(1)

Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 1062/2014 (2) II pielikumā ir izveidots to esošo aktīvo vielu saraksts, kas jānovērtē, lai lemtu par to iespējamu apstiprināšanu lietošanai biocīdos. Minētajā sarakstā attiecībā uz 6. produkta veidu ir iekļauti paraformaldehīda un 2-hidroksipropilamīna reakcijas produkti (attiecībā 1:1) (“HPT”).

(2)

HPT ir novērtēta lietošanai biocīdos, kuri pieder pie 6. produkta veida (“tarā izmantojami konservanti”), kas aprakstīts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (3) V pielikumā un atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā aprakstītajam 6. produkta veidam (“konservanti, kas paredzēti produktiem uzglabāšanas laikā”).

(3)

2007. gada 1. augustā tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts Direktīvas 98/8/EK I pielikumā iekļaut HPT lietošanai 6. produkta veida biocīdos (“pieteikums”). Pieteikumu tā iesniedzējs iesniedza par vienu vienīgu reprezentatīvu biocīdu, kas tiek atbalstīts attiecībā uz degvielu konservāciju pret bakteriālo noārdīšanos.

(4)

Par ziņotāju dalībvalsti tika izraudzīta Austrija, un tās kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 2016. gada 29. septembrī Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza novērtējuma ziņojumu kopā ar saviem secinājumiem. Pēc novērtējuma ziņojuma iesniegšanas notika diskusijas Aģentūras rīkotās tehniskajās sanāksmēs.

(5)

Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. panta 1. punkta otrās daļas a) apakšpunktu Aģentūras atzinumu par aktīvo vielu apstiprināšanas pieteikumiem sagatavo Biocīdu komiteja. Saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) Nr. 1062/2014 7. panta 2. punktu, to lasot saistībā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. panta 1. un 4. punktu, Biocīdu komiteja pieņēma Aģentūras 2017. gada 29. jūnija atzinumu (“2017. gada 29. jūnija atzinums”) (4), ņemot vērā kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, izdarītos secinājumus.

(6)

2017. gada 29. jūnija atzinumā secināts, ka HPT saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (5) klasificējama par 1.B kategorijas kancerogēnu vielu un tādējādi atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajam izslēgšanas kritērijam.

(7)

2017. gada 29. jūnija atzinumā secināts, ka HPT neatbilst kritērijiem, lai atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1272/2008 to klasificētu kā reproduktīvajai sistēmai toksisku 2. kategorijas vielu, tāpēc saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 3. punkta otro daļu tā netiek uzskatīta par vielu, kurai piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, kamēr nav pieņemti deleģētie akti, kuros precizēti zinātniskie kritēriji endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai.

(8)

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2017/2100 (6), ar ko saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 nosaka zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai, stājās spēkā 2017. gada 7. decembrī un tiek piemērota no 2018. gada 7. jūnija.

(9)

Gaidot, kamēr tiks piemēroti jaunie zinātniskie kritēriji, kas noteikti Deleģētajā regulā (ES) 2017/2100, un lai nodrošinātu skaidrību attiecībā uz bīstamības īpašībām un riskiem, kuri izriet no HPT lietošanas, 2018. gada 26. aprīlī Komisija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 (7) 75. panta 1. punkta otrās daļas g) apakšpunktu lūdza Aģentūru pārskatīt 2017. gada 29. jūnija atzinumu un, pamatojoties uz minētajā deleģētajā regulā noteiktajiem zinātniskajiem kritērijiem, precizēt, vai HPT ir arī endokrīni disruptīvas īpašības.

(10)

Aģentūra pārskatīto atzinumu pieņēma 2022. gada 8. jūnijā (“2022. gada 8. jūnija atzinums”) (8). 2022. gada 8. jūnija atzinumā teikts, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar izdarīt secinājumus par to, vai saskaņā ar Deleģētajā regulā (ES) 2017/2100 noteiktajiem kritērijiem HPT piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus un vidi (nemērķa organismus). Tomēr, ņemot vērā zināmās šīs vielas ļoti bīstamās īpašības, kas jau atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajam izslēgšanas kritērijam, un pamatojoties uz zinātniskiem apsvērumiem, Aģentūra papildu datus nepieprasīja.

(11)

Aģentūra 2022. gada 8. jūnija atzinumā secināja, ka attiecībā uz 6. produkta veidu HPT saturošu biocīdu lietošana nerada nepieņemamu risku cilvēka veselībai un videi, ja netiek ņemts vērā, ka nav izdarīts secinājums par to, vai HPT piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus un vidi (nemērķa organismus), pamatojoties uz Deleģētajā regulā (ES) 2017/2100 noteiktajiem kritērijiem, un ja tiek piemēroti riska mazināšanas pasākumi, kas pēc iespējas ierobežo cilvēku, dzīvnieku un vides eksponētību HPT. Tomēr Aģentūra neizdarīja secinājumu par riska līmeni, ko cilvēka veselībai un videi rada HPT lietošana, ņemot vērā HPT endokrīni disruptīvās īpašības, jo informācija par šīm īpašībām nebija pieejama.

