra nodod dokumentāciju Dalībvalstu komitejai 15 dienās pēc 4. punktā minētā 60 dienu termiņa beigām.

8.   Ja 30 dienās pēc nodošanas Dalībvalstu komiteja panāk vienprātību par apzināšanu, Aģentūra iekļauj vielu 1. punktā minētajā sarakstā. Aģentūra var iekļaut vielu ieteikumos saskaņā ar 57. panta 3. punktu.

9.   Ja Dalībvalstu komiteja nepanāk vienprātību, Komisija sagatavo projektu priekšlikumam par vielas apzināšanu 3 mēnešos pēc Dalībvalstu komitejas atzinuma saņemšanas Galīgo lēmumu par vielas apzināšanu pieņem saskaņā ar 132. panta 3. punktā minēto procedūru.

10.   Aģentūra publicē un atjaunina 1. punktā minēto sarakstu savā interneta vietnē, līdzko ir pieņemts lēmums par vielas iekļaušanu.

2. NODAĻA

Licenču piešķiršana

59. pants

Licenču piešķiršana

1.   Komisija atbild par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz licencēšanas pieteikumiem saskaņā ar šo sadaļu.

2.   Neskarot 3. pantu, licenci piešķir, ja XIV pielikumā norādīto vielas raksturīgo īpašību dēļ vielas lietošanas veida radīto apdraudējumu cilvēku veselībai vai apkārtējai videi pietiekami kontrolē saskaņā ar I pielikuma 6.4. iedaļu, un apdraudējums ir tāds, kā dokumentēts pieteikuma iesniedzēja ķīmiskās drošības pārskatā. Komisija ņem vērā visas izdalīšanās, emisiju apjomu un zudumus, par ko zināms lēmuma pieņemšanas laikā.

Komisija neizskata tos apdraudējumus cilvēku veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcē un ko reglamentē Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (63), Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (64) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (65).

3.   Šā panta 2. punktu nepiemēro:

a)

vielām, kas atbilst 56. panta a), b), c) un f) punktā ietvertajiem kritērijiem, un kurām nevar noteikt robežlielumu saskaņā ar I pielikuma 6.4. iedaļu;

b)

vielām, kas atbilst 56. panta d) un e) apakšpunktā ietvertajiem kritērijiem.

4.   Ja licenci nevar piešķirt saskaņā ar 2. punktu vai 3. punktā minētajām vielām, licenci var piešķirt, ja pierāda, ka vielas lietošanas veida sociālās un ekonomiskās priekšrocības ir lielākas par tās radīto apdraudējumu cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, un ka nav piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas. Tādu lēmumu pieņem pēc tam, kad apsvērti visi šādi aspekti:

a)

vielas lietošanas veidu radītais apdraudējums;

b)

pieteikuma iesniedzēja vai citu ieinteresēto personu pierādītas sociālās un ekonomiskās priekšrocības, ko dod vielas lietošanas veids, un sociālās un ekonomiskās sekas, ko rada atteikums licencēt vielu;

c)

alternatīvu analīze, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 61. panta 4. punkta e) apakšpunktu un jebkuras trešās personas iesniegums, ko iesniedz saskaņā ar 63. panta 2. punktu;

d)

pieejamā informācija par jebkuras citas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas radītiem un riskiem cilvēku veselībai vai videi.

5.   Lietošanas veidu nelicencē, ja licencēšana rada XVII pielikumā paredzētā ierobežojuma atvieglinājumu.

6.   Licenci piešķir tikai tad, ja pieteikums ir sastādīts atbilstīgi 61. panta prasībām.

7.   Ja licencēšanas pieteikumā iekļauta 61. panta 5. punkta b) apakšpunktā norādītā informācija, to ņem vērā, noliekot pārskatīšanas šā panta 8. punktā.

8.   Uz licenci attiecas pārskatīšanas termiņš (kura ilgumu nosaka katrā gadījumā individuāli), neskarot nevienu lēmumu par iespējamu pārskatīšanu nākotnē, un parasti tam piemēro nosacījumus, tostarp pārraudzību.

9.   Licencē norāda:

a)

personu vai personas, kam licence ir piešķirta;

b)

datus par vielu(ām);

c)

kādam (kādiem) lietošanas veidam(iem) licence ir piešķirta;

d)

visus licences piešķiršanas nosacījumus;

e)

pārskatīšanas termiņu;

f)

visus pārraudzības mehānismus.

10.   Neskarot nekādus licences nosacījumus, tās turētājs nodrošina, lai iedarbību mazinātu, cik vien tehniski un praktiski iespējams.

60. pants

Licenču pārskatīšana

1.   Saskaņā ar 59. pantu piešķirtas licences uzskata par derīgām tikmēr, kamēr Komisija pieņem lēmumu, veicot pārskatīšanu, grozīt vai atsaukt licenci, ar nosacījumu, ka licences īpašnieks iesniedz pārskata ziņojumu vismaz 18 mēnešus pirms pārskatīšanas termiņa beigām. Licences turētājs var atkārtoti neiesniegt visus sākotnējā licences pieteikuma elementus, un iesniegt tikai licences numuru, ievērojot otro, trešo un ceturto apakšpunktu.

Licences īpašnieks, kam licence ir piešķirta saskaņā ar 59. pantu, iesniedz atjauninājumu jebkādam aizstāšanas plānam, kas iekļauts viņa pieteikumā. Ja licences īpašnieks nevar apliecināt, ka apdraudējumu pienācīgi kontrolē, viņš iesniedz sākotnējā pieteikumā ietverto sociālās un ekonomiskās analīzes atjauninājumu, alternatīvu analīzi un aizstāšanas plānu.

Ja viņš tad var apliecināt, ka apdraudējums ir pienācīgi kontrolēts, viņš iesniedz ķīmiskās drošības pārskata atjauninājumu.

Ja mainījušies kādi citi sākotnējā pieteikuma elementi, viņš iesniedz arī šo elementu atjauninājumus.

2.   Licences var pārskatīt jebkurā laikā, ja:

a)

sākotnējās licencēšanas apstākļi mainījušies tā, ka tie ietekmē apdraudējumu cilvēku veselībai vai videi vai maina sociālās un ekonomiskās sekas; vai

b)

kļūst pieejama jauna informācija par iespējamiem aizstājējiem.

Komisija nosaka pamatotu beigu termiņu, kad licences īpašnieks(i) var iesniegt pārskatīšanai vajadzīgo papildu informāciju, un norāda, kādā termiņā Komisija pieņems lēmumu saskaņā ar 63. pantu.

3.   Lēmumā par licences pārskatīšanu Komisija var, ņemot vērā proporcionalitātes principu, licenci grozīt vai atsaukt, sākot no lēmuma pieņemšanas, ja jaunajos apstākļos licenci nepiešķirtu.

Ja pastāv nopietns un tūlītējs apdraudējums cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, Komisija var pārtraukt licences darbību, kamēr nav pabeigta pārskatīšana, ņemot vērā proporcionalitātes principu.

4.   Ja nav ievērots kāds Direktīvā 96/61/EK minēts vides kvalitātes standarts, tad attiecībā uz konkrēto vielas lietošanas veidu piešķirto licenci var pārskatīt.

5.   Ja neīsteno Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punktā minētos apkārtējās vides aizsardzības mērķus, var pārskatīt attiecīgas vielas lietošanas veidam konkrētā upes baseinā piešķirtu licenci.

6.   Ja vielas lietošana aizliegta vai citādi ir ierobežota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 850/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem grozījumi izdarīti ar Direktīvā 79/117/EEK (66), Komisija atsauc licenci konkrētam lietošanas veidam.

61. pants

Pieteikumi licences saņemšanai

1.   Licences pieteikumu iesniedz Aģentūrai.

2.   Licences pieteikumus var iesniegt vielas ražotājs(i), importētājs(i) un/vai pakārtots(i) lietotājs(i). Pieteikumus var iesniegt viena vai vairākas personas.

3.   Pieteikumus var iesniegt par vienu vai vairākām vielām un par vienu vai vairākiem lietošanas veidiem. Pieteikumus var iesniegt par pieteikuma iesniedzēja paša lietošanas veidu(iem) un/vai par lietošanas veidiem, kādiem viņš paredz vielu laist tirgū.

4.   Pieteikumā par licences saņemšanu iekļauj šādu informāciju:

a)

datus par vielu(ām), kā minēts VI pielikuma 2. iedaļā;

b)

vārdu(s) un kontaktinformāciju tai(tām) personai(ām), kas iesniedz pieteikumu;

c)

licencēšanas lūgumu, norādot, kādam lietošanas veidam vai lietošanas veidiem licence ir lūgta, un vajadzības gadījumā attiecīgi raksturojot vielas lietošanas veidu preparātos un/vai iekļaušanu izstrādājumos;

d)

ķīmiskās drošības pārskatu — ja vien tas jau nav iesniegts kā daļa no reģistrācijas pieteikuma — saskaņā ar I pielikumu, raksturojot tādus vielas raksturīgo, XIV pielikumā norādīto īpašību izraisītos riskus cilvēku veselībai un/vai apkārtējai videi, kas izriet no vielas(u) lietošanas veida.

e)

alternatīvu analīzi, apsverot to radītos apdraudējumus un aizstāšanas tehnisko un ekonomisko pamatojumu.

5.   Pieteikumā var iekļaut:

a)

saskaņā ar XVI pielikumu veiktu sociālo un ekonomisko aspektu analīzi;

b)

vajadzības gadījumā — aizstāšanas plānu, tostarp izpētes un izstrādes datus un pieteikuma iesniedzēja ierosināto darbību veikšanas grafiku.

c)

pamatojumu, kāpēc nav apsvērti draudi cilvēku veselībai un apkārtējai videi, ko rada:

i)

vielu emisijas no iekārtām, par kurām atļauja izsniegta saskaņā ar Direktīvu 96/61/EK; vai

ii)

vielas izdalīšanās no punktveida avota, ko regulē prasība par iepriekšēju reglamentāciju, kas minēta Direktīvas 2000/60/EK 11. panta 3. punkta g) apakšpunktā un tiesību aktos, kuri pieņemti saskaņā ar minētās direktīvas 16. pantu;

6.   Pieteikumā neiekļauj apdraudējumus cilvēku veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcēs, ko reglamentē Direktīva 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.

7.   Par licences pieteikumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

62. pants

Papildu licences pieteikumi

1.   Ja par vielas lietošanas veidu ir iesniegts pieteikums, nākamais pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz daļām no iepriekšējā licences pieteikuma, kas iesniegts saskaņā ar 61. panta 4. punkta d) apakšpunktu un 5. punkta a) un b) apakšpunktu, ja nākamajam pieteikuma iesniedzējam ir iepriekšēja pieteikuma iesniedzēja atļauja atsaukties uz attiecīgām pieteikuma daļām.

2.   Ja par vielas lietošanas veidu ir piešķirta licence, nākamais pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz daļām no iepriekšējā licences pieteikuma, kas iesniegts saskaņā ar 59. panta 4. punkta d) apakšpunktu un 5. punkta a) un b) apakšpunktu, ja nākamajam pieteikuma iesniedzējam ir licences īpašnieka atļauja atsaukties uz attiecīgām iepriekšējā licences pieteikuma daļām.

63. pants

Lēmumu pieņemšanas procedūra licenču izsniegšanai

1.   Aģentūra apliecina pieteikuma saņemšanas datumu. Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja un Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja sniedz atzinumu projektus desmit mēnešos no pieteikuma saņemšanas dienas.

2.   Aģentūra, ņemot vērā 117. un 118. pantu par pieeju informācijai, savā interneta vietnē dara pieejamu plašu informāciju par vielas lietošanas veidiem, attiecībā uz ko saņemti pieteikumi, līdz ar galīgo termiņu, kādā ieinteresētas trešās personas var iesniegt informāciju par alternatīvām vielām vai tehnoloģijām.

3.   Sagatavojot atzinumu, abas 1. punktā minētās komitejas vispirms pārbauda, vai pieteikumā ir visa 61. pantā norādītā informācija par katras konkrētās komitejas specifiku. Vajadzības gadījumā komitejas, savā starpā konsultējoties, iesniedz pieteikuma iesniedzējam kopīgu lūgumu pēc papildu informācijas, lai pieteikums atbilstu 61. pantā ietvertajām prasībām. Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam vai lūgt trešām personām konkrētā termiņā iesniegt papildu informāciju par iespējamām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, ja uzskata par vajadzīgu. Abas komitejas ņem vērā arī jebkādu trešo personu iesniegto informāciju.

4.   Atzinumu projektos iekļauj šādus elementus:

a)

Riska novērtēšanas komiteja: vērtējumu par pieteikumā raksturotās vielas lietošanas veida(u) radītiem draudiem cilvēku veselībai un/vai apkārtējai videi un, ja vajadzīgs, iespējamu alternatīvu radītu apdraudējumu novērtējumu;

b)

Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja: vērtējumu par pieteikumā aprakstītajiem sociāliem un ekonomiskiem faktoriem un alternatīvu pieejamību, piemērotību un tehnisko apstrādājamību saistībā ar vielas lietošanas veidu(iem), ja pieteikums sastādīts saskaņā ar 61. panta 5. punktu.

5.   Aģentūra nosūta atzinumu projektus pieteikuma iesniedzējam līdz 1. punktā noliktā termiņa beigām. Mēneša laikā pēc atzinuma projekta saņemšanas pieteikuma iesniedzējs var iesniegt rakstisku paziņojumu, ka vēlas sniegt komentārus. Atzinuma projekts uzskatāms par saņemtu septiņas dienas pēc tam, kad Aģentūra to nosūtījusi.

Ja pieteikuma iesniedzējs nevēlas sniegt komentārus, Aģentūra nosūta atzinumus Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam 15 dienas pēc tam, kad beidzies termiņš, kurā pieteikuma iesniedzējs varējis sniegt komentārus, vai arī 15 dienas pēc tam, kad saņemts pieteikuma iesniedzēja paziņojums, ka viņš nesniegs komentārus.

Ja pieteikuma iesniedzējs vēlas sniegt komentārus, viņš nosūta Aģentūrai rakstisku argumentāciju divos mēnešos pēc atzinuma projekta saņemšanas. Komitejas izskata komentārus un pieņem galīgos atzinumus divos mēnešos pēc rakstiskas argumentācijas saņemšanas, attiecīgos gadījumos ņemot vērā argumentāciju. Nākamās 15 dienās Aģentūra atzinumus līdz ar rakstisku argumentāciju nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

6.   Aģentūra saskaņā ar 117. un 118. pantu nosaka, kuras atzinumu un to pielikumu daļas darīt atklātībā pieejamas savā interneta vietnē.

7.   Gadījumos, uz ko attiecas 62. panta 1. punkts, Aģentūra pieteikumus izskata kopā, ja vien var ievērot pirmā pieteikuma termiņu.

8.   Komisija sagatavo projektu lēmumam par licencēšanu trīs mēnešos pēc Aģentūras atzinumu saņemšanas. Galīgo lēmumu, ar ko piešķir vai atsaka licenci, pieņem saskaņā ar 132. panta 2. punktā paredzēto procedūru.

9.   Komisijas lēmumu kopsavilkumus, arī licences numuru, publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un dara publiski pieejamus Aģentūras izveidotā un pastāvīgi atjauninātā datubāzē.

10.   Gadījumos, uz ko attiecas 62. panta 2. punkts, šā panta 1. punktā paredzēto termiņu saīsina līdz pieciem mēnešiem.

3. NODAĻA

Licences piegādes ķēdē

64. pants

Licenču īpašnieku pienākumi

Licenču īpašnieki, kā arī pakārtoti lietotāji, kas minēti 55. panta 2. punktā un kas iekļauj vielas preparātā, norāda licences numuru uz marķējuma, pirms vielu vai vielas preparātu laiž tirgū licencētai lietošanai, neskarot Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 1999/45/EK. To dara uzreiz, līdzko licences numurs ir darīts publiski pieejams saskaņā ar 63. panta 9. punktu.

65. pants

Pakārtoti lietotāji

1.   Pakārtoti lietotāji, kas vielu lieto saskaņā ar 55. panta 2. punktu, trīs mēnešu laikā informē Aģentūru par vielas pirmo piegādi.

2.   Aģentūra izveido un pastāvīgi atjaunina to pakārtoto lietotāju reģistru, kuri snieguši paziņojumus saskaņā ar 1. punktu. Aģentūra piešķir dalībvalstu kompetentām iestādēm piekļuvi reģistram.

VIII SADAĻA

DAŽU BĪSTAMU VIELU UN PREPARĀTU RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

1. NODAĻA

Vispārēji jautājumi

66. pants

Vispārēji noteikumi

1.   Vielu, tās preparātu vai izstrādājumu, kam XVI pielikumā paredzēts ierobežojums, neražo, nelaiž tirgū un nelieto, ja vien tas neatbilst attiecīga ierobežojuma nosacījumiem. Tas neattiecas uz vielas ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu zinātnes pētniecībā un izstrādē. XVI pielikumā norāda, vai ierobežojumus nepiemēro uz ražojumiem un procesiem orientētai pētniecībai un tehnoloģiju izstrādei, kā arī maksimālos atbrīvotos apjomus.

2.   Panta 1. punktu nepiemēro vielām, ko izmanto kosmētikas līdzekļos, kā definēts Direktīvā 76/768/EEK, attiecībā uz ierobežojumiem, risinot ar cilvēku veselības apdraudējumiem saistītus jautājumus, kas ir minētās Direktīvas darbības jomā.

3.   Dalībvalsts līdz … (52) var uzturēt spēkā esošus un stingrākus vielas ražošanas, tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumus XVIII pielikuma sakarā, ja par ierobežojumiem ir paziņots saskaņā ar Līgumu. Komisija sastāda un publicē ierobežojumu sarakstu līdz … (62).

2. NODAĻA

Ierobežošanas process

67. pants

Jaunu ierobežojumu ieviešana un pastāvošo ierobežojumu grozīšana

1.   Ja vielu ražošana, lietošana vai tirgū laišana rada tik nepieļaujamus draudus cilvēku veselībai vai videi, ka pret to jāvēršas visai Kopienai, XVII pielikumu groza saskaņā ar 132. panta 3. punktā paredzēto procedūru, pieņemot jaunus ierobežojumus vai grozot pastāvošos ierobežojumus XVII pielikumā par pašu vielu to preparātu vai izstrādājumu ražošanu, lietošanu vai laišanu tirgū, saskaņā ar 68. līdz 72. pantā paredzēto procedūru. Visos lēmumos ņem vērā ierobežojuma sociālās un ekonomiskās sekas, arī to, vai ir pieejamas alternatīvas.

Pirmā daļa neattiecas uz vielas kā ražotnē izolēta starpprodukta lietošanas veidu.

2.   Attiecībā uz pašu vielu, tās preparātu vai izstrādājumu, kas atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā 1. un 2. kategorijas kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvai funkcijai toksisku vielu, un ko patērētāji varētu lietot, un kurai Komisija ir ierosinājusi uz patērētāju lietošanas veidu attiecināmus ierobežojumus, XVII pielikumu groza saskaņā ar 132. panta 3. punktā paredzēto procedūru. 68. līdz 72. pantu nepiemēro.

68. pants

Priekšlikuma sagatavošana

1.   Ja Komisija atzīst, ka vielas, tās preparāta vai izstrādājuma ražošana, laišana tirgū vai lietošana cilvēku veselībai vai videi rada tādus draudus, ko pienācīgi nekontrolē un kam jāpievērš uzmanība, Komisija lūdz Aģentūru sagatavot dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā iekļautām prasībām.

2.   Pēc 55. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) daļā minētā datuma Aģentūra apsver, vai XIV pielikumā uzskaitītas vielas lietošanas veids izstrādājumos rada tādu apdraudējumu cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, kuru pietiekami nekontrolē. Ja Aģentūra atzīst, ka apdraudējumu pietiekami nekontrolē, tā sagatavo dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām.

3.   Aģentūra 12 mēnešos pēc 1. punktā minētā Komisijas lūguma saņemšanas, un, ja dokumentācija rāda, ka līdztekus jau sāktiem pasākumiem ir vajadzīga visā Kopienā izvērsta darbība, ierosina ierobežojumus, lai sāktu ierobežošanas procesu.

4.   Ja kāda dalībvalsts uzskata, ka vielas, tās preparātu vai izstrādājumu ražošana, laišana tirgū vai lietošana rada tādus draudus cilvēku veselībai vai videi, ko pienācīgi nekontrolē, bet kam ir jāpievērš uzmanība, tā dara zināmu Aģentūrai, ka tā ierosina sagatavot dokumentāciju, kas atbilst attiecīgās XV pielikuma iedaļās ietvertām prasībām. Ja viela nav iekļauta Aģentūras uzturētajā sarakstā, kas minēts šā panta 5. punktā, dalībvalsts sagatavo dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām 12 mēnešos pēc paziņošanas Aģentūrai. Ja dokumentācija rāda, ka līdztekus jau sāktiem pasākumiem ir vajadzīga visā Kopienā izvērsta darbība, dalībvalsts to iesniedz Aģentūrai XV pielikumā paredzētajā formulārā, lai sāktu ierobežošanas procesu.

Aģentūra vai dalībvalstis atsaucas uz jebkuru dokumentāciju, ķīmiskās drošības pārskatu vai riska novērtējumu, kas iesniegts Aģentūrai vai dalībvalstij saskaņā ar šo regulu. Aģentūra vai dalībvalstis atsaucas arī uz jebkuru attiecīgu riska novērtējumu, ko iesniedz citu Kopienas regulu vai direktīvu vajadzībām. Lai to nodrošinātu, citas struktūras, piemēram, aģentūras, kas nodibinātas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem un veic līdzīgus uzdevumus, pēc lūguma sniedz informāciju Aģentūrai vai attiecīgai dalībvalstij.

Riska novērtēšanas komiteja un Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja pārbauda, vai iesniegtā dokumentācija atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām. Attiecīgā komiteja 30 dienās pēc saņemšanas informē Aģentūru vai dalībvalsti, kas ierosina ierobežojumus, vai dokumentācija atbilst prasībām. Ja dokumentācija neatbilst prasībām, iemeslus Aģentūrai vai dalībvalstij iesniedz rakstiski 45 dienās pēc dokumentācijas saņemšanas. Aģentūra vai dalībvalsts 60 dienās pēc komiteju pamatojuma saņemšanas panāk dokumentācijas atbilstību prasībām, pretējā gadījumā šajā nodaļā paredzēto procedūru izbeidz. Aģentūra uzreiz publicē Komisijas vai dalībvalsts nodomu sākt vielas ierobežošanas procedūru, un informē tos, kas attiecīgai vielai iesnieguši reģistrācijas pieteikumus.

5.   Aģentūra uztur sarakstu ar vielām, kurām Aģentūra vai dalībvalsts plāno izstrādāt vai izstrādā XV pielikumā ietvertajām atbilstošu dokumentāciju ierosinātās ierobežošanas nolūkos. Ja viela ir sarakstā, citu dokumentāciju negatavo. Ja dalībvalsts vai Aģentūra ierosina pārskatīt kādu no XVII pielikumā uzskaitītajiem pastāvošajiem ierobežojumiem, lēmumu par to, vai tas jādara, pieņem saskaņā ar 132. panta 2. punktā minēto procedūru, balstoties uz pierādījumiem, ko iesniegusi dalībvalsts vai Aģentūra.

6.   Neskarot 117. un 118. pantu, Aģentūra uzreiz dara atklātībā pieejamu savā interneta vietnē visu dokumentāciju, kas atbilst XV pielikuma prasībām, tostarp saskaņā ar šā panta 1. un 3. punktu ierosinātos ierobežojumus, skaidri norādot publikācijas datumu. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses 6 mēnešos pēc dokumentācijas publikācijas vai nu individuāli vai kopīgi iesniegt:

a)

komentārus par dokumentāciju un ierosinātajiem ierobežojumiem;

b)

sociālo un ekonomisko aspektu analīzi vai informāciju, kas analīzē var būt noderīga attiecībā uz ierosinātajiem ierobežojumiem, izskatot to pozitīvos un negatīvos aspektus. Analīze vai informācija atbilst XVI pielikumā iekļautām prasībām.

69. pants

Aģentūras atzinums: Riska novērtēšanas komiteja

9 mēnešos pēc 68. panta 6. punktā minētā publikācijas datuma Riska novērtēšanas komiteja formulē atzinumu par to, vai ierosinātie ierobežojumi pienācīgi mazina draudus cilvēku veselībai un/vai videi, pamatojot apsvērumus ar attiecīgām dokumentācijas daļām. Šajā atzinumā ņem vērā dalībvalsts dokumentāciju vai Aģentūras dokumentāciju, kas sagatavota pēc Komisijas lūguma, kā arī 68. panta 6. punkta a) apakšpunktā minēto ieinteresēto personu viedokļus.

70. pants

Aģentūras atzinums: Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja

1.   Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja 12 mēnešos pēc 68. panta 6. punktā minētā publikācijas datuma sagatavo atzinumu par ierosinātajiem ierobežojumiem, pamatojot apsvērumus ar attiecīgām dokumentācijas daļām, kā arī sociālām un ekonomiskām sekām. Komiteja sagatavo projektu atzinumam par ierosinātajiem ierobežojumiem un to sociālām un ekonomiskām sekām, ņemot vērā analīzes vai informāciju saskaņā ar 68. panta 6. punkta b) apakšpunktu, ja tādas ir. Aģentūra uzreiz publicē atzinuma projektu savā interneta vietnē. Aģentūra aicina ieinteresētās personas sniegt komentārus par atzinuma projektu, vēlākais, 60 dienas pēc atzinuma projekta publikācijas.

2.   Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja uzreiz pieņem atzinumu, attiecīgi ņemot vērā noliktajā termiņā saņemtos komentārus. Atzinumā ņem vērā ieinteresēto pušu komentārus un sociālo un ekonomisko aspektu analīzi, ko iesniedz saskaņā ar 68. panta 6. punkta b) apakšpunktu un šī panta 1. punktu.

3.   Ja Riska novērtēšanas komitejas atzinums būtiski atšķiras no dalībvalsts vai Komisijas ierosinātajiem ierobežojumiem, Aģentūra var atlikt Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinuma termiņu, ilgākais, par 90 dienām.

71. pants

Atzinuma iesniegšana Komisijai

1.   Aģentūra iesniedz Komisijai Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus par ierosinātiem ierobežojumiem attiecībā uz pašām vielām, to preparātiem vai izstrādājumiem. Ja viena vai abas komitejas nav sagatavojušas atzinumu līdz 69. pantā un 70. panta 1. punktā noliktā termiņa beigām, Aģentūra attiecīgi par to informē Komisiju, norādot iemeslus.

2.   Neskarot 117. un 118. pantu, Aģentūra uzreiz publicē abu komiteju atzinumus savā interneta vietnē.

3.   Aģentūra pēc lūguma iesniedz Komisijai un/vai dalībvalstij visus tai iesniegtos vai tās izskatītos dokumentus un apliecinājumus.

72. pants

Komisijas lēmums

1.   Ja ir ievēroti 67. pantā izklāstītie nosacījumi, Komisija 3 mēnešos pēc Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinuma saņemšanas — vai arī, ja komiteja nav sagatavojusi atzinumu, pēc saskaņā ar 70. pantu noliktā galīgā termiņa beigām — atkarībā no tā, kas iestājas agrāk — sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem.

