(1)

Komisijas Regula (ES) 2023/2055 (2) groza Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu, kuram pievieno 78. ierakstu, kas ierobežo sintētisko polimēru mikrodaļiņu laišanu tirgū. Atbilstīgi minētā ieraksta 4., 5. un 16. punktam aizliegumu laist tirgū nepiemēro sintētisko polimēru mikrodaļiņām, i) kuras paredzētas izmantošanai rūpnieciskos objektos vai noteiktos produktos vai kuru paredzētā galalietojuma laikā jāievēro konkrēti nosacījumi vai ii) kuras laistas tirgū pirms 2023. gada 17. oktobra. Attiecībā uz vairumu produktu, kas satur sintētisko polimēru mikrodaļiņas, kuras aptver atkāpe no aizlieguma laist tirgū, 78. ierakstā ir noteiktas informācijas, marķēšanas un ziņošanas prasības, kuru mērķis ir minimalizēt un monitorēt sintētisko polimēru mikrodaļiņu emisijas. Vēl 78. ierakstā noteikts, ka aizliegums laist tirgū sintētisko polimēru mikrodaļiņas, kas ir konkrētos produktos, atkarībā no produkta tiek atlikts par 4–12 gadiem.

(2)

Atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 78. ieraksta 4. punkta b) apakšpunktam tirgū laišanas ierobežojumu nepiemēro sintētisko polimēru mikrodaļiņām zālēs, kas ietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (3) darbības jomā, un veterinārajās zālēs, kas ietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (4) darbības jomā. Pašreizējais minētās atkāpes formulējums neatspoguļo sākotnējo Komisijas un dalībvalstu ieceri REACH komitejā, proti, atkāpes tvērumā iekļaut visu cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu laišanu tirgū. Pretēji sākotnējai iecerei atkāpe neaptver zāles, ko izmanto klīniskajos izmēģinājumos vai šādu izmēģinājumu sagatavošanai veiktos preklīniskajos drošības testos, tādos kā analītiskie, fizikālie, toksikoloģiskie, stabilitātes un sērijas izlaides testi. Tāpēc Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 78. ieraksta 4. punkta b) apakšpunkts būtu jāgroza, lai atkāpes darbības jomā iekļautu visas klīniskajos izmēģinājumos un ar tiem saistītajos preklīniskajos drošības testos izmantotās zāles.

(3)

Komisijas un dalībvalstu iecere REACH komitejā bija no aizlieguma laist tirgū atbrīvot sintētisko polimēru mikrodaļiņas, kuras daudzumos, kas nepārsniedz vienu tonnu gadā, paredzēts izmantot uz ražojumiem un procesiem orientētā pētniecībā un tehnoloģiju izstrādē (“PPORD”), kas definēta Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. panta 22. punktā. Tomēr nepārprotama atkāpe attiecībā uz PPORD lietojumiem minētās regulas XVII pielikuma 78. ierakstā netika iekļauta, jo tika pieņemts, ka PPORD sistemātiski notiks rūpnieciskos objektos, tātad PPORD vajadzībām izmantoto sintētisko polimēru mikrodaļiņu laišanu tirgū aptvers minētā ieraksta 4. punkta a) apakšpunktā noteiktā atkāpe. Nesena pieredze šā ierobežojuma praktiskajā īstenošanā liecina, ka PPORD var notikt arī ārpus rūpnieciskiem objektiem, piemēram, slimnīcās un augstskolās. 78. ieraksta 4. punkta a) apakšpunktā noteiktā atkāpe minētajos gadījumos nav piemērojama, tāpēc minētā ieraksta 4. punkts būtu jāgroza, lai iekļautu jaunu atkāpi, kas PPORD vajadzībām izmantoto sintētisko polimēru mikrodaļiņu laišanai tirgū piemērojama arī tad, kad PPORD notiek ārpus rūpnieciskiem objektiem.

(4)

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 78. ieraksta 5. punkta c) apakšpunktā paredzētā atkāpe no aizlieguma laist tirgū sintētisko polimēru mikrodaļiņas attiecas uz gadījumiem, kad paredzams, ka vidē nonākšanas radītais risks būs minimāls, jo minētās mikrodaļiņas galalietojuma laikā tiek neatgriezeniski iekļautas cietā matricā. Īstermiņa galalietojumiem, kuru gadījumā cieto matricu bieži noņem vai aizstāj, tātad sintētisko polimēru mikrodaļiņas cietajā matricā tiek iekļautas uz īsu laiku, šo atkāpi piemērot nebija domāts, jo šāda piemērošana būtu pretrunā emisiju minimalizēšanas mērķim. Tāpēc minētā ieraksta 5. punkta c) apakšpunkts būtu jāgroza, lai konkretizētu, ka tas aptver tikai gadījumus, kad paredzētais galalietojuma ilgums ir vismaz viens gads. Lai ieinteresētajām personām dotu pietiekami daudz laika veikt grozītās atkāpes izpildei vajadzīgos pasākumus, tādus kā produktu sastāva mainīšana un esošo krājumu likvidēšana, ieraksta 5. punkta c) apakšpunkta grozījuma piemērošana būtu jāatliek par diviem gadiem no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(5)

Procesā, kura rezultātā tika pieņemta Regula (ES) 2023/2055, dalībvalstis un ieinteresētās personas tika informētas par ieceri aizliegumam laist tirgū sintētisko polimēru mikrodaļiņas noteikt atkāpi, kura būtu piemērojama mikrodaļiņām, i) kas ir visās cilvēkiem paredzētajās un veterinārajās zālēs, pie kurām pieder klīniskajos izmēģinājumos un ar tiem saistītajos preklīniskajos drošības testos izmantotas zāles, un ii) ko izmanto PPORD neatkarīgi no vietas, kur PPORD notiek. Tomēr Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 78. ierakstā noteikto atkāpju formulējums sintētisko polimēru mikrodaļiņu laišanu tirgū minētajiem lietojumiem neaptver pilnībā. Tātad šāda laišana tirgū radītu neatbilstību ar minēto ierakstu ieviestajam ierobežojumam, lai gan tas nebūt nebija ierobežojuma nolūks. Lai ierobežojuma tvērums būtu tāds, kā bija iecerēts, un lai atvieglotu ierobežojuma izpildes panākšanu un aizsargātu to ekonomikas dalībnieku leģitīmās intereses, kuri varētu būt paļāvušies uz pieņemšanas procesā paziņoto ieceri, abi atbilstošie minētās regulas XVII pielikuma grozījumi izņēmuma kārtā būtu jāpiemēro ar atpakaļejošu spēku no 2023. gada 17. oktobra, kad spēkā stājās Regula (ES) 2023/2055.

(6)

Tāpēc Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.

(7)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu izveidotā komiteja,