EIROPAS KOMISIJA,

tā kā:

IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.

Ieteikums attiecas uz radiodiagnostikas izmeklējumu un invazīvās radioloģijas procedūru diagnostikas standartlīmeņu noteikšanu, pārskatīšanu un izmantošanu. Dalībvalstis tiek aicinātas ievērot šo labo praksi.

1.   Valsts regulējums attiecībā uz DSL

Dalībvalstīm būtu jānodrošina valsts pārvaldības sistēma diagnostikas standartlīmeņu (DSL) noteikšanai, pārskatīšanai un izmantošanai un jāparedz atbilstoši resursi šādas sistēmas atbalstam un uzturēšanai.

Dalībvalstīm būtu jāveicina konsekventa valsts pieeja DSL noteikšanai, pārskatīšanai un izmantošanai, skaidri identificējot attiecīgās ieinteresētās personas un to attiecīgos pienākumus šajā procesā. Attiecīgās ieinteresētās personas var atšķirties, bet dalībvalstīm būtu jāapsver iespēja iekļaut kompetentās iestādes, veselības padomes, profesionālās biedrības, veselības aprūpes iestādes, medicīniskā aprīkojuma ražotājus un pārdevējus. Būtu jāiekļauj vismaz DSL noteikšana un pārskatīšana, datu vākšana, validēšana un analīze, kā arī veselības aprūpes iestādēm paredzētu vadlīniju materiālu sagatavošana par DSL izmantošanu.

Dalībvalstīm būtu jādefinē praktizējošā ārsta, medicīniskās fizikas eksperta un to personu attiecīgie uzdevumi, kuras ir tiesīgas praktiski īstenot medicīniski radioloģisko procedūru, vācot, validējot un analizējot datus DSL noteikšanai, kā arī izmantojot DSL kā instrumentu optimizācijai veselības aprūpes iestādēs.

Dalībvalstīm būtu jāievieš elastīga un dinamiska procedūra DSL noteikšanai un pārskatīšanai. Elastība ir nepieciešama procedūrām, kurās ir pieejams maz datu (piem., intervences procedūras pediatriskiem pacientiem) vai gadījumos, kad dati ir pieejami no neliela veselības aprūpes iestāžu skaita. Ir vajadzīga dinamiska procedūra, lai no šiem datiem varētu atvasināt sākotnējos DSL, vienlaikus gaidot izsmeļošāku datu vākšanu.

2.   Valsts DSL noteikšanas un pārskatīšanas metodika

Dalībvalstīm būtu jāapzina izmeklējumi un procedūras, kuriem nepieciešams noteikt valsts DSL, cenšoties panākt pietiekamu tvērumu attiecībā uz visbiežākajiem izmeklējumiem un procedūrām vai tiem, kuros kolektīvā doza populācijai ir ievērojama. Ja iespējams, ņemot vērā atšķirīgās vajadzības attēlu kvalitātes ziņā, būtu jānosaka valstu DSL klīniskajām indikācijām. Tomēr ir atzīts, ka DSL uz klīnisko indikāciju pamata nav piemēroti visām modalitātēm, izmeklējumiem un procedūrām, tāpēc šajos gadījumos varētu izmantot DSL uz anatomisko reģionu pamata.

Nosakot DSL, dalībvalstīm būtu jāņem vērā klīnisko indikāciju, izmeklējumu un procedūru aprakstīšanai izmantotā nomenklatūra. Dalībvalstīm būtu jāveicina standartizētas terminoloģijas izmantošana un, ja šāda terminoloģija nav pieejama, būtu jāatbalsta tās izstrāde. Ir svarīgs konsekvents un precīzs apraksts, jo īpaši attiecībā uz DSL, kuru pamatā ir klīniskās indikācijas.

Šajā nolūkā 1. un 2. pielikumā ir sniegts pārskats par i) šajā dokumentā izmantotajiem terminiem, ii) attiecīgo dozu daudzumu un iii) klīniskajām indikācijām, izmeklējumiem un procedūrām, kurām ir noteikti Eiropas DSL. Lai gan aprīkojuma krājumu atšķirības kopā ar izmeklējumu un procedūru biežuma variācijām var apgrūtināt saskaņotu pieeju, dalībvalstīm būtu jāatsaucas uz šiem pielikumiem, lai veicinātu konsekvenci valstu DSL noteikšanā.