Ja grozījuma projekts atšķiras no pirmā priekšlikuma vai, ja tajā nav ņemti vērā Aģentūras atzinumi, Komisija pievieno sīki izklāstītu paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.

2.   Galīgo lēmumu pieņem saskaņā ar 132. panta 3. punktā paredzēto procedūru. Komisija nosūta grozījuma projektu dalībvalstīm vismaz 45 dienas pirms balsošanas.

IX SADAĻA

MAKSĀJUMI

73. pants

Maksājumi

1.   Saskaņā ar 6. panta 4. punktu, 7. panta 1. un 5. punktu, 9. panta 2. punktu, 11. panta 4. punktu, 17. panta 2. punktu, 18. panta 2. punktu, 19. panta 3. punktu, 22. panta 5. punktu, 61. panta 7. punktu un 91. panta 3. punktu prasītos maksājumus konkretizē Komisijas regulā, ko saskaņā ar 132. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem līdz … (67).

2.   Nav jāmaksā, reģistrējot vielu daudzumā no 1 līdz 10 tonnām, ja reģistrācijas dokumentācijā ir visa VII pielikumā paredzētā informācija.

3.   Nosakot šā panta 1. punktā minēto maksājumu struktūru un apjomu, ņem vērā darbu, kas saskaņā ar šo regulu jāveic Aģentūrai un kompetentai iestādei, un maksājumus nosaka tādus, lai nodrošinātu, ka ieņēmumi no šiem maksājumiem, tos apvienojot ar citiem Aģentūras ieņēmumiem saskaņā ar 95. panta 1. punktu, ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas. Par reģistrācijas pieteikumu paredzētajos maksājumos ņem vērā darbu, kas var būt veikts saskaņā ar VIII sadaļu.

Piemērojot 6. panta 4. punktu, 7. panta 1. un 5. punktu, 9. panta 2. punktu, 11. panta 4. punktu, 17. panta 2. punktu un 18. panta 2. punktu, ņem vērā reģistrējamās vielas tonnāžu, nosakot maksājumu struktūru un apjomu.

MVU vienmēr nosaka samazinātus maksājumus.

Piemērojot 11. panta 4. punktu, ņem vērā to, vai informācija ir iesniegta kopīgi vai individuāli, nosakot maksājumu struktūru un apjomu.

Ja iesniegts lūgums saskaņā ar 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu, maksājumu struktūrā un summā ņem vērā darbu, kas Aģentūrai jāveic, izvērtējot pamatojumu.

4.   Regula, kas minēta 1. punktā, konkrēti norāda apstākļus, kādos daļu maksājumu pārskaita attiecīgai kompetentai dalībvalsts iestādei.

5.   Aģentūra var iekasēt maksājumus par citiem tās sniegtiem pakalpojumiem.

IX SADAĻA

AĢENTŪRA

74. pants

Izveide un pārskatīšana

1.   Izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, lai apsaimniekotu un dažos gadījumos regulētu tehniskos, zinātniskos un administratīvos REACH aspektus, un šo aspektu sakarā nodrošinātu konsekvenci Kopienas mērogā.

2.   Aģentūras darbību pārskata … (57).

75. pants

Sastāvs

1.   Aģentūrā ir:

a)

valde, kas veic 77. pantā paredzētos pienākumus;

b)

izpilddirektors, kas veic 82. pantā paredzētos pienākumus;

c)

Riska novērtēšanas komiteja, kas sagatavo Aģentūras atzinumus par izvērtējumiem, licencēšanas pieteikumiem, ierobežojumu priekšlikumiem, klasifikācijas un marķēšanas priekšlikumiem saskaņā ar XI sadaļu, un visiem citiem jautājumiem, kas izriet no šīs regulas darbības attiecībā uz cilvēku veselības vai apkārtējās vides apdraudējumiem;

d)

Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja, kas sagatavo Aģentūras atzinumus par licencēšanas pieteikumiem, ierobežojumu priekšlikumiem un visiem citiem jautājumiem, kas izriet no šīs regulas darbības saistībā ar sociālām un ekonomiskām sekām, ko var radīt tiesību akti par vielām;

e)

Dalībvalstu komiteja, kas ir atbildīga, lai novērstu iespējamās viedokļu atšķirības par saskaņā ar VI sadaļu Aģentūras vai dalībvalstu ierosinātiem lēmumu projektiem, un priekšlikumiem tādu vielu apzināšanai, kas rada ļoti lielas bažas, un kam saskaņā ar VII sadaļu jāpiemēro licencēšanas procedūra;

f)

Ieviešanas informācijas apmaiņas forums (turpmāk — “forums”), kas koordinē to dalībvalstu iestāžu tīklu, kuras atbild par šīs regulas ieviešanu;

g)

sekretariāts, kas strādā izpilddirektora pakļautībā un sniedz tehnisku, zinātnisku un administratīvu atbalstu komitejām un forumam un nodrošina pietiekamu savstarpēju koordināciju. Tas veic arī Aģentūrai uzticētos darbus saskaņā ar provizoriskas reģistrācijas, reģistrācijas un izvērtējumu procedūrām, kā arī sagatavo norādes, uztur datu bāzes un sniedz informāciju;

h)

Apelācijas padome, kas pieņem lēmumus par apelācijām pret Aģentūras pieņemtiem lēmumiem.

2.   Šā panta 1. punkta c), d) un e) apakšpunktā minētās komitejas (turpmāk — “komitejas”) un forums var izveidot darbagrupas. Lai to nodrošinātu, tās atbilstīgi saviem reglamentiem pieņem precīzus organizatoriskos lēmumus par noteiktu uzdevumu deleģēšanu šīm darbagrupām.

3.   Komitejas un forums var, ja uzskata par vajadzīgu, konsultēties svarīgos vispārējos zinātniskos vai ētiskos jautājumos ar attiecīgiem ekspertiem.

76. pants

Uzdevumi

1.   Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm iespējami labākos zinātniskos un tehniskos padomus jautājumos, kas attiecas uz ķimikālijām, kuras ir Aģentūras darbības jomā, un ir nodotas tās pārziņā saskaņā ar šo regulu.

2.   Sekretariāts veic šādus uzdevumus:

a)

pilda uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar II sadaļu; tostarp veicina importētu vielu faktisku reģistrāciju, ievērojot Kopienas starptautiskas tirdzniecības saistības ar trešām valstīm;

b)

veic uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar III sadaļu;

c)

veic uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar VI sadaļu;

d)

izveido un uztur datubāzi(es) ar informāciju par visām reģistrētajām vielām, klasifikāciju un marķējumu sarakstu, ka arī saskaņotu klasifikācijas un marķējumu sarakstu. Tas 118. panta 1. un 2. punktā apzināto informāciju dara publiski pieejamu internetā bez maksas, izņemot gadījumus, ja par pamatotu atzīst saskaņā ar 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu iesniegtu lūgumu. Aģentūra pārējo informāciju dara pieejamu datubāzēs pēc lūguma saskaņā ar 117. pantu;

e)

dara atklātībā pieejamu informāciju par to, kādas vielas izvērtē un ir jau izvērtētas 90 dienās pēc informācijas saņemšanas Aģentūrā saskaņā ar 118. panta 1. punktu;

f)

sniedz attiecīgu tehnisku un zinātnisku palīdzību un instrumentus, sekmējot šīs regulas darbību, jo īpaši, palīdzot nozarei un īpaši MVU izstrādāt ķīmiskās drošības pārskatus (saskaņā ar 14. pantu, 31. panta 1. punktu un 36. panta 4. punktu un piemērojot 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu, 11. panta 3. punktu un 19. panta 2. punktu);

g)

kompetentām dalībvalstu iestādēm sniedz tehniskas un zinātniskas norādes par šīs regulas īstenošanu, un nodrošina atbalstu palīdzības dienestiem, ko dalībvalstis izveido saskaņā ar XIII sadaļu;

h)

dod padomus un sniedz palīdzību ražotājiem un importētājiem, kas reģistrē kādu vielu saskaņā ar 12. panta 1. punktu;

i)

sagatavo izskaidrojumus par šo regulu citām ieinteresētām personām;

j)

pēc Komisijas lūguma sniedz tehnisku un zinātnisku atbalstu darbībām, lai uzlabotu Kopienas, dalībvalstu, starptautisku organizāciju un trešo valstu sadarbību zinātniskos un tehniskos jautājumos, kas attiecas uz vielu drošumu, kā arī aktīvi piedalās darbībās, kas saistītas ar tehniskas palīdzības sniegšanu jaunattīstības valstīm un to jaudu palielināšanu ķimikāliju drošai apsaimniekošanai;

k)

glabā Lēmumu un atzinumu rokasgrāmatu, kas balstās uz Dalībvalstu komitejas secinājumiem par šīs regulas interpretēšanu un īstenošanu;

l)

dara zināmus Aģentūras pieņemtus lēmumus;

m)

nodrošina Aģentūrai iesniedzamās informācijas formulārus.

3.   Komitejas veic šādus uzdevumus:

a)

veic saskaņā ar VI līdz XI sadaļu tām uzticētos uzdevumus;

b)

pēc Komisijas lūguma sniedz tehnisku un zinātnisku atbalstu darbībām, lai uzlabotu Kopienas, dalībvalstu, starptautisku organizāciju un trešo valstu sadarbību zinātniskos un tehniskos jautājumos, kas attiecas uz vielu drošumu, kā arī aktīvi piedalās darbībās, kas saistītas ar tehniskas palīdzības sniegšanu jaunattīstības valstīm un to jaudu palielināšanu ķimikāliju drošai apsaimniekošanai;

c)

pēc Komisijas lūguma sagatavo atzinumu par jebkuriem citiem aspektiem attiecībā uz vielu, to preparātu vai izstrādājumu drošumu.

4.   Forums veic šādus uzdevumus:

a)

izplata labāko pieredzi un izgaismo problēmas Kopienas mērogā;

b)

izvirza priekšlikumus, koordinē un izvērtē saskaņotas piespiedu īstenošanas projektus un kopīgas pārbaudes;

c)

koordinē inspektoru apmaiņu;

d)

apzina piespiedu īstenošanas stratēģijas, kā arī piespiedu īstenošanas labāko pieredzi;

e)

izstrādā darba metodes un instrumentus vietējo inspektoru lietošanai;

f)

izstrādā procedūru apmaiņai ar elektronisku informāciju;

g)

uztur sakarus ar nozari un citām ieinteresētām personām, tostarp vajadzības gadījumā ar attiecīgām starptautiskām organizācijām.

h)

izskata priekšlikumus ierobežojumiem, lai dotu padomus par īstenošanu.

77. pants

Valdes pilnvaras

Valde ieceļ izpilddirektoru saskaņā ar 83. pantu un grāmatvedi saskaņā ar Regulas (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 43. pantu.

Valde pieņem:

a)

līdz katra gada 30. aprīlim — Aģentūras pārskatu par iepriekšējo gadu, un, vēlākais, līdz 15. jūnijam to nosūta dalībvalstīm, Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Revīzijas palātai;

b)

līdz katra gada 31. oktobrim Aģentūras nākamā gada darba programmu un nosūta to dalībvalstīm, Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai;

c)

Aģentūras galīgo budžetu saskaņā ar 95. pantu pirms finanšu gada sākuma, vajadzības gadījumā to pielāgojot Kopienas ieguldījumam un visiem citiem Aģentūras ieņēmumiem;

d)

daudzgadēju darba programmu, ko regulāri pārskata.

Valde pieņem Aģentūras iekšējās kārtības noteikumus un procedūras. Minētos noteikumus dara atklātībā pieejamus.

Valde veic pienākumus sakarā ar Aģentūras budžetu, ievērojot 95., 96. un 102. pantu.

Valdei ir disciplināras pilnvaras attiecībā uz izpilddirektoru.

Valde pieņem savu reglamentu.

Valde priekšsēdētāju, Apelācijas padomes locekļus un viņu vietniekus ieceļ saskaņā ar 88. pantu.

Tā ieceļ Aģentūras komiteju locekļus, kā paredzēts 84. pantā.

Ik gadu tā saskaņā ar 95. panta 6. punktu iesniedz visu informāciju, kas var attiekties uz izvērtēšanas procedūru rezultātiem.

78. pants

Valdes sastāvs

1.   Valdē darbojas viens pārstāvis no katras dalībvalsts un, lielākais, seši Komisijas iecelti pārstāvji, tostarp trīs personas bez balsstiesībām, kuras pārstāv ieinteresētās personas.

Katra dalībvalsts izvirza vienu valdes locekli. Izvirzītos locekļus amatā ieceļ Padome.

2.   Valdes locekļus ieceļ, pamatojoties uz viņu attiecīgo pieredzi un zināšanām ķimikāliju drošuma jomā vai ķimikāliju reglamentācijas jomā, reizē nodrošinot, ka valdes locekļu vidū ir arī speciālisti vispārējos jautājumos, finansēs un jurisprudencē.

3.   Pilnvaru termiņš ir četri gadi. Pilnvaru termiņu var atjaunot vienu reizi. Tomēr pirmajām pilnvarām Komisija izvēlas pusi tās iecelto pārstāvju, un Padome izvēlas 12 tās iecelto pārstāvju, kam pilnvaru termiņš ir seši gadi.

79. pants

Valdes priekšsēdētāja amats

1.   Valde ievēl priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku no balsstiesīgo locekļu vidus. Priekšsēdētāja vietnieks automātiski ieņem priekšsēdētāja vietu, ja priekšsēdētājs nevar veikt pienākumus.

2.   Priekšsēdētāja un priekšsēdētāja vietnieka pilnvaru termiņš ir divi gadi, un beidzas tad, kad viņi vairs nav valdes locekļi. Pilnvaru termiņu var atjaunot vienu reizi.

80. pants

Valdes sanāksmes

1.   Valdes sanāksmes sasauc pēc priekšsēdētāja aicinājuma vai pēc vismaz vienas trešdaļas valdes locekļu lūguma.

2.   Izpilddirektors piedalās valdes sanāksmēs bez balsstiesībām.

3.   Valdes sanāksmēs bez balsstiesībām var piedalīties Komiteju priekšsēdētāji un Foruma priekšsēdētājs, kā minēts 75. panta 1. punkta c) līdz f) apakšpunktā.

81. pants

Balsošana valdē

Valde nosaka balsošanas reglamentu, tostarp nosacījumus, kā loceklis balso cita locekļa vārdā. Valde pieņem lēmumus, balstoties uz divu trešdaļu visu balsstiesīgo locekļu vairākumu.

82. pants

Izpilddirektora pienākumi un tiesības

1.   Aģentūru vada izpilddirektors, kas veic pienākumus Kopienas interesēs un neatkarīgi no kādām konkrētām interesēm.

2.   Izpilddirektors ir Aģentūras juridiskais pārstāvis. Viņš ir atbildīgs par:

a)

Aģentūras darba vadību ikdienā;

b)

visu to Aģentūras līdzekļu apsaimniekošanu, kas vajadzīgi Aģentūras uzdevumu izpildei;

c)

to, lai Aģentūras atzinumus pieņemtu Kopienas tiesību aktos noliktos termiņos;

d)

to, lai Komiteju un foruma darbības koordinētu pareizi un laicīgi;

e)

to, lai noslēgtu un apsaimniekotu vajadzīgos līgumus ar pakalpojumu sniedzējiem,

f)

ieņēmumu un izdevumu pārskata sagatavošanu un Aģentūras budžeta īstenošanu saskaņā ar 95 un 96. pantu;

g)

visiem personāla jautājumiem;

h)

sekretariāta nodrošinājumu valdei;

i)

valdes atzinumu projektu sagatavošanu par ierosinātiem Komiteju un foruma reglamentiem;

j)

mehānismu izstrādi — pēc valdes lūguma — visu papildu funkciju veikšanai (kas ietilpst 76. panta darbības jomā), ko Aģentūrai uzticējusi Komisijas delegācija.

k)

noteikumu un nosacījumu izstrādi programmatūras pakešu lietošanai.

3.   Izpilddirektors ik gadu valdei iesniedz šādus apstiprināmus datus:

a)

projektu pārskatam par Aģentūras darbību iepriekšējā gadā, arī informāciju par saņemto reģistrācijas dokumentācijas daudzumu, to vielu skaitu, kas ir izvērtētas, saņemto licencēšanas pieteikumu skaitu, Aģentūras saņemto ierobežojumu priekšlikumu skaitu, par kuriem dots atzinums, laiku, kas patērēts ar to saistīto procedūru izpildē, un licencētajām vielām, noraidītu dokumentāciju, vielām, kuru lietošanas veids ir ierobežots; saņemtām sūdzībām un veiktiem pasākumiem; pārskatu par Foruma darbību;

b)

nākamā gada darba programmas projektu;

c)

gada pārskatu projektu;

d)

nākamā gada budžeta prognozes projektu;

e)

daudzgadu darba programmas projektu.

83. pants

Izpilddirektora iecelšana

1.   Komisija izvirza kandidātus izpilddirektora amatam, izmantojot sarakstu, ko sastāda pēc amata vakances publikācijas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un, vajadzības gadījumā, citos preses izdevumos vai interneta vietnēs.

2.   Aģentūras izpilddirektoru ieceļ valde, pamatojoties uz nopelniem un dokumentētām administratīvām un vadības prasmēm, kā arī uz attiecīgu pieredzi ķīmiska drošuma vai reglamentācijas jomā. Valde pieņem lēmumu ar divu trešdaļu visu balsstiesīgo locekļu balsu vairākumu.

Valdei ir tiesības ar šo pašu procedūru atbrīvot izpilddirektoru no amata.

3.   Izpilddirektora pilnvaru termiņš ir 5 gadi. Valde to var pagarināt vienu reizi par vēl vienu termiņu līdz 5 gadiem.

84. pants

Komiteju izveide

1.   Katra dalībvalsts var izvirzīt Riska novērtēšanas komitejas locekļu kandidātus. Izpilddirektors sastāda kandidātu sarakstu, ko publicē Aģentūras interneta vietnē. Valde no šī saraksta ieceļ komitejas locekļus — no katras dalībvalsts, kas izvirzījusi kandidātus, iekļaujot vismaz vienu locekli, bet ne vairāk par diviem. Komitejas locekļus ieceļ, pamatojoties uz vietu un pieredzi 76. panta 3. punktā norādīto pienākumu veikšanā.

2.   Katra dalībvalsts var izvirzīt Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas locekļu kandidātus. Izpilddirektors sastāda kandidātu sarakstu, ko publicē Aģentūras interneta vietnē. Valde no šā saraksta ieceļ komitejas locekļus — no katras dalībvalsts, kas izvirzījusi kandidātus, iekļaujot vismaz vienu locekli, bet ne vairāk par diviem. Komitejas locekļus ieceļ, pamatojoties uz vietu un pieredzi 76. panta 3. punktā norādīto pienākumu veikšanā.

3.   Katra dalībvalsts ieceļ vienu Dalībvalstu komitejas locekli.

4.   Komitejas tiecas nodrošināt, lai to locekļiem būtu plašs attiecīgās pieredzes spektrs. Lai to panāktu, katra komiteja var piesaistīt, lielākais, piecus papildu locekļus, ko izvēlas tieši kompetences dēļ.

Komiteju locekļus ieceļ uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot.

Valdes locekļi nevar būt komiteju locekļi.

Katras komitejas locekļus var pavadīt padomdevēji zinātniskos, tehniskos vai reglamentatīvos jautājumos.

Izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības novērotāja statusā apmeklēt visas komiteju un darbagrupu sanāksmes, ko sasauc Aģentūra vai tās komitejas. Vajadzības gadījumā arī ieinteresētās personas var uzaicināt apmeklēt sanāksmes novērotāja statusā, ja to lūdz komiteju locekļi vai valde.

5.   Katras komitejas locekļi, kas iecelti pēc dalībvalsts ierosinājuma, nodrošina pietiekamu Aģentūras uzdevumu un kompetentās dalībvalsts iestādes darba koordināciju.

6.   Komiteju locekļus atbalsta ar dalībvalstīs pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Lai to nodrošinātu, dalībvalstis izvirzītajiem komiteju locekļiem nodrošina pienācīgus zinātniskus un tehniskus resursus. Katra kompetenta dalībvalsts iestāde sekmē komiteju un to darbagrupu darbības.

7.   Dalībvalstis atturas Riska novērtēšanas komitejas vai Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas locekļiem vai zinātniskiem un tehniskiem padomdevējiem un ekspertiem dot jebkādus norādījumus, kas nav savienojami ar šo personu individuāliem uzdevumiem vai ar Aģentūras uzdevumiem, pienākumiem un neatkarību.

8.   Sagatavojot atzinumus, katra komiteja pieliek visas pūles, lai panāktu vienprātību. Ja vienprātību nevar panākt, atzinumā iekļauj locekļu vairākuma nostāju un mazākuma nostāju(as) līdz ar pamatojumiem.

9.   Katra komiteja sagatavo priekšlikumu savam reglamentam, kas valdei jāapstiprina 6 mēnešos pēc komiteju iecelšanas.

Reglamentā īpaši izstrādā locekļu aizstāšanas procedūras, procedūras, kā konkrētus uzdevumus deleģēt darbagrupām, kā veidot darbagrupas un noteikt procedūras steidzamai atzinumu pieņemšanai. Katras komitejas priekšsēdētājs ir Aģentūras darbinieks.

85. pants

Foruma izveide

1.   Katra dalībvalsts ieceļ vienu foruma locekli uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot. Locekļus izvēlas, balstoties uz viņu vietu un pieredzi, īstenojot tiesību aktus par ķimikālijām, un uztur attiecīgus kontaktus ar kompetentām dalībvalstu iestādēm.

Forums tiecas nodrošināt, lai to locekļiem būtu plašs attiecīgās pieredzes spektrs. Lai to nodrošinātu, forums var piesaistīt, lielākais, piecus papildu locekļus, ko izvēlas tieši kompetences dēļ. Locekļus ieceļ uz triju gadu termiņu, ko var atjaunot.

Foruma locekļus var pavadīt zinātniski un tehniski padomdevēji.

Aģentūras izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības apmeklēt visas foruma un tā darbagrupu sanāksmes. Vajadzības gadījumā uz sanāksmēm novērotāja statusā var uzaicināt arī ieinteresētas personas, ja to lūdz foruma locekļi vai valde.

2.   Kādas dalībvalsts iecelti foruma locekļi nodrošina pietiekamu Aģentūras uzdevumu un kompetentās dalībvalsts iestādes darba koordināciju.

3.   Foruma locekļus atbalsta ar kompetentām dalībvalstu iestādēm pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Katras dalībvalsts kompetentā iestāde atbalsta foruma un tā darbagrupu darbības. Dalībvalstis atturas foruma locekļiem vai zinātniskiem un tehniskiem padomdevējiem un ekspertiem dot jebkādus norādījumus, kas nav savienojami ar šo personu individuāliem uzdevumiem vai ar foruma uzdevumiem un pienākumiem.

4.   Forums izstrādā projektu reglamentam, kas valdei jāpieņem 6 mēnešos pēc foruma iecelšanas.

Reglamentā ir īpaši konkretizētas priekšsēdētāja iecelšanas un aizstāšanas, locekļu aizstāšanas procedūras un procedūras konkrētu uzdevumu deleģēšanai darbagrupām.

86. pants

Komiteju referenti un ekspertu izmantošana

1.   Ja saskaņā ar 76. pantu komitejai jāpieņem lēmums, jāsniedz atzinums vai jāizskata dalībvalsts dokumentācijas atbilstība XV pielikumā ietvertām prasībām, komiteja ieceļ vienu locekli par referentu. Attiecīgā komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu. Katrā konkrētā gadījumā referenti un līdzreferenti darbojas Kopienas interesēs un iesniedz rakstisku saistību deklarāciju, apņemoties pildīt uzticētos pienākumus, kā arī interešu deklarāciju. Komitejas locekli nevar iecelt par referentu kādai konkrētai lietai, ja viņš norāda jebkādas intereses, kas varētu būt prejudiciālas neatkarīgai lietas izskatīšanai. Attiecīgā komiteja jebkurā laikā var aizvietot referentu vai līdzreferentu ar kādu citu locekli, ja, piemēram, viņi nespēj noliktā termiņā izpildīt pienākumus, vai arī atklājas kādas iespējami prejudiciālas intereses.

2.   Dalībvalstis Aģentūrai dara zināmus to ekspertu vārdus, kuri apliecinājuši pieredzi saskaņā 76. pantā paredzēto uzdevumu veikšanai un varētu strādāt komiteju darbagrupās, pievienojot norādi par viņu kvalifikāciju un konkrētām kompetences jomām.

Aģentūra pastāvīgi atjaunina ekspertu sarakstu. Sarakstā ir panta pirmajā daļā minētie eksperti, kā arī citi eksperti, ko tieši norādījis sekretariāts.

3.   Komiteju locekļu vai jebkura komiteju vai foruma darbagrupās nodarbināta eksperta vai citu Aģentūras uzdevumu veicēja pakalpojumu sniegšanu nosaka rakstisks Aģentūras līgums ar attiecīgo personu vai arī, vajadzības gadījumā, Aģentūras līgums ar attiecīgās personas darba devēju.

Aģentūra atlīdzina attiecīgai personai vai viņas darba devējam atbilstīgi atalgojuma skalai, ko iekļauj valdes izstrādātajos finanšu mehānismos. Ja attiecīgā persona nepilda pienākumus, izpilddirektoram ir tiesības lauzt vai pārtraukt līguma darbību vai aizturēt atlīdzību.

4.   Lai sniegtu tādus pakalpojumus, ko pretendē sniegt vairāki potenciāli piegādātāji, varbūt jānāk klajā ar aicinājumu apliecināt ieinteresētību:

a)

ja to atļauj zinātnes un tehnikas stāvoklis, un

b)

ja tas ir savienojams ar Aģentūras pienākumiem, jo īpaši ar vajadzību nodrošināt augsta līmeņa cilvēku veselības un vides aizsardzību.

Valde pēc izpilddirektora priekšlikuma paredz attiecīgas procedūras.

5.   Aģentūra var izmantot ekspertu pakalpojumus citiem konkrētiem uzdevumiem, par kuriem tā atbild.

87. pants

Kvalifikācija un intereses

1.   Dalību komitejās un forumā dara atklātībā zināmu. Daži locekļi var lūgt viņu vārdus nedarīt atklātībā zināmus, ja uzskata, ka publiskošana var viņus apdraudēt. Izpilddirektors pieņem lēmumu, vai piekrist tādiem lūgumiem. Publiskojot katru iecelšanu amatā, norāda katra locekļa profesionālo kvalifikāciju.

2.   Valdes locekļi, izpilddirektors un komiteju un foruma locekļi nāk klajā ar saistību deklarāciju, apņemoties pildīt pienākumus, kā arī tādu interešu deklarāciju, ko varētu uzskatīt par prejudiciālām viņu neatkarībai. Deklarācijas rakstiski iesniedz ik gadu.

3.   Katrā sanāksmē valdes locekļi, izpilddirektors, komiteju un foruma dalībnieki un visi eksperti, kas piedalās sanāksmē, deklarē jebkādas intereses, ko varētu uzskatīt par prejudiciālām viņu neatkarībai jebkura darbakārtības punkta sakarā. Katrs, kas deklarē tādas intereses, nepiedalās nevienā balsošanā par attiecīgo darbakārtības punktu.

