PADOMES LĒMUMS (ES) 2026/1070

(2026. gada 5. maijs)

par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem CETA Apvienotajā komitejā, kura izveidota saskaņā ar Visaptverošo ekonomikas un tirdzniecības nolīgumu (CETA) starp Kanādu, no vienas puses, un Eiropas Savienību un tās dalībvalstīm, no otras puses, attiecībā uz aktīvo farmaceitisko vielu iekļaušanu Protokola par atbilstības un izpildes programmas savstarpēju atzīšanu saistībā ar zāļu labu ražošanas praksi 1. pielikuma 2. punkta zāļu sarakstā

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 4. punkta pirmo daļu saistībā ar 218. panta 9. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

(1)	Padomes Lēmums (ES) 2017/37 (1) paredz Eiropas Savienības vārdā parakstīt Visaptverošu ekonomikas un tirdzniecības nolīgumu (CETA) starp Kanādu, no vienas puses, un Eiropas Savienību un tās dalībvalstīm, no otras puses (2) (“Nolīgums”). Nolīgums tika parakstīts 2016. gada 30. oktobrī.

(2)	Padomes Lēmums (ES) 2017/38 (3) paredz Nolīguma daļu provizorisku piemērošanu, tostarp CETA Apvienotās komitejas izveidi. Nolīguma daļas tiek provizoriski piemērotas no 2017. gada 21. septembra.

(3)	Saskaņā ar Nolīguma 26.1. panta 5. punkta c) apakšpunktu CETA Apvienotā komiteja var apsvērt grozījumus Nolīgumā vai vienoties par tiem.

(4)	Nolīguma 30.2. pants paredz, ka “CETA Apvienotā komiteja var nolemt grozīt Nolīguma protokolus un pielikumus. Ievērojot Nolīguma 26.3. panta 3. punktu, šāds lēmums ir jāpieņem, Pusēm savstarpēji vienojoties.

(5)

Ievērojot CETA Protokola par atbilstības un izpildes programmas savstarpēju atzīšanu saistībā ar zāļu labu ražošanas praksi (“LRP protokols”) 15. panta 5. punktu, Apvienotajai nozares darba grupai pēc Nolīguma Pušu lūguma ir jāpārskata LRP protokola pielikumi un ir jāizstrādā to grozījumu ieteikumi, kurus izskata CETA Apvienotā komiteja.

(6)

Ievērojot 15. panta 6. punktu, Apvienotā nozares darba grupa 2022. gada 15. decembrī pārskatīja LRP protokola operatīvās darbības jomu un ieteica aktīvās farmaceitiskās vielas, kuras pašlaik ir uzskaitītas LRP protokola 1. pielikuma 1. punktā un attiecībā uz kurām abu Pušu LRP prasības un atbilstības programmas ir līdzvērtīgas, arī iekļaut LRP protokola 1. pielikuma 2. punkta zāļu sarakstā.

(7)	CETA Apvienotajai komitejai ir jāpieņem lēmums par aktīvo farmaceitisko vielu iekļaušanu operatīvās darbības jomā, kas attiecas uz LRP protokola 1. pielikumā uzskaitītajām zālēm.

(8)	Tādēļ ir lietderīgi noteikt nostāju, kas Savienības vārdā ir jāieņem CETA Apvienotajā komitejā, pamatojoties uz pievienoto CETA Apvienotās komitejas lēmuma projektu, attiecībā uz aktīvo farmaceitisko vielu iekļaušanu LRP protokola 1. pielikuma 2. punkta zāļu sarakstā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Nostājas, kas Savienības vārdā ir jāieņem CETA Apvienotajā komitejā attiecībā uz aktīvo farmaceitisko vielu iekļaušanu Nolīguma protokola 1. pielikuma 2. punkta zāļu sarakstā, pamatā ir šim lēmumam pievienotais CETA Apvienotās komitejas lēmuma projekts.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

Briselē, 2026. gada 5. maijā

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

M. KERAVNOS

(1) Padomes Lēmums (ES) 2017/37 (2016. gada 28. oktobris) par to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Visaptverošu ekonomikas un tirdzniecības nolīgumu (CETA) starp Kanādu, no vienas puses, un Eiropas Savienību un tās dalībvalstīm, no otras puses (OV L 11, 14.1.2017., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2017/37/oj).

(2) OV L 11, 14.1.2017., 23. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2017/37/oj.