Dalībvalstīm būtu jācenšas nodrošināt, ka valstu DSL atspoguļo pašreizējo valsts praksi un saistītās pacientu dozas, un būtu jānosaka pārskatīšanas biežums, kas atbilst pastāvīgam progresam attēlveidošanas tehnoloģiju un zemas dozas metožu jomā. DSL atbilstība būtu regulāri jāpārbauda valsts apsekojumos vismaz reizi trijos līdz piecos gados, izņemot zobārstniecības izmeklējumus, kuriem var noteikt mazāku biežumu.

3.   Datu vākšana un DSL vērtību noteikšana

Valstu DSL pamatā vajadzētu būt valsts dozu apsekojumiem, vācot datus no reprezentatīva veselības aprūpes iestāžu klāsta. Lai dalībvalstis varētu uzskatīt par reprezentatīvām, tām būtu jāiekļauj gan publiskie, gan privātie objekti un dažāda lieluma objekti no visas valsts. Lai iegūtu valstu dozu sadalījumus, kas ir piemēroti DSL vērtību noteikšanai, dalībvalstīm būtu jāveicina valstu DSL noteikšana, pamatojoties uz attiecīgu skaitu tipisku vērtību, kas savāktas no atbilstoša un reprezentatīva veselības aprūpes iestāžu klāsta.

Tipiskās vērtības no veselības aprūpes iestādēm, kas noteiktas, retrospektīvi pārskatot lielu pacientu skaitu, vēlams, iegūtas no dozu pārvaldības sistēmām (DMS) vai pacientu dozu repozitorijiem, varētu uzskatīt par reprezentatīvām attiecībā uz pacientu populāciju pat tad, ja datos nav informācijas par pacientu morfoloģiju. Tomēr tipiskās vērtības varētu noteikt arī mazākam skaitam pacientu, kuri standartizēti pēc svara. Šajā gadījumā ļoti svarīgi ir dati par pacientu morfoloģiju, un dalībvalstīm būtu jāveicina standarta lieluma kvantitatīva noteikšana (piem., svars, auguma garums, ķermeņa masas indekss) pacientu populācijai, lai šo procesu vadītu. Būtu jācenšas nodrošināt pastāvīgu datu vākšanu. Tipiskajos izmeklējumos, uz kuru pamata nosaka tipiskās vērtības, ko iesniedz DSL noteikšanai, nevajadzētu iekļaut atkārtotus izmeklējumus un citas nestandarta situācijas, jo tie nav uzskatāmi par daļu no parasta izmeklējuma. Tomēr šādi dati ir noderīgi valsts un vietējā līmeņa pārskatiem. Minētais apsvērums neattiecas uz lielu daudzumu datu, kas savākti, izmantojot DMS, jo noraidīto attēlu ietekme uz tipisko dozu būs nenozīmīga.

Par valsts DSL (10) parasti nosaka DSL vērtību, kura noteikta pie valsts tipisko vērtību (t.i., mediāno vērtību) sadalījuma 75. procentiles konkrētam DSL daudzumam.

Dalībvalstis var apsvērt iespēju noteikt sasniedzamu dozas līmeni (11), kas ir valsts dozas sadalījuma mediāna. Šis sasniedzamais dozas līmenis sniedz papildu iespēju optimizēt veselības aprūpes iestādes, kuru tipiskās vērtības ir zemākas par valsts DSL.

Dalībvalstis var apsvērt iespēju 25. procentili noteikt kā līmeni tādu izmeklējumu identificēšanai, kuros būtu jāverificē pietiekama diagnostikas attēla kvalitāte.

Dalībvalstis var arī apsvērt iespēju analizēt valsts dozu sadalījumu, lai iegūtu vērtīgu informāciju par optimizācijas līmeni valsts līmenī. Piemēram, plašs dozu sadalījums var norādīt, ka būtu vajadzīgi papildu optimizācijas centieni.

4.   Datu validēšana un datu kvalitāte

Pirms datus iesniedz iekļaušanai valsts dozu sadalījumos, dalībvalstīm būtu jāpalīdz veselības aprūpes iestādēm nodrošināt pienācīgu datu kvalitātes kontroli un validēšanu.

