Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis
LV
L sērija
|
|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2026/1306 |
12.6.2026 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2026/1306
(2026. gada 11. jūnijs),
ar ko kā jaunu pārtikas produktu tirgū atļauj laist ar ramnogalakturonānu-I bagātinātu burkānu ekstraktu (cRG-I) un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. panta 1. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regula (ES) 2015/2283 nosaka, ka Savienības tirgū drīkst laist tikai atļautos un jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā iekļautos jaunos pārtikas produktus. |
|
(2) |
Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2) ir izveidojusi jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu. |
|
(3) |
2022. gada 17. decembrī uzņēmums NutriLeads B.V. (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu, kurā lūdza atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist ar ramnogalakturonānu-I bagātinātas burkānu šķiedrvielas (cRG-I). Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut jauno pārtiku produktu izmantot pārtikā, kas paredzēta visām lietotāju grupām, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3) definētajos uztura bagātinātājos, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (4) definētajā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētajā pārtikā un Regulā (ES) Nr. 609/2013 definētajos pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei. Vēlāk, 2025. gada 15. decembrī, pieteikuma iesniedzējs sākotnējo pieteikumu, kurā lūgts atļaut burkānu šķiedrvielas, kas bagātinātas ar ramnogalakturonānu-I (cRG-I), lietot uztura bagātinātājos, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un ēdienreizes aizstājējos svara kontrolei, mainīja tā, lai tiktu izslēgti zīdaiņi un mazi bērni. |
|
(4) |
2022. gada 17. decembrī pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza arī lūgumu aizsargāt šādus īpašniekdatus: identitāte (5), dati par sastāvu (6) un toksikoloģiskā informācija (7). |
|
(5) |
2023. gada 8. novembrī Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) ar ramnogalakturonānu-I bagātinātas burkānu šķiedrvielas (cRG-I) novērtēt kā jaunu pārtikas produktu. |
|
(6) |
2025. gada 25. jūnijā Iestāde saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 (8) 11. pantu pieņēma zinātnisku atzinumu “Ar ramnogalakturonānu-I bagātinātas burkānu šķiedrvielas (cRG-I) kā jauna pārtikas produkta drošums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283”. |
|
(7) |
Iestāde zinātniskajā atzinumā secināja, ka jaunais pārtikas produkts, cRG-I, ar ramnogalakturonānu bagāta polisaharīdu frakcija, kas iegūta no burkānu izspaidām, lietots, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus, ir drošs. |
|
(8) |
Zinātniskajā atzinumā Iestāde arī norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta drošumu balstās uz īpašniekdatiem par identitāti, datiem par sastāvu un toksikoloģisko informācija, un bez tiem tā nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt un izdarīt secinājumu. |
|
(9) |
Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem datiem un pētījumiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz tiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu. |
|
(10) |
Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz attiecīgajiem pētījumiem un ka trešās personas šiem datiem nevar likumīgi ne piekļūt, ne tos izmantot, ne uz tiem atsaukties. |
|
(11) |
Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskata, ka šī informācija ir pietiekami pamatojusi Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tātad dati par identitāti, dati par sastāvu un toksikoloģiskā informācija būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27.panta 1. punktu. Tāpēc atļauja no šīs regulas stāšanās spēkā piecus gadus ilgi Savienības tirgū laist ar ramnogalakturonānu-I bagātinātu burkānu ekstraktu (cRG-I) būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam. |
|
(12) |
Tomēr, lai gan šāda atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu neliedz ar nosacījumu, ka pieteikums ir balstīts uz likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu. |
|
(13) |
Ir lietderīgi ar ramnogalakturonānu-I bagātinātu burkānu ekstraktu (cRG-I) kā jaunu pārtikas produktu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā iekļaut kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju. Atbilstoši pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem tādu uztura bagātinātāju lietošanas nosacījumiem, kas satur ar ramnogalakturonānu-I bagātinātu burkānu ekstraktu (cRG-I), patērētāji ar piemērotu jaunā pārtikas produkta apzīmējuma marķējumu jāinformē tādu uztura bagātinātāju lietojumiem, kuri satur ar ramnogalakturonānu-I bagātinātu burkānu ekstraktu (cRG-I). |