88. pants

Apelācijas padomes izveide

1.   Apelācijas padomē ir priekšsēdētājs un vēl divi locekļi.

2.   Priekšsēdētājam un abiem locekļiem ir vietnieki, kas viņus pārstāv prombūtnes laikā.

3.   Priekšsēdētāju, abus locekļus un vietniekus ieceļ valde no Komisijas pieņemta kvalificētu kandidātu saraksta, balstoties uz attiecīgo pieredzi un kompetenci ķīmiska drošuma, dabaszinātņu vai reglamentatīvu un juridisku procedūru jomā.

Valde pēc izpilddirektora ieteikuma ar to pašu procedūru var iecelt papildu locekļus un viņu vietniekus, ja tas ir vajadzīgs, lai nodrošinātu pietiekami drīzu apelāciju izskatīšanu.

4.   Komisija saskaņā ar 132. panta 3. punktā minēto procedūru nosaka apelācijas padomes locekļiem vajadzīgo kvalifikāciju.

5.   Priekšsēdētājam un abiem locekļiem ir vienādas balsstiesības.

89. pants

Apelācijas padomes locekļi

1.   Apelācijas padomes locekļu, tostarp priekšsēdētāja un vietnieku pilnvaru termiņš ir 5 gadi. To var pagarināt vienu reizi.

2.   Apelācijas padomes locekļi ir neatkarīgi. Pieņemot lēmumus, viņus nesaista nekādi norādījumi.

3.   Apelācijas padomes locekļi Aģentūrā nevar veikt nekādus citus pienākumus. Locekļi var strādāt nepilnu slodzi.

4.   Apelācijas padomes locekļus attiecīgo pilnvaru termiņā nevar nedz atcelt no amata, nedz svītrot no saraksta, ja vien atcelšanai vai svītrošanai nav nopietns pamatojums, un Komisija, saņēmusi valdes atzinumu, nepieņem tādu lēmumu.

5.   Apelācijas padomes locekļi nedrīkst piedalīties nevienā apelācijas prāvā, ja viņiem tajā ir kādas personiskas intereses vai viņi ir bijuši pārstāvji vienai prāvas pusei, vai, ja viņi ir piedalījušies tā lēmuma pieņemšanā, pret ko iesniegta apelācija.

6.   Ja apelācijas padomes loceklis 5. punktā minēto iemeslu dēļ uzskata, ka viņš nedrīkst piedalīties kādā apelācijas prāvā, viņš attiecīgi informē apelācijas padomi. Jebkura apelācijas prāvas puse, pamatojoties uz jebkuru no 5. punktā minētajiem iemesliem vai turot padomes locekli aizdomās par neobjektivitāti, var iebilst pret attiecīgā padomes locekļa līdzdalību. Iebildumu nevar pamatot ar locekļu pilsonību.

7.   Apelācijas padome 5. un 6. punktā norādītajos gadījumos bez attiecīgā locekļa līdzdalības pieņem lēmumus par to, kādi akti jāveic. Pieņemot tādus lēmumus, attiecīgo locekli apelācijas padomē aizvieto viņa vietnieks.

90. pants

Pārsūdzami lēmumi

1.   Var iesniegt apelācijas Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 9. pantu, 20. pantu, 27. panta 6. punktu, 30. panta 2. un 3. punktu un 50. pantu.

2.   Saskaņā ar 1. pantu iesniegtām apelācijām ir suspensīva iedarbība.

91. pants

Personas, kas tiesīgas iesniegt apelācijas, apelāciju termiņi un forma

1.   Jebkura fiziska vai juridiska persona var iesniegt apelāciju pret attiecīgai personai adresētu lēmumu — vai lēmumu, kas gan ir adresēts citai personai, tomēr tieši un konkrēti skar pirmo minēto personu.

2.   Apelāciju līdz ar apelācijas pamatojumiem iesniedz Aģentūrai rakstiski 3 mēnešos pēc tam, kad lēmums ir darīts zināms attiecīgai personai vai arī — ja tas nav darīts zināms — pēc dienas, kad lēmums kļuvis zināms minētai personai, ja vien šajā regulā nav paredzēts kas cits.

3.   No personām, kas iesniedz apelācijas pret Aģentūras lēmumu, var iekasēt maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

92. pants

Apelāciju izskatīšana un lēmumi par tām

1.   Ja izpilddirektors, apspriedies ar apelācijas padomes priekšsēdētāju, atzīst, ka apelācija ir pieņemama un pamatota, viņš var labot lēmumu 30 dienās pēc apelācijas saņemšanas saskaņā ar 91. panta 2. punktu.

2.   Citos gadījumos, kas nav minēti šī panta 1. punktā, apelācijas padomes priekšsēdētājs 30 dienās pēc apelācijas iesniegšanas saskaņā ar 91. panta 2. punktu izskata, vai apelācija ir pieņemama. Ja apelācija ir pieņemama, to pārsūta apelācijas padomei, lai izskatītu tās pamatojumus. Apelācijas prāvas pusēm ir tiesības šīs procedūras laikā mutiski izklāstīt faktus.

3.   Apelācijas padome var īstenot visas pilnvaras, kas ir Aģentūras kompetencē, vai nodot lietu kompetentai Aģentūras struktūrai — veikt papildu darbības.

4.   Komisija saskaņā ar 132. panta 3. punktā paredzēto procedūru nosaka apelācijas padomes procedūras.

93. pants

Prasību celšana Pirmās instances tiesā un Eiropas Kopienu tiesā

1.   Pirmās instances tiesā un Eiropas Kopienu tiesā var celt prasību saskaņā ar Līguma 225. un 230. pantu, apstrīdot apelācijas padomes lēmumu vai Aģentūras lēmumu — gadījumos, ja padomei nav tiesību izskatīt apelāciju.

2.   Ja Aģentūra nepieņem lēmumu, Eiropas Pirmās instances tiesā vai Eiropas Kopienu tiesā var ierosināt tiesvedību par bezdarbību saskaņā ar Līguma 225. un 232. pantu.

3.   Aģentūrai jāveic vajadzīgie pasākumi, lai ievērotu Eiropas Pirmās instances tiesas vai Eiropas Kopienu tiesas spriedumu.

94. pants

Uzskatu sadursmes ar citām struktūrām

1.   Aģentūra nodrošina, lai jautājumos, kas rada kopēju ieinteresētību, laikus apzinātu iespējamas tās uzskatu sadursmes ar citu saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem dibinātu struktūru, tostarp tādu Kopienas aģentūru uzskatiem, kuras veic līdzīgus pienākumus.

2.   Ja Aģentūra konstatē iespējamu sadursmes iemeslu, tā sazinās ar attiecīgo struktūru, lai nodrošinātu jebkuras attiecīgas zinātniskas vai tehniskas informācijas savstarpēju izmantojamību, un apzinātu iespējami strīdīgos zinātniskos vai tehniskos jautājumus.

3.   Ja zinātniskos vai tehniskos jautājumos pastāv būtiskas domstarpības, un attiecīgā struktūra ir Kopienas aģentūra vai zinātniska komiteja, Aģentūra un attiecīgā struktūra strādā kopā vai nu lai atrisinātu domstarpības, vai iesniegtu kopīgu dokumentu Komisijai, kurā izskaidroti zinātniski un/vai tehniski domstarpību aspekti.

95. pants

Aģentūras budžets

1.   Aģentūras ieņēmumus veido:

a)

Kopienas subsīdija, kas fiksēta Eiropas Kopienu vispārējā budžetā, Komisijas iedaļā;

b)

uzņēmumu maksājumi;

c)

brīvprātīgas dalībvalstu iemaksas.

2.   Aģentūras izdevumus veido personāla, administratīvi, infrastruktūras un ekspluatācijas izdevumi.

3.   Ik gadu, vēlākais, līdz 15. februārim izpilddirektors sastāda provizorisku budžeta projektu, kas aptver ekspluatācijas izdevumus un paredzēto nākamā finanšu gada darba programmu, un iesniedz provizorisko projektu valdei līdz ar štatu sarakstu, pievienojot provizorisku amatu sarakstu.

4.   Ieņēmumi un izdevumi ir līdzsvarā.

5.   Ik gadu valde, pamatojoties uz izpilddirektora sastādīto projektu, sastāda Aģentūras ieņēmumu un izdevumu tāmi nākamam finanšu gadam. Tāmi ar paredzēto štatu sarakstu valde, vēlākais, līdz 31. martam nosūta Komisijai.

6.   Komisija nosūta tāmi Eiropas Parlamentam un Padomei (turpmāk — “budžeta iestādes”), līdz ar provizorisko Eiropas Kopienu budžeta projektu.

7.   Balstoties uz tāmi, Komisija provizoriskā Eiropas Kopienu budžeta projektā iestrādā aplēses par izdevumiem, ko uzskata par vajadzīgiem paredzētajam štatu sarakstam, un subsīdiju summu, kas jāsaņem no vispārējā budžeta, un iesniedz budžeta iestādei saskaņā ar Līguma 272. pantu.

8.   Budžeta iestāde apstiprina Aģentūras subsīdiju apropriācijas.

Budžeta iestādes pieņem Aģentūras paredzēto štatu sarakstu.

9.   Aģentūras budžetu pieņem valde. Tas kļūst galīgs pēc Eiropas Kopienu vispārējā budžeta pieņemšanas galīgā variantā. Vajadzības gadījumā to attiecīgi koriģē.

10.   Visus grozījumus budžetā, arī paredzētajā štatu sarakstā, veic saskaņā ar iepriekš minēto procedūru.

11.   Valde uzreiz dara zināmu budžeta iestādēm nodomu īstenot visus projektus, kas var nopietni finansiāli ietekmēt tās budžeta finansējumu, jo īpaši — visus projektus, kas saistīti ar īpašumu, piemēram, ēku nomu vai pirkšanu. Valde par tādiem projektiem informē Komisiju.

Ja budžeta iestāžu nodaļa ir informējusi par nodomu nākt klajā ar atzinumu, tā iesniedz atzinumu valdei sešās nedēļās pēc tam, kad saņemts paziņojums par projektu.

96. pants

Aģentūras budžeta īstenošana

1.   Izpilddirektors veic pilnvarotājas amatpersonas pienākumus un īsteno Aģentūras budžetu.

2.   Aģentūras grāmatvedis pārrauga visu Aģentūrai pienācīgo saistību maksājumu un izdevumu izmaksas, kā arī visu Aģentūras ieņēmumu noteikšanu un atgūšanu.

3.   Aģentūras grāmatvedis Komisijas grāmatvedim pēc katra finanšu gada beigām, vēlākais, līdz 1. martam dara zināmus provizoriskos pārskatus līdz ar pārskatu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu. Komisijas grāmatvedis konsolidē provizoriskos iestāžu un decentralizēto struktūru pārskatus saskaņā ar 128. pantu Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 (2002. gada 25. junijs) par Finanšu regulu, ko piemero Eiropas Kopienu visparejam budžetam (68).

4.   Komisijas grāmatvedis pēc katra finanšu gada beigām, vēlākais, līdz 31. martam nosūta Revīzijas palātai Aģentūras provizoriskos pārskatus, kā arī ziņojumu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu. Ziņojumu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu nosūta arī Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.   Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par provizoriskiem Aģentūras pārskatiem saskaņā ar Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 129. pantu, izpilddirektors pats sastāda Aģentūras galīgos pārskatus un iesniedz valdei, lai saņemtu atzinumu.

6.   Valde dod atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem.

7.   Vēlākais līdz nākamā gada 1. jūlijam izpilddirektors galīgos pārskatus līdz ar valdes atzinumu nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai.

8.   Galīgos pārskatus publicē.

9.   Vēlākais līdz 30. septembrim izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi uz tās apsvērumiem. Izpilddirektors nosūta šo atbildi arī valdei.

10.   Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma līdz N + 2 gada 30. aprīlim atbrīvo izpilddirektoru no atbildības attiecībā uz N gada budžeta īstenošanu.

97. pants

Krāpšanas apkarošana

1.   Lai apkarotu krāpšanu, korupciju un citu nelikumīgu darbību, uz Aģentūru bez ierobežojumiem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1073/1999 (1999. gada 25. maijs) par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) (69).

2.   Aģentūrai uzliek saistības Eiropas Parlamenta, Eiropas Savienības Padomes un Eiropas Kopienu Komisijas Iestāžu nolīgums (1999. gada 25. maijs) par iekšējo izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) (70), un tā bez kavēšanās izdod attiecīgus noteikumus, kas attiecas uz visu Aģentūras personālu.

3.   Lēmumos par finansējumu un īstenošanas nolīgumos, un instrumentos, kas no tiem izriet, skaidri ietver noteikumu, ka vajadzības gadījumā Revīzijas palāta un Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) var veikt Aģentūras finansējuma saņēmēju un par to piešķiršanu atbildīgo personu pārbaudes uz vietas objektos.

98. pants

Finanšu noteikumi

Valde, apspriedusies ar Komisiju, pieņem finanšu noteikumus, ko piemēro Aģentūrai. Tie nedrīkst būt citādi kā tie, kas ietverti Regulā (EK, Euratom) Nr. 2343/2002, ja vien tas nav noteikti vajadzīgs Aģentūras darbībai, un Komisija tam nav iepriekš piekritusi.

99. pants

Aģentūra kā juridiska persona

1.   Aģentūra ir Kopienas struktūra, un tai ir juridiskas personas statuss. Visās dalībvalstīs saskaņā ar to tiesību aktiem tai ir visplašākā tiesībspēja, ko piešķir juridiskām personām. Konkrēti, tā var iegādāties vai atsavināt kustamu un nekustamu īpašumu, kā arī būt par pusi tiesas prāvās.

2.   Aģentūru pārstāv tās izpilddirektors.

100. pants

Aģentūras saistības

1.   Aģentūras līgumsaistības reglamentē tiesību akti, kas piemērojami attiecīgiem līgumiem. Eiropas Kopienu Tiesa ir kompetenta saskaņā ar šķīrējtiesas klauzulām, ko iekļauj Aģentūras noslēgtos līgumos.

2.   Attiecībā uz ārpuslīgumu saistībām Aģentūra, ievērojot vispārējus visām dalībvalstīm kopējus tiesību aktu principus, kompensē jebkādu kaitējumu, ko, pildot pienākumus, radījusi Aģentūra vai tās darbinieki.

Eiropas Kopienu tiesas kompetencē ir visi strīdi par kaitējumu kompensāciju.

3.   Aģentūras darbinieku personiskās finanšu un disciplinārās saistības ar to reglamentē attiecīgi noteikumi, kas attiecas uz Aģentūras personālu.

101. pants

Aģentūras privilēģijas un imunitātes

Uz Aģentūru attiecas Protokols par Eiropas Kopienu privilēģijām un imunitāti.

102. pants

Personāla noteikumi un normas

1.   Uz Aģentūras personālu attiecas noteikumi un normas, ko piemēro Eiropas Kopienu ierēdņiem un pārējiem darbiniekiem. Aģentūra attiecībā uz tās personālu izmanto pilnvaras, kas piešķirtas iecēlējiestādei.

2.   Valde, vienojoties ar Komisiju, pieņem vajadzīgos īstenošanas noteikumus.

3.   Aģentūras personālā ir Komisijas vai dalībvalstu norīkoti, vai uz laiku norīkoti darbinieki un citi Aģentūras algoti darbinieki, ko Aģentūra pieņem darbā, lai veiktu uzticētos uzdevumus. Aģentūra pieņem darbā personālu, pamatojoties uz darbā pieņemšanas plānu, ko iekļaus 77. panta d) punktā minētajā daudzgadu darba programmā.

103. pants

Valodas

1.   Uz Aģentūru attiecas Regula Nr. 1 (1958. gada 15. aprīlis), ar ko nosaka Eiropas Ekonomikas kopienā lietojamās valodas (71).

2.   Aģentūras darbam vajadzīgos tulkošanas pakalpojumus sniedz Eiropas Savienības iestāžu Tulkošanas centrs.

104. pants

Konfidencialitātes pienākums

Aģentūras valdes locekļi, komiteju un foruma locekļi, eksperti, amatpersonas un pārējie darbinieki nedrīkst izpaust konfidenciālu informāciju, uz ko attiecas profesionālās slepenības pienākums, arī pēc tam, kad viņi beiguši pildīt pienākumus.

105. pants

Trešo valstu līdzdalība

Valde, vienojoties ar attiecīgo komiteju vai forumu, var uzaicināt trešo valstu pārstāvjus piedalīties Aģentūras darbā.

106. pants

Starptautisku organizāciju līdzdalība

Valde, vienojoties ar attiecīgu komiteju vai forumu, var uzaicināt kā novērotājus piedalīties Aģentūras darbā tādu starptautisku organizāciju pārstāvjus, kurām ir intereses ķimikāliju reglamentācijas jomā.

107. pants

Kontakti ar ieinteresētu personu organizācijām

Valde, vienojoties ar Komisiju, nodibina attiecīgus Aģentūras un attiecīgo ieinteresēto personu organizāciju kontaktus.

108. pants

Pārskatāmības noteikumi

Lai nodrošinātu pārskatāmību, valde, pamatojoties uz izpilddirektora priekšlikumu un saziņā ar Komisiju, pieņem noteikumus, nodrošinot, lai sabiedrībai dara zināmu nekonfidenciālu reglamentatīvu, zinātnisku vai tehnisku informāciju par vielu, to preparātu vai izstrādājumu drošumu.

109. pants

Attiecības ar attiecīgām Kopienas struktūrām

1.   Aģentūra sadarbojas ar citām Kopienas struktūrām, lai nodrošinātu savstarpēju atbalstu to attiecīgo uzdevumu izpildē un, jo īpaši, lai izvairītos no darba dublēšanās.

2.   Izpilddirektors, apspriedies ar Riska novērtēšanas komiteju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, pieņem reglamentu attiecībā uz vielām, par kurām ir lūgts atzinums sakarā ar pārtikas nekaitīgumu. Reglamentu pieņem valde, vienojoties ar Komisiju.

Šī sadaļa nekā citādi neietekmē Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei piešķirtās kompetences.

3.   Šī sadaļa neietekmē Eiropas Zāļu aģentūrai uzticētās kompetences.

4.   Izpilddirektors, apspriedies ar Riska novērtēšanas komiteju, Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteju un Darba drošības, higiēnas un veselības aizsardzības padomdevēju komiteju, pieņem reglamentu par darba ņēmēju aizsardzības jautājumiem. Reglamentu pieņem valde, vienojoties ar Komisiju.

Šī sadaļa neietekmē kompetences, kas uzticētas Drošības, higiēnas un veselības aizsardzības darbā padomdevējai komitejai un Eiropas Darba veselības un drošuma aģentūrai.

110. pants

Formulāri un programmatūra informācijas iesniegšanai Aģentūrai

Aģentūra jebkuram Aģentūrai domātam iesniegumam izstrādā formulārus un dara tos pieejamus bez maksas, kā arī programmatūras paketes, un dara tās pieejamas savā interneta vietnē. Dalībvalstis, ražotāji, importētāji, izplatītāji vai pakārtoti lietotāji izmanto formulārus un paketes, iesniedzot iesniegumu Aģentūrai saskaņā ar šo regulu. Konkrēti Aģentūra dara pieejamus programmatūras rīkus, lai atvieglinātu visas informācijas iesniegšanu par saskaņā ar 12. panta 1. punktu reģistrētām vielām.

Reģistrācijas vajadzībām 10. panta a) punktā minētās tehniskās dokumentācijas formulārs ir IUCLID. Aģentūra ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizāciju koordinē šā formulāra turpmāko attīstību, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku saskaņotību.

XI SADAĻA

KLASIFIKĀCIJAS UN MARĶĒJUMU SARAKSTS

111. pants

Darbības joma

Šī sadaļa attiecas uz:

a)

vielām, ko reģistrē ražotājs vai importētājs;

b)

vielām, uz ko attiecas Direktīvas 67/548/EEK 1. pants, un kas atbilst kritērijiem, lai saskaņā ar minēto direktīvu tās klasificētu kā bīstamas, un kuras ir laistas tirgū vai nu tīras, vai preparātos, pārsniedzot Direktīvā 1999/45/EK norādītās robežkoncentrācijas, kas tādējādi attiecīgos gadījumos ļauj attiecīgo preparātu klasificēt kā bīstamu.

112. pants

Pienākums darīt zināmu Aģentūrai

1.   Jebkurš ražotājs vai importētājs, vai grupa ražotāju vai importētāju, kas laiž tirgū vielu, uz ko attiecas 111. pants, dara zināmu Aģentūrai šādu informāciju, lai to iekļautu sarakstā saskaņā ar 113. pantu, ja vien informācija nav iesniegta kā reģistrācijas daļa:

a)

tā ražotāja vai importētāja dati, kurš atbild par vielas(u) laišanu tirgū, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b)

dati par vielu(ām), kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. daļai;

c)

vielas vai vielu bīstamības klasifikācija, kas izriet no Direktīvas 67/548/EEK 4. un 6. panta piemērošanas;

d)

attiecīgs vielas(u) bīstamības marķējums, kas izriet no Direktīvas 67/548/EEK 23. panta c) līdz f) punkta piemērošanas;

e)

vajadzības gadījumos — konkrētas robežkoncentrācijas, kas izriet no Direktīvas 67/548/EEK 4. panta 4. punkta un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. panta piemērošanas.

2.   Ja 1. punktā paredzēto pienākumu dēļ sarakstā atšķirtos ieraksti par vienu un to pašu vielu, paziņojumu iesniedzēji un reģistrētāji pieliek visas pūles, lai vienotos par ierakstu, ko ierakstīt sarakstā.

3.   Paziņotājam(iem) jāatjaunina 1. punktā uzskaitītā informācija, kad vien:

a)

rodas jauna zinātniska vai tehniska informācija, kas maina vielas klasifikāciju un marķējumu;

b)

paziņojumu iesniedzēji un reģistrētāji, kas ierosina atšķirīgus ierakstus par vienu vielu, vienojas par ierakstu saskaņā ar 2. punktu.

113. pants

Klasifikācijas un marķējumu saraksts

1.   Aģentūra kā datubāzi izveido un uztur klasifikācijas un marķējumu sarakstu, kurā ir uzskaitīta 112. panta 1. punktā minētā informācija gan par informāciju, kas darīta zināma saskaņā ar 112. panta 1. punktu, gan informāciju, kas iesniegta kā daļa no reģistrācijas. Regulas 118. panta 1. punktā minētās datubāzes informācija ir pieejama atklātībā. Aģentūra piešķir piekļuvi citiem datiem par katru saraksta vielu tiem paziņotājiem un reģistrētājiem, kas iesnieguši informāciju par attiecīgo vielu saskaņā ar 29. panta 1. punktu.

Aģentūra atjaunina sarakstu, kad tā saņem atjauninātu informāciju saskaņā ar 112. panta 3. punktu.

2.   Papildus 1. punktā minētai informācijai Aģentūra vajadzības gadījumā katram ierakstam reģistrē šādu informāciju:

a)

vai attiecībā uz ierakstu pastāv Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā iekļauta, Kopienas mērogā saskaņota klasifikācija un marķējums;

b)

vai minētais ieraksts ir kopīgs vienas vielas reģistrētājiem, kā norādīts 11. panta 1. punktā;

c)

vai ieraksts sarakstā atšķiras no cita ieraksta par to pašu vielu;

d)

attiecīgs reģistrācijas numurs(i), ja tāds(i) ir.

114. pants

Klasifikācijas un marķējumu saskaņošana

1.   Pēc … (51) Kopienas mērogā saskaņotu klasifikāciju un marķējumus parasti pievieno tikai Direktīvas 67/548/EEK I pielikumam, lai vielu klasificētu kā 1., 2. vai 3. kategorijas kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvai funkcijai toksisku vielu, vai kā vielu, kas sensibilizē elpošanas ceļus. Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā arī var ierakstīt saskaņotu klasifikāciju un marķējumus citām ietekmēm, katrā konkrētā gadījumā pamatojot ar pierādījumiem, ka vajadzīgas Kopienas mēroga darbības. Lai to nodrošinātu, kompetentas dalībvalstu iestādes var iesniegt Aģentūrai priekšlikumus par saskaņotu klasifikāciju un marķējumiem saskaņā ar XV pielikumu.

2.   Riska novērtēšanas komiteja pieņem atzinumu par priekšlikumu un dod attiecīgām personām iespēju iesniegt piezīmes. Aģentūra iesniedz atzinumu un visas piezīmes Komisijai, kas pieņem lēmumu saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 4. panta 3. punktu.

115. pants

Pārejas posma pasākumi

Regulas 112. pantā izklāstītos pienākumus piemēro no … (50).

XII SADAĻA

INFORMĀCIJA

116. pants

Pārskatu sniegšana

1.   Reizi piecos gados dalībvalstis iesniedz Komisijai pārskatu par to, kā šī regula, arī iedaļa par izvērtējumiem un īstenošanu, darbojas to attiecīgās teritorijās, kā aprakstīts 126. pantā.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz … (50).

2.   Reizi piecos gados Aģentūra iesniedz Komisijai pārskatu par šīs regulas darbību. Aģentūra pārskatā ietver informāciju par kopīgu informācijas iesniegšanu saskaņā ar 11. pantu un pārskatu par paskaidrojumiem individuālai informācijas iesniegšanai.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz … (60).

3.   Reizi piecos gados Komisija publicē vispārēju pārskatu par pieredzi, kas gūta šīs regulas darbībā, tostarp 1. un 2. pantā minēto informāciju.

Pirmo pārskatu publicē līdz … (57).

117. pants

Piekļuve informācijai

1.   Uz Aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem attiecas Regula (EK) Nr. 1049/2001.

2.   Šādas informācijas atklāšanu parasti uzskata par tādu, kas apdraud attiecīgas personas komerciālo interešu aizsardzību:

a)

sīka informācija par preparāta sastāvu pilnībā;

b)

precīzs vielas vai preparāta lietošanas veids, funkcijas vai izmantojums;

c)

precīza ražotas vai tirgū laistas vielas vai preparāta tonnāža;

d)

ražotāju vai importētāju saiknes ar pakārtotiem lietotājiem.

Ja vajadzīga steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai apkārtējo vidi, piemēram, ārkārtas situācijās, Aģentūra var izpaust šajā punktā minēto informāciju.

3.   Valde līdz … (54) paredz praktiskus mehānismus Regulas (EK) Nr. 1049/2001 īstenošanai.

4.   Aģentūras lēmumi, ko tā pieņem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 8. pantu, var būt iemesls sūdzībai ombudam vai Tiesā ierosinātai lietai attiecīgi saskaņā ar Līguma 195. un 230. panta nosacījumiem.

118. pants

Atklāta pieejamība ar elektroniskiem līdzekļiem

1.   Šādu Aģentūras rīcībā esošu informāciju par vielām, to preparātiem vai izstrādājumiem saskaņā ar 76. panta 2. punkta d) apakšpunktu internetā dara pieejamu atklātībā bez maksas:

a)

vielas tirdzniecības nosaukums(i);

b)

vielas nosaukums IUPAC nomenklatūrā — Direktīvas 67/548/EEK nozīmē bīstamām vielām;

c)

vielas nosaukums, kāds norādīts EINECS, ja ir;

d)

vielas klasifikācija un marķējums;

e)

fiziski un ķīmiski dati par vielu, tās izplatības ceļiem un izplatīšanos vidē;

f)

visu toksikoloģijas un ekotoksikoloģijas pētījumu rezultāti;

g)

jebkurš saskaņā ar I pielikumu noteikts atvasināts beziedarbības līmenis (DNEL) vai paredzētā beziedarbības koncentrācija (PNEC);

h)

saskaņā ar IV pielikuma 4. un 5. iedaļu sniegtie norādījumi par drošu lietošanas veidu;

i)

analītiskas metodes, ja tās lūgts izmantot saskaņā ar IX vai X pielikumu, kas ļauj konstatēt apkārtējā vidē izdalījušās bīstamas vielas, kā arī noteikt tiešo iedarbību uz cilvēkiem.