(12)

Komisija 2023. gada 18. jūlijā saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. panta 1. punkta otrās daļas g) apakšpunktu lūdza Aģentūru (9) pārskatīt 2022. gada 8. jūnija atzinumu, jo reprezentatīvā biocīda iedarbīgums nav pienācīgi novērtēts saskaņā ar piemērojamo norādījumu dokumentu par iedarbīgumu (10) un šis jautājums nav pienācīgi aplūkots ne kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, novērtēšanas laikā, ne Aģentūras veiktās salīdzinošās izvērtēšanas laikā. Bija jāpieprasa un jānovērtē 2. līmeņa dati, kas atspoguļo reālos apstākļus. Biocīdu komiteja 2024. gada 29. maijā pieņēma Aģentūras pārskatīto atzinumu par 6. produkta veidu (11).

(13)

Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 aktīvās vielas, kas atbilst izslēgšanas kritērijam, var apstiprināt tikai tad, ja tās atbilst minētās regulas 4. panta 1. punkta nosacījumiem un vismaz vienam no minētās regulas 5. panta 2. punkta pirmās daļas nosacījumiem.

(14)

No 2017. gada 5. septembra līdz 4. novembrim Komisija ar Aģentūras atbalstu rīkoja sabiedrisko apspriešanu, lai apkopotu informāciju par to, vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmajā daļā izklāstītie nosacījumi ir izpildīti.

(15)

Komisija 2023. gada 17. februārī saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. panta 1. punkta otrās daļas g) apakšpunktu lūdza Aģentūru (12) sniegt atzinumu par HTP alternatīvu pieejamības un piemērotības novērtējumu, arī attiecībā uz 6. produkta veidu. Biocīdu komiteja saistīto Aģentūras atzinumu pieņēma 2023. gada 23. novembrī (“2023. gada 23. novembra atzinums”) (13). Minētajā atzinumā Aģentūra nolēma HPT pārdēvēt par “no paraformaldehīda un 2-hidroksipropilamīna reakcijas produktiem (attiecībā 1:1) izdalīts formaldehīds” (“RP 1:1”). Minētajā atzinumā tika konstatēts, ka attiecībā uz RP 1:1 pieteikumā atbalstītajam lietojumam nav piemērotu un pietiekamu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju.

(16)

2023. gada 23. novembra atzinums un sabiedriskajā apspriešanā iegūtā informācija tika apspriesti ar dalībvalstu pārstāvjiem Biocīdu pastāvīgajā komitejā. Dalībvalstu pārstāvjiem arī tika lūgts norādīt, vai attiecīgā dalībvalsts uzskata, ka būtu izpildīts vismaz viens no Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem, un pamatot savu nostāju.

(17)

Diskusijās ar dalībvalstu pārstāvjiem Biocīdu pastāvīgās komitejas 2024. gada 25. septembra sanāksmē tika norādīts, ka Aģentūras 2023. gada 23. novembra atzinumā alternatīvu analīzes gaitā netika pārbaudīta aktīvā viela “no paraformaldehīda un 2-hidroksipropilamīna reakcijas produktiem (attiecībā 3:2) izdalīts formaldehīds” (“RP 3:2”) kā potenciāla RP 1:1 alternatīva aktīvā viela attiecībā uz pieteikumā atbalstīto lietojumu. Komisija šo jautājumu sāka tālāk apspriest ar dalībvalstu pārstāvjiem Biocīdu pastāvīgās komitejas 2024. gada 6. decembra, 2025. gada 19. marta, 2025. gada 20. jūnija un 2025. gada 24. septembra sanāksmēs. Katrā no šīm sanāksmēm dalībvalstu pārstāvjiem tika darīta zināma attiecīgā papildu informācija, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza 2024. gada 15. novembrī, 2025. gada 28. februārī un 2025. gada 27. jūnijā. Pamatojoties uz šo informāciju, pieteikuma iesniedzējs neuzskatīja RP 3:2 par piemērotu RP 1:1 alternatīvu, lai gan norādīja, ka RP 3:2 ir visderīgākais biocīdais risinājums degvielas konservācijai un ka dīzeļdegvielas konservācija ar RP 1:1, kas satur aptuveni 20 % ūdens, būtu nelietderīga. Tomēr lielākā daļa dalībvalstu pārstāvju Biocīdu pastāvīgajā komitejā uzskatīja, ka degvielu konservācijai pret bakteriālo noārdīšanos RP 3:2 ir tehniski derīgāka nekā RP 1:1. Tāpēc, lai gan RP 3:2 bīstamās īpašības ir atzītas par tādām pašām kā RP 1:1 bīstamās īpašības, lielākā daļa Biocīdu pastāvīgās komitejas dalībvalstu pārstāvju atzina RP 3:2 par piemērotu un pietiekamu RP 1:1 alternatīvu tādiem lietojumiem, kas atbalstīti RP 1:1 pieteikumā, tādējādi nepiekrītot Aģentūras 2023. gada 23. novembra atzinuma secinājumiem, ka attiecībā uz RP 1:1 nav piemērotu un pietiekamu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju. Tāpēc, ņemot vērā visu savākto datu analīzi un dalībvalstu paustos viedokļus, nav paredzams, ka RP 1:1 neapstiprināšanai par 6. produkta veida biocīdos lietojamu aktīvo vielu būs nesamērīgi negatīva ietekme uz sabiedrību salīdzinājumā ar tādu risku cilvēka veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi, ko rada vielas lietošana degvielu konservācijai pret bakteriālo noārdīšanos. Tādējādi attiecībā uz šādu lietojumu nav izpildīts Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmās daļas c) apakšpunkta nosacījums.