Jāatzīst, ka DMS izmantošana palīdz DSL noteikšanā un biežā atjaunināšanā. Tomēr, ja tiek izmantots liels daudzums datu, kas iegūti no dažādām IT sistēmām, būtu rūpīgi jāapsver datu kvalitāte un tiem piemītošā nenoteiktība.

Pārdevējiem būtu jācenšas panākt, lai attiecīgie DICOM (digitālās attēlveidošanas un saziņas medicīnā) dati atbilstu strukturētā ziņojuma par radiācijas dozu (RDSR) (12) principiem. Šo standartu īstenošanā varētu izmantot integrācijas profilus, piemēram, no IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) iniciatīvas, kā sīki izklāstīts IHE Radiation Exposure Monitoring (REM) profilā (13). Svarīga loma radioloģisko iekārtu uzrādīto dozu daudzumu un vienību saskaņošanā ir arī iekārtu pārdevējiem un ražotājiem, jo DSL daudzumu (14) konsekventa uzrādīšana var palīdzēt personālam, un tā sekmē optimizāciju.

Būtu jāpārbauda datu kvalitātes un vērtību konsekvences novērtēšanas mehānismi saistībā ar aplūkojamo izmeklējumu. Dalībvalstīm būtu jāapsver DSL izveidei un pārskatīšanai izmantoto automatizēto sistēmu iespējamie ierobežojumi. Dalībvalstīm būtu jāsadarbojas ar ražotājiem, lai risinātu šādas vajadzības – nepieciešamība pēc saskaņotas izmeklējumu nomenklatūras, piekļuve strukturētiem datiem par klīniskajām indikācijām un radioloģisko iekārtu uzrādīto dozu daudzumu un vienību saskaņošana. Piekļuve labas kvalitātes digitālajiem datiem ir svarīga attiecībā uz DSL noteikšanā izmantoto liela apjoma datu ģenerēšanu un prezentēšanu.

Dalībvalstis var apsvērt mākslīgā intelekta izmantošanu datu verifikācijai un analīzei, pamatojoties uz pieejamo MI rīku pienācīgu validāciju. Dalībvalstis, kas jau ir pavirzījušās uz priekšu šajā jomā, varētu atbalstīt koordinētos centienus.

5.   Attēla kvalitāte

Piemērojot DSL principu, dalībvalstīm būtu jāatbalsta attēlu kvalitātes novērtējumu iekļaušana. Pacienta radiācijas dozas izvērtējums, pamatojoties tikai uz DSL daudzumiem, neņemot vērā attēla kvalitātes kritērijus, nebūtu jāuzskata par piemērotu. Pretējā gadījumā DSL daudzums varētu sasniegt līmeni, kas apdraud attēla kvalitāti. Pirms tiek vākti dati par dozām nolūkā noteikt valsts DSL, veselības aprūpes iestādēm vienmēr būtu jākoncentrējas uz pienācīgu attēlu kvalitāti. Jāatzīst, ka 25. procentiles vērtību varētu izmantot kā instrumentu, lai noteiktu situācijas, kurās ir jānovērtē attēlu kvalitāte. Taču attēlu kvalitātes novērtējumos būtu jāņem vērā attēlu pēcapstrādes rīku ietekme, kā arī attiecības starp dozu un attēla kvalitāti sarežģītība, ko vēl vairāk palielina MI ieviešana, lai uzlabotu attēlu kvalitāti.

6.   DSL konkrētos klīniskos apstākļos

Dalībvalstīm būtu jāveicina valsts DSL noteikšana, lai pietiekami aptvertu standarta izmeklējumus un procedūras visās modalitātēs, tostarp koniskā stara datortomogrāfiju (CBCT) zobārstniecībā, mamogrāfiju, hibrīdattēlveidošanu un attēlvadīto staru terapiju (IGRT) gan pediatriskiem, gan pieaugušiem pacientiem.