2.   Šādu informāciju par vielām, to preparātiem vai izstrādājumiem dara atklātībā pieejamu internetā bez maksas saskaņā ar 76. panta 2. punkta d) apakšpunktu, izņemot gadījumus, ja puse, kas iesniegusi informāciju, saskaņā ar 10. panta a) un xi) punktu iesniedz pamatojumu, ko Aģentūra pieņem kā pamatotu — par to, kāpēc publiskošana varētu apdraudēt reģistrētāja vai kādas citas ieinteresētas puses komerciālās intereses:

a)

ja tas ir būtiski klasificēšanā un marķēšanā — vielas tīrības pakāpe un apzināti tās piemaisījumi un/vai piedevas, kas zināmas kā bīstamas;

b)

kopējās tonnāžas diapazons (t.i., 1 — 10 tonnas, 10 — 100 tonnas, 100 — 1 000 tonnas vai vairāk par 1 000 tonnām), kādā reģistrēta konkrēta viela;

c)

1. punkta e) un f) apakšpunktā minētās informācijas izpētes kopsavilkumu vai koncentrētu izpētes kopsavilkumu;

d)

citu drošības datu lapā ietvertu informāciju, kas nav uzskaitīta 1. punktā.

119. pants

Sadarbība ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām

Neskarot 117. un 118. pantu, informāciju, ko Aģentūra saņem saskaņā ar šo regulu, var izpaust trešās valsts valdībai vai iestādei vai starptautiskai organizācijai saskaņā ar nolīgumu, ko Kopiena noslēgusi ar attiecīgo trešo personu atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 304/2003 (2003. gada 28. janvāris) par bīstamu ķīmisku vielu eksportu un importu (72) vai Līguma 181.a panta 3. punktam, ja ir ievēroti abi šie nosacījumi:

a)

nolīguma mērķis ir sadarboties, ieviešot vai piemērojot tiesību aktus par ķimikālijām, uz kuriem attiecas šī regula;

b)

trešā persona aizsargā konfidenciālu informāciju, kā abas puses ir savstarpēji vienojušās.

XIII SADAĻA

KOMPETENTĀS IESTĀDES

120. pants

Norīkošana

Dalībvalsts norīko kompetentu iestādi vai kompetentas iestādes, kas atbild par to uzdevumu veikšanu, kuri kompetentām iestādēm ir uzticēti saskaņā ar šo regulu, un par sadarbību ar Komisiju un Aģentūru šīs regulas īstenošanas jomā. Dalībvalstis kompetento iestāžu rīcībā nodod pietiekamus resursus, lai tās laicīgi un efektīvi varētu pildīt uzdevumus saskaņā ar šo regulu.

121. pants

Kompetentu iestāžu sadarbība

Kompetentās iestādes savā starpā sadarbojas, veicot uzdevumus saskaņā ar šo regulu, un šajā sakarā sniedz kompetentām citu dalībvalstu iestādēm visu vajadzīgo un lietderīgo atbalstu.

122. pants

Sabiedrības informēšana par vielu radītiem apdraudējumiem

Kompetentas dalībvalstu iestādes informē sabiedrību par vielu radītiem apdraudējumiem, ja to atzīst par vajadzīgu cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzībai. Komisija saskaņā ar 132. panta 3. punktā noteikto procedūru izstrādā pamatnostādnes, lai koordinētu dalībvalstu darbības.

123. pants

Citi pienākumi

Kompetentas iestādes elektroniski iesniedz Aģentūrai visu tām pieejamo informāciju, kas tām ir par vielām, kas reģistrētas saskaņā ar 12. panta 1. punktu, kuru dokumentācijā nav pilnīgas informācijas par VII pielikumā minēto informāciju, konkrēti — vai īstenošanas vai pārraudzības darbības ir apzinājušas iespējamu apdraudējumu. Kompetentās iestādes pēc vajadzības atjaunina šo informāciju.

Dalībvalstis izveido savus palīdzības dienestus, lai sniegtu padomus ražotājiem, importētājiem, pakārtotiem lietotājiem un visām citām ieinteresētām pusēm par to attiecīgiem pienākumiem un saistībām saskaņā ar šo regulu, jo īpaši attiecībā uz vielu reģistrāciju saskaņā ar 12. panta 1. punktu, papildus operatīviem norāžu dokumentiem, ko Aģentūra nodrošina saskaņā ar 76. panta 2. punkta f) apakšpunktu.

XIV SADAĻA

ĪSTENOŠANA

124. pants

Dalībvalstu uzdevumi

Dalībvalstis uztur konkrētiem apstākļiem piemērotu oficiālu kontroles un citu darbību sistēmu.

125. pants

Sankcijas par regulas prasību neievērošanu

Dalībvalstis paredz noteikumus par sodiem, ko piemēro par šīs regulas pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sodus īsteno. Sodiem ir jābūt efektīviem, samērīgiem un preventīviem. Dalībvalstis dara minētos noteikumus zināmus Komisijai vēlākais līdz … (49), un bez kavēšanās informē par jebkādiem vēlākiem grozījumiem, kas tos ietekmē.

126. pants

Pārskats

Regulas 116. panta 1. punktā minētajā pārskatā par īstenošanu ietver rezultātus, kas gūti oficiālās pārbaudēs, veiktajā pārraudzībā, uzliekot paredzētos sodus un veicot citus pasākumus saskaņā ar 124. un 125. pantu iepriekšējā pārskata posmā. Par kopīgiem pārskatos iekļaujamiem jautājumiem vienojas forumā. Komisija dara pārskatus pieejamus Aģentūrai un forumam.

XV SADAĻA

PĀREJAS NOTEIKUMI UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI

127. pants

Brīva aprite

1.   Saskaņā ar 2. punktu dalībvalstis neaizliedz, neierobežo vai nekavē ražot, importēt, laist tirgū vai lietot tīras vielas, to preparātus vai izstrādājumus, uz ko attiecas šī regula, kas atbilst šai regulai un — attiecīgos gadījumos — Kopienas tiesību aktiem, kas pieņemti, lai īstenotu šo regulu.

2.   Šī regula neliedz dalībvalstīm darba ņēmēju, cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzībai piemērot vai izstrādāt savus noteikumus, kuri ir spēkā gadījumos, ja šī regula nesaskaņo prasības par ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu.

128. pants

Drošības klauzula

1.   Ja dalībvalstij ir pamatots iemesls uzskatīt, ka tīra viela, tās preparāts vai izstrādājums, kas atbilst šīs regulas prasībām, var apdraudēt cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, tā var veikt attiecīgus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to uzreiz informē Komisiju, Aģentūru un pārējās dalībvalstis, pamatojot pieņemto lēmumu, un iesniedz zinātnisku vai tehnisku informāciju, uz ko ir balstīts pagaidu pasākums.

2.   Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 132. panta 3. punktā minēto procedūru 60 dienās pēc informācijas saņemšanas no attiecīgās dalībvalsts. Tāds lēmums:

a)

atļauj veikt pagaidu pasākumu uz lēmumā nolikto laiku; vai

b)

prasa, lai dalībvalsts atsauktu pagaidu pasākumu.

3.   Ja 2. punkta a) apakšpunktā minētā lēmuma sakarā dalībvalsts paredzētais pagaidu pasākums ir ierobežojums laist vielu tirgū vai to lietot, attiecīgā dalībvalsts ierosina Kopienas ierobežošanas procedūru, 3 mēnešos pēc Komisijas lēmuma iesniedzot Aģentūrai dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu.

4.   Panta 2. punkta a) apakšpunktā minētā lēmuma gadījumā Komisija apsver, vai šī regula ir jāpielāgo.

129. pants

Paziņojumi par lēmumu iemesliem

Kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija pamato visus lēmumus, ko pieņem saskaņā ar šo regulu.

130. pants

Pielikumu grozījumi

Pielikumus var grozīt saskaņā ar 130. panta 3. punktā minēto procedūru.

131. pants

Īstenošanas tiesību akti

Pasākumus, kas vajadzīgi efektīvai šīs regulas īstenošanai, paredz saskaņā ar 132. panta 3. punktā minēto procedūru.

132. pants

Komitejas procedūra

1.   Komisijai palīdz komiteja.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 3. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

4.   Komiteja pieņem savu reglamentu.

133. pants

Pārejas noteikumi, kas attiecas uz Aģentūru

1.   Komisija sniedz Aģentūras izveidei vajadzīgo atbalstu.

2.   Tādā sakarā, līdz izpilddirektora iecelšanai saskaņā ar 83. pantu Komisija Aģentūras vārdā, izmantojot tai paredzēto budžetu, var iecelt darbiniekus, arī personu, kas veic administratīvas pagaidu izpilddirektora funkcijas, un slēgt citus līgumus.

134. pants

Pagaidu pasākumi paziņotām vielām

1.   Lūgumus paziņotājiem sniegt papildu informāciju kompetentai iestādei saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 16. panta 2. punktu uzskata par saskaņā ar šīs regulas 50. pantu pieņemtiem lēmumiem.

2.   Lūgumu paziņotājam sniegt papildu informāciju par vielu saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 16. panta 1. punktu uzskata par saskaņā ar šīs regulas 51. pantu pieņemtiem lēmumiem.

Tādas vielas uzskata par ietvertām Kopienas elastīgā rīcības plānā saskaņā ar šīs regulas 43. panta 2. punktu un uzskata, ka to saskaņā ar šīs regulas 44. panta 2. punktu izvēlējusies dalībvalsts, kuras kompetentā iestāde ir lūgusi papildu informāciju saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 16. panta 1. punktu.

135. pants

Pagaidu pasākumi esošām vielām

1.   Lūgumus ražotājiem un importētājiem iesniegt informāciju Komisijai saskaņā ar Komisijas regulu, piemērojot Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 2. punktu, uzskata par saskaņā ar šīs regulas 51. pantu pieņemtiem lēmumiem.

Kompetentā iestāde kādai vielai ir kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kas izvēlēta par ziņotāju saskaņā Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 1. punktu, un veic šīs regulas 45. panta 3. punktā un 47. pantā paredzētos pienākumus

2.   Lūgumi ražotājiem un importētājiem iesniegt informāciju Komisijai saskaņā ar Komisijas regulu, piemērojot Regulas (EEK) Nr. 793/93 12. panta 2. punktu, uzskata par saskaņā ar šīs regulas 51. pantu pieņemtiem lēmumiem. Aģentūra konkrētai vielai nosaka kompetentu iestādi, kas veic 45. panta 3. punktā un 47. pantā paredzētos pienākumus.

3.   Dalībvalsts, kuras ziņotājs līdz … (54) nav iesniedzis apdraudējuma izvērtējumu un, vajadzības gadījumā, apdraudējumu ierobežošanas stratēģiju saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 3. punktu:

a)

dokumentē informāciju par radītām briesmām un apdraudējumu saskaņā ar šīs regulas XV pielikuma B daļu;

b)

piemēro šīs regulas 68. panta 4. punktu, pamatojoties uz a) apakšpunktā minēto informāciju; un

c)

sagatavo dokumentāciju par to, ar kādām darbībām tā paredz regulēt visus citus apzinātos apdraudējumus, nevis izdarot grozījumus šīs regulas XVII pielikumā.

Iepriekš minēto informāciju iesniedz Aģentūrai līdz … (49).

136. pants

Pārejas noteikumi par ierobežojumiem

1.   Komisija līdz … (49) vajadzības gadījumā sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem saskaņā vienu no šiem dokumentiem:

a)

jebkāds Kopienas mērogā saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 793/93 11. pantu pieņemts apdraudējumu novērtējums un ieteicama apdraudējumu ierobežošanas stratēģija, ja tajā ir ierobežojumu priekšlikumi saskaņā ar šīs regulas VIII sadaļu, bet par ko vēl nav pieņemts lēmums saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK;

b)

jebkādu priekšlikumu par ierobežojumu ieviešanu saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK, kurš iesniegts attiecīgām iestādēm, taču vēl nav pieņemts.

2.   Līdz … (49) visu 128. panta 3. punktā minēto dokumentāciju iesniedz Komisijai. Komisija vajadzības gadījumā sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem.

137. pants

Pārskatīšana

1.   Komisija līdz … (73) to pārskata, lai izvērtētu, vai paildzināt to pienākumu piemērošanu, kas paredz veikt ķīmiskās drošības novērtējumu un dokumentēt to ķīmiskās drošības pārskatā par vielām, uz ko tādas saistības neattiecas tādēļ, ka attiecīgās vielas nav jāreģistrē vai arī ir jāreģistrē, bet tās gadā ražo vai importē mazākā apjomā par 10 tonnām. Pamatojoties uz pārskatīšanu, Komisija vajadzības gadījumā var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem paildzināt minētos pienākumus.

2.   Komisija var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem, līdzko var izstrādāt praktiski lietojamu un rentablu paņēmienu, kā izvēlēties polimērus reģistrēšanai, pamatojoties uz stabiliem tehniskiem un izmantojamiem zinātnes kritērijiem, un, kad publicēts pārskats par še uzskaitīto:

a)

polimēru radītie apdraudējumi salīdzinājumā ar citām vielām;

b)

vajadzība, ja tāda ir, reģistrēt konkrētu tipu polimērus, no vienas puses, ņemot vērā konkurētspēju un jauninājumus un, no otras puses, cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzību.

3.   Regulas 114. panta 3. punktā minētajā pārskatā par šīs regulas izmantojumā gūto pieredzi, iekļauj prasību pārskatīšanu tādu vielu reģistrācijai, kuras gadā viens ražotājs ražo vai importētājs importē tikai apjomā, sākot no 1 tonnas, bet mazāk par 10 tonnām. Pamatojoties uz pārskatīšanu, Komisija var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem, paredzot grozīt informācijas prasības vielām, ko gadā viens ražotājs ražo vai importētājs importē 1 tonnu vai lielākā apjomā, līdz 10 tonnām, ņemot vērā notikumu attīstību, piemēram, attiecībā uz alternatīvu testēšanu un (kvantitatīvām) struktūraktīvām attiecībām ((Q)SARs).

4.   Komisija līdz … (54) pārskata I, IV un V pielikumu, lai vajadzības gadījumā ierosinātu to grozījumus saskaņā ar 132. panta 3. punktā minēto procedūru.

138. pants

Atcelšana

Direktīvu 76/769/EEK un Direktīvu 91/155/EEK atceļ.

Direktīvu 93/105/EEK, Direktīvu 2 (54)000/21/EK, Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Regulu (EK) Nr. 1488/94 atceļ no ….

Direktīvu 93/67/EEK atceļ no … (74).

Atsauces uz atceltajiem tiesību aktiem uzskata par atsaucēm uz šo regulu.

139. pants

Grozījumi Direktīvā 1999/45/EK

Direktīvas 1999/45/EK 14. pantu svītro.

140. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

1.   Šī regula stājas spēkā divdesmitā dienā pēc publikācijas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2.   Regulas II, III, V, VI, VII, XI un XII sadaļa, kā arī 127. un 135. pantu piemēro no … (54).

3.   Regulas 134. pantu piemēro no … (74).

4.   Regulas 68. līdz 72. pantu piemēro no … (49).

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

…, …

Eiropas Parlamenta vārdā

Priekšsēdētājs

Padomes vārdā

Priekšsēdētājs


(1)  OV C 112, 30.4.2004., 92. lpp. un OV C 294, 25.11.2005., 38. lpp.

(2)  OV C 164, 5.7.2005., 78. lpp.

(3)  Eiropas Parlamenta 2005. gada 17. novembra Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts), Padomes 2006. gada 27. jūnijā Kopējā nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Eiropas Parlamenta … Nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta).

(4)  OV L 196, 16.8.1967., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2004/73/EK (OV L 152, 30.4.2004., 1. lpp.). Labojumi izdarīti OV L 216, 16.6.2004., 3. lpp.

(5)  OV L 262, 27.9.1976., 201. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2005/90/EK (OV L 33, 4.2.2006., 28. lpp.).

(6)  OV L 200, 30.7.1999., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2006/8/EK (OV L 19, 24.1.2006., 12. lpp.).

(7)  OV L 84, 5.4.1993., 1. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).

(8)  OV L 158, 30.4.2004., 50. lpp. Labojumi izdarīti OV L 229, 29.6.2004., 23. lpp.

(9)  OV L 131, 5.5.1998, 11. lpp.

(10)  OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2003/65/EK (OV L 230, 16.9.2003., 32. lpp.).

(11)  OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.

(12)  OV C 321, 31.12.2003., 1. lpp.

(13)  OV L 357, 31.12.2002., 72. lpp.

(14)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

(15)  OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisjas Regulu (EK) Nr. 575/2006 (OV L 100, 8.4.2006., 3. lpp.).

(16)  OV C 218, 13.9.2003., 1. lpp.

(17)  OV L 41, 14.2.2003., 26. lpp.

(18)  OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.

(19)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

(20)  Komisijas Direktīva 91/155/EEK (1991. gada 5. marts), ar ko nosaka un izklāsta sīki izstrādātu kārtību, kādā izveidojama īpašas informācijas sistēma attiecībā uz bīstamiem preparātiem, īstenojot Direktīvas 88/379/EEK 10. pantu (OV L 76, 22.3.1991., 35. lpp.). Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2001/58/EK (OV L 212, 7.8.2001., 24. lpp.).

(21)  Komisijas direktīva 93/67/EEK (1993. gada 20. jūlijs), ar ko nosaka principus to risku novērtēšanai, kurus cilvēkiem un videi rada vielas, par ko paziņo saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK (OV L 227, 8.9.1993., 9. lpp.).

(22)  Komisijas Direktīva 93/105/EEK (1993. gada 25. novembris), ar ko nosaka VII D pielikuma saturu, kurā ir ietverta informācija, kas jāiekļauj tehniskajā dokumentācijā, kura minēta 12. pantā direktīvā, ar ko septīto reizi groza Padomes Direktīvu 67/548/EEK (OV L 294, 30.11.1993., 21. lpp.).

(23)  Komisijas Direktīva 2000/21/EK (2000. gada 25. aprīlis) attiecībā uz Kopienas tiesību aktu sarakstu, kas minēts Padomes Direktīvas 67/548/EEK 13. panta 1. punkta piektajā ievilkumā (OV L 103, 28.4.2000., 70. lpp.).

(24)  Komisijas Regula (EK) Nr. 1488/94 (1994. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka principus esošo vielu riska faktoru novērtēšanai attiecībā uz cilvēkiem un vidi saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 (OV L 161, 29.6.1994., 3. lpp.).

(25)  OV C 364, 18.12.2000., 1. lpp.

(26)  OV L 159, 29.6.1996., 1. lpp.

(27)  OV L 114, 27.4.2006., 9. lpp.

(28)  OV L 183, 29.6.1989., 1. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

(29)  OV L 257, 10.10.1996., 26. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 166/2006 (OV L 33, 4.2.2006., 1. lpp.).

(30)  OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 2455/2001/EK (OV L 331, 15.12.2001., 1. lpp.).

(31)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/28/EK (OV L 136, 30.4.2004., 58. lpp.).

(32)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).

(33)  OV L 40, 11.2.1989., 27. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

(34)  OV L 184, 15.7.1988., 61. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

(35)  OV L 84, 27.3.1999., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Lēmumu 2006/252/EK (OV L 91, 29.3.2006., 48. lpp.).

(36)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 378/2005 (OV L 59, 5.3.2005., 8. lpp.).

(37)  OV L 213, 21.7.1982., 8. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2004/116/EK (OV L 379, 24.12.2004., 81. lpp.).

(38)  OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2006/65/EK (OV L 198, 20.7.2006., 11. lpp.).

(39)  OV L 124 20.5.2003., 36. lpp.

(40)  42 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(41)  OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.

(42)  Padomes Direktīva 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.). Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2006/75/EK (OV L 248, 12.9.2006., 3. lpp.).

(43)  Komisijas Regula (EEK) Nr. 3600/92 (1992. gada 11. decembris), ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp.). Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 2266/2000 (OV L 259, 13.10.2000., 27. lpp.).

(44)  Komisijas Regula (EK) Nr. 703/2001 (2001. gada 6. aprīlis), ar ko nosaka augu aizsardzības līdzekļu aktīvās vielas, kuras jānovērtē darba programmas otrajā posmā, kas minēta Padomes Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā, un pārskata to dalībvalstu sarakstu, kuras izraudzītas par ziņotājām par šīm vielām (OV L 98, 7.4.2001., 6. lpp.).

(45)  Komisijas Regula (EK) Nr. 1490/2002 (2002. gada 14. augusts), ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus, kā īstenot trešo posmu darba programmā, kura minēta Padomes Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā groza Regulu (EK) Nr. 451/2000(OV L 224, 21.8.2002., 23. lpp.). Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1744/2004 (OV L 311, 8.10.2004., 23. lpp.).

(46)  Komisijas Lēmums 2003/565/EK (2003. gada 25. jūlijs), ar ko pagarina laika posmu, kas paredzēts Padomes Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā (OV L 192, 31.7.2003., 40. lpp.).

(47)  OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisjas Direktīvas 2006/50/EK (OV L 142, 30.5.2006., 6. lpp.).

(48)  OV L 307, 24.11.2003., 1. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1048/2005 (OV L 178, 9.7.2005., 1. lpp.).

(49)  18 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(50)  3 gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(51)  Šīs regulas spēkā stāšanās diena.

(52)  6 gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(53)  11 gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(54)  12 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(55)  19 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(56)  20 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(57)  5 gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(58)  9 gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(59)  15 gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(60)  4 gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(61)  OV L 350, 28.12.1998., 58. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

(62)  2 gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(63)  OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

(64)  OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

(65)  OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

(66)  OV L 158, 30.4.2004., 50. lpp. Labojumi izdarīti OV L 229, 29.6.2004., 5. lpp.

(67)  Viens gads pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(68)  OV L 248, 16.9.2002., 1. lpp.

(69)  OV L 136, 31.5.1999., 1. lpp.

(70)  OV L 136, 31.5.1999., 15. lpp

(71)  OV 17, 6.10.1958., 385. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes Regulu (EK) Nr. 920/2005 (OV L 156, 18.6.2005., 3. lpp.).

(72)  OV L 63, 6.3.2003., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 777/2006 (OV L 136, 24.5.2006., 9. lpp.).

(73)  12 gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(74)  14 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.


PIELIKUMU SARAKSTS

I PIELIKUMS

VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

II PIELIKUMS

NORĀDĪJUMI DROŠUMA DROŠĪBAS DATU LAPU SASTĀDĪŠANAI

III PIELIKUMS

KRITĒRIJI VIELĀM, KAS REĢISTRĒTAS APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM

IV PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA a) APAKŠPUNKTU

V PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

VI PIELIKUMS

10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS

VII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

VIII PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 10 TONNAS VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

IX PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 100 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

X PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 000 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

XI PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI VII LĪDZ X PIELIKUMĀ IZKLĀSTĪTĀ TESTĒŠANAS STANDARTREŽĪMA PIEMĒROŠANAI

XII PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI PAKĀRTOTIEM LIETOTĀJIEM PAR VIELU NOVĒRTĒŠANU UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATU SAGATAVOŠANU

XIII PIELIKUMS

NOTURĪGU, BIOAKUMULATĪVU UN TOKSISKU VIELU, KĀ ARĪ ĻOTI NOTURĪGU UN ĻOTI BIOAKUMULATĪVU VIELU APZINĀŠANAS KRITĒRIJI

XIV PIELIKUMS

TO VIELU SARAKSTS, UZ KO ATTIECAS LICENCĒŠANA DOKUMENTĀCIJA SOCIĀLO UN EKONOMISKO ASPEKTU ANALĪZE

XV PIELIKUMS

DOKUMENTĀCIJA

XVI PIELIKUMS

SOCIĀLO UN EKONOMISKO ASPEKTU ANALĪZE

XVII PIELIKUMS

DAŽU BĪSTAMU VIELU, PREPARĀTU UN IZSTRĀDĀJUMU RAŽOŠANAS, TIRGŪLAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

I PIELIKUMS

VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

0.   IEVADS

0.1.

Šā pielikuma mērķis ir izklāstīt, kā ražotājiem un importētājiem novērtēt un dokumentēt to, vai viņu ražotās vai importētās vielas radītie riski ražošanas un paša(u) lietošanas veida(u) procesā ir pietiekami kontrolēti, un to, vai pārējie, lejup pa piegādes ķēdi, var pietiekami kontrolēt riskus.

0.2.

Ķīmiskā drošības novērtējumu sagatavo kompetenta(s) persona(s), kam ir pienācīga pieredze un sagatavotība, tostarp kvalifikācijas celšanas kursos.

0.3.

Ražotājs ķīmiskās drošības novērtējumā pievēršas vielas ražošanai un visiem apzinātiem lietošanas veidiem. Importētājs ķīmiskās drošības novērtējumā pievēršas visiem apzinātiem lietošanas veidiem. Ķīmiskā drošības novērtējumā izskata ar apzinātiem lietošanas veidiem definētu vielas (arī visu galveno tās piemaisījumu un piedevu), tās preparātu un izstrādājumu lietošanas veidu. Novērtējumā izskata visas vielas dzīves cikla stadijas, ņemot vērā ražošanu un apzinātus lietošanas veidus. Ķīmiskā drošības novērtējumā salīdzina iespējamo nelabvēlīgo ietekmi, ko varētu radīt viela ar zināmu vai loģiski paredzamu iedarbību uz cilvēkiem un/vai apkārtējo vidi, ar ietekmi, ko šī viela varētu radīt, ņemot vērā īstenotus un ieteiktus riska pārvaldības pasākumus un darbības apstākļus.

0.4.

Vielas, kuru fiziskās un ķīmiskās, toksiskās un ekotoksiskās īpašības, paredzams, ir līdzīgas, vai ir līdzīgas strukturālas līdzības dēļ, var uzskatīt par vielu grupu vai “kategoriju”. Ja ražotājs vai importētājs uzskata, ka ar vienai vielai veiktu ķīmiskās drošības novērtējumu pietiek, lai novērtētu un dokumentētu to, ka citas vielas vai vielu grupas vai “kategorijas” radītie riski ir pietiekami kontrolēti, viņš var minēto ķīmiskās drošības novērtejumu izmantot attiecīgai citai vielai vai vielu grupai vai “kategorijai”. Ražotājs vai importētājs to pamato.

0.5.

Ķīmiskā drošības novērtējumā izmanto vielas tehniskajā dokumentācijā ietverto informāciju par to, kā arī citu pieejamu un svarīgu informāciju. Ražotāji vai importētāji, kas iesniedz testēšanas priekšlikumus saskaņā ar IX vai X pielikumu, to reģistrē attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā. Iekļauj pieejamo informāciju no novērtējuma, kas veikts saskaņā ar citām starptautiskām vai attiecīgu valstu programmām. Ja iespējams, izstrādājot ķīmiskās drošības pārskatu, ņem vērā un atspoguļo saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem veiktu novērtējumu (piemēram, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 793/93 veiktu riska novērtējumu). Atkāpes no šādiem novērtējumiem pamato.