(18)

Turklāt, tā kā Aģentūra nevar izdarīt secinājumus par riskiem, ko cilvēka veselībai un videi rada RP 1:1, ņemot vērā tās endokrīni disruptīvās īpašības, un tā kā dalībvalstu pārstāvji Biocīdu pastāvīgajā komitejā pauda viedokli, ka nav izslēdzama RP 1:1 iespējama nonākšana vidē, nevar secināt, ka risks cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi, ko reālos vissliktākajos lietošanas apstākļos rada eksponētība biocīdā esošai RP 1:1, ir nenozīmīgs. Tāpēc Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkta nosacījums nav izpildīts.

(19)

Ne no pieteikuma iesniedzēja puses, ne izmantojot sabiedrisko apspriešanu nav iesniegta nekāda attiecīga informācija vai pamatojums, kas pierādītu, ka RP 1:1 būtu nepieciešama, lai novērstu vai kontrolētu nopietnu apdraudējumu cilvēka veselībai, dzīvnieku veselībai vai videi. Tāpēc nav izpildīts Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmās daļas b) apakšpunkta nosacījums.

(20)

2025. gada 28. februārī un 2025. gada 27. jūnijā pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka plāno RP 1:1 pieteikuma izskatīšanā atbalstīt reprezentatīvus biocīdus lietojumiem, kas nav degvielu konservācija pret bakteriālo noārdīšanos, piemēram, RP 1:1 lietošana (liešanas) veidņu atdalīšanas palīgvielu, krāsu, līmvielu, hermētiķu, tīrīšanas līdzekļu, abrazīvu materiālu, pulēšanas pastu un tehnisko emulsiju konservācijai. Tomēr pieteikums par RP 1:1 apstiprināšanu attiecībā uz 6. produkta veidu tiek novērtēts kopš tā iesniegšanas 2007. gada 1. augustā, un pieteikuma iesniedzējam iepriekš ir bijušas vairākas iespējas sniegt pietiekamus pierādījumus, kas vajadzīgi, lai novērtētu, vai attiecībā uz minēto aktīvo vielu tiktu izpildīti Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta nosacījumi. Turklāt iestādēm nav pienākuma pieņemt turpmākus pētījumus vai papildu datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis pēc savas iniciatīvas pēc tam, kad kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir iesniegusi Aģentūrai novērtējuma ziņojumu un ir pieņemts Aģentūras atzinums, jo tas pieteikuma iesniedzējam dotu tiesības novērtēšanas procedūru pagarināt uz nenoteiktu laiku un aizkavēt par aktīvo vielu pieņemamā lēmuma pieņemšanu. Tas būtu pretrunā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 mērķi nodrošināt augstu cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni.

(21)

Turklāt, pat ja aktīvās vielas pārbaudē būtu ņemta vērā pieteikuma iesniedzēja novēloti (2025. gada 28. februārī un 2025. gada 27. jūnijā) iesniegtā papildu informācija, kas atbalsta citus lietojumus, nevis degvielu konservāciju pret bakteriālo noārdīšanos, Komisija uzskata, ka neviens no Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmās daļas nosacījumiem nebūtu izpildīts.

(22)

Līdz ar to, ņemot vērā visu savākto datu analīzi un viedokļus, ko Biocīdu pastāvīgajā komitejā pauduši dalībvalstu pārstāvji, neviens no Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmās daļas nosacījumiem nav izpildīts.

(23)

Turklāt, tā kā Aģentūra nav izdarījusi secinājumus par to, cik lielu risku RP 1:1 lietošana rada cilvēka veselībai un videi, ņemot vērā tās potenciālās endokrīni disruptīvās īpašības, balstoties uz pieteikuma datiem, nav pierādīts, ka par 6. produkta veidu reprezentatīvo biocīdu, kas satur RP 1:1, var gaidīt, ka tas pats neradīs nepieņemamu ietekmi uz cilvēka veselību un vidi vai ka tāda neradīsies tā atlieku dēļ, un ka var gaidīt, ka tas atbildīs Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iii) un iv) punkta kritērijiem.

(24)

Tātad arī Regulas (ES) Nr. 528/2012 4. panta 1. punktā noteiktie nosacījumi attiecībā uz RP 1:1 apstiprināšanu lietošanai 6. produkta veida biocīdos nav izpildīti.

(25)

Tāpēc ir lietderīgi neapstiprināt RP 1:1 par 6. produkta veida biocīdos lietojamu aktīvo vielu.

(26)

Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,