Metodoloģiskās atšķirības un problēmas datu vākšanā, jo īpaši pediatriskajā radioloģijā, kodolmedicīnā un IGRT, liecina, ka ir vajadzīga turpmāka pilnveidošana un norādījumi. Ierobežotas resursu pieejamības apstākļos DSL noteikšana būtu jānosaka par prioritāti attiecībā uz biežiem un lielas dozas izmeklējumiem/procedūrām un paaugstināta riska populāciju (piem., pediatrisko pacientu) izmeklējumiem/procedūrām.

6.1.   Pediatriskie DSL

Pediatrisko DSL noteikšanā būtu jāņem vērā šīs populācijas individuālās lieluma atšķirības, kas var radīt grūtības savākt pietiekami daudz datu DSL noteikšanai. Ķermeņa izmeklējumos/procedūrās ir ieteicams nošķirt lielumu pēc svara nevis vecuma grupām, savukārt galvas izmeklējumos/procedūrās priekšroka tiek dota iedalījumam pēc vecuma grupām. Tā kā svars varētu nebūt veselības aprūpes iestāžu IT sistēmās regulāri reģistrēts un/vai pieejams rādītājs, dalībvalstu pediatriskie DSL joprojām var būt noteikti pēc vecuma kritērija. Dalībvalstīm būtu jāveicina pasākumi pārejai no DSL, kas balstīts uz vecumu, uz DSL, kas balstīts uz svaru. Papildu ieteikumi par svara un vecuma grupām ir atrodami 3. pielikumā. Turklāt apsekojumi DSL noteikšanai var būt vērsti galvenokārt uz specializētām pediatriskām iekārtām ar lielu pediatriskās attēlveidošanas apjomu.

Lai pārvarētu vispārējo dozas datu trūkumu pediatriskos izmeklējumos/procedūrās katrā lieluma grupā, DSL var parādīt kā pacientu grupēšanai izmantotā parametra funkciju (15). DSL procentu līknes pieeja būtu jāpiemēro tikai tad, ja dati no pacientu dozu apsekojumiem liecina par skaidru sakarību starp DSL daudzumu un pacientu grupēšanas parametru, piem., pacienta svaru (DSL daudzuma un svara līkne). Šāda pieeja ļauj veselības aprūpes iestādēm verificēt atbilstību DSL, pamatojoties uz datiem, kas savākti no ierobežota pacientu skaita (piem., desmit pacientiem pēc kārtas) neatkarīgi no viņu lieluma, un norādot šos datu punktus DSL līknē. Ja lielākā daļa datu punktu atrodas zem DSL līknes vai ja datiem piemērotā līkne atrodas zem DSL līknes, tad DSL vērtība nav pārsniegta (16).

6.2.   Kodolmedicīnas DSL

Novērotās atšķirības metodoloģijā attiecībā uz DSL kodolmedicīnā liecina, ka ir nepieciešama saskaņošana visā ES. Būtu jāievēro standarta metodika, un tas nozīmē, ka DSL būtu jānosaka pie valsts tipisko vērtību sadalījuma 75. procentiles. Tomēr ir atzīts, ka dalībvalstis var turpināt izmantot esošās metodoloģijas DSL vērtību aprēķināšanai, lai saglabātu spēju uzraudzīt nacionālās tendences. Pāreju var īstenot, pārejas periodā, kas var ilgt vienu vai vairākus datu vākšanas ciklus, DSL nosakot uz abu pieeju pamata.

Lai veicinātu DSL kā kodolmedicīnas optimizācijas instrumenta izmantošanu, dalībvalstīm būtu jāizveido DSL, pamatojoties uz izmērīto radioaktivitātes dozu uz ķermeņa svaru, nevis uz fiksētu nominālo aktivitāti. Lai gan ir atzīts, ka uz svaru balstīta radioaktivitāte ne vienmēr tiek izmantota klīniski, dalībvalstīm būtu jācenšas īstenot šo praksi, ja tas ir pamatoti piemērojams.

Kas attiecas uz hibrīdattēlveidošanu, DSL princips būtu jāpaplašina, iekļaujot izmeklējuma datortomogrāfisko komponentu. Nosakot DSL vērtību, būtu jāņem vērā dažādie datortomogrāfijas skenēšanas uzdevumi (vājinājuma korekcija, lokalizācija un diagnostika).