Izskatāmā informācijā ietilpst informācija par vielas radīto bīstamību, iedarbību ražojot vai importējot, tās apzinātiem lietošanas veidiem, izmantošanas nosacījumiem un riska pārvaldības pasākumiem, ko piemēro vai iesaka ņemt vērā pakārtotiem lietotājiem.

Saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu dažos gadījumos varbūt nav jāiegūst trūkstošā informācija, jo riska pārvaldības pasākumi un izmantošanas apstākļi, kas vajadzīgi, lai kontrolētu labi raksturotu risku, var būt pietiekami, lai kontrolētu arī citus iespējamus riskus, kas tādēļ nav jāraksturo precīzi.

Ja ražotājs vai importētājs uzskata, ka ķīmiskās drošības pārskata izstrādē ir vajadzīga papildu informācija, un tādu informāciju var iegūt, tikai veicot testus saskaņā ar IX vai X pielikumu, viņš iesniedz testēšanas stratēģijas priekšlikumu ar paskaidrojumu, kāpēc viņš uzskata, ka ir vajadzīga papildu informācija, un ieraksta to attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā. Gaidot papildu testēšanas rezultātus, viņš ķīmiskās drošības pārskatā ieraksta, kādus riska pārvaldības pagaidu pasākumus viņš ir paredzējis, kā arī tos, ko iesaka pakārtotiem lietotājiem, lai pārvaldītu iespējamus riskus.

0.6.

Ražotāja vai importētāja veiktā vielas ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādas darbības saskaņā ar attiecīgām šā pielikuma iedaļām:

1.

Bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību

2.

Vielas fizisko un ķīmisko īpašību bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību

3.

Bīstamības novērtējums attiecībā uz apkārtējo vidi

4.

PBT un vPvB novērtējums

Ja, veicot 1. līdz 4. darbību, ražotājs vai importētājs secina, ka viela vai preparāts atbilst klasifikācijas kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK vai Direktīvu 1999/45/EK, vai vērtē tos kā PBT vai vPvB, tad ķīmiskās drošības novērtējumā apsver arī šādas darbības:

5.

Iedarbības novērtējums

5.1.

Iedarbības scenārija(u) izstrāde vai — vajadzības gadījumā — attiecīgā lietošanas veida un iedarbības kategoriju apzināšana

5.2.

Iedarbības izvērtējums

6.

Riska raksturojums.

Attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā (7. iedaļa) sniedz kopsavilkumu par visu attiecīgo informāciju.

0.7.

Galvenais elements ķīmiskās drošības novērtējuma daļā par iedarbību ir iedarbības scenārijs(i), ko īsteno ražotāja ražojumiem, ražotāja vai importētāja paša lietošanas veidam, un tas(tie) iedarbības scenārijs(i), ko ražotājs vai importētājs iesaka īstenot apzinātam(iem) lietošanas veidam(iem).

Iedarbības scenārijs ir nosacījumu kopums, kas raksturo, kā vielu ražo vai lieto tās dzīves ciklā un kā ražotājs vai importētājs kontrolē vai iesaka pakārtotiem lietotājiem kontrolēt iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi. Iedarbības scenārijos ir aprakstīti gan riska pārvaldības pasākumi, gan izmantošanas apstākļi, ko ražotājs vai importētājs ir īstenojis vai iesaka īstenot pakārtotiem lietotājiem.

Ja viela ir laista tirgū, attiecīgo(os) iedarbības scenāriju(us), arī riska pārvaldības pasākumus un izmantošanas apstākļus, iekļauj drošības datu lapas pielikumā saskaņā ar II pielikumu.

0.8.

Iedarbības scenārija aprakstā prasītais izklāsta izvērsums katrā konkrētā gadījumā ir atšķirīgs — atkarībā no vielas lietošanas veida, tās bīstamām īpašībām un ražotāja vai importētāja rīcībā esošā informācijas apjoma. Iedarbības scenārijos var aprakstīt pareizos riska pārvaldības pasākumus vairākiem individuāliem procesiem vai vielas lietošanas veidiem. Iedarbības scenārijs var attiekties uz plašu procesu vai lietošanas veidu klāstu. Iedarbības scenārijus, kas attiecas uz plašu procesu un lietošanas veidu klāstu, var dēvēt par iedarbības kategorijām. Ja I un II pielikumā ir pieminēti iedarbības scenāriji, ar tiem ir domātas arī iedarbības kategorijas, ja tādas ir izstrādātas.

0.9.

Ja informācija saskaņā ar XI pielikumu nav vajadzīga, to konstatē attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā, un dod atsauci uz pamatojumu tehniskajā dokumentācijā. Arī to, ka informācija nav vajadzīga, atspoguļo drošības datu lapā.

0.10.

Attiecībā uz īpašām ietekmēm, piemēram, ozona slāņa noārdīšanos, spēju fotoķīmiski radīt ozonu, spēcīgu smaku un smērēšanu, kuru sakarā nevar reāli izmantot 1. līdz 6. iedaļā paredzētās procedūras, ar tādām ietekmēm saistītos apdraudējumus katrā konkrētā gadījumā vērtē individuāli, un ražotājs vai importētājs ķīmiskās drošības pārskatā iekļauj pilnīgu novērtējuma aprakstu un pamatojumu un apkopo to drošības datu lapā.

0.11.

Izvērtējot apdraudējumu, ko rada vienas vai vairāku īpašā preparātā (piemēram, sakausējumos) iekļautu vielu lietošanas veids, vērā ņem to, kā vielas, no kā sastāv preparāts, ir savienotas ķīmiskā matricē.

0.12.

Ja šajā pielikumā aprakstītā metodoloģija nav pareiza, ķīmiskās drošības pārskats izskaidro un pamato sīkas ziņas par izmantoto alternatīvo metodoloģiju.

0.13.

Ķīmiskās drošības pārskata A daļā ir deklarācija, ka attiecīgos iedarbības scenārijos izceltos riska pārvaldības pasākumus ražotājs vai importētājs īsteno ražotāja vai importētāja paša lietošanas veidam(iem), un informācija par apzināto lietošanas veidu iedarbības scenārijiem drošības datu lapā ir darīta zināma izplatītājiem un pakārtotiem lietotājiem.

1.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

1.0.   Ievads

1.0.1.

Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību mērķis ir:

noteikt vielas klasifikāciju un marķējumus saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un

atvasināt augstāko pieļaujamo vielas iedarbības līmeni, par kādu augstākam nevajadzētu pakļaut cilvēkus. Tādu iedarbības līmeni dēvē par atvasinātu beziedarbības līmeni (Derived No-Effect Level (DNEL)).

1.0.2.

Bīstamības novērtējumā attiecībā uz cilvēku veselību analizē vielas un šādu ietekmju grupu toksikokinētisko profilu (t.i., absorbciju, metabolismu, izplatīšanos un izvadīšanu): 1) akūtas ietekmes (akūtu toksiskumu, kairinājumu un kodīgumu), 2) sensibilizāciju, 3) atkārtotu toksiskuma devu, un 4) CMR ietekmes (kancerogēnumu, mutagēnumu un toksiskumu, kas ietekmē reproduktīvās funkcijas). Pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, pēc vajadzības izskata pārējās ietekmes.

1.0.3.

Bīstamības novērtējums ietver šādas četras darbības:

1. darbība

:

Ar cilvēkiem nesaistītas informācijas izvērtēšana

2. darbība

:

Ar cilvēkiem saistītas informācijas izvērtēšana

3. darbība

:

Klasifikācija un marķēšana

4. darbība

:

DNEL (atvasinātu beziedarbības līmeņu) atvasināšana

1.0.4.

Pirmās trīs darbības veic attiecībā uz visām ietekmēm, par ko ir pieejama informācija, un informāciju reģistrē attiecīgajā ķīmiskās drošības pārskata iedaļā, un vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu to apkopo drošības datu lapas 2. un 11. pozīcijā.

1.0.5.

Attiecībā uz ietekmēm, par ko nav pieejama būtiska informācija, attiecīgā iedaļā ieraksta teikumu “Šī informācija nav pieejama”. Pamatojumu, arī atsauci uz jebkādu datu meklēšanu literatūrā ietver tehniskā dokumentācijā.

1.0.6.

Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību 4. darbību veic, apkopojot pirmo triju darbību rezultātus, un ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā, kā arī apkopo drošības datu lapas 8.1. pozīcijā.

1.1.   

1. darbība

:

Ar cilvēkiem nesaistītas informācijas izvērtēšana

1.1.1.

Ar cilvēkiem nesaistītas informācijas izvērtējumā ietilpst:

apdraudējuma apzināšana konkrētām ietekmēm, balstoties uz visu pieejamo, ar cilvēkiem nesaistīto informāciju;

kvantitatīvās devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību konstatācija.

1.1.2.

Ja nevar konstatēt kvantitatīvas devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību, tas būtu jāpamato un jāiekļauj daļēja kvantitatīva vai kvalitatīva analīze. Piemēram, balstoties uz testa rezultātiem, akūtām ietekmēm parasti nevar konstatēt kvantitatīvās devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību. Tādos gadījumos pietiek noteikt, vai vielai ir raksturīga spēja tādu ietekmi izraisīt, un kādā pakāpē tā šai vielai piemīt.

1.1.3.

Visu ar cilvēkiem nesaistīto informāciju, ko izmanto, lai vērtētu īpašu ietekmi uz cilvēkiem, un konstatētu devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību, ja iespējams, īsumā atspoguļo, tabulā vai tabulās, nodalot in vitro, in vivo, kā arī citu informāciju. Attiecīgos testa rezultātus (piemēram, LD50, NO(A)EL vai LO(A)EL) un testa apstākļus (piemēram, testa ilgums, vielas ievadīšanas ceļš) un citu attiecīgo informāciju par konkrēto ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.

1.1.4

Ja ir pieejama viena izpēte, tai būtu jāsagatavo koncentrēts izpētes kopsavilkums. Ja viena un tā pati ietekme ir analizēta vairākās izpētēs, tad, ņemot vērā iespējamos mainīgos lielumus (piem., testa sugu uzvedību, piemērotību, pareizību, rezultātu kvalitāti, utt.), parasti to izpēti vai izpētes, kas izraisījušas vislielākās bažas, izmanto, lai konstatētu atvasinātos beziedarbības līmeņus (DNEL), un par šo izpēti vai izpētēm sagatavo koncentrētu izpētes kopsavilkumu, un iekļauj kā daļu no tehniskās dokumentācijas. Koncentrēti izpētes kopsavilkumi būs jāsagatavo par visiem galvenajiem datiem, ko izmanto bīstamības novērtējumā. Ja nav izmantota(s) tāda izpēte vai izpētes, kas izraisa vislielākās bažas, to pilnībā pamato un iekļauj kā tehniskās dokumentācijas daļu ne tikai par izmantoto izpēti, bet arī uz visām citām izpētēm, kas liecina par lielākām bažām, nekā izmantotā izpēte. Neatkarīgi no tā, vai bistamība ir apzināta, ir svarīgi noskaidrot izpētes pamatotību.

1.2.   

2. darbība

:

Ar cilvēkiem saistītas informācijas izvērtēšana

Ja ar cilvēkiem saistīta informācija nav pieejama, šajā daļā ieraksta paziņojumu “Ar cilvēkiem saistīta informācija nav pieejama”. Tomēr, ja tāda informācija ir pieejama, to atspoguļo, ja iespējams, tabulā.

1.3.   

3. darbība

:

Klasifikācija un marķēšana

1.3.1.

Atspoguļo un pamato saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK kritērijiem izstrādāto klasifikāciju un marķējumu. Vajadzības gadījumā norāda konkrētas koncentrācijas robežvērtības, ko rada Direktīvas 67/548/EEK 4. panta 4. punkta un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. punkta piemērošana, un to pamato, ja tās nav iekļautas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā. Novērtējumā vienmēr būtu jāiekļauj paziņojums par to, vai viela atbilst Direktīvā 67/548 dotajiem CMR 1. un 2. kategorijas kritērijiem.

1.3.2.

Ja informācijas nepietiek, lai nolemtu, vai viela ir galīgi klasificējama, reģistrētājs norāda un pamato, kādu darbību viņš ir veicis vai kādu lēmumu viņš ir pieņēmis.

1.4.   

4. darbība

:

atvasināta(u) beziedarbības līmeņa(u) (DNEL) apzināšana

1.4.1.

Pamatojoties uz 1. un 2. darbības rezultātiem, vielai konstatē DNEL, atspoguļojot iespējamos ievadīšanas ceļus, iedarbības ilgumu un biežumu. Par dažiem faktoriem, jo īpaši par mutagēnumu un kancerogēnumu pieejamā informācija varbūt neļauj noteikt robežvērtību, un tādējādi nevar konstatēt DNEL. Ja iedarbības scenārijs(i) to attaisno, var pietikt ar vienu DNEL. Tomēr, ņemot vērā pieejamo informāciju un iedarbības scenāriju(us) ķīmiskās drošības pārskata 5. iedaļā, varbūt jāapzina dažādi DNEL katrai individuālai konkrētai cilvēku grupai (piemēram, darba ņēmēji, patērētāji un iedarbībai netieši — ar vides starpniecību — pakļauti cilvēki) un, iespējams, dažām mazāk aizsargātām apakšgrupām (piemēram, bērni, grūtnieces) un atšķirīgiem iedarbības ceļiem. Pilnībā pamato, inter alia, norādot izmantotās informācijas izvēli, iedarbības ceļu (orāli, dermāli, ieelpojot) un iedarbības ilgumu un biežumu vielai, uz ko attiecas DNEL. Ja, visticamāk, būs vairāk par vienu iedarbības ceļu, tad DNEL konstatē katram iedarbības ceļam, kā arī iedarbībai visiem ceļiem kopā. Konstatējot DNEL, inter alia, ņem vērā šādus faktorus:

a)

nenoteiktību, ko, citu faktoru starpā, rada eksperimentālās informācijas dažādība, kā arī dažādība sugu robežās un sugu starpā;

b)

ietekmes būtību un nopietnību;

c)

to cilvēku (apakš)grupu apdraudētību, uz kurām attiecas kvantitātes un/vai kvalitātes informācija par iedarbību.

1.4.2.

Ja nevar apzināt DNEL, to skaidri dara zināmu un pilnībā pamato.

2.   VIELAS FIZISKO UN ĶĪMISKO ĪPAŠĪBU BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

2.1.

Vielas fizisko un ķīmisko īpašību bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju un marķējumu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK.

2.2.

Iespējamo ietekmi uz cilvēku veselību vērtē vismaz no šādu fizikāli ķīmisku īpašību viedokļa:

sprādzienbīstamība,

uzliesmojamība,

oksidācijas spējas.

Ja informācijas nepietiek, lai nolemtu, vai viela ir galīgi klasificējama, reģistrētājs norāda un pamato, kādu darbību viņš ir veicis vai kādu lēmumu viņš ir pieņēmis.

2.3.

Katras ietekmes novērtējumu ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata (7. iedaļa) pozīcijā un, vajadzības gadījumā, un — saskaņā ar 31. pantu apkopotu — drošības datu lapas 2. un 9. pozīcijā.

2.4.

Katrai fizikāli ķīmiskai īpašībai pārskatā iekļauj novērtējumu par vielai raksturīgu spēju izraisīt ražošanas un apzināta lietošanas veida noteiktu ietekmi.

2.5.

Atspoguļo un pamato saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK kritērijiem izstrādāto klasifikāciju un marķējumu.

3.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ APKĀRTĒJO VIDI

3.0.   Ievads

3.0.1.

Bīstamības novērtējums attiecībā uz apkārtējo vidi tiek veikts, lai klasificētu vielu un to marķētu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, un apzinātu to vielas robežkoncentrāciju, par kuru mazākā nav paredzamas ietekmes attiecīgā apkārtējās vides jomā. Tādu koncentrāciju dēvē par paredzētu beziedarbības koncentrāciju (Predicted No-Effect ConcentrationPNEC)).

3.0.2.

Bīstamības novērtējumā attiecībā uz apkārtējo vidi izskata iespējamo ietekmi uz vidi, ietverot 1) ūdens vidi (arī nogulsnes), 2) sauszemes vidi un 3) atmosfēras vidi, ietverot iespējamās ietekmes, kas var rasties, 4) uzkrājoties pārtikas ķēdē. Papildus izskata iespējamo ietekmi uz 5) notekūdeņu apstrādes sistēmu mikrobioloģisku aktivitāti. Ietekmes novērtējumu katrā no šīm piecām vides jomām atspoguļo attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata (7. iedaļa) pozīcijā un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapā 2. un 12. pozīcijā.

3.0.3.

Vides jomām, par ko nav pieejamas informācijas par ietekmi, konkrētā ķīmiskās drošības pārskata iedaļā ieraksta teikumu “Šī informācija nav pieejama”. Pamatojumu, arī atsauci uz jebkādu datu meklēšanu literatūrā ietver tehniskā dokumentācijā. Visām apkārtējās vides jomām, par kurām ir pieejama informācija, bet ražotājs vai importētājs uzskata, ka bīstamības novērtējums nav jāveic, ražotājs vai importētājs, atsaucoties uz esošo informāciju, attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata punktā (7. iedaļa) to pamato un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapas 12. pozīcijā.

3.0.4.

Bīstamības novērtējumā ir šādas trīs darbības, ko attiecīgi skaidri norāda ķīmiskās drošības pārskatā:

1. darbība

:

Informācijas izvērtējums

2. darbība

:

Klasifikācija un marķēšana

3. darbība

:

PNEC (Paredzētās beziedarbības koncentrācijas) aprēķināšana.

3.1.   

1. darbība

:

Informācijas izvērtēšana

3.1.1.

Visas pieejamās informācijas izvērtējumā ietilpst:

īstamības apzināšana, pamatojoties uz pieejamo informāciju;

kvantitatīvās devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību konstatācija.

3.1.2.

Ja nevar konstatēt kvantitatīvas devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību, tas būtu jāpamato, un jāiekļauj daļēja kvantitatīva vai kvalitatīva analīze.

3.1.3.

Visu informāciju, kas izmantota, lai vērtētu ietekmes uz konkrētu vides jomu, īsumā atspoguļo, ja iespējams, tabulā vai tabulās. Attiecīgos testa rezultātus (piemēram, LC50 vai NOEC) un testa apstākļus (piemēram, testa ilgums, vielas ievadīšanas ceļš) un citu attiecīgo informāciju par konkrētu ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.

3.1.4.

Visu informāciju, ko izmanto, lai vērtētu vielas iedarbību uz apkārtējo vidi, īsumā atspoguļo, ja iespējams, vienā vai vairākās tabulās. Attiecīgos testu rezultātus un testu apstākļus, un pārējo attiecīgo informāciju par konkrētu ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.

3.1.5.

Ja ir pieejama viena izpēte, tai būtu jāsagatavo koncentrēts izpētes kopsavilkums. Ja vienu un to pašu ietekmi izskata vairākās izpētēs, tad parasti, lai izdarītu secinājumus, izmanto to izpēti vai izpētes, kas radījusi(ušas) vislielākās bažas, un izpētei vai izpētēm sagatavo koncentrētu izpētes kopsavilkumu, un iekļauj kā daļu no tehniskās dokumentācijas. Koncentrēts izpētes kopsavilkums jāsagatavo par visiem svarīgākiem datiem, ko izmanto apdraudējuma ekspertīzē. Ja neizmanto izpēti vai izpētes, kas radījušas vislielākās bažas, to pilnībā pamato un iekļauj kā tehniskās dokumentācijas daļu ne tikai par izmantoto izpēti, bet arī par visām izpētēm, kas rada lielākas bažas nekā izmantotā izpēte. Vielām, kurām visas pieejamās izpētes neuzrāda apdraudējumu, būtu jāveic plaša visas veiktās izpētes uzticamības ekspertīze.

3.2.   

2. darbība

:

Klasifikācija un marķēšana

3.2.1.

Atspoguļo un pamato saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK kritērijiem izstrādāto klasifikāciju un marķējumu. Vajadzības gadījumā norāda konkrētas koncentrācijas robežvērtības, ko rada Direktīvas 67/548/EEK 4. panta 4. punkta un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. punkta piemērošana, un to pamato, ja tās nav iekļautas Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā.

3.2.2.

Ja informācijas nepietiek, lai nolemtu, vai viela ir galīgi klasificējama, reģistrētājs norāda un pamato, kādu darbību viņš ir veicis vai kādu lēmumu viņš ir pieņēmis.

3.3.   

3. darbība

:

Paredzētās beziedarbības koncentrācijas (PNEC) apzināšana

3.3.1.

Pamatojoties uz pieejamo informāciju, konstatē PNEC katrā vides jomā. PNEC var aprēķināt, ietekmes vērtībām (piemēram, LC50 vai NOEC) piemērojot attiecīgu ekspertīzes faktoru. Ekspertīzes faktors izsaka starpību starp ietekmes vērtībām, ko iegūst no ierobežota sugu skaita laboratorijas testos, un PNEC apkārtējās vides jomai (1).

3.3.2.

Ja PNEC nevar atvasināt, to skaidri dara zināmu un pilnībā pamato.

4.   PBT UN VPVB NOVĒRTĒJUMS

4.0.   Ievads

4.0.1.

PBT un vPvB vērtēšanas mērķis ir noteikt, vai viela atbilst XII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem, un, ja tā ir, raksturot iespējamās vielas emisijas. Apdraudējuma novērtējumu saskaņā ar šā pielikuma 1. un 3. iedaļu, pievēršoties visām ilgtermiņa ietekmēm un vērtējot ilgtermiņa iedarbību uz cilvēkiem un apkartējo vidi, ko veic saskaņā ar 5. iedaļu (iedarbības novērtējums), 2. darbību (iedarbības izvērtējums), nevar veikt ar pietiekamu ticamību vielām, kas atbilst XII pielikumā dotajiem PBT un vPvB kritērijiem. Tāpēc ir vajadzīga individuāla PBT un vPvB ekspertīze.

4.0.2.

PBT un vPvB ekspertīzē ir šādas divas darbības, ko attiecīgi skaidri nosaka ķīmiskās drošības pārskata 4. iedaļas C daļā:

1. darbība

:

Salīdzinājums ar kritērijiem

2. darbība

:

Emisiju raksturojums

Vērtējumu apkopo arī drošības datu lapas 12. pozīcijā.

4.1.   

1. darbība

:

Salīdzinājums ar kritērijiem

Šajā PBT un vPvB ekspertīzes daļā pieejamo informāciju, kas iesniegta kā tehniskās dokumentācijas daļa, salīdzina ar XII pielikumā dotajiem kritērijiem, un pievieno paziņojumu, vai viela tiem atbilst.

Ja pieejamā informācija nav pietiekama, lai izlemtu, vai viela atbilst XII pielikumā dotajiem kritērijiem, katrā individuālā gadījumā vērā ņem citu informāciju, piemēram, tādu reģistrētājam pieejamo datu pārraudzību, kas rada līdzvērtīgas bažas.

Ja tehniskajā dokumentācijā par vienu vai vairākiem galīgiem novērtējumiem ir tikai tāda informācija, kas prasīta V un VI pielikumā, reģistrētājs ņem vērā informāciju, kas ir svarīga P, B un T īpašību pārbaudei, lai nolemtu, vai jāiegūst papildu informācija, lai izpildītu PBT un vPvB novērtējuma uzdevumu. Ja jāiegūst papildu informācija, un tas prasa testus ar mugurkaulniekiem, reģistrētājs iesniedz testēšanas priekšlikumu. Tomēr papildu informācija nav jāiegūst, ja reģistrētājs īsteno vai iesaka pietiekamus riska pārvaldības pasākumus un izmantošanas apstākļus, kas saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu pieļauj atkāpi no testēšanas PBT un vPvB ekspertīzes vajadzībām.

4.2.   

2. darbība

:

Emisiju raksturojums

Ja viela atbilst kritērijiem, veic emisiju raksturošanu, iekļaujot attiecīgas 5. iedaļā aprakstītās iedarbības novērtējuma daļas. Konkrēti tajā iekļauj aplēsi par visiem ražotāja vai importētāja veikto darbību laikā dažādās vidēs izdalījušās vielas daudzumiem un visus tās apzinātos lietošanas veidus, kā arī norāda iespējamos ceļus, pa ko viela kaitīgi iedarbojas uz cilvēkiem un apkārtējo vidi.

5.   IEDARBĪBAS NOVĒRTĒJUMS.

5.0.   Ievads

iedarbības ekspertīzes mērķis ir kvantitatīvi vai kvalitatīvi aplēst vielas devu/koncentrāciju, kādai ir vai var būt pakļauti cilvēki un apkārtējā vide. Ekspertīzē ņem vērā visas vielas dzīves cikla stadijas, ņemot vērā ražošanu un apzinātus lietošanas veidus, un tā attiecas uz jebkādu iedarbību, kas var attiekties uz 1. līdz 4. iedaļā norādītajiem bīstamības veidiem. Iedarbības novērtējumā ir šādas divas darbības, ko attiecīgi skaidri apzina ķīmiskās drošības pārskatā:

1. darbība

:

Iedarbības scenārija(u) izstrāde vai attiecīgā lietošanas veida un iedarbības kategoriju apzināšana

2. darbība

:

Iedarbības aplēse.

Vajadzības gadījumā un saskaņā ar 29. pantu iedarbības scenāriju ietver arī drošības datu lapas pielikumā.

5.1.   

1. darbība

:

Iedarbības scenāriju izstrāde

5.1.1.

Izstrādā iedarbības scenārijus, kā aprakstīts 0.6. un 0.7. iedaļā. Iedarbības scenāriji ir ķīmiskās drošības novērtēšanas procesa pamatā. Ķīmiskā drošības novērtēšanas process var būt iteratīvs. Pirmajā vērtējumā izmanto obligāto un visu pieejamo informāciju par bīstamību un iedarbības aplēsi, kas atbilst sākotnējiem pieņēmumiem par izmantošanas apstākļiem un riska pārvaldības pasākumiem (pirmo iedarbības scenāriju). Ja sākotnējie pieņēmumi liek raksturot riskus, kas liecina par to, ka riskus cilvēku veselībai un apkārtējai videi pietiekami nekontrolē, tad jāveic iteratīvs process, grozot vienu vai vairākus faktorus bīstamības vai iedarbības novērtējumā, lai pierādītu, ka kontrole ir pietiekama. Veicot sīkāku bīstamības novērtējumu, varbūt ir jāiegūst papildu informācija par briesmām. Veicot sīkāku iedarbības novērtējumu, iedarbības scenārijā varbūt ir attiecīgi jāmaina izmantošanas apstākļi vai riska pārvaldības pasākumi, vai precīzāk jāaplēš iedarbība. Iedarbības scenāriju, ko izstrādā pēdējā iterācijā (pēdējo iedarbības scenāriju), iekļauj ķīmiskās drošības pārskatā un pievieno drošības datu lapai saskaņā ar 31. pantu.

Pēdējo iedarbības scenāriju iekļauj attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā un ietver drošības datu lapas pielikumā ar attiecīgu īsu nosaukumu, kurā īsi, vispārīgi aprakstīts lietošanas veids, kas atbilst VI pielikuma 3.5. iedaļā lietotajam nosaukumam un aprakstam. Iedarbības scenāriji attiecas uz jebkādu ražošanu Kopienā un visiem apzinātajiem lietošanas veidiem.