|
(14) |
Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs ierosināja jauno pārtikas produktu Savienības tirgū laist ar nosaukumu “burkānu šķiedrvielas, kas ir bagātinātas ar ramnogalakturonānu-I (cRG-I)”. Zinātniskajā atzinumā Iestāde jauno pārtikas produktu raksturoja kā attīrītu, ar ramnogalakturonānu bagātu polisaharīda frakciju, kas enzimātiskas un fiziskas pārstrādes procesā ir izolēta no burkānu izspaidām. Turklāt Iestāde atzīmēja, ka, lai gan jaunais pārtikas produkts pārsvarā sastāv no nesašķeļamiem ogļhidrātiem, nav novērtēts, vai šis materiāls atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1169/2011 (9) noteiktajai “šķiedrvielas” juridiskajai definīcijai. Tātad nav pierādīts, ka šķiedrvielu frakcija atbilst Regulas (ES) Nr. 1169/2011 I pielikumā dotajai definīcijai. Tāpēc termina “burkānu šķiedrvielas, kas ir bagātinātas ar ramnogalakturonānu-I (cRG-I)” izmantošana jaunā pārtikas produkta nosaukumā varētu maldināt patērētājus par tā uzturīpašībām un sastāvu. Tātad terminu “burkānu šķiedrvielas, kas ir bagātinātas ar ramnogalakturonānu-I (cRG-I)” ir lietderīgi aizstāt ar terminu “ar ramnogalakturonānu-I bagātināts burkānu ekstrakts (cRG-I)”. |
|
(15) |
Ar ramnogalakturonānu-I bagātināts burkānu ekstrakts (cRG-I) būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas dots Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tādēļ Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza. |
|
(16) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Ar ramnogalakturonānu-I bagātinātu burkānu ekstraktu (cRG-I) ir atļauts laist Savienības tirgū.
Ar ramnogalakturonānu-I bagātinātu burkānu ekstraktu (cRG-I) iekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas dots Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470.
2. Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Piecus gadus no 2026. gada 2. jūlija tikai uzņēmumam NutriLeads B.V. (10) ir atļauts Savienības tirgū laist 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu vēlāk nesaņem kāds cits pieteikuma iesniedzējs, kurš nav atsaucies uz zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar 3. pantu, vai ir vienojies ar uzņēmumu NutriLeads B.V.
3. pants
Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas zinātniskos datus, kas iekļauti pieteikuma dokumentācijā un atbilst Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta nosacījumiem, neizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā, ja vien par to nav bijusi vienošanās ar uzņēmumu NutriLeads B.V.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2026. gada 11. jūnijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) NF-2022-7430 2.2 “Identity”, LABOJUMS 20240611, KONFIDENCIĀLS, pieteikuma 2.2.01. pielikums, 2.2.02. pielikums, 2.2.03. pielikums.
(6) NF2022-7430 2.4. “Compositional data cRG-I”, ATJAUNINĀJUMS 20250107, KONFIDENCIĀLS, pieteikuma 2.4.04. pielikums, 2.4.05. pielikums, 2.4.06. pielikums, 2.4.07. pielikums, 2.4.08. pielikums, 2.4.09. pielikums, 2.4.10. pielikums, 2.4.11. pielikums, 2.4.12. pielikums, 2.4.13. pielikums, 2.4.14. pielikums, 2.4.16. pielikums, 2.4.17. pielikums, 2.4.24. pielikums, 2.4.25. pielikums, 2.4.26. pielikums, 2.4.27. pielikums, 2.4.28. pielikums, 2.4.29. pielikums, 2.4.30. pielikums, 2.4.42. pielikums.
(7) NF-2022-7430 2.10. iedaļa “Toxicity information”, KONFIDENCIĀLS 20221214, NF-2022-7430 2.10.3.1 “Genotoxicity”, ATJAUNINĀJUMS 20250107, KONFIDENCIĀLS, NF-2022-7430 2.10.3.2 “Sub-chronic oral toxicity” ATJAUNINĀJUMS 20240611, KONFIDENCIĀLS, pieteikuma 2.10.03. pielikums, 2.10.04. pielikums, 2.10.05. pielikums, 2.10.06. pielikums, 2.10.07. pielikums, 2.10.10. pielikums.
(8) EFSA Journal, 2025, 23:e9537.
(9) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1169/2011 (2011. gada 25. oktobris) par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem un par grozījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006, un par Komisijas Direktīvas 87/250/EEK, Padomes Direktīvas 90/496/EEK, Komisijas Direktīvas 1999/10/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/13/EK, Komisijas Direktīvu 2002/67/EK un 2008/5/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 608/2004 atcelšanu (OV L 304, 22.11.2011., 18. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).
(10) Adrese: Bronland 12-N 6708 WH Wageningen, NEDERLAND.
PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
|
1) |
pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) iekļauj šādu ierakstu: alfabētiskā secībā:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) iekļauj šādu ierakstu alfabētiskā secībā:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1306/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)