6.3.   Attēlvadītas staru terapijas DSL

Direktīvā 2013/59/Euratom tiek prasīts optimizēt visas dozas, kas medicīniskās apstarošanas sakarā vajadzīgas plānošanas, vadības un verifikācijas nolūkiem. Tomēr DSL principā nav skaidri paredzēta DSL noteikšana attiecībā uz attēlvadīto staru terapiju (IGRT). Atsaucoties uz to, ka pastāvīgi pieaug IGRT izmantošana terapijas plānošanas, kā arī pozicionēšanas un verifikācijas nolūkos, dalībvalstis var apsvērt DSL (17) noteikšanu arī šīm apstarošanas situācijām. Joprojām ir grūti piekļūt relevantajiem dozu daudzumiem, un dalībvalstīm būtu jāsadarbojas ar iekārtu pārdevējiem un ražotājiem, lai, ciktāl tas vajadzīgs DSL noteikšanai attiecībā uz IGRT, veicinātu sekmīgu piekļuvi dozu daudzumiem.

7.   DSL kā optimizācijas rīka izmantošana aizsardzībai pret jonizējošo starojumu veselības aprūpes iestādēs

Dalībvalstīm būtu jāmudina veselības aprūpes iestādes īstenot DSL principu kā līdzekli savas klīniskās prakses optimizācijai, lai uzlabotu to medicīnisko lietojumu kvalitāti un drošību, kuros izmanto jonizējošo starojumu. DSL loma un izmantošana optimizācijas procesā būtu jāapraksta iekārtu pārvaldības sistēmās.

DSL izmanto, lai identificētu un izvērtētu, vai parastos apstākļos jonizējošā starojuma daudzums, ko vietējā veselības aprūpes iestādē izmanto medicīniskās attēlveidošanas vai invazīvās procedūrās, sistemātiski ir neparasti liels vai mazs. To dara, salīdzinot šo iestāžu tipiskās vērtības konkrētajiem izmeklējumiem/konkrētajām procedūrām ar noteiktajām valsts DSL vērtībām. Ikreiz, kad tipiskās dozas pārsniedz valsts DSL, būtu jāveic attiecīga vietēja pārskatīšana, un bez liekas kavēšanās jāīsteno atbilstoši korektīvi pasākumi. Ja tipiskās vērtības ir ievērojami zemākas par DSL vērtībām, būtu jāveic izmeklēšana, lai nodrošinātu, ka attēla kvalitāte ir pietiekami augsta klīniskajām vajadzībām.

Ir atzīts, ka optimizācija ir uzdevums, kura veikšanai ir vajadzīga daudzdisciplināra komanda un kurā ir jāņem vērā visi faktori, kas ietekmē radiācijas dozas un attēla kvalitāti. Papildus izmantotajai DSL metodikai būtu jāizmeklē tādi faktori kā iekārtas tips, kvalitātes kontrole, kalibrēšana, apstarošanas parametri un procedūras sarežģītība, kā arī tā praktizējošā speciālista un tā personāla apmācība, kas īsteno procedūras faktisko norisi. Veselības aprūpes iestādēm būtu jācenšas panākt reprezentatīvas tipiskās vērtības, un tas nozīmē, ka šīs vērtības būtu jāatjaunina pēc izmaiņām standartizētajos protokolos un pēc aprīkojuma nomaiņas vai programmatūras jaunināšanas, kas var ietekmēt pacienta dozu.

Dalībvalstīm būtu jāsniedz norādījumi un izglītojošs atbalsts veselības aprūpes speciālistiem, lai viņi varētu savā klīniskajā praksē pilnībā integrēt DSL principus un to izmantošanu.

8.   Vietējo DSL izveide

Lai vēl vairāk paplašinātu DSL principu, tiek ieteikts izveidot vietējus DSL. Vietēja līmeņa DSL būtu jānosaka, ja nav noteikti valsts DSL, tie ir novecojuši vai vietējo apstākļu dēļ valsts līmeņa DSL nav piemēroti optimizācijas mērķiem. Nosakot vietējos DSL, būtu jāņem vērā vietējās vajadzības, piemēram, ja klīniskajā praksē tiek izmantota jauna tehnoloģija. Vietējo DSL noteikšanā un pārskatīšanā būtu jāievēro tāda pati metodika kā valsts DSL izveidē un pārskatīšanā.