Konkrēti iedarbības scenārijā vajadzības gadījumā apraksta:

 

Izmantošanas nosacījumus

procesi, ko izmanto, arī fiziskā forma, kādā vielu ražo, apstrādā un/vai lieto;

darba ņēmēju darbības saistībā ar minētajiem procesiem un tas, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem;

patērētāju darbības un tas, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem;

vielas emisiju ilgums un biežums dažādās vidēs un notekūdeņu attīrīšanas iekārtās, un izšķīšana uztvērējā vidē.

 

Riska pārvaldības pasākumi

riska pārvaldības pasākumi, lai mazinātu vai izvairītos no vielas tiešas vai netiešas iedarbības uz cilvēkiem (arī darba ņēmējiem un patērētājiem) un dažādām vidēm;

atkritumu apsaimniekošanas pasākumi, lai mazinātu vai izvairītos no vielas iedarbības uz cilvēkiem un apkārtējo vidi atkritumu apstrādes, iznīcināšanas un/vai pārstrādes laikā.

5.1.2.

Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs piesakās uz licenci konkrētam lietošanas veidam, iedarbības scenārijs jāizstrādā tikai konkrētajam lietošanas veidam un vēlākām darbībām vielas dzīves ciklā.

5.2.   

2. darbība

:

Iedarbības izvērtējums

5.2.1.

Iedarbību izvērtē katram izstrādātam iedarbības scenārijam, un atspoguļo attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapas pielikumā. Kaitīgās iedarbības izvērtējumā ir trīs elementi: 1) emisiju aplēse; 2) ķīmiskās uzvedības un ievadīšanas ceļu izvērtējums; un 3) kaitīgās iedarbības līmeņu aplēse.

5.2.2.

Emisiju aplēsē ņem vērā emisijas visās attiecīgās vielas dzīves cikla daļas, ko rada ražošana un katrs apzinātais lietošanas veids. Dzīves cikla stadijas, kas rodas, vielu ražojot, dažos gadījumos attiecas uz atkritumu stadiju. Dzīves cikla stadijas, kas rodas no apzinātiem vielas lietošanas veidiem, dažos gadījumos attiecas uz izstrādājumu lietošanas laiku un atkritumu stadiju. Emisiju aplēsi veic, pieņemot, ka ir īstenoti kaitīgās iedarbības scenārijā aprakstītie riska parvaldības pasākumi un izmantošanas apstākļi.

5.2.3.

Raksturo iespējamos noārdīšanās, pārvēršanās vai reakcijas procesus, un izvērtē izplatību vidē un tās sekas.

5.2.4.

Iedarbības līmeņu aplēsi veic visām cilvēku grupām (darba ņēmēji, patērētāji un cilvēki, kas kaitīgai iedarbībai pakļauti netieši, ar apkārtējās vides starpniecību) un visām vidēm, kurām vielas iedarbība ir zināma vai loģiski paredzama. Pievērš uzmanību visiem attiecīgiem iedarbības ceļiem cilvēkos (ieelpojot, orāli, dermāli un apvienojot visus attiecīgos iedarbības ceļus un avotus). Aplēsēs ņem vērā iedarbības modeļa variācijas telpā un laikā. Iedarbības aplēsē konkrēti ņem vērā:

pareizi iegūtus, raksturīgus kaitīgās iedarbības datus,

jebkādus galvenos vielas piemaisījumus un piedevas,

daudzumu, kādā vielu ražo un/vai importē,

daudzumu katrā apzinātā lietošanas veidā,

īstenoto vai ieteikto riska pārvaldību, arī neitralizācijas pakāpi,

kaitīgās iedarbības ilgumu un biežumu atkarībā no izmantošanas apstākļiem,

darba ņēmēju darbības saistībā ar minētajiem procesiem un to, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem,

patērētāju darbības un to, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem,

vielas emisiju ilgumu un biežumu dažādās vidēs un šķīšanu uztvērējā vidē,

vielas fiziskās un ķīmiskās īpašības,

pārveidošanās un/vai noārdīšanās produktus,

cilvēkiem iespējamos iedarbības ceļus un absorbcijas potenciālu,

iespējamos nokļūšanas ceļus apkārtējā vidē un izplatību apkārtējā vidē, kā arī noārdīšanos un/vai pārvēršanos (skat. arī 1. darbību 3. iedaļā),

iedarbības (ģeogrāfiskos) mērogus,

no matrices atkarīgu vielas izplatīšanu/migrāciju.

5.2.5.

Ja ir pieejami pareizi iegūti, raksturīgi iedarbības dati, veicot iedarbības novērtējumu, tiem pievērš īpašu uzmanību. Iedarbības līmeņu izvērtējumā var izmantot attiecīgus modeļus. Var izskatīt arī attiecīgus pārraudzības datus par vielām ar analogu lietošanas veidu vai analogām īpašībām.

6.   RISKU APRAKSTS

6.1.

Risku aprakstu sastāda katram iedarbības scenārijam un ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā.

6.2.

Risku aprakstā izskata cilvēku grupas (uz ko iedarbojas viela, piemēram, darba ņēmēji, patērētāji vai cilvēki, uz kuriem viela iedarbojas netieši, ar apkārtējās vides starpniecību, un, attiecīgos gadījumos, to apvienojumus) un vidēs, kurām vielas iedarbība ir zināma vai loģiski paredzama, ievērojot pieņēmumu, ka ir īstenoti 5. iedaļā minētajos iedarbības scenārijos raksturotie riska pārvaldības pasākumi. Papildus izskata vielas radītu plašu vides risku, apvienojot rezultātus par vispārēju izdalīšanos, emisijām un zudumiem no visiem avotiem visās vidēs.

6.3

Risku aprakstā iekļauj:

zināmas vai iespējamas kaitīgās iedarbības salīdzinājumu ar attiecīgiem DNEL katrai cilvēku grupai;

paredzamās vides koncentrācijas salīdzinājumu ar Pnecs katrā vidē; un

negadījuma iespējamības un nopietnības vērtējumu, ko nosaka vielas fiziskās un ķīmiskās īpašības.

6.4

Jebkurā iedarbības scenārijā var uzskatīt, ka visā vielas dzīves ciklā, ko nosaka ražošana un apzinātie lietošanas veidi, apdraudējumu cilvēkiem un apkārtējai videi pietiekami kontrolē, ja:

6.2. iedaļā aplēstie kaitīgās iedarbības līmeņi nav lielāki par attiecīgo DNEL vai PNEC, kā attiecīgi noteikts 1. un 3. iedaļā, un

vielas fizisko un ķīmisko īpašību dēļ — ko nosaka, kā norādīts 2. iedaļā — negadījuma iespējamība un nopietnība ir maza.

6.5

Tādām ietekmēm uz cilvēkiem un vides jomām, kurām nav varēts noteikt DNEL vai PNEC, veic kvalitātes ekspertīzi attiecība uz to, cik lielā mērā būs iespējams izvairīties no šādām ietekmēm, īstenojot iedarbības scenāriju.

Vielām, kas atbilst PBT un vPvB kritērijiem, ražotājs vai importētājs izmanto saskaņā ar 5. iedaļā minēto 2. darbību iegūtu informāciju, ražotnē īstenojot un iesakot pakārtotiem lietotājiem riska pārvaldības pasākumus, kas cik vien iespējams samazina iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi un emisijas visā vielas dzīves ciklā, ko nosaka ražošana un apzinātie lietošanas veidi.

7.   ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA FORMĀTS

Ķīmiskās drošības pārskatā ir šādas pozīcijas:

ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA FORMĀTS

A DAĻA

1.   RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMU KOPSAVILKUMS

2.   DEKLARĀCIJA, KA RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI IR ĪSTENOTI

3.   DEKLARĀCIJA PAR TO, KA INFORMĀCIJA PAR RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMIEM IR DARĪTA ZINĀMA CITIEM

B DAĻA

1.   VIELAS APZINĀŠANA UN TĀS FIZISKĀS UN ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.   RAŽOŠANA UN LIETOŠANAS VEIDI

2.1.

Ražošana

2.2

Apzināti lietošanas veidi

2.3

Neieteicami lietošanas veidi

3.   KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒJUMS

4.   VIDES NOSACĪTĪBAS ĪPAŠĪBAS

4.1.

Noārdīšanās

4.2.

Izplatība vidē

4.3.

Bioakumulācija

4.4

Sekundārā saindēšana

5.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

5.1.   Toksikokinētika (absorbcija, metabolisms, izplatīšanās un izvadīšana)

5.2.   Akūts toksiskums

5.3.   Kairinājums

5.3.1.

Āda

5.3.2.

Acis

5.3.3.

Elpošanas ceļi

5.4.   Kodīgums

5.5.   Sensibilizācija

5.5.1.

Āda

5.5.2.

Elpošanas sistēma

5.6.   Atkārtotas devas toksiskums

5.7.   Mutagēnums

5.8.   Kancerogēnums

5.9.   Toksiskums reproduktīvai funkcijai

5.9.1.

Ietekme uz auglību

5.9.2.

Attīstības toksiskums

5.10   Citas ietekmes

5.11   DNEL atvasināšana

6.   VIELAS FIZISKO UN ĶĪMISKO ĪPAŠĪBU BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

6.1.

Sprādzienbīstamība

6.2.

Uzliesmojamība

6.3.

Oksidācijas potenciāls

7.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ APKĀRTĒJO VIDI

7.1.

Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

7.2.

Sauszemes vide

7.3.

Atmosfēras vide

7.4.

Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

8.   PBT UN VPVB NOVĒRTĒJUMS

9.   IEDARBĪBAS NOVĒRTĒJUMS

9.1.   [1. iedarbības scenārija nosaukums]

9.1.1.

Iedarbības scenārijs

9.1.2.

Iedarbības novērtējums

9.2.   [2. iedarbības scenārija nosaukums]

9.2.1.

Iedarbības scenārijs

9.2.2.

Iedarbības novērtējums

[u.c.]

10.   RISKU RAKSTUROJUMS

10.1.   [1. iedarbības scenārija nosaukums]

10.1.1.   Cilvēku veselība

10.1.1.1.

Darba ņēmēji

10.1.1.2.

Patērētāji

10.1.1.3.

Netieša iedarbība uz cilvēkiem ar apkārtējās vides starpniecību

10.1.2.   Apkārtējā vide

10.1.2.1.

Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

10.1.2.2.

Sauszemes vide

10.1.2.3.

Atmosfēras vide

10.1.2.4.

Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

10.2.   [2. iedarbības scenārija nosaukums]

10.2.1.   Cilvēku veselība

10.2.1.1.

Darba ņēmēji

10.2.1.2.

Patērētāji

10.2.1.3.

Netieša iedarbība uz cilvēkiem ar apkārtējās vides starpniecību

10.2.2.   Apkārtējā vide

10.2.2.1.

Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

10.2.2.2.

Sauszemes vide

10.2.2.3.

Atmosfēras vide

10.2.2.4.

Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

[u.c.]

10.x.   Vispārēja iedarbība (apvienojot visus attiecīgos emisiju/izdalīšanās avotus)

10.x.1   Cilvēku veselība (apvienojot visus iedarbības ceļus)

10.x.1.1

10.x.2   Apkārtējā vide (apvienojot visus emisiju avotus)

10.x.2.1


(1)  Būtībā, jo izvērstāki ir dati un jo ilgāki testi, jo mazāka ir neskaidrības pakāpe un jo mazāks ir ekspertīzes faktors. Novērtējumu 1 000 parasti piemēro mazākai no trijām īstermiņa L(E)C50 vērtībām, ko iegūst no sugām, kas pārstāv dažādus trofiskos līmeņus, un novērtējumu 10 — mazākai no trīs ilgtermiņa NOEC vērtībām, ko iegūst no sugām, kas pārstāv dažādus trofiskos līmeņus.

II PIELIKUMS

NORĀDĪJUMI DROŠĪBAS DATU LAPU SASTĀDĪŠANAI

Šajā pielikumā iekļautas prasības drošības datu lapām, kas paredzētas kādai vielai vai preparātam saskaņā ar 31. pantu. Drošības datu lapa ir mehānisms, kā nodot attiecīgu drošības informāciju par klasificētām vielām un preparātiem, arī informāciju attiecīgos ķīmiskās drošības pārskatos lejup pa piegādes ķēdi tiešiem pakārtotiem lietotājiem. Drošības datu lapā sniegtā informācija atbilst informācijai ķīmiskās drošības pārskatā, ja tādu prasa. Ja ir sastādīts ķīmiskās drošības pārskats, attiecīgos iedarbības scenārijus ietver drošības datu lapas pielikumā, lai būtu vieglāk atsaukties uz tiem attiecīgās drošības datu lapas pozīcijās.

Šā pielikuma mērķis ir tā nodrošināt visu 31. pantā uzskaitīto obligāto pozīciju satura konsekvenci un precizitāti, lai saskaņā ar to sastādītas drošības datu lapas ļautu lietotājiem veikt vajadzīgos darba ņēmēju drošuma un veselības aizsardzības pasākumus darba vietā, kā arī apkārtējās vides aizsardzībai.

Drošības datu lapās sniegtā informācija atbilst prasībām, kas konkretizētas Direktīvā 98/24/EK par darbinieku drošības un veselības aizsardzību pret apdraudējumiem, kas saistīti ar ķīmisko vielu izmantošanu darbā. Konkrēti drošības datu lapas darba devējam ļauj noteikt, vai darba vietā ir kādas bīstamas ķīmiskas vielas, un izvērtēt visus draudus darba ņēmēju veselībai un drošībai, ko rada tādu vielu lietošana.

Informācijai drošības datu lapā jābūt rakstītai īsi un skaidri. Drošības datu lapas sastāda kompetenta persona, kas ņem vērā konkrētas lietotāju vajadzības, ciktāl tās ir zināmas. Personas, kas laiž vielas un preparātus tirgū, nodrošina šo kompetento personu pienācīgu sagatavošanu, tostarp sagatavošanu kvalifikācijas celšanas kursos.

Par preparātiem, kas nav klasificēti kā bīstami, bet kuriem vajadzīga drošības datu lapa saskaņā ar 31. pantu, katrā pozīcijā sniedz pietiekamu informāciju.

Ņemot vērā vielu un preparātu īpašību plašo diapazonu, individuālos gadījumos var būt vajadzīga papildu informācija. Ja ir gadījumi, kad informācijai par kādām īpašībām nav praktiskas nozīmes vai to sniegt nav tehniski iespējams, to pamato un precīzi norāda katrā pozīcijā. Sniedz informāciju par katru bīstamo īpašību. Ja konstatē, ka nepastāv konkrēts apdraudējums, precīzi nošķir gadījumus, kad klasificētājam par to nav ziņu, no gadījumiem, kad ir pieejami negatīvi testa rezultāti.

Drošības datu lapas pirmajā lappusē norāda izdošanas datumu. Pārskatot drošības datu lapu, par grozījumiem informē tās saņēmējus, un tos apzīmē “Labojums: (datums)”.

Piezīme

Drošības datu lapas ir vajadzīgas arī dažām īpašām vielām un preparātiem (piemēram, lielformas metāla izstrādājumiem, sakausējumiem, saspiestām gāzēm u.c.), kas uzskaitīti Direktīvas 67/548/EEK VI pielikuma 8. un 9. nodaļā un uz ko attiecas atkāpes no marķēšanas noteikumiem.

1.   VIELAS/PREPARĀTA UN UZŅĒMĒJSABIEDRĪBAS/UZŅĒMUMA APZINĀŠANA.

1.1.   Vielas vai preparāta apzināšana

Termins, ko izmanto apzināšanai, ir tas pats, kas norādīts uz etiķetes, kā paredzēts Direktīvas 67/548/EEK VI pielikumā.

Vielām, kas jāreģistrē, termins ir tas pats, kas uzdots reģistrācijā, un norāda arī reģistrācijas numuru, kas piešķirts saskaņā ar šīs regulas 20. panta 1. punktu.

Var norādīt arī citus iespējamus paņēmienus, kā apzināt vielas.

1.2.   Vielas/preparāta lietošanas veids

Norāda visus zināmos vielas vai preparāta lietošanas veidus. Ja iespējamo lietošanas veidu ir daudz, jāuzskaita tikai svarīgākie vai pierastākie. Būtu jāsniedz arī īss apraksts par to, kas viela vai preparāts faktiski ir, piemēram, ugunsdzēsības līdzeklis, antioksidants u.c.

Ja ir vajadzīgs ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojums, drošības datu lapā iekļauj informācija par visiem apzinātajiem lietošanas veidiem, kas attiecas uz drošības datu lapas saņēmēju. Šī informācija atbilst drošības datu lapas pielikumā apzinātiem lietošanas veidiem un iedarbības scenārijiem.

1.3.   Uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma apzināšana

Dara zināmus tās datus, kura Kopienā ir atbildīga par vielas vai preparāta laišanu tirgū, un kura var būt ražotājs, importētājs vai izplatītājs. Dara zināmu šīs personas pilnu adresi un tālruņa numuru, kā arī tās kompetentās personas e-pasta adresi, kas ir atbildīga par drošības datu lapu.

Ja minētā persona neatrodas tajā dalībvalstī, kurā vielu vai preparātu laiž tirgū, ja iespējams, papildus norāda arī attiecīgajā dalībvalstī atbildīgās personas pilnu adresi un tālruņa numuru.

Reģistrētājiem — informācija par konkrētu personu ir tāda pati kā reģistrācijā sniegtajā informācijā par ražotāja vai importētāja personu.

1.4.   Tālruņa numurs, kur zvanīt ārkārtas situācijās

Papildus iepriekš minētajām ziņām, norāda tālruņa numuru uzņēmējsabiedrībai un/vai attiecīgai oficiālai padomdevējai struktūrai (kas var būt struktūra, kura atbild par Direktīvas 1999/45/EK 17. pantā minētās informācijas saņemšanu ar veselības aizsardzību saistītos jautājumos), kur zvanīt ārkārtas situācijās. Norāda, vai tālruņa numuru var izmantot tikai darba laikā.

2.   BĪSTAMĪBAS APZINĀŠANA

Norāda vielas vai preparāta klasifikāciju saskaņā ar Direktīvā 67/548/EEK vai 1999/45/EK ietvertajiem klasifikācijas noteikumiem. Īsi un skaidri norāda draudus, ko viela vai preparāts rada cilvēkiem un apkārtējai videi.

Preparātus, kas klasificēti kā bīstami, precīzi nošķir no preparātiem, kas saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK nav klasificēti ka bīstami.

Apraksta svarīgākās nelabvēlīgās ietekmes, kādas vielas fiziskajām un ķīmiskajām īpašībām ir uz cilvēku veselību un apkārtējo vidi, kā arī simptomus, kas raksturo vielas vai preparāta lietošanas veidu vai nepareizu lietošanas veidu, ko var loģiski paredzēt.

Varbūt ir jānorāda citi apdraudējumi, piemēram, putekļu izdalīšana, vispārēja sensibilizācija, slāpšana, salšana, lielas iespējas izraisīt īpašu smaku vai garšu vai ietekme uz apkārtējo vidi, piemēram, augsnē dzīvojošu organismu apdraudējumu, ozona slāņa sarukšanu, spēju fotoķīmiski radīt ozonu u.c., ko nevar klasificēt, bet kas kopumā var palielināt materiāla bīstamību.

Uz etiķetes norādīto informāciju dod 15. pozīcijā.

Vielas klasifikācija ir tāda pati kā klasifikācijas un marķējumu sarakstam iesniegtai klasifikācijai saskaņā ar X sadaļu.

3.   SASTĀVS/INFORMĀCIJA PAR SASTĀVDAĻĀM

Sniegtā informācija saņēmējam dod iespējas viegli apzināt preparāta sastāvdaļu bīstamību. Apdraudējumus, ko rada pats preparāts, uzskaita 2. pozīcijā.

3.1.

Nav obligāti pilnībā norādīt sastāvu (sastāvdaļu īpašības un to koncentrāciju), lai gan var būt lietderīgi sniegt sastāvdaļu vispārēju aprakstu un norādīt to koncentrācijas.

3.2.

Preparātiem, kas klasificēti kā bīstami saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK, norāda vielas un to koncentrāciju vai koncentrācijas diapazonu preparātā:

a)

veselībai kaitīgas vai apkārtējai videi bīstamas vielas Direktīvas 67/548/EEK nozīmē, ja to koncentrācija līdzinās vai ir lielāka par mazāko no:

Direktīvas 1999/45/EK 3. panta 3. punkta tabulā norādītajām robežkoncentrācijām vai

Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā norādītajām robežkoncentrācijām vai

Direktīvas 1999/45/EK II pielikuma B daļā dotajām robežkoncentrācijām, vai

Direktīvas 1999/45/EK III pielikuma B daļā dotajām robežkoncentrācijām, vai

Direktīvas 1999/45/EK V pielikumā dotajām robežkoncentrācijām, vai

robežkoncentrācijām, kas dotas saskaņā ar šīs regulas X sadaļu sastādītā klasifikācijas un marķējumu sarakstā, par ko panākta vienošanās,

b)

un vielas, kurām konkretizētas Kopienas arodekspozīcijas robežvērtības, ja vien tās nav iekļautas a) punktā.

c)

vielas, kuras ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar XII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem, ja vielas koncentrācija līdzinās 0,1 % vai ir lielāka par to.

3.3.

Preparātiem, kas nav klasificēti kā bīstami saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK, norāda vielas un to koncentrāciju vai koncentrāciju diapazonu, ja to konkrēts daudzums ir vai nu:

a)

preparātos, kas nav gāzveidā — ≥ 1 % preparāta svara, un ≥ 0,2 % tilpuma gāzveida preparātos un

vielas, kuras Direktīvas 67/548/EEK 3. panta nozīmē rada draudus veselībai vai apkārtējai videi (1); vai

vielas, kurām ir konkretizēta Kopienas arodekspozīcijas robežvērtība

vai

b)

≥ 1 % preparāta svara, un vielas ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar XII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem.

3.4.

Iepriekš minētajām vielām norāda klasifikāciju (kas tām piešķirta ar Direktīvas 67/548/EEK 4. un 6. pantu vai ar Direktīvas 67/548/EEK I pielikumu, vai arī saskaņā ar šīs regulas XI sadaļu izveidoto klasifikācijas un marķējumu sarakstu), kā arī vielai tās fizisko un ķīmisko īpašību, veselībai un apkārtējai videi radīto draudu dēļ piešķirtos burtu simbolus un R frāzes. R frāzes nav jāizraksta pilnībā: dodot atsauci uz 16. pozīciju, kurā ir pilnībā uzskaitītas visas attiecīgās R frāzes. Ja viela neatbilst klasifikācijas kritērijiem, norāda iemeslu, kāpēc tā iekļauta 3. iedaļā, piemēram, “PBT viela” vai “viela, kam konkretizētas Kopienas arodekspozīcijas robežvērtības”.

3.5.

Saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK norāda iepriekš minēto vielu nosaukumu un saskaņā ar šīs regulas 18. panta 1. punktu piešķirto reģistrācijas numuru, kā arī EINECS vai ELINC numuru, ja tāds ir. Varbūt der norādīt arī CAS numuru un nosaukumu saskaņā ar IUPAC nomenklatūru (ja tāds ir). Vielām, kas uzskaitītas ar to bezīpašnieka nosaukumu, saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK 15. pantu vai šā pielikuma 3.3. punkta zemsvītras piezīmi, nav jānorāda precīzs ķīmiskais identifikators.

3.6.

Ja saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK 15. pantu vai šā pielikuma 3.3. punkta zemsvītras piezīmi datiem par konkrētu vielu jāievēro konfidencialitāte, lietošanas drošuma garantēšanai apraksta to ķīmiskās īpašības. Lieto nosaukumu, kas izriet no iepriekš minētajām procedūrām.

4.   PIRMĀS PALĪDZĪBAS PASĀKUMI

Apraksta pirmās palīdzības pasākumus.

Vispirms norāda, vai ir vajadzīga tūlītēja medicīniska palīdzība.

Informācija par pirmo palīdzību ir īsai un skaidri saprotama cietušajam, klātesošajiem un pirmās palīdzības sniedzējiem. Īsi apraksta simptomus un ietekmes. Instrukcijās norāda, kas jādara uzreiz pēc negadījuma, un vai ir iespējama kavēta ietekme pēc pakļaušanas kaitīgai iedarbībai.

Informāciju grupē saskaņā ar apakšpozīcijām — atkarībā no kaitīgās iedarbības ceļiem, t.i.: ieelpošana, saskare ar ādu un acīm, norīšana.

Norāda, vai ārsta palīdzība ir vajadzīga vai ieteicama.

Dažām vielām vai preparātiem varbūt jāuzsver, ka darba vietā ir jābūt īpašiem līdzekļiem konkrētas un tūlītējas palīdzības sniegšanai.

5.   UGUNSDZĒSĪBAS PASĀKUMI

Dod atsauci uz prasībām tādu ugunsgrēku dzēšanai, kuru cēlonis ir viela vai preparāts vai kuri izceļas tā tiešā tuvumā, norādot:

piemērotos ugunsdzēsības līdzekļus,

ugunsdzēsības līdzekļus, kādus drošuma apsvērumu dēļ lietot nedrīkst,

īpašu bīstamību, ko izraisa pašas vielas vai preparāta, tā sadegšanas produktu un degšanas gāzveida produktu kaitīgā iedarbība,

īpašas ugunsdzēsēju aizsargierīces.

6.   PASĀKUMI NEJAUŠAS IZDALĪŠANĀS GADĪJUMOS

Atkarībā no konkrētās vielas vai preparāta, var būt vajadzīga informācija par:

personu drošuma pasākumiem, piemēram:

aizdegšanās avotu likvidāciju, pietiekamas ventilācijas/elpošanas orgānu aizsardzību, putekļu daudzuma samazināšanu, ādas un acu pasargāšanas no kontakta,

vides drošības pasākumiem, piemēram:

nenovadīšanu kanalizācijā, aizsargpasākumiem pret nokļūšanu atklātās ūdenskrātuvēs, gruntsūdeņos un augsnē, iespējamu vajadzību brīdināt tuvējos iedzīvotājus,

savākšanas paņēmieniem, piemēram:

absorbcijas materiālu (piemēram, smilšu, diatomīta, skābes saistvielu, universālu saistvielu, zāģu skaidu u.c.) lietošanas veidu, gāzu un tvaiku daudzuma samazināšanu ar ūdeni, atšķaidot.

Apsver arī vajadzību pēc tādām norādēm kā: “nekādā gadījumā nelietot, neitralizēt ar…”.

Piezīme

Vajadzības gadījumos dod atsauces uz 8. un 13. pozīciju.

7.   LIETOŠANA UN GLABĀŠANA

Piezīme

Šajā iedaļā sniegtā informācija attiecas uz veselības aizsardzību, drošumu un apkārtējās vides aizsardzību. Tā palīdz darba devējam izstrādāt piemērotas darba procedūras un organizatoriskus pasākumus saskaņā ar Direktīvas 98/24/EK 5. pantu.

Ja ir vajadzīgs ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojums vai reģistrācija, informācija šajā iedaļā saskan ar informāciju par apzinātiem lietošanas veidiem un kaitīgas iedarbības scenārijiem, kas doti drošības datu lapas pielikumā.