(3) Padomes Lēmums (ES) 2017/38 (2016. gada 28. oktobris) par to, lai provizoriski piemērotu Visaptverošu ekonomikas un tirdzniecības nolīgumu (CETA) starp Kanādu, no vienas puses, un Eiropas Savienību un tās dalībvalstīm, no otras puses (OV L 11, 14.1.2017., 1080. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2017/38/oj).

PROJEKTS

CETA APVIENOTĀS KOMITEJAS LĒMUMS Nr. …/2026

(… gada …)

par aktīvo farmaceitisko vielu iekļaušanu Protokola par atbilstības un izpildes programmas savstarpēju atzīšanu saistībā ar zāļu labu ražošanas praksi 1. pielikuma 2. punkta zāļu sarakstā

CETA APVIENOTĀ KOMITEJA,

ņemot vērā Briselē 2016. gada 30. oktobrī noslēgtā Visaptverošā ekonomikas un tirdzniecības nolīguma (CETA) starp Kanādu, no vienas puses, un Eiropas Savienību un tās dalībvalstīm, no otras puses (“Nolīgums”) 26.1. pantu,

tā kā:

(1)	Saskaņā ar Nolīguma 30.7. panta 3. punkta a) apakšpunkta noteikumiem Nolīgumu provizoriski piemēro kopš 2017. gada 21. septembra.

(2)	Nolīguma 26.1. panta 5. punkta c) apakšpunkts nosaka, ka CETA Apvienotā komiteja var apsvērt grozījumus vai vienoties par tiem, kā paredzēts Nolīgumā.

(3)	Nolīguma 30.2. panta 2. punkts paredz, ka CETA Apvienotā komiteja var nolemt grozīt Nolīguma protokolus un pielikumus.

(4)

Protokola par atbilstības un izpildes programmas savstarpēju atzīšanu saistībā ar zāļu labu ražošanas praksi (“Protokols”) 15. panta 5. un 6. punkts nosaka, ka Apvienotajai nozares darba grupai ir jāpārskata 1. pielikuma 2. punktā noteiktā operatīvās darbības joma, kas attiecas uz zālēm, ar nolūku iekļaut tajā zāles, kas uzskaitītas 1. pielikuma 1. punktā.

(5)	Eiropas Komisija un Health Canada ir izvērtējušas Kanādas un ES piemērojamās labas ražošanas prakses programmas attiecībā uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām un secinājušas, ka to attiecīgās regulatīvās un izpildes sistēmas šajā jomā ir līdzvērtīgas.

(6)	Tāpēc Protokols pēc CETA Apvienotās komitejas Apvienotās nozaru grupas ieteikuma būtu jāgroza, iekļaujot aktīvās farmaceitiskās vielas Protokola 1. pielikuma 2. punkta zāļu sarakstā.

(7)	Lai šis lēmums stātos spēkā, saskaņā ar Eiropas Savienības tiesisko kārtību nav vajadzīga nekāda turpmāka procedūra,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Operatīvās darbības joma, kas attiecas uz zālēm

Protokola par atbilstības un izpildes programmas savstarpēju atzīšanu saistībā ar zāļu labu ražošanas praksi 1. pielikuma 2. punktu groza šādi:

a)	punkta f) apakšpunkta ieraksta beigās svītro vārdu “un”;

b)	punkta g) apakšpunkta ieraksta beigās punktu aizstāj ar “; un”; un

c)	aiz g) apakšpunkta ieraksta pievieno šādu ierakstu: “h) aktīvās farmaceitiskās vielas.”.

2. pants

Grozījuma juridiskais statuss

Stājoties spēkā šim lēmumam, 1. pantā izklāstītais grozījums kļūs par Protokola daļu. Puses atzīst, ka, tā kā Nolīgumu, tostarp Protokolu, piemēro provizoriski, arī grozījumu piemēros provizoriski, līdz Nolīgums stāsies spēkā.

3. pants

Autentiskie teksti

Šis lēmums ir sagatavots divos oriģināleksemplāros angļu, bulgāru, čehu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, horvātu, igauņu, itāļu, latviešu, lietuviešu, maltiešu, poļu, portugāļu, rumāņu, slovāku, slovēņu, somu, spāņu, ungāru, vācu un zviedru valodā; visi teksti ir vienlīdz autentiski.

4. pants

Stāšanās spēkā

Šis lēmums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kad Kanāda ir iesniegusi Eiropas Savienībai rakstisku paziņojumu, apliecinot, ka tā ir izpildījusi savas iekšējās prasības un procedūras, kas vajadzīgas, lai tas stātos spēkā.

…, …

Apvienotās komitejas vārdā –

līdzpriekšsēdētāji