7.1.   Pārkraušana

Norāda piesardzības pasākumus, kas vajadzīgi drošai pārkraušanai, arī tehniskus pasākumus, piemēram:

neitralizāciju, vietēju un vispārēju ventilāciju, pasākumus, lai novērstu mikroskopisku pilieniņu un putekļu mākoņu veidošanos, kā arī ugunsdrošības pasākumus un apkārtējās vides aizsardzības pasākumus (piemēram, filtru vai gāzes skalotņu lietošanu ventilācijas izplūdei, lietošanai slēgtās telpās, pasākumus izlijušu vielu savākšanai un likvidācijai u.c.), un citas konkrētas prasības vai noteikumus par vielu vai preparātu (piemēram, ieteicamas vai aizliegtas procedūras un iekārtas), un, ja iespējams, īsi to apraksta.

7.2.   Glabāšana

Norāda drošas glabāšanas apstākļus, piemēram:

īpašu noliktavu telpu vai tvertņu konstrukciju (arī izolācijas norobežojumus un ventilāciju), materiālus, ko nevar glabāt kopā, glabāšanas apstākļus (temperatūras un mitruma robežlielumi/intervāli, apgaismojums, inerta gāze u.c.), īpašas elektroiekārtas un statiskās elektrības novēršanas pasākumus.

Ja vajadzīgs, norāda maksimāli pieļaujamo glabājamo daudzumu. Konkrēti norāda visas īpašās prasības, piemēram, vielas vai preparāta iesaiņojumam/tarai izmantojamos materiālus.

7.3.   Konkrēts(i) lietošanas veids(i)

Attiecībā uz gataviem izstrādājumiem, kas paredzēti konkrētam(iem) lietošanas veidam(iem), ieteikumos norāda apzināto(s) lietošanas veidu(s), un tie ir sīki izstrādāti un viegli izpildāmi. Ja iespējams, dod atsauci uz konkrētām apstiprinātām nozares vai jomas instrukcijām.

8.   KAITĪGĀS IEDARBĪBAS IEROBEŽOŠANA/PERSONU AIZSARDZĪBA

8.1.   Kaitīgās iedarbības robežvērtības

Norāda piemērojamos īpašos kontroles parametrus, arī arodekspozīcijas robežvērtības un/vai bioloģiskas robežvērtības. Norāda vērtības, kas noteiktas konkrētā dalībvalstī, kurā vielu vai preparātu laiž tirgū. Informē par jaunākām ieteicamām pārraudzības procedūrām.

Ja ir vajadzīgs ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojums, attiecībā uz drošības datu lapas pielikumā dotajiem kaitīgās iedarbības scenārijiem norāda attiecīgos vielas DNEL un PNEC.

Preparātiem der norādīt attiecīgās tajos ietilpstošo vielu vērtības, kam jābūt uzskaitītām drošības datu lapā saskaņā ar 3. pozīciju.

8.2.   Kaitīgās iedarbības kontroles pasākumi

Šajā dokumentā kaitīgas iedarbības kontrole ir viss konkrēto riska pārvaldības pasākumu klāsts, kuri jāveic lietošanas laikā, lai pēc iespējas mazinātu kaitīgo iedarbību uz darba ņēmējiem un apkārtējo vidi. Ja ir vajadzīgs ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojums, par drošības datu lapā dotiem apzinātiem lietošanas veidiem drošības datu lapas 8. iedaļā sniedz riska pārvaldības pasākumu kopsavilkumu.

8.2.1.   Arodekspozīcijas kontroles pasākumi

Darba devējs šo informāciju ņems vērā, veicot vielas vai preparāta apdraudējumu ekspertīzi darba ņēmēju veselības un drošības sakarā, ievērojot Direktīvas 98/24/EK 4. pantu, kas prasa — prioritātes kārtā:

izstrādāt attiecīgus darba procesus un tehnoloģijas un lietot pareizas iekārtas un materiālus;

iespējama apdraudējuma avotā piemērot kolektīvas aizsardzības pasākumus, piemēram, pietiekamu ventilāciju, kā arī pareizus organizatoriskus pasākumus, un

ja pakļaušanu kaitīgai iedarbībai nevar novērst citiem līdzekļiem — piemērot individuālus aizsargpasākumus, piemēram, personu aizsardzībai paredzētas iekārtas.

Tāpēc par tādiem pasākumiem sniedz pareizu un pietiekamu informāciju, lai varētu veikt pareizu apdraudējumu ekspertīzi saskaņā ar Direktīvas 98/24/EK 4. pantu. Ar šo informāciju papildina 7.1. pozīcijā jau sniegto informāciju.

Ja vajadzīgi individuāli aizsardzības pasākumi, precīzi norāda, ar kādām iekārtām nodrošinās pietiekamu un piemērotu aizsardzību. Ņem vērā Padomes Direktīvu 89/686/EEK (1989. gada 21. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (2) un atsaucas uz attiecīgajiem CEN standartiem:

a)

Elpošanas orgānu aizsardzība

Konkrēti norāda aizsardzības iekārtas, kas jālieto, strādājot ar bīstamām gāzēm, tvaikiem vai putekļiem, piemēram:

autonomi elpošanas aparāti, attiecīgas aizsargmaskas un filtri.

b)

Roku aizsardzība

Precīzi un skaidri norāda, kādi cimdi jāvalkā, strādājot ar attiecīgu vielu vai preparātu, arī:

materiāla tipu,

cimdu materiāla izturības ilgumu — aizsardzības funkciju zaudēšanas laiku, ņemot vērā to, cik daudz un cik ilgi notiek kaitīgā iedarbība uz ādu.

Ja vajadzīgs, norāda papildpasākumus roku aizsardzībai.

c)

Acu aizsardzība

Norāda acu aizsardzības līdzekļus, piemēram:

aizsargbrilles, sejsargu.

d)

Ādas aizsardzība

Ja ir jāaizsargā citas ķermeņa daļas, izņemot rokas, norāda vajadzīgos aizsarglīdzekļus un to īpašības, piemēram:

priekšauts, zābaki un pilns aizsargtērps.

Ja vajadzīgs, norāda papildpasākumus ādas aizsardzībai un īpašus higiēnas pasākumus.

8.2.2.   Vides apdraudējumu kontroles pasākumi

Konkretizē informāciju, kas vajadzīga darba devējam, lai ievērotu Kopienas tiesību aktu uzliktās saistības vides aizsardzības jomā.

Ja ir vajadzīgs ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojums, drošības datu lapas pielikumā ietvertajiem kaitīgās iedarbības scenārijiem dod kopsavilkumus par riska pārvaldības pasākumiem, kas pietiekami kontrolē vielas kaitīgo iedarbību uz apkārtējo vidi.

9.   FIZISKĀS UN ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS

Lai nodrošinātu vajadzīgos kontroles pasākumus, par vielu vai preparātu sniedz visu vajadzīgo informāciju, jo īpai 9.2. pozīcijā paredzēto informāciju. Informācija šajā iedaļā atbilst reģistrācijā sniegtajai informācijai, ja tādu prasa.

9.1.   Vispārēja informācija

Izskats

Norāda agregātstāvokli un krāsu vielai vai preparātam tajā formā, kādā to piegādā (cieta viela, šķidrums vai gāze).

Smarža

Ja smarža ir jūtama, to īsi raksturo.

9.2.   Svarīga veselības aizsardzības, drošuma un vides aizsardzības informācija

 

pH

Norāda pH vielai vai preparātam, kādu to piegādā, vai ūdens šķīduma pH; tādā gadījumā norāda arī šķīduma koncentrāciju.

 

Viršanas punkts/viršanas temperatūras diapazons:

 

Uzliesmošanas temperatūra:

 

Uzliesmojamība (cietām vielām, gāzēm):

 

Sprādzienbīstamība:

 

Oksidācijas īpašības:

 

Tvaika spiediens:

 

Relatīvais blīvums:

 

Šķīdība:

 

Šķīdība ūdenī:

 

Sadalījuma koeficients: šķīdības n-oktanolā attiecība pret šķīdību ūdenī:

 

Viskozitāte:

 

Tvaiku blīvums:

 

Iztvaikošanas ātrums:

9.3.   Cita informācija

Norāda citus svarīgus drošuma parametrus, tādus kā spēja sajaukties ar citām vielām, šķīdība taukos (jānorāda šķīdināšanai lietotā eļļa), elektrovadītspēja, kušanas punkts/kušanas diapazons, gāzes grupa (tā noder saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 94/9/EK (1994. gada 23. marts) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz iekārtām un aizsardzības sistēmām, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (3)), pašaizdegšanās temperatūra u.c.

1. piezīme

Iepriekš minētās īpašības nosaka saskaņā ar X pielikuma A daļā ietvertajiem parametriem vai ar kādu citu salīdzināmu metodi.

2. piezīme

Preparātiem parasti sniedz informāciju par pašu preparātu īpašībām. Taču, ja konstatē, ka konkrēta tipa apdraudējumi uz to nav attiecināmi, precīzi nošķir gadījumus, kad klasificētājam par to nav ziņu, no gadījumiem, kad ir pieejami negatīvi testu rezultāti. Ja uzskata par vajadzīgu sniegt informāciju par individuālu sastāvdaļu īpašībām, lūdzu, skaidri norādiet, uz ko attiecas dati.

10.   STABILITĀTE UN REAĢĒTSPĒJA

Raksturo vielas vai preparāta stabilitāti un bīstamu reakciju iespējamību konkrētos izmantošanas apstākļos un arī — izdalās apkārtējā vidē.

10.1.   Apstākļi, no kādiem jāvairās

Uzskaita apstākļus, piemēram, temperatūra, spiediens, gaisma, trieciens, u.c., kas var izraisīt bīstamu reakciju, un, ja iespējams, īsi raksturo.

10.2.   Materiāli, no kā jāizvairās

Uzskaita vielas, piemēram, ūdens, gaiss, skābes, sārmi, oksidatīvas vielas vai citas konkrētas vielas, kas var izraisīt bīstamas reakcijas, un, ja iespējams, īsi apraksta.

10.3.   Bīstami noārdīšanās produkti

Uzskaita tās kaitīgās vielas, kas, vielai vai preparātam sadaloties, izdalās bīstamā daudzumā.

Piezīme

Īpašu uzmanību pievērš:

vajadzībai pēc stabilizatoriem, kā arī to klātbūtnei,

bīstamas eksotermas reakcijas iespējamībai,

drošumam, ja mainījies vielas vai preparāta fiziskais izskats,

kaitīgiem noārdīšanās produktiem, kas var rasties saskarē ar ūdeni,

iespējamībai noārdīties par nenoturīgiem savienojumiem.

11.   INFORMĀCIJA PAR TOKSISKUMU

Iedaļā īsi, bet pilnīgi un saprotami apraksta dažādu kaitīgu toksisko ietekmi (uz veselību), kas var rasties, ja lietotājs nonāk saskarē ar vielu vai preparātu.

Informācijā ietver vielas vai preparāta bīstamo kaitīgo ietekmi uz veselību, piemēram, pamatojoties uz testēšanas datos un pieredzē gūtiem secinājumiem. Informācijā vajadzības gadījumā ietver arī izpētītās subakūtās, subhroniskās un hroniskās ietekmes, ko rada īslaicīga un ilga kaitīga iedarbība: piemēram, sensibilizācija, narkoze, kancerogēnums, mutagēnums un toksiskums reproduktīvai funkcijai (toksiskums, kas skar augļa attīstību un auglību). Iekļauj arī informāciju par dažādiem kaitīgās iedarbības ceļiem (ieelpošanu, norīšanu, saskari ar ādu vai acīm), un apraksta simptomus, kas ir saistīti ar fiziskām, ķīmiskām un toksiskām īpašībām.

Ņemot vērā informāciju, kas jau dota 3. pozīcijā — sastāvs/informācija par sastāvdaļām — varbūt ir jānorāda, kā dažas vielas preparātā konkrēti atstāj ietekmi uz veselību.

Informācija minētajā iedaļā ir tā pati, kas vajadzības gadījumā iesniegta reģistrācijā un/vai ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojumā, un tā informē par šādām iespējamas ietekmes grupām:

toksikokinētika, metabolisms un izplatīšanās,

akūtas ietekmes (akūts toksiskums, kairinājums un kodīgums),

sensibilizācija,

atkārtotas devas toksiskums un

CMR ietekmes (kancerogēnums un mutagēnums un toksiskums reproduktīvai funkcijai).

Vielām, kas jāreģistrē, dod informācijas kopsavilkumu, kas izriet no šīs regulas VII līdz XI pielikuma piemērošanas. Informācijā iekļauj pieejamo datu salīdzinājumu Direktīvā 67/548/EEK par 1. un 2. kategorijas CMR dotajiem kritērijiem, ievērojot šīs regulas I pielikuma 1.3.1. punktu.

12.   EKOLOĢISKĀ INFORMĀCIJA

Apraksta vielas vai preparāta iespējamās ietekmes, atrašanos un uzvedību gaisā, ūdenī un/vai augsnē. Ja iespējams, sniedz attiecīgus testa datus (piemēram, zivīm LC50 ≤ 1 mg/l).

Informācija šajā iedaļā ir tāda pati kā vajadzības gadījumā reģistrācijai iesniegtā informācija, un/vai — vajadzības gadījumā — ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojumā ietvertā informācija.

Apraksta svarīgākos parametrus, kuriem vielas vai preparāta īpašību vai iespējamo izmantošanas paņēmienu dēļ var būt ietekme uz apkārtējo vidi. Tādu pašu informāciju sniedz arī par bīstamiem vielu un preparātu noārdīšanās produktiem. Tajā var iekļaut šādus datus:

12.1.   Ekotoksiskums

Šajā punktā būtu jāiekļauj pieejamie dati par akūto un hronisko toksiskumu ūdens vidē zivīm, vēžveidīgajiem, aļģēm un citiem ūdensaugiem. Turklāt tajā sniedz pieejamos datus par toksiskumu augsnes mikroorganismiem un makroorganismiem, kā arī citiem apkārtējā vidē svarīgiem organismiem, piemēram, putniem, bitēm un augiem. Ja viela vai preparāts inhibē mikroorganismu aktivitāti, piemin tā iespējamo ietekmi uz notekūdeņu attīrīšanas iekārtu darbības efektivitāti.

Vielām, kas jāreģistrē, sniedz informācijas kopsavilkumu, kas izriet no šīs regulas VII līdz XI pielikuma piemērošanas.

12.2.   Mobilitāte

Vielas vai attiecīgu tās preparāta sastāvdaļu (4) iespējama nokļūšana gruntsūdeņos vai pārvietošanās tālu no izdalīšanās vietas, ja notiek izdalīšanās apkārtējā vidē.

Attiecīgā informācijā var iekļaut:

ziņas par zināmu vai paredzamu izplatīšanos vidēs,

virsmas spriegumu,

absorbciju/desorbciju.

Citas fiziskas un ķīmiskas īpašības skat. 9. pozīcijā.

12.3.   Noturība un spēja noārdīties

Vielas vai attiecīgo preparāta (4) sastāvdaļu noārdīšanās potenciāls attiecīgā apkārtējā vidē — bionoārdīšanās procesos vai citādi, piemēram, oksidējoties vai hidrolizējoties. Uzrāda attiecīgus daļēja sabrukuma posmus, ja tādi ir zināmi. Norāda arī vielas vai attiecīgo preparāta (4) sastāvdaļu noārdīšanās potenciālu notekūdeņu attīrīšanas iekārtās.

12.4.   Bioakumulācijas potenciāls

Vielas vai attiecīgo preparāta (4) sastāvdaļu akumulācijas potenciāls dzīvos organismos un spēja iekļūt barošanās ķēdēs, ja iespējams, ar atsauci uz oktanola/ūdens sadalījuma koeficientu (Kow) vai biokoncentrācijas faktoru (BCF).

12.5.   PBT ekspertīzes rezultāti

Ja ir vajadzīgs ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojums, sniedz PBT ekspertīzes rezultātus, kas atspoguļoti ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojumā.

12.6.   Citādas nelabvēlīgas ietekmes

Iekļauj informāciju par citādām nelabvēlīgām ietekmēm uz apkārtējo vidi, ja tāda ir, piemēram, par spēju noārdīt ozonu, spēju fotoķīmiski veidot ozonu, spēju noārdīt endokrīno sistēmu un/vai spēju veicināt globālu sasilšanu.

Piezīmes

Nodrošina, ka ekoloģisku informāciju sniedz arī citās drošības datu lapas pozīcijās, jo īpaši — norādījumi par kontrolētu izdalīšanos, pasākumiem ar nejaušu izdalīšanos saistītos negadījumos, apsvērumiem par transportēšanu un apglabāšanu — 6., 7., 13., 14. un 15. pozīcijā.

13.   APSVĒRUMI SAISTĪBĀ AR APGLABĀŠANU

Ja vielas vai preparāta (pārpalikumu un paredzamā lietošanā radušos atkritumu) apglabāšana ir bīstama, nogulsnes apraksta un informē, kā droši ar tiem rīkoties.

Konkretizē pareizus gan vielas, gan preparāta un tā piesārņotā iesaiņojuma apglabāšanas paņēmienus (sadedzinot, pārstrādājot, apglabājot poligonā u.c.).

Ja ir vajadzīgs ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojums, informācija par atkritumu apsaimniekošanas pasākumiem, kas pietiekami kontrolē vielas kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi, ir tā pati, kas dota par kaitīgās iedarbības scenārijiem drošības datu lapas pielikumā.

Piezīme

Atsauce uz visiem svarīgiem Kopienas noteikumiem par atkritumiem. Ja tādu nav, ir lietotājam der atgādināt, ka var būt spēkā attiecīgas valsts vai reģiona noteikumi.

14.   INFORMĀCIJA PAR TRANSPORTĒŠANU

Norāda visus īpašos piesardzības pasākumus, par ko lietotājam ir jāzina vai kas ir jāpiemēro saistībā ar transportēšanu vai pārvadāšanu telpās vai ārpus tām. Vajadzības gadījumā sniedz informāciju par transporta klasifikāciju visu tipu pārvadājumiem: IMDG (jūras transports), ADR (Padomes Direktīva 94/55/EK (1994. gada 21. novembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamo kravu pārvadāšanu pa autoceļiem (5)), RID (Padomes Direktīva 96/49/EK (1996. gada 23. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamo kravu pārvadāšanu pa dzelzceļu (6)), ICAO/IATA (aviotransports). Tajā inter alia var iekļaut:

Savienības numuru,

klasi,

attiecīgu transporta nosaukumu,

iesaiņojuma grupu,

jūras piesārņotāju,

citu attiecīgu informāciju.

15.   REGLAMENTATĪVA INFORMĀCIJA

Sniedz veselības, drošuma un vides aizsardzības informāciju, kas norādīta uz etiķetes saskaņā ar Direktīvām 67/548/EEK un 1999/45/EK.

Ja uz vielu vai preparātu, par ko izdod drošības datu lapu, saistībā ar cilvēku vai apkārtējās vides aizsardzību attiecas īpaši Kopienas noteikumi (piemēram, par saskaņā ar VII sadaļu piešķirtām licencēm vai saskaņā ar VIII sadaļu uzliktiem ierobežojumiem), ja iespējams, norāda tos.

Ja iespējams, piemin arī attiecīgas valsts tiesību aktus, ar ko ievieš minētos noteikumus, un visus citus valsts pasākumus, kas var būt svarīgi.

16.   CITA INFORMĀCIJA

Sniedz visu citu informāciju, ko piegādātājs uzskata par svarīgu lietotāja veselības aizsardzībai un drošumam, kā arī apkārtējās vides aizsardzībai, piemēram:

attiecīgo R frāžu sarakstu. Pilnībā izraksta visas drošības datu lapas 2. un 3. pozīcijā minētās R frāzes,

norādījumus par mācībām,

ieteicamos lietošanas ierobežojumus (t.i., piegādātājam neobligātus ieteikumus),

papildinformāciju (rakstiskas atsauces un/vai kontaktpersonu tehnisku jautājumu risināšanai),

drošības datu lapas sastādīšanai izmantoto galveno datu uzziņu avotus.

Pārskatītās drošības datu lapās precīzi norāda, kāda informācija ir papildināta, svītrota vai pārskatīta (ja to nenorāda citur).


(1)  Ja par preparāta tirgū laišanu atbildīgā persona var pierādīt, ka tādas vielas ķīmiskā nosaukuma atklāšana drošuma datulapā, kura ir klasificēta tikai kā: — kairinātāja, izņemot ar R41 apzīmētās vielas, vai kairinātāja apvienojumā ar vienu vai vairākām citām Direktīvas 1999/45/EK 10. panta 2.3.4. punktā minētajām īpašībām; — vai kaitīga, vai kaitīga apvienojumā ar vienu vai vairākām Direktīvas 1999/45/EK 10. panta 2.3.4. apakšpunktā minētajām īpašībām, un kas pati rada akūtu letālu iedarbību, apdraud viņa intelektuālā īpašuma konfidencialitāti, viņš saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK VI pielikuma B daļu vielas apzināšanai drīkst izmantot nosaukumu, kas apzīmē svarīgākās funkcionālās ķīmiskās grupas, vai izmantot alternatīvu nosaukumu.

(2)  OV L 399, 30.12.1989., 18. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

(3)  OV L 100, 19.4.1994., 1. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

(4)  Tādu informāciju nevar sniegt par preparātiem, jo tā mainās atkarībā no konkrētas vielas. Tāpēc tādu informāciju, ja tā ir pieejama un pareiza, sniedz par katru individuālu preparāta vielu, kas jāuzskaita drošuma datulapā saskaņā ar šā pielikuma 3. pozīciju.

(5)  OV L 319, 12.12.1994., 7. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2004/111/EK (OV L 365, 10.12.2004., 25. lpp.).

(6)  OV L 235, 17.9.1996., 25. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2004/111/EK (OV L 365, 10.12.2004., 25. lpp.).

III PIELIKUMS

KRITĒRIJI VIELĀM, KAS REĢISTRĒTAS APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM

Kritēriji vielām, kas reģistrētas apjomā no 1 līdz 10 tonnām, atsaucoties uz 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu:

a)

vielas, kurām paredzams (t.i., piemērojot (Q)SAR vai citus datus), ka klasificējot kancerogēnumu, mutagēnumu vai toksiskumu Toksiskas reproduktīvai funkcijai, tās atbildīs 1. vai 2. kategorijas kritērijiem vai XII pielikumā dotajiem kritērijiem.

b)

vielas:

i)

ar izkliedētu vai difūzu lietošanu(iem), jo īpaši, ja tādas vielas izmanto patēriņa preparātos vai iestrādā patēriņa izstrādājumos; un

ii)

kurām paredzams (t.i., piemērojot (Q)SAR vai citus datus), ka tās atbildīs klasifikācijas kritērijiem attiecībā uz ietekmi uz cilvēku veselību vai apkārtēju vidi saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK.

IV PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA a) APAKŠPUNKTU

EINECS Nr.

Nosaukums/Grupa

CAS Nr.

200-061-5

D-glicīts C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Askorbīnskābe C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glikoze C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lizīns C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

Palmitīnskābe, tīra C16H32O2

57-10-3

200-313-4

Stearīnskābe, tīra C18H36O2

57-11-4

200-334-9

Saharoze, tīra C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferilacetāts C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-metionīns C5H11NO2S

59-51-8

200-711-8

D-mannīts C6H14O6

69-65-8

201-771-8

1-sorboze C6H12O6

87-79-6

204-007-1

Oleīnskābe, tīra C18H34O2

112-80-1

204-664-4

Glicerīna stearāts, tīrs C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Oglekļa dioksīds CO2

124-38-9

205-278-9

Kalcija pantotenāts, D-forma C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-582-1

Laurīnskābe, tīra C12H24O2

143-07-7

205-590-5

Kālija oleāts C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-fenilalanīns C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Nātrija glikonāts C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

Nātrija stearāts, tīrs C18H36O2.Na

822-16-2

215-279-6

Kaļķakmens

Nedegošs ciets nogulumiezis. Sastāv galvenokārt no kalcija karbonāta

1317-65-3

215-665-4

Sorbitānoleāts C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

Kalcija distearāts, tīrs C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-147-0

Argons Ar

7440-37-1

231-153-3

Ogleklis C

7440-44-0

231-783-9

lāpeklis N2

7727-37-9

231-791-2

Ūdens, destilēts, pēc vadītspējas vai līdzvērtīgas tīrības H2O

7732-18-5

231-955-3

Grafīts C

7782-42-5

232-273-9

Saulespuķu eļļa

Ekstrakcijas vielas un fiziski pārveidoti to atvasinājumi. Sastāv galvenokārt no taukskābju linolskābes un oleīnskābes glicerīdiem. (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

Sojaspupu eļļa

Ekstrakcijas vielas un fiziski pārveidoti to atvasinājumi. Sastāv galvenokārt no taukskābju linolskābes, oleīnskābes, palmitīnskābes un stearīnskābes glicerīdiem (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

232-276-5

Saflora eļļa

Ekstrakcijas vielas un fiziski pārveidoti to atvasinājumi. Sastāv galvenokārt no taukskābes linolskābes (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

Linsēklu eļļa

Ekstrakcijas vielas un fiziskli pārveidoti to atvasinājumi. Sastāv galvenokārt no taukskābju linolskābes, linolskābes un oleīnskābes glicerīdiem (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

Kukurūzas eļļa

Ekstrakcijas vielas un fiziski pārveidoti to atvasinājumi. Sastāv galvenokārt no taukskābju linolskābes, oleīnskābes, palmitīnskābes un stearīnskābes glicerīdiem. (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-293-8

Rīcineļļa

Ekstrakcijas vielas un fiziski pārveidoti to atvasinājumi. Sastāv galvenokārt no rīcineļļas taukskābes glicerīdiem (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

232-299-0

Rapšu eļļa

Ekstrakcijas vielas un fiziski pārveidoti to atvasinājumi. Sastāv galvenokārt no taukskābju erukskābes, linolskābes un oleīnskābes glicerīdiem (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-307-2

Lecitīni

Komplekss taukskābju diglecirīdu maisījums ar fosforskābes holīnesteri.

8002-43-5

232-436-4

Sīrupi, hidrolizēta ciete

Komplekss maisījums, ko iegūst, hidrolizējot kukurūzas cieti, iedarbojoties ar skābēm vai fermentiem. Sastāv galvenokārt no D-glikozes, maltozes un dekstrīniem.

8029-43-4

232-442-7

Tauki, hidroģenēti

8030-12-4

232-675-4

Dekstrīns

9004-53-9

232-679-6

Ciete

Lielpolimēru ogļhidrāti, ko parasti iegūst no labības graudiem — kukurūzas, kviešiem un sorgo, un no saknēm un gumveidīgajiem — kartupeļiem un tapiokas. Satur ūdens klātbūtnē karsējot iepriekš briedinātu cieti.

9005-25-8

232-940-4

Maltodekstrīns

9050-36-6

234-328-2

A vitamīns

11103-57-4

238-976-7

Nātrija D-glikonāts C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glicīta monostearāts C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Taukskābes, kakaoeļļas, Me esteri

61788-59-8

262-989-7

Taukskābes, pārtikas tauku, Me esteri

61788-61-2

263-060-9

Taukskābes, rīcineļļa

61789-44-4

263-129-3

Taukskābes, tauki

61790-37-2

265-995-8

Celulozes pulpa

65996-61-4

266-925-9

Taukskābes, C12-18

Šo vielu identificē ar SDA vielas nosaukumu: C12-C18 alkilkarbonskābe, un SDA numurs ir: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

Taukskābes C16-18

Šo vielu identificē ar SDA vielas nosaukumu: C16-C18 alkilkarbonskābe, un SDA numurs ir: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

Taukskābes, C8-18 un C18- nepiesātinātas

Šo vielu identificē ar SDA vielas nosaukumu: C8-C18 un C18 nepiesātinātā alkilkarbonskābe, un SDA numurs ir: 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

Taukskābes, C14-18 un C16-18- nepiesātinātas

Šo vielu identificē ar SDA vielas nosaukumu: C14-C18 un C16 -C18 nepiesātinātā alkilkarbonskābe, un SDA numurs ir: 04-005-00

67701-06-8

266-932-7

Taukskābes, C16-C18 un C18- nepiesātinātas

Šo vielu identificē ar SDA vielas nosaukumu: C16-C18 un C18 nepiesātināta alkilkarbonskābe, un SDA numurs ir: 11-005-00

67701-08-0

266-948-4

Glicerīdi, C16-18 un C18- nepiesātināti

Šo vielu identificē ar SDA vielas nosaukumu: C16-C18 un C18 nepiesātinātais trialkilglicerīds, un SDA numurs ir: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

Taukskābes, C14-18 un C16-18- nepiesātinātas, Me esteri

Šo vielu identificē ar SDA vielas nosaukumu: C14-C18 un C16-C18 nepiesātinātās alkilkarbonskābes metilesteris, un SDA numurs ir: 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

Taukskābes, C6-12

Šo vielu identificē ar SDA vielas nosaukumu: C6-C12 alkilkarbonskābe, un SDA numurs ir: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

Taukskābes, C14-22 un C16-22 nepiesātinātas

Šo vielu identificē ar SDA vielas nosaukumu: C14-C22 un C16 -C22 nepiesātinātā alkilkarbonskābe, un SDA numurs ir: 07-005-00

68002-85-7

268-616-4

Sīrups, kukurūzas, dehidratēts

68131-37-3

269-657-0

Taukskābes, soja

68308-53-2

269-658-6

Glicerīdi, pārtikas tauku, mono-, di- un tri-, hidroģenēti

68308-54-3

270-298-7

Taukskābes, C14-22

68424-37-3

270-304-8

Taukskābes, linsēklu eļļas

68424-45-3

270-312-1

Glicerīdi, C16-18 un C18- nepiesātināti mono- un di-

Šo vielu identificē ar SDA vielas nosaukumu: C16-C18 un C18 nepiesātinātais alkil- un C16 -C 18 un C18 nepiesātinātais dialkilglicerīds, un SDA numurs ir: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glicerīdi, C10-18

85665-33-4

292-771-7

Taukskābes, C12-14

90990-10-6

292-776-4

Taukskābes, C12-18 un C18- nepiesātinātas

90990-15-1

296-916-5

Taukskābes, rapšu eļļas, ar mazu erukskābes daudzumu

93165-31-2

V PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMS NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

1.

Vielas, kas rodas netīšās ķīmiskās reakcijās, pakļaujot kādas vielas vai izstrādājumus apkārtējās vides faktoru, piemēram, gaisa, mitruma, mikroorganismu vai saules gaismas iedarbībai;

2.

Vielas, kas rodas netīšā ķīmiskā reakcijā, glabājot citas vielas, preparātus vai izstrādājumus;

3.

Vielas, kas rodas ķīmiskā reakcijā, kas notiek pēc citu vielu, preparātu vai izstrādājumu lietošanas beigām, un pašas nav ražotas, importētas vai laistas tirgū;

4.

Vielas, kas pašas nav ražotas, importētas vai laistas tirgū, un rodas ķīmiskā reakcijā, kas notiek:

a)

ja stabilizētājs, krāsviela, aromatizatros, antioksidants, pildviela, šķīdinātājs, nesējviela, virsmas aktīva viela, plastifikators, korozijas inhibitors, pretputu viela vai atputotāja viela, izkliedētājs, nogulšņu inhibitors, mitruma uzsūcējs, saistviela, emulģētājs, deemulģētājs, atūdeņojotājs, aglomerētājs, pielipšanas veicinātājs, plūsmas modifikators, pH neitralizētājs, atdalītājs, koagulants, flokulants, antipirēns, lubrikants, helatētājs vai kvalitātes kontroles reaģents darbojas, kā paredzēts, vai

b)

viela, kas paredzēta tikai konkrētu fizikāli ķīmisku īpašību nodrošināšanai, darbojas kā paredzēts;

5.

Blakusprodukti, ja vien tie nav importēti vai laisti tirgū paši par sevi;

6.

Vielu hidrāti vai hidratēti joni, kas veidojas, vielai saistoties ar ūdeni, ja ražotājs vai importētājs vielu reģistrējis, izmantojot šo atbrīvojumu;

7.

Šādas dabā sastopamas vielas, ja tās nav ķīmiski pārveidotas:

minerāli, rūdas, rūdu koncentrāti, cementa izdedži, dabasgāze, šķidra naftas gāze, dabasgāzes kondensāts, procesu gāzes un to sastāvdaļas, jēlnafta, ogles, kokss;

8.

Dabā sastopamas vielas, kas nav uzskaitītas 8. punktā, ja tās nav ķīmiski pārveidotas — ja vien tās neatbilst kritērijiem, lai klasificētu kā bīstamas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK;

9.

Vielas, kas sastāv no elementiem, un kuru radītie apdraudējumi jau ir labi zināmi:

 

ūdeņradis, skābeklis, cēlgāzes (argons, hēlijs, neons, ksenons), slāpeklis.

VI PIELIKUMS

10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS

NORĀDE PAR VI LĪDZ XI PIELIKUMĀ IETVERTO PRASĪBU IZPILDI

VI līdz XI pielikumā ir konkretizēta informācija, ko saskaņā ar 10. un 12., kā arī ar 13., 39., 40. un 45. pantu iesniedz reģistrācijas un izvērtējuma vajadzībām. Attiecībā uz zemāko tonnāžās līmeni standartprasības ir izklāstītas VII pielikumā, un ik reizi, kad sasniegts jauns tonnāžas līmenis, informācija jāpapildina atbilstoši attiecīgā pielikuma prasībām. Katrā reģistrācijā precīzas prasības attiecībā uz informāciju atšķirsies saistībā ar tonnāžu, lietošanas veidu un kaitīgo iedarbību. Tāpēc pielikumi uzskatāmi par vienu veselumu un ir saistīti ar vispārējām reģistrācijas, izvērtējuma un rūpības prasībām.

1. DARBĪBA — ESOŠĀS INFORMĀCIJAS VĀKŠANA UN KOPĪGA LIETOŠANA

Reģistrētājam būtu jāvāc visi esošie pieejamo testu dati par reģistrējamo vielu, arī literatūrā jāmeklē svarīga informācija par attiecīgo vielu. Ja vien tas praktiski iespējams, reģistrācijas pieteikumi būtu jāiesniedz konsorcijam saskaņā ar 11. vai 19. pantu. Tas ļaus kopīgi lietot testu datus, izvairoties no nevajadzīgas testēšanas un samazinot izmaksas. Reģistrētājam būtu jāvāc arī visa pārējā pieejamā informācija par konkrēto vielu neatkarīgi no tā, vai konkrētai tonnāžai ir vajadzīga testēšana konkrētiem mērķiem. Tajā būtu jāietver arī informācija no alternatīviem avotiem (piemēram, no (Q)SAR, savstarpējām atsaucēm informācijā par citām vielām, in vivo un in vitro testēšanas, epidemioloģijas datiem), kas var palīdzēt bīstamu vielas īpašību esamības vai neesamības apzināšanā un dažos gadījumos aizstāt dzīvnieku testus.

Turklāt būtu jāvāc informācija par kaitīgo iedarbību, lietošanas veidu un riska pārvaldības pasākumiem saskaņā ar 10. pantu un šo pielikumu. No visas šīs informācijas kopumā reģistrētājs varēs noteikt, vai jāiegūst papildu informācija.

2. DARBĪBA — INFORMĀCIJAS VAJADZĪBU APSVĒRŠANA

Reģistrētājs nosaka, kāda informācija ir vajadzīga reģistrācijai. Pirmkārt, jānosaka attiecīgais pielikums vai pielikumi, kas jāievēro atbilstoši tonnāžai. Pielikumos ir paredzētas standartprasības informācijai, taču tie jālieto saistībā ar šo pielikumu, kas pieļauj atšķirības no standartapieejas, ja to var pamatot. Šajā stadijā konkrēti jāizskata informācija par kaitīgo iedarbību, lietošanas veidu un riska pārvaldības pasākumiem, lai noteiktu vajadzību pēc informācijas par konkrētu vielu.

3. DARBĪBA — INFORMĀCIJAS NEPILNĪBU APZINĀŠANA

Pēc tam reģistrētājs salīdzina informācijas vajadzības vielai ar jau pieejamo informāciju un nosaka, kādas ir nepilnības. Šajā stadijā ir svarīgi nodrošināt, lai pieejamie dati būtu būtiski un pietiekami kvalitatīvi, lai izpildītu prasības.

4. DARBĪBA — JAUNU DATU VĀKŠANA/TESTĒŠANAS STRATĒĢIJAS IEROSINĀŠANA

Dažos gadījumos jauni dati nebūs jāvāc. Tomēr gadījumos, ja konstatē informācijas nepilnības, kas jālikvidē, ir jāvāc jauni dati (IX un X pielikums) vai arī jāierosina testēšanas stratēģija (VII un VIII pielikums) atkarībā no tonnāžas. Jaunus testus ar mugurkaulniekiem veic vai ierosina tikai kā pēdējo iespēju, ja visi citi datu ieguves avoti ir izsmelti.

Dažos gadījumos VII līdz XI pielikumā izklāstītie noteikumi var likt dažus testus veikt agrāk nekā standartprasībās paredzēts, vai arī papildus standartprasībām.

PIEZĪMES

1. piezīme: Ja sniegt informāciju tehniski nav iespējams vai arī šķiet, ka nav zinātniskas vajadzības to darīt, skaidri norāda iemeslus, ievērojot attiecīgos noteikumus.

2. piezīme: Reģistrētājs var vēlēties deklarēt, ka konkrēta informācija, kas iesniegta reģistrācijas dokumentācijā, ir komerciāli neatklājama, un tās izpaušana viņam varētu komerciāli kaitēt. Tādā gadījumā viņš uzskaita attiecīgās pozīcijas un iesniedz pamatojumu.

9. PANTA 1. PUNKTA a) apAKŠPUNKTA i) LĪDZ v) DAĻĀ MINĒTĀ INFORMĀCIJA

1.   VISPĀRĒJA INFORMĀCIJA PAR REĢISTRĒTĀJU

1.1.

Reģistrētājs

1.1.1.

Vārds, adrese, tālruņa numurs, faksa numurs un epasta adrese

1.1.2.

Kontaktpersona

1.1.3.

Reģistrētāja ražošanas un paša lietotu ražotņu (ja tādas ir) atrašanās vieta

1.2.

Konsorciju dalībnieku kopīgs datu iesniegums

Regulas 11. vai 17. pantā paredzēts, ka reģistrācijas daļas var iesniegt viens ražotājs vai importētājs pārējo ražotāju vai importētāju vārdā.

Tādā gadījumā minētais ražotājs vai importētājs identificē pārējos ražotājus vai importētājus, konkrēti norādot:

viņu vārdu, adresi, tālruņa numuru, faksa numuru un epasta adresi,

tās reģistrācijas daļas, kas attiecas uz citiem ražotājiem vai importētājiem.

Vajadzības gadījumā min numuru(us), kas attiecīgi minēts(i) šajā vai VII līdz X pielikumā.

Jebkurš cits ražotājs vai importētājs norāda ražotāju/importētāju, kas viņa vārdā iesniedz iesniegumu, konkrēti norādot:

viņa vārdu, adresi, tālruņa numuru, faksa numuru un epasta adresi,

reģistrācijas daļas, ko attiecīgais(ie) ražotājs(i) vai importētājs(i) iesniedz.

Vajadzības gadījumā min numuru(us), kas attiecīgi minēts(i) šajā vai VII līdz X pielikumā.

2.   VIELAS APZINĀŠANA

Šajā iedaļā dotā informācija par katru vielu ir pietiekama, lai katru vielu varētu apzināt. Ja nav tehniski iespējams vai no zinātniskā viedokļa šķiet nevajadzīgi sniegt informāciju par vienu vai vairākām turpmāk minētām pozīcijām, skaidri norāda iemeslus.

2.1.

Katras vielas nosaukums vai cits identifikators

2.1.1.

Nosaukums(i) IUPAC nomenklatūrā vai cits(i) starptautisks(i) ķīmisks(ie) nosaukums(i)

2.1.2.

Citi nosaukumi (parastais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, saīsinājums)

2.1.3.

EINECS vai Elinc numurs (ja tāds ir un ir vajadzīgs)

2.1.4.

CAS nosaukums un CAS numurs (ja ir pieejams)

2.1.5.

Cits identitātes kods (ja ir pieejams)

2.2.

Informācija par katras vielas molekulformulu un struktūrformulu

2.2.1.

Molekulformula un struktūrformula (arī Smiles apzīmējums, ja pieejams)

2.2.2

Informācija par optisko aktivitāti un parastā (stereo)izomēru attiecība (ja ir)

2.2.3.

Molekulmasa vai molekulmasas diapazons

2.3.

Katras vielas sastāvs

2.3.1.

Tīrības pakāpe ( %)

2.3.2.

Piemaisījumu, arī izomēru un blakusproduktu īpašības

2.3.3.

Galveno (būtisko) piemaisījumu procentuālais sastāvs

2.3.4.

Jebkuru piedevu (piemēram, stabilizētāju vai inhibitoru) īpašības un kārtas lielums (...ppm, ... %)

2.3.5.

Spektrālanalīzes dati (ultravioletais spektrs, infrasarkanais spektrs, kodolmagnētiskā rezonanse vai masas spektrs)

2.3.6.

Augstspiediena šķidrumu hromatogramma, gāzes hromatogramma

2.3.7.

Analītisko metožu apraksts vai attiecīgas bibliogrāfiskas atsauces vielas apzināšanai un, vajadzības gadījumā, piemaisījumu un piedevu apzināšanai. Šī informācija ir pietiekama, lai varētu atkārtot izmantotās metodes.

3.   INFORMĀCIJA PAR VIELAS(U) RAŽOŠANU UN LIETOŠANAS VEIDU(IEM)

3.1.

Kopumā — ražošana un/vai imports tonnās vienam ražotājam vai importētājam gadā:

Reģistrācijas kalendārā gadā (prognozēts daudzums)

3.2.

Ražotājam: Īss ražošanā izmantotā tehnoloģiskā procesa apraksts

Nav jāsniedz precīza informācija par procesu, jo īpaši — komerciāli neatklājama informācija.

3.3.

Norāde par tonnāžu, ko izmanto savām vajadzībām

3.4.

Forma (viela, preparāts vai izstrādājums) un/vai fizisks agregātstāvoklis, kādā vielu dara pieejamu pakārtotiem lietotājiem. Vielas koncentrācija vai koncentrācijas diapazons preparātos, ko dara pieejamus pakārtotiem lietotājiem, un vielas daudzums izstrādājumos, ko dara pieejamus pakārtotiem lietotājiem.

3.5.

Īss vispārējs apzinātā(o) lietošanas veida(u) apraksts

3.6.

Informācija par tādu atkritumu daudzumu un tādu atkritumu sastāvu, kas rodas saistībā ar ražošanu un apzinātiem lietošanas veidiem

3.7.

Nevēlami lietošanas veidi (skat. drošības datu lapas 16. pozīciju)

Vajadzības gadījumā — tādu lietošanas veidu norāde, ko reģistrētājs iesaka neizmantot, un to iemesli (t.i., neobligāti piegādātāja ieteikumi). Tam nav jābūt pilnīgam sarakstam.

4.   KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒJUMS

4.1.

Vielas(u) radīto apdraudējumu klasifikācija saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 4. un 6. punktu;

Turklāt katram ierakstam būtu jānorāda iemesli, kādēļ nav sniegta klasifikācija paredzētajam mērķim (t.i., ja trūkst datu, tie nepārliecina, vai arī tie pārliecina, bet nav pietiekami klasifikācijai);

4.2.

Vielas(u) radītā apdraudējuma marķējums, izmantojot Direktīvas 67/548/EEK 23. līdz 25. pantu.

4.3.

Attiecīgos gadījumos konkrētas koncentrācijas robežvērtības, ko iegūst, piemērojot Direktīvas 67/548/EEK 4. panta 4. punktu un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. pantu.

5.   NORĀDĪJUMI PAR DROŠU LIETOŠANU

Šī informācija atbilst drošības datu lapā sniegtai informācijai, ja drošības datu lapa ir vajadzīga saskaņā ar šīs regulas 31. pantu.

5.1.

Pirmās palīdzības pasākumiem (drošības datu lapas 4. pozīcija)

5.2.

Ugunsdzēsības pasākumiem (drošības datu lapas 5. pozīcija)

5.3.

Pasākumiem vielas nejaušas izdalīšanās gadījumā (drošības datu lapas 6. pozīcija)

5.4.

Pārkraušana un glabāšana (drošības datu lapas 7. punkts)

5.5.

Informāciju par transportēšanu (drošības datu lapas 14. pozīcija)

Ja ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojums nav prasīts, ir jāsniedz šāda papildu informācija:

5.6.

Kaitīgās iedarbības kontrole/personu aizsardzība (drošības datu lapas 8. pozīcija)

5.7.

Stabilitāte un reaģētspēja (drošības datu lapas 10. pozīcija)

5.8.

Apsvērumi saistībā ar apglabāšanu

5.8.1.

Apsvērumi saistībā ar apglabāšanu (drošības datu lapas 13. pozīcija)

5.8.2.

Informācija par pārstrādi un apglabāšanas metodēm rūpniecībā

5.8.3

Informācija par pārstrādi uz apglabāšanas metodēm sabiedrībai

6.   INFORMĀCIJA PAR KAITĪGU IEDARBĪBU VIELĀM, KO GADĀ REĢISTRĒ APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM VIENAM RAŽOTĀJAM VAI IMPORTĒTĀJAM

6.1.

Galvenā lietošanas veida kategorija:

6.1.1.

a)

rūpniecisk lietošana un/vai

b)

profesionāla lietošana un/vai

c)

patērētāju lietošana

6.1.2

Rūpnieciska un profesionāla lietošanas veida parametri:

a)

lietošana slēgtā sistēmā un/vai

b)

lietošana, vielu iekļaujot matricē vai uzklājot uz tās

c)

nedispersīvs lietošanas veids un/vai

d)

dispersīvs lietošanas veids

6.2.

Būtisks(i) kaitīgās iedarbības ceļš(i):

6.2.1

Iedarbība uz cilvēkiem:

a)

orāls un/vai

b)

dermāls un/vai

c)

ieelpojot

6.2.2

Kaitīga iedarbība uz apkārtējo vidi:

a)

uz ūdeni un/vai

b)

uz gaisu un/vai

c)

uz cietiem atkritumiem un/vai

d)

uz augsni

6.3.

Kaitīgās iedarbības modelis:

a)

nejauša/bieža un/vai

b)

reta un/vai

c)

nepārtraukta/bieža

VII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

Šā pielikuma 1. slejā paredzēta standartinformācija, kas vajadzīga:

a)

jaunām vielām, ko ražo vai importē apjomā no 1 līdz 10 tonnām;

b)

esošām vielām, ko ražo vai importē apjomā no 1 līdz 10 tonnām un kas atbilst II pielikumā paredzētajiem kritērijiem saskaņā ar 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu; un

c)

vielām, ko ražo vai importē 10 tonnu vai lielākā apjomā.

Iesniedz arī citu pieejamu svarīgu fizikāli ķīmisku, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju.

Pielikuma 2. slejā ir uzskaitīti konkrēti noteikumi, saskaņā ar kuriem var nesniegt prasīto standartinformāciju, to aizvietot ar citu informāciju, iesniegt citā stadijā vai citādi pielāgot. Ja ir ievēroti nosacījumi, saskaņā ar ko pielikuma 2. slejā ir pieļauti pielāgojumi, reģistrētājam attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās katrs pielāgojums, kā arī katra pielāgojuma iemesli ir skaidri jānorāda.

Papildus konkrētajiem noteikumiem reģistrētājs atbilstīgi XI pielikumā paredzētajiem vispārējiem noteikumiem var pielāgot pielikuma 1. slejā prasīto standartinformāciju, izņemot 3. iedaļu par prasību atcelšanu attiecībā uz konkrētas vielas kaitīgo iedarbību. Arī tādos gadījumos reģistrētājs attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās, atsaucoties uz atbilstīgiem konkrētiem noteikumiem 2. slejā vai IX (1) pielikumā, skaidri pamato lēmumu pielāgot standartinformāciju.

Pirms veikt jaunus testus, lai noteiktu šajā pielikumā uzskaitītās īpašības, vispirms vērtē visus pieejamos in vitro datus, in vivo datus, vēstures datus par cilvēkiem, datus no derīgiem (Q)SAR un datus par strukturāli saistītām vielām (“aplūkot līdzīgu” — “read-across” pieeja). Izvairās no in vivo testēšanas ar kodīgām vielām koncentrācijās/devās, kas izraisa koroziju. Pirms testēšanas par testēšanas stratēģijām būtu jāņem vērā arī papildu norādījumi, kas nav iekļauti šajā pielikumā.

Ja konkrētiem mērķiem nav sniegta informācija tādu iemeslu dēļ, kas nav minēti šā pielikuma 2. slejā vai XI pielikumā, skaidri norāda arī to — un iemeslus.

7.   INFORMĀCIJA PAR VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKĀM ĪPAŠĪBĀM

1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

7.1.

Vielas agregātstāvoklis 20 °C un 101,3 kPa

 

7.2.

Kušanas/sasalšanas temperatūra

7.2.

Šī izpēte nav jāveic zem robežvērtības -20 °C.

7.3.

Viršanas temperatūra

7.3.

Izpēte nav jāveic:

gāzēm vai

cietām vielām, kas vai nu kūst augstākā temperatūrā par 300 °C, vai sadalās pirms viršanas. Tādos gadījumos viršanas temperatūru pazeminātā spiedienā var aplēst vai izmērīt, vai

vielām, kas pirms viršanas sadalās (piemēram, pašoksidējas, strukturāli pārveidojas, noārdās, sadalās u.tml.).

7.4.

Relatīvais blīvums

7.4.

Izpēte nav jāveic, ja:

viela ir noturīga tikai konkrēta šķīdinātāja šķīdumā, un šķīduma blīvums ir līdzīgs šķīdinātāja blīvumam. Tādos gadījumos pietiek ar norādi, vai šķīduma blīvums ir lielāks vai mazāks par šķīdinātāja blīvumu vai

viela ir gāze. Tādā gadījumā relatīvo blīvumu aplēš, balstoties uz aprēķinu, izmantojot vielas molekulmasu un ideālās gāzes likumus.

7.5.

Tvaika spiediens

7.5.

Izpēte nav jāveic, ja:

kušanas temperatūra ir augstāka par 300 °C. Ja kušanas temperatūra ir starp 200 °C un 300 °C, pietiek dot robežvērtību, pamatojoties uz atzītu mērījumu vai aprēķinu metodi.

7.6.

Virsmas spriegums

7.6.

Izpēte jāveic tikai tad, ja:

pamatojoties uz struktūru, virsmas aktivitāte ir paredzama vai to var paredzēt vai

virsmas aktivitāte ir vēlama materiāla īpašība.

Ja 20 °C šķīdība ūdenī ir mazāka par 1 mg/l, izpēte nav jāveic.

7.7.

Šķīdība ūdenī

7.7.

Izpēte nav jāveic, ja:

viela ir hidrolītiski nenoturīga ja pH ir 4,7 un 9 (pussabrukšanas periods mazāks par 12 stundām), vai

viela viegli oksidējas ūdenī.

Ja viela šķiet “ūdenī nešķīstoša”, veic robežvērtības konstatācijas testu līdz analītiskās metodes robežvērtības konstatācijai.

7.8.

n-oktanola un ūdens nošķīruma koeficients

7.8.

Izpēte nav jāveic, ja viela nav organiska. Ja testu nevar veikt (piemēram, viela sadalās, tai ir liela virsmas aktivitāte, testa laikā tā spēcīgi reaģē vai nešķīst ne ūdenī, ne oktanolā, vai nevar iegūt pietiekami tīru vielu), uzdod aprēķināto log P vērtību, kā arī sīki apraksta izmantoto aprēķina metodi.

7.9.

Uzliesmošanas temperatūra

7.9.

Izpēte nav jāveic, ja:

viela nav organiska; vai

vielā ir tikai gaistošas organiskas sastāvdaļas, kuru uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 100 °C ūdens šķīdumos; vai

aplēstā uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 200 °C; vai

uzliesmošanas temperatūru var precīzi paredzēt ar interpolāciju — no esošiem raksturotajiem materiāliem.

7.10.

Uzliesmojamība

7.10.

Izpēte nav jāveic:

ja viela ir sprādzienbīstama cietviela vai tai ir piroforas īpašības. Tādas īpašības būtu vienmēr jāapsver, pirms analizēt uzliesmojamību, vai

gāzēm — ja uzliesmojošas gāzes koncentrācija maisījumā ar inertu gāzi ir tik maza, ka maisījumā ar gaisu koncentrācija nekad nav lielāka par mazāko robežvērtību; vai

vielām, kas saskarē ar gaisu pašas aizdegas.

7.11.

Sprādzienbīstamība

7.11.

Izpēte nav jāveic, ja:

molekulā nav ķīmisko grupu, kas saistītas ar sprādzienbīstamību; vai

vielā ir ķīmiskas grupas, kas saistītas ar sprādzienbīstamību, arī skābekli, un aprēķinātais skābekļa līdzsvars ir mazāks par –200; vai

organiskā vielā vai homogēnā organisko vielu maisījumā ir ķīmiskas grupas, kas saistītas ar sprādzienbīstamību, bet eksotermās noārdīšanās enerģija ir mazāka par 500 J/g un eksotermās noārdīšanās sākums notiek mazākā temperatūrā par 500 °C; vai

neorganisku oksidētājvielu maisījumiem (ANO 5.1 apakšklase) ar organiskiem materiāliem neorganiskas oksidētājvielas koncentrācija ir:

mazāka par 15 % masas, ja tā ir iedalīta I (liels apdraudējums) vai II (vidējs apdraudējums) ANO iepakojumu grupā (UN Packaging Group)

mazāka par 30 % masas, ja iedalīta III (mazs apdraudējums) ANO iepakojumu grupā.

Piezīme: Nav jāveic ne sprādziena viļņa izplatīšanās tests, ne detonatīva trieciena jutīguma tests, ja organisko materiālu eksotermā noārdīšanās enerģija nav lielāka par 800 J/g.

7.12.

Pašaizdegšanās temperatūra

7.12.

Izpēte nav jāveic:

ja viela ir sprādzienbīstama vai istabas temperatūrā, saskarē ar gaisu pati aizdegas; vai

šķidrumiem, kas neuzliesmo gaisā, t.i., kam zem 200 °C nav uzliesmošanas temperatūras; vai

gāzēm, kam nav uzliesmojamības diapazona; vai

cietām vielām, ja vielas kušanas temperatūra ir < 160 °C, vai, ja provizoriski rezultāti rāda, ka nav iespējama vielas pašsasilšana zemākā temperatūrā par 400 °C.

7.13.

Oksidācijas īpašības

7.13.

Izpēte nav jāveic, ja: